FR Journal officiel de l'Union européenne L 78/11

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/462 DE LA COMMISSION

du 20 mars 2018

autorisant une extension de l'utilisation de la L-ergothionéine en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l'Union peuvent être mis sur le marché de l'Union.

(2) Au titre de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2), établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés, a été adopté.

(3) Conformément à l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission présente un projet d'acte d'exécution relatif à la mise sur le marché de l'Union d'un nouvel aliment et à la mise à jour de la liste de l'Union.

(4) Le 25 juillet 2013, la société Tetrahedron a introduit auprès de l'autorité compétente de la France une demande de mise sur le marché de l'Union de la L-ergothionéine synthétique (ci-après la «L-ergothionéine») en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3). La demande portait sur l'utilisation de la L-ergothionéine dans des compléments alimentaires destinés à la population en général, à l'exclusion des femmes enceintes ou allaitantes, et aux enfants de plus de trois ans, ainsi que dans des boissons non alcooliques, des produits laitiers frais, des boissons à base de lait, des barres de céréales et du chocolat destinés à la population en général, à l'exclusion des femmes enceintes ou allaitantes, des nourrissons et des enfants en bas âge.

(5) Le 26 octobre 2016, l'EFSA a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la L-ergothionéine en tant que nouvel aliment en application du règlement (CE) no 258/97 («Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) no 258/97») (4), dans lequel elle a conclu à son innocuité eu égard aux utilisations et aux doses proposées.

(6) La décision d'exécution (UE) 2017/1281 de la Commission (5) a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97, la mise sur le marché de la L-ergothionéine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en vue de son utilisation dans des compléments alimentaires destinés à la population en général, à l'exclusion des nourrissons, des enfants en bas âge et des femmes enceintes ou allaitantes.

(7) Le présent règlement d'exécution porte sur les autres utilisations et doses pour lesquelles le demandeur a sollicité une autorisation. La Commission a lancé une nouvelle évaluation avant de prendre une décision définitive sur tous les aspects de la demande afin de garantir que la L-ergothionéine est également sans danger lorsqu'elle est consommée sous d'autres formes que dans des compléments alimentaires par les nourrissons, les enfants en bas âge, les femmes enceintes ou allaitantes.

(8) Le 26 avril 2017, le demandeur a été informé de la demande complémentaire adressée par la Commission à l'EFSA et l'a approuvée.

(9) Le 19 mai 2017, la Commission a consulté l'EFSA et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de la sécurité de la L-ergothionéine dans les boissons non alcooliques, les produits laitiers frais, les boissons à base de lait, les barres de céréales et le chocolat destinés aux femmes enceintes ou allaitantes, ainsi qu'aux nourrissons et aux enfants en bas âge.

(10) Conformément à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, toute demande de mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment qui est soumise à un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires et qui n'a pas fait l'objet d'une décision définitive avant le 1er janvier 2018 est traitée comme une demande introduite au titre du règlement (UE) 2015/2283.

(11) Le 25 octobre 2017, l'EFSA a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la L-ergothionéine («Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine») (6). Bien qu'élaboré et adopté par l'EFSA au titre du règlement (CE) no 258/97, cet avis est conforme aux exigences de l'article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(12) Ledit avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que la L-ergothionéine, lorsqu'elle est utilisée comme ingrédient dans des boissons non alcooliques, des produits laitiers frais, des boissons à base de lait, des barres de céréales et des confiseries au chocolat destinés à toutes les catégories de la population, est conforme à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(13) Le règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil portant organisation commune des marchés des produits agricoles (7) établit, en ce qui concerne le lait et les produits laitiers, les exigences applicables à la L-ergothionéine lorsqu'elle est utilisée comme ingrédient dans des produits laitiers. Conformément à l'annexe VII, partie III, point 2, dudit règlement, la L-ergothionéine ne peut être utilisée dans des produits laitiers en vue de remplacer, en tout ou partie, l'un quelconque des constituants du lait. L'utilisation de la L-ergothionéine en tant que nouvel aliment dans des produits laitiers doit donc être limitée en conséquence.

(14) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

1. L'inscription relative à la substance «L-ergothionéine» dans la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés, telle que prévue à l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283, est modifiée comme indiqué à l'annexe du présent règlement.

2. L'inscription dans la liste de l'Union visée au paragraphe 1 s'accompagne des conditions d'utilisation et des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'annexe du présent règlement.

Article 2

L'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 20 mars 2018. Par la Commission Le président Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

(2) Règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).

(3) Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1).

(4) EFSA Journal, 2016, 14(11):4629.

(5) Décision d'exécution (UE) 2017/1281 de la Commission du 13 juillet 2017 autorisant la mise sur le marché de la L-ergothionéine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (JO L 184 du 15.7.2017, p. 65).

(6) EFSA Journal, 2017, 15(11):5060.

(7) Règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 portant organisation commune des marchés des produits agricoles et abrogeant les règlements (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 et (CE) no 1234/2007 du Conseil (JO L 347 du 20.12.2013, p. 671).