RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/1160 DE LA COMMISSION

du 5 juillet 2022

modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les conditions d’utilisation et les spécifications du nouvel aliment «chlorure de nicotinamide riboside»

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et en particulier son article 12,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) La liste de l’Union figurant à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 inclut le chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment autorisé.

(4) Le règlement d’exécution (UE) 2020/16 de la Commission (3) a autorisé la mise sur le marché du chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment destiné à être utilisé dans les compléments alimentaires, tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4), ciblant la population adulte.

(5) Le 2 mars 2020, la société ChromaDex Inc. (ci-après le «demandeur») a présenté à la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modification des conditions d’utilisation du nouvel aliment «chlorure de nicotinamide riboside». Le demandeur a sollicité l’extension de l’utilisation du chlorure de nicotinamide riboside aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et aux substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (5), à 500 mg par jour, et aux substituts de repas à 300 mg par jour. Toutes ces catégories sont destinées à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes.

(6) Le 2 mars 2020, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive pour une étude présentée à l’appui de la demande, à savoir une étude réalisée sur des humains évaluant la sécurité et les effets dose-dépendants de la supplémentation en chlorure de nicotinamide riboside (6).

(7) Conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 8 juin 2020, lui demandant d’émettre un avis scientifique après avoir évalué l’extension de l’utilisation du nouvel aliment «chlorure de nicotinamide riboside».

(8) Le 14 septembre 2021, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique sur l’«extension de l’utilisation du chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283» (7).

(9) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le chlorure de nicotinamide riboside est sûr lorsqu’il est utilisé à des teneurs de 500 mg par jour dans des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et dans des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes. Par conséquent, il convient de modifier les conditions d’utilisation du chlorure de nicotinamide riboside et d’en autoriser l’utilisation dans ces denrées alimentaires.

(10) Dans le même avis, l’Autorité a évalué la sécurité des substituts de repas pour la population en général, et pas seulement pour les adultes, étant donné que, conformément à l’article 5, paragraphe 6, du règlement d’exécution (UE) 2017/2469 de la Commission (8), il ne peut être exclu que les substituts de repas contenant le nouvel aliment soient consommés par d’autres groupes de la population. L’Autorité a également indiqué qu’à l’exception des nourrissons, l’apport de 300 mg par jour de chlorure de nicotinamide riboside provenant de substituts de repas destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes, serait inférieur à la teneur supérieure en nicotinamide établie (9) et serait donc considéré comme sûr. Toutefois, à la lumière de l’évaluation, réalisée par l’Autorité, de l’utilisation du nouvel aliment dans les substituts de repas pour tous les groupes de la population à l’exception des nourrissons, qui démontre que l’apport du nouvel aliment dans des substituts de repas sera nettement inférieur à la teneur supérieure pour le nicotinamide, et compte tenu du fait que les substituts de repas constituent une catégorie d’aliments qui est essentiellement et exclusivement recherchée et utilisée par les adultes, la Commission est d’avis que le nouvel aliment ne peut être autorisé que pour des substituts de repas destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes, à une dose d’utilisation de 300 mg/jour, comme proposé par le demandeur.

(11) Cet avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que le chlorure de nicotinamide riboside remplit les conditions de mise sur le marché conformément aux articles 9 et 12, paragraphe 1), du règlement (UE) 2015/2283, lorsqu’il est utilisé à des teneurs de 500 mg par jour dans des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes. En outre, cet avis scientifique fournit également des motifs suffisants pour établir que le chlorure de nicotinamide riboside remplit les conditions de mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, lorsqu’il est utilisé à des teneurs de 300 mg/jour dans des substituts de repas destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes.

(12) Les données de sécurité et l’évaluation du chlorure de nicotinamide riboside utilisé dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et les substituts de repas ne couvraient que la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes. Par conséquent, il convient de prévoir une obligation d’étiquetage afin d’informer correctement les consommateurs du fait que les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et les substituts de repas contenant du chlorure de nicotinamide riboside ne devraient être consommés que par des personnes âgées de plus de 18 ans, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes.

(13) Dans son avis scientifique, l’Autorité a inclus des teneurs maximales en mercure, en cadmium et en plomb dans les spécifications du nouvel aliment. Ces teneurs ne s’appliquent qu’aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, aux substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et aux substituts de repas, étant donné qu’aucune teneur maximale en mercure, en cadmium et en plomb n’a été fixée par le règlement (CE) no 1881/2006 de la Commission (10). Il convient donc de modifier en conséquence les spécifications du nouvel aliment en fixant, pour ces métaux lourds, des teneurs maximales applicables uniquement aux nouvelles utilisations. Étant donné qu’aucune teneur maximale n’a été fixée par le même règlement pour l’arsenic, la teneur fixée par le présent règlement s’applique à toutes les utilisations autorisées.

(14) Dans son avis scientifique, l’Autorité a indiqué que l’étude réalisée sur des humains évaluant la sécurité et les effets dose-dépendants de la supplémentation en chlorure de nicotinamide riboside (11) n’était pas nécessaire à l’évaluation et à la conclusion de l’Autorité. Par conséquent, cette étude ne devrait pas être protégée conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(15) Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(16) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 5 juillet 2022. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

(2) Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).

(3) Règlement d’exécution (UE) 2020/16 de la Commission du 10 janvier 2020 autorisant la mise sur le marché de chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (JO L 7 du 13.1.2020, p. 6).

(4) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

(5) Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35).

(6) Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Annexe 4 – Rapport d’étude Maki.

(7) EFSA Journal 2021;19(11):6843.

(8) Règlement d’exécution (UE) 2017/2469 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant les exigences administratives et scientifiques applicables aux demandes visées à l’article 10 du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 64).

(9) EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2006, avis du comité scientifique de l’alimentation sur l’apport tolérable maximal en acide nicotinique et en nicotinamide (niacine), exprimé le 17 avril 2002 dans: CSA (comité scientifique de l’alimentation) et groupe NDA de l’EFSA (groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies), Apport tolérable maximal en vitamines et en minéraux. EFSA, s.l. 121–134. pp.

(10) Règlement (CE) no 1881/2006 de la Commission du 19 décembre 2006 portant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires (JO L 364 du 20.12.2006, p. 5).

(11) Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Annexe 4 – Rapport d’étude Maki.