DÉCISION DE LA COMMISSION du 15 avril 1994 modifiant la décision 91/596/CEE du Conseil concernant le modèle de résumé de notification visé à l'article 9 de la directive 90/220/CEE du Conseil (94/211/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (1), et notamment son article 9 paragraphe 1,

considérant que les autorités compétentes désignées par les États membres doivent envoyer à la Commission un résumé de chaque notification reçue conformément à la partie B de la directive 90/220/CEE;

considérant que, en conséquence, le Conseil a fixé, dans sa décision 91/596/CEE (2), le modèle de ce résumé, qui doit être employé lors de la dissémination d'organismes génétiquement modifiés (OGM), quel que soit leur type;

considérant que, à la suite de l'expérience acquise, et étant donné que des informations différentes sont notifiées selon les types particuliers d'OGM, il est devenu nécessaire de réviser ce modèle;

considérant qu'il convient donc de modifier la décision 91/596/CEE en subdivisant le modèle de résumé de notification en deux parties: la première partie devant être employée pour la dissémination de plantes supérieures génétiquement modifiées, la deuxième partie pour la dissémination de tout autre OGM;

considérant que les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité prévu à l'article 21 de la directive 90/220/CEE,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L'annexe de la décision 91/596/CEE est remplacée par l'annexe de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 15 avril 1994.

Par la Commission

Yannis PALEOKRASSAS

Membre de la Commission

(1) JO no L 117 du 8. 5. 1990, p. 15.

(2) JO no L 322 du 22. 11. 1991, p. 1.

ANNEXE

PREMIÈRE PARTIE MODÈLE DE RÉSUMÉ DE NOTIFICATION POUR LES DISSÉMINATIONS DE PLANTES SUPÉRIEURES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES (ANGIOSPERMES ET GYMNOSPERMES) (établi en application de l'article 9 de la directive 90/220/CEE)

Introduction Le modèle de résumé de notification pour les plantes supérieures génétiquement modifiées a été élaboré aux fins d'application des procédures prévues à l'article 9 de la directive 90/220/CEE.

Il est entendu que ce modèle de résumé de notification pour les plantes supérieures génétiquement modifiées n'est pas censé contenir toutes les informations qu'exige une évaluation des risques pour l'environnement. L'espace prévu pour chaque réponse n'est pas représentatif du degré de précision requis pour l'information fournie dans le cadre du résumé de notification.

A. INFORMATIONS GÉNÉRALES 1. Précisions concernant la notification

Numéro de la notification:

Date de l'accusé de réception de la notification:

Intitulé du projet:

Période de dissémination prévue:

2. Notifiant

Nom de l'institut ou de la firme:

3. La même dissémination est-elle prévue ailleurs dans la Communauté (en conformité avec l'article 5 paragraphe 1)?

Oui Non Non connu

Si oui, indiquez le(s) code(s) du (des) pays:

4. La même PGM a-t-elle fait l'objet d'une notification par le même notifiant en vue de sa dissémination ailleurs dans la Communauté?

Oui Non

Si oui, - numéro de la notification:

B. INFORMATIONS CONCERNANT LA PLANTE GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉE 1. Nom complet du végétal récepteur ou parental

a) nom de famille

b) genre

c) espèce

d) sous-espèce

e) cultivar/lignée

f) nom commun

2. Description des traits et caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés, notamment des gènes marqueurs et des modifications précédentes

3. Type de modification génétique:

a) insertion de matériel génétique

b) suppression de matériel génétique

c) substitution de bases

d) fusion cellulaire

e) autres (précisez)

4. Dans le cas de l'insertion de matériel génétique, indiquez la source et la fonction prévue de chaque fragment constitutif de la région à insérer

5. Dans le cas de la suppression de matériel génétique, donnez des informations sur la fonction des séquences supprimées

6. Description rapide de la méthode employée pour la modification génétique

C. INFORMATIONS CONCERNANT LA DISSÉMINATION EXPÉRIMENTALE 1. But de la dissémination

2. Situation géographique du site de la dissémination

3. Étendue du site (m2)

4. Résumé de l'incidence potentielle de la dissémination des PGM sur l'environnement

5. Description rapide des mesures éventuelles de gestion des risques

DEUXIÈME PARTIE

MODÈLE DE RÉSUMÉ DE NOTIFICATION POUR LES DISSÉMINATIONS D'ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS AUTRES QUE LES PLANTES SUPÉRIEURES

(établi en application de l'article 9 de la directive 90/220/CEE)

Introduction

Le présent modèle de résumé de notification a été élaboré aux fins d'application des procédures prévues à l'article 9 de la directive 90/220/CEE.

Il est entendu que ce modèle de résumé de notification n'est pas censé contenir des informations aussi complètes et précises que celles qu'exige une évaluation des risques pour l'environnement. Les informations fournies doivent néanmoins refléter de manière adéquate (sous une forme condensée) les informations communiquées à l'autorité compétente en application des articles 5 et 6 de la directive 90/220/CEE, dans les conditions précisées dans l'introduction de l'annexe II. L'espace prévu pour chaque réponse n'est pas représentatif du degré de précision requis pour l'information fournie dans le cadre du résumé de notification.

INFORMATIONS GÉNÉRALES

1. Précisions concernant la notification

État membre visé par la notification:

Numéro de la notification:

Date de l'accusé de réception de la notification:

Intitulé du projet:

Période de dissémination prévue:

2. Notifiant

Nom de l'organisme ou de la firme:

3. Caractérisation de l'OGM

a) Indiquez si l'OGM est:

un viroïde

un virus à ARN

un virus à ADN

une bactérie

un champignon

un animal

autres (précisez)

b) Identité de l'OGM:

4. La même dissémination est-elle prévue ailleurs dans la Communauté (en conformité avec l'article 5 paragraphe 1)?

Oui Non Non connu

Si oui, indiquez le(s) code(s) du (des) pays

5. Le même OGM a-t-il fait l'objet d'une notification par le même notifiant en vue de sa dissémination ailleurs dans la Communauté?

Oui Non

Si oui:

- État membre visé par la notification:

- numéro de la notification:

INFORMATIONS RELATIVES À L'ANNEXE II

A. Informations concernant les organismes récepteurs ou les organismes parentaux dont provient l'OGM 1. Indiquez si l'organisme récepteur ou parental est:

un viroïde

un virus à ARN

un virus à ADN

une bactérie

un champignon

un animal

autres (précisez)

2. Nom complet

i) ordre et/ou taxon de rang supérieur (pour les animaux)

ii) genre

iii) espèce

iv) sous-espèce

v) souche

vi) cultivar

vii) pathovar (biotype, écotype, race, etc.)

viii) nom commun

3. Distribution géographique de l'organisme

a) indigène du pays d'où émane la notification:

Oui Non Non connu

b) indigène d'autres pays de la CE:

i) Oui

Si oui, indiquez dans quel type d'écosystème on le trouve:

atlantique méditerranéen

continental arctique

ii) Non Non connu

c) l'organisme est-il régulièrement utilisé dans le pays d'où émane la notification?

Oui Non

d) l'organisme est-il régulièrement conservé dans le pays d'où émane la notification?

Oui Non

4. Habitat naturel de l'organisme

M a) Si l'organisme est un micro-organisme

eau

sol, état libre

sol, en symbiose avec le système radiculaire d'un végétal

en symbiose avec les feuilles ou le système pédonculaire d'un végétal

en symbiose avec des animaux

autres (précisez)

A b) si l'organisme est un animal:

habitat naturel ou agro-écosystème habituel:

5. a) Techniques de détection

b) Techniques d'identification

6. L'organisme récepteur fait-il l'objet d'une classification selon les règles communautaires en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de l'environnement?

Oui Non

Si oui, précisez:

7. L'organisme récepteur (y compris ses produits extracellulaires) vivant ou mort est-il pathogène ou nuisible d'une quelconque autre façon?

Oui Non

Si oui,

a) indiquez pour lesquels des organismes suivants:

les humains

les animaux

les végétaux

b) Donnez les informations pertinentes visées à l'annexe II point II. A. 11 d)

8. Informations concernant la reproduction

a) Temps de génération dans les écosystèmes naturels:

b) Temps de génération dans l'écosystème où la dissémination sera effectuée:

c) Mode de reproduction:

sexuée asexuée

d) Facteurs influant sur la reproduction:

9. Aptitude à la survie

a) Aptitude à former des structures augmentant la survie ou la dormance:

i) endospores

ii) kystes

iii) sclérotes

iv) spores asexuées (champignons)

v) spores sexuées (champignons)

vi) oeufs

vii) pupes

viii) larves

ix) autres, précisez

b) Facteurs affectant la survie:

10. a) Modes de propagation

b) Facteurs influant sur la propagation

11. Précédentes modifications génétiques de l'organisme récepteur ou parental dont la dissémination a déjà été notifiée dans le pays d'où émane la notification (indiquez les numéros des notifications)

B. Informations concernant la modification génétique 1. Type de modification génétique

i) insertion de matériel génétique

ii) suppression de matériel génétique

iii) substitution de bases

iv) fusion cellulaire

v) autres (précisez)

2. Résultat recherché de la modification génétique

3. a) Un vecteur a-t-il été utilisé pour induire la modification?

Oui Non

Si non, passez directement à la question 5.

b) Si oui, le vecteur est-il totalement ou partiellement présent dans l'organisme modifié?

Oui Non

Si non, passez directement à la question 5.

4. Si la réponse à la question 3 b) est oui, donnez les informations suivantes:

a) Type de vecteur

plasmide

bactériophage

virus

cosmide

phasmide

transposon

autres (précisez)

b) Identité du vecteur

c) Gamme d'hôtes du vecteur

d) Présence dans le vecteur de séquences donnant un phénotype repérable ou identifiable Oui Non

résistance aux antibiotiques

résistance aux métaux lourds

autres (précisez)

e) Fragments constituant le vecteur

f) Méthode utilisée pour introduire le vecteur dans l'organisme récepteur

i) transformation

ii) électroporation

iii) macro-injection

iv) micro-injection

v) infection

vi) autres (précisez)

5. Si la réponse à la question B.3 a) et b) est non, quelle a été la méthode utilisée pour introduire l'insert dans la cellule réceptrice/parentale?

i) transformation

ii) micro-injection

iii) micro-encapsulation

iv) macro-injection

v) autres (précisez)

6. Information sur l'insert

a) Composition de l'insert

b) Origine de chaque élément constitutif de l'insert

c) Fonction recherchée de chaque élément constitutif de l'insert introduit dans l'OGM

d) Emplacement de l'insert dans l'organisme hôte

- sur un plasmide libre

- intégré dans le chromosome

- autres (précisez)

e) L'insert contient-il des parties dont le produit ou la fonction ne sont pas connus?

Oui Non

Si oui, précisez:

C. Informations concernant le ou les organismes dont provient l'insert (organismes donneurs) 1. Indiquez s'il s'agit:

d'un viroïde

d'un virus à ARN

d'un virus à ADN

d'une bactérie

d'un champignon

d'un végétal

d'un animal

autres (précisez)

2. Nom complet

i) ordre et/ou taxon de rang supérieur (pour les animaux)

ii) nom de famille (pour les végétaux)

iii) genre

iv) espèce

v) sous-espèce

vi) souche

vii) cultivar/lignée

viii) pathovar

ix) nom commun

3. L'organisme (y compris ses produits extracellulaires) vivant ou mort est-il pathogène ou nuisible d'une quelconque autre façon?

Oui Non Non connu

Si oui, précisez:

a) pour quels organismes?

les humains

les animaux

les végétaux

b) les séquences insérées jouent-elles un quelconque rôle dans les propriétés pathogènes ou nuisibles de l'organisme?

Oui Non Non connu

Si oui, donnez les informations pertinentes visées à l'annexe II, point II. A. 11 d)

4. L'organisme donneur fait-il l'objet d'une classification selon les règles communautaires en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de l'environnement?

Oui Non

Si oui, précisez:

5. Y a-t-il échange naturel de matériel génétique entre l'organisme donneur et l'organisme hôte?

Oui Non Non connu

D. Informations concernant l'organisme génétiquement modifié 1. Quelles sont les caractéristiques génétiques ou phénotypiques de l'organisme récepteur ou parental qui ont été affectées par la modification génétique?

a) L'OGM diffère-t-il du récepteur du point de vue de la survie?

Oui Non Non connu

Si oui, précisez:

b) L'OGM diffère-t-il d'une quelconque façon du récepteur du point de vue du mode et/ou du taux de reproduction?

Oui Non Non connu

Si oui, précisez:

c) L'OGM diffère-t-il d'une quelconque façon du récepteur du point de vue de la dissémination?

Oui Non Non connu

Si oui, précisez:

2. Stabilité génétique de l'organisme génétiquement modifié

3. L'OGM (y compris ses produits extracellulaires) vivant ou mort est-il pathogène ou nuisible d'une quelconque autre façon?

Oui Non Non connu

Si oui, précisez:

a) pour quels organismes:

les humains

les animaux

les végétaux

b) donnez les informations pertinentes visées à l'annexe II, point II.A.11 d) et point II.C. 2i)

4. Description des méthodes d'identification et de détection

a) techniques utilisées pour détecter l'OGM dans l'environnement

b) techniques utilisées pour identifier l'OGM

E. Informations concernant la dissémination 1. But de la dissémination

2. Le site de la dissémination diffère-t-il de l'habitat naturel de l'organisme récepteur ou de l'écosystème dans lequel il est normalement utilisé ou conservé?

Oui Non

Si oui, précisez:

3. Informations concernant le lieu de la dissémination et la zone environnante

a) situation géographique (région administrative et éventuellement coordonnées):

b) étendue du site (m2):

i) site effectif de dissémination (m2):

ii) zone touchée par la dissémination (m2):

c) proximité de biotopes ou de zones protégées internationalement reconnus (notamment les réservoirs d'eau potable), susceptibles d'être affectés:

d) flore et faune, y compris les cultures, le bétail et les espèces migratrices susceptibles d'interagir avec l'OGM:

4. Méthodes de dissémination et ampleur de l'opération

a) quantités d'OGM à disséminer:

b) durée de l'opération:

c) méthodes et procédures permettant d'éviter et/ou de réduire au minimum la propagation des OGM au-delà du site de dissémination:

F. Interactions entre les OGM et l'environnement et incidence potentielle sur l'environnement 1. Nom complet des organismes cibles

i) ordre et/ou taxon de rang supérieur (pour les animaux)

ii) nom de famille (pour les végétaux)

iii) genre

iv) espèce

v) sous-espèce

vi) souche

vii) cultivar

viii) pathovar

ix) nom commun

2. Mécanisme et résultats prévus de l'interaction entre les OGM disséminés et l'organisme cible

3. Autres interactions potentiellement importantes avec d'autres organismes présents dans l'environnement

4. Une sélection postérieure à la dissémination est-elle probable pour l'OGM?

Oui Non Non connu

Si oui, précisez:

5. Types d'écosystèmes dans lesquels l'OGM pourrait se propager à partir du site de dissémination et dans lesquels il pourrait s'installer

6. Nom complet des organismes non ciblés susceptibles d'être accidentellement affectés

i) ordre et/ou taxon de rang supérieur (pour les animaux)

ii) nom de famille (pour les végétaux)

iii) genre

iv) espèce

v) sous-espèce

vi) souche

vii) cultivar

viii) pathovar

ix) nom commun

7. Probabilité d'échange génétique in vivo

a) de l'OGM vers d'autres organismes se trouvant dans l'écosystème affecté par la dissémination:

b) d'autres organismes vers l'OGM:

8. Indication des principaux résultats des études du comportement, des caractéristiques et de l'incidence écologique de l'OGM, menées sur des environnements naturels simulés (par exemple, microcosmes, etc.)

G. Informations concernant la surveillance 1. Méthodes de suivi des OGM

2. Méthodes de suivi des effets des OGM sur l'écosystème

3. Méthodes permettant de détecter le transfert du matériel génétique de l'OGM dans d'autres organismes

4. Étendue de la zone de surveillance (m2)

5. Durée des contrôles

6. Fréquence des contrôles

H. Informations concernant le traitement des déchets 1. Traitement du site après la dissémination

2. Traitement des OGM après la dissémination

3. a) Type et volume des déchets produits

b) Traitement des déchets

I. Informations concernant les plans d'intervention en cas d'urgence 1. Méthodes et procédures de contrôle des OGM en cas de propagation inattendue

2. Méthodes de décontamination des zones touchées

3. Méthodes d'élimination ou d'assainissement des végétaux, des animaux, des sols, etc., ayant été exposés durant ou après la propagation

4. Plans de protection de la santé humaine et de l'environnement en cas d'apparition d'effets indésirables