ANNEXE I

RAPPORT DE SURVEILLANCE DES CULTURES

Formulaires de présentation des résultats de la surveillance des cultures d’organismes génétiquement modifiés conformément à l’article 19, paragraphe 3, à l’article 20, paragraphe 1, et à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE ainsi qu’à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003

1. Informations générales

Numéro de la décision d’autorisation au titre de la directive 2001/18/CE, et numéro et date du consentement au titre de la directive 2001/18/CE: …

Numéro de la décision d’autorisation et date de l’autorisation au titre du règlement (CE) no 1829/2003: …

2. Synthèse

3. Résultats de la surveillance

Les champs suivants doivent être remplis conformément à l’appendice 2.

3.1. Surveillance générale

Précisions sur les informations et/ou formations fournies aux opérateurs et utilisateurs, etc.

3.2. Surveillance spécifique (cas par cas)

3.3. Observations finales

4. Résumé des résultats et conclusions

5. Adaptation du plan de surveillance et de la méthodologie associée pour les années à venir

Signature: …

Date: …

Appendice 2

NOTES EXPLICATIVES

A. Observations générales

La surveillance spécifique doit être menée conformément aux conditions fixées dans le consentement/l’autorisation et conformément au plan de surveillance précisé dans la notification.

La surveillance générale visant à déceler les effets néfastes non anticipés ou imprévus doit également être considérée comme un élément obligatoire du plan de surveillance.

Les effets néfastes doivent être évalués en tenant compte de la culture, de la nouvelle caractéristique introduite, de l’environnement récepteur et des conclusions de l’évaluation des risques pour l’environnement qui est menée cas par cas. La liste suivante constitue une liste non exhaustive d’effets et de conséquences ou incidences néfastes pouvant affecter l’environnement:

a) persistance et prolifération, avantages ou inconvénients sélectifs, notamment: — occurrence accrue de semis naturels, — établissement accru de plantes génétiquement modifiées (GM) à l’extérieur des aires de cultures, — propagation, persistance et accumulation accrues de plantes GM dans l’environnement (y compris le croisement avec des espèces sauvages apparentées), — propagation accrue de produits végétaux GM dans l’environnement;

b) transfert de gènes modifiés: — réduction éventuelle de la pollinisation, — fréquence accrue des transferts horizontaux de gènes végétaux à des populations microbiennes;

c) interaction entre les plantes GM et les organismes cibles: — réduction de l’abondance et de la diversité des mauvaises herbes, — développement de résistances chez les populations de ravageurs, — développement de résistances chez les plantes, — développement de ravageurs secondaires;

d) interaction entre les plantes GM et les organismes non ciblés: — impact direct/indirect sur les organismes non ciblés, — changements affectant la sensibilité aux ravageurs et aux maladies non ciblés, — impact sur la diversité de l’habitat et la biodiversité;

e) changements dans les processus biogéochimiques;

f) changements dans les pratiques de culture;

g) incidence sur la santé humaine et animale résultant de l’exposition environnementale.

B. Instructions pour remplir le formulaire

Le rapport doit être établi par le titulaire du consentement en vertu de la directive 2001/18/CE ou par le titulaire de l’autorisation en vertu du règlement (CE) no 1829/2003.

Le rapport doit être établi conformément au formulaire, aux dispositions du consentement délivré dans le cadre de la directive 2001/18/CE ou de l’autorisation délivrée dans le cadre du règlement (CE) no 1829/2003, et au plan de surveillance correspondant.

Les données rapportées doivent être illustrées autant que possible au moyen de diagrammes, chiffres et tableaux. S’il y a lieu, des statistiques doivent également être fournies.

L’espace prévu dans chaque rubrique ne préjuge pas le niveau de détail des informations à fournir aux fins du rapport. Toute documentation complémentaire pertinente doit être fournie sous forme de pièces jointes qui devront être clairement référencées dans les sections correspondantes du rapport.

Lorsque des informations requises en vertu de votre consentement, de votre autorisation ou de votre plan de surveillance, selon le cas, ne peuvent pas être communiquées, il y a lieu de fournir une justification détaillée.

C. Confidentialité

Les parties confidentielles du rapport sont communiquées sous forme de documents distincts.

C.1. Demandes présentées au titre de la directive 2001/18/CE

Sans préjudice des dispositions de l’article 25 de la directive 2001/18/CE, les informations fournies dans ce rapport ne sont pas considérées comme confidentielles.

Cela n’empêche pas l’autorité compétente ayant délivré le consentement, conformément à l’article 19 de la directive 2001/18/CE et la Commission, de demander des informations complémentaires, confidentielles ou non, au notifiant.

Il convient d’éviter, dans toute la mesure du possible, de faire figurer des informations confidentielles dans le rapport. Si des informations confidentielles sont communiquées, elles doivent être consignées dans une annexe au rapport et accompagnées d’un résumé ou descriptif général non confidentiel de ces données, qui sera accessible au public.

C.2. Demandes présentées au titre du règlement (CE) no 1829/2003

Il convient d’éviter, dans toute la mesure du possible, de faire figurer des informations confidentielles dans le rapport. Le rapport doit préciser clairement quelles parties des informations fournies sont considérées comme confidentielles et justifier de façon vérifiable leur caractère confidentiel, conformément à l’article 30 du règlement (CE) no 1829/2003. L’annexe du rapport doit contenir un résumé ou descriptif général non confidentiel de ces données, qui sera accessible au public.

1. INFORMATIONS GÉNÉRALES

Lorsqu’une plante est cultivée et transformée ou utilisée comme denrée alimentaire/aliment pour animaux au sein de l’Union européenne, un rapport de surveillance concernant l’utilisation d’OGM à d’autres fins que la culture doit aussi être établi.

2. SYNTHÈSE

Il convient d’établir un résumé des résultats de la surveillance obtenus et de présenter les conclusions générales qui en ont été tirées. Toute proposition d’adaptation du plan de surveillance et de la méthodologie associée sur la base de ces résultats et conclusions devra être décrite.

3. RÉSULTATS DE LA SURVEILLANCE

3.1. Surveillance générale

3.1.1. Description de la surveillance générale

Il convient de fournir une description de la surveillance générale comprenant les éléments suivants, sans s’y limiter:

a) des précisions sur toutes les méthodes utilisées, y compris les paramètres observés, les méthodes d’enquête, le lieu et la fréquence;

b) l’utilisation de permanences téléphoniques;

c) les représentants d’entreprises dans chaque État membre;

d) les sites internet;

e) l’utilisation de questionnaires destinés aux agriculteurs ou d’autres méthodes de surveillance;

f) le nombre d’agriculteurs ayant rempli ces questionnaires, les critères utilisés pour les sélectionner et l’emplacement de la culture;

g) la participation de tiers et les critères utilisés pour les sélectionner.

La zone de culture faisant l’objet de la surveillance doit être proportionnelle à la superficie régionale totale occupée par des cultures d’OGM et représentative de celle-ci. Une description et des précisions doivent être fournies concernant la proportionnalité et la représentativité de l’environnement surveillé et les critères qui ont permis de considérer que ces zones étaient représentatives et donc de les sélectionner pour la surveillance.

3.1.2. Précisions sur les réseaux de surveillance utilisés pour surveiller les effets sur l’environnement au cours de la surveillance générale

Il convient de fournir des précisions sur tous les réseaux de surveillance utilisés pour évaluer les risques pour l’environnement au cours de la surveillance générale. Les informations suivantes devront être fournies pour chaque réseau de surveillance mentionné:

a) nom;

b) États membres dans lesquels le réseau de surveillance est opérationnel et indication du niveau d’action local, régional ou national du réseau;

c) site internet;

d) objectif de protection;

e) modalités de collecte des informations pertinentes pour la surveillance générale;

f) procédure de notification des effets néfastes au titulaire de l’autorisation/du consentement;

g) précisions sur tout accord en vigueur entre le titulaire de l’autorisation/du consentement, le réseau et/ou toute autre tierce partie, le cas échéant;

h) critères utilisés pour sélectionner le réseau de surveillance.

3.1.3. Précisions sur les informations et/ou formations fournies aux opérateurs et utilisateurs, etc.

Il convient de donner des précisions sur les informations fournies aux opérateurs et aux utilisateurs, concernant notamment l’introduction de la plante GM en question dans la Communauté, l’innocuité et les caractéristiques générales du produit, et les conditions de la surveillance. Il convient de préciser le moment et le mode de transmission de ces informations aux opérateurs et aux utilisateurs, et de notifier les mesures prises pour leur communiquer toute évolution de l’information existante ou toute nouvelle information.

En ce qui concerne les produits à base de maïs Bt, il convient de fournir, lorsque cela est indiqué dans l’évaluation des risques pour l’environnement, des précisions sur les formations et informations sur le produit données aux agriculteurs afin de leur faire prendre conscience de l’obligation qui leur incombe d’éviter le développement de résistances chez les insectes. Une copie de la fiche produit sera annexée au rapport.

3.1.4. Résultats de la surveillance générale

Il convient de transmettre les résultats de la surveillance générale effectuée, notamment en ce qui concerne les effets directs, indirects, différés et/ou cumulatifs observés, et en particulier d’indiquer la nature de tout effet néfaste observé et les conclusions qui en ont été tirées. Les paramètres de toutes les méthodes de surveillance, y compris le lieu de la surveillance, doivent être analysés, interprétés et discutés en détail, tout en démontrant simultanément en quoi ces résultats étayent les conclusions générales auxquelles est parvenu le titulaire de l’autorisation/du consentement.

Lorsque des questionnaires à l’intention des agriculteurs sont utilisés, il convient de fournir une analyse des résultats obtenus dans une annexe au rapport. Cette analyse doit fournir des informations générales sur l’exploitation, telles que des données relatives à l’usage d’engrais, à la rotation, à la performance et au rendement des cultures, aux ravageurs et aux maladies, à l’utilisation de pesticides, à l’abondance des mauvaises herbes et à la présence de vie sauvage, lorsque les questionnaires prévoient ce type d’informations, ainsi que des informations spécifiques sur les parcelles, et notamment toute information indiquant des effets non anticipés. Il convient d’établir des corrélations en comparant les questionnaires entre régions ou en reliant les réponses aux observations effectuées dans le cadre des réseaux de surveillance ou des autres méthodes de surveillance.

Le titulaire de l’autorisation ou du consentement doit en particulier déterminer si les informations provenant de la surveillance générale sont appropriées et utiles aux fins de la surveillance/détection des effets directs, indirects, différés et/ou cumulatifs. Cette évaluation doit également définir les domaines dans lesquels il pourrait être nécessaire de disposer de données plus nombreuses ou de meilleure qualité (bords de champs, groupes d’espèces non visées, par exemple).

Cette partie du rapport doit être aussi détaillée que possible afin de permettre une interprétation correcte des données.

3.1.5. Informations complémentaires

Lorsque des effets néfastes ou non anticipés sont observés, des informations complémentaires doivent être fournies. Elles comprendront le lieu ou la région concernés, le stade de la saison de croissance, les actions correctives ou les mesures de réduction des risques entreprises ou qui devront l’être afin de lutter contre l’effet néfaste en question, les conséquences qui en découlent pour l’évaluation des risques pour l’environnement et toute autre conclusion qui a été tirée. Cette partie du rapport doit être aussi détaillée que possible afin de permettre une interprétation correcte des données.

3.1.6. Inventaire des publications évaluées par les pairs

Les publications évaluées par les pairs doivent être prises en considération et analysées en fonction des résultats de la surveillance et du plan de surveillance, qu’il s’agisse d’articles publiés dans des revues, d’actes de conférence, d’articles de synthèse ou de toute autre étude complémentaire, de même que toute autre source d’information pertinente pour la plante ou pour la combinaison de caractéristiques pour laquelle le rapport est rédigé. Ces publications doivent être énumérées et résumées, et des précisions doivent être fournies conformément à l’appendice. L’analyse documentaire doit recenser toutes les publications pertinentes parues au cours de la période de surveillance. Les actes de conférence, les articles de synthèse et les études complémentaires menées par le titulaire du consentement, qui n’ont pas fait l’objet d’une revue par les pairs, peuvent être joints s’ils sont jugés pertinents.

3.2. Surveillance spécifique (cas par cas)

3.2.1. Résultats de la surveillance spécifique (le cas échéant)

Les exigences en matière de surveillance spécifique qui sont indiquées dans l’évaluation des risques pour l’environnement et dans la décision correspondante ainsi que les résultats de la surveillance spécifique menée doivent être exposés et doivent fournir des informations détaillées sur la méthode, la fréquence, la durée et les résultats de la surveillance, ainsi que sur l’analyse et les conclusions. Dans cette partie, le titulaire de l’autorisation/du consentement doit expliquer comment les informations ont été récoltées et analysées afin d’étayer les conclusions auxquelles il est parvenu. De plus, cette partie du rapport doit être aussi détaillée que possible afin de permettre une interprétation correcte des données.

3.2.2. Surveillance/rapport sur les effets néfastes résultant de la dissémination accidentelle (le cas échéant)

Un aperçu des mesures prises pour surveiller les effets néfastes résultant de la dissémination accidentelle doit être fourni lorsque l’autorisation ou le plan de surveillance en vigueur exige ce type de surveillance. Il s’agit d’indiquer la fréquence de cette surveillance, les méthodes utilisées, les mesures employées pour minimiser la dissémination et les procédures de décontamination mises en place lorsqu’une dissémination accidentelle a eu lieu. Tous les effets inhabituels, néfastes ou liés aux OGM, qui ont été observés doivent être consignés.

3.3. Observations finales

Un résumé des résultats de la surveillance obtenus au moyen des questionnaires, des réseaux ou des autres méthodes de surveillance et des parties concernées, ainsi que par l’étude documentaire doit être établi, et les conclusions générales qui en ont été tirées doivent être présentées.

Les documents reçus par l’intermédiaire des réseaux de surveillance ou des autres méthodes de surveillance à l’appui de tout aspect particulier de la surveillance réalisée et un relevé exhaustif des réponses obtenues dans les questionnaires adressés aux agriculteurs doivent être annexés au rapport, ainsi qu’une copie du manuel remis aux agriculteurs pour les aider à remplir le questionnaire. Le cas échéant, ces documents sont référencés au sein du rapport.

4. RÉSUMÉ DES RÉSULTATS ET CONCLUSIONS

Il convient d’établir un résumé des résultats de la surveillance obtenus et de présenter les conclusions générales qui en ont été tirées. Ce résumé doit démontrer clairement en quoi les résultats de la surveillance menée et l’interprétation des données étayent ces conclusions.

Dans cette partie du rapport, le titulaire de l’autorisation/du consentement doit également se fonder sur les principaux résultats des activités de surveillance menées au cours des années précédentes afin d’analyser et d’évaluer la possibilité ou la probabilité d’effets d’interaction ou d’effets cumulatifs qui sont difficiles à évaluer pleinement sur une seule année de surveillance.

5. ADAPTATION DU PLAN DE SURVEILLANCE ET DE LA MÉTHODOLOGIE ASSOCIÉE POUR LES ANNÉES À VENIR

Une évaluation du plan de surveillance et de la méthodologie associée utilisée aux fins du rapport doit être effectuée. L’efficacité et les limites des méthodes utilisées pour détecter les effets néfastes doivent être prises en compte, et il convient de préciser si le plan de surveillance et la méthodologie associée devront être modifiés ou adaptés à la lumière des informations collectées au cours de la surveillance en ce qui concerne la pertinence et la qualité des données et l’incertitude des résultats présentés dans le rapport.