RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2019/250 DE LA COMMISSION

du 12 février 2019

sur les modèles de déclarations «CE» et de certificats pour les constituants d'interopérabilité et sous-systèmes ferroviaires, sur le modèle de déclaration de conformité à un type autorisé de véhicule ferroviaire et sur les procédures de vérification «CE» des sous-systèmes conformément à la directive (UE) 2016/797 du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant le règlement (UE) no 201/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu la directive (UE) 2016/797 du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2016 relative à l'interopérabilité du système ferroviaire au sein de l'Union européenne (1), et notamment son article 9, paragraphe 4, son article 15, paragraphe 9, et son article 24, paragraphe 4,

considérant ce qui suit:

(1) Les fabricants ou leurs mandataires, les demandeurs, les organismes notifiés et les organismes désignés devraient utiliser des modèles harmonisés pour la documentation qui accompagne une demande d'autorisation de mise en service d'installations fixes ou d'autorisation de mise sur le marché d'un véhicule, afin de rationaliser l'évaluation de ces demandes par l'Agence de l'Union européenne pour les chemins de fer (ci-après l'«Agence») ou une autorité nationale de sécurité et afin de faciliter la surveillance du système ferroviaire de l'Union par les autorités nationales de sécurité.

(2) Il y a lieu de faciliter l'établissement des déclarations «CE» prévues par la directive (UE) 2016/797. En particulier, il faut faciliter l'établissement de la déclaration «CE» de conformité ou d'aptitude à l'emploi des constituants d'interopérabilité, de la déclaration «CE» de vérification de sous-systèmes, de l'attestation de contrôle intermédiaire de sous-systèmes, de la déclaration de conformité à un type de véhicule autorisé.

(3) Il y a également lieu de faciliter l'établissement du dossier technique qui doit accompagner les déclarations «CE» en définissant des modèles pour le certificat «CE» de conformité ou d'aptitude à l'emploi d'un constituant d'interopérabilité, le certificat «CE» de vérification d'un sous-système délivré par un organisme notifié et le certificat délivré par un organisme désigné.

(4) La déclaration «CE» de conformité et la déclaration «CE» d'aptitude à l'emploi et les documents qui les accompagnent devraient apporter des preuves que les constituants d'interopérabilité ont été soumis aux procédures prévues dans les spécifications techniques d'interopérabilité (STI) correspondantes, aux fins de l'évaluation de la conformité ou de l'aptitude à l'emploi, et indiquer les références de ces STI et des autres actes de l'Union applicables.

(5) Une déclaration «CE» d'aptitude à l'emploi de constituants d'interopérabilité délivrée sur la base d'expériences en service devrait être considérée comme une déclaration complémentaire de la déclaration «CE» de conformité d'un constituant d'interopérabilité.

(6) La nature des informations à fournir devrait permettre l'utilisation d'un seul modèle pour la déclaration «CE» de conformité du constituant d'interopérabilité et pour la déclaration «CE» d'aptitude à l'emploi du constituant d'interopérabilité.

(7) La déclaration «CE» de vérification de sous-systèmes et les documents qui l'accompagnent devraient apporter des preuves de l'accomplissement des procédures applicables aux fins de la vérification conformément aux dispositions applicables du droit de l'Union ainsi qu'aux règles nationales pertinentes, et indiquer les références des directives, des STI et des autres actes de l'Union applicables et règles nationales pertinentes.

(8) Afin de garantir qu'un sous-système continue, sur la durée, à satisfaire aux exigences essentielles, la déclaration «CE» de vérification devrait refléter toute modification touchant ses éléments et le demandeur devrait mettre en place des procédures de mise à jour en continu de la déclaration «CE» de vérification.

(9) La procédure de vérification «CE» d'un sous-système modifié devrait être conforme à l'article 15 de la directive (UE) 2016/797 et aux dispositions applicables aux sous-systèmes et véhicules existants définies dans les STI. Les sous-systèmes existants peuvent avoir été mis en service avant que la procédure de vérification «CE» ne leur soit applicable, et donc ne pas avoir fait l'objet d'une déclaration «CE» de vérification. La procédure «CE» de vérification concernant les modifications des sous-systèmes mis en service sans déclaration «CE» de vérification devrait se limiter aux parties du sous-système qui sont modifiées, et à leurs interfaces avec les parties inchangées du sous-système. La déclaration «CE» de vérification devrait alors couvrir le sous-système modifié.

(10) Un seul modèle devrait servir pour la déclaration «CE» de vérification et pour les éventuelles modifications pouvant toucher ses éléments au cours du cycle de vie du sous-système.

(11) L'attestation de contrôle intermédiaire du sous-système, son annexe et la documentation qui l'accompagne devraient apporter des preuves de l'accomplissement d'une étape de la procédure de vérification applicable à un sous-système, ou à une partie d'un sous-système, conformément aux dispositions applicables du droit de l'Union ainsi qu'aux règles nationales pertinentes. Elle devrait également indiquer les références des directives, des STI et des autres actes de l'Union applicables et règles nationales pertinentes.

(12) La nature des informations à fournir permet d'utiliser un seul modèle pour le certificat «CE» de vérification délivré par un organisme notifié pour un sous-système, pour le certificat «CE» de conformité délivré par un organisme notifié pour un constituant d'interopérabilité, pour le certificat «CE» d'aptitude à l'emploi délivré par un organisme notifié pour un constituant d'interopérabilité ainsi que pour le certificat délivré par un organisme désigné pour un sous-système.

(13) Les annexes de la déclaration de conformité à un type de véhicule autorisé devraient apporter des preuves de l'accomplissement des procédures applicables aux fins de la vérification conformément aux dispositions applicables du droit de l'Union ainsi qu'aux règles nationales pertinentes, et indiquer les références des directives, des STI et des autres actes de l'Union applicables et règles nationales pertinentes.

(14) Le 19 décembre 2017, l'Agence a publié une recommandation sur la déclaration «CE» de vérification de sous-systèmes et sur les modèles visés à l'article 9, paragraphe 4, à l'article 15, paragraphe 9, et à l'article 24, paragraphe 4, de la directive (UE) 2016/797.

(15) Les annexes IV et V de la directive 2008/57/CE du Parlement européen et du Conseil (2) sur le contenu de la déclaration «CE» de conformité ou d'aptitude à l'emploi et de la déclaration «CE» de vérification étant abrogées par la directive (UE) 2016/797, il convient de remplacer les dispositions en cause.

(16) Le règlement (UE) no 201/2011 de la Commission (3) est abrogé.

(17) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité visé à l'article 51, paragraphe 1, de la directive (UE) 2016/797,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier Objet Le présent règlement établit: a) le modèle de la déclaration «CE» de conformité ou d'aptitude à l'emploi d'un constituant d'interopérabilité visée à l'article 9, paragraphe 2, de la directive (UE) 2016/797; b) les détails des procédures de vérification «CE» des sous-systèmes et le modèle de la déclaration «CE» de vérification visée à l'article 15, paragraphe 9, de la directive (UE) 2016/797; c) le modèle de l'attestation de contrôle intermédiaire du sous-système visée à l'article 15, paragraphe 9, de la directive (UE) 2016/797; d) les modèles des certificats de conformité ou d'aptitude à l'emploi d'un constituant d'interopérabilité visés à l'article 9, paragraphe 2, et le modèle du certificat de vérification d'un sous-système visé à l'article 15, paragraphe 9, de la directive (UE) 2016/797; e) le modèle de la déclaration de conformité à un type de véhicule autorisé visée à l'article 24, paragraphe 4, de la directive (UE) 2016/797.

Article 2 Définitions Aux fins du présent règlement, on entend par: a) «déclaration “CE” de conformité»: la déclaration établie pour un constituant d'interopérabilité par le fabricant ou son mandataire dans laquelle le fabricant ou son mandataire déclare, sous sa seule responsabilité, que le constituant d'interopérabilité concerné, qui a été soumis aux procédures de vérification applicables, est conforme aux dispositions pertinentes du droit de l'Union; b) «déclaration “CE” d'aptitude à l'emploi»: la déclaration complémentaire à la déclaration «CE» de conformité du constituant d'interopérabilité établie pour un constituant d'interopérabilité par le fabricant ou son mandataire dans laquelle le fabricant ou son mandataire déclare, sous sa seule responsabilité, que le constituant d'interopérabilité concerné, qui a été soumis aux procédures de vérification applicables, satisfait aux exigences d'aptitude à l'emploi spécifiées dans la STI applicable; c) «déclaration “CE” de vérification»: la déclaration établie pour un sous-système par le demandeur dans laquelle celui-ci déclare, sous sa seule responsabilité, que le sous-système concerné, qui a été soumis aux procédures de vérification applicables, satisfait aux exigences des dispositions applicables du droit de l'Union ainsi qu'aux éventuelles règles nationales pertinentes; d) «sous-système mis en service sans déclaration “CE” de vérification»: un sous-système, fixe ou mobile, qui a été mis en service avant que la procédure de vérification «CE» ne lui soit applicable en vertu de la directive 96/48/CE du Conseil (4), de la directive 2001/16/CE du Parlement européen et du Conseil (5) ou de la directive 2008/57/CE, et qui n'a donc pas fait l'objet d'une déclaration «CE» de vérification; e) «attestation de contrôle intermédiaire»: le document établi soit par l'organisme notifié choisi par le demandeur, dans le cas des exigences des STI, soit par un organisme désigné, dans le cas d'exigences découlant de règles nationales, qui consigne les résultats d'une étape de la procédure de vérification; f) «certificat “CE” de conformité»: le certificat, délivré pour un constituant d'interopérabilité par l'organisme notifié, attestant la conformité du constituant d'interopérabilité considéré isolément avec les spécifications techniques de l'Union qu'il doit respecter; g) «certificat “CE” d'aptitude à l'emploi»: le certificat, délivré pour un constituant d'interopérabilité par l'organisme notifié, attestant l'aptitude à l'emploi du constituant d'interopérabilité considéré dans son environnement ferroviaire; h) «certificat de vérification»: le certificat, délivré pour un sous-système par l'organisme notifié ou par l'organisme désigné, attestant la vérification de la conformité du sous-système aux STI applicables ou aux règles nationales pertinentes, respectivement, depuis le stade de la conception jusqu'au stade de la réception avant la mise sur le marché ou la mise en service du sous-système, et couvrant la vérification des interfaces du sous-système en question par rapport au système dans lequel il s'intègre; i) «certificat “CE” de vérification»: le certificat, délivré pour un sous-système par l'organisme notifié, attestant la seule vérification de la conformité aux STI applicables; j) «déclaration de conformité à un type de véhicule autorisé»: la déclaration établie pour un véhicule par le demandeur dans laquelle le demandeur déclare, sous sa seule responsabilité, que le véhicule concerné, qui a été soumis aux procédures de vérification applicables, est conforme à un type de véhicule autorisé et satisfait aux exigences des dispositions applicables du droit de l'Union ainsi qu'aux éventuelles règles nationales pertinentes; k) «ID ERADIS»: le code alphanumérique utilisé pour désigner la déclaration «CE» de conformité ou d'aptitude à l'emploi d'un constituant d'interopérabilité ou la déclaration «CE» de vérification d'un sous-système et établi conformément à l'annexe VII.

Article 3 Déclaration «CE» de conformité ou déclaration «CE» d'aptitude à l'emploi 1. Le fabricant ou son mandataire établit la déclaration «CE» de conformité d'un constituant d'interopérabilité ou la déclaration «CE» d'aptitude à l'emploi d'un constituant d'interopérabilité conformément au modèle figurant à l'annexe I. 2. La déclaration «CE» de conformité ou la déclaration «CE» d'aptitude à l'emploi est rédigée dans une des langues officielles de l'Union et dans la même langue que les documents qui l'accompagnent.

Article 4 Documents d'accompagnement de la déclaration «CE» de conformité ou de la déclaration «CE» d'aptitude à l'emploi La déclaration «CE» de conformité ou d'aptitude à l'emploi d'un constituant d'interopérabilité est accompagnée des documents suivants: a) un certificat «CE» de conformité et, le cas échéant, un certificat «CE» d'aptitude à l'emploi; b) une documentation technique conformément à la décision 2010/713/UE de la Commission (6).

Article 5 Déclaration «CE» de vérification 1. La déclaration «CE» de vérification est fondée sur les informations issues des procédures de vérification pour les sous-systèmes décrites à l'article 15 et à l'annexe IV de la directive (UE) 2016/797. Une déclaration «CE» de vérification comprend la vérification au regard du droit de l'Union et, le cas échéant, des règles nationales. 2. Le demandeur établit la déclaration «CE» de vérification conformément au modèle figurant à l'annexe II, et conformément au modèle figurant à l'annexe III lorsqu'il s'agit d'un sous-système initialement mis en service sans déclaration «CE» de vérification. 3. La déclaration «CE» de vérification est rédigée dans une des langues officielles de l'Union et dans la même langue que les documents qui l'accompagnent.

Article 6 Procédure de vérification en cas de modification d'un sous-système 1. En cas de modification d'un sous-système, le demandeur analyse la modification et évalue l'incidence sur la déclaration «CE» de vérification. 2. Lorsque la modification a une incidence sur la validité d'un élément de la déclaration «CE» de vérification, le demandeur met à jour la déclaration «CE» de vérification ou établit une nouvelle déclaration «CE» de vérification. Une nouvelle déclaration «CE» de vérification est établie lorsqu'une nouvelle autorisation est requise sur la base des critères énumérés à l'article 18, paragraphe 6, et à l'article 21, paragraphe 12, de la directive (UE) 2016/797. 3. Lorsqu'une modification est apportée à un paramètre fondamental, le demandeur évalue si la procédure de vérification décrite à l'article 15 et à l'annexe IV de la directive (UE) 2016/797 est nécessaire pour le sous-système modifié et, le cas échéant, engage cette procédure.

Article 7 Procédure de vérification en cas de modification d'un sous-système mis en service sans déclaration «CE» de vérification 1. En cas de modification d'un sous-système mis en service sans déclaration «CE» de vérification, le demandeur analyse la modification et évalue l'incidence sur la documentation existante concernant sa conception et son entretien. 2. Lorsqu'une modification apportée à un sous-système touche un paramètre fondamental, le demandeur évalue si la procédure de vérification décrite à l'article 15 de la directive (UE) 2016/797 est nécessaire et, le cas échéant, engage cette procédure. 3. L'organisme d'évaluation de la conformité n'évalue que les parties du sous-système qui subissent une modification, et évalue les interfaces avec les parties inchangées du sous-système. 4. Une déclaration «CE» de vérification est établie pour l'ensemble du sous-système par le demandeur, qui déclare sous sa seule responsabilité, que: a) la partie ayant subi une modification et les interfaces avec les parties inchangées du sous-système ont été soumises aux procédures de vérification applicables et sont conformes aux dispositions applicables du droit de l'Union ainsi qu'aux éventuelles règles nationales pertinentes; b) la partie inchangée a été mise en service dans le système ferroviaire et a été maintenue dans son état de fonctionnement nominal depuis la date de mise en service dans le système ferroviaire jusqu'à la date d'établissement de la déclaration «CE» de vérification.

Article 8 Attestation de contrôle intermédiaire 1. L'attestation de contrôle intermédiaire se fonde sur les mêmes modules d'évaluation de la conformité applicables que ceux utilisés pour la délivrance d'un certificat de vérification d'un sous-système. 2. L'organisme notifié ou l'organisme désigné établit une attestation de contrôle intermédiaire conformément au modèle figurant à l'annexe IV. 3. L'attestation de contrôle intermédiaire est rédigée dans une des langues officielles de l'Union et dans la même langue que les documents qui l'accompagnent.

Article 9 Certificat de conformité ou d'aptitude à l'emploi et certificat de vérification Le certificat de vérification d'un sous-système, le certificat «CE» de vérification et le certificat «CE» de conformité ou d'aptitude à l'emploi de constituants d'interopérabilité sont établis conformément au modèle figurant à l'annexe V.

Article 10 Déclaration de conformité à un type de véhicule autorisé 1. Le demandeur établit la déclaration de conformité à un type de véhicule autorisé conformément au modèle figurant à l'annexe VI. 2. La déclaration de conformité à un type de véhicule autorisé est rédigée dans une des langues officielles de l'Union et dans la même langue que les documents qui l'accompagnent.

Article 11 Abrogation Le règlement (UE) no 201/2011 est abrogé avec effet au 16 juin 2019. L'annexe du règlement (UE) no 201/2011 continue de s'appliquer à la déclaration de conformité au type visée à l'article 26, paragraphe 4, de la directive 2008/57/CE jusqu'au 16 juin 2020 dans les États membres qui ont notifié une prorogation à l'Agence et à la Commission, conformément à l'article 57, paragraphe 2, de la directive (UE) 2016/797.

Article 12 Entrée en vigueur et application Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Il s'applique à compter du 16 juin 2019 dans les États membres qui n'ont pas notifié de prorogation à l'Agence et à la Commission, conformément à l'article 57, paragraphe 2, de la directive (UE) 2016/797. L'article 11 s'applique à compter du 16 juin 2019 dans les États membres qui ont notifié à l'Agence et à la Commission leur intention de proroger le délai de transposition de la directive (UE) 2016/797, conformément à son article 57, paragraphe 2. Il s'applique dans tous les États membres à compter du 16 juin 2020.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 12 février 2019. Par la Commission Le président Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 138 du 26.5.2016, p. 44.

(2) Directive 2008/57/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 relative à l'interopérabilité du système ferroviaire au sein de la Communauté (JO L 191 du 18.7.2008, p. 1).

(3) Règlement (UE) no 201/2011 de la Commission du 1er mars 2011 relatif au modèle de déclaration de conformité avec un type autorisé de véhicule ferroviaire (JO L 57 du 2.3.2011, p. 8).

(4) Directive 96/48/CE du Conseil du 23 juillet 1996 relative à l'interopérabilité du système ferroviaire transeuropéen à grande vitesse (JO L 235 du 17.9.1996, p. 6).

(5) Directive 2001/16/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 mars 2001 relative à l'interopérabilité du système ferroviaire transeuropéen conventionnel (JO L 110 du 20.4.2001, p. 1).

(6) Décision 2010/713/UE de la Commission du 9 novembre 2010 relative à des modules pour les procédures concernant l'évaluation de la conformité, l'aptitude à l'emploi et la vérification CE à utiliser dans le cadre des spécifications techniques d'interopérabilité adoptées en vertu de la directive 2008/57/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 319 du 4.12.2010, p. 1).