RÈGLEMENT (CE) N° 649/98 DE LA COMMISSION du 23 mars 1998 modifiant l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (1), et notamment son article 3, paragraphe 5,

considérant que, aux fins de protection de la santé animale et compte tenu de la spécificité du marché du médicament vétérinaire, il convient d'encourager les firmes pharmaceutiques, afin que les médicaments nouveaux et/ou innovants dans le domaine des médicaments vétérinaires soient mis sur le marché dès que possible;

considérant que les firmes pharmaceutiques sont liées à des impératifs de développement des médicaments relatifs notamment aux études cliniques et toxicologiques; que ces impératifs diffèrent selon que le médicament est destiné aux animaux domestiques, aux animaux producteurs de denrées alimentaires destinées à la consommation humaine ou à ces deux catégories d'animaux;

considérant que les médicaments vétérinaires nouveaux et innovants doivent pouvoir faire l'objet d'une surveillance cohérente et efficace sur le plan de la pharmacovigilance et qu'il est donc préférable de confier à une seule autorité nationale ou communautaire cette surveillance pour un même médicament, indépendamment des indications et espèces cible de celui-ci;

considérant qu'il convient également d'accroître la transparence et la facilité d'accès au marché des médicaments vétérinaires en offrant aux firmes pharmaceutiques la possibilité de bénéficier, pour un médicament nouveau et/ou innovant donné, d'un seul type d'autorisation nationale ou communautaire quelles que soient les espèces cible de ce médicament;

considérant dès lors qu'il doit être possible à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments de procéder à l'évaluation, sur demande d'une firme, de tout médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'a pas encore été autorisée par un État membre pour l'usage chez les animaux;

considérant que les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (CEE) n° 2309/93 est modifiée comme suit:

À l'annexe, dans la partie B, le dernier tiret est remplacé par:

«- médicaments à usage vétérinaire contenant une nouvelle substance active qui, à la date de l'entrée en vigueur du présent règlement, n'a pas encore été autorisée par un État membre pour l'usage chez les animaux.»

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 23 mars 1998.

Par la Commission

Martin BANGEMANN

Membre de la Commission

(1) JO L 214 du 24. 8. 1993, p. 1.