DIRECTIVE DU CONSEIL du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (76/768/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis de l'Assemblée (1),

vu l'avis du Comité économique et social (2),

considérant que les dispositions législatives, réglementaires ou administratives en vigueur dans les États membres définissent les caractéristiques de composition auxquelles doivent répondre les produits cosmétiques et prescrivent des règles pour leur étiquetage ainsi que pour leur emballage ; que ces dispositions diffèrent d'un État membre à l'autre;

considérant que les différences entre ces législations contraignent les entreprises communautaires de produits cosmétiques à différencier leur production selon l'État membre de destination ; qu'elles entravent, dès lors, les échanges de ces produits et ont, de ce fait, une incidence directe sur l'établissement et le fonctionnement du marché commun;

considérant que ces législations ont comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique et que par conséquent la poursuite du même objectif doit inspirer la législation communautaire dans ce secteur ; que, toutefois, ce but doit être atteint par des moyens qui tiennent compte également des nécessités économiques et technologiques;

considérant qu'il est nécessaire de déterminer au niveau communautaire les règles qui doivent être observées en ce qui concerne la composition, l'étiquetage et l'emballage des produits cosmétiques;

considérant que la présente directive ne vise que les produits cosmétiques et non les spécialités pharmaceutiques et les médicaments ; qu'à cet effet, il convient de circonscrire le champ d'application de la directive en délimitant le domaine des produits cosmétiques par rapport à celui des médicaments ; que cette délimitation ressort notamment de la définition détaillée des produits cosmétiques, laquelle se réfère tant aux lieux d'application de ces produits qu'aux buts poursuivis par leur emploi ; que la présente directive n'est pas applicable aux produits qui, tout en étant couverts par la définition de produit cosmétique, sont exclusivement destinés à la prévention des maladies ; qu'il convient, en outre, de préciser que certains produits relèvent de cette définition alors que les produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés ou implantés dans le corps humain ne relèvent pas du domaine des produits cosmétiques;

considérant qu'en l'état actuel de la recherche, il est opportun d'exclure du champ d'application de la présente directive les produits cosmétiques contenant une des substances énumérées à l'annexe V;

considérant que les produits cosmétiques ne doivent pas être nuisibles dans les conditions normales ou prévisibles d'utilisation ; qu'il est en particulier nécessaire de tenir compte de la possibilité d'un danger pour les zones corporelles contigües à l'endroit de l'application;

considérant que notamment la détermination des méthodes d'analyse et les modifications ou compléments éventuels à leur apporter, sur la base des résultats des recherches scientifiques et techniques, sont des mesures d'application de caractère technique et qu'il convient d'en confier l'adoption à la Commission, sous certaines conditions précisées dans la présente directive, dans le but de simplifier et d'accélérer la procédure;

considérant que le progrès de la technique nécessite une adaptation rapide des prescriptions techniques définies par la présente directive et par des directives ultérieures en la matière ; qu'il convient, pour faciliter la mise en oeuvre des mesures nécessaires à cet effet, de prévoir une procédure instaurant une coopération étroite entre les États membres et la (1)JO nº C 40 du 8.4.1974, p. 71. (2)JO nº C 60 du 26.7.1973, p. 16. Commission au sein du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques;

considérant qu'il est nécessaire d'élaborer, sur la base de recherches scientifiques et techniques, des propositions de listes de substances autorisées qui peuvent comprendre les anti-oxydants, les teintures capillaires, les agents conservateurs et lés filtres ultraviolets, compte tenu notamment des problèmes posés par les substances sensibilisantes;

considérant qu'il peut arriver que des produits cosmétiques mis sur le marché, bien que répondant aux prescriptions de la présente directive et de ses annexes, compromettent la santé publique ; qu'il convient donc de prévoir une procédure destinée à pallier ce danger,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1. On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer et de les protéger afin de les maintenir en bon état, d'en modifier l'aspect ou de corriger les odeurs corporelles.

2. Sont à considérer comme produits cosmétiques, au sens de cette définition, notamment les produits figurant à l'annexe I.

3. Sont exclus du champ d'application de la directive, les produits cosmétiques contenant une des substances énumérées à l'annexe V, ainsi que les produits cosmétiques contenant des colorants autres que ceux mentionnés aux annexes III et IV et qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec les muqueuses. Les États membres peuvent prendre à l'égard de ces produits toute disposition qu'ils jugent utile.

Article 2

Les produits cosmétiques mis sur le marché à l'intérieur de la Communauté ne doivent pas être susceptibles de nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales d'utilisation.

Article 3

Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que les produits cosmétiques ne puissent être mis sur le marché que s'ils répondent aux prescriptions de la présente directive et de ses annexes.

Article 4

Sans préjudice de leurs obligations générales découlant de l'article 2, les États membres interdisent la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant: a) des substances énumérées à l'annexe II,

b) des substances énumérées dans la première partie de l'annexe III au-delà des limites et en dehors des conditions indiquées,

c) des colorants autres que ceux énumérés dans la deuxième partie de l'annexe III, si ces produits sont destinés à être appliqués à proximité des yeux, sur les lèvres, dans la cavité buccale ou aux organes génitaux externes,

d) des colorants énumérés dans la deuxième partie de l'annexe III utilisés au-delà des limites et en dehors des conditions indiquées, si ces produits sont destinés à être appliqués à proximité des yeux, sur les lèvres, dans la cavité buccale ou aux organes génitaux externes.

Article 5

Pendant une période de trois ans à compter de la notification de la présente directive, les États membres admettent la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant: a) des substances énumérées dans la première partie de l'annexe IV dans les limites et conditions indiquées,

b) des colorants énumérés dans la deuxième partie de l'annexe IV dans les limites et conditions indiquées, si ces produits sont destinés à être appliqués à proximité des yeux, sur les lèvres, dans la cavité buccale ou aux organes génitaux externes,

c) des colorants énumérés dans la troisième partie de l'annexe IV, si ces produits sont destinés soit à ne pas entrer en contact avec les muqueuses, soit à entrer uniquement en bref contact avec la peau.

À l'expiration du délai de trois ans, ces substances et colorants sont: - soit définitivement admis,

- soit définitivement interdits (annexe II),

- soit maintenus pendant un nouveau délai de trois ans à l'annexe IV,

- ou bien supprimés de toute annexe à la présente directive.

Article 6

1. Les États membres prennent toute disposition utile pour que les produits cosmétiques ne puissent être mis sur le marché que si leurs emballages, récipients ou étiquettes portent, en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles, les mentions suivantes: a) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché du produit cosmétique, établis à l'intérieur de la Communauté. Ces mentions peuvent être abrégées dans la mesure où l'abréviation permet, d'une manière générale, d'identifier l'entreprise. Les États membres peuvent exiger l'indication du pays d'origine pour les produits manufacturés en dehors de la Communauté,

b) le contenu nominal au moment du conditionnement,

c) la date de péremption pour les produits dont la durée de stabilité est inférieure à trois ans,

d) les précautions particulières d'emploi, et notamment celles indiquées dans la colonne «Conditions d'emploi et avertissements à reprendre obligatoirement sur l'étiquetage» des annexes III et IV, qui doivent figurer sur le récipient ; en cas d'impossibilité pratique, ces indications doivent figurer sur l'emballage extérieur ou sur une notice jointe mais, dans ce cas, une indication externe abrégée doit figurer sur le récipient, faisant renvoi aux indications citées;

e) le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l'identification de la fabrication ; toutefois, en cas d'impossibilité pratique due aux dimensions réduites des articles cosmétiques, une telle mention ne doit figurer obligatoirement que sur l'emballage extérieur de ces articles.

2. Les États membres prennent toute disposition utile pour que dans l'étiquetage, la présentation à la vente et la publication concernant les produits cosmétiques, le texte, les dénominations, marques, images ou autres signes figuratifs ou non ne soient pas utilisés pour attribuer à ces produits des caractéristiques qu'ils ne possèdent pas.

Article 7

1. Les États membres ne peuvent, pour des raisons concernant les exigences contenues dans la présente directive et ses annexes, refuser, interdire ou restreindre la mise sur le marché des produits cosmétiques qui répondent aux prescriptions de la présente directive et de ses annexes.

2. Toutefois, ils peuvent exiger que les indications prévues à l'article 6 paragraphe 1 sous b), c) et d) soient libellées au moins dans leur(s) langue(s) nationale(s) ou officielle(s).

3. En outre, tout État membre peut exiger, dans l'intérêt d'un traitement médical rapide et approprié en cas de troubles, que des informations adéquates et suffisantes concernant les substances contenues dans les produits cosmétiques soient mises à la disposition de l'autorité compétente qui veillera à ce que ces informations ne soient utilisées qu'aux fins d'un traitement.

Article 8

1. Sont déterminés selon la procédure prévue à l'article 10: - les méthodes d'analyse nécessaires au contrôle de la composition des produits cosmétiques,

- les critères de pureté microbiologique et chimique pour les produits cosmétiques, ainsi que les méthodes de contrôle de ces critères.

2. Sont arrêtées, selon la même procédure, les modifications nécessaires pour adapter au progrès technique l'annexe II.

Article 9

1. Il est institué un comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques, ci-après dénommé «comité», qui est composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission.

2. Le comité établit son règlement intérieur.

Article 10

1. Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité est saisi par son président soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État membre.

2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. Il se prononce à la majorité de quarante et une voix, les voix des États membres étant affectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité. Le président ne prend pas part au vote.

3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.

b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

c) Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.

Article 11

Sans préjudice des dispositions de l'article 5 et au plus tard un an après l'expiration du délai prévu à l'article 14 paragraphe 1 pour la mise en oeuvre par les États membres de la présente directive, la Commission, sur la base des résultats des dernières recherches scientifiques et techniques, présente au Conseil des propositions appropriées établissant des listes des substances admises.

Article 12

1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée, qu'un produit cosmétique, bien que conforme aux prescriptions de la présente directive, présente un danger pour la santé, il peut provisoirement interdire ou soumettre à des conditions particulières sur son territoire la mise sur le marché de ce produit cosmétique. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs justifiant sa décision.

2. La Commission procède, dans un délai de six semaines, à la consultation des États membres intéressés, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.

3. Si la Commission est d'avis que des adaptations techniques à la présente directive sont nécessaires, ces adaptations sont arrêtées, soit par la Commission, soit par le Conseil, selon la procédure prévue à l'article 10 ; dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces adaptations.

Article 13

Tout acte individuel, pris en application de la présente directive, portant restriction ou interdiction à la mise sur le marché des produits cosmétiques est motivé de façon précise. Il est notifié à l'intéressé avec l'indication des voies de recours ouvertes par la législation en vigueur dans les États membres et du délai dans lequel ces recours peuvent être présentés.

Article 14

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de dix-huit mois à compter de sa notification et en informent immédiatement la Commission.

2. Toutefois, pendant une période de trente-six mois à compter de la notification de la présente directive, les États membres peuvent autoriser la mise sur le marché, sur leur territoire, de produits cosmétiques non conformes aux prescriptions de la présente directive.

3. Les États membres veillent à communiquer à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 15

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 27 juillet 1976.

Par le Conseil

Le président

M. van der STOEL

ANNEXE I LISTE INDICATIVE PAR CATÉGORIE DES PRODUITS COSMÉTIQUES

- Crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau (mains, visage, pieds, etc.)

- Masques de beauté (à l'exclusion des produits d'abrasion superficielle de la peau par voie chimique)

- Fonds de teint (liquides, pâtes, poudres)

- Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour l'hygiène corporelle, etc.

- Savons de toilette, savons déodorants, etc.

- Parfums, eaux de toilette et eau de Cologne

- Préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels, etc.)

- Dépilatoires

- Déodorants et antisudoraux

- Produits de soins capillaires: - teintures capillaires et décolorants

- produits pour l'ondulation, le défrisage et la fixation

- produits de mise en plis

- produits de nettoyage (lotions, poudres, shampoings)

- produits d'entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles)

- produits de coiffage (lotions, laques, brillantines)

- Produits pour le rasage (savons, mousses, lotions, etc.)

- Produits de maquillage et démaquillage du visage et des yeux

- Produits destinés à être appliqués sur les lèvres

- Produits pour soins dentaires et buccaux

- Produits pour les soins et le maquillage des ongles

- Produits pour soins intimes externes

- Produits solaires

- Produits de bronzage sans soleil

- Produits permettant de blanchir la peau

- Produits antirides

ANNEXE II LISTE DES SUBSTANCES QUE NE PEUVENT CONTENIR LES PRODUITS COSMÉTIQUES

1. Acétylamino-2 chloro-5 benzoxazole

2. ß - acétoxyéthyl triméthyl ammonium hydroxyde (acétylcholine) et ses sels

3. Acéglumate de déanol (*)

4. Spironolactone (*)

5. Acide [(hydroxy-4 iodo-3 phénoxy)-4 diiodo-3,5 phényl] acétique (acide 3,3',5 triiodothyroacétique) et ses sels

6. Méthotrexate (*)

7. Acide aminocaproïque (*) et ses sels

8. Cinchophène (*), ses sels, dérivés et les sels de ses dérivés

9. Acide thyropropique (*) et ses sels

10. Acide trichloracétique

11. Aconitum napellus L. (feuilles, racines et préparations)

12. Aconitine (alcaloïde principal d'Aconitum napellus L.) et ses sels

13. Adonis vernalis L. et ses préparations

14. Epinéphrine (*)

15. Alcaloïdes des Rauwolfia serpentina et leurs sels

16. Alcools acétyléniques, leurs esters, leurs éthers-oxydes et leurs sels

17. Isoprénaline (*)

18. Allyle, isothiocyanate d'

19. Alloclamide (*) et ses sels

20. Nalorphine (*), ses sels et ses éthers-oxydes

21. Amines sympathicomimétiques à action sur le système nerveux central : toute substance énumérée dans la première liste de médicaments dont la délivrance est soumise à prescription médicale reprise dans la résolution A.P. (69) 2 du Conseil de l'Europe

22. Aminobenzène (aniline), ses sels et ses dérivés halogénés et sulfonés

23. Bétoxycaïne (*) et ses sels

24. Zoxazolamine (*)

25. Procaïnamide (*), ses sels et ses dérivés

26. Aminobiphényle, di- (benzidine)

27. Tuaminoheptane (*), ses isomères et ses sels

28. Octodrine (*) et ses sels

29. Amino-2 bis- (méthoxy-4 phényl) 1-2 éthanol et ses sels

30. Amino-2 méthyl-4 hexane et ses sels (*) Sont pourvues d'un astérisque, dans la présente directive, les dénominations conformes au «computer printout 1975, International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN» publié par l'Organisation mondiale de la santé, Genève, août 1975.

31. Acide amino-4 salicylique et ses sels

32. Aminotoluène et ses isomères, leurs sels, leurs dérivés halogénés et sulfonés

33. Aminoxylènes, leurs isomères, leurs sels et leurs dérivés halogénés et sulfonés

34. 9-(3-Méthyl-2-butényloxy)-7H-furo [3,2-g] [1] benzopyrane-7-one (amidine)

35. Ammi majus L. et ses préparations

36. Amylène chloré (dichloro-2,3 méthyl-2 butane)

37. Androgène (substances à effet)

38. Anthracène (huile d')

39. Antibiotiques à l'exception de ceux repris nommément à l'annexe IV

40 Antimoine et ses composés

41. Apocynum cannabinum L. et ses préparations

42. 5,6,6a,7-Tétrahydro-6-méthyle-4 H-dibenzo [de, g] quinoline-10,11-diol. (apomorphine) et ses sels

43. Arsenic et ses composés

44. Atropa belladonna L. et ses préparations

45. Atropine, ses sels et ses dérivés

46. Baryum (sels de), à l'exception du sulfate de baryum, des laques à base de sulfate de baryum et des pigments préparés à partir des colorants figurant dans la liste des annexes III (2e partie) et IV (2e et 3e parties) portant le symbole Ba

47. Benzène

48. Benzimidazolone

49. Benzazépine et benzadiazépine, leurs sels et dérivés

50. Benzoate de diméthylamino- méthyl-2-butanol-2 et ses sels (amylocaïne)

51. Benzoyl-triméthyl-oxypipéridine (benzamine) et ses sels

52. Isocarboxazide (*)

53. Bendrofluméthiazide (*) et ses dérivés

54. Glucinium et ses composés

55. Brome métalloïde

56. Tosilate de brétylium (*)

57. Carbromal (*)

58. Bromisoval (*)

59. Bromphéniramine (*) et ses sels

60. Bromure de benzilonium (*)

61. Bromure de tétraéthylammonium (*)

62. Brucine

63. Tétracaïne (*) et ses sels

64. Mofébutazone (*)

65. Tolbutamide (*)

66. Carbutamide (*)

67. Phénylbutazone (*)

68. Cadmium et ses combinaisons

69. Cantharis vesicatoria

70. Cantharidine

71. Phenprobamate (*)

72. Carbazol (dérivés nitrés du)

73. Carbone (sulfure de)

74. Catalase

75. Céphéline et ses sels

76. Chenopodium ambrosioïdes L. (essence)

77. Chloral hydraté

78. Chlore élémentaire

79. Chlorpropamide (*)

80. Diphénoxylate (*)

81. Chlorhydrate-citrate de 2-4-diamino-azobenzène (chrysoïdine, chlorhydrate et/ou citrate)

82. Chlorozaxone (*)

83. Chlorodiméthylamino-méthyl pyrimidine (crimidine)

84. Chlorprothixène (*) et ses sels

85. Clofénamide (*)

86. Bis-(chloroéthyl) méthylamine-N oxyde et ses sels (mustine N-oxyde)

87. Chlorméthine (*) et ses sels

88. Cyclophosphamide (*) et ses sels

89. Mannomustine (*) et ses sels

90. Butanilicaïne (*) et ses sels

91. Chlormézanone (*)

92. Triparanol (*)

93. [(Chloro-4 phényl)-2 phényl-2) acétyl-2 dioxo-1,3 indane] (chlorophacinone)

94. Chlorophénoxamine (*)

95. Phénaglycodol (*)

96. Chlorure d'éthyle

97. Sels de chrome, acide chromique et ses sels

98. Claviceps purpurea Tul., ses alcaloïdes et ses préparations

99. Conium maculatum L. (fruit, poudre et préparations)

100. Glycyclamide (*)

101. Cobalt (benzènesulfonate de)

102. Colchicine, ses sels et ses dérivés

103. Colchicoside et ses dérivés

104. Colchicum autumnale L. et ses préparations

105. Convallatoxine

106. Anamirta Cocculus L. (fruits)

107. Croton Tiglium L. (huile)

108. N-(crotonoylamino-4 benzènesulfonyl) N'-butylurée

109. Curare et curarines

110. Curarisants de synthèse

111. Cyanhydrique (acide) et ses sels

112. Cyclohexyl-1 diéthylamino-3 (diéthylaminométhyl-2 phényl)-1 propane et ses sels

113. Cycloménol (*) et ses sels

114. Sodium hexacyclonate (*)

115. Hexapropymate (*)

116. Dextropropoxyphène (*)

117. 0,0'-diacétyl N-allyl desméthylmorphine

118. Pipazétate (*) et ses sels

119. >PIC FILE= "T9001001">

120. Bis-(triméthylammonio)-1,5 pentane (sels de, dont bromure de pentaméthonium (*))

121. Bromure d'azaméthonium (*)

122. Cyclarbamate (*)

123. Chlofénotane (*)

124. Bis-(triéthylammonio)-1,6 hexane (sels de, dont bromure d'hexaméthonium (*))

125. Dichloroéthane (chlorures d'éthylène)

126. Dichloroéthylène (chlorures d'acétylène)

127. Lysergide (*) et ses sels

128. Diéthylaminoéthyl (phényl-4' hydroxy-3' benzoate)-2 et ses sels

129. Cinchocaïne (*) et ses sels

130. Diéthylamino-3 propyl cinnamate

131. Diéthylnitro-4 phényl thiophosphate

132. N, N'-bis (2-diéthylaminoéthyl) oxamido bis (2-chlorobenzyle) [sels de, dont chlorure d'ambénonium (*)]

133. Méthyprylone (*) et ses sels

134. Digitaline et tous les hétérosides de la digitale

135. (Dihydroxy-2,6 méthyl-4 aza-4 hexyl)-7 théophylline (xanthinol)

136. Dioxéthédrine (*) et ses sels

137. Piprocurarium (*)

138. Propyphénazone (*)

139. Tétrabénazine (*) et ses sels

140. Captodiame (*)

141. Méféclorazine (*) et ses sels

142. Diméthylamine

143. (Diméthylamino)-1 [(diméthylamino)-méthyl] butanol-2 benzoate et ses sels

144. Métapyrilène et ses sels

145. Métamfépramone (*) et ses sels

146. Amitriptyline (*) et ses sels

147. Metformine (*) et ses sels

148. Dinitrate d'isosorbide (*)

149. Dinitrile malonique

150. Dinitrile succinique

151. Dinitrophénols isomères

152. Inproquone (*)

153. Dimévamide (*) et ses sels

154. Diphénylpyraline (*) et ses sels

155. Sulfinpyrazone (*)

156. N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphényl-butyl)-N, N-diisopropyl-N-méthyl-ammonium [sels de, dont iodure d'isopropamide (*)]

157. Bénactyzine (*)

158. Benzatropine (*) et ses sels

159. Cyclizine (*) et ses sels

160. Diphényl-5,5 tétrahydroglyoxalinone-4

161. Probénécide (*)

162. Disulfirame (*)

163. Émétine, ses sels et ses dérivés

164. Éphédrine et ses sels

165. Oxanamide (*) et ses dérivés

166. Ésérine ou physostigmine et ses sels

167. Esters de l'acide p-aminobenzoïque (avec le groupe amino libre), à l'exception de celui repris nommément à l'annexe IV (1re partie)

168. Esters de la choline et de la méthycholine et leurs sels

169. Caramifène (*)

170. Ester diéthylphosphorique du p-nitrophénol

171. Météthoheptazine (*) et ses sels

172. Oxyphénéridine (*) et ses sels

173. Éthoheptazine (*) et ses sels

174. Métheptazine (*) et ses sels

175. Méthylphénidate (*) et ses sels

176. Doxylamine (*) et ses sels

177. Tolboxane (*)

178. Monobenzone (*)

179. Paréthoxycaïne (*) et ses sels

180. Fénozolone (*)

181. Glutéthimide (*) et ses sels

182. Ethylène, oxyde d'-

183. Bémégride (*) et ses sels

184. Valnoctamide (*)

185. Halopéridol (*)

186. Paraméthasone (*)

187. Fluanisone (*)

188. Triflupéridol (*)

189. Fluoresone (*)

190. Fluorouracil (*)

191. Fluorhydrique (acide), ses sels, ses composés complexes et les hydrofluorures à l'exception de ceux repris nommément à l'annexe IV (1re partie)

192. Furfuryltriméthylammonium [sels de, dont iodure de furtréthonium (*)]

193. Galantamine (*)

194. Gestagène (substances à effet), à l'exception de celles reprises nommément à l'annexe V

195. Hexachloro-1,2,3,4,5,6 cyclohexane (ou HCH)

196. Hexachloro-1,2,3,4,10,10 époxy-6,7 octahydro-1,4,4a,5,6,7,8,8a endo-endodiméthylène-1, 4,5,8 naphtalène (endrin)

197. Hexachloroéthane

198. Hexachloro-1,2,3,4,10,10 hexahydro-1,4,4a,5,8,8a endo-endodiméthylène-1,4,5,8 naphtalène (isodrin)

199. Hydrastine, hydrastinine et leurs sels

200. Hydrazides et leurs sels

201. Hydrazine, ses dérivés et leurs sels

202. Octamoxine (*)(*) et ses sels

203. Warfarine (*) et ses sels

204. Bis-hydroxy-4 coumarinyl-2 acétate d'éthyle et les sels de l'acide

205. Méthocarbamol (*)

206. Propatylnitrate (*)

207. Bis (hydroxy-4 oxo-2-2H-1-benzopyrane) 3 yl-1,1 méthylthio-3 propane

208. Fénadiazol (*)

209. Nitroxoline (*) et ses sels

210. Hyoscyamine, ses sels et ses dérivés

211. Hyoscyamus niger L. (feuille, semence, poudre et préparations)

212. Pémoline (*) et ses sels

213. lode métalloïde

214. Bis-(triméthylammonio)-1,10 décane [sels de, dont bromure de décaméthonium (*)]

215. Ipéca Uragoga ipecacuanha Baill. et espèces apparentées (racines et leurs préparations)

216. N-(Isopropyl-2 pentène-4 oyl)urée (apronalide)

217. Santonine

218. Lobelia inflata L. et préparations

219. Lobéline (*) et ses sels

220. Acide barbiturique, ses dérivés et leurs sels

221. Mercure et ses composés, sauf exceptions reprises dans les annexes IV et V

222. Mescaline et ses sels

223. Polyacétaldéhyde (métaldéhyde)

224. (Méthoxy-2 allyl-4 phénoxy)-2 N, N diéthyl acétamide et ses sels

225. Coumétarol (*)

226. Dextrométhorphane (*) et ses sels

227. Méthylamino-2 heptane et ses sels

228. Isométheptène (*) et ses sels

229. Mécamylamine (*)

230. Guaifénésine (*)

231. Dicoumarol (*)

232. Phenmétrazine (*), ses dérivés et ses sels

233. Thiamazol (*)

234. (Méthyl-2' méthoxy-2' phényl-4) dihydropyrano-3,4 coumarine (cyclocumarol)

235. Carisoprodol (*)

236. Méprobamate (*)

237. Téfazoline (*) et ses sels

238. Arécoline

239. Méthylsulfate de poldine (*)

240. Hydroxyzine (*)

241. Naphtol ß

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244. Naphazoline (*) et ses sels

245. Néostigmine et ses sels [dont bromure de néostigmine (*)]

246. Nicotine et ses sels

247. Nitrites d'amyle

248. Nitrites métallique à l'exception du nitrite de sodium

249. Nitrobenzène

250. Nitrocrésol et leurs sels alcalins

251. Nitrofurantoïne (*)

252. Furazolidone (*)

253. Nitroglycérine

254. Acénocoumarol (*)

255. Nitroferricyanures alcalins (nitroprussiates)

256. Nitrostilbènes, homologues et leurs dérivés

257. Noradrénaline et ses sels

258. Noscapine (*) et ses sels

259. Guanéthidine (*) et ses sels

260. OEstrogène (substances à effet), à l'exception de celles reprises à l'annexe V

261. Oléandrine

262. Chlorthalidone (*)

263. Pelletiérine de ses sels

264. Pentachloroéthane

265. Tétranitrate de pentaérithyle (*)

266. Pétrichloral (*)

267. Octamylamine (*) et ses sels

268. Phénol et ses sels alcalins, sauf exceptions prévues à l'annexe III

269. Phénacémide (*)

270. Difencloxazine (*)

271. Phényl-2 indanedione-1,3 (phénindione)

272. Étylphénacémide (*)

273. Phenprocoumon (*)

274. Fényramidol (*)

275. Triamterène (*) et ses sels

276. Pyrophosphate de tétraéthyle

277. Phosphate de tricrésyle

278. Psilocybine (*)

279. Phosphore et phosphures métalliques

280. Thalidomide (*) et ses sels

281. Physostigma Venenosum Balf.

282. Picrotoxine

283. Pilocarpine et ses sels

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285. Pipradrol (*) et ses sels

286. Azacyclonol (*) et ses sels

287. Biétamivérine (*)

288. Butopiprine (*) et ses sels

289. Plomb (composés, à l'exception de celui nommément désigné à l'annexe V)

290. Coniïne

291. Prunus laurocerasus L. (eau distillée de laurier-cerise)

292. Métyrapone (*)

293. Substances radioactives (1)

294. Juniperus sabina L. (feuilles, huile essentielle et préparations)

295. Scopolamine, ses sels et ses dérivés

296. Sels d'or

297. Sélénium et ses composés

298. Solanum nigrum L. et ses préparations

299. Spartéine et ses sels

300. Glucocorticoïdes

301. Datura stramonium L. et ses préparations

302. Strophantines, leurs génines (strophantidines) et leurs dérivés respectifs

303. Strophanthus (espèces) et leurs préparations

304. Strychnine et ses sels

305. Strychnos (espèces) et leurs préparations

306. Stupéfiants : toute substance énumérée aux tableaux I et II de la Convention unique sur les stupéfiants signée à New-York le 30 mars 1961

307. Sulfonamides (para-amino benzène sulfonamide et ses dérivés obtenus par substitution d'un ou de plusieurs atomes d'hydrogène liés à un atome d'azote) et leurs sels

308. Sultiame (*)

309. Néodyme et ses sels (1)La présence de substances radioactives naturelles et de substances radioactives provenant des contaminations artificielles ambiantes est admise pour autant que les substances radioactives ne soient pas enrichies pour la fabrication de produits cosmétiques et que leur concentration respecte les prescriptions des directives fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes (JO nº 11 du 20.2.1959, p. 221/59).

310. Thiotépa (*)

311. Pilocarpus Jaborandi Holmes et ses préparations

312. Tellure et ses composés

313. Xylométazoline (*) et ses sels

314. Tétrachloréthylène

315. Tétrachlorure de carbone

316. Tétraphosphate d'hexaéthyle

317. Thallium et ses composés

318. Glucosides de Thevitia nerüfolia Juss

319. Éthionamide (*)

320. Phénothiazine (*) et ses composés

321. Thiourée et ses dérivés, à l'exception de ceux nommés dans l'annexe IV (1re partie)

322. Méphénésine (*) et ses esters

323. Vaccins, toxines ou sérums repris en annexe à la deuxième directive du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO nº L 147 du 9.6.1975, p. 13).

324. Tranylcypromine (*) et ses sels

325. Trichloronitro méthane

326. Tribromoéthanol(avertine)

327. Trichlorméthine (*) et ses sels

328. Trétamine (*)

329. Triéthiodure de gallamine (*)

330. Urginea Scilla Stern et ses préparations

331. Vératrine et ses sels

332. Schoenocaulon officinale Lind., ses semences et préparations

333. Veratrum album L., rhizomes et préparations

334. Chlorure de vinyl monomère

335. Ergocalciférol (*) et cholécalciférol (vitamine D2 et D3)

336. Xanthates alcalins et alkylxanthates

337. Yohimbine et ses sels

338. Diméthylsulfoxyde (*)

339. Diphénhydramine (*) et ses sels

340. p-Butyl tert.-phénol

341. p-Butyl tert.-pyrocatéchol

342. Dihydrotachystérol (*)

343. Dioxane (1,4 diéthylène dioxyde)

344. Morpholine et ses sels

345. Pyrethrum album L. et ses préparations

346. Maléate de pyrianisamine

347. Tripelennamine (*)

348. Tétrachlorosalicylanilides

349. Dichlorosalicylanilides

350. Tétrabromosalicylanilides

351. Dibromosalicylanilides, dont métabromsalan (*) et dibromsalan (*)

352. Bithionol (*)

353. Monosulfures thio-uramiques

354. Disulfures thio-uramiques

355. Diméthylformamide

356. Acétone benzylidène

357. Benzoates de coniféryle, sauf teneurs normales dans les essences naturelles utilisées

358. Furocumarines, dont trioxysalen (*) et méthoxy-8 psoralène, sauf teneurs normales dans les essences naturelles utilisées

359. Huile de graines de Laurus nobilis L.

360. Huile de Sassafras officinale Nees contenant du safrol

361. lodothymol.

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DEUXIÈME PARTIE

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DEUXIÈME PARTIE

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TROISIÈME PARTIE

A. LISTE DES COLORANTS PROVISOIREMENT ADMIS, POUR LES PRODUITS COSMÉTIQUES QUI N'ENTRENT PAS EN CONTACT AVEC LES MUQUEUSES

Rouges

12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121

Oranges et jaunes

11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105

Bleus et verts

10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220' 74350, bleu de bromothymol, vert de bromocrésol, n-dibutylamino-1,4 anthraquinone

Violets, bruns, noirs, blancs

12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, ortho-anisidino (chlorophénylazo-3)-4 hydroxy-3 naphtalène carboxanide-2 et 5 colorants y afférents (Brown FK), pourpre de bromocrésol

B. LISTE DES COLORANTS PROVISOIREMENT ADMIS, POUR LES PRODUITS COSMÉTIQUES QUI N'ENTRENT QU'EN BREF CONTACT AVEC LA PEAU

Rouges

11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300

Jaunes et oranges

11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, sels trisodiques de l'acide hydroxy-3 pyrène trisulfonique-5,8,10

Bleus et verts

10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180

Violets, bruns, noirs, blancs

12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 12535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615.

ANNEXE V LISTE DES SUBSTANCES EXCLUES DU CHAMP D'APPLICATION DE LA DIRECTIVE

1. Acétate de plomb (usage limité aux produits capillaires)

2. Hexachlorophène (pour tous les usages à l'exception de celui repris à l'annexe III, 1re partie)

3. Hormones a) - oestrone

- oestradiol et ses esters

- oestriol et ses esters

b) - progestérone

- éthistérone (*)

4. Paradiaminobenzène et ses sels

5. Strontium et ses sels, à l'exception des sels de strontium des colorants figurant à l'annexe III deuxième partie et à l'annexe IV deuxième et troisième parties

6. Zirconium et ses dérivés

7. Thiomersal (*) et composés phénylmercuriques (comme agent de conservation des shampoings concentrés et des crèmes contenant des émulsifiants non ioniques rendant les autres agents de conservation inefficaces, à la concentration maximale de 0,003 % calculée en Hg)

8. Lidocaïne (*)

9. Tyrothricine (*).