D.

La partie 4 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 est remplacée par le texte suivant: «4. PARTIE 4: DANGERS POUR L’ENVIRONNEMENT 4.1. Dangers pour le milieu aquatique 4.1.1. Définitions et considérations générales 4.1.1.1. Définitions a) Par “toxicité aquatique aiguë”, on entend la propriété intrinsèque d’une substance de provoquer des effets néfastes sur des organismes aquatiques lors d’une exposition aquatique de courte durée. b) Par “danger aigu (à court terme)”, on entend, à des fins de classification, le danger que représente, du fait de sa toxicité aiguë, une substance ou un mélange pour un organisme lors d’une exposition aquatique de courte durée. c) Par “disponibilité” d’une substance, on entend la mesure dans laquelle cette substance devient une espèce soluble ou désagrégée. Pour les métaux, il s’agit de la mesure dans laquelle la partie ion métallique d’un composé métallique (M°) peut se détacher du reste du composé (molécule). d) Par “biodisponibilité” ou “disponibilité biologique” d’une substance, on entend la mesure dans laquelle cette substance est absorbée par un organisme et se répartit dans une certaine zone de cet organisme. La biodisponibilité dépend des propriétés physico-chimiques de la substance, de l’anatomie et de la physiologie de l’organisme, de la pharmacocinétique et de la voie d’exposition. La disponibilité n’est pas une condition nécessaire de la biodisponibilité. e) Par “bioaccumulation”, on entend le résultat net de l’absorption, de la transformation et de l’élimination d’une substance par un organisme à partir de toutes les voies d’exposition (via l’atmosphère, l’eau, les sédiments/le sol et l’alimentation). f) Par “bioconcentration”, on entend le résultat net de l’absorption, de la transformation et de l’élimination d’une substance par un organisme à partir d’une exposition via l’eau. g) Par “toxicité aquatique chronique”, on entend la propriété intrinsèque d’une substance de provoquer des effets néfastes sur des organismes aquatiques lors d’expositions aquatiques déterminées en relation avec le cycle de vie de ces organismes. h) Par “dégradation”, on entend la décomposition de molécules organiques en molécules plus petites et finalement en dioxyde de carbone, eau et sels. i) Par “CEx”, on entend la concentration de l’effet associé à une réaction de x %. j) Par “danger à long terme”, on entend, à des fins de classification, le danger que représente une substance ou un mélange du fait de sa toxicité chronique à la suite d’une exposition de longue durée dans un environnement aquatique. k) Par “concentration sans effet observé (NOEC)”, on entend la concentration expérimentale immédiatement inférieure à la plus basse concentration testée dont l’effet nocif est statistiquement significatif. La NOEC n’a pas d’effet nocif statistiquement significatif comparé à celui du contrôle. 4.1.1.2. Éléments fondamentaux 4.1.1.2.0. Le danger pour le milieu aquatique est différencié entre: — le danger aigu pour le milieu aquatique, — le danger à long terme pour le milieu aquatique. 4.1.1.2.1. Les éléments fondamentaux à prendre en compte pour la classification des dangers pour le milieu aquatique sont les suivants: — la toxicité aiguë pour le milieu aquatique, — la toxicité chronique pour le milieu aquatique, — la bioaccumulation potentielle ou réelle, et — la dégradation (biotique ou abiotique) des composés organiques. 4.1.1.2.2. Les données sont établies de préférence selon les méthodes d’essai normalisées visées à l’article 8, paragraphe 3. En pratique, les données livrées par d’autres méthodes d’essai normalisées, nationales par exemple, sont également utilisées lorsqu’elles sont jugées équivalentes. Quand des données valables, obtenues à l’aide de méthodes d’essai non standard ou de méthodes ne faisant pas appel à des essais, sont disponibles, elles sont prises en considération lors de la classification, à condition qu’elles répondent aux prescriptions énoncées à la section 1 de l’annexe XI du règlement (CE) no 1907/2006. Les données concernant la toxicité à l’égard des espèces d’eau douce ou marines sont généralement considérées comme appropriées pour l’utilisation en classification dans la mesure où les méthodes d’essai utilisées sont équivalentes. À défaut de ces données, la classification se fonde sur les meilleures informations disponibles. Voir également l’annexe I, partie 1, du règlement (CE) no 1272/2008. 4.1.1.3. Autres considérations 4.1.1.3.1. La classification des substances et mélanges comme dangereux pour l’environnement exige l’identification des dangers qu’ils présentent pour le milieu aquatique. Celui-ci est envisagé sous l’angle des organismes aquatiques, d’une part, et de l’écosystème aquatique auquel appartiennent ces organismes, d’autre part. L’identification des dangers de toxicité aiguë à long terme (court terme) repose donc sur la toxicité de la substance ou du mélange à l’égard du milieu aquatique, bien qu’elle puisse être modifiée, le cas échéant, sur la base d’informations supplémentaires relatives au profil de dégradation et de bioaccumulation. 4.1.1.3.2. Bien que le système de classification soit applicable à tous les mélanges et à toutes les substances, il est admis que, dans des cas particuliers (par exemple les métaux), l’Agence européenne des produits chimiques a fourni des orientations. 4.1.2. Critères de classification des substances 4.1.2.1. Le système de classification reconnaît que le danger intrinsèque à l’égard des organismes aquatiques est représenté à la fois par le danger de toxicité et le danger à long terme de la substance. Pour les dangers de toxicité aiguë à long terme, des catégories de danger sont définies, représentant une graduation dans le niveau de danger identifié. La plus faible des valeurs de toxicité disponibles entre les différents niveaux trophiques et à l’intérieur de ceux-ci (poissons, crustacés, algues/plantes aquatiques) est normalement utilisée pour définir la ou les catégories de danger appropriées. Dans certaines circonstances, il est cependant opportun de se fonder sur la force probante des données. 4.1.2.2. À la base, le système de classification des substances comprend une catégorie de danger de toxicité aiguë et trois catégories de danger de toxicité à long terme. Les catégories de classification des dangers de toxicité aiguë et à long terme sont appliquées de manière indépendante. Les critères régissant la classification d’une substance dans la catégorie de toxicité aiguë 1 sont définis exclusivement d’après des données de toxicité aiguë (CE50 ou CL50). Les critères régissant la classification d’une substance dans les catégories de toxicité chronique 1 à 3 suivent une approche par étapes, la première étape consistant à vérifier si les informations disponibles sur la toxicité chronique justifient une classification comme danger à long terme. En l’absence de données suffisantes sur la toxicité chronique, l’étape suivante consiste à combiner deux types d’information, à savoir les données sur la toxicité en milieu aquatique et les données sur le devenir dans l’environnement (données sur la dégradabilité et la bioaccumulation) (voir la figure 4.1.1). Figure 4.1.1 Catégories pour les substances présentant un danger à long terme pour l’environnement aquatique 4.1.2.4. Le système introduit également une classification de type “filet de sécurité” (catégorie de toxicité chronique 4) à utiliser si les données disponibles ne permettent pas de classer la substance dans la catégorie de toxicité aiguë 1 ou chronique 1 à 3, d’après les critères officiels, mais suscitent néanmoins certaines préoccupations (voir exemple dans le tableau 4.1.0). 4.1.2.5. Les substances dont la toxicité aiguë est inférieure à 1 mg/l ou dont la toxicité chronique est inférieure à 0,1 mg/l (si elles ne sont pas rapidement dégradables) ou à 0,01 mg/l (si elles sont rapidement dégradables) contribuent, en tant que composants d’un mélange, à la toxicité de celui-ci, même si elles ne sont présentes qu’à une faible concentration, et il convient normalement de leur attribuer un poids plus important dans la méthode de la somme des composants, mise en œuvre en vue de la classification (voir note 1 du tableau 4.1.0 et section 4.1.3.5.5). 4.1.2.6. Le tableau 4.1.0 résume les critères de classification des substances en classes et en catégories “dangereuses pour le milieu aquatique”. Tableau 4.1.0 Catégories pour la classification des substances dangereuses pour le milieu aquatique a) Danger aigu (à court terme) pour le milieu aquatique. Toxicité aiguë, catégorie 1 (note 1) CL50 96 h (pour les poissons) ≤ 1 mg/l et/ou CE50 48 h (pour les crustacés) ≤ 1 mg/l et/ou CEr50 72 ou 96 h (pour les algues et d’autres plantes aquatiques) ≤ 1 mg/l.(note 2) b) Danger à long terme pour le milieu aquatique i) Substances non rapidement dégradables (note 3) pour lesquelles il existe des données suffisantes sur la toxicité chronique Toxicité chronique (catégorie 1): (note 1) NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons) ≤ 0,1 mg/l et/ou NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés) ≤ 0,1 mg/l et/ou NOEC ou ECx pour la toxicité chronique (pour les algues et d’autres plantes aquatiques) ≤ 0,1 mg/l. Toxicité chronique (catégorie 2): NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons) > 0,1 à ≤ 1 mg/l et/ou NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés) > 0,1 à ≤ 1 mg/l et/ou NOEC ou ECx pour la toxicité chronique (pour les algues et d’autres plantes aquatiques) > 0,1 à ≤ 1 mg/l. ii) Substances rapidement dégradables (note 3) pour lesquelles il existe des données suffisantes sur la toxicité chronique Toxicité chronique (catégorie 1) (note 1) NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons) ≤ 0,01 mg/l et/ou NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés) ≤ 0,01 mg/l et/ou NOEC ou ECx pour la toxicité chronique (pour les algues et d’autres plantes aquatiques) ≤ 0,01 mg/l. Toxicité chronique (catégorie 2): NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons) > 0,01 à ≤ 0,1 mg/l et/ou NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés) > 0,01 à ≤ 0,1 mg/l et/ou NOEC ou ECx pour la toxicité chronique (pour les algues et d’autres plantes aquatiques) > 0,01 à ≤ 0,1 mg/l. Toxicité chronique (catégorie 3): NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons) > 0,1 à ≤ 1 mg/l et/ou NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés) > 0,1 à ≤ 1 mg/l et/ou NOEC ou ECx pour la toxicité chronique (pour les algues et d’autres plantes aquatiques) > 0,1 à ≤ 1 mg/l. iii) Substances pour lesquelles des données suffisantes sur la toxicité chronique ne sont pas disponibles Toxicité chronique (catégorie 1) (note 1): CL50 96 h (pour les poissons) ≤ 1 mg/l et/ou CE50 48 h (pour les crustacés) ≤ 1 mg/l et/ou CEr50 72 ou 96 h (pour les algues et d’autres plantes aquatiques) ≤ 1 mg/l (note 2) et la substance n’est pas rapidement dégradable et/ou le FBC déterminé par voie expérimentale ≥ 500 (ou, à défaut, le log Kow ≥ 4) (note 3). Toxicité chronique (catégorie 2): CL50 96 h (pour les poissons) > 1 à ≤ 10 mg/l et/ou CE50 48 h (pour les crustacés) > 1 à ≤ 10 mg/l et/ou CEr50 72 ou 96 h (pour les algues et d’autres plantes aquatiques) > 1 à ≤ 10 mg/l (note 2) et la substance n’est pas rapidement dégradable et/ou le FBC déterminé par voie expérimentale ≥ 500 (ou, à défaut, le log Kow ≥ 4) (note 3). Toxicité chronique (catégorie 3): CL50 96 h (pour les poissons) > 10 à ≤ 100 mg/l et/ou CE50 48 h (pour les crustacés) > 10 à ≤ 100 mg/l et/ou CEr50 72 ou 96 h (pour les algues et d’autres plantes aquatiques) > 10 à ≤ 100 mg/l (note 2) et la substance n’est pas rapidement dégradable et/ou le FBC déterminé par voie expérimentale ≥ 500(ou, à défaut, le log Kow ≥ 4) (note 3). Classification de type “filet de sécurité” Toxicité chronique (catégorie 4) Cas où les données ne permettent pas de procéder à une classification sur la base des critères ci-dessus, mais où il existe néanmoins certains motifs de préoccupation. Un de ces cas concerne, par exemple, les substances peu solubles pour lesquelles aucune toxicité aiguë n’a été enregistrée aux concentrations allant jusqu’à leur solubilité dans l’eau (note 4), qui ne se dégradent pas rapidement conformément à la section 4.1.2.9.5 et qui possèdent un FCB déterminé par voie expérimentale ≥ 500 (ou, à défaut, le log Kow ≥ 4), indiquant qu’elles sont susceptibles de s’accumuler dans les organismes vivants, qui sont classées dans cette catégorie, à moins que d’autres données scientifiques montrent que cette classification est inutile. Ces données incluent, notamment, des NOEC de toxicité chronique > solubilité dans l’eau ou > 1 mg/l, ou des données attestant une dégradation rapide dans l’environnement autres que celles obtenues par l’une des méthodes figurant à la section 4.1.2.9.5. Note 1 Lorsque des substances sont classées dans la catégorie “toxicité aiguë catégorie 1” et/ou “toxicité chronique catégorie 1”, il y a lieu d’indiquer également le ou les facteurs M appropriés (voir tableau 4.1.3). Note 2 La classification est fondée sur la CEr50 [= CE50 (taux d’accroissement)]. Quand les conditions de détermination de la CE50 ne sont pas précisées ou qu’aucune CEr50 n’a été enregistrée, la classification est fondée sur la CE50 la plus faible disponible. Note 3 Lorsqu’il n’existe aucune donnée utile sur la dégradabilité, qu’elles soient déterminées par voie expérimentale ou estimées, la substance doit être considérée comme ne se dégradant pas rapidement. Note 4 “Pas de toxicité aiguë” signifie que la/les C(E)L50 est/sont supérieure(s) à la solubilité dans l’eau. Cela vaut également pour les substances peu solubles (solubilité dans l’eau < 1 mg/l) pour lesquelles il existe des données montrant que l’essai de toxicité aiguë ne livre pas une mesure réelle de la toxicité intrinsèque. 4.1.2.7. Toxicité pour le milieu aquatique 4.1.2.7.1. La toxicité aiguë pour le milieu aquatique est normalement déterminée à l’aide d’une CL50 96 heures sur un poisson, une CE50 48 heures sur un crustacé et/ou une CE50 72 ou 96 heures sur une algue. Ces espèces couvrent une gamme étendue de niveaux trophiques et de taxons et sont considérées comme représentatives de tous les organismes aquatiques. Les données relatives à d’autres espèces, telles que Lemna spp., sont également prises en compte si la méthode d’essai est appropriée. Les essais d’inhibition de la croissance des plantes aquatiques sont normalement considérés comme des essais de toxicité chronique mais les CE50 sont traitées comme des valeurs de toxicité aiguë aux fins de la classification (voir note 2). 4.1.2.7.2. Pour déterminer la toxicité chronique pour le milieu aquatique aux fins de la classification, des données obtenues suivant les méthodes d’essai visées à l’article 8, paragraphe 3, sont acceptées, de même que les résultats d’autres méthodes d’essai validées et reconnues au niveau international. Les NOEC ou autres CEx (par exemple CE10) équivalentes sont utilisées. 4.1.2.8. Bioaccumulation 4.1.2.8.1. La bioaccumulation des substances dans les organismes aquatiques peut entraîner des effets toxiques à long terme, même lorsque la concentration de ces substances dans l’eau est faible. Dans le cas des substances organiques, le potentiel de bioaccumulation est normalement déterminé par le coefficient de partage octanol/eau, généralement exprimé sous forme d’un log Kow. La relation entre le coefficient de partage d’une substance organique et sa bioconcentration, telle que mesurée par le facteur de bioconcentration (FBC) dans le poisson, est largement étayée par la littérature scientifique. Afin d’identifier les substances ayant un réel potentiel de bioconcentration, une valeur seuil de log Kow ≥ 4 est appliquée. Bien que l’on puisse ainsi déterminer un potentiel de bioaccumulation, un FBC déterminé expérimentalement permet une mesure plus précise et est utilisé quand cela est possible. Un FBC ≥ 500 chez le poisson est une indication du potentiel de bioconcentration à des fins de classification. Certains liens peuvent être observés entre la toxicité chronique et le potentiel de bioaccumulation, car la toxicité est liée à la charge corporelle. 4.1.2.9. Dégradabilité rapide de substances organiques 4.1.2.9.1. Les substances qui se dégradent rapidement peuvent être rapidement éliminées de l’environnement. Ces substances sont certes susceptibles d’engendrer des effets, notamment en cas de fuite ou d’accident, mais ceux-ci sont localisés et de courte durée. Les substances qui ne se dégradent pas rapidement dans le milieu aquatique risquent d’exercer une action toxique à une grande échelle spatio-temporelle. 4.1.2.9.2. L’une des façons de démontrer la dégradation rapide consiste à utiliser les essais de dépistage de la biodégradation pour déterminer si une substance organique est “facilement biodégradable”. Quand de telles données ne sont pas disponibles, un ratio DBO (5 jours)/DCO ≥ 0,5 est considéré comme un indice de dégradation rapide. Il est donc considéré qu’une substance obtenant un résultat positif à l’issue de cet essai de dépistage aura tendance à se biodégrader “rapidement” dans le milieu aquatique, et qu’elle a dès lors peu de chances d’y persister. Cependant, un résultat négatif à l’issue de l’essai de dépistage ne signifie pas nécessairement que la substance ne se dégradera pas rapidement dans l'environnement. D’autres preuves d’une dégradation rapide dans l’environnement peuvent donc également être prises en compte et sont particulièrement importantes lorsque les substances inhibent l’activité microbienne aux concentrations appliquées lors des essais normalisés. En conséquence, un critère de classification supplémentaire a été ajouté afin de permettre l’utilisation des données montrant que la substance a effectivement subi une dégradation biotique ou abiotique dans le milieu aquatique supérieure à 70 % en l’espace de 28 jours. Si la dégradation a pu être démontrée dans des conditions qui reflètent réellement celles de l'environnement, la substance répond donc au critère de la dégradabilité rapide. 4.1.2.9.3. Les nombreuses données disponibles sous la forme de demi-vies de dégradation peuvent aussi être utilisées dans la définition de la dégradation rapide, à condition que la biodégradation ultime de la substance, c’est-à-dire sa minéralisation complète, soit réalisée. La biodégradation primaire ne suffit normalement pas pour évaluer la dégradabilité rapide, sauf s’il peut être démontré que les produits de la dégradation ne remplissent pas les critères de classification des substances comme dangereuses pour le milieu aquatique. 4.1.2.9.4. Les critères utilisés reflètent le fait que la dégradation dans l’environnement peut être biotique ou abiotique. L’hydrolyse peut être prise en considération si les produits de l’hydrolyse ne remplissent pas les critères de classification des substances comme dangereuses pour le milieu aquatique. 4.1.2.9.5. Les substances sont considérées comme rapidement dégradables dans l’environnement si un des critères suivants est vérifié: a) lors d’études de biodégradation facile sur 28 jours, les pourcentages de dégradation suivants au moins sont atteints: i) essais basés sur le carbone organique dissous: 70 %; ii) essais basés sur la disparition de l’oxygène ou la formation de dioxyde de carbone: 60 % du maximum théorique. Ces niveaux de biodégradation doivent être atteints dans les 10 jours qui suivent le début de la dégradation, c’est-à-dire au stade où 10 % de la substance sont dégradés, à moins que la substance ne soit identifiée comme une UVCB ou une substance complexe à plusieurs composants à structure similaire. Dans ce cas, si c’est suffisamment justifié, il peut être dérogé à la condition de 10 jours et le délai de 28 jours peut être appliqué; b) dans les cas où seules les données sur la DBO et la DCO sont disponibles, le rapport DBO5/DCO est ≥ 0,5; ou c) il existe d’autres données scientifiques convaincantes démontrant que la substance peut être dégradée (par voie biotique et/ou abiotique) dans le milieu aquatique jusqu’à un niveau > 70 % pendant une période de 28 jours. 4.1.2.10. Composés inorganiques et métaux 4.1.2.10.1. Dans le cas des substances minérales et des métaux, la notion de dégradabilité, telle qu’elle est appliquée aux composés organiques, n’a guère de signification, voire aucune. En fait, ces substances peuvent, sous l’action de processus intervenant normalement dans l’environnement, subir une transformation qui accroît ou diminue la biodisponibilité de l’espèce toxique. Les données relatives à la bioaccumulation doivent aussi être interprétées avec prudence (8). 4.1.2.10.2. Les métaux et les substances minérales peu solubles peuvent exercer une toxicité aiguë ou chronique sur le milieu aquatique, selon la toxicité intrinsèque de l’espèce minérale biodisponible et la quantité de cette substance susceptible d’entrer en solution, ainsi que la vitesse à laquelle ce phénomène se produit. Toutes les données doivent être prises en compte dans une décision de classification. Cela est particulièrement le cas des métaux affichant des résultats ambigus dans le protocole de transformation/dissolution. 4.1.3. Critères de classification des mélanges 4.1.3.1. Le système de classification des mélanges reprend toutes les catégories de classification utilisées pour les substances, c’est-à-dire la catégorie de toxicité aiguë 1 et les catégories de toxicité chronique 1 à 4. L’approche qui suit est appliquée, le cas échéant, pour exploiter toutes les données disponibles aux fins de la classification des dangers du mélange pour le milieu aquatique. Les “composants à prendre en compte” dans un mélange sont ceux qui sont classés comme ayant une toxicité aiguë – catégorie 1 ou une toxicité chronique – catégorie 1 et qui sont présents à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % (poids/poids), et ceux qui sont classés comme ayant une toxicité chronique – catégorie 2, une toxicité chronique – catégorie 3 ou une toxicité chronique – catégorie 4 et qui sont présents à une concentration égale ou supérieure à 1 % (poids/poids), sauf s’il y a lieu de penser (comme dans le cas des composants fortement toxiques, voir section 4.1.3.5.5.5) qu’un composant présent à une concentration inférieure peut malgré tout avoir une influence sur la classification d’un mélange comme dangereux pour le milieu aquatique. D’une manière générale, pour les substances classées “toxicité aiguë catégorie 1” ou “toxicité chronique catégorie 1”, la concentration à prendre en compte est (0,1/M) % (le facteur M fait l’objet d’une explication à la section 4.1.3.5.5.5). La classification des mélanges dangereux pour le milieu aquatique s’effectue selon une démarche par étapes et dépend du type d’informations disponibles sur le mélange proprement dit et ses composants. La figure 4.1.2 décrit la marche à suivre. La démarche par étapes comprend: — une classification fondée sur des mélanges testés, — une classification fondée sur des principes d’extrapolation, — la méthode de la “somme des composants classés” et/ou l’application d’une “formule d'additivité”. Figure 4.1.2 Démarche par étapes pour classer des mélanges en fonction de leur toxicité aiguë et à long terme pour le milieu aquatique 4.1.3.3. Classification des mélanges lorsqu’il existe des données sur la toxicité pour le mélange en tant que tel 4.1.3.3.1. Si la toxicité de l’ensemble du mélange pour le milieu aquatique a fait l’objet d'essais, ces informations peuvent être utilisées pour classer le mélange selon les critères convenus pour les substances. La classification s’appuie normalement sur les données concernant les poissons, les crustacés et les algues/plantes (voir les points 4.1.2.7.1 et 4.1.2.7.2). Si les données sur la toxicité aiguë ou chronique du mélange en tant que tel sont insuffisantes, il convient d’appliquer les “principes d'extrapolation” ou la “méthode de la somme” (voir les sections 4.1.3.4 et 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. La classification des mélanges en fonction de leur toxicité à long terme requiert des informations supplémentaires sur la dégradabilité et, dans certains cas, la bioaccumulation. Les essais de dégradabilité et de bioaccumulation des mélanges ne sont pas utilisés car ils sont généralement difficiles à interpréter et n’ont de sens que pour les substances prises isolément. 4.1.3.3.3. Classification dans la catégorie de toxicité aiguë 1 a) Si l’on dispose de données d’essais relatives à la toxicité aiguë suffisantes (CL50 ou CE50) pour le mélange en tant que tel indiquant un C(E)L50 ≤ 1 mg/l: classer le mélange dans la catégorie de toxicité aiguë 1 conformément au point a) du tableau 4.1.0. b) Si l’on dispose de données d’essais relatives à la toxicité aiguë suffisantes (CL50 ou CE50) pour le mélange en tant que tel indiquant un C(E)L50 > 1 mg/l normalement pour tous les niveaux trophiques: il n’est pas nécessaire de classer le mélange dans la catégorie de danger de toxicité aiguë. 4.1.3.3.4. Classification dans les catégories de toxicité chronique 1, 2 et 3 a) Si l’on dispose de données suffisantes relatives à la toxicité chronique (ECx ou NOEC) pour le mélange en tant que tel indiquant des ECx ou NOEC du mélange testé ≤ 1 mg/l: i) classer le mélange dans la catégorie de toxicité chronique 1, 2 ou 3 conformément au point b) ii) du tableau 4.1.0 comme mélange se dégradant rapidement si les informations disponibles permettent de conclure que tous les composants pertinents du mélange se dégradent rapidement; ii) classer le mélange dans la catégorie de toxicité chronique 1 ou 2 dans tous les autres cas conformément au point b) i) du tableau 4.1.0 comme mélange ne se dégradant pas rapidement. b) Si l’on dispose de données suffisantes relatives à la toxicité chronique (ECx ou NOEC) pour le mélange en tant que tel indiquant des ECx ou NOEC du mélange testé > 1 mg/l pour normalement tous les niveaux trophiques: il n’est pas nécessaire de classer le mélange comme étant de toxicité à long terme dans les catégories de toxicité chronique 1, 2 ou 3. 4.1.3.3.5. Classification dans la catégorie de toxicité chronique 4 S’il existe néanmoins des motifs de préoccupation: classer le mélange dans la catégorie de toxicité chronique 4 (classification de type “filet de sécurité”) conformément au tableau 4.1.0. 4.1.3.4. Classification des mélanges lorsqu’il n’existe pas de données sur la toxicité pour le mélange en tant que tel: principes d’extrapolation 4.1.3.4.1. Si la toxicité du mélange pour le milieu aquatique n’a pas fait l’objet d’essais, mais qu’il existe suffisamment de données sur les composants et sur des mélanges similaires testés pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont utilisées conformément aux règles d’extrapolation exposées au point 1.1.3. Cependant, en ce qui concerne l’application de la règle d’extrapolation en cas de dilution, les points 4.1.3.4.2 et 4.1.3.4.3 s’appliquent. 4.1.3.4.2. Dilution: si le mélange résulte de la dilution d’un autre mélange testé classé comme dangereux ou d’une substance classée comme dangereuse pour l’environnement aquatique avec un diluant classé dans une catégorie de toxicité aquatique égale ou inférieure à celle du composant original le moins toxique et qui ne devrait pas affecter la toxicité des autres composants pour le milieu aquatique, le nouveau mélange peut être classé comme équivalent au mélange ou à la substance d’origine. À titre d’alternative, la méthode décrite à la section 4.1.3.5 peut s’appliquer. 4.1.3.4.3. Si le mélange est formé par la dilution d’un autre mélange classé ou par la dilution d’une substance avec de l’eau ou un autre produit non toxique, la toxicité du mélange peut être calculée d’après celle du mélange ou de la substance d’origine. 4.1.3.5. Classification des mélanges lorsqu’il existe des données sur tous les composants ou sur certains d’entre eux 4.1.3.5.1. La classification d’un mélange résulte de la somme des concentrations de ses composants classés. Le pourcentage de composants classés comme étant de “toxicité aiguë” ou de “toxicité chronique” est introduit directement dans la méthode de la somme. La section 4.1.3.5.5 contient des précisions sur cette méthode. 4.1.3.5.2. Les mélanges peuvent être constitués de composants classés (catégories de toxicité aiguë 1 et/ou de toxicité chronique 1, 2, 3 ou 4) et d’autres pour lesquels des données d’essais sur la toxicité sont disponibles. Si l’on dispose de données suffisantes sur la toxicité de plusieurs composants du mélange, la toxicité combinée de ces composants est calculée en utilisant les formules d’additivité a) ou b) suivantes, selon la nature des données relatives à la toxicité: a) sur la base de la toxicité aquatique aiguë: où: Ci = concentration de composant i (pourcentage pondéral); L(E)C50i = (mg/l) CL50 ou CE50 pour le composant i; η = nombre de composants, et i allant de 1 à n; L(E)C50 m = C(E)L50 de la fraction du mélange constituée de composants pour lesquels il existe des données d’essais. La toxicité calculée permet de classer la fraction du mélange dans une catégorie de danger de toxicité aiguë, qui sera ensuite utilisée dans la méthode de la somme; b) sur la base de la toxicité aquatique chronique: où: Ci = concentration du composant i (pourcentage pondéral) couvrant les composants rapidement dégradables; Cj = concentration du composant j (pourcentage pondéral) couvrant les composants non rapidement dégradables; NOECi = NOEC (ou autres mesures reconnues de la toxicité chronique) pour le composant i couvrant les composants rapidement dégradables, en mg/l; NOECj = NOEC (ou autres mesures reconnues de la toxicité chronique) pour le composant j couvrant les composants non rapidement dégradables, en mg/l; n = nombre de composants, et i et j allant de 1 à n; EqNOECm = NOEC équivalente de la partie du mélange pour laquelle il existe des données d’essai. La toxicité équivalente reflète donc le fait que les substances qui ne se dégradent pas rapidement sont classées dans le niveau de catégorie de danger directement supérieur à celui des substances se dégradant rapidement. La toxicité équivalente calculée peut être utilisée pour classer cette fraction du mélange dans une catégorie de toxicité à long terme, selon les critères utilisés pour les substances rapidement dégradables [point b) ii) du tableau 4.1.0], qui sera ensuite utilisée dans la méthode de la somme. 4.1.3.5.3. Si la formule d’additivité est appliquée à une partie du mélange, il est préférable de calculer la toxicité de cette partie en introduisant, pour chaque substance, des valeurs de toxicité se rapportant au même groupe taxonomique (c’est-à-dire poisson, crustacé, algue ou équivalent) et en sélectionnant ensuite la toxicité la plus élevée (valeur la plus basse), obtenue en utilisant l’espèce la plus sensible des trois groupes taxonomiques. Toutefois, si les données sur la toxicité de chaque composant ne se rapportent pas toutes au même groupe taxonomique, la valeur de toxicité de chaque composant est choisie de la même façon que les valeurs de toxicité pour la classification des substances: autrement dit, il y a lieu d’utiliser la toxicité la plus élevée (de l’organisme testé le plus sensible). La toxicité aiguë et chronique ainsi calculée sert ensuite à déterminer si cette partie du mélange doit être classée dans la catégorie de toxicité aiguë 1 et/ou dans la catégorie de toxicité chronique 1, 2 ou 3 suivant les mêmes critères que ceux appliqués aux substances. 4.1.3.5.4. Si un mélange a été classé de plusieurs manières, la méthode retenue est celle qui livre le résultat le plus prudent. 4.1.3.5.5. Méthode de la somme des composants 4.1.3.5.5.1. Raisonnement 4.1.3.5.5.1.1. Dans le cas des catégories de toxicité chronique 1 à 3, les critères de toxicité sous-jacents diffèrent d’un facteur 10 d’une catégorie à l’autre. Des substances classées dans une plage de toxicité élevée contribuent donc à la classification d’un mélange dans une plage de toxicité inférieure. Dans le calcul de ces catégories de classifications, il convient donc de tenir compte de la contribution de toute substance classée dans la catégorie de toxicité chronique 1, 2 ou 3. 4.1.3.5.5.1.2. Si un mélange contient des composants classés dans la catégorie de toxicité aiguë 1 ou de toxicité chronique 1, il convient d’être attentif au fait que, lorsque leur toxicité aiguë est inférieure à 1 mg/l et/ou leur toxicité chronique est inférieure à 0,1 mg/l (s'ils ne se dégradent pas rapidement) et à 0,01 mg/l (s'ils se dégradent rapidement), ces composants contribuent à la toxicité du mélange, même s’ils ne sont présents qu’à une faible concentration. Les composants actifs des pesticides sont souvent très toxiques pour le milieu aquatique, mais il en va de même pour d’autres substances, telles que les composés organométalliques. Dans ces conditions, l’application des limites de concentration génériques normales entraîne une “sous-classification” du mélange. Il convient dès lors d’appliquer des facteurs de multiplication pour tenir compte des composants très toxiques, conformément au point 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2. Méthode de classification 4.1.3.5.5.2.1. En général, la classification plus sévère d’un mélange l’emporte sur une classification moins sévère; par exemple, une classification dans la catégorie de toxicité chronique 1 l’emporte sur une classification en toxicité chronique 2. Par conséquent, dans cet exemple, la classification est déjà terminée si le mélange a été classé dans la catégorie de toxicité chronique 1. Il n’existe pas de classification plus sévère que la toxicité chronique 1. Il n’est donc pas nécessaire de pousser la procédure de classification plus loin. 4.1.3.5.5.3. Classification dans la catégorie de toxicité aiguë 1 4.1.3.5.5.3.1. Tout d’abord, tous les composants classés dans la catégorie de toxicité aiguë 1 sont examinés. Si la somme des concentrations (en %) de ces composants multipliée par leurs facteurs M correspondants est supérieure à 25 %, le mélange en tant que tel est classé dans la catégorie de toxicité aiguë 1. 4.1.3.5.5.3.2. La classification des mélanges en fonction de leur toxicité aiguë par la méthode de la somme des composants classés est résumée au tableau 4.1.1. Tableau 4.1.1 Classification des mélanges en fonction de leur toxicité aiguë par la somme des composants classés Somme des composants classés en: Mélange classé en: Toxicité aiguë (catégorie 1) × M (9) ≥ 25 % Toxicité aiguë (catégorie 1) 4.1.3.5.5.4. Classification dans les catégories de toxicité chronique 1, 2, 3 et 4 4.1.3.5.5.4.1. Tout d’abord, tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 1 sont examinés. Si la somme des concentrations (en %) de ces composants multipliée par leurs facteurs M correspondants est égale ou supérieure à 25, le mélange est classé dans la catégorie de toxicité chronique 1. Si le calcul donne lieu à une classification du mélange dans la catégorie de toxicité chronique 1, la procédure de classification est terminée. 4.1.3.5.5.4.2. Si le mélange n’est pas classé dans la catégorie de toxicité chronique 1, une classification dans la catégorie de toxicité chronique 2 est envisagée. Un mélange est classé dans la catégorie de toxicité chronique 2 si la somme des concentrations (en %) multipliée par 10 de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 1, eux-mêmes multipliés par leurs facteurs M respectifs, plus la somme de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 2, est supérieure ou égale à 25 %. Si le calcul donne lieu à une classification du mélange dans la catégorie de toxicité chronique 2, la procédure de classification est terminée. 4.1.3.5.5.4.3. Si le mélange n’entre pas dans les catégories de toxicité chronique 1 ou 2, une classification dans la catégorie de toxicité chronique 3 est envisagée. Un mélange est classé dans la catégorie de toxicité chronique 3 si la somme des concentrations (en %) multipliée par 100 de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 1, eux-mêmes multipliés par leurs facteurs M respectifs, plus la somme des concentrations (en %) multipliée par 10 de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 2, plus la somme des concentrations (en %) de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 3, est supérieure ou égale à 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Si le mélange n’entre dans aucune des trois premières catégories de toxicité chronique, sa classification dans la catégorie de toxicité chronique 4 est envisagée. Un mélange entre dans la catégorie de toxicité chronique 4 si la somme des concentrations (en %) des composants classés dans les catégories de toxicité chronique 1, 2, 3 et 4 est supérieure ou égale à 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. La classification des mélanges en fonction de leur toxicité à long terme, sur la base de la somme des concentrations des composants classés, est résumée au tableau 4.1.2. Tableau 4.1.2 Classification des mélanges en fonction de leur toxicité à long terme par la somme des concentrations des composants classés Somme des composants classés en: Mélange classé en: Toxicité chronique 1 × M (10) ≥ 25 % Toxicité chronique 1 (M × 10 × toxicité chronique 1) + toxicité chronique 2 ≥ 25 % Toxicité chronique 2 (M × 100 × toxicité chronique 1) + (10 × toxicité chronique 2) + toxicité chronique 3 ≥ 25 % Toxicité chronique 3 Toxicité chronique 1 + toxicité chronique 2 + toxicité chronique 3 + toxicité chronique 4 ≥ 25 % Toxicité chronique 4 4.1.3.5.5.5. Mélanges de composants hautement toxiques 4.1.3.5.5.5.1. Les composants relevant de la catégorie de toxicité aiguë 1 et de la catégorie de toxicité chronique 1 dont la toxicité est inférieure à 1 mg/l et/ou dont la toxicité chronique est inférieure à 0,1 mg/l (s’ils ne sont pas rapidement dégradables) ou à 0,01 mg/l (s’ils sont rapidement dégradables) contribuent à la toxicité du mélange, même à une faible concentration, et doivent normalement se voir attribuer un poids plus important dans la méthode de la somme, appliquée en vue de la classification. Lorsqu’un mélange contient des composants classés dans les catégories de toxicité aiguë 1 ou de toxicité chronique 1, l’une des méthodes suivantes est appliquée: — la méthode par étapes décrite aux sections 4.1.3.5.5.3 et 4.1.3.5.5.4, en multipliant les concentrations des composants relevant des catégories de toxicité aiguë 1 et de toxicité chronique 1 par un facteur de façon à obtenir une somme pondérée, au lieu d’additionner les pourcentages tels quels. Autrement dit, la concentration de composants classés en “toxicité aiguë 1” dans la colonne de gauche du tableau 4.1.1 et la concentration de composants classés en “toxicité chronique 1” dans la colonne de gauche du tableau 4.1.2 sont multipliées par le facteur approprié. Les facteurs de multiplication à appliquer à ces composants sont définis d’après la valeur de la toxicité, conformément au tableau 4.1.3. Pour classer un mélange qui contient des composants relevant des catégories de toxicité aiguë 1 ou toxicité chronique 1, le classificateur doit donc connaître la valeur du facteur M en vue d’appliquer la méthode de la somme, — la formule d’additivité (voir point 4.1.3.5.2), à condition que les données sur la toxicité de tous les composants très toxiques du mélange soient disponibles et qu’il existe des éléments probants qui confirment que tous les autres composants, y compris ceux pour lesquels des données de toxicité aiguë et/ou chronique ne sont pas disponibles, sont peu ou non toxiques et ne contribuent pas notablement au danger du mélange pour l’environnement. Tableau 4.1.3 Facteurs de multiplication pour les composants hautement toxiques des mélanges Toxicité aiguë Facteur M Toxicité chronique Facteur M Valeur C(E)L50mg/l Valeur NOECmg/l Composants NRD (11) Composants RD (12) 0,1 < C(E)L50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < C(E)L50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < C(E)L50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < C(E)L50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < C(E)L50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (la série se poursuit au rythme d’un facteur 10 par intervalle) (la série se poursuit au rythme d’un facteur 10 par intervalle) 4.1.3.6. Classification des mélanges de composants sur lesquels il n’existe aucune information utilisable 4.1.3.6.1. S’il n’existe pas d’informations utilisables sur la toxicité aiguë et/ou à long terme pour le milieu aquatique d’un ou de plusieurs composants à prendre en compte, il est conclu que le mélange ne peut être classé de façon certaine et définitive dans une ou plusieurs catégories de danger. Dans ce cas, le mélange n’est classé que sur la base des composants connus avec, sur la FDS, la mention supplémentaire suivante sur l'étiquette: “Contient x % de composants dont la toxicité pour le milieu aquatique est inconnue”. 4.1.4. Communication relative au danger 4.1.4.1. Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances et mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 4.1.4. Tableau 4.1.4 Éléments d’étiquetage attribués aux substances ou mélanges dangereux pour le milieu aquatique TOXICITÉ AIGUË POUR LE MILIEU AQUATIQUE Aiguë 1 Pictogramme SGH Mention d’avertissement Attention Mention de danger H400: très toxique pour les organismes aquatiques Conseil de prudence Prévention P273 Conseil de prudence Intervention P391 Conseil de prudence Stockage Conseil de prudence Élimination P501

TOXICITÉ À LONG TERME POUR LE MILIEU AQUATIQUE Chronique 1 Chronique 2 Chronique 3 Chronique 4 Pictogrammes SGH Pas de pictogramme Pas de pictogramme Mention d’avertissement Attention Pas de mention d’avertissement Pas de mention d’avertissement Pas de mention d’avertissement Mention de danger H410: très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme H411: toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme H412: nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme H413: peut entraîner des effets néfastes à long terme pour les organismes aquatiques Conseil de prudence Prévention P273 P273 P273 P273 Conseil de prudence Intervention P391 P391 Conseil de prudence Stockage Conseil de prudence Élimination P501 P501 P501 P501»