FR Journal officiel de l'Union européenne L 243/1

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 793/2012 DE LA COMMISSION

du 5 septembre 2012

portant adoption de la liste de substances aromatisantes prévue par le règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil, introduction de ladite liste dans l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil et abrogation du règlement (CE) no 1565/2000 de la Commission et de la décision 1999/217/CE de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil du 28 octobre 1996 fixant une procédure communautaire dans le domaine des substances aromatisantes utilisées ou destinées à être utilisées dans ou sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 3, paragraphe 2, son article 4, paragraphe 1, et son article 5,

vu le règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) no 2232/96 et (CE) no 110/2008 et la directive 2000/13/CE (2), et notamment son article 25, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 2232/96 prévoit une procédure communautaire pour l’évaluation et l’autorisation des substances aromatisantes. Les États membres ont notifié à la Commission la liste des substances aromatisantes qui peuvent être utilisées dans ou sur les denrées alimentaires commercialisées sur leur territoire.

(2) Le règlement (CE) no 2232/96 prévoit une liste de substances aromatisantes autorisées à l’exclusion de toutes les autres. L’établissement de cette liste doit se fonder sur un répertoire comprenant les substances aromatisantes notifiées par les États membres et sur un programme d’évaluation spécifique.

(3) Les substances notifiées ont été inscrites dans un répertoire créé par la décision 1999/217/CE de la Commission du 23 février 1999 portant adoption d’un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires, établi en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil (3).

(4) Le règlement (CE) no 1565/2000 de la Commission (4) énonce les mesures nécessaires à l’adoption d’un programme d’évaluation en application du règlement (CE) no 2232/96. En vertu de l’article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96, des substances aromatisantes ne figurant pas au répertoire ont aussi été inscrites au programme d’évaluation.

(5) L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l’«Autorité») a évalué un certain nombre de substances aromatisantes (5) en suivant une démarche par étapes qui intègre les informations relatives aux relations structure-activité, à l’apport résultant des utilisations actuelles, au seuil de préoccupation toxicologique et aux données disponibles sur le métabolisme et la toxicité. Il y a lieu d’inscrire sur la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96 les substances aromatisantes qui ne présentent pas de risque aux quantités auxquelles elles sont consommées.

(6) Conformément à l’article 2, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1565/2000, les substances qui figurent dans le répertoire et qui ont déjà été classées par le comité scientifique de l’alimentation humaine (ci-après «SCF»), dans la catégorie 1 (6), par le Conseil de l’Europe dans la catégorie A (7) ou par le comité mixte d’experts FAO/OMS sur les additifs alimentaires (ci-après «JECFA») en tant que substances ne présentant pas de risque dans les comptes rendus des 46e, 49e, 51e et 53e réunions (8) n’ont pas à être réévaluées dans le cadre du programme d’évaluation. Il convient d’inscrire ces substances sur la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96.

(7) Par application de l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1565/2000, les substances qui figurent dans le répertoire et qui ont été classées depuis 2000 par le JECFA comme des substances ne présentant pas de risque, au regard d’une consommation estimée selon la méthode par défaut, doivent être examinées par l’Autorité. Elles devraient être inscrites sur la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96 si les conclusions de l’Autorité rejoignent celles du JECFA.

(8) Les substances aromatisantes peuvent être utilisées dans ou sur les denrées alimentaires dans le respect des bonnes pratiques de fabrication ou, le cas échéant, de conditions spécifiques. Il y a lieu de préciser sur la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96 le numéro d’identification unique de la substance (no FL), la dénomination de la substance (dénomination chimique), le numéro d’enregistrement attribué par le CAS (Chemical Abstracts Service), le numéro attribué par le JECFA, le numéro attribué par le Conseil de l’Europe, la pureté, les conditions spécifiques d’utilisation et la référence à l’organisme scientifique ayant procédé ou procédant à l’évaluation.

(9) Aux fins du présent règlement, il devrait être fait référence aux catégories de denrées alimentaires établies à l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (9). Au besoin, des décisions d’interprétation peuvent être adoptées conformément à l’article 13, point c), du règlement (CE) no 1334/2008 pour préciser si une denrée alimentaire donnée appartient ou non à une catégorie d’aliments déterminée.

(10) Les substances aromatisantes qui n’ont pas fait l’objet d’un avis favorable quant à leur innocuité ont été inscrites à l’annexe III, partie A, du règlement (CE) no 1334/2008, sur la liste des substances ne pouvant être ajoutées en tant que telles aux denrées alimentaires, ou ont été supprimées du répertoire par les décisions de la Commission 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) et 2008/478/CE (12).

(11) Les substances aromatisantes pour lesquelles les informations requises n’ont pas été fournies et qui n’ont dès lors pas été évaluées par l’Autorité, conformément à l’article 3, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1565/2000, ne devraient pas figurer sur la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96.

(12) Les substances aromatisantes pour lesquelles les responsables de la mise sur le marché ont retiré leur demande ne devraient pas figurer sur la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96.

(13) L’Autorité n’a pas terminé l’évaluation d’un certain nombre de substances ou a demandé des données scientifiques supplémentaires pour mener à bien leur évaluation. Conformément aux objectifs des règlements (CE) no 2232/96 et (CE) no 1334/2008 et pour conforter la sécurité juridique, il convient d’inscrire ces substances sur la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96, ce qui permet de continuer à utiliser dans ou sur les denrées alimentaires celles qui sont actuellement commercialisées jusqu’à ce que les procédures d’évaluation et d’autorisation aboutissent.

(14) Afin de gérer la soumission des données scientifiques supplémentaires requises par l’Autorité, il convient d’impartir des délais aux responsables de la mise sur le marché des substances aromatisantes pour qu’ils se conforment aux demandes de l’Autorité formulées dans les avis publiés. À cet effet, sur la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96, les notes nos 2 à 4 sont associées aux substances pour lesquelles l’Autorité a demandé des données scientifiques supplémentaires. Il convient de fixer des délais pour permettre à l’Autorité d’évaluer les données concernées. Si les informations requises ne sont pas fournies en temps voulu, la substance aromatisante concernée ne peut pas être évaluée, conformément à l’article 3, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1565/2000, et devrait donc être retirée de la liste de l’Union en application de la procédure établie à l’article 7 du règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil (13).

(15) Dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96, il convient de signaler au moyen de la note no 1 les substances aromatisantes dont l’évaluation par l’Autorité n’est pas encore terminée et pour lesquelles aucune demande d’informations supplémentaires n’est en cours.

(16) Si la substance aromatisante autorisée est racémique (mélange équimoléculaire d’isomères optiques), il convient d’autoriser l’utilisation des formes R comme des formes S. Si seule la forme R est autorisée, la forme S ne devrait pas l’être, et inversement.

(17) Plusieurs acides aminés ont fait l’objet d’une évaluation positive par l’Autorité sous leurs formes D ou D,L pour être utilisés en tant que substances aromatisantes, sous réserve que la forme de ces substances reste inchangée quand elles sont consommées. Il convient donc d’inscrire ces acides aminés, uniquement pour leur utilisation en tant que substances aromatisantes, sur la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96.

(18) La liste visée par le règlement (CE) no 2232/96 sert uniquement à réglementer l’utilisation des substances aromatisantes qui sont ajoutées à une denrée alimentaire pour lui conférer une odeur ou un goût ou modifier ceux-ci. En dehors de leurs propriétés aromatisantes, certaines substances de la liste peuvent aussi être ajoutées à un aliment à d’autres fins et selon d’autres règles qui demeurent applicables. Pour certaines substances, il est nécessaire de fixer une limite d’emploi à leur utilisation en tant que substance aromatisante. Il s’agit de la caféine (FL 16.016), de la théobromine (FL 16.032), de la dihydrochalcone de néohespéridine (FL 16.061) et du rebaudioside A (FL 16.113). Pour le chlorure d’ammonium (FL 16.048), des dispositions nationales s’appliquent déjà. Il convient donc d’harmoniser les limites d’emploi pour assurer le fonctionnement du marché intérieur.

(19) Dans l’avis qu’elle a adopté le 22 mai 2008 (14), l’Autorité a recommandé de fixer des limites maximales à l’emploi du d-camphre (FL 07.215) afin de garantir qu’une exposition à cette substance n’excède pas 2 mg/kg de poids corporel par jour dans tout groupe d’âge. Il convient donc d’établir des conditions spécifiques pour le d-camphre.

(20) Dans l’avis qu’il a adopté le 19 février 1988 (15), le SCF a conclu qu’il ne voyait pas d’objection, du point de vue toxicologique, à ce que la quinine continue d’être utilisée dans les boissons amères aux dosages en vigueur (100 mg/l au maximum). L’Autorité ne conteste pas cette évaluation, mais recommande que la base de données toxicologique sur la quinine soit réévaluée (16). En attendant une réévaluation de la quinine, il convient de restreindre l’utilisation de trois sels de la quinine (FL 14.011, FL 14.152 et FL 14.155) aux boissons non alcoolisées et aux boissons alcoolisées.

(21) Dans l’avis qu’elle a adopté le 22 mai 2008 (17), l’Autorité a évalué l’acide glycyrrhizique et sa forme ammoniacée et reconnu le bien-fondé de l’évaluation effectuée par le SCF (18), qui considère qu’une consommation maximale de 100 mg/personne/jour ne présente pas de risque. Il convient donc d’établir des conditions spécifiques pour l’utilisation de l’acide glycyrrhizique (FL 16.012) et de sa forme ammoniacée (FL 16.060) en tant que substances aromatisantes.

(22) Le règlement (CE) no 1334/2008 abroge le règlement (CE) no 2232/96 à partir de la date d’entrée en vigueur de la liste visée à l’article 2, paragraphe 2, dudit règlement. Pour des raisons de sécurité juridique, il convient donc de fixer la date de la mise en application en vigueur de ladite liste. Le principe de reconnaissance mutuelle établi par le règlement (CE) no 2232/96 devrait cependant continuer à s’appliquer aux substances aromatisantes énumérées en annexe du présent règlement qui sont suivies des numéros de note nos 1 à 4. Le règlement (CE) no 2232/96 cessera de s’appliquer et sera caduc quand les procédures d’évaluation et d’autorisation de ces substances aromatisantes auront abouti.

(23) Le programme d’évaluation prévu par le règlement (CE) no 1565/2000 servait à l’établissement de la liste visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96. Dès lors que la liste est établie, le règlement (CE) no 1565/2000 est caduc et devrait être abrogé. Il devrait cependant continuer à s’appliquer aux substances aromatisantes énumérées en annexe du présent règlement qui sont suivies des numéros de note nos 1 à 4. Le règlement (CE) no 1565/2000 cessera de s’appliquer et sera caduc quand les procédures d’évaluation et d’autorisation de ces substances aromatisantes auront abouti.

(24) Dès lors que la liste visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 est établie, le répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires adopté par la décision 1999/217/CE de la Commission devient caduc et devrait être annulé.

(25) Le règlement (CE) no 1334/2008 prévoit que l’établissement de la liste de l’Union des arômes et matériaux de base s’effectue par l’introduction de la liste des substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 dans l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008 au moment de son adoption. En conséquence, il y a lieu d’introduire la liste de substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 dans l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008.

(26) La liste de l’Union des arômes et matériaux de base doit s’appliquer sans préjudice des autres dispositions établies par une législation sectorielle spécifique.

(27) L’utilisation d’arômes et de matériaux de base dans les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge mentionnées par la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (19), telles que les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les denrées alimentaires à base de céréales et les aliments pour bébés, et les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, fera ultérieurement l’objet d’une harmonisation du cadre des règles spécifiques à appliquer à la composition des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge. En attendant, les États membres devraient avoir la faculté d’appliquer en la matière des dispositions nationales plus restrictives que celles qui sont prévues par la liste de substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96.

(28) Conformément au règlement (CE) no 1334/2008, les substances aromatisantes ne figurant pas sur la liste de l’Union peuvent être mises sur le marché en l’état et utilisées dans ou sur les denrées alimentaires pendant dix-huit mois à compter de la date d’application de la liste de l’Union. Étant donné que des substances aromatisantes sont déjà commercialisées dans les États membres, des dispositions ont été arrêtées pour garantir une transition progressive vers une procédure d’autorisation de l’Union. À cet effet, le règlement (UE) no 794/2012 (20) de la Commission a établi des périodes transitoires pour les denrées alimentaires contenant ces substances aromatisantes.

(29) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «liste de l’Union», la liste des arômes et matériaux de base figurant à l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008;

b) «substances aromatisantes évaluées», les substances pour lesquelles les procédures d’évaluation et d’autorisation sont terminées au niveau de l’Union. Ces substances ne sont pas suivies de numéros de note dans la partie A de la liste de l’Union des arômes et matériaux de base;

c) «substances aromatisantes en cours d’évaluation», les substances pour lesquelles l’évaluation des risques n’est pas terminée au niveau de l’Union à la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Ces substances sont suivies des numéros de note 1 à 4 dans la partie A de la liste de l’Union des arômes et matériaux de base.

Article 2

Adoption de la liste de substances aromatisantes visée par le règlement (CE) no 2232/96

La liste de substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 est adoptée telle qu’elle figure dans la partie A de l’annexe au présent règlement.

Article 3

Introduction de la liste de substances aromatisantes dans le règlement (CE) no 1334/2008

Le texte de l’annexe du présent règlement est inséré dans l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008.

Article 4

Substances aromatisantes en cours d’évaluation

Les substances aromatisantes en cours d’évaluation peuvent être mises sur le marché et utilisées dans et sur les denrées alimentaires en attendant leur inscription en tant que substances aromatisantes évaluées dans la partie A de la liste de l’Union ou leur radiation de ladite liste.

Article 5

Mise à jour de la liste

Au besoin, la partie A de la liste de l’Union est mise à jour après l’entrée en vigueur du présent règlement conformément à la procédure établie à l’article 7 du règlement (CE) no 1331/2008.

Article 6

Abrogation du règlement (CE) no 2232/96

1. Aux fins de l’article 24, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1334/2008 en ce qui concerne l’abrogation du règlement (CE) no 2232/96, la date d’entrée en vigueur de la liste des substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 est fixée au 27 mars 2013.

2. Cependant, l’article 1er, l’article 2, l’article 3, paragraphes 1 et 2, et l’article 4, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 2232/96, ainsi que son annexe, continuent de s’appliquer aux substances aromatisantes en cours d’évaluation en attendant leur inscription en tant que substances aromatisantes évaluées dans la partie A de la liste de l’Union ou leur radiation de ladite liste. Les références desdits articles au répertoire des substances aromatisantes sont considérées comme faites à la partie A de la liste de l’Union.

Article 7

Abrogation du règlement (CE) no 1565/2000

Le règlement (CE) no 1565/2000 est abrogé avec effet au 27 mars 2013. Il continue cependant à s’appliquer pour les substances aromatisantes en cours d’évaluation.

Article 8

Abrogation de la décision 1999/217/CE

La décision 1999/217/CE est abrogée avec effet au 27 mars 2013.

Article 9

Denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge

Les États membres ont la faculté d’appliquer des dispositions nationales plus restrictives que la partie A de la liste de l’Union aux substances aromatisantes utilisées dans les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge mentionnées par la directive 2009/39/CE telles que les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les denrées alimentaires à base de céréales et les aliments pour bébés, et les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. Ces mesures nationales doivent être essentielles pour garantir que les consommateurs sont protégés de manière adéquate et doivent être proportionnées à la réalisation de cet objectif.

Article 10

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 27 mars 2013.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 5 septembre 2012. Par la Commission Le président José Manuel BARROSO

(1) JO L 299 du 23.11.1996, p. 1.

(2) JO L 354 du 31.12.2008, p. 34.

(3) JO L 84 du 27.3.1999, p. 1.

(4) JO L 180 du 19.7.2000, p. 8.

(5) http://www.efsa.europa.eu/

(6) Annexe 6 du compte rendu de la 98e réunion du comité scientifique de l’alimentation humaine, 21 et 22 septembre 1995.

(7) Substances aromatisantes et arômes naturels, volume I: Substances aromatisantes de constitution chimique définie, quatrième édition, Conseil de l’Europe, Accord partiel dans le domaine social et de la santé publique, Strasbourg 1992, et feuillets modificatifs subséquents jusqu’en 1999.

(8) Évaluation de certains additifs alimentaires et contaminants, 46e rapport du comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires, série de rapports techniques no 868 de l’OMS, 1997.

49e rapport du comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires, série de rapports techniques no 884 de l’OMS, 1999.

51e rapport du comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires, série de rapports techniques no 891 de l’OMS, 2000.

53e rapport du comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires, série de rapports techniques no 896 de l’OMS, 2000.

(9) JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.

(10) JO L 128 du 21.5.2005, p. 73.

(11) JO L 91 du 29.3.2006, p. 48.

(12) JO L 163 du 24.6.2008, p. 42.

(13) JO L 354 du 31.12.2008, p. 1.

(14) Le camphre dans les arômes et autres produits alimentaires aux propriétés aromatiques — Avis du groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments sur une demande de la Commission, The EFSA Journal 2008, 729, p. 1-15.

(15) Rapport du comité scientifique de l’alimentation humaine sur la quinine (avis exprimé le 19 février 1988), rapports «Sciences et techniques de l’alimentation humaine» du comité scientifique de l’alimentation humaine, 21e série, direction générale «Marché intérieur et affaires industrielles».

(16) Évaluation des substances aromatisantes du groupe 35 (FGE.35): Trois sels de quinine de la liste de priorité du groupe chimique 30 — Avis du groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments sur une demande de la Commission, The EFSA Journal 2008, 739, p. 1-18.

(17) Évaluation des substances aromatisantes du groupe 36 (FGE.36) — Deux glycosides triterpènes de la liste de priorité — Avis du groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments sur une demande de la Commission, The EFSA Journal 2008, 740, p. 1-19.

(18) Avis du 4 avril 2003 du comité scientifique de l’alimentation humaine sur l’acide glycyrrhizinique et son sel d’ammonium, SCF/CS/ADD/EDUL/225 Final, 10 avril 2003, Commission européenne, direction générale de la santé et de la protection des consommateurs.

(19) JO L 124 du 20.5.2009, p. 21.

(20) Voir page 162 du présent Journal officiel.