Norme EN ISO 10993-1 2010: évaluation biologique des dispositifs médicaux — évaluations et essais au sein d'un processus de gestion du risque

L'introduction de la norme indique notamment que «cette approche combine l'examen et l'évaluation de toutes les données existantes avec, si nécessaire, la sélection et la mise en œuvre d'essais complémentaires, ce qui permet d'accomplir une évaluation complète des réponses biologiques pour chaque dispositif médical, en rapport avec sa sécurité d'emploi»; que «l'évaluation biologique est fondée, entre autres, sur des méthodes d'essai in vitro et in vivo et sur des modèles animaux»; que «l'ISO 10993 n'est pas destinée à fournir un ensemble rigide de méthodes d'essai avec critères d'acceptation et de refus»; qu'elle doit être utilisée «en tenant compte de tous les facteurs concernant le dispositif, son emploi prévu et les connaissances en cours sur le dispositif médical apportées par la consultation de la littérature scientifique et des expériences cliniques antérieures».

Le point 4.4 de la norme indique notamment que «le choix des essais et les données nécessaires dans une évaluation biologique et leur interprétation doivent tenir compte de la composition chimique des matériaux, incluant les conditions d'exposition, ainsi que de la nature, du degré, de la fréquence et de la durée d'exposition du corps humain au dispositif ou à ses constituants, afin de permettre la classification des dispositifs pour faciliter la sélection des essais appropriés […]. La rigueur nécessaire dans l'évaluation biologique est principalement déterminée par la nature, le degré, la durée et la fréquence de l'exposition et des dangers identifiés pour le matériau».

Le point 6.1 de la norme indique notamment que «les résultats de l'évaluation des risques peut [sic] mener à la conclusion qu'une caractérisation supplémentaire des matériaux est nécessaire, par exemple lorsque la marge de sécurité n'est pas considérée comme suffisante si la totalité d'un produit chimique devait être relarguée. Dans de tels cas, un essai d'extraction simulant une exposition clinique peut servir à estimer le degré d'exposition clinique du constituant chimique».

Le point 6.2.2 de la norme, relatif à la description des essais, indique notamment qu'«il est indispensable pour les essais que chaque dispositif soit considéré suivant ses capacités propres. Des essais complémentaires non mentionnés dans le tableau [de l'annexe A] peuvent être nécessaires» (point 6.2.2.1), que «des essais in vivo peuvent être nécessaires pour évaluer la biodégradation d'un matériau» (point 6.2.2.13) et que «des études toxicocinétiques doivent être envisagées si […] il y a certitude ou probabilité de libération de quantités substantielles de produits relargables et de dégradation potentiellement toxiques ou réactifs depuis le dispositif médical vers le corps au cours de l'usage clinique» (6.2.2.14).

L'annexe A (informative) de la norme, qui inclut un tableau décrivant les essais d'évaluation biologique à prendre en considération au regard de la nature du contact avec le corps humain et de la durée du contact, ne couvre pas expressément les dispositifs médicaux ingérables. Elle indique que «le tableau A.1 fournit un cadre pour l'élaboration d'un programme d'évaluation et non une liste de contrôle» et que «en plus du cadre donné dans le tableau A.1, il convient de prendre en compte ce qui suit [à savoir les essais à réaliser] d'après une évaluation des risques […]».