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L'annexe III B est remplacée par le texte suivant: « ANNEXE III B INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LES NOTIFICATIONS DE PROJETS DE DISSÉMINATION DES PLANTES SUPÉRIEURES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES (PSGM) (GYMNOSPERMES ET ANGIOSPERMES) I. INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LES NOTIFICATIONS RELEVANT DES ARTICLES 6 ET 7 A. Informations générales 1. Nom et adresse du notifiant (société ou institut) 2. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables 3. Titre du projet 4. Informations concernant la dissémination a) Objectif de la dissémination b) Date(s) et durée prévues de l'opération c) Méthode de dissémination de la PSGM d) Méthode de préparation et gestion du site avant, pendant et après la dissémination, y compris les pratiques culturales et les méthodes de récolte e) Nombre approximatif de plantes (ou de plantes par mètre carré) 5. Informations concernant le site de dissémination a) Localisation et étendue du ou des sites de dissémination b) Description de l'écosystème des sites de dissémination, y compris le climat, la flore et la faune c) Présence d'espèces apparentées sauvages sexuellement compatibles ou d'espèces végétales cultivées sexuellement compatibles d) Proximité des sites de biotopes officiellement reconnus ou de zones protégées susceptibles d'être affectés B. Informations scientifiques 1. Informations concernant la plante réceptrice ou, le cas échéant, les plantes parentales a) Nom complet: i) nom de la famille ii) genre iii) espèce iv) sous-espèce v) cultivar ou lignée vi) nom usuel b) Distribution géographique et culture de la plante dans l'Union c) Informations concernant la reproduction: i) mode(s) de reproduction ii) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la reproduction iii) temps de génération d) Compatibilité sexuelle avec d'autres espèces végétales sauvages ou cultivées, y compris la répartition en Europe des espèces compatibles e) Capacité de survie: i) capacité à former des structures de survie ou de dormance ii) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la capacité de survie f) Dissémination: i) voies et étendue de la dissémination ii) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la dissémination g) Pour les espèces végétales qui ne sont normalement pas cultivées dans l'Union, description de l'habitat naturel de la plante et informations sur ses prédateurs naturels, ses parasites, les plantes avec lesquelles elle est en concurrence et ses symbiotes h) Interactions potentielles de la plante, qui sont pertinentes pour la PSGM, avec des organismes présents dans l'écosystème où elle est habituellement cultivée, ou ailleurs, et informations sur sa toxicité pour les êtres humains, les animaux et les autres organismes 2. Caractérisation moléculaire a) Informations concernant la modification génétique: i) description des méthodes utilisées pour la modification génétique ii) nature et source du vecteur utilisé iii) source du ou des acides nucléiques utilisés pour la transformation, taille et fonction recherchée de chaque fragment constitutif de la région destinée à être insérée b) Informations concernant la PSGM: i) description générale du ou des traits et des caractéristiques introduits ou modifiés ii) informations sur les séquences réellement insérées ou supprimées: — taille et nombre de copies de tous les inserts et méthodes utilisées pour leur caractérisation — en cas de délétion, taille et fonction des régions supprimées — localisation subcellulaire du ou des inserts dans les cellules de la plante (intégrés au noyau, aux chloroplastes ou aux mitochondries, ou sous forme non intégrée), et méthodes utilisées pour leur détermination iii) parties de la plante où l'insert est exprimé iv) stabilité génétique de l'insert et stabilité phénotypique de la PSGM c) Conclusions de la caractérisation moléculaire 3. Informations sur les domaines de risque spécifiques a) Toute modification de la persistance ou du caractère envahissant de la PSGM ainsi que de sa capacité de transférer du matériel génétique à des espèces apparentées sexuellement compatibles et ses effets négatifs sur l'environnement b) Toute modification de la capacité de la PSGM de transférer du matériel génétique à des micro-organismes et ses effets négatifs sur l'environnement c) Mécanisme d'interaction entre la PSGM et les organismes cibles (le cas échéant) et ses effets négatifs sur l'environnement d) Modifications potentielles des interactions entre la PSGM et les organismes non-cibles résultant de la modification génétique et leurs effets négatifs sur l'environnement e) Modifications potentielles des pratiques agricoles et de la gestion de la PSGM résultant de la modification génétique et leurs effets négatifs sur l'environnement f) Interactions potentielles avec l'environnement abiotique et leurs effets négatifs sur l'environnement g) Effets toxiques ou allergisants ou autres effets nocifs résultant de la modification génétique sur la santé humaine et animale h) Conclusions sur les domaines de risque spécifiques 4. Informations sur les plans de surveillance, de contrôle et de traitement du site et des déchets après dissémination a) Mesures prises, y compris: i) isolement spatial et temporel par rapport aux espèces végétales sexuellement compatibles, qu'il s'agisse d'espèces apparentées sauvages ou cultivées ii) les mesures visant à minimiser ou à empêcher la dissémination de tout organe reproducteur de la PSGM b) Description des méthodes de traitement du site après dissémination c) Description des méthodes de traitement après dissémination pour le matériel issu de plantes génétiquement modifiées, y compris les déchets d) Description des plans et des techniques de surveillance e) Description des plans d'urgence f) Description des méthodes et des procédures visant à: i) éviter ou réduire au maximum la propagation de la PSGM au-delà du site de dissémination ii) protéger le site contre l'intrusion de personnes non autorisées à s'y trouver iii) empêcher ou limiter au maximum la pénétration d'autres organismes sur le site 5. Description des techniques de détection et d'identification de la PSGM 6. Informations, le cas échéant, sur les précédentes disséminations de la PSGM II. INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LES NOTIFICATIONS RELEVANT DE L'ARTICLE 13 A. Informations générales 1. Nom et adresse du notifiant (société ou institut) 2. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables 3. Désignation et spécification de la PSGM 4. Champ de la notification: a) Culture b) Autres utilisations (à préciser dans la notification) B. Informations scientifiques 1. Informations concernant la plante réceptrice ou, le cas échéant, les plantes parentales a) Nom complet: i) nom de la famille ii) genre iii) espèce iv) sous-espèce v) cultivar/lignée vi) nom usuel b) Distribution géographique et culture de la plante dans l'Union c) Informations concernant la reproduction: i) mode(s) de reproduction ii) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la reproduction iii) temps de génération d) Compatibilité sexuelle avec d'autres espèces végétales sauvages ou cultivées, y compris la répartition dans l'Union des espèces compatibles e) Capacité de survie: i) capacité à former des structures de survie ou de dormance ii) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la capacité de survie f) Dissémination: i) voies et étendue de la dissémination ii) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la dissémination g) Pour les espèces végétales qui ne sont normalement pas cultivées dans l'Union, description de l'habitat naturel de la plante et informations sur ses prédateurs naturels, ses parasites, les plantes avec lesquelles elle est en concurrence et ses symbiotes h) Interactions potentielles de la plante, qui sont pertinentes pour la PSGM, avec des organismes présents dans l'écosystème où elle est habituellement cultivée, ou ailleurs, et informations sur sa toxicité pour les êtres humains, les animaux et les autres organismes 2. Caractérisation moléculaire a) Informations concernant la modification génétique: i) description des méthodes utilisées pour la modification génétique ii) nature et source du vecteur utilisé iii) source du ou des acides nucléiques utilisés pour la transformation, taille et fonction recherchée de chaque fragment constitutif de la région destinée à être insérée b) Informations concernant la plante génétiquement modifiée: i) description du ou des traits et des caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés ii) informations sur les séquences effectivement insérées ou supprimées: — taille et nombre de copies de tous les inserts détectables, tant partiels que complets, et méthodes utilisées pour leur caractérisation — organisation et séquence du matériel génétique inséré à chaque site d'insertion, dans un format électronique normalisé — en cas de délétion, taille et fonction des régions supprimées — localisation subcellulaire du ou des inserts (intégrés au noyau, aux chloroplastes ou aux mitochondries, ou sous forme non intégrée), et méthodes utilisées pour leur détermination — en cas de modifications autres qu'une insertion ou une délétion, fonction du matériel génétiquement modifié avant et après la modification et changements dans l'expression des gènes directement dus à la modification — les séquences aux deux régions flanquantes (5′ et 3′) de chaque site d'insertion, dans un format électronique normalisé — analyse bio-informatique à partir de bases de données à jour visant à déceler d'éventuelles interruptions de gènes connus — tous les cadres ouverts de lecture (ci-après les “ORF”) au sein de l'insert (dus ou non à un réarrangement) et ceux créés à la suite de la modification génétique aux sites de jonction avec l'ADN génomique. L'ORF est défini comme une séquence de nucléotides qui contient une suite de codons qui n'est pas interrompue par la présence d'un codon stop dans le même cadre de lecture — analyse bio-informatique à partir de bases de données à jour visant à déceler d'éventuelles similarités entre les ORF et les gènes connus qui pourraient avoir des effets néfastes — structure primaire (séquence des acides aminés) et, si nécessaire, autres structures de la protéine nouvellement exprimée — analyse bio-informatique à partir de bases de données à jour visant à déceler d'éventuelles homologies de séquences et, si nécessaire, des similarités structurales entre la protéine nouvellement exprimée et des protéines ou peptides connus qui peuvent avoir des effets négatifs iii) informations concernant l'expression de l'insert: — méthode(s) appliquée(s) pour analyser l'expression du transgène, assorties de leurs critères de performance — informations sur l'expression évolutive de l'insert au cours du cycle de vie de la plante — parties de la plante où l'insert ou la séquence modifiée sont exprimés — toute expression potentielle non recherchée de nouveaux ORF décelés au titre du point ii), septième tiret, qui posent un problème de sécurité — données sur l'expression de protéines, données brutes comprises, obtenues à partir des études de terrain et mises en relation avec les conditions de culture iv) stabilité génétique de l'insert et stabilité phénotypique de la PSGM c) Conclusions de la caractérisation moléculaire 3. Analyse comparative des caractéristiques agronomiques et phénotypiques et de la composition a) Choix de l'équivalent non transgénique et de comparateurs supplémentaires b) Choix des sites des études de terrain c) Dispositif expérimental et analyse statistique des données issues des essais au champ pour analyse comparative: i) Description de la conception des études de terrain ii) Description de l'aspect pertinent des environnements récepteurs iii) Analyse statistique d) Sélection du matériel végétal pour analyse, le cas échéant e) Analyse comparative des caractéristiques agronomiques et phénotypiques f) Analyse comparative de la composition, s'il y a lieu g) Conclusions de l'analyse comparative 4. Informations spécifiques pour chaque domaine de risque Pour chacun des sept domaines de risque visés à l'annexe II, section D.2, le notifiant décrit tout d'abord l'enchaînement préjudiciable des causes et des effets expliquant comment la dissémination de la PSGM pourrait se révéler préjudiciable, compte tenu à la fois du danger et de l'exposition. Le notifiant communique les informations suivantes, sauf celles qui sont inutiles au regard des utilisations prévues de l'OGM: a) Persistance et caractère envahissant, y compris transfert de gènes entre plantes: i) évaluation de la capacité de la PSGM de devenir plus persistante ou envahissante et de ses effets négatifs sur l'environnement ii) évaluation de la capacité de la PSGM de transférer un ou des transgènes à des espèces apparentées sexuellement compatibles et de ses effets négatifs sur l'environnement iii) conclusions sur le ou les effets négatifs sur l'environnement de la persistance et du caractère envahissant de la PSGM, y compris le ou les effets négatifs sur l'environnement du transfert de gènes entre plantes b) Transfert de gènes de la plante à des micro-organismes: i) évaluation de la possibilité de transfert d'ADN nouvellement inséré de la PSGM à des micro-organismes et de ses effets négatifs ii) conclusions sur le ou les effets négatifs du transfert d'ADN nouvellement inséré de la PSGM à des micro-organismes sur la santé humaine et animale et l'environnement c) Interactions entre la PSGM et les organismes cibles, le cas échéant: i) évaluation du potentiel de changements dans les interactions directes et indirectes entre la PSGM et les organismes cibles et de son ou ses effets négatifs sur l'environnement ii) évaluation du potentiel d'évolution de la résistance de l'organisme cible à la protéine exprimée (sur la base de l'historique de l'évolution de la résistance aux pesticides conventionnels ou des plantes transgéniques exprimant des traits similaires) et de tout effet négatif sur l'environnement iii) conclusions sur le ou les effets négatifs sur l'environnement des interactions entre la PSGM et les organismes cibles d) Interactions entre la PSGM et les organismes non-cibles: i) évaluation du potentiel d'interactions directes et indirectes entre la PSGM et les organismes non-cibles, y compris les espèces protégées, et effet(s) négatif(s) L'évaluation prend en compte le ou les effets négatifs potentiels sur les services écosystémiques concernés et sur les espèces qui fournissent ces services; ii) conclusions sur le ou les effets négatifs sur l'environnement des interactions entre la PSGM et les organismes non-cibles e) Incidence des techniques spécifiques de culture, de gestion et de récolte: i) pour les PSGM de culture, analyse de l'évolution des techniques spécifiques de culture, de gestion et de récolte utilisées pour la PSGM et du ou des effets négatifs sur l'environnement ii) conclusions sur le ou les effets négatifs sur l'environnement des techniques spécifiques de culture, de gestion et de récolte f) Effets sur les processus biogéochimiques: i) évaluation des changements dans les processus biogéochimiques dans la zone où la PSGM doit être cultivée et dans l'environnement au sens large, et leurs effets négatifs ii) conclusions sur les effets négatifs sur les processus biogéochimiques g) Effets sur la santé humaine et animale: i) évaluation des interactions directes et indirectes potentielles entre la PSGM et les personnes travaillant ou entrant en contact avec les PSGM, y compris par l'intermédiaire de pollen ou de poussière provenant d'une PSGM transformée, et évaluation des effets négatifs de ces interactions sur la santé humaine ii) si les PSGM ne sont pas destinées à la consommation humaine, mais que la consommation humaine d'un ou de plusieurs organismes récepteurs ou parentaux peut être envisagée, évaluation de la probabilité d'effets négatifs sur la santé humaine à la suite d'une absorption involontaire et évaluation de ces éventuels effets négatifs iii) évaluation des éventuels effets négatifs sur la santé animale d'une consommation accidentelle de la PSGM ou de matériel provenant de cette plante par des animaux iv) conclusions sur les effets sur la santé humaine et animale h) Évaluation du risque global et conclusions: Un résumé de toutes les conclusions formulées pour chaque domaine de risque est fourni. Le résumé tient compte de la caractérisation des risques conformément aux étapes 1 à 4 de la méthodologie décrite à l'annexe II, section C.3, et des stratégies de gestion des risques proposées conformément à l'annexe II, section C.3, point 5. 5. Description des techniques de détection et d'identification de la PSGM 6. Informations, le cas échéant, sur les précédentes disséminations de la PSGM