Décision de la Commission

du 5 décembre 2000

permettant la prolongation des autorisations provisoires accordées pour les nouvelles substances actives FOE 5043 (flufénacet - ex-fluthiamide) et flumioxazine

[notifiée sous le numéro C(2000) 3658]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2000/767/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/68/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 1, quatrième alinéa,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 91/414/CEE (ci-après dénommée " la directive ") prévoit l'établissement d'une liste communautaire de substances actives dont l'incorporation dans les pesticides est autorisée.

(2) Le demandeur Bayer SA a soumis un dossier concernant la nouvelle substance active FOE 5043 (flufénacet) (ex-fluthiamide) aux autorités françaises le 1er février 1996.

(3) Le demandeur Cyanamid a soumis un dossier concernant la nouvelle substance active flumioxazine aux autorités françaises le 2 mai 1994.

(4) Conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, la Commission a confirmé, dans sa décision 97/362/CE(3), que le dossier soumis pour le FOE 5043 (flufénacet) satisfaisait aux exigences en matière d'informations de l'annexe II et, pour les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active, de l'annexe III de la directive.

(5) Conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, la Commission a confirmé, dans sa décision 97/631/CE(4) que le dossier soumis pour la flumioxazine satisfaisait aux exigences en matière d'informations de l'annexe II et, pour les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active, de l'annexe III de la directive.

(6) Cette confirmation des données et des informations est nécessaire pour permettre un examen détaillé du dossier et pour permettre aux États membres d'accorder des autorisations provisoires d'une durée maximale de trois ans pour les produits phytosanitaires contenant la substance active concernée, dans le respect des conditions établies à l'article 8, paragraphe 1, de la directive, et notamment celle relative à l'évaluation détaillée de la substance active et du produit phytosanitaire au regard des exigences fixées par la directive.

(7) Concernant le FOE 5043 (flufénacet), les effets sur la santé humaine et l'environnement sont en cours d'évaluation, conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4 de la directive, pour les utilisations proposées par le demandeur. La France, agissant en tant qu'État membre rapporteur, a soumis le projet de rapport d'évaluation requis à la Commission le 6 janvier 1998. Ledit rapport est en cours d'étude par les États membres et la Commission au sein du comité phytosanitaire permanent et ses groupes de travail.

(8) Concernant la flumioxazine, les effets sur la santé humaine et l'environnement sont en cours d'évaluation, conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4 de la directive, pour les utilisations proposées par le demandeur. La France agissant en tant qu'État membre rapporteur, a soumis le projet de rapport d'évaluation requis à la Commission le 20 janvier 1998. Ledit rapport est en cours d'étude par les États membres et la Commission au sein du comité phytosanitaire permanent et ses groupes de travail.

(9) Il ne sera pas possible d'achever l'évaluation des dossiers dans un délai de trois ans à compter de l'adoption des décisions de conformité susmentionnées car l'examen des dossiers, après la présentation des projets de rapports d'évaluation par la France en tant qu'État membre rapporteur, a nécessité un délai plus long que le délai moyen pour l'évaluation d'une nouvelle substance active dans la Communauté.

(10) Les processus d'évaluation des deux demandes ont été analysés grâce à une série de critères d'évaluation. Il ressort de cette analyse que les délais plus longs qui ont été nécessaires pour l'évaluation communautaire sont dus à des facteurs essentiellement extérieurs aux deux demandeurs susmentionnés.

(11) Afin de pouvoir poursuivre l'évaluation du FOE 5043 (flufénacet) et de la flumioxazine et de permettre que les produits phytosanitaires contenant ces substances actives dans le secteur agricole continuent à être provisoirement disponibles pour l'utilisation en agriculture, les États membres doivent être autorisés à prolonger les autorisations accordées aux produits phytosanitaires contenant ces substances actives en vertu de l'article 8, paragraphe 1, de la directive.

(12) Une prolongation de douze mois est proposée dans les deux cas, qui devrait suffire pour permettre l'achèvement de l'évaluation et du processus de prise de décision concernant une éventuelle inscription à l'annexe I.

(13) Les dispositions visant à prolonger la validité des autorisations provisoires doivent être considérées comme transitoires. La Commission a déjà pris des mesures en vue d'améliorer l'efficacité du système d'évaluation afin de pouvoir achever l'évaluation d'une nouvelle substance active dans un délai de trois ans à compter de la date de publication de la décision de conformité.

(14) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis émis par le comité phytosanitaire permanent,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les États membres peuvent prolonger les autorisations provisoires accordées pour des produits phytosanitaires contenant du FOE 5043 (flufénacet) et de la flumioxazine pour une période n'excédant pas douze mois à compter de la date de publication de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 5 décembre 2000.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 276 du 28.10.2000, p. 41.

(3) JO L 152 du 11.6.1997, p. 31.

(4) JO L 262 du 24.9.1997, p. 7.