RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2019/1138 DE LA COMMISSION

du 3 juillet 2019

portant approbation de la substance active «florpyrauxifène-benzyle», conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, l'Italie a reçu, le 24 mars 2016, une demande d'approbation de la substance active «florpyrauxifène-benzyle» émanant de Dow AgroSciences.

(2) Le 17 juin 2016, conformément à l'article 9, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, l'État membre rapporteur, à savoir l'Italie, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») de la recevabilité de la demande.

(3) Le 28 avril 2017, l'État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport d'évaluation visant à déterminer si la substance active «florpyrauxifène-benzyle» est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(4) L'Autorité a agi conformément à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu'aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. En mai 2018, l'État membre rapporteur a présenté à l'Autorité l'évaluation des informations complémentaires sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour.

(5) Le 5 juillet 2018, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions (2) sur la question de savoir si la substance active «florpyrauxifène-benzyle» est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Elle a également mis ses conclusions à la disposition du public.

(6) Le 22 mars 2019, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le rapport d'examen concernant le florpyrauxifène-benzyle et le projet de présent règlement portant approbation de cette substance.

(7) La possibilité a été donnée au demandeur de présenter des observations au sujet du rapport d'examen.

(8) En ce qui concerne les nouveaux critères d'identification des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission (3), la Commission, se fondant sur les informations scientifiques disponibles résumées dans les conclusions de l'Autorité, estime que le florpyrauxifène-benzyle ne présente pas de propriétés perturbant le système endocrinien. Toutefois, afin d'accroître la crédibilité de cette conclusion, le demandeur devrait fournir une évaluation actualisée, conformément à l'annexe II, point 2.2 b), du règlement (CE) no 1107/2009, des critères établis à l'annexe II, points 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) no 1107/2009 tel que modifié par le règlement (UE) 2018/605 et conformément aux orientations pour la détermination des perturbateurs endocriniens (4).

(9) Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.

(10) Il convient, par conséquent, d'approuver le florpyrauxifène-benzyle.

(11) Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire de prévoir certaines conditions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.

(12) Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (5) doit être modifiée en conséquence.

(13) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier Approbation de la substance active La substance active «florpyrauxifène-benzyle», telle que spécifiée à l'annexe I, est approuvée sous réserve des conditions fixées à ladite annexe.

Article 2 Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.

Article 3 Entrée en vigueur Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 3 juillet 2019. Par la Commission Le président Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) «Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen» (Conclusion de l'EFSA sur l'examen collégial de l'évaluation des risques présentés par la substance active «florpyrauxifène» utilisée en tant que pesticide). EFSA Journal, 2018, 16(8):5378, doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

(3) Règlement (UE) 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018 modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (JO L 101 du 20.4.2018, p. 33).

(4) «Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009» (https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311).

(5) Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).