RÈGLEMENT (CEE) No 675/92 DE LA COMMISSION du 18 mars 1992 modifiant les annexes I et III du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne,

vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (1), et notamment ses articles 7 et 8,

considérant que, conformément au règlement (CEE) no 2377/90, des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires doivent être établies progressivement pour toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées dans la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux producteurs d'aliments;

considérant que des limites maximales de résidus ne peuvent être établies qu'après l'examen, par le comité des médicaments vétérinaires, de toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité des résidus de la substance concernée pour le consommateur d'aliments d'origine animale et à l'impact des résidus sur la transformation industrielle des denrées alimentaires;

considérant qu'il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires présents dans les aliments d'origine animale, de déterminer les espèces animales dans lesquelles ces résidus peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus carnés obtenus à partir de l'animal traité (denrées cibles) et la nature du résidu pertinent pour le contrôle des résidus (résidu marqueur);

considérant que, pour le contrôle des résidus, ainsi que le prévoit la législation communautaire en la matière, des limites maximales de résidus doivent généralement être établies pour les denrées cibles, le foie ou les reins; considérant, toutefois, que le foie et les reins sont souvent retirés des carcasses qui font l'objet d'échanges internationaux et qu'il importe, de ce fait, d'établir également des valeurs limites pour les tissus musculaires ou adipeux;

considérant que, dans le cas des médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux volailles de ponte, aux animaux en lactation ou aux abeilles, il convient également d'établir des valeurs limites pour les oeufs, le lait ou le miel;

considérant que les substances du groupe des sulfamides (en ce qui concerne les résidus dans les viandes), l'ivermectine, la benzyl pénicilline, l'ampicilline, l'amoxicilline, l'oxacilline, la cloxacilline et la dicloxacilline doivent par conséquent être reprises à l'annexe I du règlement (CEE) no 2377/90;

considérant que la dimétridazole, le ronidazole, le chloramphénicol, l'azapérone et le carazolol, les composés du groupe des nitrofuranes, le triméthoprime et la dapsone, les composés du groupe des tétracyclines, la spiramycine, le fébantel, le fenbendazole, l'oxfendazole, le lévamisol et les substances du groupe des sulfamides (en ce qui concerne les résidus dans le lait) doivent être repris à l'annexe III du règlement (CEE) no 2377/90; qu'il importe de fixer la durée de validité des limites maximales provisoires de résidus;

considérant qu'il convient de prévoir un délai de soixante jours avant l'entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 81/851/CEE du Conseil (2);

considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les annexes I et III du règlement (CEE) no 2377/90 sont modifiées conformément à l'annexe au présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 18 mars 1992. Par la Commission

Martin BANGEMANN

Vice-président

(1) JO no L 224 du 18. 8. 1990, p. 1. (2) JO no L 317 du 6. 11. 1981, p. 1.

ANNEXE

A. L'annexe I est remplacée par le texte suivant:

« ANNEXE I

Liste des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été fixées

1. Médicaments anti-infectieux

1.1. Agents chimiothérapiques

1.1.1. Sulfamides

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions Toutes les substances du groupe des sulfamides Substance parentale Toutes les espèces productrices d'aliments 100 mg/kg Muscles, foie, reins, tissus adipeux Le total combiné des résidus de toutes les substances ne doit pas dépasser 100 mg/kg.

1.2. Antibiotiques

1.2.1. Pénicillines

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions 1.2.1.1. Benzylpénicilline Substance parentale Toutes les espèces productrices d'aliments 50 mg/kg Muscles, foie, reins, tissus adipeux 4 mg/kg Lait 1.2.1.2. Ampicilline Substance parentale Toutes les espèces productrices d'aliments 50 mg/kg Muscles, foie, reins, tissus adipeux 4 mg/kg Lait 1.2.1.3. Amoxicilline Substance parentale Toutes les espèces productrices d'aliments 50 mg/kg Muscles, foie, reins, tissus adipeux 4 mg/kg Lait 1.2.1.4. Oxacilline Substance parentale Toutes les espèces productrices d'aliments 300 mg/kg Muscles, foie, reins, tissus adipeux 30 mg/kg Lait 1.2.1.5. Cloxacilline Substance parentale Toutes les espèces productrices d'aliments 300 mg/kg Muscles, foie, reins, tissus adipeux 30 mg/kg Lait 1.2.1.6. Dicloxacilline Substance parentale Toutes les espèces productrices d'aliments 300 mg/kg Muscles, foie, reins, tissus adipeux 30 mg/kg Lait

2. Médicaments antiparasitaires

2.1. Substances agissant sur les endoparasites

2.1.1. Ivermectines

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions 2.1.1.1. Ivermectine Métabolites du H2B1a Bovins, ovins, porcins, équidés 15 mg/kg

20 mg/kg Foie,

Tissus adipeux Les LMR pour le foie et les tissus adipeux s'appliquent aux quatre espèces mentionnées. »

B. L'annexe III est remplacée par le texte suivant:

« ANNEXE III

Liste des substances pharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétérinaires pour lesquelles des limites maximales provisoires de résidus ont été fixées

1. Médicaments anti-infectieux

1.1. Agents chimiothérapiques

1.1.1. Sulfamides

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions Toutes les substances du groupe des sulfamides Substance parentale Bétail, moutons, chèvres 100 mg/kg Lait Les LMR provisoires expirent le 1. 1. 1994. Le total combiné des résidus de toutes les substances du groupe des sulfamides ne doit pas dépasser 100 mg/kg.

1.1.2. Dérivés de la diamino pyrimidine

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions 1.1.2.1. Triméthoprime Substance parentale Toutes les espèces productrices d'aliments 50 mg/kg Muscles, foie, reins, tissus adipeux, lait Les LMR provisoires expirent le 1. 1. 1996.

1.1.3. Nitrofuranes

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions Toutes les substances du groupe des nitrofuranes Tous les résidus présentant une structure de 5-nitro intacte Toutes les espèces productrices d'aliments 5 mg/kg Muscles, foie, reins, tissus adipeux Les LMR provisoires expirent le 1. 7. 1993. Le total combiné des résidus de toutes les substances de ce groupe ne doit pas dépasser 5 mg/kg.

1.1.4. Nitroimidazoles

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions 1.1.4.1. Dimétridazole Tous les résidus dont la structure nitroimidazole est intacte Toutes les espèces productrices d'aliments 10 mg/kg Muscles, foie, reins, tissus adipeux Les LMR provisoires expirent le 1. 1. 1994. 1.1.4.2. Ronidazole Tous les résidus dont la structure nitroimidazole est intacte Toutes les espèces productrices d'aliments 5 mg/kg Muscles, foie, reins, tissus adipeux Les LMR provisoires expirent le 1. 1. 1994.

1.1.n. Autres agents chimiothérapiques

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions 1.1.n.1. Dapsone Substance parentale Toutes les espèces productrices d'aliments 25 mg/kg Muscles, foie, reins, tissus adipeux Les LMR provisoires expirent le 1. 1. 1994. 25 mg/kg Lait

1.2. Antibiotiques

1.2.2. Tétracyclines

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions Toutes les substances du groupe des tétracyclines Substance parentale Toutes les espèces productrices d'aliments 600 mg/kg

300 mg/kg

200 mg/kg

100 mg/kg

100 mg/kg Reins

Foie

OEufs

Muscles

Lait Les LMR provisoires expirent le 1. 1. 1994. Le total combiné des résidus de toutes les substances du groupe des tétracyclines ne doit pas dépasser les limites prescrites.

1.2.3. Macrolides

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions 1.2.3.1. Spiramycine Substance parentale Bovins, porcins 300 mg/kg

200 mg/kg

50 mg/kg Foie

Reins

Muscles Les LMR provisoires expirent le 1. 7. 1995. Les LMR pour le foie, les reins et les muscles s'appliquent à la fois aux bovins et aux porcins. Bovins 150 mg/kg Lait

1.2.4. Chloramphénicol et composés analogues

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions 1.2.4.1. Chloramphénicol Substance parentale Toutes les espèces productrices d'aliments 10 mg/kg Muscles, foie, reins, tissus adipeux Les LMR provisoires expirent le 1. 7. 1994.

2. Agents antiparasitaires

2.1. Médicaments agissant contre les endoparasites

2.1.1. Benzimidazoles et pro-benzimidazoles

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions 2.1.1.1. Fébantel

2.1.1.2. Fenbendazole

2.1.1.3. Oxfendazole Résidus combinés d'oxfendazole, de sulfone d'oxfendazole et de fenbendazole Toutes les espèces productrices d'aliments 1 000 mg/kg

10 mg/kg

10 mg/kg Foie

Muscles, reins, tissus adipeux

Lait Les LMR provisoires expirent le 1. 7. 1995. Les LMR s'appliquent à tous les résidus de fébantel, de fenbendazole et d'oxfendazole

2.1.2. Tétra-hydro-imidazoles (imidazolthiazoles)

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions 2.1.2.1. Lévamisole Substance parentale Toutes les espèces productrices d'aliments 10 mg/kg Muscles, foie, reins, tissus adipeux, lait Les LMR provisoires expirent le 1. 1. 1995.

3. Médicaments agissant sur le système nerveux

3.1. Substances agissant sur le système nerveux central

3.1.1. Neuroleptiques du groupe des butyrophénones

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions 3.1.1.1. Azapérone Azapérol Toutes les espèces productrices d'aliments 100 mg/kg

50 mg/kg Reins

Foie, muscles, tissus adipeux Les LMR provisoires expirent le 1. 1. 1996.

3.2. Substances agissant sur le système nerveux autonome

3.2.1. Antiadrénergiques

Substance(s) pharmacologiquement active(s) Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions 3.2.1.1. Carazolol Substance parentale Toutes les espèces productrices d'aliments 30 mg/kg

5 mg/kg Foie, reins

Muscles, tissus adipeux Les LMR provisoires expirent le 1. 7. 1995. »