DÉCISION DU COMITÉ DIRECTEUR DE L’ENTREPRISE COMMUNE INITIATIVE EN MATIÈRE DE MÉDICAMENTS INNOVANTS 2

du 11 août 2020

portant règles internes relatives aux limitations de certains droits des personnes concernées en matière de traitement des données à caractère personnel dans le cadre du fonctionnement de l’EC IMI 2

LE COMITÉ DIRECTEUR DE L’ENTREPRISE COMMUNE «INITIATIVE EN MATIÈRE DE MÉDICAMENTS INNOVANTS 2» (ci-après dénommée l’«EC IMI 2»),

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (1), et notamment son article 25,

vu les statuts annexés au règlement (UE) no 557/2014 du Conseil du 6 mai 2014 portant établissement de l’entreprise commune «Initiative en matière de médicaments innovants 2» (2), et notamment l’article 7, paragraphe 3, point r), de ces statuts,

vu les lignes directrices du Contrôleur européen de la protection des données (CEPD) sur l’article 25 du nouveau règlement et les règles internes,

après consultation du comité du personnel de l’EC IMI 2,

vu les recommandations du CEPD du 18 décembre 2019,

considérant ce qui suit:

(1) L’EC IMI 2 exerce ses activités conformément au règlement (UE) no 557/2014.

(2) Conformément à l’article 25, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725, les limitations de l’application des articles 14 à 22, 35 et 36, ainsi que de l’article 4 dudit règlement, dans la mesure où ses dispositions correspondent aux droits et obligations prévus aux articles 14 à 22, devraient être fondées sur des règles internes à adopter par l’EC IMI 2, lorsque celles-ci ne sont pas fondées sur des actes juridiques adoptés sur la base des traités.

(3) Ces règles internes, y compris les dispositions relatives à l’évaluation de la nécessité et de la proportionnalité d’une limitation, ne devraient pas s’appliquer lorsqu’un acte juridique adopté sur la base des traités prévoit une limitation des droits des personnes concernées.

(4) Lorsque l’EC IMI 2 exerce ses fonctions en ce qui concerne les droits des personnes concernées en vertu du règlement (UE) 2018/1725, elle examine si l’une des dérogations établies dans ledit règlement s’applique.

(5) L’EC IMI 2 peut, dans le cadre de son fonctionnement administratif, mener des enquêtes administratives, des procédures disciplinaires et des activités préliminaires liées à des cas d’irrégularités potentielles signalés à l’Office européen de lutte antifraude (l’«OLAF»), traiter des cas de dénonciation des dysfonctionnements, traiter des procédures (formelles et informelles) en cas de harcèlement, traiter des plaintes internes et externes, procéder à des audits internes, confier la conduite d’enquêtes au délégué à la protection des données conformément à l’article 45, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/1725, et mener des enquêtes de sécurité (informatique) interne.

(6) L’EC IMI 2 traite plusieurs catégories de données à caractère personnel, y compris des données vérifiées (données «objectives», telles que les données d’identification, les coordonnées, les données professionnelles, les données administratives, les données provenant de sources spécifiques, les communications électroniques et les données relatives au trafic) et des données non vérifiées (données «subjectives» relatives à l’affaire, telles que le raisonnement, les données comportementales, les évaluations, les données relatives à la performance et à la conduite, ainsi que les données touchant à l’objet de la procédure ou de l’activité, ou soumises en rapport avec celui-ci) (3).

(7) L’EC IMI 2, représentée par son directeur exécutif, agit en qualité de responsable du traitement des données, indépendamment de toute délégation ultérieure du rôle de responsable du traitement en son sein, afin de refléter les responsabilités opérationnelles afférentes à certaines opérations spécifiques de traitement des données à caractère personnel.

(8) Les données à caractère personnel sont conservées de manière sécurisée dans un environnement électronique ou sur un support papier qui empêche leur consultation illicite ou leur transfert à des personnes qui n’ont pas besoin d’en connaître. Les données à caractère personnel traitées ne sont pas conservées plus longtemps que ce qui est nécessaire et approprié aux finalités pour lesquelles elles sont traitées, pendant la période indiquée dans les avis relatifs à la protection des données, les déclarations de confidentialité ou les registres de l’EC IMI 2.

(9) Les règles internes devraient s’appliquer à toutes les opérations de traitement effectuées par l’EC IMI 2 dans la conduite d’enquêtes administratives, de procédures disciplinaires, d’activités préliminaires liées à des cas d’irrégularités potentielles signalés à l’OLAF, de procédures de dénonciation des dysfonctionnements, de procédures (formelles et informelles) en cas de harcèlement, dans le traitement de plaintes internes et externes, la réalisation d’audits internes, la conduite d’enquêtes par le délégué à la protection des données conformément à l’article 45, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/1725, et la conduite d’enquêtes de sécurité (informatique) réalisées en interne ou avec une participation externe (CERT-UE, par exemple).

(10) Ces règles internes devraient s’appliquer aux opérations de traitement effectuées avant le lancement des procédures visées ci-dessus, au cours de ces procédures et pendant le suivi des mesures prises à l’issue de ces procédures. Elles devraient aussi couvrir l’assistance et la coopération fournies par l’EC IMI 2 aux autorités nationales et organisations internationales en dehors de ses enquêtes administratives.

(11) Dans les cas où ces règles internes s’appliquent, l’EC IMI 2 doit fournir les raisons pour lesquelles les limitations sont strictement nécessaires et proportionnées dans une société démocratique et respectent le contenu essentiel des libertés et droits fondamentaux.

(12) Dans ce cadre, l’EC IMI 2 est tenue de respecter, dans toute la mesure du possible, les droits fondamentaux des personnes concernées au cours des procédures susmentionnées, notamment ceux relatifs au droit à l’information, au droit d’accès et de rectification, au droit à l’effacement, à la limitation du traitement, au droit à la communication d’une violation de données à caractère personnel à la personne concernée ou à la confidentialité des communications, tels que consacrés par le règlement (UE) 2018/1725.

(13) Toutefois, l’EC IMI 2 peut être obligée de limiter la communication d’informations à la personne concernée et d’autres droits de la personne concernée afin de protéger, en particulier, ses propres enquêtes, les enquêtes et les procédures d’autres autorités publiques, ainsi que les droits d’autres personnes liées à ses enquêtes ou à d’autres procédures.

(14) L’EC IMI 2 peut donc limiter la communication d’informations dans le but de protéger l’enquête ainsi que les libertés et droits fondamentaux d’autres personnes concernées.

(15) L’EC IMI 2 devrait vérifier régulièrement que les conditions qui justifient la limitation s’appliquent et lever la limitation dès lors qu’elles cessent de s’appliquer.

(16) Le responsable du traitement devrait informer le délégué à la protection des données au moment de différer la communication d’informations et lors des révisions,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier Objet et champ d’application 1. La présente décision établit les règles relatives aux conditions dans lesquelles l’EC IMI 2 peut, dans le cadre des procédures définies au paragraphe 2, limiter l’application des droits consacrés aux articles 14 à 22, 35 et 36, ainsi qu’à l’article 4, du règlement (UE) 2018/1725, en vertu de l’article 25 dudit règlement. 2. La présente décision s’applique, dans le cadre du fonctionnement administratif de l’EC IMI 2, aux opérations de traitement de données à caractère personnel que le bureau du programme effectue aux fins suivantes: mener des enquêtes administratives, des procédures disciplinaires, des activités préliminaires liées à des cas d’irrégularités potentielles signalés à l’OLAF, traiter des cas de dénonciation des dysfonctionnements, des procédures (formelles et informelles) en cas de harcèlement, traiter des plaintes internes et externes, réaliser des audits internes, confier la conduite d’enquêtes au délégué à la protection des données conformément à l’article 45, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/1725, et mener des enquêtes de sécurité (informatique) en interne ou avec une participation externe (CERT-UE, par exemple). 3. Les catégories de données concernées sont les données vérifiées (données «objectives», telles que les données d’identification, coordonnées, données professionnelles, données administratives, données provenant de sources spécifiques, communications électroniques et données relatives au trafic) et les données non vérifiées (les données «subjectives» relatives à l’affaire, telles que le raisonnement, les données comportementales, les évaluations, les données relatives à la performance et à la conduite, ainsi que les données touchant à l’objet de la procédure ou de l’activité, ou soumises en rapport avec celui-ci). 4. Lorsque l’EC IMI 2 exerce ses fonctions en ce qui concerne les droits des personnes concernées en vertu du règlement (UE) 2018/1725, elle examine si l’une des dérogations établies dans ledit règlement s’applique. 5. Sous réserve des conditions énoncées dans la présente décision, les limitations peuvent s’appliquer aux droits suivants: la communication d’informations aux personnes concernées, l’accès, la rectification, l’effacement, la limitation du traitement, la communication d’une violation de données à caractère personnel à la personne concernée ou la confidentialité des communications.

Article 2 Responsable du traitement Le responsable des opérations de traitement est l’EC IMI 2, représentée par son directeur exécutif, qui peut déléguer la fonction de responsable du traitement. Les personnes concernées sont informées de la délégation de la fonction de responsable du traitement au moyen des avis ou registres relatifs à la protection des données publiés sur le site web et/ou l’intranet de l’EC IMI 2.

Article 3 Garanties 1. L’EC IMI 2 met en place les garanties suivantes visant à empêcher une utilisation abusive ou un accès ou transfert illicites de données à caractère personnel (4): a) les documents en version papier sont conservés dans des armoires sécurisées et ne sont accessibles qu’au personnel habilité; b) toutes les données électroniques sont stockées dans une application informatique sécurisée, conformément aux normes de sécurité de l’EC IMI 2, ainsi que dans des dossiers électroniques spécifiques accessibles uniquement au personnel autorisé. Les niveaux d’accès appropriés sont accordés individuellement; c) les bases de données sont protégées par un mot de passe selon un système d’authentification unique et automatiquement connectées à l’identifiant et au mot de passe de l’utilisateur. Le remplacement d’utilisateurs est strictement interdit. Les enregistrements électroniques sont conservés en sécurité afin de préserver la confidentialité et le caractère privé des données qu’ils contiennent; d) toutes les personnes ayant accès aux données sont tenues de respecter l’obligation de confidentialité. 2. La durée de conservation des données à caractère personnel visées à l’article 1er, paragraphe 3, n’est pas plus longue que nécessaire et appropriée aux finalités pour lesquelles ces données sont traitées. En tout état de cause, elle ne dépasse pas la durée de conservation spécifiée dans les avis relatifs à la protection de données, les déclarations de confidentialité ou les registres mentionnés à l’article 6. 3. Lorsque l’EC IMI 2 envisage d’appliquer une limitation, le risque pour les droits et libertés de la personne concernée doit être mis en balance, en particulier, avec le risque pour les droits et libertés d’autres personnes concernées et le risque de priver d’effet les enquêtes ou procédures de l’EC IMI 2, notamment par la destruction de preuves. Les risques pour les droits et libertés de la personne concernée concernent principalement, mais pas exclusivement, les risques pour la réputation, les risques pour les droits de la défense et le droit d’être entendu.

Article 4 Limitations 1. L’EC IMI 2 n’appliquera de limitations que pour les finalités suivantes: a) la sauvegarde de la sécurité nationale, la sécurité publique ou la défense des États membres; b) la prévention et la détection d’infractions pénales, ainsi que les enquêtes et les poursuites en la matière, ou l’exécution de sanctions pénales, y compris la protection contre les menaces pour la sécurité publique et la prévention de telles menaces; c) la sauvegarde d’autres objectifs importants d’intérêt public général de l’Union européenne ou d’un État membre, en particulier les objectifs de la politique étrangère et de sécurité commune de l’Union européenne ou un intérêt économique ou financier important de l’Union européenne ou d’un État membre, y compris dans les domaines monétaire, budgétaire et fiscal, de la santé publique et de la sécurité sociale; d) la sauvegarde de la sécurité interne des institutions et organes de l’Union européenne, notamment de leurs réseaux de communications électroniques; e) la prévention et la détection de manquements à la déontologie des professions réglementées, ainsi que les enquêtes et les poursuites en la matière; f) une mission de contrôle, d’inspection ou de réglementation liée, même occasionnellement, à l’exercice de l’autorité publique, dans les cas visés aux points a) à c); g) la protection de la personne concernée ou des droits et libertés d’autrui; h) l’exécution des demandes de droit civil. 2. L’EC IMI 2 peut, à titre d’application spécifique des finalités décrites au paragraphe 1 ci-dessus, appliquer des limitations dans les cas suivants: a) en ce qui concerne les données à caractère personnel échangées avec les services de la Commission ou d’autres institutions, organes et organismes de l’Union: — lorsque ce service de la Commission, cette institution, cet organe ou cet organisme de l’Union est habilité(e) à limiter l’exercice des droits énoncés sur la base d’autres actes prévus à l’article 25 du règlement (UE) 2018/1725 ou conformément au chapitre IX dudit règlement ou aux actes fondateurs d’autres institutions, organes et organismes de l’Union, — lorsque la finalité de cette limitation fixée par ce service de la Commission, cette institution, cet organe ou cet organisme de l’Union serait compromise si l’EC IMI 2 n’appliquait pas une limitation équivalente à l’égard des mêmes données à caractère personnel; b) en ce qui concerne les données à caractère personnel échangées avec les autorités compétentes des États membres: — lorsque ces autorités compétentes sont autorisées à limiter l’exercice des droits énumérés sur la base des actes visés à l’article 23 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (5) ou en vertu de mesures nationales transposant l’article 13, paragraphe 3, l’article 15, paragraphe 3, ou l’article 16, paragraphe 3, de la directive (UE) 2016/680 du Parlement européen et du Conseil (6), — lorsque la finalité de cette limitation fixée par cette autorité compétente serait compromise si l’EC IMI 2 n’appliquait pas une limitation équivalente à l’égard des mêmes données à caractère personnel; c) en ce qui concerne les données à caractère personnel échangées avec des pays tiers ou des organisations internationales, lorsqu’il existe des preuves manifestes que l’exercice de ces droits et obligations est susceptible de compromettre la coopération de l’EC IMI 2 avec des pays tiers ou des organisations internationales dans l’accomplissement de ses missions. Avant d’appliquer des limitations dans les cas visés aux points a) et b) du premier alinéa, l’EC IMI 2 consulte les services compétents de la Commission, les institutions, organes et organismes de l’Union ou les autorités compétentes des États membres, à moins qu’il ne soit clair pour l’EC IMI 2 que l’application d’une limitation est prévue par l’un des actes visés à ces points.

Article 5 Limitation des droits des personnes concernées 1. Dans des cas dûment justifiés et dans les conditions stipulées par la présente décision, les droits suivants peuvent être limités par le responsable du traitement dans le cadre des opérations de traitement énumérées au paragraphe 2 ci-dessous, lorsque cela est nécessaire et proportionné: a) droit à l’information; b) droit d’accès; c) droit de rectification, droit à l’effacement et droit à la limitation du traitement; d) droit à la communication d’une violation de données à caractère personnel à la personne concernée; e) droit à la confidentialité des communications électroniques. 2. Conformément à l’article 25, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2018/1725, dans des cas dûment justifiés et dans les conditions stipulées par la présente décision, le responsable du traitement peut appliquer des limitations dans le cadre des opérations de traitement suivantes: a) la conduite d’enquêtes administratives et de procédures disciplinaires; b) les activités préliminaires liées à des cas d’irrégularités potentielles signalés à l’OLAF; c) les procédures de dénonciation des dysfonctionnements; d) les procédures (formelles et informelles) en cas de harcèlement (7); e) le traitement de plaintes internes et externes; f) les audits internes; g) les enquêtes menées par le délégué à la protection des données conformément à l’article 45, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/1725; h) les enquêtes de sécurité (informatique) conduites en interne ou avec une participation externe (par exemple CERT-UE); i) dans le cadre de la procédure de gestion des subventions ou de passation de marchés, après la date de clôture pour la soumission des appels à propositions ou le dépôt des offres (8). La limitation continue de s’appliquer tant que les raisons la justifiant persistent. 3. Lorsque l’EC IMI 2 limite, en tout ou en partie, l’application des droits visés au paragraphe 1 ci-dessus, elle prend les mesures décrites aux articles 6 et 7 de la présente décision. 4. Dans les cas où les personnes concernées demandent à accéder à leurs données à caractère personnel traitées dans le cadre d’un ou de plusieurs cas spécifiques ou d’une opération de traitement particulière, conformément à l’article 17 du règlement (UE) 2018/1725, l’EC IMI 2 limite son examen de la demande à ces seules données à caractère personnel.

Article 6 Nécessité et proportionnalité des limitations 1. Toute limitation indiquée à l’article 5 est nécessaire et proportionnée au regard des risques pour les droits et libertés des personnes concernées et respecte le contenu essentiel des libertés et droits fondamentaux dans une société démocratique. 2. Si l’application d’une limitation est envisagée, une évaluation de la nécessité et de la proportionnalité est effectuée sur la base des règles en vigueur. L’évaluation est également effectuée dans le cadre de l’examen périodique, après qu’il a été déterminé si les raisons de fait et de droit justifiant la limitation continuent de s’appliquer. Le résultat de cette évaluation est consigné dans une note d’évaluation interne, afin de rendre compte, au cas par cas, des limitations considérées. 3. Les limitations sont temporaires; elles sont levées dès lors que les circonstances qui les justifient cessent d’exister. C’est le cas, en particulier, lorsqu’il est considéré que l’exercice du droit limité ne priverait plus d’effet la limitation imposée ou ne porterait plus atteinte aux droits ou aux libertés d’autres personnes concernées. L’EC IMI 2 examine l’application de la limitation tous les six mois à compter de son adoption et à la clôture de l’enquête ou de la procédure en question. Par la suite, le responsable du traitement vérifie la nécessité de maintenir la limitation tous les six mois. 4. Lorsque l’EC IMI 2 applique, en tout ou en partie, les limitations indiquées à l’article 5 de la présente décision, elle consigne dans un relevé les motifs et la base juridique de la limitation conformément au paragraphe 1 ci-dessus, accompagnés d’une évaluation de la nécessité et de la proportionnalité de la limitation. Le relevé et, le cas échéant, les documents contenant des éléments factuels et juridiques sous-jacents sont consignés dans un registre. Ils sont mis à la disposition du contrôleur européen de la protection des données si ce dernier en fait la demande.

Article 7 Obligation d’informer 1. L’EC IMI 2 inclut dans les avis relatifs à la protection des données, les déclarations de confidentialité ou les registres, au sens de l’article 31 du règlement (UE) 2018/1725, publiés sur son site web et/ou sur l’intranet informant les personnes concernées de leurs droits dans le cadre d’une procédure donnée, des informations relatives à la limitation potentielle de ces droits. Ces informations portent sur les droits susceptibles d’être limités, les motifs de la limitation ainsi que sa durée potentielle. En outre, sans préjudice des dispositions de l’article 6, paragraphe 4, l’EC IMI 2 informe individuellement, lorsque cela est proportionné, toutes les personnes concernées, qui sont considérées comme des personnes concernées par l’opération de traitement spécifique, de leurs droits au regard des limitations actuelles ou futures, dans les meilleurs délais et par écrit. 2. Lorsque l’EC IMI 2 limite, en tout ou en partie, les droits visés à l’article 5, elle informe la personne concernée de la limitation appliquée et des principales raisons qui la motivent, ainsi que de la possibilité d’introduire une réclamation auprès du Contrôleur européen de la protection des données ou de former un recours juridictionnel devant la Cour de justice de l’Union européenne. La communication des informations visées au paragraphe 2 ci-dessus peut être différée, omise ou refusée si elle prive d’effet la limitation conformément à l’article 25, paragraphe 8, du règlement (UE) 2018/1725.

Article 8 Réexamen par le délégué à la protection des données 1. L’EC IMI 2 informe, sans retard injustifié, son délégué à la protection des données (le «DPD») chaque fois que le responsable du traitement limite l’application des droits des personnes concernées, ou étend la limitation, conformément à la présente décision. Le responsable du traitement accorde au DPD un accès au registre contenant l’évaluation de la nécessité et de la proportionnalité de la limitation, et consigne la date à laquelle le DPD a été informé dans le registre. 2. Le DPD peut demander au responsable du traitement, par écrit, de réexaminer l’application des limitations. Le responsable du traitement informe le DPD par écrit du résultat du réexamen demandé. 3. Le DPD intervient tout au long de la procédure. Le responsable du traitement informe le DPD lorsque la limitation a été levée.

Article 9 Entrée en vigueur La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 11 août 2020. Par le comité directeur de l’EC IMI 2 Olivier LAUREAU Le président

(1) JO L 295 du 21.11.2018, p. 39.

(2) JO L 169 du 7.6.2014, p. 54.

(3) En cas de responsabilité conjointe du traitement, les données sont traitées conformément aux moyens et finalités prévus dans l’accord correspondant conclu entre les responsables conjoints du traitement, tel que défini à l’article 28 du règlement (UE) 2018/1725.

(4) Cette liste n’est pas exhaustive.

(5) Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).

(6) Directive (UE) 2016/680 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les autorités compétentes à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d'enquêtes et de poursuites en la matière ou d'exécution de sanctions pénales, et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la décision-cadre 2008/977/JAI du Conseil (JO L 119 du 4.5.2016, p. 89).

(7) Ce traitement ne s’applique pas à l’article 5, paragraphe 1, point d).

(8) Ce traitement s’applique uniquement à l’article 5, paragraphe 1, point c).