RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/1043 DE LA COMMISSION

du 24 juillet 2018

concernant le non-renouvellement de l'approbation de la substance active «fénamidone» conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 20, paragraphe 1, et son article 78, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 2003/68/CE de la Commission (2) a inscrit la fénamidone en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2) Les substances actives figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont répertoriées à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3) L'approbation de la substance active «fénamidone», telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 juillet 2019.

(4) Une demande de renouvellement de l'approbation de la fénamidone a été introduite conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5) dans le délai prévu par cet article.

(5) Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.

(6) L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement, qu'il a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 12 février 2015.

(7) L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.

(8) Le 11 février 2016, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir si la fénamidone est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(9) L'autorité a identifié des préoccupations spécifiques. En particulier, il n'a pas été possible de tirer des conclusions quant au potentiel génotoxique de la fénamidone ni d'établir des valeurs de référence basées sur la protection de la santé. Par conséquent, il n'a pas pu être procédé à une évaluation des risques pour les consommateurs et des risques non alimentaires. De plus, un risque élevé de contamination des eaux souterraines dépassant la valeur paramétrique pour l'eau potable de 0,1 μg/l par un métabolite pertinent sur le plan toxicologique (RPA 412708) a été indiqué dans tous les scénarios pertinents pour les cultures sur des sols principalement de pH 7 ou plus. L'Autorité a conclu, en outre, que l'évaluation du risque d'exposition du consommateur à un autre métabolite dans les eaux souterraines (RPA 412636), que l'on retrouve également dans les aliments d'origine végétale et animale, n'a pas pu être finalisée. De plus, les définitions des résidus aux fins de l'évaluation des risques dans les produits d'origine végétale et animale ne sont pas finalisées en ce qui concerne l'inclusion de métabolites potentiellement pertinents. Enfin, l'Autorité a conclu que l'évaluation des risques pour les mammifères sauvages n'avait pas pu être finalisée et qu'un risque élevé d'exposition des organismes aquatiques au métabolite acétophénone n'était pas à exclure sur la base des informations disponibles.

(10) La Commission a invité le demandeur à lui faire part de ses observations sur les conclusions de l'Autorité. Conformément à l'article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d'exécution (UE) no 844/2012, elle l'a également invité à présenter des observations sur le projet de rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l'objet d'un examen attentif.

(11) Toutefois, en dépit des arguments avancés par le demandeur, les préoccupations concernant la substance active n'ont pas pu être dissipées.

(12) Par conséquent, il n'a pas été établi, en ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique, que les critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient respectés. Il convient, par conséquent, de ne pas renouveler l'approbation de la substance active «fénamidone» conformément à l'article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement.

(13) Dès lors, il y a lieu de modifier le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(14) Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour retirer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant de la fénamidone.

(15) Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant de la fénamidone, conformément à l'article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai expire au plus tard le 14 novembre 2019.

(16) Le règlement d'exécution (UE) 2018/917 de la Commission (7) a prolongé la période d'approbation de la fénamidone jusqu'au 31 juillet 2019 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance. Néanmoins, étant donné qu'une décision est prise avant cette nouvelle date d'expiration, il convient que le présent règlement s'applique dès que possible.

(17) Le présent règlement ne fait pas obstacle à l'introduction d'une nouvelle demande relative à l'approbation de la fénamidone conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.

(18) Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier Non-renouvellement de l'approbation de la substance active L'approbation de la substance active «fénamidone» n'est pas renouvelée.

Article 2 Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 À l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, l'entrée 62 relative à la fénamidone est supprimée.

Article 3 Mesures transitoires Les États membres retirent les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active «fénamidone» au plus tard le 14 février 2019.

Article 4 Délai de grâce Tout délai de grâce accordé par les États membres en vertu de l'article 46 du règlement (CE) no 1107/2009 est le plus court possible et expire au plus tard le 14 novembre 2019.

Article 5 Entrée en vigueur Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 24 juillet 2018. Par la Commission Le président Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) Directive 2003/68/CE de la Commission du 11 juillet 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fénamidone et isoxaflutole (JO L 177 du 16.7.2003, p. 12).

(3) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).

(4) Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).

(5) Règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2016. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamidone» (en anglais). EFSA Journal, 2016, 14(2):4406, 173 p. doi:10.2903/j.efsa.2016.4406; disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu

(7) Règlement d'exécution (UE) 2018/917 de la Commission du 27 juin 2018 modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la validité de l'approbation des substances actives alpha-cyperméthrine, beflubutamide, bénalaxyl, benthiavalicarbe, bifénazate, boscalide, bromoxynil, captane, carvone, chlorprophame, cyazofamide, desmédiphame, diméthoate, diméthomorphe, diquat, éthéphon, éthoprophos, étoxazole, famoxadone, fénamidone, fénamiphos, flumioxazine, fluoxastrobine, folpet, foramsulfuron, formétanate, Gliocladium catenulatum souche — J1446, isoxaflutole, métalaxyl-M, méthiocarbe, méthoxyfénozide, métribuzine, milbémectine, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus — souche 251, phenmédiphame, phosmet, pirimiphos-méthyl, propamocarbe, prothioconazole, pymétrozine et S-métolachlore (JO L 163 du 28.6.2018, p. 13).