DIRECTIVE 96/22/CE DU CONSEIL du 29 avril 1996 concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances â-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 43,

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis du Parlement européen (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3),

(1) considérant que la directive 81/602/CEE (4) a interdit certaines substances à effet hormonal et les substances à effet thyréostatique et que la directive 88/146/CEE (5) a interdit l'utilisation de certaines substances à effet hormonal dans les spéculations animales tout en admettant des dérogations;

(2) considérant que la directive 88/299/CEE (6) établit les conditions d'application des dérogations à l'interdiction d'échanger certaines catégories d'animaux définies à l'article 7 de la directive 88/146/CEE ainsi que leurs viandes;

(3) considérant que, en raison des résidus qu'elles laissent dans les viandes et autres denrées d'origine animale, certaines substances à effet thyréostatique ou à effet oestrogène, androgène ou gestagène peuvent être dangereuses pour les consommateurs et qu'elles peuvent également affecter la qualité des denrées alimentaires d'origine animale;

(4) considérant que de nouvelles substances à effet anabolisant telles que les substances â-agonistes sont utilisées illégalement dans l'élevage en vue de stimuler la croissance et la productivité des animaux;

(5) considérant que les résultats de l'enquête réalisée par la Commission de 1990 à 1992 dans les États membres montrent une large disponibilité des substances â-agonistes dans le milieu de l'élevage, favorisant ainsi leur usage illégal;

(6) considérant que l'usage impropre des substances â-agonistes peut présenter un danger sérieux pour la santé humaine; qu'il convient, dans l'intérêt du consommateur, d'en interdire la détention, l'administration aux animaux de toutes les espèces et la mise sur le marché à cette fin; qu'il convient en outre d'interdire la détention, l'administration aux animaux de toutes les espèces et la mise sur le marché des stilbènes et des thyréostatiques et de réglementer l'utilisation des autres substances;

(7) considérant toutefois que l'administration de médicaments à base de substances â-agonistes peut être autorisée, à des fins thérapeutiques parfaitement définies, pour certaines catégories de bovins, les équidés et les animaux de compagnie;

(8) considérant par ailleurs qu'il est nécessaire d'assurer à tous les consommateurs les mêmes conditions d'approvisionnement en viandes et en denrées alimentaires dérivées tout en leur fournissant un produit répondant au mieux à leurs soucis et à leur attente; que, eu égard aux sensibilités des consommateurs, les possibilités d'écoulement des produits en question ne peuvent qu'en bénéficier;

(9) considérant qu'il convient de maintenir l'interdiction des substances hormonales à des fins d'engraissement; que, si l'administration de certaines substances peut être autorisée dans un but thérapeutique ou zootechnique, elle doit être strictement contrôlée afin d'éviter tout détournement d'utilisation;

(10) considérant l'absence d'harmonisation des temps d'attente au niveau communautaire et les différences importantes existant entre les États membres, notamment pour ce qui concerne les médicaments vétérinaires autorisés contenant des substances hormonales ou â-agonistes; qu'il convient dès lors, dans un souci d'harmonisation, de fixer des délais d'attente maximaux pour ces médicaments;

(11) considérant en outre que les animaux vivants ainsi traités à des fins thérapeutiques ou zootechniques et les viandes qui en sont issues ne peuvent en principe faire l'objet d'échanges étant donné les risques qui en résulteraient pour l'efficacité du contrôle de l'ensemble du régime; que des dérogations à cette interdiction peuvent toutefois être apportées sous certaines conditions en ce qui concerne les échanges intracommunautaires et l'importation en provenance de pays tiers d'animaux destinés à la reproduction et d'animaux reproducteurs en fin de carrière;

(12) considérant que ces dérogations peuvent être autorisées si des garanties suffisantes sont données de façon à prévenir des distorsions des échanges; que ces garanties doivent porter sur les produits pouvant être utilisés, sur les conditions de leur utilisation et sur le contrôle de ces conditions, notamment en ce qui concerne le respect du temps d'attente nécessaire;

(13) considérant qu'il convient d'assurer le contrôle efficace de l'application des dispositions découlant de la présente directive;

(14) considérant qu'il y a lieu d'abroger les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE;

(15) considérant que, pour lutter efficacement dans tous les États membres contre l'utilisation illégale de facteurs de croissance et de productivité dans l'élevage, l'action à mener doit être organisée au niveau communautaire;

(16) considérant que, le 18 janvier 1996, le Parlement européen a invité la Commission et le Conseil à continuer à s'opposer à l'importation dans la Communauté de viandes traitées aux hormones, a souhaité le maintien de l'interdiction totale de l'utilisation d'activateurs de croissance dans l'élevage et a invité à cet effet le Conseil à adopter sans délai la proposition de la Commission sur laquelle il a rendu son avis le 19 avril 1994,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1. Aux fins de la présente directive, sont applicables les définitions des viandes et produits à base de viande figurant dans les directives 64/433/CEE (7), 71/118/CEE (8), 77/99/CEE (9), 91/495/CEE (10), les définitions des produits d'aquaculture figurant dans la directive 91493/CEE (11) et les définitions des médicaments vétérinaires figurant dans les directives 81/851/CEE (12) et 81/852/CEE (13).

2. En outre, on entend par:

a) «animaux d'exploitation», les animaux domestiques des espèces bovine, porcine, ovine et caprine, les solipèdes, les volailles et les lapins domestiques, ainsi que les animaux sauvages des espèces précitées et les ruminants sauvages, dans la mesure où ils ont été élevés dans une exploitation;

b) «traitement thérapeutique», l'administration, en application de l'article 4 de la présente directive, à titre individuel, à un animal d'exploitation, d'une des substances autorisées en vue du traitement, après examen de l'animal par un vétérinaire, d'un trouble de la fécondité, y compris l'interruption d'une gestation non souhaitée, et, dans le cas de substances â-agonistes, en vue de l'induction de la tocolyse chez les vaches parturientes, ainsi que du traitement des troubles respiratoires et de l'induction de la tocolyse chez les équidés élevés à d'autres fins que la production de viande;

c) «traitement zootechnique», l'administration:

i) à titre individuel, à un animal d'exploitation, d'une des substances autorisées en application de l'article 5 de la présente directive, en vue de la synchronisation du cycle oestral et de la préparation des donneuses et des receveuses à l'implantation d'embryons, après examen de l'animal par un vétérinaire ou, conformément à l'article 5 deuxième alinéa, sous sa responsabilité;

ii) aux animaux d'aquaculture, à un groupe de reproducteurs, en vue de l'inversion sexuelle, sur prescription d'un vétérinaire et sous sa responsabilité;

d) «traitement illégal», l'utilisation de substances ou de produits non autorisés ou l'utilisation de substances ou de produits autorisés par la législation communautaire à des fins ou à des conditions autres que celles prévues par la législation communautaire.

Article 2

Les États membres veillent à interdire:

a) la mise sur le marché des stilbènes, des dérivés de stilbènes, de leurs sels et esters, ainsi que des thyréostatiques, en vue de leur administration à des animaux de toutes les espèces;

b) la mise sur le marché de substances â-agonistes en vue de leur administration aux animaux dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine à des fins autres que celles prévues à l'article 4 point 2.

Article 3

Les États membres veillent à interdire:

a) l'administration à un animal d'exploitation et aux animaux d'aquaculture, par quelque moyen que ce soit, de substances à effet thyréostatique, oestrogène, androgène ou gestagène, ainsi que des substances â-agonistes;

b) la détention sur une exploitation, sauf sous contrôle officiel, d'animaux visés au point a), ainsi que la mise sur le marché ou l'abattage, en vue de la consommation humaine, d'animaux d'exploitation ou d'animaux d'aquaculture qui recèlent des substances visées au point a) ou dans lesquels la présence de telles substances a été constatée, sauf si la preuve peut être fournie que les animaux en question ont été traités conformément aux articles 4 ou 5;

c) la mise sur le marché, en vue de la consommation humaine, d'animaux d'aquaculture auxquels ont été administrées des substances visées au point a), ainsi que les produits transformés issus de tels animaux;

d) la mise sur le marché des viandes des animaux visés au point b);

e) la transformation des viandes visées au point d).

Article 4

Par dérogation aux articles 2 et 3, les États membres peuvent autoriser:

1) l'administration à des animaux d'exploitation, dans un but thérapeutique, d'oestradiol 17 â, de testostérone et de progestérone ou de dérivés donnant facilement le composé initial à l'hydrolyse après résorption à l'endroit de l'application. Les médicaments vétérinaires utilisés aux fins de traitement thérapeutique doivent satisfaire aux prescriptions de mise sur le marché prévues par la directive 81/851/CEE et ne peuvent être administrés que par un vétérinaire, sous forme d'injection ou, pour le traitement d'un dysfonctionnement ovarien, sous forme de spirales vaginales, à l'exclusion des implants, à des animaux d'exploitation qui ont été clairement identifiés. Le traitement des animaux identifiés doit faire l'objet d'un enregistrement par le vétérinaire responsable. Celui-ci doit noter sur un registre, qui pourra être celui prescrit par la directive 81/851/CEE, au moins les renseignements suivants:

- nature du traitement,

- nature des produits autorisés,

- date du traitement,

- identité des animaux traités.

Ce registre doit être mis à la disposition de l'autorité compétente, à sa demande;

2) l'administration à des fins thérapeutiques de médicaments vétérinaires autorisés contenant:

i) du trembolone allyle, par voie orale, ou de substances â-agonistes à des équidés ou à des animaux de compagnie, pour autant qu'ils soient utilisés conformément aux spécifications du fabricant;

ii) des substances â-agonistes, sous forme d'injection pour l'induction de la tocolyse chez les vaches parturientes.

Cette administration doit être effectuée par un vétérinaire ou, dans le cas des médicaments vétérinaires visés au point i), sous sa responsabilité directe; le traitement doit faire l'objet d'un enregistrement par le vétérinaire responsable, comprenant au moins les renseignements visés au point 1.

La détention par l'exploitant de médicaments vétérinaires contenant des substances â-agonistes susceptibles d'être utilisées aux fins de l'induction de la tocolyse est interdite.

Toutefois, sans préjudice du point 2 ii) premier alinéa, le traitement thérapeutique est interdit pour les animaux de rente, y compris pour les animaux de reproduction en fin de carrière.

Article 5

Par dérogation à l'article 3 point a) et sans préjudice de l'article 2, les États membres peuvent autoriser l'administration à des animaux d'exploitation, en vue d'un traitement zootechnique, de médicaments vétérinaires à effet oestrogène, androgène ou gestagène, autorisés conformément aux directives 81/851/CEE et 81/852/CEE. Cette administration doit être effectuée par un vétérinaire à un animal clairement identifié; le traitement doit faire l'objet d'un enregistrement par le vétérinaire responsable conformément à l'article 4 point 1.

Toutefois, les États membres peuvent permettre que la synchronisation du cycle oestral ainsi que la préparation des donneuses et des receveuses à l'implantation d'embryons ne soient pas effectuées directement par le vétérinaire mais sous sa responsabilité.

En ce qui concerne les animaux d'aquaculture, les alevins peuvent être traités pendant les trois premiers mois en vue de l'inversion sexuelle par des médicaments vétérinaires à effet androgène, autorisés conformément aux directives 81/851/CEE et 81/852/CEE.

Dans les cas prévus au présent article, le vétérinaire établit une ordonnance non renouvelable, précisant le traitement visé et la quantité de produit nécessaire, et procède à l'enregistrement des produits prescrits.

Toutefois, le traitement zootechnique est interdit aux animaux de rente, y compris lors de la période d'engraissement pour les animaux de reproduction en fin de carrière.

Article 6

1. Les produits hormonaux et les substances â-agonistes dont l'administration aux animaux d'exploitation est autorisée conformément aux articles 4 et 5 doivent satisfaire aux exigences des directives 81/851/CEE et 81/852/CEE.

2. Toutefois, ne peuvent être autorisés au titre du paragraphe 1:

a) les produits hormonaux suivants:

i) les produits agissant comme un dépôt;

ii) les produits dont le temps d'attente est supérieur à quinze jours après la fin du traitement;

iii) les produits:

- qui ont été autorisés au titre des règles antérieures à la modification introduite par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (14),

- dont les conditions d'utilisation ne sont pas connues,

- pour lesquels il n'existe pas d'agents réagissants ni le matériel nécessaire aux analyses destinées à détecter la présence de résidus dépassant les limites autorisées;

b) les médicaments vétérinaires contenant des substances â-agonistes dont le temps d'attente est supérieur à vingt-huit jours après la fin du traitement.

Article 7

1. Aux fins des échanges, les États membres peuvent autoriser la mise sur le marché d'animaux destinés à la reproduction, ou d'animaux reproducteurs en fin de carrière, qui au cours de leur carrière de reproducteurs ont fait l'objet d'un des traitements visés aux articles 4 et 5, et autoriser l'apposition de l'estampille communautaire sur des viandes provenant de tels animaux si les conditions prévues aux articles 4 et 5 et les délais d'attente minimaux prévus à l'article 6 paragraphe 2 point a ii) ou point b) ou les délais d'attente prévus dans l'autorisation de mise sur le marché ont été respectés.

Toutefois, les échanges de chevaux de haute valeur, notamment de chevaux de course, de concours ou de cirque ou de chevaux destinés à la monte ou à des expositions, y compris les équidés enregistrés auxquels ont été administrés des médicaments vétérinaires contenant du trembolone allyle ou des substances â-agonistes aux fins indiquées à l'article 4 peuvent s'effectuer avant la fin de la période d'attente, pour autant que les conditions d'administration soient remplies et que la nature et la date du traitement soient mentionnées sur le certificat ou le passeport accompagnant ces animaux.

2. Les viandes ou produits provenant d'animaux auxquels ont été administrées des substances à effet oestrogène, androgène ou gestagène ou des substances â-agonistes, conformément aux dispositions dérogatoires de la présence directive, ne peuvent faire l'objet d'une mise sur le marché en vue de la consommation humaine que si les animaux en question ont été traités avec des médicaments vétérinaires satisfaisant aux exigences de l'article 6 et dans la mesure où le délai d'attente prévu a été respecté avant l'abattage des animaux.

Article 8

Les États membres veillent à ce que:

1) la détention des substances visées à l'article 2 et à l'article 3 point a) soit restreinte aux personnes autorisées par la législation nationale conformément à l'article 1er de la directive 90/676/CEE (15), lors de leur importation, de leur fabrication, de leur stockage, de leur distribution, de leur vente ou de leur utilisation;

2) outre les contrôles prévus par les directives régissant la mise sur le marché des différents produits en question, les contrôles officiels prévus à l'article 11 de la directive 96/23/CE (16) soient effectués par les autorités nationales compétentes sans avis préalable en vue de constater:

a) la détention ou la présence de substances ou produits interdits, conformément à l'article 2, qui seraient destinés à l'administration à des animaux aux fins d'engraissement;

b) le traitement illégal des animaux;

c) le non-respect des délais d'attente prévus à l'article 6;

d) le non-respect des restrictions prévues aux articles 4 et 5 pour l'utilisation de certaines substances ou produits;

3) la recherche:

a) de la présence des substances visées au point 1 dans les animaux et dans les eaux de boisson des animaux, ainsi que dans tous les lieux où sont élevés ou entretenus les animaux;

b) de la présence de résidus des substances précitées dans les animaux vivants, leurs excréments et liquides biologiques, ainsi que dans les tissus et produits animaux;

soit effectuée conformément aux dispositions des annexes III et IV de la directive 96/23/CE;

4) lorsque les contrôles prévus aux points 2 et 3:

a) révèlent la présence de substances ou produits dont l'usage ou la détention sont interdits ou la présence de résidus de substance dont l'administration relève d'un traitement illégal, ces substances ou produits soient placés sous séquestre, les animaux éventuellement traités ou leur viande devant être placés sous contrôle officiel jusqu'à ce que les sanctions nécessaires soient prises;

b) révèlent le non-respect des exigences prévues aux points 2 b) et 2 c), l'autorité compétente prenne les mesures appropriées, en fonction de la gravité de l'infraction constatée.

Article 9

Sans préjudice de la directive 81/851/CEE, les entreprises qui achètent ou produisent des substances à effet thyréostatique, oestrogène, androgène ou gestagène ou des substances â-agonistes et les entreprises qui sont autorisées, à quelque titre que ce soit, à faire commerce desdites substances, ainsi que celles qui achètent ou produisent des produits pharmaceutiques et médicaments vétérinaires fabriqués à partir de ces substances, doivent tenir un registre sur lequel doivent être consignées, par ordre chronologique, les quantités produites ou acquises et celles cédées ou utilisées pour la production de produits pharmaceutiques et médicaments vétérinaires et les personnes à qui elles ont cédé ou acheté ces quantités.

Les renseignements visés au premier alinéa doivent être mis à la disposition de l'autorité compétente, sur sa demande, et, dans le cas de dossiers informatisés, sous forme imprimée.

Article 10

Lorsque les résultats de contrôles effectués dans un État membre font apparaître le non-respect des exigences de la présente directive dans le pays d'origine des animaux ou des produits, l'autorité compétente de cet État membre fait recours aux dispositions de la directive 89/608/CEE du Conseil, du 21 novembre 1989, relative à l'assistance mutuelle entre les autorités administratives des États membres et à la collaboration entre celles-ci et la Commission en vue d'assurer la bonne application des législations vétérinaire et zootechnique (17).

Article 11

1. Ne peuvent figurer sur une des listes de pays prévus par la législation communautaire en provenance desquels les États membres sont autorisés à importer des animaux d'exploitation ou d'aquaculture ou des viandes ou produits obtenus à partir de tels animaux, les pays tiers dont la législation autorise la mise sur le marché et l'administration de stilbènes, de dérivés de stilbènes, de leurs sels ou esters ainsi que de thyréostatiques, en vue de leur administration à des animaux de toutes les espèces.

2. Les États membres veillent en outre à interdire l'importation en provenance des pays tiers figurant sur une des listes visées au paragraphe 1:

a) d'animaux d'exploitation ou d'aquaculture

i) auxquels ont été administrés, par quelque moyen que ce soit, des produits ou substances visés à l'article 2 point a);

ii) auxquels ont été administrés des substances ou produits visés à l'article 3 point a), sauf si cette administration respecte les dispositions et exigences prévues aux articles 4, 5 et 7 et si les délais d'attente admis dans les recommandations internationales sont respectés;

b) de viandes ou produits obtenus à partir des animaux dont l'importation est interdite conformément au point a).

3. Les animaux destinés à la reproduction, les animaux reproducteurs en fin de carrière, ou leur viande, en provenance de pays tiers, peuvent être importés sous réserve qu'ils présentent des garanties au moins équivalentes à celles qui sont fixées dans la présente directive ou qui ont été établies dans le cadre de la procédure prévue à l'article 33 de la directive 96/23/CE aux fins de l'application du chapitre V de cette dernière directive.

4. Des contrôles à l'égard des importations en provenance des pays tiers sont effectués conformément aux prescriptions de l'article 4 paragraphe 2 point c) de la directive 91/496/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, fixant les principes relatifs à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les animaux en provenance des pays tiers introduits dans la Communauté et modifiant les directives 89/662/CEE, 90/425/CEE et 90/675/CEE (18), et conformément à l'article 8 paragraphe 2 de la directive 90/675/CEE du Conseil, du 10 décembre 1990, fixant les principes relatifs à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les produits en provenance des pays tiers introduits dans la Communauté (19).

Article 12

Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission, peut arrêter les mesures transitoires nécessaires à la mise en place du régime prévu par la présente directive.

Article 13

1. Les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE sont abrogées à dater du 1er juillet 1997.

2. Les références faites aux directives abrogées s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe.

Article 14

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives, comprenant d'éventuelles sanctions, nécessaires pour se conformer à la présente directive le 1er juillet 1997 et, pour les substances â-agonistes, au plus tard le 1er juillet 1997. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

3. Dans l'attente de la mise en application des dispositions prévues par la présente directive pour les substances â-agonistes, les règles nationales en la matière continuent à s'appliquer dans le respect des dispositions générales du traité.

Article 15

La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 16

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Luxembourg, le 29 avril 1996.

Par le Conseil

Le président

W. LUCHETTI

(1) JO n° C 302 du 9. 11. 1993, p. 8, et JO n° C 222 du 10. 8. 1994, p. 16.

(2) JO n° C 128 du 9. 5. 1994, p. 107.

(3) JO n° C 52 du 19. 2. 1994, p. 30.

(4) JO n° L 222 du 7. 8. 1981, p. 32. Directive modifiée par la directive 85/358/CEE (JO n° L 191 du 23. 7. 1985, p. 46).

(5) JO n° L 70 du 16. 3. 1988, p. 16. Directive modifiée par l'acte d'adhésion de 1994.

(6) JO n° L 128 du 21. 5. 1988, p. 36.

(7) JO n° 121 du 29. 7. 1964, p. 2012/64. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/23/CE (JO n° L 243 du 11. 10. 1995, p. 7).

(8) JO n° L 55 du 8. 3. 1971, p. 23. Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 1994.

(9) JO n° L 26 du 31. 1. 1977, p. 85. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/68/CE (JO n° L 332 du 30. 12. 1995, p. 10).

(10) JO n° L 268 du 24. 9. 1991, p. 41. Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 1994.

(11) JO n° L 268 du 24. 9. 1991, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/71/CE (JO n° L 332 du 30. 12. 1995, p. 40).

(12) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEE (JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 31).

(13) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEE (JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 31).

(14) JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 1.

(15) JO n° L 373 du 31. 12. 1990, p. 15.

(16) Voir page 10 du présent Journal officiel.

(17) JO n° L 351 du 2. 12. 1989, p. 34.

(18) JO n° L 268 du 24. 9. 1991, p. 56. Directive modifiée en dernier lieu par la décision 95/157/CE de la Commission (JO n° L 103 du 6. 5. 1995, p. 40).

(19) JO n° L 373 du 31. 12. 1990, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/52/CE (JO n° L 265 du 8. 11. 1995, p. 16).

ANNEXE

>TABLE>