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«Calendula officinalis L» est inséré avant Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruit de fenouil amer) «INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE CALENDULA OFFICINALIS L., FLOS Dénomination scientifique de la plante Calendula officinalis L. Famille botanique Asteraceae Substance végétale Souci Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne — BG (bălgarski): Невен, цвят — CS (čeština): Měsíčkový květ — DA (dansk): Morgenfrueblomst — DE (Deutsch): Ringelblumenblüten — EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας — EN (English): Calendula flower — ES (español): Flor de caléndula — ET (eesti keel): Saialilleõisik — FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka — FR (français): Souci — HU (magyar): A körömvirág virága — IT (italiano): Calendula fiore — LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai — LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi — MT (malti): Fjura calendula — NL (nederlands): Goudsbloem — PL (polski): Kwiat nagietka — PT (português): Flor de calêndula — RO (română): Floare de gălbenele (calendula) — SK (slovenčina): Nechtíkový kvet — SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča — SV (svenska): Ringblomma, blomma — IS (íslenska): Morgunfrú, blóm — NO (norsk): Ringblomst Préparation(s) à base de plantes A. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1), solvant d’extraction: éthanol à 40-50 % (v/v) B. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1,8-2,2), solvant d’extraction: éthanol à 40-50 % (v/v) C. Teinture (rapport drogue/extrait 1:5), solvant d’extraction: éthanol à 70-90 % (v/v) Référence de la monographie de la pharmacopée européenne Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297) Indication(s) a) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des inflammations mineures de la peau (telles que les coups de soleil) et comme adjuvant dans le traitement des blessures légères. b) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des inflammations mineures de la bouche ou de la gorge. Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage. Tradition européenne Dosage spécifié Voir la rubrique “Posologie spécifiée” Posologie spécifiée Préparations à base de plantes: A. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1) Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-10 % de substance végétale B. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1,8-2,2) Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-5 % de substance végétale C. Teinture (rapport drogue/extrait 1:5) En compresses diluées au moins au 1:3 avec de l’eau fraîchement bouillie. Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-10 % de substance végétale En gargarisme ou rinçage de la bouche en solution à 2 %. Deux à quatre fois par jour. Indication a) Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans (voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”, ci-dessous). Indication b) Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans, en l’absence de données disponibles (voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”, ci-dessous). Voie d’administration Voies cutanée et oromucosale. Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation Compresses: retirer après 30-60 minutes Toutes les préparations à base de plantes: si les symptômes persistent après une semaine d’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre Contre-indications Hypersensibilité aux plantes de la famille des Asteracea (Compositae). Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Indication a) Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans en l’absence de données disponibles. Indication b) Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans en l’absence de données disponibles. En présence de signes d’infection de la peau, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Aucune interaction n’a été rapportée. Grossesse et allaitement La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. Effets indésirables Sensibilisation de la peau. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Surdosage Aucun surdosage n’a été rapporté.»