RÉSOLUTION DU CONSEIL du 23 avril 1996 visant à mettre en oeuvre des orientations de politique industrielle dans le secteur pharmaceutique de l'Union européenne (96/C 136/04)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

eu égard à la communication de la Commission, du 14 septembre 1994, intitulée «Une politique de compétitivité industrielle pour l'Union européenne»;

rappelant sa résolution du 21 novembre 1994 sur le renforcement de la compétitivité de l'industrie communautaire (1) et ses conclusions du 7 avril 1995 sur une politique de la compétitivité industrielle;

vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 7 mars 1994 sur les orientations de politique industrielle à appliquer au secteur pharmaceutique dans la Communauté européenne;

considérant que l'Union européenne a un rôle important à jouer pour la création d'un environnement favorable à l'expansion des activités de recherche, de développement, de production et de distribution des médicaments et pour encourager le développement d'une industrie pharmaceutique européenne innovatrice et efficace en termes de compétitivité sur le marché mondial;

considérant que la politique industrielle européenne doit nécessairement prendre en compte la spécificité de ce secteur qui s'inscrit dans un double contexte de santé publique et de politique sociale; que les systèmes de sécurité sociale supportent une part considérable de la dépense pharmaceutique; que cette question relève de la compétence des États membres;

considérant qu'il appartient à l'Union européenne de tracer des lignes directrices destinées à promouvoir les activités communautaires dans ce secteur,

ADOPTE LA PRÉSENTE RÉSOLUTION:

I. EN CE QUI CONCERNE LA SITUATION DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

1. RAPPELLE que l'industrie pharmaceutique européenne joue un rôle essentiel en matière de santé publique; qu'elle demeure une industrie de haute technologie et de grande valeur ajoutée, particulièrement performante, génératrice d'emplois hautement qualifiés, et apportant une contribution significative en termes de balance commerciale de l'Union européenne;

2. CONSIDÈRE, au moment où elle est confrontée à une concurrence internationale de plus en plus vive, que l'industrie pharmaceutique européenne doit également se préparer à faire face aux nouveaux défis découlant notamment du renchérissement de la recherche et du développement pharmaceutiques, de l'émergence de technologies nouvelles et de la tendance internationale à une plus grande concentration des moyens financiers;

3. SOULIGNE qu'une rentabilité suffisante est nécessaire à l'industrie pharmaceutique européenne pour soutenir les investissements indispensables propres à garantir sa capacité d'innovation et, partant, à assurer sa compétitivité au niveau international;

4. INSISTE sur l'importance de l'innovation pour l'ensemble du secteur pharmaceutique, industrie de recherche, mais également industrie des médicaments génériques et des spécialités grand public;

5. SOULIGNE l'importance d'entreprendre au niveau des États membres une réflexion sur les relations entre les politiques visant à maîtriser les dépenses publiques de santé et les mesures pour assurer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique européenne;

6. ESTIME que c'est en réponse à ces nouvelles contraintes que l'on observe des mouvements importants de fusions et de rapprochements entre entreprises qui tendent à englober de plus en plus souvent des entreprises européennes;

7. INVITE la Commission à veiller à ce que cette restructuration s'effectue dans des conditions respectueuses des règles de concurrence communautaires et à en étudier les conséquences en termes d'emploi et de localisation des investissements;

II. EN CE QUI CONCERNE LA RECHERCHE ET L'INNOVATION PHARMACEUTIQUE

1. NOTE avec satisfaction que le quatrième programme-cadre pour des actions communautaires de recherche et de développement technologique et de démonstration prend en compte les particularités de la recherche pharmaceutique dans un programme spécifique traitant de la biomédecine et de la santé;

2. NOTE que la Commission met en place une task force «Vaccins et maladies virales» visant, selon elle, à encourager un partenariat entre l'industrie, les instituts publics de recherche et les milieux universitaires;

3. NOTE avec intérêt, eu égard, notamment, à la résolution du Conseil du 20 décembre 1995 (2), que la Commission entreprend des études et, le cas échéant, présentera des propositions pertinentes aux fins de créer un environnement économique incitant l'industrie pharmaceutique à faire de la recherche dans le domaine des médicaments orphelins;

4. SOULIGNE le besoin de continuer à garantir la protection de la propriété intellectuelle concernant les innovations pharmaceutiques;

5. RELÈVE l'importance d'une industrie chimique performante dans le processus d'innovation du secteur pharmaceutique;

6. SOULIGNE l'importance croissante de la biotechnologie dans le secteur pharmaceutique; est conscient des problèmes ainsi que des nouvelles possibilités ouvertes par la biotechnologie; invite la Commission à poursuivre ses efforts pour assurer un environnement stable et sûr à la biotechnologie, notamment en adaptant la réglementation au risque effectif encouru tout en maintenant un niveau de sécurité approprié et en recherchant un cadre favorable pour stimuler les investissements en Europe;

7. NOTE avec intérêt que la Commission a présenté une nouvelle proposition au Parlement européen et au Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques afin de favoriser la sécurité juridique et l'harmonisation communautaire en matière de brevetabilité des inventions biotechnologiques dans le respect de la bioéthique et des racines culturelles de l'Europe;

III. EN CE QUI CONCERNE LES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES

1. RELÈVE que les petites et moyennes entreprises occupent une place importante dans ce secteur; que ces petites et moyennes entreprises présentent en effet un potentiel de savoir faire, d'innovation et d'adaptation aux besoins médicaux du marché local concerné qu'elles devraient pouvoir exploiter de façon plus satisfaisante;

2. NOTE, toutefois, que celles d'entre elles qui sont actives dans le domaine de la recherche demeurent particulièrement vulnérables, compte tenu des contraintes de l'industrie pharmaceutique;

3. RAPPELLE la priorité que représente une politique en faveur des petites et moyennes entreprises telle qu'elle ressort du rapport présenté par la Commission au Conseil européen de Madrid sur le rôle des petites et moyennes entreprises comme source dynamique d'emploi, de croissance et de compétitivité dans l'Union européenne dans lequel elle préconise, en particulier, des actions vigoureuses de promotion de la recherche, de l'innovation, de la formation et de la coopération, destinées aux petites et moyennes entreprises;

4. RAPPELLE ses conclusions des 6 et 7 novembre 1995 sur la faisabilité de la création d'un marché européen des capitaux pour les petites et moyennes entreprises;

5. INVITE, en conséquence, la Commission à examiner la situation des petites et moyennes entreprises sur le marché pharmaceutique européen et à explorer les possibilités offertes par les politiques actuelles concernant les petites et moyennes entreprises ainsi que celles que pourrait ouvrir l'adoption éventuelle par le Conseil du futur programme pluriannuel pour les petites et moyennes entreprises et l'artisanat pour la période 1997-2000;

IV. EN CE QUI CONCERNE LE FONCTIONNEMENT DU MARCHÉ INTÉRIEUR

1. RAPPELLE l'importance des travaux d'harmonisation réalisés et l'avancée du marché intérieur que représentent l'entrée en vigueur des nouvelles procédures communautaires d'autorisation et de surveillance des médicaments et la création de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments;

2. CONSIDÈRE, en particulier, qu'il lui appartient de veiller à la mise en place d'un cadre réglementaire stable et prévisible apte à protéger la santé des patients en garantissant la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments mis à leur disposition, à assurer un accès rapide au marché et à encourager l'innovation thérapeutique;

3. ESTIME que la législation pharmaceutique doit être plus facilement accessible et invite la Commission à en poursuivre la codification en un ensemble cohérent et structuré, à en assurer une meilleure diffusion et à renforcer le contrôle de la transposition et de l'application de cette législation;

4. INVITE la Commission à examiner avec les États membres la situation des producteurs de médicaments en vente sans ordonnance et de préparations à base de plantes médicinales;

5. SOUHAITE que la Commission étudie avec les États membres l'opportunité de renforcer le régime commun de classification fixé par la directive 92/26/CEE (3) et qui distingue les médicaments délivrés sur ordonnance des médicaments délivrés sans ordonnance;

6. INVITE la Commission à étudier avec les États membres la relation éventuelle à établir entre le conditionnement des médicaments et les pratiques de prescription thérapeutique;

7. RAPPELLE que les États membres gardent la responsabilité de l'organisation et du financement de leurs dépenses publiques de santé;

8. INVITE la Commission à dresser un bilan du fonctionnement du marché intérieur dans ce domaine, y compris en matière de transparence des mesures nationales de contrôle du prix et du remboursement, de manière à évaluer, dans les meilleurs délais, les effets de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie (4);

V. EN CE QUI CONCERNE LA TRANSPARENCE DU MARCHÉ PHARMACEUTIQUE

1. INVITE la Commission à promouvoir dans ce secteur une transparence accrue, dans l'intérêt des différentes parties concernées à savoir l'industrie, les patients, les professionnels de la santé et les organismes de sécurité sociale et les assureurs privés;

2. SOULIGNE l'intérêt pour une meilleure transparence du secteur pharmaceutique de l'application des techniques de la société de l'information par la mise en place, le cas échéant, dans le cadre du programme IDA, d'un échange électronique des données pharmaceutiques, d'un système informatisé de collecte des informations en matière de pharmacovigilance et de la constitution d'une banque de données économiques sur les médicaments sur la base d'informations fournies à titre volontaire par les entreprises et les organisations concernées;

3. SOULIGNE l'intérêt de la coopération initiée avec les États membres au sein du comité institué par la directive 89/105/CEE et invite les États membres, le cas échéant, à l'intensifier;

VI. EN CE QUI CONCERNE LA CONCURRENCE SUR LE MARCHÉ PHARMACEUTIQUE

1. CONSTATE que le marché pharmaceutique présente des caractéristiques qui le distinguent des marchés des autres produits industriels, notamment en ce qui concerne la formation des prix;

2. ESTIME qu'il appartient à chaque État membre d'apprécier, en fonction de la particularité de son système, les mesures les mieux à même d'accroître la concurrence tout en contribuant à l'équilibre du budget de sécurité sociale et aux possibilités de développement technologique, économique et d'emploi du secteur pharmaceutique ainsi qu'aux économies de soins de santé;

3. INVITE les États membres à initier une coopération sur les thèmes visés à la section I point 4, et notamment sur le rôle des médicaments génériques en tant que stimulant de la concurrence, et encourage la Commission à établir rapidement le rapport prévu par la résolution du Conseil du 20 décembre 1995;

VII. EN CE QUI CONCERNE LA COOPÉRATION INDUSTRIELLE AVEC LES PAYS TIERS

1. SOULIGNE l'importance d'une préparation adéquate dans ce secteur dès la phase de préadhésion des pays d'Europe centrale et orientale et des autres pays candidats, notamment en ce qui concerne l'adaptation de leur législation à l'acquis communautaire, la mise en place d'infrastructures adéquates pour l'autorisation et le contrôle des médicaments, la protection de la propriété industrielle et commerciale et le développement de conditions de marché non faussées;

2. INVITE la Commission à étudier les possibilités ouvertes dans ce secteur par le partenariat euro-méditerranéen;

3. INVITE la Commission à associer de façon plus intense dans ce secteur les autres espaces régionaux et pays tiers avec lesquels l'Union européenne entretient traditionnellement des relations étroites;

VIII. EN CE QUI CONCERNE L'ACCÈS AUX MARCHÉS DES PAYS TIERS

1. SOULIGNE l'importance que représente le marché des pays tiers pour l'industrie pharmaceutique de l'Union européenne qui demeure le premier centre de production et d'exportation de médicaments du monde;

2. CONSIDÈRE que, forte de l'acquis communautaire dans ce secteur, l'Union européenne doit s'efforcer d'améliorer les conditions d'accès des médicaments inventés et développés par l'industrie pharmaceutique européenne sur les marchés des pays tiers;

3. RAPPELLE que le secteur pharmaceutique, par son très haut niveau de réglementation, se caractérise aussi par un nombre important de barrières aux échanges, contraignant souvent l'industrie pharmaceutique à répéter les essais des médicaments et les opérations de contrôle;

4. NOTE les efforts entrepris dans le cadre de la Conférence internationale d'harmonisation (ICH) en matière d'harmonisation des exigences réglementaires pharmaceutiques et invite la Commission à présenter au Conseil un rapport sur les résultats obtenus au terme du premier cycle de conférences et sur les objectifs à fixer pour la poursuite des travaux;

5. ENCOURAGE la Commission à poursuivre la négociation en cours des accords de reconnaissance mutuelle en matière d'inspection et de contrôle des médicaments, notamment en ce qui concerne l'équivalence des bonnes pratiques de fabrication avec les partenaires commerciaux de l'Union européenne;

6. RAPPELLE l'importance des droits de propriété intellectuelle pour l'industrie pharmaceutique et le rôle crucial que joue une protection efficace, complète et respectée de ces droits pour assurer le financement d'une recherche innovatrice toujours plus coûteuse;

7. ENCOURAGE la lutte contre la fraude et demande à la Commission et aux États membres de lutter en collaboration avec les instances appropriées au niveau international contre la contrefaçon, de veiller à la mise oeuvre de l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (TRIPs) conclu dans le cadre du GATT;

IX. DISPOSITIONS FINALES

INVITE les États membres et la Commission, selon leurs compétences respectives, à poursuivre activement la réalisation des objectifs visés dans la présente résolution.

(1) JO n° C 343 du 6. 12. 1994, p. 1.

(2) JO n° C 350 du 30. 12. 1995, p. 3.

(3) JO n° L 113 du 30. 4. 1992, p. 5.

(4) JO n° L 40 du 11. 2. 1989, p. 8. Directive modifiée par l'acte d'adhésion de 1994.