RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/966 DE LA COMMISSION

du 21 juin 2022

modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les conditions d’utilisation, les exigences spécifiques en matière d’étiquetage et les spécifications du nouvel aliment «huile de Calanus finmarchicus»

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et en particulier son article 12,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) La liste de l’Union figurant à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 inclut l’huile de Calanus finmarchicus en tant que nouvel aliment autorisé.

(4) La décision d’exécution (UE) 2017/2353 de la Commission (3) a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (4), la mise sur le marché de l’huile de Calanus finmarchicus en tant que nouvel aliment en vue de son utilisation dans les compléments alimentaires destinés à la population en général.

(5) Le 30 novembre 2021, la société «Calanus A/S» (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modification des spécifications, des conditions d’utilisation et des exigences spécifiques en matière d’étiquetage du nouvel aliment «huile de Calanus finmarchicus». Le demandeur a proposé de modifier les spécifications de l’huile de Calanus finmarchicus en ce qui concerne les esters d’astaxanthine pour une teneur pouvant aller jusqu’à 0,25 %. Il a demandé une augmentation pouvant aller jusqu’à 0,25 % de la teneur maximale en esters d’astaxanthine contenue dans l’huile de Calanus finmarchicus pour les personnes âgées de plus de quatorze ans, en plus de la teneur maximale actuellement autorisée de < 0,1 % d’esters d’astaxanthine dans l’huile de Calanus finmarchicus pour la population en général. Pour les compléments alimentaires contenant la teneur actuellement autorisée en esters d’astaxanthine < 0,1 % et destinés à la population en général, le demandeur a proposé de réduire les doses d’utilisation actuellement autorisées de l’huile de Calanus finmarchicus de 2,3 g/jour à 1,0 g/jour, à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge.

(6) À la suite des modifications proposées dans les spécifications de l’huile de Calanus finmarchicus et des conditions d’utilisation de ce nouvel aliment, le demandeur a proposé une modification de son étiquetage afin de garantir que les consommateurs n’utilisent que les compléments alimentaires destinés à leur groupe d’âge. En outre, compte tenu de l’utilisation actuelle de compléments alimentaires contenant des esters d’astaxanthine sur le marché de l’Union, le demandeur a également proposé un étiquetage spécifique supplémentaire pour avertir les consommateurs de ne pas utiliser de compléments alimentaires contenant de l’huile de Calanus finmarchicus lorsque d’autres compléments alimentaires contenant des esters d’astaxanthine sont consommés le même jour.

(7) La Commission estime que la mise à jour demandée de la liste de l’Union concernant les spécifications de l’huile de Calanus finmarchicus et les modifications de ses conditions d’utilisation qui en résultent pour les groupes de population âgés de plus de 14 ans n’est pas susceptible d’avoir un effet sur la santé humaine et qu’une évaluation de la sécurité par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283 n’est pas nécessaire. L’augmentation de la teneur en esters d’astaxanthine dans l’huile de Calanus finmarchicus de < 0,1 % à ≤ 0,25 % dans les compléments alimentaires destinés aux groupes de population de plus de 14 ans devrait entraîner des apports en esters d’astaxanthine qui, combinés à l’apport d’astaxanthine provenant du régime alimentaire normal, ne devraient pas dépasser la dose journalière admissible («DJA») révisée de 0,2 mg d’astaxanthine/kg pc, établie par l’Autorité (5).

(8) En outre, la Commission estime que la mise à jour demandée de la liste de l’Union concernant la réduction des doses d’utilisation actuellement autorisés de l’huile de Calanus finmarchicus de 2,3 g/jour à 1,0 g/jour dans les compléments alimentaires destinés à la population en général qui contiennent < 0,1 % d’esters astaxanthine, et l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge n’est pas non plus susceptible d’avoir un effet sur la santé humaine et qu’une évaluation de la sécurité par l’Autorité conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283 n’est pas nécessaire. L’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge est justifiée par le fait que la consommation combinée prévue d’esters d’astaxanthine provenant de compléments alimentaires contenant de l’huile de Calanus finmarchicus présentant des teneurs en esters d’astaxanthine à < 0,1 % et du régime alimentaire normal devrait dépasser la dose journalière admissible (DJA) révisée de 0,2 mg d’astaxanthine/kg de poids corporel établie par l’Autorité pour ces groupes de consommateurs.

(9) La modification proposée des spécifications et des conditions d’utilisation de l’huile de Calanus finmarchicus en ce qui concerne les valeurs des esters d’astaxanthine est conforme aux conclusions de l’évaluation de la sécurité réalisée par l’Autorité sur l’astaxanthine. Par conséquent, il convient de modifier les spécifications et les conditions d’utilisation du nouvel aliment «huile de Calanus finmarchicus» pour les teneurs proposées en esters d’astaxanthine.

(10) Les modifications qu’il est proposé d’apporter aux exigences en matière d’étiquetage de l’huile de Calanus finmarchicus sont conformes aux conclusions de l’évaluation de la sécurité réalisée par l’Autorité sur l’astaxanthine. En outre, la Commission estime qu’il convient d’établir des exigences supplémentaires en matière d’étiquetage afin d’éviter la consommation concomitante de compléments alimentaires à base d’astaxanthine, qui est susceptible de dépasser la DJA établie par l’Autorité. Par conséquent, il convient d’inclure des exigences supplémentaires en matière d’étiquetage pour ce nouvel aliment.

(11) Les informations fournies dans la demande fournissent des motifs suffisants pour établir que les modifications des conditions d’utilisation, des exigences spécifiques en matière d’étiquetage et des spécifications du nouvel aliment «huile de Calanus finmarchicus» sont conformes aux conditions de l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283 et doivent être approuvées.

(12) Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(13) Afin de donner aux exploitants suffisamment de temps pour adapter leurs pratiques afin de se conformer aux exigences du présent règlement, il convient d’établir des mesures transitoires en ce qui concerne les compléments alimentaires contenant de l’huile de Calanus finmarchicus qui ont été légalement mis sur le marché de l’Union ou expédiés de pays tiers vers l’Union avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(14) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2 1. Les compléments alimentaires contenant de l’huile de Calanus finmarchicus qui ont été légalement mis sur le marché avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement peuvent être commercialisés jusqu’à leur date de durabilité minimale ou leur date limite de consommation. 2. Les compléments alimentaires contenant de l’huile de Calanus finmarchicus qui ont été expédiés d’un pays tiers et étaient en route vers l’Union avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et conformes aux règles en vigueur avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement peuvent être commercialisés jusqu’à leur date de durabilité minimale ou leur date limite de consommation.

Article 3 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 21 juin 2022. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

(2) Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).

(3) Décision d’exécution (UE) 2017/2353 de la Commission du 14 décembre 2017 autorisant la mise sur le marché de l’huile extraite du Calanus finmarchicus en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (JO L 336 du 16.12.2017, p. 45).

(4) Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1).

(5) Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements; EFSA Journal, 2020, 18(2):5993.