DÉCISION N° 2119/98/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 129,

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis du Comité économique et social (2),

vu l'avis du Comité des régions (3),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité (4), à la lumière du projet commun approuvé par le comité de conciliation le 27 mai 1998,

(1) considérant que la prévention des maladies et, notamment celle des grands fléaux, constitue pour l'action de la Communauté une priorité qui nécessite une approche globale et coordonnée des États membres;

(2) considérant que le Parlement européen, dans sa résolution sur la politique de la santé publique après Maastricht (5), a invité la Commission à mettre en place un réseau transfrontalier qui formulerait des définitions, exploitables dans la pratique, concernant les maladies auxquelles s'applique la règle de la déclaration obligatoire, qui recueillerait, tiendrait à jour, analyserait et diffuserait les données des États membres relatives auxdites maladies et qui coopérerait dans ces domaines avec les organes nationaux et internationaux;

(3) considérant que le Conseil, dans sa résolution du 2 juin 1994 (6) concernant le cadre de l'action communautaire dans le domaine de la santé publique, a convenu que la priorité doit actuellement être accordée notamment aux maladies transmissibles;

(4) considérant que le Conseil, dans ses conclusions du 13 décembre 1993 (7), estime qu'il importe de mettre en place, au niveau communautaire, un réseau de surveillance et de contrôle des maladies transmissibles ayant pour objectif principal de recueillir l'information provenant des réseaux de surveillance qui existent dans les États membres;

(5) considérant que le Conseil, dans ces mêmes conclusions, invite la Commission à accorder une attention particulière, dans ses propositions concernant le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique, à la mise en oeuvre d'un réseau d'épidémiologie dans la Communauté, compte tenu des travaux en cours et des dispositifs existants au niveau de la Communauté et des États membres, en veillant à la comparabilité et à la compatibilité des données;

(6) considérant que le Conseil et les ministres de la santé réunis au sein du Conseil, dans leur résolution du 13 novembre 1992 sur le contrôle et la surveillance des maladies transmissibles (8), soulignent l'opportunité d'améliorer la densité et l'efficacité, à l'intérieur de la Communauté, des réseaux de surveillance des maladies transmissibles existant entre les États membres (y compris dans le domaine de l'informatique) ainsi que l'opportunité de maintenir, établir ou renforcer une coordination entre eux en vue de surveiller des foyers de maladies transmissibles, lorsque cela peut constituer une valeur ajoutée par rapport aux mesures existantes;

(7) considérant que le Conseil et les ministres de la santé réunis au sein du Conseil, dans cette même résolution, soulignent l'intérêt de rassembler les données collectées dans les États membres sur un nombre limité de maladies rares et graves dont l'étude épidémiologique nécessite un vaste échantillonnage;

(8) considérant que le Conseil et les ministres de la santé réunis au sein du Conseil, dans cette même résolution, invitent la Commission à examiner l'opportunité d'effectuer certaines propositions prioritaires appropriées en matière de contrôle et de surveillance des maladies transmissibles compte tenu, entre autres critères, de l'estimation de leur rapport efficacité-coût;

(9) considérant que, conformément au principe de subsidiarité, toute mesure nouvelle dans un domaine ne relevant pas de la compétence exclusive de la Communauté, telle que la surveillance épidémiologique et le contrôle des maladies transmissibles, ne peut être prise par la Communauté que dans le cas où, en raison de sa dimension ou de ses effets, les objectifs de l'action envisagée peuvent être mieux réalisés à l'échelon communautaire que par les États membres;

(10) considérant les différents niveaux et besoins de surveillance épidémiologique des maladies transmissibles dans les États membres et la nécessité, de ce fait, d'établir un réseau permanent au niveau communautaire;

(11) considérant que les mesures à prendre en matière de santé doivent tenir compte d'autres actions entreprises par la Communauté dans le domaine de la santé publique ou qui ont un impact sur celle-ci;

(12) considérant que les mesures à prendre dans le contexte de la présente décision sont arrêtées à l'exclusion de toute harmonisation des dispositions législatives et réglementaires des États membres;

(13) considérant que la décision n° 647/96/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 mars 1996 adoptant un programme d'action communautaire concernant la prévention du sida et de certaines autres maladies transmissibles dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique (1996-2000) (9) envisage un certain nombre d'actions communautaires visant notamment à la création ainsi qu'au développement de réseaux de surveillance et de contrôle de certaines maladies transmissibles, à la détection précoce de ces maladies transmissibles ainsi qu'à la promotion de la formation des épidémiologistes de terrain;

(14) considérant que la coopération avec les organisations internationales compétentes, en particulier avec l'Organisation mondiale de la santé, notamment en ce qui concerne la classification des maladies, doit être favorisée, y compris en ce qui concerne l'utilisation d'un langage et d'une technologie appropriés;

(15) considérant que la coopération avec les pays tiers, notamment en cas d'apparition ou de résurgence de maladies transmissibles graves, doit être appuyée;

(16) considérant que l'apparition ou la résurgence récentes de maladies transmissibles graves a démontré que, dans le cas d'une situation d'urgence, la Commission doit recevoir rapidement toutes les informations et données nécessaires collectées selon une méthodologie convenue;

(17) considérant que, afin de garantir la protection de la population, lors des situations d'urgence, les États membres doivent échanger, sans délai, à travers le réseau communautaire, les données et informations utiles; que la priorité doit être donnée, à tout moment, à la protection de la santé publique;

(18) considérant que les dispositions de la directive 92/117/CEE du Conseil du 17 décembre 1992 concernant les mesures de protection contre certaines zoonoses et certains agents zoonotiques chez les animaux et dans les produits d'origine animale, en vue de prévenir les foyers d'infection et d'intoxication dues à des denrées alimentaires (10) s'appliquent également aux informations se rapportant aux zoonoses qui affectent les êtres humains; que ladite directive prévoit une procédure de collecte et de transmission d'informations relatives à un certain nombre de zoonoses et d'agents zoonotiques;

(19) considérant que la mise en place d'un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles au niveau communautaire suppose impérativement le respect de dispositions légales en matière de protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et l'instauration des dispositifs de nature à garantir leur confidentialité et leur sécurité; que, en la matière, le Parlement européen et le Conseil ont adopté la directive 95/46/CE (11);

(20) considérant que les projets communautaires dans le domaine de l'échange télématique des données entre administrations (IDA) (12) et les projets du G7 devraient faire l'objet d'une coordination étroite avec la mise en oeuvre des actions communautaires en matière de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles;

(21) considérant les efforts déployés en vue de favoriser une coopération internationale en la matière, notamment dans le cadre du plan d'action conjoint avec les États-Unis;

(22) considérant qu'il importe que, en situation d'urgence, les structures et/ou autorités nationales compétentes renforcent leur coopération, notamment dans le domaine de l'identification d'échantillons biologiques;

(23) considérant que les procédures communautaires qui peuvent être mises en place en vue de l'échange rapide d'informations n'affectent pas les droits et les obligations des États membres au titre d'accords ou conventions bilatéraux et multilatéraux;

(24) considérant qu'il est nécessaire de définir une procédure visant à promouvoir la coordination, entre les États membres, des mesures qu'ils peuvent décider de prendre pour maîtriser la propagation de maladies transmissibles; que l'adoption et la mise en oeuvre de ces mesures relève de la seule compétence des États membres;

(25) considérant qu'il importe que la Commission assure la mise en oeuvre du réseau communautaire en étroite coopération avec les États membres; qu'il est nécessaire à cet effet de prévoir une procédure permettant d'assurer que les États membres participent pleinement à cette mise en oeuvre;

(26) considérant que les dépenses que pourrait entraîner la mise en oeuvre du réseau au niveau communautaire devraient être couvertes par des moyens communautaires et/ou par des programmes communautaires pertinents;

(27) considérant que les dépenses que pourrait entraîner la mise en oeuvre du réseau au niveau national doivent être financées par les États membres eux-mêmes, à moins que des dispositions communautaires n'en disposent autrement;

(28) considérant qu'un modus vivendi a été conclu le 20 décembre 1994 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission concernant les mesures d'exécution des actes arrêtés selon la procédure visée à l'article 189 B du traité (13),

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La présente décision a pour objet d'instaurer un réseau au niveau communautaire pour promouvoir une coopération et une coordination entre les États membres, avec l'aide de la Commission, en vue d'améliorer la prévention et le contrôle, dans la Communauté, des catégories de maladies transmissibles énumérées à l'annexe. Ce réseau est utilisé pour:

- la surveillance épidémiologique de ces maladies et

- un système d'alerte précoce et de réaction visant la prévention et le contrôle de ces maladies.

En ce qui concerne la surveillance épidémiologique, le réseau est instauré par la mise en communication permanente, par tous les moyens techniques appropriés, de la Commission et des structures et/ou autorités qui, au niveau de chaque État membre et sous sa responsabilité, sont compétentes au niveau national et sont chargées de recueillir les informations relatives à la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles, ainsi que par la définition de procédures pour la diffusion des données appropriées en matière de surveillance au niveau communautaire.

En ce qui concerne le système d'alerte précoce et de réaction, le réseau est constitué par la mise en communication permanente, par les moyens appropriés, de la Commission et des autorités sanitaires de chaque État membre chargées de déterminer les mesures qui peuvent être nécessaires pour protéger la santé publique.

La Commission prévoit la coordination du réseau en collaboration avec les États membres.

Article 2

Aux fins de la présente décision, on entend par:

1) «surveillance épidémiologique»: la collecte, l'analyse, l'interprétation et la diffusion systématiques et continues de données sanitaires, y compris les études épidémiologiques, concernant les catégories de maladies transmissibles énumérées en annexe, notamment le schéma de propagation de ces maladies dans le temps et l'espace et l'analyse des facteurs de risque de les contracter, afin de pouvoir prendre les mesures de prévention et de lutte appropriées;

2) «prévention et contrôle des maladies transmissibles»: l'ensemble des mesures, y compris les investigations épidémiologiques, prises par les autorités sanitaires compétentes des États membres en vue de prévenir et d'enrayer la propagation des maladies transmissibles;

3) «réseau communautaire»: le réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles, à savoir le système d'échange des informations nécessaires pour réaliser les activités visées aux points 1) et 2).

Article 3

En vue de permettre un fonctionnement efficace du réseau communautaire en ce qui concerne la surveillance épidémiologique et de parvenir à une information homogène dans ce cadre, les éléments ci-après sont déterminés conformément à la procédure prévue à l'article 7:

a) les maladies transmissibles qui doivent être couvertes sur une base progressive par le réseau communautaire;

b) les critères de sélection de ces maladies, compte tenu des catégories énumérées à l'annexe et des réseaux de collaboration existants en matière de surveillance des maladies sur lesquels on peut s'appuyer;

c) la définition des cas, en particulier les caractéristiques cliniques et microbiologiques;

d) la nature et le type de données et d'informations à recueillir et à transmettre par les structures et/ou autorités visées à l'article 1er, deuxième alinéa, dans le cadre de la surveillance épidémiologique, ainsi que les moyens pour rendre de telles données comparables et compatibles;

e) les méthodes de surveillance épidémiologique et microbiologique;

f) les lignes directrices sur les mesures de protection à prendre, en particulier aux frontières extérieures des États membres, notamment en cas d'urgence;

g) les lignes directrices sur l'information et les guides de bonne pratique à l'usage des populations;

h) les moyens techniques appropriés et les procédures permettant de diffuser et d'analyser les données au niveau communautaire.

Article 4

Chaque structure et/ou autorité visée à l'article 1er, deuxième ou troisième alinéa, selon le cas, communique au réseau communautaire :

a) les informations relatives à l'apparition ou à la résurgence de cas de maladies transmissibles visées à l'article 3, point a), dans l'État membre dont relève cette structure et/ou autorité, ainsi que les informations sur les mesures de contrôle mises en oeuvre;

b) toute information utile concernant l'évolution d'une situation d'épidémie pour laquelle elle est chargée de collecter des informations;

c) des informations sur les phénomènes d'épidémie inhabituels ou sur de nouvelles maladies transmissibles d'origine inconnue;

d) toute information utile en leur possession:

- sur des cas de maladies transmissibles relevant des catégories énumérées à l'annexe,

- sur de nouvelles maladies transmissibles d'origine inconnue apparues dans des pays tiers;

e) les informations concernant les mécanismes et procédures existants ou proposés visant la prévention et le contrôle des maladies transmissibles, notamment en cas d'urgence;

f) tout élément d'appréciation pouvant aider les États membres à coordonner leur action visant la prévention et le contrôle des maladies transmissibles, y compris les mesures de lutte mises en oeuvre.

Article 5

La Commission met les informations visées à l'article 3 à la disposition de toutes les structures et autorités visées à l'article 1er. Chaque structure ou autorité veille à ce que les informations qu'elle communique au réseau conformément à l'article 4 soient rapidement transmises à toutes les autres structures ou autorités participantes et à la Commission.

Article 6

1. Les États membres, sur la base des informations disponibles via le réseau communautaire, se consultent en liaison avec la Commission en vue de coordonner leur action visant la prévention et le contrôle des maladies transmissibles.

2. Lorsqu'un État membre a l'intention d'adopter des mesures de contrôle des maladies transmissibles, il doit, avant d'adopter ces mesures, informer les autres États membres et la Commission, via le réseau communautaire, au sujet de la nature et de la portée de ces mesures. L'État membre concerné doit également consulter les autres États membres et la Commission via le réseau communautaire au sujet de la nature et de la portée de ces mesures, à moins que l'urgence de la protection de la santé publique soit telle qu'une consultation s'avère impossible.

3. Lorsqu'un État membre doit adopter d'urgence des mesures de contrôle pour faire face à l'apparition ou à la résurgence de maladies transmissibles, il en informe le plus tôt possible les autres États membres et la Commission, via le réseau communautaire.

Dans des cas spécifiques dûment justifiés, des mesures appropriées de prévention et de protection, arrêtées de commun accord entre États membres, en liaison avec la Commission, peuvent être prises par les États membres qui le souhaitent.

4. Les États membres, sur la base de leurs consultations et des informations fournies, se coordonnent, en liaison avec la Commission, en ce qui concerne les mesures qu'ils ont adoptées ou ont l'intention d'adopter au niveau national.

5. Les procédures concernant l'information et la consultation visées aux paragraphes 1, 2 et 3 et les procédures concernant la coordination visée aux paragraphes 1 et 4 sont établies selon la procédure prévue à l'article 7.

Article 7

1. Pour la mise en oeuvre de la présente décision, la Commission est assistée par un comité composé des représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.

2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.

b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.

Article 8

L'annexe peut être modifiée ou complétée conformément à la procédure prévue à l'article 7.

Article 9

Chaque État membre désigne, dans les six mois qui suivent l'entrée en vigueur de la présente décision, les structures et/ou autorités visées à l'article 1er, paragraphes 2 et 3, et il en informe la Commission et les autres États membres. Les structures et/ou autorités ainsi désignées seront dénommées publiquement par les États membres comme faisant partie du réseau communautaire instauré par la présente décision.

Article 10

Aux fins de la présente décision, les autorités compétentes des États membres et la Commission favorisent la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes dans le domaine de la santé publique, en particulier l'Organisation mondiale de la santé.

Article 11

La présente décision s'applique sans préjudice des directives 92/117/CEE et 95/46/CE.

Article 12

1. La présente décision n'affecte pas le droit des États membres de maintenir ou d'introduire d'autres arrangements, procédures et mesures pour leur système national de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles.

2. La présente décision n'affecte pas les droits et obligations des États membres découlant d'accords ou de conventions bilatéraux ou multilatéraux existants ou à conclure dans le domaine couvert par la présente décision.

Article 13

La Commission, avec l'aide des États membres, veille à la cohérence et la complémentarité de la présente décision et des programmes et initiatives communautaires pertinents, comprenant les programmes relevant du domaine de la santé publique ainsi que, notamment, le programme-cadre d'information statistique, les projets dans le domaine des échanges télématiques de données entre administrations et le programme-cadre de recherche et de développement technologique, en particulier ses applications télématiques.

Article 14

1. La Commission présente régulièrement au Parlement européen et au Conseil un rapport contenant une évaluation du fonctionnement du réseau communautaire.

2. Le premier rapport, qui est soumis dans un délai de trois ans après l'entrée en vigueur de la présente décision, indiquera, en particulier, les éléments du réseau communautaire qui devraient être améliorés ou adaptés. Il comprendra également toute proposition de modification ou d'adaptation de la présente décision que la Commission jugera nécessaire.

3. La Commission procède à une évaluation du réseau communautaire tous les cinq ans par la suite, en attachant une attention particulière à la capacité structurelle de ce dernier et à l'utilisation efficace des ressources, et présente un rapport au Parlement européen et au Conseil.

Article 15

La présente décision entre en vigueur le 3 janvier 1999.

Article 16

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 24 septembre 1998.

Par le Parlement européen

Le président

J. M. GIL-ROBLES

Par le Conseil

Le président

J. FARNLEITNER

(1) JO C 123 du 26. 4. 1996, p. 10 et JO C 103 du 2. 4. 1997, p. 11.

(2) JO C 30 du 30. 1. 1997, p. 1.

(3) JO C 337 du 11. 11. 1996, p. 67.

(4) Avis du Parlement européen du 13 novembre 1996 (JO C 362 du 2. 12. 1996, p. 111), position commune du Conseil du 22 juillet 1997 (JO C 284 du 19. 9. 1997, p. 10) et décision du Parlement européen du 14 janvier 1998 (JO C 34 du 2. 2. 1998, p. 70). Décision du Parlement européen du 15 juillet 1998 (JO C 292 du 21. 9. 1998). Décision du Conseil du 20 juillet 1998.

(5) JO C 329 du 6. 12. 1993, p. 375.

(6) JO C 165 du 17. 6. 1994, p. 1.

(7) JO C 15 du 18. 1. 1994, p. 6.

(8) JO C 326 du 11. 12. 1992, p. 1.

(9) JO L 95 du 16. 4. 1996, p. 16.

(10) JO L 62 du 15. 3. 1993, p. 38.

(11) JO L 281 du 23. 11. 1995, p. 31.

(12) JO L 269 du 11. 11. 1995, p. 23.

(13) JO C 102 du 4. 4. 1996, p. 1.

ANNEXE

LISTE INDIQUANT LES CATÉGORIES DE MALADIES TRANSMISSIBLES

- Maladies à prévention vaccinale

- Maladies sexuellement transmissibles

- Hépatites virales

- Maladies d'origine alimentaire

- Maladies d'origine hydrique et environnementale

- Infections nosocomiales

- Autres maladies transmissibles par des agents non conventionnels (dont la maladie de Creutzfeldt-Jacob)

- Maladies fixées par le règlement sanitaire international (fièvre jaune, choléra, peste)

- Autres maladies (rage, typhus exanthématique, fièvres hémorragiques virales, paludisme et toute autre maladie épidémique grave non encore classifiée, etc.).

Déclaration de la Commission

La Commission veillera particulièrement à mettre en place, en fonction des ressources disponibles, une structure dûment identifiée et dotée d'un personnel suffisant garantissant l'application de la Décision.