FR Journal officiel de l'Union européenne L 114/1

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 359/2012 DE LA COMMISSION

du 25 avril 2012

portant approbation de la substance active métam conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (3). Le métam est une substance active jugée recevable conformément audit règlement.

(2) Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (4) et (CE) no 1490/2002 (5) établissent les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent des listes de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le métam figurait sur ces listes. Par la décision 2009/562/CE du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la non-inscription du métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance (6), il a été décidé de ne pas inscrire le métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

(3) En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après le «demandeur») a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008.

(4) La demande a été transmise à la Belgique, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai prévu pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui ont fait l’objet de la décision 2009/562/CE. La demande est également conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.

(5) La Belgique a évalué les données supplémentaires fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire, qu’elle a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission le 31 août 2010.

(6) L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les observations qu’elle a reçues. À la demande de la Commission, l’Autorité lui a présenté ses conclusions sur le métam le 8 août 2011 (7), en application de l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008. Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont fait l’objet d’un examen par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, lequel a abouti, le 9 mars 2012, au rapport d’examen de la Commission relatif au métam.

(7) Le rapport complémentaire de l’État membre rapporteur et les nouvelles conclusions de l’Autorité portent essentiellement sur les sujets de préoccupation qui avaient conduit à la non-inscription du métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, en particulier l’impossibilité de démontrer que l’exposition des consommateurs à la substance était acceptable et l’absence de données sur le comportement de l’impureté N,N’-diméthylthiourée (DMTU) dans l’environnement.

(8) Il ressort des nouvelles informations communiquées par le demandeur que l’exposition des consommateurs peut être considérée comme acceptable et que le comportement de la DMTU dans l’environnement ne produira pas d’effets inacceptables.

(9) En conséquence, les informations supplémentaires fournies par le demandeur permettent de lever les inquiétudes particulières qui avaient entraîné la non-inscription.

(10) Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du métam remplissent, d’une manière générale, les conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et décrites dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’approuver le métam conformément au règlement (CE) no 1107/2009.

(11) En application de l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.

(12) Sans préjudice de la conclusion sur l’approbation du métam, il convient, notamment, de demander des informations confirmatives supplémentaires.

(13) Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’approbation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(14) Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d’approbation, et compte tenu de la situation particulière créée par le passage de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, il convient néanmoins d’appliquer ce qui suit. Les États membres devraient disposer d’un délai après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du métam qui ont été maintenues pour certaines utilisations conformément à l’article 3 de la décision 2009/562/CE. Il convient de tenir compte de cette disposition pour le calcul dudit délai. Les États membres devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes.

(15) En ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du métam, lorsque les États membres accordent un délai de grâce conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, ils devraient tenir compte de l’article 4 de la décision 2009/562/CE pour le calcul dudit délai. Tout délai de grâce devrait donc expirer au plus tard le 31 décembre 2014.

(16) L’expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (8) a montré que des difficultés peuvent surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout titulaire d’une autorisation justifie de l’accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou aux règlements approuvant les substances actives.

(17) Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (9).

(18) Dans un souci de clarté, il convient d’abroger la décision 2009/562/CE.

(19) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Approbation de la substance active

La substance active métam spécifiée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.

Article 2

Réévaluation des produits phytopharmaceutiques

1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du métam en tant que substance active au plus tard le 31 décembre 2014.

Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles mentionnées dans la partie B de la colonne de cette annexe relative aux dispositions spécifiques, et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du métam en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 30 juin 2012, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la partie B de la colonne relative aux dispositions spécifiques de l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.

Après quoi, les États membres:

a) dans le cas d’un produit contenant du métam en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 juin 2016 au plus tard;

b) dans le cas d’un produit contenant du métam associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 juin 2016 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.

Article 3

Délai de grâce

Lorsque les États membres retirent ou modifient une autorisation existante conformément à l’article 2, paragraphe 1, tout délai de grâce accordé par les États membres conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009 est aussi court que possible et expire le 31 décembre 2014 au plus tard.

Article 4

Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011

L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 5

Abrogation

La décision 2009/562/CE est abrogée.

Article 6

Entrée en vigueur et date d’application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à partir du 1er juillet 2012.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 25 avril 2012. Par la Commission Le président José Manuel BARROSO

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(3) JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.

(4) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.

(5) JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.

(6) JO L 196 du 28.7.2009, p. 22.

(7) Autorité européenne de sécurité des aliments, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metam», EFSA Journal 2011, 9(9) 2334 [97 p.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2334. Disponible en ligne à l’adresse suivante: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

(8) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

(9) JO L 153 du 11.6.2011, p. 1.

ANNEXE I Nom commun, numéros d’identification Dénomination de l’UICPA Pureté (1) Date d’approbation Expiration de l’approbation Dispositions spécifiques Métam No CAS 144-54-7 No CIMAP 20 Acide méthyldithiocarbamique ≥ 965 g/kg Valeur exprimée en métam-sodium sur la base de la matière sèche ≥ 990 g/kg Valeur exprimée en métam-potassium sur la base de la matière sèche Impuretés sensibles: isothiocyanate de méthyle (MITC) — max. 12 g/kg sur la base de la matière sèche (métam-sodium) — max. 0,42 g/kg sur la base de la matière sèche (métam-potassium) N,N’-diméthylthiourée (DMTU) — max. 23 g/kg sur la base de la matière sèche (métam-sodium) — max. 6 g/kg sur la base de la matière sèche (métam-potassium) 1er juillet 2012 30 juin 2022 PARTIE A Seules les utilisations en tant que nématicide, fongicide, herbicide et insecticide peuvent être autorisées pour une application en tant que fumigant de sol avant la plantation; les utilisations doivent se limiter à une application tous les trois ans sur la même parcelle. L’application peut être autorisée en plein champ par injection dans le sol ou par irrigation goutte à goutte, et sous serre par irrigation goutte à goutte uniquement. Pour l’irrigation goutte à goutte, l’utilisation d’un film plastique étanche aux gaz doit être prescrite. La dose d’application maximale est de 153 kg/ha (ce qui équivaut à 86,3 kg/ha de MITC) pour les applications en plein champ. Les autorisations sont limitées aux utilisateurs professionnels. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le métam, notamment de ses appendices I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 9 mars 2012. Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres: a) accordent une attention particulière à la protection des opérateurs et veillent à ce que les conditions d’utilisation comportent des mesures d’atténuation des risques, telles que l’utilisation d’équipements de protection individuelle appropriés et la limitation du rythme de travail quotidien; b) accordent une attention particulière à la protection des travailleurs et veillent à ce que les conditions d’utilisation comportent des mesures d’atténuation des risques, telles que l’utilisation d’équipements de protection individuelle appropriés, la fixation d’un délai de retour et la limitation du rythme de travail quotidien; c) accordent une attention particulière à la protection des personnes présentes et des résidents et veillent à ce que les conditions d’utilisation comportent des mesures d’atténuation des risques, comme la délimitation d’une zone tampon pendant les vingt-quatre heures qui suivent l’application, s’étendant du périmètre de la zone d’application à toutes les habitations et zones fréquentées par le grand public, avec obligation d’utiliser des panneaux d’avertissement et des éléments de marquage au sol; d) accordent une attention particulière à la protection des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques et veillent à ce que les conditions d’utilisation comportent des mesures d’atténuation des risques, comme la délimitation d’une zone tampon appropriée; e) accordent une attention particulière au risque pour les organismes non ciblés et veillent à ce que les conditions d’utilisation comportent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques. Le demandeur fournit des informations confirmatives sur l’isothiocyanate de méthyle en ce qui concerne: 1) l’évaluation du potentiel de transport atmosphérique à grande distance et des risques connexes pour l’environnement; 2) la contamination potentielle des eaux souterraines. Le demandeur communique ces informations à la Commission, aux États membres et à l’Autorité le 31 mai 2014 au plus tard. (1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.