FR Journal officiel de l'Union européenne L 117/1

RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 5 avril 2017

relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1) Les directives du Conseil 90/385/CEE (3) et 93/42/CEE (4) forment le cadre réglementaire de l'Union régissant les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de fond de ces directives de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux, qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l'innovation.

(2) Le présent règlement vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d'un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, et compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans ce secteur. Dans le même temps, il fixe des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l'un ne l'emporte sur l'autre. En ce qui concerne l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l'Union de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui peuvent alors bénéficier du principe de libre circulation des marchandises. En ce qui concerne l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le présent règlement fixe des normes élevées de qualité et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux en garantissant, entre autres, que les données issues des investigations cliniques sont fiables et robustes et que la sécurité des participants à une investigation clinique est préservée.

(3) Le présent règlement n'entend pas harmoniser les dispositions régissant la remise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux après qu'ils aient déjà été mis en service, dans le cadre notamment de ventes de seconde main.

(4) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement certains aspects essentiels de l'approche réglementaire en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d'évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l'évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, et d'introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux.

(5) Pour favoriser la convergence de la réglementation à l'échelle internationale afin de contribuer à instaurer un niveau élevé de sécurité dans le monde entier et de faciliter les échanges commerciaux, il convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes directrices élaborées au niveau international relatives aux dispositifs médicaux, notamment dans le cadre du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) et du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) qui lui a succédé, et ce notamment dans les dispositions relatives à l'identification unique des dispositifs, aux exigences générales en matière de sécurité et de performances, à la documentation technique, aux règles de classification, aux procédures d'évaluation de la conformité et aux investigations cliniques.

(6) Pour des raisons historiques, les dispositifs médicaux implantables actifs et les autres dispositifs médicaux font l'objet de deux instruments juridiques distincts; les premiers relèvent de la directive 90/385/CEE et les seconds, de la directive 93/42/CEE. Dans un souci de simplification, il convient de remplacer ces deux directives, qui ont été modifiées à plusieurs reprises, par un seul et même acte législatif applicable à tous les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

(7) Il convient de dissocier clairement le champ d'application du présent règlement de celui des autres actes législatifs de l'Union visant à harmoniser les dispositions applicables à certains produits, tels que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les médicaments, les produits cosmétiques et les denrées alimentaires. Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (5), de manière à exclure les dispositifs médicaux de son champ d'application.

(8) Il devrait appartenir aux États membres de trancher au cas par cas la question de savoir si un produit donné relève ou non du champ d'application du présent règlement. Afin de garantir la cohérence des décisions de qualification à cet égard dans l'ensemble des États membres, notamment en ce qui concerne les cas limites, la Commission devrait être autorisée, de sa propre initiative ou à la demande dûment justifiée d'un État membre, après avoir consulté le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), à trancher au cas par cas la question de savoir si un produit, une catégorie ou un groupe de produit donné relève ou non du champ d'application du présent règlement. Lorsqu'elle examine le statut des produits au regard de la réglementation dans les cas limites impliquant des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits biocides ou des produits alimentaires, la Commission devrait veiller à dûment consulter l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

(9) Étant donné qu'il est difficile, dans certains cas, de faire la distinction entre dispositifs médicaux et produits cosmétiques, il convient également de prévoir dans le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil (6) la possibilité de déterminer la réglementation dont relève un produit par la voie d'une décision à l'échelle de l'Union.

(10) Les produits qui associent un médicament ou une substance médicamenteuse et un dispositif médical sont régis soit par le présent règlement, soit par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (7). Les deux actes législatifs devraient garantir des interactions appropriées pour ce qui est des consultations durant l'évaluation à mener avant commercialisation et de l'échange d'informations dans le cadre des activités de vigilance concernant ces produits d'association. Pour les médicaments dont une partie est constituée d'un dispositif médical, le respect, par la partie constituée par le dispositif, des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement, devrait être convenablement évalué dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché pour de tels médicaments. Aussi convient-il de modifier la directive 2001/83/CE.

(11) La législation de l'Union, et en particulier le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (8) et la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil (9), est lacunaire en ce qui concerne certains produits fabriqués à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine non viables ou rendus non viables. De tels produits devraient relever du champ d'application du présent règlement, pour autant qu'ils correspondent à la définition d'un dispositif médical ou relèvent du présent règlement.

(12) Il y a lieu que certains groupes de produits pour lesquels un fabricant ne fait valoir qu'une fonction esthétique ou une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque relèvent du présent règlement. Afin que les fabricants puissent prouver la conformité de ces produits, la Commission devrait adopter des spécifications communes portant au moins sur l'application de la gestion des risques et, au besoin, sur l'évaluation clinique en ce qui concerne la sécurité. Ces spécifications communes devraient être élaborées spécifiquement pour un groupe de produits n'ayant pas de destination médicale et ne devraient pas être utilisées pour évaluer la conformité de dispositifs analogues ayant une destination médicale. Les dispositifs ayant à la fois une destination médicale et une destination non médicale devraient respecter les exigences applicables aux deux types de dispositifs.

(13) Comme pour les produits contenant des tissus ou cellules d'origine humaine ou animale viables, lesquels sont explicitement exclus des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et, partant, du présent règlement, il convient de préciser que les produits qui consistent en des matières biologiques viables ou en organismes viables d'une autre origine, ou qui en contiennent, afin d'atteindre la destination desdits produits ou d'y contribuer ne relèvent pas davantage du présent règlement.

(14) Les exigences fixées dans la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil (10) devraient continuer de s'appliquer.

(15) Il n'existe pas de certitude scientifique quant aux risques et aux avantages des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs. Il est nécessaire, pour garantir un niveau élevé de protection de la santé, la libre circulation des marchandises et la sécurité juridique pour les fabricants, d'introduire une définition homogène des nanomatériaux fondée sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission (11), et de prévoir la marge nécessaire pour adapter cette définition aux progrès scientifiques et techniques et à l'évolution de la réglementation de l'Union et de la réglementation internationale qui s'ensuit. Les fabricants de dispositifs qui utilisent, pour la conception et la fabrication de ceux-ci, des nanoparticules présentant un potentiel d'exposition interne moyen ou élevé, devraient prendre des précautions particulières. Ces dispositifs devraient être soumis aux procédures d'évaluation de la conformité les plus strictes. Lors de l'élaboration des actes d'exécution réglementant l'application pratique et uniforme des exigences correspondantes énoncées dans le présent règlement, il y a lieu de tenir compte des avis scientifiques pertinents des comités scientifiques concernés.

(16) Les aspects liés à la sécurité qui font l'objet de la directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil (12) font partie intégrante des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement applicables aux dispositifs. Le présent règlement devrait dès lors être considéré comme une lex specialis par rapport à ladite directive.

(17) Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à l'application de la directive 2013/59/Euratom du Conseil (13), qui poursuit d'autres objectifs.

(18) Le présent règlement devrait comporter des dispositions quant aux caractéristiques de conception, de sécurité et de performances des dispositifs qui sont conçus de manière à prévenir les lésions professionnelles, y compris pour ce qui est de la protection contre les rayonnements.

(19) Il est nécessaire de préciser que les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à une ou plusieurs des fins médicales visées dans la définition de la notion de dispositif médical, constituent, en soi, des dispositifs médicaux, tandis que les logiciels destinés à des usages généraux, même lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement de soins, ou les logiciels destinés à des usages ayant trait au mode de vie ou au bien-être, ne constituent pas des dispositifs médicaux. Le fait qu'un logiciel soit considéré comme un dispositif ou comme un accessoire est indépendant de la localisation du logiciel ou du type d'interconnexion entre le logiciel et un dispositif.

(20) Afin d'accroître la sécurité juridique, il est nécessaire d'aligner sur les pratiques européennes et internationales bien établies dans ce domaine les définitions contenues dans le présent règlement en ce qui concerne les dispositifs proprement dits, la mise à disposition de dispositifs, les opérateurs économiques, les utilisateurs et des procédés donnés, l'évaluation de la conformité, l'évaluation clinique et les investigations cliniques, la surveillance après commercialisation, la vigilance et la surveillance du marché, les normes et les autres spécifications techniques.

(21) Il convient de préciser qu'il est essentiel que les dispositifs proposés à des personnes dans l'Union au moyen de services de la société de l'information au sens de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil (14) ainsi que les dispositifs utilisés dans le contexte d'une activité commerciale pour fournir une prestation diagnostique ou thérapeutique à des personnes dans l'Union soient conformes aux exigences du présent règlement lors de la mise sur le marché du produit en question ou de la fourniture de la prestation dans l'Union.

(22) Compte tenu du rôle important de la normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux, le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil (15) devrait être un moyen pour les fabricants de prouver qu'ils respectent les exigences générales en matière de sécurité et de performances et les autres exigences légales, notamment celles en matière de gestion de la qualité et des risques, énoncées dans le présent règlement.

(23) La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (16) permet à la Commission d'adopter des spécifications techniques communes pour certaines catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans les domaines dans lesquels il n'existe pas de normes harmonisées ou dans lesquels les normes harmonisées sont insuffisantes, il convient de conférer à la Commission le pouvoir de définir des spécifications communes permettant de garantir la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances et avec les exigences applicables aux investigations cliniques et à l'évaluation clinique et/ou au suivi clinique après commercialisation, telles qu'elles sont énoncées dans le présent règlement.

(24) Des spécifications communes devraient être élaborées après consultation des parties prenantes concernées et compte tenu des normes européennes et internationales.

(25) La réglementation régissant les dispositifs devrait, s'il y a lieu, être alignée sur le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, lequel se compose du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (17) et de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil (18).

(26) Les modalités de surveillance du marché de l'Union et de contrôle des produits entrant sur le marché de l'Union énoncées dans le règlement (CE) no 765/2008 s'appliquent aux dispositifs relevant du présent règlement, ce qui n'empêche pas les États membres de confier ces tâches aux autorités compétentes de leur choix.

(27) Il convient d'énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, en s'inspirant du nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les exigences énoncées dans le présent règlement et donc de mieux s'y conformer.

(28) Aux fins du présent règlement, les activités des distributeurs sont censées comprendre l'acquisition, la détention et l'offre de dispositifs.

(29) Plusieurs des obligations incombant aux fabricants, comme l'évaluation clinique ou les notifications dans le cadre de la vigilance, qui n'étaient établies que dans les annexes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, devraient être intégrées au dispositif du présent règlement afin d'en faciliter l'application.

(30) Les établissements de santé devraient avoir la possibilité de fabriquer, de modifier et d'utiliser des dispositifs en interne et de répondre ainsi, à une échelle non industrielle, aux besoins spécifiques des groupes cibles de patients qui ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché. Dans ce contexte, il convient de prévoir que certaines règles du présent règlement concernant les dispositifs médicaux fabriqués et utilisés uniquement dans les établissements de santé, notamment des hôpitaux ainsi que des établissements tels que des laboratoires et des instituts de santé publique qui contribuent au système de soins de santé et/ou répondent aux besoins des patients, sans être autorisés à assurer directement leur traitement ou leur prise en charge, ne devraient pas s'appliquer, étant donné que les objectifs du présent règlement continueraient d'être atteints de manière proportionnée. Il convient de noter que le concept d'établissement de santé ne couvre pas les établissements dont l'objet principal est d'encourager la santé et des modes de vie sains, tels que les centres de gymnastique, de remise en forme, de bien-être ou de culture physique. Par conséquent, l'exemption prévue pour les établissements de santé ne s'applique pas aux établissements susmentionnés.

(31) Étant donné que les personnes physiques ou morales peuvent demander réparation pour des dommages causés par un dispositif défectueux conformément à la législation de l'Union et à la législation nationale applicables, il convient d'exiger des fabricants qu'ils aient pris des mesures pour disposer d'une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE du Conseil (19). Les mesures en question devraient être proportionnées à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise. Dans ce contexte, il convient également d'établir des règles permettant à une autorité compétente de faciliter la fourniture d'informations aux personnes qui pourraient avoir subi des dommages du fait d'un dispositif défectueux.

(32) Pour garantir que les dispositifs fabriqués en série demeurent conformes aux exigences du présent règlement et que l'expérience tirée de leur utilisation est prise en compte dans le procédé de production, il convient que tous les fabricants disposent d'un système de gestion de la qualité et d'un système de surveillance après commercialisation proportionnés à la classe de risque et au type de dispositif en question. En outre, afin de minimiser les risques ou de prévenir les incidents impliquant des dispositifs, les fabricants devraient mettre en place un système de gestion des risques ainsi qu'un système de notification des incidents et des mesures correctives de sécurité.

(33) Le système de gestion des risques devrait soigneusement être aligné sur l'évaluation clinique pour le dispositif, et pris en compte dans celle-ci, y compris en ce qui concerne les risques cliniques à prendre en considération dans le cadre des investigations cliniques, de l'évaluation clinique et du suivi clinique après commercialisation. Le processus de gestion des risques et le processus d'évaluation clinique devraient être interdépendants et être mis à jour régulièrement.

(34) Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs ainsi que les activités de surveillance après commercialisation et les activités de vigilance les concernant soient assurés par un membre du personnel du fabricant chargé de veiller au respect de la règlementation et répondant à des conditions minimales de qualification.

(35) Pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l'Union, le mandataire joue un rôle capital en ce sens qu'il veille à la conformité des dispositifs produits par ces fabricants et sert à ces derniers de point de contact dans l'Union. Compte tenu de ce rôle capital, il convient, aux fins de l'application des règles, que le mandataire soit juridiquement responsable des dispositifs défectueux au cas où un fabricant établi en dehors de l'Union n'a pas satisfait à ses obligations générales. La responsabilité du mandataire prévue dans le présent règlement est sans préjudice des dispositions de la directive 85/374/CEE et, par conséquent, le mandataire, l'importateur et le fabricant devraient être solidairement responsables. Les tâches du mandataire devraient être définies dans un mandat écrit. Compte tenu du rôle des mandataires, il y a lieu de définir clairement les obligations minimales auxquelles ils doivent satisfaire, entre autres l'obligation de disposer d'une personne remplissant des conditions de qualification minimales qui devraient être similaires à celles applicables au membre du personnel du fabricant chargé de veiller au respect de la règlementation.

(36) Pour garantir la sécurité juridique en ce qui concerne les obligations incombant aux opérateurs économiques, il est nécessaire de préciser dans quels cas un distributeur, un importateur ou un tiers doit être considéré comme le fabricant d'un dispositif.

(37) Le commerce parallèle de produits déjà mis sur le marché est une forme légale de commerce au sein du marché intérieur sur le fondement de l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, sous réserve des limites découlant de la nécessité de protéger la santé et la sécurité et de protéger les droits de propriété intellectuelle prévues à l'article 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne. L'application de ce principe de commerce parallèle fait toutefois l'objet d'interprétations différentes dans les États membres. Il convient dès lors de préciser dans le présent règlement les conditions, et notamment les exigences en matière de réétiquetage et de reconditionnement, compte tenu de la jurisprudence de la Cour de justice (20) dans d'autres secteurs concernés et des bonnes pratiques appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux.

(38) Le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique ne devrait avoir lieu que si la législation nationale l'autorise et s'ils respectent les exigences énoncées dans le présent règlement. La personne qui procède au retraitement d'un dispositif à usage unique devrait être considérée comme le fabricant du dispositif retraité et assumer les obligations qui incombent aux fabricants en vertu du présent règlement. Néanmoins, les États membres devraient avoir la possibilité de décider que les obligations concernant le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique au sein d'un établissement de santé ou par une entité extérieure agissant pour le compte de celui-ci peuvent s'écarter des obligations du fabricant décrites dans le présent règlement. En principe, de telles divergences ne devraient être tolérées que lorsque le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique au sein d'un établissement de santé ou par une entité extérieure sont conformes aux spécifications communes qui ont été adoptées ou, en l'absence de telles spécifications communes, aux normes harmonisées et aux dispositions nationales en la matière. Le retraitement de ces dispositifs devrait garantir un niveau de sécurité et de performance équivalent à celui du dispositif à usage unique initial correspondant.

(39) Les patients auxquels on implante un dispositif devraient obtenir des informations de base claires et facilement accessibles permettant d'identifier le dispositif implanté et d'autres informations utiles sur le dispositif, y compris tous les avertissements ou toutes les précautions requises au regard des risques pour la santé, par exemple des indications quant à sa compatibilité avec certains dispositifs de diagnostic ou avec des scanneurs utilisés pour les contrôles de sécurité.

(40) D'une manière générale, le marquage CE devrait être apposé sur les dispositifs pour indiquer leur conformité avec le présent règlement afin qu'ils puissent circuler librement dans l'Union et être mis en service conformément à leur destination. Les États membres devraient s'abstenir de créer des entraves à la mise sur le marché ou à la mise en service de dispositifs conformes aux exigences du présent règlement. Néanmoins, les États membres devraient être autorisés à décider s'il y a lieu de restreindre l'utilisation de tout type particulier de dispositif en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement.

(41) La traçabilité des dispositifs au moyen d'un système d'identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement l'effectivité des activités de sécurité des dispositifs après commercialisation, grâce à une meilleure notification des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d'erreurs médicales et à lutter contre la falsification de dispositifs. L'utilisation du système IUD devrait également améliorer les politiques d'achat et d'élimination des déchets ainsi que la gestion des stocks par les établissements de santé et d'autres opérateurs économiques et, si possible, être compatible avec d'autres systèmes d'authentification déjà présents dans ces lieux.

(42) Le système IUD devrait s'appliquer à tous les dispositifs mis sur le marché, à l'exception des dispositifs sur mesure, et s'appuyer sur des principes internationalement reconnus, y compris des définitions compatibles avec celles qui sont utilisées par les principaux partenaires commerciaux. Afin que le système IUD devienne opérationnel en temps utile pour l'application du présent règlement, il convient d'établir des modalités détaillées dans le présent règlement.

(43) La transparence et un accès approprié à l'information, présentée de manière adéquate à l'utilisateur auquel le dispositif est destiné, sont essentiels dans l'intérêt général, pour protéger la santé publique, pour donner davantage d'autonomie aux patients et aux professionnels de la santé et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base robuste à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance.

(44) Un aspect primordial de la réalisation des objectifs du présent règlement est la création d'une base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, à certains aspects de l'évaluation de la conformité, aux organismes notifiés, aux certificats, aux investigations cliniques, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données devrait permettre d'accroître la transparence générale, notamment grâce à un meilleur accès à l'information pour le public et les professionnels de la santé, d'éviter les obligations de notification multiples, de renforcer la coordination entre les États membres et de rationaliser et de faciliter l'échange d'informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu'entre les États membres et entre eux et la Commission. Étant donné que, sur le marché intérieur, cette démarche ne peut être menée efficacement qu'à l'échelle de l'Union, la Commission devrait étoffer et gérer la base de données européenne sur les dispositifs médicaux instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission (21).

(45) Afin de faciliter le fonctionnement d'Eudamed, une nomenclature des dispositifs médicaux qui soit internationalement reconnue devrait être mise gratuitement à la disposition des fabricants et des autres personnes physiques ou morales qui sont tenues par le présent règlement d'utiliser cette nomenclature. En outre, cette nomenclature devrait également être mise à disposition gratuitement, dans la mesure où cela est raisonnablement possible, aux autres intervenants.

(46) Il convient que les systèmes électroniques d'Eudamed relatifs aux dispositifs présents sur le marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats permettent au public d'être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l'Union. Le système électronique relatif aux investigations cliniques devrait servir d'outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d'introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et de notifier les événements indésirables graves, les défectuosités de dispositifs et les mises à jour y afférentes. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de notifier les incidents graves et autres événements à signaler, et faciliter la coordination de l'évaluation de ceux-ci par les autorités compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l'échange d'informations entre les autorités compétentes.

(47) En ce qui concerne les données rassemblées et traitées par les systèmes électroniques d'Eudamed, la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (22) régit le traitement de données à caractère personnel effectué dans les États membres, sous la surveillance des autorités compétentes de ceux-ci, en particulier les autorités publiques indépendantes qu'ils ont désignées. Le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (23) régit le traitement de données à caractère personnel effectué par la Commission dans le cadre du présent règlement, sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection des données. Conformément au règlement (CE) no 45/2001, la Commission devrait être désignée comme responsable du traitement des données pour Eudamed et ses systèmes électroniques.

(48) Pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, il convient que les fabricants résument les principaux aspects liés à la sécurité et aux performances de ces dispositifs et les résultats de l'évaluation clinique dans un document destiné à être rendu public.

(49) Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques d'un dispositif devrait inclure en particulier la place du dispositif dans le cadre des solutions diagnostiques ou thérapeutiques, en tenant compte de l'évaluation clinique de ce dispositif par rapport aux autres solutions diagnostiques ou thérapeutiques ainsi que les conditions précises dans lesquelles ce dispositif ou les solutions alternatives peuvent être envisagés.

(50) Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l'échelle de l'Union.

(51) Les évaluations de la documentation technique des fabricants, en particulier de la documentation concernant l'évaluation clinique, réalisées par les organismes notifiés devraient faire l'objet d'une évaluation critique par l'autorité responsable des organismes notifiés. Cette évaluation devrait s'inscrire dans le cadre de l'approche fondée sur les risques appliquée à la surveillance et le contrôle des activités des organismes notifiés et devrait être fondée sur un échantillonnage de la documentation concernée.

(52) Il convient de renforcer la position des organismes notifiés par rapport aux fabricants, notamment pour ce qui est du droit et de l'obligation qui sont les leurs d'effectuer des audits sur place inopinés et de soumettre les dispositifs à des essais physiques ou en laboratoire pour s'assurer que les fabricants continuent de respecter la réglementation après réception du certificat initial.

(53) Afin que la surveillance des organismes notifiés exercée par les autorités nationales soit plus transparente, les autorités responsables des organismes notifiés devraient publier des informations sur les mesures nationales régissant l'évaluation, la désignation et le contrôle des organismes notifiés. Conformément aux bonnes pratiques administratives, ces autorités devraient tenir ces informations à jour, en particulier pour prendre en compte les modifications pertinentes, marquantes ou substantielles apportées aux procédures en question.

(54) L'État membre dans lequel est établi un organisme notifié devrait être responsable du respect des exigences du présent règlement pour ce qui concerne cet organisme notifié.

(55) Compte tenu, en particulier, de la responsabilité qui leur incombe en matière d'organisation et de fourniture des services de santé et des soins médicaux, les États membres devraient être autorisés à imposer aux organismes notifiés désignés pour évaluer la conformité des dispositifs et qui sont établis sur leur territoire, des exigences supplémentaires concernant les questions qui ne sont pas régies par le présent règlement. Toute exigence supplémentaire de ce type ne saurait avoir une incidence sur des textes législatifs horizontaux de l'Union plus spécifiques concernant les organismes notifiés et l'égalité de traitement desdits organismes.

(56) Pour les dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer des médicaments dans l'organisme et/ou à les en retirer, les organismes notifiés devraient, excepté dans certains cas, être tenus de demander à des groupes d'experts de contrôler leur rapport d'évaluation sur l'évaluation clinique. Les autorités compétentes devraient être informées des dispositifs qui ont obtenu un certificat à l'issue d'une procédure d'évaluation de la conformité impliquant un groupe d'experts. La consultation de groupes d'experts en ce qui concerne l'évaluation clinique devrait permettre une évaluation harmonisée des dispositifs médicaux à haut risque grâce au partage de l'expertise sur les aspects cliniques et à l'élaboration de spécifications communes concernant les catégories de dispositifs ayant fait l'objet de cette procédure de consultation.

(57) Pour les dispositifs de classe III et certains dispositifs de classe IIb, un fabricant devrait pouvoir consulter volontairement un groupe d'experts, préalablement à l'évaluation clinique et/ou l'investigation clinique du fabricant en question, sur sa stratégie de développement clinique ainsi que sur des propositions d'investigations cliniques.

(58) Il est nécessaire, en particulier aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de conserver la répartition des dispositifs en quatre classes de produits conformément aux pratiques internationales. Les règles de classification, qui sont fondées sur la vulnérabilité du corps humain, devraient tenir compte des risques potentiels associés à la conception technique et à la fabrication des dispositifs. Pour maintenir le même niveau de sécurité que celui prévu par la directive 90/385/CEE, il y a lieu de classer les dispositifs implantables actifs dans la classe de risque la plus élevée.

(59) Les règles qui s'appliquaient aux dispositifs invasifs dans le cadre de l'ancien régime ne prenaient pas suffisamment en compte l'importance du caractère invasif et la toxicité potentielle de certains dispositifs introduits dans le corps humain. Afin d'obtenir une classification appropriée fondée sur les risques des dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, il est nécessaire d'établir des règles de classification spécifiques pour ces dispositifs. Les règles de classification devraient tenir compte de l'endroit où le dispositif agit, à l'intérieur ou à la surface du corps humain, de l'endroit où il est introduit ou appliqué et de l'absorption systémique ou non des substances dont est composé le dispositif ou des produits de métabolisme de ces substances dans le corps humain.

(60) En règle générale, la procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs de classe I devrait relever de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité associé à ces dispositifs. Pour les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III, il y a lieu d'imposer un degré approprié d'intervention d'un organisme notifié.

(61) Il convient de renforcer et de rationaliser davantage les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs et de définir clairement les modalités d'évaluation que les organismes notifiés sont tenus d'appliquer, de manière à garantir des conditions équitables.

(62) Il convient que les certificats de libre vente contiennent des informations permettant d'utiliser Eudamed afin d'obtenir des informations sur le dispositif concerné, en particulier de savoir s'il est sur le marché, s'il a été retiré du marché ou s'il a été rappelé, ainsi que sur tout certificat de conformité le concernant.

(63) Pour garantir un niveau élevé de sécurité et de performances, il convient que le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement soit démontré sur la base de preuves cliniques et que, pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, ces preuves proviennent en règle générale d'investigations cliniques qui ont été conduites sous la responsabilité d'un promoteur. Le fabricant ou une autre personne physique ou morale devrait pouvoir être le promoteur qui assume la responsabilité de l'investigation clinique.

(64) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux lignes directrices internationales bien établies dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, afin que les résultats des investigations cliniques menées dans l'Union puissent être plus facilement acceptés ailleurs comme documentation et que les résultats des investigations cliniques menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être plus facilement acceptés dans l'Union. En outre, ces dispositions devraient être alignées sur la dernière version de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains.

(65) Il convient de laisser à l'État membre dans lequel une investigation clinique doit être conduite, le soin de désigner l'autorité appropriée participant à l'évaluation de la demande de conduite d'une investigation clinique ainsi que d'organiser la participation de comités d'éthique dans les délais fixés par le présent règlement pour l'autorisation d'une investigation clinique. De telles décisions relèvent de l'organisation interne de chaque État membre. À cet égard, les États membres devraient garantir la participation de profanes, en particulier de patients ou d'organisations de patients. Ils devraient également veiller à ce que l'expertise nécessaire soit disponible.

(66) Lorsque, au cours d'une investigation clinique, le dommage causé à un participant engage la responsabilité civile ou pénale de l'investigateur ou du promoteur, les conditions de responsabilité, y compris les questions de causalité et le niveau des dommages-intérêts et des sanctions devraient, dans ce type de situation, continuer d'être régies par le droit national.

(67) Il convient de mettre en place un système électronique à l'échelle de l'Union pour que toute investigation clinique soit enregistrée et notifiée dans une base de données rendue publique. Dans un souci de préservation du droit à la protection des données à caractère personnel, consacré à l'article 8 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne (ci-après dénommée «charte»), les données à caractère personnel des participants à une investigation clinique ne devraient pas être enregistrées dans le système électronique. Pour créer des synergies avec les essais cliniques de médicaments, le système électronique relatif aux investigations cliniques et la base de données de l'Union européenne qui doit être établie pour les essais cliniques sur les médicaments à usage humain devraient être interopérables.

(68) Lorsqu'une investigation clinique doit être conduite dans plusieurs États membres, le promoteur devrait avoir la possibilité d'introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative. Pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence de l'évaluation des éléments liés à la santé et à la sécurité que présente le dispositif faisant l'objet d'une investigation ainsi que du modèle scientifique sur lequel repose cette investigation clinique, la procédure d'évaluation de cette demande unique devrait être coordonnée entre les États membres sous la direction d'un État membre coordonnateur. Cette évaluation coordonnée ne devrait pas englober l'évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l'investigation clinique, comme le consentement éclairé. Pendant une période initiale de sept ans à compter de la date d'application du présent règlement, les États membres devraient être en mesure de participer à l'évaluation coordonnée sur une base volontaire. À l'issue de cette période, tous les États membres devraient être tenus de participer à l'évaluation coordonnée. La Commission, sur la base des enseignements tirés de cette coordination volontaire entre les États membres, devrait établir un rapport sur l'application des dispositions pertinentes relatives à la procédure d'évaluation coordonnée. Si les conclusions du rapport sont négatives, la Commission devrait présenter une proposition en vue de prolonger la période de participation volontaire à la procédure d'évaluation coordonnée.

(69) Il convient que les promoteurs notifient aux États membres dans lesquels les investigations cliniques ont lieu certains événements indésirables et défectuosités de dispositifs survenant durant ces investigations cliniques. Les États membres devraient avoir la possibilité d'arrêter ou de suspendre les investigations ou de retirer l'autorisation relative auxdites investigations s'ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des participants à celles-ci. Ces informations devraient être communiquées aux autres États membres.

(70) Le promoteur d'une investigation clinique devrait transmettre un résumé des résultats de l'investigation clinique qui soit aisément compréhensible par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné en même temps que le rapport sur l'investigation clinique, le cas échéant, dans les délais prévus par le présent règlement. Lorsqu'il n'est pas possible, pour des raisons scientifiques, de transmettre le résumé des résultats dans les délais prévus, le promoteur devrait le justifier et préciser quand les résultats seront transmis.

(71) Le présent règlement devrait porter sur les investigations cliniques destinées à recueillir des preuves cliniques aux fins de démontrer la conformité des dispositifs et devraient également établir des exigences fondamentales en ce qui concerne l'examen scientifique et éthique pour d'autres types d'investigations cliniques de dispositifs médicaux.

(72) Les participants incapables, les mineurs, les femmes enceintes et les femmes allaitantes nécessitent la mise en place de mesures de protection spécifiques. Il convient, toutefois, de laisser aux États membres le soin de déterminer les représentants légaux des participants incapables et des mineurs.

(73) Il y a lieu d'observer les principes de remplacement, de réduction et de raffinement dans le domaine de l'expérimentation animale énoncés dans la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (24). En particulier, il convient d'éviter de répéter inutilement des essais et des études.

(74) Les fabricants devraient jouer un rôle actif pendant la phase après commercialisation en collectant systématiquement et activement des informations concernant l'utilisation de leurs dispositifs après leur commercialisation, afin de mettre à jour leur documentation technique et de coopérer avec les autorités nationales compétentes chargées des activités de vigilance et de surveillance du marché. À cette fin, les fabricants devraient établir un système global de surveillance après commercialisation, mis en place dans le cadre de leur système de gestion de la qualité et fondé sur un plan de surveillance après commercialisation. Les données et les informations pertinentes collectées grâce à la surveillance après commercialisation, ainsi que les enseignements tirés des mesures préventives et/ou correctives mises en œuvre, devraient être utilisés pour mettre à jour toute partie pertinente de la documentation technique, concernant par exemple l'évaluation des risques et l'évaluation clinique, et devraient également servir l'objectif de transparence.

(75) Pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, il convient d'améliorer l'efficacité du système électronique de vigilance relatif aux dispositifs en créant un portail centralisé au niveau de l'Union permettant de notifier les incidents graves et les mesures correctives de sécurité.

(76) Les États membres devraient prendre des mesures appropriées pour sensibiliser les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients à l'importance de notifier les incidents. Il y a lieu d'encourager les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients et de leur permettre de notifier les incidents graves supposés au niveau national selon des modalités harmonisées. Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants de tout incident grave supposé et, lorsqu'un fabricant confirme la survenance dudit incident, les autorités concernées devraient veiller au suivi approprié, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents.

(77) Si c'est au niveau national que devrait être menée l'évaluation des incidents graves et mesures correctives de sécurité notifiés, il faudrait assurer une coordination lorsque des incidents similaires sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être mises en œuvre dans plusieurs États membres, avec pour objectif de partager les ressources et de garantir la cohérence des mesures correctives.

(78) Dans le cadre de l'investigation des incidents, les autorités compétentes devraient tenir compte, le cas échéant, des informations et des avis émanant des parties prenantes concernées, y compris les organisations de patients et de professionnels de la santé et les associations de fabricants.

(79) Il y a lieu de bien faire la distinction entre la notification d'événements indésirables graves ou de défectuosité de dispositifs survenant pendant les investigations cliniques et la notification d'incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d'un dispositif, afin d'éviter les doubles notifications.

(80) Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du marché pour renforcer les droits et obligations des autorités nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables.

(81) Toute progression statistiquement significative du nombre ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas des incidents graves ou des effets secondaires attendus susceptibles d'avoir une incidence significative sur l'analyse du rapport bénéfice/risque et d'entraîner des risques inacceptables devrait être notifiée aux autorités compétentes afin d'en permettre l'évaluation ainsi que l'adoption de mesures appropriées.

(82) Il convient d'instituer un comité d'experts, le GCDM, composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin qu'il s'acquitte des tâches qui lui sont confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (25), qu'il conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à assurer une application harmonisée du présent règlement. Le GCDM devrait être en mesure de créer des sous-groupes afin d'avoir accès à l'expertise technique approfondie nécessaire dans le domaine des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Lors de la création de sous-groupes, il convient d'envisager la possibilité d'associer des groupes actifs au niveau de l'Union dans le domaine des dispositifs médicaux.

(83) Les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés devraient être désignés par la Commission en fonction de leur expertise clinique, scientifique ou technique de pointe, dans le but de fournir une assistance scientifique, technique et clinique à la Commission, au GCDM, aux fabricants et aux organismes notifiés en rapport avec l'application du présent règlement. En outre, les groupes d'experts devraient s'acquitter de la tâche consistant à fournir un avis sur les rapports d'évaluation sur l'évaluation clinique des organismes notifiés dans le cas de certains dispositifs à haut risque.

(84) Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes grâce à l'échange d'informations et à des évaluations coordonnées sous la direction d'une autorité coordonnatrice est essentielle pour que la protection de la santé et la sécurité soient constamment à un niveau élevé dans le marché intérieur, notamment dans les domaines des investigations cliniques et de la vigilance. Le principe consistant à coordonner les échanges et les évaluations devrait également s'appliquer à d'autres activités des autorités décrites dans le présent règlement, notamment la désignation des organismes notifiés, et devrait être encouragé dans le domaine de la surveillance des dispositifs présents sur le marché. Travailler ensemble, se coordonner et communiquer au sujet des activités devrait également permettre d'utiliser plus efficacement les ressources et l'expertise au niveau national.

(85) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique aux autorités nationales coordonnatrices et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs soit effectivement et uniformément appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.

(86) Il y a lieu que l'Union et, le cas échéant, les États membres participent activement à la coopération internationale en matière de réglementation des dispositifs médicaux afin de faciliter l'échange d'informations sur la sécurité des dispositifs et de contribuer à l'élaboration de lignes directrices internationales en matière de réglementation qui inciteront d'autres juridictions à adopter des règles garantissant un niveau de protection de la santé et de sécurité équivalent à celui établi par le présent règlement.

(87) Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour veiller à ce que les dispositions du présent règlement soient mises en œuvre et, notamment, prévoir des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives en cas de violation de ces dispositions.

(88) Même si le présent règlement devrait être sans effet sur le droit qu'ont les États membres de percevoir des redevances pour les activités menées au niveau national, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres avant qu'ils ne décident du montant et de la structure de ces redevances. Afin d'accroître encore la transparence, la structure et le montant des redevances devraient être rendus publics sur demande.

(89) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus en particulier par la charte et, spécialement, la dignité humaine, l'intégrité de la personne, la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d'entreprise et le droit de propriété. Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes.

(90) Il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne pour modifier certains éléments non essentiels du présent règlement. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l'accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» (26). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d'experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(91) Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (27).

(92) Il convient d'avoir recours à la procédure consultative pour les actes d'exécution qui définissent la forme et la présentation des données devant figurer dans les résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques établis par le fabricant et qui déterminent le modèle pour les certificats de libre vente, étant donné que ces actes d'exécution sont de nature procédurale et n'ont pas d'incidence directe sur la santé et la sécurité dans l'Union.

(93) La Commission devrait adopter des actes d'exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à l'extension au territoire de l'Union d'une dérogation nationale aux procédures d'évaluation de la conformité, des raisons d'urgence impérieuses le requièrent.

(94) Afin de lui permettre de désigner les entités d'attribution, les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés, il convient de conférer à la Commission des compétences d'exécution.

(95) Pour permettre aux opérateurs économiques, en particulier les petites et moyennes entreprises, aux organismes notifiés, aux États membres et à la Commission de s'adapter aux modifications introduites par le présent règlement et pour veiller à la bonne application de celui-ci, il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s'adapter et de prendre les mesures d'organisation nécessaires. Néanmoins, certaines parties du règlement qui concernent directement les États membres et la Commission devraient être mises en œuvre dès que possible. Il importe aussi tout particulièrement qu'un nombre suffisant d'organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du présent règlement afin d'éviter toute pénurie de dispositifs médicaux sur le marché. Néanmoins, il faut que toute désignation d'un organisme notifié conformément aux dispositions du présent règlement avant la date de sa mise en application soit sans préjudice de la validité de la désignation de ces organismes au titre des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et de leur capacité à continuer à délivrer des certificats valides au titre de ces deux directives jusqu'à la date d'application du présent règlement.

(96) Pour que la transition vers de nouvelles règles en matière d'enregistrement des dispositifs et des certificats se fasse sans heurts, il convient, si les systèmes informatiques correspondants sont développés conformément au calendrier prévu, que les obligations de transmission des informations pertinentes aux systèmes électroniques mis en place au niveau de l'Union conformément au présent règlement ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date d'application du présent règlement. Durant cette période transitoire, certaines dispositions des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE devraient rester en vigueur. Toutefois, afin d'éviter les enregistrements multiples, les opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s'enregistrent dans les systèmes électroniques pertinents mis en place au niveau de l'Union conformément au présent règlement devraient être réputés satisfaire aux obligations d'enregistrement imposées par les États membres en application de ces dispositions.

(97) Afin de permettre une introduction harmonieuse du système IUD, la date d'application de l'obligation d'apposer le support IUD sur l'étiquette du dispositif devrait varier de un à cinq ans à compter de la date d'application du présent règlement, en fonction de la classe à laquelle appartient le dispositif concerné.

(98) Il y a lieu d'abroger les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE de manière à ce qu'un seul et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux et les aspects connexes faisant l'objet du présent règlement. Néanmoins, il y a lieu de continuer d'appliquer les obligations des fabricants concernant la mise à disposition de la documentation relative aux dispositifs qu'ils ont mis sur le marché et les obligations des États membres concernant les activités de vigilance à l'égard des dispositifs mis sur le marché en vertu desdites directives. Étant donné qu'il convient de laisser aux États membres le soin de décider de la manière d'organiser les activités de vigilance, il est souhaitable qu'ils puissent notifier les incidents liés aux dispositifs mis sur le marché en vertu des directives, en ayant recours aux mêmes outils que pour la notification relative aux dispositifs mis sur le marché en vertu du présent règlement. Il convient également, afin de permettre une transition sans heurts de l'ancien au nouveau régime, de prévoir que les règlements de la Commission (UE) no 207/2012 (28) et (UE) no 722/2012 (29) devraient rester en vigueur et continuer à s'appliquer tant qu'ils ne sont pas abrogés par des actes d'exécution adoptés par la Commission en vertu du présent règlement. La décision 2010/227/UE adoptée en exécution des directives susmentionnées et de la directive 98/79/CE devrait également rester en vigueur et continuer à s'appliquer jusqu'à ce que Eudamed soit pleinement opérationnelle. En revanche, il n'est pas nécessaire que les directives de la Commission 2003/12/CE (30) et 2005/50/CE (31) ainsi que le règlement d'exécution (UE) no 920/2013 de la Commission (32) restent en vigueur.

(99) Les exigences du présent règlement devraient s'appliquer à l'ensemble des dispositifs mis sur le marché ou mis en service à compter de sa date d'application. Toutefois, afin de garantir une transition harmonieuse, les dispositifs devraient, pendant une période limitée après cette date, pouvoir être mis sur le marché ou mis en service en vertu d'un certificat valide délivré au titre de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE.

(100) Le Contrôleur européen de la protection des données a rendu un avis (33) conformément à l'article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) no 45/2001.

(101) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir assurer le bon fonctionnement du marché intérieur en ce qui concerne les dispositifs médicaux et garantir des normes de qualité et de sécurité élevées pour les dispositifs médicaux, et donc un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des patients, des utilisateurs et des autres personnes, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent, en raison de leur ampleur et de leurs effets, l'être mieux au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet et champ d'application

1. Le présent règlement établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux à usage humain et de leurs accessoires dans l'Union. Il s'applique également aux investigations cliniques concernant ces dispositifs médicaux et leurs accessoires effectuées dans l'Union.

2. Le présent règlement s'applique également, à compter de la date d'application des spécifications communes adoptées conformément à l'article 9, aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale, dont la liste figure à l'annexe XVI, en tenant compte de l'état de l'art, et en particulier des normes harmonisées existant pour des dispositifs analogues ayant une destination médicale et reposant sur une technologie similaire. Les spécifications communes pour chacun des groupes de produits figurant dans la liste de l'annexe XVI portent, au moins, sur l'application de la gestion des risques telle qu'elle est définie à l'annexe I pour le groupe de produits en question et, au besoin, sur l'évaluation clinique en ce qui concerne la sécurité.

Les spécifications communes nécessaires sont adoptées au plus tard le 26 mai 2020. Elles s'appliquent à compter d'une date postérieure de six mois à la date de leur entrée en vigueur ou du 26 mai 2020, la date la plus tardive étant retenue.

Nonobstant l'article 122, les mesures des États membres visant à établir si les produits figurant dans la liste de l'annexe XVI sont des dispositifs en vertu de la directive 93/42/CEE demeurent valables jusqu'à la date d'application visée au premier alinéa des spécifications communes pertinentes pour le groupe de produits concerné.

Le présent règlement s'applique également aux investigations cliniques effectuées dans l'Union concernant les produits visés au premier alinéa.

3. Les dispositifs ayant à la fois une destination médicale et non médicale respectent les exigences applicables aux dispositifs ayant une destination médicale et celles applicables aux dispositifs n'ayant pas de destination médicale.

4. Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux, leurs accessoires, les produits figurant dans la liste de l'annexe XVI auxquels le présent règlement s'applique en vertu du paragraphe 2, sont dénommés ci-après «dispositifs».

5. Lorsque cela se justifie en raison du caractère similaire d'un dispositif ayant une destination médicale mis sur le marché et d'un produit n'ayant pas de destination médicale quant à leurs caractéristiques et à leurs risques, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier la liste de l'annexe XVI en ajoutant de nouveaux groupes de produits afin de protéger la santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la santé publique.

6. Le présent règlement ne régit:

a) ni les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui relèvent du règlement (UE) 2017/746;

b) ni les médicaments au sens de l'article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE. Pour décider si un produit relève de la directive 2001/83/CE ou du présent règlement, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit;

c) ni les médicaments de thérapie innovante qui relèvent du règlement (CE) no 1394/2007;

d) ni le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d'origine humaine et les dispositifs qui incorporent, au moment de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d'origine humaine, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 8;

e) ni les produits cosmétiques qui relèvent du règlement (CE) no 1223/2009;

f) ni les organes, tissus et cellules d'origine animale, et leurs dérivés, ni les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent; le présent règlement s'applique toutefois aux dispositifs fabriqués à l'aide de tissus ou cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables;

g) ni les organes, tissus et cellules d'origine humaine, et leurs dérivés, qui relèvent de la directive 2004/23/CE, ni les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent; le présent règlement s'applique toutefois aux dispositifs fabriqués à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine non viables ou rendus non viables;

h) ni les produits autres que ceux visés aux points d), f) et g) qui consistent en des matières biologiques viables ou en organismes viables, dont les micro-organismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en contiennent, afin d'atteindre la destination du produit ou d'y contribuer;

i) ni les denrées alimentaires qui relèvent du règlement (CE) no 178/2002.

7. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 2, point 2), du règlement (UE) 2017/746 est régi par le présent règlement. Les exigences du règlement (UE) 2017/746 s'appliquent à la partie du dispositif constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro.

8. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, point 10), de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, est évalué et autorisé conformément au présent règlement.

En revanche, si l'action de cette substance est essentielle et non accessoire à celle du dispositif, le produit intégral est régi par la directive 2001/83/CE ou par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (34), selon le cas. Dans ce cas, les exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l'annexe I du présent règlement s'appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie qui constitue le dispositif.

9. Tout dispositif qui est destiné à l'administration d'un médicament au sens de l'article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE, est régi par le présent règlement, sans préjudice des dispositions de ladite directive et du règlement (CE) no 726/2004 pour ce qui concerne le médicament.

En revanche, si le dispositif destiné à l'administration d'un médicament et le médicament sont mis sur le marché de telle sorte qu'ils forment un produit intégral unique qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l'association donnée et qui n'est pas réutilisable, ce produit intégral unique est régi par la directive 2001/83/CE ou par le règlement (CE) no 726/2004, selon le cas. Dans ce cas, les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du présent règlement s'appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie du produit intégral unique qui constitue le dispositif.

10. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore comme partie intégrante des tissus ou cellules d'origine humaine non viables ou leurs dérivés, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, est évalué et autorisé conformément au présent règlement. Dans ce cas, les dispositions de la directive 2004/23/CE concernant le don, l'obtention et le contrôle, s'appliquent.

En revanche, si l'action de ces tissus ou cellules ou de leurs dérivés est essentielle et non accessoire à celle du dispositif et si le produit n'est pas régi par le règlement (CE) no 1394/2007, le produit relève de la directive 2004/23/CE. Dans ce cas, les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du présent règlement s'appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie qui constitue le dispositif.

11. Le présent règlement est un acte législatif particulier de l'Union au sens de l'article 2, paragraphe 3, de la directive 2014/30/UE.

12. Les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, deuxième alinéa, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (35) sont, en cas de risque au sens de ladite directive, également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences sont plus spécifiques que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, section II, du présent règlement.

13. Le présent règlement n'a aucune incidence sur l'application de la directive 2013/59/Euratom.

14. Le présent règlement n'a aucune incidence sur le droit d'un État membre de restreindre l'utilisation de tout type particulier de dispositif en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement.

15. Le présent règlement n'a aucune incidence sur les dispositions de droit national comportant des exigences relatives à l'organisation, à la fourniture et au financement des services de santé et des soins médicaux, prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur prescription médicale, que seuls certains professionnels de la santé ou établissements de santé peuvent fournir ou utiliser certains dispositifs ou que leur utilisation doit être accompagnée de conseils professionnels spécifiques.

16. Aucune disposition du présent règlement ne restreint la liberté de la presse ou la liberté d'expression dans les médias dès lors que ces libertés sont garanties dans l'Union et dans les États membres, en particulier en vertu de l'article 11 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes: — diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, — diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci, — investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique, — communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux: — les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci, — les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point;

2) «accessoire de dispositif médical», tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du ou des dispositifs médicaux selon sa ou leur destination;

3) «dispositif sur mesure», tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient. En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée;

4) «dispositif actif», tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs. Les logiciels sont aussi réputés être des dispositifs actifs;

5) «dispositif implantable», tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné: — à être introduit intégralement dans le corps humain, ou — à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil, par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention. Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours;

6) «dispositif invasif», tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps;

7) «groupe générique de dispositifs», un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières;

8) «dispositif à usage unique», tout dispositif destiné à être utilisé sur une personne physique au cours d'une procédure unique;

9) «dispositif falsifié», tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle;

10) «nécessaire», une combinaison de produits conditionnés ensemble et mis sur le marché pour être utilisés à des fins médicales précises;

11) «système», une combinaison de produits, conditionnés ensemble ou non, et destinés à être interconnectés ou combinés à des fins médicales précises;

12) «destination», l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l'évaluation clinique;

13) «étiquette», les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur le conditionnement de chaque unité ou sur le conditionnement de dispositifs multiples;

14) «notice d'utilisation», les indications fournies par le fabricant pour informer l'utilisateur de la destination et de la bonne utilisation d'un dispositif et des précautions à prendre;

15) «identifiant unique des dispositifs» (IUD), une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes internationalement acceptées d'identification et de codification de dispositifs et qui permet l'identification formelle de dispositifs donnés sur le marché;

16) «non viable», inapte au métabolisme ou à la multiplication;

17) «dérivé», une substance non cellulaire extraite de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale par un procédé de fabrication. La substance finale utilisée pour la fabrication du dispositif dans ce cas ne contient aucune cellule ni aucun tissu;

18) «nanomatériau», un matériau naturel, formé accidentellement ou fabriqué, contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou d'agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont également réputés être des nanomatériaux;

19) «particule», aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis;

20) «agglomérat», aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels;

21) «agrégat», aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), une particule constituée de particules soudées ou fusionnées;

22) «performances», la capacité d'un dispositif à atteindre la destination indiquée par le fabricant;

23) «risque», la combinaison de la probabilité de survenance d'un préjudice et de la sévérité de celui-ci;

24) «détermination du rapport bénéfice/risque», l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant;

25) «compatibilité», la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à: a) fonctionner sans perte ni altération de sa capacité à fonctionner comme prévu; et/ou b) s'intégrer et/ou fonctionner sans nécessité d'une modification ou d'une adaptation de toute partie du dispositif combiné; et/ou c) être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable;

26) «interopérabilité», la capacité de deux dispositifs ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à: a) échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données; et/ou b) communiquer l'un avec l'autre; et/ou c) fonctionner ensemble comme prévu;

27) «mise à disposition sur le marché», toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

28) «mise sur le marché», la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, sur le marché de l'Union;

29) «mise en service», le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination;

30) «fabricant», une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque;

31) «remise à neuf», aux fins de la définition du fabricant, la restauration complète d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la fabrication d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf;

32) «mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement;

33) «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union;

34) «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service;

35) «opérateurs économiques», un fabricant, un mandataire, un importateur, un distributeur ou la personne visée à l'article 22, paragraphes 1 et 3;

36) «établissement de santé», une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique;

37) «utilisateur», tout professionnel de la santé ou tout profane qui utilise un dispositif;

38) «profane», une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale;

39) «retraitement», le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;

40) «évaluation de la conformité», la procédure permettant de démontrer le respect ou non des exigences du présent règlement relatives à un dispositif;

41) «organisme d'évaluation de la conformité», un organisme en charge des activités d'évaluation de la conformité par un tiers, y compris l'étalonnage, la mise à l'essai, la certification et l'inspection;

42) «organisme notifié», un organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement;

43) «marquage de conformité CE» ou «marquage CE», un marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition;

44) «évaluation clinique», un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;

45) «investigation clinique», toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif;

46) «dispositif faisant l'objet d'une investigation», un dispositif évalué dans le cadre d'une investigation clinique;

47) «protocole d'investigation clinique», un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, le contrôle, les aspects statistiques, l'organisation et la conduite d'une investigation clinique;

48) «données cliniques», des informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: — la ou les investigations cliniques du dispositif concerné, — la ou les investigations cliniques ou d'autres études citées dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, — les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, — des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation;

49) «promoteur», une personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'investigation clinique;

50) «participant», une personne physique participant à une investigation clinique;

51) «preuve clinique», les données cliniques et les résultats de l'évaluation clinique relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;

52) «performances cliniques», la capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matière de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant;

53) «bénéfice clinique», l'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique;

54) «investigateur», une personne physique responsable de la conduite d'une investigation clinique sur un site d'investigation clinique;

55) «consentement éclairé», l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une investigation clinique particulière, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'investigation clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'investigation clinique;

56) «comité d'éthique», un organisme indépendant instauré dans un État membre conformément au droit dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients;

57) «événement indésirable», toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique;

58) «événement indésirable grave», tout événement indésirable ayant entraîné: a) la mort; b) une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine: i) d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient; ii) d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; iii) d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient; iv) d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; v) d'une maladie chronique; c) une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale;

59) «défectuosité d'un dispositif», tout défaut en matière d'identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performances d'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant;

60) «surveillance après commercialisation», l'ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d'autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte proactive de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective;

61) «surveillance du marché», l'ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les autorités compétentes pour vérifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la législation d'harmonisation de l'Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l'intérêt public;

62) «rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final;

63) «retrait», toute mesure visant à empêcher qu'un dispositif présent dans la chaîne d'approvisionnement reste mis à disposition sur le marché;

64) «incident», tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable;

65) «incident grave», tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: a) la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; c) une menace grave pour la santé publique;

66) «menace grave pour la santé publique», un événement susceptible d'entraîner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés;

67) «mesure corrective», toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable;

68) «mesure corrective de sécurité», toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché;

69) «avis de sécurité», une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;

70) «norme harmonisée», une norme européenne au sens de l'article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012;

71) «spécifications communes», un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un système.

Article 3

Modification de certaines définitions

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour adapter la définition de nanomatériau figurant à l'article 2, point 18), ainsi que les définitions connexes figurant aux points 19), 20) et 21), dudit article, à la lumière du progrès technique et scientifique et compte tenu des définitions adoptées par l'Union et à l'échelle internationale.

Article 4

Statut des produits au regard de la réglementation

1. Sans préjudice de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, à la demande dûment justifiée d'un État membre, la Commission, après avoir consulté le GCDM, détermine, au moyen d'actes d'exécution, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux définitions de «dispositif médical» ou d'«accessoire de dispositif médical». Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3, du présent règlement.

2. La Commission peut aussi, de sa propre initiative, après avoir consulté le GCDM, statuer, au moyen d'actes d'exécution, sur les questions visées au paragraphe 1 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.

3. La Commission veille à ce que les États membres partagent leur expertise dans les domaines des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des médicaments, des tissus et cellules humains, des cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d'autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits.

4. Lorsqu'elle examine le statut possible, au regard de la réglementation en tant que dispositifs, des produits impliquant des médicaments, des tissus et cellules humains, des biocides ou des produits alimentaires, la Commission veille à dûment consulter l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence européenne des produits chimiques et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, selon le cas.

CHAPITRE II

MISE À DISPOSITION SUR LE MARCHÉ ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS, OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, RETRAITEMENT, MARQUAGE CE ET LIBRE CIRCULATION

Article 5

Mise sur le marché et mise en service

1. Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme au présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors qu'il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.

2. Un dispositif est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination.

3. La démonstration de la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances comprend une évaluation clinique telle qu'elle est prévue à l'article 61.

4. Les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé sont considérés comme ayant été mis en service.

5. À l'exception des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, les dispositions du présent règlement ne s'appliquent pas aux dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l'Union, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) les dispositifs ne sont pas transférés vers une autre entité juridique;

b) la fabrication et l'utilisation des dispositifs s'effectuent dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité appropriés;

c) l'établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché;

d) l'établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l'utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation;

e) l'établissement de santé établit une déclaration, qu'il rend publique, comprenant: i) le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication; ii) les détails nécessaires pour identifier les dispositifs; iii) une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, des informations sur celles auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée;

f) l'établissement de santé établit une documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur destination, et de manière suffisamment détaillée pour que l'autorité compétente puisse s'assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I sont remplies;

g) l'établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que l'ensemble des dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation visée au point f); et

h) l'établissement de santé examine l'expérience issue de l'utilisation clinique des dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires.

Les États membres peuvent exiger de ces établissements de santé qu'ils transmettent à l'autorité compétente toute autre information pertinente concernant les dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire. Les États membres conservent le droit de restreindre la fabrication et l'utilisation de tout type particulier de dispositif et ont le droit de contrôler les activités des établissements de santé.

Le présent paragraphe ne s'applique pas aux dispositifs qui sont fabriqués à l'échelle industrielle.

6. Afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe I, la Commission peut adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.

Article 6

Ventes à distance

1. Un dispositif proposé au moyen de services de la société de l'information, au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535, à une personne physique ou morale établie dans l'Union est conforme au présent règlement.

2. Sans préjudice des dispositions de droit national relatives à l'exercice de la profession médicale, un dispositif qui n'est pas mis sur le marché mais utilisé dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, aux fins d'une prestation diagnostique ou thérapeutique fournie au moyen de services de la société de l'information au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 ou par d'autres moyens de communication, directement ou via des intermédiaires, à une personne physique ou morale établie dans l'Union est conforme au présent règlement.

3. À la demande d'une autorité compétente, toute personne physique ou morale proposant un dispositif conformément au paragraphe 1 ou assurant une prestation de service conformément au paragraphe 2 met à disposition une copie de la déclaration de conformité UE du dispositif concerné.

4. Un État membre peut, pour des motifs liés à la protection de la santé publique, exiger d'un fournisseur de services de la société de l'information au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 qu'il mette fin à son activité.

Article 7

Allégations

Au niveau de l'étiquetage, de la notice d'utilisation, de la mise à disposition et de la mise en service des dispositifs ainsi que de la publicité les concernant, il est interdit d'utiliser du texte, des noms, des marques, des images et des signes figuratifs ou autres susceptibles d'induire l'utilisateur ou le patient en erreur en ce qui concerne la destination, la sécurité et les performances du dispositif:

a) en attribuant au dispositif des fonctions et des propriétés qu'il n'a pas;

b) en donnant une impression trompeuse sur le traitement ou le diagnostic, ou sur des fonctions ou des propriétés qui ne sont pas celles du dispositif en question;

c) en omettant d'informer l'utilisateur ou le patient d'un risque probable lié à