DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2020/439 DE LA COMMISSION

du 24 Mars 2020

concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 10, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (2), les États membres doivent présumer conformes aux exigences essentielles visées à l’article 3 de cette directive les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont aux normes nationales correspondantes qui transposent les normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l’Union européenne.

(2) Par lettre BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, la Commission a présenté une demande au Comité européen de normalisation (CEN) et au Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) en vue de l’élaboration de nouvelles normes harmonisées et de la révision de normes harmonisées existantes à l’appui de la directive 98/79/CE.

(3) Sur la base de la demande BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, le CEN a révisé les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 et EN ISO 13485:2016, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne (3), afin qu’elles tiennent compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents. Il en a résulté l’adoption des normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 ainsi que du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(4) La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 ainsi que le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 étaient conformes à ladite demande.

(5) Les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 ainsi que le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfont aux exigences qu’ils visent à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 98/79/CE. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes et du rectificatif au Journal officiel de l’Union européenne.

(6) Les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 et le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 remplacent respectivement les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015 et EN ISO 13408-2:2011 et le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2016. Il est donc nécessaire de retirer les références des normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015 et EN ISO 13408-2:2011 et du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2016 du Journal officiel de l’Union européenne. Afin de laisser aux fabricants suffisamment de temps pour qu’ils puissent adapter leurs produits aux spécifications révisées des normes EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 et du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018, il est nécessaire de différer le retrait de la référence des normes EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 et du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(7) Sur la base de la demande BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, le CEN a élaboré la nouvelle norme harmonisée EN ISO 25424:2019. La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si cette norme était conforme à ladite demande.

(8) La norme harmonisée EN ISO 25424:2019 satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 98/79/CE. Par conséquent, il convient de publier la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne.

(9) Par souci de clarté et de sécurité juridique, une liste complète des références des normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE et répondant aux exigences essentielles qu’elles visent à couvrir devrait être publiée dans un seul acte. Les autres références des normes publiées dans la communication 2017/C 389/04 de la Commission (4) devraient par conséquent également être incluses dans la présente décision. Il y a donc lieu d’abroger ladite communication à partir de la date d’entrée en vigueur de la présente décision. Elle devrait toutefois continuer à s’appliquer en ce qui concerne les références des normes retirées conformément à la présente décision, compte tenu de la nécessité de différer le retrait de ces références.

(10) Conformément à l’article 110, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (5), les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 98/79/CE à partir du 25 mai 2017 sont invalidés au plus tard le 27 mai 2024. Conformément à l’article 110, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement (UE) 2017/746, un dispositif muni d’un certificat délivré conformément à la directive 98/79/CE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 de ce même article ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si, à compter du 26 mai 2022, il continue de respecter la directive 98/79/CE et pour autant qu’il n’y ait pas de changement significatif dans la conception et la finalité. La présente décision devrait donc s’appliquer jusqu’au 26 mai 2024.

(11) Les exigences applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro énoncées dans la directive 98/79/CE diffèrent de celles figurant dans le règlement (UE) 2017/746. Les normes élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE ne devraient donc pas être utilisées pour démontrer la conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/746.

(12) La conformité à une norme harmonisée confère une présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier Les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE et figurant à l’annexe I de la présente décision sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 2 La communication 2017/C 389/04 de la Commission est abrogée. Elle continue de s’appliquer jusqu’au 30 septembre 2021 en ce qui concerne les références des normes harmonisées énumérées à l’annexe II de la présente décision.

Article 3 Les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE et énumérées aux annexes I et II de la présente décision ne peuvent pas être utilisées pour conférer une présomption de conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/746.

Article 4 La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Elle est applicable jusqu’au 26 mai 2024.

Fait à Bruxelles, le 24 Mars 2020. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(2) Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).

(3) JO C 389 du 17.11.2017, p. 62.

(4) Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/C 389/04) (JO C 389 du 17.11.2017, p. 62).

(5) Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).