«ANNEXE II

PARTIE A

DIAGRAMME DES CATÉGORIES DE SAISIE DES DONNÉES STATISTIQUES VISÉES À L’ARTICLE 54, PARAGRAPHE 2

Type d'animal

Souris (Mus musculus)

Rats (Rattus norvegicus)

Cobayes (Cavia porcellus)

Hamsters (syriens) (Mesocricetus auratus)

Hamsters (chinois) (Cricetulus griseus)

Gerbilles de Mongolie (Meriones unguiculatus)

Autres rongeurs (autres Rodentia)

Lapins (Oryctolagus cuniculus)

Chats (Felis catus)

Chiens (Canis familiaris)

Furets (Mustela putorius furo)

Autres carnivores (autres Carnivora)

Chevaux, ânes et croisements (Equidae)

Porcs (Sus scrofa domesticus)

Caprins (Capra aegagrus hircus)

Ovins (Ovis aries)

Bovins (Bos primigenius)

Prosimiens (Prosimia)

Ouistitis et tamarins (par exemple, Callithrix jacchus)

Singe cynomolgus (Macaca fascicularis)

Singe rhésus (Macaca mulatta)

Vervets Chlorocebus spp. (normalement soit pygerythrus, soit sabaeus)

Babouins (Papio spp.)

Saïmiris (eg. Saimiri sciureus)

Autres espèces de primates non humains (autres espèces de Ceboidea et Cercopithecoidea)

Singes anthropoïdes (Hominoidea)

Autres mammifères (autres Mammalia)

Poules domestiques (Gallus gallus domesticus)

Autres oiseaux (autres Aves)

Reptiles (Reptilia)

Grenouilles Rana (Rana temporaria et Rana pipiens)

Grenouilles Xenopus (Xenopus laevis et Xenopus tropicalis)

Autres amphibiens (autres Amphibia)

Poissons zèbres (Danio rerio)

Autres poissons (autres Pisces)

Céphalopodes (Cephalopoda)

Réutilisation

Réutilisation

OUI

Primates non humains?

NON

Primates non humains — source

Animaux nés dans l'UE chez un éleveur enregistré

Animaux nés dans le reste de l'Europe

Animaux nés en Asie

Animaux nés en Amérique

Animaux nés en Afrique

Animaux nés ailleurs

Primates non humains — génération

F0

F1

F2 ou suivantes

Colonie entretenue sans apport d’effectifs extérieurs

Lieu de naissance

Animaux nés dans l'UE chez un éleveur enregistré

Animaux nés dans l'UE, mais pas chez un éleveur enregistré

Animaux nés dans le reste de l'Europe

Animaux nés dans le reste du monde

Statut génétique

Non génétiquement modifié

Génétiquement modifié sans phénotype nocif

Génétiquement modifié avec un phénotype nocif

Création d'une nouvelle ligne génétiquement modifiée

Animaux utilisés pour la création d'une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée

Gravité

Sans réanimation

Légère (tout au plus)

Modérée

Sévère

Finalités

Recherche fondamentale

Recherches translationnelles et appliquées

Utilisation réglementaire et production de routine

Protection de l’environnement naturel dans l’intérêt de la santé ou du bien-être de l’homme ou de l’animal

Préservation des espèces

Enseignement supérieur ou formation en vue de l’acquisition, de l’entretien ou de l’amélioration de compétences professionnelles

Enquêtes médicolégales

Entretien de colonies d'animaux génétiquement modifiés établis, non utilisés dans d'autres procédures

FIN

FIN

FIN

FIN

FIN

Utilisation réglementaire et production de routine, par type

Contrôle de la qualité (y compris essais d’innocuité et d'activité des lots)

Autres essais d'efficacité et de tolérance

Essais de toxicité et autres essais d'innocuité, y compris la pharmacologie

Production de routine

Contrôle de la qualité (y compris essais d’innocuité et d'activité des lots)

Essais d’innocuité des lots

Essais de pyrogénicité

Essais d'activité des lots

Autres contrôles de la qualité

Essais de toxicité et autres essais d'innocuité, par type d'essai

Méthodes d’essais de toxicité aiguë (dose unique) (dont essais de limite)

Irritation/corrosion cutanée

Sensibilisation cutanée

Irritation/corrosion oculaire

Toxicité par administration répétée

Cancérogénicité

Génotoxicité

Toxicité pour la reproduction

Toxicité pour le développement

Neurotoxicité

Cinétique (pharmacocinétique, toxicocinétique, déplétion des résidus)

Pharmacodynamie (y compris la pharmacologie de sécurité)

Phototoxicité

Écotoxicité

Essais d'innocuité dans le domaine des denrées alimentaires et des aliments pour animaux

Sécurité des animaux de destination

Autres

Écotoxicité

Toxicité aiguë

Toxicité chronique

Toxicité pour la reproduction

Activité endocrinienne

Bioaccumulation

Autres

Toxicité par administration répétée

< 28 jours

29-90 jours

> 90 jours

Méthodes d'essais de toxicité aiguë et subaiguë

DL50, CL50

Autres méthodes létales

Méthodes non létales

Utilisation d'animaux à des fins de production réglementée, par type de produit

Produits sanguins

Anticorps monoclonaux

Autres

Essais conformément à la législation

Législation relative aux médicaments à usage humain

Législation relative aux médicaments à usage vétérinaire et à leurs résidus

Législation relative aux dispositifs médicaux

Législation relative aux produits chimiques industriels

Législation relative aux produits phytopharmaceutiques

Législation relative aux biocides

Législation alimentaire, y compris les matériaux en contact avec des denrées alimentaires

Législation relative aux aliments pour animaux, y compris la législation relative à la sûreté des animaux de destination, des travailleurs et de l'environnement

Législation relative aux cosmétiques

Autres

Exigences législatives

Législation satisfaisant aux exigences de l'UE

Législation satisfaisant uniquement aux exigences nationales (à l'intérieur de l'UE)

Législation satisfaisant uniquement aux exigences ne relevant pas de l'UE

FIN

Études de recherche fondamentale

Oncologie

Système cardiovasculaire, sanguin et lymphatique

Système nerveux

Système respiratoire

Système gastro-intestinal, y compris le foie

Système musculo-squelettique

Système immunitaire

Système urogénital/reproducteur

Organes sensoriels (peau, yeux et oreilles)

Système endocrinien/métabolisme

Multisystémique

Éthologie/comportement animal/biologie animale

Autres

FIN

Recherches translationnelles et appliquées

Cancer humain

Troubles infectieux chez l'homme

Troubles cardiovasculaires chez l'homme

Troubles nerveux et mentaux chez l'homme

Troubles respiratoires chez l'homme

Troubles gastro-intestinaux, y compris les troubles hépatiques, chez l'homme

Troubles musculo-squelettiques chez l'homme

Troubles de l'immunité chez l'homme

Troubles urogénitaux/de la reproduction chez l'homme

Troubles des organes sensoriels (peau, yeux et oreilles) chez l'homme

Troubles endocriniens/du métabolisme chez l'homme

Autres troubles chez l'homme

Maladies et troubles des animaux

Bien-être des animaux

Diagnostic des maladies

Maladies des végétaux

Toxicologie et écotoxicologie non réglementaires

FIN

PARTIE B

INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES RELATIVES À LA FOURNITURE DES DONNÉES STATISTIQUES SUR L’UTILISATION D’ANIMAUX À DES FINS SCIENTIFIQUES VISÉES À L’ARTICLE 54, PARAGRAPHE 2

FORMAT DE PRÉSENTATION DES RAPPORTS À UTILISER POUR LA TRANSMISSION DES INFORMATIONS VISÉES À L’ARTICLE 54, PARAGRAPHE 2, DE LA DIRECTIVE 2010/63/UE

1. Les données doivent être introduites pour chaque utilisation d’un animal.

2. Lorsque les données relatives à un animal sont introduites, une seule option peut être sélectionnée à l’intérieur d’une catégorie.

3. Les animaux mis à mort pour leurs organes et tissus, de même que les animaux sentinelles, sont exclus des données statistiques, à moins que la mise à mort ait lieu dans le cadre d’une autorisation de projet recourant à une méthode non incluse à l’annexe IV ou que l’animal ait subi une intervention antérieure, avant d’être mis à mort, pour laquelle le seuil de douleur, de souffrance, d’angoisse et de dommages durables a été dépassé.

4. Les animaux excédentaires qui sont mis à mort ne sont pas pris en compte dans les données statistiques, à l’exception des animaux génétiquement modifiés présentant un phénotype nocif recherché et manifeste.

5. Les formes larvaires d’animaux doivent être prises en compte une fois qu’elles sont capables de s’alimenter seules.

6. Les formes fœtales et embryonnaires de mammifères ne sont pas prises en compte; seuls les animaux nés, y compris par césarienne, et vivants doivent être pris en compte.

7. Lorsque le classement “Sévère” est dépassé, avec ou sans autorisation préalable, les animaux et leur utilisation doivent être pris en compte normalement, comme n’importe quelle autre utilisation, dans la classe “Sévère”. Dans la section réservée aux observations des États membres, un commentaire doit être ajouté concernant les espèces, les nombres d’animaux, les dérogations préalables éventuellement accordées, les modalités de l’utilisation et les raisons pour lesquelles le classement “Sévère” a été dépassé.

8. Les données doivent être communiquées pour l’année au cours de laquelle la procédure prend fin. Dans le cas des études s’étendant sur deux années civiles, l’ensemble des animaux peuvent être pris en compte durant l’année au cours de laquelle la dernière procédure prend fin si cette dérogation au rapport annuel est autorisée par l’autorité compétente . En ce qui concerne les projets s’étendant sur plus de deux ans, les animaux sont pris en compte durant l’année où ils sont mis à mort ou sont morts.

9. Si la catégorie “Autres” est utilisée, des explications détaillées doivent obligatoirement être fournies dans la section des commentaires.

A. ANIMAUX GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS

1. Aux fins des notifications de données statistiques, les “animaux génétiquement modifiés” comprennent les animaux génétiquement modifiés (transgéniques, “knock-out” et présentant d’autres formes de modification génétique) et les animaux mutants naturels ou induits.

2. Les informations relatives aux animaux génétiquement modifiés sont communiquées lorsque ceux-ci: a) sont utilisés pour la création d’une nouvelle ligne; b) sont utilisés pour l’entretien d’une ligne établie présentant un phénotype nocif recherché et manifeste; ou c) sont utilisés dans d’autres procédures (scientifiques) (c’est-à-dire à des fins autres que la création et l’entretien d’une ligne).

3. Tous les animaux porteurs de la modification génétique doivent être pris en compte durant la création d’une nouvelle ligne. Ceux qui sont utilisés à des fins de superovulation, de vasectomie ou d’implantation embryonnaire doivent également être pris en compte (qu’ils soient ou non génétiquement modifiés eux-mêmes). Les animaux génétiquement normaux (descendance de type sauvage) issus de la création d’une nouvelle ligne génétiquement modifiée ne doivent pas être pris en compte.

4. Dans la catégorie “Finalités”, les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne génétiquement modifiée doivent être pris en compte sous “Recherche fondamentale” ou “Recherches translationnelles et appliquées”, dans la catégorie pour laquelle la ligne est créée .

5. Une nouvelle souche ou ligne d’animaux génétiquement modifiés est considérée comme “établie” lorsque la transmission de la modification génétique est stable, soit après deux générations au moins, et lorsqu’une évaluation du bien-être a été réalisée.

6. L’évaluation du bien-être déterminera si la ligne nouvellement créée est susceptible de présenter un phénotype nocif recherché et, si tel est le cas, les animaux devront, à partir de ce moment-là, être pris en compte dans la catégorie “Entretien de colonies d’animaux génétiquement modifiés établis, non utilisés dans d’autres procédures” — ou, le cas échéant, dans les autres procédures pour lesquelles ils sont utilisés. Si l’évaluation du bien-être conclut que la ligne ne devrait pas présenter de phénotype nocif, sa reproduction ne relève pas du champ d’application d’une procédure et cesse de devoir être prise en compte.

7. La catégorie “Entretien de colonies d’animaux génétiquement établis, non utilisés dans d’autres procédures” comprend les animaux requis pour l’ entretien des colonies d’animaux génétiquement modifiés de lignes établies présentant un phénotype nocif recherché et qui ont manifesté une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables comme conséquence du génotype nocif. La finalité pour laquelle la ligne est entretenue n’est pas prise en compte.

8. Tous les animaux génétiquement modifiés qui sont utilisés dans d’autres procédures (animaux destinés à des fins autres que la création ou l’entretien d’une ligne génétiquement modifiée) doivent être pris en compte sous leurs finalités respectives (de la même manière que tout animal non génétiquement modifié). Ces animaux peuvent manifester ou non un phénotype nocif.

9. Les animaux génétiquement modifiés manifestant un phénotype nocif et mis à mort pour leurs organes et tissus doivent être pris en compte sous leurs finalités premières respectives pour lesquelles les organes/tissus ont été utilisés.

B. CATÉGORIES DE DONNÉES

Les sections ci-dessous suivent l’ordre des catégories et rubriques correspondantes du graphique.

1. Type d’animal

i) Toutes les espèces céphalopodes doivent être prises en compte dans la rubrique “Céphalopodes” à partir du stade où l’animal devient capable de s’alimenter seul, c’est-à-dire immédiatement après l’éclosion pour les poulpes et les calmars et environ sept jours après l’éclosion pour les seiches.

ii) Les poissons doivent être pris en compte à partir du stade où ils sont capables de s’alimenter seuls. Les poissons zèbres maintenus dans des conditions d’élevage optimales (environ + 28 °C) doivent être pris en compte cinq jours après la fertilisation.

iii) En raison de la petite taille de certains poissons et de certaines espèces céphalopodes, le comptage peut se faire sur la base d’une estimation.

2. Réutilisation

i) Chaque utilisation de l’animal doit être prise en compte à la fin de chaque procédure.

ii) Les statistiques présenteront le nombre d’animaux naïfs uniquement en relation avec l’espèce et le lieu de naissance . En ce qui concerne les animaux réutilisés, le lieu de naissance n’est par conséquent pas pris en compte.

iii) Toute catégorie ultérieure indiquera le nombre d’utilisations d’animaux dans des procédures . Par conséquent, ces nombres ne peuvent faire l’objet de références croisées avec les nombres totaux d’animaux naïfs.

iv) Le nombre d’animaux réutilisés ne peut être déduit des données, étant donné que certains animaux peuvent être réutilisés plusieurs fois.

v) La souffrance réelle de l’animal dans la procédure doit être prise en compte. Dans certains cas, elle pourrait être influencée par une utilisation précédente. Toutefois, la gravité n’augmentera pas toujours lors d’une utilisation ultérieure; dans certains cas, elle diminuera même (acclimatation). Par conséquent, il ne faut pas additionner automatiquement les degrés de gravité des utilisations précédentes. La gravité doit toujours être appréciée au cas par cas.

Réutilisation et utilisation continue

Par “procédure”, on entend une utilisation d’un animal à une unique fin scientifique/expérimentale/éducative/de formation. Une “unique utilisation” s’étend de la première technique appliquée à l’animal jusqu’à l’achèvement de la collecte de données, des observations ou de la réalisation de l’objectif éducatif. Il s’agit généralement d’une expérience, d’un essai ou d’une formation unique à une technique.

Une procédure unique peut comprendre un certain nombre d’étapes (techniques), dont toutes visent nécessairement un objectif unique et requièrent l’utilisation du même animal.

L’utilisateur final déclarera la procédure entière, y compris toute préparation (quel que soit l’endroit où celle-ci a eu lieu), et tiendra compte de la gravité liée à la préparation.

Sont des exemples de “préparations” les procédures chirurgicales (telles que la canulation, l’utilisation de la télémétrie, l’ovariectomie, la castration, l’hypophysectomie, etc.) et les procédures non chirurgicales (telles que les régimes alimentaires modifiés, l’induction de diabètes, etc.). Il en va de même pour l’élevage d’animaux génétiquement modifiés, c’est-à-dire que, lorsque l’animal est utilisé dans le cadre de la procédure prévue, l’utilisateur final déclarera la procédure entière, en tenant compte de la gravité liée au phénotype. Pour plus de détails, voir la section consacrée aux animaux génétiquement modifiés.

Si, pour des raisons exceptionnelles, un animal préparé n’est pas utilisé à une fin scientifique, l’établissement ayant préparé l’animal doit fournir des données détaillées sur la préparation en tant que procédure indépendante dans les statistiques relatives à la finalité prévue, pour autant que cette préparation de l’animal ait entraîné une douleur, une souffrance, une angoisse ou un dommage durable supérieurs au niveau minimal.

3. Lieu de naissance

Animaux nés dans l’Union européenne chez un éleveur enregistré

Animaux nés dans l’Union européenne, mais pas chez un éleveur enregistré

Animaux nés dans le reste de l’Europe

Animaux nés dans le reste du monde

i) L’origine est établie sur la base du lieu de naissance, c’est-à-dire du lieu où l’animal est né et non du lieu en provenance duquel il est fourni.

ii) Les animaux nés dans l’Union européenne chez un éleveur enregistré couvrent les animaux nés chez des éleveurs agréés et enregistrés conformément à l’article 20 de la directive 2010/63/UE.

iii) Les animaux nés dans l’Union européenne, mais pas chez un éleveur enregistré comprennent les animaux nés en dehors des installations d’un éleveur enregistré, tels que les animaux sauvages, les animaux de ferme (à moins que l’éleveur soit agréé et enregistré), ainsi que toute dérogation accordée en application de l’article 10, paragraphe 3, de la directive 2010/63/UE.

iv) Les animaux nés dans le reste de l’Europe et les animaux nés dans le reste du monde regroupent tous les animaux, qu’ils aient été élevés dans des établissements d’élevage enregistrés ou d’autres établissements, et comprennent les animaux qui ont été capturés dans la nature.

4. Primates non humains — source

Animaux nés dans l’Union européenne chez un éleveur enregistré

Animaux nés dans le reste de l’Europe

Animaux nés en Asie

Animaux nés en Amérique

Animaux nés en Afrique

Animaux nés ailleurs

Aux fins du présent rapport:

i) les animaux nés dans le reste de l’Europe comprennent les animaux nés en Turquie, en Russie et en Israël;

ii) les animaux nés en Asie comprennent les animaux nés en Chine;

iii) les animaux nés en Amérique comprennent les animaux nés en Amérique du Nord, en Amérique centrale et en Amérique du Sud;

iv) les animaux nés en Afrique comprennent les animaux nés à Maurice;

v) les animaux nés ailleurs comprennent les animaux nés en Australasie.

Les origines des animaux pris en compte sous “Animaux nés ailleurs” doivent être précisées à l’autorité compétente au moment de la présentation des données.

5. Primates non humains — génération

F0

F1

F2 ou suivantes

Colonie entretenue sans apport d’effectifs extérieurs

i) Tant que la colonie n’est pas entretenue sans apport d’effectifs extérieurs, les animaux nés dans cette colonie doivent être pris en compte sous les générations F0, F1, F2 ou suivantes, en fonction de leur génération par la ligne maternelle.

ii) Une fois que l’ensemble de la colonie est entretenue sans apport d’effectifs extérieurs, tous les animaux nés dans cette colonie doivent être pris en compte sous “Colonie entretenue sans apport d’effectifs extérieurs”, quelle que soit leur génération par la ligne maternelle.

6. Statut génétique

Non génétiquement modifié

Génétiquement modifié sans phénotype nocif

Génétiquement modifié avec un phénotype nocif

i) Le statut “Non génétiquement modifié” couvre tous les animaux qui n’ont pas été génétiquement modifiés, y compris les animaux parents génétiquement normaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée.

ii) Le statut “Génétiquement modifié sans phénotype nocif” comprend les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne porteurs de la modification génétique mais ne manifestant aucun phénotype nocif et les animaux génétiquement modifiés utilisés dans d’autres procédures (destinés à des fins autres que la création ou l’entretien) mais ne manifestant aucun phénotype nocif.

iii) Le statut “Génétiquement modifié avec un phénotype nocif” comprend: a) les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne et manifestant un phénotype nocif; b) les animaux utilisés pour la conservation d’une ligne établie avec un phénotype nocif recherché et manifestant un phénotype nocif; et c) les animaux génétiquement modifiés utilisés dans d’autres procédures (utilisés à des fins autres que la création ou l’entretien) et manifestant un phénotype nocif.

7. Création d’une nouvelle ligne génétiquement modifiée

Animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée

Les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée sont les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée, qui se distinguent des autres animaux utilisés aux fins de la “recherche fondamentale” ou des “recherches translationnelles et appliquées”.

8. Gravité

i) Sans réanimation — Les animaux qui ont subi une procédure menée entièrement sous anesthésie générale au terme de laquelle l’animal n’a pas repris conscience doivent être pris en compte dans la classe “Sans réanimation”.

ii) Légère (tout au plus) — Les animaux qui ont subi une procédure en raison de laquelle ils ont éprouvé tout au plus une douleur, une souffrance ou une angoisse légère de courte durée ainsi que les animaux qui ont subi une procédure sans incidence significative sur leur bien-être ou leur état général doivent être pris en compte dans la classe “Légère”. Remarque: cette classe doit également inclure tout animal utilisé dans le cadre d’un projet autorisé pour lequel aucune douleur, aucune souffrance, aucune angoisse ou aucun dommage durable d’un niveau équivalent à celui causé par l’introduction d’une aiguille conformément aux bonnes pratiques vétérinaires n’a été observé en définitive, à l’exception des animaux requis pour l’ entretien des colonies d’animaux génétiquement modifiés de lignes établies présentant un phénotype nocif recherché et qui n’ont manifesté aucune douleur, aucune souffrance, aucune angoisse ni aucun dommage durable comme conséquence du génotype nocif.

iii) Modérée — Les animaux qui ont subi une procédure à la suite de laquelle ils ont éprouvé une douleur, une souffrance ou une angoisse modérée de courte durée ou une douleur, une souffrance ou une angoisse légère de longue durée doivent être pris en compte dans la classe “Modérée”, de même que les animaux qui ont subi une procédure ayant eu une incidence modérée sur leur bien-être ou leur état général.

iv) Sévère — Les animaux qui ont subi une procédure à la suite de laquelle ils ont éprouvé une douleur, une souffrance ou une angoisse sévère ou une douleur, une souffrance ou une angoisse modérée de longue durée doivent être pris en compte dans la classe “Sévère”, de même que les animaux qui ont subi une procédure ayant eu une incidence sévère sur leur bien-être ou leur état général.

v) Si le classement “Sévère” est dépassé, avec ou sans autorisation préalable, les animaux et leur utilisation doivent être pris en compte sous “Sévère”. Dans la section réservée aux observations des États membres, un commentaire doit être ajouté concernant les espèces, les nombres d’animaux, les dérogations préalables éventuellement accordées, les modalités de l’utilisation et les raisons pour lesquelles le classement “Sévère” a été dépassé.

9. Finalités

Recherche fondamentale

Recherches translationnelles et appliquées

Utilisation réglementaire et production de routine

Protection de l’environnement naturel dans l’intérêt de la santé ou du bien-être de l’homme ou de l’animal

Préservation des espèces

Enseignement supérieur ou formation en vue de l’acquisition, de l’entretien ou de l’amélioration de compétences professionnelles

Enquêtes médicolégales

Entretien de colonies d’animaux génétiquement modifiés établis, non utilisés dans d’autres procédures

i) Recherche fondamentale

La recherche fondamentale comprend les études à caractère fondamental, y compris la physiologie, les études destinées à ajouter des connaissances sur la structure, le fonctionnement et le comportement normaux et anormaux des organismes vivants et de l’environnement, y compris les études fondamentales en toxicologie, ainsi que les recherches et analyses visant une compréhension meilleure ou plus complète d’un sujet, d’un phénomène ou d’une loi fondamentale de la nature et non une application pratique particulière des résultats.

Les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne d’animaux génétiquement modifiés (y compris le croisement de deux lignes) destinés à être utilisés aux fins de la recherche fondamentale (par exemple, la biologie du développement, l’immunologie) doivent être pris en compte conformément à la finalité pour laquelle ils ont été créés. En outre, ils doivent être pris en compte dans la catégorie “Création d’une nouvelle ligne génétique — animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée”.

Tous les animaux porteurs de la modification génétique doivent être pris en compte durant la création d’une nouvelle ligne. Les animaux utilisés pour la création, par exemple à des fins de superovulation, de vasectomie ou d’implantation embryonnaire, doivent être pris en compte à cet endroit. La descendance non génétiquement modifiée (de type sauvage) ne doit pas être prise en compte.

Une nouvelle souche ou ligne d’animaux génétiquement modifiés est considérée comme “établie” lorsque la transmission de la modification génétique est stable, soit après deux générations au moins, et lorsqu’une évaluation du bien-être a été réalisée.

ii) Recherches translationnelles et appliquées

Les recherches translationnelles et appliquées couvrent les animaux utilisés aux fins décrites à l’article 5, points b) et c), à l’exclusion de toute utilisation réglementaire des animaux.

Elles comportent également la recherche toxicologique ainsi que les études visant à préparer la demande réglementaire et la mise au point de méthodes. Elles ne concernent pas les études requises pour les demandes réglementaires.

Les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne d’animaux génétiquement modifiés (y compris le croisement de deux lignes) destinés à être utilisés aux fins de recherches translationnelles ou appliquées (par exemple, la recherche sur le cancer ou la mise au point de vaccins) doivent être pris en compte conformément à la finalité pour laquelle ils sont créés. En outre, ils doivent être pris en compte dans la catégorie “Création d’une nouvelle ligne génétique — animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée”.

Tous les animaux porteurs de la modification génétique doivent être pris en compte durant la création d’une nouvelle ligne. Les animaux utilisés pour la création, par exemple à des fins de superovulation, de vasectomie ou d’implantation embryonnaire, doivent être pris en compte à cet endroit. La descendance non génétiquement modifiée (de type sauvage) ne doit pas être prise en compte.

Une nouvelle souche ou ligne d’animaux génétiquement modifiés est considérée comme “établie” lorsque la transmission de la modification génétique est stable, soit après deux générations au moins, et lorsqu’une évaluation du bien-être a été réalisée.

iii) Utilisation réglementaire et production de routine, par type

Il s’agit de l’utilisation d’animaux dans des procédures menées en vue de satisfaire à des exigences légales en matière de production, de mise sur le marché et de maintien sur le marché de produits/substances, y compris les évaluations de la sécurité et des risques pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. Cela comprend les essais réalisés sur des produits/substances appelés à faire l’objet d’une demande réglementaire mais pour lesquels aucune demande réglementaire n’est finalement déposée (c’est-à-dire les essais réalisés sur des produits/substances qui n’atteignent pas la fin du processus de développement).

Cela comprend également les animaux utilisés dans le processus de fabrication de produits si ce processus de fabrication requiert une approbation réglementaire (par exemple, si les animaux utilisés dans la fabrication de médicaments à base de sérums doivent être inclus dans cette catégorie).

Les essais d’efficacité réalisés dans le cadre de la mise au point de nouveaux médicaments sont exclus et doivent être pris en compte dans la catégorie “Recherches translationnelles et appliquées”.

iv) Protection de l’environnement naturel dans l’intérêt de la santé ou du bien-être de l’homme ou de l’animal

Sont incluses les études visant à analyser et à comprendre des phénomènes tels que la pollution environnementale, la perte de biodiversité et les études épidémiologiques chez les animaux sauvages.

L’utilisation réglementaire d’animaux à des fins écotoxicologiques est exclue.

v) Enseignement supérieur ou formation en vue de l’acquisition, de l’entretien ou de l’amélioration de compétences professionnelles

Sont incluses les formations permettant d’acquérir et de mettre à jour des compétences pratiques pour l’exercice des fonctions visées à l’article 23, paragraphe 2.

vi) Entretien de colonies d’animaux génétiquement modifiés établis, non utilisés dans d’autres procédures

Cela comprend le nombre d’animaux requis pour l’entretien de colonies d’animaux génétiquement modifiés de lignes établies présentant un phénotype nocif recherché et qui ont manifesté une douleur, une souffrance, une angoisse ou un dommage durable comme conséquence du génotype nocif. La finalité pour laquelle la ligne est élevée n’est pas prise en compte.

Tous les animaux nécessaires à la création d’une nouvelle ligne génétiquement modifiée et ceux utilisés dans d’autres procédures (autres que la création/l’élevage) sont exclus.

10. Études de recherche fondamentale

Oncologie

Système cardiovasculaire, sanguin et lymphatique

Système nerveux

Système respiratoire

Système gastro-intestinal, y compris le foie

Système musculo-squelettique

Système immunitaire

Système urogénital/reproducteur

Organes sensoriels (peau, yeux et oreilles)

Système endocrinien/métabolisme

Multisystémique

Éthologie/comportement animal/biologie animale

Autres

i) Oncologie

Tous les travaux de recherche en matière d’oncologie doivent être inclus dans cette catégorie, quel que soit le système cible.

ii) Système nerveux

Cette catégorie comprend la neuroscience, le système nerveux périphérique ou central et la psychologie.

iii) Organes sensoriels (peau, yeux et oreilles)

Les études relatives au nez doivent être prises en compte dans la catégorie “Système respiratoire” et celles relatives à la langue dans la catégorie “Système gastro-intestinal, y compris le foie”.

iv) Multisystémique

Cette catégorie ne doit comprendre la recherche que lorsque plusieurs systèmes présentent un intérêt primordial, tels que certaines maladies infectieuses, à l’exclusion de l’oncologie.

v) Éthologie/comportement animal/biologie animale. Cette catégorie concerne tant les animaux dans la nature que les animaux en captivité, l’objectif principal étant d’améliorer les connaissances relatives à ces espèces particulières.

vi) Autres

Les recherches qui ne portent sur aucun des organes/systèmes énumérés ci-dessus ou qui ne sont pas propres à un organe/système particulier.

vii) Remarques

Les animaux utilisés pour la production et l’entretien d’agents infectieux, de vecteurs et de néoplasmes, les animaux utilisés pour d’autres matériels biologiques et les animaux utilisés pour la production d’anticorps polyclonaux aux fins de recherches translationnelles/appliquées, à l’exclusion de la production d’anticorps monoclonaux par la méthode des ascites (qui relève de la catégorie “Utilisation réglementaire et production de routine, par type”), doivent être pris en compte dans les champs respectifs des catégories “Études de recherche fondamentales” ou “Recherches translationnelles et appliquées”. L’objectif des études doit être clairement établi parce que les deux catégories pourraient être valables et que seule la finalité principale doit être prise en compte.

11. Recherches translationnelles et appliquées

Cancer humain

Troubles infectieux chez l’homme

Troubles cardiovasculaires chez l’homme

Troubles nerveux et mentaux chez l’homme

Troubles respiratoires chez l’homme

Troubles gastro-intestinaux, y compris les troubles hépatiques, chez l’homme

Troubles musculo-squelettiques chez l’homme

Troubles de l’immunité chez l’homme

Troubles urogénitaux/de la reproduction chez l’homme

Troubles des organes sensoriels (peau, yeux et oreilles) chez l’homme

Troubles endocriniens/du métabolisme chez l’homme

Autres troubles chez l’homme

Maladies et troubles des animaux

Bien-être des animaux

Diagnostic des maladies

Maladies des végétaux

Toxicologie et écotoxicologie non réglementaires

i) Toute recherche appliquée portant sur le cancer humain et les troubles infectieux chez l’homme doivent être inclus, quel que soit le système cible.

ii) Toute utilisation réglementaire des animaux doit être exclue, par exemple les études réglementaires concernant la carcinogénicité.

iii) Les études relatives aux troubles du nez doivent être prises en compte dans la catégorie “Troubles respiratoires chez l’homme” et celles relatives à la langue dans la catégorie “Troubles gastro-intestinaux, y compris les troubles hépatiques, chez l’homme”.

iv) Le diagnostic des maladies couvre les animaux utilisés dans le diagnostic direct de maladies telles que la rage, le botulisme, à l’exclusion des maladies relevant d’une utilisation réglementaire.

v) La toxicologie non réglementaire couvre la recherche toxicologique ainsi que les études visant à préparer la demande réglementaire et la mise au point de méthodes. Cette catégorie ne comprend pas les études requises pour les demandes réglementaires (études préliminaires, dose maximale tolérée).

vi) Le bien-être des animaux doit inclure les études visées à l’article 5, point b) iii), de la directive 2010/63/UE.

vii) Remarques

Les animaux utilisés pour la production et l’entretien d’agents infectieux, de vecteurs et de néoplasmes, les animaux utilisés pour d’autres matériels biologiques et les animaux utilisés pour la production d’anticorps polyclonaux aux fins de recherches translationnelles/appliquées, à l’exclusion de la production d’anticorps monoclonaux par la méthode des ascites (qui relève de la catégorie “Utilisation réglementaire et production de routine, par type”), doivent être pris en compte dans les champs respectifs des catégories “Études de recherche fondamentales” ou “Recherches translationnelles et appliquées”. L’objectif des études doit être clairement établi parce que les deux catégories pourraient être valables et que seule la finalité principale doit être prise en compte.

12. Utilisation réglementaire et production de routine

i) Utilisation d’animaux dans des procédures menées en vue de satisfaire à des exigences légales en matière de production, de mise sur le marché et de maintien sur le marché de produits/substances, y compris les évaluations de la sécurité et des risques pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

ii) Cette catégorie comprend les essais réalisés sur des produits/substances pour lesquels aucune demande réglementaire n’est déposée [c’est-à-dire les essais réalisés sur des produits/substances (pour lesquels une demande réglementaire était prévue) que le concepteur juge finalement inappropriés pour le marché et qui n’atteignent donc pas la fin du processus de développement].

iii) Cette catégorie comprend également les animaux utilisés dans le processus de fabrication de produits si ce processus de fabrication requiert une approbation réglementaire (par exemple, les animaux utilisés dans la fabrication de médicaments à base de sérums doivent être inclus dans cette catégorie).

13. Utilisation réglementaire et production de routine, par type

Contrôle de la qualité (y compris les essais d’innocuité et d’activité des lots)

Autres essais d’efficacité et de tolérance

Essais de toxicité et autres essais d’innocuité, y compris la pharmacologie

Production de routine

i) Les essais d’efficacité réalisés dans le cadre de la mise au point de nouveaux produits sont exclus et doivent être pris en compte dans la catégorie “Recherches translationnelles et appliquées”.

ii) Le contrôle de la qualité couvre les animaux utilisés dans les essais concernant la pureté, la stabilité, l’efficacité, l’activité et d’autres paramètres de contrôle de la qualité du produit final et de ses constituants ainsi que tout contrôle effectué durant le processus de fabrication à des fins d’enregistrement, en vue du respect de toute autre exigence réglementaire nationale ou internationale ou de la politique interne du fabricant en la matière. Cela comprend les essais de pyrogénicité.

iii) Autres essais d’efficacité et de tolérance: les essais d’efficacité des biocides et des pesticides relèvent de cette catégorie ainsi que les essais de tolérance des additifs dans l’alimentation des animaux.

iv) Les essais de toxicité et autres essais d’innocuité (y compris l’évaluation de l’innocuité des produits et appareils utilisés en médecine et dentisterie humaines ainsi qu’en médecine vétérinaire) couvrent les études réalisées sur un produit ou une substance afin de déterminer le potentiel d’effets nocifs ou indésirables qu’il (elle) recèle pour l’homme et l’animal en raison de son utilisation prévue ou anormale, de sa fabrication ou parce qu’il (elle) constitue un contaminant potentiel ou réel dans l’environnement.

v) La production de routine couvre la production d’anticorps monoclonaux (par ascites) et les produits sanguins, y compris les antisérums polyclonaux par des méthodes établies. Cela exclut l’immunisation des animaux pour la production d’hybridomes, qui doit être prise en compte dans la catégorie appropriée de la recherche fondamentale ou appliquée.

14. Les essais exigés par la législation

Législation relative aux médicaments à usage humain

Législation relative aux médicaments à usage vétérinaire et à leurs résidus

Législation relative aux dispositifs médicaux

Législation relative aux produits chimiques industriels

Législation relative aux produits phytopharmaceutiques

Législation relative aux biocides

Législation alimentaire, y compris les matériaux en contact avec des denrées alimentaires

Législation relative aux aliments pour animaux, y compris la législation relative à la sûreté des animaux de destination, des travailleurs et de l’environnement

Législation relative aux cosmétiques

Autres

i) L’exigence législative doit être introduite conformément à la destination principale .

ii) Qualité de l’eau: si elle concerne, par exemple, l’eau du robinet, elle doit être prise en compte dans la catégorie “Législation alimentaire”.

15. Exigences législatives

Législation satisfaisant aux exigences de l’Union européenne

Législation satisfaisant uniquement aux exigences nationales (à l’intérieur de l’Union européenne)

Législation satisfaisant uniquement aux exigences ne relevant pas de l’Union européenne

i) Cette catégorie permet de définir le niveau d’harmonisation entre différentes exigences législatives. Le facteur déterminant est non pas qui demande l’essai à réaliser, mais la législation respectée, la priorité étant accordée au niveau d’harmonisation le plus élevé possible.

ii) Lorsque la législation nationale découle de la législation de l’Union européenne, seule la législation satisfaisant aux exigences de l’Union européenne doit être choisie.

iii) La législation satisfaisant aux exigences de l’Union européenne inclut également les exigences internationales satisfaisant en même temps aux exigences de l’Union européenne (telles que les lignes directrices ICH, VICH et OCDE ainsi que les monographies de la pharmacopée européenne).

iv) La législation satisfaisant uniquement aux exigences nationales (à l’intérieur de l’Union européenne) doit être choisie lorsque l’essai vise à satisfaire aux exigences d’un ou de plusieurs États membres (pas nécessairement l’État membre dans lequel les travaux sont effectués). Toutefois, il n’existe pas d’exigence équivalente dans l’Union européenne.

v) La législation satisfaisant uniquement aux exigences ne relevant pas de l’Union européenne doit être choisie lorsqu’il n’existe pas d’exigence équivalente imposant d’effectuer l’essai afin de satisfaire aux exigences de l’Union européenne.

16. Contrôle de la qualité (y compris les essais d’innocuité et d’activité des lots)

Essais d’innocuité des lots

Essais de pyrogénicité

Essais d’activité des lots

Autres contrôles de la qualité

Les essais de pyrogénicité relèvent non pas des essais d’innocuité des lots, mais d’une catégorie distincte appelée “Essais de pyrogénicité”.

17. Essais de toxicité et autres essais d’innocuité, par type d’essai

Méthodes d’essais de toxicité aiguë (dose unique) (dont essais de limite)

Irritation/corrosion cutanée

Sensibilisation cutanée

Irritation/corrosion oculaire

Toxicité par administration répétée

Cancérogénicité

Génotoxicité

Toxicité pour la reproduction

Toxicité pour le développement

Neurotoxicité

Cinétique (pharmacocinétique, toxicocinétique, déplétion des résidus)

Pharmacodynamie (y compris la pharmacologie de sécurité)

Phototoxicité

Écotoxicité

Essais d’innocuité dans le domaine des denrées alimentaires et des aliments pour animaux

Sécurité des animaux de destination

Autres

i) Les études d’immunotoxicologie doivent être prises en compte dans la catégorie “Toxicité par administration répétée”.

ii) Cinétique (pharmacocinétique, toxicocinétique, déplétion des résidus): si la toxicocinétique est réalisée dans le cadre de l’étude réglementaire de toxicité par administration répétée, elle doit être prise en compte dans la catégorie “Toxicité par administration répétée”.

iii) Les essais d’innocuité dans le domaine des denrées alimentaires et des aliments pour animaux comprennent les essais relatifs à l’eau potable (y compris les essais relatifs à la sécurité des animaux de destination).

iv) Sécurité des animaux de destination: il s’agit d’essais visant à garantir qu’un produit destiné à un animal déterminé peut être utilisé de manière sûre pour cette espèce (à l’exclusion des essais d’innocuité des lots, qui relèvent du contrôle de la qualité).

18. Méthodes d’essais de toxicité aiguë et subaiguë

DL50, CL50

Autres méthodes létales

Méthodes non létales

19. Toxicité par administration répétée

≤ 28 jours

29 - 90 jours

> 90 jours

20. Utilisation d’animaux à des fins de production réglementée, par type de produit

Produits sanguins

Anticorps monoclonaux

Autres

21. Écotoxicité

Toxicité aiguë

Toxicité chronique

Toxicité pour la reproduction

Activité endocrinienne

Bioaccumulation

Autres

C. OBSERVATIONS DES ÉTATS MEMBRES

1. Informations générales sur toute évolution constatée depuis la période couverte par le rapport précédent.

2. Informations relatives à une augmentation ou diminution importante de l’utilisation d’animaux dans l’un des domaines spécifiques et analyse des raisons pouvant l’expliquer.

3. Informations relatives à toute évolution des degrés de gravité réelle et analyse des raisons pouvant l’expliquer.

4. Efforts particuliers visant à promouvoir le principe de remplacement, de réduction et de raffinement et leur incidence éventuelle sur les statistiques.

5. Subdivision des catégories “Autres” si une proportion importante de l’utilisation d’animaux est prise en compte dans cette catégorie.