FR Journal officiel de l'Union européenne L 173/3

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 582/2012 DE LA COMMISSION

du 2 juillet 2012

portant approbation de la substance active bifenthrine, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (3). La bifenthrine est une substance active jugée recevable conformément audit règlement.

(2) Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (4) et (CE) no 1490/2002 (5) établissent les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. La bifenthrine figurait sur cette liste. Par la décision 2009/887/CE de la Commission (6), il a été décidé de ne pas faire figurer la bifenthrine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

(3) En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après le «demandeur») a déposé une nouvelle demande sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008.

(4) La demande a été transmise à la France, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai prévu pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui ont fait l’objet de la décision 2009/887/CE. La demande est également conforme aux autres exigences de fond et de procédure établies à l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.

(5) La France a évalué les données supplémentaires fournies par le demandeur et rédigé un rapport complémentaire, qu’elle a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission le 6 août 2010. L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008, et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur la bifenthrine à la Commission le 11 mai 2011 (7). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont fait l’objet d’un examen par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, lequel a abouti, le 1er juin 2012, au rapport d’examen de la Commission relatif à la bifenthrine.

(6) Le rapport complémentaire de l’État membre rapporteur et les nouvelles conclusions de l’Autorité sont essentiellement axés sur les préoccupations qui avaient conduit au refus d’inscription de la substance. Ces préoccupations portaient en particulier sur le risque de contamination des eaux souterraines par l’un des principaux produits de la dégradation de la substance dans le sol (acide TFP), l’éventuelle sous-estimation des risques pour les consommateurs en raison du nombre limité de données disponibles sur les résidus et le manque d’études sur le schéma métabolique des deux isomères composant la bifenthrine. Du point de vue écotoxicologique, les risques pour les mammifères, les organismes aquatiques, les vers de terre, les arthropodes non ciblés, les végétaux non ciblés et les macro-organismes non ciblés présents dans le sol n’avaient pas été suffisamment examinés.

(7) Il ressort des nouvelles informations communiquées par le demandeur que la contamination potentielle des eaux souterraines par la bifenthrine et ses métabolites, y compris l’acide TFP, est faible. Des données et des informations adéquates ont été fournies respectivement sur les résidus et sur la métabolisation des isomères, et confirment que le risque pour les consommateurs est acceptable. Du point de vue écotoxicologique, l’analyse affinée des risques pour les mammifères, les organismes aquatiques, les vers de terre, les arthropodes non ciblés, les macro-organismes non ciblés et les végétaux non ciblés a permis d’établir des scénarios de risques acceptables pour les espèces concernées.

(8) En conséquence, les informations supplémentaires fournies par le demandeur permettent de lever les inquiétudes spécifiques qui avaient entraîné la non-inscription de la substance. Aucune autre question scientifique non résolue n’a été soulevée.

(9) Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de la bifenthrine remplissent, de manière générale, les conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et décrites dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’approuver la bifenthrine conformément au règlement (CE) no 1107/2009.

(10) Nonobstant le caractère acceptable des scénarios de risques écotoxicologiques, l’évaluation des risques a révélé le potentiel de bioaccumulation de la bifenthrine. Il convient donc que la durée de l’approbation soit de sept ans, au lieu de la durée maximale possible de dix ans.

(11) En application de l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.

(12) Sans préjudice de la conclusion selon laquelle la bifenthrine doit être approuvée, il convient, notamment, de demander des informations confirmatives supplémentaires.

(13) Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (8).

(14) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Approbation de la substance active

La substance active bifenthrine spécifiée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.

Article 2

Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011

L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 3

Entrée en vigueur et date d’application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 2 juillet 2012. Par la Commission Le président José Manuel BARROSO

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(3) JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.

(4) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.

(5) JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.

(6) JO L 318 du 4.12.2009, p. 41.

(7) Autorité européenne de sécurité des aliments, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin (conclusions de l’examen collégial de l’évaluation des risques présentés par la substance active bifenthrine utilisée en tant que pesticide), EFSA Journal (2011); 9(5):2159. 0;8(11): [101 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. Disponible en ligne (www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm)

(8) JO L 153 du 11.6.2011, p. 1.

ANNEXE I Nom commun, numéros d’identification Dénomination de l’UICPA Pureté (1) Date d’approbation Expiration de l’approbation Dispositions spécifiques Bifenthrine N° CAS 82657-04-3 N° CIMAP 415 2-méthylbiphényl-3-ylméthyl (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate ou 2-méthylbiphényl-3-ylméthyl (1RS)-cis-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate ≥ 930 g/kg Impuretés: toluène: pas plus de 5 g/kg 1er août 2012 31 juillet 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la bifenthrine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 1er juin 2012. Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière: a) à la persistance dans l’environnement; b) au risque de bioaccumulation et de bioamplification; c) à la protection des opérateurs et des travailleurs, et veillent à ce que les modes d’emploi prévoient l’utilisation d’équipements de protection personnelle appropriés, s’il y a lieu; d) au risque pour les organismes aquatiques, en particulier les poissons et les invertébrés, les arthropodes non ciblés et les abeilles, et veillent à ce que les conditions d’autorisation comportent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques. Le demandeur communique des informations visant à confirmer: 1) la toxicité résiduelle pour les arthropodes non ciblés et le potentiel de recolonisation; 2) le sort et le comportement du métabolite 4’-OH bifenthrine présent dans le sol; 3) la dégradation dans le sol des isomères qui constituent la bifenthrine, 4’-OH bifenthrine et acide TFP. Le demandeur communique les informations visées aux points 1, 2 et 3 à la Commission, aux États membres et à l’Autorité, le 31 juillet 2014 au plus tard. Le demandeur présente à la Commission, aux États membres et à l’Autorité un programme de surveillance visant à évaluer le potentiel de bioaccumulation et de bioamplification dans l’environnement aquatique et terrestre, le 31 juillet 2013 au plus tard. Les résultats de ce programme sont présentés à l’État membre rapporteur, à la Commission et à l’Autorité, sous la forme d’un rapport de contrôle, le 31 juillet 2015 au plus tard. (1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.