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DIRECTIVE DU CONSEIL

du 29 novembre 1984

modifiant la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux

(84/587/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment ses articles 43 et 100,

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis de l'Assemblée (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3),

considérant que lors de l'application de la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (4), modifiée en dernier lieu par la quarante-sixième directive 84/547/CEE de la Commission (5), il est apparu que certains concepts fondamentaux devaient être revus pour tenir compte de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques ainsi que de la nécessité impérative d'assurer au mieux la protection de la santé animale, de la santé humaine et de l'environnement;

considérant que l'expérience acquise a démontré, en particulier, que la réglementation actuelle concernant l'utilisation des additifs dans l'alimentation animale ne donnait pas toutes les garanties de sécurité nécessaires; qu'il est dès lors indispensable de prendre des mesures complémentaires au niveau de la production, de la commercialisation et de la distribution des additifs et des prémélanges d'additifs;

considérant que, pour faciliter l'application de la directive, il convient de compléter la liste des définitions et de modifier certaines d'entre elles; qu'il y a lieu de préciser notamment la notion d'additif afin que les autorisations d'emploi accordées se réfèrent, pour certains groupes d'additifs, aux préparations spécifiques qui seront à l'avenir mentionnées dans les annexes;

considérant qu'il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la codification des annexes afin d'y incorporer les modifications successives apportées;

considérant qu'il y a lieu de compléter les interdictions d'emploi concernant le mélange des additifs appartenant à certains groupes en vue de prévenir les effets défavorables qui peuvent résulter de certaines associations;

considérant que, pour s'assurer du respect des principes fondamentaux imposés pour l'autorisation de tout nouvel emploi d'additif, il s'avère nécessaire, pour certains groupes d'additifs, d'exiger qu'un dossier soit présenté officiellement par un État membre; qu'afin de faciliter l'examen des additifs en cause, les dossiers doivent être établis selon des lignes directrices communes à arrêter par le Conseil;

considérant que, pour contrôler l'identité des additifs utilisés dans l'alimentation des animaux, il importe d'établir, dans le cas des antibiotiques, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ainsi que des facteurs de croissance, une monographie indiquant les critères permettant d'identifier et de caractériser chaque additif autorisé;

considérant qu'il est par ailleurs nécessaire d'introduire des règles d'étiquetage précises pour les additifs et les prémélanges commercialisés à l'intérieur de la Commmunauté;

considérant qu'il convient de réserver la production et l'utilisation des antibiotiques, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses et des facteurs de croissance ainsi que des prémélanges préparés à partir de ces additifs en vue d'être incorporés aux aliments composés pour animaux, aux seules personnes qui disposent des compétences, des installations et des équipements nécessaires à la fabrication des additifs, des prémélanges ou des aliments composés et qui sont inscrites sur la liste des fabricants d'un État membre; qu'il est en outre nécessaire que ces fabricants et les intermédiaires soient astreints à tenir un registre permettant aux autorités compétentes de contrôler efficacement l'identité et la destination des additifs et des prémélanges produits;

considérant que les antibiotiques, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses pourront cependant faire l'objet de dispositions à arrêter concernant l'application des directives 81/851/CEE et 81/852/CEE (1) ainsi que de règles à arrêter relatives à la libre circulation des aliments médicamenteux; que ces nouvelles dispositions pourront entraîner la modification des règles relatives à ces produits;

considérant que les additifs autorisés dans le cadre de l'alimentation humaine, autres que ceux énumérés aux annexes, ne sont tolérés dans l'alimentation animale que pour autant que leur présence est uniquement due au fait qu'ils étaient contenus dans la partie comestible de la denrée alimentaire utilisée; que ces additifs ne doivent pas remplir de fonction technologique au niveau de l'aliment pour animaux ni avoir d'influence défavorable sur la santé animale,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1. Les articles 1er à 16 ter de la directive 70/524/CEE sont remplacés par le texte suivant:

« Article premier

La présente directive concerne les additifs dans l'alimentation des animaux.

Article 2

Au sens de la présente directive, on entend par:

a) additifs: les substances ou les préparations contenant des substances, autres que les prémélanges visés lettre h), qui, incorporées aux aliments des animaux, sont susceptibles d'influencer les caractéristiques de ces aliments ou la production animale;

b) aliments des animaux: les produits d'origine végétale ou animale à l'état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle ainsi que les substances organiques ou inorganiques, simples ou en mélanges, comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à l'alimentation animale par voie orale;

c) ration journalière: la quantité totale d'aliments, rapportée à une teneur en humidité de 12 %, nécessaire en moyenne par jour à un animal d'une espèce, d'une catégorie d'âge et d'un rendement déterminés pour satisfaire l'ensemble de ses besoins;

d) aliments complets: les mélanges d'aliments des animaux qui, grâce à leur composition, suffisent à assurer une ration journalière;

e) aliments complémentaires des animaux: les mélanges d'aliments qui contiennent des taux élevés de certaines substances et qui, en raison de leur composition, n'assurent la ration journalière que s'ils sont associés à d'autres aliments des animaux;

f) aliments simples pour animaux: les différents produits d'origine végétale ou animale, à l'état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle ainsi que les substances organiques ou inorganiques, comprenant ou non des additifs, qui sont destinés tels quels à l'alimentation animale par voie orale;

g) aliments composés pour animaux: les mélanges composés de produits d'origine végétale ou animale à l'état naturel, frais ou conservés ou de dérivés de leur transformation industrielle ou de substances organiques ou inorganiques, comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à l'alimentation animale par voie orale sous forme d'aliments complets ou d'aliments complémentaires;

h) prémélanges: les mélanges d'additifs entre eux ou les mélanges d'un ou de plusieurs additifs avec des substances constituant des supports, qui sont destinés à la fabrication d'aliments pour animaux;

i) animaux: les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues ou consommées par l'homme;

j) animaux familiers: les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues, mais non consommées par l'homme, à l'exception des animaux élevés pour leur fourrure.

Article 3

1. Les États membres prescrivent que, dans le cadre de l'alimentation animale, seuls les additifs énumérés à l'annexe I qui répondent aux dispositions de la présente directive peuvent être commercialisés et qu'ils ne peuvent être contenus dans les aliments des animaux que dans les conditions prévues dans cette annexe. Ces additifs ne peuvent pas être distribués dans le cadre de l'alimentation animale d'une autre manière.

2. Les États membres veillent notamment à ce que les additifs ne soient incorporés aux aliments simples pour animaux que pour autant que leur emploi est expressément prévu aux annexes I ou II.

Article 4

1. Par dérogation à l'article 3 paragraphe 1, les États membres peuvent admettre sur leur territoire la commercialisation et l'emploi:

a) d'additifs énumérés à l'annexe II sous réserve qu'ils répondent aux dispositions prévues à leur égard par la présente directive;

b) d'additifs appartenant à d'autres groupes que ceux énumérés aux annexes I ou II à la condition que des expérimentations aient révélé que les exigences visées à l'article 7 paragraphe 2 point A sont remplies. Cette dérogation ne s'applique pas aux substances ayant un effet hormonal ou anti-hormonal.

2. Les États membres communiquent:

- avant le 3 janvier 1985, aux autres États membres et à la Commission la liste des groupes et des additifs admis en vertu du paragraphe 1 lettre b);

- avant le 3 décembre 1985, les pièces selon lesquelles ces admissions sont justifiées au regard des exigences prévues à l'article 7 paragraphe 2 point A.

Article 5

Avant le 3 décembre 1988, il est statué selon la procédure prévue à l'article 23 sur les autorisations nationales accordées selon l'article 4 paragraphe 1 lettre b).

Article 6

1. Les teneurs maximales et minimales énumérées aux annexes I et II se rapportent aux aliments complets dont la teneur en humidité est de 12 % dans la mesure où des dispositions particulières ne sont pas prévues dans ces annexes.

Si la substance admise comme additif existe également à l'état naturel dans certains ingrédients de l'aliment, la part d'additif à incorporer est calculée de façon que la somme des éléments ajoutés et des éléments présents naturellement ne dépasse pas la teneur maximale prévue aux annexes I et II.

2. Le mélange des additifs énumérés dans la présente directive n'est admis dans les prémélanges et dans les aliments des animaux que dans la mesure où est respectée la comptabilité physicochimique entre les composants du mélange en fonction des effets recherchés.

3. Pour autant qu'il ne s'agisse pas d'un mélange prévu aux annexes I ou II, les États membres prescrivent:

a) que les antibiotiques et les facteurs de croissance ne peuvent être mélangés ni au sein d'un même groupe, ni entre les deux groupes;

b) que les coccidiostatiques ne peuvent être mélangés avec les antibiotiques et les facteurs de croissance lorsque les coccidiostatiques exercent également, pour une même catégorie d'animaux, une fonction d'antibiotique ou de facteur de croissance;

c) que les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ne peuvent pas être mélangés entre eux, dans la mesure où leurs effets sont semblables.

4. Les États membres peuvent prévoir, pour des essais pratiques ou des buts scientifiques, des dérogations aux dispositions de l'article 3 et des paragraphes 2 et 3 du présent article pour autant qu'un contrôle officiel suffisant soit effectué.

Article 7

1. Les modifications à apporter aux annexes en raison de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23.

Une version codifiée des annexes est périodiquement arrêtée selon la même procédure afin d'y incorporer les modifications successives apportées en application du présent paragraphe.

2. Pour la modification de l'annexe I ou de l'annexe II, les principes suivants sont appliqués.

A. Un additif n'est inscrit à l'annexe I que pour autant:

a) que, incorporé aux aliments des animaux, il ait un effet favorable sur les caractéristiques de ces aliments ou sur la production animale;

b) que, compte tenu de la teneur admise dans les aliments, il n'ait pas d'influence défavorable sur la santé humaine ou animale, ou sur l'environnement, et qu'il ne porte pas préjudice au consommateur en altérant les caractéristiques des produits animaux;

c) qu'il soit contrôlable dans les aliments;

d) que, compte tenu de la teneur admise dans les aliments, un traitement ou une prévention des maladies animales soit exclu; cette condition ne s'applique pas aux substances du type de celles figurant à l'annexe I partie D;

e) que, pour des raisons sérieuses concernant la santé humaine ou animale, il ne doit pas être réservé à l'usage médical ou vétérinaire. B. Un additif est supprimé à l'annexe I si une des conditions énumérées point A n'est plus remplie. Toutefois, cet additif peut être inscrit à l'annexe II pour une période déterminée si au moins les conditions prévues point A lettres b) et e) sont toujours remplies.

C. Un nouvel additif ou un nouvel usage se rapportant à un additif ne peut être inscrit à l'annexe II que si les conditions prévues point A lettres b), c) et e) sont remplies si l'on est en droit de supposer, compte tenu des résultats disponibles, que les autres conditions énoncées sous A sont également remplies.

La durée d'autorisation d'un nouvel additif ou d'un nouvel usage ne doit pas excéder cinq ans à compter de l'inscription dans cette annexe.

Article 8

1. Lors de l'inscription à l'annexe I ou à l'annexe II d'un additif appartenant aux groupes des antibiotiques, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ou des facteurs de croissance, est arrêtée par voie de directive, selon la procédure prévue à l'article 23 et compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, une monographie indiquant le procédé d'identification et les critères permettant d'identifier cet additif et de le caractériser, notamment sa composition et son degré de pureté ainsi que ses propriétés physicochimiques et biologiques.

2. Le 31 décembre 1988 au plus tard, sont également arrêtées les monographies concernant les additifs appartenant aux groupes visés au paragraphe 1 inscrits à l'annexe I ou à l'annexe II avant la date d'adoption de la présente directive.

3. Conformément au paragraphe 1, des monographies peuvent également être arrêtées pour des additifs appartenant à des groupes autres que ceux visés à ce même paragraphe.

4. Les modifications à apporter ultérieurement aux monographies en raison de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23.

Article 9

1. En vue de vérifier que les additifs répondent aux principes définis à l'article 7 paragraphe 2, les États membres veillent à ce qu'un dossier, conforme aux dispositions prévues au paragraphe 2 ci-après, soit transmis officiellement aux États membres et à la Commission.

2. Le Conseil, sur proposition de la Commission, arrête par voie de directive les lignes directrices selon lesquelles les dossiers visés au paragraphe 1 doivent être établis de telle manière que ces lignes directrices soient applicables le 3 décembre 1988 au plus tard.

Les modifications à apporter ultérieurement aux lignes directrices en raison de l'évolution des connaissances scientifiques ou techniques sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23.

3. Sur demande justifiée du requérant, les États membres et la Commission veillent à ce que les informations dont la diffusion pourrait porter atteinte aux droits de propriété industrielle ou commerciale soient tenues confidentielles.

Ne peuvent relever du secret industriel et commercial:

- les dénominations et la composition de l'additif,

- les propriétés physicochimiques et biologiques de l'additif,

- l'interprétation des données pharmacologiques, toxicologiques et écotoxicologiques,

- les méthodes d'analyse pour le contrôle de l'additif dans les aliments.

Article 10

Les États membres prescrivent que les additifs ainsi que les prémélanges ne peuvent être commercialisés que dans des emballages ou récipients fermés. Les États membres prescrivent que les emballages ou récipients doivent être fermés de telle manière que la fermeture soit détériorée lors de l'ouverture et ne puisse être réutilisée.

Article 11

1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes, intervenues depuis l'adoption des dispositions en cause, que l'emploi de l'un des additifs énumérés à l'annexe I ou son utilisation dans les conditions éventuellement fixées présente un danger pour la santé animale ou humaine ou pour l'environnement, tout en étant conforme aux dispositions de la présente directive, cet État membre peut provisoirement suspendre ou restreindre sur son territoire l'application des dispositions dont il s'agit. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission, en précisant les motifs justifiant sa décision.

2. La Commission, dans les meilleurs délais, examine les motifs invoqués par l'État membre intéressé et procède à la consultation des États membres au sein du comité permanent des aliments des animaux, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées. 3. Si la Commission estime que des modifications de la directive sont nécessaires pour pallier les difficultés invoquées au paragraphe 1 et pour assurer la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement, elle engage la procédure prévue à l'article 24 en vue d'arrêter ces modifications; dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces modifications.

Article 12

1. Les États membres prescrivent que les aliments complémentaires ne peuvent pas contenir, compte tenu de la dilution prévue pour leur utilisation des teneurs en additifs énumérés dans la présente directive supérieures à celles qui sont fixées pour les aliments complets des animaux.

2. Les États membres peuvent prescrire que les teneurs en antibiotiques, en coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, en facteurs de croissance, en vilamine D et en antioxygènes des aliments complémentaires peuvent dépasser les teneurs maximales fixées pour les aliments complets dans les cas suivants:

a) s'il s'agit d'aliments complémentaires dont un État membre a admis la mise à la disposition de tous les utilisateurs, à condition que leurs teneurs en antibiotiques, en vitamines D et en facteurs de croissance ne dépassent pas le quintuple de la teneur maximale fixée;

b) s'il s'agit d'aliments complémentaires qui sont destinés à certaines espèces animales et dont un État membre peut autoriser la mise à la disposition sur son territoire, de tous les utilisateurs en raison du système particulier de nutrition, et à condition que leur teneur ne dépasse pas:

- pour les antibiotiques et les facteurs de croissance, 1 000 milligrammes par kilogramme et, pour autant que l'utilisation de ces substances est admise pour les bovins à l'engrais, 2 000 milligrammes par kilogramme;

- pour les antioxygènes, ainsi que pour les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, le quintuple de la teneur maximale fixée;

- pour les vitamines D, 200 000 UI par kilogramme.

Les États membres prescrivent que si, dans la fabrication des aliments complémentaires, il est fait usage des possibilités visées au premier alinéa lettre b), il ne peut être fait recours en même temps aux dispositions prévues au lettre a).

3. En cas de recours au paragraphe 2, les États membres prescrivent que l'aliment doit présenter une ou plusieurs caractéristiques de composition (par exemple en protéines ou en minéraux) garantissant qu'un dépassement des teneurs en additifs fixées pour les aliments complets ou un détournement de l'aliment vers d'autres espèces animales est pratiquement exclu.

Article 13

1. Les États membres prescrivent que les antibiotiques, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses et les facteurs de croissance énumérés à l'annexe I ou à l'annexe II, les prémélanges préparés à partir de ces additifs en vue d'être incorporés aux aliments composés pour animaux ainsi que les aliments composés contenant ces prémélanges ne peuvent être mis en circulation que dans les conditions visées à l'annexe III et notamment s'ils ont été produits par des fabricants à l'égard desquels il a été constaté, par au moins un État membre, qu'ils remplissaient les conditions minimales énumérées à l'annexe III.

En outre, dans le cas d'additifs, de prémélanges ou d'aliments composés, visés au premier alinéa et produits dans des pays tiers en vue de leur commercialisation dans la Communauté, les États membre prescrivent que les fabricants aient un représentant établi à l'intérieur de la Communauté qui remplisse les conditions fixées à son égard à l'annexe III.

Ils prescrivent que le nom du représentant établi à l'intérieur de la Communauté figure en regard du nom du fabricant sur la liste visée au paragraphe 3.

2. Les États membres prescrivent que les additifs visés au paragraphe 1 ne peuvent être délivrés au dernier stade de la commercialisation:

- qu'aux fabricants de prémélanges,

et

- sous forme de prémélanges qu'aux fabricants d'aliments composés

qui remplissent les conditions minimales énumérées à l'annexe III.

3. Chaque État membre publie chaque année, et au plus tard le 30 novembre, la liste des fabricants d'additifs, de prémélanges et d'aliments composés, à l'égard desquels il a constaté le respect des exigences énumérées à l'annexe III.

Il communique ces listes aux autres États membres et à la Commission avant le 31 décembre de chaque année.

Les modifications apportées à ces listes après le 30 novembre sont communiquées séparément aux autres États membres et à la Commission. 4. Les États membres prescrivent que les additifs visés au paragraphe 1 ne peuvent être incorporés aux aliments composés que s'ils ont été préparés préalablement sous forme de prémélanges comportant un support. Ces prémélanges ne peuvent être incorporés aux aliments composés que dans une proportion au moins égale à 0,2 % en poids. Toutefois les États membres peuvent admettre que les prémélanges puissent être incorporés aux aliments composés dans une proportion moindre allant jusqu'à 0,05 %.

5. Les États membres peuvent rendre les paragraphes 1 et 2 applicables aux caroténoïdes et aux xantophylles ainsi qu'aux oligo-éléments et aux vitamines.

Article 14

1. Les États membres prescrivent que les additifs énumérés à l'annexe I ou à l'annexe II ne peuvent être commercialisés en vue de leur utilisation dans l'alimentation des animaux que si les indications suivantes, qui doivent être bien visibles, clairement lisibles et indélébiles, et qui engagent la responsabilité ou du producteur ou du conditionneur, ou de l'importateur, ou du vendeur, ou du distributeur, établi à l'intérieur de la Communauté, sont portées sur l'emballage, sur le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci:

A. pour tous les additifs:

a) le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II;

b) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent paragraphe;

c) le poids net et, pour les additifs liquides, soit le volume net, soit le poids net;

B. en outre, pour:

a) les antibiotiques, facteurs de croissance, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses: le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, la teneur en substances actives, la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication, le numéro de référence du lot et la date de fabrication, l'indication « réservé exclusivement aux fabricants de prémélanges pour aliments composés pour animaux », ainsi que le mode d'emploi et éventuellement une recommandation concernant la sécurité d'emploi quand ces additifs font l'objet de dispositions particulières dans les annexes, colonne « autres dispositions »;

b) la vitamine E: la teneur en alpha-tocophérol et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;

c) les vitamines, autres que la vitamine E, les provitamines et les substances ayant un effet chimique analogue: la teneur en substance active et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;

d) les oligo-éléments, matières colorantes y compris les pigments, agents conservateurs et autres additifs: la teneur en substances actives;

e) en ce qui concerne les additifs visés aux points b), c) et d), l'indication « réservé exclusivement à la fabrication d'aliments pour animaux ».

2. Les États membres prescrivent que la dénomination spécifique de l'additif peut être accompagnée:

a) de la dénomination commerciale et du numéro CEE;

b) du nom ou de la raison sociale et de l'adresse ou du siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, du mode d'emploi et éventuellement d'une recommandation concernant la sécurité d'emploi dans les cas où ces indications ne sont pas requises en vertu du paragraphe 1 point B lettre a).

3. Les États membres peuvent imposer, en cas d'application de l'article 13 paragraphe 5, l'indication « réservé exclusivement aux fabricants de prémélanges ».

4. Les États membres prescrivent que des informations autres que celles prescrites ou admises en vertu des paragraphes 1, 2, et 3 peuvent figurer sur les emballages, les récipients ou les étiquettes, à condition qu'elles soient nettement séparées des mentions de marquage susvisées.

Article 15

1. Les États membres prescrivent que les prémélanges ne peuvent être commercialisés que si les indications suivantes qui doivent être bien visibles, clairement lisibles et indélébiles, et qui engagent la responsabilité ou du producteur ou du conditionneur, ou de l'importateur, ou du vendeur, ou du distributeur, établi à l'intérieur de la Communauté, sont portées sur l'emballage, sur le récipient ou sur une étique fixée à celui-ci;

A. pour tous les prémélanges:

a) la dénomination « prémélange »;

b) la mention « usage réservé exclusivement à la fabrication d'aliments pour animaux », sauf s'il s'agit des prémélanges visés au point B lettre a), le mode d'emploi et éventuellement une recommandation concernant la sécurité d'emploi des prémélanges;

c) l'espèce animale ou la catégorie d'animaux à laquelle le prémélange est destiné;

d) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent paragraphe;

e) le poids net et, pour les liquides, soit le volume net soit le poids net; B. en outre pour les prémélanges auxquels ont été incorporés les additifs énumérés ci-après:

a) antibiotiques, facteurs de croissance, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses: le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II, la teneur en substances actives, la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication ainsi que la mention « usage réservé exclusivement aux fabricants d'aliments composés »;

b) substances ayant des effets antioxygènes: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II et la teneur en substances actives, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets aux annexes I ou II;

c) matières colorantes, y compris les pigments: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II et la teneur en substances actives, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets aux annexes I ou II;

d) vitamine E: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II, la teneur en alphatocophérols et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;

e) vitamines, autres que la vitamine E, provitamines et substances à effet analogue: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II, la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;

f) oligo-éléments: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II et la teneur des éléments respectifs, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets aux annexes I ou II;

g) agents conservateurs: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II et la teneur en substances actives, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets aux annexes I ou II;

h) autres additifs appartenant aux groupes visés aux lettres b) à g), à l'égard desquels aucune teneur maximale n'est prévue, et additifs appartenant à d'autres groupes prévus aux annexes I ou II: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexe I ou II et la teneur en substances actives, pour autant que ces additifs exercent une fonction au niveau de l'aliment et qu'ils soient dosables selon des méthodes d'analyse officielles ou, à défaut, selon les méthodes scientifiquement valables.

2. Les États membres prescrivent:

a) que le nom spécifique des additifs admis en vertu de l'article 4 paragraphe 1 lettre b) doit être indiqué sur l'emballage le récipient ou sur l'étiquette des prémélanges. Ils peuvent prescrire que leur teneur en substances actives doit être également indiquée;

b) que le nom spécifique des additifs peut être accompagné de la dénomination commerciale;

c) que le nom du producteur des additifs visés au paragraphe 1 point B lettre a) peut être indiqué dans l'étiquetage des prémélanges. Cependant, ils peuvent prescrire que cette indication soit obligatoire;

d) que le nom spécifique des additifs énumérés à l'annexe I peut être accompagné du numéro CEE.

3. Dans le cas où conformément au paragraphe 1, la date limite de garantie ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication de plusieurs additifs appartenant à un même groupe ou à des groupes différents doit être déclarée, les États membres prescrivent qu'une seule date de garantie ou qu'une seule durée de conservation peut être indiquée pour l'ensemble des additifs, à savoir celle qui vient à échéance la première.

4. Les États membres prescrivent que des informations autres que celles prescrites ou admises en vertu des paragraphes 1 à 3 peuvent figurer sur les emballages, les récipients ou les étiquettes, à condition qu'elles soient nettement séparées des mentions de marquage susvisées.

Article 16

1. Les États membres prescrivent que les aliments auxquels ont été incorporés les additifs appartenant aux groupes énumérés ci-après ne peuvent être commercialisés que si les indications suivantes, qui doivent être bien visibles, clairement lisibles et indélibiles et qui engagent la responsabilité du producteur ou du conditionneur, ou de l'importateur, ou du vendeur, ou du distributeur, établi à l'intérieur de la Communauté, sont portés sur l'emballage, sur le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci: a) pour les antibiotiques, les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ainsi que les facteurs de croissance: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II, la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;

b) pour les substances ayant des effets antioxygènes:

- dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention « avec antioxygène » suivie du nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II;

- dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux animaux familiers: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II;

c) pour les matières colorantes, y compris les pigments, pour autant qu'ils soient utilisés en vue de la coloration de l'aliment ou des produits animaux:

- dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention « colorant » ou « coloré avec », suivie du nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II;

- dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux animaux familiers: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II;

d) pour la vitamine E: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II, la teneur en alpha-tocophérols et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;

e) pour les vitamines A et D: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II, la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;

f) pour le cuivre: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II et la teneur exprimée en Cu;

g) pour les agents conservateurs:

- dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention « conservateur » ou « conservé avec », suivie du nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II;

- dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux animaux familiers: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II.

2. En plus des indications visées au paragraphe 1, des indications concernant, en particulier, l'utilisation appropriée de l'aliment peuvent être prescrites dans les annexes I et II, selon la procédure prévue à l'article 23.

Les États membres prescrivent que ces indications doivent figurer sur l'emballage, le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci.

3. La présence d'oligo-éléments autres que le cuivre ainsi que la présence de vitamines autres que les vitamines A, D et E de provitamines et de substances à effet analogue peut être signalée dans la mesure où ces additifs sont dosables selon des méthodes d'analyse officielles ou, à défaut, selon des méthodes scientifiquement valables. Dans ce cas les indications d'analyse suivantes sont à fournir:

a) pour les oligo-éléments autres que le cuivre: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II et la teneur des éléments respectifs;

b) pour les vitamines, autres que les vitamines A, D et E les provitamines et les substances à effet analogue: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II, la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication.

4. Les États membres prescrivent que les noms spécifiques des additifs admis en vertu de l'article 4 paragraphe 1 point b) doivent être indiqués sur l'emballage, le récipient ou sur l'étiquette des aliments des animaux. Ils peuvent prescrire que leur teneur en substances actives doit être également indiquée.

5. Les États membres prescrivent que:

a) les mentions prévues aux paragraphes 1 à 4 figurent à proximité des indications devant être portées sur l'emballage le récipient ou sur l'étiquette fixée à celui-ci, conformément à la réglementation communautaire concernant les aliments des animaux;

b) dans le cas où, conformément aux paragraphes 1 à 4, une teneur ou une quantité est déclarée, cette déclaration se réfère à la part d'additifs incorporée dans l'aliment;

c) la mention des additifs visés aux paragraphes 1 à 4 peut être accompagnée du numéro CEE ou de la dénomination commerciale.

6. Dans le cas où, conformément au paragraphe 1, la date limite de garantie ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication de plusieurs additifs appartenant à un même groupe ou à des groupes différents doit être déclarée, les États membres précisent qu'une seule date de garantie ou qu'une seule durée de conservation à compter de la date de fabrication peut être indiquée pour l'ensemble des additifs, à savoir celle qui vient à échéance la première. 7. Dans le cas des aliments des animaux commercialisés en camions citernes, véhicules similaires ou en vrac, les indications prévues aux paragraphes 1 à 4 figurent sur un document d'accompagnement.

Lorsqu'il s'agit de petites quantités destinées à l'utilisateur final, il suffit que ces indications soient portées à la connaissance de l'acheteur par un affichage aproprié.

8. Par dérogation au paragraphe 1 lettres b), c) et g) et jusqu'au 3 décembre 1986, les États membres peuvent admettre que l'indication du nom spécifique des substances ayant des effets antioxygènes, des matières colorantes ou des agents conservateurs soit remplacée par l'indication du nom du groupe d'additifs concerné, accompagné de la mention « autorisé ».

9. Les États membres prescrivent, dans le cas d'aliments pour animaux familiers contenant des matières colorantes des agents conservateurs ou des substances ayant des effets antioxygènes, conditionnés dans des emballages dont le contenu net est d'un poids égal ou inférieur à 10 kilogrammes, qu'il suffit que l'emballage porte respectivement la mention « colorant » ou « coloré avec » « conservé avec » ou « avec antioxygène », suivie des mots « additifs CEE », à condition:

a) qu'un numéro de référence permettant l'identification de l'aliment figure sur l'emballage sur le récipient ou sur l'étiquette, et

b) que, sur demande, le fabricant communique le nom spécifique du ou des additifs utilisés.

10. Toute mention relative aux additifs autre que celles prévues dans la présente directive est interdite.

Article 17

1. Sans préjudice des dispositions de la directive 79/373/CEE (1), les États membres prescrivent que les aliments complémentaires des animaux qui contiennent un taux d'additifs dépassant les teneurs maximales fixées pour les aliments complets des animaux ne peuvent être commercialisés que si le mode d'emploi précise, selon l'espèce animale et l'âge, la qualité maximale en grammes ou en kilogrammes d'aliment complémentaire à donner par animal et par jour.

Cette indication doit être conforme aux dispositions des annexes I ou II.

Cette disposition ne s'applique pas aux produits délivrés aux fabricants d'aliments composés ou à leurs fournisseurs.

2. La déclaration visée au paragraphe I est libellée de manière que, lors d'une utilisation conforme, la proportion des additifs ne dépasse pas la teneur maximale fixée pour les aliments complets.

(1) JO no L 86 du 6. 4. 1979, p. 30.

Article 18

Pour la commercialisation entre les États membres, les indications visées aux articles 14 à 17 seront rédigées au moins dans une des langues officielles du pays destinataire.

Article 19

Les États membres veillent à ce que les additifs, les prémélanges et les aliments des animaux qui sont conformes aux dispositions de la présente directive ne soient soumis qu'aux restrictions de commercialisation prévues par la présente directive.

Article 20

Les États membres veillent à ce que les produits animaux ne soient soumis à aucune restriction de commercialisation due à l'application de la présente directive.

Article 21

1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que, au cours de la commercialisation, soit effectué au moins par sondage le contrôle officiel des additifs, des prémélanges et des aliments des animaux quant à l'identité des additifs utilisés et au respect des autres dispositions prévues par la présente directive.

À cette fin, ils prescrivent en particulier que les firmes qui ont l'intention de fabriquer ou de mettre sur le marché des additifs doivent en informer au préalable les autorités compétentes.

2. Selon la procédure prévue à l'article 23, peuvent être fixées les tolérances admises en cas d'écart entre le résultat du contrôle officiel et la teneur déclarée de l'additif dans l'aliment composé.

Article 22

La présente directive ne s'applique pas aux additifs, prémélanges et aliments des animaux pour lesquels il est prouvé au moins par une indication appropriée qu'ils sont destinés à l'exporation vers des pays tiers.

Article 23

1. Dans le cas où il est fait appel à la procédure définie au présent article, le comité permanent des aliments des animaux, ci-après dénommé « comité », est saisi sans délai par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande d'un État membre.

2. Au sein du comité, les voix des États membres sont affectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité CEE. Le président ne prend pas part au vote. 3. Le représentant de la Commission soumet un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ces mesures dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence des questions soumises à l'examen. Il se prononce à la majorité de quarante-cinq voix.

4. La Commission arrête les mesures et les met immédiatement en application, lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité. Si elles ne sont pas conformes à l'avis du comité ou en l'absence d'avis, la Commission soumet aussitôt au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil arrête les mesures à la majorité qualifiée.

Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté de mesures, la Commission arrête les mesures proposées et les met immédiatement en application, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.

Article 24

1. Dans le cas où il est fait appel à la procédure définie au présent article, le comité est saisi sans délai par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande d'un État membre.

2. Au sein du comité, les voix des États membres sont affectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité CEE. Le président ne prend pas part au vote.

3. Le représentant de la Commission soumet un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ces mesures dans un délai de deux jours. Il se prononce à la majorité de quarante-cinq voix.

4. La Commission arrête les mesures et les met immédiatement en application, lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité ou en l'absence d'avis, la Commission soumet aussitôt au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil arrête les mesures à la majorité qualifiée.

Si, à l'expiration d'un délai de quinze jours à compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté de mesures, la Commission arrête les mesures proposées et les met immédiatement en application, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.

Article 25

Une décision relative au transfert des antibiotiques, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ainsi que les préparations à base de ces produits dans la directive 81/851/CEE et dans une future réglementation concernant les aliments médicamenteux sera prise par le Conseil statuant à l'unanimité sur proposition de la Commission lorsque le degré d'harmonisation en ce qui concerne la libre circulation des produits dans le secteur des médicaments vétérinaires et des aliments médicamenteux aura atteint un niveau comparable à celui concernant les additifs. ».

2. Les articles 17 et 18 de la directive 70/524/CEE deviennent respectivement les articles 26 et 27.

3. L'annexe suivante est ajoutée à la directive 70/524/CEE:

« ANNEXE III

Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les fabricants d'additifs, de prémélangés et d'aliments composés visés à l'article 13 et les intermédiaires

1. Le fabricant doit avoir à sa disposition les installations et l'équipement technique approprié à la fabrication et au stockage des additifs, des prémélanges ou des aliments composés contenant ces prémélanges.

2. Le fabricant ou le personnel à sa disposition doit avoir les compétences nécessaires à la fabrication des additifs, des prémélanges ou des aliments composés.

3. Le fabricant doit disposer des moyens appropriés permettant de garantir:

a) dans le cas des additifs: leur conformité aux dispositions de la présente directive;

b) dans le cas des prémélanges: la nature, la teneur des différents additifs, l'homogénéité et la stabilité des additifs dans les prémélanges;

c) dans le cas des aliments composés: la nature et la teneur des additifs et le mélange homogène de ces additifs dans l'aliment composé. 4. Les additifs destinés à la fabrication des prémélanges et les prémélanges destinés à être incorporés aux aliments pour animaux sont stockés de manière à pouvoir être facilement identifiés et à éviter toute confusion avec d'autres additifs, prémélanges ou substances médicamenteuses, des aliments médicamenteux et des aliments pour animaux. Ils sont entreposés dans des endroits appropriés fermant à clé et destinés à la conservation de ces produits.

5. Le fabricant ou, si celui-ci est établi dans un pays tiers, son représentant établi dans la Communauté, sont tenus d'enregistrer les informations suivantes:

a) pour les additifs: la nature, la quantitié d'additifs produite et les dates respectives de fabrication, le nom et l'adresse des fabricants de prémélanges ou des intermédiaires auxquels les additifs ont été livrés avec indication de la nature et de la quantité des additifs délivrée;

b) pour les prémélanges: le nom des fabricants ou fournisseurs, la nature et la quantité des additifs utilisés; la date de fabrication, le nom et l'adresse des fabricants d'aliments composés ou des intermédiaires auxquels sont destinés les prémélanges, ainsi que la naure et la quantité des prémélanges délivrée;

c) pour les aliments composés: le nom et l'adresse des fournisseurs de prémélanges et des fabricants si ceux-ci ne sont pas fournisseurs; la nature, la quantité et l'usage qui a été fait des prémélanges.

6. Au cas où le fabricant livre les additifs ou prémélanges à une personne autre qu'un fabricant de prémélanges ou d'aliments composés, cette personne ainsi que les intermédiaires ultérieurs éventuels sont tenus aux mêmes obligations d'enregistrement que celles prévues au paragraphe 5 lettres a) et b). »

Article 2

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires ou administratives nécessaires pour se conformer:

- quatre ans après la notification (1) de la présente directive aux dispositions du nouvel article 13 paragraphe 3 de la directive 70/524/CEE,

- deux ans après la notification aux autres dispositions de la présente directive.

Ils en informent immédiatement la Commission.

Article 3

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 29 novembre 1984.

Par le Conseil

Le président

B. DESMOND

(1) JO no C 197 du 18. 8. 1977, p. 3.

(2) JO no C 63 du 13. 3. 1978, p. 53.

(3) JO no C 84 du 8. 4. 1978, p. 4.

(4) JO no L 270 du 14. 12. 1970, p. 1.

(5) JO no L 297 du 15. 11. 1984, p. 40.

(1) JO no L 317 du 6. 11. 1981, p. 1.

(1) La présente directive a été notifiée aux États membres le 3 décembre 1984.

ILS EN INFORMENT IMMEDIATEMENT LA COMMISSION .

ARTICLE 3

LES ETATS MEMBRES SONT DESTINATAIRES DE LA PRESENTE DIRECTIVE .

FAIT A BRUXELLES, LE 29 NOVEMBRE 1984 .

PAR LE CONSEIL

LE PRESIDENT

B . DESMOND

( 1 ) JO NO C 197 DU 18 . 8 . 1977, P . 3 .

( 2 ) JO NO C 63 DU 13 . 3 . 1978, P . 53 .

( 3 ) JO NO C 84 DU 8 . 4 . 1978, P . 4 .

( 4 ) JO NO L 270 DU 14 . 12 . 1970, P . 1 .

( 5 ) JO NO L 297 DU 15 . 11 . 1984, P . 40 .

( 1 ) JO NO L 317 DU 6 . 11 . 1981, P . 1 .

( 1 ) LA PRESENTE DIRECTIVE A ETE NOTIFIEE AUX ETATS MEMBRES LE 3 DECEMBRE 1984 .