RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/4 DE LA COMMISSION

du 3 janvier 2023

autorisant la mise sur le marché de poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) Le 21 février 2020, la société Monterey Mushrooms Inc (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union de poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation de poudre de champignons contenant de la vitamine D2 dans certains denrées alimentaires destinées à la population générale. Le demandeur a également demandé que le nouvel aliment puisse être utilisé dans les compléments alimentaires destinés aux nourrissons âgés de sept à onze mois ainsi que dans les compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3), à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4), à l’exclusion des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour les nourrissons, et dans les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013. Au cours de la procédure de demande, le demandeur a retiré la demande d’autorisation du nouvel aliment dans les compléments alimentaires destinés aux nourrissons âgés de sept à onze mois.

(4) Le 21 février 2020, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour certaines données originales présentées à l’appui de sa demande, à savoir les données d’identifications de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 (5), les certificats d’analyses et les données sur les lots (6), les rapports de stabilité (7) et le rapport sur l’évaluation des consommations (8).

(5) Le 5 février 2021, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment.

(6) Le 26 avril 2022, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283 (NF 2019/1471) (9), conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Dans cet avis, l’Autorité a conclu que la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 est sans danger pour les utilisations et aux doses proposées. Par conséquent, l’avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que, dans les conditions d’utilisation, la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 remplit les conditions pour être mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Une obligation d’étiquetage devrait être prévue afin d’informer correctement les consommateurs que les nourrissons et les enfants de moins de trois ans ne devraient pas consommer de compléments alimentaires contenant de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2.

(9) L’Autorité a également indiqué dans son avis scientifique qu’elle avait fondé sa conclusion concernant la sécurité du nouvel aliment sur les données scientifiques relatives à l’identité du nouvel aliment, les informations relatives à l’analyse des lots, les certificats d’analyse respectifs et les études de stabilité, sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(10) La Commission a demandé au demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif de faire référence à ces données, conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(11) Le demandeur a déclaré être titulaire d’un droit de propriété exclusive sur les données scientifiques relatives à l’identité du nouvel aliment, les informations relatives à l’analyse des lots, les certificats d’analyse respectifs et les études de stabilité et du droit exclusif d’y faire référence au moment de la présentation de la demande.

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 les données scientifique relatives à l’identité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 (10), les certificats d’analyse et les données sur les lots (11) ainsi que les rapports de stabilité (12). En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(13) Le fait que l’autorisation de mise sur le marché de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 et le droit de faire référence aux données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(14) Il convient que l’inscription de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(15) Il convient d’inscrire la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(16) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier 1. La mise sur le marché dans l’Union de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 est autorisée. La poudre de champignons contenant de la vitamine D2 est inscrite sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. 2. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2 Seule la société Monterey Mushrooms Inc (13) est autorisée à mettre sur le marché dans l’Union le nouvel aliment visé à l’article 1er pendant une période de cinq ans à compter du 24 janvier 2023, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour ce nouvel aliment sans faire référence aux données scientifiques protégées en vertu de l’article 3 ou avec l’accord de Monterey Mushrooms Inc.

Article 3 Les données scientifiques figurant dans le dossier de demande et remplissant les conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 ne sont pas utilisées au profit d’un demandeur ultérieur sans l’accord de Monterey Mushrooms Inc pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Article 4 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 3 janvier 2023. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

(2) Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).

(3) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

(4) Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35).

(5) Annex I Identity of High Vitamin D2 Mushroom Powder.

(6) Annex II Certificates of Analysis and Batch Data.

(7) Annex III Stability Reports.

(8) Annex V Intakes Assessment Report.

(9) EFSA Journal, 2022, 20(6):7326.

(10) Annex I Identity of High Vitamin D2 Mushroom Powder.

(11) Annex II Certificates of Analysis and Batch Data.

(12) Annex III Stability Reports.

(13) Adresse: 260 Westgate Drive Watsonville, CA 95076, États-Unis.