FR Journal officiel de l'Union européenne L 80/19

RÈGLEMENT (UE) No 257/2010 DE LA COMMISSION

du 25 mars 2010

établissant un programme pour la réévaluation des additifs alimentaires autorisés, conformément au règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil sur les additifs alimentaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (1), et notamment son article 32,

après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 1333/2008 prévoit que la Commission établit un programme pour la réévaluation, par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’EFSA»), de la sécurité des additifs alimentaires qui étaient déjà autorisés dans l’Union européenne avant le 20 janvier 2009.

(2) En 2007, la Commission a présenté un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’état d’avancement de la réévaluation des additifs alimentaires (2). Ce rapport fournit une synthèse des réévaluations d’additifs entreprises récemment par le Comité scientifique de l’alimentation humaine (CSAH) et l’EFSA et décrit les mesures prises par la Commission européenne à la lumière des avis scientifiques émis.

(3) La réévaluation des colorants alimentaires a été entreprise en priorité, car les évaluations du CSAH concernant ces additifs sont les plus anciennes. La réévaluation de certains colorants (à savoir les colorants E 102 Tartrazine, E 104 Jaune de quinoléine, E 110 Sunset Yellow FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Rouge allura AC, E 122 Carmoisine et E 160d Lycopène) est déjà terminée. Par ailleurs, certains additifs alimentaires, tels l’E 234 (Nisine) et les E 214 à 219 (Parahydroxybenzoates), ont été réévalués ces dernières années, des données scientifiques complémentaires ayant été réclamées ou étant devenues disponibles. Dès lors, il n’est pas nécessaire de réévaluer à nouveau ces additifs.

(4) Étant donné que les édulcorants sont les additifs dont l’évaluation est la plus récente, il convient de les réévaluer en dernier lieu.

(5) L’ordre de priorité pour la réévaluation des additifs alimentaires actuellement autorisés doit être défini en fonction des critères suivants: le temps qui s’est écoulé depuis la dernière évaluation de l’additif alimentaire par le CSAH ou l’EFSA, la disponibilité de nouvelles données scientifiques, le niveau d’utilisation de l’additif alimentaire dans l’alimentation et l’exposition humaine à cet additif, eu égard également aux conclusions du rapport publié en 2001 par la Commission sur la consommation des additifs alimentaires dans l’Union européenne (3). Le rapport intitulé «Food additives in Europe 2000» (4), présenté à la Commission par le Nordic Council of Ministers (le Conseil nordique des ministres), fournit des informations additionnelles pour l’établissement de l’ordre de priorité des additifs à réévaluer.

(6) Pour des questions pratiques et dans un souci d’efficacité, la réévaluation doit, dans la mesure du possible, s’effectuer par groupes d’additifs alimentaires, suivant la catégorie fonctionnelle à laquelle ils appartiennent. Cependant, l’EFSA doit pouvoir entamer la réévaluation d’un additif alimentaire ou d’un groupe d’additifs alimentaires en priorité à la demande de la Commission ou de sa propre initiative si de nouvelles données scientifiques indiquent un risque potentiel pour la santé humaine ou peuvent influencer d’une quelconque manière l’évaluation de la sécurité d’un additif alimentaire.

(7) Il convient de fixer les délais de réévaluation selon l’ordre de priorité ainsi défini. Dans des cas dûment justifiés et seulement lorsque cette réévaluation risque de retarder considérablement la réévaluation d’autres additifs alimentaires, les délais fixés dans le présent règlement pourront être revus.

(8) Des délais plus spécifiques pour certains additifs alimentaires ou groupes d’additifs alimentaires pourront être fixés dans le futur pour permettre le bon fonctionnement du processus de réévaluation ou si de nouvelles préoccupations se font jour.

(9) Pour que la procédure de réévaluation soit efficace, il importe que l’EFSA obtienne des parties intéressées toutes les données pertinentes pour la réévaluation et que les parties intéressées soient informées suffisamment à l’avance de la nécessité de fournir des données supplémentaires en vue de la réévaluation d’un additif alimentaire.

(10) Les exploitants qui souhaitent que l’autorisation d’un additif alimentaire soumis à une réévaluation soit maintenue doivent fournir toutes les données pertinentes aux fins de la réévaluation de l’additif en question. Dans la mesure du possible, les exploitants doivent prendre les mesures nécessaires pour soumettre les informations collectivement.

(11) L’EFSA doit publier un ou plusieurs appels ouverts pour obtenir des données concernant tous les additifs alimentaires à réévaluer. Toute information technique ou scientifique relative à un additif alimentaire qui est nécessaire pour sa réévaluation, en particulier les données toxicologiques et les données pertinentes pour l’estimation de l’exposition humaine à l’additif en question, doit être soumise à l’EFSA par les parties intéressées dans les délais prescrits.

(12) Les additifs alimentaires à réévaluer par l’EFSA ont été évalués précédemment par le CSAH au regard de leur sécurité et nombre d’entre eux sont utilisés depuis longtemps. Les informations à soumettre pour leur réévaluation doivent inclure les données existantes sur lesquelles se fondait l’évaluation précédente ainsi que toute nouvelle donnée pertinente devenue disponible depuis la dernière évaluation de l’additif alimentaire par le CSAH. Ces informations doivent être aussi complètes que possible, pour permettre à l’EFSA de réaliser sa réévaluation et de se forger une nouvelle opinion. Elles doivent être communiquées, dans la mesure du possible, selon les modalités figurant dans le document intitulé «Guidance on submissions for food additive evaluations» (consignes pour la présentation de données aux fins de l’évaluation des additifs alimentaires, figurant actuellement dans le document établi par le CSAH le 11 juillet 2001 (5)).

(13) L’EFSA peut réclamer des informations complémentaires afin de mener à bien sa réévaluation d’un additif alimentaire. Dans ce cas, elle doit réclamer les données nécessaires en temps opportun, soit par un appel ouvert en vue de la communication de données, soit en contactant les parties qui ont présenté les données relatives à l’additif en question. Les parties intéressées doivent présenter les informations requises dans un délai qui est fixé par l’EFSA, laquelle tient éventuellement compte du point de vue des parties intéressées à cet égard.

(14) Le règlement (CE) no 1333/2008 dispose que l’autorisation d’additifs alimentaires doit aussi tenir compte des facteurs environnementaux. Aux fins de la réévaluation d’un additif donné, les parties intéressées doivent dès lors fournir à la Commission et à l’EFSA toute information pertinente relative à un risque quelconque pour l’environnement lié à la production, à l’utilisation ou à l’élimination de cet additif.

(15) Si les informations requises pour la réévaluation d’un additif alimentaire donné ne sont pas fournies, l’additif en question peut être retiré de la liste des additifs alimentaires autorisés établie au niveau de l’Union européenne.

(16) La procédure de réévaluation des additifs alimentaires doit satisfaire aux exigences de transparence et de publicité tout en garantissant la confidentialité de certaines informations.

(17) Pour la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission rendra publique une liste d’additifs alimentaires autorisés qui sont soumis à une réévaluation, indiquant la date de leur dernière évaluation par le CSAH ou l’EFSA.

(18) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objet et champ d’application

1. Le présent règlement établit un programme de réévaluation, par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’EFSA»), des additifs alimentaires autorisés, comme le prévoit l’article 32 du règlement (CE) no 1333/2008.

2. Les additifs alimentaires autorisés dont la réévaluation par l’EFSA est déjà terminée au moment de l’adoption du présent règlement ne sont pas soumis à une nouvelle évaluation. Ces additifs alimentaires sont énumérés à l’annexe I.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «additif alimentaire autorisé», tout additif alimentaire autorisé avant le 20 janvier 2009 et figurant dans la directive 94/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 juin 1994 concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires (6), dans la directive 94/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 juin 1994 concernant les colorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires (7) ou dans la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (8);

b) «exploitant», toute personne physique ou morale chargée de garantir le respect des prescriptions du règlement (CE) no 1333/2008 dans l’entreprise du secteur alimentaire qu’elle contrôle;

c) «exploitant intéressé», tout exploitant qui souhaite le maintien de l’autorisation relative à un ou plusieurs additifs alimentaires autorisés;

d) «dossier initial», le dossier sur la base duquel l’additif alimentaire a été évalué et autorisé dans les denrées alimentaires avant le 20 janvier 2009.

Article 3

Priorités pour la réévaluation des additifs alimentaires autorisés

1. Les additifs alimentaires autorisés sont réévalués dans l’ordre et les délais suivants:

a) la réévaluation de tous les colorants alimentaires autorisés répertoriés dans la directive 94/36/CE est achevée pour le 31 décembre 2015;

b) la réévaluation de tous les additifs alimentaires autorisés autres que les colorants et les édulcorants répertoriés dans la directive 95/2/CE est achevée pour le 31 décembre 2018;

c) la réévaluation de tous les édulcorants autorisés répertoriés dans la directive 94/35/CE est achevée pour le 31 décembre 2020.

2. Pour certains additifs alimentaires des catégories fonctionnelles mentionnées au paragraphe 1, des délais spécifiques sont fixés à l’annexe II du présent règlement. Ces additifs sont évalués avant ceux de la même catégorie fonctionnelle.

3. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, l’EFSA peut à tout moment entamer la réévaluation d’un additif alimentaire ou d’un groupe d’additifs alimentaires en priorité, à la demande de la Commission ou de sa propre initiative, si de nouvelles données scientifiques

a) indiquent un risque potentiel pour la santé humaine, ou

b) peuvent influencer d’une quelconque manière l’évaluation de la sécurité de cet additif alimentaire ou de ce groupe d’additifs alimentaires.

Article 4

Procédure de réévaluation

Lors de la réévaluation d’un additif alimentaire autorisé, l’EFSA:

a) examine l’avis initial et les documents de travail du Comité scientifique de l’alimentation humaine (CSAH) ou de l’EFSA;

b) examine le dossier initial, s’il est disponible;

c) examine les données communiquées par l’exploitant ou les exploitants intéressés et/ou par toute autre partie intéressée;

d) examine toutes les données mises à disposition par la Commission et les États membres;

e) répertorie les documents pertinents publiés depuis la dernière évaluation de chaque additif alimentaire concerné.

Article 5

Appel de données

1. Lorsqu’elle souhaite obtenir des informations auprès des exploitants intéressés et/ou d’autres parties intéressées, l’EFSA lance un ou plusieurs appels ouverts pour qu’ils lui communiquent des données concernant les additifs alimentaires en cours de réévaluation. Lorsqu’elle indique le calendrier pour la communication des données, l’EFSA prévoit un délai raisonnable après l’entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux exploitants intéressés et/ou à toute autre partie intéressée de remplir cette obligation.

2. Les données visées au paragraphe 1 peuvent comprendre entre autres:

a) les rapports d’études issus du dossier initial évalué par le CSAH, l’EFSA ou le comité mixte d’experts FAO/OMS en matière d’additifs alimentaires (JECFA);

b) des informations sur les données relatives à la sécurité de l’additif alimentaire concerné qui n’ont pas encore été examinées par le CSAH ou le JECFA;

c) des informations sur les spécifications des additifs alimentaires actuellement utilisés, par exemple des informations sur la taille des particules et sur les caractéristiques et propriétés physico-chimiques pertinentes;

d) des informations sur le processus de fabrication;

e) des informations sur les méthodes d’analyse disponibles pour la mise en évidence de l’additif dans les denrées alimentaires;

f) des informations sur l’exposition humaine aux additifs concernés résultant de l’alimentation (par exemple, habitudes de consommation et utilisations, niveaux d’utilisation réelle et maximale, fréquence de la consommation et autres facteurs influant sur l’exposition);

g) la réaction et le devenir de cette substance dans les denrées alimentaires.

Article 6

Communication des données

1. L’exploitant ou les exploitants intéressés et toute autre partie intéressée communiquent les données visées à l’article 5, paragraphe 2, pour la réévaluation d’un additif dans le délai fixé par l’EFSA dans son appel de données. Lors de la communication des données requises par l’EFSA, l’exploitant intéressé et les autres parties intéressées suivent autant que possible les consignes applicables pour la présentation de données aux fins de l’évaluation des additifs alimentaires (9).

2. S’il existe plusieurs exploitants intéressés, ils peuvent, le cas échéant, présenter les données collectivement.

3. Si au cours de la réévaluation, des informations additionnelles considérées comme pertinentes pour la réévaluation d’un additif donné sont nécessaires, l’EFSA demande aux exploitants intéressés de communiquer ces données, et invite les autres parties intéressées à le faire également, au moyen d’un appel de données ouvert. Elle fixe un délai dans lequel ces informations doivent êtres communiquées, en tenant éventuellement compte du point de vue de l’exploitant intéressé et/ou des autres parties intéressées concernant le laps de temps nécessaire. Dans ce cas, l’EFSA réclame les informations complémentaires suffisamment à l’avance pour ne pas influer sur les délais généraux de réévaluation fixés à l’article 3, paragraphe 1, et à l’annexe II.

4. Les informations qui ne sont pas communiquées dans le délai imparti par l’EFSA ne seront pas prises en considération dans la réévaluation. Toutefois, dans des cas exceptionnels, l’EFSA peut décider avec l’accord de la Commission de tenir compte d’informations soumises après l’expiration du délai si ces informations sont importantes pour la réévaluation d’un additif.

5. Lorsque les informations requises n’ont pas été communiquées à l’EFSA dans les délais impartis, l’additif alimentaire peut être supprimé de la liste de l’Union conformément à la procédure établie à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1333/2008 (10).

Article 7

Autres informations

Aux fins de la réévaluation d’un additif donné, l’exploitant ou les exploitants intéressés, ou toute autre partie intéressée, communiquent à la Commission et à l’EFSA toute information disponible relative à un risque quelconque pour l’environnement lié à la production, à l’utilisation ou à l’élimination de cet additif.

Article 8

Confidentialité

1. Les informations dont la divulgation risque de nuire gravement à la position concurrentielle des exploitants ou des autres parties intéressées peuvent être traitées de manière confidentielle.

2. Les informations suivantes ne peuvent en aucun cas être considérées comme confidentielles:

a) le nom et l’adresse de l’exploitant intéressé;

b) le nom chimique et la description précise de la substance;

c) les informations nécessaires à l’utilisation de la substance dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques;

d) les informations revêtant un intérêt pour l’évaluation de la sécurité de la substance;

e) la ou les méthodes d’analyse permettant la détection dans les denrées alimentaires.

3. Aux fins du paragraphe 1, l’exploitant ou les exploitants intéressés ainsi que les autres parties intéressées indiquent quelles informations ils souhaitent voir traiter de manière confidentielle. Dans ce cas, une justification vérifiable est fournie.

4. Sur proposition de l’EFSA, la Commission décide, après avoir consulté l’exploitant intéressé et/ou les autres parties intéressées, quelles données peuvent rester confidentielles et en informe l’EFSA et les États membres.

5. Conformément au règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (11), la Commission, l’EFSA et les États membres prennent les dispositions nécessaires pour garantir une confidentialité adaptée des informations reçues au titre du présent règlement, à l’exception des informations qui doivent être rendues publiques si les circonstances le requièrent aux fins de la protection de la santé humaine, de la santé animale ou de l’environnement.

6. L’application des paragraphes 1 à 5 ne porte pas atteinte à la circulation des informations entre la Commission, l’EFSA et les États membres.

Article 9

Suivi des progrès

En décembre de chaque année, l’EFSA informe la Commission et les États membres des progrès réalisés dans le programme de réévaluation.

Article 10

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 25 mars 2010. Par la Commission Le président José Manuel BARROSO

(1) JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.

(2) COM(2007) 418 final.

(3) COM(2001) 542 final.

(4) Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU, Nordic Council of Ministers, TemaNord 2002:560.

(5) Guidance on submissions for food additive evaluations by the Scientific Committee on Food. Avis du 11 juillet 2001, SCF/CS/ADD/GEN/26 final.

(6) JO L 237 du 10.9.1994, p. 3.

(7) JO L 237 du 10.9.1994, p. 13.

(8) JO L 61 du 18.3.1995, p. 1.

(9) Figurant actuellement dans l’avis formulé par le CSAH le 11 juillet 2001, SCF/CS/ADD/GEN/26 Final.

(10) JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.

(11) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.

ANNEXE I Liste des additifs alimentaires autorisés avant le 20 janvier 2009 et dont la réévaluation par l’EFSA est terminée au moment de l’adoption du présent règlement No E SUBSTANCE Année de la dernière évaluation par le CSAH ou l’EFSA Statut de la réévaluation par l’EFSA E 102 Tartrazine 2009 Réévaluation terminée le 23 septembre 2009 E 104 Jaune de quinoléine 2009 Réévaluation terminée le 23 septembre 2009 E 110 Sunset Yellow FCF, Jaune orangé S 2009 Réévaluation terminée le 24 septembre 2009 E 122 Azorubine, Carmoisine 2009 Réévaluation terminée le 24 septembre 2009 E 124 Ponceau 4R, Rouge cochenille A 2009 Réévaluation terminée le 23 septembre 2009 E 129 Rouge allura AC 2009 Réévaluation terminée le 23 septembre 2009 E 160d Lycopène 2008 Réévaluation terminée le 30 janvier 2008 E 234 Nisine 2006 Réévaluation terminée le 26 janvier 2006 E 173 Aluminium 2008 Réévaluation terminée le 22 mai 2008 E 214 p-Hydroxybenzoate d’éthyle 2004 Réévaluation terminée le 13 juillet 2004 E 215 Dérivé sodique de l’ester éthylique de l’acide p-hydroxybenzoïque 2004 Réévaluation terminée le 13 juillet 2004 E 218 p-Hydroxybenzoate de méthyle 2004 Réévaluation terminée le 13 juillet 2004 E 219 Dérivé sodique de l’ester méthylique de l’acide p-hydroxybenzoïque 2004 Réévaluation terminée le 13 juillet 2004 E 235 Natamycine 2009 Réévaluation terminée le 26 novembre 2009 E 473 Sucroesters d’acides gras 2006 Réévaluation terminée le 23 novembre 2004, revue le 26 janvier 2006 E 474 Sucroglycérides 2006 Réévaluation terminée le 23 novembre 2004, revue le 26 janvier 2006 E 901 Cire d’abeille, blanche et jaune 2007 Réévaluation terminée le 27 novembre 2007