RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/1293 DE LA COMMISSION

du 15 septembre 2020

modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active azadirachtine

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, point c),

considérant ce qui suit:

(1) La directive d’exécution 2011/44/UE de la Commission (2) a inscrit l’azadirachtine en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2) Conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu de ce règlement et sont énumérées dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3) L’approbation de la substance active azadirachtine, telle que mentionnée dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, était limitée à son utilisation en tant qu’insecticide.

(4) Le 27 février 2012, conformément à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, Trifolio-M GmbH, l’un des producteurs de la substance active, a présenté à l’État membre désigné rapporteur, à savoir l’Allemagne, une demande de modification des conditions d’approbation de l’azadirachtine afin que son utilisation en tant qu’acaricide soit autorisée. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur désigné.

(5) L’État membre rapporteur désigné a évalué la nouvelle utilisation de la substance active azadirachtine en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l’environnement, conformément aux dispositions de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009, et a rédigé un addendum au projet de rapport d’évaluation et au rapport complémentaire, qui a été soumis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 10 janvier 2013.

(6) Conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, l’Autorité a transmis l’addendum au projet de rapport d’évaluation et au rapport complémentaire au demandeur ainsi qu’aux États membres en vue de recueillir leurs observations et l’a mis à la disposition du public. Conformément à l’article 12, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, des informations complémentaires ont été réclamées au demandeur. L’Allemagne a évalué les informations complémentaires et a présenté à la Commission ainsi qu’à l’Autorité un addendum révisé au projet de rapport d’évaluation et au rapport complémentaire le 19 septembre 2017.

(7) Le 14 septembre 2018, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (5) sur la question de savoir si la nouvelle utilisation de la substance active azadirachtine est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Le 19 mai 2020, la Commission a présenté le projet d’addendum au rapport d’examen concernant l’azadirachtine ainsi qu’un projet de règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(8) Le demandeur a été invité à présenter des observations sur l’addendum au rapport d’examen.

(9) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, que lorsque le produit phytopharmaceutique est utilisé en tant qu’acaricide, les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. Il convient donc de lever la restriction relative à l’utilisation de l’azadirachtine en tant qu’insecticide uniquement.

(10) Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(11) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2 Entrée en vigueur Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 15 septembre 2020. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) Directive d’exécution 2011/44/UE de la Commission du 13 avril 2011 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active azadirachtine et modifiant la décision 2008/941/CE de la Commission (JO L 100 du 14.4.2011, p. 43).

(3) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).

(4) Règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).

(5) Autorité européenne de sécurité des aliments, «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)», EFSA Journal, 2018, 16(9):5234, doi: 10.2903/j.efsa.2018.5234.