Résolution du Conseil

du 2 décembre 2003

Médicaments et santé publique: les défis - Priorité aux patients

(2004/C 20/02)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

1. RAPPELLE les conclusions du Conseil du 29 juin 2000 sur les médicaments et la santé publique(1), qui insistent sur la nécessité d'actions de plus grande envergure pour ce qui a trait à la valeur ajoutée thérapeutique, à l'utilisation rationnelle des médicaments et à l'information des patients;

2. CONSIDÈRE que le but des quatorze recommandations formulées par le Groupe de haut niveau sur l'innovation et la disponibilité des médicaments (Groupe G10 Médicaments) dans son rapport de mars 2002 est de contribuer à atteindre à la fois des objectifs en matière de compétitivité et ceux qui relèvent de la santé publique et INSISTE en particulier sur les recommandations appelant à une meilleure information des patients et sur la nécessité de systèmes renforcés de pharmacovigilance et d'évaluation de l'efficacité relative au sein des États membres;

3. ACCUEILLE POSITIVEMENT la communication de la Commission intitulée "Renforcer l'industrie pharmaceutique européenne dans l'intérêt des patients", élaborée en réponse aux quatorze recommandations précitées du Groupe G10 Médicaments, et PREND ACTE de la tenue à Rome, les 10 et 11 juillet 2003, de la conférence du Groupe G10 Médicaments;

4. RAPPELLE les conclusions du Conseil du 22 septembre 2003 relatives au renforcement de la compétitivité de l'industrie pharmaceutique européenne(2); RÉAFFIRME la nécessité d'un équilibre entre compétitivité et politiques de santé publique; et RECONNAÎT l'importance d'une industrie pharmaceutique européenne forte et compétitive pour l'amélioration de la santé publique et la contribution que cette industrie peut y apporter;

5. RAPPELLE les positions communes concernant la révision de la législation pharmaceutique communautaire, adoptées par le Conseil le 29 septembre 2003, et l'importance que revêt cette révision pour atteindre certains des objectifs énoncés dans les recommandations du Groupe G10 Médicaments;

6. INSISTE sur l'importance d'un suivi des incidences de l'élargissement de l'UE sur les systèmes de santé des États membres et des États adhérents du fait, notamment, de la libre circulation des personnes et des produits, et PREND NOTE à ce propos de la déclaration que les ministres de la santé des États adhérents ont signée à Milan le 5 septembre 2003;

7. SOULIGNE que le sort des patients doit être au centre des préoccupations des politiques pharmaceutiques et qu'il convient donc tout particulièrement de s'attacher:

a) à fournir les médicaments nécessaires au traitement de maladies qui, sans ces médicaments, seraient incurables, ainsi que des médicaments plus efficaces, plus sûrs et de meilleure qualité;

b) à garantir que les informations destinées aux patients soient meilleures et plus accessibles, afin de promouvoir l'utilisation rationnelle des médicaments;

c) à renforcer les systèmes de pharmacovigilance dans les États membres;

d) à garantir que les médicaments soient disponibles et financièrement accessibles pour tous les patients, dans le plein respect des compétences des États membres;

8. CONSTATE que, pour faire face aux défis en matière de santé publique, il faut agir à la fois au niveau de l'UE et à l'échelon national, dans le plein respect des compétences nationales et communautaires, et CONVIENT qu'il y a lieu d'oeuvrer à la réalisation des objectifs esquissés dans la présente résolution en utilisant au mieux les ressources et moyens disponibles;

9. SOULIGNE l'augmentation des dépenses en médicaments tout en reconnaissant que c'est aux États membres qu'il appartient de gérer les dépenses liées aux systèmes de soins de santé, y compris pour les médicaments, au regard des priorités nationales et des limites en matière de dépenses publiques, entre autres en encourageant l'utilisation rationnelle des médicaments et le recours aux médicaments génériques;

10. PRÉCONISE une plus grande cohérence entre les besoins en matière de santé publique et les activités de recherche menées à l'échelle européenne, et SOULIGNE qu'il conviendrait d'approfondir l'idée d'instituts de santé virtuels européens comme moyen de coordonner la recherche, sans oublier l'importance qu'il convient d'accorder aux structures européennes existantes ou projetées en matière de prévention et de contrôle des maladies;

11. INVITE la Commission et les États membres à promouvoir la recherche scientifique et technologique concernant:

- les médicaments destinés à soigner des maladies qui ne pourraient pas être traitées efficacement sans eux, en élaborant des politiques nouvelles et plus efficaces pour faciliter la coopération entre les organismes publics et privés, d'une part, et le monde universitaire et autres institutions de recherche, d'autre part, mais aussi pour rapprocher davantage recherche fondamentale et recherche appliquée,

- les médicaments nécessaires au traitement des maladies qui frappent les pays en développement, particulièrement d'Afrique;

12. ENGAGE la Commission et les États membres à coopérer à la mise au point d'un système communautaire d'échange des données disponibles sur les médicaments commercialisés dans les États membres, entre autres en examinant les moyens d'harmoniser la collecte des données essentielles au niveau national. Il conviendra à cet égard d'associer les agences nationales des médicaments, d'agir en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments, qui pourrait servir de point de contact pour le système précité, et d'intégrer les travaux que mène cette dernière dans le domaine de la télématique;

13. ACCUEILLE FAVORABLEMENT la stratégie de l'UE en matière de télématique visant à soutenir le processus réglementaire grâce à une utilisation plus efficace des ressources existantes dans le domaine des technologies de l'information et ENCOURAGE la Commission et les États membres, par l'intermédiaire de l'Agence européenne des médicaments et des agences nationales des médicaments, à mettre en oeuvre cette stratégie dans les meilleurs délais et, en particulier, à établir la base de données Europharm pour améliorer l'accès à des informations de qualité pour tous les médicaments disponibles en Europe;

14. ENCOURAGE les États membres à réfléchir aux moyens de mieux évaluer l'efficacité relative des médicaments au moment de décider de leur remboursement, dans le souci de renforcer le sentiment de fiabilité et de confiance chez les parties prenantes. Toute décision de ce genre devra être mise en oeuvre dans le cadre des différents systèmes nationaux de soins de santé;

15. ACCUEILLE FAVORABLEMENT le projet de la Commission visant à faciliter l'échange entre les États membres d'informations sur l'efficacité relative des médicaments et INVITE la Commission à établir des mécanismes pour que les États membres soient en mesure de produire et de partager ces informations, étant entendu que la question de l'efficacité relative doit rester distincte du processus d'autorisation. Ce travail doit pouvoir s'appuyer sur des données comparatives de meilleure qualité et plus facilement accessibles;

16. ENGAGE la Commission et les États membres à travailler de concert pour renforcer la collecte et la diffusion des données qui peuvent permettre d'évaluer les méthodes permettant d'établir le rapport coût-efficacité des médicaments ainsi que leur efficacité au regard des autres traitements disponibles en Europe. Il y a lieu en particulier de réfléchir aux moyens de communiquer ces informations aux professionnels de la santé et aux patients;

17. INVITE la Commission à étudier avec les États membres, par l'intermédiaire des autorités nationales et européennes compétentes, la possibilité de mettre sur pied, à l'intention des patients et des professionnels de la santé, un système européen d'information sur les médicaments, dans le but d'apporter, sur les médicaments et les affections auxquelles ils se rapportent, des informations de qualité, objectives, transparentes, complètes, fiables et à jour. Pour ce faire, on pourrait:

- collecter les informations existantes dans les États membres, auprès des agences nationales des médicaments et autres parties concernées, comme les associations de patients ou les organismes professionnels, aux fins de les exploiter,

- réfléchir aux moyens d'adapter ces informations aux publics visés, tels les professionnels de la santé, les patients et le grand public,

- s'appuyer sur les initiatives existantes, comme celle visant à créer un portail européen de la santé;

18. SALUE les initiatives de la Commission visant à étudier la faisabilité d'actions destinées à évaluer la qualité des informations non promotionnelles existantes qui sont communiquées aux patients et à garantir la qualité des informations non promotionnelles auxquelles le public a accès sur les sites internet. La Commission devrait s'assurer que ces travaux s'appuient sur les initiatives européennes existantes en matière de santé en ligne, comme l'élaboration de critères de qualité pour les sites internet;

19. DEMANDE que le travail et la participation des associations de patients soient soutenus pour garantir qu'il est dûment tenu compte des besoins de ceux-ci dans le domaine pharmaceutique lors de la définition des politiques au niveau européen. C'est important puisque les besoins des patients sont au coeur des politiques pharmaceutiques, que ce soit au niveau communautaire ou à l'échelon national;

20. INVITE la Commission à veiller à l'équilibre, dans l'opération d'évaluation ("benchmarking") qu'elle propose de mener, entre les politiques industrielles, les politiques de santé publique et les politiques sociales. À cette fin, il conviendra aussi, lors de l'évaluation des performances du secteur pharmaceutique, de prendre en considération le rôle de l'industrie, des pouvoirs publics, des professionnels de la santé et des utilisateurs de médicaments;

21. ENGAGE la Commission, les États membres et l'Agence européenne des médicaments, dans le cadre de leurs compétences respectives, à continuer de développer et d'accélérer les procédures de prise de décisions pour permettre l'utilisation immédiate des nouveaux médicaments d'importance majeure pour la santé publique, tels les médicaments vitaux et les médicaments destinés à traiter des maladies dont tout porte à croire que l'issue à court terme sera fatale;

22. INVITE la Commission à présenter une série de mesures d'encouragement, réglementaires et autres mesures d'appui, afin de stimuler la mise au point et la commercialisation de médicaments pédiatriques.

(1) JO C 218 du 31.7.2000, p. 10.

(2) JO C 250 du 18.10.2003, p. 1.