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À l’annexe II, le texte suivant est inséré avant «INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE CALENDULA OFFICINALIS L., FLOS»: «INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Dénomination scientifique de la plante Achillea millefolium L. Famille botanique Asteraceae Substance végétale Millefolii herba Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne BG (bulgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Préparation(s) à base de plantes Substance végétale broyée Extrait sec (rapport drogue/extrait 6-9:1), solvant d’extraction: eau Extrait sec (rapport drogue/extrait 5-10:1), solvant d’extraction: eau Référence de la monographie de la pharmacopée européenne Achillée millefeuille – Millefolii herba (07/2014:1382) Indications Indication 1 Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en cas de perte temporaire d’appétit. Indication 2 Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères, d’origine gastro-intestinale, telles que les ballonnements et flatulences. Indication 3 Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles. Indication 4 Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement des petites plaies superficielles. Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage. Tradition européenne Dosage spécifié Voir la rubrique “Posologie spécifiée” Posologie spécifiée Adolescents, adultes et personnes âgées Prise unique Indications 1 et 2 Tisane: 1,5 à 4 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 150 à 250 ml d’eau bouillante, trois à quatre fois par jour Dose journalière: 4,5 à 16 g Pour l’indication 1, les préparations liquides doivent être prises 30 minutes avant les repas. Indication 2 Extrait sec (rapport drogue/extrait 6-9:1), solvant d’extraction: eau 334 mg d’extrait sec trois à quatre fois par jour. Dose journalière: 1,002 à 1,336 g Indication 3 Tisane: 1 à 2 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 250 ml d’eau bouillante, deux à trois fois par jour. Dose journalière: 2 à 6 g Extrait sec (rapport drogue/extrait 5-10:1), solvant d’extraction: eau 250 mg d’extrait sec deux à trois fois par jour. Dose journalière: 0,50 à 0,75 g Indication 4 Substance végétale broyée pour infusion destinée à un usage cutané: 3 à 4 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 250 ml d’eau bouillante, deux à trois fois par jour. Dose journalière: 6 à 12 g L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”). Voie d’administration Indications 1, 2 et 3 Voie orale. Indication 4 Usage cutané: à appliquer sous forme de pansement imprégné sur la zone concernée. Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation Indications 1 et 2 Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié. Indications 3 et 4 Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre Contre-indications Hypersensibilité à la substance active et aux plantes de la famille des Asteraceae (Compositae). Mises en garde particulières et précautions d’emploi L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas été établie du fait d’un manque de données adéquates. Indications 1, 2 et 3 Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Indication 4 Si des signes d’infection cutanée sont observés, il convient de demander conseil à un médecin. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Aucune interaction n’a été rapportée. Fertilité, grossesse et allaitement La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée. Pas de données disponibles concernant la fertilité. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Effets indésirables Des réactions d’hypersensibilité cutanée ont été rapportées. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié. Surdosage Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Données pharmaceutiques Sans objet Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience Sans objet».