DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/611 DE LA COMMISSION

du 14 avril 2021

modifiant la décision d’exécution (UE) 2020/438 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, à la stérilisation des produits de santé et à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 10, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE du Conseil (2), les États membres doivent présumer conformes aux exigences essentielles visées à l’article 3 de cette directive les dispositifs médicaux implantables actifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées conformément aux normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

(2) Par les lettres BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 du 5 août 1993 et M/295 du 9 septembre 1999, la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (CEN) et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) des demandes d’élaboration de nouvelles normes harmonisées et de révision de normes harmonisées existantes à l’appui de la directive 90/385/CEE.

(3) Sur la base de la demande M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, le CEN a révisé les normes harmonisées EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 et EN ISO 11737-2:2009, dont les références ont été publiées dans la décision d’exécution (UE) 2020/438 de la Commission (3). Cette révision a abouti à l’adoption des normes harmonisées EN ISO 10993-16:2017 relative à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN ISO 11607-1:2020 relative aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et EN ISO 11737-2:2020 relative à la stérilisation des produits de santé.

(4) Sur la base de la demande BC/CEN/CENELEC/09/89, le CEN a révisé la norme harmonisée EN ISO 10993-18:2009, dont la référence a été publiée dans la décision d’exécution (UE) 2020/438 de la Commission. Cette révision a abouti à l’adoption de la norme harmonisée EN ISO 10993-18:2020 relative à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.

(5) Sur la base de la demande M/295, le CEN a révisé la norme harmonisée EN ISO 14155:2011 corrigée par la norme EN ISO 14155:2011/AC:2011, dont la référence a été publiée dans la décision d’exécution (UE) 2020/438. Cette révision a abouti à l’adoption de la norme harmonisée EN ISO 14155:2020 relative à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains.

(6) Sur la base de la demande M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, le CEN a élaboré la norme harmonisée EN ISO 11607-2:2020 relative aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.

(7) La Commission a, avec le concours du CEN, examiné si les normes harmonisées élaborées et révisées par celui-ci étaient conformes aux demandes en la matière.

(8) Les normes harmonisées EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 et EN ISO 14155:2020 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 90/385/CEE. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.

(9) Étant donné que les normes harmonisées EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 et EN ISO 14155:2011 corrigée par la norme EN ISO 14155:2011/AC:2011 ont été révisées, il convient d’en remplacer les références publiées dans la décision d’exécution (UE) 2020/438.

(10) L’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2020/438 contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE. Afin de garantir que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE figurent dans un seul acte, il convient d’inscrire la référence de la norme EN ISO 11607-2:2020 dans ladite décision d’exécution.

(11) Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2020/438 en conséquence.

(12) La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier L’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2020/438 est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.

Article 2 La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 14 avril 2021. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(2) Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17).

(3) Décision d’exécution (UE) 2020/438 de la Commission du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE du Conseil (JO L 90 I du 25.3.2020, p. 25).