DÉCISION DE LA COMMISSION du 11 février 1992 concernant le modèle de résumé de notification visée à l'article 12 de la directive 90/220/CEE du Conseil (92/146/CEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne,

vu la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (1), et notamment son article 12,

considérant que les autorités compétentes désignées par les États membres doivent transmettre à la Commission le dossier de notification reçu conformément à la partie C de la directive 90/220/CEE;

considérant que le dossier transmis à la Commission comporte, entre autres, un résumé de la notification;

considérant que la Commission est tenue d'établir, avant le 23 octobre 1991, le modèle de ce résumé;

considérant que les dispositions de la présente décision ont reçu l'avis favorable du comité des représentants des États membres conformément à la procédure visée à l'article 21 de la directive 90/220/CEE,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les autorités compétentes désignées par les États membres en application de la directive 90/220/CEE doivent utiliser le modèle de résumé de notification figurant en annexe pour envoyer à la Commission le résumé d'une notification reçue conformément à la partie C de la directive 90/220/CEE.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision. Fait à Bruxelles, le 11 février 1992. Par la Commission

Carlo RIPA DI MEANA

Membre de la Commission

(1) JO no L 117 du 8. 5. 1990, p. 15.

ANNEXE

MODÈLE DE RÉSUMÉ DE NOTIFICATION POUR LES PRODUITS CONTENANT DES ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS (OGM)

établi en application de l'article 12 de la directive 90/220/CEE

INTRODUCTION

Le présent document est destiné à servir comme modèle de résumé du dossier soumis à la Commission pour la mise sur le marché d'un produit contenant un OGM (partie C article 12 paragraphe 3 de la directive 90/220/CEE), sans préjudice des dispositions de la directive 90/220/CEE. Le modèle de résumé de notification n'inclura qu'un résumé des informations soumises sous les rubriques correspondantes dans le dossier complet. Par conséquent, l'évaluation des risques prévue par la directive 90/220/CEE ne peut pas être faite uniquement sur la base du résumé. A. INFORMATIONS GÉNÉRALES 1. Précisions concernant la notification

a) État membre visé par la notification:

b) Numéro de la notification:

c) Nom du produit (appellation commerciale et autres appellations):

d) Date de l'accusé de réception de la notification:

2. Notifiant / Fabricant / Importateur

a) Nom du notifiant:

b) Adresse du notifiant:

c) Le notifiant

fabrique le produit à l'intérieur du pays

importe le produit

d) En cas d'importation

i) Nom du fabricant:

ii) Adresse du fabricant:

3. Caractérisation des OGM contenus dans le produit

Indiquer le nom et la nature de chaque type d'OGM contenu dans le produit

4. Description générale du produit

a) Type de produit

b) Composition du produit

c) Spécificité du produit

d) Types d'utilisateurs

e) Conditions exactes d'utilisation et de manipulation

f) Zones géographiques auxquelles le produit est destiné

g) Type d'environnement pour lequel le produit est approprié

h) Estimations annuelles de production dans la Communauté et/ou d'importations dans la Communauté

5. La combinaison des OGM contenus dans le produit a-t-elle été notifiée au titre de la partie B de la directive 90/220/CEE?

Oui Non

i) Si oui, indiquer l'État membre et le numéro de la notification

ii) Si non, indiquer les données de l'analyse des risques sur base des éléments de la partie B de la directive 90/220/CEE

6. Le produit fait-il simultanément l'objet d'une notification à un autre État membre de la Communauté?

Oui Non

Si oui, préciser

7. Un autre produit ayant la même combinaison d'OGM a-t-il été placé sur le marché communautaire par un autre notifiant?

Oui Non Non connu

Si oui, préciser

8. Information relative à la dissémination de ces mêmes OGM ou de la combinaison de ces OGM notifiées précédemment ou dont la notification est en cours et/ou auxquelles le notifiant a procédé ou procédera soit à l'intérieur soit à l'extérieur de la Communauté

9. Détailler les instructions et/ou les recommandations pour l'entreposage et la manipulation

10. Emballages envisagés

11. Étiquetage prévu

12. Mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d'utilisation erronée

13. Mesures pour l'élimination et le traitement des déchets

B. NATURE DES OGM CONTENUS DANS LE PRODUIT INFORMATIONS CONCERNANT LE OU LES ORGANISMES RÉCEPTEURS OU PARENTAUX DONT PROVIENT L'OGM

14. Nom scientifique et autres appellations

15. Caractéristiques phénotypiques et génétiques

16. Distribution géographique et habitat naturel de l'organisme

17. Stabilité génétique de l'organisme et facteurs affectant cette stabilité

18. Possibilités de transfert et d'échange génétiques avec d'autres organismes

19. Informations concernant la reproduction et les facteurs qui influent sur elle

20. Informations sur la survie et les facteurs qui influent sur elle

21. Modes de propagation et facteurs qui influent sur elle

22. Interactions avec l'environnement

23 a) Techniques de détection

23 b) Techniques d'identification

24. Classification selon les règles communautaires en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de l'environnement

25 a) Caractéristiques pathogènes

25 b) Autres caractéristiques nuisibles de l'organisme vivant ou mort, y compris de ses produits extracellulaires

26. Nature et description des éléments génétiques extrachromosomiques connus

27. Historique des modifications génétiques précédentes

INFORMATIONS CONCERNANT LA MODIFICATION GÉNÉTIQUE

28. Méthodes utilisées pour la modification génétique

29. Caractéristiques du vecteur

a) Nature et provenance du vecteur

b) Description de la construction du vecteur

c) Carte génétique et/ou carte de restriction du vecteur

d) Données sur les séquences

e) Informations concernant la mesure dans laquelle le vecteur contient des séquences dont le produit ou la fonction ne sont pas connus

f) Capacités de transfert génétique du vecteur

g) Fréquence de mobilisation du vecteur

h) Partie du vecteur restant dans l'OGM

30. Informations sur l'insert

a) Méthodes utilisées pour construire l'insert

b) Sites de restriction

c) Séquence de l'insert

d) Origine et fonction de chaque élément constitutif de l'insert introduit dans l'OGM

e) Informations sur la mesure dans laquelle l'insert est limité à la fonction requise

f) Emplacement de l'insert dans l'OGM

INFORMATIONS CONCERNANT LE OU LES ORGANISMES (DONNEURS) DONT PROVIENT L'INSERT

31. Nom scientifique et autres appellations

32 a) Caractéristiques pathogènes de l'organisme donneur

32 b) Autres caractéristiques nuisibles de l'organisme vivant ou mort, y compris de ses produits extracellulaires

33. Si l'organisme donneur possède certaines caractéristiques pathogènes ou nuisibles, indiquer si les séquences données y sont impliquées de quelque manière

34. Classification selon les règles communautaires existantes concernant la protection de la santé humaine et de l'environnement

35. Possibilités d'échange naturel de matériel génétique entre le ou les donneurs et l'organisme récepteur

INFORMATIONS CONCERNANT LE OU LES OGM CONTENUS DANS LE PRODUIT

36. Description des traits génétiques ou des caractéristiques phénotypiques et notamment de tous nouveaux traits et de toutes nouvelles caractéristiques pouvant être ou ne plus être exprimés

37. Stabilité génétique de l'OGM

38. Taux et niveau d'expression du nouveau matériel génétique

39. Activité des protéines exprimées

40 a) Description des techniques de détection des OGM dans l'environnement

40 b) Description des techniques d'identification

41. Considérations d'ordre sanitaire

a) Effets toxiques ou allergènes des OGM non viables et/ou de leurs produits métaboliques

b) Risques liés au produit

c) Comparaison de l'OGM avec l'organisme donneur, récepteur ou parental sous l'angle du pouvoir pathogène

d) Capacité de colonisation

e) Si l'organisme est pathogène pour les humains ne souffrant pas de déficience immunitaire, donner les informations prévues à l'annexe II partie II C 2 i) v)

INFORMATIONS SUR LES INTERACTIONS DES OGM AVEC L'ENVIRONNEMENT 42. Survie, multiplication et dissémination des OGM dans l'environnement

43. Interactions des OGM avec l'environnement

44. Impact des OGM sur l'environnement

C. COMPORTEMENT PRÉVISIBLE DU PRODUIT 1. INCIDENCE DU PRODUIT SUR L'ENVIRONNEMENT 2. EFFETS DU PRODUIT SUR LA SANTÉ HUMAINE D. INFORMATION SUR LES DISSÉMINATIONS ANTÉRIEURES I. HISTORIQUE DES DISSÉMINATIONS ANTÉRIEURES NOTIFIÉES AU TITRE DE LA PARTIE B DE LA DIRECTIVE 1. Numéro de la notification:

2. Site de dissémination:

3. But de la dissémination:

4. Durée de la dissémination:

5. Durée des contrôles après dissémination:

6. But des contrôles après dissémination:

7. Conclusions des contrôles après dissémination:

8. Résultats de la dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine et l'environnement (soumis à l'autorité compétente conformément à l'article 8 de la directive 90/220/CEE): II. HISTORIQUE DES DISSÉMINATIONS ANTÉRIEURES À L'INTÉRIEUR OU À L'EXTÉRIEUR DE LA COMMUNAUTÉ 1. Pays de dissémination:

2. Autorité supervisant la dissémination:

3. Site de dissémination:

4. But de la dissémination:

5. Durée des contrôles après dissémination:

6. But des contrôles après dissémination:

7. Conclusions des contrôles après dissémination:

8. Résultats de la dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine et l'environnement:

III. HISTORIQUE DES TRAVAUX ANTÉRIEURS EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DES RISQUES PRÉALABLEMENT À LA COMMERCIALISATION