Rapport

sur les états financiers de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA - Londres) pour l'exercice clos le 31 décembre 1998, accompagné des réponses de l'Agence

(1999/C 372/03)

TABLE DES MATIÈRES

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Opinion de la Cour

1. Le présent rapport est adressé au conseil d'administration de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments conformément à l'article 57, paragraphe 10, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil(1).

2. La Cour a examiné les états financiers de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour l'exercice clos le 31 décembre 1998. Conformément à l'article 57, paragraphe 7, du règlement (CEE) n° 2309/93, le budget a été exécuté sous la responsabilité du directeur exécutif. Cette responsabilité inclut l'établissement et la présentation des états financiers(2), conformément aux dispositions financières internes prévues à l'article 57, paragraphe 11, du règlement (CEE) n° 2309/93. La Cour des comptes est tenue de procéder à l'examen de ces comptes par l'article 248 du traité instituant la Communauté européenne.

3. La Cour a effectué son audit conformément à ses politiques et normes d'audit. Celles-ci ont été adaptées des normes internationales d'audit généralement admises pour refléter le caractère spécifique du contexte communautaire. Elle a examiné les documents comptables et appliqué les procédures d'audit estimées nécessaires dans ce contexte. La Cour a obtenu, par cet audit, une base raisonnable pour étayer l'opinion exprimée ci-après.

4. Cet examen a permis à la Cour d'obtenir l'assurance raisonnable que les comptes annuels de l'exercice clos le 31 décembre 1998 sont fiables et que les opérations sous-jacentes sont, dans leur ensemble, légales et régulières.

Principales observations concernant l'exécution du budget de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA-Londres) pour l'exercice 1998

Comptabilité analytique

5. Le niveau actuel des redevances est déterminé par un règlement du Conseil de 1998(3) fondé sur des principes généraux et une structure globale établis par le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil(4), lequel stipule entre autres que le niveau des redevances prélevées par l'Agence doit être fondé sur les coûts du service rendu. Or, les redevances n'ont jusqu'à présent pas été fondées sur des coût réels, puisque ni l'Agence ni les autorités nationales n'ont disposé des instruments analytiques permettant de mesurer les coûts effectifs. L'Agence prend actuellement des mesures pour créer un système de comptabilité analytique. Un système de gestion du temps a été introduit en 1998 et l'Agence est en train d'élaborer une méthode de mesure des autres coûts. Les informations ainsi fournies devraient permettre d'identifier les coûts de personnel ainsi que les autres coûts pour les différentes activités. L'Agence devrait continuer dans cette voie, de telle sorte qu'en 2001, au moment où le Parlement européen réexaminera les règles relatives aux redevances, la proposition puisse être fondée sur une comptabilité analytique suffisamment fiable. Il est important, par ailleurs, que les autorités nationales compétentes documentent elles aussi leurs coûts, de façon que les montants que leur verse l'EMEA puissent être justifiés.

Procédures d'appel d'offres

6. Certains avis du comité consultatif des achats et marchés (CCAM) ne suivent pas les dispositions prévues par le règlement financier de l'Agence. Ainsi, des procédures d'urgence ont été appliquées dans des situations où elles n'étaient pas justifiées.

Système de gestion de la qualité

7. À la suite de la décision de l'Agence d'instaurer un système de gestion de la qualité, un premier marché portant sur 198000 ECU a été passé avec un cabinet de consultants en l'absence d'une procédure d'appel d'offres satisfaisante. Jusqu'à la fin de 1998, 295000 ECU ont été versés à la société concernée. Les revenus de l'Agence provenant des redevances n'ont pas augmenté en 1998, mais les dépenses de personnel se sont accrues de 32 % (voir tableau 2). Compte tenu du fait que le niveau d'activité est resté stable, la Cour se demande si les efforts considérables consacrés au système de gestion de la qualité, qui n'ont toujours pas permis à l'Agence de parvenir à une certification, sont justifiés.

Service informatique

8. Il y a un agent informaticien pour neuf utilisateurs. Vu le nombre réduit d'applications développées au sein de l'Agence et le nombre limité d'utilisateurs ayant besoin d'un soutien, le nombre d'informaticiens employés par l'Agence semble élevé. Le personnel du service informatique ne correspond pas aux besoins de l'Agence. Les administrateurs principaux non spécialisés sont trop nombreux par rapport aux techniciens expérimentés. Ainsi, il manque à l'Agence un administrateur qualifié pour la base de données.

9. La sécurité informatique devrait être améliorée. Aucun document écrit ne définit la stratégie de sécurité et aucune analyse des risques n'est documentée. Les mots de passe ne sont pas changés à intervalles réguliers. Personne n'a été nommé pour remplacer, en cas de maladie ou de départ, le développeur qui a intégré dans le système budgétaire SI 2, les éléments spécifiques à l'EMEA.

10. À l'automne 1998, l'Agence a eu recours à des consultants pour effectuer une étude de son environnement informatique destinée à améliorer la disponibilité et la stabilité de ses services informatiques. Le coût, s'élevant à 42500 ECU, devait également couvrir les frais concernant la mise en oeuvre d'améliorations de la structure de son serveur. À la fin de l'audit, la mise en oeuvre n'avait toujours pas commencé et aucun plan n'existait pour la poursuite du projet.

Le présent rapport a été adopté par la Cour des comptes à Luxembourg en sa réunion du 7 octobre 1999.

Par la Cour des comptes

Jan O. KARLSSON

Président

(1) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1.

(2) En application de l'article 57, paragraphe 9, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, le bilan de toutes les recettes et dépenses de l'Agence pour l'exercice financier 1998 a été établi le 25 mars 1999 et ensuite transmis au conseil d'administration de l'Agence, à la Commission et à la Cour des comptes, cette dernière l'ayant reçu le 6 avril 1999. La version abrégée de ces états financiers est présentée dans les tableaux annexés au présent rapport.

(3) Règlement (CE) n° 2743/98 du Conseil du 14 décembre 1998 (JO L 345 du 19.12.1998).

(4) JO L 35 du 15.2.1995, p. 1.

Tableau 1

Bilan financier au 31 décembre 1998 et au 31 décembre 1997

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Tableau 2

Comptes de gestion pour les exercices 1998 et 1997

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Réponses de l'EMEA

(La numérotation des points correspond à celle utilisée par la Cour)

5. Comptabilité analytique

Après avoir déterminé ses coûts unitaires propres, et sur la base du système de gestion du temps introduit en 1998, l'Agence a procédé au calcul du coût de chacune de ses activités pour le premier semestre de 1999. La méthode utilisée a été examinée par un groupe de travail institué par le conseil d'administration et les résultats obtenus seront soumis au conseil lors de sa réunion du 29 septembre 1999. Une fois les ajustements nécessaires effectués, l'Agence finalisera le système et s'efforcera de le mettre en oeuvre au sein d'un environnement informatique adéquat.

6. Procédures d'appel d'offres

Suite aux suggestions faites par la Cour, le comité consultatif des achats et marchés de l'Agence, tout en s'efforçant de contribuer au bon fonctionnement de l'EMEA, a adopté une interprétation plus stricte du règlement financier et des autres règles en vigueur.

7. Système de gestion de la qualité

Lors de la création de l'Agence, trois mois seulement se sont écoulés entre l'arrivée des premiers membres du personnel et le lancement des activités opérationnelles. Tandis que dans le domaine administratif, le statut du personnel et le règlement financier constituaient le cadre auquel devait se conformer le travail, les orientations relevant du domaine opérationnel, quant à lui, bien plus vaste, ne pouvaient être obtenues que grâce à l'expérience des personnes intéressées. Très rapidement, le besoin s'est fait sentir d'élaborer des procédures et, par conséquent de contrôler leur mise en application. Un système de gestion de la qualité est apparu comme la manière la plus efficace d'impliquer le personnel (un quart du personnel de l'EMEA a participé de manière active au développement du système de gestion de la qualité de l'Agence) en élaborant les procédures voire, plus important, en créant un sentiment "de copropriété" à l'égard du système. Le contrôle du respect des procédures mises en place est actuellement en cours. La certification ne constituait pas un objectif majeur. L'augmentation des dépenses en matière de personnel pour l'année 1998 est une conséquence directe de l'augmentation drastique du travail en 1997 et du coefficient correcteur.

8. Recrutement du service informatique

Depuis l'inspection de la Cour, le nombre d'informaticiens par rapport aux utilisateurs (personnel de l'Agence et délégués) a diminué et est actuellement de l'ordre d'un agent informaticien pour 14 utilisateurs. Le recrutement de nouveaux membres de personnel et le recyclage professionnel visent à mieux répondre aux exigences de l'Agence. Il ne faut pas perdre de vue que le service informatique n'est pas seulement à la disposition du personnel de l'EMEA, mais également à celle des délégués des autorités nationales compétentes et du réseau informatique européen pour les réglementations pharmaceutiques.

9. Sécurité informatique

Même si des améliorations sont toujours possibles, l'Agence dispose d'une procédure rigoureuse de "back-up" (par exemple: pour le SI 2 c'est l'équipe SI 2 à Bruxelles), d'un dispositif de protection contre les virus, d'une protection efficace coupe-feu et d'un accès au logiciel protégé par un mot de passe (par exemple SI 2, Lloydslink). La fréquence de changement des mots de passe est conforme aux pratiques communes des organisations utilisant des systèmes similaires (Windows NT).

10. Optimalisation de l'environnement informatique du serveur

La mise en application du projet, retardée initialement, est prévue pour la fin septembre 1999.