3.

À l’annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l’annexe XI de la directive 93/42/CEE, les points 3 et 4 doivent s’entendre comme comprenant les éléments énoncés ci-après. 3.1. En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie de produits pour lesquels il fait ou souhaite faire l’objet d’une notification, l’organisme d’évaluation de la conformité doit disposer, au sein de son organisation, des éléments suivants: a) du personnel administratif, technique, clinique et scientifique nécessaire possédant les connaissances techniques et scientifiques, l’expérience suffisante et adéquate dans le domaine des dispositifs médicaux et des technologies s’y rapportant pour accomplir les tâches d’évaluation de la conformité, y compris l’évaluation des données cliniques; b) d’un processus documenté d’exécution des procédures d’évaluation de la conformité pour lesquelles il est désigné (1); il tient compte des spécificités respectives de ces procédures, qui comprennent les consultations juridiquement obligatoires, relatives aux différentes catégories de dispositifs relevant de la notification, et il garantit la transparence et la reproductibilité de ces procédures. 3.2. L’organisme d’évaluation de la conformité doit disposer du personnel nécessaire et posséder tous les équipements et les installations nécessaires pour accomplir correctement les tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles il a fait l’objet d’une notification, ou avoir accès à ces équipements et installations. 3.3. L’organisme d’évaluation de la conformité doit disposer des ressources financières requises pour accomplir ses activités d’évaluation de la conformité et les opérations s’y rapportant. Il doit justifier de sa capacité financière et de sa viabilité économique à long terme, compte tenu des circonstances spécifiques liées à une éventuelle phase de démarrage. 3.4. L’organisme d’évaluation de la conformité doit avoir mis en place et utiliser un système de gestion de la qualité. 3.5. Pour satisfaire aux exigences en matière d’expérience et de connaissances, le personnel chargé de l’accomplissement des activités d’évaluation de la conformité doit posséder: a) une solide formation scientifique, technique et professionnelle, en particulier dans les domaines utiles de la médecine, de la pharmacie, de l’ingénierie ou d’autres domaines scientifiques utiles, portant sur toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme a fait ou souhaite faire l’objet d’une notification; b) une expérience utile considérable portant sur toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme a fait ou souhaite faire l’objet d’une notification; c) une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et les pouvoirs nécessaires pour effectuer ces évaluations; d) une connaissance et une compréhension adéquates des dispositions pertinentes de la législation sur les dispositifs médicaux et des normes harmonisées applicables. e) la capacité de rédiger les certificats, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées. 3.6. L’organisme d’évaluation de la conformité doit établir et étayer par des documents les critères de qualification et les procédures de sélection et d’autorisation des personnes participant aux activités d’évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi que la formation requise (formation initiale et continue). Les critères de qualification doivent se rapporter aux différentes fonctions du processus d’évaluation de la conformité (audit, évaluation et mise à l’essai des produits, examen du dossier de conception, prise de décisions, etc.) ainsi qu’aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs (biocompatibilité, stérilisation, tissus et cellules d’origine animale, évaluation clinique, etc.) relevant de la désignation. 3.7. L’organisme d’évaluation de la conformité doit s’être doté des procédures lui permettant de veiller à ce que ses succursales appliquent les mêmes modalités de fonctionnement et agissent avec la même rigueur que le siège. 3.8. Lorsqu’il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l’évaluation de la conformité, en particulier pour des technologies ou des dispositifs médicaux nouveaux, invasifs et implantables, l’organisme d’évaluation de la conformité doit disposer en interne des compétences appropriées dans chaque domaine pour lequel il est désigné pour mener l’évaluation de la conformité, de manière à pouvoir vérifier la justesse et la validité des avis d’experts et se prononcer sur la certification. Les compétences internes requises doivent porter sur les aspects techniques et cliniques et sur les questions d’audit.