RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2019/1690 DE LA COMMISSION

du 9 octobre 2019

renouvelant l’approbation de la substance active «alpha-cyperméthrine» en tant que substance dont on envisage la substitution, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 20, paragraphe 1, considéré en liaison avec son article 24, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 2004/58/CE de la Commission (2) a inscrit l’alpha-cyperméthrine en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2) Les substances actives figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont répertoriées à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3) L’approbation de la substance active «alpha-cyperméthrine», telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 juillet 2020.

(4) Une demande de renouvellement de l’approbation de l’alpha-cyperméthrine a été introduite conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5) dans le délai prévu à cet article.

(5) Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l’État membre rapporteur.

(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après, l’«Autorité») et à la Commission le 7 mai 2017.

(7) L’Autorité a communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a par ailleurs mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.

(8) Le 7 août 2018, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir si la substance «alpha-cyperméthrine» était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Les 24 et 25 janvier 2019, la Commission a présenté le rapport de renouvellement pour l’alpha-cyperméthrine au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(9) Le demandeur a eu la possibilité de présenter des observations sur le projet de rapport de renouvellement.

(10) En ce qui concerne les nouveaux critères de détermination des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission (7), il ressort des conclusions de l’Autorité qu’il est très peu probable que l’alpha-cyperméthrine soit un perturbateur endocrinien de type œstrogénique, stéroïdogénique ou thyroïdien. En outre, les données disponibles indiquent qu’il est peu probable que l’alpha-cyperméthrine soit un perturbateur endocrinien de type androgénique. La Commission estime par conséquent qu’il n’y a pas lieu de considérer l’alpha-cyperméthrine comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien.

(11) Il a été établi que les critères d’approbation de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active.

(12) L’évaluation des risques pour le renouvellement de l’approbation de l’alpha-cyperméthrine repose sur un nombre limité d’utilisations représentatives, qui ne restreignent toutefois pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant ladite substance peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction pour des utilisations en tant qu’insecticide uniquement.

(13) La Commission considère néanmoins que l’alpha-cyperméthrine est une substance dont on envisage la substitution en application de l’article 24 du règlement (CE) no 1107/2009. Certaines de ses valeurs toxicologiques de référence sont sensiblement inférieures à celles de la majorité des substances actives approuvées dans les groupes de substances. L’alpha-cyperméthrine satisfait donc à la condition établie à l’annexe II, point 4, premier tiret, du règlement (CE) no 1107/2009.

(14) Il convient dès lors de renouveler l’approbation de l’alpha-cyperméthrine en tant que substance dont on envisage la substitution en application de l’article 24 du règlement (CE) no 1107/2009.

(15) Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions. Il convient notamment d’exiger des informations supplémentaires confirmatives.

(16) La Commission considère que l’alpha-cyperméthrine ne possède pas de propriétés perturbant le système endocrinien sur la base des informations scientifiques disponibles résumées dans les conclusions de l’Autorité. Néanmoins, dans le but d’accroître la confiance dans ces conclusions et comme le prévoit l’annexe II, point 2.2 b), du règlement (CE) no 1107/2009, le demandeur devrait fournir pour le type androgénique une évaluation actualisée des critères définis dans ladite annexe aux points 3.6.5 et 3.8.2 tels que modifiés par le règlement (UE) 2018/605, et conformément aux orientations sur l’identification des perturbateurs endocriniens (8).

(17) Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(18) Le règlement d’exécution (UE) 2019/707 de la Commission (9) a prolongé la période d’approbation de l’alpha-cyperméthrine jusqu’au 31 juillet 2020 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de l’approbation de cette substance. Cependant, étant donné qu’une décision de renouvellement a été adoptée avant la nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait être applicable avant celle-ci.

(19) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier Renouvellement de l’approbation de la substance active en tant que substance dont on envisage la substitution L’approbation de la substance active «alpha-cyperméthrine» en tant que substance dont on envisage la substitution est renouvelée comme indiqué à l’annexe I.

Article 2 Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 3 Entrée en vigueur et mise en application Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 1er novembre 2019.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 9 octobre 2019. Par la Commission Le président Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) Directive 2004/58/CE de la Commission du 23 avril 2004 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives alpha-cyperméthrine, bénalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil et phenmedipham (JO L 120 du 24.4.2004, p. 26).

(3) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).

(4) Règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).

(5) Règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA Journal, 2018, 16(8):5403.

(7) Règlement (UE) 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (JO L 101 du 20.4.2018, p. 33).

(8) Orientations sur l’identification des perturbateurs endocriniens dans le cadre des règlements (UE) no 528/2012 et (CE) no 1107/2009, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.

(9) Règlement d’exécution (UE) 2019/707 de la Commission du 7 mai 2019 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la validité de l’approbation des substances actives alpha-cyperméthrine, beflubutamide, bénalaxyl, benthiavalicarbe, bifénazate, boscalide, bromoxynil, captane, cyazofamide, desmédiphame, diméthoate, diméthomorphe, diurone, éthéphon, étoxazole, famoxadone, fénamiphos, flumioxazine, fluoxastrobine, folpet, foramsulfuron, formétanate, métalaxyl-M, méthiocarbe, métribuzine, milbémectine, Paecilomyces lilacinus – souche 251, phenmédiphame, phosmet, pirimiphos-méthyl, propamocarbe, prothioconazole, S-métolachlore et tébuconazole (JO L 120 du 8.5.2019, p. 16).