RECOMMANDATION DE LA COMMISSION du 3 mars 1992 concernant les informations à fournir par le responsable de la mise sur le marché d'une préparation dangereuse lorsque celui-ci met en oeuvre les dispositions relatives à la confidentialité de la dénomination chimique d'une substance (92/214/CEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 155 deuxième tiret,

considérant que l'article 7 paragraphe 1 point c) deuxième alinéa de la directive 88/379/CEE du Conseil, du 7 juin 1988, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (1), modifiée en dernier lieu par la directive 90/492/CEE de la Commission (2), précise que le responsable de la mise sur le marché est autorisé pour certaines substances nocives à utiliser soit une dénomination identifiant les groupes chimiques fonctionnels les plus significatifs, soit une autre dénomination lorsqu'il peut apporter la preuve que la divulgation de l'identité chimique de cette substance compromet le caractère confidentiel de sa propriété; que l'article 7 paragraphe 1 point c) troisième alinéa oblige le responsable de la mise sur le marché à informer les autorités de l'État membre où la préparation est mise sur le marché, ces mêmes autorités devant pour leur part informer la Commission et les autres États membres;

considérant que, à la suite de la mise en application de la directive 88/379/CEE, les autorités de certains États membres ont été confrontées à ce problème de confidentialité; que cette expérience a montré une double nécessité: d'une part définir clairement et uniformément dans le cadre des objectifs de la directive les informations que le responsable de la mise sur le marché est tenu de donner aux autorités des États membres et d'autre part lui fournir des lignes directrices pour le choix d'une dénomination alternative;

considérant que la directive 91/155/CEE de la Commission (3) définit et fixe, en application de l'article 10 de la directive 88/379/CEE, les modalités du système d'information spécifique, du type fiche de données de sécurité, relatif aux préparations dangereuses et principalement destiné aux utilisateurs professionnels; que les informations figurant sur la fiche de données de sécurité doivent leur permettre de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé et de la sécurité sur le lieu de travail; qu'il est donc important que la dénomination alternative choisie permette à ces utilisateurs de prendre de telles mesures;

considérant que, dans chaque État membre, il existe des associations nationales représentant la grande majorité des entreprises du secteur de l'industrie chimique; que chacune d'elles est membre soit du Conseil européen des fédérations de l'industrie chimique (CEFIC), soit d'autres associations européennes;

considérant que la présente recommandation a été préparée en collaboration avec les représentants habilités des autorités des États membres et les représentants du CEFIC; qu'il convient donc de mettre en oeuvre cette recommandation le plus tôt possible afin d'établir des règles communes dans ce domaine,

FORMULE LA PRÉSENTE RECOMMANDATION:

Article premier

1. Lorsque le responsable de la mise sur le marché d'une préparation dangereuse se prévaut des dispositions de l'article 7 paragraphe 1 point c) deuxième alinéa de la directive 88/379/CEE relatives à la confidentialité de l'identité chimique d'une substance présente dans cette préparation, il doit en informer les autorités de l'État membre où cette préparation est mise sur le marché pour la première fois.

Cette information doit comporter les éléments qui figurent en annexe I.

Toute modification, effectuée par le responsable de la mise sur le marché, de l'un des éléments des points 1 à 9 de l'annexe I doit être signalée à l'autorité nationale où la première déclaration de confidentialité a été faite.

2. Dans les cas définis à l'annexe I note C, une seule déclaration de confidentialité peut être faite par le responsable de la mise sur le marché de plusieurs préparations.

3. La personne, autre que le responsable de la mise sur le marché visé au paragraphe 1, qui modifie seulement le nom ou la désignation commercial d'une préparation dont l'étiquetage contient une ou des dénominations alternatives (masquant une/des identités chimiques) doit informer les autorités des États membres où cette préparation, avec son nouveau nom ou désignation commercial est mise sur le marché pour la première fois.

Cette information doit comporter:

- l'ancien nom ou désignation commercial,

- le nouveau nom ou désignation commercial,

- la ou les dénominations alternatives utilisées.

La ou les dénominations alternatives ne peuvent être modifiées.

Article 2

1. Pour la transmission aux autorités nationales de l'information concernant la dénomination de substitution devant masquer l'identité chimique de la substance pouvant compromettre le caractère confidentiel de sa propriété, le responsable de la mise sur le marché utilise de préférence une dénomination générique identifiant les groupes chimiques fonctionnels les plus significatifs.

2. Le lexique, figurant en annexe II, constitue un guide pour le choix de la dénomination alternative proposée.

Article 3

1. Les États membres par le biais de leurs autorités habilitées, et en collaboration avec la Commission, assurent la mise en oeuvre de la présente recommandation à partir du 15 avril 1992.

2. Ils informent la Commission des mesures prises pour donner effet à la présente recommandation.

3. Une évaluation périodique après la mise en oeuvre de la présente recommandation est organisée par la Commission avec les États membres.

Article 4

Sur la base des évaluations périodiques prévues à l'article 3 paragraphe 3, la Commission, si cela s'avère nécessaire et en collaboration avec les États membres, procède à la révision de la présente recommandation. Fait à Bruxelles, le 3 mars 1992. Par la Commission

Martin BANGEMANN

Vice-président

(1) JO no L 187 du 16. 7. 1988, p. 14. (2) JO no L 275 du 5. 10. 1990, p. 35. (3) JO no L 76 du 22. 3. 1991, p. 35.

ANNEXE I

INFORMATIONS À FOURNIR PAR LE RESPONSABLE DE LA MISE SUR LE MARCHÉ D'UNE PRÉPARATION LORSQUE CELUI-CI MET EN OEUVRE LES DISPOSITIONS RELATIVES À LA CONFIDENTIALITÉ FIGURANT À L'ARTICLE 7 DE LA DIRECTIVE 88/379/CEE

Notes

A. L'article 7 paragraphe 1 point c) deuxième alinéa précise dans quelles conditions le responsable de la mise sur le marché peut se prévaloir de la confidentialité, à savoir:

- la substance dont il veut masquer l'identité chimique doit être classée nocive et ne peut être affectée de l'une des phrases types R 39, R 40, R 42, R 43, R 42/43, R 45, R 46, R 47 et/ou R 48,

- le responsable de la mise sur le marché doit apporter la preuve que la divulgation de l'identité chimique sur l'étiquette d'une préparation compromet le caractère confidentiel de sa propriété.

B. La dénomination alternative employée sur l'étiquette doit être la même que celle figurant dans la fiche de données de sécurité de la préparation sous la rubrique 2 « Composition/informations sur les composants » (directive 91/155/CEE).

Cela implique l'emploi d'une dénomination alternative qui fournit suffisamment d'information concernant la substance pour garantir une manipulation sans danger de la préparation.

C. Pour éviter des déclarations multiples, si un certain nombre de préparations ont:

- les mêmes constituants dangereux présents dans la même gamme de concentration,

- la même classification et le même étiquetage,

- les mêmes usages prévus,

une seule déclaration de confidentialité est nécessaire.

La déclaration de confidentialité doit comporter tous les éléments prévus dans cette annexe sans oublier le nom ou la désignation commercial de chaque préparation.

Une seule et même dénomination alternative doit être utilisée pour masquer l'identité chimique de la même substance considérée dans toutes les préparations visées.

Déclaration de confidentialité

1. Nom et adresse complète, y compris le numéro de téléphone, du responsable de la mise sur le marché établi à l'intérieur de la Communauté, qu'il soit le fabricant, l'importateur ou le distributeur

2. Identification précise de la (s) substance(s) pour laquelle (lesquelles) la confidentialité est proposée et de la dénomination alternative

No CAS No Einecs Nom chimique selon la nomenclature internationale et classification (annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil ou classification provisoire) Dénomination alternative a) b) c) NB: Pour les substances classées provisoirement, il y a lieu de joindre les informations (références bibliographiques) justifiant que la classification provisoire a été effectuée en tenant compte de toutes les données pertinentes et accessibles existantes concernant les propriétés de la substance.

3. Motivation de la confidentialité (vraisemblance - plausibilité)

4. Nom(s) commercial(aux) ou désignation(s) de la ou des préparations

5. Ce(s) nom(s) ou désignation(s) commercial(aux) sont-ils (ou seront-t-ils) les mêmes pour toute la Communauté?

Oui Non

En cas de réponse négative, préciser le nom ou la désignation commercial utilisé dans les autres États membres

Belgique:

Danemark:

Allemagne:

Grèce:

Espagne:

France:

Irlande:

Italie:

Luxembourg:

Pays-Bas:

Portugal:

Royaume-Uni:

6. Composition de la préparation (telle que définie au point 2 de l'annexe de la directive 91/155/CEE)

7. Classification de la préparation selon l'article 3 de la directive 88/379/CEE

8. Étiquetage de la préparation selon l'article 7 de la directive 88/379/CEE

9. Usages prévus pour cette préparation

10. Fiche de données de sécurité selon la directive 91/155/CEE à joindre en annexe

Date et signature

ANNEXE II

LEXIQUE-GUIDE POUR L'ÉTABLISSEMENT DE DÉNOMINATIONS ALTERNATIVES (NOMS GÉNÉRIQUES) DANS LE CADRE DE L'ARTICLE 7 DE LA DIRECTIVE 88/379/CEE

1. Note introductive

Ce lexique-guide s'inspire de la procédure de classement (répartition des substances en familles) des substances dangereuses telle qu'elle figure à l'annexe I de la directive 67/548/CEE.

Les familles sont définies de la façon suivante:

- Substances inorganiques ou organiques dont l'élément chimique le plus caractéristique traduisant leurs propriétés est commun.

Le nom de la famille est déduit du nom de l'élément chimique.

Ces familles sont numérotées comme à l'annexe I par le numéro atomique de l'élément chimique (001 à 103).

- Substances organiques dont le groupe fonctionnel le plus caractéristique traduisant leurs propriétés est commun.

Le nom de famille est déduit du nom du groupe fonctionnel.

Ces familles sont numérotées par le numéro conventionnel retenu à l'annexe I (601 à 650).

Des sous-familles regroupant des substances ayant des caractères spécifiques communs ont été ajoutées dans certains cas.

2. Établissement du nom générique

a) Principes généraux

L'établissement du nom générique s'appuie sur la démarche générale suivante, en deux étapes successives:

1) l'identification des groupes fonctionnels et éléments chimiques présents dans la molécule

2) la prise en compte des groupes fonctionnels et éléments chimiques les plus significatifs.

Les groupes fonctionnels et les éléments identifiés pris en compte sont les noms des familles et sous-familles définis au point 3 de la présente annexe dont la liste n'est toutefois pas limitative.

b) Application pratique

Après avoir recherché si la substance appartient à une ou plusieurs des familles ou sous-familles de la liste, le nom générique peut être établi de la façon suivante:

i) Si le nom d'une famille ou d'une sous-famille est suffisant pour caractériser les éléments chimiques ou les groupes fonctionnels significatifs, ce nom est choisi comme nom générique.

Exemples:

- 1,4-dihydroxybenzène

famille 604: phénols et dérivés

= nom générique: dérivé de phénol

- Butanol

famille 603: alcools et dérivés

sous-famille: alcools aliphatiques

= nom générique: alcool aliphatique

- 2-isopropoxyéthanol

famille 603: alcools et dérivés

sous-famille: éthers de glycol

= nom générique: éther de glycol

- Acrylate de méthyle

famille 607: acides organiques et dérivés

sous-famille: acrylates

= nom générique: acrylate

ii) Si le nom d'une famille et d'une sous-famille n'est pas suffisant pour caractériser les éléments chimiques ou les groupes fonctionnels significatifs, le nom générique est une combinaison du nom de plusieurs familles ou sous-familles.

Exemples:

- Hexafluorosilicate de plomb

famille 009: composés du fluor

sous-famille: fluorures inorganiques

famille 082: composés du plomb

= nom générique: fluorure inorganique du plomb

- Chlorobenzène

famille 602: hydrocarbures halogénés

sous-famille: hydrocarbures aromatiques halogénés

famille 017: composés du chlore

= nom générique: hydrocarbure aromatique chloré

- Acide 2,3,6-trichlorophénylacétique

famille 607: acides organiques

sous-famille: acides aromatiques halogénés

famille 017: composés du chlore

= nom générique: acide aromatique chloré

- 1-chloro-1-nitropropane

famille 610: dérivés chloronitrés

famille 601: hydrocarbures

sous-famille: hydrocarbures aliphatiques

= nom générique: hydrocarbure aliphatique chloronitré

- Dithiopyrophosphate de tétrapropyle

famille 015: composés du phosphore

sous-famille: esters phosphoriques

famille 016: composés du soufre

= nom générique: ester thiophosphorique

NB: Le nom de famille ou de sous-famille pour certains éléments, en particulier pour les métaux peut être précisé par les mots inorganiques ou organiques.

Exemples:

- Chlorure de dimercure

famille 080: composés du mercure

= nom générique: composé inorganique du mercure

- Acétate de baryum:

famille 056: composés du baryum

= nom générique: composé organique du baryum

- Nitrite d'éthyle

famille 007: composés de l'azote

sous-famille: nitrites

= nom générique: nitrite organique

- Hydrosulfite de sodium

famille 016: composés du soufre

= nom générique: composé inorganique du soufre

(Les exemples cités sont des substances extraites de l'annexe I de la directive 67/548/CEE douzième adaptation pouvant donner lieu à une demande de confidentialité.)

3. Répartition des substances en familles et en sous-familles

Numéro de Famille Annexe I de la directive 67/548/CEE Familles

Sous-familles 001 Composés de l'hydrogène

Hydrures 002 Composés de l'hélium 003 Composés du lithium 004 Composés du béryllium 005 Composés du bore

Boranes

Borates 006 Composés du carbone

Carbamates

Composés inorganiques du carbone

Sels de l'acide cyanhydrique

Urée et dérivés 007 Composés de l'azote

Ammoniums quaternaires

Composés de l'azote acides

Nitrates

Nitrites 008 Composés de l'oxygène 009 Composés du fluor

Fluorures inorganiques 010 Composés du néon 011 Composés du sodium 012 Composés du magnésium

Dérivés organométalliques du magnésium 013 Composés de l'aluminium

Dérivés organométalliques de l'aluminium 014 Composés du silicium

Silanes

Silicates 015 Composés du phosphore

Composés du phosphore acides

Composés du phosphonium

Esters phosphoriques

Phosphates

Phosphites

Phosphoramides et dérivés 016 Composés du soufre

Composés du soufre acides

Mercaptans

Sulfates

Sulfites 017 Composés du chlore

Chlorates

Perchlorates 018 Composés de l'argon 019 Composés du potassium 020 Composés du calcium 021 Composés du scandium 022 Composés du titane 023 Composés du vanadium 024 Composés du chrome

Composés du chrome VI (chromates) 025 Composés du manganèse 026 Composés du fer 027 Composés du cobalt 028 Composés du nickel 029 Composés du cuivre 030 Composés du zinc

Dérivés organométalliques du zinc 031 Composés du gallium 032 Composés du germanium 033 Composés de l'arsenic 034 Composés du sélénium 035 Composés du brome 036 Composés du krypton 037 Composés du rubidium 038 Composés du strontium 039 Composés de l'yttrium 040 Composés du zirconium 041 Composés du niobium 042 Composés du molybdène 043 Composés du technétium 044 Composés du ruthénium 045 Composés du rhodium 046 Composés du palladium 047 Composés de l'argent 048 Composés du cadmium 049 Composés de l'indium 050 Composés de l'étain

Dérivés organométalliques de l'étain 051 Composés de l'antimoine 052 Composés du tellure 053 Composés de l'iode 054 Composés du xénon 055 Composés du césium 056 Composés du baryum 057 Composés du lanthane 058 Composés du cérium 059 Composés du praséodyme 060 Composés du néodyme 061 Composés du prométhium 062 Composés du samarium 063 Composés de l'europium 064 Composés du gandolinium 065 Composés du terbium 066 Composés du dysprosium 067 Composés de l'holmium 068 Composés de l'erbium 069 Composés du thulium 070 Composés de l'ytterbium 071 Composés du lutétium 072 Composés de l'hafnium 073 Composés du tantale 074 Composés du tungstène 075 Composés du rhénium 076 Composés de l'osmium 077 Composés de l'iridium 078 Composés du platine 079 Composés de l'or 080 Composés du mercure

Dérivés organométalliques du mercure 081 Composés du thallium 082 Composés du plomb

Dérivés organométalliques du plomb 083 Composés du bismuth 084 Composés du polonium 085 Composés de l'astate 086 Composés du radon 087 Composés du francium 088 Composés du radium 089 Composés de l'actinium 090 Composés du thorium 091 Composés du protactinium 092 Composés de l'uranium 093 Composés du neptunium 094 Composés du plutonium 095 Composés de l'américium 096 Composés du curium 097 Composés du berkélium 098 Composés du californium 099 Composés de l'einsteinium 100 Composés du fermium 101 Composés du mendélévium 102 Composés du nobélium 103 Composés du lawrencium 601 Hydrocarbures

Hydrocarbures aliphatiques

Hydrocarbures aromatiques

Hydrocarbures alicycliques

Hydrocarbures polycycliques aromatiques (HPA) 602 Hydrocarbures halogénés (*)

Hydrocarbures aliphatiques halogénés (*)

Hydrocarbures aromatiques halogénés (*)

Hydrocarbures alicycliques halogénés (*) (*) À préciser selon la famille correspondant à l'halogène. 603 Alcools et dérivés

Alcools aliphatiques

Alcools aromatiques

Alcools alicycliques

Alcanolamines

Dérivés époxydiques

Éthers

Éthers de glycols

Glycols et polyols 604 Phénols et dérivés

Dérivés halogénés (*) des phénols (*) À préciser selon la famille correspondant à l'halogène. 605 Aldéhydes et dérivés

Aldéhydes aliphatiques

Aldéhydes aromatiques

Aldéhydes alicycliques

Acétals aliphatiques

Acétals aromatiques

Acétals alicycliques 606 Cétones et dérivés

Cétones aliphatiques

Cétones aromatiques (*)

Cétones alicycliques (*) Y compris quinones. 607 Acides organiques et dérivés

Acides aliphatiques

Acides aliphatiques halogénés (*)

Acides aromatiques

Acides aromatiques halogénés (*)

Acides alicycliques

Acides alicycliques halogénés (*)

Anhydrides d'acide aliphatique

Anhydrides d'acide aliphatique halogéné (*)

Anhydrides d'acide aromatique

Anhydrides d'acide aromatique halogéné (*)

Anhydrides d'acide alicyclique

Anhydrides d'acide alicyclique halogéné (*)

Sels d'acide aliphatique

Sels d'acide aliphatique halogéné (*)

Sels d'acide aromatique

Sels d'acide aromatique halogéné (*)

Sels d'acide alicyclique

Sels d'acide alicyclique halogéné (*)

Esters d'acide aliphatique

Esters d'acide aliphatique halogéné (*)

Esters d'acide aromatique

Esters d'acide aromatique halogéné (*)

Esters d'acide alicyclique

Esters d'acide alicyclique halogéné (*)

Esters d'éther de glycol

Acrylates

Méthacrylates

Lactones

Halogénures d'acyle (*) À préciser selon la famille correspondant à l'halogène. 608 Nitriles et dérivés 609 Dérivés nitrés 610 Dérivés chloronitrés 611 Dérivés azoxy et azoïques 612 Dérivés aminés

Amines aliphatiques et dérivés

Amines alicycliques et dérivés

Amines aromatiques et dérivés

Aniline et dérivés

Benzidine et dérivés 613 Bases hétérocycliques et dérivés

Benzimidazole et dérivés

Imidazole et dérivés

Pyréthrinoïdes

Quinoléine et dérivés

Triazine et dérivés

Triazole et dérivés 614 Glucosides et alcaloïdes

Alcaloïdes et dérivés

Glucosides et dérivés 615 Cyanates et isocyanates

Cyanates

Isocyanates 616 Amides et dérivés

Acétamide et dérivés

Anilides 617 Peroxydes organiques 650 Substances diverses Ne pas utiliser cette famille mais les familles ou sous-familles ci-dessus.