DIRECTIVE 92/28/CEE DU CONSEIL du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission(1) ,

en coopération avec le Parlement européen(2) ,

vu l'avis du Comité économique et social(3) ,

considérant que la directive 84/450/CEE(4) a rapproché les dispositions législatives, réglementaires et administratives en matière de publicité trompeuse; que la présente directive ne préjuge pas de l'application des mesures prises en vertu de cette directive;

considérant que tous les États membres ont en outre adopté des mesures spécifiques concernant la publicité pharmaceutique; qu'il existe des disparités entre ces mesures; que ces disparités ont une incidence sur l'établissement et sur le fonctionnement du marché intérieur, du fait que la publicité diffusée dans un État membre est susceptible de produire des effets dans les autres États membres;

considérant que la directive 89/552/CEE du Conseil, du 3 octobre 1989, visant à la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'exercice d'activités de radiodiffusion télévisuelle(5) interdit la publicité télévisuelle pour les médicaments qui sont seulement disponibles sur prescription médicale dans l'État membre de la compétence duquel relève l'organisme de radiodiffusion télévisuelle; qu'il y a lieu de généraliser ce principe en l'étendant à d'autres médias;

considérant que la publicité auprès du public faite à l'égard des médicaments qui peuvent être délivrés sans prescription pourrait affecter la santé publique si elle était excessive et inconsidérée; que cette publicité, lorsqu'elle est autorisée, doit donc satisfaire à certains critères essentiels qu'il convient de définir;

considérant, par ailleurs, que la distribution gratuite d'échantillons au public à des fins promotionnelles doit être interdite;

considérant que la publicité des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer contribue à l'information de ces personnes; qu'il convient cependant de les soumettre à des conditions strictes et à un contrôle effectif, en s'inspirant notamment des travaux réalisés dans le cadre du Conseil de l'Europe;

considérant que les délégués médicaux exercent un rôle important dans la promotion des médicaments; qu'il convient dès lors de leur imposer certaines obligations, et en particulier l'obligation de remettre à la personne visitée le résumé des caractéristiques du produit;

considérant que les personnes habilitées à prescrire des médicaments doivent être à même d'exercer ces tâches en toute objectivité, sans être influencées par des incitations financières directes ou indirectes;

considérant qu'il convient que des échantillons gratuits de médicaments puissent être délivrés, dans le respect de certaines conditions restrictives, aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, afin qu'elles se familiarisent avec les nouveaux médicaments et acquièrent une expérience de leur utilisation;

considérant que, s'il importe que les personnes habilitées à prescrire ou à fournir des médicaments disposent de sources d'information neutres et objectives sur les médicaments disponibles sur le marché, c'est cependant aux États membres qu'il incombe de prendre les mesures appropriées à cette fin, en fonction de leur situation particulière;

considérant que la publicité pharmaceutique doit être soumise à un contrôle adéquat et efficace; qu'il convient, à cet égard, de s'inspirer des mécanismes de contrôle institués par la directive 84/450/CEE;

considérant qu'il convient que chaque entreprise qui fabrique ou importe des médicaments mette en place un dispositif permettant d'assurer que toute l'information communiquée à propos d'un médicament soit conforme aux conditions d'utilisation qui ont été approuvées,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE PREMIER Définitions, champ d'application et principes généraux

Article premier

1. La présente directice concerne la publicité dans la Communauté des médicaments à usage humain auxquels s'appliquent les chapitres II à V de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments(6) .

2. Aux fins de la présente directive:

- les définitions de la «dénomination du médicament» et de la «dénomination commune» sont celles qui figurent à l'article 1er de la directive 92/27/CEE(7) ,

- le «résumé des caractéristiques du produit» est le résumé approuvé par les autorités compétentes ayant délivré l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'article 4 ter de la directive 65/65/CEE.

3. Aux fins de la présente directive, on entend par «publicité pour des médicaments» toute forme de démarchage d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments; elle comprend en particulier:

- la publicité pour les médicaments auprès du public,

- la publicité pour les médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer,

- la visite des délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,

- la fourniture d'échantillons,

- les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l'octroi, l'offre ou la promesse d'avantages, pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime,

- le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,

- le parrainage des congrès scientifiques auxquels participent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notamment la prise en charge de leurs frais de déplacement et de séjour à cette occasion.

4. Ne sont pas couverts par la présente directive:

- l'étiquetage et la notice des médicaments, qui sont soumis aux dispositions de la directive 92/27/CEE,

- la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier,

- les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n'y figure aucune information sur le médicament,

- les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament.

Article 2

1. Les États membres interdisent toute publicité faite à l'égard d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire n'a pas été délivrée.

2. Tous les éléments de la publicitié d'un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.

3. La publicité faite à l'égard d'un médicament:

- doit favoriser l'usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés,

- ne peut être trompeuse.

CHAPITRE II La publicité auprès du public

Article 3

1. Les États membres interdisent la publicité auprès du public faite à l'égard des médicaments

- qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale, conformément à la directive 92/26/CEE(8) ,

- qui contiennent des psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conventions internationales,

- qui ne sont pas susceptibles de faire l'objet d'une publicité auprès du public conformément au paragraphe 2.

2. Sont susceptibles de faire l'objet d'une publicité auprès du public les médicaments qui, par leur composition et leur objectif, sont prévus et conçus pour être utilisés sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du traitement, au besoin avec le conseil du pharmacien.

Les États membres interdisent la mention, dans la publicité auprès du public, d'indications thérapeutiques telles que:

- la tuberculose,

- les maladies sexuellement transmissibles,

- les autres maladies infectieuses graves,

- les autres et autres maladies tumorales,

- l'insomnie chronique,

- le diabète et autres maladies du métabolisme.

3. En outre les États membres peuvent interdire sur leur territoire la publicité auprès du public faite à l'égard des médicaments qui sont remboursables.

4. L'interdiction visée au paragraphe 1 ne s'applique pas aux campagnes de vaccination faites par l'industrie, approuvées par les autorités compétentes des États membres.

5. L'interdiction visée au paragraphe 1 s'applique sans préjudice des articles 2, 3 et 14 de la directive 89/552/CEE.

6. Les États membres interdisent la distribution directe des médicaments au public à des fins promotionnelles par l'industrie; ils peuvent toutefois autoriser cette distribution dans des cas exceptionnels pour d'autres fins.

Article 4

1. Sans préjudice de l'article 3, toute publicité auprès du public faite à l'égard d'un médicament doit:

a) être conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament;

b) comporter au moins:

- la dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif,

- les informations indispensables pour un bon usage du médicament,

- une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur l'emballage extérieur, selon le cas.

2. Les États membres peuvent prévoir que la publicité faite à l'égard d'un médicament auprès du public peut, par dérogation au paragraphe 1, ne comporter que la dénomination du médicament, lorsqu'elle a pour objet exclusif de rappeler celle-ci.

Article 5

La publicité auprès du public faite à l'égard d'un médicament ne peut comporter aucun élément qui:

a) ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance;

b) suggérerait que l'effet du médicament est assuré, sans effets secondaires, supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou d'un autre médicament;

c) suggérerait que la bonne santé normale du sujet puisse être améliorée par l'utilisation du médicament;

d) suggérerait que la bonne santé normale du sujet puisse être affectée en cas de non-utilisation du médicament; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes de vaccination visées à l'article 3 paragraphe 4;

e) s'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants;

f) se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de la santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de la santé, peuvent, de par leur notoriété, inciter à la consommation de médicaments;

g) assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation;

h) suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle;

i) pourrait induire, par une description ou une figuration détaillée de l'anamnèse à un faux autodiagnostic;

j) se référerait de manière abusive, effrayante ou trompeuse à des attestations de guérison;

k) utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles des altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions, ou l'action d'un médicament dans le corps humain ou des parties de celui-ci;

l) mentionnerait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché.

CHAPITRE III La publicité auprès des professionnels de la santé

Article 6

1. Toute publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer doit comporter:

- les informations essentielles compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit,

- la classification du médicament en matière de délivrance.

Les États membres peuvent exiger en outre que cette publicité comporte le prix de vente ou tarif indicatif des différentes présentations et les conditions de remboursement par les organismes de sécurité sociale.

2. Les États membres peuvent prévoir que le publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer peut, par dérogation au paragraphe 1, ne comporter que la dénomination du médicament, lorsqu'elle a pour objet exclusif de rappeler celle-ci.

Article 7

1. Toute documentation relative à un médicament, qui est communiquée dans le cadre de la promotion de ce médicament auprès des personnes habilitées à le precrire ou à le délivrer, doit inclure au moins les informations visées à l'article 6 paragraphe 1 et préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu.

2. Toutes les informations contenues dans la documentation visée au paragraphe 1 doivent être exactes, actuelles, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.

3. Les citations, tableaux et autres illustrations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la documentation visée au paragraphe 1, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée.

Article 8

1. Les délégués médicaux doivent être formés par la firme qui les emploie de façon adéquate et posséder des connaissances scientifiques suffisantes pour donner des renseignements précis et aussi complets que possible sur les médicaments qu'ils présentent.

2. Lors de chaque visite, les délégués médicaux sont tenus de remettre à la personne visitée ou de tenir à sa disposition, pour chacun des médicaments qu'ils présentent, le résumé des caractéristiques du produit complété, si la législation de l'État membre le permet, par les informations sur le prix et les conditions de remboursement visées à l'article 6 paragraphe 1.

3. Les délégués médicaux sont tenus de rapporter au service scientifique visé à l'article 13 paragraphe 1 toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont ils assurent la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui leur sont communiqués par les personnes visitées.

Article 9

1. Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et n'aient trait à l'exercice de la médecine ou de la pharmacie.

2. L'hospitalité offerte, lors de manifestations de promotion de médicaments, doit toujours être d'un niveau raisonnable et rester accessoire par rapport à l'objectif principal de la réunion; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de la santé.

3. Les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments ne peuvent solliciter ou accepter aucune des incitations interdites en vertu du paragraphe 1 ou contraires aux dispositions du paragraphe 2.

4. Les mesures ou les pratiques commerciales existant dans des États membres en matière de prix, de marges et de remises ne sont pas affectées par le présent article.

Article 10

Les dispositions de l'article 9 paragraphe 1 ne font pas obstacle à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique; cette hospitalité doit toujours être d'un niveau raisonnable et rester accessoire par rapport à l'objectif scientifique principal de la réunion; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de la santé.

Article 11

1. Des échantillons gratuits ne peuvent être remis à titre exceptionnel qu'aux personnes habilitées à prescrire et dans les conditions suivantes:

a) un nombre limité d'échantillons pour chaque médicament par an et par prescripteur;

b) chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire;

c) il doit exister, chez les personnes remettant des échantillons, un système approprié de contrôle et de responsabilité;

d) chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé;

e) chaque échantillon doit porter la mention «échantillon médical gratuit - ne peut être vendu» ou toute autre indication de signification analogue;

f) chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit;

g) aucun échantillon de médicaments contenant des psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conventions internationales, ne peut être délivré.

2. En outre, les États membres peuvent restreindre davantage la distribution des échantillons de certains médicaments.

CHAPITRE IV Le contrôle de la publicité

Article 12

1. Les États membres veillent à ce qu'il existe des moyens adéquats et efficaces pour contrôler la publicité faite à l'égard des médicaments. Ces moyens, qui peuvent se fonder sur un système de contrôle préalable, doivent en tous cas comporter des dispositions selon lesquelles les personnes ou organisations ayant, selon la législation nationale, un intérêt légitime à l'interdiction d'une publicité incompatible avec la présente directive peuvent intenter une action en justice contre cette publicité ou porter cette publicité devant un organe administratif compétent soit pour statuer sur les plaintes, soit pour engager les poursuites judiciaires appropriées.

2. Dans le cadre des dispositions juridiques visées au paragraphe 1, les États membres confèrent aux tribunaux ou aux organes administratifs des compétences les habilitant, au cas où ceux-ci estiment que ces mesures sont nécessaires compte tenu de tous les intérêts en jeu, et notamment de l'intérêt général:

- à ordonner la cessation d'une publicité trompeuse ou à engager les poursuites appropriées en vue de faire ordonner la cessation de cette publicité

ou

- à interdire une telle publicité ou à engager les poursuites appropriées en vue de faire ordonner l'interdiction de la publicité trompeuse lorsqu'elle n'a pas encore été portée à la connaissance du public, mais que sa publication est imminente,

même en l'absence de preuve d'une perte ou d'un préjudice réel, ou d'une intention ou négligence de la part de l'annonceur.

Les États membres prévoient en outre que les mesures visées au premier alinéa peuvent être prises dan le cadre d'une procédure accélérée:

- soit avec effet provisoire,

- soit avec effet définitif,

étant entendu qu'il appartient à chaque État membre de déterminer laquelle de ces deux options sera retenue.

En outre, les États membres peuvent conférer aux tribunaux ou aux organes administratifs des compétences les habilitant, en vue d'éliminer les effets persistants d'une publicité trompeuse dont la cessation a été ordonnée par une décision définitive:

- à exiger la publication de cette décision en tout ou en partie et dans la forme qu'ils jugent adéquate,

- à exiger, en outre, la publication d'un communiqué rectificatif.

3. Dans le cadre des dispositions visées au paragraphe 1, les États membres veillent à ce que toute décision prise en vertu du paragraphe 2 soit motivée de façon précise et notifiée à l'intéressé avec l'indication des voies de recours prévues par la législation en vigueur et du délai dans lequel le recours peut être formé.

4. Le présent article n'exclut pas le contrôle volontaire de la publicité faite à l'égard des médicaments par des organismes d'auto-réglementation et le recours à de tels organismes, s'il existe des procédures devant de tels organismes en plus des procédures juridictionnelles ou administratives visées au paragraphe 1.

Article 13

1. Le responsable de la mise sur le marché établit au sein de son entreprise un service scientifique chargé de l'information relative aux médicaments qu'il met sur le marché.

2. Le responsable de la mise sur le marché:

- tient à la disposition des autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique ou leur communique un exemplaire de toute publicité émise par son entreprise, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion,

- s'assure que la publicité pharmaceutique faite par son entreprise est conforme aux prescriptions de la présente directive,

- vérifie que les délégués médicaux employés par son entreprise sont formés de façon adéquate et respectent les obligations qui leur incombent en vertu de l'article 8 paragraphes 2 et 3,

- fournit aux autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique l'information et l'assistance que ceux-ci requièrent dans l'exercice de leurs compétences,

- veille à ce que les décisions prises par les autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique soient immédiatement et complètement respectées.

Article 14

Les États membres prennent les mesures appropriées pour assurer la pleine application de toutes les dispositions de la présente directive et notamment déterminent les sanctions à appliquer en cas d'infraction aux dispositions adoptées en exécution de la présente directive.

Article 15

1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive avec effet au 1er janvier 1993. Ils en informent immédiatement la Commission.

2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 16

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 31 mars 1992.

Par le ConseilLe présidentVitor MARTINS

(1) JO no C 163 du 4. 7. 1990, p. 10, et JO no C 207 du 8. 8. 1991, p. 25.

(2) JO no C 183 du 15. 7. 1991, p. 227. JO no C 67 du 16. 3. 1992.

(3) JO no C 60 du 8. 3. 1991, p. 40.

(4) JO no L 250 du 19. 9. 1984, p. 17.

(5) JO no L 298 du 17. 10. 1989, p. 23.

(6) JO no 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE (JO no L 142 du 25. 5. 1989, p. 11).

(7) Voir page 8 du présent Journal officiel.

(8) Voir page 5 du présent Journal officiel.