Décision de la Commission

du 5 janvier 2001

accordant au Royaume des Pays-Bas une dérogation à titre temporaire autorisant l'utilisation de chlorofluorocarbures (CFC) jusqu'au 31 décembre 2002 dans des dispositifs hermétiquement scellés destinés à être implantés dans l'organisme humain en vue de fournir des doses mesurées de médicaments, conformément à l'article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 2037/2000 du Parlement européen et du Conseil relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone

[notifiée sous le numéro C(2000) 4416]

(Le texte en langue néerlandaise est le seul faisant foi.)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2001/59/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) n° 2037/2000 du Parlement européen et du Conseil relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone(1), et notamment son article 4, paragraphe 1, son article 11, paragraphe 1, point f), et son article 18,

considérant ce qui suit:

(1) L'article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 2037/2000 interdit la mise sur le marché et l'utilisation des chlorofluorocarbures.

(2) L'article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 2037/2000 dispose que la Commission peut, à la demande d'un État membre et conformément à la procédure visée à l'article 18, paragraphe 2, autoriser l'utilisation de chlorofluorocarbures jusqu'au 31 décembre 2004 dans des dispositifs hermétiquement scellés destinés à être implantés dans le corps humain en vue de fournir des doses mesurées de médicaments.

(3) Medtronic est le fabricant du système de perfusion Isomed qui est un dispositif implantable pour l'administration de médicaments destinés au traitement de la douleur due au cancer et de la spasticité douloureuse des affections non malignes ainsi qu'à la chimiothérapie du cancer. Le dispositif Isomed utilise une quantité infime de CFC-114 pour créer la pression nécessaire à la libération du médicament. Il n'existe pas de substitut du CFC pour le moment, mais Medtronic cherche à mettre au point une solution de remplacement. La pompe étant implantée dans l'organisme, l'utilisation de ce dispositif n'entraîne pas la libération de CFC dans l'environnement.

(4) La Commission a examiné les aspects techniques et économiques du système de perfusion Isomed produit par Medtronic et reconnaît qu'il n'existe pas actuellement de substance ou de technologie de remplacement qui soit techniquement et économiquement acceptable, et que l'utilisation à titre temporaire de CFC dans ces pompes à usage médical demeure essentielle.

(5) L'autorité compétente des Pays-Bas a approuvé la demande de dérogation à titre temporaire jusqu'au 31 décembre 2002, autorisant Medtronic BV à utiliser des CFC pour la fabrication et l'exportation de ses pompes à usage médical.

(6) Le comité institué par l'article 18 du règlement (CE) n° 2037/2000 a examiné cette demande lors de sa réunion du 5 octobre 2000 et a accepté d'accorder une dérogation jusqu'au 31 décembre 2002, autorisant l'utilisation d'une quantité maximale de 75 kg PACO de CFC, éventuellement renouvelable pour deux années supplémentaires jusqu'au 31 décembre 2004, après que la Commission aura passé en revue les substances ou technologies de remplacement techniquement et économiquement acceptables disponibles.

(7) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Conformément à l'article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 2037/2000, l'entreprise Medtronic BV (NL) est autorisée à utiliser des chlorofluorocarbures dans des dispositifs hermétiquement scellés destinés à être implantés dans l'organisme humain en vue de libérer des doses mesurées de médicaments, jusqu'au 31 décembre 2002, sans toutefois dépasser la quantité de 75 kg PACO.

Article 2

La Commission réexaminera cette dérogation en 2002 afin de décider, en fonction de la disponibilité de substances ou de technologies de remplacement techniquement et économiquement acceptables, de son éventuelle prorogation jusqu'au 31 décembre 2004.

Article 3

Le gouvernement du Royaume des Pays-Bas est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 5 janvier 2001.

Par la Commission

Margot Wallström

Membre de la Commission

(1) JO L 244 du 29.9.2000, p. 1.