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Directive 2003/7/CE de la Commission

du 24 janvier 2003

modifiant les conditions d'autorisation de la canthaxanthine dans l'alimentation des animaux conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux(1), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1756/2002(2), et notamment son article 9 R,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 70/524/CEE autorise l'utilisation de la canthaxanthine, qui est un additif, sous certaines conditions.

(2) En 1997, le comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) est arrivé à la conclusion que la dose journalière admissible (DJA) de canthaxanthine pour les êtres humains pouvait être fixée à 0,03 mg/kg de poids corporel.

(3) À la suite de la modification de la DJA par le CSAH, le comité scientifique de l'alimentation animale (CSAA) a réexaminé les teneurs en canthaxanthine des aliments pour salmonidés, poulets de chair et poules pondeuses afin de garantir la sécurité des consommateurs. Le CSAA a estimé que la sécurité du consommateur serait garantie en fixant les concentrations maximales de canthaxanthine à 25 mg/kg d'aliments pour salmonidés et poulets de chair et à 8 mg/kg d'aliments pour poules pondeuses.

(4) Il est nécessaire de modifier les autorisations actuelles relatives à la canthaxanthine afin de mieux protéger la santé des consommateurs.

(5) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

Les conditions d'autorisation de la canthaxanthine [E 161g] dans l'alimentation des animaux sont modifiées conformément aux indications contenues dans l'annexe de la présente directive.

Article 2

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive le 1er septembre 2003 au plus tard. Ils en informent immédiatement la Commission.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er décembre 2003.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Fait à Bruxelles, le 24 janvier 2003.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

(1) JO L 270 du 14.12.1970, p. 1.

(2) JO L 265 du 3.10.2002, p. 1.

ANNEXE

>TABLE>
Rectificatif à la directive 2004/4/CE de la Commission du 15 janvier 2004 modifiant la directive 96/3/CE instituant une dérogation en ce qui concerne le transport par mer d'huiles et de graisses liquides en vrac, à certaines dispositions de la directive 93/43/CEE du Conseil relative à l'hygiène des denrées alimentaires

("Journal officiel de l'Union européenne" L 15 du 22 janvier 2004)

Page 29, à l'annexe "Liste des cargaisons précédentes autorisées":

1. au lieu de:

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lire:

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2. au lieu de:

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lire:

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2)

L'article 10 est modifié comme suit: a) le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant: «3. Les entreprises ferroviaires relevant de l’article 2 se voient accorder un droit d’accès, à des conditions équitables, au réseau transeuropéen de fret ferroviaire défini à l’article 10 bis et à l’annexe I et, le 1er janvier 2006 au plus tard, à l’ensemble du réseau ferroviaire, aux fins de l’exploitation des services de fret international. En outre, le 1er janvier 2007 au plus tard, les entreprises ferroviaires relevant de l’article 2 se voient accorder un droit d’accès, à des conditions équitables, aux infrastructures de tous les États membres aux fins de l’exploitation de tout type de services de fret ferroviaire.» b) le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant: «5. Toute entreprise ferroviaire assurant des services de transport ferroviaire conclut, en se fondant sur le droit public ou privé, les accords requis avec les gestionnaires de l’infrastructure ferroviaire utilisée. Les conditions régissant ces accords doivent être non discriminatoires et transparentes, conformément aux dispositions de la directive 2001/14/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2001 concernant la répartition des capacités d’infrastructure ferroviaire, la tarification de l’infrastructure ferroviaire et la certification en matière de sécurité (12). c) le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant: «6. L’accès par le réseau ferré aux services liés aux activités ferroviaires visées aux paragraphes 1, 2 et 3 ainsi que la fourniture de ces services dans les terminaux et les ports qui desservent ou peuvent desservir plus d’un client final sont assurés à toutes les entreprises ferroviaires d’une manière non discriminatoire et transparente et les demandes des entreprises ferroviaires ne peuvent être soumises à des restrictions que s’il existe d’autres solutions viables par chemin de fer aux conditions du marché.» d) le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant: «8. Le 1er janvier 2006 au plus tard, la Commission transmet au Parlement européen, au Comité économique et social européen, au Comité des régions et au Conseil un rapport sur la mise en œuvre de la présente directive. Ce rapport porte sur: — la mise en œuvre de la présente directive dans les États membres et les travaux effectivement réalisés par les différentes instances concernées, — l'évolution du marché, en particulier les tendances du trafic international, les activités menées par tous les acteurs sur le marché, y compris les nouveaux arrivants, et leur part de marché, — les incidences sur le secteur des transports en général, notamment en ce qui concerne le transfert vers d’autres modes de transport, — les incidences sur le niveau de sécurité dans chaque État membre, — les conditions de travail dans le secteur pour chaque État membre. Le cas échéant, le rapport est accompagné de propositions ou de recommandations appropriées concernant la poursuite de l’action communautaire en matière de développement du marché des transports ferroviaires et du cadre juridique le régissant.»
FR Journal officiel de l'Union européenne L 204/29

Rectificatif à la directive 2004/49/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la sécurité des chemins de fer communautaires et modifiant la directive 95/18/CE du Conseil concernant les licences des entreprises ferroviaires, ainsi que la directive 2001/14/CE concernant la répartition des capacités d'infrastructure ferroviaire, la tarification de l'infrastructure ferroviaire et la certification en matière de sécurité (directive sur la sécurité ferroviaire)

( «Journal officiel de l'Union européenne» L 164 du 30 avril 2004 ; rectifiée au «Journal officiel de l'Union européenne» L 220 du 21 juin 2004 )

Le lieu de la signature se lit comme suit:

au lieu de:

«Fait à Strasbourg, le 29 avril 2004.»

lire:
(3)

L'acide glycyrrhizinique est présent à l'état naturel dans la réglisse Glycyrrhiza glabra tandis que son sel d'ammonium est fabriqué à partir d'extraits aqueux de réglisse Glycyrrhiza glabra. L'acide glycyrrhizinique et son sel d'ammonium figurent dans le répertoire communautaire des substances aromatisantes mis en place par la décision 1999/217/CE de la Commission du 23 février 1999 portant adoption d'un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires, établi en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil du 28 octobre 1996 (3). L'exposition à l'acide glycyrrhizinique et à son sel d'ammonium résulte principalement de la consommation de confiseries à base de réglisse, notamment de gommes à mâcher, de thés aux herbes et d'autres boissons.
(1)

Le contenu de l’annexe IX de la directive 76/768/CEE doit être établi afin d’énumérer les méthodes alternatives à l’expérimentation animale validées par le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (ECVAM) du Centre commun de recherche et ne figurant pas à l’annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (2).
(13)

Conformément aux articles 1er et 2 du protocole sur la position du Danemark annexé au traité sur l'Union européenne et au traité instituant la Communauté européenne, le Danemark ne participe pas à l'adoption de la présente directive et n'est pas lié par celle-ci ni soumis à son application. La présente directive visant à développer l'acquis de Schengen en application des dispositions du titre IV du traité instituant la Communauté européenne, le Danemark décidera, conformément à l'article 5 dudit protocole, dans un délai de six mois après que le Conseil aura arrêté la présente directive, s'il la transpose ou non dans son droit national.
2)

le texte suivant est ajouté à la fin du chapitre: «Règle V/3 Prescriptions minimales obligatoires concernant la formation et les qualifications des capitaines, officiers, matelots et autres membres du personnel des navires à passagers autres que les navires rouliers à passagers 1) La présente règle s’applique aux capitaines, officiers, matelots et autres membres du personnel servant à bord de navires à passagers, autres que les navires rouliers à passagers, qui effectuent des voyages internationaux. Les administrations décident si ces prescriptions doivent s’appliquer au personnel servant à bord de navires à passagers qui effectuent des voyages nationaux. 2) Avant d’être affectés à des tâches à bord d’un navire à passagers, les gens de mer doivent avoir reçu la formation prescrite aux paragraphes 4 à 8 ci-dessous qui correspond à leur capacité, leurs tâches et leurs responsabilités. 3) Les gens de mer qui sont tenus d’avoir reçu la formation prescrite aux paragraphes 4, 7 et 8 ci-dessous doivent, à des intervalles ne dépassant pas cinq ans, suivre une formation appropriée pour la remise à niveau de leurs connaissances ou prouver qu’ils ont atteint la norme de compétence requise au cours des cinq dernières années. 4) Le personnel désigné sur le rôle d’équipage pour aider les passagers en cas de situation d’urgence à bord de navires à passagers doit avoir suivi la formation relative à l’encadrement des passagers spécifiée à la section A-V/3, paragraphe 1, du code STCW. 5) Les capitaines, officiers et autres membres du personnel auxquels des tâches et des responsabilités spécifiques sont confiées à bord de navires à passagers doivent avoir suivi la formation de familiarisation spécifiée à la section A-V/3, paragraphe 2, du code STCW. 6) Le personnel assurant directement un service aux passagers, dans des locaux réservés aux passagers, à bord de navires à passagers doivent avoir suivi la formation en matière de sécurité spécifiée à la section A-V/3, paragraphe 3, du code STCW. 7) Les capitaines, les seconds et toute personne désignée comme étant directement responsable de l'embarquement et du débarquement des passagers doivent avoir suivi une formation approuvée en matière de sécurité des passagers, telle que spécifiée à la section A-V/3, paragraphe 4, du code STCW. 8) Les capitaines, les seconds, les chefs mécaniciens, les seconds mécaniciens et toute personne responsable de la sécurité des passagers dans des situations d'urgence à bord de navires à passagers doivent avoir suivi une formation approuvée en matière de gestion des situations de crise et du comportement humain, telle que spécifiée à la section A-V/3, paragraphe 5, du code STCW. 9) Les administrations doivent veiller à ce qu'un document attestant la formation reçue soit délivré à toute personne qui possède les qualifications requises en vertu de la présente règle.»
L’examen du daminozide a révélé un certain nombre de questions en suspens qui ont été examinées par l’EFSA. Le groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (groupe scientifique PPR) de l’EFSA a été invité à formuler un avis sur le mécanisme d’action de l’effet cancérogène chez les rongeurs du 1,1-diméthylhydrazide (UDMH) et à indiquer si un seuil pouvait ou non être déduit pour cet effet. Dans l’affirmative, il a été demandé d’indiquer cette valeur. Compte tenu des questions posées, le groupe scientifique PPR est arrivé à la conclusion (4) que, sur la base des données disponibles, il n’est pas possible de déterminer le mécanisme responsable de l’action cancérogène de l’UDMH chez les rongeurs. Il n’y a aucune preuve in vitro de la génotoxicité de l’UDMH pur et de l’UDMH protégé de l’oxydation et aucune étude in vivo n’est disponible. En outre, le groupe scientifique PPR a constaté qu’il existait une contradiction apparente dès lors que les études à long terme sur le daminozide ne donnaient pas lieu à une cancérogénicité chez les rats et les souris à des doses qui auraient dû produire des doses internes d’UDMH formé après métabolisation supérieures d’au moins un ordre de grandeur à celles prouvées efficaces après exposition directe. De plus, dans le cadre d’une étude réalisée à la suite de l’administration orale d’UDMH à des rats, la méthylation de la guanine en N7 est apparue 50 fois supérieure à celle observée après une administration de daminozide. En conséquence, le groupe scientifique PPR a estimé que toute conclusion concernant le mécanisme de cancérogénicité de l’UDMH administré par voie orale comporte un degré d’incertitude. Le groupe scientifique PPR est arrivé à la conclusion que l’analyse des données disponibles ne révèle pas de mécanisme génotoxique.

Parmi les mécanismes non génotoxiques possibles, une altération de la régulation de la prolifération cellulaire ou un déséquilibre hormonal sont des alternatives plausibles à la génotoxicité, mais ces mécanismes n’ont pas été spécifiquement étudiés et, par conséquent, il n’est pas possible, à l’heure actuelle, de tirer de conclusion définitive à propos du mécanisme concerné. Sur la base d’études de cancérogénicité expérimentales de l’UDMH effectuées chez le rat et la souris, aucun effet n’a été observé aux doses respectives de 0,09 mg/kg poids corporel/jour et de 1,41 mg/kg poids corporel/jour.

Si les propriétés cancérogènes de l’UDMH observées sont dues à un mécanisme non génotoxique, les doses susmentionnées doivent être considérées comme des seuils toxicologiques. Toutefois, compte tenu à la fois des incertitudes associées au mécanisme et de la possibilité que l’UDMH puisse, dans des conditions de culture en serre, former des dérivés oxydés qui pourraient être génotoxiques, le groupe scientifique PPR estime que toute utilisation de ces doses en tant que seuils doit se faire avec précaution. L’avis a été pris en considération par le comité permanent, qui a conclu que l’utilisation de daminozide est acceptable dans les conditions spécifiées.
(5)

Des informations relatives aux utilisations nouvelles ou aux changements d'utilisation de certains pesticides couverts par la directive 90/642/CEE ont été transmises à la Commission. Ces pesticides sont l'éthofumesate, la lambda-cyhalothrine, le méthomyl, la pymétrozine et le thiabendazole. L’exposition aiguë à la lambda-cyhalothrine, au méthomyl et à la pymétrozine, pour lesquels il existe une dose de référence aiguë, par l’intermédiaire de produits alimentaires pouvant en contenir, a été estimée et évaluée conformément aux procédures et aux pratiques en usage dans la Communauté, compte tenu des directives publiées par l’Organisation mondiale de la santé. Les avis du comité scientifique des plantes, notamment les orientations et recommandations concernant la protection des consommateurs de denrées alimentaires traitées avec des pesticides, ont été pris en considération. L’évaluation de la dose de lambda-cyhalothrine, de méthomyl et de pymétrozine fait apparaître que la fixation des TMR n'entraînera pas un dépassement de la dose de référence aiguë. Dans le cas de l'éthofumesate et du thiabendazole, une évaluation des informations disponibles a montré qu’aucune dose de référence aiguë n’était nécessaire et que, par conséquent, il n'y avait pas lieu de procéder à une évaluation à court terme.
(2)

Les effets du tolylfluanide sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 703/2001 pour une série d'utilisations proposées par l’auteur de la notification. Lesdits règlements désignent également les États membres rapporteurs chargés de présenter à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) les rapports d'évaluation et les recommandations correspondants, conformément à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 451/2000. Pour le tolylfluanide, l'État membre rapporteur était la Finlande, et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 13 juin 2003.
(4)

L'examen du méthamidophos a révélé un certain nombre de questions en suspens, qui ont été traitées par le groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Le groupe scientifique a été invité à déterminer une valeur pour le degré d'adsorption dermique fondée scientifiquement sur les différents résultats des études soumises par l'auteur de la notification aux fins de l'évaluation du risque chez l'homme résultant de la voie dermique de l'exposition. En outre, le groupe scientifique a été invité à examiner les estimations relatives à la tendance à éviter la consommation des produits traités, au temps de consommation de nourriture dans les régions traitées et à la proportion de produits alimentaires contaminés provenant des régions traitées, ainsi qu'à présenter des recommandations sur leurs conséquences dans l'estimation de l'exposition aiguë, à court et à long terme des oiseaux et des mammifères à l'insecticide méthamidophos. Dans son avis sur la première question, le groupe scientifique a estimé (4) que, sur la base des données disponibles, la meilleure estimation de l'adsorption dermique de la préparation diluée était d'environ 5 %. Pour la deuxième question, le groupe scientifique a concentré son évaluation sur deux espèces considérées par l'auteur de la notification et l'État membre rapporteur, la bergeronnette printanière et le mulot sylvestre, étant donné qu'ils ont une consommation substantielle des cultures traitées par le méthamidophos. Le groupe scientifique a marqué son désaccord sur les valeurs proposées par l'auteur de la notification et l'État membre rapporteur (5) en ce qui concerne la proportion de nourriture contaminée pour la bergeronnette printanière et les estimations utilisées dans la composition de l'alimentation de la bergeronnette printanière et du mulot sylvestre. Le groupe scientifique a fait remarquer que ces valeurs sous-estimaient l'exposition aiguë des animaux considérés individuellement. Le groupe scientifique a adopté une autre approche pour évaluer le rôle potentiel de la tendance à éviter d'ingérer des aliments traités. Les mécanismes impliqués sont complexes, mais il semble possible qu'à la fois la bergeronnette printanière et le mulot sylvestre puissent se nourrir assez rapidement pour que la mort survienne dans des conditions naturelles de terrain. Le groupe scientifique a défini plusieurs options qui pourraient être envisagées aussi bien pour les études de laboratoire que celles de terrain, pour évaluer ces risques avec davantage de certitude.
(4)

Un certain nombre de transports étaient dispensés de tout régime de contingentement et d'autorisation de transport. Dans le cadre de l'organisation du marché instaurée par le règlement (CEE) no 881/92 du Conseil du 26 mars 1992 concernant l'accès au marché des transports de marchandises par route dans la Communauté exécutés au départ ou à destination du territoire d'un État membre, ou traversant le territoire d'un ou de plusieurs États membres (5), il convient de maintenir pour certains d'entre eux, en raison de leur caractère particulier, un régime de dispense de la licence communautaire et de toute autre autorisation de transport.
No

«102

Chlorothalonil No CAS 1897-45-6 No CIMAP 288

Tétrachloroisophthalonitrile

985 g/kg — Hexachlorobenzène: pas plus de 0,04 g/kg — Décachlorobiphényle: pas plus de 0,03 g/kg

1er mars 2006

28 février 2016
(9)

En ce qui concerne l'aldrine, la dieldrine, le chlordane, le DDT, l'endrine, l'heptachlore, l'hexachlorobenzène et les hexachlorocyclohexanes (HCH), il convient de remplacer les mots «matières grasses» par les mots «matières grasses et huiles», car ceux-ci doivent clairement se rapporter à toutes les matières grasses et huiles, y compris les matières grasses animales, les huiles végétales et l'huile de poisson.
a)

à l'organisation du marché des transports de marchandises par route, pour compte d'autrui et pour compte propre, et, notamment, à l'accès au marché et au contingentement des capacités routières;
(1)

Pour les céréales et les produits d'origine végétale, y compris les fruits et légumes, les teneurs en résidus reflètent l'utilisation des quantités minimales de pesticides nécessaires pour assurer une protection efficace des végétaux, appliquées de telle sorte que la quantité de résidus soit à la fois la plus réduite possible et toxicologiquement acceptable, eu égard notamment à la protection de l'environnement et à la protection des consommateurs, compte tenu de l'apport alimentaire estimé. Pour les denrées d'origine animale, les teneurs en résidus reflètent la consommation par les animaux de céréales et de produits d'origine végétale traités avec des pesticides, tout en tenant compte, s'il y a lieu, des conséquences directes de l'utilisation de médicaments vétérinaires. Les teneurs maximales en résidus (TMR) communautaires représentent la limite supérieure des quantités de ces résidus susceptibles de se trouver dans des produits lorsque les producteurs ont respecté les bonnes pratiques agricoles.
(3)

La Commission va devoir établir des règles détaillées concernant la présentation et l’évaluation des informations complémentaires nécessaires au renouvellement de l’inscription à l’annexe I. Dès lors, il est justifié de prolonger l’inscription à l’annexe I des substances actives susmentionnées du temps nécessaire pour permettre aux auteurs des notifications de mettre au point leurs demandes et à la Commission d’organiser l’évaluation de celles-ci et de prendre une décision.
(1)

Conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE, les autorisations de produits phytopharmaceutiques destinés à être utilisés sur des cultures spécifiques sont du ressort des États membres. Ces autorisations doivent reposer sur l’évaluation des effets des produits sur la santé humaine et animale ainsi que sur l’environnement. Les éléments à prendre en considération lors de l’évaluation incluent l’exposition de l’opérateur et des autres personnes présentes et les effets sur l’environnement terrestre, aquatique et aérien, ainsi que les effets, sur les êtres humains et les animaux, de la consommation de résidus présents sur les cultures traitées.