DIRECTIVE 96/5/CE DE LA COMMISSION du 16 février 1996 concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et enfants en bas âge (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 89/398/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (1), et notamment son article 4,

considérant que les mesures communautaires envisagées par la présente directive n'excèdent pas ce qui est nécessaire pour réaliser les objectifs déjà prévus par la directive 89/398/CEE;

considérant que les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et enfants en bas âge ne sont qu'une composante d'un régime diversifié et ne constituent pas la seule source d'alimentation des nourrissons et enfants en bas âge;

considérant qu'il existe une grande variété de ces produits, qui reflète la grande diversité de régimes des nourrissons pendant la période de sevrage et des enfants en bas âge selon les situations sociales et culturelles prévalant dans la Communauté;

considérant que la composition essentielle des produits en question doit être appropriée aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge en bonne santé, tels qu'établis par des données scientifiques généralement admises et en tenant compte des paramètres susmentionnés;

considérant qu'il y a lieu d'établir les exigences nutritionnelles essentielles pour la composition des deux grandes catégories de produits, à savoir les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés;

considérant que, même si, en raison de la nature de ces produits, un certain nombre d'exigences obligatoires et d'autres limitations concernant la teneur en vitamines, minéraux et autres nutriments doivent être imposées, de tels nutriments peuvent être ajoutés de leur propre initiative par les fabricants qui doivent toutefois se limiter aux substances nutritives énumérées à l'annexe IV de la présente directive;

considérant que l'utilisation de produits auxquels de tels nutriments ont été ainsi ajoutés, en quantités ne dépassant pas les niveaux respectés actuellement dans la Communauté, ne paraît pas entraîner une ingestion excessive de ces nutriments par les bébés et les jeunes enfants; que cette situation fera l'objet d'une attention particulière à l'avenir et que des mesures appropriées seront prises, le cas échéant;

considérant que les dispositions relatives à l'utilisation d'additifs dans la fabrication des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés seront arrêtées par une directive du Conseil;

considérant que l'utilisation de nouveaux ingrédients alimentaires doit être réglementée horizontalement pour toutes les denrées alimentaires dans un acte séparé;

considérant que la présente directive reflète l'état actuel de la connaissance de ces produits; que toute modification visant à admettre des innovations fondées sur les progrès scientifiques et techniques sera arrêtée conformément à la procédure décrite à l'article 13 de la directive 89/398/CEE;

considérant, vu les personnes auxquelles ces produits sont destinés, qu'il y aura lieu de fixer sans délai des critères microbiologiques et des niveaux maximaux pour les contaminants;

considérant que, en vertu de l'article 7 de la directive 89/398/CEE, les produits visés par la présente directive sont soumis aux règles générales établies par la directive 79/112/CEE du Conseil, du 18 décembre 1978, relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (2), modifiée en dernier lieu par la directive 93/102/CE de la Commission (3);

considérant que la présente directive arrête et précise les ajouts et les dérogations qu'il convient d'apporter à ces règles générales, si besoin est;

considérant, en particulier, que la nature et la destination des produits visés par la présente directive exigent un étiquetage nutritionnel relatif à la valeur énergétique et aux principaux nutriments qu'ils contiennent; que d'autre part, le mode d'utilisation doit être précisé conformément à l'article 3 paragraphe 1 point 8 et à l'article 10 de la directive 79/112/CEE, en vue de prévenir des usages inappropriés susceptibles d'être préjudiciables à la santé des nourrissons;

considérant que si, d'une manière générale, les allégations qui ne sont pas expressément interdites peuvent être effectuées pour ces produits conformément aux règles applicables à toutes les denrées alimentaires, lesdites allégations doivent néanmoins tenir compte, s'il y a lieu, des critères de composition spécifiés dans la présente directive;

considérant que le comité scientifique de l'alimentation humaine a été consulté, conformément à l'article 4 de la directive 89/398/CEE, sur les dispositions susceptibles d'affecter la santé publique;

considérant que les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1. La présente directive est une directive spécifique au sens de l'article 4 de la directive 89/398/CEE.

2. La présente directive couvre les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière qui satisfont aux exigences particulières des nourrissons et enfants en bas âge en bonne santé dans la Communauté et qui sont destinées à être utilisées pendant la période de sevrage des nourrissons et comme compléments à l'alimentation des enfants en bas âge et/ou en vue de leur adaptation progressive à une alimentation normale. Elles comprennent:

a) Les «préparations à base de céréales», qui sont divisées en quatre catégories:

i) les céréales simples qui sont ou doivent être reconstituées avec du lait ou d'autres liquides nutritifs appropriés;

ii) les céréales à complément protéinique qui sont ou doivent être reconstituées avec de l'eau ou tout autre liquide exempt de protéines;

iii) les pâtes à faire bouillir dans de l'eau ou dans d'autres liquides appropriés;

iv) les biscottes et les biscuits à utiliser tels quels, ou écrasés, avec de l'eau, du lait ou d'autres liquides appropriés.

b) Les «aliments pour bébés» autres que les préparations à base de céréales.

3. La présente directive ne s'applique pas aux laits destinés aux enfants en bas âge.

4. Au sens de la présente directive, on entend par:

- «nourrissons», les enfants âgés de moins de douze mois,

- «enfants en bas âge», les enfants âgés de un à trois ans.

Article 2

Les États membres veillent à ce que les produits visés à l'article 1er ne soient commercialisés dans la Communauté que s'ils sont conformes aux règles prévues par la présente directive.

Article 3

Les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés doivent être fabriqués à partir d'ingrédients dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons et des enfants en bas âge.

Article 4

1. Les préparations à base de céréales doivent répondre aux critères de composition fixés à l'annexe I.

2. Les aliments pour bébés décrits à l'annexe II doivent répondre aux critères de composition qui y sont spécifiés.

Article 5

Seules les substances énumérées à l'annexe IV peuvent entrer dans la fabrication des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés. Dans un délai de douze mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive, des limites maximales seront prévues, le cas échéant, en plus de celles qui ont déjà été fixées.

Les critères de pureté pour ces substances seront précisés ultérieurement.

Article 6

Les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés ne peuvent contenir aucune substance dans des proportions susceptibles de nuire à la santé des nourrissons et des enfants en bas âge. Les niveaux maximaux nécessaires seront établis sans délai.

Des critères microbiologiques seront également établis dans la mesure nécessaire.

Article 7

1. L'étiquetage doit comporter, outre celles qui sont prévues à l'article 3 de la directive 79/112/CEE, les mentions obligatoires suivantes:

a) une mention indiquant l'âge à partir duquel le produit peut être utilisé compte tenu de sa composition, de sa texture ou d'autres propriétés particulières. Pour aucun produit l'âge indiqué ne peut être inférieur à quatre mois. Les produits dont l'utilisation est recommandée à partir de quatre mois peuvent porter l'indication qu'ils conviennent à partir de cet âge sauf avis contraire d'une personne indépendante qualifiée en médecine, en diététique ou en pharmacie, ou d'un autre professionnel dans le domaine des soins maternels et infantiles;

b) une information concernant la présence ou l'absence de gluten si l'âge indiqué à partir duquel le produit peut être utilisé est inférieur à six mois;

c) la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules et en kilocalories ainsi que la teneur en protéines, glucides et lipides, exprimée sous forme numérique, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, par quantité donnée de produit offerte à la consommation;

d) la quantité moyenne de chaque élément minéral et de chaque vitamine pour lesquels une limite spécifique a été fixée, respectivement à l'annexe I et à l'annexe II, exprimée sous forme numérique, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, par quantité donnée de produit offerte à la consommation;

e) le cas échéant, les instructions concernant la préparation appropriée du produit, avec mention de la nécessité de suivre ces instructions.

2. L'étiquetage peut comporter les indications suivantes:

a) la quantité moyenne des nutriments mentionnés à l'annexe IV, lorsque cette indication n'est pas couverte par les dispositions du paragraphe 1 point d), exprimée sous forme numérique, pour 100 grammes ou 100 millilitres du produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, par quantité donnée de produit offerte à la consommation;

b) outre des informations numériques, des informations concernant les vitamines et les minéraux figurant à l'annexe V, exprimées en pourcentage des valeurs de référence qui y sont indiquées pour 100 grammes ou 100 millilitres du produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, par quantité donnée de produit offerte à la consommation, pour autant que les quantités présentes soient au moins égales à 15 % des valeurs de référence.

Article 8

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 septembre 1997. Ils en informent immédiatement la Commission. Ces dispositions sont appliquées de manière à:

- autoriser le commerce des produits conformes à la présente directive, au plus tard le 1er octobre 1997,

- interdire le commerce des produits non conformes à la présente directive, à partir du 31 mars 1999.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 9

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 10

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 16 février 1996.

Par la Commission

Martin BANGEMANN

Membre de la Commission

(1) JO n° L 186 du 30. 6. 1989, p. 27.

(2) JO n° L 33 du 8. 2. 1979, p. 1.

(3) JO n° L 291 du 25. 11. 1993, p. 14.

ANNEXE I

COMPOSITION ESSENTIELLE DES ALIMENTS TRAITÉS À BASE DE CÉRÉALES POUR NOURRISSONS ET ENFANTS EN BAS ÂGE

Les exigences relatives aux nutriments se rapportent aux produits prêts à l'emploi, commercialisés en tant que tels ou reconstitués selon les instructions du fabricant.

1. Teneur en céréales

Les préparations à base de céréales doivent être fabriquées principalement à partir d'une ou de plusieurs céréales broyées et/ou de produits à base de racines amylacées.

La teneur en céréales et/ou en racines amylacées ne peut être inférieure à 25 % en poids du mélange final sec.

2. Protéines

2.1. Pour les produits visés à l'article 1er paragraphe 2 point a) ii) et point a) iv), la teneur en protéines ne doit pas dépasser 1,3 g/100 kJ (5,5 g/100 kcal).

2.2. Pour les produits visés à l'article 1er paragraphe 2 point a) ii), la quantité de protéines ajoutées ne doit pas être inférieure à 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

2.3. Pour les biscuits visés à l'article 1er paragraphe 2 point a) iv), dans lesquels est ajouté un aliment riche en protéines, et qui sont présentés comme tels, la quantité de protéines ajoutées ne doit pas être inférieure à 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal).

2.4. Il faut que l'indice chimique de la protéine ajoutée soit au moins égal à 80 % de celui de la protéine de référence (caséine, telle que définie à l'annexe III), ou que le coefficient d'efficacité protéique (CEP) de la protéine dans le mélange soit au moins égal à 70 % du CEP de la protéine de référence. En tout état de cause, des acides aminés ne peuvent être ajoutés que dans le but d'améliorer la valeur nutritionnelle du mélange de protéines et uniquement dans les proportions nécessaires à cet effet.

3. Glucides

3.1. Si du saccharose, du fructose, du glucose, des sirops de glucose ou du miel sont ajoutés aux produits visés à l'article 1er paragraphe 2 point a) i) et iv),

- la quantité totale des glucides ajoutés ne doit pas dépasser 1,8 g/100 kJ (7,5 g/100 kcal),

- la quantité totale de fructose ajouté ne doit pas dépasser 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal).

3.2. Si du saccharose, du fructose, du glucose, des sirops de glucose ou du miel sont ajoutés aux produits visés à l'article 1er paragraphe 2 point a) ii),

- la quantité totale de glucides ajoutés ne doit pas dépasser 1,2 g/100 kJ (5 g/100 kcal),

- la quantité totale de fructose ajouté ne doit pas dépasser 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal).

4. Lipides

4.1. Pour les produits visés à l'article 1er paragraphe 2 point a) i) et iv), la teneur en lipides ne doit pas dépasser 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal).

4.2. Pour les produits visés à l'article 1er paragraphe 2 point a) ii), la teneur en lipides ne peut dépasser 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal). Si la teneur en lipides dépasse 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal):

a) la quantité d'acide laurique ne doit pas dépasser 15 % de la teneur totale en lipides;

b) la quantité d'acide myristique ne doit pas dépasser 15 % de la teneur totale en lipides;

c) la quantité d'acide linoléique (sous la forme de glycérides = linoléates) ne doit pas être inférieure à 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) et ne peut dépasser 285 mg/100 kJ (1 200 mg/100 kcal).

5. Éléments minéraux

5.1. Sodium

- Les sels de sodium ne peuvent être ajoutés aux préparations à base de céréales qu'à des fins technologiques,

- La teneur en sodium des préparations à base de céréales ne doit pas dépasser 25 mg/100 kJ (100 mg/100 kcal).

5.2. Calcium

5.2.1. Pour les produits visés à l'article 1er paragraphe 2 point a) ii), la quantité de calcium ne doit pas être inférieure à 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal).

5.2.2. Pour les produits visés à l'article 1er paragraphe 2 point a) iv) fabriqués avec du lait (biscuits au lait) et présentés comme tels, la quantité de calcium ne doit pas être inférieure à 12 mg/100 kJ (50 mg/ 100 kcal).

6. Vitamines

6.1. Pour les aliments traités à base de céréales, la quantité de thiamine ne doit pas être inférieure à 25 ìg/100 kJ (100 ìg/100 kcal).

6.2. Pour les produits visés à l'article 1er paragraphe 2 point a) ii):

>TABLE>

Ces limites s'appliquent également si des vitamines A et D sont ajoutées à d'autres préparations à base de céréales.

ANNEXE II

COMPOSITION ESSENTIELLE DES ALIMENTS POUR BÉBÉS DESTINÉS AUX NOURRISSONS ET ENFANTS EN BAS ÂGE

Les exigences relatives aux nutriments portent sur des produits prêts à l'emploi, commercialisés en tant que tels ou reconstitués selon les instructions du fabricant.

1. Protéines

1.1. Si la viande, le poulet, le poisson, les abats ou une autre source traditionnelle de protéines sont les seuls ingrédients mentionnés dans la dénomination du produit:

- la viande, le poulet, le poisson, les abats ou une autre source traditionnelle de protéines mentionnés doivent au total constituer au moins 40 % en poids du produit,

- la viande, le poulet, le poisson, les abats ou une autre source traditionnelle de protéines cités ne doivent pas être inférieurs à 25 %, en poids, du total des sources protéiniques citées,

- la teneur en protéines des sources citées ne doit pas être inférieure à 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal).

1.2. Si la viande, le poulet, le poisson, les abats ou une autre source traditionnelle de protéines pris séparément ou en combinaison sont mentionnés en premier lieu dans la dénomination du produit, que ce dernier soit ou non présenté sous forme d'un repas:

- la viande, le poulet, le poisson, les abats ou une autre source traditionnelle de protéines cités doivent au total constituer au moins 10 % en poids du produit,

- la viande, le poulet, les abats ou une autre source traditionnelle de protéines cités ne doivent pas être inférieurs à 25 %, en poids, des sources protéiniques citées,

- la teneur en protéines des sources citées ne doit pas être inférieure à 1 g/100 kJ (4 g/100 kcal).

1.3. Si la viande, le poulet, le poisson, les abats ou une autre source traditionnelle de protéines, pris séparément ou en combinaison, figurent, mais pas en premier lieu, dans la dénomination du produit, que ce dernier soit ou non présenté sous forme d'un repas:

- la viande, le poulet, le poisson, les abats ou une autre source traditionnelle de protéines cités doivent au total constituer au moins 8 % en poids du produit,

- la viande, le poulet, le poisson, les abats ou une autre source traditionnelle de protéines cités ne doivent pas être inférieurs à 25 %, en poids, du total des sources protéiniques citées,

- la teneur en protéines des sources citées ne doit pas être inférieure à 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),

- la quantité totale des protéines contenues dans le produit ne doit pas être inférieure à 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

1.4. Si le libellé de l'étiquette du produit précise qu'il s'agit d'un repas, mais ne mentionne pas la viande, le poulet, le poisson, les abats ou une autre source traditionnelle de protéines, la teneur en protéines de toutes les sources ne doit pas être inférieure à 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

1.5. L'ajout d'acides aminés n'est autorisé qu'aux fins de l'amélioration de la valeur nutritive des protéines présentes et seulement dans les proportions nécessaires à cet effet.

2. Glucides

La teneur globale en glucides des jus de fruits et de légumes et des nectars, des plats à base de fruits, des desserts ou des puddings ne peut dépasser:

- 10 g/100 ml pour les jus de légumes et les boissons à base de légumes,

- 15 g/100 ml pour les jus de fruits, les nectars et les boissons à base de fruits,

- 20 g/100 g pour les préparations ne contenant que des fruits,

- 25 g/100 g pour les desserts et les puddings,

- 5 g/100 g pour les autres boissons qui ne sont pas fabriquées à base de lait.

3. Graisses

3.1. Pour les produits visés au point 1.1 de la présente annexe, si la viande ou le fromage sont les seuls ingrédients ou s'ils sont mentionnés en premier lieu dans la dénomination du produit, la teneur totale en graisse du produit ne doit pas dépasser 1,4 g/100 kJ (6 g/100 kcal).

3.2. Pour tous les autres produits, la teneur totale en graisse du produit ne doit pas dépasser 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal).

4. Sodium

4.1. La teneur finale en sodium du produit doit être au plus égale à 48 mg/100 kJ (200 mg/100 kcal) ou à 200 mg/100 g. Toutefois, si le fromage est le seul ingrédient mentionné dans le nom du produit, la teneur finale en sodium du produit ne doit pas dépasser 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal).

4.2. Les sels de sodium ne peuvent être ajoutés aux produits à base de fruits, ni aux desserts, ni aux puddings, sauf à des fins technologiques.

5. Vitamines

Vitamine C

Dans les jus de fruits, les nectars ou les jus de légumes, la teneur finale en vitamine C du produit ne doit pas être inférieure à 6 mg/100 kJ (25 mg/100 kcal) ou inférieure à 25 mg/100 g.

Vitamine A

Dans les jus de légumes, la teneur finale en vitamine A du produit ne doit pas être inférieure à 25 ìg ER/100 kJ (100 ìg ER/100 kcal) (1).

La vitamine A ne doit pas être ajoutée aux autres aliments pour bébés.

Vitamine D

La vitamine D ne doit pas être ajoutée aux aliments pour bébés.

(1) ER: tous les équivalents trans rétinol.

ANNEXE III

TENEURS EN ACIDES AMINÉS DES PROTÉINES DE CASÉINE

>TABLE>

ANNEXE IV

SUBSTANCES NUTRITIVES

1. Vitamines

Vitamine A

Rétinol

Acétate de rétinol

Palmitate de rétinol

Bêta-carotène

Vitamine D

Vitamine D2 (= ergocalciférol)

Vitamine D3 (= cholécalciférol)

Vitamine B1

Chlorhydrate de thiamine

Mononitrate de thiamine

Vitamine B2

Riboflavine

Riboflavine-5'-phosphate de sodium

Niacine

Nicotinamide

Acide nicotinique

Vitamine B6

Chlorhydrate de pyridoxine

Pyridoxine-5'-phosphate

Dipalmitate de pyridoxine

Acide pantothénique

D-pantothénate de calcium

D-pantothénate de sodium

Pantothénol

Folate

Acide folique

Vitamine B12

Cyanocobalamine

Hydroxocobalamine

Biotine

D-biotine

Vitamine C

Acide L-ascorbique

L-ascorbate de sodium

L-ascorbate de calcium

Acide 6-palmityl-L-ascorbique (Palmitate d'ascorbyle)

Ascorbate de potassium

Vitamine K

Phylloquinone (Phytoménadione)

Vitamine E

D-alpha-tocophérol

DL-alpha-tocophérol

Acétate de D-alpha-tocophérol

Acétate de DL-alpha-tocophérol

2. Acides aminés

>TABLE>

3. Autres

Choline

Chlorure de choline

Citrate de choline

Bitartrate de choline

Inositol

L-carnitine

L-chlorhydrate de carnitine

4. Sels minéraux et oligo-éléments

Calcium

Carbonate de calcium

Chlorure de calcium

Sels de calcium de l'acide citrique

Gluconate de calcium

Glycérophosphate de calcium

Lactate de calcium

Oxyde de calcium

Hydroxyde de calcium

Sels de calcium de l'acide orthophosphorique

Magnésium

Carbonate de magnésium

Chlorure de magnésium

Sels de magnésium de l'acide citrique

Gluconate de magnésium

Oxyde de magnésium

Hydroxyde de magnésium

Sels de magnésium de l'acide orthophosphorique

Sulfate de magnésium

Lactate de magnésium

Glycérophosphate de magnésium

Potassium

Chlorure de potassium

Sels de potassium de l'acide citrique

Gluconate de potassium

Lactate de potassium

Glycérophosphate de potassium

Fer

Citrate ferreux

Citrate ferrique d'ammonium

Gluconate ferreux

Lactate ferreux

Sulfate ferreux

Fumarate ferreux

Diphosphate ferrique (pyrophosphate ferrique)

Fer élémentaire (carbonylé + électrolytique + réduit à l'hydrogène)

Saccharate ferrique

Diphosphate ferrique de sodium

Carbonate ferreux

Cuivre

Complexe cuivre-lysine

Carbonate de cuivre

Citrate de cuivre

Gluconate de cuivre

Sulfate de cuivre

Zinc

Acétate de zinc

Chlorure de zinc

Citrate de zinc

Lactate de zinc

Sulfate de zinc

Oxyde de zinc

Gluconate de zinc

Manganèse

Carbonate de manganèse

Chlorure de manganèse

Citrate de manganèse

Gluconate de manganèse

Sulfate de manganèse

Glycérophosphate de manganèse

Iode

Iodure de sodium

Iodure de potassium

Iodate de potassium

Iodate de sodium.

ANNEXE V

VALEURS DE RÉFÉRENCE POUR L'ÉTIQUETAGE ALIMENTAIRE DES DENRÉES DESTINÉES AUX NOURRISSONS ET AUX JEUNES ENFANTS

>TABLE>