FR Journal officiel de l'Union européenne L 344/78

DIRECTIVE 2008/125/CE DE LA COMMISSION

du 19 décembre 2008

modifiant la directive 91/414/CEE en vue de l'inclusion du phosphure d’aluminium, du phosphure de calcium, du phosphure de magnésium, du cymoxanil, du dodémorphe, de l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque, de la métamitrone, de la sulcotrione, du tébuconazole et du triadiménol en tant que substances actives

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Les règlements (CE) no 451/2000 (2) et no 1490/2002 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de ladite directive. Cette liste comprend le phosphure d’aluminium, le phosphure de calcium, le phosphure de magnésium, le cymoxanil, le dodémorphe, l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque, la métamitrone, la sulcotrione, le tébuconazole et le triadiménol.

(2) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 1490/2002 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par ailleurs, lesdits règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d’évaluation et recommandations correspondants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1490/2002. Pour le phosphure d'aluminium, le phosphure de calcium, le phosphure de magnésium, l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque et la sulcotrione, l'État membre rapporteur était l'Allemagne; toutes les informations utiles ont été présentées, le 19 juin 2007 pour le phosphure d'aluminium, le phosphure de calcium, le phosphure de magnésium et l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque, et le 9 août 2006 pour la sulcotrione. Pour la métamitrone et le triadiménol, l'État membre rapporteur était le Royaume-Uni et toutes les informations utiles ont été présentées, respectivement, le 22 août 2007 et le 29 mai 2006. Pour le cymoxanil, l’État membre rapporteur était l’Autriche et toutes les informations utiles ont été présentées le 15 juin 2007. Pour le dodémorphe, l’État membre rapporteur était les Pays-Bas et toutes les informations utiles ont été présentées le 9 février 2007. Pour le tébuconazole, l'État membre rapporteur était le Danemark et toutes les informations utiles ont été présentées le 5 mars 2007.

(3) Les rapports d'évaluation ont fait l'objet d'un examen collégial par les États membres et l'EFSA, et ils ont été présentés à la Commission, sous la forme de rapports scientifiques de l'EFSA (4), le 29 septembre 2008 pour le phosphure d'aluminium, le phosphure de calcium et la métamitrone, le 30 septembre 2008 pour le phosphure de magnésium, le 17 septembre 2008 pour le cymoxanil et le dodémorphe, le 26 septembre 2008 pour l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque, le 31 juillet 2008 pour la sulcotrione et le 25 septembre 2008 pour le tébuconazole et le triadiménol. Ces rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 28 octobre 2008 sous la forme de rapports d’examen de la Commission sur le phosphure d’aluminium, le phosphure de calcium, le phosphure de magnésium, le cymoxanil, le dodémorphe, l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque, la métamitrone, la sulcotrione, le tébuconazole et le triadiménol.

(4) Il ressort des différents examens effectués que les produits phytopharmaceutiques contenant du phosphure d’aluminium, du phosphure de calcium, du phosphure de magnésium, du cymoxanil, du dodémorphe, de l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque, de la métamitrone, de la sulcotrione, du tébuconazole ou du triadiménol devraient d’une manière générale satisfaire aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et décrites dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire ces substances actives à l’annexe I, afin de garantir que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées dans tous les États membres conformément aux dispositions de la directive.

(5) Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. L'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient donc d'exiger de l'auteur de la notification de la métamitrone des informations complémentaires concernant l'incidence sur les eaux souterraines du métabolite M3 présent dans le sol, les résidus dans les cultures par assolement, le risque à long terme pour les oiseaux insectivores et le risque spécifique pour les oiseaux et les mammifères susceptibles d'être contaminés par l'ingestion de l'eau dans les champs. Il convient en outre d'exiger de l'auteur de la notification de la sulcotrione des informations complémentaires sur la dégradation dans le sol et l'eau du groupement cyclohexanedione et le risque à long terme pour les oiseaux insectivores. Par ailleurs, le tébuconazole doit être soumis à des tests supplémentaires afin de confirmer l'évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères; les informations correspondantes seront présentées par l'auteur de la notification. Le tébuconazole et le triadiménol devront également être soumis à des tests supplémentaires concernant leurs éventuelles propriétés de perturbateur endocrinien dès qu'auront été adoptées les lignes directrices de l’OCDE pour les essais sur les perturbateurs endocriniens ou des lignes directrices communautaires en matière d’essais. Il convient enfin d'exiger que le triadiménol fasse l'objet de tests supplémentaires visant à confirmer la spécification chimique et le risque à long terme pour les oiseaux et les mammifères, et que les informations correspondantes soient présentées par l'auteur de la notification.

(6) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I pour permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(7) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes portant sur les produits phytopharmaceutiques contenant du phosphure d’aluminium, du phosphure de calcium, du phosphure de magnésium, du cymoxanil, du dodémorphe, de l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque, de la métamitrone, de la sulcotrione, du tébuconazole et du triadiménol, en vue de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Il appartient aux États membres, selon le cas, de modifier, de remplacer ou de retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Par dérogation au délai précité, un délai plus long doit être prévu pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE.

(8) L’expérience issue des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) no 3600/92 montre que l’interprétation des obligations incombant aux détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données peut être problématique. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les obligations des États membres, notamment celle de vérifier que le détenteur d'une autorisation a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives modifiant l’annexe I qui ont été adoptées à ce jour.

(9) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(10) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

Article 2

Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 28 février 2010, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er mars 2010.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du phosphure d’aluminium, du phosphure de calcium, du phosphure de magnésium, du cymoxanil, du dodémorphe, de l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque, de la métamitrone, de la sulcotrione, du tébuconazole et du triadiménol en tant que substances actives au plus tard le 28 février 2010.

Pour cette date, ils vérifient notamment que les exigences énoncées à l’annexe I de ladite directive en ce qui concerne le phosphure d’aluminium, le phosphure de calcium, le phosphure de magnésium, le cymoxanil, le dodémorphe, l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque, la métamitrone, la sulcotrione, le tébuconazole et le triadiménol sont respectées, à l’exception de celles qui figurent à la partie B des rubriques relatives à ces substances actives, et que les détenteurs des autorisations possèdent un dossier ou ont accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du phosphure d’aluminium, du phosphure de calcium, du phosphure de magnésium, du cymoxanil, du dodémorphe, de l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque, de la métamitrone, de la sulcotrione, du tébuconazole et du triadiménol en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 août 2009, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des rubriques de l’annexe I de ladite directive concernant respectivement le phosphure d’aluminium, le phosphure de calcium, le phosphure de magnésium, le cymoxanil, le dodémorphe, l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque, la métamitrone, la sulcotrione, le tébuconazole et le triadiménol. En se fondant sur cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.

Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:

a) dans le cas d’un produit contenant du phosphure d’aluminium, du phosphure de calcium, du phosphure de magnésium, du cymoxanil, du dodémorphe, de l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque, de la métamitrone, de la sulcotrione, du tébuconazole et du triadiménol en tant que seule substance active, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 28 février 2014 au plus tard; ou

b) dans le cas d’un produit contenant du phosphure d’aluminium, du phosphure de calcium, du phosphure de magnésium, du cymoxanil, du dodémorphe, de l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque, de la métamitrone, de la sulcotrione, du tébuconazole et du triadiménol associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 28 février 2014, ou la date fixée pour ce faire dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

Article 4

La présente directive entre en vigueur le 1er septembre 2009.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 19 décembre 2008. Par la Commission Androulla VASSILIOU Membre de la Commission

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.

(3) JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.

(4) «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aluminium phosphide», EFSA Scientific Report (2008) 182 (finalisé le 29 septembre 2008).

«Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance calcium phosphide», EFSA Scientific Report (2008) 183 (finalisé le 29 septembre 2008).

«Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance magnesium phosphide», EFSA Scientific Report (2008) 190 (finalisé le 30 septembre 2008).

«Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cymoxanil», EFSA Scientific Report (2008) 167 (finalisé le 17 septembre 2008).

«Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dodemorph», EFSA Scientific Report (2008) 170 (finalisé le 17 septembre 2008).

«Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,5-dichlorobenzoic acid methylester», EFSA Scientific Report (2008) 180 (finalisé le 26 septembre 2008).

«Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metamitron», EFSA Scientific Report (2008) 185 (finalisé le 29 septembre 2008).

«Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulcotrione», EFSA Scientific Report (2008) 150 (finalisé le 31 juillet 2008).

«Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tebuconazole», EFSA Scientific Report (2008) 176 (finalisé le 25 septembre 2008).

«Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triadimenol», EFSA Scientific Report (2008) 177 (finalisé le 25 septembre 2008).