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FR Journal officiel de l'Union européenne L 360/22

DIRECTIVE DÉLÉGUÉE 2014/109/UE DE LA COMMISSION

du 10 octobre 2014

modifiant l'annexe II de la directive 2014/40/UE du Parlement européen et du Conseil en vue d'y inclure la bibliothèque de mises en garde assorties d'images à appliquer sur les produits du tabac

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu la directive 2014/40/UE du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, et abrogeant la directive 2001/37/CE (1), et notamment son article 10, paragraphe 3, point b),

considérant ce qui suit:

(1) L'article 10 de la directive 2014/40/UE prévoit que chaque unité de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des produits du tabac à fumer porte des avertissements sanitaires combinés, sauf dans le cas où une exemption a été accordée conformément à l'article 11. Les avertissements sanitaires combinés doivent contenir, entre autres, l'un des messages d'avertissement figurant à l'annexe I et une photographie en couleurs correspondante définie dans la bibliothèque d'images figurant à l'annexe II de la directive susmentionnée.

(2) En outre, la directive 2014/40/UE confère à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués pour créer et adapter la bibliothèque d'images de l'annexe II en tenant compte des avancées scientifiques et de l'évolution du marché.

(3) Il convient dès lors de modifier en conséquence l'annexe II de la directive 2014/40/UE,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L'annexe II de la directive 2014/40/UE est remplacée par l'annexe de la présente directive.

Article 2

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 20 mai 2016. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 20 mai 2016.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 10 octobre 2014. Par la Commission Le président José Manuel BARROSO

(1) JO L 127 du 29.4.2014, p. 1.
(3)

Il convient par conséquent que l'utilisation du plomb dans les éléments empilés de grande surface comportant plus de 500 interconnexions par interface qui sont utilisés dans les détecteurs à rayons X des tomodensitomètres et dans les systèmes à rayons X soit exemptée de l'interdiction jusqu'au 31 décembre 2019. Eu égard aux cycles d'innovation des dispositifs médicaux et des instruments de contrôle et de surveillance, il s'agit d'une période de transition relativement brève, qui n'est pas susceptible d'avoir des effets négatifs sur l'innovation.
(1)

Il convient d’éviter les exigences nationales plus strictes en ce qui concerne le bruit émis par le matériel roulant neuf et réaménagé, car cela pourrait avoir une incidence négative sur l’interopérabilité du système ferroviaire. Dès lors, les décisions de la Commission 2008/232/CE (2) et 2011/229/UE (3) adoptées en vertu de la directive 2008/57/CE ont établi les niveaux maximaux de bruit pour le matériel roulant neuf, à grande vitesse et conventionnel.
Rectificatif à la directive 2014/23/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 sur l'attribution de contrats de concession

( «Journal officiel de l'Union européenne» L 94 du 28 mars 2014 )

Page 33, article 31, paragraphe 5, troisième alinéa, point a):

au lieu de:

lire:

Page 33, article 33, paragraphe 1, premier alinéa:

au lieu de:

«1. Les avis de concession, les avis d'attribution de concession et l'avis visé à l'article 43, paragraphe 1, second alinéa, incluent les informations mentionnées aux annexes V, VII et VIII selon le format des formulaires types, y compris des formulaires types pour rectificatifs.»
(5)

À la demande de la Commission, l’Autorité européenne de sécurité des aliments a rendu, le 5 octobre 2005, un avis scientifique sur l’innocuité et l’adéquation pour l’alimentation particulière des nourrissons de préparations à base d’hydrolysats partiels de protéines de lactosérum ayant une teneur en protéines d’au moins 1,9 g/100 kcal, laquelle était inférieure à la teneur minimale prévue alors par le droit européen. Elle y concluait qu’une préparation pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines de lactosérum issu de lait de vache ayant une teneur en protéines de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) et correspondant à la formule protéique évaluée était sûre et pouvait servir de source unique d’alimentation des nourrissons. Se fondant sur cet avis, la directive 2006/141/CE, telle que modifiée par le règlement (CE) no 1243/2008 de la Commission du 12 décembre 2008 modifiant les annexes III et VI de la directive 2006/141/CE concernant les exigences en matière de composition de certaines préparations pour nourrissons (3), autorise la mise sur le marché de préparations pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines ayant une telle teneur en protéines, pour autant que le produit réponde à certains critères spécifiques qu’elle fixe.
8.

IÀ l'article 9, paragraphe 1, de la directive 2003/99/CE, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant: «Chaque année pour la fin du mois de mai, et en ce qui concerne la Bulgarie et la Roumanie, pour la première fois pour la fin du mois de mai 2008, et en ce qui concerne la Croatie, pour la première fois pour la fin du mois de mai 2014, chaque État membre transmet à la Commission un rapport sur les tendances et les sources des zoonoses, des agents zoonotiques et de la résistance antimicrobienne, comprenant les données recueillies conformément aux articles 4, 7 et 8 au cours de l'année précédente. Lesdits rapports et, le cas échéant, des résumés de ceux-ci, sont rendus publics.»
(2)

L’acte final de la conférence au cours de laquelle le traité d’adhésion de la Croatie a été finalisé et adopté indique que les hautes parties contractantes sont parvenues à un accord politique sur une série d’adaptations qui, du fait de l’adhésion, doivent être apportées à des actes adoptés par les institutions, et que le Conseil et la Commission sont invités à adopter, avant l’adhésion, ces adaptations complétées et actualisées, s’il y a lieu, pour tenir compte de l’évolution du droit de l’Union.
FR Journal officiel de l'Union européenne L 108/8

Rectificatif à la directive 2013/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 relative à la sécurité des opérations pétrolières et gazières en mer et modifiant la directive 2004/35/CE

( «Journal officiel de l'Union européenne» L 178 du 28 juin 2013 )

Page 73, à l'article 2, point 1), sous c):

au lieu de:

«c) tout autre incident entraînant le décès de cinq personnes ou plus ou causant des blessures graves à cinq personnes ou plus, […]»

,

lire:

«c) tout autre incident entraînant le décès ou des blessures graves à l'égard de cinq personnes ou plus, […]»

.
(7)

Compte tenu du risque d’exposition humaine indirecte par la consommation de denrées alimentaires du fait des utilisations prises en considération dans l’évaluation, il convient d’exiger, le cas échéant, que soit vérifiée la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus ou de modifier celles existantes, conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (3) ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (4). Il convient d’adopter des mesures garantissant que les limites maximales de résidus applicables ne seront pas dépassées.
«53

bendiocarbe

2,2-dimethyl-1,3-benzodioxol-4-yl methylcarbamate No CAS: 22781-23-3 No CE: 245-216-8

970 g/kg

1er février 2014

31 janvier 2016

31 janvier 2024

18
(2)

En application du règlement (CE) no 1451/2007, l'acide chlorhydrique a été évalué conformément à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d'être utilisé dans les produits de type 2 (désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides), défini à l'annexe V de la directive 98/8/CE.
«4.

Les États membres veillent à ce que les comptes de profits et pertes du gestionnaire de l'infrastructure, dans des conditions normales d'activité et par rapport à une période raisonnable qui ne dépasse pas cinq ans, présentent au moins un équilibre entre, d'une part, les recettes tirées des redevances d'utilisation de l'infrastructure, les excédents dégagés d'autres activités commerciales, les revenus non remboursables de sources privées et le financement par l'État, y compris, le cas échéant, les avances de l'État, et, d'autre part, les dépenses d'infrastructure.»
(1)

Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de ladite directive. Cette liste inclut le fipronil, destiné à une utilisation dans les produits du type 18 (insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes), défini à l’annexe V de la directive.
Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3 (à l'exclusion des produits contenant plus d'une substance active, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l'article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d'inscription relative à leurs substances actives)

No

«43

Abamectine

L'abamectine est un mélange d'avermectine B1a et d'avermectine B1b Abamectine: Nom UICPA: non disponible No CE: non disponible No CAS: 71751-41-2 Avermectine B1a: Nom UICPA: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-secbutyl]-21,24-dihydroxy-5',11,13,22-tétraméthyl-2-oxo-3,7,19-trioxatétracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tétraène-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-méthyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-méthyl-α-L-arabinohexopyranoside No CE: 265-610-3 No CAS: 65195-55-3 Avermectine B1b: Nom UICPA: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6'-isopropyl-5',11,13,22-tétraméthyl-2-oxo-3,7,19-trioxatétracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tétraène-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyran)-12-yl2,6-didéoxy-4-O-(2,6-didéoxy-3-O-méthyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-méthyl-α-L-arabinohexopyranoside No CE: 265-611-9 No CAS: 65195-56-4

La substance active doit répondre à tous les critères de pureté suivants: Abamectine: 900 g/kg au minimum Avermectine B1a: 830 g/kg au minimum Avermectine B1b: 80 g/kg au maximum

1er juillet 2013

30 juin 2015

30 juin 2023

18
(3)

L’Autriche a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 10 octobre 2008, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.
(4)

L’Autorité a communiqué le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur et a transmis à la Commission les observations qu’elle avait reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, les États membres et l’Autorité ont procédé à une révision par les pairs de ce rapport. L’Autorité a présenté ensuite à la Commission ses conclusions sur le bromuconazole le 29 juillet 2010 (6). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 23 novembre 2010, à l’établissement du rapport d’examen de la Commission pour le bromuconazole.
No

«37

Spinosad

No CE: 434-300-1 No CAS: 168316-95-8 Le spinosad est un mélange de 50 à 95 % de spinosyne A et de 5 à 50 % de spinosyne D. Spinosyne A (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-désoxy-2,3,4-tri-O-méthyl-α-L-mannopyranosyl)oxy]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(diméthylamino)tétrahydro-6-méthyl-2H-pyran-2-yl]oxy]-9-éthyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tétradécahydro-14-méthyl-1H-as-indacéno[3,2-d]oxacyclododécin-7,15-dione No CAS: 131929-60-7 Spinosyne D (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-désoxy-2,3,4-tri-O-méthyl-α-L-mannopyranosyl)oxy]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(diméthylamino)tétrahydro-6-méthyl-2H-pyran-2-yl]oxy]-9-éthyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tétradécahydro-4,14-méthyl-1H-as-indacéno[3,2-d]oxacyclododécin-7,15-dione No CAS: 131929-63-0

850 g/kg

1er novembre 2012

31 octobre 2014

31 octobre 2022

18
(2)

À la suite de l’arrêt de la Cour de justice du 18 juillet 2007 dans l’affaire C-326/05, P Industrias Químicas del Vallés/Commission (3), annulant la décision 2003/308/CE de la Commission (4) concernant la non-inscription du métalaxyl à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil, la Commission a adopté le règlement (CE) no 1313/2007 du 8 novembre 2007 portant modification des règlements (CE) no 2076/2002 en ce qui concerne la prolongation de la période visée à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil pour le métalaxyl et (CE) no 2024/2006 en ce qui concerne la suppression de la dérogation concernant le métalaxyl (5) ainsi que le règlement (CE) no 416/2008 du 8 mai 2008 modifiant le règlement (CEE) no 3600/92 eu égard à l’évaluation de la substance active métalaxyl dans le cadre de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (6).
1)

Dans la partie 1, les rubriques suivantes sont ajoutées: Numéro d’ordre Substance Restrictions Conditions d’emploi et avertissements à reprendre obligatoirement sur l’étiquetage Champ d’application et/ou usage Concentration maximale autorisée dans le produit cosmétique fini Autres limitations et exigences a b c d e f «208 1-(beta-Aminoethyl)amino-4-(beta-hydroxyethyl)oxy-2-nitrobenzene et ses sels HC Orange No 2 No CAS 85765-48-6 EINECS 416-410-1 Substance non oxydante utilisée dans les teintures capillaires 1,0 % — Ne pas utiliser avec des systèmes de nitrosation — Teneur maximale en nitrosamine: 50 μg/kg — À conserver en récipients sans nitrite Les colorants capillaires peuvent causer de graves réactions allergiques. Lisez et suivez les instructions. Ce produit n’est pas destiné à être utilisé sur des personnes de moins de seize ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent accroître le risque d’allergie. Ne teignez pas vos cheveux si: — vous avez une éruption sur votre visage ou un cuir chevelu sensible, irrité et endommagé, — vous avez ressenti une réaction après avoir teint vos cheveux, — vous avez ressenti dans le passé une réaction à un tatouage temporaire noir à base de henné.» 209 2-[(2-Méthoxy-4-nitrophényl)amino]éthanol et ses sels 2-Hydroxyethylamino-5-nitroanisole No CAS 66095-81-6 EINECS 266-138-0 Substance non oxydante utilisée dans les teintures capillaires 0,2 % — Ne pas utiliser avec des systèmes de nitrosation — Teneur maximale en nitrosamine: 50 μg/kg — À conserver en récipients sans nitrite
«3. Dans le cas d’une installation de combustion qui, au 6 janvier 2011, fait partie d’un petit système isolé et représente au moins 35 % de l’approvisionnement électrique dans ce système et qui n’est pas en mesure, en raison de ses caractéristiques techniques, de respecter les valeurs limites d’émission visées à l’article 30, paragraphe 2, le nombre d’heures d’exploitation visé au paragraphe 1, point a), du présent article est fixé à 18 000 heures entre le 1er janvier 2020 et le 31 décembre 2023 au plus tard, et la date mentionnée au paragraphe 1, point b), et au paragraphe 2 du présent article est fixée au 1er janvier 2020.»,
(10)

Un programme d'ordinateur est appelé à communiquer et à fonctionner avec d'autres éléments d'un système informatique et avec des utilisateurs; à cet effet, un lien logique et, le cas échéant, physique d'interconnexion et d'interaction est nécessaire dans le but de permettre le plein fonctionnement de tous les éléments du logiciel et du matériel avec d'autres logiciels et matériels ainsi qu'avec les utilisateurs. Les parties du programme qui assurent cette interconnexion et cette interaction entre les éléments des logiciels et des matériels sont communément appelées «interfaces». Cette interconnexion et cette interaction fonctionnelles sont communément appelées «interopérabilité»; cette interopérabilité peut être définie comme étant la capacité d'échanger des informations et d'utiliser mutuellement les informations échangées.
«31

Flocoumafen

4-hydroxy-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tétrahydro-3-[4-(4-trifluorométhylbenzyloxy)phényl]-1-naphtyl]coumarine No CE: 421-960-0 No CAS: 90035-08-8

955 g/kg

1er octobre 2011

30 septembre 2013

30 septembre 2016

14
le paragraphe suivant est inséré:

«3 bis. Les mesures prises par les États membres concernant l’accès des utilisateurs finals aux services et applications, et leur utilisation, via les réseaux de communications électroniques respectent les libertés et droits fondamentaux des personnes physiques, tels qu’ils sont garantis par la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales et les principes généraux du droit communautaire.

Toute mesure susvisée concernant l’accès des utilisateurs finals aux services et applications, et leur utilisation, via les réseaux de communications électroniques qui serait susceptible de limiter les libertés et droits fondamentaux précités ne peut être instituée que si elle est appropriée, proportionnée et nécessaire dans le cadre d’une société démocratique, et sa mise en œuvre est subordonnée à des garanties procédurales adéquates conformément à la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, et aux principes généraux du droit communautaire, y compris le droit à une protection juridictionnelle effective et à une procédure régulière. Par voie de conséquence, les mesures en question ne peuvent être prises que dans le respect du principe de la présomption d’innocence et du droit au respect de la vie privée. Une procédure préalable, équitable et impartiale est garantie, y compris le droit de la ou des personnes concernées d’être entendues, sous réserve de la nécessité de conditions et de modalités procédurales appropriées dans des cas d’urgence dûment établis conformément à la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales. Le droit à un contrôle juridictionnel effectif en temps utile est garanti.».
5)

L’article 11 est modifié comme suit: a) le paragraphe 1 est modifié comme suit: i) les points c) et d) sont remplacés par le texte suivant: «c) le cas échéant, un état comptable arrêté à une date qui ne doit pas être antérieure au premier jour du troisième mois précédant la date du projet de fusion au cas où les derniers comptes annuels se rapportent à un exercice dont la fin est antérieure de plus de six mois à cette date; d) le cas échéant, les rapports des organes d’administration ou de direction des sociétés qui fusionnent, prévus à l’article 9;» ii) l’alinéa suivant est ajouté: «Aux fins du premier alinéa, point c), un état comptable n’est pas requis si la société publie un rapport financier semestriel conformément à l’article 5 de la directive 2004/109/CE et le met à la disposition des actionnaires conformément au présent paragraphe. En outre, les États membres peuvent prévoir qu’un état comptable n’est pas requis si tous les actionnaires et les porteurs des autres titres conférant un droit de vote de chacune des sociétés participant à la fusion en sont ainsi convenus.» b) au paragraphe 3, l’alinéa suivant est ajouté: «Lorsqu’un actionnaire a consenti à l’utilisation, par la société, de moyens électroniques pour la communication des informations, les copies peuvent être fournies par courrier électronique.» c) le paragraphe suivant est ajouté: «4. Une société est dispensée de l’obligation de mettre à disposition les documents visés au paragraphe 1 à son siège social si, pendant une période continue commençant un mois au moins avant le jour fixé pour la réunion de l’assemblée générale appelée à se prononcer sur le projet de fusion et ne s’achevant pas avant la fin de cette assemblée, elle les met à disposition sur son site internet. Les États membres ne soumettent pas cette dispense à d’autres exigences ou contraintes que celles qui sont nécessaires pour garantir la sécurité du site internet et l’authenticité des documents et ils ne peuvent imposer de telles exigences ou contraintes que dans la mesure où elles sont proportionnées à la réalisation de ces objectifs. Le paragraphe 3 ne s’applique pas si le site internet donne aux actionnaires, pendant toute la période visée au premier alinéa du présent paragraphe, la possibilité de télécharger et d’imprimer les documents visés au paragraphe 1. Toutefois, dans ce cas, les États membres peuvent prévoir que la société doit mettre à disposition ces documents à son siège social, où ils pourront être consultés par les actionnaires. Les États membres peuvent exiger des sociétés qu’elles maintiennent ces informations sur leur site internet pendant une certaine période après l’assemblée générale. Les États membres peuvent déterminer les conséquences d’une interruption temporaire, pour des raisons techniques ou autres, de l’accès au site internet.»
«18

Thiaclopride

(Z)-3-(6-chloro-3-pyridylméthyl)-1,3-thiazolidine-2-ylidenecyanamide No CE: s.o. No CAS: 111988-49-9.

975 g/kg

1er janvier 2010

s.o.

31 décembre 2019

8
(2)

La directive 93/32/CEE est une des directives particulières du système de réception CE institué par la directive 92/61/CEE du Conseil du 30 juin 1992 relative à la réception des véhicules à moteur à deux ou trois roues, remplacée par la directive 2002/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 mars 2002 relative à la réception des véhicules à moteur à deux ou trois roues (5), et fixe les prescriptions techniques relatives à la conception et à la construction des véhicules à moteur à deux roues en ce qui concerne leur dispositif de retenue pour passagers. Ces prescriptions techniques visent le rapprochement des législations des États membres en vue de permettre l’application à tous les types de véhicules de la procédure de réception CE prévue par la directive 2002/24/CE. Par conséquent, les dispositions de la directive 2002/24/CE relatives aux systèmes, composants et entités techniques des véhicules s’appliquent à la présente directive.