DÉCISION DE LA COMMISSION du 16 décembre 1997 concernant la répartition des quantités de substances réglementées qui sont autorisées pour des utilisations essentielles dans la Communauté en 1998, en application du règlement (CE) n° 3093/94 du Conseil relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone (Les textes en langues espagnole, allemande, anglaise, française, italienne, néerlandaise et finnoise sont les seuls faisant foi.) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (98/67/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) n° 3093/94 du Conseil, du 15 décembre 1994, relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone (1), et notamment ses articles 3, 4 et 7,

considérant que, en raison des préoccupations relatives à la couche d'ozone, la Communauté a déjà programmé l'élimination graduelle de la production et de la consommation de certaines substances réglementées;

considérant que des utilisations essentielles doivent être déterminées pour les chlorofluorocarbures (article 3 paragraphe 1 et article 4 paragraphe 1), pour les autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés (article 3 paragraphe 2 et article 4 paragraphe 2), pour les halons (article 3 paragraphe 3 et article 4 paragraphe 3), pour le tétrachlorure de carbone (article 3 paragraphe 4 et article 4 paragraphe 4), pour le trichloro-1, 1, 1-éthane (article 3 paragraphe 5 et article 4 paragraphe 5), et pour les hydrobromofluorocarbures (article 3 paragraphe 7 et article 4 paragraphe 7);

considérant que les critères utilisés pour évaluer les utilisations essentielles sont conformes à la décision IV/25 des parties au protocole de Montréal et sont les suivants:

1) l'utilisation d'une substance réglementée ne doit être considérée comme «essentielle» que si:

a) elle est nécessaire pour la santé ou pour la sécurité, ou si elle est cruciale pour le fonctionnement de la société (y compris d'un point de vue culturel et intellectuel)

et

b) il n'existe aucune autre solution techniquement et économiquement réalisable qui soit acceptable du point de vue de l'environnement et de la santé;

2) le cas échéant, la production et la consommation d'une substance réglementée destinée à une utilisation essentielle ne doit être autorisées que si:

a) toutes les mesures économiquement réalisables ont été prises en vue de réduire au minimum l'utilisation essentielle de la substance réglementée et toute émission qui en résulte

et

b) la substance réglementée n'est pas disponible en quantité et en qualité suffisantes dans les stocks de substances réglementées vierges ou recyclées, compte tenu des besoins en substances réglementées des pays en développement;

considérant que la décision VIII/9 des parties au protocole de Montréal fixe les niveaux autorisés de production et de consommation nécessaires pour répondre aux besoins en utilisations essentielles de substances réglementées pour les inhalateurs-doseurs destinés au traitement de l'asthme et des affections pulmonaires obstructives chroniques;

considérant que les décisions VIII/10, VIII/11, VIII/12 et IX/19 prévoient de nouvelles actions et mesures devant être prises par les parties au protocole de Montréal pour promouvoir et faciliter une transition douce et efficace en vue de l'élimination des inhalateurs-doseurs à base de CFC; qu'elles demandent que chaque partie élabore et présente au secrétariat de l'ozone sa stratégie de transition convenue, si possible avant le 31 janvier 1998;

considérant que la décision VIII/9 des parties au protocole de Montréal autorise la production et la consommation nécessaires pour répondre aux besoins en utilisations essentielles des substances réglementées destinées aux laboratoires et aux travaux d'analyse énumérées à l'annexe IV du compte rendu de la septième réunion des parties, sous réserve des conditions fixées à l'annexe II du compte rendu de la sixième réunion des parties et dans la décision VII/11;

considérant que la Commission a publié une note (2) aux entreprises de la Communauté européenne utilisatrices de substances réglementées pouvant être autorisées dans la Communauté en 1998 si elles sont destinées à des utilisations essentielles en vertu du règlement (CE) n° 3093/94; qu'elle a reçu des demandes d'autorisation d'utilisation essentielle en 1998 pour certaines quantités de substances réglementées;

considérant que, dans le cadre des procédures de détermination et d'évaluation contenues dans le protocole de Montréal pour les utilisations essentielles, les parties sont invitées à fournir le nom des utilisateurs susceptibles de bénéficier des utilisations essentielles en 1998;

considérant que la Commission délivre des licences aux utilisateurs identifiés conformément aux articles 3, 4 et 7 et à la procédure visée à l'article 16 du règlement (CE) n° 3093/94;

considérant que, dans ce cadre, un producteur peut être autorisé à produire les substances réglementées par l'autorité compétente de l'État membre où il assure sa production, afin de satisfaire la demande autorisée émanant des utilisateurs identifiés; que l'autorité compétente de l'État membre informe la Commission de son intention de délivrer une telle autorisation longtemps à l'avance;

considérant que, conformément à la décision VIII/9 des parties au protocole de Montréal, des limites quantitatives globales peuvent être fixées pour l'utilisation essentielle de substances réglementées en laboratoire et dans le cadre de travaux d'analyse dans la Communauté européenne en 1998;

considérant que la liste des utilisations essentielles et que les quantités de substances réglementées autorisées figurent à l'annexe II pour information aux producteurs et aux industries utilisatrices;

considérant que les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité visé à l'article 16 du règlement (CE) n° 3093/94,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les sociétés pouvant tirer parti des utilisations essentielles pour leur propre compte pour la fabrication d'inhalateurs-doseurs sont énumérées à l'annexe I.

Article 2

La répartition des quantités totales de substances réglementées autorisées pour des utilisations essentielles en 1998 est précisée à l'annexe II.

Article 3

Dans le respect des limites globales fixées à l'annexe II B, la Commission délivre des licences pour l'achat aux producteurs de la Communauté de substances réglementées destinées à des utilisations essentielles réalisées en laboratoire ou dans le cadre de travaux d'analyse, ou pour l'importation desdites substances.

Article 4

1. Les entreprises énumérées à l'annexe I sont destinataires de la présente décision.

2. La présente décision s'applique du 1er janvier 1998 au 31 décembre 1998.

Fait à Bruxelles, le 16 décembre 1997.

Par la Commission

Ritt BJERREGAARD

Membre de la Commission

(1) JO L 333 du 22. 12. 1994, p. 1.

(2) JO C 285 du 20. 9. 1997, p. 7.

ANEXO I - BILAG I - ANHANG I - ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É - ANNEX I - ANNEXE I - ALLEGATO I - BIJLAGE I - ANEXO I - LIITE I - BILAGA I

3M Health Care Ltd

Mrs L. Humphreys

3M House

Morley Street

Loughborough

Leicestershire LE11 1EP

United Kingdom

Laboratorio Aldo Unión SA

Dr. J. Sabater Sanmarti

Baronese de Imaldá 73

E-08950 Espluges de Llobregat

Laboratorio Astra España SA

Dr. E. Cabré Matas

Mestre Joan Corrales, 95-105

E-08950 Esplugues de Llobregat

Bespak plc

Mr T. Clutterbuck

North Lynn Industrial Estate

King's Lynn

Norfolk PE30 2JJ

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH

Herrn J. Pink

D-55216 Ingelheim am Rhein

CCL Pharmaceuticals Ltd

Mrs C. King

Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn WA7 1NU

United Kingdom

Chauvin Ankerpharm GmbH

Fr. Elzer-Vetter

Hansaallee 177 D

D-40549 Düsseldorf

Chiesi Farmaceutici SpA

Dott. P. Chiesi

Via Palermo, 26 A

I-43100 Parma

Glaxo Wellcome

Mr Barry Rosenthal

Liverpool L24 9JD

United Kingdom

IG Sprühtechnik GmbH

Herrn F. Guck

Im Hemmet 1

D-79664 Wehr

Leiras Oy

Mr Kai Buri,

Pansiontie 47

P.O. Box 415

FIN-20101 Turku

Laboratorios Lesvi SA

Sr. Alejandro Biel Andrés

Poligono Industrial Can Pelegrí

E-08740 Sant Andreu de la Barca

Laboratorios Miquel, SA

Sr. A. Costa Espelleta

Santanyí, 16

E-08016 Barcelona

Norton Waterford Ltd

Mr Jim Kennedy

Unit 301 Industrial Park

Waterford

Ireland

Nycomed Austria GmbH

Dr. Vorreither

St.-Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Orion Corporation

Mr Pasi Salokangas

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Rhône-Poulenc Rorer

Mr K. J. Bradley

London Road

Holmes Chapel

Cheshire CW4 8BE

United Kingdom

Schering-Plough Labo NV

Mr P. Gyselinck

Industriepark 30

B-2220 Heist op den Berg

SICOR - Società italiana corticosteroidi SpA

Dott. Roberto Giani

Via Terrazzano, 77

I-20017 RHO (Milano)

Valeas SpA Pharmaceuticals

Dott. Virgilio Bernareggi

Via Vallisneri, 10

I-20133 Milano

Valois SA

M. Chris Hall

50, avenue de l'Europe

F-78160 Marly-le-Roi

Laboratorios Vita, SA

Sr. Alejandro Biel Andrés

Av. Barcelona, 69

E-08970 Sant Joan Despí

ANNEXE II

A. UTILISATIONS MÉDICALES

Production d'inhalateurs-doseurs destinés au traitement de l'asthme et des autres affections pulmonaires obstructives chroniques

>TABLE>

B. UTILISATIONS EN LABORATOIRE

Total des quantités de substances réglementées pouvant être produites ou importées et commercialisées dans la Communauté européenne en 1998 pour des utilisations en laboratoire et des travaux d'analyse

>TABLE>

Les laboratoires utilisateurs ou les fournisseurs de substances chimiques destinées aux laboratoires qui doivent se procurer des substances réglementées auprès de producteurs ou d'importateurs dans le cadre de l'exemption relative aux utilisations essentielles doivent adresser une demande d'autorisation à la Commission. Le total des quantités autorisées en 1998 pour chaque substance réglementée destinée à une utilisation en laboratoire et à des travaux d'analyse ne doit pas dépasser les quantités figurant dans la liste fournie ci-dessus.