ANNEXE

Nom commun Dénomination de l’UICPA Numéros d’identification Degré de pureté minimal de la substance active (1) Date de l’approbation Date d’expiration de l’approbation Type de produit Conditions spécifiques Formaldéhyde Dénomination de l’UICPA: Méthanal No CE: 200-001-8 No CAS: 50-00-0 25 – 55,5 % de formaldéhyde en solution aqueuse (pureté minimale 87,5 % p/p en ce qui concerne le formaldéhyde) 1er février 2022 31 janvier 2025 2 Le formaldéhyde est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l’article 10, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012. Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions suivantes: 1) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est portée à l’exposition, aux risques et à l’efficacité liés à toute utilisation faisant l’objet d’une demande d’autorisation mais n’ayant pas été prise en considération dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’Union. En outre, conformément à l’annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l’évaluation du produit doit notamment comporter une évaluation permettant de déterminer si les conditions prévues à l’article 5, paragraphe 2, dudit règlement peuvent être remplies; 2) les produits ne sont autorisés à des fins d’utilisation dans les États membres que si au moins l’une des conditions prévues à l’article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 est remplie; 3) compte tenu des risques mis en évidence pour les utilisations évaluées, dans l’évaluation du produit, une attention particulière est portée: i) aux utilisateurs professionnels pour les produits utilisés pour la désinfection par épongeage et essuyage des surfaces; ii) à l’exposition indirecte du grand public et des enfants; iii) au milieu aquatique pour les produits utilisés pour la désinfection des locaux par fumigation dans les cas épidémiques. La mise sur le marché d’articles traités est subordonnée à la condition que la personne responsable de la mise sur le marché d’un article traité qui a été traité avec du formaldéhyde ou dans lequel cette substance a été incorporée veille à ce que l’étiquette de cet article traité comporte les renseignements énumérés à l’article 58, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012. 3 Le formaldéhyde est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l’article 10, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012. Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions suivantes: 1) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est portée à l’exposition, aux risques et à l’efficacité liés à toute utilisation faisant l’objet d’une demande d’autorisation mais n’ayant pas été prise en considération dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’Union. En outre, conformément à l’annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l’évaluation du produit doit notamment comporter une évaluation permettant de déterminer si les conditions prévues à l’article 5, paragraphe 2, dudit règlement peuvent être remplies; 2) les produits ne sont autorisés à des fins d’utilisation dans les États membres que si au moins l’une des conditions prévues à l’article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 est remplie; 3) compte tenu des risques mis en évidence pour les utilisations évaluées, dans l’évaluation du produit, une attention particulière est portée: i) aux utilisateurs professionnels pour les produits utilisés pour la désinfection par pulvérisation sur les bâtiments d’élevage et les véhicules dans les cas épidémiques; ii) à l’exposition indirecte du grand public; iii) aux eaux de surface, sédiments, sols et eaux souterraines à la suite de l’utilisation de produits pour la désinfection des véhicules et la désinfection des pieds de l’animal par bain ou trempage; 4) dans le cas des produits dont il peut subsister des résidus dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il y a lieu de vérifier la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les LMR existantes conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (2) ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (3), et de prendre toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des LMR applicables. La mise sur le marché d’articles traités est subordonnée à la condition que la personne responsable de la mise sur le marché d’un article traité qui a été traité avec du formaldéhyde ou dans lequel cette substance a été incorporée veille à ce que l’étiquette de cet article traité comporte les renseignements énumérés à l’article 58, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012.

(1) La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active évaluée. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu’elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.

(2) Règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).

(3) Règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1).