DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/610 DE LA COMMISSION

du 14 avril 2021

modifiant la décision d’exécution (UE) 2020/437 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives aux véhicules de transport sanitaire et leurs équipements, au matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire, à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, à la stérilisation des produits de santé, à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, aux implants chirurgicaux non actifs, aux dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés, à l’électroacoustique et aux appareils électromédicaux

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 10, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE du Conseil (2), les États membres doivent présumer conformes aux exigences essentielles visées à l’article 3 de cette directive les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées conformément aux normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

(2) Par les lettres BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 du 5 août 1993, M/295 du 9 septembre 1999, M/320 du 13 juin 2002 et M/432 du 24 novembre 2008, la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (CEN) et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) des demandes d’élaboration de nouvelles normes harmonisées et de révision de normes harmonisées existantes à l’appui de la directive 93/42/CEE.

(3) Sur la base de la demande M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, le CEN a révisé les normes harmonisées EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 et EN ISO 22442-2:2007, dont les références ont été publiées dans la décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission (3). Cette révision a abouti à l’adoption des normes harmonisées EN 1789:2020 relative aux véhicules de transport sanitaire et leurs équipements, EN ISO 10993-16:2017 relative à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN ISO 11607-1:2020 et EN ISO 11607-2:2020 relatives aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, EN ISO 11737-2:2020 relative à la stérilisation des produits de santé, EN 13718-1:2014+A1:2020 et EN 13718-2:2015+A1:2020 relatives aux véhicules sanitaires et leurs équipements, et enfin EN ISO 22442-1:2020 et EN ISO 22442-2:2020 relatives aux dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés.

(4) Sur la base de la demande BC/CEN/CENELEC/09/89, le CEN a révisé la norme harmonisée EN ISO 10993-18:2009, dont la référence a été publiée dans la décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission. Cette révision a abouti à l’adoption de la norme harmonisée EN ISO 10993-18:2020 relative à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.

(5) Sur la base de la demande M/295, le CEN et le CENELEC ont révisé la norme harmonisée EN ISO 14155:2011, corrigée par la norme EN ISO 14155:2011/AC:2011, ainsi que la norme EN 60601-2-4:2003, dont les références ont été publiées dans la décision d’exécution (UE) 2020/437. Cette révision a abouti à l’adoption des normes harmonisées EN ISO 14155:2020 relative à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains et EN 60601-2-4:2011 relative aux appareils électromédicaux.

(6) Sur la base des demandes M/320 et M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, le CEN a révisé la norme harmonisée EN ISO 14607:2009, dont la référence a été publiée dans la décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission. Cette révision a abouti à l’adoption de la norme harmonisée EN ISO 14607:2018 relative aux implants chirurgicaux non actifs.

(7) Sur la base des demandes M/432 et M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, le CENELEC a révisé la norme harmonisée EN 60118-13:2005, dont la référence a été publiée dans la décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission. Cette révision a abouti à l’adoption de la norme harmonisée EN IEC 60118-13:2020 relative à l’électroacoustique.

(8) Sur la base de la demande M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, le CEN et le CENELEC ont élaboré la norme harmonisée EN ISO 5361:2016 relative au matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire et les normes harmonisées EN IEC 60601-2-83:2020 et EN ISO 80601-2-55:2018 relatives aux appareils électromédicaux.

(9) Sur la base des demandes M/432 et M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, le CENELEC a élaboré la norme harmonisée EN IEC 60601-2-66:2020 relative aux appareils électromédicaux.

(10) La Commission a, avec le concours du CEN et du CENELEC, examiné si les normes harmonisées élaborées et révisées par ceux-ci étaient conformes aux demandes en la matière.

(11) Les normes harmonisées EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 et EN ISO 80601-2-55:2018 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 93/42/CEE. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.

(12) Étant donné que les normes harmonisées EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011 corrigée par EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 et EN 60601-2-4:2003 ont été révisées, il convient d’en remplacer les références publiées dans la décision d’exécution (UE) 2020/437.

(13) L’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2020/437 contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE. Afin de garantir que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE figurent dans un seul acte, il convient d’inscrire les références des normes EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 et EN ISO 80601-2-55:2018 dans ladite décision d’exécution.

(14) Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2020/437 en conséquence.

(15) La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier L’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2020/437 est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.

Article 2 La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 14 avril 2021. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(2) Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1).

(3) Décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE du Conseil (JO L 90 I du 25.3.2020, p. 1).