FR Journal officiel de l'Union européenne L 40/14

DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION

du 10 février 2012

relative au renouvellement de l’autorisation de maintien sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil

[notifiée sous le numéro C(2012) 700]

(Les textes en langues néerlandaise et française sont les seuls faisant foi.)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2012/82/UE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, son article 11, paragraphe 3, son article 19, paragraphe 3, et son article 23, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1) Par la décision 96/281/CE de la Commission du 3 avril 1996 concernant la mise sur le marché de fèves de soja (Glycine max L.) génétiquement modifiées pour améliorer la résistance à l’herbicide glyphosate, présentée conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil (2), le Royaume-Uni a donné son consentement à la mise sur le marché du soja génétiquement modifié 40-3-2.

(2) Des denrées alimentaires produites à partir de soja génétiquement modifié 40-3-2, ainsi que des additifs alimentaires et des produits et additifs utilisés dans l’alimentation des animaux produits à partir de ce soja, ont été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur du règlement (CE) no 1829/2003.

(3) En vertu de l’article 8, paragraphe 1, et de l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003, les produits qui ont été légalement mis sur le marché avant la date d’application dudit règlement peuvent y être maintenus, sous réserve de notification à la Commission.

(4) L’article 8, paragraphe 4, et l’article 20, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003 imposent aux exploitants responsables de la mise sur le marché de ces produits d’introduire une demande de renouvellement de l’autorisation dans les délais impartis.

(5) Le 16 avril 2007, Monsanto Europe SA a adressé à la Commission, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de renouvellement de l’autorisation de maintien sur le marché d’additifs utilisés dans les denrées alimentaires et de produits et additifs utilisés dans l’alimentation des animaux produits à partir du soja génétiquement modifié 40-3-2, qui ont fait l’objet précédemment d’une notification en application de l’article 8, paragraphe 1, point b), et de l’article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement.

(6) Le 18 avril 2007, Monsanto Europe SA a adressé à la Commission, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de renouvellement de l’autorisation de denrées alimentaires contenant du soja 40-3-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, d’aliments pour animaux contenant du soja 40-3-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci et de produits autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant du soja 40-3-2 et consistant en ce soja destinés à des usages autres que la culture, qui ont précédemment fait l’objet d’une notification en application de l’article 8, paragraphe 1, point a), et de l’article 20, paragraphe 1, point a), dudit règlement.

(7) Le 1er décembre 2010, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’«EFSA») a émis deux avis favorables conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 et a estimé que les nouvelles informations fournies dans les demandes et l’examen de la littérature publiée depuis la dernière évaluation scientifique du soja 40-3-2 (3) n’exigeaient pas de modifications des avis scientifiques précédents sur le soja 40-3-2; elle a conclu, comme précédemment, que le soja 40-3-2 était aussi sûr que son homologue non génétiquement modifié quant à ses effets potentiels sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement. Elle a dès lors estimé que la mise sur le marché des produits contenant du soja 40-3-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci (les «produits»), tels qu’ils sont décrits dans les demandes, n’était pas susceptible d’avoir des effets néfastes sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement dans le cadre des utilisations prévues (4).

(8) Dans ses avis, l’EFSA a tenu compte de l’ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

(9) Dans ses avis, l’EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l’environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était conforme à l’usage auquel les produits étaient destinés.

(10) Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d’accorder le renouvellement de l’autorisation des produits.

(11) Il convient d’attribuer un identificateur unique à chaque OGM, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (5).

(12) À la lumière des avis de l’EFSA, il paraît inutile d’imposer, en matière d’étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et par l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contenant du soja 40-3-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci. Toutefois, pour garantir l’utilisation des produits dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, l’étiquetage des aliments pour animaux contenant l’OGM ou consistant en celui-ci ainsi que celui des produits, autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, contenant cet OGM ou consistant en celui-ci, pour lesquels le renouvellement de l’autorisation est demandé, doit être complété par une mention indiquant clairement que les produits concernés ne peuvent pas être destinés à la culture.

(13) L’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (6), établit des exigences en matière d’étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. L’article 4, paragraphes 1 à 5, dudit règlement énonce les exigences en matière de traçabilité des produits consistant en OGM ou qui en contiennent et l’article 5 dudit règlement, les exigences en matière de traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d’OGM.

(14) Le titulaire de l’autorisation doit soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l’environnement. Les résultats en question doivent être présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (7). Les avis de l’EFSA ne justifient pas de soumettre à des conditions ou restrictions spécifiques la mise sur le marché, l’utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en question, ni, donc, d’imposer des exigences en matière de surveillance de leur usage après leur mise sur le marché, ni d’imposer des conditions spécifiques de protection d’écosystèmes, d’environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

(15) Toutes les informations requises concernant le renouvellement de l’autorisation des produits doivent être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) no 1829/2003.

(16) Dans un souci de clarté et de cohérence, il convient d’abroger la décision 96/281/CE et de la remplacer par la présente décision.

(17) La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (8).

(18) Le demandeur a été consulté sur les mesures prévues par la présente décision.

(19) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président. Un acte d’exécution a été jugé nécessaire, et le président a soumis le projet d’acte d’exécution au comité d’appel, pour de plus amples délibérations. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Organisme génétiquement modifié et identificateur unique

L’identificateur unique MON-Ø4Ø32-6 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au soja génétiquement modifié 40-3-2, spécifié au point b) de l’annexe de la présente décision.

Article 2

Autorisation

Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l’article 4, paragraphe 2, et de l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:

a) Les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du soja MON-Ø4Ø32-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;

b) les aliments pour animaux contenant du soja MON-Ø4Ø32-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;

c) les produits autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant du soja MON-Ø4Ø32-6 ou consistant en celui-ci, pour les mêmes usages que tout autre soja, à l’exception de la culture.

Article 3

Étiquetage

1. Aux fins des exigences en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «soja».

2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant du soja MON-Ø4Ø32-6 ou consistant en celui-ci visés à l’article 2, points b) et c), et sur les documents qui les accompagnent.

Article 4

Surveillance des effets sur l’environnement

1. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement, visé au point h) de l’annexe, soit établi et appliqué.

2. Le titulaire de l’autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément aux prescriptions de la décision 2009/770/CE.

Article 5

Registre communautaire

Les informations figurant dans l’annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l’article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.

Article 6

Titulaire de l’autorisation

Monsanto Europe SA, Belgique, représentant Monsanto Company, États-Unis, est le titulaire de l’autorisation.

Article 7

Abrogation

La décision 96/281/CE est abrogée à la date du 13 février 2012.

Article 8

Validité

La présente décision est applicable pendant une période de dix ans à compter de la date de sa notification.

Article 9

Destinataire

Monsanto Europe SA, avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, BELGIQUE, est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 10 février 2012. Par la Commission John DALLI Membre de la Commission

(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

(2) JO L 107 du 30.4.1996, p. 10.

(3) Évaluation de l’innocuité du soja 40-3-2 réalisée par l’Advisory Committee on Novel Foods and Processes, au Royaume-Uni (http://www.foodstandards.gov.uk/multimedia/webpage/acnfp_report_1994).

(4) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01260;

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01259.

(5) JO L 10 du 16.1.2004, p. 5.

(6) JO L 268 du 18.10.2003, p. 24.

(7) JO L 275 du 21.10.2009, p. 9.

(8) JO L 287 du 5.11.2003, p. 1.