TREIZIÈME DIRECTIVE DE LA COMMISSION du 12 mars 1991 portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, IV, V, VI et VII de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (91/184/CEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne,

vu la directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 90/121/CEE (2), et notamment son article 8 paragraphe 2,

considérant que, sur la base des informations disponibles, certains colorants, substances et agents conservateurs admis provisoirement peuvent être admis définitivement alors que d'autres doivent être définitivement interdits ou voir leur admission prolongée pendant un délai déterminé;

considérant que, en vue de la sauvegarde de la santé publique, il convient d'interdire l'usage de la lidocaïne et du thiomersal;

considérant que, sur la base des dernières recherches scientifiques et techniques, peut être admis dans les produits cosmétiques, sous certaines restrictions et conditions, l'usage du fluorure de magnésium en reprenant obligatoirement sur l'étiquetage certains avertissements en vue de la sauvegarde de la santé;

considérant que, sur la base des dernières recherches scientifiques et techniques, peut être admis dans les produits cosmétiques, sous certaines restrictions et conditions, l'usage du 7-éthylbicylooxazolidine jusqu'au 31 décembre 1992 comme agent conservateur et du 3,3-(1,4-phénylènediméthylidyne) bis [7,7-diméthyl-2-oxo-bicyclo-(2,2,1) heptane-1-méthanesulfonic acide] et ses sels comme filtre ultraviolet;

considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier

La directive 76/768/CEE est modifiée comme suit:

1) À l'annexe II:

a) au numéro 221, les mots « dans les annexes V et VI, première partie » sont remplacés par les mots « dans l'annexe VI, première partie »;

b) les numéros suivants sont ajoutés:

« 395. Hydroxy-8-quinoléine et son sulfate à l'exception des utilisations prévues au numéro 51 de l'annexe III première partie 396. Dithio-2,2-bispyridine-dioxyde 1,1 (produit d'addition avec le sulfate de magnésium trihydraté)-(pyrithione disulfure + sulfate de magnésium) 397. Le colorant CI 12 075 et ses laques, pigments et sels 398. Le colorant CI 45 170 et CI 45 170:1 399. Lidocaïne. »

2) À l'annexe III première partie, le numéro d'ordre 56 est ajouté:

a b c d e f « 56 Fluorure de magnésium Produits d'hygiène buccale 0,15 % calculé en fluor. En cas de mélange avec d'autres composés fluorés autorisés par la présente annexe, la concentration maximale en fluor reste fixée à 0,15 %. Contient du fluorure de magnésium. »

3) À l'annexe III deuxième partie:

a) les numéros d'ordre 1 et 4 sont supprimés;

b) la date du 31 décembre 1990 figurant dans la colonne « Admis jusqu'au » est remplacée par celle du 31 décembre 1991 pour le numéro suivant:

2. 1,1,1-Trichloroéthane (méthylchloroforme).

4) À l'annexe IV première partie, les numéros 12 075, 15 585, 45 170 et 45 170: 1 sont supprimés.

5) À l'annexe IV deuxième partie:

a) la date du 31 décembre 1990 figurant dans la colonne « Admis jusqu'au » est remplacée par celle du 31 décembre 1991 pour les numéros 26 100 et 73 900;

b) il est ajouté le colorant suivant:

« Numéro du colour index ou dénomination Coloration Champ d'application Autres limitations et exigences Admis jusqu'au 1 2 3 4 15 585 (3) rouge × 3 % maximum dans les produits destinés à entrer en contact avec les muqueuses 31. 12. 1991 (3) Les laques, pigments ou sels de baryum, strontium et zirconium insolubles de ces colorants sont également admis. Ils doivent satisfaire au test d'insolubilité qui sera déterminé selon la procédure prévue à l'article 8. »

6) À l'annexe V, les numéros d'ordre 7 et 8 sont supprimés.

7) À l'annexe VI première partie sont ajoutés les numéros d'ordre suivants:

a b c d e « 44 Alkyl(C12-C22)triméthyl ammonium, bromure de, chlorure de (*) 0,1 % 45 4,4-Diméthyl-1,3-oxazolidine 0,1 % Le pH du produit fini ne doit pas être inférieur à 6. » 46 N-(Hydroxyméthyl)-N-(dihydroxyméthyl-1,3-dioxo-2,5- imidazolidinyl-4)-N-(hydroxyméthyl) urée 0,5 %

8) À l'annexe VI deuxième partie:

a) la date du 31 décembre 1990 figurant dans la colonne f est remplacée par celle du 31 décembre 1991 pour les substances suivantes:

2. Éther p-chlorophenylglycérique (Chlorphenesin)

15. Diisobutyl-phénoxy-éthoxy-éthyl diméthylbenzylammonium, chlorure de (*) (chlorure de benzéthonium)

16. Alkyl (C8-C18) diméthylbenzyl ammonium chlorure de, bromure de, saccharinate de (*) (chlorure, bromure, saccharinate de benzalkonium)

20. 1,6-Di (4-amidinophenoxy)-n-hexane (Hexamidine) et ses sels (incluant l'iséthionate et le p-hydroxybenzoate) (*)

21. Benzylhemiformal

27. Chlorhydrate de décyloxy-3 hydroxy-2 amino-1 propane [Decominol (DCI)];

b) les numéros d'ordre 4, 6 et 17 sont supprimés;

c) il est ajouté le numéro d'ordre suivant:

a b c d e f « 28 7-Éthylbicyclooxazolidine 0,3 % Interdit dans les produits pour hygiène buccale et dans les produits destinés aux muqueuses 31. 12. 1992 »

9) À l'annexe VII première partie, le numéro d'ordre suivant est ajouté:

a b c d e « 7 3,3-(1,4-Phénylènediméthylidyne) bis [7,7-diméthyl-2-oxo-bicyclo-(2,2,1) heptane-1-méthanesulfonic acide] et ses sels 10 %

(exprimé

en acid) Interdit dans les aérosols (sprays) »

Article 2 1. Sans préjudice des dates d'admission mentionnées à l'article 1er point 3 sous b), point 5 et point 8 sous a) et sous c), les États membres prennent les mesures nécessaires pour que, à partir du 1er janvier 1992 pour les substances mentionnées à l'article 1er point 1) et à partir du 1er janvier 1993 pour les substances mentionnées à l'article 1er points 2) à 9), ni les fabricants, ni les importateurs établis dans la Communauté ne mettent sur le marché des produits qui ne satisfont pas aux dispositions de la présente directive.

2. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que, après le 31 décembre 1992, les produits visés au paragraphe 1 et contenant les substances mentionnées à l'article 1er point 1), et pour que, après le 31 décembre 1994, les produits contenant les substances mentionnées à l'article 1er points 2) à 9) ne puissent être vendus ou cédés au consommateur final, s'ils ne satisfont pas aux dispositions de la présente directive. Article 3

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1991. Ils en informent immédiatement la Commission.

2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

3. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 12 mars 1991. Par la Commission

Karel VAN MIERT

Membre de la Commission (1) JO no L 262 du 27. 9. 1976, p. 169. (2) JO no L 71 du 17. 3. 1990, p. 40.