FR Journal officiel de l'Union européenne C 241/1

AVIS DE LA COMMISSION

du 22 juillet 2015

sur la mesure adoptée par les Pays-Bas interdisant l’utilisation de produits de comblement cutané permanents à des fins esthétiques

(2015/C 241/01)

Le présent avis se fonde sur l’article 14 ter, quatrième alinéa, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (1).

Dans leur lettre du 11 juillet 2014, les autorités néerlandaises ont notifié à la Commission le projet de décret modifiant le décret sur les dispositifs médicaux (Besluit Medische Hulpmiddelen), qui vise à interdire l’utilisation de produits de comblement cutané permanents à des fins autres que la reconstruction, au titre de l’article 14 ter de la directive 93/42/CEE. Les Pays-Bas ont justifié cette mesure en invoquant le risque de défiguration grave que peut causer l’utilisation de produits de comblement cutané permanents. Les autorités néerlandaises estiment que les risques de ces répercussions ne sont pas contrebalancés par les avantages liés à l’utilisation des produits de comblement cutané permanents uniquement à des fins esthétiques.

De plus, les autorités néerlandaises ont fait savoir que l’association néerlandaise pour la chirurgie esthétique a publié une norme en la matière indiquant que les produits de comblement cutané permanents doivent être utilisés avec modération et uniquement dans des conditions strictes. Dans la pratique, cette norme a déjà entraîné une réduction de l’utilisation de ces produits. Il est, dès lors, escompté que l’interdiction susmentionnée n’aura que peu d’effet sur la vente de ces produits aux Pays-Bas.

De l’avis de la Commission, les produits que le projet de décret a pour objectif d’interdire sont ceux destinés par le fabricant à des fins médicales uniquement (c’est-à-dire des opérations de reconstruction) et qui peuvent être utilisés «hors RCP» à des fins esthétiques, ainsi que ceux destinés par le fabricant à être utilisés dans une finalité médicale et une finalité esthétique et qui seraient aussi susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux et pourraient, par conséquent, être couverts par la législation relative aux dispositifs médicaux. La Commission estime donc que, même si l’interdiction ne concerne que l’utilisation esthétique des produits de comblement cutané permanents, cette mesure pourrait restreindre la mise sur le marché de produits qui peuvent être considérés comme des dispositifs médicaux.

Les produits présentés comme étant destinés uniquement à un usage esthétique peuvent ne pas entrer dans le champ d’application de la législation nationale relative aux dispositifs médicaux. Par conséquent, la Commission invite les autorités néerlandaises à examiner si l’interdiction ne devrait être incluse que dans le décret sur les dispositifs médicaux ou également dans d’autres textes législatifs nationaux dont le champ d’application engloberait uniquement les produits destinés à un usage esthétique.

Une consultation menée conformément à l’article 14 ter sur l’interdiction envisagée a eu lieu le 17 novembre 2014 à l’occasion de la réunion du groupe d’experts «Dispositifs médicaux». Elle a permis aux États membres et aux autres représentants des parties intéressées d’exprimer leur avis sur la mesure proposée.

Au cours des discussions, la justification invoquée par les Pays-Bas à la suite de l’évaluation des risques effectuée au niveau national n’a pas été remise en question, ni par les autres États membres ni par les parties prenantes. Cependant, les États membres n’ont pas jugé nécessaire d’étendre l’interdiction au territoire de l’Union, en particulier en raison des différentes approches vis-à-vis de la qualification de ces produits.

Compte tenu de la justification présentée par les Pays-Bas et des résultats des consultations, la Commission considère que les risques associés à l’utilisation de produits de comblement cutané permanents justifient l’interdiction de leur utilisation à des fins purement esthétiques.

Sur la base de ce qui précède, la Commission estime que le décret néerlandais modifiant le décret sur les dispositifs médicaux, qui vise à interdire l’utilisation des produits de comblement cutané permanents à des fins esthétiques, est justifié.

Fait à Bruxelles, le 22 juillet 2015. Par la Commission Elżbieta BIEŃKOWSKA Membre de la Commission

(1) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.