2)

L’article 3 est modifié comme suit: a) le titre est remplacé par le texte suivant: «Médicaments à usage humain relevant des procédures établies par le règlement (CE) no 726/2004 (7) (7) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. »;" b) le paragraphe 1 est modifié comme suit: i) au point a), les premier et deuxième alinéas sont remplacés par le texte suivant: «Une redevance de base de 232 000 EUR s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché accompagnées d’un dossier complet. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation. Cette redevance est majorée de 23 200 EUR pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lorsqu’ils sont présentés simultanément à la première demande d’autorisation. Cette majoration couvre un dosage supplémentaire ou une forme pharmaceutique et une présentation.»; ii) les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant: «b) Redevance réduite Une redevance réduite de 90 000 EUR s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 10, paragraphes 1 et 3, et à l’article 10 quater, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (8). Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation. Une redevance réduite spécifique de 150 000 EUR s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation. Les redevances réduites visées aux premier et deuxième alinéas sont majorées de 9 000 EUR pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire présentée simultanément à la première demande d’autorisation. Cette majoration couvre un dosage ou une forme pharmaceutique supplémentaire et une présentation. Les redevances réduites visées aux premier et deuxième alinéas sont majorées de 5 800 EUR pour chaque présentation supplémentaire d’un même dosage et d’une même forme pharmaceutique présentée simultanément à la première demande d’autorisation. c) Redevance pour extension d’une autorisation de mise sur le marché Une redevance pour extension d’autorisation de 69 000 EUR s’applique pour chaque extension d’une autorisation de mise sur le marché, au sens de l’annexe II du règlement (CE) no 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d’application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil (9), qui a déjà été octroyée. Par dérogation au premier alinéa, une redevance réduite pour extension d’autorisation d’un montant compris entre 17 400 EUR et 52 200 EUR s’applique pour certaines extensions. Une liste de ces extensions est établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2, du présent règlement. La redevance pour extension d’autorisation et la redevance réduite pour extension d’autorisation sont majorées de 5 800 EUR pour chaque présentation supplémentaire d’une même extension d’autorisation présentée simultanément à la première demande d’extension. (8) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34)." (9) JO L 159 du 27.6.2003, p. 24.»;" c) le paragraphe 2 est modifié comme suit: i) au point a), le premier alinéa est remplacé par le texte suivant: «Une redevance pour modification de type I s’applique pour une modification d’importance mineure apportée à une autorisation de mise sur le marché, telle que définie à l’article 3, point 2), du règlement (CE) no 1085/2003. Dans le cas de modifications de type I A, cette redevance est de 2 500 EUR. Dans le cas de modifications de type I B, cette redevance est de 5 800 EUR.»; ii) au point b), le premier alinéa est remplacé par le texte suivant: «Une redevance pour modification de type II de 69 600 EUR s’applique pour une modification d’importance majeure apportée à une autorisation de mise sur le marché, telle que définie à l’article 3, point 3), du règlement (CE) no 1085/2003. Par dérogation au premier alinéa, une redevance réduite pour modification de type II d’un montant compris entre 17 400 EUR et 52 200 EUR s’applique pour certaines modifications. Une liste de ces modifications est établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2, du présent règlement.»; d) le paragraphe 4 est modifié comme suit: i) l’alinéa unique est remplacé par le texte suivant: «Une redevance de 17 400 EUR s’applique pour toute inspection effectuée sur le territoire communautaire ou en dehors de la Communauté. Pour les inspections effectuées en dehors de la Communauté, les frais de déplacement sont facturés en sus, sur la base du coût réel.»; ii) le paragraphe suivant est ajouté: «Par dérogation au premier alinéa, une redevance d’inspection réduite s’applique pour certaines inspections, en fonction de l’ampleur et de la nature de l’inspection et sur la base des conditions établies conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.»; e) le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant: «6) Redevance annuelle Une redevance annuelle de 83 200 EUR s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Cette redevance couvre l’ensemble des présentations autorisées d’un même médicament. Par dérogation au premier alinéa, une redevance annuelle réduite d’un montant compris entre 20 800 EUR et 62 400 EUR s’applique pour certains types de médicaments. Une liste de ces médicaments est établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.»