FR Journal officiel de l'Union européenne L 185/40

DIRECTIVE 2008/70/CE DE LA COMMISSION

du 11 juillet 2008

modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active tritosulfuron

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Allemagne a reçu, le 8 juin 2001, une demande de BASF AG visant à faire inscrire la substance active tritosulfuron à l’annexe I de la directive susmentionnée. Par la décision 2002/268/CE de la Commission (2), il a été confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(2) Les effets de cette substance active sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par le demandeur. L’État membre rapporteur désigné a soumis un projet de rapport d’évaluation le 5 septembre 2002.

(3) Les projets de rapports d’évaluation concernant le tritosulfuron ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 20 mai 2008, à l’établissement du rapport de réexamen du tritosulfuron par la Commission.

(4) Les documents et informations concernant le tritosulfuron ont également été soumis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) en vue d’une consultation distincte. L’Autorité a été invitée à élaborer un avis scientifique relatif à la pertinence toxicologique du métabolite TBSA du tritosulfuron présent dans le sol et les eaux souterraines dans le contexte de l’évaluation des risques pour l’être humain. L’EFSA a été invitée à se prononcer, à partir des données disponibles, sur la capacité éventuelle du métabolite TBSA d’induire un effet génotoxique ou d’altérer la fertilité, et sur les conséquences pour les valeurs toxicologiques de référence pour l’être humain.

(5) Dans son avis rendu le 11 décembre 2007 (3), l’EFSA a conclu que le TBSA ne présentait pas de potentiel clastogène ni la capacité d’induire un autre effet génotoxique, qu’il n’a pas d’effet direct sur la fertilité et qu’il n’est donc pas nécessaire d’ajuster le facteur de sécurité par défaut pour un effet potentiel sur la fertilité. Il a été tenu compte de l’avis de l’EFSA.

(6) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active concernée devraient satisfaire, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le tritosulfuron à l’annexe I de ladite directive, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de cette directive.

(7) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations provisoires existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du tritosulfuron, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Les États membres doivent transformer les autorisations provisoires existantes en autorisations complètes, les modifier ou les retirer conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

(8) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(9) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

Article 2

1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 mai 2009, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er juin 2009.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 3

1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du tritosulfuron en tant que substance active pour le 31 mai 2009. Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant le tritosulfuron sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B de l’inscription concernant cette substance active, et que le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions fixées à l’article 13, paragraphe 2, de ladite directive.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du tritosulfuron en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 novembre 2008, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de cette directive et tenant compte de la partie B de l’inscription à l’annexe I de cette directive concernant le tritosulfuron. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.

Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:

a) dans le cas d’un produit contenant du tritosulfuron en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mai 2010 au plus tard, ou

b) dans le cas d’un produit contenant du tritosulfuron associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 mai 2010 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

Article 4

La présente directive entre en vigueur le 1er décembre 2008.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 11 juillet 2008. Par la Commission Androulla VASSILIOU Membre de la Commission

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2008/45/CE de la Commission (JO L 94 du 5.4.2008, p. 21).

(2) JO L 92 du 9.4.2002, p. 34.

(3) Avis scientifique du groupe sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (groupe PPR) relatif à une demande de la Commission européenne sur la pertinence toxicologique du métabolite TBSA du tritosulfuron présent dans le sol et les eaux souterraines dans le contexte de l’évaluation des risques pour l’être humain. The EFSA Journal, no 621, 2007, p. 1-33.