RÈGLEMENT (UE) 2022/2371 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 23 novembre 2022

concernant les menaces transfrontières graves pour la santé et abrogeant la décision no 1082/2013/UE

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 168, paragraphe 5,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

vu l’avis du Comité des régions (2),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (3),

considérant ce qui suit:

(1) La décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil (4) a instauré un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles. Son champ d’application a été étendu par la décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (5) pour renforcer et assurer une approche plus coordonnée de la sécurité sanitaire au niveau de l’Union. La mise en œuvre de cette législation a confirmé que l’action coordonnée de l’Union en matière de surveillance de ces menaces, d’alerte précoce et de lutte contre celles-ci donne une valeur ajoutée à la protection et à l’amélioration de la santé humaine.

(2) À la lumière des enseignements tirés de la pandémie actuelle de COVID-19 et afin de faciliter une préparation et une réaction adéquates, à l’échelle de l’Union, à toutes les menaces transfrontières pour la santé, le cadre juridique relatif à la surveillance épidémiologique, à la veille, à l’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé et à la lutte contre celles-ci, y compris les menaces liées aux zoonoses, tel qu’il est prévu dans la décision no 1082/2013/UE, doit être élargi en ce qui concerne des exigences supplémentaires en matière de rapports et l’analyse des indicateurs des systèmes de santé, ainsi qu’en ce qui concerne la coopération entre les États membres et les agences et organes de l’Union, notamment le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l’Agence européenne des médicaments (EMA), et les organisations internationales, notamment l’Organisation mondiale de la santé (OMS), tout en tenant compte de la charge qui pèse sur les autorités nationales compétentes en fonction de la situation réelle en matière de santé publique. En outre, afin de garantir une réaction efficace de l’Union aux nouvelles menaces transfrontières pour la santé, le cadre juridique de lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé devrait permettre d’adopter immédiatement des définitions de cas pour la surveillance des nouvelles menaces et devrait prévoir la mise en place d’un réseau de laboratoires de référence de l’UE et d’un réseau visant à soutenir la veille des flambées épidémiques qui concernent les substances d’origine humaine. Il convient de renforcer les capacités de recherche des contacts en créant un système automatisé utilisant des technologies modernes, dans le respect de la législation de l’Union en matière de protection des données telle que le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (6).

(3) Il importe que les investissements publics dans la recherche, le développement, la fabrication, la production, l’achat, la constitution d’une réserve, la fourniture et la distribution de contre-mesures médicales aux fins de la préparation et de la réaction aux menaces transfrontières pour la santé soient transparents conformément à la législation applicable.

(4) Le comité de sécurité sanitaire (CSS), officiellement institué par la décision no 1082/2013/UE, joue un rôle important dans la coordination de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction face à des menaces transfrontières graves pour la santé. Le CSS devrait se voir confier des responsabilités supplémentaires en ce qui concerne l’adoption d’orientations et d’avis visant à mieux soutenir les États membres dans les domaines de la prévention et du contrôle des menaces transfrontières graves pour la santé, et à favoriser une meilleure coordination entre les États membres pour faire face à ces menaces. Un représentant désigné par le Parlement européen devrait également pouvoir participer au CSS en qualité d’observateur.

(5) Afin d’accroître l’efficacité de la préparation et de la réaction aux menaces transfrontières graves pour la santé, il convient que la Commission, y compris, s’il y a lieu, l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA) instituée en tant que service de la Commission par la décision de la Commission du 16 septembre 2021 (7), et le CSS, l’ECDC, l’EMA et d’autres agences et organes compétents de l’Union, se coordonnent et coopèrent en ce qui concerne cette préparation et cette réaction. La coordination entre ces organes devrait s’appuyer sur la participation des parties prenantes concernées et viser à éviter la duplication des efforts.

(6) Dans leur avis commun intitulé «Améliorer la préparation aux pandémies et leur gestion», le groupe de conseillers scientifiques à haut niveau de la Commission, le groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies et le conseiller spécial auprès de la présidente de la Commission sur la riposte à la COVID-19 recommandent de mettre en place un organe consultatif permanent de l’UE pour les menaces et les crises sanitaires.

(7) L’ensemble des recommandations, conseils, orientations et avis figurant dans le présent règlement sont intrinsèquement non contraignants pour leurs destinataires. Les recommandations permettent à la Commission, à l’ECDC et au CSS de faire connaître leur point de vue et de proposer une ligne d’action sans imposer aucune obligation juridique aux destinataires desdites recommandations.

(8) Le présent règlement devrait s’appliquer sans préjudice d’autres mesures contraignantes relatives à des activités spécifiques ou de normes de qualité et de sécurité pour certains biens, qui prévoient des obligations et des outils particuliers en matière de veille, d’alerte précoce en cas de menaces spécifiques de nature transfrontière et de lutte contre celles-ci, telles que le règlement sanitaire international (RSI) de l’OMS adopté en 2005. Parmi ces dispositions figurent notamment la législation pertinente de l’Union dans le domaine des questions de sécurité communes en matière de santé publique et d’environnement, couvrant des biens tels que les médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et les denrées alimentaires, les substances d’origine humaine, telles que le sang, le plasma, les tissus et cellules et les organes, ainsi que l’exposition aux rayonnements ionisants.

(9) La surexploitation de la faune sauvage et des autres ressources naturelles ainsi que la perte accélérée de biodiversité représentent une menace pour la santé humaine. Étant donné que la santé humaine, la santé animale et celle de l’environnement sont inextricablement liées, il est essentiel de suivre l’approche «Une seule santé» afin de faire face aux crises actuelles et émergentes.

(10) Conformément aux approches «Une seule santé» et «La santé dans toutes les politiques», la protection de la santé humaine est une question qui revêt une dimension transversale et qui est pertinente pour de nombreuses politiques et activités de l’Union. Il est essentiel que l’Union aide les États membres à réduire les inégalités en matière de santé, dans les États membres et entre ceux-ci, à parvenir à une couverture sanitaire universelle, à résoudre les problèmes rencontrés par les groupes vulnérables et à renforcer la résilience, la réactivité et la préparation des systèmes de soins de santé en ce qui concerne la réaction face aux problèmes futurs, y compris les pandémies. Afin d’atteindre un degré élevé de protection de la santé humaine, et afin d’éviter tout chevauchement des activités, toute duplication des actions ou toute action contradictoire, la Commission devrait veiller, en liaison avec les États membres et toutes les parties prenantes concernées, à ce que la coordination et l’échange d’informations soient assurés entre les mécanismes et les structures établis au titre du présent règlement et d’autres mécanismes et structures établis au niveau de l’Union et au titre du traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique (traité Euratom), dont les activités sont pertinentes pour la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction, ainsi que la veille, l’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé et la lutte contre celles-ci. En particulier, la Commission devrait veiller à ce que les informations pertinentes provenant des différents systèmes d’alerte précoce et d’information au niveau de l’Union et au titre du traité Euratom soient rassemblées et communiquées aux États membres par l’intermédiaire du système d’alerte précoce et de réaction (SAPR) institué par la décision no 1082/2013/UE. Le SAPR doit mettre en œuvre des processus robustes, précis et interopérables pour les données en collaboration avec les États membres, pour garantir la qualité et la cohérence des données. L’ECDC devrait coordonner les opérations avec les États membres tout au long de ces processus d’échange de données, depuis l’évaluation des besoins, la transmission et la collecte de données, jusqu’à leur mise à jour et leur interprétation, en vue de favoriser une collaboration étroite entre la Commission, l’ECDC et les organes nationaux et régionaux compétents.

(11) La planification de la prévention, de la préparation et de la réaction constitue un élément essentiel pour garantir l’efficacité de la veille, de l’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé et de la lutte contre celles-ci. Ainsi, la Commission doit mettre en place un plan de l’Union contre les crises sanitaires et les pandémies, et le CSS doit l’approuver. Cela devrait être accompagné de mises à jour des plans de prévention, de préparation et de réaction des États membres afin de garantir leur compatibilité au sein des structures de niveau régional. Il est essentiel d’élaborer ces plans nationaux et de l’Union en accordant une attention particulière aux régions transfrontières afin de renforcer leur coopération en matière de santé. Les autorités régionales devraient, s’il y a lieu, être en mesure de participer à l’élaboration de ces plans nationaux. Afin de soutenir les États membres dans cet effort, la Commission et les agences et organes compétents de l’Union devraient organiser une formation ciblée et faciliter le partage de bonnes pratiques afin de renforcer les connaissances du personnel de santé et du personnel de santé publique et de leur permettre d’acquérir les compétences nécessaires. Il convient également, s’il y a lieu, d’inclure des éléments transfrontières dans le plan de l’Union, afin de favoriser le partage des bonnes pratiques et un échange d’informations fluide en temps de crise, par exemple en ce qui concerne les capacités en matière de traitement spécialisé et de soins intensifs entre régions voisines. Pour assurer la mise en œuvre du plan de l’Union, la Commission devrait faciliter l’organisation des tests de résistance, des exercices de simulation et des analyses pendant et après action avec les États membres. Le plan de l’Union devrait être fonctionnel et mis à jour, et disposer de ressources suffisantes pour sa mise en œuvre. À l’issue de l’examen des plans nationaux, des propositions de recommandations devraient être formulées dans un plan d’action et la Commission devrait être tenue informée de toute révision substantielle du plan national.

(12) Les États membres devraient fournir à la Commission des informations concernant l’évolution de la situation au regard de leur planification et de leur mise en œuvre de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau national, et, le cas échéant, régional. Les informations fournies par les États membres à la Commission devraient comprendre les éléments dont les États membres sont tenus de rendre compte à l’OMS dans le cadre du RSI. L’accès à des données complètes et fournies en temps utile est une condition préalable à une évaluation rapide des risques et à l’atténuation des crises. Pour éviter la duplication des efforts et les recommandations divergentes, des définitions normalisées, lorsque cela est possible, et un réseau sécurisé sont nécessaires entre les agences et organes de l’Union, l’OMS et les autorités nationales compétentes. À son tour, la Commission devrait, tous les trois ans, présenter au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’état d’avancement et les progrès accomplis en ce qui concerne la planification et la mise en œuvre de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau de l’Union, y compris sur les actions recommandées, afin de s’assurer que les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux sont adéquats. Afin de soutenir l’évaluation de ces plans, l’ECDC devrait réaliser des évaluations dans les États membres, en coordination avec d’autres agences et organes de l’Union. Cette planification devrait comprendre notamment la préparation idoine des secteurs clés de la société tels que l’agriculture, l’énergie, les transports, la communication ou la protection civile, qui, dans une situation de crise, dépendent de la bonne préparation des systèmes de santé publique tenant compte des sexospécificités, lesquels dépendent, à leur tour, du fonctionnement de ces secteurs et du maintien des services essentiels à un niveau adéquat. En cas de menace transfrontière grave pour la santé causée par une infection zoonotique, il est important d’assurer l’interopérabilité du secteur de la santé et du secteur vétérinaire pour la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au moyen de l’approche «Une seule santé». Les obligations faites aux États membres de fournir des informations conformément au présent règlement n’affectent pas l’application de l’article 346, paragraphe 1, point a), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, selon lequel aucun État membre n’est tenu de fournir des renseignements dont il estimerait la divulgation contraire aux intérêts essentiels de sa sécurité.

(13) Il est ressorti de l’expérience acquise durant l’actuelle pandémie de COVID-19 qu’il est nécessaire de prendre de nouvelles mesures plus fermes au niveau de l’Union afin de soutenir la coopération et la coordination entre les États membres, en particulier entre les régions frontalières voisines. Les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux des États membres partageant une frontière avec au moins un autre État membre devraient donc comprendre des plans visant à améliorer la préparation, la prévention et la réaction aux crises sanitaires dans les zones frontalières des régions voisines, y compris au moyen d’une formation transfrontière du personnel de santé et d’exercices de coordination pour le transfert médical des patients.

(14) L’autodidaxie en matière de santé joue un rôle fondamental dans la prévention et l’atténuation des effets des menaces transfrontières pour la santé et contribue à une meilleure compréhension par la population des contre-mesures et de l’évaluation des risques liés aux différentes menaces. Des campagnes d’éducation sanitaire fondées sur les dernières données disponibles pourraient contribuer à améliorer le comportement de la population à cet égard.

(15) S’appuyant sur les enseignements tirés de la pandémie de COVID-19, le présent règlement devrait renforcer le mandat de coordination au niveau de l’Union. La déclaration d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union déclencherait une coordination accrue et pourrait permettre de développer des contre-mesures médicales, d’en constituer une réserve et d’en acheter conjointement en temps utile, en vertu du règlement (UE) 2022/2372 du Conseil (8).

(16) Le présent règlement devrait renforcer les outils permettant de préserver la sécurité de l’approvisionnement en contre-mesures médicales critiques au sein de l’Union, tout en respectant le bon fonctionnement du marché intérieur dans l’éventualité d’une menace transfrontière grave pour la santé.

(17) Afin de prévenir les pénuries de contre-mesures médicales essentielles et de protéger la sécurité de fourniture de ces produits au niveau de l’Union et au niveau national, ainsi que de favoriser l’existence d’un emplacement efficace et stratégique des stocks, la Commission devrait veiller à la coordination et à l’échange d’informations entre les entités organisant toute action, et y participant, dans le cadre des différents mécanismes établis en vertu du présent règlement et d’autres structures de l’Union concernées par la passation de marchés relatifs à l’achat et à la constitution d’une réserve de contre-mesures médicales, comme le cadre de mesures adopté en vertu du règlement (UE) 2022/2372, et la réserve stratégique rescEU instituée par la décision no 1313/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (9), en tenant dûment compte de l’accessibilité de ces contre-mesures médicales pour les personnes vivant dans des régions éloignées, rurales et ultrapériphériques.

(18) Un accord de passation conjointe de marché pour des contre-mesures médicales a été approuvé par la Commission le 10 avril 2014. Ledit accord de passation conjointe de marché prévoit un mécanisme volontaire permettant aux pays participants et aux institutions de l’Union d’acheter conjointement des contre-mesures médicales pour différentes catégories de menaces transfrontières pour la santé, y compris des vaccins, des médicaments antiviraux et d’autres traitements. Il établit des règles communes pour l’organisation pratique des procédures de passation conjointe de marché. Le présent règlement devrait renforcer et étendre le cadre pour la passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales, conformément aux mesures concernant la veille, l’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé et la lutte contre celles-ci, établi dans le règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (10). En cas de menace transfrontière grave pour la santé, la passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales prévue dans le présent règlement devrait constituer un instrument opérationnel efficace à la disposition de l’Union, aux côtés des autres instruments de passation de marché prévus dans la législation de l’Union. En particulier, les contrats relevant de la procédure de passation de marché prévue dans le présent règlement peuvent être conclus ou activés en temps de crise, conformément au règlement (UE) 2022/2372. Dans de tels cas, ces contrats devraient respecter les conditions fixées dans l’accord de passation conjointe de marché, comme le prévoit le présent règlement. La Commission devrait assurer la coordination et l’échange d’informations entre les entités organisant toute action, et y participant, dans le cadre des différents mécanismes établis en vertu du présent règlement et d’autres actes de l’Union concernant la passation de marchés relatifs à l’achat et à la constitution d’une réserve de contre-mesures médicales.

(19) La Commission devrait soutenir et faciliter la passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales en fournissant toutes les informations pertinentes pour la négociation de tels marchés conjoints, telles que des informations sur les prix envisagés, les fabricants, les délais de livraison et les modalités de passation conjointe de marché. L’accord de passation conjointe de marché déterminant les modalités pratiques qui régissent la procédure conjointe de passation de marché établie en vertu de l’article 5 de la décision no 1082/2013/UE devrait également être adapté afin de prévoir une clause d’exclusivité concernant la négociation et la passation de marché pour les pays participant à une procédure conjointe de passation de marché, de manière à améliorer la coordination au sein de l’Union, à renforcer la position de négociation et à augmenter l’efficacité de l’action visant à protéger la sécurité d’approvisionnement de l’Union. En vertu de la clause d’exclusivité, les pays participants s’engagent à ne pas acheter la contre-mesure médicale en question par d’autres canaux et à ne pas mener de processus de négociation parallèles concernant cette contre-mesure. La Commission devrait aider les États membres à décider de leur participation en fournissant une évaluation, entre autres, de l’application de la clause d’exclusivité, de sa nécessité et de ses conditions, à convenir conjointement avec les pays participants. Les États membres devraient décider de leur participation à la procédure de passation conjointe de marché une fois que toutes les informations nécessaires leur ont été fournies. En tout état de cause, les limitations aux activités de passation de marché et aux négociations parallèles ne devraient intervenir que lorsque les pays participants ont accepté de telles restrictions. En raison du contenu sensible de l’évaluation et de sa pertinence pour les intérêts financiers de l’Union et des États membres participants au cours d’une procédure de passation conjointe de marché, la possibilité de la rendre publique devrait être dûment mise en balance avec les exceptions prévues par le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (11), et notamment l’article 4 dudit règlement.

(20) Étant donné que les menaces transfrontières graves pour la santé ne s’arrêtent pas aux frontières de l’Union, l’Union devrait adopter une approche coordonnée, empreinte de solidarité et de responsabilité, pour lutter contre ces menaces. Dès lors, la passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales devrait être étendue aux États de l’Association européenne de libre-échange, aux pays candidats à l’adhésion à l’Union, conformément à la législation de l’Union applicable, à la Principauté d’Andorre, à la Principauté de Monaco, à la République de Saint-Marin et à l’État de la Cité du Vatican, par dérogation à l’article 165, paragraphe 2, du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 et conformément à l’article 3, paragraphe 2, dudit règlement. La passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales vise à renforcer la position de négociation des pays participants, à contribuer à la sécurité de l’approvisionnement des pouvoirs adjudicateurs et à garantir un accès équitable aux contre-mesures médicales en cas de menaces transfrontières graves pour la santé. Les procédures de passation conjointe de marché devraient respecter des normes élevées de transparence en ce qui concerne les institutions de l’Union, y compris de la Cour des comptes européenne, et des citoyens de l’Union, conformément au principe de transparence visé à l’article 15 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Tout en tenant compte de la protection des informations sensibles sur le plan commercial et de la protection des intérêts essentiels en matière de sécurité nationale, la transparence devrait également être encouragée en ce qui concerne la divulgation d’informations relatives au calendrier de fourniture des contre-mesures médicales, aux responsabilités contractuelles et aux conditions d’indemnisation et au nombre de sites de production. Un haut degré de transparence devrait s’appliquer conformément au règlement (CE) no 1049/2001. Cela comprend le droit des citoyens de demander l’accès aux documents relatifs aux contre-mesures médicales achetées dans le cadre d’une procédure conjointe, conformément à l’article 2 du règlement (CE) no 1049/2001. Lorsque la passation conjointe de marché est mise en place, outre les coûts, des critères qualitatifs devraient être pris en considération dans la procédure d’attribution.

(21) Selon l’OMS, la prévention est l’une des étapes essentielles du cycle de gestion de crise. Sous les quatre catégories de prévention qui ont été reconnues au niveau international, à savoir la prévention primaire, secondaire, tertiaire et quaternaire, un certain nombre d’activités constituent la pierre angulaire de l’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé, de la veille et de la lutte contre lesdites menaces. Ces activités comprennent le suivi de la couverture vaccinale des maladies transmissibles, des systèmes de surveillance pour la prévention des maladies transmissibles et des mesures visant à réduire le risque de propagation des maladies transmissibles aux niveaux personnel et communautaire, conformément à l’approche «Une seule santé». Les investissements dans les activités de prévention liées aux menaces transfrontières graves pour la santé contribueraient directement aux objectifs du présent règlement. Dans le cadre du présent règlement, le terme «prévention» ou «prévention des maladies» devrait donc s’entendre comme couvrant les activités de prévention visant à réduire au minimum la charge que représentent les maladies transmissibles et les facteurs de risque associés aux fins de l’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé, de la veille et de la lutte contre lesdites menaces.

(22) Le cadre sanitaire renforcé de l’Union pour faire face aux menaces transfrontières graves pour la santé devrait fonctionner en synergie et en complémentarité avec les autres politiques et fonds de l’Union, tels que les actions mises en œuvre dans le cadre du programme «L’UE pour la santé», établi par le règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil (12); des Fonds structurels et d’investissement européens (Fonds ESI), à savoir le Fonds européen de développement régional et le Fonds de cohésion, établis par le règlement (UE) 2021/1058 du Parlement européen et du Conseil (13), le Fonds social européen plus, établi par le règlement (UE) 2021/1057 du Parlement européen et du Conseil (14), le Fonds européen agricole pour le développement rural, établi par le règlement (UE) no 1305/2013 du Parlement européen et du Conseil (15), et le Fonds européen pour les affaires maritimes, la pêche et l’aquaculture, établi par le règlement (UE) 2021/1139 du Parlement européen et du Conseil (16); d’Horizon Europe, établi par le règlement (UE) 2021/695 du Parlement européen et du Conseil (17); du programme pour une Europe numérique, établi par le règlement (UE) 2021/694 du Parlement européen et du Conseil (18); de la réserve rescEU; de l’instrument d’aide d’urgence (ESI), prévu dans le règlement (UE) 2016/369 du Conseil (19); et du programme pour le marché unique, établi par le règlement (UE) 2021/690 du Parlement européen et du Conseil (20).

(23) La décision prise par l’Assemblée mondiale de la santé lors de sa session extraordinaire du 1er décembre 2021 devrait entamer un processus mondial visant à élaborer une convention, un accord ou un autre instrument international de l’OMS sur la prévention, la préparation et la riposte face aux pandémies. Conformément à la décision (UE) 2022/451 du Conseil (21), l’Union devrait coopérer avec l’OMS et ses États membres en vue d’élaborer une convention, un accord ou un autre instrument international sur la prévention, la préparation et la riposte face aux pandémies. L’Union coopérera avec l’OMS et ses États membres pour élaborer un nouvel instrument juridiquement contraignant qui viendra compléter le RSI, renforçant ainsi le multilatéralisme et l’architecture sanitaire mondiale. L’Union devrait également soutenir les efforts visant à renforcer la mise en œuvre et le respect du RSI.

(24) La pandémie de COVID-19 a mis en évidence que les grandes maladies peuvent exercer une forte pression sur les capacités des systèmes de santé, et avoir un impact négatif, par exemple, sur la fourniture de soins de santé aux patients atteints d’autres maladies transmissibles ou de maladies non transmissibles, tel que la continuité des soins de santé, des retards ou des interruptions de traitement pour les patients atteints d’un cancer et les personnes ayant survécu à la maladie, ainsi que pour les personnes souffrant de problèmes de santé mentale. L’incidence des menaces transfrontières graves pour la santé peut donc poser d’autres problèmes pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Tout en respectant les responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé ainsi que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux, il importe de prendre en considération l’incidence des urgences de santé publique sur la fourniture de services de soins de santé pour d’autres maladies et affections, afin de préserver la détection et le traitement d’autres maladies graves et de réduire au minimum les retards ou les interruptions dans cette détection et ce traitement. Par conséquent, il convient de prendre en considération l’incidence qu’une grave flambée épidémique d’une maladie transmissible, qui absorbe une part importante des capacités des systèmes de santé, peut avoir sur la continuité des soins de santé et sur la prévention et le traitement des maladies non transmissibles et des comorbidités.

(25) En temps de crise, il est primordial de garantir la sécurité de l’approvisionnement en contre-mesures médicales critiques au sein de l’Union, et l’expérience tirée de la pandémie de COVID-19 a montré que cette sécurité pouvait être compromise par un certain nombre de facteurs. Les actions de l’Union visant à préserver les engagements et à protéger l’approvisionnement en contre-mesures médicales comprennent, entre autres, un mécanisme d’autorisation d’exportation conformément au règlement (UE) 2015/479 du Parlement européen et du Conseil (22), des accords de coopération renforcée et des activités de passation de marché. S’il y a lieu, les mesures prises au titre du présent règlement devraient envisager l’activation potentielle de ces mécanismes, conformément à la législation de l’Union applicable.

(26) Contrairement aux maladies transmissibles, dont la surveillance au niveau de l’Union est assurée en permanence par l’ECDC, d’autres menaces transfrontières graves pour la santé ne nécessitent pas, actuellement, une veille systématique de la part des agences et organes de l’Union. Pour faire face à ces menaces, il est donc plus opportun de suivre une approche fondée sur les risques, dans le cadre de laquelle la veille est assurée par les systèmes de veille des États membres et les informations disponibles sont échangées par l’intermédiaire du SAPR.

(27) La Commission devrait renforcer la coopération et les activités avec les États membres, l’ECDC, l’EMA, les autres agences ou organes de l’Union, les infrastructures de recherche et l’OMS afin d’améliorer, grâce à l’approche «Une seule santé», la prévention des maladies transmissibles, telles que les maladies à prévention vaccinale, ainsi que d’autres problèmes sanitaires, comme la résistance aux antimicrobiens.

(28) En cas de menaces transfrontières pour la santé liées à une maladie transmissible, l’ECDC devrait coopérer avec les États membres pour protéger les patients ayant besoin d’un traitement à base de substances d’origine humaine contre la transmission d’une telle maladie transmissible. L’ECDC devrait par conséquent mettre en place et gérer un réseau de services qui soutient l’usage de substances d’origine humaine.

(29) La décision no 1082/2013/UE a instauré le SAPR, un système permettant de notifier, au niveau de l’Union, des alertes liées à des menaces transfrontières graves pour la santé, afin de garantir que les autorités compétentes des États membres en matière de santé publique et la Commission sont dûment informées en temps utile. Toutes les menaces transfrontières graves pour la santé visées par le présent règlement relèvent du SAPR. Afin de renforcer l’efficacité des systèmes d’alerte en cas de menaces transfrontières graves pour la santé, la Commission devrait être encouragée à intégrer automatiquement les informations issues de différentes bases de données importantes, comme celles qui contiennent des données environnementales, des données climatiques, des données sur l’irrigation de l’eau et d’autres données relatives aux menaces transfrontières graves pour la santé, qui pourraient faciliter la compréhension et atténuer le risque de menaces potentielles pour la santé. L’exploitation du SAPR devrait continuer à relever de la compétence de l’ECDC. La notification d’une alerte ne devrait être exigée que dans les cas où l’ampleur et la gravité de la menace ont atteint ou pourraient atteindre une importance telle que cette menace concerne ou pourrait concerner plus d’un État membre et qu’elle nécessite ou pourrait nécessiter une réaction coordonnée au niveau de l’Union. Il convient de poursuivre le développement et l’amélioration du SAPR afin d’accroître l’automatisation de la collecte et des analyses d’informations, de réduire la charge administrative et d’améliorer la normalisation des notifications. Pour éviter les actions redondantes et garantir la coordination des systèmes d’alerte de l’Union, la Commission et l’ECDC devraient veiller à ce que les notifications d’alerte effectuées au moyen du SAPR et d’autres systèmes d’alerte rapide au niveau de l’Union soient interopérables et, sous contrôle humain et dans la mesure du possible, automatiquement reliées entre elles, de sorte que les autorités compétentes des États membres puissent éviter, autant que possible, de notifier la même alerte par l’intermédiaire de différents systèmes au niveau de l’Union et puissent recevoir les alertes concernant tous les types de risques d’une source unique coordonnée. Ces autorités nationales devraient notifier les manifestations pertinentes de menaces transfrontières graves pour la santé dans le SAPR. Il est ainsi possible de notifier simultanément à l’OMS des événements pouvant constituer des urgences de santé publique de portée internationale conformément à l’article 6 du RSI.

(30) Afin de permettre que l’évaluation des risques de santé publique à l’échelle de l’Union liés aux menaces transfrontières graves pour la santé soit cohérente et exhaustive du point de vue de la santé publique, l’expertise scientifique disponible devrait être mobilisée d’une manière coordonnée et multidisciplinaire, par l’intermédiaire de canaux ou structures adaptés au type de menace concerné. Cette évaluation des risques à l’égard de la santé publique devrait être mise au point au moyen d’une procédure totalement transparente et devrait être fondée sur des principes d’excellence, d’indépendance, d’impartialité et de transparence. La participation des agences et organes de l’Union à ces évaluations des risques doit être élargie en fonction de leur spécialité afin de garantir une approche «tous risques», par l’intermédiaire d’un réseau permanent d’agences et organes et de services compétents de la Commission en vue de soutenir la préparation des évaluations des risques. Il importe que la Commission, à la demande du CSS ou de sa propre initiative, et en étroite coopération avec les agences et organes de l’Union ou services de la Commission compétents, fournisse toutes les informations et données pertinentes, ainsi que l’expertise dont elle dispose. L’évaluation et l’analyse des menaces transfrontières graves pour la santé pourraient nécessiter une approche multidisciplinaire, et la coordination entre les agences et organes de l’Union ou services de la Commission pourrait donc être essentielle pour garantir une réaction rapide et coordonnée. Le cas échéant, cette coordination pourrait, en particulier, prendre la forme d’une évaluation des risques émanant de différentes sources sous la direction d’une agence ou d’un organe spécifique de l’Union désigné par la Commission. Les agences et organes de l’Union devraient disposer de ressources financières et humaines adéquates pour parvenir à un niveau suffisant d’expertise et d’efficacité dans le cadre de leurs mandats.

(31) Les États membres, la Commission et les agences et organes de l’Union devraient, en suivant l’approche «Une seule santé», recenser les organisations et les experts reconnus en matière de santé publique, ainsi que les autres parties prenantes concernées dans tous les secteurs, qui sont disponibles pour aider l’Union à réagir aux menaces pour la santé. Ces experts et parties prenantes, y compris les organisations de la société civile, devraient participer aux activités de préparation et de réaction aux crises de l’Union afin de contribuer, s’il y a lieu, aux processus décisionnels. Les autorités nationales devraient également consulter les représentants des organisations de patients et les partenaires sociaux nationaux du secteur des soins de santé et des services sociaux et les associer à la mise en œuvre du présent règlement, s’il y a lieu. Il est essentiel de veiller au respect total des règles en matière de transparence et de conflits d’intérêts pour la participation des parties prenantes.

(32) Il incombe aux États membres de gérer les crises de santé publique au niveau national. Néanmoins, les mesures prises individuellement par un État membre pourraient porter préjudice à d’autres États membres si elles n’étaient pas cohérentes entre elles ou si elles étaient fondées sur des évaluations des risques divergentes. L’objectif de coordination de la réaction au niveau de l’Union devrait par conséquent consister à tenter de garantir, entre autres, que les mesures prises au niveau national soient proportionnées et limitées aux risques de santé publique liés aux menaces transfrontières graves pour la santé et ne soient pas inconciliables avec les droits et obligations prévus par le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, comme ceux qui concernent la libre circulation des personnes, des marchandises et des services.

(33) Le CSS, qui est chargé de la coordination de la réaction au niveau de l’Union, devrait voir ses responsabilités élargies à l’adoption, à l’intention des États membres, d’avis et d’orientations concernant la prévention et le contrôle des menaces transfrontières graves pour la santé. En outre, si la coordination des mesures nationales de santé publique s’avère insuffisante pour assurer une réaction adéquate de l’Union, la Commission devra soutenir davantage les États membres en adoptant des recommandations concernant des mesures temporaires de santé publique. Par ailleurs, il convient de renforcer le dialogue régulier entre le CSS et les instances compétentes du Conseil, afin d’assurer un meilleur suivi des travaux du CSS au niveau national.

(34) Une communication incohérente avec le public et les parties prenantes, comme les professionnels de santé et de santé publique, peut avoir une incidence négative sur l’efficacité de la réaction, sous l’angle de la santé publique, ainsi que sur les opérateurs économiques. Par conséquent, la coordination de la réaction au sein du CSS, assisté des sous-groupes concernés, devrait comprendre un échange rapide d’informations concernant des messages et des stratégies de communication et le traitement des difficultés de communication en vue d’assurer la coordination de la communication relative aux risques et aux crises, sur la base d’une évaluation globale, solide et indépendante des risques pour la santé publique, qu’il conviendra d’adapter en fonction des circonstances et des besoins nationaux et régionaux, s’il y a lieu. De tels échanges d’informations sont destinés à faciliter le contrôle de la clarté et de la cohérence des messages adressés au public et aux professionnels de santé. À cette fin, les institutions publiques concernées devraient contribuer au partage d’informations vérifiées et à la lutte contre la désinformation. Étant donné la nature intersectorielle des crises sanitaires, il convient également d’assurer la coordination avec d’autres structures, telles que la communauté de protection civile de l’Union.

(35) Il y a lieu d’élargir la reconnaissance des urgences de santé publique et les effets juridiques de cette reconnaissance prévus dans la décision no 1082/2013/UE. À cette fin, le présent règlement devrait permettre à la Commission de reconnaître officiellement une urgence de santé publique au niveau de l’Union. Afin de reconnaître une telle urgence, la Commission devrait mettre en place un comité consultatif indépendant qui fournira une expertise sur la question de savoir si une menace constitue une urgence de santé publique au niveau de l’Union, et donnera des conseils sur les mesures de réaction en matière de santé publique et sur la fin de la reconnaissance d’une telle urgence. Le comité consultatif devrait se composer d’experts indépendants, y compris des représentants des professionnels de santé et des travailleurs sociaux ainsi que des représentants de la société civile, sélectionnés par la Commission dans les domaines d’expertise et d’expérience les plus utiles au regard de la menace spécifique qui se présente. Des représentants des États membres, de l’ECDC, de l’EMA et d’autres organes ou agences de l’Union, ou de l’OMS devraient pouvoir participer en qualité d’observateurs. Tous les membres du comité consultatif devraient fournir des déclarations d’intérêts. La reconnaissance d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union devrait servir de base pour introduire des mesures opérationnelles de santé publique pour les médicaments et les dispositifs médicaux, des mécanismes souples pour développer, acquérir, gérer et déployer des contre-mesures médicales et pour activer le soutien de l’ECDC en vue de mobiliser et de déployer des équipes d’assistance en cas d’épidémie, connues sous le nom de «task-force de l’Union dans le domaine de la santé».

(36) Avant de reconnaître une urgence de santé publique au niveau de l’Union, la Commission devrait être en liaison avec l’OMS afin de transmettre l’analyse faite par la Commission de la flambée épidémique et d’informer l’OMS de son intention d’adopter une telle décision de reconnaissance. Lorsqu’une telle décision de reconnaissance est adoptée, la Commission devrait également en informer l’OMS.

(37) La survenance d’un événement correspondant à une menace transfrontière grave pour la santé et susceptible d’avoir des conséquences à l’échelle de l’Union devrait obliger les États membres concernés à prendre de manière coordonnée des mesures particulières de contrôle ou de recherche des contacts, en vue d’identifier les personnes déjà contaminées et les personnes exposées à un risque. Cette coordination pourrait nécessiter l’échange de données à caractère personnel, y compris des données sensibles relatives à la santé, et des informations concernant des cas humains de la maladie ou de l’infection confirmés ou suspectés, entre les États membres directement concernés par les mesures de recherche des contacts.

(38) La coopération avec les pays tiers et les organisations internationales dans le domaine de la santé publique devrait être encouragée. Il est particulièrement important d’assurer l’échange d’informations avec l’OMS concernant les mesures prises en vertu du présent règlement. Cette coopération renforcée est également nécessaire pour contribuer à l’engagement de l’Union visant à renforcer le soutien aux systèmes de santé et à améliorer la préparation et la capacité de réaction des partenaires. L’Union pourrait profiter de la conclusion d’accords de coopération internationaux avec des pays tiers ou des organisations internationales, y compris l’OMS, pour favoriser l’échange d’informations pertinentes émanant des systèmes de veille et d’alerte sur des menaces transfrontières graves pour la santé. Dans les limites de la compétence de l’Union, de tels accords pourraient inclure, s’il y a lieu, la participation de ces pays tiers ou organisations internationales au réseau de surveillance épidémiologique ou de veille approprié, tel que le portail européen de surveillance des maladies infectieuses, géré par l’ECDC, et au SAPR, à l’échange de bonnes pratiques dans les domaines de la préparation, et de la planification et de la capacité de réaction, à l’évaluation des risques en matière de santé publique et à la collaboration en matière de coordination de la réaction, y compris l’aspect «recherche» de la réaction. Ces accords de coopération internationaux pourraient également faciliter le don de contre-mesures médicales, en particulier au profit des pays à revenu faible ou intermédiaire.

(39) Tout traitement de données à caractère personnel aux fins de la mise en œuvre du présent règlement devrait être pleinement conforme aux règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (23) et à la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil (24). Le traitement des données à caractère personnel devrait être limité à ce qui est strictement nécessaire et, dans la mesure du possible, ces données devraient être anonymisées. En particulier, le fonctionnement du SAPR devrait comporter des garanties spécifiques permettant d’échanger légalement et en toute sécurité des données à caractère personnel aux fins des mesures de recherche des contacts mises en œuvre par les États membres au niveau national. À cet égard, le SAPR comporte une fonction de messagerie permettant de communiquer, si nécessaire, des données à caractère personnel, y compris des données sur les contacts et la santé, aux autorités compétentes concernées par les mesures de recherche des contacts, d’évacuation sanitaire ou d’autres procédures transfrontières. Dans le cas de la coopération entre les autorités sanitaires de l’Union et les pays tiers, l’OMS ou d’autres organisations internationales, les transferts de données à caractère personnel vers des pays tiers ou des organisations internationales devraient toujours respecter les obligations établies dans le règlement (UE) 2018/1725.

(40) Afin d’éviter une charge administrative et la duplication des efforts, il convient de faire en sorte, autant que possible, que les activités d’établissement de rapports et d’examen ne chevauchent pas les structures et les mécanismes existants en matière de prévention, de préparation ainsi que de planification et de mise en œuvre de la réponse au niveau national face aux menaces transfrontières graves pour la santé. À cette fin, les États membres ne devraient pas être invités à communiquer des données et des informations si la Commission ou d’autres agences et organes de l’Union l’exigent déjà, conformément à la législation de l’Union applicable. En outre, l’Union devrait renforcer davantage sa coopération avec l’OMS, en particulier dans le cadre des mécanismes d’établissement de rapports, de suivi et d’évaluation du RSI.

(41) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir faire face aux menaces transfrontières graves pour la santé et à leurs conséquences, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut adopter des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(42) Étant donné que dans certains États membres, la responsabilité en matière de santé publique n’est pas une compétence exclusivement nationale, mais est essentiellement décentralisée, les autorités nationales devraient, le cas échéant, associer les autorités compétentes concernées à la mise en œuvre du présent règlement.

(43) Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en ce qui concerne: les modèles à utiliser lors de la fourniture des informations relatives à la de la préparation et à la planification de la réaction; l’organisation des activités et programmes de formation destinées au personnel de santé et au personnel de santé publique; l’établissement et la mise à jour d’une liste de maladies transmissibles et de problèmes sanitaires particuliers connexes relevant du réseau de surveillance épidémiologique et les procédures d’exploitation dudit réseau; l’adoption de définitions des cas applicables aux maladies transmissibles et aux problèmes sanitaires particuliers couverts par le réseau de surveillance épidémiologique et, si nécessaire, à d’autres menaces transfrontières graves pour la santé soumises à une veille ad hoc; le fonctionnement de la plateforme numérique de surveillance; la désignation de laboratoires de référence de l’UE chargés de soutenir les laboratoires de référence nationaux; les procédures d’échange d’informations, pour consultation des États membres et coordination de leurs réactions; la reconnaissance des urgences de santé publique au niveau de l’Union et la fin de cette reconnaissance; les procédures d’interconnexion du SAPR et des systèmes de recherche des contacts; et les procédures nécessaires pour garantir que le traitement des données est conforme à la législation en matière de protection des données.

(44) Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (25). Étant donné que les actes d’exécution prévus par le présent règlement concernent la protection de la santé humaine, la Commission ne peut pas adopter un projet d’acte d’exécution lorsque le comité sur les menaces transfrontières graves pour la santé n’émet pas d’avis, conformément à l’article 5, paragraphe 4, deuxième alinéa, point a), du règlement (UE) no 182/2011.

(45) La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à la gravité ou à la nouveauté d’une menace transfrontière grave pour la santé ou à la rapidité de sa propagation entre les États membres, des raisons d’urgence impérieuse le requièrent.

(46) Afin de compléter certains aspects du présent règlement et d’évaluer l’état d’avancement de la mise en œuvre des plans de préparation nationaux et leur cohérence avec le plan de l’Union, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne: les cas et les conditions dans lesquels des pays tiers et des organisations internationales peuvent se voir accorder un accès partiel aux fonctionnalités de la plateforme numérique de surveillance et à certains documents, données et informations qui peuvent être transmis au moyen de la plateforme, et les conditions dans lesquelles l’ECDC peut participer et se voir accorder l’accès aux données sur la santé consultées ou échangées par l’intermédiaire des infrastructures numériques, les exigences détaillées nécessaires pour garantir que le fonctionnement du SAPR et le traitement des données sont conformes aux règlements en matière de protection des données, une liste des catégories de données à caractère personnel qui peuvent être échangées aux fins de la recherche des contacts et les procédures, les normes et les critères relatifs à l’évaluation de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau national. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» (26). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(47) Le contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 42, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725, et a publié ses observations formelles sur son site internet le 8 mars 2021.

(48) Le présent règlement respecte pleinement les droits fondamentaux et les principes reconnus par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.

(49) Il convient donc d’abroger la décision no 1082/2013/UE et de la remplacer par le présent règlement,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier Objet 1. Afin de faire face aux menaces transfrontières graves pour la santé et à leurs conséquences, le présent règlement établit des règles concernant: a) le comité de sécurité sanitaire (CSS); b) la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction, y compris: i) des plans de préparation au niveau de l’Union et au niveau national; et ii) l’établissement de rapports et la réalisation d’évaluations concernant la préparation au niveau national; c) la passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales; d) la recherche et l’innovation d’urgence; e) la surveillance épidémiologique et la veille; f) le réseau de surveillance épidémiologique; g) le système d’alerte précoce et de réaction (SAPR); h) l’évaluation des risques; i) la coordination de la réaction; et j) la reconnaissance d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union. 2. Le présent règlement établit: a) un réseau de laboratoires de référence de l’UE pour la santé publique; b) un réseau pour les substances d’origine humaine; et c) un comité consultatif sur l’apparition et la reconnaissance des urgences de santé publique au niveau de l’Union. 3. Conformément aux approches «Une seule santé» et «La santé dans toutes les politiques», la mise en œuvre du présent règlement est soutenue par un financement provenant des programmes et instruments pertinents de l’Union.

Article 2 Champ d’application 1. Le présent règlement s’applique aux mesures de santé publique en ce qui concerne les catégories de menaces transfrontières graves pour la santé suivantes: a) les menaces d’origine biologique, consistant en: i) les maladies transmissibles, y compris celles d’origine zoonotique; ii) la résistance aux antimicrobiens et les infections associées aux soins de santé liées aux maladies transmissibles (ci-après dénommées «problèmes sanitaires particuliers connexes»); iii) les biotoxines ou autres agents biologiques nocifs non liés aux maladies transmissibles; b) les menaces d’origine chimique; c) les menaces d’origine environnementale, y compris celles qui sont attribuables au climat; d) les menaces d’origine inconnue; et e) les événements pouvant constituer des urgences de santé publique de portée internationale au titre du règlement sanitaire international (RSI) (ci-après dénommées «urgences de santé publique de portée internationale»), à condition qu’ils relèvent de l’une des catégories de menaces visées aux points a) à d). 2. Le présent règlement s’applique également à la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes. 3. Les dispositions du présent règlement sont sans préjudice des dispositions d’autres actes de l’Union régissant des aspects spécifiques de la veille des menaces transfrontières graves pour la santé, de l’alerte précoce en cas de telles menaces, la coordination de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction face à de telles menaces et la coordination de la lutte contre celles-ci, y compris les mesures établissant des normes de qualité et de sécurité pour des biens déterminés et les mesures relatives à des activités économiques spécifiques. 4. Dans des situations d’urgence exceptionnelles, un État membre ou la Commission peut demander la coordination de la réaction au sein du CSS, telle qu’elle est visée à l’article 21, pour des menaces transfrontières graves pour la santé autres que celles visées à l’article 2, paragraphe 1, si l’un ou l’autre estime que les mesures de santé publique qui ont été prises antérieurement se sont révélées insuffisantes pour garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine. 5. La Commission veille, en liaison avec les États membres, à la coordination et à l’échange d’informations entre les mécanismes et les structures établis au titre du présent règlement et des mécanismes et structures similaires établis au niveau international, au niveau de l’Union ou au titre du traité Euratom, dont les activités sont pertinentes pour la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction face aux menaces transfrontières graves pour la santé, à la veille, à l’alerte précoce en cas de menaces de cette nature et à la lutte contre celles-ci. 6. Les États membres conservent le droit de maintenir ou d’introduire des dispositions, procédures et mesures supplémentaires dans leurs systèmes nationaux, dans les domaines régis par le présent règlement, y compris des dispositions prévues dans des conventions ou des accords bilatéraux ou multilatéraux existants ou futurs, à condition que de telles dispositions, procédures et mesures supplémentaires ne portent pas atteinte à la mise en œuvre du présent règlement.

Article 3 Définitions Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «menace transfrontière grave pour la santé»: un danger mortel ou tout autre danger grave pour la santé, d’origine biologique, chimique, environnementale ou inconnue, visé à l’article 2, paragraphe 1, qui se propage ou présente un risque important de propagation par-delà les frontières nationales des États membres et qui peut nécessiter une coordination au niveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine; 2) «définition de cas»: un ensemble de critères de diagnostic communs qui doivent être remplis afin de déterminer de façon précise les cas de menace transfrontière grave pour la santé dans une population donnée, tout en excluant la détection de menaces sans lien avec les cas susmentionnés; 3) «maladie transmissible»: une maladie infectieuse causée par un agent contagieux qui se transmet de personne à personne par contact direct avec une personne infectée ou par un moyen indirect, tel que l’exposition à un vecteur, animal, objet, produit ou environnement, ou l’échange d’un fluide, qui est contaminé par l’agent contagieux; 4) «recherche des contacts»: les mesures visant à identifier, manuellement ou par d’autres moyens techniques, les personnes qui ont été exposées à une source de menace transfrontière grave pour la santé et qui risquent d’être infectées ou contagieuses, ou qui ont développé une maladie transmissible, dans le seul but d’identifier rapidement de nouvelles personnes potentiellement infectées, qui pourraient être entrées en contact avec des cas existants, afin de réduire la transmission ultérieure; 5) «surveillance épidémiologique»: la collecte, l’enregistrement, l’analyse, l’interprétation et la diffusion systématiques de données et d’analyses sur les maladies transmissibles et les problèmes sanitaires particuliers connexes; 6) «veille»: l’observation, la détection ou l’examen continus des modifications affectant une condition, une situation ou des activités, y compris une fonction continue utilisant la collecte systématique de données et d’analyses sur des indicateurs spécifiés liés aux menaces transfrontières graves pour la santé; 7) «Une seule santé»: une approche multisectorielle qui reconnaît que la santé humaine est liée à la santé animale et à l’environnement, et que les mesures de lutte contre les menaces sanitaires doivent tenir compte de ces trois dimensions; 8) «La santé dans toutes les politiques»: une approche de l’élaboration, de la mise en œuvre et de la révision des politiques publiques, quel que soit le secteur, qui tient compte des implications sanitaires des décisions et qui cherche à réaliser des synergies et à éviter que ces politiques aient des effets dommageables sur la santé, de manière à améliorer l’état de santé de la population et l’équité en matière de santé; 9) «mesure de santé publique»: une décision ou une action qui vise à prévenir, à surveiller ou à enrayer la propagation de maladies ou la contamination, à lutter contre les risques graves pour la santé publique ou à atténuer leur incidence sur la santé publique; 10) «contre-mesures médicales»: les médicaments à usage humain tels qu’ils sont définis dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (27), les dispositifs médicaux tels qu’ils sont définis au point 12) du présent article et d’autres biens ou services nécessaires à la préparation et à la réaction à des menaces transfrontières graves pour la santé; 11) «règlement sanitaire international»: le règlement sanitaire international (RSI) adopté par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2005; 12) «dispositif médical»: un dispositif médical au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (28), lu en liaison avec l’article 1er, paragraphe 2, et l’article 1er, paragraphe 6, point a), dudit règlement, ou un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2, point 2), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (29); 13) «capacité du système de santé»: la mesure dans laquelle un système de santé maximise sa performance en ce qui concerne les six éléments essentiels ou blocs constitutifs d’un système de santé suivants: i) la prestation de services, ii) le personnel de santé, iii) les systèmes d’information sanitaire, iv) l’accès aux contre-mesures médicales, v) le financement et vi) la direction/gouvernance; aux fins du présent règlement, la présente définition ne s’applique qu’aux parties des éléments ou blocs constitutifs d’un système de santé qui sont touchés par des menaces transfrontières graves pour la santé.

Article 4 Comité de sécurité sanitaire 1. Le CSS est institué. Il se compose de représentants des États membres, répartis dans deux niveaux de travail: a) un groupe de travail de haut niveau chargé de mener des discussions régulières sur les menaces transfrontières graves pour la santé et d’adopter les avis et orientations visés au paragraphe 3, point d); et b) des groupes de travail techniques chargés d’examiner des sujets spécifiques si nécessaire. 2. Les représentants des agences et organes compétents de l’Union peuvent participer aux réunions du CSS en qualité d’observateurs. 3. Le CSS assume les tâches suivantes en coopération avec les agences et organes compétents de l’Union participants: a) permettre une action coordonnée de la Commission et des États membres pour la mise en œuvre du présent règlement; b) coordonner, en liaison avec la Commission, la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction conformément à l’article 10; c) coordonner, en liaison avec la Commission, la communication relative aux risques et aux crises ainsi que les réactions des États membres aux menaces transfrontières graves pour la santé, conformément à l’article 21; d) adopter des avis et orientations, y compris sur des mesures de réaction spécifiques, à l’intention des États membres en ce qui concerne la prévention et le contrôle des menaces transfrontières graves pour la santé, sur la base de l’avis d’experts des agences ou organes de l’Union techniques compétents; et e) adopter, sur une base annuelle, un programme d’action définissant clairement ses priorités et objectifs. 4. Dans toute la mesure possible, le CSS adopte ses orientations et ses avis par consensus. Lorsqu’il est procédé à un vote, celui-ci est émis à la majorité des deux tiers de ses membres. Les membres qui ont voté contre l’adoption ou se sont abstenus ont le droit de faire annexer aux orientations ou aux avis un document résumant les raisons de leur position. 5. Le CSS est présidé par un représentant de la Commission sans droit de vote. Le CSS se réunit à intervalles réguliers et chaque fois que la situation le requiert, à la demande de la Commission ou d’un État membre. 6. Le secrétariat du CSS est assuré par la Commission. 7. Le CSS et la Commission veillent à consulter régulièrement les experts en santé publique, les organisations internationales et les parties prenantes, y compris les professionnels de santé, en fonction du caractère sensible du sujet. 8. Le CSS adopte son règlement intérieur à la majorité des deux tiers de ses membres. Ce règlement intérieur arrête les modalités de travail, en particulier à l’égard: a) des procédures à suivre lors des séances plénières; b) de la participation d’experts aux séances plénières, du statut des éventuels observateurs, y compris du Parlement européen, d’agences et d’organes de l’Union, de pays tiers et de l’OMS; et c) de l’examen, par le CSS, du rapport avec son mandat d’une question dont il est saisi et de la possibilité de recommander son renvoi à un organe compétent au titre d’une disposition d’un autre acte de l’Union ou au titre du traité Euratom. Les modalités de travail liées au premier alinéa, point c), ne modifient pas les obligations incombant aux États membres en vertu des articles 10 et 21 du présent règlement. 9. Les États membres désignent un représentant et au maximum deux membres suppléants du CSS. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les désignations visées au premier alinéa et toute modification à cet égard. Dans le cas d’une telle modification, la Commission met à la disposition des membres du CSS une liste mise à jour de ces désignations. 10. Le Parlement européen désigne un représentant technique pour participer au CSS en qualité d’observateur. 11. La liste des autorités, organisations ou organes dont relèvent les participants au CSS est publiée sur le site internet de la Commission. 12. Le règlement intérieur, les orientations, les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du CSS sont publiés sur le site internet de la Commission, à moins que cette publication ne porte atteinte à la protection d’un intérêt public ou privé, au sens de l’article 4 du règlement (CE) no 1049/2001.

CHAPITRE II

PLANIFICATION DE LA PRÉVENTION, DE LA PRÉPARATION ET DE LA RÉACTION

Article 5 Plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union 1. La Commission, en coopération avec les États membres et les agences et organes compétents de l’Union et conformément au cadre de l’OMS en matière de préparation et de réaction aux urgences exposé dans le RSI, établit un plan de l’Union contre les crises sanitaires et les pandémies (ci-après dénommé «plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union») afin de favoriser une réaction efficace et coordonnée aux menaces transfrontières pour la santé au niveau de l’Union. 2. Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union complète les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux établis conformément à l’article 6, et favorise les synergies effectives entre les États membres, la Commission, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et d’autres agences ou organes compétents de l’Union. 3. Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union comporte en particulier des dispositions conjointes en matière de gouvernance, de capacités et de ressources pour: a) la coopération en temps utile entre la Commission, le Conseil, les États membres, le CSS et les agences ou organes compétents de l’Union. Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union tient compte des services et du soutien potentiellement disponibles dans le cadre du mécanisme de protection civile de l’Union, et, en particulier, des capacités dans le cadre de la réserve rescEU définies dans la décision d’exécution (UE) 2019/570 de la Commission (30) ou d’autres mécanismes, des capacités et ressources mises à disposition par l’Union et les États membres pour atteindre ses objectifs, et de la coopération avec l’OMS en matière de menaces transfrontières pour la santé; b) l’échange sécurisé d’informations entre la Commission, les États membres, en particulier les autorités compétentes ou organes désignés au niveau national, le CSS et les agences ou organes compétents de l’Union; c) la surveillance épidémiologique et la veille; d) l’alerte précoce et l’évaluation des risques, en particulier en ce qui concerne la préparation et la réaction transfrontières et interrégionales; e) la communication relative aux risques et aux crises, y compris à l’intention des professionnels de santé et des citoyens; f) la préparation et la réaction dans le domaine de la santé et la collaboration multisectorielle, telle que la détermination des facteurs de risque de transmission de la maladie et la charge de morbidité associée, y compris les facteurs sociaux, économiques et environnementaux, en suivant une approche «Une seule santé» pour les maladies zoonotiques, d’origine alimentaire et hydrique et d’autres maladies pertinentes et problèmes sanitaires particuliers connexes; g) l’élaboration d’un relevé des capacités de production des contre-mesures médicales essentielles pertinentes dans l’ensemble de l’Union visant à faire face aux menaces transfrontières graves pour la santé visées à l’article 2; h) la recherche et l’innovation d’urgence; i) la gestion du plan; et j) le soutien aux États membres en ce qui concerne le suivi de l’incidence d’une menace transfrontière grave pour la santé sur la fourniture et la continuité des services de soins de santé, y compris pour d’autres maladies et affections lors d’urgences de santé. 4. Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union comporte des éléments transfrontières et interrégionaux de préparation visant à soutenir des mesures de santé publique transfrontières multisectorielles alignées, en particulier en ce qui concerne les capacités en matière de surveillance, de dépistage, de recherche des contacts, de laboratoires, de formation du personnel de santé et de traitement spécialisé ou de soins intensifs dans des régions voisines. Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union tient compte des circonstances nationales respectives et comprend des moyens de préparation et de réaction permettant de faire face à la situation des citoyens présentant des risques plus élevés. 5. Afin de garantir la mise en œuvre du plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union, la Commission facilite, en collaboration avec les États membres et, le cas échéant, avec les agences ou organes compétents de l’Union ou les organisations internationales, l’organisation de tests de résistance, d’exercices de simulation et d’analyses avant et après action avec les États membres, et met à jour le plan si nécessaire. 6. La Commission peut fournir une assistance technique, à la demande des États membres, pour appuyer l’élaboration de leurs plans de recrutement afin de répondre aux besoins spécifiques en matière de santé et de faciliter l’échange de personnel entre les États membres en cas de menace transfrontière grave pour la santé. 7. Les réexamens et toute adaptation ultérieure du plan sont publiés.

Article 6 Plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux 1. Sans préjudice des compétences des États membres dans ce domaine, lors de l’élaboration des plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux, les États membres se concertent au sein du CSS et s’accordent avec la Commission pour veiller à la cohérence avec le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union dans toute la mesure du possible. 2. Les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux peuvent comprendre les éléments relatifs à la gouvernance, aux capacités et aux ressources prévus dans le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union visé à l’article 5. 3. En outre, les États membres informent, sans délai, la Commission et le CSS de toute révision substantielle de leur plan de prévention, de préparation et de réaction national. 4. Aux fins du paragraphe 1, les États membres peuvent également consulter, s’il y a lieu, les organisations de patients, les organisations de professionnels de santé, les parties prenantes de l’industrie et de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que les partenaires sociaux nationaux.

Article 7 Établissement de rapports concernant la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction 1. Au plus tard le 27 décembre 2023, puis tous les trois ans, les États membres transmettent à la Commission et aux agences et organes compétents de l’Union un rapport actualisé sur la planification et la mise en œuvre de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau national et, s’il y a lieu, aux niveaux transfrontières interrégionaux. Ce rapport est succinct, repose sur des indicateurs convenus en commun, donne un aperçu des actions mises en œuvre dans les États membres et porte sur: a) l’identification des normes concernant les capacités en matière de planification de la prévention, de la préparation et de la réaction telles qu’elles sont définies au niveau national et, s’il y a lieu, au niveau transfrontière interrégional pour le secteur de la santé, et des informations sur l’évolution de la situation concernant leur mise en œuvre, comme prévu par l’OMS en conformément au RSI, ainsi que, lorsqu’elles sont disponibles, des dispositions relatives à l’interopérabilité entre le secteur de la santé et d’autres secteurs critiques lors de situations d’urgence; b) une mise à jour, si nécessaire, des éléments de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction face aux urgences, en particulier: i) la gouvernance: comprenant les politiques et législations nationales et, s’il y a lieu, régionales, qui intègrent des actions en matière d’urgence et de préparation; les plans de prévention, de préparation, de réaction et de rétablissement pour les urgences; les mécanismes de coordination, y compris, s’il y a lieu, entre les niveaux administratifs national, régional ou local et en matière de collaboration multisectorielle; ii) les capacités: comprenant les évaluations des risques et des capacités nécessaires pour déterminer les priorités en matière de préparation aux urgences; la surveillance et l’alerte précoce, la gestion de l’information; des mesures et dispositions en matière de continuité des activités visant à assurer un accès continu à des services de diagnostic, à des outils et à des médicaments pendant les urgences, le cas échéant; les services de santé et d’urgence de base sûrs et tenant compte des sexospécificités; une vue d’ensemble de l’incidence des menaces transfrontières graves pour la santé sur la fourniture et la continuité des services de soins de santé pour d’autres maladies et affections lors d’urgences de santé publique; la communication relative aux risques; le développement de la recherche et les évaluations visant à documenter et à accélérer la préparation aux urgences; et iii) les ressources: comprenant les ressources financières pour la préparation aux urgences et les financements d’urgence destinés à la réaction; les fournitures essentielles pour la santé; les mécanismes logistiques, y compris pour ce qui est du stockage des contre-mesures médicales; et les moyens humains spécialisés, formés et équipés pour les urgences; c) la mise en œuvre des plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux, y compris leur mise en œuvre au niveau régional et, s’il y a lieu, local, englobant la réaction aux épidémies; la résistance aux antimicrobiens, les infections associées aux soins de santé et les autres menaces transfrontières graves pour la santé visées à l’article 2; d) le cas échéant, la consultation avec les partenaires concernés sur l’évaluation des risques et les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux; et e) les actions prises pour combler les lacunes constatées dans la mise en œuvre des plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux. Le rapport comporte, s’il y a lieu, des éléments transfrontières interrégionaux et intersectoriels de prévention, de préparation et de réaction associant les régions voisines. Ces éléments comprennent des mécanismes de coordination pour les éléments pertinents des plans de prévention, de préparation et de réaction de l’Union et nationaux, y compris la formation transfrontière et le partage des bonnes pratiques à l’intention du personnel de santé et du personnel de santé publique et les mécanismes de coordination pour le transfert médical des patients. 2. Tous les trois ans, la Commission met les informations reçues conformément au paragraphe 1 du présent article à la disposition du CSS dans un rapport élaboré en coopération avec l’ECDC et les autres agences et organes compétents de l’Union. Le rapport comporte des profils par pays permettant de suivre les progrès et d’élaborer des plans d’action visant à combler les lacunes recensées au niveau national, en tenant compte des circonstances nationales respectives. À cette fin, la Commission peut émettre des recommandations générales, en prenant en considération les résultats de l’évaluation menée en vertu de l’article 8. Sur la base du rapport, la Commission engage, en temps utile, une discussion au sein du CSS sur les progrès et les lacunes en matière de préparation, permettant ainsi une amélioration continue. Une vue d’ensemble des recommandations du rapport relatives à la préparation et à la réaction aux menaces transfrontières graves pour la santé visées à l’article 2, paragraphe 1, est publiée sur les sites internet de la Commission et de l’ECDC. 3. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les modèles que doivent utiliser les États membres pour fournir les informations visées au paragraphe 1 du présent article afin d’assurer leur pertinence au regard des objectifs définis audit paragraphe et leur comparabilité, tout en évitant toute duplication des informations demandées et fournies. Les modèles sont conçus en collaboration avec le CSS et sont conformes, dans toute la mesure du possible, aux modèles utilisés dans le cadre du mécanisme d’établissement de rapports des États parties au RSI. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2. 4. Lorsqu’ils reçoivent des informations classifiées transmises en vertu du paragraphe 1, la Commission, l’ECDC et le CSS appliquent les règles de sécurité relatives à la protection des informations classifiées de l’Union européenne, fixées dans les décisions (UE, Euratom) 2015/443 (31) et (UE, Euratom) 2015/444 (32) de la Commission. 5. Chaque État membre veille à ce que sa réglementation nationale en matière de sécurité s’applique à toutes les personnes physiques résidant sur son territoire et à toutes les personnes morales établies sur son territoire qui traitent les informations visées aux paragraphes 1 et 2, lorsqu’il s’agit d’informations classifiées de l’Union européenne. Ces réglementations nationales en matière de sécurité assurent un niveau de protection des informations classifiées au moins équivalent à celui qui est garanti par les règles en matière de sécurité énoncées en annexe de la décision (UE, Euratom) 2015/444 et dans la décision 2013/488/UE du Conseil (33).

Article 8 Évaluation de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction 1. Tous les trois ans, l’ECDC évalue l’état de la mise en œuvre des plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux par les États membres et leur relation avec le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union. Ces évaluations sont basées sur un ensemble d’indicateurs convenus et sont réalisées en coopération avec les agences ou organes compétents de l’Union, et visent à évaluer la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau national au regard des informations visées à l’article 7, paragraphe 1. 2. L’ECDC, le cas échéant, présente aux États membres et à la Commission des recommandations fondées sur les évaluations visées au paragraphe 1, adressées aux États membres, en tenant compte des circonstances nationales respectives. 3. Les États membres, le cas échéant, présentent à la Commission et à l’ECDC en temps utile, dans un délai de neuf mois à compter de la réception des conclusions de l’ECDC, un plan d’action portant sur les recommandations proposées à la suite de l’évaluation, ainsi que les recommandations d’actions et d’étapes correspondantes. Si un État membre décide de ne pas suivre une recommandation, il explique les raisons justifiant sa décision. Ces actions peuvent inclure en particulier: a) des actions réglementaires, si nécessaire; b) des initiatives de formation; c) une vue d’ensemble des bonnes pratiques. 4. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 31 afin de compléter le présent règlement en ce qui concerne les procédures, les normes et les critères relatifs aux évaluations visées au paragraphe 1 du présent article.

Article 9 Rapport de la Commission sur la prévention, la préparation et la planification de la réaction 1. Sur la base des informations fournies par les États membres conformément à l’article 7 et des résultats de l’évaluation visée à l’article 8, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil, au plus tard le 27 décembre 2023, puis tous les trois ans, un rapport sur l’état d’avancement et les progrès accomplis en matière de planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau de l’Union. 2. Le rapport de la Commission comprend, le cas échéant, des éléments relatifs à la préparation et à la réaction transfrontières dans les régions voisines. 3. Sur la base de son rapport, la Commission peut soutenir l’action des États membres en adoptant des recommandations générales sur la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction.

Article 10 Coordination de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au sein du CSS 1. La Commission, les agences et organes compétents de l’Union et les États membres collaborent au sein du CSS afin de coordonner leurs efforts pour développer, renforcer et maintenir leurs capacités de veille, d’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé, d’évaluation de celles-ci et de réaction face à de telles menaces. La coordination vise notamment: a) à échanger de bonnes pratiques et l’expérience en matière de planification de la prévention, de la préparation et de la réaction; b) à favoriser l’interopérabilité entre la planification nationale de la prévention et de la préparation et la dimension multisectorielle de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau de l’Union; c) à soutenir la mise en œuvre des capacités requises pour la surveillance et la réaction visées dans le RSI; d) à soutenir l’élaboration des plans de prévention, de préparation et de réaction visés aux articles 5 et 6; e) à suivre et examiner les progrès en ce qui concerne les lacunes et les actions recensées visant à renforcer la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction, y compris dans le domaine de la recherche, au niveau transfrontière régional, national et de l’Union; et f) à faciliter l’échange, en dehors de la procédure de passation conjointe de marché prévue à l’article 12, d’informations sur les contre-mesures médicales, y compris, s’il y a lieu, sur les prix et les dates de livraison. 2. La Commission et les États membres mènent, s’il y a lieu, un dialogue avec les parties prenantes, y compris les organisations des professionnels de santé et des soins, les parties prenantes de l’industrie et de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que les organisations de patients et de consommateurs. 3. Le CSS coordonne également, le cas échéant, la réaction aux urgences de santé publique avec le conseil de gestion des crises sanitaires, lorsqu’il est établi conformément au règlement (UE) 2022/2372, et contribue en conséquence à la coordination et à l’échange d’informations au sein de cet organe.

Article 11 Formation du personnel de santé et du personnel de santé publique 1. La Commission peut organiser des activités de formation, en étroite coopération avec les agences et organes compétents de l’Union, les organisations de professionnels de santé et les organisations de patients, destinées au personnel de santé, au personnel des services sociaux et au personnel de santé publique dans les États membres, en particulier une formation interdisciplinaire «Une seule santé», y compris en ce qui concerne les capacités de préparation au titre du RSI. La Commission organise ces activités en collaboration avec les États membres concernés, ainsi qu’avec l’ECDC, en particulier la task-force de l’Union dans le domaine de la santé, et en coordination, dans la mesure du possible, avec l’OMS. La Commission utilise tout le potentiel de l’apprentissage à distance afin d’augmenter le nombre de travailleurs en formation. Dans les régions transfrontières, la formation transfrontière conjointe, le partage des bonnes pratiques et la connaissance des systèmes de santé publique pour le personnel de santé et le personnel de santé publique sont encouragés. 2. Les activités de formation visées au paragraphe 1 visent à fournir au personnel mentionné audit paragraphe les connaissances et les compétences nécessaires, en particulier, pour élaborer et mettre en œuvre les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux et mettre en œuvre des activités visant à renforcer la préparation aux crises et les capacités de surveillance, en particulier en ce qui concerne les lacunes recensées, y compris concernant l’utilisation d’outils numériques, et sont en accord avec l’approche «Une seule santé». 3. Les activités de formation visées au paragraphe 1 peuvent être ouvertes au personnel des autorités compétentes de pays tiers et être organisées à l’extérieur de l’Union en coordination, dans la mesure du possible, avec les activités de l’ECDC dans ce domaine. 4. Les organismes dont le personnel participe aux activités de formation visées au paragraphe 1 veillent à ce que les connaissances acquises dans le cadre de ces activités soient diffusées en tant que de besoin et soient utilisées de manière appropriée dans les activités de formation du personnel qu’ils organisent. 5. La Commission et les agences et organes compétents de l’Union, en coopération avec les États membres et les pays candidats à l’adhésion à l’Union, peuvent soutenir l’organisation de programmes d’échange de personnel de santé et de personnel de santé publique, ainsi que de détachement temporaire de personnel entre les États membres, les pays candidats à l’adhésion à l’Union ou les agences et organes de l’Union. Lors de l’organisation de ces programmes, il est tenu compte de la contribution des organisations des professionnels de santé dans chacun des États membres. 6. La Commission peut, par voie d’actes d’exécution, fixer les règles d’organisation des activités de formation visées au paragraphe 1 et des programmes visés au paragraphe 5. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

Article 12 Passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales 1. La Commission et tout État membre peuvent engager, en tant que parties contractantes, une procédure conjointe de passation de marché conformément à l’article 165, paragraphe 2, du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 en vue de l’achat anticipé de contre-mesures médicales relatives à des menaces transfrontières graves pour la santé dans un délai raisonnable. 2. Avant d’entamer une procédure conjointe de passation de marché visée au paragraphe 1, les parties concluent un accord de passation conjointe de marché déterminant les modalités pratiques régissant cette procédure et le processus décisionnel en ce qui concerne le choix de la procédure, l’évaluation des marchés conjoints visée paragraphe 3, point c), l’évaluation des offres et l’attribution du marché. 3. La procédure de passation conjointe de marché visée à l’article 1 du présent article, lorsqu’elle est utilisée pour l’achat de contre-mesures médicales conformément au présent règlement, y compris dans le cadre de l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2022/2372, remplit les conditions suivantes: a) la participation à la procédure conjointe de passation de marché est ouverte à tous les États membres, aux États de l’Association européenne de libre-échange et aux pays candidats à l’adhésion à l’Union, ainsi qu’à la Principauté d’Andorre, à la Principauté de Monaco, à la République de Saint-Marin et à l’État de la Cité du Vatican, par dérogation à l’article 165, paragraphe 2, du règlement (UE, Euratom) 2018/1046; b) les droits et obligations des pays visés au point a) qui ne participent pas à la procédure conjointe sont respectés, notamment ceux qui concernent la protection et l’amélioration de la santé humaine; c) avant le lancement d’une procédure conjointe de passation de marché, la Commission prépare une évaluation des marchés conjoints dans laquelle elle indique les conditions générales envisagées de la procédure conjointe de passation de marché, y compris en ce qui concerne d’éventuelles restrictions aux activités parallèles de passation de marché et de négociation menées par les pays participants pour la contre-mesure en question au cours de la procédure conjointe de passation de marché spécifique; cette évaluation tient compte de la nécessité de veiller à la sécurité de l’approvisionnement des pays participants en contre-mesures médicales concernées. Sur la base de l’évaluation des marchés conjoints et des informations pertinentes qui y sont fournies, telles que les fourchettes de prix, les fabricants et les délais de livraison envisagés, ainsi que le délai proposé pour la décision sur la participation, les parties à l’accord de passation conjointe de marché manifestent leur intérêt à participer à un stade précoce. Les parties à l’accord de passation conjointe de marché qui ont manifesté leur intérêt décident ensuite de leur participation à la procédure de passation conjointe de marché dans les conditions arrêtées conjointement avec la Commission, en tenant compte des informations proposées dans l’évaluation des marchés conjoints; d) la procédure conjointe n’a pas d’incidence sur le marché intérieur, ne constitue pas une discrimination ou une restriction des échanges commerciaux et n’entraîne pas de distorsion de la concurrence; et e) la passation conjointe de marché n’a pas d’incidence financière directe sur le budget des pays visés au point a) qui ne participent pas à la passation de marché. 4. La Commission assure, en liaison avec les États membres, la coordination et l’échange d’informations entre les entités organisant toute action, y compris, mais sans s’y limiter, les procédures conjointes de passation de marché, le développement, la constitution d’une réserve, la distribution et le don de contre-mesures médicales, ou participant à ces actions, dans le cadre de différents mécanismes mis en place au niveau de l’Union, en particulier dans le cadre: a) de la constitution d’une réserve dans le cadre de rescEU, visé à l’article 12 de la décision no 1313/2013/UE; b) du règlement (UE) 2016/369; c) de la stratégie pharmaceutique pour l’Europe; d) du programme «L’UE pour la santé» établi par le règlement (UE) 2021/522; e) du règlement (UE) 2021/697 du Parlement européen et du Conseil (34); et f) d’autres programmes et instruments soutenant la recherche et le développement dans le domaine biomédical au niveau de l’Union en vue d’améliorer les capacités et la préparation à réagir aux menaces et aux urgences transfrontières, telles que les mesures adoptées en vertu du règlement (UE) 2022/2372. 5. La Commission informe le Parlement européen des procédures relatives à la passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales et, sur demande, accorde l’accès aux contrats conclus à la suite de ces procédures, sous réserve d’une protection adéquate du secret des affaires, des relations commerciales et des intérêts de l’Union. La Commission communique au Parlement européen des informations au sujet des documents sensibles conformément à l’article 9, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1049/2001.

CHAPITRE III

SURVEILLANCE ÉPIDÉMIOLOGIQUE, LABORATOIRES DE RÉFÉRENCE DE L’UE ET VEILLE AD HOC

Article 13 Surveillance épidémiologique 1. Le réseau de surveillance épidémiologique des maladies transmissibles, y compris celles d’origine zoonotique, et des problèmes sanitaires particuliers connexes visés à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii), (ci-après dénommé «réseau de surveillance épidémiologique») assure une communication permanente entre la Commission, l’ECDC et les autorités compétentes chargées de la surveillance épidémiologique au niveau national. L’ECDC veille au fonctionnement intégré du réseau de surveillance épidémiologique comme il est prévu à l’article 5 du règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil (35). S’il y a lieu, le réseau de surveillance épidémiologique coopère étroitement avec les organes compétents des organisations opérant dans le domaine de la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes de l’Union, des pays tiers, de l’OMS et d’autres organisations internationales. 2. Le réseau de surveillance épidémiologique vise à: a) suivre l’évolution des maladies transmissibles dans le temps, dans tous les États membres et dans les pays tiers, afin d’évaluer la situation, de réagir aux dépassements des seuils d’alerte et de faciliter une action appropriée fondée sur des données probantes; b) déceler et surveiller toute flambée épidémique d’une maladie transmissible transfrontière, en examinant la source, le moment, la population et le lieu afin de motiver une action de santé publique; c) contribuer à l’évaluation et au suivi des programmes de prévention et de contrôle des maladies transmissibles afin de fournir des données probantes permettant de formuler des recommandations visant à renforcer et à améliorer ces programmes au niveau national et au niveau de l’Union; d) identifier et surveiller les facteurs de risque de transmission d’une maladie, ainsi que les groupes de population à risque et ceux pour lesquels des mesures de prévention ciblées sont nécessaires; e) contribuer à l’évaluation de la charge que représentent les maladies transmissibles pour la population en utilisant des données telles que la prévalence des maladies, les complications, les hospitalisations et la mortalité; f) contribuer à l’évaluation de la capacité des systèmes de santé en ce qui concerne le diagnostic, la prévention et le traitement de maladies transmissibles particulières, dans le but de contribuer à la sécurité des patients dans le contexte de menaces transfrontières graves pour la santé; g) contribuer à la modélisation et à l’élaboration de scénarios de réaction; h) contribuer à la définition des priorités et des besoins en matière de recherche et mettre en œuvre des activités de recherche pertinentes visant à renforcer la santé publique; et i) soutenir les mesures de recherche des contacts mises en place par les autorités sanitaires compétentes. 3. Sur la base d’indicateurs et de normes convenus, les autorités nationales compétentes visées au paragraphe 1 communiquent les informations suivantes aux autorités qui participent au réseau de surveillance épidémiologique: a) des données et des informations comparables et compatibles concernant la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes visés à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii); b) des informations pertinentes concernant l’évolution des situations d’épidémie, y compris sur la modélisation et l’élaboration de scénarios; c) des informations pertinentes concernant des phénomènes d’épidémie inhabituels ou de nouvelles maladies transmissibles d’origine inconnue, y compris dans des pays tiers; d) des données sur les agents pathogènes moléculaires, si elles sont nécessaires à la détection ou à l’étude des menaces transfrontières graves pour la santé; e) les données des systèmes de santé qui sont nécessaires pour gérer les menaces transfrontières graves pour la santé; et f) des informations sur les systèmes de recherche des contacts mis au point au niveau national. 4. Les informations communiquées par les autorités nationales compétentes visées au paragraphe 3, point a), peuvent, lorsqu’elles sont disponibles, être transmises en temps utile au moins à partir du niveau NUTS II au portail européen de surveillance des maladies infectieuses géré par l’ECDC. 5. Lors de la communication des informations sur la surveillance épidémiologique, les autorités nationales compétentes utilisent, le cas échéant, les définitions de cas adoptées conformément au paragraphe 10 pour chaque maladie transmissible et problème sanitaire particulier connexe visés au paragraphe 1. 6. La Commission et les États membres collaborent pour renforcer la capacité de collecte et de partage de données des États membres et définir des normes de surveillance européennes spécifiques aux maladies sur la base de la proposition de l’ECDC, en consultation avec les réseaux de surveillance concernés. 7. L’ECDC contrôle et évalue les activités de surveillance épidémiologique des réseaux spécialisés de surveillance, y compris le respect des normes de surveillance visées au paragraphe 6; soutient les États membres en leur fournissant des conseils scientifiques et techniques afin d’améliorer l’actualité, l’exhaustivité et la qualité des données de surveillance qui lui sont communiquées; et communique régulièrement des rapports de suivi au CSS et à la Commission. Le cas échéant et conformément au règlement (CE) no 851/2004, l’ECDC met également son expertise en matière de surveillance épidémiologique à disposition des pays tiers. L’ECDC fournit régulièrement au CSS une vue d’ensemble de l’actualité, de l’exhaustivité et de la qualité des données de surveillance qui lui sont communiquées. L’ECDC aide les États membres à assurer la collecte et le partage des données en cas de crise sanitaire aux fins du paragraphe 2. 8. La Commission peut compléter l’action des États membres en adoptant des recommandations sur la surveillance destinées aux États membres. Le CSS peut adopter des communications et des recommandations sur la surveillance destinées aux États membres, à l’ECDC et à la Commission. 9. Chaque État membre désigne les autorités compétentes chargées, au sein de l’État membre, de la surveillance épidémiologique visée au paragraphe 1. 10. La Commission établit et met à jour, par voie d’actes d’exécution: a) la liste, sur la base des critères énumérés à la section 1 de l’annexe I, des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes et visés à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii), afin de garantir que le réseau de surveillance épidémiologique couvre les maladies transmissibles et les problèmes sanitaires particuliers connexes; b) les définitions de cas, sur la base des critères énumérés à la section 2 de l’annexe I, concernant chaque maladie transmissible et problème sanitaire particulier connexe soumis à une surveillance épidémiologique afin d’assurer, au niveau de l’Union, la comparabilité et la compatibilité des données collectées; et c) les procédures relatives au fonctionnement du réseau de surveillance épidémiologique figurant à l’annexe I, section 3, du présent règlement et mises au point en vertu de l’article 5 du règlement (CE) no 8