DIRECTIVE DU CONSEIL

du 13 décembre 1990

modifiant la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires

( 90/676/CEE )

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES ,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne , et notamment son article 100 A ,

vu la proposition de la Commission (1) ,

en coopération avec le Parlement européen (2) ,

vu l'avis du Comité économique et social (3) ,

considérant que l'article 23 paragraphe 2 de la directive 81/851/CEE (4) prévoit que la Commission soumet au Conseil , au plus tard quatre ans après la mise en oeuvre de ladite directive , fine proposition comportant toutes mesures appropriées tendant à éliminer les obstacles à la libre circulation des médicaments vétérinaires qui subsistent encore ;

considérant que les directives concernant le rapprochement des législations relatives aux médicaments vétérinaires doivent être adaptées au progrès scientifique et prendre en compte l'expérience acquise depuis leur adoption ;

considérant qu'il est nécessaire , du point du vue de la santé publique et de la libre circulation des médicaments vétérinaires , que les autorités compétentes disposent de toute information utile sur les médicaments vétérinaires autorisés , sous forme de résumés approuvés des caractéristiques des produits ;

considérant que le rapprochement des législations opéré en la matière doit permettre à um médicament vétérinaire , fabriqué et mis sur le marché dans un État membre sur la base des dispositions harmonisées , d'être admis dans les autres États membres , compte dûment tenu de l'autorisation initiale , sauf cas exceptionnel soumis à l'avis du comité des médicaments vétérinaires institué par la directive 81/851/CEE ;

considérant que le système de notices jointes aux médicaments vétérinaires doit être amélioré ;

considérant qu'il est souhaitable d'indiquer plus précisément les cas où il n'est pas nécessaire de fournir les résultats d'essais pharmacologiques , toxicologiques ou cliniques pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire similaire à un médicament innovateur , tout en veillant à ce que les firmes innovatrices ne soient pas désavantagées ; qu'il convient toutefois , pour des raisons d'intérêt public , de ne pas faire répéter sans nécessité absolue les essais effectués sur les animaux ;

considérant qu'il faut maintenir les garanties de qualité des médicaments vétérinaires produits dans la Communauté en exigeant qu'ils suivent les principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication de ces médicaments , quelle que soit la destination finale de ces produits ;

considérant que la Commission doit être habilitée à définir en détail ces principes en coopération étroite avec le comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires , institué par l'article 2 ter de la directive 81/852/CEE du Conseil , du 28 septembre 1981 , relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques , toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (5) , modifiée par la directive 87/20/CEE (6) ;

considérant que des mesures doivent être prises afin que les pays tiers soient mieux informés des conditions d'utilisation des médicaments vétérinaires dans les États membres et dans la Communauté ;

considérant que des mesures doivent également être prises afin que les distributeurs de médicaments vétérinaires soient autorisés par les États membres et tiennent des registres appropriés ,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :

Article premier

La directive 81/851/CEE est modifiée comme suit :

1 ) À l'article 1er , le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant :

« 5 . Les États membres prennent toutes mesures utiles afin que seules les personnes habilitées par leur législation nationale en vigueur possèdent ou aient sous contrôle un médicament vétérinaire ou une substance susceptible d'être utilisée comme médicament vétérinaire et présentant des propriétés anabolisantes , anti-infectieuses , antiparasitaires , anti-inflammatoires , hormonales ou psychotropes .

Les États membres établissent une liste des producteurs et distributeurs autorisés à posséder des substances actives susceptibles d'être utilisées dans la fabrication des médicaments vétérinaires ayant les propriétés visées au premier alinéa . Ces personnes doivent tenir des registres détaillés de toutes les transactions portant sur les substances qui peuvent être utilisées dans la fabrication de médicaments vétérinaires et tenir ces registres à la disposition des autorités compétentes à des fins de contrôle durant une période d'au moins trois ans .

Les modifications qu'il convient d'apporter à la liste des substances visées au premier alinéa sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 2 point c ) de la directive 81/852/CEE (*) , modifiée par la directive 87/20/CEE (**) .

(*) JO n º L 317 du 6 . 11 . 1981 , p. 16 .

(**) JO n º L 15 du 17 . 1 . 1987 , p. 34 . »

2 ) À l'article 2 paragraphe 1 , l'alinéa suivant est ajouté :

« La présente directive s'applique aux médicaments vétérinaires utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité conformément à la directive 90/676/CEE (***) , qui élargit le champ d'application de la présente directive .

(***) JO n º L 373 du 31 . 12 . 1990 , p. 15 . »

3 ) À l'article 2 paragraphe 2 , le deuxième et le quatrième tirets sont supprimés .

4 ) L'article 4 est remplacé par le texte suivant :

« Article 4

1 . Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre .

Toutefois , lorsque la situation sanitaire l'exige , un État membre peut autoriser la commercialisation ou l'administration aux animaux de médicaments vétérinaires autorisés par un autre État membre conformément à la présente directive .

En cas de maladies épidémiques graves , les États peuvent provisoirement permettre l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques sans autorisation de mise sur le marché , en l'absence de médicaments adéquats et après avoir informé la Commission des conditions détaillées d'utilisation .

2 . Un État membre n'autorise pas la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire destiné à être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine , à moins que :

a ) l'utilisation de la ou des substances capables d'action pharmacologique active présentes dans le médicament vétérinaire ait été autorisée pour d'autres médicaments vétérinaires dans l'État membre concerné à la date d'entrée en vigueur du règlement ( CEE ) n º 2377/90 du Conseil , du 26 juin 1990 , établissant une procédure communautaire pour la fixation des niveaux maximaux de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (*) ;

b ) la ou les substances capables d'action pharmacologique active figurent à l'annexe I , II ou III du règlement précité .

3 . Aucun médicament vétérinaire ne peut être administré à un animal si l'autorisation visée au paragraphe 1 n'a pas été délivrée , sauf dans le cas d'essais de médicaments vétérinaires au sens de l'article 5 deuxième alinéa point 10 ) , acceptés par les autorités nationales compétentes , après notification ou autorisation , conformément à la législation nationale en vigueur .

Les États membres n'autorisent la mise sur le marché de denrées alimentaires provenant des animaux traités pendant ces essais que s'ils se sont assurés que ces denrées ne contiennent pas de résidus susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine .

Sans préjudice de règles communautaires ou nationales plus strictes concernant la délivrance des médicaments vétérinaires et pour protéger la santé humaine et animale , une ordonnace est exigée pour la délivrance au public des médicaments vétérinaires suivants :

a ) les médicaments dont la fourniture ou l'utilisation est soumise à des restrictions officielles , telles que :

- les restrictions résultant de la mise en oeuvre des conventions pertinentes des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes ,

- les restrictions résultant de la législation communautaire ;

b ) les médicaments pour lesquels le vétérinaire doit prendre des précautions particulières afin d'éviter tout risque inutile pour :

- l'espèce concernée ,

- la personne qui administre les médicaments à l'animal ,

- le consommateur des aliments obtenus à partir de l'animal traité ,

- l'environnement ;

c ) les médicaments destinés à des traitements ou à des processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou dont l'utilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficiles le diagnostic ou l'action thérapeutique ultérieurs ou à interférer avec eux ;

d ) les préparations magistrales destinées aux animaux .

En outre , une ordonnance est exigée pour les nouveaux médicaments vétérinaires contenant un principe actif dont l'utilisation dans les médicaments vétérinaires est autorisée depuis moins de cinq ans , à moins que , compte tenu des informations et des détails fournis par le demandeur ou de l'expérience acquise par l'utilisation du produit dans la pratique , les autorités compétentes ne se soient assurées qu'aucun des critères visés au troisième alinéa points a ) à d ) ne s'applique .

4 . Toutefois , les États membres peuvent , exceptionnellement , lorsqu'il n'existe pas de médicaments autorisés pour une affection , autoriser l'administration , par un vétérinaire ou sous sa responsabilité personnelle , à un ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée (**) , notamment afin de leur éviter des souffrances inacceptables :

a ) d'un médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre concerné pour des animaux d'une autre espèce ou pour des animaux de la même espèce , mais pour une affection différente ,

ou ,

b ) si le médicament visé au point a ) n'existe pas , d'un médicament autorisé dans l'État membre concerné pour l'usage humain conformément à la directive 65/65/CEE ;

c ) si le médicament visé au point b ) n'existe pas et dans les limites découlant de la législation de l'État membre concerné , d'un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément aux termes d'une prescription vétérinaire ,

à condition que le médicament , s'il est administré aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine , contienne seulement des substances contenues dans un médicament vétérinaire autorisé chez de tels animaux dans l'État membre concerné et que le vétérinaire responsable fixe un temps d'attente approprié pour les animaux de rapport afin d'assurer que les aliments provenant des animaux traités ne contiennent pas de résidus dangereux pour les consommateurs .

Si le produit utilisé n'indique aucun temps d'attente pour les espèces concernées , le temps d'attente spécifié ne doit pas être inférieur à :

7 jours : pour les oeufs ,

7 jours : pour le lait ,

28 jours : pour la viande de volaille et de mammifères , y compris les graisses et les abats ,

500 degrés-jour : pour la viande de poisson .

Le vétérinaire tient un registre de toutes les informations appropriées , à savoir la date d'examen des animaux , l'identification du propriétaire , le nombre d'animaux traités , le diagnostic , les médicaments prescrits , les dosages administrés , la durée du traitement ainsi que les temps d'attente recommandés . Il tient cette documentation à la disposition des autorités compétentes , à des fins d'inspection , pendant trois ans au moins . Les États membres peuvent étendre cette obligation à des animaux qui ne sont pas des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine .

5 . Par dérogation au paragraphe 3 , les États membres veillent à ce que les vétérinaires prestataires de services dans un autre État membre puissent emporter en petites quantités ne dépassant pas les besoins quotidiens , pour les administrer aux animaux , des médicaments vétérinaires préfabriqués , autres que des médicaments immunologiques , lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés dans l'État membre dans lequel le service est fourni ( État membre hôte ) , si les conditions suivantes sont remplies :

a ) l'autorisation de mise sur le marché visée au paragraphe 1 a été délivrée par les autorités compétentes de l'État membre dans lequel le vétérinaire est établi ;

b ) les médicaments vétérinaires sont transportés par le vétérinaire dans l'emballage initial du fabricant ;

c ) les médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux de rapport ont la même composition qualitative et quantitative , en termes de principes actifs , que les médicaments autorisés conformément au paragraphe 1 dans l'État membre hôte ;

d ) le vétérinaire prestataire de service dans un État membre hôte doit se renseigner sur les bonnes pratiques vétérinaires suivies dans cet État membre . Il veille au respect du temps d'attente spécifié sur l'étiquette du médicament vétérinaire , à moins qu'il ne puisse raisonnablement être censé savoir qu'un temps d'attente plus long devrait être prescrit conformément à ces bonnes pratiques vétérinaires ;

e ) le vétérinaire ne fournit aucun médicament vétérinaire aux propriétaires ou aux responsables des animaux traités dans l'État membre hôte , à moins que la règlementation de celui-ci ne l'y autorise ; dans ce cas , il ne fournit un médicament vétérinaire que pour les animaux dont il a la charge et uniquement les quantités minimales du médicament nécessaires pour achever le traitement des animaux concernés ;

f ) le vétérinaire tient des registres détaillés des animaux traités , du diagnostic , des médicaments vétérinaires administrés , de leur dosage , de la durée de traitement et du temps d'attente appliqué . Ces registres sont tenus à la disposition des autorités compétentes de l'État hôte , à des fins d'inspection , pendant trois ans au moins ;

g ) la gamme et la quantité des médicaments vétérinaires transportés par le vétérinaire ne doivent pas excéder le niveau généralment requis par les besoins quotidiens d'une bonne pratique vétérinaire . »

5 ) L'article 5 est remplacé par le texte suivant :

« Article 5

En vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 4 , le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre .

À cette demande doivent être joints les renseignements et documents suivants :

1 ) nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché et , s'ils sont différents , du ou des fabricants concernés , ainsi que l'indication des sites de fabrication ;

2 ) dénomination du médicament vétérinaire ( nom de fantaisie , dénomination commune , assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant , ou dénomination scientifique ou formule , assorties ou non d'une marque ou du nom du fabricant ) ;

3 ) caractéristiques qualitatives et quantitatives de tous les composants du médicament vétérinaire en termes usuels , à l'exclusion des formules chimiques brutes , et avec la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé , si une telle dénomination existe ;

4 ) description du mode de préparation ;

5 ) indications thérapeutiques , contre-indications et effets secondaires ;

6 ) posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné , forme pharmaceutique , mode et voie d'administration et durée limite d'utilisation ;

7 ) s'il y a lieu , explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament , de son administration aux animaux et de l'élimination des déchets , ainsi que l'indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l'environnement , la santé humaine et animale et pour les plantes ;

8 ) indication du temps d'attente nécessaire entre la dernière administration du médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal , afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales établies . Au besoin , le demandeur propose et justifie un niveau de résidus acceptable dans les denrées alimentaires sans risque pour le consommateur , ainsi que des méthodes d'analyse de routine pouvant être utilisées par les autorités compétentes pour le dépistage des résidus ;

9 ) description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant ( analyse qualitative et quantitative des composants et du produit fini , essais particuliers , par exemple essais de stérilité , essais pour la recherche des substances pyrogènes , recherche des métaux lourds , essais de stabilité , essais biologiques et de toxicité , contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication ) ;

10 ) résultats des essais :

- physico-chimiques , biologiques ou microbiologiques ,

- toxicologiques et pharmacologiques ,

- cliniques .

Toutefois , sans prejudice de droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale :

a ) le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais oxicologiques , pharmacologiques et cliniques s'il peut démontrer :

i ) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné et que le responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti à ce que la documentation toxicologique , pharmacologique ou clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire original soit utilisée en vue de l'examen de la demande en question ;

ii ) soit que le ou les composants du médicament vétérinaire sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité , avec une bibliographie scientifique détaillée conformément au deuxième alinéa de l'article 1er de la directive 81/852/CEE , modifiée par la directive 87/20/CEE ;

iii ) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un produit autorisé , selon les dispositions communautaires en vigueur , depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande . Cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie figurant sur la liste de l'annexe partie A de la directive 87/22/CEE (*) ou d'un médicament figurant sur la liste de l'annexe partie B de ladite directive , la procédure prévue à l'article 2 de cette même directive devant être suivie . De plus , un État membre peut également étendre cette période à dix ans , par une décision unique couvrant tous les produits mis sur le marché de son territoire , s'il estime que les besoins de la santé publique l'exigent . Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans mentionnés ci-dessus au-delà de la date d'expiration d'un brevet protégeant le produit original ;

b ) dans le cas de médicaments vétérinaires nouveaux contenant des composants connus , mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique , les résultats des essais toxicologiques , pharmacologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être présentés , sans qu'il soit nécessaire de fournir les références relatives à chacun des constituants ;

11 ) un résumé des caractéristiques du produit , conforme aux dispositions de l'article 5 bis , un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente du médicament vétérinaire ainsi que la notice mentionnée à l'article 48 paragraphe 1 ;

12 ) un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments vétérinaires ;

13 ) l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament vétérinaire , qui peut avoir été obtenue dans un autre État membre ou dans un pays tiers , ainsi qu'une liste des pays dans lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée et une explication des motifs pour lesquels l'État membre ou le pays tiers a refusé d'accorder l'autorisation pour le médicament vétérinaire concerné ;

14 ) dans le cas des médicaments contenant des principes actifs nouveaux qui ne sont pas mentionnés aux annexes I , II ou III du règlement ( CEE ) n º 2377/90 , une copie des documents présentés à la Commission conformément à l'annexe V dudit règlement . »

(*) JO n º L 15 du 17 . 1 . 1987 , p. 38 . »

6 ) L'article suivant est inséré :

« Article 5 bis

Le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article 5 deuxième alinéa point 2 ) point 11 ) comporte les reseignements suivants :

1 ) dénomination du médicament vétérinaire ;

2 ) composition qualitative et quantitative en principes actifs et composants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament . Sont employées les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé chaque fois que ces dénominations existent ou , à défaut , les dénominations communes usuelles ou les dénominations chimiques ;

3 ) forme pharmaceutique ;

4 ) propriétés pharmacologiques et , dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique , éléments de pharmacocinétique ;

5 ) informations cliniques :

5.0 . espèces-cibles ;

5.1 . indications d'utilisation , en spécifiant les espèces-cibles ;

5.2 . contre-indications ;

5.3 . effets indésirables ( fréquence et gravité ) ;

5.4 . précautions particulières d'emploi ;

5.5 . utilisation en cas de gravidité et de lactation ;

5.6 . interactions médicamenteuses et autres ;

5.7 . posologie et mode d'administration ;

5.8 . surdosage ( symptômes , conduite d'urgence , antidotes ) ( le cas échéant ) ;

5.9 . mise en garde particulière à chaque espèce-cible ;

5.10 . temps d'attente ;

5.11 . précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit a ix animaux ;

6 ) informations pharmaceutiques :

6.1 incompatibilités ( majeures ) ;

6.2 durée limite d'utilisation , si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;

6.3 précautions particulières de conservation ;

6.4 nature et contenu du récipient ;

6.5 nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

6.6 précautions particulières à prendre lors de l'élimination de produits non utilisés ou de déchets , le cas échéant . »

7 ) L'article suivant est inséré :

« Article 5 ter

Lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 4 paragraphe 1 , les autorités compétentes de l'État membre concerné communiquent au responsable de la mise sur le marché le résumé des caractéristiques du produit , tel qu'elles l'approuvent . Elles prennent toutes dispositions utiles pour que les renseignements figurant dans le résume soient conformes à ceux retenus lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché ou ultérieurement . »

8 ) À l'article 7 , la dernière phrase est remplacée par le texte suivant :

« Les rapports détaillés des experts font partie du dossier que le demandeur présente aux autorités compétentes . Un bref curriculum vitae de l'expert figure en annexe de chaque rapport . »

9 ) À l'article 9 , le point 2 est remplacé par le texte suivant :

« 2 ) peuvent soumettre le médicament vétérinaire , ses principes actifs et , si nécessaire , ses produits intermédiaires ou ses autres composants au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet , et s'assurent que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande , conformément à l'article 5 deuxième alinéa point 9 sont satisfaisantes ; » .

10 ) À l'article 9 , le point 4 suivant est ajouté :

« 4 ) peuvent exiger du demandeur qu'il fournisse des substances en quantités nécessaires pour contrôler la méthode de détection analytique proposée par le demandeur conformément à l'article 5 second alinéa point 8 et pour la mettre en aeuvre dans le cadre des contrôles de routine visant à déceler la présence de résidus des médicaments vétérinaires concernés . »

11 ) L'article 14 est remplacé par le texte suivant :

« Article 14

1 . Le responsable de la mise sur le marché doit , après la délivrance de l'autorisation , tenir compte , en ce qui concerne les méthodes de contrôle prévues à l'article 5 second alinéa point 9 , des progrès techniques et scientifiques et introduire les modifications nécessaires pour les médicaments vétérinaires soient contrôlés suivant les méthodes scientifiques généralement acceptées . Ces modifications doivent être approuvées par les autorités compétentes des États membres concernés .

À la demande des autorités compétentes , le responsable de la mise sur le marché examine en outre les méthodes de détection analytique prévues à l'article 5 deuxième alinéa point 8 ) et propose toute modification qui se révèlerait nécessaire pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques .

2 . Le responsable de la mise sur le marché doit immédiatement transmettre aux autorités compétentes tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus à l'article 5 ou le résumé approuvé des caractéristiques du produit prévu à l'article 5 ter . Il informe en particulier sans délai les autorités compétentes de toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament vétérinaire est commercialisé et de toute réaction grave et inattendue chez les animaux visés ou l'homme .

3 . Le responsable de la mise sur le marché est tenu d'enregistrer tout effet indésirable observé chez l'homme ou les animaux . Les registres établis sont conservés au moins cinq ans et sont mis à la disposition des autorités compétentes sur demande .

4 . Le responsable de la mise sur le marché informe immédiatement les autorités compétentes , pour autorisation , de toute modification qu'il se propose d'apporter aux renseignements et documents prévus à l'article 5 . »

12 ) L'article 15 est remplacé par le texte suivant :

« Article 15

L'autorisation a une durée de validité de cinq ans , renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire présentée dans les trois mois avant l'échéance .

Toutefois , les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement ( CEE ) n º 2377/90 ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la tolérance provisoire et l'autorisation peut être prolongée en cas de renouvellement de la tolérance provisoire .

13 ) Le chapitre IV est remplacé par le texte suivant :

« CHAPITRE IV

Comité des médicaments vétérinaires

Article 16

1 . En vue de faciliter l'adoption par les États membres d'une attitude commune en ce qui concerne les décisions de délivrance d'autorisations de mise sur le marché et de favoriser ainsi la libre circulation des médicaments vétérinaires , il est institué un comité des médicaments vétérinaires , ci-après dénommé " comité " , qui est composé de représentants des États membres et de la Commission .

2 . Le comité , saisi par un État membre ou par la Commission , est chargé d'examiner , conformément aux articles 17 à 22 , les questions relatives à l'application des articles 11 , 36 et 49 .

3 . Le comité établit son règlement intérieur , qui est publié par la Commission .

Le règlement intérieur prévoit en particulier :

- la publication des noms et des qualifications des membres du comité ,

- les garanties appropriées pour que les membres du comité s'acquittent de leur mission en toute impartialité .

La Commission tient un registre ouvert à l'inspection publique dans ses locaux , recensant tous les intérêts par lesquels les membres du comité et les personnes participant à ses discussions sont liés à l'industrie pharmaceutique .

Article 17

1 . En vue de faciliter l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché dans au moins deux autres États membres en tenant dûment compte d'une autorisation délivrée dans un État membre selon l'article 4 , le titulaire de ladite autorisation peut introduire , auprès des autorités compétentes des États membres concernés , une demande accompagnée des renseignements et documents visés aux articles 5 , 5 bis et 5 ter .

Il atteste l'identité de ce dossier avec celui accepté par le premier État membre , en précisant les éventuels compléments qu'il comprend et en certifiant que tous les dossiers introduits dans le cadre de cette procédure sont identiques .

2 . Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avertit le comité de la demande , lui signale les États membres concernés et lui transmet une copie de l'autorisation . Il en informe également l'État membre qui lui a accordé la première autorisation et lui transmet les éventuels compléments au dossier d'origine ; cet État peut requérir du titulaire tous renseignements et documents lui permettant de vérifier l'identité des dossiers introduits avec le dossier sur lequel il a statué .

3 . Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché notifie les dates auxquelles les dossiers ont été envoyés aux États membres concernés ; ceux-ci accusent immédatement réception du dossier au comité et au responsable de la mise sur le marché . Dès que le comité a pris connaissance de ce que tous les États membres concernés sont en possession du dossier , il informe sans délai tous les États membres et le demandeur de la date à laquelle le dernier État membre concerné a reçu le dossier . Les États membres concernés soit accordent l'autorisation valable sur leur marché , dans un délai de 120 jours à compter de ladite date , en tenant dûment compte de l'autorisation délivrée conformément au paragraphe 1 , soit formulent une opposition motivée .

Article 18

1 . Lorsqu'un État membre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché , il transmet au comité et au responsable de la mise sur le marché de médicaments vétérinaires son opposition motivée , conformément à l'article 11 , dans les délais prévus à l'article 17 paragraphe 3 .

2 . Le comité est saisi à l'expiration du délai en question et applique la procédure prévue aux articles 21 et 22 .

3 . Dès réception de l'opposition motivée visée au paragraphe 1 , le responsable de la mise sur le marché transmet immédiatement au comité une copie des renseignements et documents visés à l'article 17 paragraphe 1 .

Article 19

Lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché , introduites conformément aux articles 5 et 5 bis , et qu'un ou plusieurs États membres ont accordé l'autorisation alors qu'un ou plusieurs autres États membres l'ont refusée , un des États membres concernés ou la Commission ou le responsable de la mise sur le marché peuvent saisir le comité en vue de l'application de la procédure prévue aux articles 21 et 22 . Les États membres sont informés chaque fois que cette procédure est invoquée .

Il en est de même lorsqu'un ou plusieurs États membres ont suspendu ou retiré une autorisation de mise sur le marché , alors qu'un ou plusieurs États membres n'ont pas procédé à cette suspension ou à ce retrait .

Dans les deux cas , le responsable de la mise sur le marché de médicaments vétérinaires est informé de toute décision du comité d'appliquer la procédure prévue à l'article 22 .

Article 20

Les autorités compétentes des États membres peuvent , dans des cas particuliers présentant un intérêt communataire , saisir le comité avant de se prononcer sur une demande , une suspension ou un retrait d'autorisation de mise sur le marché .

Article 21

1 . Les autorités compétentes établissent un rapport d'évaluation et un commentaire du dossier sur les résultats des essais analytiques , toxico-pharmacologiques et cliniques de tout médicament vétérinaire contenant une substance active nouvelle , faisant l'objet pour la première fois d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre concerné .

2 . Dès réception de la notification visée à l'article 17 , les autorités compétentes communiquent immédiatement aux États membres concernés tout rapport d'évaluation , accompagné d'un résumé du dossier relatif au même médicament vétérinaire . Ce rapport est également communiqué au comité lorsque ce dernier est saisi conformément à l'article 18 .

En outre , le rapport d'évaluation est transmis aux autres États membres concernés et au comité dès que le comité est saisi selon la procédure prévue à l'article 19 . Le rapport d'évaluation ainsi transmis reste confidentiel .

Les autorités compétentes procèdent à une mise à jour du rapport d'évaluation dès qu'elles possèdent des renseignements qui sont importants pour l'appréciation du rapport efficacité/risque .

Article 22

1 . Lorsqu'il est fait référence à la procédure décrite au présent article , le comité délibère et émet un avis motivé dans un délai de 60 jours à compter de la date à laquelle il a été saisi .

Dans les cas visés à l'article 18 , le responsable de la mise sur le marché peut , sur sa demande , s'expliquer oralement ou par écrit ou fournir une information complémentaire avant que le comité n'émette son avis . Le comité peut prolonger le délai indiqué au premier alinéa pour laisser au demandeur le temps de s'expliquer oralement ou par écrit .

Dans le cas visé à l'article 19 , le responsable de la mise sur le marché peut être invité à s'expliquer oralement ou par écrit .

2 . L'avis du comité porte sur les motifs de l'opposition prévus à l'article 18 paragraphe 1 et sur les motifs pour lesquels l'autorisation de mise sur le marché a été refusée , suspendue ou retirée dans les cas visés à l'article 19 .

Le comité informe immédiatement le ou les États membres concernés et le responsable de la mise sur le marché de son avis ou de ceux de ses membres en cas d'avis divergents .

3 . Le ou les États membres concernés se prononcent sur la suite à donner à l'avis du comité dans un délai n'excédant pas 60 jours à compter de l'information visée au paragraphe 2 . Ils informent immédiatement le comité de leur décision .

Article 23

La Commission fait rapport au Conseil , tous les deux ans , sur le fonctionnement de la procédure prévue au présent chapitre . »

14 ) À l'article 24 , le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant :

« 1 . Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la fabrication des médicaments vétérinaires soit soumise à la possession d'une autorisation . L'autorisation de fabrication est exigée également pour les médicaments vétérinaires destinés à l'exportation . »

15 ) À l'article 24 paragraphe 3 , l'alinéa suivant est ajouté :

« Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les médicaments vétérinaires introduits sur leur territoire en provenance d'un pays tiers et destinés à un autre État membre soient accompagnés d'une copie de l'autorisation visée au paragraphe 1 . »

16 ) L'article suivant est inséré :

« Article 24 bis

À la demande d'un fabricant de médicaments vétérinaires , de l'exportateur de ses produits ou des autorités d'un pays tiers importateur , les États membres certifient que ce fabricant possède l'autorisation visée à l'article 24 . Lorsqu'ils délivrent de tels certificats , ils respectent les conditions suivantes :

1 ) les États membres tiennent compte des dispositions administratives en vigueur de l'Organisation mondiale de la santé ;

2 ) les États membres fournissent , pour les médicaments vétérinaires destinés à l'exportation déjà autorisés sur leur territoire , le résumé des caractéristiques du produit , approuvé conformément à l'article 5 ter ou , à défaut , un document équivalent .

Lorsque le fabricant ne possède pas une autorisation de mise sur le marché , il fournit aux autorités compétentes , pour l'établissement du certificat visé au premier alinéa , une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible . »

17 ) À l'article 27 , les points suivants sont ajoutés :

« f ) de respecter les principes et les lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments prévus par le droit communautaire ;

g ) de tenir un registre détaillé de tous les médicaments vétérinaires qu'il a fournis , y compris des échantillons , conformément à la législation du pays destinataire de ceux-ci . Au minimum , les renseignements suivants doivent être enregistrés lors de chaque transaction , qu'elle fasse ou non l'objet d'un paiement :

- date ,

- dénomination du médicament vétérinaire ,

- quantité fournie ,

- nom et adresse du destinataire ,

- numéro du lot .

Ce registre doit être accessible pendant au moins trois ans pour inspection par les autorités compétentes . »

18 ) L'article suivant est inséré :

« Article 27 bis

Les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires , visés à l'article 27 point f ) , sont adoptés sous la forme d'une directive adressée aux États membres selon la procédure prévue à l'article 2 quater de la directive 81/852/CEE , compte tenu de la nature particulière du médicament vétérinaire . Les lignes directrices détaillées , conformes à ces principes , sont publiées par la Commission et révisées en cas de besoin pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques . »

19 ) L'article 34 est modifié comme suit :

a ) Le premier alinéa est remplacé par le texte suivant :

« L'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure , par des inspections répétées , que les prescriptions légales concernant les médicaments vétérinaires sont respectées . »

b ) L'alinéa suivant est ajouté :

« Les agents de l'autorité compétente font rapport , après chacune des inspections mentionnées au premier alinéa , sur le respect , par le fabricant , des principes et des lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 27 bis . La teneur de ces rapports est communiquées du fabricant soumis à l'inspection . »

20 ) L'article suivant est inséré :

« Article 38 bis

Les États membres prennent les dispositions appropriées pour encourager les vétérinaires et autres professionnels concernés à faire rapport aux autorités compétentes sur tout effet indésirable des médicaments vétérinaires . »

21 ) L'article 39 est remplacé par le texte suivant :

« Article 39

Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les autorités compétentes concernées se communiquent mutuellement les informations appropriées , en particulier pour garantir le respect des exigences retenues pour l'autorisation visée à l'article 24 paragraphe 1 ou pour l'autorisation de mise sur le marché , afin de contrôler le respect des dispositions du chapitre VIII .

Sur demande motivée , les États membres communiquent aussitôt aux autorités compétentes d'un autre État membre les rapports visés à l'article 34 troisième alinéa . Si , au vu des rapports , l'État membre destinataire des rapports estime qu'il ne peut accepter les conclusions adoptées par les autorités compétentes de l'État membre où le rapport a été établi , il en informe les autorités compétentes concernées en exposant les raisons ; il peut demander des informations supplémentaires . Les États membres concernés s'efforcent de parvenir à un accord . Si nécessaire , en cas de divergence de vues grave , la Commission est informée par l'un des États membres concernés . »

22 ) L'article 42 est remplacé par le texte suivant :

« Article 42

1 . Chaque État membre prend toutes dispositions utiles pour que les décisions d'autorisation de mise sur le marché soient immédiatement portées à la connaissance du comité ainsi que toutes les décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché , d'annulation de décision de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché , d'interdiction de délivrance , de retrait du marche et leurs motifs .

2 . La personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est tenue de notifier immédiatement aux États membres concernés toute action qu'elle a engagée pour suspendre ou retirer le produit du marché , en indiquant les raisons de cette action si celle-ci concerne l'efficacité du médicament vétérinaire ou la protection de la santé publique . Les États membres veillent à ce que cette information soit portée à la connaissance du comité .

3 . Les États membres s'assurent qu'une information appropriée relative aux actions engagées conformément aux paragraphes 1 et 2 et susceptibles d'affecter la protection de la santé dans les pays tiers soit portée sans délai à la connaissance des organisations internationales compétentes , avec copie au comité . »

23 ) À l'article 43 , le paragraphe 1 est modifié comme suit :

a ) Les points 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant :

« 1 ) la dénomination du médicament , qui peut être un nom de fantaisie ou une dénomination commune , assortie d'une marque ou du nom du fabricant , ou une dénomination scientifique ou formule , assortie d'une marque ou du nom du fabricant .

Lorsque la dénomination particulière d'un médicament ne contenant qu'un principe actif est un nom de fantaisie , ce nom doit être assorti , en caractères lisibles , de la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé , quand elle existe , ou , à défaut , de la dénomination commune usuelle ;

2 ) la composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou selon la forme d'administration pour un volume ou un poids déterminé , en utilisant les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé , quand elles existent , ou à défaut , la dénomination commune usuelle ; »

b ) Les points 7 et 8 sont remplacés par le texte suivant :

« 7 ) le temps d'attente , même s'il est égal à zéro , pour les médicaments vétérinaires administrés aux animaux de rapport ;

8 ) la date de péremption en clair ; »

c ) Le point suivant est inséré :

« 9 bis ) les précautions particulières d'élimination de produits inutilisés ou de déchets , s'il y a lieu ; »

24 ) À l'article 48 , le premier alinéa est remplacé par le texte suivant :

« Il est obligatoire de joindre une notice au conditionnement du médicament vétérinaire , à moins que tous les renseignements exigés en vertu du présent article figurent sur le récipient et les emballages extérieurs . Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la notice ne concerne que le médicament vétérinaire auquel elle est jointe . La notice doit être rédigée dans la langue ou les langues officielles de l'État membre dans lequel le médicament est commercialisé . »

25 ) À l'article 48 , le deuxième alinéa est modifié comme suit .

a ) le point e ) est remplacé par le texte suivant :

« e ) temps d'attente , même s'ils sont égaux à zéro , pour les médicaments vétérinaires administrés à des animaux de rapport ; »

b ) Le point suivant est ajouté :

« h ) précautions particulières pour l'élimination de produits inutilisés ou de déchets , s'il y a lieu . »

26 ) À l'article 48 , le dernier alinéa est supprimé .

27 ) Le chapitre suivant est inséré :

« CHAPITRE VIII bis

Distribution de médicaments vétérinaires

Article 50 bis

1 . Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la vente en gros des médicaments vétérinaires soit soumise à la possession d'une autorisation et que la durée de la procédure pour l'octroi de cette autorisation n'excède pas 90 jours à compter de la date de réception de la demande par l'autorité compétente .

Aux fins de la présente directive , la vente en gros comprend l'achat , la vente , l'importation et l'exportation de médicaments vétérinaires ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments , à des fins lucratives ou non , à l'exclusion :

- de la fourniture , par un fabricant , de médicaments vétérinaires fabriqués par lui-même ,

- de la vente au détail de médicaments vétérinaires par les personnes autorisées à exercer cette activité conformément à l'article 50 ter .

Les États membres peuvent également exclure la fourniture , par un détaillant à un autre , de petites quantités de médicaments vétérinaires .

2 . Pour obtenir l'autorisation visée au paragraphe 1 , le demandeur dispose du personnel ayant des compétences techniques de locaux et équipements adaptés et suffisants , conformes aux exigences relatives à la conservation et à la manipulation des produits définies dans l'État membre concerné .

3 . Le titulaire de l'autorisation visée au paragraphe 1 est tenu de conserver une documentation détaillée , comportant au moins , pour chaque transaction d'entrée ou de sortie , les renseignements suivants :

a ) date ;

b ) identification précise du médicament vétérinaire ;

c ) numéro du lot de fabrication , date de péremption ;

d ) quantité reçue ou fournie ;

e ) nom et adresse du fournisseur ou du destinataire .

Une vérification précise est effectuée au moins une fois par an afin de confronter la liste des produits entrés et sortis avec les produits en stock , toute divergence devant être consignée dans un rapport .

Cette comptabilité est tenue à la disposition des autorités compétentes , à des fins d'inspection , durant une période de trois ans , au minimum .

4 . Les États membres prennent toutes mesures utiles pour assurer que les grossistes ne fournissent de médicaments vétérinaires qu'aux personnes autorisées à exercer des activités de vente au détail conformément à l'article 50 ter ou à d'autres personnes dûment autorisées à recevoir des médicaments vétérinaires fournis par les grossistes .

Article 50 ter

1 . Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la vente au détail de médicaments vétérinaires ne soit effectuée que par les personnes qui y sont habilitées en vertu de la législation de l'État membre concerné .

2 . Toute personne habilitée en vertu du paragraphe 1 à vendi des produits vétérinaires est tenue de tenir une documentation détaillée , comportant , pour chaque transaction d'entrée ou de sortie , les renseignements suivants :

a ) date ;

b ) identification précise du médicament vétérinaire ;

c ) numéro du lot de fabrication ;

d ) quantité reçue ou fournie ;

e ) nom et adresse du fournisseur ou du destinataire ;

f ) le cas échéant , nom et adresse du vétérinaire qui prescit les médicaments et copie de l'ordonnance .

Une vérification précise est effectuée au moins une fois par an , et la liste des produits entrés et sortis est comparée avec celle des produits en stock , toute divergence devant être consignée dans un rapport .

Cette comptabilité est tenue à la disposition des autorités compétentes , à des fins d'inspection , durant une période de trois ans .

3 . Les États membres peuvent limiter le nombre des exigences concernant la tenue de registres visées au paragraphe 2 . Toutefois , ces exigences doivent toujours s'appliquer dans le cas des produits vétérinaires destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine et qui ne peuvent être délivrés que sur la base d'une prescription vétérinaire ou pour lesquels un temps d'attente doit être observé .

4 . Au plus tard le 1er janvier 1992 , les États membres communiquent à la Commission la liste des médicaments vétérinaires disponibles qui peuvent être obtenus sans prescription .

Après avoir pris acte de la communication des États membres , la Commission examine s'il y a lieu de proposer des mesures adéquates pour l'établissement d'une liste communautaire de tels produits .

Article 50 quater

Les États membres veillent à ce que les propriétaires ou le responsable d'animaux de rente puissent justifier de l'acquisition , de la détention et de l'administration de médicaments vétérinaires contenant les substances énumérées à l'article 1er paragraphe 5 ; les États membres peuvent étendre cette obligation à d'autres médicaments vétérinaires .

Après avoir pris acte de la communication des États membres , la Commission examine s'il y a lieu de proposer des mesures adéquates pour l'établissement d'une liste communautaire de tels produits .

Ils peuvent notamment exiger la tenue d'un registre contenant au moins les indications suivantes :

a ) date ;

b ) identification du médicament vétérinaire ;

c ) quantité ;

d ) nom et adresse du fournisseur du médicament ;

e ) identification des animaux traités . »

Article 2

1 . Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er janvier 1992 . Ils en informent immédiatement la Commission .

2 . Par dérogation au paragraphe 1 , les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à l'article 27 point f ) et à l'article 34 troisième alinéa au plus tard deux ans après la notification de la directive visée à l'article 27 bis .

3 . Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées aux paragraphes 1 et 2 , celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle . Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres .

4 . Les demandes d'autorisation de mise sur le marché déposées à partir de la date indiquée au paragraphe 1 doivent être conformes à la présente directive .

5 . L'article 1er est progressivement étendu , le cas échéant , aux médicaments vétérinaires existants , dans un délai de quatre ans à compter de la date indiquée au paragraphe 1 .

Article 3

Les États membres sont destinataires de la présente directive .

Fait à Bruxelles , le 13 décembre 1990 .

Par le Conseil

Le président

P. ROMITA

(1) JO n º C 61 du 10 . 3 . 1989 , p. 11 et JO n º C 131 du 30 . 5 . 1990 , p. 16 .

(2) JO n º C 96 du 17 . 4 . 1990 , p. 10 et décision du 21 novembre 1990 ( non encore parue au Journal officiel ) .

(3) JO n º C 201 du 7 . 8 . 1989 , p. 1 .

(4) JO n º L 317 du 6 . 11 . 1981 , p. 1 .

(5) JO n º L 317 du 6 . 11 . 1981 , p. 16 .

(6) JO n º L 15 du 17 . 1 . 1987 , p. 34 .

(*) JO n º L 224 du 18 . 8 . 1990 , p. 1 .

(**) L'expression " un ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée " couvre également les animaux de compagnie et est à interpréter de façon plus souple pour les espèces animales mineures ou exotiques qui ne sont pas productrices d'aliments . »