Décision de la Commission

du 10 janvier 2003

modifiant la directive 92/118/CEE en ce qui concerne les conditions applicables au collagène

[notifiée sous le numéro C(2002) 5557]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2003/42/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 92/118/CEE du Conseil du 17 décembre 1992 définissant les conditions de police sanitaire ainsi que les conditions sanitaires régissant les échanges et les importations dans la Communauté de produits non soumis, en ce qui concerne lesdites conditions, aux réglementations communautaires spécifiques visées à l'annexe A, chapitre 1er, de la directive 89/662/CEE et, en ce qui concerne les pathogènes, de la directive 90/425/CEE(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2002/33/CE du Parlement européen et du Conseil(2), et notamment son article 15, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Des conditions spécifiques de santé publique applicables à la préparation du collagène destiné à la consommation humaine doivent être arrêtées. Sous réserve que ces conditions soient les mêmes pour le collagène destiné à la consommation humaine et pour le collagène non destiné à la consommation humaine, et que les conditions d'hygiène soient également les mêmes, il doit être possible de produire et/ou stocker les deux types de collagène dans le même établissement.

(2) Il y a lieu de fixer les conditions en matière d'autorisation et d'enregistrement, d'inspection et d'hygiène que les établissements préparant du collagène doivent remplir. Certaines conditions sanitaires énoncées dans la directive 77/99/CEE du Conseil du 21 décembre 1976 relative à des problèmes sanitaires en matière de production et de mise sur le marché de produits à base de viande et de certains autres produits d'origine animale(3), modifiée en dernier lieu par la directive 97/76/CE(4), ainsi que dans la directive 93/43/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative à l'hygiène des denrées alimentaires(5), s'appliquent à la préparation du collagène.

(3) L'article 2.3.13.7 du code zoosanitaire international (2001) publié par l'Office international des épizooties, concernant l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), indique que, si la gélatine et le collagène sont préparés exclusivement à partir de cuirs et de peaux, les administrations vétérinaires doivent autoriser sans restriction l'importation et le transit de ces marchandises sur leur territoire, quel que soit le statut des pays exportateurs.

(4) Conformément au règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles(6), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1494/2002 de la Commission(7), les peaux au sens de la directive 92/118/CEE, provenant de ruminants sains, et le collagène dérivé de ces peaux ne font pas l'objet de restrictions à la mise sur le marché.

(5) Le comité scientifique directeur a adopté, les 10 et 11 mai 2001, un avis sur la sécurité du collagène, qui examine la question de la sécurité, au regard des encéphalopathies spongiformes transmissibles (ci-après dénommées "EST"), du collagène produit à partir de peaux de ruminants.

(6) Les matières premières utilisées pour la production de collagène consistent essentiellement en tissus conjonctifs (peaux et tendons) bovins, en peaux de veaux, en peaux de moutons et en peaux de porcs. Pour garantir la sécurité de la matière première, celle-ci doit provenir d'animaux déclarés propres à la consommation humaine à l'issue d'inspections ante et post mortem. La matière première doit également être collectée, transportée, stockée et manipulée dans les meilleures conditions d'hygiène possibles.

(7) Pour garantir la traçabilité de la matière première, il convient que les centres de collecte et tanneries comptant fournir cette matière soient autorisés et enregistrés. Il convient également d'exiger qu'un document commercial type accompagne la matière première lors du transport et au moment de la livraison dans les centres de collecte, les tanneries et les usines de transformation de collagène.

(8) Il y a lieu de modifier le document commercial actuel pour la matière première destinée à la production de gélatine pour la consommation humaine, de manière à prendre en considération les éléments propres aux procédures de contrôle en vigueur dans certains États membres.

(9) Les normes applicables aux produits finis doivent être fixées de manière à garantir que ces produits ne soient pas contaminés par des substances ou micro-organismes présentant un risque pour la santé du consommateur. Dans l'attente d'une évaluation scientifique de ces normes, il convient d'inclure, à titre provisoire, les normes généralement acceptées en matière de contamination. Il y a également lieu d'arrêter les exigences en matière de conditionnement, de stockage et de transport des produits finis.

(10) Il est nécessaire d'établir des règles sanitaires spécifiques pour l'importation de collagène et de matière première destinée à la production de collagène pour la consommation humaine. Il y a lieu d'établir des modèles pour les certificats sanitaires devant accompagner, lors de l'importation, le collagène et la matière première destinée à la production de collagène pour la consommation humaine. Il est également nécessaire que la Commission reconnaisse des conditions offrant des garanties équivalentes, sur la base d'une proposition présentée par un pays tiers.

(11) L'adoption de règles spécifiques applicables à la production de collagène ne doit pas préjuger de l'adoption de règles relatives à la prévention des EST et à la lutte contre ces maladies.

(12) La directive 92/118/CEE doit donc être modifiée en conséquence.

(13) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L'annexe II de la directive 92/118/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente décision.

Article 2

La présente décision est applicable à compter du 30 juin 2003.

Elle ne s'applique pas au collagène destiné à la consommation humaine qui a été produit ou importé avant cette date.

Article 3

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 10 janvier 2003.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

(1) JO L 62 du 15.3.1993, p. 49.

(2) JO L 315 du 19.11.2002, p. 14.

(3) JO L 26 du 31.1.1977, p. 85.

(4) JO L 10 du 16.1.1998, p. 25.

(5) JO L 175 du 19.7.1993, p. 1.

(6) JO L 147 du 31.5.2001, p. 1.

(7) JO L 225 du 22.8.2002, p. 3.

ANNEXE

Le chapitre 4 de l'annexe II de la directive 92/118/CEE est modifié comme suit:

1) La rubrique "Section A" est insérée avant le titre.

2) Dans la partie VIII, point II, sous les rubriques "Autre usine de fabrication de produits animaux", "Centres de collecte" et "Tannerie", la deuxième ligne est remplacée par le texte suivant: "Numéro d'enregistrement".

3) La section B suivante est ajoutée:

SECTION B

CONDITIONS SANITAIRES SPÉCIFIQUES POUR LA PRÉPARATION DE COLLAGÈNE DESTINÉ À LA CONSOMMATION HUMAINE

I. Généralités

1. La présente section fixe les conditions sanitaires applicables à la mise sur le marché et aux importations de collagène destiné à la consommation humaine.

2. Aux fins de la présente section, les définitions des termes "peaux" et "tannage" figurant à la section A sont applicables.

Les définitions suivantes sont également applicables:

a) collagène: produit à base de protéines obtenu à partir de peaux et de tendons d'animaux, ainsi que d'os de porcs et de volailles, et d'arêtes de poisson, fabriqué au moyen de la méthode exposée dans la partie V ci-dessous;

b) collagène destiné à la consommation humaine: collagène destiné à être consommé sous la forme de denrée alimentaire ou à entrer dans la composition d'une denrée alimentaire ou d'un produit destiné à la consommation humaine ou à conditionner une telle denrée ou un tel produit.

3. Le collagène destiné à la consommation humaine doit remplir les conditions énoncées dans les parties II à X ci-dessous.

II. Établissements produisant du collagène

Le collagène destiné à la consommation humaine doit provenir d'établissements qui satisfont aux conditions définies dans la section A, partie I.

III. Matières premières et établissements qui les fournissent

1. Les matières premières suivantes peuvent entrer dans la fabrication de collagène destiné à la consommation humaine:

a) peaux d'animaux ruminants d'élevage;

b) peaux, os et intestins de porcs;

c) peaux et os de volailles;

d) tendons;

e) peaux de gibier sauvage;

f) peaux et arêtes de poisson.

2. L'utilisation de peaux soumises à des opérations de tannage est interdite.

3. Les matières premières doivent remplir les conditions suivantes:

- pour les matières premières énumérées au point 1 a) à d), les conditions fixées à la section A, partie II, point 4, sont applicables,

- pour la matière première visée au point 1 e), les conditions fixées à la section A, partie II, point 5, sont applicables,

- pour les matières premières énumérées au point 1 a) à e), les conditions fixées à la section A, partie II, point 6, sont applicables, à ceci près que les matières premières ne peuvent provenir d'usines de dégraissage d'os de ruminants,

- pour la matière première visée au point 1 f), les conditions fixées à la section A, partie II, point 7, sont applicables.

4. Les centres de collecte et tanneries qui fournissent la matière première pour la production de collagène destiné à la consommation humaine sont autorisés spécialement à cet effet et enregistrés par les autorités compétentes. Ils doivent satisfaire aux conditions fixées à la section A, partie II, point 8.

IV. Transport et stockage de la matière première

1. Le transport et le stockage de la matière première destinée à la production de collagène sont effectués conformément à la section A, partie III.

2. Pendant le transport et au moment de la livraison dans les centres de collecte, les tanneries et les usines de transformation de collagène, les matières premières doivent être accompagnées d'un document commercial conforme au modèle figurant dans la partie IX de la présente section.

V. Fabrication du collagène

1. Le collagène doit être fabriqué selon un procédé garantissant que la matière première est soumise à un traitement comportant un lavage, une adaptation du pH au moyen d'un acide ou d'un alcali, suivie d'un ou de plusieurs rinçages, d'une filtration et d'une extrusion, ou selon un procédé équivalent agréé par la Commission, après consultation du comité scientifique compétent.

2. Après avoir subi le procédé visé au point 1, le collagène peut passer par un procédé de séchage.

3. Le collagène non destiné à la consommation humaine ne peut être produit et stocké dans le même établissement que le collagène destiné à la consommation humaine que si les conditions de production et de stockage sont rigoureusement identiques à celles exposées dans la présente section.

4. L'utilisation d'agents de conservation autres que ceux autorisés par la législation communautaire est interdite.

VI. Produits finis

Des mesures appropriées, comprenant des tests, seront mises en oeuvre afin de garantir que chaque lot de production de collagène respecte les critères microbiologiques et les critères en matière de résidus énoncés à la section A, partie V. Toutefois, dans la mesure où la fabrication des produits souhaités (boyaux à base de collagène, par exemple) l'impose, aucune teneur maximale en eau et en cendres ne s'appliquera.

VII. Emballage, stockage et transport

1. Le collagène destiné à la consommation humaine doit être conditionné, emballé, stocké et transporté dans de bonnes conditions d'hygiène et, en particulier, remplir les conditions mentionnées à la section A, partie VI, point 1.

2. Les conditionnements et emballages contenant du collagène doivent porter une marque d'identification fournissant les indications énumérées à la section A, partie VI, point 2, premier tiret, et comporter la mention "Collagène propre à la consommation humaine", ainsi que la date de préparation et le numéro du lot.

3. Pendant le transport, le collagène doit être accompagné d'un document commercial conforme à l'article 3 A, paragraphe 9, point a), de la directive 77/99/CEE, qui doit comporter la mention "Collagène propre à la consommation humaine", ainsi que la date de préparation et le numéro du lot.

VIII. Importation, en provenance de pays tiers, de collagène et de matières premières destinées à la production de collagène pour la consommation humaine

1. Les États membres n'autorisent l'importation dans la Communauté de collagène destiné à la consommation humaine que s'il:

a) provient de pays tiers énumérés dans la partie XIII de l'annexe de la décision 94/278/CE de la Commission(1);

b) provient d'établissements remplissant les conditions fixées dans la partie II de la présente section;

c) a été produit à partir de matières premières répondant aux exigences des parties III et IV de la présente section;

d) a été fabriqué selon les conditions énoncées dans la partie V de la présente section;

e) satisfait aux critères fixés dans la partie VI et aux conditions de conditionnement, d'emballage, de stockage et de transport définies dans la partie VII, point 1, de la présente section;

f) porte, sur son conditionnement et son emballage, une marque d'identification fournissant les indications précisées à la section A, partie VII, point A, sixième tiret;

g) est accompagné d'un certificat sanitaire conforme au modèle établi dans la partie X a) de la présente section.

2. Les États membres n'autorisent l'importation dans la Communauté d'une des matières premières énumérées dans la partie III, point 1, de la présente section, aux fins de la production de collagène destiné à la consommation humaine, que si:

a) elle provient de pays tiers énumérés, selon le cas, dans la décision 79/542/CEE du Conseil(2), dans la décision 94/85/CE de la Commission(3), dans la décision 94/86/CE de la Commission(4) ou dans la décision 97/296/CE de la Commission(5);

b) un certificat sanitaire conforme au modèle établi dans la partie X b) de la présente section accompagne chaque lot de la matière première.

3. Les certificats sanitaires visés aux points 1 g) et 2 b) doivent comporter un seul feuillet et être remplis dans au moins une langue officielle de l'État membre par lequel le lot pénètre pour la première fois dans la Communauté et au moins une langue officielle de l'État membre de destination.

4. La Commission peut reconnaître, selon la procédure prévue à l'article 18, que les mesures sanitaires appliquées par un pays tiers à la production de collagène destiné à la consommation humaine offrent des garanties équivalentes à celles existant pour la mise sur le marché dans la Communauté, si le pays tiers en question fournit des preuves objectives en ce sens. Lorsque la Commission reconnaît une telle équivalence, elle adopte, selon la même procédure, les conditions qui régissent l'importation de collagène destiné à la consommation humaine.

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(1) JO L 120 du 11.5.1994, p. 44.

(2) JO L 146 du 14.6.1979, p. 15.

(3) JO L 44 du 17.2.1994, p. 31.

(4) JO L 44 du 17.2.1994, p. 33.

(5) JO L 122 du 14.5.1997, p. 21.