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À l’annexe II, le texte suivant est inséré après l’inscription relative à Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.: «INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM Dénomination scientifique de la plante Vitis vinifera L. Famille botanique Vitaceae Substance végétale Feuille de vigne rouge (1) Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermő szőlő levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska): Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Préparation(s) à base de plantes Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau) Référence de la monographie de la pharmacopée européenne Sans objet Indication(s) Médicament traditionnel à base de plantes visant à soulager les symptômes d’inconfort et de jambes lourdes liés à des troubles mineurs de la circulation veineuse Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage. Tradition Européenne Dosage spécifié Voir la rubrique “Posologie spécifiée” Posologie spécifiée Adultes et personnes âgées Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau) dans une base de crème (10 g contiennent 282 mg d’extrait mou) Appliquer en couche mince sur la zone affectée, une à trois fois par jour Utilisation déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans (voir la rubrique “Mises en garde particulières et précautions d’emploi”) Voie d’administration Voie cutanée Durée d’utilisation ou restrictions quant à la durée d’utilisation Adultes et personnes âgées La durée d’utilisation préconisée est de quatre semaines. Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié. Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre Contre-indications Hypersensibilité à la substance active Mises en garde particulières et précautions d’emploi En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, de douleur sévère, d’ulcères, de gonflement subit d’une ou des deux jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, veuillez consulter un médecin. Le produit ne doit pas être utilisé en cas de lésion cutanée, sur le pourtour des yeux ou sur des muqueuses. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans est déconseillée. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Aucune interaction n’a été rapportée. Grossesse et allaitement La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Effets indésirables Des allergies de contact et des réactions d’hypersensibilité cutanée (démangeaisons et érythème, urticaire) ont été rapportées. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié. Surdosage Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Données pharmaceutiques (si nécessaire) Sans objet Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit) Sans objet.