FR Journal officiel de l'Union européenne L 96/7

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/574 DE LA COMMISSION

du 15 décembre 2017

relatif aux normes techniques pour la mise en place et le fonctionnement d'un système de traçabilité des produits du tabac

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu la directive 2014/40/UE du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, et abrogeant la directive 2001/37/CE (1), et notamment son article 15, paragraphe 11,

considérant ce qui suit:

(1) Afin de résoudre le problème du commerce illicite des produits du tabac, la directive 2014/40/UE prévoit que toutes les unités de conditionnement des produits du tabac doivent porter un identifiant unique pour que leurs mouvements puissent être enregistrés. Cela permettra l'identification et la traçabilité de ces produits dans l'ensemble de l'Union. Il convient de définir les spécifications techniques relatives à la mise en place et au fonctionnement du système ainsi qu'à sa compatibilité dans l'ensemble de l'Union.

(2) Il y a lieu de fixer des règles concernant le marquage des emballages à l'aide d'un identifiant unique, l'enregistrement, la transmission, le traitement et le stockage des données ainsi que l'accès à ces données et la compatibilité des composantes du système de traçabilité.

(3) Une action législative à l'échelle de l'Union est également nécessaire pour mettre en œuvre l'article 8 du protocole pour éliminer le commerce illicite des produits du tabac à la convention cadre de l'Organisation mondiale de la santé pour la lutte antitabac (2) («protocole à la CCLAT de l'OMS»), qui a été ratifié par l'Union européenne (3) et prévoit l'instauration d'un régime mondial de suivi et de traçabilité par les parties audit protocole dans les cinq ans suivant son entrée en vigueur.

(4) Afin de lutter contre les multiples types existants d'activités frauduleuses qui aboutissent à la mise à disposition de produits illicites auprès des consommateurs, y compris les pratiques entraînant la fausse déclaration d'exportations, le système de traçabilité prévu par le présent règlement s'applique, conformément aux dispositions de l'article 15 de la directive 2014/40/UE, à tous les produits du tabac fabriqués au sein de l'Union, ainsi qu'à ceux fabriqués en dehors de l'Union dans la mesure où ils sont destinés au marché de l'Union ou mis sur ce marché.

(5) Afin d'assurer l'indépendance du système de traçabilité et de garantir qu'il est contrôlé par les États membres, comme le prévoit l'article 8 du protocole à la CCLAT de l'OMS, une bonne répartition des rôles en ce qui concerne le marquage des emballages au moyen d'un identifiant unique est primordiale. La tâche essentielle de génération des identifiants uniques au niveau de l'unité de conditionnement devrait être confiée à un tiers indépendant désigné par chaque État membre («entité de délivrance des ID»). Afin d'éviter le risque que deux ou plusieurs entités de délivrance des ID, indépendamment les unes des autres, génèrent le même identifiant unique, chaque entité de délivrance des ID devrait être identifiée par un code d'identification unique, qui devrait également faire partie des identifiants uniques délivrés par ces entités.

(6) Afin de garantir le caractère unique de l'identifiant, un numéro de série généré par l'entité de délivrance des ID, dont la probabilité d'être deviné par des falsificateurs est négligeable, devrait faire partie de chaque identifiant unique.

(7) Lorsqu'ils demandent à une entité de délivrance des ID des identifiants uniques pour des unités de conditionnement, les fabricants et les importateurs devraient être tenus de fournir toutes les informations nécessaires pour que cette entité soit en mesure de générer cet identifiant, conformément à l'article 15, paragraphe 2, points a) à h), de la directive 2014/40/UE, à l'exception de la date et de l'heure de fabrication, qu'il n'est pas toujours possible de déterminer à l'avance et qui devraient être ajoutées par les opérateurs économiques au moment de la production.

(8) La longueur de l'identifiant unique au niveau de l'unité de conditionnement est susceptible d'avoir une incidence sur la vitesse à laquelle il peut être appliqué sur les unités de conditionnement par les fabricants ou les importateurs de produits du tabac. Afin d'éviter une incidence excessive sur ce processus tout en garantissant un espace suffisant pour toutes les informations requises au niveau de l'unité de conditionnement, il conviendrait de définir le nombre maximal de caractères alphanumériques autorisés pour l'identifiant unique au niveau de l'unité de conditionnement.

(9) Afin de garantir que les identifiants uniques au niveau de l'unité de conditionnement satisfont aux exigences concernant le nombre maximal de caractères alphanumériques autorisés, les informations exigées en vertu de l'article 15, paragraphe 2, points a) à h), de la directive 2014/40/UE devraient être converties en code.

(10) Afin de permettre aux autorités compétentes des États membres de décoder les identifiants uniques sans accéder aux informations stockées dans le système d'entrepôts de stockage des données, des fichiers plats devraient être créés et tenus à jour par les entités de délivrance des ID. Ces fichiers plats devraient permettre d'identifier toutes les informations codifiées dans les codes des identifiants uniques. Il conviendrait de définir la taille de ces fichiers plats, afin de garantir qu'ils peuvent être téléchargés sur les dispositifs utilisés par les États membres lors de la lecture des identifiants uniques en mode hors ligne (fichiers plats hors ligne).

(11) La directive 2014/40/UE prévoit qu'il est possible de s'acquitter des obligations d'enregistrement établies en vertu de l'article 15 en marquant et en enregistrant un emballage agrégé tel que des cartouches, des caisses ou des palettes, tant que l'identification et la traçabilité de toutes les unités de conditionnement demeurent possibles. Lorsque les opérateurs économiques choisissent de faire usage de cette possibilité, ils devraient être tenus de veiller à ce que cet emballage soit marqué au moyen d'un identifiant au niveau de l'emballage agrégé également unique et permettant donc d'identifier sans équivoque les niveaux agrégés inférieurs et, finalement, les unités de conditionnement qu'il contient.

(12) Afin de garantir que tous les mouvements de l'unité de conditionnement peuvent être enregistrés et transmis, les fabricants et les importateurs devraient vérifier les identifiants uniques de manière à assurer leur application et leur lisibilité correctes. Pour contrôler ce processus critique pour les identifiants uniques au niveau de l'unité de conditionnement, il conviendrait d'installer des dispositifs anti-manipulation, devant être fournis par un tiers indépendant, sur les dispositifs utilisés à des fins de vérification. Lors de l'établissement de règles relatives à l'installation de ces dispositifs, il convient de prendre en considération les différences entre entreprises, en particulier en ce qui concerne leur taille, les volumes de production et la nature du processus de production, de façon à garantir que le respect de cette obligation n'entraîne pas une charge excessive, en particulier, pour les plus petits opérateurs, y compris les petites et moyennes entreprises (PME). Les dispositifs anti-manipulation revêtant une importance particulière pour la production automatisée de produits du tabac, aux fins de garantir que l'intégrité des identifiants uniques au niveau de l'unité de conditionnement est protégée de manière adéquate, il est opportun de limiter l'obligation d'installer de tels dispositifs aux opérateurs autres que ceux qui utilisent des processus de production entièrement manuels.

(13) Afin de réduire au minimum l'incidence du système de traçabilité sur les mécanismes de production et de distribution, les opérateurs économiques devraient être autorisés à commander à l'avance des lots d'identifiants uniques. Toutefois, afin d'éviter la constitution de stocks excédentaires d'identifiants uniques par les opérateurs économiques et de contrôler le volume des commandes individuelles, il conviendrait de fixer un délai maximal pour l'application des identifiants uniques délivrés aussi bien au niveau de l'unité de conditionnement qu'au niveau de l'emballage agrégé. Ces mesures devraient en outre atténuer les incidences potentielles excessives sur les activités de génération et de délivrance réalisées par les entités de délivrance des ID.

(14) Afin de garantir le bon fonctionnement du système de traçabilité, les opérateurs économiques et les opérateurs des premiers points de vente au détail devraient demander à l'avance aux entités de délivrance des ID compétentes un code identifiant opérateur économique et un code identifiant installation pour chaque installation. L'attribution de codes identifiants opérateur économique et de codes identifiants installation permet l'identification efficace de tous les acheteurs et de l'itinéraire d'acheminement effectif depuis le lieu de fabrication jusqu'au premier point de vente au détail, comme prévu à l'article 15, paragraphe 2, points i) et j), de la directive 2014/40/UE.

(15) Les fabricants ou les importateurs devraient, en outre, demander un code identifiant pour les machines utilisées aux fins de la fabrication des produits du tabac. L'obligation de demander des codes identifiants machine permet l'identification efficace de la machine utilisée pour la fabrication des produits du tabac, conformément à l'article 15, paragraphe 2, point c), de la directive 2014/40/UE.

(16) Afin de garantir que les informations contenues dans l'identifiant unique peuvent être enregistrées et transmises par tous les opérateurs économiques concernés, ainsi que pour assurer la compatibilité de l'identifiant unique avec des composants externes, tels que des dispositifs de balayage, il conviendrait de préciser les supports de données autorisés.

(17) Afin que le système de traçabilité puisse remplir son objectif, il est nécessaire qu'il soit à même de permettre la transmission facile de toutes les données pertinentes, d'offrir un stockage sécurisé des données et d'en garantir le plein accès à la Commission, aux autorités compétentes des États membres et à l'auditeur externe. L'architecture de stockage devrait en outre permettre aux fabricants et aux importateurs de sélectionner des fournisseurs tiers indépendants pour le stockage des données, avec lesquels conclure des contrats de stockage de données dans le but d'héberger les données liées exclusivement à leurs produits du tabac («entrepôts primaires de stockage des données»), comme prévu par l'article 15, paragraphe 8, de la directive 2014/40/UE, tout en garantissant que les autorités bénéficient d'un plein accès à l'ensemble des données stockées aux fins de la réalisation de leurs activités de suivi et de contrôle de la mise en œuvre. L'efficacité de ces activités de suivi et de contrôle de la mise en œuvre exige la présence d'un système d'entrepôt unique de second niveau («entrepôt secondaire de stockage des données»), contenant une copie de l'ensemble des données stockées dans les entrepôts primaires de stockage des données et fournissant aux autorités un aperçu général du fonctionnement du système de traçabilité. Un système de routage, géré par le fournisseur de l'entrepôt secondaire de stockage des données, devrait être mis en place afin de fournir aux opérateurs économiques autres que les fabricants et les importateurs un point d'entrée unique pour soumettre au système de traçabilité les données qu'ils ont enregistrées et, partant, de faciliter la transmission des données. Dans le même temps, le service de routage devrait garantir que les données sont transmises à l'entrepôt primaire de stockage des données approprié.

(18) Afin de garantir un plein accès aux autorités compétentes et de contribuer au fonctionnement efficient du système de traçabilité, le fournisseur de l'entrepôt secondaire de stockage des données devrait mettre au point des interfaces utilisateur permettant de visualiser et d'interroger les données stockées. Pour accéder au système d'entrepôts de stockage des données, les autorités compétentes devraient être en mesure de s'appuyer sur les solutions réutilisables fondées sur eIDAS (4) fournies comme éléments constitutifs dans le cadre du volet télécommunications du mécanisme pour l'interconnexion en Europe. En outre, pour faciliter une surveillance et un contrôle de la mise en œuvre efficaces, l'interface utilisateur devrait permettre de définir différentes alertes automatiques fondées sur des événements de déclaration spécifiques.

(19) Afin d'assurer l'interopérabilité des composantes du système d'entrepôts de stockage des données, des spécifications techniques, sur la base de normes ouvertes non propriétaires, devraient être établies pour l'échange de données entre les entrepôts primaires de stockage des données, l'entrepôt secondaire de stockage des données et le système de routage.

(20) Afin de garantir que les informations requises sont enregistrées et transmises en temps utile et de manière uniforme par tous les opérateurs économiques, il conviendrait de définir la liste précise des événements de la chaîne d'approvisionnement et des opérations qui doivent être enregistrés en vertu de l'article 15, paragraphe 2, points i), j) et k) de la directive 2014/40/UE, ainsi que le contenu des messages d'information à transmettre.

(21) Étant donné que l'objectif d'un système de traçabilité est de fournir aux États membres et à la Commission un outil efficace pour lutter contre le commerce illicite des produits du tabac, la disponibilité en temps utile des données concernant les événements de la chaîne d'approvisionnement et des opérations est nécessaire à des fins d'enquête et de contrôle de la mise en œuvre. Le temps maximal pouvant s'écouler entre la survenance d'un événement pertinent de la chaîne d'approvisionnement ou des opérations et la transmission des informations correspondantes à l'entrepôt de stockage des données pertinent devrait, dès lors, être établi. Lors de la fixation de ces délais, il y a lieu de tenir compte des différences entre entreprises, notamment en ce qui concerne leur taille et leurs volumes de production, afin de garantir que le respect des obligations de déclaration n'entraîne pas une charge excessive, en particulier pour les plus petits opérateurs, y compris les petites et moyennes entreprises (PME).

(22) À des fins d'enquête et de contrôle de la mise en œuvre, il est nécessaire que les autorités compétentes des États membres et la Commission aient accès à un registre de tous les opérateurs économiques et de tous les opérateurs des premiers point de vente au détail concernés par le commerce des produits du tabac, ainsi que des installations et des machines utilisées par ceux-ci pour fabriquer, stocker et transformer leurs produits. Par conséquent, chaque entité de délivrance des ID devrait établir et tenir à jour un registre contenant les codes identifiants des opérateurs économiques, des opérateurs des premiers points de vente au détail, des machines et des installations susmentionnés. Une copie actualisée de ces registres, ainsi que les informations correspondantes, devraient être transmises par voie électronique, par l'intermédiaire du routeur, à l'entrepôt secondaire de stockage des données et compilées dans un registre électronique à l'échelle de l'Union.

(23) Étant donné que le système de traçabilité doit être indépendant des fabricants et des importateurs de produits du tabac et être contrôlé par les États membres, comme le prévoit l'article 8 du protocole à la CCLAT de l'OMS, il conviendrait de définir des critères communs destinés à l'évaluation de l'indépendance de tous les tiers associés au système de traçabilité (entités de délivrance des ID, fournisseurs de services d'entrepôt et de dispositifs anti-manipulation). Afin de garantir le respect permanent de l'exigence d'indépendance, qui est primordial pour assurer et maintenir l'intégrité du système de traçabilité, la Commission devrait procéder à un réexamen périodique des procédures régissant la désignation des entités de délivrance des ID et des autres fournisseurs indépendants et le contrôle de la conformité avec les critères d'indépendance définis dans le présent règlement. Les conclusions du réexamen devraient être publiées par la Commission et faire partie du rapport sur l'application de la directive 2014/40/UE prévu par l'article 28 de ladite directive.

(24) La protection des données à caractère personnel traitées dans le cadre d'un système de traçabilité devrait être assurée conformément à la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (5).

(25) Le recours à des normes internationales devrait être possible aux fins de démontrer le respect de certaines exigences techniques fixées dans le présent règlement. En cas d'impossibilité de prouver la conformité avec les normes internationales, il devrait incomber aux personnes tenues de le faire de prouver, par des moyens vérifiables, qu'elles satisfont à ces exigences.

(26) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité visé à l'article 25 de la directive 2014/40/UE,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

OBJET ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet

Le présent règlement définit les normes techniques pour la mise en place et le fonctionnement du système de traçabilité prévu par l'article 15 de la directive 2014/40/UE.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, outre les définitions énoncées à l'article 2 de la directive 2014/40/UE, les définitions suivantes s'appliquent:

1) «identifiant unique»: le code alphanumérique permettant l'identification d'une unité de conditionnement ou d'un emballage agrégé de produits du tabac;

2) «opérateur économique»: toute personne physique ou morale qui participe au commerce des produits du tabac, y compris à des fins d'exportation, du fabricant au dernier opérateur économique avant le premier point de vente au détail;

3) «premier point de vente au détail»: l'installation où les produits du tabac sont mis sur le marché pour la première fois, y compris les distributeurs automatiques utilisés pour la vente de produits du tabac;

4) «exportation»: l'acheminement à partir de l'Union vers un pays tiers;

5) «emballage agrégé»: tout emballage contenant plus d'une unité de conditionnement de produits du tabac;

6) «installation»: tout emplacement, bâtiment ou distributeur automatique, où les produits du tabac sont fabriqués, stockés ou mis sur le marché;

7) «dispositif anti-manipulation»: le dispositif permettant l'enregistrement du processus de vérification suivant l'application de chaque identifiant unique au niveau de l'unité de conditionnement au moyen d'une vidéo ou d'un fichier journal qui, une fois enregistré, ne peut plus être modifié par un opérateur économique;

8) «fichiers plats hors ligne»: les fichiers électroniques créés et tenus à jour par chaque entité de délivrance des ID qui contiennent des données dans un format texte simple permettant l'extraction des informations encodées dans les identifiants uniques (à l'exclusion de l'horodatage) utilisés aux niveaux de l'unité de conditionnement et de l'emballage agrégé, sans accès au système d'entrepôts de stockage des données;

9) «registre»: le registre, établi et tenu à jour par chaque entité de délivrance des ID, contenant tous les codes identifiants générés pour les opérateurs économiques, les opérateurs des premiers points de vente au détail, les installations et les machines ainsi que les informations correspondantes;

10) «support de données»: un support représentant des données sous une forme lisible à l'aide d'un dispositif;

11) «machine»: le matériel utilisé pour la fabrication des produits du tabac et qui fait partie intégrante du processus de fabrication;

12) «horodatage»: la date et l'heure de survenance d'un événement particulier enregistré en UTC (temps universel coordonné) dans un format prescrit;

13) «entrepôt primaire de stockage des données»: un entrepôt utilisé pour le stockage de données de traçabilité portant exclusivement sur les produits d'un fabricant ou d'un importateur donné;

14) «entrepôt secondaire de stockage des données»: un entrepôt contenant une copie de toutes les données de traçabilité stockées dans les entrepôts primaires de stockage des données;

15) «routeur»: un dispositif établi dans l'entrepôt secondaire de stockage des données qui transfère les données entre les différentes composantes du système d'entrepôts de stockage des données;

16) «système d'entrepôts de stockage des données»: le système comprenant les entrepôts primaires de stockage des données, l'entrepôt secondaire de stockage des données et le routeur;

17) «dictionnaire commun de données»: un ensemble d'informations décrivant le contenu, le format et la structure d'une base de données et le lien entre ses éléments, utilisé pour contrôler l'accès aux bases de données communes à tous les entrepôts primaires et secondaire de stockage des données et la manipulation de ces bases de données;

18) «jour ouvré»: tout jour de travail dans l'État membre pour lequel l'entité de délivrance des ID est compétente;

19) «transbordement»: tout transfert de produits du tabac d'un véhicule à un autre pendant lequel les produits du tabac n'entrent pas dans une installation et n'en sortent pas;

20) «fourgon de livraison»: un véhicule utilisé pour la livraison de produits du tabac à de multiples points de vente au détail dans des quantités qui n'ont pas été prédéterminées avant la livraison.

CHAPITRE II

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES RELATIVES À L'IDENTIFIANT UNIQUE

SECTION 1

Dispositions communes

Article 3

Entité de délivrance des ID

1. Chaque État membre désigne une entité («entité de délivrance des ID») chargée de la génération et de la délivrance des identifiants uniques, conformément aux articles 8, 9, 11 et 13, dans un délai maximal d'un an à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement d'exécution.

2. Les États membres veillent à ce qu'une entité de délivrance des ID qui a l'intention de recourir à des sous-traitants pour l'exécution de ses fonctions ne puisse faire l'objet d'une désignation que si l'identité des sous-traitants proposés leur a été communiquée.

3. L'entité de délivrance des ID est indépendante et respecte les critères énoncés à l'article 35.

4. Chaque entité de délivrance des ID est dotée d'un code d'identification unique. Ce dernier est composé de caractères alphanumériques et est conforme à la norme de l'Organisation internationale de normalisation/la Commission électrotechnique internationale («ISO/IEC») 15459-2:2015.

5. Lorsque la même entité de délivrance des ID est désignée dans plus d'un État membre, elle est identifiable par le même code.

6. Les États membres notifient à la Commission la désignation de l'entité de délivrance des ID et son code d'identification, dans un délai d'un mois à compter de sa désignation.

7. Les États membres veillent à ce que les informations relatives à l'identité de l'entité de délivrance des ID désignée et à son code d'identification soient mises à la disposition du public et accessibles en ligne.

8. Chaque État membre met en place des mesures adéquates pour garantir les points suivants:

a) l'entité de délivrance des ID qu'il a désignée continue de se conformer à l'exigence d'indépendance, conformément à l'article 35;

b) il existe une continuité des services fournis par les entités de délivrance des ID successives, lorsqu'une nouvelle entité de délivrance des ID est désignée pour reprendre les services assurés par la précédente entité de délivrance des ID. À cette fin, les États membres exigent que l'entité de délivrance des ID élabore un plan de sortie établissant la procédure à suivre pour assurer la continuité des opérations jusqu'à la désignation de la nouvelle entité de délivrance des ID.

9. L'entité de délivrance des ID peut établir et imposer des redevances aux opérateurs économiques uniquement pour la génération et la délivrance des identifiants uniques. Ces redevances sont non discriminatoires et proportionnées au nombre d'identifiants uniques générés et délivrés aux opérateurs économiques, compte tenu du mode de livraison.

Article 4

Entités de délivrance des ID compétentes pour la génération et la délivrance des identifiants uniques

1. Pour les produits du tabac fabriqués dans l'Union, l'entité de délivrance des ID compétente est l'entité désignée pour l'État membre dans lequel les produits sont fabriqués.

Par dérogation au premier alinéa, l'entité de délivrance des ID compétente est l'entité désignée pour l'État membre sur le marché duquel les produits sont mis, lorsqu'une telle obligation est imposée par cet État membre.

2. Pour les produits du tabac importés dans l'Union, l'entité de délivrance des ID compétente est l'entité désignée pour l'État membre sur le marché duquel les produits sont mis.

3. Pour les produits du tabac agrégés dans l'Union, l'entité de délivrance des ID compétente est l'entité désignée pour l'État membre dans lequel les produits sont agrégés.

4. Pour les produits du tabac destinés à l'exportation, l'entité de délivrance des ID compétente est l'entité désignée pour l'État membre dans lequel les produits sont fabriqués.

5. En cas d'absence temporaire de l'entité de délivrance des ID compétente, la Commission peut autoriser les opérateurs économiques à utiliser les services d'une autre entité de délivrance des ID désignée conformément à l'article 3.

Article 5

Validité des identifiants uniques et désactivation

1. Les identifiants uniques générés par les entités de délivrance des ID peuvent être utilisés pour le marquage des unités de conditionnement ou d'un emballage agrégé, tel que prévu par les articles 6 et 10, dans un délai maximal de six mois à compter de la date de réception de ces identifiants uniques par les opérateurs économiques. Après cette période, les identifiants uniques perdent leur validité et les opérateurs économiques s'assurent qu'ils ne sont pas utilisés pour le marquage d'unités de conditionnement ou d'un emballage agrégé.

2. Le système d'entrepôts de stockage des données garantit que les identifiants uniques qui n'ont pas été utilisés dans le délai de six mois visé au paragraphe 1 sont automatiquement désactivés.

3. À tout moment, les fabricants et les importateurs peuvent obtenir la désactivation des identifiants uniques en transmettant une demande de désactivation à l'entrepôt primaire de stockage des données compétent. Les autres opérateurs économiques peuvent obtenir la désactivation des identifiants uniques en transmettant une demande de désactivation par l'intermédiaire du routeur. La demande de désactivation est introduite par voie électronique, conformément à l'article 36, et contient les informations énumérées à l'annexe II, chapitre II, section 2, point 2.3, dans le format qui y est indiqué. La désactivation n'interfère pas avec l'intégrité des informations déjà stockées liées à l'identifiant unique.

SECTION 2

Identifiants uniques au niveau de l'unité de conditionnement

Article 6

Marquage au moyen d'IU au niveau de l'unité de conditionnement

1. Les fabricants et les importateurs marquent chaque unité de conditionnement fabriquée ou importée dans l'Union au moyen d'un identifiant unique («IU au niveau de l'unité de conditionnement») conforme à l'article 8.

2. En ce qui concerne les produits du tabac fabriqués en dehors de l'Union, l'IU au niveau de l'unité de conditionnement est appliqué sur l'unité de conditionnement avant que le produit du tabac ne soit importé dans l'Union.

Article 7

Vérification des IU au niveau de l'unité de conditionnement

1. Les fabricants et les importateurs veillent à ce que l'application des IU au niveau de l'unité de conditionnement soit directement suivie par la vérification de l'application et de la lisibilité correctes de ces IU.

2. Le processus visé au paragraphe 1 est protégé par un dispositif anti-manipulation fourni et installé par un tiers indépendant qui transmet une déclaration aux États membres concernés et à la Commission selon laquelle le dispositif installé répond aux exigences du présent règlement.

3. Lorsque le processus visé au paragraphe 1 ne permet pas de confirmer l'application correcte et la pleine lisibilité de l'IU au niveau de l'unité de conditionnement, les fabricants et importateurs réappliquent l'IU au niveau de l'unité de conditionnement.

4. Les fabricants et les importateurs veillent à ce que les informations enregistrées par le dispositif anti-manipulation demeurent disponibles pendant une période de neuf mois à compter de l'enregistrement.

5. Les fabricants et les importateurs, à la demande des États membres, assurent le plein accès à l'enregistrement du processus de vérification créé par le dispositif anti-manipulation.

6. Par dérogation aux paragraphes 2, 4 et 5, l'obligation d'installer un dispositif anti-manipulation ne s'applique pas:

a) jusqu'au 20 mai 2020 aux processus de production gérés par les opérateurs économiques ou, le cas échéant, par le groupe d'entreprises auquel ils appartiennent, qui ont traité moins de 120 millions d'IU au niveau de l'unité de conditionnement à l'échelle de l'Union au cours de l'année civile 2019;

b) jusqu'au 20 mai 2021 aux processus de production gérés par les opérateurs économiques répondant à la définition des petites et moyennes entreprises figurant dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission (6);

c) aux processus de production entièrement manuels.

Article 8

Structure des IU au niveau de l'unité de conditionnement

1. Chaque unité de conditionnement des produits du tabac fait l'objet d'un marquage au moyen d'un IU au niveau de l'unité de conditionnement. Cet IU est formé d'une séquence de caractères alphanumériques aussi courte que possible, n'excédant pas 50 caractères. La séquence est unique à chaque unité de conditionnement et est composée des éléments de données suivants:

a) en première position, les caractères alphanumériques qui constituent le code d'identification de l'entité de délivrance des ID attribué conformément à l'article 3, paragraphe 4;

b) une séquence alphanumérique, dont la probabilité d'être devinée est négligeable et, en tout état de cause, inférieure à un pour dix mille («numéro de série»);

c) un code («code produit») permettant la détermination des éléments suivants: i) le lieu de fabrication; ii) l'installation de production visée à l'article 16; iii) la machine utilisée pour la fabrication des produits du tabac visée à l'article 18; iv) la description du produit; v) le marché de vente au détail de destination; vi) l'itinéraire d'acheminement prévu; vii) le cas échéant, l'importateur dans l'Union européenne;

d) en dernière position, l'horodatage sous la forme d'une séquence numérique de huit caractères au format AAMMJJhh, indiquant la date et l'heure de fabrication.

2. Les entités de délivrance des ID sont responsables de la génération d'un code comprenant les éléments énumérés au paragraphe 1, points a), b) et c).

3. Les fabricants ou les importateurs ajoutent l'horodatage visé au paragraphe 1, point d), au code généré par l'entité de délivrance des ID conformément au paragraphe 2.

4. Les IU au niveau de l'unité de conditionnement ne contiennent pas d'autres éléments de données que ceux énumérés au paragraphe 1.

Lorsque les entités de délivrance des IU utilisent le cryptage ou la compression pour la génération des IU au niveau de l'unité de conditionnement, elles informent les autorités compétentes des États membres et la Commission des algorithmes utilisés pour ce cryptage ou cette compression. Les IU au niveau de l'unité de conditionnement ne sont pas réutilisés.

Article 9

Demande et délivrance d'IU au niveau de l'unité de conditionnement

1. Les fabricants et les importateurs adressent une demande à l'entité de délivrance des ID compétente pour les IU au niveau de l'unité de conditionnement visés à l'article 8. Les demandes sont introduites par voie électronique, conformément à l'article 36.

2. Les fabricants et les importateurs qui introduisent une telle demande fournissent les informations énumérées à l'annexe II, chapitre II, section 2, point 2.1, dans le format qui y est indiqué.

3. L'entité de délivrance des ID, dans un délai de deux jours ouvrés à compter de la réception de la demande et dans l'ordre indiqué ci-après:

a) génère les codes visés à l'article 8, paragraphe 2;

b) transmet les codes ainsi que les informations visées au paragraphe 2 du présent article, par l'intermédiaire du routeur, à l'entrepôt primaire de stockage des données du fabricant ou de l'importateur ayant introduit la demande, conformément aux dispositions de l'article 26;

c) transmet par voie électronique les codes au fabricant ou à l'importateur ayant introduit la demande.

4. Un État membre peut toutefois exiger des entités de délivrance des ID qu'elles proposent une livraison physique des IU au niveau de l'unité de conditionnement comme alternative à la livraison électronique. Lorsqu'une livraison physique des IU au niveau de l'unité de conditionnement est proposée, les fabricants et les importateurs précisent s'ils requièrent une telle livraison. Dans ce cas, l'entité de délivrance des ID, dans un délai de dix jours ouvrés à compter de la réception de la demande et dans l'ordre indiqué ci-après:

a) génère les codes visés à l'article 8, paragraphe 2;

b) transmet les codes ainsi que les informations visées au paragraphe 2, par l'intermédiaire du routeur, à l'entrepôt primaire de stockage des données du fabricant ou de l'importateur ayant introduit la demande, conformément aux dispositions de l'article 26;

c) livre les codes au fabricant ou à l'importateur ayant introduit la demande, sous la forme de codes-barres optiques, conformes à l'article 21, placés sur des supports physiques, tels que des étiquettes adhésives.

5. Dans un délai d'un jour ouvré, les fabricants et les importateurs peuvent annuler une demande qui a été envoyée en application du paragraphe 1 au moyen d'un message de rappel, ainsi qu'il est précisé à l'annexe II, chapitre II, section 5, point 5.

SECTION 3

Identifiants uniques au niveau de l'emballage agrégé

Article 10

Marquage au moyen d'IU au niveau de l'emballage agrégé

1. Lorsque les opérateurs économiques choisissent de se conformer aux obligations d'enregistrement prévues par l'article 15, paragraphe 5, de la directive 2014/40/UE au moyen de l'enregistrement des emballages agrégés, ils marquent les emballages agrégés contenant des produits du tabac à l'aide d'un identifiant unique («IU au niveau de l'emballage agrégé»).

2. Les IU au niveau de l'emballage agrégé sont générés et délivrés sur la base d'une demande adressée à l'entité de délivrance des ID compétente ou directement par l'opérateur économique.

3. Lorsque l'IU au niveau de l'emballage agrégé est généré sur la base d'une demande adressée à l'entité de délivrance des ID compétente, il est conforme à la structure énoncée à l'article 11, paragraphe 1.

4. Lorsque l'IU au niveau de l'emballage agrégé est généré directement par l'opérateur économique, il se compose d'un code d'unité individuel généré conformément aux normes ISO 15459-1:2014 ou ISO/IEC 15459-4:2014 ou à leurs équivalents les plus récents.

Article 11

Structure des IU au niveau de l'emballage agrégé générés par les entités de délivrance des ID

1. En ce qui concerne l'IU au niveau de l'emballage agrégé généré sur la base d'une demande adressée à l'entité de délivrance des ID compétente, sa structure est formée d'une séquence d'un maximum de 100 caractères alphanumériques, qui est unique à chaque emballage agrégé et se compose des éléments de données suivants:

a) en première position, les caractères alphanumériques qui constituent le code d'identification de l'entité de délivrance des ID attribué conformément à l'article 3, paragraphe 4;

b) une séquence alphanumérique, dont la probabilité d'être devinée est négligeable et, en tout état de cause, inférieure à un pour dix mille («numéro de série»);

c) le code identifiant de l'installation (comme indiqué à l'article 16) dans laquelle le processus d'agrégation a eu lieu;

d) en dernière position, l'horodatage sous la forme d'une séquence numérique de huit caractères, au format AAMMJJhh, indiquant la date et l'heure d'agrégation.

2. Les entités de délivrance des ID sont responsables de la génération d'un code comprenant les éléments énumérés au paragraphe 1, points a), b) et c).

3. Les opérateurs économiques ajoutent l'horodatage visé au paragraphe 1, point d), au code généré par l'entité de délivrance des ID conformément au paragraphe 2.

4. L'opérateur économique peut compléter l'IU au niveau de l'emballage agrégé par des informations additionnelles, pour autant que la limite maximale de caractères fixée au paragraphe 1 ne soit pas dépassée. Ces informations ne peuvent apparaître qu'après les données visées au paragraphe 1.

Article 12

Lien entre les niveaux d'IU

1. L'IU au niveau de l'emballage agrégé permet d'identifier la liste de tous les identifiants uniques contenus dans l'emballage agrégé au moyen d'un lien accessible par voie électronique renvoyant vers le système d'entrepôts de stockage des données.

2. Afin de mettre en place le lien visé au paragraphe 1, les fabricants et les importateurs transmettent à leur entrepôt primaire de stockage des données les informations énumérées à l'annexe II, chapitre II, section 2, point 3.2, dans le format qui y est indiqué.

3. Afin de mettre en place le lien visé au paragraphe 1, les opérateurs économiques autres que les fabricants et les importateurs transmettent à l'entrepôt secondaire de stockage des données, par l'intermédiaire du routeur, les informations énumérées à l'annexe II, chapitre II, section 2, point 3.2, dans le format qui y est indiqué.

Article 13

Demande et délivrance d'IU au niveau de l'emballage agrégé générés par les entités de délivrance des ID

1. Les opérateurs économiques qui demandent des IU au niveau de l'emballage agrégé à l'autorité de délivrance des ID compétente introduisent leur demande par voie électronique, conformément à l'article 36.

2. Les opérateurs économiques qui introduisent une telle demande fournissent les informations énumérées à l'annexe II, chapitre II, section 2, point 2.2, dans le format qui y est indiqué.

3. Pour les fabricants et les importateurs, l'entité de délivrance des ID, dans un délai de deux jours ouvrés à compter de la réception de la demande et dans l'ordre indiqué ci-après:

a) génère le code visé à l'article 11, paragraphe 2;

b) transmet les codes ainsi que les informations visées au paragraphe 2, par l'intermédiaire du routeur, à l'entrepôt primaire de stockage des données du fabricant ou de l'importateur ayant introduit la demande, conformément aux dispositions de l'article 26;

c) transmet, par voie électronique, les codes au fabricant ou à l'importateur ayant introduit la demande.

4. Pour les opérateurs économiques autres que les fabricants et les importateurs, l'entité de délivrance des ID, dans un délai de deux jours ouvrés à compter de la réception de la demande et dans l'ordre indiqué ci-après:

a) génère le code visé à l'article 11, paragraphe 2;

b) transmet les codes ainsi que les informations visées au paragraphe 2, par l'intermédiaire du routeur, à l'entrepôt secondaire de stockage des données, conformément aux dispositions de l'article 26;

c) transmet, par voie électronique, les codes aux opérateurs économiques ayant introduit la demande.

5. Dans un délai d'un jour ouvré, les opérateurs économiques peuvent annuler une demande qui a été envoyée en application du paragraphe 1 au moyen d'un message de rappel, ainsi qu'il est précisé à l'annexe II, chapitre II, section 5, point 5.

6. Les IU au niveau de l'emballage agrégé délivrés par les autorités de délivrance des ID compétentes ne sont pas réutilisés.

CHAPITRE III

CODES IDENTIFIANTS POUR LES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, LES INSTALLATIONS ET LES MACHINES

Article 14

Demande d'un code identifiant opérateur économique

1. Les opérateurs économiques et les opérateurs des premiers points de vente au détail demandent un code identifiant opérateur économique auprès de l'entité de délivrance des ID compétente pour chaque État membre dans lequel ils possèdent au moins une installation. Les importateurs demandent un code identifiant auprès de l'entité de délivrance des ID compétente pour chaque État membre sur le marché duquel ils mettent leurs produits.

2. Les opérateurs économiques et les opérateurs des premiers points de vente au détail introduisant une demande conformément au paragraphe 1 fournissent les informations énumérées à l'annexe II, chapitre II, section 1, point 1.1, dans le format qui y est indiqué.

3. Pour les opérateurs des premiers points de vente au détail, l'obligation de demander un code identifiant opérateur économique peut également être remplie par tout autre opérateur économique enregistré. Cet enregistrement par un tiers est soumis à l'accord de l'opérateur du premier point de vente au détail. Le tiers informe l'opérateur du premier point de vente au détail de tous les détails de l'enregistrement, y compris le code identifiant opérateur économique attribué.

4. Les opérateurs économiques et les opérateurs des premiers points de vente au détail informent l'entité de délivrance des ID des codes identifiants qui leur ont été attribués par d'autres entités de délivrance des ID. Si ces informations ne sont pas disponibles lors de l'enregistrement, les opérateurs économiques les communiquent au plus tard dans un délai de deux jours ouvrés à compter de la réception des codes identifiants opérateur économique attribués par une autre entité de délivrance des ID.

5. Toute modification des informations soumises dans le formulaire de demande initiale ainsi que toute cessation des activités de l'opérateur sont notifiées sans délai par l'opérateur concerné à l'entité de délivrance des ID, dans les formats indiqués à l'annexe II, chapitre II, section 1, points 1.2 et 1.3.

Article 15

Délivrance et enregistrement des codes identifiants opérateur économique

1. Dès réception d'une demande conformément à l'article 14, l'entité de délivrance des ID génère un code identifiant opérateur économique, comprenant les éléments de données suivants, dans l'ordre indiqué ci-après:

a) en première position, les caractères alphanumériques qui constituent le code d'identification de l'entité de délivrance des ID attribué conformément à l'article 3, paragraphe 4;

b) en seconde position, une séquence alphanumérique unique dans la base de codes de l'entité de délivrance des ID.

2. L'entité de délivrance des ID transmet, dans un délai de deux jours ouvrés, le code à l'opérateur ayant introduit la demande.

3. Toutes les informations fournies à l'entité de délivrance des ID conformément à l'article 14, paragraphe 2, et les codes identifiants correspondants, font partie d'un registre établi, géré et tenu à jour par l'autorité de délivrance des ID compétente.

4. Dans des cas dûment justifiés, les États membres, conformément à leur législation nationale, peuvent exiger de l'entité de délivrance des ID qu'elle désactive un code identifiant opérateur économique. Dans ces cas, l'État membre informe l'opérateur économique ou l'opérateur du premier point de vente au détail de la désactivation, en en précisant les motifs. La désactivation d'un code identifiant opérateur économique conduit à la désactivation automatique des codes identifiants installation et des codes identifiants machine qui y sont liés.

5. Les opérateurs économiques et les opérateurs des premiers points de vente au détail échangent des informations sur leurs codes identifiants opérateur économique respectifs afin de permettre aux opérateurs économiques d'enregistrer et de transmettre les informations relatives aux opérations, comme prévu à l'article 33.

Article 16

Demande d'un code identifiant installation

1. Toutes les installations depuis le lieu de fabrication jusqu'au premier point de vente au détail sont identifiées par un code («code identifiant installation») généré par l'entité de délivrance des ID compétente pour le territoire dans lequel se situe l'installation.

2. Les opérateurs économiques et les opérateurs des premiers points de vente au détail demandent un code identifiant installation, en fournissant à l'entité de délivrance des ID les informations énumérées à l'annexe II, chapitre II, section 1, point 1.4, dans le format qui y est indiqué.

3. Pour les premiers points de vente au détail, l'obligation de demander un code identifiant installation incombe à l'opérateur du premier point de vente au détail. Cette obligation peut également être remplie par tout autre opérateur économique enregistré, qui peut agir au nom de l'opérateur du premier point de vente au détail. L'enregistrement par un tiers est soumis à l'accord de l'opérateur du premier point de vente au détail. Le tiers informe l'opérateur du premier point de vente au détail de tous les détails de l'enregistrement, y compris le code identifiant installation attribué.

4. L'obligation de demander un code identifiant installation lié aux installations de production situées en dehors de l'Union incombe à l'importateur établi dans l'Union. Ce dernier adresse sa demande à toute entité de délivrance des ID désignée par un État membre sur le marché duquel il met ses produits. L'enregistrement par l'importateur est soumis à l'accord de l'entité responsable de l'installation de production du pays tiers. L'importateur informe l'opérateur économique responsable de l'installation de production du pays tiers de tous les détails de l'enregistrement, y compris le code identifiant installation attribué.

5. Toute modification des informations soumises dans le formulaire de demande initiale ainsi que toute fermeture d'installation sont notifiées sans délai par l'opérateur économique à l'entité de délivrance des ID, dans les formats indiqués à l'annexe II, chapitre II, section 1, points 1.5 et 1.6.

Article 17

Délivrance et enregistrement de codes identifiants installation

1. Dès réception d'une demande conformément à l'article 16, l'entité de délivrance des ID génère un code identifiant installation, comprenant les éléments de données suivants, dans l'ordre indiqué ci-après:

a) en première position, les caractères alphanumériques constituant le code d'identification de l'entité de délivrance des ID attribué conformément à l'article 3, paragraphe 4;

b) en seconde position, une séquence alphanumérique unique dans la base de codes de l'entité de délivrance des ID.

2. L'entité de délivrance des ID transmet le code à l'opérateur ayant introduit la demande dans un délai de deux jours ouvrés à compter de la réception de la demande.

3. Toutes les informations fournies à l'entité de délivrance des ID conformément à l'article 16, paragraphe 2, et les codes identifiants correspondants, font partie d'un registre établi, géré et tenu à jour par l'entité de délivrance des ID compétente.

4. Dans des cas dûment justifiés, les États membres peuvent exiger de l'entité de délivrance des ID qu'elle désactive un code identifiant installation. Dans de tels cas, l'État membre informe l'opérateur économique ou l'opérateur du premier point de vente au détail de la désactivation, en en précisant les motifs. La désactivation d'un code identifiant installation conduit à la désactivation automatique des codes identifiants machine qui y sont liés.

5. Les opérateurs économiques et les opérateurs des premiers points de vente au détail échangent des informations sur leurs codes identifiants opérateur économique respectifs afin de permettre aux opérateurs économiques d'enregistrer et de transmettre les informations relatives aux mouvements de produits, comme prévu à l'article 32.

Article 18

Demande d'un code identifiant machine

1. Chaque machine est identifiée par un code («code identifiant machine») généré par l'entité de délivrance des ID compétente pour le territoire dans lequel la machine est située.

2. Les fabricants et les importateurs demandent un code identifiant machine auprès de l'entité de délivrance des ID en lui fournissant les informations énumérées à l'annexe II, chapitre II, section 1, point 1.7, dans le format qui y est indiqué.

3. L'obligation de demander un code identifiant machine lié aux machines se trouvant dans des installations de production situées en dehors de l'Union incombe à l'importateur établi dans l'Union. Ce dernier adresse sa demande à toute entité de délivrance des ID désignée par un État membre sur le marché duquel il met ses produits. L'enregistrement par l'importateur est soumis à l'accord de l'entité responsable de l'installation de production du pays tiers. L'importateur informe l'opérateur économique responsable de l'installation de production du pays tiers de l'ensemble des détails de l'enregistrement, y compris le code identifiant machine attribué.

4. Toute modification des informations soumises dans le formulaire de demande initiale ainsi que tout déclassement de machines enregistrées sont notifiés sans délai par le fabricant ou l'importateur à l'entité de délivrance des ID, dans les formats indiqués à l'annexe II, chapitre II, section 1, points 1.8 et 1.9.

Article 19

Délivrance et enregistrement de codes identifiants machine

1. Dès réception d'une demande conformément à l'article 18, l'entité de délivrance des ID génère un code identifiant machine, comprenant les éléments de données suivants, dans la position indiquée:

a) en première position, les caractères alphanumériques constituant le code d'identification de l'entité de délivrance des ID attribué conformément à l'article 3, paragraphe 4;

b) en seconde position, une séquence alphanumérique unique dans la base de codes de l'entité de délivrance des ID.

2. L'entité de délivrance des ID transmet le code à l'opérateur ayant introduit la demande dans un délai de deux jours ouvrés.

3. Toutes les informations fournies à l'entité de délivrance des ID conformément à l'article 18, paragraphe 2, ainsi que les codes identifiants correspondants, font partie d'un registre établi, géré et tenu à jour par l'entité de délivrance des ID compétente.

4. Dans des cas dûment justifiés, les États membres peuvent exiger de l'entité de délivrance des ID qu'elle désactive un code identifiant machine. Dans de tels cas, l'État membre informe les fabricants et importateurs de la désactivation et des motifs de celle-ci.

Article 20

Transfert de fichiers plats hors ligne et de registres

1. Les entités de délivrance des ID créent des fichiers plats hors ligne et des registres concernant les informations visées à l'article 14, paragraphe 2, à l'article 16, paragraphe 2, et à l'article 18, paragraphe 2, ainsi que des notes explicatives sur leur structure.

2. Les fichiers plats hors ligne ne dépassent pas deux gigaoctets par entité de délivrance des ID. Chaque ligne du fichier plat se compose d'un enregistrement contenant des champs séparés par des délimiteurs tels que des virgules ou des tabulations.

3. Les entités de délivrance des ID veillent à ce qu'une copie actualisée de tous les fichiers plats hors ligne, registres et notes explicatives correspondantes soit transmise par voie électronique à l'entrepôt secondaire de stockage des données, par l'intermédiaire du routeur.

4. Les États membres peuvent adapter la taille maximale des fichiers plats hors ligne visée au paragraphe 2, en tenant compte de la taille moyenne de la mémoire disponible installée sur les dispositifs de vérification utilisés pour les contrôles hors ligne des identifiants uniques ainsi que du nombre total d'entités de délivrance des ID.

CHAPITRE IV

SUPPORTS DE DONNÉES

Article 21

Supports de données des identifiants uniques

1. Les IU au niveau de l'unité de conditionnement doivent être encodés en utilisant au moins l'un des supports de données suivants:

a) un Data Matrix lisible par lecteur optique muni d'un système de détection et de correction d'erreurs équivalent ou supérieur à celui du Data Matrix ECC200. Les codes-barres conformes à la norme ISO/IEC 16022:2006 sont réputés satisfaire aux prescriptions énoncées au présent point;

b) un code QR lisible par lecteur optique doté d'une capacité de récupération des données d'environ 30 %. Les codes-barres conformes à la norme ISO/IEC 18004:2015 ayant un niveau de correction d'erreurs H sont réputés satisfaire aux prescriptions énoncées au présent point;

c) un DotCode lisible par lecteur optique ayant une capacité de détection et de correction d'erreurs équivalente ou supérieure à celle de l'algorithme de correction d'erreurs Reed-Solomon, avec un nombre de caractères de contrôle (NC) correspondant à trois plus le nombre de caractères de données (ND) divisé par deux (NC = 3 + ND/2). Les codes-barres conformes aux prescriptions de la norme ISS DotCode Symbology Specification publiée par l'Association for Automatic Identification and Mobility («AIM») (révision 3.0, août 2014) sont réputés satisfaire aux prescriptions énoncées au présent point.

2. En ce qui concerne les IU au niveau de l'unité de conditionnement livrés par voie électronique, les fabricants et importateurs sont responsables de leur encodage conformément au paragraphe 1.

3. Quant aux identifiants uniques au niveau de l'unité de conditionnement livrés physiquement, les entités de délivrance des ID sont responsables de l'encodage des codes générés en application de l'article 8, paragraphe 2, conformément au paragraphe 1.

4. Par dérogation au paragraphe 1, les fabricants et importateurs peuvent ajouter l'horodatage séparément du support de données au moyen d'un code lisible par l'homme au format AAMMJJhh.

5. Les IU au niveau de l'emballage agrégé sont encodés par les opérateurs économiques à l'aide au moins de l'un des types de supports de données suivants:

a) un Data Matrix lisible par lecteur optique muni d'un système de détection et de correction d'erreurs équivalent ou supérieur à celui du Data Matrix ECC200. Les codes-barres conformes à la norme ISO/IEC 16022:2006 sont réputés satisfaire aux prescriptions énoncées au présent point;

b) un code QR lisible par lecteur optique doté d'une capacité de récupération des données d'environ 30 %. Les codes-barres conformes à la norme ISO/IEC 18004:2015 ayant un niveau de correction d'erreurs H sont réputés satisfaire aux prescriptions énoncées au présent point;

c) un code 128 lisible par lecteur optique muni d'un système de détection d'erreurs équivalent ou supérieur à celui de l'algorithme basé sur la parité des caractères pairs/impairs — barre/espace et le caractère de contrôle. Les codes-barres conformes à la norme ISO/IEC 15417:2007 sont réputés satisfaire aux prescriptions énoncées au présent point.

6. Afin de distinguer les supports de données visés aux paragraphes 1 et 5 de tout autre support de données placé sur les unités de conditionnement ou les emballages agrégés, les opérateurs économiques peuvent ajouter le marquage «TTT» à côté de ces supports de données.

Article 22

Qualité des supports de données optiques

1. Les opérateurs économiques s'assurent que les supports de données optiques offrent une lisibilité élevée. Pour les supports de données optiques, une qualité d'au moins 3,5 conformément à la norme ISO/IEC 15415: 2011 concernant les supports de données bidimensionnels, ou conformément à la norme ISO/IEC 15416: 2016 concernant les symboles linéaires est réputée satisfaire aux prescriptions énoncées au présent article.

2. Les opérateurs économiques veillent à ce que les supports de données optiques restent lisibles pendant cinq ans au moins après leur création.

Article 23

Code lisible par l'homme

1. Les opérateurs économiques veillent à ce que chaque support de données comprenne un code lisible par l'homme donnant un accès électronique aux informations relatives aux identifiants uniques stockées dans le système d'entrepôts de stockage de données.

2. Si les dimensions de l'emballage le permettent, le code lisible par l'homme est situé à côté du support de données optique portant l'identifiant unique.

CHAPITRE V

SYSTÈME D'ENTREPÔTS DE STOCKAGE DES DONNÉES

Article 24

Composantes du système d'entrepôts de stockage des données

1. Le système d'entrepôts de stockage des données se compose des sous-systèmes suivants:

a) les entrepôts de stockage des données mis en place pour stocker des données relatives aux produits du tabac des différents fabricants et importateurs («entrepôts primaires de stockage des données»);

b) un entrepôt contenant une copie de toutes les données stockées dans le système d'entrepôts primaires de stockage des données («entrepôt secondaire de stockage des données»);

c) un service de routage («routeur») mis en place et géré par le fournisseur du système d'entrepôt secondaire de stockage des données.

2. Les sous-systèmes visés au paragraphe 1 sont pleinement interopérables, quel que soit le fournisseur de services utilisé.

Article 25

Caractéristiques générales du système d'entrepôts de stockage des données

1. Le système d'entrepôts de stockage des données remplit les conditions suivantes:

a) il permet l'intégration fonctionnelle du système d'entrepôts de stockage des données au système de traçabilité, ainsi que l'échange ininterrompu de données par voie électronique entre le système d'entrepôts de stockage des données et d'autres composantes pertinentes du système de traçabilité;

b) il permet l'identification et l'authentification électroniques des produits du tabac, aussi bien au niveau des unités de conditionnement que des emballages agrégés, conformément aux exigences énoncées dans le présent règlement;

c) il permet la désactivation automatique des identifiants uniques conformément aux règles énoncées à l'article 5;

d) il assure la réception et le stockage électroniques des informations enregistrées et transmises au système d'entrepôts de stockage des données par les opérateurs économiques et les entités de délivrance des ID, conformément aux exigences du présent règlement;

e) il assure le stockage des données pour une période minimale de cinq ans à compter du chargement des données dans le système d'entrepôts de stockage des données;

f) il permet l'envoi automatique de messages d'état aux opérateurs économiques, aux États membres et à la Commission, le cas échéant, par exemple en cas de succès, d'erreur ou de changements relatifs aux activités de déclaration, conformément aux exigences du présent règlement;

g) il permet la validation automatique des messages reçus des opérateurs économiques, y compris le refus des messages incorrects ou incomplets, notamment en ce qui concerne activités de déclaration liées à des identifiants uniques non enregistrés ou en double, de telle sorte que le système d'entrepôts de stockage des données stocke les informations relatives à tout message refusé;

h) il assure l'envoi instantané de messages entre toutes ses composantes, conformément aux prescriptions du présent règlement, et garantit en particulier que le temps de réponse global pour l'envoi de messages d'accusé de réception par le système d'entrepôts de stockage des données ne dépasse pas soixante secondes, indépendamment de la vitesse de connexion à l'internet de l'utilisateur final;

i) il assure la disponibilité constante de l'ensemble des composantes et services et offre une durée de fonctionnement mensuelle de 99,5 % ainsi que des mécanismes de sauvegarde suffisants;

j) il est protégé par des procédures et des dispositifs de sécurité garantissant que l'accès aux entrepôts de stockage des données et le téléchargement des données qui y sont stockées ne sont accordés qu'à des utilisateurs autorisés conformément au présent règlement;

k) il est accessible aux autorités compétentes des États membres et à la Commission. Les administrateurs nationaux désignés par les États membres et les services de la Commission se voient accorder des droits d'accès leur permettant de créer, gérer et retirer les droits d'accès utilisateurs aux entrepôts de stockage des données, et d'accomplir des opérations connexes décrites dans le présent chapitre, par l'intermédiaire d'une interface utilisateur graphique de gestion. L'interface utilisateur graphique de gestion est compatible avec le règlement (UE) no 910/2014, en particulier les solutions réutilisables pertinentes fournies comme éléments constitutifs dans le cadre du volet télécommunications du mécanisme pour l'interconnexion en Europe. Les administrateurs nationaux désignés par les États membres sont en mesure d'octroyer à leur tour des droits d'accès à d'autres utilisateurs relevant de leur responsabilité;

l) il permet aux États membres et à la Commission de procéder à des téléchargements de séries de données complètes et sélectionnées stockées dans un entrepôt de stockage des données;

m) il tient à jour un relevé complet («piste d'audit») de toutes les opérations concernant les données stockées des utilisateurs effectuant ces opérations et de la nature de ces dernières, y compris l'historique des accès utilisateurs. La piste d'audit est créée lorsque les données sont chargées pour la première fois et, indépendamment de toute autre exigence nationale, elle est tenue à jour pendant une durée minimale de cinq ans.

2. Les données stockées dans le système d'entrepôts de stockage des données ne sont utilisées qu'aux fins visées dans la directive 2014/40/UE et dans le présent règlement.

Article 26

Entrepôts primaires de stockage des données

1. Chaque fabricant et importateur veille à la mise en place d'un entrepôt primaire de stockage des données. À cette fin, chaque fabricant et importateur conclut un contrat avec un fournisseur tiers indépendant, conformément aux dispositions contractuelles énoncées dans le règlement délégué (UE) 2018/573 de la Commission (7). La sélection du tiers indépendant se fait selon les règles de procédure fixées à l'annexe I, partie A.

2. Chaque entrepôt primaire de stockage des données héberge exclusivement des informations ayant trait aux produits du tabac du fabricant ou de l'importateur qui a conclu un contrat relatif à l'entrepôt de stockage des données.

3. Chaque fois que l'entrepôt primaire de stockage des données reçoit des données liées à des activités de déclaration ou à toute autre raison autorisée, ces données sont instantanément transmises à l'entrepôt secondaire de stockage des données.

4. Les entrepôts primaires de stockage des données utilisent le format et les modalités d'échange de données définis par l'entrepôt secondaire de stockage des données, pour transmettre à ce dernier toutes les données reçues.

5. Les entrepôts primaires de stockage des données stockent les données conformément au dictionnaire commun de données fourni par l'entrepôt secondaire de stockage des données.

6. Les États membres, la Commission et les auditeurs externes approuvés par la Commission sont en mesure d'effectuer des demandes d'interrogation de base en ce qui concerne l'ensemble des données stockées dans un entrepôt primaire de stockage des données.

Article 27

Entrepôt secondaire de stockage des données

1. Un entrepôt secondaire de stockage des données unique contenant une copie de l'ensemble des données stockées dans les entrepôts primaires de stockage des données est mis en place. L'opérateur de l'entrepôt secondaire de stockage des données est désigné parmi les fournisseurs d'entrepôts primaires, conformément à la procédure définie à l'annexe I, partie B.

2. L'entrepôt secondaire de stockage des données fournit des interfaces utilisateur graphiques et non graphiques permettant aux États membres et à la Commission de consulter et d'interroger les données stockées dans le système d'entrepôts de stockage des données, en utilisant toutes les fonctions de recherche de bases de données couramment disponibles, notamment en réalisant les opérations suivantes à distance:

a) la récupération d'informations concernant un ou plusieurs identifiants uniques, y compris la comparaison et le recoupement de plusieurs identifiants uniques et des informations correspondantes, notamment leur localisation dans la chaîne d'approvisionnement;

b) la création de listes et de statistiques concernant, par exemple, les stocks de produits et les entrées/sorties, associées à un ou plusieurs éléments des informations de déclaration énumérées comme champs de données à l'annexe II;

c) l'identification de tous les produits du tabac déclarés dans le système par un opérateur économique, y compris les produits déclarés comme étant rappelés, retirés, volés, manquants ou destinés à être détruits.

3. Les interfaces utilisateur visées au paragraphe 2 permettent à chaque État membre et à la Commission de définir des règles particulières en ce qui concerne les aspects suivants:

a) un système d'alertes automatiques basé sur des exceptions et des événements de déclaration spécifiques, comme des fluctuations brusques ou des irrégularités dans le commerce, des tentatives d'introduction d'identifiants uniques en double dans le système, la désactivation des identifiants visés à l'article 15, paragraphe 4, à l'article 17, paragraphe 4, et à l'article 19, paragraphe 4, ou lorsqu'un produit est signalé comme volé ou manquant par des opérateurs économiques;

b) la réception de rapports périodiques basés sur toute combinaison d'éléments des informations de déclaration énumérées comme champs de données à l'annexe II.

4. Les alertes automatiques et les rapports périodiques visés au paragraphe 3 sont transmis aux adresses de destination indiquées par les États membres et la Commission, telles que des adresses électroniques individuelles et/ou des adresses de protocole internet (IP) appartenant à des systèmes externes utilisés et gérés par des autorités nationales ou par la Commission.

5. Les interfaces utilisateur visées au paragraphe 2 permettent aux États membres et à la Commission de se connecter à distance aux données stockées dans le système d'entrepôts de stockage des données avec le logiciel analytique de leur choix.

6. Les interfaces utilisateur visées au paragraphe 2 sont fournies dans les langues officielles de l'Union.

7. Le temps de réponse global de l'entrepôt de stockage des données à toute interrogation ou à tout déclenchement d'alerte, indépendamment de la vitesse de connexion de l'utilisateur final à l'internet, ne dépasse pas cinq secondes pour les données stockées depuis moins de deux ans et dix secondes pour les données stockées depuis deux ans ou plus, dans 99 % au moins de l'ensemble des interrogations et alertes automatiques prévues au titre des paragraphes 2 et 3.

8. Le délai total entre l'arrivée des données d'activités de déclaration et leur accessibilité, par l'intermédiaire des interfaces graphiques et non graphiques, dans les entrepôts primaires et secondaire de stockage des données ne dépasse pas soixante secondes dans 99 % au moins de l'ensemble des activités de transfert de données.

9. L'entrepôt de stockage des données permet la réception, le stockage et la mise à disposition de fichiers plats hors ligne aux fins de la mise à jour des dispositifs de vérification utilisés par les États membres pour le décodage hors ligne des identifiants uniques.

10. Le fournisseur de l'entrepôt secondaire de stockage des données met en place et tient à jour un registre des informations qui lui ont été transférées conformément à l'article 20, paragraphe 3. Un relevé des informations stockées dans le registre est conservé aussi longtemps que le système de traçabilité est opérationnel.

11. Les États membres et la Commission conservent le droit de conclure des accords de niveau de service additionnels avec le fournisseur de l'entrepôt secondaire de stockage des données aux fins de lui confier l'exécution de services supplémentaires non prévus par le présent règlement. Le fournisseur de l'entrepôt secondaire de stockage des données peut percevoir des redevances proportionnées pour fournir ces services supplémentaires.

12. Les services d'entrepôt de stockage des données fournis aux États membres et à la Commission au titre du présent article sont compatibles avec le règlement (UE) no 910/2014 et permettent, en particulier, l'utilisation de solutions réutilisables appropriées, fournies comme éléments constitutifs dans le cadre du volet télécommunications du mécanisme pour l'interconnexion en Europe.

Article 28

Tâches de coordination du fournisseur de l'entrepôt secondaire de stockage des données

1. Le fournisseur de l'entrepôt secondaire de stockage des données communique aux fournisseurs des entrepôts primaires de stockage des données, aux entités de délivrance des ID et aux opérateurs économiques, la liste des spécifications nécessaires à l'échange de données avec l'entrepôt secondaire de stockage des données et le routeur. Toutes les spécifications se fondent sur des normes ouvertes non propriétaires.

La liste visée au premier alinéa est communiquée au plus tard deux mois après la date à laquelle le fournisseur de l'entrepôt secondaire de stockage des données a été sélectionné.

2. Le fournisseur de l'entrepôt secondaire de stockage des données établit un dictionnaire commun de données sur la base des informations figurant à l'annexe II. Le dictionnaire commun de données fait référence aux libellés des champs de données au format lisible par l'homme. Le dictionnaire commun de données est communiqué aux fournisseurs des entrepôts primaires de stockage des données au plus tard deux mois après la date de sélection du fournisseur de l'entrepôt secondaire de stockage des données.

3. Chaque fois que cela est nécessaire pour assurer la gestion efficace du système d'entrepôts de stockage des données conformément aux exigences du présent règlement, le fournisseur gérant l'entrepôt secondaire met à jour la liste visée au paragraphe 1 et le dictionnaire commun de données visé au paragraphe 2. Une telle mise à jour est communiquée aux fournisseurs des entrepôts primaires de stockage des données au moins deux mois avant sa mise en œuvre dans le système.

Article 29

Routeur

1. Le fournisseur de l'entrepôt secondaire de stockage des données met en place et gère un routeur.

2. L'échange de données entre le routeur et les entrepôts primaires et secondaire de stockage des données se fait dans le format et selon les modalités d'échange de données définis par le routeur.

3. L'échange de données entre le routeur et l'entité de délivrance des ID se fait dans le format et selon les modalités d'échange de données définis par le routeur.

4. Les opérateurs économiques autres que les fabricants et les importateurs transmettent au routeur les informations enregistrées en vertu de l'article 15 de la directive 2014/40/UE et conformément au présent règlement, qui les transfère à l'entrepôt primaire de stockage des données utilisé par le fabricant ou l'importateur des produits du tabac concernés. Une copie de ces données est transférée instantanément au système d'entrepôt secondaire de stockage des données.

Article 30

Coûts du système d'entrepôts de stockage des données

1. Tous les coûts liés au système d'entrepôts de stockage des données visé à l'article 24, paragraphe 1, y compris ceux résultant de sa mise en place, de sa gestion et de sa tenue à jour, sont pris en charge par les fabricants et les importateurs de produits du tabac. Ces coûts sont équitables, raisonnables et proportionnés:

a) aux services rendus;

b) à la quantité d'IU au niveau de l'unité de conditionnement demandés au cours d'une période donnée.

2. Les coûts applicables liés à la mise en place, à la gestion et à la tenue à jour de l'entrepôt secondaire de stockage des données et du routeur sont répercutés sur les fabricants et les importateurs de produits du tabac au moyen des coûts que leur facturent les fournisseurs des entrepôts de stockage des données primaires.

Article 31

Délai de mise en place du système d'entrepôts de stockage des données

Le système d'entrepôts de stockage des données est mis en place et opérationnel au plus tard le 20 mars 2019.

CHAPITRE VI

ENREGISTREMENT ET TRANSMISSION

Article 32

Enregistrement et transmission des informations sur les mouvements des produits

1. Pour permettre la détermination de l'itinéraire d'acheminement effectif des unités de conditionnement fabriquées ou importées dans l'Union, les opérateurs économiques enregistrent les événements suivants:

a) l'application des IU au niveau de l'unité sur les unités de conditionnement;

b) l'application des IU au niveau de l'emballage agrégé sur les emballages agrégés;

c) l'expédition de produits du tabac depuis une installation;

d) l'arrivée de produits du tabac à une installation;

e) le transbordement.

2. Les fabricants et importateurs transmettent les informations visées à l'annexe II, chapitre II, section 3, points 3.1 à 3.5, dans le format qui y est indiqué, à l'entrepôt primaire de stockage des données pour lequel ils ont conclu un contrat. Tous les autres opérateurs économiques transmettent, par l'intermédiaire du routeur, les informations visées à l'annexe II, chapitre II, section 3, points 3.1 à 3.5, dans le format qui y est indiqué.

3. En ce qui concerne la désagrégation des emballages agrégés faisant l'objet d'un marquage conformément à l'article 10, paragraphe 4, lorsqu'un opérateur économique a l'intention de réutiliser un IU au niveau de l'emballage agrégé pour d'éventuelles opérations futures, les fabricants et les importateurs transmettent les informations visées à l'annexe II, chapitre II, section 3, point 3.6, dans le format qui y est indiqué, à l'entrepôt primaire de stockage des données pour lequel ils ont conclu un contrat. Tous les autres opérateurs économiques transmettent, par l'intermédiaire du routeur, les informations visées à l'annexe II, chapitre II, section 3, point 3.6, dans le format qui y est indiqué.

4. Lorsque la livraison s'effectue auprès de plusieurs premiers points de vente au détail au moyen d'un fourgon de livraison, les fabricants et les importateurs transmettent les informations visées à l'annexe II, chapitre II, section 3, point 3.7, dans le format qui y est indiqué, à l'entrepôt primaire de stockage des données pour lequel ils ont conclu un contrat. Tous les autres opérateurs économiques transmettent, par l'intermédiaire du routeur, les informations visées à l'annexe II, chapitre II, section 3, point 3.7, dans le format qui y est indiqué.

5. Pour l'expédition et le transbordement d'unités de conditionnement ou d'emballages agrégés de produits du tabac d'un poids total inférieur à 10 kilogrammes destinés à des pays hors Union, les États membres dans lesquels l'installation est située peuvent permettre que l'obligation d'enregistrement visée au paragraphe 1, points c) à e), soit acquittée par la fourniture d'un accès aux enregistrements du système de suivi et de localisation de l'opérateur logistique ou postal.

6. Si, à la suite de l'application de l'identifiant unique, des produits du tabac sont détruits ou volés, les opérateurs économiques transmettent sans délai une demande de désactivation conformément aux spécifications et au format définis à l'annexe II, chapitre II, section 2, point 2.3.

7. Les informations relatives à l'événement sont réputées avoir été transmises correctement moyennant accusé de réception positif par l'entrepôt primaire de stockage des données ou le routeur. L'accusé de réception comporte un code de rappel de message que l'opérateur économique doit appliquer dans l'hypothèse où le message original doit être annulé.

Article 33

Enregistrement et transmission des informations relatives aux opérations

1. Pour permettre la détermination des informations relatives aux opérations visées à l'article 15, paragraphe 2, points j) et k), de la directive 2014/40/UE, les opérateurs économiques enregistrent les événements suivants:

a) délivrance du numéro de bon de commande;

b) délivrance de la facture;

c) réception du paiement.

2. Les fabricants et importateurs transmettent les informations visées à l'annexe II, chapitre II, section 4, dans le format qui y est indiqué, à l'entrepôt primaire de stockage des données pour lequel ils ont conclu un contrat. Tous les autres opérateurs économiques transmettent, par l'intermédiaire du routeur, les informations visées à l'annexe II, chapitre II, section 4, dans le format qui y est indiqué.

3. La responsabilité de l'enregistrement et de la transmission des informations visées au paragraphe 2 incombe au vendeur.

4. Les informations visées au paragraphe 2 sont réputées avoir été transmises correctement moyennant accusé de réception positif par les entrepôts primaires de stockage des données. L'accusé de réception comporte un code de rappel de message que l'opérateur économique doit appliquer dans l'hypothèse où le message original doit être annulé.

Article 34

Délai de transmission des informations requises

1. Les opérateurs économiques transmettent les informations visées à l'article 32, paragraphe 1, points a), b) et d), à l'article 32, paragraphes 3 et 4, et à l'article 33, paragraphe 1, dans un délai de trois heures à compter de la survenance de l'événement. Les informations visées à l'article 32 sont transmises dans l'ordre de survenance des événements.

2. Aux fins du paragraphe 1, les événements visés à l'article 33 sont réputés se produire dès le premier instant où ils peuvent être associés aux unités de conditionnement pertinentes.

3. Les opérateurs économiques transmettent les informations concernant l'expédition de produits du tabac depuis une installation ainsi que le transbordement visé à l'article 32, paragraphe 1, points c) et e), au cours des vingt-quatre heures précédant la survenance de l'événement.

4. Par dérogation au paragraphe 1, les opérateurs économiques peuvent transmettre les informations visées à l'article 32, paragraphe 1, points a), b) et d), à l'article 32, paragraphes 3 et 4, et à l'article 33, paragraphe 1, dans un délai de vingt-quatre heures à compter de la survenance de l'événement, si l'une des conditions ci-après est remplie:

a) les opérateurs économiques ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises auquel ils appartiennent ont manipulé moins de 120 millions d'IU au niveau de l'unité de conditionnement au cours de l'année civile précédente;

b) les opérateurs sont des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE.

5. Le paragraphe 1 s'applique à partir du 20 mai 2028. Jusqu'à cette date, tous les opérateurs économiques peuvent transmettre les informations visées au paragraphe 1 dans un délai de vingt-quatre heures à compter de la survenance de l'événement.

CHAPITRE VII

DISPOSITIONS FINALES

Article 35

Indépendance

1. Les entités de délivrance des ID, les fournisseurs de services d'entrepôts de stockage des données et les fournisseurs de dispositifs anti-manipulation, ainsi que, le cas échéant, leurs sous-traitants, sont indépendants et exercent leurs fonctions de manière impartiale.

2. Aux fins du paragraphe 1, les critères suivants sont utilisés pour évaluer cette indépendance:

a) indépendance vis-à-vis de l'industrie du tabac, sur le plan de la forme juridique, de l'organisation et de la prise de décision. En particulier, il y a lieu de déterminer si l'entreprise ou le groupe d'entreprises n'est pas sous le contrôle direct ou indirect de l'industrie du tabac, y compris au moyen d'une participation minoritaire;

b) indépendance financière par rapport à l'industrie du tabac, ce qui est présumé si, avant d'assurer ses fonctions, l'entreprise ou le groupe d'entreprises a réalisé moins de 10 % de son chiffre d'affaires annuel mondial, à l'exclusion de la TVA et d'autres impôts indirects, sur les biens et les services fournis au secteur du tabac au cours des deux dernières années civiles, ce qui peut être déterminé sur la base des comptes approuvés les plus récents. Pour chaque année civile ultérieure, le chiffre d'affaires annuel mondial, à l'exclusion de la TVA et d'autres impôts indirects, sur les biens et les services fournis au secteur du tabac, ne dépasse pas 20 %;

c) absence de conflits d'intérêts avec l'industrie du tabac des personnes responsables de la direction de l'entreprise ou du groupe d'entreprises, y compris les membres de son conseil d'administration ou de toute autre forme d'organe directeur. Plus particulièrement, ils: 1) n'ont pas participé à des structures de société de l'industrie du tabac au cours des cinq dernières années; 2) agissent indépendamment de tout intérêt pécuniaire ou non lié à l'industrie du tabac, y compris la détention d'actions, la participation à des programmes de retraite privés ou un intérêt détenu par un partenaire, conjoint ou parent direct en ligne ascendante ou descendante.

3. Lorsque des entités de délivrance des ID, des fournisseurs de services d'entrepôts de stockage des données et des fournisseurs de dispositifs anti-manipulation font appel à des sous-traitants, ils restent chargés de veiller au respect par ces sous-traitants des critères d'indépendance énoncés au paragraphe 2.

4. Afin de satisfaire aux obligations prévues par l'article 3, paragraphe 8, point a), les États membres et la Commission peuvent demander aux entités de délivrance des ID, aux fournisseurs de services d'entrepôts de stockage des données et aux fournisseurs de dispositifs anti-manipulation, ainsi qu'à leurs sous-traitants, le cas échéant, de leur fournir les documents nécessaires pour évaluer la conformité avec les critères définis au paragraphe 2. Ces documents peuvent inclure les déclarations annuelles de conformité avec les critères d'indépendance énoncés au paragraphe 2. Les États membres et la Commission peuvent exiger que les déclarations annuelles comprennent la liste complète des services fournis à l'industrie du tabac pendant la dernière année civile, ainsi que les déclarations individuelles d'indépendance financière vis-à-vis de l'industrie du tabac fournies par tous les cadres dirigeants de l'entreprise du fournisseur indépendant.

5. Tout changement de circonstances lié aux critères visés au paragraphe 2, susceptible d'affecter l'indépendance des entités de délivrance des ID, des fournisseurs de services d'entrepôts de stockage des données et des fournisseurs de dispositifs anti-manipulation (et, le cas échéant, de leurs sous-traitants), qui persiste pendant deux années civiles consécutives, est communiqué sans délai aux États membres concernés et à la Commission.

6. Lorsqu'il ressort des informations obtenues conformément au paragraphe 4, ou de la communication visée au paragraphe 5, que les fournisseurs de services d'entrepôt et les fournisseurs de dispositifs anti-manipulation (et, le cas échéant, leurs sous-traitants) ne satisfont plus aux conditions énoncées au paragraphe 2, les États membres et, en ce qui concerne le fournisseur de l'entrepôt secondaire de stockage des données, la Commission, prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir le respect des critères visés au paragraphe 2, dans un délai raisonnable et, au plus tard, avant la fin de l'année civile au cours de laquelle l'information ou la communication ont été reçues.

7. Les entités de délivrance des ID, les fournisseurs de services d'entrepôts de stockage des données et les fournisseurs de dispositifs anti-manipulation informent sans délai les États membres concernés et la Commission de toute menace ou autre tentative d'exercer une influence indue pouvant effectivement ou potentiellement nuire à leur indépendance.

8. Les autorités publiques ou les entreprises de droit public ainsi que leurs sous-traitants sont réputés indépendants de l'industrie du tabac.

9. Les procédures régissant la désignation des entités de délivrance des ID, des fournisseurs de services d'entrepôts de stockage des données et des fournisseurs de dispositifs anti-manipulation, ainsi que le contrôle de la conformité avec les critères d'indépendance énoncés au paragraphe 2, font l'objet d'un réexamen périodique par la Commission, en vue d'en apprécier la conformité avec les exigences de l'article 15 de la directive 2014/40/UE et avec le présent règlement. Les conclusions de ce réexamen sont publiées et intégrées dans le rapport sur l'application de la directive 2014/40/UE conformément à l'article 28 de ladite directive.

Article 36

Sécurité et interopérabilité des communications et des données

1. Toutes les communications électroniques prévues au titre du présent règlement sont effectuées par des moyens sûrs. Les protocoles de sécurité et les règles de sécurité applicables sont fondés sur des normes ouvertes non propriétaires. Ils sont établis par:

a) l'entité de délivrance des ID en ce qui concerne les communications entre cette dernière et les opérateurs économiques qui s'enregistrent auprès de l'entité de délivrance des ID ou qui demandent un identifiant unique;

b) les fournisseurs des entrepôts primaires de stockage des données en ce qui concerne les communications entre les entrepôts primaires de stockage des données et les fabricants ou importateurs;

c) les fournisseurs de l'entrepôt secondaire de stockage des données pour les communications entre l'entrepôt secondaire de stockage des données, le routeur et: i) les entités de délivrance des ID; ii) les entrepôts primaires de stockage des données; iii) les opérateurs économiques utilisant le routeur, c'est-à-dire les opérateurs économiques autres que les fabricants et les importateurs.

2. Les fournisseurs des entrepôts primaires et secondaires de stockage des données sont responsables de la sécurité et de l'intégrité des données hébergées. La portabilité des données est assurée conformément au dictionnaire commun de données défini à l'article 28.

3. Pour tous les transferts de données, l'expéditeur est responsable de l'exhaustivité des données transférées. Pour que l'expéditeur puisse s'acquitter de cette obligation, le destinataire accuse réception des données transmises, y compris une valeur de somme de contrôle des données réellement transmises ou tout autre mécanisme permettant de valider l'intégrité de la transmission et, en particulier, son exhaustivité.

Article 37

Disposition transitoire

1. Les cigarettes et le tabac à rouler fabriqués ou importés dans l'Union avant le 20 mai 2019 et ne faisant pas l'objet d'un marquage au moyen d'un IU au niveau de l'unité de conditionnement conformément à l'article 6, peuvent demeurer en libre circulation jusqu'au 20 mai 2020. En ce qui concerne ces produits du tabac qui peuvent demeurer en libre circulation mais ne font pas l'objet d'un marquage au moyen d'un IU au niveau de l'unité de conditionnement, les obligations visées au chapitre VI ne s'appliquent pas.

2. Les produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler qui ont été fabriqués ou importés dans l'Union avant le 20 mai 2024 et ne font pas l'objet d'un marquage au moyen d'un IU au niveau de l'unité de conditionnement conformément à l'article 6 peuvent rester en libre circulation jusqu'au 20 mai 2026. En ce qui concerne ces produits du tabac qui peuvent demeurer en libre circulation mais ne font pas l'objet d'un marquage au moyen d'un IU au niveau de l'unité de conditionnement, les obligations visées au chapitre VI ne s'appliquent pas.

Article 38

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 15 décembre 2017. Par la Commission Le président Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 127 du 29.4.2014, p. 1.

(2) Protocole pour éliminer le commerce illicite des produits du tabac à la convention cadre de l'Organisation mondiale de la santé pour la lutte antitabac (JO L 268 du 1.10.2016, p. 10).

(3) Décision (UE) 2016/1749 du Conseil du 17 juin 2016 relative à la conclusion, au nom de l'Union européenne, du protocole pour éliminer le commerce illicite des produits du tabac à la convention cadre de l'Organisation mondiale de la santé pour la lutte antitabac, à l'exception de ses dispositions relevant de la troisième partie, titre V, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (JO L 268 du 1.10.2016, p. 1). Décision (UE) 2016/1750 du Conseil du 17 juin 2016 relative à la conclusion, au nom de l'Union européenne, du protocole pour éliminer le commerce illicite des produits du tabac à la convention cadre de l'Organisation mondiale de la santé pour la lutte antitabac, pour ce qui est de ses dispositions concernant les obligations relatives à la coopération judiciaire en matière pénale et à la définition des infractions pénales (JO L 268 du 1.10.2016, p. 6).

(4) Règlement (UE) no 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE (JO L 257 du 28.8.2014, p. 73).

(5) Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (JO L 281 du 23.11.1995, p. 31).

(6) Recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (JO L 124 du 20.5.2003, p. 36).

(7) Règlement délégué (UE) 2018/573 de la Commission du 15 décembre 2017 relatif aux éléments essentiels des contrats de stockage de données devant être conclus dans le cadre d'un système de traçabilité des produits du tabac (voir page 1 du présent Journal officiel).

ANNEXE I PROCÉDURE DE SÉLECTION DES FOURNISSEURS TIERS INDÉPENDANTS DE SYSTÈMES D'ENTREPÔTS DE STOCKAGE DES DONNÉES PARTIE A Les procédures suivantes s'appliquent à la sélection d'un fournisseur tiers indépendant chargé de la gestion d'un entrepôt primaire de stockage des données: 1) chaque fabricant et importateur de cigarettes et de tabac à rouler notifie à la Commission, au plus tard dans les deux mois suivant l'entrée en vigueur du règlement délégué (UE) 2018/573: a) l'identité du tiers qu'il propose de désigner pour gérer un entrepôt primaire de stockage des données (ci-après le «fournisseur proposé»); b) un projet de contrat de stockage de données contenant les éléments clés énoncés dans le règlement délégué, pour approbation par la Commission; 2) sont joints à la notification: a) la déclaration écrite de l'expertise technique et opérationnelle, visée à l'article 4 du règlement délégué (UE) 2018/573; b) la déclaration écrite d'indépendance juridique et financière, visée à l'article 8 du règlement délégué (UE) 2018/573; c) un tableau indiquant la correspondance entre les clauses contractuelles et les exigences énoncées dans le règlement délégué (UE) 2018/573; 3) la Commission, dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la notification, et sur la base d'un examen de l'adéquation du fournisseur proposé, notamment en ce qui concerne son indépendance et ses capacités techniques, telles que visées à l'article 15, paragraphe 8, de la directive 2014/40/UE, approuve ou rejette le fournisseur proposé ainsi que le projet de contrat. En l'absence de réponse de la Commission dans ce délai, le fournisseur et le projet de contrat sont réputés approuvés; 4) lorsque la Commission n'approuve pas le fournisseur proposé ou le projet de contrat, ou lorsqu'elle estime que le contrat ne comprend pas les éléments essentiels énoncés dans le règlement délégué (UE) 2018/573, le fabricant ou l'importateur concerné, dans un délai d'un mois après en avoir été informé par la Commission, propose un autre fournisseur et/ou apporte les modifications nécessaires au projet de contrat en vue d'un examen plus approfondi par la Commission; 5) une fois que le fournisseur proposé et le projet de contrat ont été approuvés, les fabricants et importateurs, dans un délai de deux semaines à compter de cette approbation, transmettent sous format électronique: a) une copie du contrat signé par les deux parties; b) les déclarations à fournir dans le cadre du contrat en vertu des articles 4 et 8 du règlement délégué (UE) 2018/573; 6) les fabricants et les importateurs de produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler notifient à la Commission, au plus tard le 31 décembre 2022, l'identité du fournisseur proposé, un projet de contrat de stockage de données contenant les éléments clés énoncés dans le règlement délégué (UE) 2018/573 pour approbation par la Commission, et la documentation supplémentaire visée au point 2); 7) le fournisseur désigné pour gérer l'entrepôt primaire de stockage des données intègre son entrepôt de stockage des données dans le système de traçabilité uniquement après la conclusion du contrat approuvé; 8) une liste des tiers notifiés et approuvés est publiée par la Commission sur un site internet; 9) toute modification des éléments essentiels du contrat, tels qu'ils sont définis dans le règlement délégué (UE) 2018/573, est soumise à l'approbation de la Commission. Toute autre modification du contrat est préalablement communiquée à la Commission. PARTIE B Les procédures suivantes s'appliquent à la sélection d'un tiers indépendant chargé de la gestion du système d'entrepôt secondaire de stockage des données: 1) la Commission désigne, parmi les fournisseurs des entrepôts primaires de stockage des données qui ont été approuvés conformément à la partie A dans un délai de six mois à compter de l'entrée en vigueur du règlement délégué (UE) 2018/573, un fournisseur chargé de la gestion de l'entrepôt secondaire de stockage des données (ci-après le «gestionnaire de l'entrepôt secondaire de stockage des données») aux fins de l'exécution des services prévus au chapitre V du présent règlement; 2) la désignation du gestionnaire de l'entrepôt secondaire de stockage des données est fondée sur une analyse des critères objectifs et a lieu au plus tard huit mois à compter de l'entrée en vigueur du règlement délégué (UE) 2018/573; 3) le résultat de la désignation du gestionnaire de l'entrepôt secondaire de stockage des données est publié par la Commission sur un site internet; 4) chaque fournisseur d'un entrepôt primaire de stockage des données désignées conformément à la partie À conclut un contrat individuel avec le fournisseur désigné pour gérer l'entrepôt secondaire de stockage des données aux fins de l'exécution des services prévus au chapitre V du présent règlement; 5) les contrats sont signés et soumis à la Commission dans un délai d'un mois à compter de la date de la désignation. PARTIE C Les exigences suivantes s'appliquent en complément aux procédures de sélection décrites dans les parties A et B: 1) lorsque la relation contractuelle entre un fabricant ou un importateur et le fournisseur d'un entrepôt primaire de stockage des données est résiliée, ou susceptible d'être résiliée, par l'une des parties au contrat, pour quelque raison que ce soit, y compris le non-respect des critères d'indépendance définis à l'article 35, le fabricant ou l'importateur informe immédiatement la Commission de cette résiliation, ou de la résiliation attendue, et de la date à laquelle elle doit prendre effet. Le fabricant ou l'importateur propose et notifie à la Commission un fournisseur de remplacement dès que possible, et au plus tard trois mois avant la date de résiliation du contrat existant. La désignation du fournisseur de remplacement est effectuée conformément aux points 2) à 7) de la partie A; 2) dans le cas où le gestionnaire de l'entrepôt secondaire de stockage des données fait part de son intention de cesser la gestion de cet entrepôt en vertu des contrats conclus conformément au point 4) de la partie B, il informe immédiatement la Commission de son intention et de la date à laquelle la résiliation doit prendre effet; 3) lorsque la constatation visée au point 1) s'applique au fournisseur qui a été désigné pour gérer l'entrepôt secondaire de stockage des données, les contrats pour la gestion de l'entrepôt secondaire de stockage des données conclus conformément au point 4) de la partie B sont, à leur tour, résiliés par les parties; 4) dans les cas visés aux points 2) et 3), la Commission désigne un fournisseur de remplacement dès que possible, et au plus tard trois mois avant la date de résiliation du contrat existant.