FR Journal officiel de l'Union européenne L 216/1

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1490 DE LA COMMISSION

du 21 août 2017

concernant l'autorisation du chlorure manganeux tétrahydraté, de l'oxyde de manganèse (II), du sulfate manganeux monohydraté, du chélate de manganèse d'acides aminés hydraté, du chélate de manganèse d'hydrolysats de protéine, du chélate de manganèse de glycine hydraté et du trihydroxyde de chlorure de dimanganèse en tant qu'additifs pour l'alimentation de toutes les espèces animales

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil (2).

(2) Les composés de manganèse chlorure manganeux tétrahydraté, oxyde manganeux, sulfate manganeux monohydraté, chélate de manganèse d'acides aminés hydraté et chélate de manganèse de glycine hydraté ont été autorisés sans limite de temps par les règlements de la Commission (CE) no 1334/2003 (3) et (CE) no 479/2006 (4) conformément à la directive 70/524/CEE. Ces substances ont ensuite été inscrites au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3) Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7 du même règlement, des demandes ont été présentées en vue de la réévaluation du chlorure manganeux tétrahydraté, de l'oxyde manganeux, du sulfate manganeux monohydraté, du chélate de manganèse d'acides aminés hydraté et du chélate de manganèse de glycine hydraté en tant qu'additifs pour l'alimentation de toutes les espèces animales. Une demande d'autorisation a, par ailleurs, été introduite conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, pour l'hydroxychlorure de manganèse en tant qu'additif pour l'alimentation de toutes les espèces animales. Les demandeurs souhaitaient que les additifs susmentionnés soient classés dans la catégorie des «additifs nutritionnels». Leurs demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4) L'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'«Autorité») a conclu dans ses avis du 23 octobre 2014 (5), du 23 octobre 2014 (6), du 19 mars 2015 (7), du 18 février 2016 (8) et du 13 mai 2016 (9) que, dans les conditions d'utilisation proposées, le chlorure manganeux tétrahydraté, l'oxyde de manganèse (II), le sulfate manganeux monohydraté, le chélate de manganèse d'acides aminés hydraté, le chélate de manganèse d'hydrolysats de protéine, le chélate de manganèse de glycine hydraté et le trihydroxyde de chlorure de dimanganèse n'avaient pas d'effet nuisible sur la santé animale, la sécurité des consommateurs et l'environnement. Pour des considérations scientifiques, l'Autorité a recommandé de renommer l'oxyde manganeux en oxyde de manganèse (II) et l'hydroxychlorure de manganèse en trihydroxyde de chlorure de manganèse afin d'éviter des malentendus potentiels. L'Autorité a également recommandé de subdiviser le chélate de manganèse d'acides aminés en deux groupes distincts, compte tenu de ses caractéristiques chimiques: le chélate de manganèse d'acides aminés hydraté et le chélate de manganèse d'hydrolysats de protéine.

(5) L'Autorité a noté que la manipulation de l'oxyde de manganèse (II) présentait un risque par inhalation pour l'utilisateur. En l'absence de données adéquates, l'additif est à considérer comme un irritant possible pour la peau et les yeux et comme un agent sensibilisant cutané. L'Autorité a également noté que la manipulation du sulfate manganeux monohydraté présentait pour les utilisateurs un risque d'exposition par inhalation et qu'il s'agissait d'un irritant oculaire. Il a été également observé que la manipulation du chélate de manganèse d'acides aminés hydraté présentait un risque possible pour les voies respiratoires et la santé des utilisateurs. En l'absence de données adéquates concernant l'irritation de la peau et des yeux et la sensibilisation cutanée, ce dernier additif est également à considérer comme irritant cutané et oculaire potentiel et comme agent sensibilisant cutané et respiratoire. En ce qui concerne le chélate de manganèse de glycine hydraté, l'Autorité a noté que cet additif pouvait irriter la peau et les yeux. Enfin, en l'absence de données spécifiques, l'Autorité n'a pas pu conclure à la sécurité pour l'utilisateur de la manipulation du trihydroxyde de chlorure de dimanganèse. Par conséquent, des mesures de protection particulières sont à prendre pour les additifs concernés afin de prévenir tout risque pour la sécurité des utilisateurs.

(6) L'Autorité a, en outre, conclu que le chlorure manganeux tétrahydraté, l'oxyde de manganèse (II), le sulfate manganeux monohydraté, le chélate de manganèse d'acides aminés hydraté, le chélate de manganèse d'hydrolysats de protéine, le chélate de manganèse de glycine hydraté et le trihydroxyde de chlorure de dimanganèse étaient des sources effectives de manganèse. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse des additifs destinés à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(7) L'évaluation du chlorure manganeux tétrahydraté, de l'oxyde de manganèse (II), du sulfate manganeux monohydraté, du chélate de manganèse d'acides aminés hydraté, du chélate de manganèse d'hydrolysats de protéine, du chélate de manganèse de glycine hydraté et du trihydroxyde de chlorure de dimanganèse montre que les conditions d'autorisation, telles que prévues à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003, sont satisfaites, sauf en ce qui concerne l'eau de boisson. Par conséquent, il convient d'autoriser l'emploi de ces substances comme spécifié dans l'annexe du présent règlement et de refuser leur emploi via l'eau de boisson.

(8) Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation pour le chlorure manganeux tétrahydraté, l'oxyde manganeux, le sulfate manganeux monohydraté, le chélate de manganèse d'acides aminés hydraté et le chélate de manganèse de glycine hydraté, tels qu'autorisés par le règlement (CE) no 1334/2003, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer en vue de satisfaire aux nouvelles exigences résultant de l'autorisation.

(9) Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Autorisation

Les substances spécifiées dans l'annexe, qui appartiennent à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d'oligoéléments», sont autorisées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Refus

L'autorisation des substances spécifiées dans l'annexe en tant qu'additifs relevant de la catégorie des «additifs nutritionnels» et du groupe fonctionnel des «composés d'oligoéléments» est refusée pour l'utilisation dans l'eau de boisson.

Article 3

Mesures transitoires

1. Les substances «chlorure manganeux tétrahydraté», «oxyde manganeux», «sulfate manganeux monohydraté», «chélate de manganèse d'acides aminés hydraté» et «chélate de manganèse de glycine hydraté», qui ont été autorisées par les règlements (CE) no 1334/2003 et (CE) no 479/2006, et les prémélanges qui en contiennent, qui sont produits et étiquetés avant le 11 mars 2018 conformément aux règles applicables avant le 11 septembre 2017, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.

2. Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant les substances spécifiées au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 11 septembre 2018 conformément aux règles applicables avant le 11 septembre 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.

3. Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant les substances spécifiées au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 11 septembre 2019 conformément aux règles applicables avant le 11 septembre 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.

Article 4

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 21 août 2017. Par la Commission Le président Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

(2) Directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1).

(3) Règlement (CE) no 1334/2003 de la Commission du 25 juillet 2003 modifiant les conditions d'autorisation de plusieurs additifs appartenant au groupe des oligo-éléments dans les aliments pour animaux (JO L 187 du 26.7.2003, p. 11).

(4) Règlement (CE) no 479/2006 de la Commission du 23 mars 2006 concernant l'autorisation de certains additifs appartenant au groupe des composés d'oligoéléments (JO L 86 du 24.3.2006, p. 4).

(5) EFSA Journal 2013;11(8):3324.

(6) EFSA Journal 2013;11(8):3325.

(7) EFSA Journal 2013;11(10):3435.

(8) EFSA Journal 2016;14(2):4395.

(9) EFSA Journal 2016;14(5):4474.