ANNEXE

Les annexes I, II, IV et V du règlement (UE) no 10/2011 sont modifiées comme suit:

1) L’annexe I est modifiée comme suit: a) Au point 1, le tableau 1 est modifié comme suit: i) L’entrée 236 concernant le 1,3-phénylènediamine est remplacée par le texte suivant: «236 23050 0000108-45-2 1,3-phénylènediamine non oui non ND (28)» ii) L’entrée 398 concernant le trioxyde d’antimoine est remplacée par le texte suivant: «398 35760 0001309-64-4 trioxyde d’antimoine oui non non (6)» iii) Les entrées suivantes sont insérées dans l’ordre numérique: «1075 Argile montmorillonite modifiée par le bromure d’hexadécyltriméthylammonium oui non non À utiliser uniquement comme additif à une concentration maximale de 4,0 % m/m dans les matières plastiques à base d’acide polylactique destinées à la conservation de longue durée d’eau à la température ambiante ou à une température inférieure. Peut former des plaquettes se présentant sous une forme nanométrique dont l’épaisseur, dans une ou deux dimensions, est inférieure à 100 nm. Ces plaquettes doivent être orientées parallèlement à la surface du polymère et être complètement intégrées dans le polymère. 1076 1227937-46-3 Acide pophosphoreux, ester de triphényle, polymère avec alpha-hydro-oméga-hydroxypoly[oxy(méthyl-1,2-éthanédiyle)], ester alkylique C10-16 oui non non 0,05 À utiliser uniquement comme additif à une concentration maximale de 0,2 % m/m dans des matériaux et objets en polystyrène choc destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires à la température ambiante ou à une température inférieure, y compris le remplissage à chaud et/ou le chauffage jusqu’à 100 °C pendant un maximum de 2 heures. La substance ne doit pas être utilisée en contact avec des denrées alimentaires auxquelles les simulants C et/ou D1 sont affectés à l’annexe III. 1077 Dioxyde de titane traité en surface avec de l’alumine fluorée oui non non À utiliser uniquement à une concentration maximale de 25,0 % m/m, y compris sous la forme nanométrique. 29» b) Au point 3 du tableau 3, les entrées suivantes sont ajoutées: «28 Une limite de détection de 0,002 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire s’applique. 29 Dans les polymères polaires qui gonflent au contact des denrées alimentaires auxquelles le simulant B est affecté à l’annexe III, il existe un risque que, dans des conditions de contact sévères, les limites de migration applicables à l’aluminium et au fluorure soient dépassées. Dans des conditions de contact supérieures à 4 heures à 100 °C, ce dépassement peut être important.»

2) L’annexe II est remplacée dans son intégralité par le texte suivant: «ANNEXE II Restrictions applicables aux matériaux et objets en matière plastique Les restrictions suivantes s’appliquent aux matériaux et objets en matière plastique: 1. Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent libérer les substances mentionnées dans le tableau 1 ci-dessous dans des quantités supérieures aux limites de migration spécifiques exprimées en mg/kg de denrée alimentaire ou simulant mentionnées dans la colonne 3), sous réserve des remarques de la colonne 4). Les substances mentionnées dans le tableau 1 ne peuvent être utilisées que dans le respect des exigences en matière de composition énoncées au chapitre II. Si le chapitre II n’autorise pas l’utilisation d’une telle substance, celle-ci ne peut être présente qu’en tant qu’impureté, sous réserve des restrictions mentionnées dans le tableau 1. Tableau 1 Liste générale des limites de migration pour les substances migrant à partir de matériaux et objets en matière plastique 1) 2) 3) 4) Nom Sels autorisés conformément à l’article 6, paragraphe 3, point a) LMS [mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire] Remarque Aluminium oui 1 Ammonium oui - 1) Antimoine non 0,04 2) Arsenic non ND Baryum oui 1 Cadmium non ND (LD 0,002) Calcium oui - 1) Chrome non ND 3) Cobalt oui 0,05 Cuivre oui 5 Europium oui 0,05 4) Gadolinium oui 0,05 4) Fer oui 48 Lanthane oui 0,05 4) Plomb non ND Lithium oui 0,6 Magnésium oui - 1) Manganèse oui 0,6 Mercure non ND Nickel non 0,02 Potassium oui - 1) Sodium oui - 1) Terbium oui 0,05 4) Zinc oui 5 ND: non détectable; la limite de détection est fixée conformément à l’article 11, paragraphe 4, deuxième alinéa; LD: limite de détection déterminée. Remarques 1) La migration est régie par l’article 11, paragraphe 3, et l’article 12. 2) La note relative à la substance no MCDA 398 dans le tableau 1 de l’annexe I s’applique: la LMS pourrait être dépassée à une température très élevée. 3) Pour contrôler la conformité au règlement, la limite de détection de 0,01 mg/kg s’applique pour le chrome total. Toutefois, si l’opérateur qui a mis le matériau sur le marché peut démontrer, sur la base de preuves documentaires préexistantes, que la présence de chrome hexavalent dans le matériau est exclue parce qu’il n’est pas utilisé ou formé durant l’ensemble du processus de production, une limite pour le chrome total de 3,6 mg/kg de denrée alimentaire s’applique. 4) L’europium, le gadolinium, le lanthane et/ou le terbium sont des lanthanides qui peuvent être utilisés conformément à l’article 6, paragraphe 3, point a), à condition que: a) la somme des lanthanides migrant dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire ne dépasse pas la limite de migration spécifique de 0,05 mg/kg et que b) des preuves analytiques établies selon une méthode bien décrite démontrant que le ou les lanthanides utilisés sont présents sous une forme ionique dissociée dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire font partie de la documentation visée à l’article 16. 2. Les amines aromatiques primaires (“AAP”) énumérées à l’entrée 43 de l’annexe XVII, appendice 8, du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (*1) et pour lesquelles aucune limite de migration n’est spécifiée dans le tableau 1 de l’annexe I ne peuvent migrer ou ne peuvent être libérées par les matériaux et objets en matière plastique dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire. Elles ne peuvent être détectables au moyen d’un appareil d’analyse dont la limite de détection est de 0,002 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire, appliquée à chaque amine aromatique primaire (“AAP”), conformément à l’article 11, paragraphe 4. En ce qui concerne les AAP non énumérées à l’entrée 43 de l’annexe XVII, appendice 8, du règlement (CE) no 1907/2006 mais pour lesquelles aucune limite de migration spécifique n’est mentionnée à l’annexe I, le respect de l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 est contrôlé conformément à l’article 19. La somme de ces AAP ne peut toutefois pas dépasser 0,01 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire. (*1) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1)."

3) À l’annexe IV, le point 6 est remplacé par le texte suivant: «6) des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont énoncées aux annexes I et II du règlement, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité au règlement. Aux stades intermédiaires, ces informations doivent inclure l’identification et la quantité des substances présentes dans le matériau intermédiaire, — qui sont soumises à des restrictions à l’annexe II, ou pour lesquelles — la génotoxicité n’a pas été exclue, et qui proviennent d’une utilisation intentionnelle, pendant une étape de la fabrication, de ce matériau intermédiaire et qui pourraient être présentes dans une quantité qui donne vraisemblablement lieu à une migration à partir du matériau final dépassant 0,00015 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire.»

4) L’annexe V est modifiée comme suit: a) Le chapitre 2 est modifié comme suit: i) Au point 2.1.3, deuxième alinéa, le point iv) suivant est ajouté: «iv) si le matériau ou objet en matière plastique destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires dont la conformité doit être contrôlée devient, dans son application finale, partie intégrante d’un équipement ou appareil de transformation de denrées alimentaires, ou d’une pièce de celui-ci, les essais de migration peuvent être réalisés en déterminant la migration spécifique dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire produit(e) ou transformé(e) par l’équipement ou appareil entier, ou la pièce de celui-ci, le cas échéant, sous réserve des conditions suivantes: — la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire est transformé(e) au cours de l’essai par l’équipement ou une pièce de celui-ci dans les pires conditions prévisibles qui peuvent être obtenues si l’équipement ou sa pièce est utilisé(e) conformément à son mode d’emploi, et — la migration à partir de pièces servant au stockage, telles que des réservoirs, récipients, capsules ou pads qui font partie de l’équipement, pendant la transformation de la denrée alimentaire est déterminée dans des conditions représentatives de leur utilisation, à moins que les conditions d’essai appliquées pour l’ensemble de l’équipement ou appareil soumis à l’essai soient représentatives également de leur utilisation. Lorsque l’essai de migration est effectué dans les conditions ci-dessus et que le transfert de constituants à partir de l’équipement ou appareil dans son ensemble ne dépasse pas les limites de migration, les pièces ou matériaux en matière plastique présent(e)s dans l’équipement ou l’appareil sont considéré(e)s comme conformes à l’article 11, paragraphe 1. L’essai des pièces utilisées pour le stockage ou le remplissage, telles que des réservoirs, récipients, capsules ou pads, doit être réalisé dans des conditions représentatives de leur utilisation et inclure les conditions de stockage prévisibles de la denrée alimentaire dans ces pièces. La documentation visée à l’article 16 doit documenter clairement l’essai sur l’ensemble de l’équipement ou appareil de transformation et/ou de production de denrées alimentaires, ou sur des pièces de celui-ci. Elle doit démontrer que l’essai était représentatif de son utilisation prévisible, indiquer pour la migration de quelles substances l’essai a été effectué et fournir tous les résultats d’essai. Le fabricant de pièces individuelles en matière plastique doit garantir l’absence de migration pour les substances dont le règlement spécifie que leur migration ne peut pas être détectable à un niveau de détection spécifié conformément à l’article 11, paragraphe 4. La documentation relative à la conformité fournie conformément au règlement au producteur de l’équipement ou appareil final, ou d’une pièce de celui-ci, doit énumérer toutes les substances soumises à des limites de migration qui pourraient être dépassées dans les conditions d’utilisation prévisibles de la pièce ou du matériau fourni(e). Lorsque le résultat n’est pas conforme au règlement, il convient de déterminer si la source de la non-conformité est une pièce en matière plastique soumise au règlement ou une pièce faite dans un autre matériau non soumis au règlement sur la base de preuves documentaires ou d’examens analytiques. Sans préjudice de l’article 3 du règlement (UE) no 1935/2004, la non-conformité au règlement n’est établie que si la migration a pour origine une pièce en matière plastique.» ii) Le point 2.1.6 est remplacé intégralement par le texte suivant: «2.1.6. Matériaux et objets réutilisables Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, le ou les essais de migration doivent être effectués trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant de denrée alimentaire. La migration spécifique lors du deuxième essai ne peut dépasser le niveau observé lors du premier essai, et la migration spécifique lors du troisième essai ne peut dépasser le niveau observé lors du deuxième essai. La conformité du matériau ou de l’objet doit alors être contrôlée sur la base du niveau de migration constaté lors du troisième essai et sur la base de la stabilité du matériau ou de l’objet du premier au troisième essai de migration. La stabilité du matériau doit être considérée comme insuffisante si une migration est observée dans une proportion supérieure au niveau de détection lors de l’un des trois essais de migration et si elle augmente entre le premier et le troisième essai de migration. En cas de stabilité insuffisante, la conformité du matériau n’est pas établie, même si la limite de migration spécifique n’est dépassée dans aucun des trois essais. Cependant, s’il existe une preuve scientifique décisive que le niveau de migration diminue aux deuxième et troisième essais, et si les limites de migration ne sont pas dépassées au premier essai, il n’est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai. Indépendamment des règles ci-dessus, un matériau ou objet ne peut jamais être considéré comme conforme au présent règlement si, au premier essai, une substance dont la migration ou la libération dans des quantités détectables est interdite en vertu de l’article 11, paragraphe 4, est détectée.» b) Le chapitre 3 est modifié comme suit: i) Au point 3.1, le tableau 3 et les quatre alinéas figurant sous le tableau 3 sont remplacés par le texte suivant: «Tableau 3 Conditions normalisées relatives aux essais de migration globale Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Numéro de l’essai Durée de contact en jours [j] ou heures [h] à la température de contact [°C] pour l’essai Conditions de contact prévues MG0 30 min à 40 °C Tout contact avec des denrées alimentaires à des températures basses ou à la température ambiante et pendant une courte durée (≤ 30 minutes). MG1 10 j à 20 °C Tout contact à l’état congelé et à l’état réfrigéré. MG2 10 j à 40 °C Toute conservation de longue durée à la température ambiante ou à une température inférieure, y compris en cas d’emballage sous conditions de remplissage à chaud et/ou de chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes. MG3 2 h à 70 °C Toute condition de contact comprenant le remplissage à chaud et/ou le chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes, non suivie d’une conservation de longue durée à la température ambiante ou à l’état réfrigéré. MG4 1 h à 100 °C ou à la température de reflux Applications à haute température pour tous les types de denrées alimentaires à une température maximale de 100 °C. MG5 soit 2 h à 100 °C ou à la température de reflux, soit 1 h à 121 °C Applications à haute température à une température maximale de 121 °C. MG6 4 h à 100 °C ou à la température de reflux Toute condition de contact à une température supérieure à 40 °C, et avec des denrées alimentaires auxquelles le point 4 de l’annexe III affecte les simulants A, B, C ou D1. MG7 2 h à 175 °C Applications à haute température avec des denrées alimentaires grasses dans des conditions excédant celles de l’essai MG5. L’essai MG7 englobe également les conditions de contact décrites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires grasses en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, l’essai peut être remplacé par celui décrit au point 3.2. L’essai MG6 englobe également les conditions de contact décrites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires A, B et C en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. L’essai MG5 englobe également les conditions de contact décrites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3 et MG4. Il représente les pires conditions pour tous les simulants en contact avec des polyoléfines. L’essai MG2 englobe également les conditions de contact décrites pour les essais MG0, MG1 et MG3.» ii) Au point 3.2, les alinéas précédant le tableau sont remplacés par le texte suivant: «S’il est techniquement impossible d’exécuter un ou plusieurs des essais MG0 à MG6 avec le simulant D2, les essais de migration sont réalisés au moyen d’éthanol à 95 % et d’isooctane. Si, dans les pires conditions d’utilisation prévisibles, la température est supérieure à 100 °C, un essai supplémentaire est effectué au moyen du simulant E. L’essai entraînant la plus forte migration globale est utilisé pour établir la conformité au présent règlement S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, celui-ci peut être remplacé soit par l’essai MG8 soit par l’essai MG9, en sélectionnant le plus approprié de ces deux essais sur la base de l’utilisation prévue ou prévisible du matériau ou objet qui est soumis à l’essai. Ensuite, un essai de migration doit être effectué pour chacune des deux conditions d’essai spécifiées pour l’essai sélectionné, en utilisant un nouvel échantillon d’essai pour chaque condition d’essai. La condition d’essai entraînant la plus forte migration globale est utilisée pour établir la conformité au présent règlement.» iii) Le point 3.3.2 est remplacé intégralement par le texte suivant: «3.3.2. Objets et matériaux réutilisables L’essai de migration globale applicable est effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant. La migration est déterminée à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’article 34 du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (*2). La migration globale lors du deuxième essai est inférieure à celle du premier essai, et la migration globale lors du troisième essai est inférieure à celle du deuxième essai. La conformité à la limite de migration globale est contrôlée sur la base du niveau de migration globale constaté lors du troisième essai. S’il est techniquement impossible de soumettre le même échantillon à trois essais, comme dans le cas d’un essai effectué dans de l’huile végétale, l’essai de migration globale peut être effectué par des essais de différents échantillons pendant trois périodes différentes d’une durée correspondant à un, deux et trois fois la durée d’essai de contact applicable. La différence entre les résultats des troisième et deuxième essais est considérée comme représentant la migration globale. La conformité est vérifiée sur la base de cette différence, qui ne dépasse pas la limite de migration globale. De plus, la différence entre les résultats du deuxième et du premier essai doit être inférieure aux résultats du premier essai et la différence entre les résultats du troisième et du deuxième essai doit être inférieure à la différence entre les résultats du deuxième et du premier essai. Par dérogation au premier alinéa, lorsque, sur la base de données scientifiques, il est établi que pour le matériau ou l’objet soumis à l’essai, la migration globale diminue au cours des deuxième et troisième essais et que la limite de migration globale n’est pas dépassée lors du premier essai, le premier essai est suffisant. (*2) Règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels) (JO L 95 du 7.4.2017, p. 1).»"

(*1) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

(*2) Règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels) (JO L 95 du 7.4.2017, p. 1).»”