3)

La section IX est remplacée par le texte suivant: «SECTION IX: LAIT CRU, COLOSTRUM, PRODUITS LAITIERS ET PRODUITS À BASE DE COLOSTRUM Aux fins de la présente section: 1) Le mot “colostrum” désigne le fluide riche en anticorps et minéraux sécrété par les glandes mammaires des animaux producteurs de lait jusqu'à trois à cinq jours après la parturition et qui précède la production de lait cru. 2) Les mots “produits à base de colostrum” désignent les produits résultant de la transformation du colostrum ou de la transformation ultérieure de ces produits transformés. CHAPITRE I: LAIT CRU ET COLOSTRUM — PRODUCTION PRIMAIRE Les exploitants du secteur alimentaire qui produisent ou, le cas échéant, collectent du lait cru et du colostrum doivent assurer le respect des exigences fixées dans le présent chapitre. I. EXIGENCES SANITAIRES APPLICABLES À LA PRODUCTION DE LAIT CRU ET DE COLOSTRUM 1. Le lait cru et le colostrum doivent provenir d'animaux: a) ne présentant aucun symptôme de maladie contagieuse transmissible à l'homme par le lait ou le colostrum; b) en bon état de santé et ne présentant aucun signe de maladie pouvant entraîner la contamination du lait et du colostrum et, en particulier, qui ne souffrent pas d'une infection de l'appareil génital accompagnée d'écoulement, d'entérite avec diarrhée accompagnée de fièvre ou d'une inflammation visible du pis; c) qui ne présentent aucune blessure du pis pouvant altérer le lait et le colostrum; d) auxquels n'ont pas été administrés de substances ou de produits non autorisés ou qui n'ont pas fait l'objet d'un traitement illégal au sens de la directive 96/23/CE; e) pour lesquels, dans le cas d'administration de produits ou de substances autorisés, le délai d'attente prescrit pour ces produits ou ces substances a été respecté. 2. a) En ce qui concerne plus particulièrement la brucellose, le lait cru et le colostrum doivent provenir: i) de vaches ou de bufflonnes appartenant à un troupeau qui, au sens de la directive 64/432/CEE (1), est indemne ou officiellement indemne de brucellose; ii) de brebis ou de chèvres appartenant à une exploitation officiellement indemne ou indemne de brucellose au sens de la directive 91/68/CEE (2), ou iii) de femelles d'autres espèces appartenant, pour les espèces sensibles à la brucellose, à un troupeau régulièrement contrôlé pour cette maladie dans le cadre d'un plan de surveillance approuvé par l'autorité compétente. b) En ce qui concerne la tuberculose, le lait cru et le colostrum doivent provenir: i) de vaches ou de bufflonnes appartenant à un troupeau qui, au sens de la directive 64/432/CEE, est officiellement indemne de tuberculose, ou ii) de femelles d'autres espèces appartenant, pour les espèces sensibles à la tuberculose, à un troupeau régulièrement contrôlé pour ces maladies dans le cadre d'un plan de surveillance approuvé par l'autorité compétente. c) Si des chèvres sont gardées avec des vaches, ces chèvres doivent être inspectées et subir des tests de tuberculose. 3. Toutefois, le lait cru provenant d'animaux qui ne satisfont pas aux exigences du point 2 peut être utilisé avec l'autorisation de l'autorité compétente: a) dans le cas de vaches ou de bufflonnes qui ne présentent pas de réaction positive aux tests de dépistage de la tuberculose ou de la brucellose ni aucun symptôme de ces maladies après avoir subi un traitement thermique tel qu'il présente une réaction négative au test de la phosphatase; b) dans le cas de brebis ou de chèvres qui ne présentent pas de réaction positive aux tests de dépistage de la brucellose, ou qui ont été vaccinées contre la brucellose dans le cadre d'un programme d'éradication agréé, et qui ne présentent aucun symptôme de cette maladie: i) soit pour la fabrication de fromages d'une durée de maturation d'au moins deux mois, ou ii) soit après avoir subi un traitement thermique tel qu'il présente une réaction négative au test de la phosphatase, ainsi que c) dans le cas d'animaux femelles d'autres espèces qui ne présentent pas de réaction positive aux tests de dépistage de la tuberculose ou de la brucellose ni aucun symptôme de ces maladies, mais appartiennent à un troupeau dans lequel la brucellose ou la tuberculose a été détectée à la suite des contrôles mentionnés au point 2 a) iii) ou 2 b) ii) s'il subit un traitement propre à en assurer la sécurité. 4. Le lait cru et le colostrum provenant d'un animal qui ne satisfait pas aux exigences des points 1 à 3 — notamment tout animal qui présente individuellement une réaction positive aux tests prophylactiques concernant la tuberculose ou la brucellose mentionnés dans la directive 64/432/CEE et dans la directive 91/68/CEE — ne doivent pas être utilisés pour la consommation humaine. 5. Il faut assurer efficacement l'isolement des animaux porteurs ou suspects d'être porteurs de l'une des maladies mentionnées au point 1 ou 2 afin d'éviter tout effet néfaste sur le lait et le colostrum des autres animaux. II. HYGIÈNE DANS LES EXPLOITATIONS DE PRODUCTION DE LAIT ET DE COLOSTRUM A. Exigences applicables aux locaux et aux équipements 1. Les installations de traite et les locaux dans lesquels le lait et le colostrum sont entreposés, manipulés ou refroidis doivent être situés et construits de façon à limiter les risques de contamination du lait et du colostrum. 2. Les locaux destinés à l'entreposage du lait et du colostrum doivent être protégés contre les nuisibles et bien séparés des locaux où sont hébergés les animaux et, le cas échéant pour répondre aux exigences mentionnées dans la partie B, disposer d'un équipement de réfrigération approprié. 3. Les surfaces des équipements destinés à entrer en contact avec le lait et le colostrum (ustensiles, récipients, citernes, etc., utilisés pour la traite, la collecte ou le transport) doivent être faciles à nettoyer et, au besoin, à désinfecter et bien entretenues. Cela exige l'utilisation de matériaux lisses, lavables et non toxiques. 4. Après utilisation, ces surfaces doivent être nettoyées et, au besoin, désinfectées. Après chaque transport, ou chaque série de transports lorsque l'intervalle séparant le déchargement du chargement suivant est de très courte durée, mais dans tous les cas au moins une fois par jour, les récipients et citernes utilisés pour le transport du lait cru et du colostrum doivent être nettoyés et désinfectés de manière appropriée avant d'être réutilisés. B. Hygiène pendant la traite, la collecte et le transport 1. La traite doit être effectuée de façon hygiénique. Il faut notamment: a) que, avant de commencer la traite, les trayons, la mamelle et les parties adjacentes soient propres; b) que le lait et le colostrum de chaque animal soient contrôlés par la personne chargée de la traite ou à l'aide d'une méthode permettant d'atteindre des résultats similaires, en vue de la détection de caractéristiques organoleptiques ou physico-chimiques anormales et que le lait et le colostrum présentant de telles caractéristiques ne soient pas utilisés pour la consommation humaine; c) que le lait et le colostrum provenant d'animaux présentant des signes cliniques de maladie affectant la mamelle ne soient pas utilisés pour la consommation humaine si ce n'est conformément aux instructions d'un vétérinaire; d) que les animaux soumis à un traitement qui risque de faire passer des résidus médicamenteux dans le lait et le colostrum soient identifiés et que le lait et le colostrum provenant de ces animaux avant la fin du délai d'attente prescrit ne soient pas utilisés pour la consommation humaine; e) que les traitements par immersion ou par pulvérisation des trayons ne soient utilisés qu'après avoir été autorisés ou enregistrés conformément aux procédures prévues par la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (3); f) que le colostrum soit trait séparément et ne soit pas mélangé au lait cru. 2. Immédiatement après la traite, le lait et le colostrum doivent être placés dans un endroit propre conçu et équipé de façon à éviter toute contamination. a) Le lait doit être immédiatement ramené à une température ne dépassant pas 8 oC lorsqu'il est collecté chaque jour et 6 oC lorsque la collecte n'est pas effectuée chaque jour. b) Le colostrum doit être entreposé séparément et immédiatement ramené à une température ne dépassant pas 8 oC lorsqu'il est collecté chaque jour et 6 oC lorsque la collecte n'est pas effectuée chaque jour, ou congelé. 3. Pendant le transport, la chaîne du froid doit être maintenue et la température du lait ou du colostrum ne doit pas dépasser 10 oC à l'arrivée dans l'établissement de destination. 4. Les exploitants du secteur alimentaire ne sont pas tenus de respecter les exigences en matière de température mentionnées aux points 2 et 3 si le lait répond aux critères prévus dans la partie III et si: a) le lait est traité dans les deux heures suivant la traite, ou si b) une température plus élevée est nécessaire pour des raisons technologiques liées à la fabrication de certains produits laitiers et l'autorité compétente l'autorise. C. Hygiène du personnel 1. Les personnes affectées à la traite et/ou à la manipulation du lait cru et du colostrum doivent porter des vêtements propres et adaptés. 2. Les personnes affectées à la traite doivent respecter un niveau élevé de propreté personnelle. Des installations adaptées permettant aux personnes affectées à la traite et à la manipulation du lait cru et du colostrum de se laver les mains et les bras doivent être disposées à proximité du lieu de traite. III. CRITÈRES APPLICABLES AU LAIT CRU ET AU COLOSTRUM 1. a) En attendant que soient établies des normes dans le cadre d'une législation plus spécifique concernant la qualité du lait et des produits laitiers, les critères ci-après sont applicables au lait cru. b) En attendant l'adoption de dispositions communautaires spécifiques, les critères nationaux sont applicables au colostrum pour ce qui est de sa teneur en germes, en cellules somatiques ou en résidus d'antibiotiques. 2. Un nombre représentatif d'échantillons de lait cru et de colostrum collectés dans des exploitations de production de lait et prélevés par échantillonnage aléatoire doivent être contrôlés pour vérifier leur conformité avec les dispositions des points 3 et 4 en ce qui concerne le lait cru et avec les critères nationaux existants mentionnés au point 1) b) en ce qui concerne le colostrum. Les contrôles peuvent être effectués: a) par ou pour l'exploitant du secteur alimentaire qui produit le lait; b) par ou pour l'exploitant du secteur alimentaire qui collecte ou transforme le lait; c) par ou pour un groupe d'exploitants du secteur alimentaire, ou d) dans le cadre d'un programme de contrôle national ou régional. 3. a) Les exploitants du secteur alimentaire doivent mettre en place des procédures pour que le lait cru satisfasse aux critères ci-après: i) lait cru de vache: Teneur en germes à 30 oC (par ml) ≤ 100 000 (4) Teneur en cellules somatiques (par ml) ≤ 400 000 (5) ii) lait cru d'autres espèces: Teneur en germes à 30 oC (par ml) ≤ 1 500 000 (6) b) Toutefois, si le lait cru provenant d'espèces autres que les vaches est destiné à la fabrication de produits fabriqués avec du lait cru par un procédé qui n'implique aucun traitement thermique, les exploitants du secteur alimentaire doivent faire le nécessaire pour que le lait cru satisfasse au critère ci-après: Teneur en germes à 30 oC (par ml) ≤ 500 000 (7) 4. Sans préjudice de la directive 96/23/CE, les exploitants du secteur alimentaire doivent mettre en place des procédures pour éviter la mise sur le marché de lait cru: a) dont la teneur en résidus d'antibiotiques dépasse les niveaux autorisés pour l'une des substances mentionnées aux annexes I et III du règlement (CEE) no 2377/90 (8), ou b) si le total combiné des résidus de substances antibiotiques dépasse une valeur maximale autorisée. 5. Si le lait cru ne satisfait pas aux dispositions des points 3 ou 4, les exploitants du secteur alimentaire doivent informer l'autorité compétente et prendre des mesures pour remédier à la situation. CHAPITRE II: EXIGENCES CONCERNANT LES PRODUITS LAITIERS ET À BASE DE COLOSTRUM I. EXIGENCES EN MATIÈRE DE TEMPÉRATURE 1. À l'arrivée à l'établissement de transformation, les exploitants du secteur alimentaire doivent veiller à ce que: a) le lait soit rapidement refroidi à une température ne dépassant pas 6 oC; b) le colostrum soit rapidement refroidi à une température ne dépassant pas 6 oC, ou soit maintenu congelé, et conservés à cette température jusqu'à leur transformation. 2. Toutefois, les exploitants du secteur alimentaire peuvent conserver le lait et le colostrum à une température plus élevée: a) si la transformation commence immédiatement après la traite ou dans les quatre heures qui suivent l'arrivée dans l'établissement de transformation, ou b) si l'autorité compétente autorise une température plus élevée pour des raisons technologiques liées à la production de certains produits laitiers ou à base de colostrum. II. EXIGENCES CONCERNANT LE TRAITEMENT THERMIQUE 1. Lorsque du lait cru, du colostrum, des produits laitiers ou des produits à base de colostrum subissent un traitement thermique, les exploitants du secteur alimentaire doivent veiller au respect des exigences prévues à l'annexe II, chapitre XI, du règlement (CE) no 852/2004. Ils veillent en particulier, lorsqu'ils ont recours aux processus suivants, à ce que ceux-ci se déroulent conformément aux spécifications énoncées: a) La pasteurisation est réalisée par un traitement impliquant: i) une température élevée pendant une courte période (au moins 72 oC pendant 15 secondes); ii) une température modérée pendant une longue période (au moins 63 oC pendant 30 minutes), ou iii) toute autre combinaison temps-température permettant d'obtenir un effet équivalent, de sorte que les produits donnent, le cas échéant, un résultat négatif au test de phosphatase alcaline immédiatement après avoir subi un tel traitement. b) Le traitement Ultrahaute température (UHT) est réalisé par un traitement: i) nécessitant un flux thermique continu et une température élevée pendant une courte période (135 oC au moins pendant une durée appropriée) afin d'éliminer tout micro-organisme ou spore viable capable de croître dans le produit traité lorsqu'il est maintenu dans un récipient fermé aseptique à température ambiante, et ii) suffisant à assurer la stabilité microbiologique des produits après une période d'incubation de quinze jours à 30 oC ou de sept jours à 55 oC dans un récipient fermé ou après la mise en œuvre de toute autre méthode démontrant que le traitement thermique approprié a été appliqué. 2. S'ils envisagent de soumettre du lait cru ou du colostrum à un traitement thermique, les exploitants du secteur alimentaire doivent: a) tenir compte des procédures mises au point conformément aux principes HACCP en application du règlement (CE) no 852/2004, et b) satisfaire aux exigences que l'autorité compétente pourrait formuler à cet égard lorsqu'elle agrée des établissements ou effectue des contrôles conformément au règlement (CE) no 854/2004. III. CRITÈRES APPLICABLES AU LAIT DE VACHE CRU 1. Les exploitants du secteur alimentaire qui produisent des produits laitiers doivent mettre en place des procédures pour assurer que, immédiatement avant la transformation: a) le lait de vache cru utilisé pour préparer les produits laitiers a une teneur en germes inférieure à 300 000 par ml à une température de 30 oC, et b) le lait de vache transformé utilisé pour préparer des produits laitiers a une teneur en germes inférieure à 100 000 par ml à une température de 30 oC. 2. Si le lait cru ne satisfait pas aux critères fixés au point 1, les exploitants du secteur alimentaire doivent informer l'autorité compétente et prendre des mesures pour remédier à la situation. CHAPITRE III: CONDITIONNEMENT ET EMBALLAGE La fermeture des emballages destinés au consommateur doit être effectuée dans l'établissement où a lieu le dernier traitement thermique des produits laitiers liquides et des produits à base de colostrum, aussitôt après le remplissage, au moyen de dispositifs de fermeture empêchant la contamination. Le système de fermeture doit être conçu de manière telle qu'après ouverture la preuve de l'ouverture reste manifeste et aisément contrôlable. CHAPITRE IV: ÉTIQUETAGE 1. Outre les exigences prévues par la directive 2000/13/CE, mis à part les cas mentionnés à l'article 13, paragraphes 4 et 5, de cette directive, l'étiquetage doit indiquer clairement: a) dans le cas de lait cru destiné à la consommation humaine en l'état, les termes “lait cru”; b) dans le cas de produits à base de lait cru, dont le processus de production ne comporte pas de traitement thermique ni de traitement physique ou chimique, les termes “au lait cru”; c) dans le cas du colostrum, le terme “colostrum”; d) dans le cas de produits à base de colostrum, les termes “à base de colostrum”. 2. Les exigences du point 1 sont applicables aux produits destinés au commerce de détail. Le terme “étiquetage” inclut tout emballage, document, écriteau, étiquette, bague ou collerette, accompagnant ou se référant à ces produits. CHAPITRE V: MARQUAGE D'IDENTIFICATION Par dérogation aux exigences prévues à l'annexe II, section I: 1) plutôt que d'indiquer le numéro d'agrément de l'établissement, la marque d'identification peut comporter une référence à l'emplacement sur le conditionnement ou l'emballage où est indiqué le numéro d'agrément de l'établissement; 2) dans le cas des bouteilles réutilisables, la marque d'identification peut indiquer seulement le code du pays expéditeur et le numéro d'agrément de l'établissement.»