DIRECTIVE 2010/11/UE DE LA COMMISSION  
du 9 février 2010  
modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription de la 
warfarine en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive  
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)  
LA COMMISSION EUROPÉENNE,  
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,  
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 
16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits 
biocides (  1 ), et notamment son article 16, paragraphe 2, 
deuxième alinéa,  
considérant ce qui suit:  
(1) Le règlement (CE) n  o 1451/2007 de la Commission du 
4 décembre 2007 concernant la seconde phase du 
programme de travail de dix ans visé à l’article 16, 
paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement euro ­
péen et du Conseil concernant la mise sur le marché des 
produits biocides (  2 ) établit une liste de substances actives 
à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à 
l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette 
liste inclut la warfarine.  
(2) En application du règlement (CE) n  o 1451/2007, la 
warfarine a été évaluée conformément à l’article 11, 
paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d’être 
utilisée pour le type de produits 14 (rodenticides), 
défini à l’annexe V de ladite directive.  
(3) L’Irlande a été désignée comme État membre rapporteur 
et a soumis à la Commission, le 3 octobre 2005, son 
rapport ainsi qu’une recommandation, conformément à 
l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) 
n o 1451/2007.  
(4) Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les 
États membres et la Commission. Conformément à 
l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) 
n o 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été 
intégrées dans un rapport d’évaluation lors de la 
réunion du comité permanent des produits biocides du 
17 septembre 2009.  (5) Il ressort des examens effectués que les produits biocides 
utilisés comme rodenticides et contenant de la warfarine 
ne devraient pas présenter de risque pour l’homme, sauf 
en cas d’incidents fortuits concernant des enfants. Des 
risques ont été décelés pour les animaux non-cibles. 
Toutefois, la warfarine est considérée pour le moment 
comme une substance indispensable pour des raisons 
de santé publique et d’hygiène. Il convient donc d’inscrire 
la warfarine à l’annexe I afin de garantir que, dans tous 
les États membres, les autorisations de produits biocides 
utilisés comme rodenticides et contenant de la warfarine 
puissent être accordées, modifiées ou annulées conformé ­
ment aux dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la 
directive 98/8/CE.  
(6) À la lumière des conclusions du rapport d’évaluation, il 
convient d’exiger que des mesures spécifiques d’atténua ­
tion des risques soient appliquées au niveau de la procé ­
dure d’autorisation aux produits contenant de la warfa ­
rine et utilisés comme rodenticides. Ces mesures doivent 
viser à limiter les risques d’exposition directe et indirecte 
de l’homme et des animaux non-cibles. À cette fin, il 
convient d’imposer certaines contraintes à tous les roden ­
ticides contenant de la warfarine, telles que la concen ­
tration maximale utilisable, l’interdiction de commercia ­
liser la substance active dans des produits qui ne sont pas 
prêts à l’emploi et l’utilisation d’agents répulsifs, et de 
laisser les États membres fixer d’autres conditions au 
cas par cas.  
(7) En raison des risques mis en évidence, il convient de 
n’inscrire la warfarine à l’annexe I que pour une 
période de cinq ans et de la soumettre à une évaluation 
comparative des risques conformément à l’article 10, 
paragraphe 5, point i), deuxième alinéa, de la directive 
98/8/CE avant le renouvellement de son inscription à 
l’annexe I.  
(8) Il importe que les dispositions de la présente directive 
soient appliquées simultanément dans tous les États 
membres afin de garantir un traitement égal des produits 
biocides contenant la substance active warfarine qui sont 
mis sur le marché et de faciliter le bon fonctionnement 
du marché des produits biocides en général.  
(9) Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’inscrip ­
tion d’une substance active à l’annexe I, pour permettre 
aux États membres de mettre en vigueur les dispositions 
législatives, réglementaires et administratives nécessaires 
pour se conformer à la présente directive.FR 10.2.2010 Journal officiel de l’Union européenne L 37/47  
( 1 ) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.  
( 2 ) JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.
(10) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscrip ­
tion d’une substance active à l’annexe I pour permettre 
aux États membres et aux parties intéressées de se 
préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et 
aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter 
pleinement de la période de protection des données de 
dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, 
point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date 
d’inscription.  
(11) Après l’inscription, il convient de laisser aux États 
membres un délai raisonnable pour appliquer les dispo ­
sitions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 
98/8/CE, et notamment pour accorder, modifier ou 
annuler les autorisations de produits biocides du type 
de produits 14 contenant de la warfarine, afin de garantir 
leur conformité avec la directive 98/8/CE.  
(12) Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en 
conséquence.  
(13) Les mesures prévues à la présente directive sont 
conformes à l’avis du comité permanent des produits 
biocides,  
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  
Article premier  
L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à 
l’annexe de la présente directive.  Article 2  
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 
31 janvier 2011, les dispositions législatives, réglementaires et 
administratives nécessaires pour se conformer à la présente 
directive.  
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1  er février 2012.  
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci 
contiennent une référence à la présente directive ou sont 
accompagnées d’une telle référence au moment de leur publica ­
tion officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par 
les États membres.  
2. Les États membres communiquent à la Commission le 
texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent 
dans le domaine régi par la présente directive.  
Article 3  
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant 
celui de sa publication au  Journal officiel de l’Union européenne . 
Article 4  
Les États membres sont destinataires de la présente directive.  
Fait à Bruxelles, le 9 février 2010.  
Par la Commission  
Le président  
José Manuel BARROSOFR L 37/48 Journal officiel de l’Union européenne 10.2.2010
ANNEXE  
L’entrée suivante est ajoutée à l’annexe I de la directive 98/8/CE pour la substance warfarine:  
No Nom commun  Dénomination de l’UICPA 
Numéros d’identification  Pureté minimale de 
la substance active 
dans le produit 
biocide mis sur le 
marché  Date d’inscription  Date limite de mise en conformité avec 
l’article 16, paragraphe 3 
(à l’exclusion des produits contenant 
plusieurs substances actives, pour lesquels 
la date limite de mise en conformité avec 
l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée 
dans la dernière décision portant inscrip ­
tion des substances actives en question)  Date d’expiration de 
l’inscription  Type de 
produit  Dispositions spécifiques (*)  
«32 Warfarine  (RS)-4-hydroxy-3-(3- 
oxo-1-phényl ­
butyl)coumarine 
No CE: 201-377-6 
No CAS: 81-81-2  990 g/kg  1er février 2012  31 janvier 2014  31 janvier 2017  14  Il convient de soumettre la substance active à 
une évaluation comparative des risques confor ­
mément à l’article 10, paragraphe 5, point i), 
deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE avant 
le renouvellement de son inscription à la 
présente annexe. 
Les États membres veillent à ce que les autorisa ­
tions soient soumises aux conditions suivantes: 
1) la concentration nominale de la substance 
active n’excède pas 790 mg/kg et seuls les 
produits prêts à l’emploi sont autorisés; 
2) les produits doivent contenir un agent provo ­
quant une aversion et, s’il y a lieu, un colo ­
rant; 
3) l’exposition tant directe qu’indirecte de 
l’homme, des animaux non-cibles et de l’envi ­
ronnement est réduite au minimum par 
l’examen et l’application de toutes les 
mesures d’atténuation des risques disponibles 
et appropriées. Celles-ci incluent notamment 
la possibilité de restreindre le produit au seul 
usage professionnel, de fixer une limite maxi ­
male applicable à la taille du conditionnement 
et de rendre obligatoire l’utilisation de caisses 
d’appâts inviolables et scellées.»  
(*) Pour la mise en œuvre des principes communs de l’annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d’évaluation sont di sponibles sur le site web de la Commission: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htmFR 10.2.2010 Journal officiel de l’Union européenne L 37/49