DIRECTIVE DU CONSEIL du 29 juin 1978 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection sanitaire des travailleurs exposés au chlorure de vinyle monomère (78/610/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis de l'Assemblée (1),

vu l'avis du Comité économique et social (2),

considérant que, par le passé, il était admis que le chlorure de vinyle monomère ne pouvait conduire qu'à une maladie généralement curable appelée acroostéolyse professionnelle, mais que des études épidémiologiques plus récentes et des données provenant de l'expérimentation animale font apparaître que des expositions prolongées et/ou répétées à des concentrations élevées de chlorure de vinyle monomère dans l'atmosphère peuvent conduire au syndrome du chlorure de vinyle monomère englobant outre l'acroostéolyse professionnelle, une maladie de la peau telle que la sclérodermie et des disfonctionnements hépatiques;

considérant en outre que le chlorure de vinyle monomère doit être considéré comme une substance cancérogène qui peut être à l'origine de l'angiosarcome, tumeur maligne rare qui peut également apparaître sans cause connue;

considérant que, bien que les conditions de travail se soient considérablement améliorées par rapport à la situation antérieure dans laquelle le syndrome susmentionné apparaissait, la comparaison des mesures de protection arrêtées dans les différents États membres fait apparaître des divergences ; qu'il convient donc, pour réaliser un développement économique et social équilibré, d'harmoniser et d'améliorer ces législations nationales qui ont une incidence directe sur le fonctionnement du marché commun;

considérant qu'il importe, en premier lieu, de prendre des mesures techniques de prévention et de protection basées sur les connaissances scientifiques les plus récentes, afin de réduire à des valeurs insignifiantes les concentrations internes de chlorure de vinyle monomère dans l'atmosphère des établissements;

considérant que la surveillance médicale des travailleurs des industries du chlorure de vinyle monomère et des polymères de chlorure de vinyle devrait tenir compte des connaissances médicales les plus récentes afin de protéger la santé des travailleurs de cette branche importante de l'industrie chimique;

considérant que l'urgence de l'harmonisation des législations dans ce domaine est reconnue par les partenaires sociaux, qui sont intervenus dans la discussion de ce problème spécifique ; qu'il convient donc de tendre vers un rapprochement dans le progrès, au sens de l'article 117 du traité, des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres;

considérant que les dispositions de la présente directive constituent des prescriptions minimales qui pourront être revues sur la base de l'expérience acquise et compte tenu de l'évolution de la technique et des connaissances médicales dans ce domaine, l'objectif final étant de parvenir à une protection optimale des travailleurs,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1. La présente directive a pour objet la protection des travailleurs: - occupés dans les établissements dans lesquels le chlorure de vinyle monomère est fabriqué, récupéré, stocké, transvasé, transporté ou utilisé d'une manière quelconque, et/ou dans lesquels le chlorure de vinyle monomère est transformé en polymères de chlorure de vinyle,

et

- exposés, dans une zone de travail, aux effets du chlorure de vinyle monomère.

2. Cette protection comporte: - des mesures techniques de prévention,

- l'établissement de valeurs limites pour la concentration du chlorure de vinyle monomère dans l'atmosphère de la zone de travail, (1)JO nº C 163 du 11.7.1977, p. 11. (2)JO nº C 287 du 30.11.1977, p. 11.

- la définition des méthodes de mesure et l'établissement des dispositions de contrôle de la concentration du chlorure de vinyle monomère dans l'atmosphère de la zone de travail,

- si nécessaire, des mesures de protection individuelles,

- une information appropriée des travailleurs sur les dangers auxquels ils sont exposés et sur les précautions à prendre,

- l'inscription des travailleurs sur un registre indiquant la nature et la durée de leur activité ainsi que l'exposition à laquelle ils ont été soumis,

- des dispositions en matière de surveillance médicale.

Article 2

Au sens de la présente directive, on entend par: a) zone de travail : une partie délimitée de l'établissement, pouvant comprendre un ou plusieurs postes de travail. Elle est caractérisée par le fait que chaque travailleur, dans le cadre de son (ses) activité(s), y séjourne plus ou moins longtemps aux différents postes de travail, que la durée du séjour à ces différents postes ne peut pas être définie avec une plus grande précision et qu'une subdivision plus poussée de la zone de travail en unités plus petites n'est pas possible;

b) valeur limite technique de longue durée : la valeur que ne doit pas dépasser la concentration moyenne, intégrée par rapport au temps, du chlorure de vinyle monomère dans l'atmosphère d'une zone de travail, le temps de référence étant l'année et seules étant prises en compte les concentrations mesurées pendant les périodes d'activité des installations ainsi que les durées de ces périodes.

À titre indicatif et pour des raisons pratiques est mentionné à l'annexe I le tableau de correspondance des valeurs limites obtenues à partir des statistiques, en vue de déceler, sur des durées plus courtes, le risque de dépassement de la valeur limite technique de longue durée.

Les valeurs de concentration relevées pendant les périodes d'alarme prévues à l'article 6 ne sont pas prises en compte dans le calcul de la concentration moyenne;

c) médecin compétent : le médecin responsable de la surveillance médicale des travailleurs visés à l'article 1er paragraphe 1.

Article 3

1. Les mesures techniques adoptées pour répondre aux exigences de la présente directive doivent essentiellement permettre de réduire à des valeurs les plus basses possibles les concentrations du chlorure de vinyle monomère auxquelles les travailleurs sont exposés. Chaque zone de travail des établissements visés à l'article 1er paragraphe 1 doit ainsi faire l'objet d'une surveillance de la concentration du chlorure de vinyle monomère dans l'atmosphère.

2. Dans les établissements visés à l'article 1er paragraphe 1, la valeur limite technique de longue durée est visée à trois parties par million.

Dans les installations existantes de ces établissements, il est prévu une période d'adaptation d'un an au maximum, pour se conformer à la valeur limite technique de longue durée de trois parties par million.

Article 4

1. La concentration du chlorure de vinyle monomère dans les zones de travail peut être contrôlée au moyen de méthodes continues ou discontinues. La méthode permanente séquentielle est assimilée à la méthode continue.

Toutefois, l'usage d'une méthode continue ou permanente séquentielle est obligatoire dans les ateliers fermés de polymérisation du chlorure de vinyle monomère.

2. Dans le cas de mesures continues ou permanentes séquentielles portant sur une année, la valeur limite technique de longue durée est considérée comme n'étant pas dépassée lorsque la valeur moyenne arithmétique ne dépasse pas ladite valeur.

Dans le cas de mesures discontinues, l'ensemble des valeurs mesurées doit être tel que l'on puisse estimer avec une sûreté statistique d'au moins 95 %, en admettant les hypothèses applicables faites à l'annexe I, que la moyenne annuelle effective ne dépasse pas la valeur limite technique de longue durée.

3. Tous les systèmes de mesures qui saisissent de manière sûre du point de vue analytique au moins un tiers de la concentration de la valeur limite technique de longue durée doivent être considérés comme appropriés.

4. Lorsque des systèmes de mesures non sélectifs sont utilisés pour la mesure du chlorure de vinyle monomère, la valeur de mesure indiquée doit être interprétée comme représentant en totalité la concentration du chlorure de vinyle monomère.

5. Les appareils de mesure doivent être étalonnés à intervalles réguliers. L'étalonnage doit être effectué selon des procédés appropriés basés sur les connaissances techniques les plus récentes.

Article 5

1. Pour effectuer les mesures de la concentration du chlorure de vinyle monomère dans l'atmosphère d'une zone de travail qui doivent permettre de contrôler le respect de la valeur limite technique de longue durée, les points de mesure sont choisis de manière telle que les résultats obtenus soient aussi représentatifs que possible du niveau d'exposition au chlorure de vinyle monomère des travailleurs occupés dans la zone de travail.

2. Suivant l'étendue d'une zone de travail, on dispose à l'intérieur de cette zone un ou plusieurs points de mesure. S'il y a plus d'un point de mesure, la valeur moyenne relative aux différents points de mesure est prise en principe comme valeur représentative pour l'ensemble de la zone de travail.

Si les résultats obtenus ne sont pas représentatifs de la concentration du chlorure de vinyle monomère dans la zone de travail, on choisit comme point de mesure pour le contrôle du respect de la valeur limite technique de longue durée l'endroit où le travailleur est exposé à la concentration moyenne la plus élevée à l'intérieur de la zone de travail.

3. Les mesures effectuées de la manière indiquée au présent article peuvent être complétées par des mesures effectuées au moyen de dispositifs d'échantillonnage individuels, c'est-à-dire d'appareils que les travailleurs exposés porteront sur eux, pour vérifier si les points de mesure présélectionnés sont appropriés et pour recueillir toute autre information utile aux fins de la prévention technique et de la surveillance médicale.

Article 6

1. Pour la détection d'augmentations anormales de la concentration du chlorure de vinyle monomère, un système de surveillance capable de déceler de telles augmentations est prévu aux endroits où elles sont susceptibles de se produire.

Dans le cas d'une telle augmentation de la concentration, des dispositions techniques permettant d'en déterminer les causes et d'y remédier doivent être prises immédiatement.

2. La valeur correspondant au seuil d'alarme ne doit pas dépasser, en un point de mesure, 15 parties par million lorsque les valeurs moyennes sont mesurées sur une heure, 20 parties par million lorsque les valeurs moyennes sont mesurées sur vingt minutes ou 30 parties par million lorsqu'elles sont mesurées sur deux minutes. Dès que cette valeur du seuil d'alarme est dépassée, des mesures de protection individuelles doivent être prises immédiatement.

Article 7

Dans le cas de certains travaux (par exemple nettoyage des autoclaves, entretien et réparations) pour lesquels il n'est pas possible, par des mesures opératoires et des mesures de ventilation, de garantir des concentrations inférieures aux valeurs limites, des mesures de protection individuelles appropriées doivent être prévues.

Article 8

L'employeur est tenu d'informer les travailleurs visés à l'article 1er paragraphe 1, aussi bien à l'embauche ou avant qu'ils n'entreprennent leurs activités que régulièrement par la suite, des dangers que présente le chlorure de vinyle monomère pour la santé et des précautions à prendre lors de la manipulation de celui-ci.

Article 9

1. Les travailleurs visés à l'article 1er paragraphe 1 doivent être inscrits par l'employeur sur un registre indiquant la nature et la durée de leur activité ainsi que l'exposition à laquelle ils ont été soumis. Ce registre doit être transmis au médecin compétent.

2. La possibilité doit être offerte au travailleur de prendre connaissance, à sa demande, des indications du registre le concernant.

3. L'employeur est tenu de mettre à la disposition des représentants des travailleurs au sein de l'entreprise, à leur demande, les résultats des mesures effectuées sur les lieux de travail.

Article 10

1. L'employeur est tenu de veiller à ce que les travailleurs visés à l'article 1er paragraphe 1 soient examinés par le médecin compétent, aussi bien à l'embauche ou avant qu'ils n'entreprennent leurs activités, que par la suite.

2. Sans préjudice des dispositions nationales, le médecin compétent détermine, dans chaque cas d'espèce, la fréquence et la nature des examens à effectuer en application du paragraphe 1. L'annexe II donne les lignes directrices nécessaires à cet égard.

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les registres visés à l'article 9 et les dossiers médicaux soient conservés pendant trente années au moins à partir du début de l'activité des travailleurs visés à l'article 1er paragraphe 1.

Pour les travailleurs en activité à la date d'entrée en vigueur des dispositions prises en application de la présente directive, le délai de trente ans commence à courir à cette date.

Les États membres déterminent les modalités d'exploitation des registres et des dossiers médicaux à des fins d'étude et de recherche.

Article 11

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de dix-huit mois à compter de sa notification. Ils en informent immédiatement la Commission.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 12

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Luxembourg, le 29 juin 1978.

Par le Conseil

Le président

S. AUKEN

ANNEXE I JUSTIFICATION STATISTIQUE DE LA VALEUR LIMITE TECHNIQUE DE LONGUE DURÉE (article 2 sous b)

1. Les valeurs de concentration de substances toxiques admissibles dans l'atmosphère du poste de travail, recommandées actuellement dans divers pays, présentent des différences par suite de la disparité des définitions.

La présente directive se réfère à une nouvelle grandeur de référence définie statistiquement : la valeur limite technique de longue durée, qui doit être considérée comme valeur moyenne annuelle.

2. Les valeurs limites pour des périodes de référence plus courtes reposent sur des constatations basées sur de nombreuses mesures des concentrations de chlorure de vinyle monomère dans l'industrie des polymères de chlorure de vinyle. Les résultats de ces mesures s'accordent avec les observations qui ont été faites aussi bien sur d'autres substances toxiques que dans d'autres domaines d'activités industrielles.

On peut résumer les données comme suit: a) les distributions des concentrations de substances toxiques peuvent être représentées par des distributions log-normales;

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3. En admettant ces hypothèses, on obtient en moyenne une relation entre les valeurs limites pour des durées de référence plus courtes et la valeur limite technique de longue durée: >PIC FILE= "T0013210">

4. La probabilité de dépassement des valeurs limites ci-dessus, pour des périodes de référence plus courtes que l'année, est au maximum de 5 % quand la moyenne arithmétique annuelle des concentrations de chlorure de vinyle monomère dans l'atmosphère est égale à trois parties par million.

ANNEXE II LIGNES DIRECTRICES POUR LA SURVEILLANCE MÉDICALE DES TRAVAILLEURS (article 10 paragraphe 2)

1. Au stade actuel des connaissances, une surexposition au chlorure de vinyle monomère peut provoquer les affections suivantes: - altérations sclérodermiques de la peau,

- troubles circulatoires des mains et des pieds (comparables au syndrome de Raynaud)

- acroostéolyse (affectant les différents os et plus particulièrement les phalanges de la main),

- fibroses du foie et de la rate (comparables à la fibrose périlobulaire : syndrome de Banti),

- troubles des voies respiratoires,

- thrombocytopénies,

- angiosarcome du foie.

2. La surveillance médicale des travailleurs devrait viser tous les symptômes ou syndromes, en tenant plus particulièrement compte du risque majeur. Selon les connaissances actuelles, les symptômes isolés ou la combinaison de symptômes ne sont ni des signes avant-coureurs, ni des stades transitoires du sarcome du foie. Comme il n'existe pas de méthode d'examens préventifs spécifiques pour cette dernière affection, les mesures médicales doivent satisfaire aux exigences minimales suivantes: a) établissement de l'anamnèse médicale et professionnelle;

b) examen clinique des extrémités, de la peau et de l'abdomen;

c) examen radiographique du squelette de la main (tous les deux ans).

D'autres examens, notamment les tests de laboratoire, sont souhaitables. Ils devraient être décidés par le médecin compétent selon les connaissances les plus récentes en matière de médecine du travail.

Il est actuellement proposé, pour les examens épidémiologiques prospectifs, de procéder aux examens suivants: - examen des urines (glucose, protéines, sels et pigments biliaires, urobilinogène),

- vitesse de sédimentation globulaire,

- numérotation des plaquettes,

- dosage de la bilirubinémie totale,

- dosage des transaminases (SGOT, SGPT),

- dosage de la gamma glutamyl transférase (GT),

- test au thymol,

- phosphatases alcalines,

- dosage des cryoglobulines.

3. Comme pour tous les examens biologiques, l'interprétation des résultats doit tenir compte des techniques utilisées et des valeurs normales établies par le laboratoire. Le plus souvent, le caractère significatif d'une perturbation fonctionnelle est révélé par l'association des résultats de différents examens et par l'évolution des anomalies constatées. En règle générale, les résultats anormaux doivent être contrôlés et, si nécessaire, doivent donner lieu à des investigations plus complètes, pratiquées par des spécialistes.

4. Le médecin compétent décide, pour chaque cas particulier, de l'aptitude du travailleur à exercer une activité dans une zone de travail.

Il revient en outre au médecin compétent de juger des contre-indications. Il doit surtout prendre en considération: - les lésions vasculaires ou neuro-vasculaires typiques,

- les troubles des voies respiratoires,

- une insuffisance hépatique clinique ou biologique,

- le diabète,

- un déficit rénal chronique,

- les thrombocytopénies ou les anomalies de la coagulation du sang,

- certaines affections cutanées chroniques dont la sclérodermie,

- l'abus d'alcool et/ou l'usage permanent de drogues.

Cette liste indicative a été établie selon les données de la pathologie résultant d'études rétrospectives antérieures.