RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/188 DE LA COMMISSION

du 10 février 2022

autorisant la mise sur le marché de formes congelée, séchée et en poudre d’Acheta domesticus en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3) Le 28 décembre 2018, la société Fair Insects B.V. (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de mise sur le marché dans l’Union de formes congelée, séchée et en poudre d’Acheta domesticus (grillon domestique) en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation de formes congelée, séchée et en poudre (broyée) d’Acheta domesticus entier comme en-cas et comme ingrédient alimentaire dans un certain nombre de produits alimentaires destinés à l’ensemble de la population.

(4) Le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données scientifiques faisant l’objet d’un droit de propriété pour un certain nombre de données soumises à l’appui de la demande, à savoir une description détaillée du processus de production (3), les résultats des analyses des macronutriments (4), les données analytiques sur les contaminants (5), les résultats des études de stabilité (6), les données analytiques sur les paramètres microbiologiques (7), les informations sur les ventes du nouvel aliment par la société (8), les résultats de l’essai de solubilité du nouvel aliment aux fins de l’étude de génotoxicité (9), les résultats des études sur la digestibilité des protéines (10), et l’étude de cytotoxicité/de toxicité cellulaire (11).

(5) Conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 4 septembre 2019, l’invitant à émettre un avis scientifique après avoir procédé à une évaluation d’Acheta domesticus congelé et séché en tant que nouvel aliment.

(6) Le 7 juillet 2021, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité des préparations congelées et séchées de grillons entiers (Acheta domesticus) en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283 (12).

(7) Dans cet avis, l’Autorité a conclu que les formes congelée, séchée et en poudre d’Acheta domesticus étaient sans danger dans le cadre des utilisations et des doses proposées. Par conséquent, l’avis de l’Autorité fournit des motifs suffisants pour établir que dans les conditions d’utilisation évaluées, les formes congelée, séchée et en poudre d’Acheta domesticus remplissent les conditions de mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Dans cet avis, l’Autorité a conclu, sur la base de données limitées publiées sur les allergies alimentaires liées aux insectes en général, qui lient de manière équivoque la consommation d’Acheta domesticus à un certain nombre de cas d’anaphylaxie, et sur la base d’éléments démontrant qu’Acheta domesticus contient plusieurs protéines potentiellement allergènes, que la consommation de ce nouvel aliment peut déclencher une sensibilisation aux protéines d’Acheta domesticus. L’Autorité a en outre recommandé de poursuivre les recherches sur l’allergénicité d’Acheta domesticus.

(9) Pour donner suite à la recommandation de l’Autorité, la Commission étudie actuellement les moyens de mener les recherches nécessaires sur l’allergénicité d’Acheta domesticus. Jusqu’à ce que les données obtenues au terme des recherches soient évaluées par l’Autorité, et compte tenu du fait que, à ce jour, les éléments de preuve liant directement la consommation d’Acheta domesticus à des cas de sensibilisation primaire et d’allergie ne sont pas concluants, la Commission considère qu’aucune exigence d’étiquetage spécifique concernant le potentiel de sensibilisation primaire d’Acheta domesticus ne devrait figurer dans la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés.

(10) Dans son avis, l’Autorité a également indiqué qu’elle considère que la consommation des formes congelée, séchée et en poudre d’Acheta domesticus peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes allergiques aux crustacés, aux mollusques et aux acariens. En outre, l’Autorité a noté que des allergènes supplémentaires peuvent se retrouver dans le nouvel aliment si ces allergènes sont présents dans le substrat avec lequel sont nourris les insectes. Par conséquent, il convient que les formes congelée, séchée et en poudre d’Acheta domesticus soient mises à la disposition du consommateur en tant que telles et que les denrées alimentaires les contenant soient étiquetées de manière appropriée conformément aux dispositions de l’article 9 du règlement (UE) 2015/2283.

(11) Dans son avis scientifique, l’Autorité a noté que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment reposait sur une description détaillée du processus de production, les résultats des analyses des macronutriments, les données analytiques sur les contaminants, les résultats des études de stabilité, les données analytiques sur les paramètres microbiologiques, les informations sur les ventes du nouvel aliment par la société, les résultats de l’essai de solubilité du nouvel aliment aux fins de l’étude de génotoxicité, les résultats des études sur la digestibilité des protéines, et l’étude de cytotoxicité/de toxicité cellulaire, et a également relevé qu’elle n’aurait pas pu parvenir à cette conclusion sans les données des rapports non publiés des études figurant dans le dossier du demandeur.

(12) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(13) Le demandeur a déclaré que, au moment de la présentation de la demande, il était titulaire d’un droit exclusif de faire référence à la description détaillée du processus de production, aux résultats des analyses des macronutriments, aux données analytiques sur les contaminants, aux résultats des études de stabilité, aux données analytiques sur les paramètres microbiologiques, aux informations relatives aux ventes du nouvel aliment par la société, aux résultats de l’essai de solubilité du nouvel aliment aux fins de l’étude de génotoxicité, aux résultats des études sur la digestibilité des protéines ainsi qu’à l’étude de cytotoxicité/de toxicité cellulaire et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement accéder à ces études, les utiliser ou y faire référence.

(14) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données du processus de production, les résultats des analyses des macronutriments, les données analytiques sur les contaminants, les résultats des études de stabilité, les données analytiques sur les paramètres microbiologiques, les informations relatives aux ventes du nouvel aliment par la société, les résultats de l’essai de solubilité du nouvel aliment aux fins de l’étude de génotoxicité, les résultats des études sur la digestibilité des protéines et l’étude de cytotoxicité/de toxicité cellulaire figurant dans le dossier du demandeur, sur lesquels l’Autorité a fondé sa conclusion concernant la sécurité du nouvel aliment et sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment, ne devraient pas être utilisés au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. En conséquence, seul le demandeur devrait être autorisé à mettre sur le marché dans l’Union, au cours de cette période, des formes congelée, séchée et en poudre d’Acheta domesticus.

(15) Réserver l’autorisation de formes congelée, séchée et en poudre d’Acheta domesticus et le droit de faire référence aux données figurant dans le dossier du demandeur à l’usage exclusif de celui-ci n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(16) Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(17) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier 1. Les formes congelée, séchée et en poudre d’Acheta domesticus telles que spécifiées dans l’annexe du présent règlement sont inscrites sur la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. 2. Pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, seul le demandeur initial: société: Fair Insects B.V.; adresse: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Pays-Bas, est autorisé à mettre sur le marché dans l’Union le nouvel aliment visé au paragraphe 1, à moins qu’un demandeur ultérieur n’obtienne une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux données protégées conformément à l’article 2 du présent règlement, ou avec l’accord de Fair Insects B.V. 3. L’inscription sur la liste de l’Union visée au paragraphe 1 comprend les conditions d’utilisation et les exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’annexe du présent règlement.

Article 2 Les études figurant dans le dossier de demande sur la base desquelles le nouvel aliment visé à l’article 1er a été évalué par l’Autorité, dont le demandeur a invoqué la propriété exclusive et sans lesquelles le nouvel aliment n’aurait pas pu être autorisé, ne peuvent pas être utilisées au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement sans l’accord de Fair Insects B.V.

Article 3 L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 4 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 10 février 2022. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

(2) Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).

(3) Fair Insects B.V. 2017 et 2019 (non publié).

(4) Fair Insects B.V. 2018 et 2019 (non publié).

(5) Fair Insects B.V. 2018 et 2019 (non publié).

(6) Fair Insects B.V. 2018 et 2019 (non publié).

(7) Fair Insects B.V. 2018 et 2019 (non publié).

(8) Fair Insects B.V., 2018 (non publié).

(9) Fair Insects B.V., 2018 (non publié).

(10) Fair Insects B.V., 2018 (non publié).

(11) Fair Insects B.V. 2018 et 2019 (non publié).

(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(8):6779.