DÉCISION DE LA COMMISSION

du 29 septembre 2006

établissant des lignes directrices fixant des critères pour la réalisation des audits en application du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux

[notifiée sous le numéro C(2006) 4026]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2006/677/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux (1), et notamment son article 43, paragraphe 1, point i),

après consultation du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

considérant ce qui suit:

Conformément au règlement (CE) no 882/2004, et notamment son article 4, paragraphe 6, les autorités compétentes des États membres sont tenues de procéder à des audits internes, ou font procéder à des audits externes, pour s'assurer qu'elles atteignent les objectifs fixés par ledit règlement.

La Commission est tenue d'établir des lignes directrices fixant des critères pour la réalisation des audits visés à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 882/2004, qui doivent refléter les normes et les recommandations émises par les organismes internationaux compétents, concernant l'organisation et le fonctionnement des services officiels. Les lignes directrices n’engagent pas les États membres mais doivent leur fournir une orientation utile pour la mise en œuvre du règlement (CE) no 882/2004.

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les lignes directrices fixant des critères pour la réalisation des audits relatifs aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux visés à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 882/2004 sont définies en annexe.

Les lignes directrices s'appliquent sans préjudice des articles 41 à 49 du règlement (CE) no 796/2004 de la Commission (2).

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

(1) JO L 165 du 30.4.2004, p. 1, rectifié au JO L 191 du 28.5.2004, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) no 776/2006 de la Commission (JO L 136 du 24.5.2006, p. 3).

(2) JO L 141 du 30.4.2004, p. 18.

ANNEXE

LIGNES DIRECTRICES APPLICABLES AUX SYSTÈMES D'AUDIT DES AUTORITÉS COMPÉTENTES

Table des matières

1. OBJET ET CHAMP D'APPLICATION

2. CONTEXTE ET BASE JURIDIQUE

2.1. Article 4, paragraphe 6: critères opérationnels applicables aux autorités compétentes

2.2. Article 2, point 6): définition d'un «audit»

3. DÉFINITIONS

4. ORIENTATIONS GÉNÉRALES

5. NATURE DU PROCESSUS D'AUDIT

5.1. Approche méthodique

5.2. Transparence

5.3. Indépendance

5.4. Examen indépendant

6. MISE EN ŒUVRE DU PROCESSUS D'AUDIT

6.1. Principes directeurs: a) respect des dispositions préétablies; b) mise en œuvre effective; c) capacité de réaliser les objectifs

6.2. Rapports d'audit

6.3. Suivi des résultats de l'audit

6.4. Revue d'audit et diffusion des meilleures pratiques

6.5. Ressources

6.6. Compétence des auditeurs

1. Objet et champ d'application

Les présentes lignes directrices fournissent une orientation sur la nature des systèmes d'audit et leur mise en œuvre par les autorités compétentes. Les systèmes d'audit ont pour objet de vérifier que les contrôles officiels portant sur la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux sont réalisés de façon effective et permettent de réaliser les objectifs de la législation applicable, y compris la conformité aux plans de contrôle nationaux.

Les présentes lignes directrices visent davantage à énoncer des principes à observer qu'à définir des méthodes détaillées, en vue d'en faciliter l'application dans les systèmes de contrôle très différents des États membres. Les méthodes retenues pour l'application des principes contenus dans les présentes lignes directrices peuvent varier en fonction de la taille, de la nature, du nombre et de la complexité des autorités compétentes chargées des contrôles officiels dans les États membres.

2. Contexte et base juridique — Règlement (CE) no 882/2004

Les présentes lignes directrices fixent des critères pour la réalisation des audits prévus à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 882/2004. Les extraits ci-après dudit règlement doivent être pris en considération dans ce contexte:

2.1. Article 4, paragraphe 6: critères opérationnels applicables aux autorités compétentes

«Les autorités compétentes procèdent à des audits internes, ou peuvent faire procéder à des audits externes, et prennent les mesures appropriées à la lumière de leurs résultats pour s'assurer qu'elles atteignent les objectifs fixés par le présent règlement. Ces audits font l'objet d'un examen indépendant et sont exécutés de manière transparente.»

2.2. Article 2, point 6): définition d'un «audit»

«“audit”: un examen méthodique et indépendant visant à déterminer si les activités et les résultats y afférents satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon effective et permettent d'atteindre les objectifs.»

3. Définitions

Aux fins des présentes lignes directrices, les définitions mentionnées à l'article 2 du règlement (CE) no 882/2004, aux articles 2 et 3 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (1) et dans les normes ISO 19011:2002 (2) et ISO 9000:2000 (3) s'appliquent.

Il conviendrait notamment de tenir compte des définitions suivantes contenues dans les normes ISO 19011:2002 et ISO 9000:2000:

«Critères d'audit»: ensemble de politiques, de procédures ou d'exigences déterminées utilisées comme référence vis-à-vis de laquelle les preuves d'audit sont comparées, autrement dit la norme par rapport à laquelle les activités de l'audité sont évaluées.

«Plan d'audit»: description des activités et des dispositions nécessaires pour réaliser un audit.

«Programme d'audit»: ensemble d'un ou de plusieurs audits planifiés dans un laps de temps et dans un but déterminés.

«Équipe d'audit»: un ou plusieurs auditeurs réalisant un audit, assistés, si nécessaire, par des experts techniques.

«Audité»: organisme qui est audité.

«Auditeur»: personne possédant la compétence nécessaire pour réaliser un audit.

«Action corrective»: action visant à éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une autre situation indésirable détectée.

«Action préventive»: action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une situation potentielle indésirable.

«Expert technique»: personne apportant à l'équipe d'audit des connaissances ou une expertise spécifiques.

Aux fins des présentes lignes directrices, les définitions ci-après s'appliquent:

«Organisme d'audit» organisme qui réalise le processus d'audit. Il peut s'agir d'une entité interne ou externe.

«Processus d'audit» ensemble des activités décrites au point 5.1 (approche méthodique).

«Système d'audit» combinaison d'un ou de plusieurs organismes d'audit réalisant un processus d'audit au sein d'autorités compétentes ou dans l'ensemble des autorités compétentes.

«Chaîne de production» ensemble de la chaîne de production comprenant toutes «les étapes de la production, de la transformation et de la distribution» telles que définies à l'article 3, point 16, du règlement (CE) no 178/2002.

4. Orientations générales

Lorsqu'une combinaison de systèmes d'audit est mise en place dans un État membre, il conviendrait de prévoir des mécanismes destinés à faire en sorte que les systèmes d'audit couvrent toutes les activités de contrôle en application du règlement (CE) no 882/2004, notamment la santé et le bien-être des animaux et tous les stades de la chaîne de production d'aliments pour animaux et de denrées alimentaires, ainsi que les activités de l'ensemble des agences ou organismes de contrôle concernés.

En particulier, lorsque des tâches de contrôle sont déléguées à un organisme de contrôle et que l’autorité compétente a choisi de procéder à un audit plutôt qu’à une inspection de l’organisme de contrôle, les obligations contractuelles dudit organisme devraient comporter l'acceptation des exigences et des conditions d'audit.

En plus des orientations particulières définies dans le présent document, il y aurait lieu de se référer à la norme ISO 19011:2002 pour les orientations générales.

5. Nature du processus d'audit

5.1. Approche méthodique

La planification, la réalisation, le suivi et la gestion des audits devraient faire l'objet d'une approche méthodique. À cette fin, le processus d'audit devrait:

— résulter d'un processus de planification transparent fondé sur une analyse de risques identifiant les priorités conformément aux responsabilités de l'autorité compétente au titre du règlement (CE) no 882/2004,

— s'inscrire dans un programme d'audit qui garantit la couverture adéquate de l'ensemble des secteurs d'activité concernés et des autorités compétentes concernées dans les secteurs couverts par le règlement (CE) no 882/2004 à une fréquence appropriée fondée sur les risques, sur une période n'excédant pas cinq ans,

— être étayé par des procédures d'audit documentées et des enregistrements pour garantir la cohérence entre les auditeurs et démontrer l'application d'une approche méthodique,

— comporter des procédures destinées à générer les constatations d'audit, y compris l'identification des preuves de conformité et de non-conformité, selon le cas, et à rédiger, à approuver et à diffuser les rapports d'audit,

— comporter des procédures de revue des conclusions de l'audit, en vue d’identifier les points forts et les faiblesses du système de contrôle, de diffuser les meilleures pratiques et d'assurer le suivi des actions correctives et préventives,

— faire l'objet d'un suivi et d'un réexamen pour s'assurer que les objectifs du programme d'audit ont été atteints et identifier les améliorations possibles.

Lorsque plusieurs programmes d'audit sont envisagés dans un État membre, des mesures devraient être prises pour faire en sorte qu'ils soient coordonnés efficacement, de manière à garantir un processus d'audit fluide dans l'ensemble des autorités compétentes concernées. Le ou les programmes d'audit devraient aussi couvrir tous les niveaux concernés dans la hiérarchie de l'autorité compétente.

5.2. Transparence

Pour démontrer la transparence du processus d'audit, des procédures documentées devraient notamment comporter un processus clairement défini de planification des audits, des critères d'audit et des mécanismes d'approbation et de distribution des rapports d'audit.

La gestion et l'application du processus d'audit devraient être transparentes pour tous les intervenants concernés. En particulier, la transparence entre l'organisme d'audit et l'audité devrait être totale. Assurer la transparence du processus d'audit pour les autres intervenants facilitera la diffusion de l'information, et notamment la communication des meilleures pratiques au sein des autorités compétentes et entre elles.

Les États membres devraient prendre les mesures appropriées pour faire en sorte que leurs systèmes d'audit soient transparents, en prenant en compte les dispositions législatives et autres dispositions nationales. Pour ce faire, les États membres devraient songer à encourager les pratiques qui améliorent la transparence du processus. Le tableau ci-après en reprend quelques exemples. Lors de l'adoption de telles mesures, les États membres devraient mettre en balance le besoin de transparence et le risque de réduire la capacité du système d'audit à atteindre ses objectifs. Pour tirer le meilleur parti de la transparence, celle-ci devrait être associée à une information équilibrée, autrement dit une à combinaison adéquate de conformité vérifiée (constatations positives) et de domaines perfectibles (constatations négatives).

Tableau

Exemples de pratiques favorisant la transparence d'un processus d'audit

Pratiques de l'organisme d'audit Audité Au sein de l'autorité compétente Ensemble des autorités compétentes (d'un État membre) Intervenants publics et autres Accès aux procédures documentées de l'organisme d'audit Consultation sur la planification du programme d'audit Publication du programme d'audit Présentation du plan d'audit Possibilité de formuler des observations sur le projet de rapport d'audit Distribution du rapport d'audit final Publication des observations de l'audité sur le projet de rapport Publication du rapport d'audit final Publication de synthèses des rapports d'audit finaux et du rapport annuel Publication du plan d'action de l'audité Publication des résultats du suivi [Remarque: Les États membres devraient sélectionner les pratiques (première colonne) et leur champ d’application (autres colonnes) qui sont appropriés à leur situation particulière.]

5.3. Indépendance

Les organismes d'audit devraient être à l'abri de toute pression commerciale, financière, hiérarchique, politique ou autre qui pourrait influer sur leur jugement ou sur l'issue de l'audit. Le système d'audit, l'organisme d'audit et les auditeurs devraient être indépendants de l'activité auditée et ne pas se trouver dans une situation de partialité et de conflit d'intérêts. Les auditeurs ne devraient pas auditer des secteurs ou des activités vis-à-vis desquels ils ont une responsabilité directe.

Toutes les autorités compétentes concernées doivent introduire des garanties pour faire en sorte que les responsabilités et les compétences en matière d'activités d'audit et de contrôle, telles que la gestion et la supervision des systèmes de contrôles officiels, soient suffisamment séparées.

Lorsque l'équipe d'audit formule des recommandations en matière d'action corrective et préventive, l'audité devrait choisir les méthodes à appliquer pour ce type d'action. La participation active de l'équipe d'audit au suivi devrait se limiter à évaluer l'adéquation du plan d'action et l'efficacité de l'action corrective et préventive. Les audités ne devraient pas être en mesure de faire obstacle au programme d'audit, aux constatations ou aux conclusions de l'audit. Ils devraient être consultés sur le projet de rapport et, lorsque cela s’avère approprié, leurs observations devraient être prises en compte par l'équipe d'audit de manière transparente.

Les points suivants peuvent contribuer à faire en sorte que le processus d'audit garantisse l'indépendance de l'organisme d'audit et de l'équipe d'audit:

— un mandat clair, documenté, accordant les compétences requises pour réaliser les audits devrait être donné,

— ni l’organisme d'audit ni l'équipe d'audit ne devraient être impliqués dans la gestion ou la supervision des systèmes de contrôles audités,

— pour les audits externes, l'organisme d'audit et l'équipe d'audit devraient être extérieurs à la hiérarchie de l'organisation de l'audité et indépendants de celle-ci,

— pour les audits internes, les principes généraux ci-après devraient s'appliquer pour garantir l'indépendance et la transparence du processus: — l'organisme d'audit et l'équipe d'audit devraient être désignés par la direction, — l'organisme d'audit et/ou l'équipe d'audit devraient rendre compte à la direction, — un contrôle devrait être effectué pour s'assurer de l'absence de conflit d'intérêt pour l'organisme d'audit ou l'équipe d'audit.

Les organismes d'audit indépendants devraient être extérieurs à la direction des activités auditées ou en être distincts. Les organismes d'audit internes devraient rendre compte au niveau le plus élevé de la direction dans la structure organisationnelle.

Lorsque l'expertise technique requise pour l'audit est uniquement disponible au sein d'une autorité compétente, des mesures devraient être prises pour que l'équipe d'audit reste indépendante. Lorsque les activités de contrôle sont organisées à l'échelon des régions, il est possible d'échanger les experts techniques pour garantir leur indépendance.

5.4. Examen indépendant du processus d'audit

Pour vérifier qu'il atteint ses objectifs, le processus d'audit devrait faire l'objet d'un examen par une personne ou un organisme indépendant. Cette personne ou cet organisme indépendant devrait disposer d'une autorité, d'une expertise et de ressources suffisantes pour accomplir sa tâche avec efficacité. Les formules retenues pour l'examen indépendant peuvent varier en fonction de l'activité ou de l'autorité compétente. Lorsqu'un organisme ou comité a été mis en place pour l'examen indépendant du processus d'audit, une ou plusieurs personnes indépendantes devraient en faire partie. Elles devraient avoir accès au processus d'audit et être habilitées à y contribuer pleinement. Des mesures devraient être prises pour remédier à toute lacune relevée dans le processus d'audit par la personne ou l'organisme indépendant.

6. Mise en œuvre du processus d'audit

6.1. Principes directeurs: a) respect des dispositions préétablies; b) mise en œuvre effective; c) capacité de réaliser les objectifs

Pour se conformer aux dispositions de l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 882/2004, le système d'audit devrait prendre en considération les trois points ci-après visés à l'article 2, paragraphe 6:

a) Vérification du respect des dispositions préétablies en vue d'assurer que les contrôles officiels sont réalisés comme prévu et que toute instruction ou ligne directrice communiquée au personnel chargé des contrôles officiels est observée. Cette opération peut, dans une large mesure, être effectuée par une revue documentaire, mais elle nécessitera aussi une vérification sur place. L'équipe d'audit devra posséder de bonnes connaissances et compétences générales en matière d'audit pour réaliser cet objectif de l'audit.

b) Vérification de la mise en œuvre effective des dispositions préétablies. Pour évaluer dans quelle mesure les résultats prévus sont atteints, il faut inclure une mise en œuvre opérationnelle sur place. Cette phase devrait comporter une évaluation de la qualité et de la cohérence des contrôles ainsi que des activités d'audit sur place. L'équipe d'audit devra posséder les compétences techniques nécessaires pour réaliser cet objectif de l'audit.

c) Le système d'audit devrait aussi viser à déterminer si les dispositions préétablies permettent d'atteindre les objectifs du règlement (CE) no 882/2004 et, en particulier, le plan de contrôle national pluriannuel intégré unique. Cette phase devrait comporter une évaluation de la pertinence des contrôles officiels en ce qui concerne, par exemple, leur fréquence et les méthodes utilisées, compte tenu de la structure de la ou des chaînes de production ainsi que des méthodes et du volume de production. L'équipe d'audit devrait posséder une connaissance et une compréhension approfondies de l'audit de système, de même que les compétences techniques appropriées pour réaliser cet objectif de l'audit.

Pour déterminer si les dispositions préétablies permettent d'atteindre les objectifs conformément au point c) ci-dessus, il conviendrait de prendre en considération ce qui suit:

Les critères d'audit devraient incorporer les objectifs stratégiques découlant des règlements (CE) no 178/2002 et (CE) no 882/2004 (y compris le plan de contrôle national pluriannuel intégré unique) et de la législation nationale.

Les audits devraient avoir pour priorité les dispositions de contrôle concernant la maîtrise des points critiques dans la ou les chaînes de production. L'accent devrait être mis sur l'évaluation de la capacité des dispositions préétablies à fournir des garanties suffisantes sur: a) la sécurité du ou des produits finaux; et b) la conformité avec les autres dispositions de la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux. Pour ce faire, le ou les audits devraient, si possible, dépasser les clivages administratifs.

6.2. Rapports d'audit

Les rapports d'audit devraient contenir des conclusions claires résultant des constatations d'audit et, le cas échéant, des recommandations.

— Les conclusions devraient porter sur la conformité aux dispositions préétablies, la réalité de la mise en œuvre et la capacité des dispositions préétablies à réaliser les objectifs énoncés, selon le cas. Elles devraient s'appuyer sur des preuves objectives. En particulier, lorsque les conclusions concernent la capacité des dispositions préétablies à réaliser les objectifs énoncés, des éléments de preuve peuvent être obtenus à partir de la compilation et de l'analyse des résultats de plusieurs audits. Dans ce cas, les conclusions devraient dépasser les clivages entre les différents établissements, les différents services des autorités et les différentes autorités concernés.

— Les recommandations devraient porter sur le résultat final recherché plutôt que sur les moyens de corriger la non-conformité. Elles devraient s'appuyer sur des conclusions rigoureuses.

6.3. Suivi des résultats de l'audit

Lorsque cela s’avère approprié, un plan d'action devrait être élaboré et réalisé par l'audité. Il devrait proposer des actions correctives et préventives, associées à un calendrier, pour remédier à toute lacune décelée par l'audit ou le programme d'audit. L'équipe d'audit devrait évaluer la pertinence du plan d'action et peut participer à la vérification de sa mise en œuvre ultérieure.

— Un plan d'action permet à l'équipe d'audit de vérifier si les actions correctives et préventives sont suffisantes pour répondre aux recommandations du rapport d'audit. Les plans d'action devraient comporter une analyse de risques identifiant les priorités et un calendrier de mise en œuvre des actions correctives et préventives. Un large éventail de plans d'action différents peut être jugé satisfaisant. Il appartient à l'audité de choisir parmi les options disponibles.

— L'action corrective et préventive ne devrait pas se limiter à des exigences techniques particulières, mais inclure, le cas échéant, des mesures au niveau des systèmes (par exemple communication, coopération, coordination, révision et rationalisation des processus de contrôle, etc.). Une analyse des causes profondes de toute non-conformité devrait être effectuée par l'audité pour déterminer l'action corrective et préventive la plus appropriée. Toute divergence d'opinion entre l'audité et l'équipe d'audit devrait être réglée.

— Clôture: des mécanismes devraient être mis en place pour s'assurer que les plans d'action sont appropriés et que les actions correctives et préventives sont effectivement réalisées dans les délais. Les procédures de vérification de la clôture du plan d'action devraient être définies d'un commun accord par l'audité et l'équipe d'audit.

6.4. Revue d'audit et diffusion des meilleures pratiques

Les implications des constatations d'audit pour d'autres secteurs et régions devraient être examinées, notamment dans les États membres où les contrôles sont délégués à plusieurs autorités compétentes ou sont décentralisés. Il conviendrait en particulier de diffuser les exemples de bonnes pratiques. À cet effet, les rapports devraient être mis à la disposition des autres secteurs et régions dans l'État membre concerné et de la Commission. Les résultats d'audit devraient aussi être pris en considération lors de la planification du programme d'audit et dans le cadre du réexamen du plan de contrôle national pluriannuel intégré unique.

6.5. Ressources

Les États membres devraient veiller à ce que les autorités compétentes disposent de compétences et de moyens d'exécution suffisants ainsi que de l'autorité requise pour mettre en place, appliquer et conserver un système d'audit efficace.

Les ressources humaines et connexes nécessaires pour assurer la gestion, le suivi et la revue du processus d'audit devraient être mises à disposition, en tenant compte du fait que toutes les autorités compétentes et leurs activités de contrôle devraient être auditées sur une période n'excédant pas cinq ans. La norme ISO 19011 fournit des orientations générales sur les ressources requises pour l'audit. Pour disposer de l'expertise requise par la finalité et l'objet de l'audit et du (des) programme(s) d'audit, l'équipe d'audit peut être constituée de n'importe quelle combinaison d'auditeurs généralistes et spécialisés et d'experts techniques. Il convient de veiller à l'objectivité et à l'indépendance de l'équipe d'audit, notamment lorsque des experts techniques sont nécessaires. Un roulement des auditeurs et/ou des équipes d'audit peut y contribuer.

6.6. Compétence des auditeurs

La compétence et les critères de sélection des auditeurs devraient être définis en fonction des éléments suivants:

— connaissances et compétences génériques — principes, procédures et techniques d'audit; compétences en gestion et en organisation,

— connaissances et compétences techniques spécifiques,

— qualités personnelles,

— formation,

— expérience professionnelle,

— formation et expérience en tant qu'auditeur.

Il est essentiel de mettre en place un mécanisme qui garantisse la cohérence des auditeurs et le maintien de leurs compétences. Les compétences nécessaires aux équipes d'audit varieront en fonction du domaine audité au sein des systèmes de contrôle ou de supervision. En ce qui concerne les connaissances et les compétences techniques des auditeurs, les exigences de formation du personnel chargé des contrôles officiels [chapitre 1 de l'annexe II du règlement (CE) no 882/2004] devraient aussi être prises en considération.

(1) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

(2) “Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental”, Organisation internationale de normalisation, 1er octobre 2002.

(3) “Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire”, Organisation internationale de normalisation, décembre 2000.