FR Journal officiel de l'Union européenne L 4/1

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/12 DE LA COMMISSION

du 6 janvier 2017

en ce qui concerne la forme et le contenu des demandes de fixation des limites maximales de résidus conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Les substances pharmacologiquement actives sont classées sur la base des avis relatifs aux limites maximales de résidus (LMR) rendus par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

(2) Une demande d'avis en vue de la fixation d'une LMR est présentée à l'EMA. Il est nécessaire de prévoir un modèle type pour la présentation de ces demandes et d'établir la liste des informations à y joindre.

(3) Dans certaines circonstances, la Commission, un État membre, une partie ou organisation intéressée peut soumettre à l'EMA une demande d'avis en vue de la fixation de la LMR. Il est nécessaire de prévoir un modèle type pour la présentation de ces demandes et d'établir la liste des informations à y joindre.

(4) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Forme et contenu des demandes

1. Une demande de fixation de limites maximales de résidus (LMR) est soumise par voie électronique à l'Agence européenne des médicaments (EMA).

2. Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande de fixation des LMR sont présentés conformément aux exigences énoncées à l'annexe.

Article 2

Exigences générales applicables aux demandes

1. Les informations et la documentation soumises dans le cadre d'une demande de fixation de LMR sont précises et conformes à l'état actuel des connaissances scientifiques et des orientations scientifiques publiées par l'EMA concernant la sécurité des résidus.

2. Une demande de fixation de LMR comprend toute information, qu'elle soit favorable ou défavorable à la substance, présentant un intérêt pour l'évaluation de la sécurité des résidus de la substance concernée. Sont notamment fournis tous les renseignements pertinents concernant chaque contrôle ou essai incomplet ou abandonné relatif à la substance active.

3. Une demande d'extension de LMR existantes à d'autres espèces animales ou d'autres produits alimentaires se compose d'un formulaire de demande et d'un dossier concernant les résidus. L'EMA peut demander des données de sécurité si l'évaluation des risques réalisée en ce qui concerne la fixation des LMR existantes n'est pas applicable à l'extension proposée.

Article 3

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 6 janvier 2017. Par la Commission Le président Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 152 du 16.6.2009, p. 11.