2)

à l'annexe II, le texte suivant est inséré après l'entrée concernant l'INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: «INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE VALERIANA OFFICINALIS L. Dénomination scientifique de la plante Valeriana officinalis L. Famille botanique Valerianaceae Dénomination commune de la préparation à base de plantes dans toutes les langues officielles de l'Union européenne BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Préparation(s) à base de plantes a) Substance végétale broyée b) Substance végétale en poudre c) Jus pressé obtenu à partir de la racine fraîche (1:0,60-0,85) d) Extrait sec (rapport drogue/extrait 4-6:1), solvant d'extraction: eau e) Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:4-6), solvant d'extraction: eau f) Extrait sec (rapport drogue/extrait 4-7:1), solvant d'extraction: méthanol à 45 % (V/V) g) Extrait sec (rapport drogue/extrait 5,3-6,6:1), solvant d'extraction: méthanol à 45 % (m/m) h) Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:7-9), solvant d'extraction: vin doux i) Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1), solvant d'extraction: éthanol à 60 % (V/V) j) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:8), solvant d'extraction: éthanol à 60 % (V/V) k) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:10), solvant d'extraction: éthanol à 56 % l) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:5), solvant d'extraction: éthanol à 70 % (V/V) m) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:5), solvant d'extraction: éthanol à 60-80 % (V/V) n) Extrait sec (rapport drogue/extrait 5,5-7,4:1), solvant d'extraction: éthanol à 85 % (m/m) Référence de la monographie de la pharmacopée européenne 04/2017:0453 Indications Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers de stress et favoriser le sommeil. Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de son usage. Tradition européenne Dosage spécifié Voir la rubrique «Posologie spécifiée» Posologie spécifiée Adolescents, adultes et personnes âgées Voie orale a) Dose unique: 0,3-3 g Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée. Tisane: 0,3-3 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 150 ml d'eau bouillante b) Dose unique: 0,3-2,0 g Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée. c) Dose unique: 10 ml Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée. d) Dose unique: 420 mg Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée. e) Dose unique: 20 ml Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher. f) Dose unique: 144-288 mg Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 4 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée. g) Dose unique: 450 mg Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée. h) Dose unique: 10 ml, jusqu'à 3 fois par jour i) Dose unique: 0,3-1,0 ml, jusqu'à 3 fois par jour j) Dose unique: 4-8 ml, jusqu'à 3 fois par jour k) Dose unique: 0,84 ml Pour soulager les symptômes légers de stress: 3 à 5 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure avant le coucher. l) Dose unique: 1,5 ml (stress), 3 ml (pour favoriser le sommeil) Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure avant le coucher. m) Dose unique: 10 ml, jusqu'à 3 fois par jour n) Dose unique: 322 mg, jusqu'à 3 fois par jour Utilisation comme additif de bain Dose unique: 100 g pour un bain complet, une fois par jour maximum. Voie d'administration Voie orale Utilisation comme additif de bain. Température: 34-37 °C, durée du bain: 10 à 20 minutes. Durée d'utilisation ou restrictions sur la durée d'utilisation Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre Contre-indications Hypersensibilité à la substance active. Utilisation comme additif de bain Les bains complets sont contre-indiqués en cas de plaies ouvertes, de lésions cutanées étendues, de maladies aiguës de la peau, de fièvre élevée, d'infections sévères, de troubles circulatoires graves et d'insuffisance cardiaque. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie du fait d'un manque de données adéquates. Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Les teintures et les extraits contenant de l'éthanol doivent comporter l'étiquetage approprié pour l'éthanol, tel que prévu dans le document intitulé «Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use» (Ligne directrice concernant les excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain). Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune interaction n'a été rapportée Fertilité, grossesse et allaitement La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement est déconseillée. Pas de données disponibles concernant la fertilité. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire ni utiliser des machines. Effets indésirables Voie orale Des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, des nausées, des crampes abdominales) peuvent apparaître après l'ingestion de préparations à base de racine de valériane. La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue. En cas d'effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Utilisation comme additif de bain Aucun effet connu En cas d'effets indésirables, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Surdosage Voie orale La racine de valériane prise à une dose de 20 g environ a provoqué des symptômes tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, étourdissements, tremblements des mains et mydriase, qui ont disparu dans les 24 heures. Si des symptômes apparaissent, il convient d'appliquer un traitement de soutien. Utilisation comme additif de bain Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Données pharmaceutiques [si nécessaire] Sans objet. Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience [si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit] Sans objet.»