DÉCISION DE LA COMMISSION

du 28 octobre 1999

modifiant l'annexe II de la directive 92/118/CEE du Conseil définissant les conditions de police sanitaire ainsi que les conditions sanitaires régissant les échanges et les importations dans la Communauté de produits non soumis, en ce qui concerne lesdites conditions, aux réglementations communautaires spécifiques visées à l'annexe A, chapitre 1er, de la directive 89/662/CEE et, en ce qui concerne les pathogènes, de la directive 90/425/CEE

[notifiée sous le numéro C(1999) 3493]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(1999/724/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 92/118/CEE du Conseil du 17 décembre 1992 définissant les conditions de police sanitaire ainsi que les conditions sanitaires régissant les échanges et les importations dans la Communauté de produits non soumis, en ce qui concerne lesdites conditions, aux réglementations communautaires spécifiques visées à l'annexe A, chapitre 1er, de la directive 89/662/CEE et, en ce qui concerne les pathogènes, de la directive 90/425/CEE(1), modifiée en dernier lieu par la directive 97/79/CE(2), et notamment son article 15, paragraphe 2,

(1) considérant que des règles spécifiques applicables à la préparation de la gélatine destinée à des usages pharmaceutiques, cosmétiques ou autres usages techniques ainsi qu'à des dispositifs médicaux sont en cours d'élaboration; qu'en conséquence, la réglementation de ces produits peut être exclue du champ d'application de la présente décision;

(2) considérant que les conditions spécifiques de santé publique applicables à la préparation de la gélatine destinée à la consommation humaine doivent être arrêtées; que, sous réserve que ces conditions soient les mêmes pour la gélatine destinée à la consommation humaine et pour la gélatine non destinée à la consommation humaine et que les conditions d'hygiène soient également les mêmes, les deux types de gélatine peuvent être produits et/ou stockés dans le même établissement;

(3) considérant qu'il y a lieu d'arrêter les prescriptions en matière d'autorisation et d'enregistrement, d'inspection et d'hygiène que les établissements préparant de la gélatine doivent respecter; que certaines conditions sanitaires énoncées dans la directive 77/99/CEE du Conseil du 21 décembre 1976 relative à des problèmes sanitaires en matière de production et de mise sur le marché de produits à base de viande et de certains autres produits d'origine animale(3), modifiée en dernier lieu par la directive 97/76/CE(4), ainsi que dans la directive 93/43/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative à l'hygiène des denrées alimentaires(5), s'appliquent aux modes de préparation de la gélatine;

(4) considérant que le comité scientifique directeur a adopté un avis sur la sécurité de la gélatine les 26 et 27 mars 1998, qui a été mis à jour les 18 et 19 février 1999; que cet avis traite de la question de savoir dans quelles conditions d'approvisionnement en matières et/ou en types de matières utilisés et/ou de procédés de fabrication la gélatine destinée à la consommation humaine peut être considérée comme indemne d'infection par l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB); que, dans son avis, le comité scientifique directeur répartit les mesures recommandées entre différentes catégories de risque géographique; que la mise en oeuvre finale ne peut avoir lieu qu'une fois établie la classification des pays et des régions; que, lors de la session générale du comité de l'Office international des épizooties (OIE), le 21 mai 1999, une proposition de la commission du Code zoosanitaire animal international de l'OIE concernant les critères de détermination du statut d'un pays ou d'une zone au regard de l'ESB a été adoptée; que, conformément à la procédure prévue par la recommandation 98/477/CE de la Commission du 22 juillet 1998 concernant les informations requises à l'appui des demandes d'évaluation du statut épidémiologique des pays au regard des encéphalopathies spongiformes transmissibles(6), certains États membres et pays tiers ont présenté les données requises pour pouvoir évaluer leur risque géographique; que, compte tenu de l'évolution récente du code de l'OIE sur l'ESB, et en attendant l'évaluation scientifique précitée ainsi que les décisions qui en découleront, l'entrée en vigueur des règles de fabrication de la gélatine issue d'os de ruminants doit être suspendue jusqu'à ce que la législation communautaire relative à la classification des pays ou régions en matière de statut ESB soit applicable; que la Commission engagera sans retard la procédure destinée à l'entrée en vigueur des règles de fabrication de la gélatine issue d'os de ruminants après l'adoption de la législation communautaire relative à la classification des pays ou régions en matière de statut ESB;

(5) considérant que la Commission a adopté la décision 97/534/CE(7), modifiée en dernier lieu par la décision 98/745/CE du Conseil(8), relative à l'interdiction de l'utilisation de matières présentant des risques au regard des encéphalopathies spongiformes transmissibles;

(6) considérant que la Commission a adopté la décision 98/272/CE(9) relative à la surveillance épidémiologique des encéphalopathies spongiformes transmissibles et modifiant la décision 94/474/CE; que cette décision établit des mesures à appliquer en cas de suspicion d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) chez des animaux;

(7) considérant qu'une révision du Code zoosanitaire de l'OIE concernant l'ESB (Code de l'OIE sur l'ESB) a été adoptée lors de l'assemblée générale de l'OIE à Paris, le 29 mai 1998; que l'article 3.2.13.3 de ce code recommande que, si la gélatine et le collagène sont préparés exclusivement à partir de peaux d'animaux sains, l'administration vétérinaire puisse en autoriser l'importation et le transit sans restriction sur son territoire, quel que soit le statut des pays exportateurs; que l'article 3.2.13.15. de ce code formule des recommandations à propos de la question de savoir dans quelles conditions d'approvisionnement et de transformation la gélatine et le collagène préparés à partir d'os peuvent être négociés;

(8) considérant que la gélatine est préparée à partir d'os, de peaux de ruminants d'élevage et de gibier sauvage, de peaux de porcs et de volailles, de tendons et de peaux et arêtes de poissons; que l'abattage des bovins dans un abattoir dans de bonnes conditions d'hygiène et sous surveillance évite la contamination des peaux par des matières présentant des risques au regard des encéphalopathies spongiformes transmissibles; qu'il convient que ces matières premières proviennent d'animaux sains et soient traitées de manière hygiénique au cours des opérations de collecte, de transport, de stockage et de manipulation; que, pour garantir la traçabilité de ces matières premières, il convient d'exiger que les centres de collecte et tanneries comptant fournir ces matières soient autorisés et enregistrés; qu'il convient, en outre, d'établir un modèle de document commercial qui devrait accompagner ces matières premières lors du transport et au moment de la livraison dans les centres de collecte, les tanneries et les usines de transformation de gélatine;

(9) considérant que, dans l'avis précité, le comité scientifique directeur recommande vivement que les fabricants de gélatine appliquent et respectent le système de l'analyse des risques et des points de contrôle critiques; que les mesures relatives aux contrôles propres des établissements prévus à l'article 7 de la directive 77/99/CEE s'appliquent aux contrôles propres réalisés par les établissements qui produisent de la gélatine conformément à l'article 4, paragraphe 2, de la directive 92/118/CEE;

(10) considérant que les normes applicables aux produits finis doivent être fixées de manière à garantir que ces produits ne soient pas contaminés par des substances ou micro-organismes présentant un risque pour la santé du consommateur; que, dans l'attente d'une évaluation scientifique de ces normes, il convient d'inclure à titre provisoire les normes généralement acceptées en matière de contamination;

(11) considérant qu'il y a lieu d'arrêter les exigences en matière de conditionnement, de stockage et de transport des produits finis;

(12) considérant qu'il est nécessaire d'établir des règles sanitaires spécifiques régissant l'importation de matières premières destinées à la production de gélatine pour la consommation humaine et de gélatine destinée à la consommation humaine; que, lorsqu'il est possible de reconnaître des conditions offrant des garanties équivalentes, un pays tiers peut soumettre à l'examen de la Commission une proposition de reconnaissance en ce sens;

(13) considérant que l'adoption de règles spécifiques à la production de gélatine ne préjuge pas de l'adoption de règles pour l'organisation de la prévention et de la lutte contre les encéphalopathies spongiformes transmissibles;

(14) considérant que les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité vétérinaire permanent,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Le deuxième tiret de l'annexe II, chapitre 2, de la directive 92/118/CEE est abrogé.

Article 2

L'annexe de la présente décision est ajoutée en tant que chapitre 4 à l'annexe II de la directive 92/118/CEE.

Article 3

L'annexe de la présente décision peut être modifiée conformément à la procédure prévue à l'article 18 de la directive 92/118/CEE, notamment pour que les progrès scientifiques et techniques soient pris en compte, ainsi qu'en fonction de l'avis du comité scientifique approprié de la Commission.

Article 4

La présente décision est applicable à compter du 1er juin 2000. Elle ne s'applique pas à la gélatine destinée à la consommation humaine qui a été produite avant cette date.

Néanmoins, la partie II, point 2, et la partie IV, point 1, premier tiret, de l'annexe s'appliquent à partir du moment établi par la Commission, agissant conformément à la procédure prévue à l'article 18 de la directive 92/118/CEE.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 28 octobre 1999.

Par la Commission

David BYRNE

Membre de la Commission

(1) JO L 62 du 15.3.1993, p. 49.

(2) JO L 24 du 30.1.1998, p. 31.

(3) JO L 26 du 31.1.1977, p. 85.

(4) JO L 10 du 16.1.1998, p. 25.

(5) JO L 175 du 19.7.1993, p. 1.

(6) JO L 212 du 30.7.1998, p. 58.

(7) JO L 216 du 8.8.1997, p. 95.

(8) JO L 358 du 31.12.1998, p. 113.

(9) JO L 122 du 24.4.1998, p. 59.

ANNEXE

"CHAPITRE 4

CONDITIONS SANITAIRES SPÉCIFIQUES POUR LA PRÉPARATION DE GÉLATINE DESTINÉE À LA CONSOMMATION HUMAINE

Le présent chapitre fixe les conditions sanitaires applicables à la mise sur le marché et aux importations de gélatine destinée à la consommation humaine, mais à l'exclusion de la gélatine destinée à des usages pharmaceutiques, cosmétiques ou autres usages techniques ainsi qu'à des dispositifs médicaux.

Aux fins du présent chapitre, les définitions suivantes sont applicables:

- gélatine: toute protéine naturelle soluble, gélifiante ou non, obtenue par hydrolyse partielle de collagène produit à partir d'os, de peaux et de tendons d'animaux (poissons et volailles compris),

- peaux: tous les tissus cutanés et sous-cutanés,

- tannage: le durcissement de peaux à l'aide de matières de tannage végétales, sels de chrome ou autres substances telles que les sels d'aluminium, sels ferriques, sels siliciques, aldéhydes et quinones, ou autres agents de durcissement synthétiques,

- pays ou région de la catégorie 1: pays ou région classé comme indemne d'ESB conformément à la législation communautaire,

- pays ou région de la catégorie 2: pays ou région classé comme provisoirement indemne d'ESB conformément à la législation communautaire,

- pays ou région de la catégorie 3: pays ou région classé comme présentant peu de risque sur le plan de l'ESB conformément à la législation communautaire,

- pays ou région de la catégorie 4: pays ou région classé comme présentant beaucoup de risque sur le plan de l'ESB conformément à la législation communautaire.

La gélatine destinée à la consommation humaine doit remplir les conditions suivantes:

I. Conditions applicables aux établissements produisant de la gélatine

La gélatine destinée à la consommation humaine doit provenir d'établissements:

1) qui remplissent les conditions énoncées dans les chapitres I, II, V, VI, VII, VIII, IX et X de l'annexe de la directive 93/43/CEE;

2) qui sont autorisés et enregistrés conformément à l'article 11 de la directive 77/99/CEE;

3) qui sont soumis, le cas échéant, aux conditions de contrôle de la production par l'autorité compétente conformément à l'annexe B, chapitre IV, de la directive 77/99/CEE;

4) qui appliquent un programme d'autocontrôle conformément à l'article 7, paragraphes 1 et 3, de la directive 77/99/CEE;

5) qui conservent pendant deux ans un registre des sources de toutes les matières entrantes et de tous les produits sortants;

6) qui instaurent et appliquent un système permettant d'établir le lien entre chaque lot de production expédié, les lots de matières premières entrants, les conditions de production et la date de production.

II. Prescriptions applicables aux matières premières à utiliser pour la fabrication de gélatine

1. Les matières premières suivantes peuvent entrer dans la fabrication de gélatine destinée à la consommation humaine:

- os,

- peaux d'animaux ruminants d'élevage,

- peaux de porcs,

- peaux de volailles,

- tendons,

- peaux de gibier sauvage,

- peaux et arêtes de poisson.

2. L'utilisation d'os obtenus de ruminants nés, élevés ou abattus dans des pays ou régions de la catégorie 4 est interdite.

3. L'utilisation de peaux soumises à des opérations de tannage est interdite.

4. Les matières premières citées aux cinq premiers tirets du paragraphe 1 proviennent d'animaux qui ont été abattus dans un abattoir et dont les caracasses ont été jugées propres à la consommation humaine à la suite d'une inspection ante et post mortem.

5. Les matières premières citées au sixième tiret du paragraphe 1 proviennent d'animaux abattus dont les carcasses ont été jugées propres à la consommation humaine à la suite des inspections prévues à l'article 3 de la directive 92/45/CEE du Conseil(1).

6. Les matières premières citées aux six premiers tirets du paragraphe 1 proviennent d'abattoirs, d'ateliers de découpe, d'établissements de transformation de viandes, d'ateliers de transformation des viandes de gibier sauvage, d'usines de dégraissage d'os, de tanneries, de centres de collecte, de magasins de détail ou d'installations jouxtant des points de vente, où la viande et la viande de volaille sont découpées et stockées exclusivement pour l'approvisionnement direct du consommateur final.

7. Les matières premières citées au dernier tiret du paragraphe 1 proviennent d'usines de fabrication de produits à base de poisson destinés à la consommation humaine, agréées ou enregistrées conformément aux dispositions de la directive 91/493/CEE du Conseil(2).

8. Les centres de collecte et tanneries qui comptent fournir de la matière première pour la production de gélatine destinée à la consommation humaine sont autorisés spécialement à cet effet et enregistrés par les autorités compétentes, et ils doivent satisfaire aux conditions suivantes:

a) ils doivent disposer de locaux de stockage aux sols durs et aux parois lisses qui soient faciles à nettoyer et à désinfecter;

b) le cas échéant, ils doivent disposer d'installations de réfrigération;

c) les locaux de stockage doivent être maintenus dans un état de propreté et d'entretien adéquat, de manière à ne pas constituer une source de contamination pour les matières premières;

d) si des matières premières non conformes aux prescriptions de la présente section sont stockées et/ou transformées dans ces locaux, elles doivent être maintenues séparées, pendant toute la période de réception, stockage, transformation et expédition, des matières premières conformes à la présente section;

e) ils doivent être inspectés par l'autorité compétente à intervalles réguliers pour garantir le respect des dispositions du présent chapitre et vérifier les documents comptables et/ou certificats sanitaires permettant de remonter à l'origine des matières premières.

9. Les importations dans la Communauté de matières premières destinées à la production de gélatine pour la consommation humaine sont assujetties aux dispositions suivantes:

- les États membres n'autorisent l'importation de ces matières premières qu'en provenance de pays tiers figurant dans la liste établie par la décision 79/542/CEE du Conseil(3), 94/85/CE(4) ou 97/296/CE(5) ou 94/86/CE de la Commission(6), selon les cas;

- chaque lot est accompagné d'un certificat conforme au modèle établi conformément à la procédure prévue à l'article 18 de la présente directive.

III. Transport et stockage de matières premières

1. Les transports de matières premières destinées à la production de gélatine doivent être effectués dans de bonnes conditions de propreté dans des véhicules appropriés.

Pendant le transport, lors de la prise en charge dans le centre de collecte, dans la tannerie et dans l'établissement de production de gélatine, les matières premières doivent être accompagnées d'un document commercial conforme au modèle figurant dans la partie VIII du présent chapitre.

2. Les matières premières doivent être transportées et stockées réfrigérées ou congelées, à moins d'être transformées dans les vingt-quatre heures suivant leur départ.

Par dérogation à l'alinéa précédent, les os dégraissés et séchés ou l'osséine, ainsi que les peaux salées, séchées et chaulées ou celles traitées à l'alcali ou à l'acide, peuvent être transportés et stockés à température ambiante.

3. Les locaux de stockage doivent demeurer dans un état de propreté et d'entretien satisfaisant, de manière à ne pas constituer une source de contamination pour les matières premières.

IV. Conditions applicables à la fabrication de gélatine

1. La gélatine doit être fabriquée selon un procédé qui garantisse:

- que tous les os de ruminants qui proviennent d'animaux nés, élevés et abattus dans des pays ou régions de la catégorie 3 soient soumis soit à un procédé garantissant que tous les os soient finement broyés, dégraissés à l'eau chaude et traités à l'acide chlorhydrique dilué (à une concentration minimale de 4 % et un pH < 1,5) pendant une période d'au moins deux jours, suivie d'un traitement alcalin par solution de chaux saturée (pH > 12,5) pendant une période d'au moins vingt jours, avec stérilisation à 138-140 °C pendant quatre secondes, soit à un procédé équivalent agréé par la Commission, après consultation du comité scientifique compétent,

- que les autres matières premières soient soumises à un traitement à l'acide ou l'alcali, suivi d'un ou de plusieurs rinçages. Le pH doit être adapté en conséquence. La gélatine doit être extraite par chauffage à une ou plusieurs reprises successives, cette opération étant suivie d'une purification par filtrage et stérilisation.

2. Après avoir subi les procédés décrits au point 1, la gélatine peut passer par un procédé de séchage et, le cas échéant, un procédé de pulvérisation ou de feuilletage.

3. L'utilisation d'agents de conservation autres que le dioxyde de soufre et le peroxyde d'hydrogène est interdite.

4. Sous réserve que les exigences applicables à la gélatine non destinée à la consommation humaine soient exactement les mêmes que celles applicables à la gélatine destinée à la consommation humaine, la fabrication et le stockage peuvent avoir lieu dans le même établissement.

V. Prescriptions applicables aux produits finis

Chaque lot de production de gélatine doit subir des tests garantissant qu'il respecte les critères suivants:

1. Critères microbiologiques

>TABLE>

2. Résidus

>TABLE>

VI. Emballage, stockage et transport

1. La gélatine destinée à la consommation humaine doit être emballée, conditionnée, stockée et transportée dans de bonnes conditions d'hygiène; en particulier:

- un local doit être prévu pour le stockage des matières de conditionnement,

- le conditionnement et l'emballage doivent avoir lieu dans un local ou en un endroit prévu à cet effet.

2. Les conditionnements et emballages contenant de la gélatine doivent:

- porter une marque d'identification donnant les précisions suivantes:

le nom ou la ou les lettre(s) initiale(s) du pays expéditeur en majuscules imprimées, à savoir: AT-B-DK-D-EL-E-F-FI-IRL-I-L-NL-P-SE-UK, suivies du numéro d'enregistrement de l'établissement et de l'un des groupes d'initiales suivants: CE-EC-EF-EG-EK-EY,

et

- porter les termes 'Gélatine destinée à la consommation humaine'.

3. La gélatine doit être accompagnée pendant le transport d'un document commercial conforme à l'article 3 (A), paragraphe 9, point a), de la directive 77/99/CEE, qui doit porter les termes 'Gélatine destinée à la consommation humaine' et la date de préparation.

VII. Importation de gélatine en provenance de pays tiers

A. Les États membres veillent à ce que la gélatine destinée à la consommation humaine ne soit importée que si:

- elle provient de pays tiers figurant dans la liste de la partie XIII de l'annexe de la décision 94/278/CE de la Commission(7),

- elle provient d'établissements remplissant les conditions fixées dans la partie I du présent chapitre,

- elle a été produite à partir de matières premières répondant aux exigences des parties II et III du présent chapitre,

- elle a été fabriquée dans le respect des conditions énoncées dans la partie IV du présent chapitre,

- elle remplit les critères énoncés à la partie V et les conditions prévues à la partie VI.1 du présent chapitre,

- elle porte sur son conditionnement et son emballage une marque d'identification fournissant les indications suivantes:

le code ISO du pays d'origine suivi du numéro d'enregistrement de l'établissement,

et

- elle est accompagnée d'un certificat conforme au modèle établi selon la procédure prévue à l'article 18 de la présente directive.

B. Conformément à la procédure prévue à l'article 18 de la présente directive, la Commission peut reconnaître que les mesures sanitaires appliquées par un pays tiers à la production de gélatine destinée à la consommation humaine offrent des garanties équivalentes à celles appliquées à la mise sur le marché dans la Communauté, si le pays tiers fournit des preuves objectives en ce sens.

Lorsque la Commission reconnaît l'équivalence desdites mesures sanitaires à un pays tiers, elle adopte, selon la même procédure, les conditions qui régissent l'importation de gélatine destinée à la consommation humaine, y compris le certificat sanitaire qui doit accompagner le produit.

VIII. Modèle de document commercial pour la matière première destinée à la production de gélatine pour la consommation humaine

>PIC FILE= "L_1999290FR.003901.EPS">

>PIC FILE= "L_1999290FR.004001.EPS">"

(1) JO L 268 du 14.9.1992, p. 35.

(2) JO L 268 du 24.9.1991, p. 15.

(3) JO L 146 du 14.6.1979, p. 15.

(4) JO L 44 du 17.2.1994, p. 31.

(5) JO L 122 du 14.5.1997, p. 21.

(6) JO L 44 du 17.2.1994, p. 33.

(7) JO L 120 du 11.5.1994, p. 44.