RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2079 DE LA COMMISSION

du 26 novembre 2021

autorisant la mise sur le marché de poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3) Le 29 juillet 2019, la société MBio, Monaghan Mushrooms (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de mise sur le marché dans l’Union, en tant que nouvel aliment, de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2. La demande portait sur l’utilisation de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 dans certains aliments destinés à la population générale. Le demandeur a également requis l’autorisation d’utiliser le nouvel aliment dans des compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3), à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons, et dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4), à l’exclusion des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour les nourrissons. Lors de la procédure de demande, le demandeur a accepté d’exclure les enfants de moins de trois ans de la demande d’autorisation du nouvel aliment dans les compléments alimentaires.

(4) Le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour un certain nombre de données originales présentées à l’appui de la demande, à savoir les données relatives au processus de fabrication (5); les données relatives à la composition: taille des particules (6), propriétés physico-chimiques (7), analyse de la vitamine D (8), analyse nutritionnelle (9), analyse de la vitamine D2 (10), validation de l’analyse de la vitamine D (11), études de stabilité (12), analyse toxicologique (13), données relatives au tachystérol et au lumistérol (14), analyse du ratio d’ergostérol (15), analyse du ratio de vitamine D (16), données relatives à l’ergostérol (17); les spécifications des champignons frais (18); les données relatives à l’allergénicité (19).

(5) Conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 24 janvier 2020, lui demandant d’émettre un avis scientifique sur la sécurité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment.

(6) Le 24 février 2021, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 (Agaricus bisporus) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 (20). Cet avis a été rendu conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Dans cet avis, l’Autorité a conclu que la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 était sans danger pour les utilisations et aux doses proposées. L’avis de l’Autorité contient dès lors suffisamment d’éléments permettant d’établir qu’aux conditions d’utilisation spécifiques évaluées, la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 est conforme aux dispositions de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Une obligation d’étiquetage devrait être prévue afin d’informer correctement les consommateurs que les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans ne devraient pas consommer de compléments alimentaires à base de poudre de champignons contenant de la vitamine D2.

(9) Dans son avis, l’Autorité a estimé que les données relatives au processus de fabrication et à la composition pouvaient servir de base pour établir la sécurité du nouvel aliment. Par conséquent, la Commission estime que les conclusions relatives à la sécurité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 n’auraient pu être tirées sans ces données.

(10) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif de faire référence à ces données, tel que visé à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(11) Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de la demande, il détenait des droits de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence à ces données en vertu du droit national et que, par conséquent, les tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces données ni les utiliser ou y faire référence.

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données relatives au processus de fabrication et les données relatives à la composition (taille des particules, propriétés physico-chimiques, analyse de la vitamine D, analyse nutritionnelle, analyse de la vitamine D2, validation de l’analyse de la vitamine D, études de stabilité, analyse toxicologique, données relatives au tachystérol et au lumistérol, analyse du ratio d’ergostérol, analyse du ratio de vitamine D et données relatives à l’ergostérol) fournies à l’appui de la demande, sur lesquelles l’Autorité a fondé ses conclusions concernant la sécurité du nouvel aliment et sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment, ne devraient pas être utilisées par l’Autorité au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. En conséquence, seul le demandeur devrait être autorisé à mettre sur le marché dans l’Union, au cours de cette période, de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2.

(13) Réserver l’autorisation de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 et le droit de faire référence aux données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations obtenues légalement et présentées à l’appui d’une telle demande d’autorisation au titre du règlement (UE) 2015/2283.

(14) Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier 1. La poudre de champignons contenant de la vitamine D2, telle que spécifiée en annexe du présent règlement, est inscrite sur la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. 2. Pendant une période de cinq ans à compter du 19 décembre 2021, seul le demandeur initial, à savoir la société MBio, Monaghan Mushrooms, dont l’adresse est: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlande, est autorisé à mettre sur le marché dans l’Union le nouvel aliment visé au paragraphe 1, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne par la suite une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux données protégées conformément à l’article 2, ou avec l’accord de MBio, Monaghan Mushrooms. 3. L’inscription sur la liste de l’Union visée au paragraphe 1 comprend les conditions d’utilisation et les exigences en matière d’étiquetage énoncées en annexe du présent règlement.

Article 2 Les données figurant dans le dossier de demande sur la base desquelles le nouvel aliment visé à l’article 1er a été évalué par l’Autorité, à propos desquelles le demandeur a invoqué la propriété exclusive et sans lesquelles le nouvel aliment n’aurait pas pu être autorisé, ne sont pas utilisées au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter du 19 décembre 2021 sans l’accord de MBio, Monaghan Mushrooms.

Article 3 L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 4 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2021. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

(2) Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).

(3) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

(4) Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35).

(5) Point 2.3.1. «Production Process Confidential_Final».

(6) Annexe 1 Particle Size Report.

(7) Annexe 3 NIZO Report physico-chemical properties.

(8) Annexe 4 COA vitamin D analysis.

(9) Annexe 5 COA nutritional analysis.

(10) Annexe 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.

(11) Annexe 8 MBio Vit D analysis validation report.

(12) Annexe 9 Stability Study Report UCC; annexe 14 COA Vit D stability study; annexe 24 Stability study Report CampdenBRI; annexe 25 Stability study report meat free product; annexe 29 COAs Stability Meat free.

(13) Annexe 16 COA Toxicological analysis.

(14) Annexe 17 Report Tachysterol and lumisterol.

(15) Annexe 20 COA Ergosterol ratio analysis.

(16) Annexe 21 COA Vitamin D ratio analysis.

(17) Annexe 22 MBio Ergosterol.

(18) Annexe 13 COA fresh mushrooms analysis.

(19) Annexe 12 MBio Allergen Policy.

(20) EFSA Journal, vol. 4, no19, p. 6516, 2021.