5)

L'annexe V est modifiée comme suit: a) Au chapitre 1, la section 1.4 est remplacée par le texte suivant: «1.4. Prise en compte de substances provenant d'autres sources Dans le cas où il existe des preuves liées à l'échantillon de denrée alimentaire qu'une substance provient partiellement ou totalement d'une ou de plusieurs sources autres que le matériau ou l'objet pour lequel l'essai est effectué, les résultats de l'essai sont corrigés en fonction de la quantité de cette substance provenant de l'autre ou des autres sources avant de comparer les résultats de l'essai à la limite de migration spécifique applicable.» b) À la section 2.1.3 du chapitre 2, le texte précédant le tableau 1 est remplacé intégralement par le texte suivant: «L'échantillon est mis en contact avec le simulant de manière à reproduire les pires conditions d'emploi prévisibles quant à la durée de contact (tableau 1) et à la température de contact (tableau 2). Par dérogation aux conditions fixées dans les tableaux 1 et 2, les règles suivantes s'appliquent: i) s'il est constaté que l'application des conditions d'essai prévues dans les tableaux 1 et 2 provoque dans l'échantillon d'essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d'utilisation du matériau ou de l'objet à l'étude, il convient d'appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d'utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas; ii) si le matériau ou l'objet est soumis, au cours de la période d'utilisation prévue, exclusivement à des conditions de durée et de température contrôlées avec précision dans des installations de transformation de la denrée alimentaire, soit dans le cadre du conditionnement de la denrée alimentaire, soit dans le cadre des installations de transformation elles-mêmes, l'essai peut être effectué dans les pires conditions de contact prévisibles susceptibles de se produire lors de la transformation de la denrée alimentaire dans ladite installation; iii) si le matériau ou l'objet n'est destiné à être employé que dans des conditions de remplissage à chaud, seul un essai de deux heures à 70 °C est effectué. Toutefois, si le matériau ou l'objet est destiné à être utilisé également aux fins d'une conservation à température ambiante ou à une température inférieure, les conditions d'essai fixées dans les tableaux 1 et 2 de la présente section ou de la section 2.1.4 du présent chapitre s'appliquent en fonction de la durée de stockage. Si les conditions d'essai représentatives pour les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue du matériau ou de l'objet ne sont pas techniquement réalisables dans le simulant D2, les essais de migration sont effectués avec de l'éthanol à 95 % et de l'isooctane. En outre, un essai de migration est effectué au moyen d'un simulant E si la température dans les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue est supérieure à 100 °C. L'essai qui conduit à la plus forte migration spécifique est utilisé pour établir la conformité avec le présent règlement.» c) Dans le tableau 1, le titre du tableau est remplacé par le titre suivant: «Sélection de la durée d'essai». d) Dans le tableau 1, le titre de la colonne 2 est remplacé par le titre suivant: «Durée à sélectionner pour l'essai». e) Le tableau 2 est remplacé par le tableau suivant: «Tableau 2 Sélection de la température d'essai Pire température de contact prévisible Température de contact à sélectionner pour l'essai T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C ou température de reflux 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) f) Au chapitre 2, la section 2.1.4 est remplacée par le texte suivant: «2.1.4. Conditions spécifiques applicables aux durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure Pour les durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure, l'échantillon est testé dans des conditions d'essai accéléré à température élevée pendant maximum 10 jours à 60 °C (**). a) L'essai pendant 10 jours à 20 °C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état congelé. Cet essai peut inclure les processus de congélation et de décongélation si l'étiquetage ou d'autres instructions garantissent qu'une température de 20 °C n'est pas dépassée et que la température de – 15 °C n'est pas dépassée pendant plus d'un jour au total lors de l'utilisation prévue ou prévisible du matériau ou de l'objet. b) L'essai pendant 10 jours à 40 °C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état réfrigéré et congelé, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum. c) L'essai pendant 10 jours à 50 °C couvre toutes les durées d'entreposage de maximum 6 mois à température ambiante, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum. d) L'essai pendant 10 jours à 60 °C couvre toutes les durées d'entreposage de plus de 6 mois à température ambiante ou à une température inférieure, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum. e) Pour l'entreposage à température ambiante, les conditions d'essai peuvent être ramenées à 10 jours à 40 °C s'il est prouvé scientifiquement que la migration de la substance concernée dans le polymère a atteint l'équilibre dans ces conditions d'essai. f) Pour les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue non couvertes par les conditions d'essai énoncées aux points a) à e), les conditions de durée et de température de l'essai se fondent sur la formule ci-dessous: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)] t1 est la durée de contact. t2 est la durée d'essai. T1 est la température de contact en degrés Kelvin. Pour l'entreposage à température ambiante, elle est fixée à 298 K (25 °C). Pour l'entreposage à l'état réfrigéré, elle est fixée à 278 K (5 °C). Pour l'entreposage à l'état congelé, elle est fixée à 258 K (– 15 °C). T2 est la température d'essai en degrés Kelvin. (**) Si l'essai est effectué dans ces conditions d'essai accéléré, l'échantillon d'essai ne subit aucune modification physique ou autre par rapport aux conditions réelles d'utilisation, y compris une phase de transition du matériau.»" g) Au chapitre 2, le premier alinéa de la section 2.1.5 est remplacé par le texte suivant: «Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à plusieurs applications correspondant à différentes combinaisons de durée et de température de contact, l'essai est limité aux conditions d'essai considérées comme les plus strictes sur la base des données scientifiques.» h) Au chapitre 2, le troisième alinéa du point 2.1.6 est remplacé par le texte suivant: «Le matériau ou l'objet doit respecter la limite de migration spécifique dès le premier essai pour les substances qui, en vertu de l'article 11, paragraphe 4, ne peuvent pas migrer ou ne peuvent pas être libérées en quantités décelables.» i) Au chapitre 2, le premier alinéa de la section 2.2 est remplacé par le texte suivant: «Pour l'examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite au point 2.1 peut être appliquée.» j) Au chapitre 2, la section 2.2.3 est remplacée par le texte suivant: «2.2.3. Modélisation de la migration Pour l'examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l'objet en appliquant des modèles de diffusion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques, et établis de manière à ne jamais sous-estimer les niveaux réels de migration.» k) Au chapitre 2, la section 2.2.4 est remplacée par le texte suivant: «2.2.4. Substituts de simulants Pour l'examen de la migration spécifique, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des simulants spécifiés à la section 2.1.2». l) À la section 2.2 du chapitre 2, l'alinéa 2.2.5 suivant est ajouté: «2.2.5. Essai unique pour des combinaisons successives de durée et de température Si le matériau ou l'objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à deux ou plusieurs combinaisons de durée et de température de contact, une durée de contact unique peut être définie pour l'essai de migration, sur la base de la température d'essai de contact la plus élevée de la section 2.1.3 et/ou 2.1.4, au moyen de l'équation décrite au point f) de la section 2.1.4. Le raisonnement justifiant que l'essai unique qui en résulte soit au moins aussi sévère que toutes les combinaisons de durée et de température prises ensemble est établi dans la documentation prévue à l'article 16.» m) Au chapitre 3, le tableau 3 est remplacé par le tableau suivant: «Tableau 3 Conditions normalisées relatives aux essais de migration globale Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Numéro de l'essai Durée de contact en jours [j] ou heures [h] à la température de contact [°C] pour l'essai Conditions de contact prévues MG1 10 j à 20 °C Tout contact à l'état congelé et à l'état réfrigéré. MG2 10 j à 40 °C Tout entreposage de longue durée à température ambiante ou à une température inférieure, y compris en cas d'emballage sous conditions de remplissage à chaud et/ou de chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes. MG3 2 h à 70 °C Toute condition de contact comprenant le remplissage à chaud et/ou le chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes, non suivie d'un entreposage de longue durée à température ambiante ou à l'état réfrigéré ait lieu par la suite. MG4 1 h à 100 °C Applications à haute température pour tous les types de denrées alimentaires à une température maximale de 100 °C. MG5 soit 2 h à 100 °C ou à la température de reflux, soit 1 h à 121 °C Applications à haute température à une température maximale de 121 °C. MG6 4 h à 100 °C ou à la température de reflux Toute condition de contact à une température supérieure à 40 °C, et avec des denrées alimentaires pour lesquelles le point 4 de l'annexe III affecte les simulants A, B, C ou D1. MG7 2 h à 175 °C Applications à haute température avec des denrées alimentaires grasses dans des conditions excédant celles de l'essai MG5.» n) À la section 3.1 du chapitre 3, les alinéas précédant le tableau 3 sont remplacés intégralement par le texte suivant: «L'essai MG7 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour le simulant D2 en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. S'il est techniquement impossible de réaliser l'essai MG7 avec le simulant D2, l'essai peut être remplacé par celui décrit à la section 3.2. L'essai MG6 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants A, B, C et D1 en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. L'essai MG5 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, et MG4. Il représente les pires conditions pour tous les simulants en contact avec des polyoléfines. L'essai MG2 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1 et MG3.» o) Au chapitre 3, la section 3.2 est remplacée par le texte suivant: «3.2. Essais substitutifs de migration globale pour les essais avec le simulant D2 S'il est techniquement impossible d'exécuter un ou plusieurs des essais MG1 à MG6 avec le simulant D2, les essais de migration sont réalisés au moyen d'éthanol à 95 % et d'isooctane. Si dans les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue, la température est supérieure à 100 °C, un essai supplémentaire est effectué au moyen du simulant E. L'essai entraînant la plus forte migration spécifique est utilisé pour établir la conformité avec le présent règlement. S'il est techniquement impossible de réaliser l'essai MG7 avec le simulant D2, l'essai peut être remplacé soit par l'essai MG8 soit par l'essai MG9, en fonction de l'utilisation prévue ou prévisible. Les deux essais sont soumis à des conditions d'essai différentes, et un nouvel échantillon est utilisé pour chaque essai. La condition d'essai entraînant la plus forte migration globale est utilisée pour établir la conformité avec le présent règlement. Numéro de l'essai Conditions d'essai Conditions de contact prévues Couvre les conditions de contact prévues décrites dans MG8 Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 2 h à 100 °C Uniquement applications à haute température MG1, MG3, MG4, MG5 et MG6 MG9 Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 10 jours à 40 °C Applications à haute température avec entreposage de longue durée à température ambiante MG1, MG2, MG3, MG4, MG5 et MG6» p) Au chapitre 3, la section 3.3 est remplacée par le texte suivant: «3.3. Vérification de la conformité 3.3.1. Objets et matériaux à usage unique Au terme de la durée de contact prescrite, aux fins du contrôle de la conformité, la migration globale est analysée dans le simulant à l'aide d'une méthode d'analyse conforme aux dispositions de l'article 11 du règlement (CE) no 882/2004. 3.3.2. Objets et matériaux réutilisables L'essai de migration globale applicable est effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant. La migration est déterminée à l'aide d'une méthode d'analyse conforme aux dispositions de l'article 11 du règlement (CE) no 882/2004. La migration globale lors du deuxième essai est inférieure à celle du premier essai, et la migration globale lors du troisième essai est inférieure à celle du deuxième essai. La conformité avec la limite de migration globale est vérifiée sur la base du niveau de migration globale constaté lors du troisième essai. S'il est techniquement impossible de soumettre le même échantillon à trois essais, comme dans le cas d'un essai effectué dans de l'huile, l'essai de migration globale peut être effectué par des essais de différents échantillons pendant trois périodes différentes d'une durée correspondant à un, deux et trois fois la durée d'essai de contact applicable. La différence entre les résultats des troisième et deuxième essais est considérée comme représentant la migration globale. La conformité est vérifiée sur la base de cette différence, qui ne dépasse pas la limite de migration globale. En outre, elle n'est pas supérieure au premier résultat ni à la différence entre les résultats du deuxième et du premier essai. Par dérogation au premier alinéa, lorsque, sur la base de données scientifiques, il est établi que pour le matériau ou l'objet soumis à l'essai, la migration globale n'augmente pas au cours des deuxième et troisième essais, et si la limite de migration globale n'est pas dépassée lors du premier essai, le premier essai est suffisant.» q) Au chapitre 3, le premier alinéa de la section 3.4 est remplacé par le texte suivant: «Pour l'examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite aux sections 3.1 et 3.2 peut être appliquée.» r) Au chapitre 3, la section 3.4.2 est remplacée par le texte suivant: «3.4.2. Substituts de simulants Pour l'examen de la migration globale, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des stimulants spécifiés à l'annexe III.» s) Dans la section 4.1 du chapitre 4, le cinquième alinéa est remplacé par le texte suivant: «La migration spécifique dans la denrée alimentaire ou le simulant n'excède pas 60 mg/kg de denrée alimentaire avant application du FRTMG.» t) À la section 4.1 du chapitre 4, l'alinéa suivant est ajouté: «Lorsque l'essai est réalisé dans le simulant D2 ou E et que les résultats de l'essai sont corrigés par application du facteur de correction établi à l'annexe III, tableau 2, cette correction peut être appliquée en combinaison avec le FRTMG en multipliant les deux facteurs. Le facteur de correction combiné ne doit pas être supérieur à 5, sauf si le facteur de correction établi dans le tableau 2 de l'annexe III est supérieur à 5.» u) Les sections 4.2 et 4.3 du chapitre 4 sont supprimées.