DÉCISION N o 768/2008/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 9 juillet 2008

relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

Le 7 mai 2003, la Commission a adressé une communication au Conseil et au Parlement européen intitulée «Améliorer l'application des directives “nouvelle approche”». Dans sa résolution du 10 novembre 2003 (3) , le Conseil a reconnu l'importance de la nouvelle approche en tant que modèle de réglementation adapté et efficace pour permettre l'innovation technologique et accroître la compétitivité de l'industrie européenne et a confirmé qu'il y avait lieu d'étendre l'application de ses principes à de nouveaux domaines, tout en soulignant la nécessité de disposer d'un cadre plus clair en matière d'évaluation de la conformité, d'accréditation et de surveillance du marché.

La présente décision énonce des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l'ensemble de la législation sectorielle, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Elle constitue donc un cadre général horizontal pour la future législation visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits et un texte de référence pour la législation en vigueur.

La présente décision établit, sous la forme de dispositions de référence, des définitions et des obligations générales pour les opérateurs économiques, ainsi qu'une série de procédures d'évaluation de la conformité parmi lesquelles le législateur peut choisir la plus appropriée. Elle fixe aussi les règles applicables au marquage «CE». Elle établit par ailleurs les dispositions de référence relatives aux exigences auxquelles devraient satisfaire les organismes d'évaluation de la conformité pour être notifiés à la Commission comme étant habilités à exécuter les procédures d'évaluation de la conformité requises ainsi qu'aux procédures de notification. La présente décision contient en outre des dispositions de référence relatives aux procédures à suivre face à des produits présentant un risque, afin de garantir la sécurité sur le marché.

Cependant, les besoins spécifiques à un secteur particulier peuvent justifier le recours à d'autres solutions réglementaires. C'est en particulier le cas lorsque des systèmes juridiques spécifiques et complets existent déjà dans un secteur, par exemple dans le domaine des aliments pour les animaux et des denrées alimentaires, des produits cosmétiques et des produits du tabac, des organisations communes de marché pour les produits agricoles, les domaines phytosanitaire et phytopharmaceutique, du sang et des tissus humains, des produits médicaux à usage humain et vétérinaire ou des produits chimiques, ou lorsque les besoins sectoriels requièrent une adaptation spécifique des principes et des dispositions de référence communs, par exemple dans le domaine des dispositifs médicaux, des produits de construction ou des équipements marins. De telles adaptations peuvent également être liées aux modules visés à l'annexe II.

La législation spécifique à des produits donnés devrait, autant que possible, éviter d'entrer dans les détails techniques et se limiter à définir les exigences essentielles. Cette législation devrait, lorsque cela est jugé approprié, prévoir le recours à des normes harmonisées adoptées conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information (4) pour la formulation des spécifications techniques détaillées. La présente décision s'appuie sur le système de normalisation prévu par cette directive et le complète. Néanmoins, lorsque cela s'impose pour des raisons de santé et de sécurité, de protection des consommateurs ou de l'environnement ou pour d'autres raisons d'intérêt public, de clarté et de faisabilité, des spécifications techniques détaillées peuvent être énoncées par la législation concernée.

Il devrait être possible, pour les États membres ou pour la Commission, de contester une norme harmonisée qui ne satisfait pas entièrement aux exigences contenues dans la législation communautaire d'harmonisation. La Commission devrait pouvoir décider de ne pas publier une telle norme. À cette fin, il convient que la Commission consulte, selon des modalités appropriées, des représentants sectoriels et les États membres avant que le comité institué à l'article 5 de la directive 98/34/CE ne rende son avis.

Les modules pour les procédures d'évaluation de la conformité qui doivent être utilisés dans la législation communautaire d'harmonisation ont initialement été définis dans la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique (5) . La présente décision remplace cette décision.

Il est indispensable d'offrir une sélection de procédures d'évaluation de la conformité claires, transparentes et cohérentes limitant les variantes potentielles. La présente décision propose une série de modules, du plus contraignant au moins contraignant, dans laquelle le législateur peut choisir la procédure la mieux adaptée au niveau de risque encouru et au niveau de sécurité requis.

Dans le passé, la législation relative à la libre circulation des biens a employé une série de termes, quelquefois sans les définir, ce qui a nécessité l'élaboration de lignes directrices pour les expliquer et les interpréter. Dans les cas où des définitions juridiques ont été introduites, celles-ci divergent dans une certaine mesure quant à leur formulation et, parfois, à leur signification, ce qui donne lieu à des difficultés sur le plan de l'interprétation et de la bonne application. Par conséquent, la présente décision introduit des définitions claires de certains concepts fondamentaux.

Les produits qui sont mis sur le marché communautaire devraient être conformes à la législation communautaire pertinente en vigueur, et les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des produits, conformément à leur rôle respectif dans la chaîne d'approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics, tels que la santé et la sécurité, la protection du consommateur et de l'environnement, ainsi que le respect d'une concurrence loyale sur le marché communautaire.

Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d'approvisionnement et de distribution devraient prendre les mesures appropriées afin de garantir qu'ils ne mettent à disposition sur le marché que des produits conformes à la législation applicable. La présente décision prévoit une répartition claire et proportionnée des obligations correspondant au rôle de chaque opérateur dans le processus d'approvisionnement et de distribution.

Étant donné que certaines tâches ne peuvent être exécutées que par le fabricant, il convient d'établir une distinction claire entre celui-ci et les opérateurs qui se situent plus en aval dans la chaîne de distribution. Il est également indispensable de distinguer nettement l'importateur du distributeur, car l'importateur introduit sur le marché communautaire des produits provenant de pays tiers. L'importateur doit donc s'assurer que ces produits sont conformes aux exigences communautaires qui leur sont applicables.

Il est nécessaire de veiller à ce que les produits originaires de pays tiers qui entrent sur le marché communautaire soient conformes à toutes les exigences communautaires applicables et en particulier à ce que les fabricants aient effectué les procédures d'évaluation appropriées pour ces produits. Il convient dès lors de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les produits qu'ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences applicables et à ce qu'ils ne mettent pas sur le marché des produits qui ne sont pas conformes à de telles exigences ou qui présentent un risque. Pour la même raison, il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d'évaluation de conformité aient été menées à bien et à ce que le marquage et les documents qui sont établis par les fabricants se trouvent à la disposition des autorités de surveillance.

La directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (6) s'applique, entre autres, aux produits non conformes à la législation communautaire d'harmonisation. Conformément à ladite directive, les fabricants et les importateurs qui ont mis des produits non conformes sur le marché communautaire sont passibles de dommages-intérêts.

Lors de la mise d'un produit sur le marché, chaque importateur devrait indiquer sur le produit son nom et l'adresse à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature du produit ne le permet pas. Tel est notamment le cas lorsque l'importateur devrait ouvrir l'emballage pour mettre son nom et son adresse sur le produit.

Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales et être prêts à y participer activement, en communiquant aux autorités compétentes toutes les informations nécessaires sur le produit concerné.

Garantir la traçabilité d'un produit tout au long de la chaîne d'approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement l'opérateur économique qui a mis des produits non conformes sur le marché.

Le marquage «CE», qui matérialise la conformité d'un produit, est le résultat visible de tout un processus englobant l'évaluation de conformité au sens large. Les principes généraux régissant le marquage «CE» sont exposés dans le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (7) . Les règles régissant l'apposition du marquage «CE», qui doivent être appliquées dans la législation communautaire d'harmonisation prévoyant l'utilisation de ce marquage, devraient être fixées dans la présente décision.

Il importe de bien faire comprendre, à la fois aux fabricants et aux utilisateurs, qu'en apposant le marquage «CE» sur un produit, le fabricant déclare que celui-ci est conforme à toutes les exigences applicables et qu'il en assume l'entière responsabilité.

Afin de mieux évaluer l'efficacité du marquage «CE» et de définir des stratégies visant à en empêcher les usages abusifs, la Commission devrait assurer le contrôle de sa mise en œuvre et en rendre compte au Parlement européen.

Le marquage «CE» ne peut avoir de valeur que si son apposition respecte les conditions établies dans le droit communautaire. Dès lors, les États membres devraient assurer la bonne application de ces conditions et engager des poursuites en cas d'infraction et d'utilisation abusive du marquage «CE» par la voie judiciaire ou tout autre moyen approprié.

Il incombe aux États membres de veiller à une surveillance du marché rigoureuse et efficace sur leur territoire, et ils devraient doter les autorités qui en ont la charge des moyens et des ressources nécessaires à cette fin.

L'expérience a montré que les critères définis dans la législation sectorielle et que doivent remplir les organismes d'évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l'ensemble de la Communauté. Il est cependant primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d'un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d'évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d'évaluation de la conformité.

Afin d'assurer un niveau de qualité homogène dans l'exécution des évaluations de la conformité, il est non seulement nécessaire de consolider les exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes d'évaluation de la conformité souhaitant être notifiés, mais aussi de fixer en parallèle les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l'évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.

Lorsque la législation communautaire d'harmonisation prévoit, pour sa mise en œuvre, la sélection d'organismes d'évaluation de la conformité, l'accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) no 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités nationales de la Communauté comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique de ces organismes. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu'elles possèdent les moyens appropriés de procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans un tel cas, pour assurer le niveau suffisant de crédibilité de l'évaluation auprès des autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les pièces probantes démontrant que les organismes d'évaluation de la conformité qui font l'objet de ladite évaluation sont conformes aux exigences réglementaires applicables.

Les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l'évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les produits destinés à être mis sur le marché communautaire, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d'évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d'évaluation de la conformité. Il est donc important que l'évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes qui sont déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales.

Il est indispensable d'accroître l'efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l'adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne.

Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les modules sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l'égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente des modules. La meilleure manière d'atteindre cet objectif est d'assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés.

Pour garantir le bon fonctionnement du processus de certification, il y a lieu de consolider certaines procédures, telles que l'échange d'expériences et d'informations entre organismes notifiés et autorités notifiantes et parmi les organismes notifiés.

La législation communautaire d'harmonisation prévoit déjà une procédure de sauvegarde qui ne s'applique qu'en cas de désaccord entre les États membres au sujet de mesures prises par l'un d'entre eux. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d'améliorer la procédure actuelle de la clause de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de tirer parti de l'expertise disponible dans les États membres.

Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d'être informées des mesures qu'il est prévu de prendre à l'égard de produits présentant un risque pour la santé et la sécurité des personnes ou à l'égard d'autres questions relatives à la protection des intérêts publics. Cela devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d'agir à un stade plus précoce en ce qui concerne ces produits.

Lorsqu'il y a accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d'une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée aux insuffisances d'une norme harmonisée.

La législation communautaire devrait prendre en considération la situation spécifique des petites et moyennes entreprises de production en ce qui concerne les charges administratives. Cependant il est nécessaire que, plutôt que de prévoir des exceptions et des dérogations généralisées pour ces entreprises, ce qui pourrait créer l'impression de produits ou d'opérateurs économiques de moindre importance ou de qualité inférieure et conduire à une situation juridique complexe, difficile à superviser par les autorités de surveillance des marchés nationaux, la législation communautaire prévoie que la situation de ces entreprises soit prise en compte dans les règles qui régissent le choix et la mise en œuvre des procédures d'évaluation de la conformité les plus appropriées et dans l'obligation faite aux organismes d'évaluation de la conformité d'opérer de manière proportionnée à la taille des entreprises et au caractère de petite série ou hors série de la production concernée. La présente décision prévoit la flexibilité nécessaire au législateur pour prendre en compte de telles situations sans créer inutilement de sous-solutions spécifiques et inappropriées pour les petites et moyennes entreprises et sans compromettre la protection de l'intérêt public.

La présente décision prévoit des dispositions obligeant les organismes d'évaluation de la conformité à tenir compte, dans l'exercice de leurs fonctions, de la situation spécifique des petites et moyennes entreprises tout en respectant le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité des produits aux instruments législatifs qui s'y appliquent.

DÉCIDENT:

Article premier

Principes généraux

1. Les produits mis sur le marché communautaire sont conformes à l'ensemble de la législation applicable.

2. Lorsqu'ils mettent des produits sur le marché communautaire, les opérateurs économiques sont responsables, en fonction de leur rôle respectif dans la chaîne d'approvisionnement, de la conformité de ces produits à l'ensemble de la législation applicable.

3. Les opérateurs économiques sont tenus de veiller à ce que toutes les informations qu'ils fournissent en ce qui concerne leurs produits soient exactes, complètes et conformes aux règles communautaires applicables.

Article 2

Objet et champ d'application

La présente décision énonce le cadre commun de principes généraux et de dispositions de référence pour l'élaboration de la législation communautaire harmonisant les conditions de commercialisation des produits («législation communautaire d'harmonisation»).

La législation communautaire d'harmonisation a recours aux principes généraux énoncés dans la présente décision ainsi qu'aux dispositions de référence pertinentes énoncées dans les annexes I, II et III. Cependant, la législation communautaire peut s'écarter de ces principes généraux et dispositions de référence si une telle option est appropriée en raison des spécificités du secteur concerné, notamment si des systèmes juridiques complets sont déjà en place.

Article 3

Niveau de protection des intérêts publics

1. En ce qui concerne la protection des intérêts publics, la législation communautaire d'harmonisation se limite à fixer les exigences essentielles établissant le niveau de cette protection et formule ces exigences en termes de résultats à atteindre.

Lorsqu'il n'est pas possible ou approprié de fixer des exigences essentielles, en raison de l'objectif d'assurer la protection suffisante des consommateurs, de la santé publique et de l'environnement ou pour d'autres questions de protection de l'intérêt public, des spécifications détaillées peuvent être définies dans la législation communautaire d'harmonisation concernée.

2. Lorsque la législation communautaire d'harmonisation établit des exigences essentielles, elle prévoit le recours à des normes harmonisées adoptées conformément à la directive 98/34/CE, qui définissent ces exigences en termes techniques et qui, seules ou avec d'autres normes harmonisées, confèrent une présomption de conformité à ces exigences, étant entendu qu'il demeure possible de fixer le niveau de protection voulu par d'autres moyens.

Article 4

Procédures d'évaluation de la conformité

1. Lorsque la législation communautaire d'harmonisation impose la réalisation d'une évaluation de conformité pour un produit particulier, les procédures devant être utilisées sont choisies parmi les modules prévus et spécifiés à l'annexe II selon les critères suivants:

la nature des risques inhérents au produit et la mesure dans laquelle l'évaluation de la conformité correspond au type et à l'intensité du risque;

2. Lorsqu'un produit est soumis à plusieurs actes communautaires entrant dans le champ d'application de la présente décision, le législateur veille à la cohérence entre les procédures d'évaluation de la conformité.

3. Les modules visés au paragraphe 1 sont appliqués en fonction du produit concerné et conformément aux instructions qu'ils contiennent.

4. Pour les produits fabriqués sur mesure ou en petite série, les conditions techniques et administratives relatives aux procédures d'évaluation de la conformité sont assouplies.

5. Lors de l'application des modules visés au paragraphe 1, le cas échéant et si cela se révèle pertinent, l'instrument législatif peut:

lorsqu'une vérification des produits a lieu, régir le choix du fabricant entre des examens et des essais visant à contrôler la conformité des produits aux prescriptions appropriées soit par contrôle et essai de chaque produit, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique;

6. Lors de l'application des modules visés au paragraphe 1, le cas échéant et si cela se révèle pertinent, l'instrument législatif détermine:

lorsqu'un examen «CE» de type a lieu, les modalités appropriées (type de conception, type de fabrication, type de conception et de fabrication) et les échantillons requis.

7. Une procédure d'appel des décisions de l'organisme notifié est disponible.

Article 5

Déclaration «CE» de conformité

Lorsque la législation communautaire d'harmonisation exige que le fabricant déclare que le respect des exigences relatives à un produit a été démontré («déclaration “CE” de conformité»), elle dispose qu'une seule déclaration est établie au titre de tous les actes communautaires applicables au produit, contenant toutes les informations pertinentes permettant de déterminer la législation communautaire d'harmonisation à laquelle cette déclaration se rapporte, avec la mention des références de publication des actes concernés.

Article 6

Évaluation de la conformité

1. Lorsque la législation communautaire d'harmonisation exige l'évaluation de la conformité, elle peut disposer que celle-ci est réalisée par les pouvoirs publics, les fabricants ou des organismes notifiés.

2. Lorsque la législation communautaire d'harmonisation prévoit que l'évaluation de la conformité est réalisée par les pouvoirs publics, elle dispose que les organismes d'évaluation de la conformité sur lesquels ces pouvoirs publics s'appuient pour les évaluations techniques doivent remplir les mêmes critères que ceux qui sont définis dans la présente décision pour les organismes notifiés.

Article 7

Dispositions de référence

Les dispositions de référence de la législation communautaire d'harmonisation relative aux produits figurent à l'annexe I.

Article 8

Abrogation

La décision 93/465/CEE est abrogée.

Les références à cette décision s'entendent comme faites à la présente décision.

(1) JO C 120 du 16.5.2008, p. 1.

(2) Avis du Parlement européen du 21 février 2008 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 23 juin 2008.

(3) JO C 282 du 25.11.2003, p. 3.

(4) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81).

(5) JO L 220 du 30.8.1993, p. 23.

(6) JO L 210 du 7.8.1985, p. 29. Directive modifiée par la directive 1999/34/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 141 du 4.6.1999, p. 20).

(7) Voir page 30 du présent Journal officiel.

ANNEXE I

DISPOSITIONS DE RÉFÉRENCE DE LA LÉGISLATION COMMUNAUTAIRE D'HARMONISATION RELATIVE AUX PRODUITS

Chapitre R1

Définitions

Article R1

Définitions

Aux fins du présent/de la présente [acte], les définitions suivantes s'appliquent:

1) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d'un produit destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché communautaire dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

2) «mise sur le marché»: la première mise à disposition d'un produit sur le marché communautaire;

3) «fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et commercialise ce produit sous son propre nom ou sa propre marque;

4) «mandataire»: tout personne physique ou morale établie dans la Communauté ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées;

5) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui met un produit provenant d'un pays tiers sur le marché communautaire;

6) «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit à disposition sur le marché;

7) «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur;

8) «spécification technique»: document qui établit les exigences techniques auxquelles doivent répondre un produit, un procédé ou des services;

9) «norme harmonisée»: une norme adoptée par l'un des organismes européens de normalisation énumérés à l'annexe I de la directive 98/34/CE sur la base d'une demande formulée par la Commission conformément à l'article 6 de ladite directive;

10) «accréditation»: ce terme a la signification qui lui est attribuée par le règlement (CE) no 765/2008;

11) «organisme national d'accréditation»: ce terme a la signification qui lui est attribuée par le règlement (CE) no 765/2008;

12) «évaluation de la conformité»: processus évaluant s'il est démontré que des exigences spécifiées relatives à un produit, à un processus, à un service, à un système, à une personne ou à un organisme ont été respectées;

13) «organisme d'évaluation de la conformité»: organisme procédant à des activités d'évaluation de la conformité incluant l'étalonnage, les essais, la certification et l'inspection;

14) «rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d'un produit qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final;

15) «retrait»: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d'un produit de la chaîne d'approvisionnement;

16) «marquage CE»: marquage par lequel le fabricant indique que le produit est conforme aux dispositions applicables énoncées dans la législation communautaire d'harmonisation prévoyant son apposition;

17) «législation communautaire d'harmonisation»: toute législation communautaire harmonisant les conditions de commercialisation des produits.

Chapitre R2

Obligations des opérateurs économiques

Article R2

Obligations des fabricants

1. Les fabricants s'assurent, lorsqu'ils mettent leurs produits sur le marché, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences visées à … [référence de la disposition correspondante].

2. Les fabricants établissent la documentation technique requise et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité applicable.

Lorsqu'il a été démontré, à l'aide de cette procédure, que le produit respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration «CE» de conformité et apposent le marquage de conformité.

3. Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration «CE» de conformité pendant … [durée à préciser, proportionnée au cycle de vie du produit et au niveau de risque] à partir de la mise sur le marché du produit.

4. Les fabricants s'assurent que des procédures sont en place pour que la production en série reste conforme. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d'un produit est déclarée.

Lorsque cela semble approprié, au vu des risques que présente un produit, les fabricants, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs, effectuent des essais par sondage sur les produits commercialisés, examinent les réclamations, les produits non conformes et les rappels de produits et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d'un tel suivi.

5. Les fabricants s'assurent que leurs produits portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature du produit ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l'emballage ou dans un document accompagnant le produit.

6. Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur le produit ou, lorsque ce n'est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit. L'adresse doit préciser un lieu unique où le fabricant peut être contacté.

7. Les fabricants veillent à ce que le produit soit accompagné d'instructions et d'informations de sécurité fournies dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals, déterminée par l'État membre concerné.

8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un produit qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme à la législation communautaire d'harmonisation applicable prennent sans délai les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le produit présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le produit à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

9. Sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent, à la demande de cette autorité, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des produits qu'ils ont mis sur le marché.

Article R3

Mandataires

1. Le fabricant peut désigner, par un mandat écrit, un mandataire.

Les obligations énoncées à l'article [8, paragraphe 1] et l'établissement de la documentation technique ne peuvent être confiés au mandataire.

2. Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire:

a) à tenir la déclaration «CE» de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités de surveillance nationales pendant …. [durée à préciser, proportionnée au cycle de vie du produit et au niveau de risque];

b) sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit;

c) à coopérer, à leur demande, avec les autorités nationales compétentes, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par les produits couverts par leur mandat.

Article R4

Obligations des importateurs

1. Les importateurs ne placent que des produits conformes sur le marché communautaire.

2. Avant de mettre un produit sur le marché, les importateurs s'assurent que la procédure appropriée d'évaluation de la conformité a été appliquée par le fabricant. Ils s'assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que le produit porte le ou les marquages de conformité requis et est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences visées à l'article [8, paragraphes 5 et 6].

Lorsqu'un importateur considère ou a des raisons de croire qu'un produit n'est pas conforme à … [référence de la disposition correspondante], il ne met ce produit sur le marché qu'après qu'il a été mis en conformité. En outre, si le produit présente un risque, l'importateur informe le fabricant à cet effet, ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3. Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur le produit ou, lorsque ce n'est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit.

4. Les importateurs veillent à ce que le produit soit accompagné d'instructions et d'informations de sécurité fournies dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals, déterminée par l'État membre concerné.

5. Tant qu'un produit est sous leur responsabilité, les importateurs s'assurent que les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences visées à … [référence de la disposition correspondante].

6. Lorsqu'une telle mesure apparaît nécessaire compte tenu des risques présentés par un produit, les importateurs effectuent, aux fins de la protection de la santé et de la sécurité des consommateurs, des essais par sondage sur les produits commercialisés, examinent les réclamations, les produits non conformes et les rappels de produits et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière, et informent les distributeurs de ce suivi.

7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un produit qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme à la législation communautaire d'harmonisation applicable prennent sans délai les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le produit présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le produit à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

8. Pendant … [durée à préciser, proportionnée au cycle de vie du produit et au niveau de risque], les importateurs tiennent une copie de la déclaration «CE» de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et s'assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

9. Sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un produit, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent, à sa demande, avec cette autorité à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des produits qu'ils ont mis sur le marché.

Article R5

Obligations des distributeurs

1. Lorsqu'ils mettent un produit à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences applicables.

2. Avant de mettre un produit à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu'il porte le ou les marquages de conformité requis, qu'il est accompagné des documents requis ainsi que d'instructions et d'informations de sécurité fournies dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals de l'État membre dans lequel le produit doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l'importateur ont respecté les exigences visées à l'article R2, paragraphes 5 et 6 et à l'article R4, paragraphe 3.

Lorsqu'un distributeur considère ou a des raisons de croire qu'un produit n'est pas conforme à … [référence de la disposition correspondante], il ne met ce produit à disposition sur le marché qu'après qu'il a été mis en conformité. En outre, si le produit présente un risque, le distributeur informe le fabricant ou l'importateur à cet effet ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3. Tant qu'un produit est sous leur responsabilité, les distributeurs s'assurent que les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences visées à … [référence de la disposition correspondante].

4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un produit qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme à la législation communautaire d'harmonisation applicable veillent à ce que les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler soient prises, si nécessaire. En outre, si le produit présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le produit à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

5. Sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un produit. Ils coopèrent, à sa demande, avec cette autorité à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des produits qu'ils ont mis à disposition sur le marché.

Article R6

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs et aux distributeurs

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l'application du présent/de la présente … [acte] et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l'article [R2] lorsqu'il met un produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou modifie un produit déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité aux exigences applicables peut en être affectée.

Article R7

Identification des opérateurs économiques

Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l'intention des autorités de surveillance du marché, pendant … [période à préciser, proportionnée au cycle de vie du produit et au niveau de risque]:

a) tout opérateur économique qui leur a fourni un produit;

b) tout opérateur économique auquel ils ont fourni un produit.

Chapitre R3

Conformité du produit

Article R8

Présomption de conformité

Les produits conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne sont présumés conformes aux exigences couvertes par ces normes ou parties de normes, visées à … [référence de la disposition correspondante].

Article R9

Objection formelle à l'encontre d'une norme harmonisée

1. Lorsqu'un État membre ou la Commission estime qu'une norme harmonisée ne satisfait pas entièrement aux exigences qu'elle couvre, visées à … [référence de la disposition correspondante], la Commission ou l'État membre concerné saisit le comité institué par l'article 5 de la directive 98/34/CE, en exposant ses raisons. Le comité, ayant consulté les organismes de normalisation européens concernés, rend son avis sans tarder.

2. En fonction de cet avis, la Commission décide de publier, de ne pas publier, de publier partiellement, de conserver, de conserver partiellement la référence à la norme harmonisée concernée dans le Journal officiel de l'Union européenne, ou de la retirer de celui-ci.

3. La Commission informe l'organisme européen de normalisation concerné et, si nécessaire, demande la révision des normes harmonisées en cause.

Article R10

Déclaration «CE» de conformité

1. La déclaration «CE» de conformité atteste que le respect des exigences visées à … [référence de la disposition correspondante] a été démontré.

2. La déclaration «CE» de conformité est établie selon le modèle figurant à l'annexe III de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits, contient les éléments précisés dans les modules correspondants définis à l'annexe II et est mise à jour en permanence. Elle est traduite dans la (les) langue(s) requise(s) par l'État membre sur le marché duquel le produit est proposé ou mis à disposition.

3. En établissant la déclaration «CE» de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité du produit.

Article R11

Principes généraux du marquage «CE»

Le marquage «CE» est soumis aux principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

Article R12

Règles et conditions d'apposition du marquage «CE»

1. Le marquage «CE» est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le produit ou sur sa plaque signalétique. Lorsque la nature du produit ne le permet pas ou ne le justifie pas, il est apposé sur son emballage et sur les documents d'accompagnement, lorsque la législation applicable prévoit ces documents.

2. Le marquage «CE» est apposé avant que le produit ne soit mis sur le marché. Il peut être suivi d'un pictogramme ou de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particuliers.

3. Le marquage «CE» est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la fabrication.

Le numéro d'identification de l'organisme notifié est apposé par l'organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.

4. Les États membres s'appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage «CE» et prennent les mesures nécessaires en cas d'usage abusif du marquage. Les États membres prévoient en outre des sanctions pour les infractions, qui peuvent inclure des sanctions pénales pour des infractions graves. Ces sanctions sont proportionnées à la gravité de l'infraction et constituent un moyen de dissuasion efficace contre les usages abusifs.

Chapitre R4

Notification des organismes d'évaluation de la conformité

Article R13

Notification

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d'évaluation de la conformité par un tiers au titre du présent/de la présente … [acte].

Article R14

Autorités notifiantes

1. Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l'application des procédures nécessaires à l'évaluation et à la notification des organismes d'évaluation de la conformité ainsi qu'au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect des dispositions de l'article [R20].

2. Les États membres peuvent décider que l'évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d'accréditation national au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.

3. Lorsque l'autorité notifiante délègue ou confie d'une autre façon l'évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n'appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis mutandis aux exigences visées à l'article [R15, paragraphes 1 à 6]. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.

4. L'autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l'organisme visé au paragraphe 3.

Article R15

Exigences concernant les autorités notifiantes

1. Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d'intérêts avec les organismes d'évaluation de la conformité.

2. Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l'objectivité et l'impartialité de ses activités.

3. Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d'un organisme d'évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l'évaluation.

4. Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d'évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.

5. Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu'elle obtient.

6. Une autorité notifiante dispose d'un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.

Article R16

Obligation d'information des autorités notifiantes

Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l'évaluation et la notification des organismes d'évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière.

La Commission rend publiques ces informations.

Article R17

Exigences applicables aux organismes notifiés

1. Aux fins de la notification, un organisme d'évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11.

2. Un organisme d'évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national et possède la personnalité juridique.

3. Un organisme d'évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l'organisation ou du produit qu'il évalue.

Un organisme appartenant à une association d'entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l'assemblage, à l'utilisation ou à l'entretien des produits qu'il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l'absence de tout conflit d'intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.

4. Un organisme d'évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l'installateur, l'acheteur, le propriétaire, l'utilisateur ou le responsable de l'entretien des produits qu'ils évaluent, ni le mandataire d'aucune de ces parties. Cela n'exclut pas l'utilisation de produits évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l'organisme d'évaluation de la conformité, ou l'utilisation de ces produits à des fins personnelles.

Un organisme d'évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l'installation, l'utilisation ou l'entretien de ces produits. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l'indépendance de leur jugement et l'intégrité des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.

Les organismes d'évaluation de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n'affectent pas la confidentialité, l'objectivité ou l'impartialité de leurs activités d'évaluation de la conformité.

5. Les organismes d'évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l'abri de toute pression ou incitation, notamment d'ordre financier, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d'évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

6. Un organisme d'évaluation de la conformité est capable d'exécuter toutes les tâches d'évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à … [référence de la disposition correspondante] et pour lesquelles il a été notifié que ces tâches sont exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie de produits pour lesquels il est notifié, l'organisme d'évaluation de la conformité dispose à suffisance:

a) du personnel requis ayant les connaissances techniques et l'expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d'évaluation de la conformité;

b) de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l'organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu'il exécute en tant qu'organisme notifié et d'autres activités;

c) de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Il se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d'évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

7. Le personnel chargé de l'exécution des activités d'évaluation de la conformité possède:

a) une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles l'organisme d'évaluation de la conformité a été notifié;

b) une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu'il effectue et l'autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;

c) une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions de la législation communautaire d'harmonisation et de ses règlements d'application;

d) l'aptitude pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.

8. L'impartialité des organismes d'évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l'évaluation est garantie.

La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé de l'évaluation au sein d'un organisme d'évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d'évaluations effectuées ni de leurs résultats.

9. Les organismes d'évaluation de la conformité souscrivent une assurance de responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'État sur la base du droit national ou que l'évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l'État membre.

10. Le personnel d'un organisme d'évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l'exercice de ses fonctions dans le cadre de … [référence de la disposition correspondante] ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet, sauf à l'égard des autorités compétentes de l'État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.

11. Les organismes d'évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation communautaire d'harmonisation applicable, ou veillent à ce que leur personnel d'évaluation en soit informé, et applique comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

Article R18

Présomption de conformité

Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères exposés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, il est présumé répondre aux exigences définies à l'article [R17] dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.

Article R19

Objection formelle à l'encontre d'une norme harmonisée

Lorsqu'un État membre ou la Commission ont une objection formelle à l'encontre des normes harmonisées visées à l'article [R18], les dispositions de l'article [R9] s'appliquent.

Article R20

Filiales et sous-traitants des organismes notifiés

1. Lorsqu'un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l'évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s'assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences définies à l'article [R17] et informe l'autorité notifiante en conséquence.

2. Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d'établissement.

3. Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu'avec l'accord du client.

4. Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l'autorité notifiante les documents pertinents concernant l'évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de … [référence de la disposition correspondante].

Article R21

Organismes internes accrédités

1. Un organisme interne accrédité peut être utilisé pour accomplir des activités d'évaluation de la conformité pour l'entreprise dont il fait partie afin de mettre en œuvre les procédures décrites à [l'annexe II — modules A1, A2, C1 ou C2]. Cet organisme constitue une entité séparée et distincte de l'entreprise et ne participe pas à la conception, à la production, à la fourniture, à l'installation, à l'utilisation ou à l'entretien des produits qu'il évalue.

2. Un organisme interne accrédité répond aux exigences suivantes:

a) il est accrédité conformément au règlement (CE) no 765/2008;

b) l'organisme et son personnel constituent une unité identifiable et disposent, au sein de l'entreprise dont ils font partie, de méthodes d'établissement des rapports qui garantissent leur impartialité et le démontrent à l'organisme national d'accréditation compétent;

c) l'organisme et son personnel ne peuvent être chargés de la conception, de la fabrication, de la fourniture, de l'installation, du fonctionnement ou de l'entretien des produits qu'ils évaluent et ils ne participent à aucune activité susceptible de nuire à l'indépendance de leur jugement ou à leur intégrité dans le cadre de leurs activités d'évaluation;

d) l'organisme fournit ses services exclusivement à l'entreprise dont il fait partie.

3. Un organisme interne accrédité n'est pas notifié aux États membres ou à la Commission, mais des informations sur son accréditation sont fournies par l'entreprise dont il fait partie ou par l'organisme d'accréditation national à l'autorité notifiante, à la demande de celle-ci.

Article R22

Demande de notification

1. Un organisme d'évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l'autorité notifiante de l'État membre dans lequel il est établi.

2. Cette demande est accompagnée d'une description des activités d'évaluation de la conformité, du ou des modules d'évaluation de la conformité et du ou des produits pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d'un certificat d'accréditation, lorsqu'il existe, délivré par un organisme national d'accréditation qui atteste que l'organisme d'évaluation de la conformité remplit les exigences définies à l'article [R17] du présent/de la présente [acte].

3. Lorsque l'organisme d'évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d'accréditation, il présente à l'autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences définies à l'article [R17].

Article R23

Procédure de notification

1. Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d'évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences visées à l'article [R17].

2. Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l'aide de l'outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.

3. La notification comprend des informations complètes sur les activités d'évaluation de la conformité, le ou les modules d'évaluation de la conformité et le ou les produits concernés, ainsi que l'attestation de compétence correspondante.

4. Lorsqu'une notification n'est pas fondée sur le certificat d'accréditation visé à l'article [R22, paragraphe 2], l'autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l'organisme d'évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l'article [R17].

5. L'organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n'est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d'accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l'accréditation.

Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins du présent/de la présente … [acte].

6. La Commission et les autres États membres sont avertis de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.

Article R24

Numéros d'identification et listes d'organismes notifiés

1. La Commission attribue un numéro d'identification à chaque organisme notifié.

Elle attribue un seul numéro, même si l'organisme est notifié au titre de plusieurs actes communautaires.

2. La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre du présent/de la présente … [acte], avec les numéros d'identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés.

La Commission veille à ce que la liste soit à jour.

Article R25

Modifications apportées à la notification

1. Lorsqu'une autorité notifiante a établi ou a été informée qu'un organisme notifié ne répondait plus aux exigences prévues à l'article [R17], ou qu'il ne s'acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du non-acquittement de ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

2. En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une notification, ou lorsque l'organisme notifié a cessé ses activités, l'État membre notifiant prend les mesures qui s'imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

Article R26

Contestation de la compétence des organismes notifiés

1. La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle émet des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d'un organisme notifié ou au fait qu'il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s'acquitter des responsabilités qui lui incombent.

2. L'État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l'organisme concerné.

3. La Commission s'assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.

4. Lorsque la Commission établit qu'un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle en informe l'État membre notifiant et l'invite à prendre les mesures correctives qui s'imposent, y compris la dénotification si nécessaire.

Article R27

Obligations opérationnelles des organismes notifiés

1. Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d'évaluation de la conformité définies à … [disposition correspondante].

2. Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d'imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d'évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité des produits aux dispositions du présent/de la présente … [acte].

3. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences définies à … [disposition correspondante] ou dans les normes harmonisées ou les spécifications techniques correspondantes n'ont pas été remplies par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité.

4. Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant à la suite de la délivrance d'un certificat, un organisme notifié constate qu'un produit n'est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.

5. Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n'ont pas l'effet requis, l'organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas.

Article R28

Obligation des organismes notifiés en matière d'information

1. Les organismes notifiés communiquent à l'autorité notifiante les éléments suivants:

a) tout refus, restriction, suspension ou retrait d'un certificat;

b) toute circonstance influant sur la portée et les conditions de la notification;

c) toute demande d'information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d'évaluation de la conformité;

d) sur demande, les activités d'évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.

2. Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre du présent/de la présente … [acte] qui effectuent des activités similaires d'évaluation de la conformité couvrant les mêmes produits des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l'évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.

Article R29

Partage d'expérience

La Commission veille à l'organisation du partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.

Article R30

Coordination des organismes notifiés

La Commission assure la mise en place et le bon fonctionnement d'une coordination et d'une coopération appropriées des organismes notifiés au titre de … [acte correspondant ou autre texte juridique communautaire], sous la forme d'un ou de plusieurs groupes [sectoriels ou intersectoriels] d'organismes notifiés.

Les États membres veillent à ce que les organismes qu'ils ont notifiés participent aux travaux de ce(s) groupe(s), directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés.

Chapitre R5

Procédures de sauvegarde

Article R31

Procédure applicable aux produits qui présentent un risque au niveau national

1. Lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ont pris des mesures conformément à l'article 20 du règlement (CE) no 765/2008 ou qu'elles ont des raisons suffisantes de croire qu'un produit couvert par le présent/la présente … [acte] présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d'autres questions relatives à la protection de l'intérêt public couvertes par le présent/la présente … [acte], elles effectuent, avec les opérateurs économiques concernés, une évaluation du produit en cause en tenant compte de toutes les exigences définies par le présent/la présente … [acte]. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché.

Si, au cours de cette évaluation, les autorités de surveillance du marché constatent que le produit ne respecte pas les exigences définies par le présent/la présente … [acte], elles invitent sans retard l'opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre le produit en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu'elles prescrivent.

Les autorités de surveillance du marché informent l'organisme notifié concerné en conséquence.

L'article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s'applique aux mesures visées au deuxième alinéa.

2. Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que le non-respect n'est pas limité au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l'évaluation et des mesures qu'elles ont prescrites à l'opérateur économique.

3. L'opérateur économique s'assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les produits en cause qu'il a mis à disposition sur le marché dans toute la Communauté.

4. Lorsque l'opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Elles en informent sans retard la Commission et les autres États membres.

5. Les informations visées au paragraphe 4 contiennent toutes les précisions disponibles, notamment en ce qui concerne les données nécessaires pour identifier le produit non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d'une des causes suivantes:

a) de la non-conformité du produit aux exigences liées à la santé ou à la sécurité des personnes ou à d'autres questions relatives à la protection de l'intérêt public définies par le présent/la présente … [acte]; ou

b) de lacunes des normes harmonisées visées à … [référence de la disposition correspondante] qui confèrent une présomption de conformité.

6. Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure informent sans retard la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité du produit concerné et, dans l'éventualité où ils s'opposent à la mesure nationale notifiée, de leurs objections.

7. Lorsque, dans un délai de … [période à préciser] à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, aucune objection n'a été émise par un État membre ou par la Commission à l'encontre de la mesure provisoire d'un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8. Les États membres veillent à ce que les mesures restrictives appropriées soient prises à l'égard du produit concerné, par exemple son retrait de leur marché, sans retard.

Article R32

Procédure de sauvegarde communautaire

1. Lorsque, au terme de la procédure visée à l'article [37, paragraphes 3 et 4], des objections sont émises à l'encontre d'une mesure nationale prise par un État membre ou lorsque la Commission considère que la mesure nationale est contraire à la législation communautaire, la Commission entame sans retard des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l'évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide si la mesure nationale est justifiée ou non.

La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu'à l'opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

2. Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait du produit non conforme de leur marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l'État membre concerné la retire.

3. Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité du produit est attribuée à des lacunes des normes harmonisées visées à l'article [R31, paragraphe 5, point b)], la Commission informe l'organe ou les organes européens de normalisation concernés et saisit le comité institué par l'article 5 de la directive 98/34/CE. Ce comité consulte l'organe ou les organes européens de normalisation concernés et remet son avis sans délai.

Article R33

Produits conformes qui présentent néanmoins un risque pour la santé et la sécurité

1. Lorsqu'un État membre constate, après avoir réalisé l'évaluation visée à l'article [R31, paragraphe 1], qu'un produit, quoique conforme au présent/à la présente … [acte], présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d'autres questions relatives à la protection de l'intérêt public, il invite l'opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que le produit concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour retirer le produit du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu'il prescrit.

2. L'opérateur économique s'assure que les mesures correctives s'appliquent à tous les produits en cause qu'il a mis à disposition sur le marché dans toute la Communauté.

3. L'État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement du produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

4. La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l'évaluation de la mesure nationale prise. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide si la mesure est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

5. La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu'à l'opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

Article R34

Non-conformité formelle

1. Sans préjudice de l'article [R31], lorsqu'un État membre fait l'une des constatations suivantes, il invite l'opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:

a) le marquage de conformité a été apposé en violation de l'article [R11] ou de l'article [R12];

b) le marquage de conformité n'a pas été apposé;

c) la déclaration «CE» de conformité n'a pas été établie;

d) la déclaration «CE» de conformité n'a pas été établie correctement;

e) la documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète.

2. Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l'État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du produit sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.