FR Journal officiel de l'Union européenne C 219/4

DÉCISION DE LA COMMISSION

du 30 juillet 2013

instituant un groupe d’experts de la Commission sur les maladies rares et abrogeant la décision 2009/872/CE

2013/C 219/04

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

considérant ce qui suit:

(1) En vertu de l’article 168, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, les États membres doivent coordonner entre eux, en liaison avec la Commission, leurs politiques et programmes dans les domaines visés au paragraphe 1. La Commission peut prendre, en contact étroit avec les États membres, toute initiative utile pour promouvoir cette coordination, notamment des initiatives en vue d’établir des orientations et des indicateurs, d’organiser l’échange des meilleures pratiques et de préparer les éléments nécessaires à la surveillance et à l’évaluation périodiques.

(2) Le livre blanc de la Commission — «Ensemble pour la santé: une approche stratégique pour l’Union européenne 2008-2013» (1), adopté le 23 octobre 2007 par la Commission, présente une stratégie en matière de santé dans laquelle les maladies rares font partie des actions prioritaires.

(3) La décision no 1350/2007/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2007 établissant un deuxième programme d’action communautaire dans le domaine de la santé (2008-2013) (2), tout en rappelant que les services de santé relèvent principalement de la compétence des États membres, souligne que la coopération au niveau communautaire peut être bénéfique tant pour les patients que pour les systèmes de santé. Conformément à l’article 7, paragraphe 2, et à l’annexe de ladite décision, les actions dans le domaine de la production et de la diffusion des informations et des connaissances en matière de santé sont mises en œuvre en étroite coopération avec les États membres, au moyen de mécanismes de consultation et de processus participatifs.

(4) La Commission européenne a adopté le 11 novembre 2008 une «Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, Comité économique et social européen et au Comité des régions — Les maladies rares: un défi pour l’Europe» (3) et le Conseil a adopté le 8 juin 2009 une recommandation relative à une action dans le domaine des maladies rares (4). Le point 7 de la communication de la Commission recommande que la Commission soit assistée par un comité consultatif de l’Union européenne sur les maladies rares.

(5) Par conséquent, le 30 novembre 2009, la Commission a établi par la décision 2009/872/CE un comité d’experts de l’Union européenne dans le domaine des maladies rares (5). Le mandat de ses membres expire le 26 juillet 2013.

(6) La communication du président à la Commission du 10 novembre 2010 intitulée «Encadrement des groupes d’experts de la Commission: règles horizontales et registre public (6)» (ci-après le «cadre des groupes d’experts de la Commission») énonce un ensemble de règles modifiées pour tous les groupes d’experts de la Commission. Ce nouveau cadre vise à simplifier et à clarifier les dispositions introduites par le précédent, datant de 2005, à accroître la transparence et à améliorer la coordination, tout en réduisant la charge de travail administrative des services.

(7) À la lumière du précieux travail accompli par le comité d’experts dans le domaine des maladies rares depuis 2009 et compte tenu du cadre des groupes d’experts de la Commission, il existe un besoin constant d’un groupe d’experts dans ce domaine. Les tâches et la structure d’un groupe d’experts dans le domaine des maladies rares devraient être définies dans le respect des règles horizontales établies dans le cadre des groupes d’experts de la Commission.

(8) Le groupe d’experts dans le domaine des maladies rares devrait fournir à la Commission, à sa demande, des conseils et une expertise en matière de formulation et de mise en œuvre des actions de l’Union dans le domaine des maladies rares et encourager l’échange d’expériences, politiques et pratiques pertinentes entre les États membres et les diverses parties intéressées.

(9) Ce groupe devrait être composé de représentants des États membres, des organisations de malades dans le domaine des maladies rares, des producteurs de produits ou services importants pour les patients atteints de maladies rares et des associations de professionnels de la santé et de sociétés médicales ainsi que d’experts individuels, afin de permettre une large représentation des parties prenantes et des experts dans le domaine des maladies rares.

(10) Le groupe d’experts dans le domaine des maladies rares ne devrait pas agir comme un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (7).

(11) Il importe que les données à caractère personnel soient traitées conformément au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (8).

(12) Il convient donc d’abroger la décision de la Commission du 30 novembre 2009 établissant un comité d’experts de l’Union européenne dans le domaine des maladies rares,

DÉCIDE:

Article premier

Institution du groupe d’experts

Le groupe d’experts dans le domaine des maladies rares, ci-après dénommé le «groupe d’experts», est institué par la présente décision.

Article 2

Mission du groupe d’experts

1. À la demande de la Commission ou des services de la Commission, le groupe d’experts accomplira les tâches suivantes dans le domaine des maladies rares:

a) aider la Commission à élaborer des instruments juridiques et des documents politiques, y compris des lignes directrices et des recommandations;

b) conseiller la Commission dans la mise en œuvre des actions de l’Union et proposer des améliorations des mesures prises;

c) conseiller la Commission dans le contrôle, l’évaluation et la diffusion des résultats des mesures prises au niveau de l’Union et au niveau national;

d) conseiller la Commission sur la coopération internationale;

e) fournir une vue d’ensemble des politiques de l’Union et des politiques nationales;

f) favoriser l’échange d’expériences, politiques et pratiques pertinentes entre les États membres et les diverses parties intéressés.

2. Afin d’exécuter les tâches mentionnées au paragraphe 1, le groupe d’experts peut notamment, à la demande de la Commission ou des services de la Commission, soumettre des avis, recommandations et rapports.

3. Le groupe d’experts ne traite pas des questions régies par le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins (9), ni de celles relevant du domaine de compétence du comité des médicaments orphelins établi par l’article 4 dudit règlement ou du comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil (10).

Article 3

Consultation

La Commission peut consulter le groupe d’experts pour toute question relative aux maladies rares.

Article 4

Composition — Nomination

1. Le groupe d’experts est composé des membres suivants:

a) autorités compétentes des États membres;

b) organisations de patients dans le domaine des maladies rares;

c) associations européennes de producteurs de produits ou services importants pour les patients atteints de maladies rares;

d) associations européennes de professionnels ou de sociétés scientifiques actives dans le domaine des maladies rares;

e) membres nommés à titre personnel en tant qu’experts ayant une connaissance de la santé publique ou des qualifications scientifiques au niveau de l’Union dans le domaine des maladies rares.

2. Les autorités compétentes des États membres de l’AELE qui sont parties à l’accord sur l’Espace économique européen peuvent aussi devenir membres du groupe, à la demande des États membres de l’AELE concernés.

3. Les membres sont nommés par le directeur général de la santé et de la protection des consommateurs.

4. Le nombre des membres visés au paragraphe 1, points b), c), d) et e), ne dépasse pas quatre pour chaque point; ces membres sont nommés sur la base d’une liste d’aptitude établie suite à la publication d’un appel à manifestation d’intérêt. L’appel à manifestation d’intérêt spécifie les qualifications et les conditions nécessaires pour devenir membre du groupe d’experts.

5. Les membres visés au paragraphe 1, point e), sont nommés à titre personnel. Ils agissent en toute indépendance et dans l’intérêt public.

6. Les membres visés au paragraphe 1, points a) à d), et au paragraphe 2 nomment des représentants et des suppléants pour les remplacer en cas d’absence ou d’empêchement. Les suppléants sont désignés selon les mêmes conditions que les représentants. Ils remplacent automatiquement les membres qui sont absents ou ont un empêchement.

7. Le directeur général de la santé et de la protection des consommateurs peut refuser un représentant ou un suppléant proposé par une organisation, qui ne correspond pas au profil exigé dans l’appel à manifestation d’intérêt mentionné au paragraphe 4. Dans ce cas, l’organisation concernée est invitée à désigner un autre représentant ou suppléant.

8. Le mandat des membres du groupe d’experts est de trois ans et peut être renouvelé dans le cadre d’un nouvel appel à manifestation d’intérêt.

9. Le mandat des membres s’achève avant l’expiration de la période de trois ans en cas de démission.

10. Les membres visés au paragraphe 1, points b) à e), ou leurs représentants peuvent être exclus ou remplacés pour le reste de leur mandat dans les cas suivants:

a) incapacité permanente d’assister aux réunions;

b) incapacité de contribuer efficacement aux délibérations du groupe;

c) non-respect des conditions énoncées à l’article 339 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne;

d) non-respect ultérieur des qualifications et conditions précisées dans l’appel à manifestation d’intérêt, comme indiqué au paragraphe 4.

11. Le directeur général de la santé et de la protection des consommateurs peut demander à un membre visé au paragraphe 1, points b) à d), de nommer un autre représentant ou suppléant dans les cas mentionnés au paragraphe 10.

12. Les membres dont le mandat arrive à échéance avant l’expiration de la période de trois ans conformément aux paragraphes 8 et 9 peuvent être remplacés pour le restant de leur mandat.

13. Les noms des membres et de leurs représentants sont publiés dans le registre des groupes d’experts de la Commission et autres entités similaires (le «registre») (11). Les noms des autorités des États membres peuvent être publiés dans le registre.

14. Les données à caractère personnel sont collectées, traitées et publiées conformément au règlement (CE) no 45/2001.

Article 5

Fonctionnement

1. Le groupe d’experts est présidé par le directeur responsable de la politique de la Commission dans le domaine des maladies rares. Le directeur peut déléguer la présidence à un autre fonctionnaire de la Commission.

2. En accord avec la Commission, le groupe d’experts peut mettre en place des sous-groupes pour l’examen de questions spécifiques, sur la base d’un mandat défini par le groupe. Ces sous-groupes sont dissous aussitôt leur mandat rempli.

3. Le représentant de la Commission peut inviter des experts extérieurs au groupe d’experts, qui ont des compétences spécifiques sur un point de l’ordre du jour, à participer de manière ponctuelle aux travaux du groupe. En outre, le représentant de la Commission peut accorder le statut d’observateur à des personnes, à des organisations (au sens de la règle no 8, point 3, du cadre des groupes d’experts de la Commission) et à des pays candidats.

4. Les membres des groupes d’experts et leurs représentants et suppléants, ainsi que les experts invités et les observateurs, respectent les obligations de secret professionnel prévues par les traités et leurs réglementations d’application, ainsi que les règles de sécurité de la Commission concernant la protection des informations classifiées de l’Union européenne, définies dans l’annexe de la décision 2001/844/CE, CECA, Euratom, de la Commission (12). En cas de manquement à ces obligations, la Commission peut prendre toutes les mesures appropriées.

5. Les réunions du groupe d’experts et de ses sous-groupes se tiennent dans les locaux de la Commission, qui assure le secrétariat. Les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du groupe d’experts sont établis par la Commission. Les autres fonctionnaires de la Commission intéressés par les travaux du groupe d’experts et de ses sous-groupes peuvent assister à leurs réunions.

6. Le groupe d’experts adopte son règlement intérieur sur la base du règlement intérieur type de la Commission pour les groupes d’experts.

7. La Commission publie tous les documents utiles (tels qu’ordres du jour, procès-verbaux et contributions des participants) sur les activités du groupe d’experts soit dans le registre, soit au moyen d’un lien, indiqué dans ledit registre, vers un site web spécifique où se trouvent les informations. La publication de tout document dont la divulgation porterait atteinte à la protection d’un intérêt public ou privé au sens de l’article 4 du règlement (CE) no 1049/2001 (13) est interdite.

Article 6

Frais de réunion

1. La participation aux activités du groupe d’experts ne donne lieu à aucune rémunération.

2. Les frais de voyage et de séjour supportés par les participants aux activités du groupe d’experts sont remboursés par la Commission conformément aux dispositions en vigueur en son sein.

3. Les frais visés au paragraphe 2 sont remboursés dans les limites des crédits disponibles alloués dans le cadre de la procédure annuelle d’allocation des ressources.

Article 7

Abrogation

La décision 2009/872/CE est abrogée.

Article 8

La présente décision est applicable à compter du 27 juillet 2013.

Fait à Bruxelles, le 30 juillet 2013. Par la Commission Tonio BORG Membre de la Commission

(1) COM(2007) 630 final du 23.10.2007.

(2) JO L 301 du 20.11.2007, p. 3.

(3) COM(2008) 679 final du 11.11.2008.

(4) JO C 151 du 3.7.2009, p. 7

(5) JO L 315 du 2.12.2009, p. 18.

(6) C(2010) 7649 final.

(7) JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.

(8) JO L 8 du 12.1.2011, p. 1.

(9) JO L 18 du 22.1.2000, p. 1.

(10) JO L 147 du 9.6.1975, p. 23.

(11) Les membres qui ne souhaitent pas que leur nom soit divulgué peuvent soumettre une demande de dérogation à cette règle. Une telle demande est considérée comme justifiée dès lors que la publication peut compromettre la sécurité du membre concerné ou son intégrité, ou porter indûment atteinte à sa vie privée.

(12) Décision de la Commission du 29 novembre 2001 modifiant son règlement intérieur (JO L 317 du 3.12.2001, p. 1).

(13) Ces exceptions sont destinées à protéger la sécurité publique, les affaires militaires, les relations internationales, les politiques financière, monétaire ou économique, la vie privée et l’intégrité d’une personne, les intérêts commerciaux, les procédures judiciaires ainsi que les conseils juridiques, les inspections/enquêtes/audits et le processus décisionnel de l’institution.