RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/209 DE LA COMMISSION

du 16 février 2022

établissant le format des données à collecter et à communiquer pour déterminer le volume des ventes et l’utilisation des médicaments antimicrobiens chez les animaux conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (1), et notamment son article 57, paragraphe 4,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement délégué (UE) 2021/578 de la Commission (2) établit les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal.

(2) Pour que les États membres puissent collecter et communiquer ces données à l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), il convient de définir clairement le format de telles données.

(3) Le format des données requis devrait être appliqué aux données collectées pour les antimicrobiens visés aux articles 1er à 4 du règlement délégué (UE) 2021/578 afin de disposer de données harmonisées et comparables. Le format des données requis devrait également être appliqué aux données collectées sur les antimicrobiens incorporés aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires, conformément à l’article 4, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil (3).

(4) Le format que les États membres doivent utiliser pour communiquer à l’Agence les données relatives aux ventes et à l’utilisation d’antimicrobiens devrait tenir compte de variables spécifiques qui doivent être fournies pour chaque présentation de médicament afin de permettre à l’Agence de calculer la quantité de substances actives antimicrobiennes à partir des médicaments vétérinaires vendus par chaque État membre en vue d’une utilisation sur son territoire au cours de l’année de la collecte des données. Ces variables devraient également permettre à l’Agence de calculer la quantité de substances actives antimicrobiennes à partir des médicaments utilisés chez certaines espèces ou catégories animales par chaque État membre sur son territoire au cours de l’année de la collecte des données. Des variables supplémentaires devraient être fournies par les États membres à l’Agence, par année de déclaration, afin de permettre une analyse et une interprétation correctes des données.

(5) L’Agence devrait fournir les informations justificatives nécessaires aux États membres afin de faciliter le calcul harmonisé du volume des ventes et de l’utilisation d’antimicrobiens et de faciliter la validation ultérieure des données par les États membres avant qu’ils les communiquent à l’Agence. De telles informations justificatives doivent être fournies aux États membres par l’Agence au moyen de l’interface web pour la communication des données recueillies visée à l’article 10 du règlement délégué (UE) 2021/578.

(6) De plus, l’Agence devrait réduire au minimum les efforts que les États membres doivent produire pour introduire des données sur l’interface web, en remplissant à l’avance les champs de saisie des données chaque fois que des données sont déjà disponibles dans des bases de données existantes relevant de la compétence de l’Agence. En même temps, conformément à l’article 6 du règlement délégué (UE) 2021/578, les États membres restent responsables du respect des exigences en matière de qualité des données en ce qui concerne les informations fournies sur les médicaments antimicrobiens autorisés au niveau national, y compris en ce qui concerne l’exactitude des informations fournies par l’Agence dans les champs de saisie de données préremplis.

(7) Pour faire en sorte que les données collectées en matière de ventes et d’utilisation des antimicrobiens soient comparables d’une année sur l’autre dans les États membres et dans l’Union et que ces données soient analysées de manière adéquate, le format de communication des données devrait tenir compte de la taille de la population animale susceptible d’être traitée avec des antimicrobiens. Cela devrait également faciliter la comparaison des données communiquées au niveau national et au niveau de l’Union avec les données disponibles provenant de pays tiers et au niveau mondial. Il est donc important de définir le format dans lequel les données relatives à la population animale devraient être communiquées. Toute comparaison des données entre les États membres devrait tenir compte de la diversité des pratiques au sein de l’Union et des différences entre les contextes juridiques nationaux.

(8) Le format le plus approprié pour les données relatives à la population animale en ce qui concerne les animaux terrestres devrait être le nombre d’animaux vivants ou le nombre d’animaux abattus, selon les espèces ou les catégories animales concernées, alors que le format le plus approprié pour les données relatives à la population animale en ce qui concerne le poisson d’élevage devrait être la biomasse produite. Cependant, pour refléter approximativement les données relatives à la population animale dans le cadre de la collecte de données sur le volume des ventes et sur l’utilisation d’antimicrobiens chez les animaux, de sorte que l’Agence puisse les utiliser efficacement, les données relatives à la population animale devraient être ajustées en fonction de ce que l’on appelle des dénominateurs, comme l’unité de correction pour la population ou d’autres dénominateurs, selon les besoins. De tels ajustements sont nécessaires pour permettre à l’Agence de repérer des tendances dans le volume des ventes et l’utilisation d’antimicrobiens chez les animaux et de procéder aux analyses pertinentes.

(9) Le présent règlement est nécessaire aux fins de l’application du règlement (UE) 2019/6, qui est applicable à partir du 28 janvier 2022. Par conséquent, et conformément à l’article 153, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6, il convient que le présent règlement s’applique à partir de cette même date.

(10) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires visé à l’article 145 du règlement (UE) 2019/6,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article 1er Données relatives au volume des ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens à communiquer à l’Agence 1. Les États membres communiquent à l’Agence les données relatives au volume des ventes de médicaments antimicrobiens vétérinaires en utilisant le format indiqué à l’annexe I. 2. L’Agence inclut le format des données visé au paragraphe 1 dans les protocoles et modèles qu’elle met à la disposition des États membres conformément à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2021/578. Dans la mesure du possible, la terminologie utilisée dans les protocoles et modèles de l’Agence pour la communication des données est basée sur des termes contrôlés définis dans les catalogues de termes existants tenus par l’Agence.

Article 2 Données relatives à l’utilisation de médicaments antimicrobiens chez les animaux à communiquer à l’Agence 1. Les États membres communiquent à l’Agence les données relatives à l’utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens au moyen de l’interface web visée à l’article 10 du règlement délégué (UE) 2021/578, en utilisant le format indiqué à l’annexe II. 2. L’Agence inclut le format des données visé au paragraphe 1 dans les protocoles et modèles qu’elle met à la disposition des États membres conformément à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2021/578. Dans la mesure du possible, la terminologie utilisée dans les protocoles et modèles de l’Agence pour la communication des données est basée sur des termes contrôlés définis dans les catalogues de termes existants tenus par l’Agence.

Article 3 Informations à fournir par l’Agence à des fins de calcul et de validation Lorsqu’elle fournit les informations nécessaires pour calculer le volume des ventes et l’utilisation de médicaments antimicrobiens ainsi que pour valider les données, l’Agence utilise les variables indiquées à l’annexe III.

Article 4 Données relatives à la population animale 1. Les données sur les populations animales pertinentes déterminées par l’Agence ou communiquées par les États membres, comme précisé à l’article 16, paragraphe 5, du règlement délégué (UE) 2021/578, tiennent compte des espèces et catégories animales ainsi que des étapes de leur production telles qu’énumérées à l’article 15 du règlement délégué (UE) 2021/578, en respectant le format suivant: a) pour les animaux terrestres: le nombre d’animaux par an (animaux vivants ou abattus, selon les espèces ou catégories concernées, comme précisé dans les protocoles et modèles de l’Agence pour la communication des données); b) pour les poissons d’élevage: la biomasse produite par année (poids vif à l’abattage). 2. Lors de la détermination ou de la communication des données sur les populations animales pertinentes, l’Agence ou les États membres, conformément aux dispositions de l’article 16, paragraphe 5, du règlement délégué (UE) 2021/578, prennent en considération le nombre d’animaux introduits en provenance d’autres États membres et envoyés dans d’autres États membres en vue de leur engraissement ou de leur abattage, pour les espèces et catégories animales pertinentes ainsi que les étapes de leur production, lorsque cela est nécessaire, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence visés à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2021/578. 3. Lorsque les États membres communiquent les données sur les populations animales pertinentes dans leur territoire, ils présentent à l’Agence une description détaillée des méthodes qu’ils ont utilisées pour générer les données relatives à la population animale pertinente.

Article 5 Ajustements des données relatives à la population animale à des fins d’analyse 1. L’Agence ajuste les données relatives aux populations animales pertinentes visées à l’article 4 en fonction de ce que l’on appelle des dénominateurs, qui sont calculés sur la base d’une combinaison du nombre d’animaux abattus et du nombre d’animaux vivants présents dans un État membre au cours de la période de collecte des données, multipliée par le poids standard des animaux. 2. Selon les données concernées, le dénominateur le plus approprié à utiliser est indiqué dans les protocoles et modèles de l’Agence visés à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2021/578. 3. Les sources des données et la méthode du calcul par l’Agence des différents dénominateurs sont précisées dans les protocoles et modèles de l’Agence visés à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2021/578.

Article 6 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 28 janvier 2022.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 16 février 2022. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.

(2) Règlement délégué (UE) 2021/578 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal (JO L 123 du 9.4.2021, p. 7).

(3) Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (JO L 4 du 7.1.2019, p. 1).