3)

Les articles suivants sont insérés: «Article 5 bis Échange d'informations et système d'alerte rapide concernant les nouvelles substances psychoactives Chaque État membre veille à ce que son point focal national visé à l'article 5 et son unité nationale Europol fournissent à l'Observatoire et à Europol, en tenant compte de leurs mandats respectifs, les informations dont ils disposent sur les nouvelles substances psychoactives, en temps opportun et sans retard indu. Ces informations se rapportent à la détection et à l'identification, à la consommation et aux modes de consommation, à la fabrication, à l'extraction, à la distribution et aux méthodes de distribution, au trafic, et à l'utilisation commerciale, médicale et scientifique, ainsi qu'aux risques potentiels et recensés, de ces substances. L'Observatoire, en coopération avec Europol, collecte, rassemble, analyse et évalue les informations et les communique en temps opportun aux points focaux nationaux et aux unités nationales Europol, ainsi qu'à la Commission, en vue de leur fournir toute information nécessaire aux fins d'une alerte rapide et afin que l'Observatoire puisse élaborer le rapport initial ou le rapport initial combiné conformément à l'article 5 ter. Article 5 ter Rapport initial 1. Lorsque l'Observatoire, la Commission ou la majorité des États membres considère que les informations partagées concernant une nouvelle substance psychoactive, recueillies en application de l'article 5 bis dans un ou plusieurs États membres, suscitent des inquiétudes quant aux risques que la nouvelle substance psychoactive peut présenter pour la santé ou pour la société au niveau de l'Union, l'Observatoire élabore un rapport initial sur cette nouvelle substance psychoactive. Aux fins du présent paragraphe, les États membres qui souhaitent l'élaboration d'un rapport initial en informent la Commission et les autres États membres. Si la majorité des États membres est atteinte, la Commission charge l'Observatoire d'agir en conséquence et en informe les États membres. 2. Le rapport initial contient une première indication: a) de la nature, du nombre et de l'ampleur des incidents faisant apparaître des problèmes pour la santé et pour la société, dans lesquels la nouvelle substance psychoactive peut potentiellement être impliquée, et des modes de consommation de la nouvelle substance psychoactive; b) de la description chimique et physique de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que des méthodes et précurseurs utilisés pour sa fabrication ou son extraction; c) de la description pharmacologique et toxicologique de la nouvelle substance psychoactive; d) de l'implication de groupes criminels dans la fabrication ou la distribution de la nouvelle substance psychoactive. Le rapport initial contient également: a) des informations sur l'utilisation médicale humaine et vétérinaire de la nouvelle substance psychoactive, y compris en tant que substance active d'un médicament à usage humain ou d'un médicament vétérinaire; b) des informations sur l'utilisation commerciale et industrielle de la nouvelle substance psychoactive, sur l'ampleur de cette utilisation, ainsi que sur son utilisation à des fins de recherche et de développement scientifiques; c) des informations quant aux éventuelles mesures de restriction auxquelles la nouvelle substance psychoactive est soumise dans les États membres; d) des informations sur la question de savoir si la nouvelle substance psychoactive fait actuellement ou a fait l'objet d'une évaluation dans le cadre du système établi par la convention unique sur les stupéfiants de 1961, telle que modifiée par le protocole de 1972, et par la convention sur les substances psychotropes de 1971 (ci-après dénommé “système des Nations unies”); e) d'autres informations pertinentes, lorsqu'elles sont disponibles. 3. Aux fins du rapport initial, l'Observatoire utilise les informations qui sont à sa disposition. 4. Lorsque l'Observatoire l'estime nécessaire, il demande aux points focaux nationaux visés à l'article 5 de fournir des informations complémentaires sur la nouvelle substance psychoactive. Les points focaux nationaux fournissent ces informations dans les deux semaines à compter de la réception de la demande. 5. Sans retard indu, l'Observatoire demande à l'Agence européenne des médicaments de lui indiquer si, au niveau de l'Union ou au niveau national, la nouvelle substance psychoactive est une substance active: a) d'un médicament à usage humain ou d'un médicament vétérinaire qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (*2), à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (*3) ou au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (*4); b) d'un médicament à usage humain ou d'un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché; c) d'un médicament à usage humain ou d'un médicament vétérinaire dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue par l'autorité compétente; d) d'un médicament à usage humain non autorisé conformément à l'article 5 de la directive 2001/83/CE ou d'un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément à l'article 10, paragraphe 1, point c), de la directive 2001/82/CE; e) d'un médicament expérimental tel qu'il est défini à l'article 2, point d), de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil (*5). Lorsque les informations se rapportent à des autorisations de mise sur le marché accordées par les États membres, les États membres concernés fournissent ces informations à l'Agence européenne des médicaments à sa demande. 6. Sans retard indu, l'Observatoire demande à Europol de fournir des informations sur l'implication de groupes criminels dans la fabrication, la distribution et les méthodes de distribution, et le trafic de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que dans toute utilisation de celle-ci. 7. Sans retard indu, l'Observatoire demande à l'Agence européenne des produits chimiques, au Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments de lui fournir les informations et les données dont ils disposent au sujet de la nouvelle substance psychoactive. 8. Les modalités de la coopération entre l'Observatoire et les organes et agences visés aux paragraphes 5, 6 et 7 du présent article sont régies par des accords. Ces accords sont conclus conformément à l'article 20, deuxième alinéa. 9. L'Observatoire respecte les conditions d'utilisation des informations qui lui sont communiquées, notamment les conditions régissant l'accès aux documents, la sécurité des informations et des données ainsi que la protection des données confidentielles, y compris des données sensibles et des informations commerciales confidentielles. 10. L'Observatoire soumet le rapport initial à la Commission et aux États membres dans les cinq semaines à compter des demandes d'informations visées aux paragraphes 5, 6 et 7. 11. Lorsque l'Observatoire recueille des informations sur plusieurs nouvelles substances psychoactives dont il considère qu'elles ont une structure chimique similaire, il soumet à la Commission et aux États membres des rapports initiaux individuels, ou des rapports initiaux combinés traitant de plusieurs nouvelles substances psychoactives, à condition que les caractéristiques de chaque nouvelle substance psychoactive soient clairement identifiées, dans les six semaines à compter des demandes d'informations visées aux paragraphes 5, 6 et 7. Article 5 quater Procédure et rapport d'évaluation des risques 1. Dans les deux semaines à compter de la réception d'un rapport initial soumis conformément à l'article 5 ter, paragraphe 10, la Commission peut demander à l'Observatoire d'évaluer les risques potentiels présentés par la nouvelle substance psychoactive et d'élaborer un rapport d'évaluation des risques, lorsque le rapport initial contient des indications donnant à penser que la substance peut présenter des risques graves pour la santé publique et, le cas échéant, pour la société. L'évaluation des risques est effectuée par le comité scientifique. 2. Dans les deux semaines à compter de la réception d'un rapport initial combiné soumis conformément à l'article 5 ter, paragraphe 11, la Commission peut demander à l'Observatoire d'évaluer les risques potentiels présentés par plusieurs nouvelles substances psychoactives ayant une structure chimique similaire et d'élaborer un rapport combiné d'évaluation des risques, lorsque le rapport initial combiné contient des indications donnant à penser que les substances peuvent présenter des risques graves pour la santé publique et, le cas échéant, pour la société. L'évaluation combinée des risques est effectuée par le comité scientifique. 3. Le rapport d'évaluation des risques ou le rapport combiné d'évaluation des risques contient: a) les informations disponibles sur les propriétés chimiques et physiques de la nouvelle substance psychoactive et sur les méthodes et précurseurs utilisés pour sa fabrication ou son extraction; b) les informations disponibles sur les propriétés pharmacologiques et toxicologiques de la nouvelle substance psychoactive; c) une analyse des risques sanitaires associés à la nouvelle substance psychoactive, notamment en ce qui concerne sa toxicité aiguë et chronique, les risques d'abus, le potentiel de dépendance et ses effets physiques, mentaux et comportementaux; d) une analyse des risques sociaux associés à la nouvelle substance psychoactive — en particulier son incidence sur le fonctionnement de la société, sur l'ordre public et sur les activités criminelles, et l'implication de groupes criminels dans la fabrication, la distribution et les méthodes de distribution, et le trafic de la nouvelle substance psychoactive; e) les informations disponibles sur l'ampleur et les habitudes de consommation de la nouvelle substance psychoactive, sa disponibilité et son potentiel de diffusion au sein de l'Union; f) les informations disponibles sur l'utilisation commerciale et industrielle de la nouvelle substance psychoactive, l'ampleur de cette utilisation, ainsi que son utilisation à des fins de recherche et de développement scientifiques; g) d'autres informations pertinentes, lorsqu'elles sont disponibles. 4. Le comité scientifique évalue les risques présentés par la nouvelle substance psychoactive ou par le groupe de nouvelles substances psychoactives. Le comité scientifique peut être élargi, selon ce qui est estimé nécessaire par le directeur, agissant sur conseil du président du comité scientifique, pour inclure des experts représentant les domaines scientifiques utiles pour assurer une évaluation équilibrée des risques présentés par la nouvelle substance psychoactive. Le directeur désigne ces experts à partir d'une liste d'experts. Le conseil d'administration approuve la liste d'experts tous les trois ans. La Commission, l'Observatoire, Europol et l'Agence européenne des médicaments ont chacun le droit de proposer deux observateurs. 5. Le comité scientifique procède à l'évaluation des risques en s'appuyant sur les informations disponibles et sur toute autre preuve scientifique pertinente. Il tient compte de tous les avis exprimés par ses membres. L'Observatoire organise la procédure d'évaluation des risques, y compris la détermination des informations futures nécessaires et des études futures pertinentes. 6. L'Observatoire soumet le rapport d'évaluation des risques ou le rapport combiné d'évaluation des risques à la Commission et aux États membres dans les six semaines à compter de la réception de la demande de la Commission d'établir un rapport d'évaluation des risques. 7. Après réception d'une demande dûment motivée de l'Observatoire, la Commission peut prolonger le délai imparti pour mener à bien l'évaluation des risques ou l'évaluation combinée des risques afin que des activités de recherche complémentaires puissent être menées et que des données complémentaires puissent être collectées. Cette demande contient des informations sur la durée nécessaire pour mener à bien l'évaluation des risques ou l'évaluation combinée des risques. Article 5 quinquies Exclusion de l'évaluation des risques 1. Aucune évaluation des risques n'est effectuée lorsque la nouvelle substance psychoactive est à un stade d'évaluation avancé dans le cadre du système des Nations unies, à savoir une fois que le comité d'experts de la pharmacodépendance de l'Organisation mondiale de la santé a publié son analyse critique, accompagnée d'une recommandation écrite, sauf s'il existe suffisamment de données et d'informations disponibles donnant à penser qu'un rapport d'évaluation des risques au niveau de l'Union est nécessaire, les raisons étant indiquées dans le rapport initial. 2. Aucune évaluation des risques n'est effectuée lorsque, à la suite d'une évaluation dans le cadre du système des Nations unies, il a été décidé de ne pas répertorier la nouvelle substance psychoactive dans les tableaux annexés à la convention unique de 1961 sur les stupéfiants, telle que modifiée par le protocole de 1972, et à la convention de 1971 sur les substances psychotropes, sauf s'il existe suffisamment de données et d'informations disponibles donnant à penser qu'un rapport d'évaluation des risques au niveau de l'Union est nécessaire, les raisons étant indiquées dans le rapport initial. 3. Aucune évaluation des risques n'est effectuée lorsque la nouvelle substance psychoactive est une substance active: a) d'un médicament à usage humain ou d'un médicament vétérinaire qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché; b) d'un médicament à usage humain ou d'un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché; c) d'un médicament à usage humain ou d'un médicament vétérinaire dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue par l'autorité compétente; d) d'un médicament expérimental tel qu'il est défini à l'article 2, point d), de la directive 2001/20/CE. (*2) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67)." (*3) Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1)." (*4) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1)." (*5) Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34).»"