Numéro d'identification de l'additif Nom du titulaire de l'autorisation Additif Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse Espèce animale ou catégorie d'animaux Âge maximal Teneur minimale Teneur maximale Autres dispositions Fin de la période d'autorisation

Quantité de l'élément (Cu) en mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d'oligo-éléments

3b401 — Diacétate de cuivre(II) monohydraté Composition de l'additif Diacétate de cuivre(II) monohydraté, sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 31 % Caractérisation de la substance active Formule chimique: Cu(CH3COO)2 · H2O Numéro CAS: 6046-93-1 Méthodes d'analyse (1) Pour l'identification du diacétate de cuivre(II) monohydraté dans l'additif pour l'alimentation animale: — monographies 2146 et 20301 de la Pharmacopée européenne. Pour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale: — diffraction des rayons X Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges: — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Détermination de la teneur totale en cuivre des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux: — spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (2), annexe IV-C] ou — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Toutes les espèces animales — — Bovins: — bovins avant le début de la rumination: 15 (au total); — autres bovins: 30 (au total). Ovins: 15 (au total). Caprins: 35 (au total) Porcelets — non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total). — de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total). Crustacés: 50 (au total). Autres animaux: 25 (au total). 1. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange. 2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable. 3. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage: — des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.» — des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.» 13 août 2028

3b402 — Dihydroxycarbonate de cuivre(II) monohydraté Composition de l'additif Dihydroxycarbonate de cuivre(II) monohydraté, sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 52 % Caractérisation de la substance active Formule chimique: CuCO3 · Cu(OH)2 · H2O Numéro CAS: 100742-53-8 Méthodes d'analyse (1) Pour l'identification du carbonate dans l'additif pour l'alimentation animale: — monographie no 20301 de la Pharmacopée européenne Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges: — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Pour la détermination du cuivre total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux: — spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C] ou — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Toutes les espèces animales — — Bovins: — bovins avant le début de la rumination: 15 (au total); — autres bovins: 30 (au total). Ovins: 15 (au total). Caprins: 35 (au total) Porcelets — non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total). — de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total). Crustacés: 50 (au total). Autres animaux: 25 (au total). 1. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange. 2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable. 3. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage: — des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.» — des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.» 13 août 2028

3b403 — Chlorure de cuivre(II) dihydraté Composition de l'additif Chlorure de cuivre(II) dihydraté, sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 36 % Caractérisation de la substance active Formule chimique: CuCl2 · 2H2O Numéro CAS: 10125-13-0 Méthodes d'analyse (1) Pour l'identification du chlorure dans l'additif pour l'alimentation animale: — monographie no 20301 de la Pharmacopée européenne Pour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale: — diffraction des rayons X Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges: — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Pour la détermination du cuivre total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux: — spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C] ou — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Toutes les espèces animales — — Bovins: — bovins avant le début de la rumination: 15 (au total); — autres bovins: 30 (au total). Ovins: 15 (au total). Caprins: 35 (au total) Porcelets — non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total). — de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total). Crustacés: 50 (au total). Autres animaux: 25 (au total). 1. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange. 2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable. 3. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage: — des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.» — des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.» 13 août 2028

3b404 — Oxyde de cuivre(II) Composition de l'additif Oxyde de cuivre(II), sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 77 % Caractérisation de la substance active Formule chimique: CuO Numéro CAS: 1317-38-0 Méthodes d'analyse (1) Pour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale: — diffraction des rayons X Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges: — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Pour la détermination du cuivre total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux: — spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C] ou — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Toutes les espèces animales — — Bovins: — bovins avant le début de la rumination: 15 (au total); — autres bovins: 30 (au total). Ovins: 15 (au total). Caprins: 35 (au total) Porcelets — non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total). — de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total). Crustacés: 50 (au total). Autres animaux: 25 (au total). 1. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange. 2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable. 3. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage: — des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.» — des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.» 13 août 2028

3b405 — Sulfate de cuivre(II) pentahydraté Composition de l'additif Sulfate de cuivre(II) pentahydraté, sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 24 % Caractérisation de la substance active Formule chimique: CuSO4 · 5H2O Numéro CAS: 7758-99-8 Méthodes d'analyse (1) Pour l'identification du sulfate de cuivre(II) pentahydraté dans l'additif pour l'alimentation animale: — monographies no 0894 et no 20301 de la Pharmacopée européenne. Pour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale: — diffraction des rayons X Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges: — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Pour la détermination du cuivre total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux: — spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C] ou — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) – EN 15510 ou CEN/TS 15621) Toutes les espèces animales — — Bovins: — bovins avant le début de la rumination: 15 (au total); — autres bovins: 30 (au total). Ovins: 15 (au total). Caprins: 35 (au total) Porcelets — non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total). — de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total). Crustacés: 50 (au total). Autres animaux: 25 (au total). 1. Le sulfate de cuivre(II) pentahydraté peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation. 2. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange. 3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable. 4. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage: — des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.» — des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.» 13 août 2028

3b406 — Chélate de cuivre(II) et d'acides aminés, hydraté Composition de l'additif Complexe de cuivre(II) et d'acides aminés, dans lequel le cuivre est chélaté par des liaisons covalentes de coordination à des acides aminés issus de protéines de soja, sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 10 % Caractérisation de la substance active Formule chimique: Cu(x)1–3 · nH2O (x étant l'anion de tout acide aminé issu d'un hydrolysat de protéines de soja) Au maximum 10 % des molécules dépassent 1 500 Da. Méthodes d'analyse (1) Pour la quantification de la teneur en acides aminés dans l'additif pour l'alimentation animale: — méthode de la chromatographie par échange d'ions combinée à une dérivation postcolonne par réaction à la ninhydrine et détection photométrique [règlement (CE) no 152/2009, annexe III F]. Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges: — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Pour la détermination du cuivre total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux: — spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C] ou — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Toutes les espèces animales — Bovins: — bovins avant le début de la rumination: 15 (au total); — autres bovins: 30 (au total). Ovins: 15 (au total). Caprins: 35 (au total) Porcelets — non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total). — de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total). Crustacés: 50 (au total). Autres animaux: 25 (au total). 1. Le chélate de cuivre(II) et d'acides aminés hydraté peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation. 2. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange. 3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable. 4. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage: — des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.» — des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.» 13 août 2028

3b407 — Chélate de cuivre(II) et d'hydrolysats de protéine Composition de l'additif Chélate de cuivre(II) et d'hydrolysats de protéine, sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 10 % et dans laquelle au moins 50 % du cuivre est chélaté Caractérisation de la substance active Formule chimique: Cu(x)1–3 · nH2O (x étant l'anion de tout acide aminé issu d'un hydrolysat de protéines de soja) Méthodes d'analyse (1) Pour la quantification de la teneur en hydrolysats de protéines dans l'additif pour l'alimentation animale: — méthode de la chromatographie par échange d'ions combinée à une dérivation postcolonne par réaction à la ninhydrine et détection photométrique [règlement (CE) no 152/2009, annexe III F]. Pour la vérification qualitative de la chélation du cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale: — spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (SITF) suivie de méthodes de régression multiple. Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges: — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Pour la détermination du cuivre total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux: — spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C] ou — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Toutes les espèces animales — — Bovins: — bovins avant le début de la rumination: 15 (au total); — autres bovins: 30 (au total). Ovins: 15 (au total). Caprins: 35 (au total) Porcelets — non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total). — de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total). Crustacés: 50 (au total). Autres animaux: 25 (au total). 1. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange. 2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable. 3. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage: — des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.» — des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.» 13 août 2028

3b413 — Chélate de cuivre(II) et de glycine hydraté (sous forme solide) Composition de l'additif Chélate de cuivre(II) et de glycine, hydraté, sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 15 % et une teneur maximale en humidité de 13 % Caractérisation de la substance active Formule chimique: Cu(x)1–3 · nH2O (x étant l'anion de glycine) Méthodes d'analyse (1) Pour la quantification de la teneur en glycine dans l'additif pour l'alimentation animale: — méthode de la chromatographie par échange d'ions combinée à une dérivation postcolonne par réaction à la ninhydrine et détection photométrique [règlement (CE) no 152/2009, annexe III F]. Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges: — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Pour la détermination du cuivre total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux: — spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C] ou — spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621) Toutes les espèces animales — — Bovins: — bovins avant le début de la rumination: 15 (au total); — autres bovins: 30 (au total). Ovins: 15 (au total). Caprins: 35 (au total) Porcelets — non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total). — de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total). Crustacés: 50 (au total). Autres animaux: 25 (au total). 1. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange. 2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable. 3. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage: — des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.» — des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.» 13 août 2028