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DIRECTIVE DU CONSEIL

du 22 décembre 1986

modifiant la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques

(87/21/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis de l'Assemblée (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3)

considérant que l'article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive 65/65/CEE (4), modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE (5), prévoit que divers moyens de preuve de l'innocuité et de l'efficacité d'une spécialité pharmaceutique peuvent être fournies dans une demande d'autorisation de mise sur le marché, selon la situation objective dans laquelle se trouve le médicament en cause;

considérant que l'expérience a montré qu'il convient de mieux préciser encore les cas où les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques n'ont pas à être fournis en vue de l'autorisation d'une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé, tout en veillant à ne pas désavantager les firmes innovatrices;

considérant que des précisions additionnelles ont été fournies, pour l'application de cette disposition, par la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (6), modifiée en dernier lieu par la directive 87/19/CEE (7);

considérant cependant que des considérations d'ordre public s'opposent à ce que les essais sur l'homme ou sur l'animal soient répétés sans nécessité impérieuse;

considérant qu'il convient en outre de banaliser l'emballage de certains médicaments, particulièrement recherchés par les toxicomanes, en supprimant l'obligation d'apposer un signe spécial sur l'emballage extérieur et sur le récipient des médicaments classés comme stupéfiants;

considérant que la République hellénique, le royaume d'Espagne et la République portugaise doivent pouvoir disposer d'un délai supplémentaire pour la transposition de la présente directive, afin de leur permettre d'achever en priorité la révision des médicaments anciens telle que prévue par l'article 39 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (8), modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 65/65/CEE est modifiée comme suit:

1) à l'article 4 deuxième alinéa, le point 8 est remplacé par le texte suivant:

« 8. Résultat des essais:

- physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques,

- pharmacologiques et toxicologiques,

- cliniques.

Toutefois, et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer:

i) soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à un produit autorisé dans le pays concerné par la demande et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande, à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale;

ii) soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformément à l'article 1er paragraphe 2 de la directive 75/318/CEE, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité;

iii) soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie au sens de la liste figurant à la partie A de l'annexe à la directive 87/22/CEE (1) ou d'un médicament au sens de la liste figurant à la partie B de l'annexe à ladite directive, ayant suivi la procédure prévue à l'article 2 de celle-ci; de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les produits mis sur le marché de son territoire, s'il estime que les besoins de la santé publique l'exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans mentionnée ci-dessus au-delà de la date d'expiration d'un brevet protégeant le produit original.

Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis.

b) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.

(1) JO no L 15 du 17. 1. 1987, p. 38. »

2) l'article 16 est abrogé.

Article 2

Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er juillet 1987. Ils en informent immédiatement la Commission.

Toutefois, en ce qui concerne la République hellénique, le royaume d'Espagne et la République portugaise, la date visée au premier alinéa est remplacée par la date du 1er janvier 1992.

Article 3

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 22 décembre 1986.

Par le Conseil

Le président

G. SHAW

(1) JO no C 293 du 5. 11. 1984, p. 8.

(2) JO no C 36 du 17. 2. 1986, p. 152.

(3) JO no C 160 du 1. 7. 1985, p. 18.

(4) JO no 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.

(5) JO no L 332 du 28. 11. 1983, p. 1.

(6) JO no L 147 du 9. 6. 1975, p. 1.

(7) Voir page 31 du présent Journal officiel.

(8) JO no L 147 du 9. 6. 1975, p. 13.