Décision de la Commission

du 30 juillet 2001

reconnaissant en principe la conformité du dossier transmis pour examen détaillé en vue de l'inscription éventuelle du pethoxamide à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

[notifiée sous le numéro C(2001) 2386]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2001/626/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/49/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 91/414/CEE, ci-après dénommée "la directive", prévoit l'établissement d'une liste communautaire de substances actives dont l'incorporation dans les produits phytopharmaceutiques est autorisée.

(2) Un dossier concernant la substance active pethoxamide (ASU 96 520 H, TKC-94 EC 60) a été introduit auprès des autorités allemandes, le 16 octobre 2000, par Stahler Agrochemie GmbH & Co., KG, Tokuyama Europe GmbH et Tomen France SA, en vue de son inscription à l'annexe I de la directive.

(3) Lesdites autorités ont indiqué à la Commission que, à la suite d'un premier examen, il apparaît que le dossier satisfait aux exigences en matière de données et d'informations prévues à l'annexe II de la directive. En outre, elles estiment que le dossier contient les données et informations prévues à l'annexe III de la directive, pour un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée. En conséquence, conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphe 2, le dossier a été transmis par les demandeurs à la Commission et aux autres États membres.

(4) Le comité phytosanitaire permanent a été saisi du dossier le 5 juin 2001.

(5) L'article 6, paragraphe 3, de la directive prévoit la confirmation formelle au niveau de la Communauté du fait que chaque dossier satisfait, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations prévues à l'annexe II et, pour au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, à l'annexe III de la directive.

(6) Cette confirmation est nécessaire afin de permettre l'examen détaillé du dossier et de donner la possibilité aux États membres d'accorder une autorisation provisoire aux produits phytopharmaceutiques contenant la substance active concernée, conformément à l'article 8, paragraphe 1, de la directive.

(7) La présente décision est sans préjudice du droit de la Commission de réclamer la communication de données ou d'informations supplémentaires par le demandeur à l'État membre rapporteur, afin de clarifier certains aspects du dossier. La demande de données supplémentaires nécessaires à des fins de clarification du dossier est sans incidence sur le délai de présentation du rapport visé au neuvième considérant.

(8) Il est entendu entre les États membres et la Commission que l'Allemagne poursuivra l'examen détaillé du dossier concernant le pethoxamide.

(9) L'Allemagne présentera à la Commission dès que possible, et au plus tard dans un délai d'un an à compter de la date de publication de la présente décision, un rapport sur les conclusions de l'examen qu'elle aura effectué, accompagné d'éventuelles recommandations en ce qui concerne l'inscription ou non et les conditions associées.

(10) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Le dossier soumis à la Commission et aux États membres par Stahler Agrochemie GmbH & Co., KG, Tokuyama Europe GmbH et Tomen France SA, en vue de l'inscription du pethoxamide comme substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, dont le comité phytosanitaire permanent a été saisi le 5 juin 2001, satisfait en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues à l'annexe II de la directive et, pour un produit phytopharmaceutique contenant du pethoxamide, à l'annexe III de la directive, compte tenu des utilisations proposées.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 30 juillet 2001.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 176 du 29.6.2001, p. 61.