Règlement (CE) no 1647/2003 du Conseil

du 18 juin 2003

modifiant le règlement (CEE) n° 2309/93 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 308,

vu la proposition de la Commission(1),

vu l'avis du Parlement européen(2),

vu l'avis de la Cour des comptes(3),

considérant ce qui suit:

(1) Il y a lieu de mettre certaines dispositions du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(4) en concordance avec le règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes(5) (ci-après dénommé "règlement financier général"), et notamment avec son article 185.

(2) Les principes généraux et les limites qui régissent le droit d'accès aux documents, prévu par l'article 255 du traité, ont été fixés par le règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission(6).

(3) Lors de l'adoption du règlement (CE) n° 1049/2001, les trois institutions ont convenu par une déclaration commune que les agences et organes similaires devaient mettre en oeuvre des règles conformes audit règlement.

(4) Il y a lieu, dès lors, d'inclure dans le règlement (CEE) n° 2309/92, les dispositions nécessaires pour rendre le règlement (CE) n° 1049/2001 applicable à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ainsi qu'une disposition relative aux recours contre un refus d'accès aux documents.

(5) Dès lors, il convient que le règlement (CEE) n° 2309/93 soit modifié en conséquence,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (CEE) n° 2309/93 est modifié comme suit:

1) à l'article 55:

a) au paragraphe 2, le cinquième tiret est remplacé par le texte suivant:

"- de la préparation du projet d'état prévisionnel des recettes et des dépenses ainsi que de l'exécution du budget de l'agence,"

b) le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:"Le directeur exécutif soumet chaque année, pour approbation au conseil d'administration, en établissant une distinction entre les activités de l'agence concernant les médicaments à usage humain et celles concernant les médicaments vétérinaires, un projet de programme de travail pour l'année suivante."

c) le paragraphe 4 est supprimé.

2) à l'article 56, le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:

"5. Le conseil d'administration adopte le rapport annuel sur les activités de l'agence et le transmet le 15 juin au plus tard au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, au Comité économique et social européen, à la Cour des comptes et aux États membres.

6. L'agence transmet annuellement à l'autorité budgétaire toute information pertinente au sujet des résultats des procédures d'évaluation."

3) l'article 57 est remplacé par le texte suivant:

"Article 57

1. Toutes les recettes et les dépenses de l'agence font l'objet de prévisions pour chaque exercice budgétaire, celui-ci coïncidant avec l'année civile, et sont inscrites au budget de l'agence.

2. Le budget de l'agence est équilibré en recettes et en dépenses.

3. Les recettes de l'agence se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et la maintenance des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l'agence.

4. Les dépenses de l'agence comprennent la rémunération du personnel, les dépenses administratives et d'infrastructure, les frais de fonctionnement, ainsi que les dépenses résultant de contrats passés avec des tiers.

5. Chaque année, le conseil d'administration, sur la base d'un projet établi par le directeur exécutif, dresse l'état prévisionnel des recettes et des dépenses de l'agence pour l'exercice suivant. Cet état prévisionnel, qui comporte un projet de tableau des effectifs, est transmis par le conseil d'administration à la Commission, le 31 mars au plus tard.

6. L'état prévisionnel est transmis par la Commission au Parlement européen et au Conseil (ci-après dénommés 'autorité budgétaire') avec l'avant-projet de budget général de l'Union européenne.

7. Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit dans l'avant-projet de budget général de l'Union européenne les prévisions qu'elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité.

8. L'autorité budgétaire autorise les crédits au titre de la subvention destinée à l'agence.

L'autorité budgétaire arrête le tableau des effectifs de l'agence.

9. Le budget de l'agence est arrêté par le conseil d'administration. Il devient définitif après l'arrêt définitif du budget général de l'Union européenne. Il est, le cas échéant, ajusté en conséquence.

10. Le conseil d'administration notifie, dans les meilleurs délais, à l'autorité budgétaire son intention de réaliser tout projet susceptible d'avoir des incidences financières significatives sur le financement du budget, notamment les projets de nature immobilière, tels que la location ou l'acquisition d'immeubles. Il en informe la Commission.

Lorsqu'une branche de l'autorité budgétaire a fait part de son intention de délivrer un avis, elle transmet celui-ci au conseil d'administration dans un délai de six semaines à partir de la notification du projet."

4) L'article suivant est inséré:

"Article 57 bis

1. Le directeur exécutif exécute le budget de l'agence.

2. Au plus tard le 1er mars suivant l'achèvement de l'exercice, le comptable de l'agence communique les comptes provisoires accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice au comptable de la Commission. Le comptable de la Commission procède à la consolidation des comptes provisoires des institutions et des organismes décentralisés conformément à l'article 128 du règlement financier général.

3. Au plus tard le 31 mars suivant l'achèvement de l'exercice, le comptable de la Commission transmet les comptes provisoires de l'agence, accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice, à la Cour des comptes. Le rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice est également transmis au Parlement européen et au Conseil.

4. Dès réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l'agence, selon les dispositions de l'article 129 du règlement financier général, le directeur exécutif établit les comptes définitifs de l'agence sous sa propre responsabilité et les transmet pour avis au conseil d'administration.

5. Le conseil d'administration rend un avis sur les comptes définitifs de l'agence.

6. Le directeur exécutif transmet les comptes définitifs accompagnés de l'avis du conseil d'administration au plus tard le 1er juillet suivant l'achèvement de l'exercice, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.

7. Les comptes définitifs sont publiés.

8. Le directeur exécutif adresse à la Cour des comptes une réponse aux observations de celle-ci au plus tard le 30 septembre. Il adresse cette réponse également au conseil d'administration.

9. Le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, comme prévu à l'article 146, paragraphe 3, du règlement financier général, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l'exercice en cause.

10. Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil qui statue à la majorité qualifiée, donne avant le 30 avril de l'année N + 2 décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'exercice N.

11. La réglementation financière applicable à l'agence est arrêtée par le conseil d'administration, après consultation de la Commission. Elle ne peut s'écarter du règlement (CE, Euratom) n° 2343/2002 de la Commission du 19 novembre 2002 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes(7) que si les exigences spécifiques du fonctionnement de l'agence le nécessitent et avec l'accord préalable de la Commission."

5) L'article suivant est inséré:

"Article 63 bis

1. Le règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission(8) s'applique aux documents détenus par l'agence.

2. Le conseil d'administration arrête les modalités pratiques d'application du règlement (CE) n° 1049/2001 dans un délai de six mois à partir de l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 1647/2003 du Conseil du 18 juin 2003 modifiant le règlement (CE) n° 2309/93 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(9).

3. Les décisions prises par l'agence en application de l'article 8 du règlement (CE) n° 1049/2001 peuvent faire l'objet d'une plainte auprès du médiateur ou d'un recours devant la Cour de justice, dans les conditions prévues respectivement aux articles 195 et 230 du traité."

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le premier jour du mois suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Luxembourg, le 18 juin 2003.

Par le Conseil

Le président

G. Drys

(1) JO C 331 E du 31.12.2002, p. 61.

(2) Avis rendu le 27.3.2003 (non encore paru au Journal officiel).

(3) JO C 285 du 21.11.2002, p. 4.

(4) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7).

(5) JO L 248 du 16.9.2002, p. 1, avec rectificatif au JO L 25 du 30.1.2003, p. 43.

(6) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.

(7) JO L 357 du 31.12.2002, p. 72, avec rectificatif au JO L 2 du 7.1.2003, p. 39.

(8) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.

(9) JO L 245 du 29.9.2003, p. 19.