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( 1 ) JO NO C 255 DU 23 . 9 . 1983 , P . 3 .

( 2 ) JO NO C 342 DU 19 . 12 . 1983 , P . 117 .

( 3 ) JO NO C 23 DU 30 . 1 . 1984 , P . 23 .

( 4 ) JO NO 121 DU 29 . 7 . 1964 , P . 1977/64 .

( 5 ) VOIR P . 27 DU PRESENT JOURNAL OFFICIEL .

DIRECTIVE DU CONSEIL DU 11 DECEMBRE 1984 MODIFIANT LA DIRECTIVE 64/432/CEE EN CE QUI CONCERNE LA BRUCELLOSE , ET PLUS PRECISEMENT L'EPREUVE A L'ANTIGENE BRUCELLIQUE TAMPONNE , L'EPREUVE DE MICRO-AGGLUTINATION ET L'EPREUVE DE L'ANNEAU PRATIQUEES SUR DES ECHANTILLONS DE LAIT ( 84/644/CEE )

LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,

VU LE TRAITE INSTITUANT LA COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE , ET NOTAMMENT SES ARTICLES 43 ET 100 ,

VU LA PROPOSITION DE LA COMMISSION ( 1 ) ,

VU L'AVIS DE L'ASSEMBLEE ( 2 ) ,

VU L'AVIS DU COMITE ECONOMIQUE ET SOCIAL ( 3 ) ,

CONSIDERANT QUE LA DIRECTIVE 64/432/CEE DU CONSEIL , DU 26 JUIN 1964 , RELATIVE A DES PROBLEMES DE POLICE SANITAIRE EN MATIERE D'ECHANGES INTRACOMMUNAUTAIRES D'ANIMAUX DES ESPECES BOVINE ET PORCINE ( 4 ) , MODIFIEE EN DERNIER LIEU PAR LA DIRECTIVE 84/643/CEE ( 5 ) , PREVOIT DES NORMES COMMUNES POUR LES MESURES DE LUTTE CONTRE LA BRUCELLOSE APPLICABLES AUX ANIMAUX DEVANT FAIRE L'OBJET D'ECHANGES INTRACOMMUNAUTAIRES ;

CONSIDERANT QU'IL CONVIENT DE PRECISER QUE L'EPREUVE DE SERO-AGGLUTINATION LENTE EN TUBES EST L'EPREUVE A PRATIQUER SUR LES BOVINS ET LES PORCS AVANT QUE CES ANIMAUX SOIENT INTRODUITS DANS LE CIRCUIT DES ECHANGES INTRACOMMUNAUTAIRES ;

CONSIDERANT QUE , POUR ASSURER LA CONTINUITE DE LA LIBRE CIRCULATION DES BOVINS A L'INTERIEUR DE LA COMMUNAUTE , IL CONVIENT DE TENIR COMPTE DE L'EVOLUTION DU PROGRES SCIENTIFIQUE EN ADAPTANT LES DISPOSITIONS TECHNIQUES DE LA DIRECTIVE PRECITEE RELATIVES A LA BRUCELLOSE ;

CONSIDERANT QUE LES NOUVELLES CONNAISSANCES SCIENTIFIQUES ET L'EVOLUTION DES TECHNIQUES DE DIAGNOSTIC ET DE LUTTE CONTRE LA BRUCELLOSE BOVINE IMPOSENT UNE ADAPTATION DES MESURES COMMUNAUTAIRES ACTUELLEMENT APPLICABLES EN LA MATIERE ,

A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :

ARTICLE PREMIER

LA DIRECTIVE 64/432/CEE EST MODIFIEE COMME SUIT .

1 ) A L'ARTICLE 3 PARAGRAPHE 3 POINT C ) , AJOUTER " POINT A " APRES " ANNEXE C " .

2 ) A L'ARTICLE 3 PARAGRAPHE 4 POINT I ) , AJOUTER " POINT A " APRES " ANNEXE C " .

3 ) A L'ARTICLE 3 PARAGRAPHE 6 POINT C ) , AJOUTER " POINT A " APRES " ANNEXE C " .

4 ) A L'ARTICLE 7 PARAGRAPHE 1 POINT C , AJOUTER " POINT A " APRES " ANNEXE C " .

5 ) A L'ARTICLE 7 PARAGRAPHE 1 POINT D , AJOUTER " POINT A " APRES " ANNEXE C " .

6 ) A L'ANNEXE A PARTIE II POINT A PARAGRAPHE 1 POINT C ) SOUS I ) :

- AJOUTER " POINT A " APRES " ANNEXE C " ,

- REMPLACER LE DEUXIEME TIRET PAR LE TEXTE SUIVANT :

" - LES EPREUVES DE SERO-AGGLUTINATION VISEES AU PARAGRAPHE 1 PEUVENT ETRE REMPLACEES PAR DEUX EPREUVES A L'ANTIGENE BRUCELLIQUE TAMPONNE PRATIQUEES OFFICIELLEMENT OU PAR DEUX EPREUVES DE MICRO-AGGLUTINATION PRATIQUEES CONFORMEMENT A L'ANNEXE C POINTS D ET G . CES EPREUVES SONT EFFECTUEES A INTERVALLE DE TROIS MOIS AU MOINS ET DE DOUZE MOIS AU PLUS . "

7 ) A L'ANNEXE A PARTIE II POINT A PARAGRAPHE 1 POINT C ) , LE POINT II ) EST REMPLACE PAR LE TEXTE SUIVANT :

" II ) SONT CONTROLES ANNUELLEMENT POUR DETERMINER L'ABSENCE DE BRUCELLOSE PAR TROIS EPREUVES DE L'ANNEAU EFFECTUEES A INTERVALLES D'AU MOINS TROIS MOIS OU DEUX EPREUVES DE L'ANNEAU A INTERVALLE D'AU MOINS TROIS MOIS ET UNE EPREUVE SEROLOGIQUE ( EPREUVE DE SERO-AGGLUTINATION , EPREUVE A L'ANTIGENE BRUCELLIQUE TAMPONNE , EPREUVE DE PLASMO-AGGLUTINATION , EPREUVE DE L'ANNEAU DE LAIT SUR PLASMA SANGUIN OU EPREUVE DE MICRO-AGGLUTINATION ) PRATIQUEE SIX SEMAINES AU MOINS APRES LA DEUXIEME EPREUVE DE L'ANNEAU . LORSQUE LES EPREUVES DE L'ANNEAU NE SONT PAS PRATIQUEES , DEUX EPREUVES SEROLOGIQUES ( EPREUVE DE SERO-AGGLUTINATION , EPREUVE A L'ANTIGENE BRUCELLIQUE TAMPONNE , EPREUVE DE PLASMO-AGGLUTINATION , EPREUVE DE L'ANNEAU DE LAIT SUR PLASMA SANGUIN OU EPREUVE DE MICRO-AGGLUTINATION ) SONT EFFECTUEES CHAQUE ANNEE A INTERVALLES DE TROIS MOIS AU MOINS ET DE SIX MOIS AU PLUS .

LORSQUE , DANS UN ETAT MEMBRE OU UNE REGION D'UN ETAT MEMBRE OU LA TOTALITE DES CHEPTELS BOVINS EST SOUMISE AUX OPERATIONS OFFICIELLES DE LUTTE CONTRE LA BRUCELLOSE , LE POURCENTAGE DES CHEPTELS BOVINS INFECTES N'EST PAS SUPERIEUR A 1 , IL SUFFIT DE PROCEDER ANNUELLEMENT A DEUX EPREUVES DE L'ANNEAU A INTERVALLES D'AU MOINS TROIS MOIS OU A UNE EPREUVE SEROLOGIQUE ( EPREUVE DE SERO-AGGLUTINATION , EPREUVE A L'ANTIGENE BRUCELLIQUE TAMPONNE , EPREUVE DE PLASMO-AGGLUTINATION , EPREUVE DE L'ANNEAU DE LAIT SUR PLASMA SANGUIN OU EPREUVE DE MICRO-AGGLUTINATION ) .

EN CAS DE CONTROLE SUR DES CITERNES , LE NOMBRE DES EPREUVES VISEES AUX ALINEAS PRECEDENTS EST A DOUBLER ET LES INTERVALLES SONT A REDUIRE DE MOITIE . "

8 ) A L'ANNEXE A PARTIE II POINT A PARAGRAPHE 2 POINT C ) , LE TEXTE DU DERNIER ALINEA EST REMPLACE PAR LE TEXTE SUIVANT :

" LES EPREUVES DE SERO-AGGLUTINATION VISEES AU PARAGRAPHE 1 POINT C ) SOUS I ) PREMIER TIRET PEUVENT ETRE REMPLACEES PAR DES EPREUVES A L'ANTIGENE BRUCELLIQUE TAMPONNE EFFECTUEES CONFORMEMENT A L'ANNEXE C POINT D OU PAR DES EPREUVES DE MICRO-AGGLUTINATION EFFECTUEES CONFORMEMENT A L'ANNEXE C POINT G . "

9 ) A L'ANNEXE C :

- LE POINT C EST REMPLACE PAR LE TEXTE SUIVANT :

" C . EPREUVE DE L'ANNEAU

1 . L'EPREUVE DE L'ANNEAU DOIT ETRE EXECUTEE SUR LE CONTENU DE CHAQUE BIDON DE LAIT OU LE CONTENU DE CHAQUE CITERNE A LAIT DE L'EXPLOITATION .

2 . L'ANTIGENE STANDARD A UTILISER DOIT PROVENIR D'UN DES INSTITUTS NOMMES AU POINT A PARAGRAPHE 9 POINTS A ) A J ) . IL EST CONSEILLE DE PROCEDER A LA STANDARDISATION DES ANTIGENES SELON LES RECOMMANDATIONS DE L'ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE ( OMS/FAO ) .

3 . L'ANTIGENE NE PEUT ETRE COLORE QU'A L'HEMATOXYLINE OU AU TETRAZOLIUM ; IL FAUT DONNER LA PREFERENCE A L'HEMATOXYLINE .

4 . SI AUCUNE MESURE DE CONSERVATION N'EST PRISE , LA REACTION DOIT ETRE PRATIQUEE ENTRE LA 18E ET LA 24E HEURE A COMPTER DU PRELEVEMENT DE L'ECHANTILLON SUR LA VACHE . SI L'EPREUVE EST EFFECTUEE PLUS DE 24 HEURES APRES LE PRELEVEMENT DE L'ECHANTILLON DE LAIT , IL FAUT ASSURER LA CONSERVATION DE CELUI-CI ; LES AGENTS CONSERVATEURS POUVANT ETRE UTILISES SONT LE FORMOL ET LE CHLORURE MERCURIQUE , ET LE DELAI DANS LEQUEL L'EPREUVE DOIT ETRE EFFECTUEE APRES L'UTILISATION D'UN DE CES DEUX AGENTS CONSERVATEURS EST DE QUATORZE JOURS SUIVANT LE JOUR DU PRELEVEMENT . EN CAS D'UTILISATION DE FORMOL , LA DILUTION FINALE DANS L'ECHANTILLON DE LAIT EST DE 0,2 % ; LA PROPORTION ENTRE LA QUANTITE DE LAIT ET LA SOLUTION DE FORMOL DOIT ETRE D'AU MOINS 10 A 1 . A LA PLACE DU FORMOL , ON PEUT UTILISER DU CHLORURE MERCURIQUE : LA DILUTION FINALE DANS LE LAIT EST ALORS DE 0,2 % ET LA PROPORTION ENTRE LA QUANTITE DE LAIT ET LA SOLUTION DE CHLORURE MERCURIQUE DE 10 A 1 .

5 . LA REACTION DOIT ETRE PRATIQUEE SELON UNE DES METHODES SUIVANTES :

- SUR UNE COLONNE DE LAIT D'AU MOINS 25 MM DE HAUTEUR ET UN VOLUME DE LAIT DE 1 ML ADDITIONNE DE 0,03 ML D'UN DES ANTIGENES STANDARDISES COLORES ,

- SUR UNE COLONNE DE LAIT D'AU MOINS 25 MM DE HAUTEUR ET UN VOLUME DE LAIT DE 1 ML ADDITIONNE DE 0,05 ML D'UN DES ANTIGENES STANDARDISES COLORES ,

- SUR UN VOLUME DE LAIT DE 8 ML ADDITIONNE DE 0,08 ML D'UN DES ANTIGENES STANDARDISES COLORES ,

- SUR UNE COLONNE DE LAIT D'AU MOINS 25 MM DE HAUTEUR ET UN VOLUME DE LAIT DE 2 ML ADDITIONNE DE 0,05 ML D'UN DES ANTIGENES STANDARDISES COLORES .

6 . LE MELANGE DE LAIT ET D'ANTIGENE DOIT ETRE MIS A L'ETUVE A 37* C PENDANT 45 MINUTES AU MOINS ET 60 MINUTES AU PLUS . L'EVALUATION DOIT AVOIR LIEU DANS UN DELAI DE 15 MINUTES A COMPTER DE LA SORTIE DE L'ETUVE .

7 . LA REACTION EST APPRECIEE SELON LES CRITERES SUIVANTS :

A ) REACTION NEGATIVE : LAIT COLORE , CREME DECOLOREE ;

B ) REACTION POSITIVE : LAIT ET CREME COLORES DE FACON IDENTIQUE OU LAIT DECOLORE ET CREME COLOREE . "

- LE POINT G SUIVANT EST AJOUTE :

" G . EPREUVE DE MICRO-AGGLUTINATION

1 . LES DILUANTS SONT COMPOSES D'UNE SOLUTION SALINE PHYSIOLOGIQUE A 0,85 % PHENOLEE A 0,5 % .

2 . L'ANTIGENE EST PREPARE CONFORMEMENT AUX INDICATIONS DES POINTS 6 , 7 ET 8 DE L'ANNEXE C POINT A ET LE TITRAGE DOIT ETRE EFFECTUE CONFORMEMENT AUX INDICATIONS DU POINT A PARAGRAPHE 5 DE L'ANNEXE C . AU MOMENT DE L'UTILISATION DE L'ANTIGENE , ON AJOUTE DE LA SAFRANINE 0 A 0,02 % ( DILUTION FINALE ) .

3 . LE SERUM STANDARD EST LE MEME QUE CELUI DU POINT A PARAGRAPHE 1 DE L'ANNEXE C .

4 . LA FOURNITURE DU SERUM STANDARD DOIT ETRE ASSUREE PAR LE BUNDESGESUNDHEITSAMT , BERLIN .

5 . L'EPREUVE DE MICRO-AGGLUTINATION EST PRATIQUEE SUR DES PLAQUES COMPORTANT DES CUPULES A FOND CONIQUE ET DONT LE VOLUME EST EGAL A 0,250 ML . L'EPREUVE EST EXECUTEE DE LA MANIERE SUIVANTE :

A ) PREDILUTIONS DES SERUMS : ON AJOUTE DANS CHAQUE CUPULE CONTENANT 0,075 ML DE DILUANT 0,050 ML DE CHAQUE SERUM EN EXAMEN . LES MELANGES SONT AGITES PENDANT 30 SECONDES ;

B ) DILUTIONS GRADUELLES DES SERUMS : PREPARER AU MOINS TROIS DILUTIONS POUR CHAQUE SERUM . A CET EFFET , A PARTIR DES PREDILUTIONS ( 1:2,5 ) , ON PRELEVE 0,025 ML DE CHAQUE SERUM ET ON LES TRANSFERE SUR UNE PLAQUE CONTENANT 0,025 ML DE DILUANT . DE CETTE MANIERE , LA PREMIERE DILUTION EST PORTEE A LA VALEUR DE 1:5 ET LES DILUTIONS SUIVANTES SONT EFFECTUEES PAR REDOUBLEMENT ;

C ) AJOUT DE L'ANTIGENE : ON AJOUTE DANS CHAQUE CUPULE CONTENANT LES DIFFERENTES DILUTIONS DES SERUMS EN EXAMEN DE L'ANTIGENE A RAISON DE 0,025 ML . APRES AGITATION PENDANT 30 SECONDES , LES PLAQUES SONT FERMEES PAR LEUR COUVERCLE RESPECTIF ET SONT PLACEES A 37* C PENDANT 20 A 24 HEURES EN ATMOSPHERE HUMIDIFIEE ;

D ) LECTURE DES RESULTATS : ON EVALUE L'ASPECT DE LA SEDIMENTATION DE L'ANTIGENE PAR UN EXAMEN DU FOND DE LA CUPULE REFLECHI PAR UN MIROIR CONCAVE PLACE AU-DESSOUS DE CELLE-CI . EN CAS DE REACTION NEGATIVE , L'ANTIGENE FORME DES SEDIMENTS SOUS FORME D'UN BOUTON COMPACT , AUX BORDS NETS ET DE COULEUR ROUGE INTENSE . EN CAS DE REACTION POSITIVE , PAR CONTRE , IL SE FORME UN VOILE DIFFUS , DE COULEUR ROSE ET UNIFORMEMENT REPARTI . LES DIFFERENTS POURCENTAGES D'AGGLUTINATION SONT DETERMINES PAR COMPARAISON AVEC DES CONTROLES DE L'ANTIGENE INDIQUANT 0 , 25 , 50 , 75 ET 100 % D'AGGLUTINATION . LE TITRE DE CHAQUE SERUM EST EXPRIME EN UNITES INTERNATIONALES AGGLUTINANTES PAR ML . IL CONVIENT D'INCLURE DANS L'EPREUVE DES CONTROLES A L'AIDE DE SERUM NEGATIF ET DE SERUM POSITIF DILUE DE FACON A CONTENIR 30 UNITES INTERNATIONALES AGGLUTINANTES PAR ML . "

ARTICLE 2

LES ETATS MEMBRES METTENT EN VIGUEUR LES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES NECESSAIRES POUR SE CONFORMER A LA PRESENTE DIRECTIVE LE 30 SEPTEMBRE 1985 AU PLUS TARD . ILS EN INFORMENT IMMEDIATEMENT LA COMMISSION .

ARTICLE 3

LES ETATS MEMBRES SONT DESTINATAIRES DE LA PRESENTE DIRECTIVE .

FAIT A BRUXELLES , LE 11 DECEMBRE 1984 .

PAR LE CONSEIL

LE PRESIDENT

A . DEASY