ANNEXE

Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides

Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family

Type de produit 2 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux (Désinfectants)

Numéro de l’autorisation: EU-0027735-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0027735-0000

PARTIE I

PREMIER NIVEAU D’INFORMATION

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1. Nom

Nom Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family

1.2. Type(s) de produit

Type(s) de produit TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux

1.3. Titulaire de l'autorisation

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation Nom Contec Europe Adresse Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix, 56000 Vannes France Numéro de l’autorisation EU-0027735-0000 Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides EU-0027735-0000 Date de l'autorisation 31 juillet 2022 Date d'expiration de l'autorisation 30 juin 2032

1.4. Fabricant(s) des produits biocides

Nom du fabricant Contec Inc., Adresse du fabricant 525 Locust Grove,, 29303 Spartanburg, États-Unis Emplacement des sites de fabrication Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway,, NE63 8QW Ashington, Royaume-Uni

1.5. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

Substance active Peroxyde d'hydrogène Nom du fabricant Solvay Chemicals International Adresse du fabricant Rue Ransbeek 310,, 1120 Brussels, Belgique Emplacement des sites de fabrication Rue Solvay 39,, B-5190 Jemeppe-sur-Sambre, Belgique Via Piave 6, Rosignano Solvay,, I-57013 Livorno, Italie Köthensche Strasse 1-3,, D06406 Bernburg, Allemagne Baronet Road,, WA4 6HA Warrington, Royaume-Uni Yrjönojantie 2,, 45910 Voikkaa, Finlande Rua Eng. Clement Dumoulin,, P-2625-106 Povoa de Santa Iria, Portugal

2. COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille

Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Min Max Peroxyde d'hydrogène Substance active 7722-84-1 231-765-0 6,67 6,67

2.2. Type(s) de formulation

Formulation(s) AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution

PARTIE II

DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION - MÉTA-RCP

MÉTA-RCP 1

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1

1.1. Identificateur de méta-RCP 1

Identificateur meta SPC 1

1.2. Suffixe du numéro d'autorisation

Numéro 1-1

1.3. Type(s) de produit

Type(s) de produit TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux

2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 1

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1

Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Min Max Peroxyde d'hydrogène Substance active 7722-84-1 231-765-0 6,67 6,67

2.2. Type(s) de formulation des méta -RCP 1

Formulation(s) AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution

3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1

Mention de danger Provoque une sévère irritation des yeux. Conseils de prudence Se laver les mains soigneusement après manipulation. Porter un équipement de protection du visage/ des yeux.. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX:Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Si l'irritation oculaire persiste:Consulter un médecin. Si l'irritation oculaire persiste:Consulter un médecin.

4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 1

4.1. Description de l’utilisation

Tableau 1. Utiliser # 1 – Utilisation n°1 - Application à l’aide d’un pulvérisateur à gâchette sur une lingette pour salle blanche pour répartir le produit sur la surface intérieure des isolateurs et des systèmes de barrière à accès restreint ('RABS')

Type de produit TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée / Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) Nom scientifique: / Nom commun: Bacteria Stade de développement: / Nom scientifique: / Nom commun: Yeasts Stade de développement: / Nom scientifique: / Nom commun: Fungi Stade de développement: / Domaine d'utilisation Intérieur Dans les isolateurs et les RABS en salle blanche : désinfection des surfaces dures/non poreuses. N’est pas adapté à un usage professionnel dans un établissement hospitalier. Méthode(s) d'application Méthode d’application: Vaporiser le produit sur une lingette pour salle blanche utilisée pour répartir le produit sur la surface. Description détaillée: / Fréquence d’application et dose(s) à appliquer Taux d'application: / Dilution (%): Aucune dilution - le produit est prêt à l’emploi ('RTU') Nombre et fréquence des applications: Produit prêt à l'emploi actif contre les bactéries avec un temps de contact de 15 min, et contre les levures et champignons avec un temps de contact de 30 min à température ambiante (~ 20 °C). La fréquence d'application est spécifique au site et aux besoins de l'utilisateur. Catégorie(s) d'utilisateurs Professionnel Dimensions et matériaux d'emballage Flacon pulvérisateur à gâchette réglable en polyéthylène haute densité ('PEHD') de 1L scellé avec un sac extérieur en polyéthylène.

4.1.1. Consignes d'utilisation spécifiques

Vaporiser le produit sur une lingette pour salle blanche à l'intérieur de l'isolateur ou du RABS et l’utiliser pour appliquer le produit sur la surface à désinfecter. S’assurer que toute la surface est visiblement humide pendant le temps de contact : 15 minutes pour les bactéries et 30 minutes pour les levures et champignons. Ne pas utiliser plus de 50 ml de produit/m2. Il est important que le produit biocide soit appliqué uniformément. Pour les surfaces visiblement souillées, les nettoyer avant désinfection.

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Éviter le transfert main-œil.

4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Consulter la rubrique sur les consignes générales d'utilisation.

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Consulter la rubrique sur les consignes générales d'utilisation.

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Consulter la rubrique sur les consignes générales d'utilisation.

4.2. Description de l’utilisation

Tableau 2. Utiliser # 2 – Utilisation n°2 - Application par versement dans un récipient et utilisation d’une lingette ou d’une serpillière pour salle blanche pour répartir le produit sur la surface intérieure des isolateurs et des RABS

Type de produit TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée / Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) Nom scientifique: / Nom commun: Bacteria Stade de développement: / Nom scientifique: / Nom commun: Yeasts Stade de développement: / Nom scientifique: / Nom commun: Fungi Stade de développement: / Domaine d'utilisation Intérieur Dans les isolateurs et les RABS en salle blanche : désinfection des surfaces dures/non poreuses. N’est pas adapté à un usage professionnel dans un établissement hospitalier. Méthode(s) d'application Méthode d’application: Verser le produit dans un récipient adapté puis le répartir sur la surface avec une lingette ou une serpillière pour salle blanche. Description détaillée: / Fréquence d’application et dose(s) à appliquer Taux d'application: / Dilution (%): Aucune dilution - le produit est prêt à l’emploi. Nombre et fréquence des applications: Produit prêt à l'emploi actif contre les bactéries avec un temps de contact de 15 min, et contre les levures et champignons avec un temps de contact de 30 min à température ambiante (~ 20 °C). La fréquence d'application est spécifique au site et aux besoins de l'utilisateur. Catégorie(s) d'utilisateurs Professionnel Dimensions et matériaux d'emballage Flacon en PEHD avec bouchon inviolable de 0,5, 1 et 5 l scellé dans un sac extérieur en polyéthylène.

4.2.1. Consignes d'utilisation spécifiques

Verser le produit dans un récipient adapté à l'intérieur de l'isolateur ou du RABS et utiliser une lingette ou une serpillière pour salle blanche pour appliquer le produit sur la surface à désinfecter. S’assurer que toute la surface est visiblement humide pendant le temps de contact : 15 minutes pour les bactéries et 30 minutes pour les levures et champignons. Ne pas utiliser plus de 50 ml de produit/m2. Il est important que le produit biocide soit appliqué uniformément. Pour les surfaces visiblement souillées, les nettoyer avant désinfection.

4.2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Éviter le transfert main-œil.

4.2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Consulter la rubrique sur les consignes générales d'utilisation.

4.2.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Consulter la rubrique sur les consignes générales d'utilisation.

4.2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Consulter la rubrique sur les consignes générales d'utilisation.

4.3. Description de l’utilisation

Tableau 3. Utiliser # 3 – Utilisation n°3 - Application à l’aide d’un pulvérisateur à gâchette sur une lingette pour salle blanche pour répartir le produit sur la surface dans les salles blanches

Type de produit TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée / Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) Nom scientifique: / Nom commun: Bacteria Stade de développement: / Nom scientifique: / Nom commun: Yeasts Stade de développement: / Nom scientifique: / Nom commun: Fungi Stade de développement: / Domaine d'utilisation Intérieur Désinfection des surfaces dures et non poreuses en salle blanche. N’est pas adapté à un usage professionnel dans un établissement hospitalier. Méthode(s) d'application Méthode d’application: Vaporiser le produit sur une lingette pour salle blanche utilisée pour répartir le produit sur la surface. Description détaillée: / Fréquence d’application et dose(s) à appliquer Taux d'application: / Dilution (%): Aucune dilution - le produit est prêt à l’emploi. Nombre et fréquence des applications: Produit prêt à l'emploi actif contre les bactéries avec un temps de contact de 15 min, et contre les levures et champignons avec un temps de contact de 30 min à température ambiante (~ 20 °C). La fréquence d'application est spécifique au site et aux besoins de l'utilisateur. Catégorie(s) d'utilisateurs Professionnel Dimensions et matériaux d'emballage Flacon pulvérisateur à gâchette réglable en PEHD de 1L scellé avec un sac extérieur en polyéthylène.

4.3.1. Consignes d'utilisation spécifiques

Vaporiser le produit sur une lingette pour salle blanche et l’utiliser pour appliquer le produit sur la surface à désinfecter dans la salle blanche. S’assurer que toute la surface est visiblement humide pendant le temps de contact : 15 minutes pour les bactéries et 30 minutes pour les levures et champignons. Ne pas utiliser plus de 50 ml de produit/m2. Il est important que le produit biocide soit appliqué uniformément. Pour les surfaces visiblement souillées, les nettoyer avant désinfection.

4.3.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Le produit doit uniquement être utilisé pour la désinfection de petites surfaces.

Porter des protections oculaires lors de la manipulation du produit.

Pour une utilisation dans les salles blanches, des contrôles techniques/d'ingénierie adéquats pour éliminer les résidus en suspension dans l'air sont obligatoires, par exemple par la ventilation de la pièce ou par aspiration localisée ('LEV'). Une ventilation minimum de 360/h est requise pour les salles blanches lorsque le produit est appliqué.

4.3.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Consulter la rubrique sur les consignes générales d'utilisation.

4.3.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Consulter la rubrique sur les consignes générales d'utilisation.

4.3.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Consulter la rubrique sur les consignes générales d'utilisation.

4.4. Description de l’utilisation

Tableau 4. Utiliser # 4 – Utilisation n°4 - Application par versement dans un récipient et utilisation d’une lingette ou d’une serpillière pour salle blanche pour répartir le produit sur les surfaces dans les salles blanches

Type de produit TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée / Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) Nom scientifique: / Nom commun: Bacteria Stade de développement: / Nom scientifique: / Nom commun: Yeasts Stade de développement: / Nom scientifique: / Nom commun: Fungi Stade de développement: / Domaine d'utilisation Intérieur Désinfection des surfaces dures et non poreuses en salle blanche. N’est pas adapté à un usage professionnel dans un établissement hospitalier. Méthode(s) d'application Méthode d’application: Verser le produit dans un récipient adapté puis le répartir sur la surface avec une lingette ou une serpillière pour salle blanche Description détaillée: / Fréquence d’application et dose(s) à appliquer Taux d'application: / Dilution (%): Aucune dilution - le produit est prêt à l’emploi. Nombre et fréquence des applications: Produit prêt à l'emploi actif contre les bactéries avec un temps de contact de 15 min, et contre les levures et champignons avec un temps de contact de 30 min à température ambiante (~ 20 °C). La fréquence d'application est spécifique au site et aux besoins de l'utilisateur. Catégorie(s) d'utilisateurs Professionnel Dimensions et matériaux d'emballage Flacon en PEHD avec bouchon inviolable de 0,5, 1 et 5 l scellé dans un sac extérieur en polyéthylène.

4.4.1. Consignes d'utilisation spécifiques

Verser le produit dans un récipient adapté et utiliser une lingette ou une serpillière pour salle blanche pour appliquer le produit sur la surface à désinfecter dans la salle blanche. S’assurer que toute la surface est visiblement humide pendant le temps de contact : 15 minutes pour les bactéries et 30 minutes pour les levures et champignons. Ne pas utiliser plus de 50 ml de produit/m2. Il est important que le produit biocide soit appliqué uniformément. Pour les surfaces visiblement souillées, les nettoyer avant désinfection.

4.4.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Le transfert du produit doit se faire uniquement dans des locaux ventilés (avec au moins 3 renouvellements d'air/h).

Il est nécessaire de porter des protections oculaires lors de la manipulation du produit.

Pour une utilisation dans les salles blanches, des contrôles techniques/d'ingénierie adéquats pour éliminer les résidus en suspension dans l'air sont obligatoires, par exemple par la ventilation de la pièce ou par LEV. Une ventilation minimum de 360/h est requise pour les salles blanches lorsque le produit est appliqué.

Si le produit est appliqué par essuyage, la désinfection doit être limitée à une petite zone.

Lors de l'utilisation du produit avec une serpillière pour désinfecter les sols ou d'autres grandes surfaces dans les salles blanches, des mesures supplémentaires d'atténuation des risques doivent être envisagées :

— L’utilisation d'équipements de protection respiratoire (EPR) offrant un facteur de protection de 10 est obligatoire pour l'utilisateur professionnel et tout autre personnel présent dans la salle. Il est nécessaire de porter au moins un respirateur à adduction d'air filtré avec casque/cagoule/masque (TH1/TM1), ou un demi-masque complet avec filtre combiné gaz/P2 (type de filtre (lettre code, couleur) à préciser par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit).

— Tout le personnel doit quitter la pièce après avoir passé la serpillière.

— Des contrôles techniques ou d'ingénierie pour éliminer les résidus en suspension dans l'air sont obligatoires (par exemple, par ventilation ou par aspiration localisée) avant que les professionnels ne soient autorisés à pénétrer dans les zones traitées après désinfection de grandes surfaces. Surveiller la concentration dans l'air et s'assurer qu’elle est en-dessous de la valeur limite (1,25 mg/m3) avant que les professionnels ne reviennent dans la zone traitée.

4.4.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Consulter la rubrique sur les consignes générales d'utilisation.

4.4.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Consulter la rubrique sur les consignes générales d'utilisation.

4.4.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Consulter la rubrique sur les consignes générales d'utilisation.

5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (1) DES MÉTA-RCP 1

5.1. Consignes d'utilisation

Consulter les consignes spécifiques à l'utilisation.

5.2. Mesures de gestion des risques

Jeter les lingettes usagées dans un récipient fermé.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

EFFETS DIRECTS/INDIRECTS

Provoque une sévère irritation des yeux. Aucun autre risque pour la santé n'est connu ou attendu dans des conditions normales d'utilisation.

CONSIGNES DE PREMIERS SOINS

EN CAS D'INHALATION : En cas d’apparition de symptômes, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D'INGESTION : Rincer la bouche. Faire boire la personne exposée si elle est capable d'avaler. NE PAS faire vomir. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : Laver la peau avec de l’eau. En cas d’apparition de symptômes, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer les yeux à l'eau. Retirer les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles sont faciles à retirer. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

MESURES D'URGENCE POUR LA PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT

Éviter le rejet dans l'environnement.

5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

L'élimination de cet emballage doit toujours être conforme à la législation sur l'élimination des déchets et aux exigences des autorités locales régionales.

Ne pas rejeter le produit non utilisé dans les sols, les cours d'eau, les canalisations (évier, toilettes…) ni dans les égouts.

5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Stocker dans un endroit sec et bien aéré et protéger des dommages et de la lumière directe du soleil.

Stocker dans des réservoirs de stockage en vrac adaptés ou dans le récipient d'origine bien ventilé.

Conserver le récipient bien fermé.

Ne pas exposer au gel.

Ne pas stocker à une température supérieure à 30 °C.

Durée de conservation : 24 mois.

6. AUTRES INFORMATIONS

Sans objet

7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1

7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

Nom commercial Contec HydroPure Marché: EU Contec Sterile HydroPure Marché: EU Numéro de l’autorisation EU-0027735-0001 1-1 Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Peroxyde d'hydrogène Substance active 7722-84-1 231-765-0 6,67

(1) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 1.