ANNEXE

Renforcement de la sûreté et de la sécurité biologiques en Ukraine conformément à la résolution 1540 (2004) du Conseil de sécurité des Nations unies

1. Contexte

La législation ukrainienne interdisant les armes biologiques est détaillée et complète. Toutefois, la législation et la réglementation dans ce domaine sont en grande partie dépassées et ne respectent pas les normes internationales. Il est donc urgent de les revoir et de les mettre à jour pour augmenter l'harmonisation avec les normes internationales en la matière.

L'Ukraine ne dispose pas d'une loi-cadre sur la biosécurité et la biosûreté qui établirait un système de biosécurité et de biosûreté et prévoirait les conditions nécessaires à son bon fonctionnement (par exemple, en déterminant juridiquement l'organe exécutif central chargé de la biosécurité et la biosûreté et en remplissant des fonctions spécialisées et de suivi). De plus, il n'y a pas actuellement de coopération générale entre tous les ministères, agences et organisations concernés en vue de prévenir les situations d'urgence liées aux menaces biologiques et d'y faire face.

Il n'existe pas non plus de mécanismes permettant à l'État de contrôler si les exigences applicables en matière de biosûreté sont respectées lors de travaux faisant intervenir des agents biologiques. Il n'existe aucun registre des acteurs économiques et non économiques travaillant avec des agents biologiques dangereux sur le territoire ukrainien. En outre, les acteurs qui travaillent avec des agents biologiques dangereux ne sont pas légalement tenus de disposer d'une autorisation en la matière. En fait, en raison de la suppression du système d'autorisation, le respect des exigences en matière de biosécurité et de biosûreté dans les laboratoires microbiologiques, dont le nombre réel est d'ailleurs inconnu, ne fait l'objet ni de déclarations ni de contrôles. Un document normatif qui régissait la comptabilisation, le transport, le stockage et le transfert des matières biologiques dangereuses a été annulé. Les documents applicables accordent peu d'attention à d'autres aspects de la biosûreté, tels que la vérification de la fiabilité du personnel et la protection des informations confidentielles.

Compte tenu du rythme de croissance de la production agricole, de la production biologique, des transports et des relations commerciales avec l'extérieur dans le monde moderne, la médecine humaine et vétérinaire est également confrontée à de nombreux problèmes, liés en particulier au risque de prolifération de matières biologiques, notamment des maladies infectieuses et parasitaires fréquentes chez les personnes et les animaux.

Aujourd'hui, les principales menaces pesant sur la sécurité biologique et la sécurité alimentaire en Ukraine sont liées à la peste porcine africaine, à la grippe aviaire, à la fièvre aphteuse ainsi qu'aux pathogènes bactériens multirésistants. Il existe des risques naturels localisés d'apparition de la fièvre charbonneuse, de la rage, de la peste porcine classique et de la tularémie. La sécurité alimentaire et la sécurité biologique constituent une question sensible qui ne peut être résolue sans recourir à des moyens fiables de surveillance, de prévision et de diagnostic précoce des infections animales émergentes et importantes sur le plan économique, y compris les infections zoonotiques. La sécurité biologique et la sécurité alimentaire en Ukraine ne peuvent être obtenues que par l'intégration de la recherche fondamentale en génétique et biotechnologie moléculaire dans la médecine et le diagnostic vétérinaires et humains.

Le personnel de la majorité des laboratoires ukrainiens spécialisés en sciences de la vie est expérimenté dans la manipulation de matières biologiques dangereuses. Toutefois, les laboratoires appliquent rarement les principes et approches modernes en matière de biosécurité et de biosûreté, les techniques et pratiques modernes dans le domaine, et les codes de conduite liés aux pratiques modernes. Les laboratoires actifs dans les sciences de la vie sont un certain nombre à posséder peu d'équipements modernes; mais, faute de formation suffisante pour exploiter ces équipements, le personnel de laboratoire ne les utilise pas ou ne les utilise pas convenablement. En outre, le système actuel de formation avancée pour certaines catégories de chercheurs en sciences de la vie ne couvre pas toutes les questions pertinentes en matière de biosécurité et de biosûreté. Tous ces facteurs peuvent entraîner une diminution du niveau de biosécurité et de biosûreté des laboratoires dans lesquels des matières biologiques dangereuses sont manipulées.

À la suite de l'analyse exposée ci-dessus, trois projets ont été préparés par l'OSCE en vue de renforcer la sûreté et la sécurité biologiques dans leur ensemble en Ukraine. Ces projets ont été mis au point en coopération avec les autorités ukrainiennes concernées. Tous les projets devraient être réalisés conformément aux dispositions applicables du plan d'action du gouvernement ukrainien relatif à l'application de l'accord d'association UE-Ukraine.

Les projets devraient aussi être réalisés en tenant compte des bonnes pratiques en la matière et des enseignements tirés et recensés durant la mise en œuvre de la décision (PESC) 2017/1252 à l'appui du renforcement de la sûreté et de la sécurité chimiques en Ukraine.

2. Objectif

La présente décision a pour objectif général de soutenir des projets de l'OSCE visant à renforcer la sûreté et la sécurité biologiques en Ukraine conformément aux obligations qui incombent à ce pays au titre de la CABT et de la RCSNU 1540 (2004), ainsi qu'à l'accord d'association UE-Ukraine.

3. Description des projets

3.1. Harmonisation de la réglementation ukrainienne existante en matière de biosécurité et de biosûreté avec les normes internationales

3.1.1. Objectif du projet

— Améliorer le cadre législatif et réglementaire de l'Ukraine dans le domaine de la sûreté et de la sécurité biologiques, conformément aux obligations qui lui incombent en vertu de la RCSNU 1540 (2004), à savoir adopter et appliquer une législation appropriée et efficace interdisant à tout acteur non étatique de fabriquer, se procurer, mettre au point, posséder, transporter, transférer ou d'utiliser des armes biologiques ou leurs vecteurs, en particulier à des fins terroristes.

3.1.2. Description du projet

— Au nombre des mesures spécifiques liées à l'amélioration de la législation et de la réglementation dans le domaine de la biosécurité et de la biosûreté qui doivent être mises en œuvre en priorité et qui seront directement soutenues par ce projet figurent notamment les mesures suivantes: — l'élaboration et la présentation à la Verkhovna Rada de l'Ukraine du projet de loi ukrainien sur la biosécurité et la biosûreté; — l'élaboration et l'adoption d'une résolution du cabinet des ministres de l'Ukraine sur la réglementation des questions liées au contrôle du respect des exigences en matière de biosûreté et de biosécurité dans les instituts et établissements travaillant avec des micro-organismes pathogènes; — l'élaboration et l'adoption du concept de biosécurité et de biosûreté, du plan d'action national de l'Ukraine pour réagir à l'apparition de maladies dangereuses et de maladies particulièrement dangereuses, et le recensement des infrastructures critiques qui permettent une réaction appropriée face aux risques d'apparition ou à l'apparition de maladies dangereuses et de maladies particulièrement dangereuses; — la mise en place d'un système uniforme de sûreté biologique en Ukraine ainsi que de plans pour la protection contre la diffusion accidentelle ou intentionnelle d'agents biologiques ainsi que pour leur stockage et leur transport dans des conditions correctes et sûres, y compris leur sécurité en interne; — la réorganisation du système de santé publique et de médecine vétérinaire en vue de respecter les obligations internationales.

3.1.3. Résultats attendus du projet

— Améliorer le système ukrainien de biosécurité et de biosûreté en renforçant le cadre législatif et réglementaire national dans ce domaine.

— Promouvoir la collaboration entre les différentes agences responsables de la biosécurité et de la biosûreté.

— Assurer la pérennité du système de biosécurité et de biosûreté en Ukraine.

3.1.4. Bénéficiaires du projet

— Ministère de la santé.

3.2. Établissement d'un système durable de surveillance vétérinaire en Ukraine pour les maladies liées à des agents pathogènes extrêmement dangereux

3.2.1. Objectif du projet

— Améliorer la biosécurité et la biosûreté en renforçant le système de santé humaine et animale en Ukraine, conformément aux obligations au titre de la RCSNU 1540 (2004), et en particulier l'application de mesures efficaces afin de mettre en place des dispositifs internes de contrôle destinés à prévenir la prolifération des armes biologiques et de leurs vecteurs, y compris en mettant en place des dispositifs de contrôle appropriés pour les éléments connexes.

3.2.2. Description du projet

— Mise en œuvre d'un suivi efficace des maladies humaines et animales par l'établissement d'un centre d'utilisation partagée pour le séquençage et la caractérisation génétique d'agents déterminés et l'équipement des institutions participantes avec des appareils de transcription inverse couplée à une réaction d'amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR);

— Mise en place de mesures de réaction rapide dans des situations d'urgence et introduction d'un diagnostic rapide des maladies animales particulièrement dangereuses par la mise au point d'outils de diagnostic basés sur la RT-PCR en vue de la détection par PCR d'agents déterminés (agents de l'influenza aviaire, de la maladie de Newcastle, de la tuberculose multirésistante, de la dermatose nodulaire contagieuse, de la tularémie, de la peste porcine africaine, de la peste porcine classique, de la fièvre aphteuse, de la brucellose, des salmonelles multirésistantes et de la fièvre charbonneuse), sur la base de protocoles internes élaborés en Ukraine;

— Mise en place d'un stockage sûr des agents pathogènes, notamment les agents pathogènes zoonotiques et les agents pathogènes viraux et bactériens dans les laboratoires et chez les dépositaires par l'élaboration de dossiers d'enregistrement pour les kits basés sur la RT-PCR;

— Définition d'une procédure technique unifiée dans le domaine de l'évaluation de la conformité pour les laboratoires d'essais, instauration de la confiance au niveau national et international, fixation de conditions en matière de reconnaissance mutuelle des performances et de transparence et garantie d'une sensibilisation et de compétences dans le domaine de la protection biologique;

— Renforcement des capacités en matière de diagnostic moléculaire des maladies liées à des agents pathogènes extrêmement dangereux.

3.2.3. Résultats attendus du projet

— Renforcement des capacités nationales en matière de surveillance et de prévision dans le domaine de la médecine vétérinaire;

— Mise au point d'outils nationaux efficaces de diagnostic et de surveillance, fondés sur des instruments de RT-PCR et de PCR isotherme (R&D, validation et mise en œuvre en laboratoire);

— Mise en œuvre d'un suivi efficace des maladies animales (y compris les zoonoses);

— Création de capacités humaines dans le domaine du diagnostic moléculaire des maladies liées à des agents pathogènes extrêmement dangereux (formations aux techniques de PCR en laboratoire).

3.2.4. Bénéficiaires du projet

— Service public ukrainien chargé de la sécurité alimentaire et de la protection des consommateurs

— Bénéficiaire de l'aide: le centre national scientifique appelé «Institut de médecine vétérinaire expérimentale et clinique» (Kharkiv, Ukraine).

3.3. Sensibilisation, éducation et formation des chercheurs en sciences de la vie dans le domaine de la biosécurité et de la biosûreté

3.3.1. Objectif du projet

— Amélioration de la sécurité et de la sûreté biologiques et de la bioéthique en Ukraine par la sensibilisation des chercheurs en sciences de la vie dans le domaine de la biosécurité et de la biosûreté, conformément aux obligations au titre de la RCSNU 1540 (2004), y compris l'application de mesures internes efficaces afin prévenir la prolifération des armes biologiques et de leurs vecteurs.

3.3.2. Description du projet

— Création d'une équipe de formateurs issus de différentes institutions ukrainiennes en sciences de la vie, qui seront en mesure de diffuser des connaissances actualisées sur les principes de la biosécurité, de la biosûreté et de la bioéthique, les meilleures pratiques de laboratoire, et les techniques et méthodes de gestion des risques biologiques en laboratoire;

— Amélioration des ressources actuelles en vue d'une diffusion plus large des connaissances et d'une sensibilisation dans les domaines de la biosécurité, de la biosûreté et de la bioéthique parmi les enseignants, les étudiants et les chercheurs en sciences de la vie et d'autres parties prenantes concernées, le projet P633 du Centre pour la science et la technologie en Ukraine intitulé «Éducation et sensibilisation en Ukraine» étant pleinement pris en compte;

— Assurer la durabilité des capacités de formation après l'achèvement du projet.

3.3.3. Résultats attendus du projet

— Sensibilisation accrue des parties prenantes nationales et locales dans le domaine de la sécurité et de la sûreté biologiques;

— Renforcement de la capacité des chercheurs en sciences de la vie à manipuler en toute sécurité des matières biologiques dangereuses;

— Renforcement de la capacité des chercheurs ukrainiens en sciences de la vie à réduire les risques d'une éventuelle utilisation abusive des matières et des équipements utilisés dans le cadre de leurs recherches et d'une utilisation abusive de leurs connaissances et de leurs résultats;

— Mise en place d'une équipe de formateurs solide en matière de biosécurité et de biosûreté pour les chercheurs en sciences de la vie;

— Moyens améliorés et durables en vue de la diffusion à distance des connaissances sur la biosécurité, la biosûreté et la bioéthique.

3.4. Bénéficiaires du projet

— Ministère de la santé.

4. Soutien administratif à la mise en œuvre des projets

Des membres du personnel spécialisés du secrétariat de l'OSCE et du bureau du coordonnateur des projets de l'OSCE en Ukraine assureront la coordination et la gestion de la mise en œuvre des activités relevant des projets qui sont exposées au point 3, afin de développer plus avant le cadre de collaboration entre les partenaires ukrainiens, notamment à travers l'élaboration de nouvelles propositions de projets et mesures nationales pertinentes.

Le personnel d'appui effectuera les tâches suivantes:

— gestion des projets à toutes les étapes de leur cycle;

— contrôle financier quotidien des projets;

— fourniture d'une expertise technique et juridique, soutien à la passation de marchés plus importants, contacts avec d'autres organisations internationales, assurance de la qualité et contrôle de la qualité des résultats des projets approuvés et établissement de rapports à l'intention de l'Union européenne.

5. Durée

La durée totale des projets est estimée à trente-six mois.

6. Entité chargée de la mise en œuvre technique

La mise en œuvre technique de la présente décision sera confiée au Centre de prévention des conflits (CPC) du secrétariat de l'OSCE et au coordonnateur des projets de l'OSCE en Ukraine. L'OSCE mettra en œuvre les activités au titre de la présente décision en coopération avec d'autres organisations et agences internationales, notamment en vue de garantir des synergies efficaces et d'éviter les doubles emplois.

7. Établissement de rapports

Le secrétariat de l'OSCE établira des rapports réguliers ainsi que des rapports après l'achèvement de chacune des activités décrites ci-dessus. Les rapports finaux devraient être présentés à l'Union européenne au plus tard six semaines après l'achèvement des activités concernées.

8. Comité directeur

Le comité directeur pour ces projets sera composé d'un représentant du haut représentant et d'un représentant de l'entité chargée de la mise en œuvre visée au point 6 de la présente annexe. Il examinera régulièrement la mise en œuvre de la présente décision, au moins une fois tous les six mois, y compris en utilisant des moyens de communication électroniques.

9. Estimation du coût total des projets et de la contribution financière de l'Union européenne

Le coût total des projets s'élève à 1 913 900 EUR.