FR Journal officiel de l'Union européenne L 60/16

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/309 DE LA COMMISSION

du 1er mars 2018

concernant le non-renouvellement de l'approbation de la substance active «propinèbe», conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 20, paragraphe 1, et son article 78, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 2003/39/CE de la Commission (2) a inscrit le propinèbe en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2) Les substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3) L'approbation de la substance active «propinèbe», telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 janvier 2019.

(4) Une demande de renouvellement de l'approbation du propinèbe a été introduite conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5), dans le délai prévu par cet article.

(5) Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.

(6) L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement, qu'il a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 1er octobre 2015.

(7) L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.

(8) Le 15 novembre 2016, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir si le propinèbe est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. L'Autorité a conclu que l'évaluation des risques liés à l'ingestion alimentaire pour les consommateurs ne pouvait être réalisée pour les produits d'origine végétale et animale. Sur la base des données disponibles dans le dossier, il n'a pas été possible de mener à bien l'évaluation des métabolites pertinents du propinèbe.

(9) En outre, l'Autorité a souligné un élément critique de préoccupation pour le propinèbe lié aux propriétés perturbant le système endocrinien du métabolite 4-méthylimidazolidine-2-thione (PTU), qui est classé comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2 et pour lequel la thyroïde est l'organe cible de toxicité.

(10) En outre, l'Autorité n'a pas pu mener à bien l'évaluation du risque pour les couvains d'abeilles et est parvenue à la conclusion qu'un risque élevé pour le développement de ces couvains ne pouvait être exclu pour le propinèbe.

(11) La Commission a invité le demandeur à lui faire part de ses observations sur les conclusions de l'Autorité. Conformément à l'article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d'exécution (UE) no 844/2012, elle l'a également invité à présenter des observations sur le projet de rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l'objet d'un examen attentif.

(12) Toutefois, en dépit des arguments avancés par le demandeur, les préoccupations liées à la substance n'ont pas pu être dissipées.

(13) Sur la base de ces risques mis en évidence, il n'a pas été établi, en ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique, que les critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient respectés. Il convient par conséquent de ne pas renouveler l'approbation du propinèbe conformément à l'article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement.

(14) Il convient dès lors de modifier le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission en conséquence.

(15) Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du propinèbe.

(16) Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant du propinèbe, conformément à l'article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai expire au plus tard le 22 juin 2019.

(17) Le règlement d'exécution (UE) 2018/84 de la Commission (7) a prolongé la période d'approbation du propinèbe jusqu'au 31 janvier 2019 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance. Néanmoins, étant donné qu'une décision a été prise avant cette nouvelle date d'expiration, il convient que le présent règlement s'applique dès que possible.

(18) Le présent règlement ne fait pas obstacle à l'introduction d'une nouvelle demande relative à l'approbation du propinèbe conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.

(19) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Non-renouvellement de l'approbation de la substance active

L'approbation de la substance active «propinèbe» n'est pas renouvelée.

Article 2

Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011

À l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, l'entrée 54 relative au propinèbe est supprimée.

Article 3

Mesures transitoires

Les États membres retirent les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active «propinèbe» au plus tard le 22 juin 2018.

Article 4

Délai de grâce

Tout délai de grâce accordé par les États membres conformément à l'article 46 du règlement (CE) no 1107/2009 est le plus court possible et expire au plus tard le 22 juin 2019.

Article 5

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 1er mars 2018. Par la Commission Le président Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) Directive 2003/39/CE de la Commission du 15 mai 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives propinèbe et propyzamide (JO L 124 du 20.5.2003, p. 30).

(3) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).

(4) Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).

(5) Règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propineb (en anglais). EFSA Journal, 2016, 14(11):4605, 26 p., doi:10.2903/j.efsa.2016.4605.

(7) Règlement d'exécution (UE) 2018/84 de la Commission du 19 janvier 2018 modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d'approbation des substances actives «chlorpyrifos», «chlorpyrifos-méthyl», «clothianidine», «composés de cuivre», «dimoxystrobine», «mancozèbe», «mécoprop-P», «métirame», «oxamyl», «pethoxamid», «propiconazole», «propinèbe», «propyzamide», «pyraclostrobine» et «zoxamide» (JO L 16 du 20.1.2018, p. 8).