Directive 2000/37/CE de la Commission

du 5 juin 2000

modifiant le chapitre VI bis de la directive 81/851/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires(1), modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEE(2), et notamment son article 42 decies,

considérant ce qui suit:

(1) Pour garantir la sécurité des médicaments vétérinaires après leur mise sur le marché, les systèmes de pharmacovigilance dans la Communauté doivent être adaptés constamment aux progrès scientifiques et techniques.

(2) Pour assurer la protection de la santé publique, il y a lieu de collecter et d'évaluer les données se rapportant aux effets indésirables sur l'être humain de l'utilisation des médicaments vétérinaires.

(3) Les systèmes de pharmacovigilance doivent tenir compte des données disponibles sur la baisse d'efficacité des médicaments.

(4) De plus, la collecte d'informations sur les effets indésirables en cas d'utilisation "hors RCP" d'un médicament, sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et sur les risques éventuels pour l'environnement peut constituer un moyen d'améliorer la surveillance régulière du bon usage des médicaments vétérinaires.

(5) Il faut tenir compte des changements qui découlent de l'harmonisation internationale des définitions, de la terminologie et des progrès technologiques dans le domaine de la pharmacovigilance.

(6) Le recours de plus en plus fréquent à la procédure de reconnaissance mutuelle instituée par la directive 81/851/CEE impose de modifier les procédures actuelles en matière de notification des effets indésirables présumés et de diffusion de l'information sur ces effets, de manière à assurer une meilleure coordination entre les États membres.

(7) L'utilisation accrue des moyens de communication électroniques pour la transmission d'informations sur les effets indésirables des médicaments vétérinaires mis sur le marché dans la Communauté a pour but de concourir à la mise en place d'un point de notification unique sur les effets indésirables, qui permettra en outre de mettre en commun ces informations au profit des autorités compétentes de tous les États membres.

(8) Il est nécessaire de redéfinir les termes utilisés actuellement dans les systèmes de pharmacovigilance vétérinaire.

(9) Il est de l'intérêt de la Communauté de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance vétérinaire dont relèvent, d'une part, les médicaments ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et, d'autre part, ceux qui ont fait l'objet d'une procédure d'un autre type.

(10) Il faut, par ailleurs, que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché assument, à l'égard des médicaments vétérinaires qu'ils mettent sur le marché, la responsabilité d'une pharmacovigilance continue et axée sur la prévention.

(11) Les mesures qui font l'objet de la directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

Le chapitre VI bis "Pharmacovigilance" de la directive 81/851/CEE est modifié comme suit:

1) L'article 42 bis est remplacé par le texte suivant:

"Article 42 bis

Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées concernant les médicaments vétérinaires autorisés dans la Communauté, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires dans les conditions normales d'emploi, les États membres établissent un système de pharmacovigilance vétérinaire. Ce système est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments vétérinaires, notamment leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains, et d'évaluer scientifiquement ces informations.

Ces informations doivent être mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente et la prescription des médicaments vétérinaires.

Ce système prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation 'hors RCP' sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, interprétées conformément aux lignes directrices de la Commission visées à l'article 42 octies, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices."

2) L'article 42 ter est remplacé par le texte suivant:

"Article 42 ter

Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) 'effet indésirable': une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique;

b) 'effet indésirable sur l'être humain': une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire;

c) 'effet indésirable grave': un effet indésirable qui entraîne la mort, est susceptible de mettre la vie en danger, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie/malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;

d) 'effet indésirable inattendu': un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit;

e) 'rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité': les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article 42 quinquies;

f) 'études de surveillance après mise sur le marché': une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque de sécurité relatif à un médicament vétérinaire autorisé;

g) 'utilisation hors RCP': l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit, notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament.

Pour l'interprétation des définitions et des principes énoncés dans le présent chapitre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes se réfèrent aux lignes directrices détaillées visées à l'article 42 octies."

3) L'article 42 quater est modifié comme suit:

a) Au paragraphe 1, les mots "la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire" sont remplacés par "le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché".

b) Au paragraphe 2, point a), les mots "en un endroit unique" sont remplacés par "de manière à être accessibles au minimum en un endroit précis dans la Communauté".

c) Au paragraphe 2, point b), les mots "lignes directrices communautaires ou nationales pertinentes" sont remplacés par "lignes directrices visées à l'article 42 octies".

d) Au paragraphe 2, le point d) suivant est inséré:

"d) fournir aux autorités compétentes toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché."

4) L'article 42 quinquies est remplacé par le texte suivant:

"Article 42 quinquies

1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l'intérieur de la Communauté ou dans un pays tiers.

2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance ou qui a été portée à son attention, et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours civils suivant sa communication.

3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers, sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées à l'article 42 octies, de sorte que l'Agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé en soient informées, au plus tard dans les quinze jours civils suivant sa communication.

4. Dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE qui ont bénéficié de procédures de reconnaissance mutuelle au sens des articles 8, 8 bis et 17, paragraphe 4, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 21 et 22 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables sur l'être humain, survenus dans la Communauté, sont notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec l'État membre de référence ou une autorité compétente désignée comme État membre de référence, de manière à être accessibles pour l'État membre de référence.

5. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation, annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement. Ensuite, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament vétérinaire.

6. Après avoir bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut demander une modification de la périodicité visée dans le présent article conformément à la procédure fixée par le règlement (CE) n° 541/95 de la Commission(3) s'il est applicable."

5) À l'article 42 sexies un deuxième alinéa est inséré, qui se lit comme suit:"Les États membres peuvent imposer des exigences spécifiques aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés ou des effets indésirables présumés sur l'être humain, en particulier quand la notification est une condition de l'autorisation de mise sur le marché."

6) L'article 42 septies est remplacé par le texte suivant:

"Article 42 septies

1. L'Agence met en place, en collaboration avec les États membres et la Commission, un réseau informatique en vue de faciliter l'échange d'informations sur la pharmacovigilance concernant les médicaments commercialisés dans la Communauté.

2. À l'aide du réseau prévu au paragraphe 1, les États membres doivent assurer que les notifications d'effets indésirables graves présumés et d'effets indésirables présumés sur l'être humain conformément aux lignes directrices prévues à l'article 42 octies, survenus sur leur territoire, sont mises aussitôt à la disposition de l'Agence et des autres États membres, au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification.

3. Les États membres doivent assurer que les notifications d'effets indésirables graves présumés et d'effets indésirables présumés sur l'être humain, survenus sur leur territoire, sont mises aussitôt à la disposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification."

7) L'article 42 octies est remplacé par le texte suivant:

"Article 42 octies

a) Afin de faciliter l'échange d'informations en matière de pharmacovigilance à l'intérieur de la Communauté, la Commission, en consultation avec l'Agence, les États membres et les parties concernées établira des lignes directrices pour la collecte, la vérification et la présentation des rapports relatifs aux effets indésirables, y compris en ce qui concerne les exigences techniques en matière d'échange électronique d'informations sur la pharmacovigilance vétérinaire conformément à la terminologie adoptée à l'échelon international.

b) Ces lignes directrices sont publiées dans le volume 9 de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne et tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance."

8) L'article 42 nonies est remplacé par le texte suivant:

"Article 42 nonies

Quand, à la suite de l'évaluation de données sur la pharmacovigilance vétérinaire, un État membre considère qu'il faut suspendre, retirer ou modifier l'autorisation de mise sur le marché pour réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure préventive, il en informe immédiatement l'Agence, les autres États membres et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

En cas d'urgence, l'État membre concerné peut suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, à condition que l'Agence, la Commission et les autres États membres en soient informés au plus tard le premier jour ouvrable suivant."

Article 2

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 5 décembre 2001.

Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées au paragraphe 1, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 5 juin 2000.

Par la Commission

Erkki Liikanen

Membre de la Commission

(1) JO L 317 du 6.11.1981, p. 1.

(2) JO L 214 du 24.8.1993, p. 31.

(3) JO L 55 du 11.3.1995, p. 7.