FR Journal officiel de l'Union européenne L 341/45

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1372/2011 DE LA COMMISSION

du 21 décembre 2011

concernant la non-approbation de la substance active acétochlore, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant la décision 2008/934/CE de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (3). L’acétochlore est une substance active jugée recevable conformément audit règlement.

(2) Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (4) et (CE) no 1490/2002 (5) établissent les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent des listes de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. L’acétochlore figurait sur l’une de ces listes.

(3) Conformément à l’article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1095/2007 de la Commission du 20 septembre 2007 modifiant le règlement (CE) no 1490/2002 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil, et le règlement (CE) no 2229/2004 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil (6), le notifiant a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans un délai de deux mois à compter de l’entrée en vigueur du règlement (CE) no 1095/2007. En conséquence, la non-inscription de l’acétochlore a été arrêtée par la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (7).

(4) En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après le «demandeur») a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008.

(5) La demande a été transmise à l’Espagne, désignée comme État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai prévu pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations indiquées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2008/934/CE. Par ailleurs, la demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.

(6) L’Espagne a évalué les nouvelles données fournies par le demandeur et rédigé un rapport complémentaire qu’elle a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission, le 22 avril 2010. L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur l’évaluation des risques présentés par l’acétochlore à la Commission le 18 avril 2011 (8). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 11 octobre 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission pour l’acétochlore.

(7) L’évaluation de cette substance active a mis en lumière plusieurs sujets de préoccupation, notamment la possibilité d’une exposition humaine dépassant la dose journalière admissible et une exposition humaine au métabolite t-norchloro acétochlore dans les eaux de surface, dont on ne peut exclure la génotoxicité. Il existe un risque élevé de contamination des eaux souterraines pour plusieurs métabolites, un risque élevé pour les organismes aquatiques et un risque élevé à long terme pour les oiseaux herbivores. Enfin, les informations disponibles n’étaient pas suffisantes pour conclure sur l’évaluation des risques de contamination des eaux souterraines par les métabolites t-norchloracétochlore et t-hydroxyacétochlore.

(8) La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité. Par ailleurs, conformément à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008, elle l’a également invité à présenter des observations sur le projet de rapport de réexamen. Le demandeur a communiqué ses observations, qui ont été examinées attentivement.

(9) Toutefois, en dépit des arguments avancés par le demandeur, les sujets de préoccupation mentionnés au considérant 7 n’ont pas pu être éliminés. Par conséquent, il n’a pas été démontré que, dans les conditions d’utilisation proposées, on pouvait attendre des produits phytopharmaceutiques contenant de l’acétochlore qu’ils satisfassent de manière générale aux exigences fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE.

(10) Il convient dès lors de ne pas approuver l’acétochlore, conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009.

(11) Afin de donner aux États membres un délai suffisant pour retirer les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant de l’acétochlore, il y a lieu de déroger aux dispositions du règlement (CE) no 1490/2002.

(12) Lorsque les États membres accordent un délai de grâce conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, cette période devrait expirer, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant de l’acétochlore, au plus tard un an après le retrait de l’autorisation considérée.

(13) Le présent règlement n’exclut pas l’introduction d’une nouvelle demande relative à l’acétochlore, en application de l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.

(14) Dans un souci de clarté, il convient de supprimer l’inscription relative à l’acétochlore dans l’annexe de la décision 2008/934/CE.

(15) Il convient donc de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.

(16) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis. Un acte d’exécution a été jugé nécessaire et le président a soumis le projet d’acte d’exécution au comité d’appel, pour de plus amples délibérations. Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité d’appel,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Non-approbation de la substance active

La substance active acétochlore n’est pas approuvée.

Article 2

Mesures transitoires

Par dérogation à l’article 12, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1490/2002, les États membres veillent à ce que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de l’acétochlore soient retirées pour le 23 juin 2012.

Article 3

Délai de grâce

Tout délai de grâce accordé par un État membre conformément aux dispositions de l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009 est le plus court possible et expire, au plus tard, douze mois après le retrait de l’autorisation considérée.

Article 4

Modifications à la décision 2008/934/CE

Dans l’annexe de la décision 2008/934/CE, l’entrée relative à l’acétochlore est supprimée.

Article 5

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 21 décembre 2011. Par la Commission Le président José Manuel BARROSO

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(3) JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.

(4) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.

(5) JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.

(6) JO L 246 du 21.9.2007, p. 19.

(7) JO L 333 du 11.12.2008, p. 11.

(8) Autorité européenne de sécurité des aliments, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acetochlor». EFSA Journal 2011, 9(5):2143 [109 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2143. Disponible en ligne à l’adresse www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.