Directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil

du 7 décembre 2001

modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social,

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(1),

considérant ce qui suit:

(1) La présente directive vise à inclure dans le champ d'application de la directive 93/42/CEE(2) uniquement les dispositifs qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains. Cependant, les dispositifs médicaux incorporant d'autres substances dérivées de tissus humains restent exclus du champ d'application de ladite directive.

(2) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d'utilisation des dispositifs médicaux devrait avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.

(3) Par ailleurs, les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux devraient être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

À l'article 1er de la directive 93/42/CEE, le paragraphe 5 est modifié comme suit:

a) Le point c) est remplacé par le texte suivant: "c) aux médicaments couverts par la directive 65/65/CEE, y compris les médicaments dérivés du sang, couverts par la directive 89/381/CEE;"

b) Le point e) est remplacé par le texte suivant: "e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d'origine humaine, ou aux dispositifs qui contiennent, au moment de leur mise sur le marché, de tels produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis;".

Article 2

Mise en oeuvre et dispositions transitoires

1. Les États membres adoptent et publient avant le 13 décembre 2001 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 13 juin 2002.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 16 de la directive 93/42/CEE, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances de tels dispositifs incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, y compris, notamment, des résultats de tout essai et de toute vérification pertinents déjà effectués en vertu des dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.

4. Les États membres admettent, durant une période de cinq ans à partir de l'entrée en vigueur de la présente directive, la mise sur le marché des dispositifs incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains qui sont conformes aux réglementations en vigueur sur leur territoire à la date de l'entrée en vigueur de la présente directive. Pendant une période supplémentaire de deux ans, lesdits dispositifs peuvent être mis en service.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 7 décembre 2001.

Par le Parlement européen

La présidente

N. Fontaine

Par le Conseil

Le président

I. Durant

(1) Avis du Parlement européen du 23 octobre 2001 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 3 décembre 2001.

(2) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 313 du 13.12.2000, p. 22).