DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2015/2183 DE LA COMMISSION

du 24 novembre 2015

établissant un modèle commun pour la notification des cigarettes électroniques et des flacons de recharge

[notifiée sous le numéro C(2015) 8087]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu la directive 2014/40/UE du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, et abrogeant la directive 2001/37/CE (1), et notamment son article 20, paragraphe 13,

considérant ce qui suit:

La directive 2014/40/UE dispose que les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et de flacons de recharge soumettent une notification aux autorités compétentes des États membres concernant tout produit de ce type qu'ils ont l'intention de mettre sur le marché ou déjà mis sur le marché le 20 mai 2016. Ces informations doivent être communiquées six mois avant la mise sur le marché de produits nouveaux ou modifiés de façon substantielle. Il y a lieu d'établir le modèle à utiliser pour cette notification.

Un modèle de notification électronique commun pour la transmission d'informations relatives aux cigarettes électroniques et aux flacons de recharge doit permettre aux États membres et à la Commission de traiter, de comparer et d'analyser les informations reçues et d'en tirer des conclusions. Les données fourniront également une base pour évaluer les incidences de ces produits sur la santé.

Un point d'entrée électronique commun pour la transmission des données est essentiel afin de garantir une application uniforme des obligations de notification établies par la directive 2014/40/UE. En particulier, un point d'entrée commun facilite et harmonise la transmission des données par le fabricant ou l'importateur aux États membres. La rationalisation du processus de transmission réduit également la charge administrative qui pèse sur les fabricants, les importateurs et les régulateurs nationaux et simplifie la comparaison des données. Afin de faciliter les chargements multiples de données, un référentiel pourrait être établi au niveau du point d'entrée commun, de manière à permettre des renvois vers des documents non confidentiels.

Les États membres doivent être libres de mettre à disposition les outils de transmission des informations établis dans la présente décision aux fins de la communication des informations requises au titre de l'article 20, paragraphe 7, de la directive 2014/40/UE. Les outils pourraient également faciliter la transmission d'autres informations relatives aux cigarettes électroniques et aux flacons de recharge conformément à l'article 20. Les fabricants et les importateurs doivent être encouragés à tenir à jour les données transmises aux États membres. Afin de faciliter la comparaison des données au sein de l'Union, les États membres doivent encourager les fabricants et les importateurs à transmettre des mises à jour au cours du premier semestre de l'année civile qui suit. Lorsque des données relatives aux ventes sont communiquées à l'aide du modèle, elles doivent porter sur l'année civile.

Afin de garantir la qualité et la comparabilité des données communiquées, les États membres devraient, le cas échéant, encourager les fabricants et les importateurs à utiliser des normes ou des méthodes d'essai reconnues. À défaut de normes ou de méthodes d'essai reconnues à l'échelle de l'Union ou au plan international, les fabricants et les importateurs devraient décrire précisément dans leurs notifications les méthodes de mesure utilisées et faire en sorte qu'elles soient reproductibles.

Afin de limiter la charge administrative et de garantir la comparabilité des données transmises, les États membres devraient encourager les fabricants et les importateurs à sélectionner des articles compatibles lorsqu'ils testent des cigarettes électroniques et des flacons de recharge qui sont mis sur le marché en tant qu'articles distincts.

Si les États membres assument l'entière responsabilité de la collecte, de la vérification, de l'analyse du caractère approprié, du stockage et de la diffusion des données collectées conformément à la présente décision, ils devraient avoir la possibilité de stocker les données qui leur sont transmises sur des installations de la Commission. Le service offert par la Commission devrait mettre à la disposition des États membres les outils techniques les aidant à satisfaire aux obligations qui leur incombent au titre de l'article 20 de la directive 2014/40/UE. La Commission élaborera un accord de niveau de service standard à cet effet. Il convient que la Commission conserve une copie hors ligne des données transmises via le point d'entrée commun aux fins de l'application de la directive 2014/40/UE.

Lors de la transmission d'informations relatives à des produits ayant la même composition et la même présentation, les fabricants et les importateurs devraient, dans la mesure du possible, utiliser le même numéro d'identification du produit, quels qu'en soient la marque et le sous-type ou indépendamment de leur mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres.

Il convient d'établir des règles concernant le traitement des données confidentielles par la Commission afin d'assurer la plus grande transparence possible des informations relatives aux produits à l'égard du grand public, tout en garantissant la protection des secrets commerciaux. L'attente légitime des consommateurs de pouvoir accéder à des informations adéquates sur le contenu des produits qu'ils prévoient de consommer doit être mise en balance avec l'intérêt des fabricants à protéger les recettes de leurs produits. Eu égard à ces intérêts concurrents, il convient en principe de préserver la confidentialité de données qui pourraient révéler des ingrédients utilisés en petites quantités dans des produits spécifiques.

Il convient que les données à caractère personnel soient traitées conformément aux règles et garanties établies par la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (2) et par le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (3) .

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Objet

La présente décision établit un modèle commun pour la notification d'informations relatives aux cigarettes électroniques et aux flacons de recharge.

Article 2

Modèle pour la notification

1. Les États membres font en sorte que les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et de flacons de recharge transmettent les informations visées à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 2014/40/UE, y compris les modifications et les retraits du marché, conformément au modèle fourni en annexe.

2. Les États membres veillent à ce que les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et de flacons de recharge transmettent les informations visées au paragraphe 1 en utilisant un point d'entrée électronique commun destiné à la transmission des données.

Article 3

Stockage des données

Les États membres sont autorisés à utiliser les services de stockage de données offerts par la Commission afin de satisfaire aux obligations qui leur incombent au titre de l'article 20, paragraphe 2, de la directive 2014/40/UE, pour autant qu'ils aient signé un accord de niveau de service avec la Commission.

Article 4

Numéro d'identification du fournisseur de données

Avant de transmettre pour la première fois des informations aux États membres conformément à la présente décision, le fabricant ou l'importateur demande un numéro d'identification («ID Fournisseur») généré par l'opérateur du point d'entrée commun. Sur demande, le fabricant ou l'importateur présente un document dans lequel l'entreprise est identifiée et ses activités sont authentifiées conformément à la législation nationale du pays dans lequel l'entreprise est établie. Le numéro d'identification du fournisseur est utilisé pour toutes les transmissions suivantes et dans toute correspondance ultérieure.

Article 5

Numéro d'identification du produit

1. Sur la base de l'ID Fournisseur visé à l'article 4, le fabricant ou l'importateur assigne un numéro d'identification de la cigarette électronique («ID-CE») à chaque produit devant faire l'objet d'une notification.

2. Lors de la transmission d'informations relatives à des produits ayant la même composition et la même présentation, les fabricants et les importateurs utilisent dans la mesure du possible le même ID-CE, en particulier lorsque des données sont transmises par différents membres d'un groupement d'entreprises. Cette disposition s'applique indépendamment de la marque, du sous-type et du nombre de marchés sur lesquels ces produits sont placés.

3. Lorsque le fabricant ou l'importateur n'est pas en mesure de garantir l'utilisation du même ID-CE pour des produits ayant la même composition et la même présentation, il fournit au moins, dans la mesure du possible, les ID-CE différents qui ont été assignés à ces produits.

Article 6

Données confidentielles et divulgation des données

1. Dans leur déclaration, les fabricants et les importateurs marquent toutes les informations qu'ils considèrent comme relevant du secret commercial ou comme étant confidentielles à un autre titre et justifient leurs affirmations sur demande.

2. Lorsqu'elle utilise les informations transmises aux fins de l'application de la directive 2014/40/UE et du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (4), la Commission ne considère en principe pas les informations suivantes comme étant confidentielles ou comme constituant des secrets commerciaux:

les études et les données transmises conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 2014/40/UE, en particulier concernant la toxicité ou l'effet de dépendance des produits. Lorsque ces études sont liées à des marques spécifiques, les références explicites et implicites à la marque sont supprimées et la version remaniée est mise à disposition.

Article 7

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

(1) JO L 127 du 29.4.2014, p. 1.

(2) Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (JO L 281 du 23.11.1995, p. 31).

(3) Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).

(4) Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43).

ANNEXE

1. DESCRIPTION DES CHAMPS

Tous les champs marqués d'un «O» dans le modèle commun sont obligatoires.

Les champs obligatoires filtres «F» deviennent obligatoires si une réponse spécifique est sélectionnée à partir d'une variable précédente.

Les champs générés par le système «AUTO» sont automatiquement générés par le système logiciel.

Pour les champs dans lesquels la réponse doit être sélectionnée parmi une liste, des tableaux de référence correspondants seront fournis, tenus à jour et publiés sur un site internet de la Commission.

2. CARACTÉRISTIQUES DU FOURNISSEUR DE DONNÉES

Le fournisseur de données est soit le fabricant, soit l'importateur responsable des données transmises.

Champ no Champ Description Déclaration Informations confidentielles selon le fournisseur de données ID_Fournisseur Numéro d'identification attribué conformément à l'article 4. O Nom_Fournisseur Nom officiel du fournisseur de données au niveau de l'État membre, tel qu'il est lié au numéro de TVA. O Fournisseur_PME Indication précisant si le fournisseur de données, ou sa société mère le cas échéant, est une PME telle que définie dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission (1). O TVA_Fournisseur Numéro de TVA du fournisseur de données. O Type_Fournisseur Indication précisant si le fournisseur de données est un fabricant ou un importateur. O Adresse_Fournisseur Adresse du fournisseur de données. O Pays_Fournisseur Pays dans lequel le fournisseur de données a son siège/domicile. O Téléphone_Fournisseur Numéro de téléphone professionnel du fournisseur de données. O Adresse_Électronique_Fournisseur Adresse électronique professionnelle fonctionnelle du fournisseur de données. O Société_Mère_Fournisseur Cocher la case si le fournisseur de données possède une société mère. O Filiale_Fournisseur Cocher la case si le fournisseur de données possède une filiale. O Fournisseur_Désigne_Encodeur Cocher la case si le fournisseur de données a désigné un tiers pour transmettre ses données en son nom («encodeur»). O

2.1. Caractéristiques de la société mère du fabricant/de l'importateur

Pour la société mère, les informations suivantes doivent être fournies: ID_Fournisseur le cas échéant, nom officiel, adresse, pays, numéro de téléphone professionnel et adresse électronique professionnelle fonctionnelle.

2.2. Caractéristiques de la filiale du fabricant/de l'importateur

Pour chaque filiale, les informations suivantes doivent être fournies: ID_Fournisseur le cas échéant, nom officiel, adresse, pays, numéro de téléphone professionnel et adresse électronique professionnelle fonctionnelle.

2.3. Encodeur effectuant la déclaration au nom du fournisseur de données

Pour l'encodeur, les informations suivantes doivent être fournies: ID_Fournisseur le cas échéant, nom officiel, adresse, pays, numéro de téléphone professionnel et adresse électronique professionnelle fonctionnelle.

3. TRANSMISSION ET DESCRIPTION DES INFORMATIONS RELATIVES AUX PRODUITS — PARTIE A

Champ no Champ Description Déclaration Informations confidentielles selon le fournisseur de données Type_Transmission Type de transmission pour le produit. O Date_Début_Transmission La date de transmission sera complétée automatiquement par le système lorsque l'utilisateur transmet les informations sur le produit. AUTO ID_Produit (ID-CE) ID-CE est le numéro d'identification du produit utilisé dans le système, au format «ID_Fournisseur-année-numéro de produit» (NNNNN-NN-NNNNN), où: «ID_Fournisseur» est le numéro d'identification du fournisseur de données (voir ci-avant), «année» est l'année au cours de laquelle les données relatives au produit ont été transmises pour la première fois (2 chiffres), «numéro de produit» est le numéro attribué par le fournisseur de données au produit lors de la transmission des données pour la première fois. O ID_Autre_Produit_Existe Indication précisant si le fournisseur de données est au courant de la commercialisation dans l'Union d'un autre produit ou d'autres produits ayant la même présentation et la même composition et utilisant un ID-CE différent. O ID_Autre_Produit ID-CE du ou des produits ayant la même présentation et la même composition. Si l'ID-CE du ou des produits n'est pas connu du fournisseur de données, indiquer au moins le ou les noms complets de la marque et du sous-type ainsi que le ou les États membres où le ou les produits sont mis sur le marché. F Produit_Même_Composition_Existe Indication précisant si le fournisseur de données a connaissance d'un autre produit ou d'autres produits ayant la même composition du liquide, mais une présentation différente. O Autre_Produit_Même_Composition ID-CE du ou des produits ayant la même composition du liquide, mais une présentation différente Si l'ID-CE du ou des produits n'est pas connu du fournisseur de données, indiquer au moins le ou les noms de la marque et du sous-type ainsi que le ou les États membres où le ou les produits sont mis sur le marché. F Type_Produit Type de produit concerné. O Poids_Liquide_Produit Poids total du liquide dans une unité de produit en mg. F Volume_Liquide_Produit Volume total du liquide dans une unité de produit en ml. F Identification_Fabricant_Produit Si le fournisseur de données n'est pas le fabricant, le ou les noms officiels de l'entreprise du ou des fabricants du produit, y compris les coordonnées (2). F Adresse_Site_Production_Produit Pour chaque fabricant, adresse(s) du ou des sites de production. O Classification_CLP_Produit Classification générale du produit (y compris les éléments d'étiquetage) en tant que mélange de substances sur la base du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) et selon la description figurant dans les orientations relatives à l'application des critères du règlement CLP (Guidance on the Application of the CLP Criteria) (4) F

3. TRANSMISSION ET DESCRIPTION DES INFORMATIONS RELATIVES AUX PRODUITS — PARTIE B

Lorsque les produits sont présentés à la vente en différents formats ou lorsque le même produit est présenté à la vente dans différents États membres, les variables suivantes doivent être complétées pour chaque format et chaque État membre.

Champ no Champ Description Déclaration Informations confidentielles selon le fournisseur de données Nom_Marque_Produit Nom de marque sous lequel le produit est commercialisé dans l'État membre auquel des informations sont transmises. O Nom_Sous-type_Marque_Produit «Nom du sous-type» de produit (le cas échéant) tel qu'il est commercialisé dans l'État membre auquel des informations sont transmises. O Date_Lancement_Produit Date à laquelle le fournisseur de données prévoit de mettre/a mis le produit sur le marché. O Indication_Retrait_Produit Indication précisant que le fournisseur de données prévoit de retirer/a retiré le produit du marché. O Date_Retrait_Produit Date à laquelle le fournisseur de données prévoit de retirer/a retiré le produit du marché. F Numéro_Produit_Fournisseur Numéro d'identification utilisé en interne par le fournisseur de données. O Au moins un de ces numéros doit être utilisé de manière cohérente pour toutes les transmissions effectuées par un même fournisseur de données. Numéro_CUP_Produit CUP-12 (code universel des produits) du produit. Numéro_NEA_Produit NEA-13 ou NEA-8 (numérotation européenne des articles) du produit. Numéro_GTIN_Produit GTIN (Global Trade Identification Number ou code d'article international) du produit. Numéro_SKU_Produit Numéro SKU (Stock Keeping Unit ou unité de gestion des stocks) du produit. Marché_National_Produit État membre auquel les informations relatives au produit sont transmises. O Unités_Conditionnement_Produit Nombre d'unités individuelles dans l'unité de conditionnement. O

4. DESCRIPTION DES INGRÉDIENTS CONTENUS DANS LE PRODUIT

Pour chaque ingrédient utilisé dans le produit, les variables de la section suivante doivent être complétées (5). Dans le cas de produits comprenant plusieurs articles contenant des ingrédients, les variables suivantes doivent être complétées pour chaque article.

Champ no Champ Description Déclaration Informations confidentielles selon le fournisseur de données Nom_Ingrédient Dénomination chimique de l'ingrédient. O CAS_Ingrédient Numéro CAS (Chemical Abstracts Service ou service des résumés analytiques de chimie). O CAS_Ingrédient_Supplémentaire Numéros CAS supplémentaires le cas échéant. F Numéro_FEMA_Ingrédient Numéro FEMA (Flavour and Extract Manufacturers Association ou association des fabricants d'arômes et d'extraits), le cas échéant. F En l'absence d'un numéro CAS, au moins un de ces quatre numéros doit être indiqué. Si plusieurs numéros sont indiqués, ils doivent l'être dans l'ordre d'importance suivant FEMA>Additif>FL>CE Numéro_Ingrédient_Additif Si l'ingrédient est un additif alimentaire, le «numéro E» de l'additif alimentaire visé aux annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (6). Numéro_FL_Ingrédient Numéro FL [numéro European Flavouring tel qu'il est établi à l'annexe I du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil (7)] Numéro_CE_Ingrédient Numéro «Communauté européenne» (CE) (8), le cas échéant. Fonction_Ingrédient Fonction(s) de l'ingrédient. O Autre_Fonction_Ingrédient Fonction de l'ingrédient si «autre». F Quantité_Ingrédient_Recette Poids de l'ingrédient compris dans une unité de produit en mg, selon la recette. O Ingrédient_Non-vaporisé Indication précisant si l'ingrédient, non vaporisé, est caractérisé par tout type connu de toxicité ou a des propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction. O Enregistrement_REACH_Ingrédient Numéro d'enregistrement conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (9), le cas échéant. O Ingrédient_Classifié_CLP Indication précisant si l'ingrédient a été classifié au titre du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (10) et s'il figure dans l'inventaire des classifications et des étiquetages O Classification_CLP_Ingrédient Classification de l'ingrédient au sens du règlement (CE) no 1272/2008. F Données_Tox_Ingrédient Disponibilité de données toxicologiques concernant une substance utilisée soit seule, soit dans le cadre d'un mélange. Dans chaque cas, spécifier si les données toxicologiques concernent la substance sous forme chauffée ou non chauffée. O Émission_Tox_Ingrédient Existence d'études qui informent sur la chimie et/ou la toxicité des émissions. F/O Tox_CMR_Ingrédient Existence d'études relatives à la cancérogénicité, à la mutagénicité ou à la toxicité pour la reproduction de l'ingrédient. F/O Tox_Cardio-pulmonaire_Ingrédient Existence de tests in vitro et in vivo visant à évaluer les effets toxicologiques de l'ingrédient sur le cœur, les vaisseaux sanguins ou les voies respiratoires. F/O Tox_Dépendance_Ingrédient Existence d'une analyse des propriétés de dépendance éventuelles de l'ingrédient. F/O Tox_Autres_Ingrédient Existence d'autres données toxicologiques non mentionnées plus haut. F/O Dossier_Tox/Dépendance_Ingrédient Charger les études disponibles mentionnées dans les six champs précédents (Données_Tox_Ingrédient, Émissions, CMR, Cardio-pulmonaire, Dépendance, Autres). F/O

5. ÉMISSIONS

Lorsque des émissions multiples ont été mesurées, les variables dans les sections suivantes sont demandées pour chaque émission. Dans le cas de produits comprenant plusieurs articles ou plusieurs combinaisons de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge, les variables suivantes doivent être complétées pour chaque article ou combinaison.

Champ no Champ Description Déclaration Informations confidentielles selon le fournisseur de données ID-CE_Produit_Essai_Émission Si l'utilisation du produit requiert un ou des produits supplémentaires, l'ID-CE du ou des produits supplémentaires utilisés doit être indiqué. Si l'ID-CE du ou des produits supplémentaires n'est pas connu du fournisseur de données, indiquer au moins le ou les noms de la marque et du sous-type, ainsi que le ou les États membres où le ou les produits sont mis sur le marché. F Combinaison_Produit_Émission Si le produit contient plusieurs articles ou plusieurs combinaisons de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge, préciser l'article utilisé ou la combinaison utilisée pour mesurer les émissions. F Dossier_Méthodes_Émission Description des méthodes d'évaluation employées pour déterminer les émissions, en incluant la référence à la norme reconnue applicable, le cas échéant. O Nom_Émission Dénomination de l'émission produite durant l'analyse du produits O CAS_Émission Numéro CAS (Chemical Abstracts Service ou service des résumés analytiques de chimie) des émissions. F UICPA_Émission Nom UICPA (Union internationale de chimie pure et appliquée) des émissions, en cas d'absence d'un numéro CAS. F Quantité_Émission Quantités des émissions produites durant le processus d'utilisation du produit, sur la base de la méthode de mesure utilisée. O Unités_Émission Unité de mesure de l'émission. F

6. CONCEPTION DU PRODUIT

Champ no Champ Description Déclaration pour les cigarettes électroniques Informations confidentielles selon le fournisseur de données Déclaration pour les flacons de recharge Informations confidentielles selon le fournisseur de données Description_Cigarette_Électronique Description du produit pour faciliter l'identification unique du produit, y compris une description de tous les articles et des différentes parties (composants/liquide). O O Volume/Capacité_Cigarette_Électronique Volume/capacité en ml (pour les appareils, indiquer la taille du réservoir; pour les cartouches/cartomiseurs ou le flacon de recharge, indiquer le volume réel lors de la mise sur le marché). O O Concentration_Nicotine_Cigarette_Électronique Concentration en nicotine en mg/ml. F O Type_Batterie_Cigarette_Électronique Description du type de batterie. F s.o. Capacité_Type_Batterie_Cigarette_Électronique Indication de la capacité de la batterie en mAh. F s.o. Tension/Puissance_Réglable_Cigarette_Électronique Indiquer si la tension/puissance de la cigarette électronique est réglable. O s.o. Tension_Cigarette_Électronique Tension nominale de la cigarette électronique si non réglable et tension recommandée si réglable. F s.o. Tension_Minimale_Cigarette_Électronique Tension minimale possible. F s.o. Tension_Maximale_Cigarette_Électronique Tension maximale possible. F s.o. Puissance_Cigarette_Électronique Puissance débitée nominale si non réglable et puissance recommandée si réglable. F s.o. Puissance_Minimale_Cigarette_Électronique Puissance minimale possible. F s.o. Puissance_Maximale_Cigarette_Électronique Puissance maximale possible. F s.o. Débit_Air_Réglable_Cigarette_Électronique Indiquer si le débit d'air de la cigarette électronique est réglable. O s.o. Mèche_Remplaçable_Cigarette_Électronique Indiquer si le consommateur peut adapter/modifier/remplacer la mèche. O s.o. Microprocesseur_Cigarette_Électronique Indiquer si la cigarette électronique contient un microprocesseur. O s.o. Composition_Bobine_Cigarette_Électronique Composition chimique du câblage (bobine) dans l'atomiseur. O s.o. Dossier_Dosage/Inhalation_Cigarette_Électronique Description des méthodes d'évaluation employées pour déterminer le dosage constant et l'inhalation de nicotine, en incluant la référence à la norme reconnue applicable, le cas échéant. Description des résultats de l'évaluation. O O Dossier_Production_Cigarette_Électronique Description du procédé de production final, y compris la production en série. O O Conformité_Production_Cigarette_Électronique Déclaration selon laquelle le procédé de production garantit la conformité (y compris, mais sans s'y limiter, les informations relatives à la production en série). O O Qualité_Sécurité_Cigarette_Électronique Déclaration selon laquelle le fabricant et l'importateur assument l'entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit lors de sa mise sur le marché et dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. O O Dossier_Ouverture/Recharge_Cigarette_Électronique Description du mécanisme d'ouverture et de recharge, le cas échéant. F O

(1) Recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (JO L 124 du 20.5.2003, p. 36).

(2) Pour chaque fabricant, les informations suivantes doivent être fournies: numéro d'identification le cas échéant, nom officiel, adresse, pays, numéro de téléphone professionnel et adresse électronique professionnelle fonctionnelle.

(3) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

(4) http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf.

(5) Les champs O et F de la présente section s'appliquent uniquement aux types de produits, le cas échéant.

(6) Règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 16).

(7) Règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) no 2232/96 et (CE) no 110/2008 et la directive 2000/13/CE (JO L 354 du 31.12.2008, p. 34).

(8) Tel qu'établi par la décision 81/437/CEE de la Commission du 11 mai 1981 définissant les critères selon lesquels les informations relatives à l'inventaire des substances chimiques sont fournies par les États membres à la Commission (JO L 167 du 24.6.1981, p. 31).

(9) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

(10) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).