FR Journal officiel de l'Union européenne L 105/15

DÉCISION (UE) 2017/715 DU CONSEIL

du 27 mars 2017

relative à la position à prendre, au nom de l'Union européenne, au sein du Comité mixte de l'EEE en ce qui concerne une modification de l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) et de l'annexe XVII (Propriété intellectuelle) de l'accord EEE (règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114, en liaison avec l'article 218, paragraphe 9,

vu le règlement (CE) no 2894/94 du Conseil du 28 novembre 1994 relatif à certaines modalités d'application de l'accord sur l'Espace économique européen (1), et notamment son article 1er, paragraphe 3,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

(1) L'accord sur l'Espace économique européen (2) (ci-après dénommé «accord EEE») est entré en vigueur le 1er janvier 1994.

(2) En vertu de l'article 98 de l'accord EEE, le Comité mixte de l'EEE peut décider de modifier, entre autres, l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) et l'annexe XVII (Propriété intellectuelle) de l'accord EEE.

(3) Le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (3) doit être intégré dans l'accord EEE.

(4) Le règlement (CE) no 1902/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) doit être intégré dans l'accord EEE.

(5) Le règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil (5) doit être intégré dans l'accord EEE.

(6) Le règlement (UE) no 488/2012 de la Commission (6) doit être intégré dans l'accord EEE.

(7) Le règlement (CE) no 469/2009 abroge le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil (7), qui est intégré dans l'accord EEE et doit donc en être supprimé.

(8) Le règlement (CE) no 658/2007 de la Commission (8) fixe des règles concernant l'application de sanctions financières aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004. Après l'octroi par la Commission d'une autorisation de mise sur le marché, les États de l'AELE devraient prendre simultanément les décisions qui en découlent dans un délai de 30 jours à partir de l'octroi. En raison de la particularité des circonstances, notamment du fait que ce soit la Commission qui accorde les autorisations de mise sur le marché, que les infractions ont une incidence sur l'Union et ses intérêts, et au vu de la nature complexe et technique des procédures d'infraction, l'Autorité de surveillance AELE devrait coopérer étroitement avec la Commission et attendre l'évaluation et la proposition d'action de celle-ci avant de prendre une décision concernant les sanctions financières à appliquer aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché établis dans un État de l'AELE.

(9) Il convient, dès lors, que l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) et l'annexe XVII (Propriété intellectuelle) de l'accord EEE soient modifiées en conséquence.

(10) Il convient que la position de l'Union au sein du Comité mixte de l'EEE soit dès lors fondée sur le projet de décision ci-joint,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La position à prendre, au nom de l'Union, au sein du Comité mixte de l'EEE en ce qui concerne les modifications qu'il est proposé d'apporter à l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) et à l'annexe XVII (Propriété intellectuelle) de l'accord EEE est fondée sur le projet de décision du Comité mixte de l'EEE joint à la présente décision.

Article 2

La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.

Fait à Bruxelles, le 27 mars 2017. Par le Conseil Le président C. ABELA

(1) JO L 305 du 30.11.1994, p. 6.

(2) JO L 1 du 3.1.1994, p. 3.

(3) Règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).

(4) Règlement (CE) no 1902/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 modifiant le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie (JO L 378 du 27.12.2006, p. 20).

(5) Règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 152 du 16.6.2009, p. 1).

(6) Règlement (UE) no 488/2012 de la Commission du 8 juin 2012 modifiant le règlement (CE) no 658/2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d'infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 150 du 9.6.2012, p. 68).

(7) JO L 182 du 2.7.1992, p. 1.

(8) Règlement (CE) no 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d'infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 155 du 15.6.2007, p. 10).