15)

L’article 20 est modifié comme suit: a) le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant: «1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies, 15 et 16, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché peut choisir de suivre la procédure de répartition des tâches prévue aux paragraphes 3 à 9 du présent article dans les cas suivants: a) pour les autorisations de mise sur le marché visées aux chapitres II et III, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications visé à l’article 7, paragraphe 2, point b) ou point c), et ne contenant aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire; b) pour les autorisations de mise sur le marché purement nationales visées au chapitre II bis, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications visé à l’article 13 quinquies, paragraphe 2, point b) ou point c), et ne contenant aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire; c) pour les autorisations de mise sur le marché purement nationales visées au chapitre II bis, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications visé à l’article 13 quinquies, paragraphe 2, point b) ou point c), et ne contenant aucune extension, se rapporte à une autorisation de mise sur le marché détenue par le même titulaire dans plus d’un État membre. Les modifications visées au point a), b) ou c), peuvent être soumises à la même procédure de répartition des tâches. L’autorité de référence ou, dans le cas d’autorisations de mise sur le marché purement nationales, l’autorité compétente peut refuser de traiter une soumission suivant la procédure de répartition des tâches lorsque la ou les mêmes modifications apportées à plusieurs autorisations de mise sur le marché requièrent la soumission de données individuelles pour chaque médicament concerné ou une évaluation spécifique par produit.»; b) le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant: «2. Aux fins du présent article, on entend par “autorité de référence” l’une des autorités suivantes: a) l’Agence, lorsque l’une au moins des autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 est une autorisation centralisée; b) l’autorité compétente d’un État membre concerné choisie par le groupe de coordination, en tenant compte d’une recommandation du titulaire, dans les autres cas.»; c) au paragraphe 3, les premier et deuxième alinéas sont remplacés par le texte suivant: «3. Le titulaire soumet à l’ensemble des autorités compétentes une demande contenant les documents énumérés à l’annexe IV, en indiquant l’autorité de référence souhaitée. Le groupe de coordination choisit une autorité de référence. Si la demande remplit les conditions visées au premier alinéa, cette autorité de référence accuse réception d’une demande conforme.»; d) les paragraphes 4 et 5 sont remplacés par le texte suivant: «4. L’autorité de référence émet un avis sur la demande conforme visée au paragraphe 3 en respectant le délai applicable suivant: a) soixante jours à compter de la date de l’accusé de réception d’une demande conforme dans le cas de modifications mineures de type IB ou de modifications majeures de type II; b) quatre-vingt-dix jours à compter de la date de l’accusé de réception d’une demande conforme dans le cas de modifications énumérées à l’annexe V, partie 2. 5. L’autorité de référence peut réduire le délai visé au paragraphe 4, point a), selon l’urgence, ou l’étendre à quatre-vingt-dix jours pour les modifications visées à l’annexe V, partie 1, ou pour les groupes de modifications soumis conformément à l’article 7, paragraphe 2, point c), ou à l’article 13 quinquies, paragraphe 2, point c).»; e) les paragraphes 7 et 8 sont remplacés par le texte suivant: «7. Lorsque l’Agence est l’autorité de référence, l’article 9, paragraphes 1 et 2, et l’article 34, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004 s’appliquent à l’avis visé au paragraphe 4. L’avis de l’Agence sur la demande est transmis au demandeur et aux États membres avec le rapport d’évaluation. Si le résultat de l’évaluation est favorable et si la modification a une incidence sur les termes de la décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché, l’Agence transmet également son avis à la Commission, accompagné des motifs qui le fondent ainsi que des versions révisées des documents visés à l’article 9, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004. Lorsque l’Agence émet un avis favorable, les dispositions suivantes s’appliquent: a) si l’avis recommande la modification des termes d’une décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché, la Commission, tenant compte de l’avis définitif, modifie la décision en conséquence dans les délais prévus à l’article 23, paragraphe 1 bis, à condition que les versions révisées des documents visés à l’article 9, paragraphe 4, ou à l’article 34, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004 aient été reçues. Le registre communautaire des médicaments visé à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, est mis à jour en conséquence; b) les États membres concernés approuvent l’avis définitif de l’Agence dans les soixante jours suivant la date de sa réception, en informent l’Agence et, si nécessaire, modifient les autorisations de mise sur le marché concernées en conséquence, à condition que les documents nécessaires à la modification de l’autorisation de mise sur le marché aient été transmis aux États membres concernés. 8. Lorsque l’autorité compétente d’un État membre est l’autorité de référence: a) elle transmet son avis au titulaire et à l’ensemble des autorités compétentes; b) sans préjudice des dispositions prévues à l’article 13 et dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis, les autorités compétentes approuvent cet avis et en informent l’autorité de référence; c) les autorisations de mise sur le marché concernées sont modifiées en conséquence dans les trente jours qui suivent l’approbation de l’avis, à condition que les documents nécessaires à la modification de l’autorisation de mise sur le marché aient été transmis aux États membres concernés.»; f) le paragraphe 10 suivant est ajouté: «10. Lorsque le recours à la procédure de répartition des tâches a conduit à l’harmonisation d’une section du résumé des caractéristiques du produit d’une autorisation de mise sur le marché purement nationale, toute soumission de modification ultérieure concernant la section harmonisée est transmise simultanément à tous les États membres concernés.»