ANNEXE

LIGNES DIRECTRICES POUR LA GESTION DU SYSTÈME D'ÉCHANGE RAPIDE D'INFORMATIONS DE L'UNION EUROPÉENNE — «RAPEX» — ÉTABLI PAR L'ARTICLE 12 DE LA DIRECTIVE 2001/95/CE (DIRECTIVE RELATIVE À LA SÉCURITÉ GÉNÉRALE DES PRODUITS) AINSI QUE DE SON SYSTÈME DE NOTIFICATION

PARTIE I

CHAMP D'APPLICATION ET DESTINATAIRES DES LIGNES DIRECTRICES

1. Champ d'application, objectifs et mise à jour

1.1. Champ d'application

Les lignes directrices pour la gestion du système d'échange rapide d'informations de l'Union européenne — «RAPEX» — établi par l'article 12 de la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits (ci-après les «lignes directrices») sont adoptées par la Commission (1) en vertu de l'article 11, paragraphe 1, et de l'annexe II, point 8, de la directive 2001/95/CE (ci-après la «DSGP»). La Commission est assistée en cela par un comité consultatif composé de représentants des États membres de l'Union européenne et institué en application de l'article 15, paragraphe 3, de la DSGP.

L'annexe II, point 8, de la DSGP dispose ce qui suit: «La Commission établit et met à jour régulièrement, conformément à la procédure prévue à l'article 15, paragraphe 3, des lignes directrices concernant la gestion du RAPEX par la Commission et les États membres.»

L'article 11 de la DSGP dispose que les États membres informent la Commission des mesures qui restreignent la mise de produits sur le marché — ou imposent leur retrait ou leur rappel —, pour autant qu'une notification ne soit pas prescrite par l'article 12 de la DSGP ou par une législation communautaire spécifique.

L'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 dispose que, lorsqu'un État membre prend ou entend prendre des mesures visant à empêcher, à limiter ou à soumettre à des conditions particulières la commercialisation et l'utilisation de produits présentant un risque grave pour la santé la sécurité et tout autre intérêt public pertinent des utilisateurs finals, il en informe immédiatement la Commission par l'intermédiaire de RAPEX.

L'article 23 du règlement (CE) no 765/2008 dispose que les États membres fournissent à la Commission les informations dont ils disposent, et qui n'ont pas déjà été fournies en vertu de l'article 22, sur les produits présentant un risque (moindre).

L'article 16 de la DSGP oblige les États membres et la Commission à mettre à la disposition du public les informations ayant trait aux risques que présentent des produits pour la santé et la sécurité des consommateurs. Il serait dès lors opportun que toutes les informations ayant trait aux mesures adoptées contre des produits présentant un risque, dans la mesure où c'est la sécurité du produit qui est en jeu, soient contenues dans le système prévu à cet effet. Par conséquent, les États membres sont encouragés à communiquer à RAPEX les mesures adoptées contre les produits présentant un risque et relevant du champ d'application de la DSGP ou du règlement (CE) no 765/2008. Ces informations peuvent être saisies directement dans RAPEX. Dans le cas où les informations doivent être notifiées à un autre système d'information conformément au règlement (CE) no 765/2008 (2), les États membres peuvent générer une notification RAPEX à partir du système d'information [voir la partie II, points 1.2 h) et 2.2, des présentes lignes directrices].

Alors que la DSGP ne s'applique qu'aux produits de consommation présentant un risque pour la santé et la sécurité des consommateurs, le règlement (CE) no 765/2008 s'applique aux produits de consommation, mais aussi aux produits professionnels couverts par la législation d'harmonisation de l'UE (tels que certains dispositifs médicaux et équipements marins). Il couvre également un éventail de risques plus large, ne se limitant pas aux risques pour la santé et la sécurité des consommateurs, mais englobant aussi les risques pour la sécurité et l'environnement. Par conséquent, un risque peut concerner non seulement des consommateurs, mais aussi, lorsque le règlement (CE) no 765/2008 s'applique, d'autres «utilisateurs finals».

Les lignes directrices d'évaluation des risques figurant à l'annexe 6 de la partie III font partie intégrante des lignes directrices RAPEX. Elles constituent un instrument permettant de déterminer le niveau de risque d'un produit et, partant, contribuent à définir les mesures à adopter.

Les lignes directrices d'évaluation des risques renvoient au niveau de risque ainsi qu'aux blessures pouvant être causées par un produit donné. L'évaluation des risques d'un produit donné doit être accompagnée d'une saine gestion des risques. Par exemple, le niveau de risque d'un appareil électroménager défectueux présentant un risque d'incendie peut n'être que «faible», ce qui signifie que la probabilité de voir un seul appareil être à l'origine d'un incendie mortel au cours de sa durée de vie est inférieure à un sur un million. Néanmoins, si des millions d'appareils défectueux sont lancés sur le marché, il est quasiment inévitable que des incendies mortels se produisent en l'absence de mesures adéquates.

Les États membres (3), les pays candidats, les pays qui sont parties à l'accord sur l'Espace économique européen (EEE), ainsi que les pays tiers et les organisations internationales qui ont accès à RAPEX (selon les conditions définies à l'article 12, paragraphe 4, de la DSGP), participent au système suivant les règles prévues par la DSGP et les présentes lignes directrices (4).

1.2. Objectifs

Les présentes lignes directrices poursuivent les objectifs suivants:

a) rationaliser les processus que doivent suivre les mécanismes de notification;

b) définir les critères de notification pour les mécanismes de notification;

c) définir le contenu des notifications et des notifications complémentaires envoyées au moyen du mécanisme de notification, en particulier la nature des données à transmettre et les formulaires à utiliser;

d) spécifier les mesures de suivi que doivent prendre les États membres lorsqu'ils reçoivent une notification, ainsi que le type d'information à fournir;

e) décrire le traitement des notifications et des notifications complémentaires par la Commission;

f) fixer des délais pour les différents types de mesures pris dans le cadre des mécanismes de notification;

g) définir les modalités pratiques et techniques requises au niveau de la Commission et des États membres pour assurer une utilisation efficace et efficiente des mécanismes de notification; ainsi que

h) établir des méthodes d'évaluation des risques et, en particulier, des critères d'identification des risques graves.

1.3. Mise à jour

Les lignes directrices seront régulièrement mises à jour par la Commission, conformément à la procédure consultative, sur la base de l'expérience acquise et des évolutions récentes dans le domaine de la sécurité des produits.

2. Destinataires des lignes directrices

Les lignes directrices s'adressent à toutes les autorités des États membres qui interviennent dans le domaine de la sécurité des produits et participent au réseau RAPEX, y compris les autorités de surveillance du marché chargées de contrôler la conformité des produits avec les exigences de sécurité et les autorités responsables du contrôle des frontières extérieures.

3. Produits

3.1. Produits couverts par les présentes lignes directrices

Les présentes lignes directrices couvrent deux catégories de produits: les produits relevant de la DSGP et les produits relevant du règlement (CE) no 765/2008.

3.1.1. Produits relevant de la DSGP

Conformément à l'article 2, point a), de la DSGP, les produits de consommation couvrent, dans le cadre des présentes lignes directrices:

a) les «produits destinés aux consommateurs», à savoir les produits qui sont conçus et fabriqués pour les consommateurs, et qui sont mis à la disposition de ceux-ci;

b) les «produits initialement destinés aux professionnels» (5), c'est-à-dire les produits qui ont été conçus et fabriqués à l'intention des professionnels, mais qui sont susceptibles, dans des conditions raisonnablement prévisibles, d'être utilisés par les consommateurs. Il s'agit de produits fabriqués à l'intention de professionnels et mis à la disposition de consommateurs, qui peuvent les acheter ou les utiliser sans connaissance ni formation spécifique, par exemple une perceuse, une meuleuse d'angle ou une scie circulaire conçue et fabriquée pour les professionnels, mais disponible sur le marché de consommation (autrement dit, que les consommateurs peuvent facilement se procurer dans un magasin et qu'ils peuvent utiliser seuls et sans formation spéciale).

Qu'ils soient destinés aux consommateurs ou initialement destinés aux professionnels, les produits de consommation peuvent être mis à la disposition des consommateurs à titre onéreux ou gratuit, ou encore dans le cadre d'une prestation de service. Ces trois cas de figure entrent dans le champ d'application de RAPEX.

Conformément à l'article 2, point a), de la DSGP, les produits mis à la disposition des consommateurs dans le cadre d'une prestation de service peuvent être considérés comme englobant:

a) les produits fournis aux consommateurs pour être utilisés en dehors des locaux d'un prestataire de services, comme dans le cas de la location ou la location-vente de voitures ou de tondeuses à gazon, des tatouages (l'encre étant le produit) ou encore des implantations sous-cutanées (lorsque les implants ne sont pas considérés comme des accessoires médicaux) réalisés par un prestataire de services;

b) les produits destinés à être utilisés dans les locaux d'un prestataire de services, sous réserve que les consommateurs manipulent eux-mêmes le produit (c'est-à-dire qu'ils peuvent, par exemple, démarrer la machine, l'arrêter et influer sur son fonctionnement en modifiant sa position ou sa puissance pendant l'utilisation). Les cabines de bronzage utilisées dans les solariums ou les salles de sport, par exemple, entrent dans cette catégorie. Le consommateur doit faire du produit une utilisation active et exercer, dans ce contexte, un degré de contrôle significatif. Les utilisations essentiellement passives, comme l'utilisation d'un shampoing par une personne qui se fait laver les cheveux par un coiffeur, ou l'utilisation que font d'un bus ses passagers, ne peuvent être qualifiées d'utilisation par les consommateurs.

3.1.2. Produits relevant du règlement (CE) no 765/2008

En vertu du règlement (CE) no 765/2008, les produits concernés par RAPEX doivent être considérés comme les produits correspondant au champ d'application et aux définitions contenus à l'article 15 de ce même règlement, qu'il s'agisse de produits de consommation ou de produits destinés à des utilisateurs professionnels.

3.2. Produits non couverts par les présentes lignes directrices

Les présentes lignes directrices ne couvrent pas:

a) les produits qui sont couverts par des mécanismes de notification spécifiques équivalents établis par d'autres actes législatifs de l'UE, notamment: i) les denrées alimentaires et les aliments pour animaux et autres produits qui relèvent du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (6); ii) les médicaments qui relèvent des directives 2001/83/CE (7) et 2001/82/CE (8) du Parlement européen et du Conseil; iii) les dispositifs médicaux couverts par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (9); iv) les dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la directive 90/385/CEE du Conseil (10);

b) les produits qui ne satisfont pas à la définition de «produit» établie par l'article 2, point a), de la DSGP, à savoir: i) les produits d'occasion ou les produits qui sont fournis en tant qu'antiquités ou en tant que produits devant être réparés ou reconditionnés préalablement à leur utilisation, pour autant que le fournisseur en informe clairement la personne à laquelle il fournit le produit [article 2, point a), de la DSGP]; ii) les équipements utilisés ou manipulés par un professionnel dans le cadre d'une prestation de service, par exemple des équipements qui sont utilisés par les consommateurs pour se déplacer ou voyager et qui sont exploités par un prestataire de services, et non par le consommateur (considérant 9 de la DSGP);

c) les produits qui ne satisfont pas à la définition de produit figurant à l'article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 765/2008.

4. Mesures

4.1. Types de mesures

Un produit présentant un risque peut faire l'objet de mesures préventives et de mesures restrictives, soit à l'initiative de l'opérateur économique qui a mis et/ou distribué ce produit sur le marché («mesures volontaires»), soit sur injonction d'une autorité nationale chargée de contrôler la conformité des produits avec les exigences de sécurité («mesures obligatoires»).

Aux fins des présentes lignes directrices, les mesures obligatoires et les mesures volontaires sont définies comme suit:

a) Mesure obligatoire: mesure prévue ou adoptée, souvent par voie de décision administrative, par les autorités d'un État membre en vue d'obliger un opérateur économique à engager une action préventive, corrective ou restrictive concernant un produit spécifique mis sur le marché par celui-ci.

b) Mesure volontaire:

i) mesure préventive ou restrictive prise par un opérateur économique sur une base volontaire, c'est-à-dire sans aucune intervention d'une autorité d'un État membre;

ii) les recommandations et accords conclus par les autorités des États membres avec les opérateurs économiques dans leurs domaines d'activité respectifs; cette dernière catégorie comprend les accords qui n'ont pas été consignés par écrit et qui débouchent sur l'adoption de mesures préventives ou restrictives par des opérateurs économiques dans leurs domaines d'activité respectifs concernant un produit qu'ils ont mis sur le marché et qui présente un risque grave.

4.2. Catégories de mesures

L'article 8, paragraphe 1, points b) à f), de la DSGP dresse la liste des différentes catégories de mesures à notifier dans le cadre de RAPEX lorsque les conditions préalables à toute notification sont satisfaites. Y figurent notamment les mesures qui visent:

a) à imposer qu'un produit soit pourvu des avertissements adéquats concernant le(s) risque(s) qu'il peut présenter;

b) à soumettre la mise sur le marché d'un produit à des conditions préalables;

c) à imposer que les consommateurs et utilisateurs finals soient avertis des risques qu'un produit peut poser;

d) à interdire temporairement de fournir, de proposer de fournir, ou d'exposer un produit;

e) à interdire la commercialisation d'un produit et toute mesure d'accompagnement, c'est-à-dire une mesure nécessaire pour garantir le respect de l'interdiction;

f) à retirer un produit du marché;

g) à organiser le rappel d'un produit auprès des consommateurs;

h) à détruire un produit ayant fait l'objet d'un retrait ou d'un rappel.

Dans le contexte du système RAPEX, le terme de «retrait» s'applique uniquement aux mesures visant à empêcher la distribution, l'exposition et l'offre d'un produit présentant un risque pour le consommateur ou d'autres utilisateurs finals, tandis qu'on entend par «rappel» toute mesure visant à obtenir le retour d'un produit de ce type que le producteur ou le distributeur a déjà mis à la disposition de consommateurs ou autres utilisateurs finals.

4.3. Exigences concernant les mesures

En vertu de l'article 12, paragraphe 1, de la DSGP et de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 qui portent sur les risques graves, les mesures tant obligatoires que volontaires doivent être notifiées dans RAPEX.

Les mesures préventives ou restrictives prises par un opérateur économique sur une base volontaire, c'est-à-dire sans aucune intervention d'une autorité d'un État membre, qui concernent les produits qui présentent un risque grave et les mesures préventives ou restrictives prises en conséquence par un opérateur économique devraient être immédiatement notifiées aux autorités compétentes des États membres conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 3, de la DSGP et de l'article 22, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 765/2008.

Toutes les catégories de mesures préventives et restrictives prises en rapport avec la commercialisation et l'utilisation de produits de consommation présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, présentant un risque grave pour la santé, la sécurité ou tout autre intérêt public pertinent des utilisateurs finals, sont soumises à une obligation de notification au titre de RAPEX.

4.4. Exclusion des mesures obligatoires d'application générale

Les actes d'application générale adoptés au niveau national en vue de prévenir ou de limiter la commercialisation et l'utilisation d'une ou de plusieurs catégories de produits de consommation, décrites en termes génériques, en raison du risque grave que présentent les produits concernés pour la santé et la sécurité des consommateurs, ne devraient pas être notifiés à la Commission au moyen de l'application RAPEX. Toutes les mesures nationales de ce type applicables exclusivement à des catégories de produits définies en termes génériques (tous les produits en général ou tous les produits ayant la même finalité, par exemple) et non à un produit ou une catégorie de produits spécifique identifié(e) par une marque, un aspect caractéristique, un producteur, un distributeur, un nom ou numéro de modèle, etc. sont notifiées à la Commission conformément à la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil (11).

5. Niveaux de risque

5.1. Risque grave

Avant de décider de soumettre une notification RAPEX, une autorité d'un État membre procède invariablement à une évaluation appropriée des risques [voir la partie II, annexe 6, des présentes lignes directrices ou la méthode générale complémentaire de l'Union pour l'évaluation des risques des produits pour ce qui est des produits relevant du règlement (CE) no 765/2008 (12)] afin de déterminer si le produit à notifier présente un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas des produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, un risque grave pour la santé, la sécurité ou tout autre intérêt public pertinent (par exemple sécurité ou environnement) des utilisateurs finals, et partant, en vue de trancher la question de savoir si les critères de notification RAPEX sont satisfaits.

5.2. Risque moindre

Les notifications envoyées conformément à l'article 11 de la DSGP ou à l'article 23 du règlement (CE) no 765/2018 sont généralement considérées comme des notifications se rapportant à des produits présentant un risque moindre. Contrairement aux notifications pour les produits qui présentent un risque grave, les notifications pour de tels produits n'impliquent pas nécessairement une obligation pour les États membres de prendre des mesures de suivi, à moins que la nature du produit ou du risque ne l'exige (voir partie II, point 3.4.6.1).

5.3. Méthode d'évaluation des risques

La partie III, annexe 6, des présentes lignes directrices établit une méthode d'évaluation des risques qui peut être utilisée par les autorités des États membres pour déterminer le niveau de risque que présente un produit de consommation pour la santé et la sécurité des consommateurs, et pour décider si une notification RAPEX est nécessaire. De la même manière, il est possible que vous deviez consulter la méthode générale complémentaire de l'Union pour l'évaluation des risques telle que visée au point 5.1 pour les produits relevant du règlement (CE) no 765/2008.

Un outil spécifique [«RAG» pour Risk Assessment Guidelines — lignes directrices concernant l'évaluation des risques (13)] est disponible sur le site web de RAPEX et dans l'application RAPEX afin de permettre la réalisation d'évaluations des risques. Cet outil tient compte des principes énoncés à l'annexe 6.

5.4. Autorité chargée de l'évaluation

L'évaluation des risques est toujours réalisée ou vérifiée par l'autorité qui, dans un État membre, a enquêté sur un produit dangereux et pris les mesures appropriées ou qui a contrôlé les mesures volontaires prises par un opérateur économique à l'égard d'un produit présentant un risque.

En coopération avec l'autorité compétente, le point de contact RAPEX (voir partie II, point 5.1) lève tout doute éventuel avant de transmettre la notification par l'application RAPEX.

6. Incidences transfrontières

6.1. Incident de portée internationale

Conformément à l'article 12 de la DSGP et à l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008, un État membre ne transmet une notification RAPEX que s'il estime que les incidences du ou des risques liés au produit vont ou peuvent aller au-delà de son propre territoire («incidences transfrontières» ou «incident de portée internationale»).

Eu égard aux faits que les produits circulent librement sur le marché intérieur, que les produits importés dans l'Union empruntent différents circuits de distribution et que les consommateurs achètent des produits lors de séjours à l'étranger et sur internet, les autorités nationales sont encouragées à interpréter le critère d'incidence transfrontière de manière relativement large. Une notification au titre de l'article 12 de la DSGP ou de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 est dès lors soumise dans les cas suivants:

a) lorsqu'il ne peut être exclu qu'un produit présentant un risque ait été vendu dans plus d'un État membre de l'UE; ou

b) lorsqu'il ne peut être exclu qu'un produit présentant un risque ait été vendu sur l'internet;

c) ou lorsque le produit provient d'un pays tiers et qu'il est probable qu'il ait été importé dans l'EEE par des circuits de distribution multiples.

6.2. Incident de portée locale

Les mesures adoptées à l'égard d'un produit présentant des risques graves qui ne peuvent avoir qu'une incidence locale («incident de portée locale») ne font pas l'objet d'une notification au titre de l'article 12 de la DSGP. Tel est le cas lorsque l'autorité d'un État membre a des raisons concrètes et sérieuses d'exclure la possibilité qu'un produit a été et/ou sera diffusé (par quelque moyen que ce soit) dans d'autres États membres, par exemple lorsque les mesures concernent un produit local fabriqué et distribué dans un seul État membre. Dans leur évaluation, les autorités de l'État membre doivent tenir dûment compte de la possibilité qu'un produit puisse être vendu en ligne ou par l'intermédiaire de circuits de distribution émergents.

Une notification se rapportant à un produit qui présente un risque grave impliquant un incident de portée locale ne doit être transmise à la Commission que si elle porte sur des informations susceptibles d'intéresser les États membres du point de vue de la sécurité du produit, et notamment sur les mesures adoptées en réponse à un nouveau type de risque n'ayant pas encore été notifié, à un nouveau type de risque résultant d'une combinaison de produits, ou à un nouveau type ou une nouvelle catégorie de produits.

Une notification de ce type doit être effectuée conformément à l'article 11, en référence à l'article 11, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la DSGP.

PARTIE II

SYSTÈME D'ÉCHANGE RAPIDE D'INFORMATIONS DE l'UE — «RAPEX» — ÉTABLI PAR L'ARTICLE 12 DE LA DIRECTIVE RELATIVE À LA SÉCURITÉ GÉNÉRALE DES PRODUITS

1. Introduction

1.1. Objectifs de RAPEX

L'article 12 de la DSGP établit un système d'échange rapide d'informations de l'UE — «RAPEX».

RAPEX joue un rôle important dans le domaine de la sécurité des produits; il complète d'autres mesures prises au niveau national et au niveau de l'UE pour garantir un degré élevé de sécurité des produits dans l'Union.

Les données RAPEX contribuent:

a) à prévenir et à limiter la diffusion de produits dangereux;

b) à contrôler l'efficacité et la cohérence des activités de surveillance du marché et des mesures d'exécution entreprises par les autorités des États membres;

c) à déterminer les actions requises au niveau de l'Union et à étayer ces actions; ainsi que

d) à garantir une application cohérente des exigences de l'UE en matière de sécurité des produits et, partant, contribuent au bon fonctionnement du marché unique.

1.2. Les éléments constitutifs du système RAPEX

Le système RAPEX est constitué de plusieurs éléments complémentaires, déterminants pour son efficacité. Les plus importants sont:

a) le cadre juridique (c'est-à-dire la DSGP et les lignes directrices), qui régit le fonctionnement du système;

b) l'application en ligne (l'«application RAPEX»), qui permet aux États membres et à la Commission d'échanger des informations rapidement par l'intermédiaire d'une plateforme web;

c) le réseau des points de contact RAPEX, qui regroupe les différents points de contact RAPEX chargés de la gestion du système dans tous les États membres (voir partie II, point 5.1);

d) les réseaux RAPEX nationaux, établis dans tous les États membres, qui réunissent le point de contact RAPEX (voir partie II, point 5.1) et l'ensemble des autorités qui contribuent à assurer la sécurité des produits;

e) l'équipe RAPEX au sein du service de la Commission responsable de la DSGP, qui examine et valide les documents soumis via l'application RAPEX, la gère et veille à son bon fonctionnement;

f) le site web RAPEX (14), sur lequel sont publiés un résumé des notifications RAPEX ainsi que des mises à jour hebdomadaires;

g) les publications RAPEX, telles que statistiques, rapports annuels et autre matériel d'information; ainsi que

h) l'interface entre RAPEX et l'ICSMS, qui établit un lien entre les deux systèmes afin de faciliter l'encodage des notifications RAPEX sur la base de données relatives aux enquêtes qui sont déjà disponibles dans l'ICSMS. En complétant les champs ad hoc dans l'ICSMS, une notification RAPEX peut être automatiquement transmise.

2. Critères de notification

RAPEX s'applique aux mesures visant à empêcher, à limiter ou à soumettre à des conditions particulières la commercialisation et l'utilisation de produits présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, aux mesures visant à empêcher, à limiter ou à soumettre à des conditions particulières la commercialisation et l'utilisation de produits présentant un risque grave pour la santé, la sécurité ou tout autre intérêt public pertinent (par exemple la sécurité ou l'environnement) des utilisateurs finals.

2.1. Participation obligatoire à RAPEX: article 12 de la DSGP et article 22 du règlement (CE) no 765/2008

En vertu de la DSGP et du règlement (CE) no 765/2008, la participation des États membres à RAPEX est obligatoire. Conformément à l'article 12 de la DSGP et à l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008, les États membres sont juridiquement tenus de notifier à la Commission les mesures tant obligatoires que volontaires lorsque les quatre critères de notification suivants sont remplis:

a) le produit concerné relève du champ d'application de la DSGP ou du règlement (CE) no 765/2008;

b) le produit concerné fait l'objet de mesures destinées à prévenir, à limiter ou à soumettre à des conditions particulières sa commercialisation ou son utilisation («mesures préventives et restrictives»);

c) le produit présente un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, un risque grave également pour d'autres intérêts publics pertinents des utilisateurs finals;

d) il ne peut être exclu que le risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, le risque grave également pour d'autres intérêts publics pertinents des utilisateurs finals produise des effets dépassant le territoire de l'État membre de notification.

2.2. Participation non obligatoire à RAPEX: article 11 de la DSGP et article 23 du règlement (CE) no 765/2008

L'article 11 de la DSGP dispose que les États membres informent la Commission des mesures prises qui restreignent la mise de produits sur le marché — ou imposent leur retrait ou leur rappel —, pour autant que ces informations ne nécessitent pas une notification au titre de l'article 12 ou d'une législation communautaire spécifique.

Dans un souci de simplification et d'efficacité, les États membres peuvent également recourir à l'application RAPEX pour notifier des mesures prises contre des produits qui ne rempliraient pas les critères d'une notification au titre de l'article 12 selon les conditions qui y sont énoncées.

Lorsque les quatre critères de notification ci-dessous sont remplis, les États membres sont légalement tenus de notifier le produit à la Commission en application de l'article 11 de la DSGP:

a) le produit concerné est un produit de consommation;

b) il fait l'objet de mesures restrictives adoptées par les autorités nationales (mesures obligatoires);

c) il présente un risque moindre pour la santé et la sécurité des consommateurs et les effets de ce risque peuvent dépasser ou dépassent le territoire d'un État membre, ou il présente un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs, dont les effets ne dépassent pas ou ne peuvent pas dépasser son territoire, mais les mesures adoptées comportent des informations susceptibles de présenter un intérêt pour d'autres États membres, du point de vue de la sécurité des produits (15);

d) les mesures adoptées ne doivent pas être notifiées dans le cadre d'une autre procédure de notification mise en place par le droit de l'Union.

Bien que l'article 11 de la DSGP ne contienne pas d'obligation explicite de notifier des mesures volontaires adoptées contre des produits présentant un risque moindre, l'article 16 de ladite directive exige des États membres et de la Commission de mettre les informations relatives aux risques pour la santé et la sécurité des consommateurs à la disposition du public. Par conséquent, pour garantir la cohérence du système de notification et la mise en œuvre effective des obligations incombant tant aux États membres qu'à la Commission en vertu de l'article 16 de la DSGP, il est recommandé aux États membres de notifier également dans RAPEX les mesures volontaires adoptées par les producteurs et distributeurs à l'encontre de produits présentant un risque moindre.

L'article 23 du règlement (CE) no 765/2008 dispose que les États membres fournissent à la Commission les informations dont ils disposent, et qui n'ont pas déjà été fournies en vertu de l'article 22, sur les produits présentant un risque (moindre). Contrairement à l'article 22 de ce règlement, l'article 23 n'oblige pas les États membres à transmettre une notification contenant ces informations à RAPEX. Cependant, l'article 16 de la DSGP oblige la Commission et les États membres à mettre à la disposition du public les informations qu'ils sont susceptibles de posséder en ce qui concerne les risques pour la santé et la sécurité des consommateurs. Afin de garantir la cohérence et la mise en œuvre effective des obligations prévues par l'article 16 de la DSGP, la solution la plus pragmatique pourrait être que RAPEX contienne toutes les mesures adoptées contre des produits présentant un risque grave et un risque moindre pour la santé et la sécurité des consommateurs aussi bien pour les produits relevant de la DSGP que pour les produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, lesquels, dans ce dernier cas, présentent un tel risque pour tout autre intérêt public pertinent des consommateurs finals également. Par conséquent, lorsque des mesures sont adoptées et fournies par l'intermédiaire de l'ICSMS conformément à l'article 23 du règlement (CE) no 765/2008, les États membres sont encouragés à notifier de telles informations dans RAPEX. Une notification de ce type peut avoir lieu soit de manière séparée dans RAPEX soit au moyen de l'ICSMS.

Une interface entre les deux systèmes facilite l'encodage des notifications sur la base des données d'enquête déjà disponibles dans l'ICSMS. [Voir partie II, point 1.2 h).]

Type of risk

Product covered by the GPSD

Product covered by Regulation (EC) 765/2008

Measure adopted

Cross-border effect

Unsufficient Identification Information

Information Involving new risk

NOTIFICATION TYPE

Serious risk

Article 12 of the GPSD

Article 11 of the GPSD

Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008

Indistinctly

For information

Indistinctly

Information to ICSMS

RAPEX notification encouraged

Less than serious risk

Compulsory measures

Article 11 of the GPSD

Voluntary measures

For information

Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008

RAPEX notification encouraged

Pending

For information (if relevant)

Un régime de notification, inclus dans la partie III, annexe 3, des présentes lignes directrices, apporte des précisions sur les critères de notification énoncés dans la partie II, point 2, des présentes lignes directrices.

3. Notifications

3.1. Types de notification

3.1.1. Notifications

Les autorités des États membres sont tenues de transmettre une notification au système RAPEX dans les cas suivants:

a) lorsque tous les critères pour la création d'une notification RAPEX, tels qu'établis par l'article 12 de la DSGP (16) sont remplis, un État membre prépare et transmet à la Commission une notification RAPEX qualifiée de «notification au titre de l'article 12»;

b) lorsque tous les critères pour la création d'une notification RAPEX sont remplis et que, par ailleurs, le produit présente un risque mortel et/ou a provoqué des accidents mortels, ainsi que dans tout autre cas où la notification RAPEX requiert une action d'urgence de la part de tous les États membres, l'État membre concerné prépare et transmet à la Commission une notification RAPEX qualifiée, dans l'application RAPEX, de «notification requérant une action d'urgence»;

c) lorsque tous les critères pour la création d'une notification RAPEX, tels qu'établis par l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 (17) sont remplis, un État membre prépare et transmet à la Commission une notification RAPEX qualifiée de «notification au titre de l'article 22».

Lorsque tous les critères pour la création d'une notification tels qu'établis par l'article 11 de la DSGP (18) sont remplis, un État membre prépare et transmet à la Commission une notification qui, quand elle est notifiée dans RAPEX, est qualifiée de «notification au titre de l'article 11».

En outre, les États membres sont encouragés à transmettre une notification lorsque les critères pour la création d'une notification visés à l'article 23 du règlement (CE) no 765/2008 sont remplis (19).

Selon le raisonnement exposé à la partie II, point 2, ci-dessus, les États membres sont encouragés à préparer et à transmettre à la Commission, que ce soit directement ou indirectement, une notification classée dans RAPEX en tant que «notification au titre de l'article 23» lorsque les critères définis dans ledit article sont remplis.

Avant d'envoyer une notification à la Commission, le point de contact RAPEX (voir partie II, point 5.1) de l'État membre de notification vérifie que tous les critères pour la création d'une notification sont remplis.

3.1.2. Notification pour information

Si les critères énoncés dans les présentes lignes directrices pour les notifications énumérées dans la partie II, points 2.1 et 2.2, ne sont pas remplis, le point de contact RAPEX (voir partie II, point 5.1) peut décider de recourir à l'application RAPEX pour envoyer les informations concernées à titre informatif. Les notifications de ce type sont qualifiées, dans RAPEX, de «notifications pour information», et peuvent être envoyées dans les cas suivants:

a) lorsque tous les critères pour la création d'une notification RAPEX établis par l'article 12 de la DSGP ou l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 sont remplis, mais que la notification ne contient pas toutes les informations (concernant notamment l'identification du produit et les circuits de distribution) nécessaires au suivi (20) de cette notification par les autres États membres. Une notification qui ne précise ni le nom, ni la marque du produit notifié, ni ne contient de photo dudit produit, de sorte que celui-ci ne peut être identifié correctement ni ne peut être distingué d'autres produits de la même catégorie ou du même type disponibles sur le marché, est un exemple de notification qui peut être diffusée en tant que «notification pour information» dans l'application RAPEX. Il convient toujours de déterminer au cas par cas si la notification contient suffisamment d'informations pour permettre aux autres États membres d'entreprendre des activités de suivi;

b) lorsqu'un État membre a connaissance du fait qu'un produit de consommation disponible sur le marché de l'UE présente un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs, ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, a connaissance du fait qu'un produit de consommation ou un produit professionnel présente un risque grave pour la santé et la sécurité ou tout autre intérêt public pertinent des utilisateurs finals, mais qu'aucune mesure préventive ou restrictive n'a encore été prise par le producteur ou le distributeur ou que l'autorité compétente d'un État membre n'a pas encore adopté ou décidé d'adopter une telle mesure. Si les informations concernant un tel produit sont diffusées par l'intermédiaire de l'application RAPEX avant que des mesures ne soient prises, l'État membre de notification informe par la suite la Commission (dans les plus brefs délais et, en tout état de cause, dans les délais fixés à l'annexe 4 des présentes lignes directrices) de la décision définitive prise à l'égard du produit notifié (en particulier le type de mesure restrictive ou préventive adoptée ou les motifs justifiant que de telles mesures n'ont pas été prises). Lorsque l'État membre de notification prend des mesures à un stade ultérieur, il en informe la Commission, qui mettra la notification à jour en application de l'article 12 de la DSGP ou de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008;

c) lorsqu'un État membre décide de notifier des mesures préventives et restrictives prises par rapport à un produit de consommation présentant pour la santé et la sécurité des consommateurs un risque grave qui n'a qu'une incidence locale («incident de portée locale»). Si toutefois, tel qu'expliqué dans la partie I, point 6.2, la notification d'un «incident de portée locale» contient des informations sur la sécurité du produit susceptibles d'intéresser d'autres États membres, elle devrait être transmise comme s'il s'agissait d'une notification au titre de l'article 11 de la DSGP;

d) lorsqu'une notification concerne un produit dont les caractéristiques en matière de sécurité (notamment pour ce qui est du niveau de risque qu'il présente pour la santé et la sécurité des consommateurs) sont examinées au niveau de l'UE pour garantir une position commune des États membres sur l'évaluation des risques et/ou les mesures d'exécution (21);

e) lorsqu'aucune décision ne peut être prise avec la certitude qu'un ou plusieurs des critères pour la création d'une notification RAPEX sont remplis, mais que la notification contient des informations sur la sécurité du produit susceptibles d'intéresser d'autres États membres.

Le cas échéant, le point de contact RAPEX (voir partie II, point 5.1) indique clairement les raisons qui motivent l'envoi d'une «notification pour information».

3.2. Contenu des notifications

3.2.1. Étendue des données

Les notifications envoyées à la Commission par l'application RAPEX contiennent notamment des informations de type suivant:

a) des informations permettant d'identifier le produit notifié: catégorie de produit, nom du produit, marque, numéro de modèle et/ou de type, code-barres, numéro de lot ou de série, code des douanes, description du produit et de son emballage, ainsi que des photos du produit, de son emballage et des étiquettes qu'il comporte. La description détaillée et précise du produit est essentielle pour la surveillance du marché et la mise en application de la législation, car elle permet aux autorités nationales d'identifier le produit notifié, de le distinguer d'autres produits disponibles sur le marché qui relèvent d'un type ou d'une catégorie identique ou similaire ainsi que de le localiser sur le marché et de prendre des mesures appropriées;

b) des informations spécifiant l'origine du produit: pays d'origine, nom et coordonnées (adresse, numéro de téléphone, adresse électronique) du producteur et des exportateurs. En particulier, les États membres communiquent toutes les informations disponibles sur les producteurs et les exportateurs établis dans des pays tiers qui coopèrent étroitement avec l'Union en matière de sécurité des produits. Une copie des documents suivants, s'ils sont disponibles, doit également être jointe au formulaire: bons de commande, contrats de ventes, factures, documents d'expédition, déclarations de douane, etc. Ces documents devraient être transmis au format pdf ou tout autre format accepté par l'application. Les informations détaillées concernant des producteurs établis dans des pays tiers permettent à la Commission de favoriser une mise en application plus efficace de la législation dans ces pays et contribuent à réduire les importations de produits présentant un risque pour les consommateurs dans l'Union;

c) chaque fois que c'est possible, des informations sur l'endroit exact où le produit a été mis à disposition (un grand magasin, un magasin ou marché local, en ligne, etc.);

d) des informations sur les exigences de sécurité applicables au produit notifié, notamment le numéro de référence et le titre des actes législatifs et des normes applicables;

e) une description des risques liés au produit notifié, notamment une description des résultats des essais en laboratoire ou des examens visuels, les rapports d'essai et les certificats attestant la non-conformité du produit notifié avec les normes de sécurité, une évaluation complète des risques assortie de conclusions, ainsi que des informations sur les accidents ou incidents survenus (voir la partie I, point 3.3.1, des présentes lignes directrices);

f) des informations sur la chaîne d'approvisionnement du produit notifié dans les États membres et, en particulier, sur les pays de destination ainsi que sur les importateurs et, si ces renseignements sont disponibles, sur les distributeurs dudit produit en Europe;

g) des informations sur les mesures prises, notamment le type de mesure (obligatoire ou volontaire), la catégorie des mesures (retrait du marché, rappel auprès des consommateurs, par exemple), leur portée (nationale ou locale, par exemple), la date de leur entrée en vigueur et leur durée (permanente ou temporaire, par exemple);

h) des informations concernant l'éventuelle confidentialité de la notification, d'une partie de la notification et/ou d'une ou de plusieurs pièces jointes. Les demandes de confidentialité doivent toujours être dûment motivées;

i) des informations sur la question de savoir si le produit est contrefait, pour autant qu'elles soient disponibles. À cet effet, la Commission fournira aux États membres tout outil spécifique disponible au niveau européen afin de faciliter l'identification des produits contrefaits;

j) des informations sur les accidents signalés en rapport avec le produit, indiquant, si possible, les raisons de l'accident (risque lié à l'utilisation par l'utilisateur ou inhérent au produit);

k) des informations complémentaires sur la question de savoir si la notification a été transmise dans le cadre d'une mesure de mise en œuvre coordonnée au niveau européen;

l) des informations sur la question de savoir si les autorités d'un État membre envisagent d'envoyer d'autres notifications au sujet du même produit ou de produits similaires. De telles informations devraient figurer dans la notification initiale.

Les États membres sont encouragés à obtenir et à fournir des informations sur la chaîne d'approvisionnement du produit notifié dans les pays tiers qui coopèrent étroitement avec l'Union en matière de sécurité des produits.

3.2.2. Exhaustivité des données

Les notifications devraient être aussi complètes que possible. Les éléments qui doivent figurer dans la notification sont énumérés à l'annexe 1 des présentes lignes directrices et sont inclus dans l'application RAPEX. Toutes les rubriques du formulaire de notification devraient être complétées avec les données ad hoc. Lorsque les informations requises ne sont pas disponibles au moment de l'envoi d'une notification, l'État membre de notification l'indique et l'explique clairement dans le formulaire. Il actualise sa notification dès qu'il prend connaissance de ces informations manquantes. La notification mise à jour est examinée par la Commission avant d'être validée et diffusée par l'intermédiaire du système.

Les points de contact RAPEX fournissent à toutes les autorités nationales qui participent au réseau RAPEX des instructions sur l'étendue des données requises pour compléter la notification. Ils contribuent ainsi à garantir que les informations qui leur sont communiquées par les autorités compétentes sont correctes et complètes (voir partie II, point 5.1).

Lorsque les informations requises par les présentes lignes directrices ne sont en partie pas disponibles, les États membres doivent néanmoins respecter les délais fixés et ne pas différer l'envoi d'une notification RAPEX concernant un produit qui présente un risque mortel pour la santé et la sécurité des consommateurs ou d'autres utilisateurs finals et/ou lorsqu'une notification RAPEX exige des États membres qu'ils prennent des mesures de toute urgence.

Avant de transmettre une notification, le point de contact RAPEX vérifie (pour éviter les doublons inutiles) que le produit concerné n'a pas déjà été notifié par l'application RAPEX par un autre État membre. Si le produit en question a déjà fait l'objet d'une notification, le point de contact RAPEX, plutôt que d'en créer une nouvelle, transmet une notification complémentaire et fournit toute information complémentaire pouvant intéresser les autorités d'autres États membres, telle que d'autres numéros d'identification de véhicules, une liste détaillée des importateurs et des distributeurs, des rapports d'essai supplémentaires, etc. (voir également partie II, point 5.1).

3.2.3. Actualisation des données

L'État membre de notification informe la Commission (dans les plus brefs délais et, en tout état de cause, dans les délais fixés à l'annexe 4 des présentes lignes directrices) de toute évolution nécessitant de modifier une notification diffusée au moyen de l'application RAPEX. En particulier, les États membres informent la Commission de tout changement (à la suite, par exemple, d'une décision de justice dans le cadre d'une procédure d'appel) concernant le statut des mesures notifiées, l'évaluation des risques et la confidentialité.

La Commission examine les informations fournies par l'État membre de notification et actualise les données correspondantes dans l'application RAPEX et, s'il y a lieu, sur le site web RAPEX.

3.2.4. Responsabilité quant aux informations diffusées

La responsabilité quant aux informations fournies incombe à l'État membre de notification (22).

L'État membre de notification et l'autorité nationale compétente veillent à l'exactitude de toutes les données diffusées par l'intermédiaire de l'application RAPEX, de façon à éviter toute confusion avec des produits similaires de la même catégorie ou du même type disponibles sur le marché de l'UE.

La ou les autorités participant à la procédure de notification (en réalisant l'évaluation des risques liés au produit notifié ou en fournissant des informations sur les circuits de distribution, par exemple) sont responsables des informations transmises au moyen de l'application RAPEX. Le point de contact RAPEX vérifie et valide toutes les notifications reçues de la part des autorités compétentes avant de les transmettre à la Commission (voir également partie II, point 5.1).

Toute action de la Commission, telle que l'examen et la validation des notifications, ainsi que leur diffusion via l'application RAPEX et leur publication sur le site web RAPEX, n'implique en rien qu'elle assume une quelconque responsabilité quant aux informations transmises, laquelle incombe à l'État membre de notification.

3.3. Acteurs et rôles intervenant dans la procédure de notification

Les parties participant à la procédure de notification et leurs responsabilités à cet égard sont les suivantes.

3.3.1. Opérateurs économiques

Les opérateurs économiques ne participent pas directement à la transmission de notifications dans l'application RAPEX.

Toutefois, dans le cas d'un produit présentant un risque, les opérateurs économiques informent immédiatement les autorités compétentes de tous les États membres dans lesquels le produit a été diffusé. Les conditions et les détails afférents à la communication de telles informations sont établis à l'annexe I de la DSGP.

Les informations de ce type sont traitées par l'État membre dans lequel le producteur/distributeur à l'origine de la notification a son siège («État membre principal»).

La transmission d'informations sur des produits présentant un risque peut être effectuée par les opérateurs économiques par l'intermédiaire du «Product Safety Business Alert Gateway», un outil disponible sur le site web de RAPEX (voir partie II, point 5.3.2). Les opérateurs économiques devraient inclure dans ces informations une description du risque que présente le produit et peuvent recourir au «RAG tool» prévu à cet effet (voir partie I, point 5.3).

Les évaluations des risques réalisées par les opérateurs économiques ne sont pas contraignantes pour les autorités des États membres chargées de procéder à leur propre évaluation des risques. Ces dernières peuvent donc, dans le cadre de leur évaluation des risques, arriver à une conclusion différente de celle fournie dans le cadre d'une alerte signalée au moyen du «Business Gateway».

3.3.2. Autorités des États membres

Les autorités des États membres notifient à la Commission, en passant par l'application RAPEX, toute mesure tant obligatoire que volontaire prise sur leur propre territoire contre des produits présentant un risque.

Les États membres répartissent les tâches relatives à la création, à la transmission et au suivi des notifications dans RAPEX.

3.3.3. Autorités responsables du contrôle des frontières extérieures

Les mesures adoptées par les autorités chargées du contrôle des frontières extérieures en vue d'empêcher la commercialisation dans l'UE d'un produit de consommation présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs (les décisions d'interdiction de l'importation à la frontière de l'UE, par exemple) doivent être communiquées à la Commission par l'intermédiaire de l'application RAPEX au même titre que les mesures de restriction de la commercialisation ou de l'utilisation d'un produit imposées par les autorités de surveillance du marché.

3.3.4. Commission européenne

La Commission peut informer les points de contact RAPEX (voir partie II, point 5.1) à propos des produits qui présentent des risques graves, importés dans la Communauté et dans l'Espace économique européen ou exportés à partir de ceux-ci (23).

La Commission peut communiquer aux États membres des informations concernant des produits en provenance de l'UE ou de pays tiers qui présentent un risque et qui, selon les informations disponibles, sont susceptibles de se trouver sur le marché de l'UE. Ces communications concernent principalement des informations que la Commission reçoit de pays tiers, d'organisations internationales, d'entreprises ou d'autres systèmes d'alerte rapide.

Il est possible que ces informations soient diffusées parmi les États membres par des moyens autres que l'application RAPEX.

3.4. Déroulement des opérations

3.4.1. Création d'une notification

3.4.1.1. Par une autorité nationale

Selon les modalités nationales, différentes autorités nationales associées à la procédure RAPEX (autorités de surveillance des marchés locales/régionales, autorités chargées du contrôle des frontières extérieures, etc.) peuvent être autorisées à créer une notification.

3.4.1.2. Par la Commission

Dans certains cas, la Commission peut créer une notification, ainsi qu'il est expliqué au point 3.3.4.

3.4.2. Transmission de notifications à la Commission

Le point de contact RAPEX est responsable de la transmission de toutes les notifications à la Commission pour validation. (Voir partie II, point 5.1.)

3.4.3. Examen des notifications par la Commission

La Commission vérifie toutes les notifications reçues par l'application RAPEX avant de les transmettre aux États membres afin de s'assurer qu'elles sont exactes et complètes.

3.4.3.1. Exactitude

Lorsqu'elle détermine l'exactitude d'une notification, la Commission vérifie en particulier:

a) que la notification satisfait à toutes les exigences énoncées dans la DSGP ou à l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 et dans les présentes lignes directrices;

b) que le produit concerné n'a pas déjà fait l'objet d'une notification (pour éviter les doublons inutiles, notamment entre l'ICSMS et RAPEX),

c) qu'une notification transmise pour validation par l'État membre de notification est classée conformément aux critères énoncés dans la partie II, point 2, des présentes lignes directrices;

d) que les informations fournies, y compris l'évaluation des risques, tiennent dûment compte de la législation applicable et des normes correspondantes;

e) que la procédure de notification appropriée a été utilisée.

3.4.3.2. Exhaustivité

Lorsque l'exactitude d'une notification est confirmée, la Commission vérifie qu'elle est complète. Les points 3.2.1 et 3.2.2 de la partie II des présentes lignes directrices servent de références à cet égard. Une attention particulière est réservée aux parties de la notification qui concernent l'identification du produit, la description du risque, les mesures prises, la traçabilité et les circuits de distribution.

La Commission n'est pas chargée d'évaluer le risque présenté par un produit, mais uniquement de vérifier que la notification transmise comporte bien une évaluation adéquate des risques contenant tous les éléments énumérés dans la partie II, point 3.2.1, des présentes lignes directrices (avec les exceptions visées au point 3.4.3.3). Voir également partie I, point 5.1, des présentes lignes directrices.

3.4.3.3. Validation des notifications sans évaluation détaillée des risques

Les États membres devraient présenter une évaluation des risques pour chaque notification. Toutefois, dans certains cas, la Commission peut valider des notifications qui sont transmises sans évaluation détaillée et individuelle des risques.

a) Notification de produits présentant des risques chimiques

Le risque que présente un produit peut être considéré comme grave si le produit en question contient une substance chimique soit interdite soit présente dans des concentrations supérieures au plafond défini par la législation européenne. Par conséquent, lorsque des mesures sont prises à l'encontre de produits contenant une substance chimique concernée par une restriction en vertu de la législation de l'Union, une notification peut être présentée sans évaluation détaillée des risques.

b) Notification de produits cosmétiques

La validation de notifications ne comportant pas d'évaluation détaillée des risques peut également être possible pour des produits cosmétiques contenant des substances faisant l'objet d'une interdiction ou d'une restriction, pour autant que l'avis d'un comité scientifique de l'Union vienne étayer le fait que la présence de telles substances au-delà des plafonds établis présente un risque pour la santé et la sécurité des consommateurs. Pour ce secteur de produits spécifique, il est possible que d'autres facteurs (par exemple concentration ou durée d'exposition) doivent être pris en considération.

Néanmoins, si des mesures doivent être prises à l'encontre d'un produit contenant des substances chimiques non autorisées, pour lequel n'a été émis aucun avis scientifique confirmant que le produit présente un risque, une évaluation des risques en bonne et due forme peut être requise sur la base d'une analyse au cas par cas afin de prouver que le produit présente un risque grave ou un risque moindre. Dans les cas nécessitant une évaluation des risques, en l'absence d'une telle évaluation des risques, les cas en question ne seront validés que «pour information» dans RAPEX.

Pour ce qui est des produits qui font l'objet de mesures restrictives prises par les autorités de surveillance du marché en raison de la présence d'une substance chimique mentionnée dans la liste d'ingrédients faisant l'objet de restrictions en vertu de la législation de l'Union et en l'absence de données scientifiques permettant d'évaluer le risque, les notifications doivent être appréciées au cas par cas. Dans les cas nécessitant une évaluation des risques, en l'absence d'une telle évaluation des risques, les cas en question ne seront validés que «pour information» dans RAPEX.

c) Notification d'autres produits

En présence d'éléments qui établissent clairement que certaines caractéristiques de certains produits entraînent systématiquement un risque et un niveau de risque précis (par exemple, la présence de cordons coulissants ou de cordons fonctionnels dans la zone tête, cou ou haut de la poitrine sur des vêtements destinés aux jeunes enfants entraîne toujours un risque grave), aucune autre évaluation des risques n'est requise pour ce produit donné.

3.4.3.4. Demandes d'informations complémentaires

Si, lors de l'examen, la Commission s'interroge à propos d'une notification, elle peut en suspendre la validation et demander un complément d'informations ou des précisions à l'État membre de notification. Ce complément d'informations est communiqué par l'État membre dans le délai mentionné dans la demande d'informations de la Commission.

3.4.3.5. Enquête

S'il y a lieu, la Commission peut conduire une enquête pour évaluer la sécurité d'un produit. Cette enquête peut être menée notamment lorsqu'il existe de sérieux doutes sur les risques présentés par le produit notifié via l'application RAPEX. Ces doutes peuvent survenir lors de l'examen d'une notification par la Commission ou être portés à l'attention de cette dernière par un État membre (par exemple au moyen d'une notification complémentaire) ou par une tierce partie (par exemple un fabricant).

Dans le cadre de ce type d'enquête, la Commission peut en particulier:

a) demander à tout État membre de fournir des informations ou des précisions;

b) demander une évaluation des risques indépendante et des essais indépendants (en laboratoire ou visuels) du produit concerné;

c) consulter les comités scientifiques, le Centre commun de recherche ou toute autre institution spécialisée dans la sécurité des produits de consommation;

d) convoquer des réunions du comité de la DSGP, du réseau pour la sécurité des produits de consommation et/ou des points de contact RAPEX, et consulter les groupes de travail compétents pour discuter de l'évolution d'une enquête.

Lorsqu'une enquête porte sur un produit notifié par l'application RAPEX, la Commission peut suspendre la validation de la notification ou, si la notification a déjà été validée et diffusée par l'application RAPEX, retirer provisoirement la synthèse publiée sur le site web RAPEX. Au terme de l'enquête et en fonction de ses résultats, la Commission (après consultation de l'État membre de notification, si nécessaire) peut notamment valider et diffuser via l'application RAPEX la notification précédemment suspendue, maintenir la notification validée dans l'application RAPEX (avec les modifications éventuelles) ou la retirer de manière permanente de RAPEX.

La Commission informe tous les États membres:

a) de sa décision de lancer une enquête, en motivant dûment sa décision;

b) de sa décision de clore une enquête, en présentant ses conclusions et les (éventuelles) modifications de la ou des notifications concernées;

c) et de tout élément pertinent apparu au cours d'une enquête.

3.4.4. Validation et diffusion des notifications

La Commission valide toutes les notifications jugées exactes et complètes après examen et les diffuse au moyen de l'application RAPEX dans les délais prévus à l'annexe 5 des présentes lignes directrices.

Lorsque, au cours de l'examen, une demande d'informations complémentaires ou de précisions a été envoyée à l'État membre de notification (suivie d'un éventuel rappel), la Commission peut prendre les décisions suivantes:

a) une fois fournies les informations complémentaires ou les précisions demandées, la Commission réexamine la notification et peut la valider avec l'éventuel changement de classification requis (par exemple de «notification pour information» à «notification au titre de l'article 12»), ou la laisser en suspens dans l'attente d'autres précisions;

b) lorsque les informations complémentaires ou les précisions demandées n'ont pas été fournies dans le délai prévu ou sont insuffisantes, la Commission prend une décision sur la base des informations fournies et, selon le cas, peut soit la valider après modification de la classification (par exemple de «notification au titre de l'article 12» à «notification pour information»), soit décider de ne pas la valider.

Une fois définie une approche commune de l'évaluation des risques et/ou des mesures d'exécution entre les États membres, la Commission peut notamment, en fonction des circonstances et des avis des États membres:

a) conserver les notifications concernées dans l'application RAPEX;

b) modifier la classification des notifications conservées dans l'application RAPEX;

c) retirer les notifications de RAPEX (24).

3.4.5. Publication de notifications

3.4.5.1. Règle générale concernant la divulgation des informations

Le public est en droit d'être informé des produits qui présentent un risque. Pour satisfaire à cette obligation, la Commission met en ligne, sur le site web RAPEX, un résumé des nouvelles notifications (25).

Pour des raisons de communication extérieure, le site web RAPEX sera à l'avenir appelé «Safety Gate».

Les États membres informent également les consommateurs, dans leur langue nationale, des produits qui présentent un risque grave et des mesures prises pour y parer. Ces informations peuvent être diffusées sur internet, sur papier ou par tout autre média électronique, etc.

Les informations diffusées auprès du public consistent en un résumé d'une notification et incluent notamment les éléments qui permettent l'identification du produit, ainsi que des informations sur la nature du risque et sur les mesures adoptées pour prévenir ou restreindre ces risques. La Commission et les États membres peuvent décider de divulguer au public d'autres éléments des notifications uniquement si ces informations ne sont pas confidentielles par nature (secret professionnel) et ne doivent pas être protégées.

Les notifications suivantes sont diffusées sur le site internet RAPEX, conformément aux exigences définies à l'article 16 de la DSGP:

a) notifications transmises au titre de l'article 12 de la DSGP;

b) notifications transmises au titre de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008;

c) notifications transmises au titre de l'article 11 de la DSGP pour les produits présentant un risque moindre, dont l'incidence transfrontière a également été reconnue. Comme le prévoit le point 3.4, l'incidence transfrontière implique qu'un tel cas de figure doit être notifié au titre de l'article 11;

d) notifications transmises au titre de l'article 23 du règlement (CE) no 765/2008 concernant des produits présentant un niveau de risque moindre et indépendamment de la question de savoir si les mesures prises étaient obligatoires ou volontaires (26);

e) notifications transmises pour information uniquement si l'État membre de notification en fait la demande en cochant la case ad hoc dans RAPEX, en particulier lorsque des mesures volontaires sont adoptées et que les produits concernés ont fait l'objet d'une identification suffisante. La publication de ces notifications pourrait devoir être considérée du point de vue de la mise en place garantie d'une gestion appropriée des risques.

3.4.5.2. Exceptions à la règle générale

Les États membres et la Commission ne communiquent au public aucune information concernant un produit notifié par l'intermédiaire de l'application RAPEX si une telle divulgation enfreint le secret de l'instruction, est préjudiciable aux activités de contrôle et d'enquête ou viole le secret professionnel, sauf s'il s'agit d'informations concernant les caractéristiques de sécurité des produits que les circonstances imposent de divulguer dans l'intérêt de la protection de la santé et de la sécurité des consommateurs ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, aussi dans l'intérêt de la protection de tout autre intérêt public pertinent des utilisateurs finals (27).

3.4.5.3. Demande de confidentialité

Lorsqu'il procède à une notification, un État membre peut formuler une demande de confidentialité. Cette demande doit indiquer clairement la ou les parties de la notification qui doivent rester confidentielles.

De plus, chaque demande de confidentialité doit toujours être dûment motivée (28).

Les demandes de confidentialité sont examinées par la Commission. Celle-ci vérifie que la demande est complète (autrement dit, qu'elle précise les parties de la notification qui doivent rester confidentielles ainsi que les motifs de la demande) et justifiée (c'est-à-dire conforme aux dispositions de la DSGP et aux présentes lignes directrices). La Commission se prononce sur la validité de la demande après consultation du point de contact RAPEX concerné. (Voir partie II, point 5.1.)

3.4.5.4. Traitement des notifications confidentielles

L'article 16, paragraphe 2, de la DSGP dispose que la protection du secret professionnel ou de la confidentialité n'empêche pas la diffusion auprès des autorités compétentes d'informations utiles pour assurer l'efficacité des activités de contrôle et de surveillance du marché. Les notifications partiellement ou intégralement confidentielles sont examinées par la Commission et, après avoir été validées et diffusées via l'application RAPEX, font l'objet du suivi habituel par les États membres. La confidentialité d'une notification ou d'un de ses éléments n'empêche pas qu'elle soit traitée et diffusée auprès des autorités nationales compétentes par l'intermédiaire de l'application RAPEX.

La seule différence notable dans les procédures de traitement et de suivi est que la Commission et les États Membres ne devraient divulguer au public aucun des éléments confidentiels d'une notification. Ces éléments doivent rester confidentiels et ne devraient dès lors être publiés sous aucune forme. Les autorités des États membres qui reçoivent des informations confidentielles par l'intermédiaire de l'application RAPEX en garantissent la protection dans l'exercice de leurs fonctions.

3.4.5.5. Retrait d'une demande de confidentialité

L'État membre de notification retire sa demande de confidentialité dès que l'autorité de cet État membre prend connaissance du fait que celle-ci n'a plus lieu d'être et en informe la Commission en conséquence. La Commission informe tous les États membres de la levée de la confidentialité dès qu'elle reçoit une demande en ce sens de la part de l'État membre de notification.

Une notification qui n'est plus confidentielle, en tout ou partie, est mise à la disposition du public conformément aux «règles générales» qui s'appliquent à la publication des notifications figurant dans les présentes lignes directrices.

3.4.6. Suivi des notifications

3.4.6.1. Suivi des différents types de notification

Les États membres assurent un suivi approprié des «notifications au titre de l'article 12», des «notifications au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence», des notifications au titre de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 et des informations relatives à des produits présentant un risque transmises par la Commission (point 3.3.4) le plus rapidement possible et au plus tard dans les délais fixés à l'annexe 4 des présentes lignes directrices.

Les notifications pour information ainsi que les notifications au titre de l'article 11 de la DSGP et les notifications au titre de l'article 23 du règlement (CE) no 765/2008 (notification de risques moindres) ne nécessitent pas de mesures de suivi spécifiques. Souvent, ces notifications ne contiennent pas les données requises pour un contrôle effectif et efficace du produit notifié (identification insuffisante du produit notifié et/ou des mesures par exemple) ou le produit concerné n'est pas considéré comme présentant un risque grave.

Bien qu'il ne soit pas expressément nécessaire d'entreprendre des activités de suivi dans les cas visés, il demeure important que les États membres déterminent s'ils sont en désaccord avec la classification du risque en tant que risque moindre, de manière à pouvoir, in fine, assurer le suivi des informations d'une évaluation des risques divergente. Les États membres sont donc encouragés à donner suite à ces notifications lorsque le produit concerné peut avoir été mis à la disposition des consommateurs sur leur marché et que l'identification du produit permet de prendre des mesures.

3.4.6.2. Objectifs des activités de suivi

Dès réception d'une notification, l'État membre concerné examine les informations fournies et prend les mesures appropriées afin de:

a) déterminer si le produit a été commercialisé sur son territoire;

b) déterminer quelles mesures de prévention et de restriction devraient être prises concernant le produit notifié découvert sur son marché, compte tenu des mesures prises par l'État membre de notification et des éventuelles conditions particulières pouvant justifier des types de mesures différents ou l'absence d'action;

c) réaliser une évaluation complémentaire des risques et des essais du produit notifié, s'il y a lieu;

d) recueillir toutes les informations supplémentaires pouvant être pertinentes pour d'autres États membres (par exemple sur les circuits de distribution du produit notifié dans d'autres États membres).

3.4.6.3. Techniques de suivi

Pour garantir un suivi efficace, il convient que les autorités nationales utilisent des techniques conformes aux meilleures pratiques, notamment les techniques suivantes.

a) Contrôles sur le marché

Les autorités nationales organisent des contrôles réguliers (planifiés ou aléatoires) sur le marché afin de déterminer si des produits de consommation notifiés au moyen de l'application RAPEX sont mis à la disposition des consommateurs. Lorsque l'État membre est mentionné en tant que pays de destination, des contrôles renforcés sur le marché sont effectués, notamment en contactant le ou les opérateurs économiques indiqués dans la notification.

b) Coopération avec les associations professionnelles

Les autorités nationales transmettent, en cas de besoin, aux associations professionnelles des synthèses des notifications les plus récentes et leur demandent si l'un des produits notifiés a été produit ou distribué par leurs membres. Les autorités nationales ne transmettent aux entreprises que des résumés des notifications, comme par exemple les synthèses hebdomadaires publiées sur le site web RAPEX. Il convient de ne pas transmettre les notifications complètes à des tiers étant donné que certaines informations (par exemple les renseignements concernant la description du risque ou les circuits de distribution) sont souvent confidentielles et doivent être protégées.

c) Publication de données RAPEX sur internet ou sur d'autres supports électroniques et papier

Les autorités nationales alertent régulièrement les consommateurs et les entreprises au sujet des produits de consommation notifiés au moyen de l'application RAPEX sur leurs sites web et/ou sur d'autres supports, par exemple en renvoyant les consommateurs et les entreprises vers le site web RAPEX. Les informations ainsi publiées permettent aux consommateurs de vérifier s'ils possèdent et utilisent des produits présentant un risque et débouchent souvent sur un retour d'informations utile pour l'autorité concernée.

d) Contrôles en ligne

Les autorités nationales effectuent régulièrement des contrôles en ligne afin de tenter de déterminer si des produits notifiés par RAPEX sont disponibles sur les marchés en ligne. Peuvent figurer parmi les techniques de contrôle en ligne les indexations des ressources web, l'exploration de données, l'extraction de données, etc.

Les autorités nationales appliquent diverses techniques de suivi en parallèle et, idéalement, ne se limitent pas à une seule.

L'État membre sur le territoire duquel est établi un fabricant, ou son mandataire, ou un importateur du produit notifié («État membre principal») assure un suivi approprié des notifications diffusées au moyen de l'application RAPEX. L'«État membre principal» dispose souvent de moyens légaux et techniques mieux adaptés pour obtenir des informations sur le cas notifié, ce qui aidera les autres États membres à en assurer efficacement le suivi.

3.4.7. Retrait/suppression de notifications

3.4.7.1. Retrait permanent d'une notification de RAPEX

Les notifications diffusées par l'application RAPEX sont conservées dans le système pour une période indéterminée. La Commission peut toutefois procéder au retrait permanent d'une notification de RAPEX dans les situations exposées dans le présent chapitre.

3.4.7.1.1. Situations dans lesquelles le retrait d'une notification transmise ou validée est possible

a) Il est établi qu'un ou plusieurs des critères applicables aux notifications (29) ne sont pas remplis, de sorte qu'une notification ne se justifie pas. Ceci concerne en particulier les cas où il est prouvé que l'évaluation initiale des risques n'a pas été réalisée correctement et que le produit concerné ne présente pas de risque. Sont aussi concernées les situations dans lesquelles les mesures notifiées ont fait l'objet d'un recours fructueux en justice ou dans le cadre d'autres procédures et ne sont dès lors plus valables.

b) Aucune mesure n'a été prise pour un produit notifié au moyen de l'application RAPEX (pour information) avant la décision d'adopter des mesures ou d'intervenir (30).

c) Après une discussion à l'échelon de l'UE, les États membres conviennent qu'il n'est pas utile d'échanger des informations sur certains aspects relatifs à la sécurité notifiés au moyen de l'application RAPEX (31).

d) Il est établi que les produits couverts par une notification ne sont plus commercialisés et que tous les articles disponibles ont déjà été retirés du marché et rappelés dans tous les États membres.

Le retrait d'une notification qui a été transmise ou validée ne peut pas être demandé au motif que le produit concerné a fait l'objet des modifications nécessaires pour respecter toutes les exigences applicables en matière de sécurité, sauf si la preuve est apportée que tous les produits (articles) concernés qui avaient été mis à disposition ont été retirés du marché et rappelés dans tous les États membres et qu'ils ne sont plus commercialisés.

3.4.7.1.2. Demande de retrait permanent ou de retrait provisoire par les États membres

La Commission ne peut retirer une notification de RAPEX qu'à la demande de l'État membre de notification, étant donné que ce dernier assume l'entière responsabilité des informations transmises par le système. Les autres États membres sont néanmoins encouragés à informer la Commission de tout élément de fait pouvant justifier un tel retrait.

3.4.7.1.3. Contenu de la demande de retrait permanent ou de retrait provisoire

Toute demande de retrait est accompagnée d'une justification exposant les motifs et de tous les documents disponibles étayant ces motifs. La Commission examine chaque demande et vérifie la justification et, en particulier, les documents à l'appui. La Commission peut demander un complément d'informations, une clarification ou l'avis de l'État membre de notification et/ou des autres États membres avant de prendre une décision.

3.4.7.1.4. Décision de retrait

Lorsque, sur la base des justifications apportées, la Commission décide de retirer une notification de RAPEX, elle la retire:

a) de l'application RAPEX (ou fait en sorte, par d'autres moyens, qu'elle soit invisible pour l'ensemble des utilisateurs);

b) du site web RAPEX (s'il y a lieu).

La Commission informe l'ensemble des États membres du retrait d'une notification par courrier électronique ou par d'autres moyens aussi efficaces et, s'il y a lieu, elle en informe également le public en publiant un rectificatif sur le site web RAPEX.

3.4.7.2. Retrait provisoire d'une notification du site web RAPEX

3.4.7.2.1. Situations dans lesquelles un retrait provisoire est possible

Lorsque cela se justifie, la Commission peut retirer provisoirement une notification du site web RAPEX, notamment lorsque l'État membre de notification soupçonne que l'évaluation des risques transmise dans la notification n'a pas été réalisée correctement et que le produit peut dès lors ne pas constituer un risque. Une notification peut être retirée provisoirement du site web RAPEX jusqu'à ce que des éclaircissements aient été obtenus sur l'évaluation des risques du produit notifié.

3.4.7.2.2. Demande de retrait provisoire par les États membres

La Commission ne peut retirer provisoirement une notification de l'application RAPEX qu'à la demande de l'État membre de notification, étant donné que ce dernier assume l'entière responsabilité des informations transmises par l'application. Les autres États membres sont néanmoins encouragés à informer la Commission de tout élément de fait pouvant justifier un tel retrait.

3.4.7.2.3. Contenu de la demande de retrait provisoire

Toute demande de retrait provisoire est accompagnée d'une justification exposant les motifs et de tous les documents disponibles étayant ces motifs. La Commission examine chaque demande et vérifie la justification et, en particulier, les documents à l'appui. La Commission peut demander un complément d'informations, une clarification ou l'avis de l'État membre de notification et/ou des autres États membres avant de prendre une décision.

3.4.7.2.4. Décision de retrait

Lorsque, sur la base des justifications apportées, la Commission décide de retirer une notification du site web RAPEX, elle en informe l'ensemble des États membres par courrier électronique ou par d'autres moyens aussi efficaces et, le cas échéant, elle en informe aussi le public en publiant un rectificatif sur le site web RAPEX.

3.4.7.2.5. Nouvelle publication d'une notification retirée provisoirement

L'État membre de notification informe immédiatement la Commission lorsque les motifs de retrait d'une notification du site web RAPEX ne sont plus valables. En particulier, il informe la Commission des résultats de toute nouvelle évaluation des risques afin qu'elle puisse déterminer si la notification en cause doit être maintenue dans l'application RAPEX et republiée sur le site web RAPEX ou doit être retirée de façon permanente de RAPEX (à la demande de l'État membre de notification).

La Commission peut republier une notification sur le site web RAPEX sur demande justifiée de l'État membre de notification après que des éclaircissements ont été apportés sur l'évaluation des risques.

La Commission informe les autres États membres de la nouvelle publication d'une notification sur le site web RAPEX par courrier électronique ou par d'autres moyens aussi efficaces et elle en informe aussi le public en remplaçant le rectificatif par un nouveau rectificatif sur le site web RAPEX.

3.4.8. Notifications remontant à plus de dix ans

La Commission placera toutes les notifications qui remontent à plus de dix ans dans une section distincte du site web RAPEX. Ces notifications pourront toujours être consultées par le public.

3.5. Date et délais de notification

3.5.1. Date de notification

Conformément à l'article 12, paragraphe 1, de la DSGP et à l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008, les États membres sont tenus de notifier immédiatement à la Commission, par l'application RAPEX, toute mesure préventive ou restrictive concernant des produits présentant des risques graves. Cette disposition s'applique aussi bien aux mesures obligatoires qu'aux mesures volontaires, mais le délai y afférent n'est pas le même dans les deux cas.

a) Mesures obligatoires

Les mesures obligatoires sont notifiées par l'application RAPEX immédiatement après leur adoption ou après qu'a été prise la décision de les adopter, et ce même si un recours peut être ou a été formé contre ces mesures au niveau national, qu'elles font déjà l'objet d'une telle contestation ou qu'elles sont soumises à des conditions en matière de publication.

Cette démarche s'inscrit dans la logique de l'objectif du système RAPEX, à savoir de permettre un échange rapide d'informations entre les États membres et la Commission afin de prévenir la diffusion et l'utilisation de produits présentant un risque.

b) Mesures volontaires

L'article 5, paragraphe 3, de la DSGP et l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 disposent que les opérateurs économiques sont tenus de notifier aux autorités compétentes de l'État membre les mesures volontaires prises afin de parer aux risques que présente pour les consommateurs un produit qu'ils ont mis sur le marché (idéalement au moyen d'une notification «Business Gateway»). L'autorité d'un État membre qui reçoit ce type de notification utilise cette information pour établir une notification (pour autant que tous les critères de notification soient satisfaits), qu'elle transmet immédiatement après réception de la notification «Business Gateway».

Lorsqu'une mesure volontaire est adoptée sous la forme d'un accord entre un opérateur économique et l'autorité compétente d'un État membre ou sur la base d'une recommandation adressée par l'autorité compétente à un producteur ou à un distributeur, une notification est envoyée immédiatement après la conclusion de cet accord ou l'adoption de cette recommandation.

Pour garantir une application uniforme de l'obligation de notification, la partie III, annexe 4, des présentes lignes directrices fixe des dates limites spécifiques pour l'envoi des notifications à la Commission par l'application RAPEX (32).

3.5.2. Échéances (33)

Les États membres notifient à la Commission les mesures préventives et restrictives le plus rapidement possible et au plus tard dans les délais fixés dans la partie III, annexe 4, des présentes lignes directrices. Un dispositif adéquat est en place au niveau national pour la transmission des informations entre les autorités nationales chargées de la sécurité des produits et le point de contact RAPEX, de manière à permettre le respect des délais (voir partie II, point 5.1).

Ces délais s'appliquent indépendamment de toute procédure de recours ou de toute exigence de publication officielle.

3.5.3. Situations d'urgence

Toutes les notifications concernant des produits présentant un risque grave et requérant une action d'urgence sont précédées d'un appel téléphonique du point de contact national RAPEX au numéro de téléphone mobile de l'équipe RAPEX de la Commission afin de faciliter une action et un suivi immédiats. Cette règle s'applique en particulier aux notifications transmises le week-end ou en période de congé. (Voir également partie II, point 5.1.)

4. Mesures de suivi

4.1. Communication des mesures de suivi

Les États membres notifient à la Commission toute conclusion résultant de mesures de suivi qu'ils ont prises en rapport avec des notifications RAPEX [à savoir les «notifications au titre de l'article 12» et les «notifications requérant une action d'urgence», ainsi que les notifications au titre de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008] et les informations relatives à des produits présentant un risque transmises par la Commission (point 3.3.4).

En outre, les États membres sont encouragés à communiquer à la Commission toute mesure de suivi concernant des notifications de risques moindres et des notifications pour information.

4.2. Contenu des notifications complémentaires

4.2.1. Étendue des données

Les conclusions des mesures de suivi sont communiquées à la Commission sous la forme de notifications complémentaires. Afin d'harmoniser le type d'informations et de réduire la charge de travail au maximum, les États membres transmettent des notifications complémentaires notamment dans les cas suivants:

a) Un produit notifié a été découvert sur le marché.

Une notification complémentaire est envoyée lorsque les autorités nationales découvrent le produit notifié sur le marché ou aux frontières extérieures. Cette notification complémentaire contient tous les détails relatifs au produit concerné (nom, marque, numéro de modèle, code-barres, numéro de lot, par exemple) et les informations concernant le nombre total d'exemplaires découverts sur le marché. Les détails suivants sont également communiqués au sujet des mesures prises: le type (obligatoire ou volontaire), la nature (retrait du marché, rappel auprès des consommateurs, par exemple), la portée (nationale ou locale, par exemple), la date d'entrée en vigueur et la durée (permanente ou provisoire, par exemple). Lorsque le produit notifié a été découvert sur le marché mais qu'aucune mesure n'a été prise, les raisons particulières justifiant l'absence de mesures devraient être exposées dans la notification complémentaire.

Afin de réduire la charge de travail incombant aux autorités nationales en ce qui concerne leurs pratiques en matière de suivi, les États membres n'informent pas la Commission (sauf si celle-ci en fait la demande) des conclusions des mesures de suivi au moyen d'une notification complémentaire lorsque le produit n'a pas été découvert sur le marché.

b) Évaluation des risques divergente

Une notification complémentaire est envoyée lorsque les conclusions d'une évaluation des risques réalisée par une autorité de l'État membre à l'origine de la notification complémentaire diffèrent de celles exposées dans la notification initiale. Cette notification complémentaire contient une description détaillée des risques (dont les résultats d'essais, une évaluation des risques, des informations sur les accidents et incidents connus), accompagnée des documents justificatifs (rapports d'essai, certificats, etc.). De plus, l'État membre à l'origine de la notification complémentaire devrait prouver que l'évaluation des risques qui accompagne une notification complémentaire a été réalisée sur le même produit que le produit notifié, autrement dit un produit dont la marque, le nom, le numéro de modèle, le numéro de lot, l'origine, etc. sont identiques.

c) Informations supplémentaires

Une notification complémentaire est envoyée lorsque les autorités nationales recueillent des informations complémentaires (lors de leurs activités de suivi) qui peuvent être utiles pour la surveillance du marché et les mesures d'exécution dans d'autres États membres.

Les États membres sont encouragés à collecter des informations supplémentaires susceptibles d'être utiles aux autorités des autres États membres comme des pays tiers qui coopèrent étroitement avec l'UE en matière de sécurité des produits. Ces informations portent sur l'origine du produit (pays d'origine, fabricant et/ou exportateurs par exemple) et sur la chaîne d'approvisionnement (pays de destination, importateurs et distributeurs, par exemple). Le pays entreprenant les activités de suivi joint à la notification complémentaire tous les documents justificatifs disponibles, tels que des copies de commandes, contrats de vente, factures, déclarations en douane, etc.

Les États membres peuvent aussi indiquer si certaines actions de suivi ont été entreprises bien que le produit n'ait pas été trouvé sur leur territoire.

4.2.2. Exhaustivité des notifications complémentaires

Le point de contact RAPEX de l'État membre à l'origine de la notification complémentaire et l'autorité compétente veillent à ce que toutes les informations diffusées dans une notification complémentaire soient exactes et complètes et à ce qu'il n'y ait aucune confusion avec d'autres produits similaires disponibles sur le marché de l'Union. (Voir également partie II, point 5.1.)

Le formulaire de notification complémentaire standard figure dans la partie III, annexe 2, des présentes lignes directrices. Si certaines informations utiles ne sont pas disponibles au moment où une notification complémentaire est transmise, l'État membre à l'origine de la notification complémentaire l'indique sur le formulaire de suivi. Une fois que ces informations deviennent disponibles, l'État membre à l'origine de la notification complémentaire peut demander que sa notification complémentaire soit mise à jour. La notification complémentaire mise à jour est examinée par la Commission avant d'être validée et diffusée par l'intermédiaire du système.

Le point de contact RAPEX fournit à toutes les autorités nationales qui participent au réseau RAPEX des instructions sur l'étendue des données requises pour compléter le formulaire de notification complémentaire correctement. Il veille ainsi à ce que les informations qui lui sont communiquées par ces autorités soient correctes et complètes. (Voir partie II, point 5.1.)

4.2.3. Mise à jour de notifications complémentaires validées

L'État membre à l'origine de la notification complémentaire informe la Commission (dans les plus brefs délais et, en tout état de cause, dans les délais définis à la partie III, annexe 4, des présentes lignes directrices) de toute évolution susceptible de nécessiter la modification d'une notification complémentaire diffusée au moyen de l'application RAPEX. En particulier, les États membres informent la Commission de tout changement de situation concernant les mesures prises ou l'évaluation des risques communiquée avec leur notification complémentaire.

La Commission examine les informations fournies par l'État membre à l'origine de la notification complémentaire et, s'il y a lieu, met à jour les informations concernées.

4.2.4. Responsabilité quant aux notifications complémentaires

La responsabilité des informations fournies dans les notifications complémentaires incombe à l'État membre de notification (34).

L'autorité/les autorités participant aux activités de suivi (par exemple en réalisant l'évaluation des risques ou en adoptant des mesures restrictives) a/ont la responsabilité des informations transmises dans les notifications complémentaires. Le point de contact RAPEX vérifie et valide toutes les notifications complémentaires reçues de la part des autorités compétentes avant de les transmettre à la Commission. (Voir également partie II, point 5.1.)

Une éventuelle action de la Commission, telle que l'examen et la validation des notifications complémentaires n'implique en rien qu'elle assume une quelconque responsabilité pour les informations transmises. L'État membre à l'origine de la notification complémentaire reste responsable de celle-ci.

4.2.5. Réponse aux notifications complémentaires

Les États membres peuvent répondre à toute notification complémentaire en rapport avec leur(s) propre(s) notification(s) en entamant une discussion sur l'espace collaboratif en ligne mis à leur disposition en vue de l'échange d'informations (voir partie II, point 5.3.2). Ce mode opératoire garantit la visibilité de la réponse pour tous les membres de RAPEX.

4.3. Acteurs et rôles intervenant dans les activités de suivi

Les parties participant à la procédure de notification complémentaire et leurs responsabilités à cet égard sont les suivantes:

4.3.1. Opérateurs économiques (35)

Les opérateurs économiques ne participent pas directement à la transmission de notifications complémentaires. Cependant, les opérateurs économiques doivent coopérer avec les autorités nationales et leur fournir toute information relative à un produit qui fait l'objet d'une notification existante afin de faciliter la création et la présentation de notifications complémentaires par l'application RAPEX.

4.3.2. Autorités de surveillance du marché

Les autorités de surveillance du marché notifient à la Commission européenne, par l'application RAPEX, toute activité de suivi ou toute autre information concernant des notifications.

4.3.3. Commission européenne

La Commission européenne examine et valide les notifications complémentaires conformément aux spécifications qui figurent dans la partie II, point 4.2.

4.4. Déroulement des opérations

4.4.1. Création et transmission d'une notification complémentaire par un État membre

Le point de contact RAPEX est responsable de la transmission de notifications complémentaires par l'application RAPEX. (Voir partie II, point 5.1.)

4.4.2. Examen des notifications complémentaires par la Commission

4.4.2.1. Exactitude et exhaustivité

La Commission vérifie toutes les notifications complémentaires reçues par l'application RAPEX avant qu'elles ne soient validées et transmises aux États membres. Ces contrôles portent principalement sur l'exactitude et l'exhaustivité des informations fournies.

La Commission vérifie que la notification complémentaire reçue satisfait à toutes les exigences énoncées dans la DSGP et les présentes lignes directrices et que la procédure appropriée a été utilisée. Une fois l'exactitude d'une notification complémentaire confirmée, la Commission en vérifie l'exhaustivité. La référence à utiliser pour cet examen est le point 4.2.2 des présentes lignes directrices.

La Commission accorde une attention particulière aux notifications complémentaires accompagnées d'évaluations des risques. Elle vérifie notamment que la description du risque est complète, présentée clairement et correctement documentée et que l'évaluation des risques est bien liée au produit concerné par une notification.

4.4.2.2. Demandes d'informations complémentaires

Avant de valider une notification complémentaire, la Commission peut demander à l'État membre à l'origine de la notification complémentaire qu'il fournisse des informations complémentaires ou des éclaircissements dans un délai donné. La validation d'une notification complémentaire peut être subordonnée à la réception des renseignements demandés.

La Commission peut demander l'avis de tout État membre et, en particulier, de l'État membre de notification, sur une notification complémentaire validée. L'État membre remet son avis à la Commission dans le délai qu'elle aura précisé. En outre, l'État membre de notification informe la Commission des modifications éventuellement nécessaires de la notification (par exemple, l'évaluation des risques) ou de son statut (par exemple, le retrait permanent du système).

4.4.3. Validation et diffusion de notifications complémentaires

La Commission valide et diffuse toutes les notifications complémentaires jugées exactes et complètes dans les délais prévus à l'annexe 5 des présentes lignes directrices.

La Commission ne valide pas les notifications complémentaires accompagnées d'une évaluation des risques différente de celle de la notification si l'évaluation n'est pas complète, clairement présentée et correctement documentée ou s'il n'apparaît pas qu'elle a été réalisée par rapport au produit concerné par la notification.

4.4.4. Retrait permanent d'une notification complémentaire de RAPEX

Les notifications complémentaires diffusées par l'application RAPEX sont conservées dans le système aussi longtemps que la notification à laquelle elles se rattachent. La Commission peut procéder au retrait permanent d'une notification complémentaire validée de l'application RAPEX si la notification à laquelle elle se rattache a été retirée de RAPEX (conformément à la partie II, point 3.4.7.1.1, des présentes lignes directrices). La Commission peut aussi retirer une notification complémentaire validée lorsqu'elle contient manifestement des informations erronées et en particulier lorsque:

a) le produit découvert sur le marché par l'État membre à l'origine de la notification complémentaire est différent de celui concerné par la notification;

b) les mesures adoptées par l'État membre à l'origine de la notification complémentaire ont fait l'objet d'un recours fructueux en justice ou dans le cadre d'autres procédures et ont ensuite été retirées;

c) l'évaluation des risques réalisée par l'État membre à l'origine de la notification complémentaire s'avère incorrecte ou porte sur un autre produit que celui concerné par la notification.

Les dispositions des points 3.4.7.1.2 et 3.4.7.1.3 s'appliquent.

Lorsque la Commission décide de retirer une notification complémentaire, celle-ci est supprimée de RAPEX (ou est rendue invisible pour les utilisateurs du système par d'autres moyens).

La Commission informe tous les États membres du retrait d'une notification complémentaire au moyen de l'espace collaboratif en ligne mentionné dans la partie II, point 5.3.2, ou par d'autres moyens tout aussi efficaces.

4.5. Délais de transmission de notifications complémentaires

Les États membres envoient les notifications complémentaires à la Commission dès que possible et, au plus tard, dans les délais fixés à l'annexe 4 des présentes lignes directrices.

Un dispositif adéquat est en place au niveau national pour la transmission des informations entre toutes les autorités compétentes et le point de contact RAPEX de manière à permettre le respect des délais. (Voir partie II, point 5.1.)

Ces délais s'appliquent indépendamment de toute procédure de recours ou de toute exigence de publication officielle.

4.6. Demande de confidentialité

Lorsqu'il procède à une notification complémentaire, l'État membre peut formuler une demande de confidentialité. Cette demande doit indiquer clairement la ou les partie(s) de la notification complémentaire qui doit/doivent rester confidentielle(s). De plus, les demandes de confidentialité doivent toujours être dûment motivées.

La Commission vérifie que la demande est justifiée (c'est-à-dire conforme aux dispositions de la DSGP et aux présentes lignes directrices) et complète (autrement dit, qu'elle précise les parties du formulaire qui doivent être confidentielles ainsi que les motifs de la demande). La décision finale concernant la confidentialité est prise par la Commission après consultation du point de contact RAPEX concerné. (Voir partie II, point 5.1.)

La Commission et les États membres traitent les notifications complémentaires accompagnées de demandes de confidentialité de la même manière que les autres notifications complémentaires. La confidentialité d'une notification complémentaire ou d'un de ses éléments n'empêche pas sa diffusion auprès des autorités nationales compétentes par l'intermédiaire de l'application RAPEX. La Commission et les États Membres ne doivent toutefois communiquer au public aucune partie confidentielle d'une notification complémentaire. Les parties concernées sont confidentielles et ne peuvent dès lors être publiées sous aucune forme.

L'État membre à l'origine de la notification complémentaire retire sa demande de confidentialité dès qu'il se rend compte qu'elle n'a plus lieu d'être. La Commission informe tous les États membres de la levée de la confidentialité après avoir reçu la demande en ce sens de la part de l'État membre à l'origine de la notification complémentaire.

5. Réseaux RAPEX

5.1. Points de contact nationaux RAPEX

Chaque État membre met en place un point de contact RAPEX unique, chargé du fonctionnement de RAPEX au niveau national