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DÉCISION DU CONSEIL

du 22 avril 1986

concernant un projet de démonstration en vue de l'institution d'un système communautaire d'information sur les accidents dans lesquels sont impliqués des produits de consommation

(86/138/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 235,

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis de l'Assemblée (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3),

considérant que le programme préliminaire de la Communauté européenne pour une politique de protection et d'information des consommateurs, annexé à la résolution du Conseil du 14 avril 1975 (4), souligne que les produits mis à la disposition des consommateurs doivent être tels qu'ils ne présentent pas de dangers pour la santé et la sécurité de ces derniers quand ils sont utilisés dans des conditions normales et prévisibles; que, s'ils présentent de tels dangers, ils doivent faire l'objet de réglementations ou de mesures appropriées visant à informer le consommateur des risques encourus, à améliorer les conditions d'utilisation et les caractéristiques des produits ou à les retirer du marché;

considérant que, en vertu de la décision 81/623/CEE du Conseil, du 23 juillet 1981, concernant la réalisation d'une expérience pilote relative à un système communautaire d'information sur les accidents dans lesquels sont impliqués des produits en dehors du cadre des activités professionnelles et de la circulation routière (5), la Commission et les États membres ont réalisé une expérience pilote de trente mois qui a permis de démontrer la faisabilité de la collecte principale des informations auprès des salles d'urgence des hôpitaux et de la collecte supplémentaire d'informations auprès d'autres sources;

considérant qu'il convient donc que la Communauté instaure un projet de démonstration limité dans le temps en vue de l'institution éventuelle d'un système communautaire visant à recueillir des informations sur les divers aspects liés à la sécurité des produits, lorsque ceux-ci sont impliqués dans les accidents et, en particulier sur les rôles respectifs du produit, de la victime et de leur environnement lors d'un accident; que ces informations revêtent une importance majeure pour la protection du consommateur;

considérant que les résultats du projet de démonstration permettront à la Commission de présenter toute proposition appropriée visant à assurer la continuité des activités communautaires dans ce domaine, commencées par l'expérience pilote;

considérant qu'il y a lieu de prévoir l'obligation pour les États membres de recueillir et de transmettre des informations à la Commission;

considérant que, à partir de ces informations, il sera dès lors possible de réaliser ou de coordonner les études approfondies relatives aux accidents les plus graves et/ou les plus fréquents de manière à promouvoir l'amélioration des caractéristiques des produits, leur normalisation, leur utilisation appropriée par les consommateurs, l'information et l'éducation de ceux-ci dans le sens d'une prévention des accidents;

considérant que les informations reçues en vertu du programme d'action, proposé par la Commission dans le domaine de la toxicologie aux fins de la protection sanitaire (1), pourraient s'intégrer dans le système établi par le projet de démonstration;

considérant que, dans ce contexte, il est indispensable de maintenir des relations avec les différents milieux susceptibles de fournir non seulement les informations sur la sécurité des produits, mais aussi de jouer un rôle déterminant dans la prévention des accidents, qu'ils soient des administrations publiques, des fabricants, des commerçants ou des utilisateurs de produits;

considérant qu'il convient d'instituer un comité consultatif pour conseiller la Commission dans l'exercice de ses tâches de gestion et des activités connexes;

considérant qu'il convient de désigner dans chaque État membre l'autorité responsable pour assurer le bon fonctionnement du projet de démonstration et la coordination nécessaire au niveau communautaire;

considérant que, dans le cadre du projet de démonstration, doit être garanti le respect:

- des droits fondamentaux et des principes inscrits dans la déclaration commune du 5 avril 1977,

- des droits fondamentaux et des principes énoncés dans la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel du 28 janvier 1981,

- du caractère confidentiel des données relatives aux entreprises concernées;

considérant que la Commission, sur la base des expériences acquises, devrait soumettre un rapport et faire des propositions au Conseil pour que celui-ci, statuant selon les conditions prévues par le traité, puisse décider sur la dotation financière nécessaire pour les deux dernières années du projet;

considérant que le projet de démonstration apparaît nécessaire pour réaliser l'un des objectifs de la Communauté dans le domaine de la protection et de l'information des consommateurs; que le traité n'a pas prévu les pouvoirs d'action requis à cet effet, autres que ceux de l'article 235,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

1. Suite à l'expérience pilote arrêtée par la décision 81/623/CEE, il est instauré un projet de démonstration, ci-après dénommé « projet », pour une période de cinq ans à partir du 1er décembre 1985, en vue de l'institution éventuelle d'un système communautaire d'information relatif aux accidents dans lesquels sont impliqués des produits de consommation.

2. Les objectifs du projet sont de recueillir des données sur les accidents dans lesquels sont impliqués des produits de consommation, en vue de promouvoir la prévention de ces accidents, l'amélioration de la sécurité des produits de consommation ainsi que l'information et l'éducation des consommateurs pour une meilleure utilisation des produits.

3. La présente décision s'applique aux accidents visés au paragraphe 2, exception faite:

a) des accidents du travail;

b) des accidents de la circulation routière, ferroviaire, maritime et aérienne.

4. Les caractéristiques du projet sont décrites à l'an- nexe I.

Article 2

Les États membres communiquent à la Commission, si possible dès la prise d'effet de la présente décision et au plus tard le 1er janvier 1987, les informations visées à l'annexe I.

Article 3

Le montant maximal estimé nécessaire pour la participation de la Communauté à l'exécution du projet pour les trois premières années s'élève à 7 millions d'écus.

La répartition indicative de ce montant figure à l'annexe II.

Le Conseil, statuant selon les conditions prévues par le traité, décide de la dotation financière nécessaire pour les deux dernières années du projet et de la répartition indicative de cette dotation, sur la base d'un rapport de la Commission reprenant les expériences acquises pendant les deux premières années du projet.

Article 4

1. La Commission est responsable de la gestion du projet et des activités connexes y compris l'exploitation des informations recueillies en vertu de l'article 1er. Ces activités peuvent comprendre notamment la réalisation d'études approfondies relatives aux accidents les plus graves et/ou les plus fréquents.

2. Dans l'exercice de ses tâches visées au paragraphe 1, la Commission consulte le comité visé à l'article 7.

Article 5

Les États membres désignent et communiquent à la Commission le nom et l'adresse de la ou des autorités responsables de la collecte et de la transmission des informations en vertu de l'article 2.

Article 6

La Commission et les États membres veillent à ce que, lors de la collecte et de la transmission des informations, celles-ci soient expurgées de tout élément identifiant la victime afin que l'identité de cette dernière reste confidentielle.

Article 7

1. Il est institué, auprès de la Commission, un comité consultatif, ci-après dénommé « comité ». Il est composé de deux représentants par État membre et présidé par un représentant de la Commission. Les représentants des États membres peuvent se faire accompagner d'experts.

2. Le comité est consulté, soit à l'initiative de son président, soit à la demande du représentant d'un État membre, au sujet de toute question relative à la mise en place et à la gestion du projet ainsi qu'à l'interprétation des données et à l'exploitation des informations, y compris les résultats de l'expérience pilote, ainsi qu'à l'utilisation des crédits destinés au financement du projet.

3. Le secrétariat du comité est assuré par la Commission.

Article 8

Sur la base des résultats obtenus au cours de l'exécution du projet, la Commission, après avis du comité, soumet un rapport final et présente des propositions sur la suite à donner au projet pour que le Conseil puisse statuer sur ces propositions dans des délais permettant, le cas échéant, d'assurer la continuité des activités en la matière.

Article 9

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Luxembourg, le 22 avril 1986.

Par le Conseil

Le président

H. van den BROEK

(1) JO no C 117 du 11. 5. 1985, p. 4.

(2) JO no C 68 du 24. 3. 1986.

(3) JO no C 188 du 29. 7. 1985, p. 9.

(4) JO no C 92 du 25. 4. 1975, p. 1.

(5) JO no L 229 du 13. 8. 1981, p. 1.

(1) JO no C 156 du 16. 6. 1984, p. 6.

ANNEXE I

CARACTÉRISTIQUES DU PROJET DE DÉMONSTRATION

1. Le projet s'applique aux accidents visés à l'article 1er de la décision, à la suite desquels des soins médicaux sont apportés, se produisant dans la « sphère privée », c'est-à-dire dans les foyers et leur environnement immédiat, et notamment dans les jardins, cours, garages, ainsi que lors des activités de loisirs, des sports et à l'école. Toutefois, les États membres peuvent limiter les informations qu'ils comuniquent aux accidents se produisant dans les foyers et leur environnement immédiat.

2. La collecte des données de base est effectuée auprès des salles d'urgence des hôpitaux sélectionnés par les États membres en accord avec la Commission. Des entretiens et/ou des visites auprès des victimes elles-mêmes sont effectués, si cela s'avère utile en vue d'approfondir les informations sur certains accidents.

Dans des circonstances dûment justifiées, la Commission peut accepter des informations de sources alternatives d'une valeur équivalente.

En outre, les États membres peuvent communiquer des informations complémentaires provenant des centres antipoisons, des médecins de famille, des administrations nationales compétentes pour l'enregistrement des certificats de décès, des brigades de lutte contre l'incendie en dehors des lieux de travail, des organismes et entreprises d'assurance, des associations de consommateurs, des fabricants et de leurs groupements professionnels, des organismes de recherche ou des associations scientifiques, et de toutes autres sources d'informations adéquates.

La prise en considération de ces informations complémentaires sera développée progressivement au cours de l'exécution du projet.

Dans la mesure où la Commission gère d'autres programmes d'information en vertu d'autres actes communautaires, le projet utilisera, le cas échéant, les informations fournies par ces programmes.

3. Les données de base collectées doivent présenter les meilleures caractéristiques possibles en matière de validité ainsi que de représentativité de la situation au plan national et au plan communautaire.

Elles doivent contenir les informations concernant:

- le lieu de l'accident,

- la date de l'accident,

- le lieu de traitement,

- l'activité de la victime au moment de l'accident,

- le type d'accident,

- le type de produit impliqué dans l'accident,

- l'âge de la victime,

- le sexe de la victime,

- le type de lésions,

- les parties du corps lésées,

- la durée du traitement,

- la description sommaire de l'accident et de ses causes (y compris, pour autant que possible, les caractéristiques principales et les éléments d'identification du produit concerné).

Ces informations sont codifiées selon un système harmonisé au plan communautaire.

4. Suivant les études effectuées et les expériences disponibles auprès de systèmes opérationnels et compte tenu des résultats de l'expérience pilote, une participation minimale d'une soixantaine d'hôpitaux est jugée nécessaire pour constituer un échantillon représentatif au niveau communautaire. Un fonctionnement optimal du système pourrait être obtenu par la participation d'environ quatre-vingt-dix hôpitaux se répartissant comme suit dans les différents États membres, suivant la population respective du pays:

1.2.3 // // // // État membre // Population (en millions d'habitants) // Nombre d'hôpitaux // // // // Luxembourg // 0,4 // 1 // Irlande // 3,4 // 4 // Danemark // 5,1 // 5 // Grèce // 10 // 6 // Belgique // 10 // 6 // Portugal // 10 // 6 // Pays-Bas // 14 // 7 // Espagne // 38 // 9 // France // 55 // 11 // Royaume-Uni // 56 // 11 // Italie // 57 // 11 // République fédérale d'Allemagne // 62 // 13 // // // // Total // 321 // 90 // // //

Une participation initiale, au cours de la première année, d'au moins deux hôpitaux par État membre - un hôpital pour le Luxembourg - est indiquée pour assurer un bon démarrage du projet.

5. Dans le cadre de la gestion du projet et en consultation avec le comité consultatif, des dispositions appropriées seront prises en vue de permettre une évolution progressive des données collectées ainsi que des centres de collecte vers de meilleures caractéristiques en matière de validité, de représentativité ou d'exploitation des résultats.

6. Pour être significative, la taille de l'échantillon communautaire, estimée sur la base des résultats obtenus au cours de l'expérience pilote et en tenant compte des expériences acquises par les systèmes opérationnels, devrait se situer entre 400 000 et 900 000 cas par an, à répartir proportionnellement à la population respective des États membres.

ANNEXE II

RÉPARTITION INDICATIVE DES CRÉDITS

Le montant de 7 millions d'Écus visé à l'article 3 de la décision sera utilisé selon la répartition suivante:

a) collecte effective des données de base auprès des salles d'urgence des hôpitaux (y compris les activités éventuelles d'approfondissement des systèmes déjà opérationnels) et collecte effective des données complémentaires (5,5 millions d'Écus);

b) études techniques, d'évaluation, d'exploitation, de coûts/bénéfices, etc., frais de prestations techniques et administratives au plan communautaire et activités connexes (1,5 millions d'Écus).

Pour les travaux visés au point a), le soutien financier communautaire sera alloué selon un taux uniforme qui, pour les trois premières années du projet, sera de 80 % des coûts réels jusqu'à un plafond de 35 000 Écus par hôpital.

En outre, un soutien financier communautaire forfaitaire d'un montant de 20 000 Écus par État membre pendant la première année d'établissement dans cet État membre d'un système de collecte de données auprès des hopitaux, et d'un montant de 5 000 Écus par hôpital pendant la première année de participation de cet hôpital au projet, sera alloué pour contribuer aux frais d'installation de démarrage.