FR Journal officiel de l'Union européenne L 46/3

RÈGLEMENT (CE) N o 134/2009 DE LA COMMISSION

du 16 février 2009

modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne l’annexe XI

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 131,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 1907/2006 impose des obligations d’enregistrement aux fabricants et importateurs communautaires de substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, et prévoit que, dans le cadre du dossier d’enregistrement, les déclarants sont tenus de fournir les informations requises aux annexes VI à XI.

(2) L’annexe XI autorise les déclarants, dans certaines conditions, à ne pas effectuer les essais prévus à l’annexe VIII, sections 8.6 et 8.7, et aux annexes IX et X du règlement (CE) no 1907/2006.

(3) Afin d’éviter un quelconque doute, il convient de préciser que, dans la section 3.1, la référence aux sections 8.6 et 8.7 renvoie uniquement à l’annexe VIII.

(4) Il est nécessaire de fixer les critères définissant ce qui constitue une justification suffisante pour renoncer aux essais prévus à l’annexe VIII, sections 8.6 et 8.7, et aux annexes IX et X du règlement (CE) no 1907/2006.

(5) Sur la base de l’expérience acquise lors de l’élaboration d’orientations pour l’évaluation de la sécurité chimique en application du règlement (CE) no 1907/2006, trois critères différents ont été définis pour les dispenses en fonction du type d’exposition. Le premier critère exige la preuve, pièces justificatives à l’appui, que, quel que soit le scénario, l’exposition est nettement inférieure à une DNEL (niveau dérivé sans effet) ou une PNEC (concentration prévisible sans effet) pertinente, obtenue dans des conditions particulières. Le deuxième critère exige la preuve, pièces justificatives à l’appui, que des conditions strictement contrôlées sont appliquées tout au long du cycle de vie. Le troisième critère exige qu’en cas d’incorporation de la substance dans un article, la substance soit incorporée de manière à ce qu’aucune exposition ne puisse avoir lieu, qu’elle ne soit pas rejetée pendant la durée de son cycle de vie et qu’elle soit traitée conformément à des conditions strictement contrôlées à tous les stades de fabrication et de production. Par conséquent, il convient d’incorporer dans le règlement (CE) no 1907/2006 les critères sur la base desquels il peut être justifié de renoncer aux essais.

(6) Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.

(7) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’annexe XI du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 16 février 2009. Par la Commission Stavros DIMAS Membre de la Commission

(1) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; rectifié au JO L 136 du 29.5.2007, p. 3.