FR Journal officiel de l'Union européenne L 333/54

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1321/2013 DE LA COMMISSION

du 10 décembre 2013

établissant la liste des produits primaires d’arômes de fumée autorisés dans l’Union pour une utilisation en l’état dans ou sur des denrées alimentaires et/ou pour la production d’arômes de fumée dérivés

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 2065/2003 du Parlement européen et du Conseil du 10 novembre 2003 relatif aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 6,

considérant ce qui suit:

(1) L’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2065/2003 prévoit l’établissement d’une liste initiale des produits primaires dont l’Union autorise l’utilisation comme arômes de fumée (ci-après les «produits primaires»). Cette liste doit être établie sur la base des demandes d’autorisation soumises par les opérateurs économiques et de l’avis rendu par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») à propos du produit primaire concerné.

(2) Conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 2065/2003, l’Autorité a reçu quatorze demandes valables d’autorisation de produits primaires avant le 16 juin 2005. Trois demandes ont été retirées. C’est pourquoi l’Autorité a évalué onze produits primaires au total. Une demande évaluée a été retirée après l’achèvement de l’évaluation.

(3) Conformément à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 2065/2003, l’autorisation d’arômes de fumée peut être soumise à des conditions d’utilisation spécifiques; aux termes de son article 9, paragraphe 3, les autorisations accordées sont valables pour une durée de dix ans et sont renouvelables conformément à l’article 12 du règlement.

(4) Les produits primaires et les arômes de fumée dérivés sont utilisés dans ou sur les denrées alimentaires pour leur donner un goût de fumée ou pour compléter un autre arôme sans conférer un arôme de fumée. Ils sont également utilisés pour fumer les viandes, poissons et produits laitiers. Il ressort de l’étude d’évaluation affinée de l’exposition réalisée par le Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) que, quelle que soit la méthode de calcul de l’exposition utilisée, l’apport élevé de ces substances provient essentiellement des denrées alimentaires traditionnellement fumées, telles que les saucisses et le lard fumés cuisinés. Les groupes de denrées alimentaires qui ne sont pas traditionnellement fumées, telles que les chips, les soupes ou potages et les sauces, n’ont pas d’incidence significative sur l’exposition. Les produits primaires étant obtenus à partir de fumée soumise à des procédés de fractionnement et de purification, il est généralement considéré que l’utilisation d’arômes de fumée est moins dangereuse pour la santé que l’utilisation de fumée obtenue par la combustion de bois ou le chauffage de sciure ou de petits copeaux de bois (3).

(5) Dans son avis sur la sécurité du produit primaire Scansmoke PB1110, adopté le 26 mars 2009 (4), l’Autorité a conclu que les données fournies par le demandeur suffisent pour éliminer les préoccupations concernant la génotoxicité de ce produit. Toutefois, les utilisations et doses proposées initialement par le demandeur ne permettraient pas d’obtenir une marge de sécurité suffisante et ont été révisées pour tenir compte de cet avis. Il y a donc lieu d’autoriser le produit primaire Scansmoke PB1110 sous réserve de conditions d’utilisation spécifiques.

(6) Dans ses avis sur la sécurité du produit primaire Zesti Smoke Code 10, adoptés le 29 janvier 2009 (5) et le 6 juillet 2011 (6), l’Autorité a conclu que les données fournies par le demandeur suffisent pour éliminer les préoccupations concernant la génotoxicité de ce produit. Toutefois, les utilisations et doses proposées initialement par le demandeur ne permettent pas d’obtenir une marge de sécurité suffisante et ont été révisées pour tenir compte de ces avis. Il y a donc lieu d’autoriser le produit primaire Zesti Smoke Code 10 sous réserve de conditions d’utilisation spécifiques.

(7) Dans son avis sur la sécurité du produit primaire Smoke Concentrate 809045, adopté le 29 janvier 2009 (7), l’Autorité a conclu que les données fournies par le demandeur suffisent pour éliminer les préoccupations concernant la génotoxicité de ce produit. Les utilisations et doses proposées par le demandeur ne soulèvent pas de problème de sécurité. Il y a donc lieu d’autoriser le produit primaire Smoke Concentrate 809045 sous réserve de conditions d’utilisation spécifiques.

(8) Dans son avis sur la sécurité du produit primaire Scansmoke SEF 7525, adopté le 14 mai 2009 (8), l’Autorité a conclu que les données fournies par le demandeur suffisent pour éliminer les préoccupations concernant la génotoxicité de ce produit. Les utilisations et doses proposées par le demandeur ne soulèvent pas de problème de sécurité. Il y a donc lieu d’autoriser le produit primaire Scansmoke SEF 7525 sous réserve de conditions d’utilisation spécifiques.

(9) Dans ses avis sur la sécurité du produit primaire SmokEz C-10, adoptés le 14 mai 2009 (9) et le 4 juillet 2012 (10), l’Autorité a conclu que les données fournies par le demandeur suffisent pour éliminer les préoccupations concernant la génotoxicité de ce produit. Toutefois, les utilisations et doses proposées initialement par le demandeur ne permettent pas d’obtenir une marge de sécurité suffisante et ont été révisées pour tenir compte de ces avis. Il y a donc lieu d’autoriser le produit primaire SmokEz C-10 sous réserve de conditions d’utilisation spécifiques.

(10) Dans ses avis sur la sécurité du produit primaire SmokEz Enviro-23, adoptés le 14 mai 2009 (11) et le 4 juillet 2012 (12), l’Autorité a conclu que les données fournies par le demandeur suffisent pour éliminer les préoccupations concernant la génotoxicité de ce produit. Toutefois, les utilisations et doses proposées initialement par le demandeur ne permettent pas d’obtenir une marge de sécurité suffisante et ont été révisées pour tenir compte de ces avis. Il y a donc lieu d’autoriser le produit primaire SmokEz Enviro-23 sous réserve de conditions d’utilisation spécifiques.

(11) Dans son avis sur la sécurité du produit primaire Tradismoke™ A MAX, adopté le 26 novembre 2009 (13), l’Autorité a conclu que les données fournies par le demandeur suffisent pour éliminer les préoccupations concernant la génotoxicité de ce produit. Toutefois, les utilisations et doses proposées initialement par le demandeur ne permettent pas d’obtenir une marge de sécurité suffisante et ont été révisées pour tenir compte de ces avis. Il y a donc lieu d’autoriser le produit primaire Tradismoke™ A MAX sous réserve de conditions d’utilisation spécifiques.

(12) Dans son avis sur la sécurité du produit primaire Scansmoke R909, adopté le 26 novembre 2009 (14), l’Autorité a conclu que les données fournies par le demandeur suffisent pour éliminer les préoccupations concernant la génotoxicité de ce produit. Toutefois, les utilisations et doses proposées initialement par le demandeur ne permettent pas d’obtenir une marge de sécurité suffisante et ont été révisées pour tenir compte de ces avis. Le 26 novembre 2012, le demandeur a notifié à la Commission le changement de la dénomination du produit primaire en «proFagus-Smoke R709». Il y a donc lieu d’autoriser le produit primaire proFagus-Smoke R709 sous réserve de conditions d’utilisation spécifiques.

(13) Dans ses avis sur la sécurité du produit primaire Fumokomp, adoptés le 24 septembre 2009 (15) et le 6 juillet 2011 (16), l’Autorité a conclu que les données fournies par le demandeur suffisent pour éliminer les préoccupations concernant la génotoxicité de ce produit. Les utilisations et doses proposées par le demandeur ne soulèvent pas de problème de sécurité. Il y a donc lieu d’autoriser le produit primaire Fumokomp sous réserve de conditions d’utilisation spécifiques.

(14) Dans ses avis sur la sécurité du produit primaire AM 01, adoptés le 26 novembre 2009 (17) et le 2 février 2012 (18), l’Autorité a conclu que les données fournies par le demandeur suffisent pour éliminer les préoccupations concernant la génotoxicité de ce produit. Toutefois, les utilisations et doses proposées initialement par le demandeur ne permettent pas d’obtenir une marge de sécurité suffisante et ont été révisées pour tenir compte de ces avis. Il y a donc lieu d’autoriser le produit primaire AM 01 sous réserve de conditions d’utilisation spécifiques.

(15) En ce qui concerne chaque produit primaire autorisé, la liste de l’Union doit mentionner un code unique pour le produit, le nom de ce produit, le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation, une description et une caractérisation du produit, les conditions de son utilisation dans ou sur des denrées alimentaires ou catégories de denrées alimentaires spécifiques et les dates de début et de fin d’autorisation du produit. Aux fins du présent règlement, il devrait être fait référence aux catégories de denrées alimentaires établies à l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (19).

(16) Les conditions de production des produits primaires sont fixées à l’annexe I du règlement (CE) no 2065/2003, y compris en ce qui concerne la teneur maximale en hydrocarbures aromatiques polycycliques.

(17) Lorsque des arômes de fumée autorisés sont utilisés dans ou sur des denrées alimentaires, leur utilisation doit être conforme aux conditions indiquées à l’annexe du présent règlement, y compris en ce qui concerne les teneurs maximales. En cas d’utilisation combinée d’arômes de fumée autorisés, les différentes teneurs doivent être réduites en proportion.

(18) Le fumage par fumée régénérée est un procédé de traitement des denrées alimentaires par lequel celles-ci sont exposées à une fumée régénérée par atomisation d’arômes de fumée, dans un fumoir et dans des conditions de durée et de température analogues à celles qui prévalent pour le fumage à chaud ou à froid. Dans ce cas, il est difficile d’estimer la quantité d’arômes de fumée présente dans la denrée alimentaire finale telle qu’elle est commercialisée, en raison de la perte d’arôme de fumée pendant le fumage. En conséquence, l’utilisation devrait être conforme aux bonnes pratiques de fabrication.

(19) Excepté lorsqu’un arôme de fumée fait l’objet de restrictions supplémentaires, les denrées alimentaires peuvent contenir un arôme de fumée autorisé qui n’a pas été ajouté directement mais dont la présence est due à un ingrédient dans lequel il était autorisé, pour autant que la teneur de la denrée alimentaire finale en arôme de fumée ne soit pas supérieure à celle qui aurait résulté de l’utilisation dudit ingrédient dans des conditions technologiques appropriées et selon une bonne pratique de fabrication.

(20) La liste des arômes de fumée autorisés par l’Union devrait s’appliquer sans préjudice des autres dispositions établies par une législation sectorielle spécifique.

(21) Étant donné que des arômes de fumée sont déjà commercialisés dans les États membres, des dispositions ont été arrêtées pour garantir une transition sans heurts vers une procédure d’autorisation de l’Union. À cet effet, des périodes transitoires ont été prévues à l’article 20 du règlement (CE) no 2065/2003.

(22) Conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 2065/2003, les autorisations sont renouvelables par périodes de dix ans sur demande adressée à la Commission par le titulaire de l’autorisation. La demande doit être accompagnée des documents énumérés à l’article 12, paragraphe 2, dudit règlement. Ces documents doivent comporter toute information disponible sur les données toxicologiques, suivant les conseils donnés par l’Autorité dans son document d’orientation du 7 octobre 2004 ou sa dernière mise à jour.

(23) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

La liste des produits primaires d’arômes de fumée autorisés dans l’Union, à l’exclusion de tous les autres, pour une utilisation dans ou sur des denrées alimentaires et/ou pour la production d’arômes de fumée dérivés, telle que visée à l’article 6 du règlement (CE) no 2065/2003, est établie à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

La liste des arômes de fumée autorisés est établie, avec effet au 1er janvier 2014.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 10 décembre 2013. Par la Commission Le président José Manuel BARROSO

(1) JO L 309 du 26.11.2003, p. 1.

(2) Refined exposure assessment of smoke flavouring primary products with use levels provided by the industry. A pilot study into data collection of use levels (évaluation affinée de l’exposition aux produits primaires d’arômes de fumée aux doses indiquées par les professionnels. Étude pilote de collecte de données relatives aux doses utilisées). RIVM Letter, rapport 320026003.

(3) EFSA Journal (2008) 724, p. 1-114.

(4) EFSA Journal (2009) ON-1056, p. 1-23.

(5) EFSA Journal (2009) ON-982, p. 1-24.

(6) EFSA Journal (2011); 9(7):2307.

(7) EFSA Journal (2009) ON-981, p. 1-19.

(8) EFSA Journal (2009) 1224, p. 1-24.

(9) EFSA Journal (2009) 1225, p. 1-28.

(10) EFSA Journal 2012; 10(7)2830.

(11) EFSA Journal (2009) 1226, p. 1-26.

(12) EFSA Journal 2012; 10(7)2829.

(13) EFSA Journal 2010; 8(1):1394.

(14) EFSA Journal 2010; 8(1):1395.

(15) EFSA Journal 2009; 7(9):1343.

(16) EFSA Journal (2011); 9(7):2308.

(17) EFSA Journal 2010; 8(1):1396.

(18) EFSA Journal (2012); 10(2):2580.

(19) JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.