2.

La section XV est modifiée comme suit: a) Dans l'introduction, le point 1 est remplacé par le texte suivant: «1. Les exploitants du secteur alimentaire qui fabriquent du collagène doivent veiller au respect des exigences prévues dans la présente section. Sans préjudice d'autres dispositions, les produits dérivés du collagène doivent être élaborés à partir de collagène conforme aux exigences de la présente section.» b) Au chapitre I, le point 4 est remplacé par le texte suivant: «4. a) Les matières premières qui n'ont subi aucun traitement de conservation autre que la réfrigération, la congélation ou la surgélation doivent provenir d'établissements enregistrés ou agréés en vertu du règlement (CE) no 852/2004 ou en vertu du présent règlement. b) Les matières premières traitées suivantes peuvent être utilisées: i) les os, en dehors des matériels à risque spécifiés au sens de l'article 3, paragraphe 1, point g), du règlement (CE) no 999/2001, provenant d'établissements inscrits sur une liste par l'autorité compétente et placés sous son contrôle, et qui ont subi l'un des traitements suivants: — broyés en morceaux de 15 mm environ et dégraissés à l'eau chaude à une température minimale de 70 °C pendant au moins 30 minutes, une température minimale de 80 °C pendant au moins 15 minutes ou une température minimale de 90 °C pendant au moins 10 minutes, et ensuite séparés puis lavés et séchés pendant au moins 20 minutes dans un courant d'air chaud à une température initiale minimale de 350 °C ou pendant 15 minutes dans un courant d'air chaud à une température initiale supérieure à 700 °C; — séchés au soleil pendant une période minimale de 42 jours à une température moyenne d'au moins 20 °C; — un traitement acide par lequel le pH à cœur est maintenu à moins de 6 pendant au moins une heure avant séchage; ii) les peaux de ruminants d'élevage, les peaux de porc, les peaux de volaille et les peaux de gibier sauvage, provenant d'établissements inscrits sur une liste par l'autorité compétente et placés sous son contrôle, et qui ont subi l'un des traitements suivants: — un traitement alcalin pour établir un pH à cœur > 12, suivi d'un salage pendant au moins sept jours; — un séchage d'une durée minimale de 42 jours à une température d'au moins 20 °C; — un traitement acide par lequel le pH à cœur est maintenu à moins de 5 pendant au moins une heure; — un traitement alcalin maintenant un pH > 12 pendant au moins 8 heures; iii) les os, en dehors des matériels à risque spécifiés au sens de l'article 3, paragraphe 1, point g), du règlement (CE) no 999/2001, les peaux de ruminants d'élevage, les peaux de porc, les peaux de volaille, les peaux de poisson et les peaux de gibier sauvage qui ont subi d'autres traitements que ceux visés au point i) ou ii) et qui proviennent d'établissements enregistrés ou agréés en vertu du règlement (CE) no 852/2004 ou en vertu du présent règlement. Aux fins des deux premiers tirets du point b) ii), la durée des traitements peut inclure le temps de transport. Les matières premières traitées visées au point b) doivent être tirées: — de ruminants domestiques et d'élevage, de porcs et de volaille qui ont été abattus dans un abattoir et dont les carcasses ont été jugées propres à la consommation humaine à la suite des inspections ante mortem et post mortem, ou — de gibier sauvage mis à mort dont les carcasses ont été jugées propres à la consommation humaine à la suite de l'inspection post mortem.» c) Au chapitre II, le point 3 suivant est ajouté: «3. À l'issue des contrôles vétérinaires prévus par la directive 97/78/CE, et sans préjudice des conditions énoncées à l'article 8, paragraphe 4, de cette directive, les matières premières utilisées pour la production de collagène destiné à la consommation humaine, pour lesquelles une certification zoosanitaire est exigée, doivent être transportées directement jusqu'à l'établissement du lieu de destination. Toutes les précautions sont prises, y compris l'élimination en toute sécurité des sous-produits animaux, des déchets et des matières non utilisées ou excédentaires, afin d'éviter les risques de propagation de maladies aux animaux.» d) Au chapitre III, le point 1 est remplacé par le texte suivant: «1. Le processus de fabrication du collagène doit garantir que: a) tous les os de ruminants qui proviennent d'animaux nés, élevés ou abattus dans des pays ou régions présentant un risque d'ESB contrôlé ou indéterminé conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 999/2001 sont soumis à un procédé garantissant qu'ils sont tous finement broyés, dégraissés à l'eau chaude et traités à l'acide chlorhydrique dilué (à une concentration minimale de 4 % et un pH < 1,5) pendant une période d'au moins deux jours; ce traitement doit être suivi d'un ajustement du pH au moyen d'un acide ou d'un alcali, puis: i) d'un ou de plusieurs rinçages et d'au moins l'un des procédés suivants: — une filtration, — un broyage, — une extrusion, ii) ou de tout procédé équivalent agréé; b) les matières premières autres que celles visées au point a) doivent subir un traitement comportant un lavage, un ajustement du pH au moyen d'un acide ou d'un alcali, suivi: i) d'un ou de plusieurs rinçages et d'au moins l'un des procédés suivants: — une filtration, — un broyage, — une extrusion, ii) ou de tout procédé équivalent agréé.» e) Le chapitre IV est remplacé par le texte suivant: «CHAPITRE IV: EXIGENCES APPLICABLES AUX PRODUITS FINIS Les exploitants du secteur alimentaire doivent veiller à ce que le collagène respecte les limites de résidus qui figurent dans le tableau ci-dessous: Résidus Limite As 1 ppm Pb 5 ppm Cd 0,5 ppm Hg 0,15 ppm Cr 10 ppm Cu 30 ppm Zn 50 ppm SO2 (Pharmacopée européenne, édition la plus récente) 50 ppm H2O2 (Pharmacopée européenne, édition la plus récente) 10 ppm»