RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/961 DE LA COMMISSION

du 20 juin 2022

autorisant la mise sur le marché des tétrahydrocurcuminoïdes en tant que nouveaux aliments et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) Le 22 janvier 2020, la société «Sabinsa Europe GmbH» (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union des tétrahydrocurcuminoïdes en tant que nouvel aliment. Les tétrahydrocurcuminoïdes sont issus de l’hydrogénation des curcuminoïdes extraits des rhizomes de curcuma (Curcuma longa L.). La demande portait sur l’utilisation des tétrahydrocurcuminoïdes à des teneurs ne dépassant pas 300 mg/jour, dans des compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3), destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes.

(4) Le 22 janvier 2020, à l’appui de sa demande, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive en ce qui concerne les données analytiques (4), un essai de mutation réverse sur bactéries (5), un essai in vitro du micronoyau (6), une étude de 90 jours portant sur la toxicité orale subchronique et un essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction/le développement chez les rongeurs (7).

(5) Le 29 juillet 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation des tétrahydrocurcuminoïdes en tant que nouvel aliment.

(6) Le 27 octobre 2021, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique sur la sécurité des tétrahydrocurcuminoïdes issus du curcuma (Curcuma longa L.) en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283 (8).

(7) Dans son avis scientifique, l’Autorité conclut que les tétrahydrocurcuminoïdes sont sans danger dans les conditions d’utilisation proposées, pour les populations cibles proposées, à des teneurs ne dépassant pas 140 mg/jour. L’Autorité indique en outre que cette dose, bien qu’inférieure à la dose de 300 mg/jour proposée par le demandeur, offre une marge d’exposition (ME) adéquate aux doses sans effet nocif observé (NOAEL) ressortant des études de toxicité subchronique et de toxicité pour la reproduction/le développement. Par conséquent, cet avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que, lorsqu’ils sont utilisés à des teneurs ne dépassant pas 140 mg/jour dans les compléments alimentaires destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes, les tétrahydrocurcuminoïdes remplissent les conditions pour être mis sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Dans son avis scientifique, l’Autorité indique en outre que sa conclusion quant à la sécurité du nouvel aliment est fondée sur les données analytiques, l’essai de mutation réverse sur bactéries, l’essai in vitro du micronoyau, l’étude de 90 jours portant sur la toxicité orale subchronique et l’essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction/le développement chez les rongeurs, qui figurent dans le dossier du demandeur et sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et aboutir à cette conclusion.

(9) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces études et essais et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(10) Le demandeur a déclaré détenir le droit de propriété exclusive et le droit exclusif de référence à l’égard des données analytiques, de l’essai de mutation réverse sur bactéries, de l’essai in vitro du micronoyau, de l’étude de 90 jours portant sur la toxicité orale subchronique et de l’essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction/le développement chez les rongeurs, au moment où il a déposé la demande, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(11) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Dès lors, il convient de protéger, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, les données analytiques, l’essai de mutation réverse sur bactéries, l’essai in vitro du micronoyau, l’étude de 90 jours portant sur la toxicité orale subchronique et l’essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction/le développement chez les rongeurs. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre des tétrahydrocurcuminoïdes sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12) Le fait que l’autorisation de mise sur le marché de tétrahydrocurcuminoïdes et le droit de faire référence aux données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(13) Il convient que l’inscription des tétrahydrocurcuminoïdes en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283. Les curcuminoïdes non hydrogénés et/ou la curcumine étaient déjà utilisés dans des compléments alimentaires sur le marché de l’Union avant le 15 mai 1997. Pour métaboliser les tétrahydrocurcuminoïdes, l’organisme procéderait comme lorsqu’il métabolise la curcumine et des curcuminoïdes. Étant donné qu’il ne peut être exclu que la consommation de curcuminoïdes résultant de l’utilisation combinée des deux se traduise par une ME inférieure à celle qui a été établie par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs qu’ils ne devraient pas consommer de compléments alimentaires contenant des tétrahydrocurcuminoïdes s’ils prennent le même jour des compléments alimentaires contenant de la curcumine et/ou des curcuminoïdes.

(14) Il convient d’inscrire les tétrahydrocurcuminoïdes sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier 1. La mise sur le marché dans l’Union des tétrahydrocurcuminoïdes est autorisée. Les tétrahydrocurcuminoïdes sont inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. 2. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2 Seule la société «Sabinsa Europe GmbH» (9) est autorisée à mettre sur le marché dans l’Union le nouvel aliment visé à l’article 1er, pendant une période de cinq ans à compter du 11 juillet 2022, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour ce nouvel aliment sans faire référence aux données scientifiques protégées en vertu de l’article 3 ou avec l’accord de «Sabinsa Europe GmbH».

Article 3 Les données scientifiques figurant dans le dossier de demande et remplissant les conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 ne sont pas utilisées au profit de demandeurs ultérieurs sans l’accord de «Sabinsa Europe GmbH» pendant une période de cinq ans à compter du 11 juillet 2022.

Article 4 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 20 juin 2022. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

(2) Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).

(3) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

(4) Sabinsa Europe GmbH (2019, non publié).

(5) Institut indien de toxicologie (2004, non publié).

(6) Institut indien de toxicologie (2004, non publié).

(7) Majeed M. e.a., 2019. Études de toxicité subchronique et de toxicité pour la reproduction/le développement de la tétrahydrocurcumine chez le rat. Recherche toxicologique 35:65-74.

(8) EFSA Journal 2021;19(12):6936.

(9) Adresse: Monzastrasse 4, 63225 Langen, Allemagne.