ANNEXE I

Évaluation des produits

1. Les organismes notifiés devraient vérifier que le dispositif est classé à juste titre dans la catégorie des dispositifs médicaux et en particulier que le fabricant lui a conféré une fonction médicale. Ils devraient en outre vérifier le classement du dispositif et contrôler le bon respect, par le fabricant, des obligations en vigueur en matière d’évaluation de la conformité. Ils devraient s’acquitter de leurs obligations de consultation concernant certains dispositifs comportant une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament, une substance dérivée du sang humain ou un tissu animal ( 1 )

2. Les organismes notifiés devraient vérifier que le dispositif satisfait aux exigences essentielles applicables de l’annexe I de la directive 90/385/CEE, de l’annexe I de la directive 93/42/CEE et de l’annexe I de la directive 98/79/CE, ainsi que, le cas échéant, aux exigences essentielles de santé et de sécurité définies dans la directive 2006/42/CE. En ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient également, le cas échéant, vérifier que ceux-ci satisfont aux spécifications techniques communes définies par la décision 2002/364/CE ou, dans des cas dûment justifiés, à d’autres caractéristiques techniques d’un niveau au moins équivalent. En cas de doute quant à la conformité du dispositif dans le cadre de l’examen d’un dossier de conception, les organismes notifiés devraient procéder aux tests applicables au dispositif ou demander leur réalisation.

3. Les organismes notifiés devraient examiner les exigences relatives à la conception et la construction ainsi que les exigences essentielles de santé et de sécurité avant d’étudier les exigences générales établies à l’annexe I, partie I, de la directive 90/385/CEE, à l’annexe I, partie I, de la directive 93/42/CEE et à l’annexe I, partie A, de la directive 98/79/CE. Il convient d’accorder un soin particulier à l’examen des composantes suivantes des exigences essentielles: a) la conception, la fabrication et le conditionnement; b) l’étiquetage sur le dispositif, sur l’emballage de chaque unité ou sur l’emballage commercial, et la notice d’utilisation.

4. L’examen des exigences générales devrait permettre d’établir que les obligations suivantes, entre autres, sont satisfaites: a) l’ensemble des dangers ont été recensés; b) l’ensemble des risques associés à ces dangers ont été évalués et intégrés dans l’évaluation globale des risques et des bénéfices; c) l’ensemble de ces risques ont été réduits autant que possible; d) tous les risques restants ont fait l’objet de mesures de protection; e) les principes de sécurité ont été appliqués d’une manière compatible avec l’état actuel de la technologie.

5. En ce qui concerne les dispositifs médicaux autres que de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient analyser toutes les données précliniques pertinentes, l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation entrepris ou planifié par le fabricant. Ils devraient vérifier que l’évaluation clinique est à jour. Ils devraient évaluer la nécessité et l’opportunité d’un plan de suivi clinique après commercialisation ( 2 ) . En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière ( 3 ) nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.

6. Dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient analyser l’évaluation de la performance réalisée par le fabricant ainsi que le suivi après commercialisation entrepris ou planifié par celui-ci.

7. Les organismes notifiés devraient contrôler l’ensemble de la documentation relative à l’évaluation de la conformité du dispositif. À cette fin, ils devraient vérifier que la documentation technique est exacte, cohérente, pertinente, à jour et complète ( 4 ) , mais aussi qu’elle tient compte de toutes les variantes et dénominations commerciales du dispositif. Ils devraient en outre vérifier que le système d’identification des dispositifs du fabricant et les pratiques mises en œuvre par celui-ci pour déterminer l’appartenance de différents dispositifs à un même type permettent de garantir que les certificats délivrés par l’organisme notifié, les déclarations de conformité du fabricant ainsi que sa documentation technique peuvent être rattachés sans équivoque au dispositif examiné. Ils devraient pour finir vérifier que le projet de déclaration de conformité contient tous les éléments nécessaires.

8. Les organismes notifiés devraient clairement documenter les conclusions de leur évaluation; il convient en outre de montrer explicitement comment celles-ci sont prises en compte dans le processus décisionnel des organismes notifiés.

(1) Voir l’annexe I, section 10, l’annexe II, section 4.3, et l’annexe III, section 5, de la directive 90/385/CEE, l’annexe I, section 7.4, l’annexe II, section 4.3 et l’annexe III, section 5, de la directive 93/42/CEE, ainsi que le règlement (UE) no 722/2012.

(2) Voir l’annexe VII, section 1.4, de la directive 90/385/CEE et l’annexe X, section 1.1 quater, de la directive 93/42/CEE.

(3) Voir l’annexe VII de la directive 90/385/CEE et l’annexe X de la directive 93/42/CEE.

(4) Pour être considérée comme complète, la documentation technique devrait couvrir de façon suffisamment approfondie les éléments énumérés dans le document intitulé «Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)» ainsi que les éléments supplémentaires requis par la législation européenne ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les éléments énumérés dans le document intitulé «Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices» ainsi que les éléments supplémentaires requis par la législation européenne; lesdits documents peuvent être consultés à l’adresse suivante (http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp).