DÉCISION DU CONSEIL du 16 mars 1998 concernant certaines mesures d'urgence en matière de protection contre l'encéphalopathie spongiforme bovine, modifiant la décision 94/474/CE et abrogeant la décision 96/239/CE (98/256/CE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 90/425/CEE du Conseil du 26 juin 1990 relative aux contrôles vétérinaires et zootechniques applicables dans les échanges intracommunautaires de certains animaux vivants et produits dans la perspective de la réalisation du marché intérieur (1), et notamment son article 10, paragraphe 4,

vu la directive 89/662/CEE du Conseil du 11 décembre 1989 relative aux contrôles vétérinaires applicables dans les échanges intracommunautaires dans la perspective de la réalisation du marché intérieur (2), et notamment son article 9, paragraphe 4,

vu la proposition de la Commission,

(1) considérant que de nouvelles informations étayant l'hypothèse selon laquelle l'exposition à l'agent de l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) est liée à la nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jacob (MCJ) chez l'homme ont été publiées au Royaume-Uni; que, le 16 septembre 1997, le comité consultatif de l'encéphalopathie spongiforme (SEAC) du Royaume-Uni a conclu que des recherches récentes apportaient de nouvelles preuves indiscutables que l'agent responsable de l'ESB est identique à l'agent qui est à l'origine de la nouvelle variante de la MCJ chez l'homme; que, le 18 septembre 1997, le comité consultatif sur les agents pathogènes dangereux (ACDP) a conclu que l'agent de l'ESB devait désormais être répertorié comme agent pathogène humain;

(2) considérant que, dans ces circonstances et à titre de mesure d'urgence, il convient d'interdire temporairement l'expédition vers les autres États membres de tous les animaux de l'espèce bovine en provenance du Royaume-Uni et de tous les produits composés entièrement ou en partie de matériels provenant d'animaux de l'espèce bovine abattus au Royaume-Uni, ou bien contenant ces matériels, et qui sont susceptibles d'entrer dans la chaîne alimentaire humaine ou animale ou sont destinés à un usage médical, pharmaceutique ou cosmétique; que, afin d'empêcher les distorsions commerciales, les mêmes mesures d'interdiction devraient également s'appliquer aux exportations à destination des pays tiers;

(3) considérant que, afin de protéger la santé animale et publique dans la Communauté, la Commission a arrêté la décision 94/474/CE du 27 juillet 1994 concernant certaines mesures de protection contre l'encéphalopathie spongiforme bovine et abrogeant les décisions 89/469/CEE et 90/200/CEE (3), la décision 92/290/CEE du 14 mai 1992 relative à certaines mesures de protection contre l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) en ce qui concerne les embryons de bovins dans le Royaume-Uni (4), la décision 94/381/CE du 27 juin 1994 concernant certaines mesures de protection relatives à l'encéphalopathie spongiforme bovine et à l'alimentation à base de protéines dérivées de mammifères (5), et la décision 96/449/CE du 18 juillet 1996 relative à l'agrément de systèmes de traitement thermique de remplacement pour la transformation des déchets de ruminants au regard de l'inactivation des agents de l'encéphalopathie spongiforme (6);

(4) considérant que le Royaume-Uni a pris des mesures supplémentaires à la suite de la publication de nouvelles informations relatives à l'apparition de certains cas de la MCJ dans cet État membre;

(5) considérant que le Royaume-Uni a interdit l'usage de farines de viande et d'os de mammifères, quelle qu'en soit l'origine, pour l'alimentation des animaux d'élevage; qu'il est nécessaire de prévoir que les farines de viande et d'os de mammifères ainsi que la nourriture des animaux d'élevage et les engrais contenant des farines de viande et d'os de mammifères, susceptibles de par leur nature d'entrer dans la chaîne alimentaire des animaux d'élevage, ne peuvent être expédiés du Royaume-Uni;

(6) considérant que le risque d'introduction des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) dans la chaîne alimentaire humaine ou animale par la consommation de protéines dérivées de carnivores domestiques est considéré comme faible; que ce risque peut encore être réduit en exigeant que les carnivores domestiques ne reçoivent pas de farine de viande et d'os de mammifères provenant du Royaume-Uni; qu'il convient, par conséquent, de prévoir que la nourriture pour carnivores domestiques, qui est produite au Royaume-Uni, mais ne contient aucune farine de viande et d'os de mammifères originaire de ce pays, peut être expédiée à partir de son territoire vers d'autres États membres ou vers des pays tiers;

(7) considérant que le Royaume-Uni a pris des mesures pour détruire certains tissus bovins;

(8) considérant que la décision 96/239/CE de la Commission du 27 mars 1996 relative à certaines mesures d'urgence en matière de protection contre l'encéphalopathie spongiforme bovine (7), avant d'être modifiée par la décision 96/362/CE (8), a interdit l'expédition vers les autres États membres et les pays tiers à partir du Royaume-Uni notamment de spermes bovins, et de certains autres produits obtenus à partir de bovins abattus au Royaume-Uni qui sont susceptibles d'entrer dans la chaîne alimentaire humaine ou animale, et de produits destinés à un usage médical, cosmétique ou pharmaceutique;

(9) considérant que le comité scientifique vétérinaire a été consulté les 18 et 26 avril 1996; que, selon l'avis de ce comité, le sperme de bovins est considéré comme sûr pour la santé animale en ce qui concerne l'ESB;

(10) considérant que le comité scientifique de cosmétologie a été consulté le 11 avril 1996 sur la sûreté de certains produits bovins; que le comité de liaison des associations européennes de l'industrie de la parfumerie, des produits cosmétiques et de toilette (Colipa) a recommandé à ses membres de ne pas utiliser de matériels sources provenant de bovins du Royaume-Uni; que ce comité a déclaré que cette recommandation est suivie par ses membres; que la vingtième directive 97/1/CE de la Commission du 10 janvier 1997 portant adaptation du progrès technique des annexes II, III, VI et VII de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (9) a provisoirement interdit la mise sur le marché de produits cosmétiques contenant certains tissus et fluides;

(11) considérant que le comité scientifique de l'alimentation humaine a été consulté le 15 avril 1996 sur la sûreté de certains produits bovins;

(12) considérant que le comité des spécialités pharmaceutiques a été consulté le 16 avril 1996; que des mesures relatives à la source des matériels et à leur traitement avaient déjà été introduites dans le secteur pharmaceutique; que toute spécialité pharmaceutique est soumise, avant sa mise sur le marché, à une procédure d'approbation dans le cadre de laquelle le procédé de traitement de toute matière première est évalué; que, à la demande de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, tous les titulaires d'une autorisation communautaire de mise sur le marché, ou les demandeurs disposant d'un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques ou du comité des médicaments vétérinaires, ont confirmé que les produits concernés ne contiennent pas de tissus bovins originaires du Royaume-Uni;

(13) considérant que des informations supplémentaires ont ensuite été fournies pour faciliter une évaluation plus complète du risque; que, sur cette base, le comité scientifique vétérinaire a conclu, le 26 avril 1996, qu'une combinaison de sources appropriées des matériels bovins utilisés et l'application de normes minimales de traitement dont il a été réellement démontré qu'elles inactivaient l'agent de l'ESB, donnaient, ensemble, de bonnes assurances quant à la sûreté de ces matériels pour un usage alimentaire ou cosmétique; que, par conséquent, le comité scientifique vétérinaire a recommandé des paramètres de sécurité pour la production de ces matériels, lesquels sont donc considérés comme sûrs;

(14) considérant que, dès lors, la Commission a considéré que certains produits, tels que la gélatine et le suif, étaient sûrs;

(15) considérant que, en 1988, le Royaume-Uni a introduit des mesures prévoyant que les animaux touchés par l'ESB soient totalement détruits; que, lors de sa réunion des 1er, 2 et 3 avril 1996, le Conseil a conclu que les bovins de plus de trente mois ne devaient pas entrer dans les chaînes de l'alimentation humaine ou animale ou être utilisés pour la production de produits cosmétiques ou pharmaceutiques; que de tels animaux ne doivent pas être utilisés comme matière première pour certains produits bovins;

(16) considérant, en outre, que certains tissus bovins ne doivent pas être utilisés comme matière première pour la fabrication desdits produits;

(17) considérant que la décision 96/362/CE a modifié la décision 96/239/CE afin d'exempter certains produits, tels que la gélatine, le suif et le sperme de bovins, de l'interdiction;

(18) considérant que le comité scientifique vétérinaire, lors de sa réunion du 17 juillet 1996, a approuvé le rapport du sous-groupe de l'ESB du 26 juin 1996, qui recommande que l'évaluation des risques de la gélatine effectuée par le comité scientifique vétérinaire le 26 avril 1996 soit réexaminée à la lumière des incertitudes concernant l'inactivation de l'agent de l'ESB, en tenant compte strictement des exigences de la décision 96/362/CEE;

(19) considérant que la décision 96/362/CE fixe certaines conditions préalables à toute expédition par le Royaume-Uni, à partir de son territoire, de gélatine fabriquée à partir de matières premières provenant de bovins; que lesdites conditions préalables n'ont pas été remplies et que les expéditions n'ont pas été autorisées; que, toutefois, pour régulariser la situation, dans l'attente de nouvelles connaissances et avis scientifiques, il convient d'annuler la possibilité d'expédier de la gélatine fabriquée à partir de matières premières provenant de bovins abattus au Royaume-Uni aux fins de l'alimentation humaine ou animale ou d'un usage cosmétique, pharmaceutique ou médical; que cette mesure est conforme à l'avis du comité scientifique multidisciplinaire du 3 avril 1997, selon lequel aucune production ne peut être considérée comme sûre si le matériel de base employé pour la production de gélatine est potentiellement infectieux;

(20) considérant que le Royaume-Uni doit être autorisé à expédier à partir de son territoire, à des fins techniques, de la gélatine et du phosphate dicalcique obtenus à partir de matières premières provenant de bovins abattus au Royaume-Uni, sous réserve qu'ils soient convenablement étiquetés;

(21) considérant que le Royaume-Uni doit également être autorisé à expédier à partir de son territoire de la gélatine obtenue à partir de matières premières provenant de bovins qui n'ont pas été abattus au Royaume-Uni; que le Royaume-Uni a mis en place un système de traçabilité pour ce type de gélatine afin de garantir la possibilité d'identifier l'origine des matières premières; que les règles communautaires doivent être complétées par l'introduction officielle d'un système de traçabilité; qu'un tel système doit être mis en place pour d'autres produits bénéficiant d'une dérogation à l'interdiction générale; qu'il convient également d'introduire un système d'étiquetage;

(22) considérant qu'il importe de prévoir que les produits obtenus à partir de bovins qui n'ont pas été abattus au Royaume-Uni doivent provenir d'établissements agréés, sous contrôle vétérinaire officiel, qui ont mis en place un système garantissant la traçabilité des matières premières; que, néanmoins, lesdits produits peuvent être expédiés immédiatement par le Royaume-Uni, sans inspection préalable de la Commission;

(23) considérant qu'il est nécessaire de prévoir des garanties appropriées pour l'expédition à partir du Royaume-Uni de produits obtenus à partir de bovins qui n'ont pas été abattus au Royaume-Uni;

(24) considérant que la mise en place d'un système fiable de contrôles dans l'ensemble de la Communauté constitue une condition préalable au bon fonctionnement du marché de la viande bovine; que les enquêtes menées par l'Unité de coordination de la lutte antifraude (UCLAF) et par l'Office alimentaire et vétérinaire de la Commission ont mis en évidence que le contrôle officiel de la production de viande bovine au Royaume-Uni destinée à être expédiée vers d'autres États membres et des pays tiers présente un certain nombre de carences; qu'il est par conséquent nécessaire de renforcer le système de contrôles vétérinaires afin de prévenir les fraudes;

(25) considérant que les contrôles renforcés doivent s'appliquer à l'ensemble des lots commerciaux de viandes fraîches d'animaux de l'espèce bovine introduits, traversant ou quittant le territoire du Royaume-Uni; qu'il convient d'exiger que tous ces lots soient scellés et descellés par l'autorité compétente et accompagnés de certificats vétérinaires et, dans le cas des échanges intracommunautaires, d'exiger une notification officielle de l'expédition d'un lot par le biais du réseau Animo visé dans la décision 91/398/CEE de la Commission du 19 juillet 1991 relative à un réseau informatisé de liaison entre autorités vétérinaires (Animo) (10), ou par télécopieur;

(26) considérant qu'il convient de renforcer également la surveillance vétérinaire de la transformation de la viande provenant d'animaux de l'espèce bovine abattus dans d'autres pays que le Royaume-Uni;

(27) considérant que le Royaume-Uni a présenté une première proposition de programme concernant les troupeaux autorisés à l'exportation le 25 février 1997; que le comité scientifique vétérinaire a conclu, lors de sa réunion du 11 juin 1997, que cette proposition n'était pas adéquate; que le Royaume-Uni a présenté une proposition modifiée en date du 1er juillet 1997; que le comité scientifique vétérinaire a émis un avis sur cette proposition le 17 septembre 1997 déclarant que le principal obstacle à l'approbation du programme pour l'ensemble du territoire du Royaume-Uni était l'absence de système global informatisé de mouvement et de traçage et d'une base de données associée pour les bovins vivants en Grande-Bretagne, mais qu'un système adéquat semblait exister en Irlande du Nord; que par ailleurs, le comité a conclu que de petites modifications pouvaient être apportées à des aspects mineurs du programme à la demande des services compétents de la Commission afin de répondre aux exigences en matière de certification ou de contrôle; que l'Office alimentaire et vétérinaire a effectué un contrôle de faisabilité en Irlande du Nord entre le 3 et le 7 novembre 1997; que le Royaume-Uni a accepté de procéder à des améliorations supplémentaires conformément aux recommandations formulées à la suite de cette inspection; que, en conséquence, une levée partielle de l'interdiction d'expédition de produits obtenus à partir de bovins abattus en Irlande du Nord est appropriée;

(28) considérant que les inspections réalisées par la Commission ont montré que le système de contrôles vétérinaires est plus efficace en Irlande du Nord; qu'il convient, par conséquent, d'adopter une approche graduelle, commençant par la levée des interdictions frappant l'expédition des produits issus de bovins abattus, découpés, transformés et stockés dans des établissements utilisés exclusivement pour les produits destinés à l'expédition vers les autres États membres et vers les pays tiers et situés en Irlande du Nord; que les étapes suivantes prévoient la levée de l'interdiction relative à la transformation en Grande-Bretagne de viandes éligibles originaires d'Irlande du Nord à des conditions qui seront fixées à un stade ultérieur; que la Commission entamera immédiatement des pourparlers avec les autorités du Royaume-Uni en vue de déterminer les modalités et les conditions d'un assouplissement supplémentaire éventuel de ces restrictions;

(29) considérant que, en vue de la prévention des fraudes, les viandes obtenues à partir d'animaux de l'espèce bovine abattus au Royaume-Uni devraient porter, en plus de la marque de salubrité prévue par l'article 3, paragraphe 1, point A, e), de la directive 64/433/CEE du Conseil du 26 juin 1964 relative à des problèmes sanitaires en matière d'échanges intracommunautaires de viandes fraîches (11), une autre marque ne pouvant être confondue avec la marque de salubrité de la Communauté;

(30) considérant que la plupart des dispositions de la décision 94/474/CE ne sont plus conformes à l'avis du comité scientifique vétérinaire du 17 septembre 1997; qu'elles devraient, par conséquent, être supprimées;

(31) considérant que la décision 96/239/CE prévoit que le Royaume-Uni présente toutes les deux semaines un rapport sur la situation de l'ESB; que cette période a été considérée comme trop brève; qu'il y a lieu de la porter à un mois;

(32) considérant que la Commission devrait continuer à effectuer des inspections communautaires au Royaume-Uni afin de vérifier l'application des mesures prévues par la présente décision;

(33) considérant que ce qui précède implique une révision fondamentale de la décision 96/239/CE; qu'il y a lieu, dans un souci de clarté, d'abroger ladite décision;

(34) considérant que la présente décision sera réexaminée à la lumière des nouvelles informations scientifiques disponibles;

(35) considérant que le comité vétérinaire permanent n'a pas émis d'avis favorable,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

CHAPITRE I

Animaux vivants de l'espèce bovine, embryons d'animaux de l'espèce bovine, farines de viande et d'os et produits dérivés

Article premier

Dans l'attente d'un examen global de la situation et nonobstant les dispositions communautaires adoptées en matière de protection contre l'ESB, le Royaume-Uni veille à ce que ne soient pas expédiés à partir de son territoire vers les autres États membres ou des pays tiers:

a) les animaux vivants de l'espèce bovine et les embryons d'animaux de l'espèce bovine;

b) les farines de viande, les farines d'os et les farines de viande et d'os provenant de mammifères;

c) les aliments pour animaux et les engrais contenant des matériels mentionnés au point b).

Article 2

Par dérogation à l'article 1er, les aliments destinés aux carnivores domestiques contenant des matériels visés à l'article 1er, point b), peuvent être expédiés vers les autres États membres ou vers des pays tiers, à condition que ces matériels ne soient pas originaires du Royaume-Uni et que les conditions prévues aux articles 9 et 10 soient remplies.

CHAPITRE II

Matériels provenant de bovins ayant été abattus au Royaume-Uni

Article 3

Dans l'attente d'un examen global de la situation et nonobstant les dispositions communautaires adoptées en matière de protection contre l'ESB, le Royaume-Uni veille à ce que ne soient pas expédiés à partir de son territoire vers les autres États membres ou vers les pays tiers quand ils sont obtenus à partir de bovins abattus au Royaume-Uni:

a) des viandes;

b) des produits susceptibles d'entrer dans la chaîne alimentaire humaine ou animale;

c) des matériels destinés à être utilisés dans des produits cosmétiques ou dans des produits médicaux ou pharmaceutiques.

Article 4

1. Par dérogation à l'article 3, le Royaume-Uni peut autoriser la production et l'expédition de son territoire vers les autres États membres ou vers les pays tiers:

a) d'aminoacides, de peptides et de suifs lorsque ces produits sont fabriqués dans des établissements placés sous surveillance vétérinaire officielle qui se sont avérés fonctionner conformément aux conditions prévues à l'annexe I;

b) de produits de suif et de produits dérivés du suif obtenus par saponification, transestérification ou hydrolyse, lorsque ces produits sont issus de suifs fabriqués conformément au présent article.

2. Le Royaume-Uni veille à ce que les produits visés au paragraphe 1 soient étiquetés ou autrement identifiés de manière à indiquer l'établissement de production et à préciser qu'ils conviennent à l'alimentation humaine, à l'alimentation animale et à la fabrication de produits cosmétiques ou de produits médicaux ou pharmaceutiques.

3. Le Royaume-Uni veille à ce que les produits visés au paragraphe 1, point a), qui sont expédiés vers d'autres États membres conformément aux dispositions du présent article, soient accompagnés d'un certificat sanitaire délivré par un vétérinaire officiel indiquant qu'ils répondent aux conditions fixées par la présente décision et attestant la fréquence des contrôles officiels appliqués.

4. Avant qu'un établissement puisse procéder à nouveau ou pour la première fois à l'expédition de produits en vertu des dispositions du présent article, le Royaume-Uni notifie à la Commission et aux autres États membres la liste des établissements visés au paragraphe 1, point a), en précisant pour chacun d'entre eux à quel effet il a été agréé. Il informe immédiatement la Commission et les autres États membres de toute modification qui y est apportée.

5. Les inspections communautaires sont effectuées lors de l'exécution de contrôles officiels concernant chacun des produits visés au paragraphe 1 avant que l'expédition desdits produits puisse commencer ou reprendre.

6. La Commission, après consultation des États membres réunis au sein du comité vétérinaire permanent, fixe la date à retenir pour que les établissements puissent procéder à nouveau ou pour la première fois à l'expédition des produits visés au paragraphe 1, point a).

Article 5

Le Royaume-Uni veille à ce que la gélatine, le phosphate dicalcique, le collagène, le suif, les produits de suif et les produits dérivés du suif par saponification, transestérification ou hydrolyse qui sont produits pour des usages techniques obtenus à partir de matières premières provenant de bovins abattus au Royaume-Uni soient étiquetés ou autrement identifiés de manière à indiquer l'établissement de production et à préciser qu'ils ne conviennent ni à l'alimentation humaine, ni à l'alimentation animale, ni à la fabrication de produits cosmétiques ou de produits médicaux ou pharmaceutiques.

Article 6

1. Par dérogation à l'article 3, le Royaume-Uni peut autoriser l'expédition vers les autres États membres ou les pays tiers des produits suivants issus de bovins nés et élevés en Irlande du Nord et qui ont été abattus en Irlande du Nord dans des abattoirs utilisés exclusivement à cet effet, conformément aux conditions prévues au présent article, à l'article 7, aux articles 9 à 12 et à l'annexe II:

a) «viandes fraîches», telles que définies par la directive 64/433/CEE;

b) «viande hachée et préparations de viande», telles que définies par la directive 94/65/CE (12);

c) «produits carnés», tels que définis par la directive 77/99/CEE (13).

2. Les viandes fraîches visées au paragraphe 1, point a), sont désossées et tous les tissus adhérents, y compris les tissus lymphoïdes et nerveux apparents, sont retirés dans des ateliers de découpe d'Irlande du Nord utilisés exclusivement pour des produits éligibles. L'entreposage frigorifique s'effectue en Irlande du Nord dans des chambres utilisées exclusivement pour des produits éligibles. Les viandes sont découpées, stockées et transportées conformément aux conditions prévues au présent article, à l'article 7, aux articles 9 à 12 et à l'annexe II.

3. Les viandes fraîches visées au paragraphe 1, point a), peuvent être utilisées pour la production des produits visés au paragraphe 1, points b) et c), dans des établissements d'Irlande du Nord utilisés exclusivement pour des produits éligibles, conformément aux conditions fixées au présent article, à l'article 7, aux articles 9 à 12 et à l'annexe II.

4. Aux fins du présent article, on entend par «produits éligibles», les produits visés au paragraphe 1 et les produits issus de bovins non abattus au Royaume-Uni remplissant les conditions prévues aux articles 9 à 13.

5. La Commission, après avoir effectué les inspections communautaires et informé les États membres, fixe la date à retenir pour le début des expéditions des produits visés au paragraphe 1.

6. La Commission révise les dispositions du présent article au moins tous les trois mois et prend les mesures appropriées conformément à la procédure prévue à l'article 18 de la directive 89/662/CEE.

Article 7

1. Les viandes et les produits visés à l'article 6, paragraphe 1, sont identifiés ou étiquetés au moyen d'une marque supplémentaire distincte ne pouvant être confondue avec la marque de salubrité communautaire.

2. Les viandes et les produits visés à l'article 6, paragraphe 1, qui sont destinés à être commercialisés au Royaume-Uni, ne portent pas la marque supplémentaire visée au paragraphe 1 du présent article. Si elles existent déjà, ces marques sont rayées, retirées des viandes ou rayées des étiquettes au moment où ces viandes ou ces produits quittent l'établissement. La marque de salubrité communautaire ne doit pas être retirée, sauf si cela se révèle inévitable lors du processus de découpe.

3. Le Royaume-Uni notifie à la Commission et aux autres États membres le modèle de la marque supplémentaire visée au paragraphe 1 avant le début de l'expédition.

CHAPITRE III

Matériels provenant de bovins n'ayant pas été abattus au Royaume-Uni

Article 8

Le Royaume-Uni veille à ce que les dispositions des articles 9 à 13 soient respectées lors de l'expédition de son territoire vers d'autres États membres ou des pays tiers des produits suivants provenant de bovins qui n'ont pas été abattus au Royaume-Uni:

a) «viandes fraîches», telles que définies par la directive 64/433/CEE;

b) «viandes hachées» et «préparations de viande», telles que définies par la directive 94/65/CE;

c) «produits à base de viande» et «autres produits d'origine animale», tels que définis par la directive 77/99/CEE;

d) aliments destinés aux carnivores domestiques;

e) gélatine et phosphate dicalcique, suif, produits de suif et produits dérivés du suif par saponification, transestérification ou hydrolyse, aminoacides, peptides et collagène qui sont susceptibles d'entrer dans les chaînes alimentaires humaine ou animale ou qui sont destinés à être utilisés dans des produits cosmétiques ou dans des produits médicaux ou pharmaceutiques.

Article 9

1. Les produits visés à l'article 8 proviennent d'établissements et, le cas échéant, ont transité par des établissements du Royaume-Uni:

a) qui ont été agréés par l'autorité compétente;

b) qui ont été placés sous surveillance vétérinaire officielle ou, en ce qui concerne les produits dérivés du suif par saponification, transestérification ou hydrolyse, sous la surveillance de l'autorité compétente;

c) qui ont mis en place un système de traçabilité de la matière première qui garantit l'origine de la matière tout au long de la chaîne de production;

d) qui ont mis en place un système d'enregistrement des entrées et des sorties de matériels permettant le contrôle croisé des lots entrants et sortants;

e) dans lesquels les produits sont déchargés, transformés, entreposés, manipulés, chargés et transportés séparément, dans le temps et dans l'espace, des produits ne remplissant pas les conditions prévues au présent article et aux articles 10, 11 et 12.

2. Le Royaume-Uni notifie à la Commission et aux autres États membres la liste des établissements qui remplissent les conditions visées au paragraphe 1, en précisant pour chacun d'entre eux à quel effet il a été agréé. Il informe immédiatement la Commission et les États membres de toute modification qui y est apportée.

Article 10

1. Les produits visés à l'article 8, points a) à d), proviennent d'établissements et, le cas échéant, ont transité par des établissements du Royaume-Uni dans lesquels:

a) toutes les opérations de déchargement, de transformation, de stockage ou autre manipulation et de chargement des produits sont effectuées sous surveillance officielle;

b) les produits sont entreposés dans des entrepôts frigorifiques dans des chambres qui ne sont pas utilisées en même temps pour le stockage de produits bovins ne remplissant pas les conditions prévues au présent article, aux articles 9, 11, 12 et 13 et qui sont des chambres verrouillées placées sous les scellés de l'autorité compétente lorsque cette dernière est absente;

c) les produits, à l'exception des produits visés à l'article 8, point d), sont identifiés ou étiquetés au moyen d'une marque supplémentaire distincte ne pouvant être confondue avec la marque de salubrité communautaire;

d) les produits éligibles à l'expédition en provenance du Royaume-Uni au titre du présent article et des articles 9, 11, 12 et 13, mais destinées à être commercialisées au Royaume-Uni, ne portent pas la marque supplémentaire visée au point c). Si elles existent déjà, ces marques sont rayées ou retirées des viandes ou rayées des étiquettes au moment où les viandes quittent l'établissement.

Le Royaume-Uni notifie à la Commission et aux autres États membres le modèle de la marque supplémentaire.

2. Aux fins du marquage de salubrité et de l'apposition de marques supplémentaires prévus par la législation communautaire, l'autorité compétente place et maintient sous son contrôle:

a) les instruments destinés au marquage de salubrité des viandes et à l'apposition de marques supplémentaires, qui peuvent être remis à des auxiliaires uniquement lors du marquage et pour la durée requise pour ces opérations;

b) toutes les étiquettes portant une marque de salubrité ou une marque supplémentaire. Ces étiquettes portent des numéros de série et la quantité nécessaire est remise à des auxiliaires au moment de leur utilisation.

3. Les produits visés au paragraphe 1 sont transportés dans un moyen de transport portant les scellés de l'autorité compétente.

Lorsque lesdits produits sont expédiés vers d'autres États membres, ils sont accompagnés d'un certificat sanitaire délivré par un vétérinaire officiel indiquant que les conditions visées au présent article et aux articles 9, 11, 12 et 13 sont remplies et précisant tous les établissements où ils ont été obtenus, transformés, manipulés ou entreposés ainsi que toutes les étiquettes et leurs numéros de série concernant le lot.

Les viandes sont accompagnées du certificat sanitaire visé à l'annexe IV de la directive 64/433/CEE, qui précise dans sa section «Identification des viandes» toutes les étiquettes et leurs numéros de série concernant le lot.

La mention suivante doit être ajoutée à tous les certificats:

«produit conformément aux dispositions de la décision 98/256/CE».

4. Le Royaume-Uni informe l'autorité compétente du lieu de destination de chaque envoi par la voie du système Animo ou par télécopieur.

Article 11

Sans préjudice des dispositions de l'article 7, paragraphe 2 et de l'article 10, paragraphe 1, point d), lorsque les produits visés à l'article 8, point a), proviennent d'établissements et, le cas échéant, ont transité par des établissements du Royaume-Uni, et les marques de salubrité communautaires ne doivent pas être retirées, sauf si cela se révèle inévitable lors du processus de découpe.

Article 12

Les produits visés à l'article 8, point e), expédiés vers les autres États membres sont étiquetés de manière à identifier l'établissement de production et à indiquer qu'ils ont été produits conformément aux dispositions de la présente décision et, le cas échéant, qu'ils conviennent à l'alimentation humaine, à l'alimentation animale et à la fabrication de produits cosmétiques ou de produits médicaux ou pharmaceutiques.

Article 13

1. Un État membre qui expédie des viandes visées à l'article 8, point a), d'un établissement ou d'un poste d'inspection frontalier communautaire agréé sur son territoire par le territoire du Royaume-Uni ou vers un établissement agréé conforme à l'article 9, veille à ce que cette viande soit accompagnée d'un certificat vétérinaire délivré par un vétérinaire officiel ou du certificat délivré par l'autorité compétente du poste d'inspection frontalier.

Les originaux de tous les certificats accompagnent l'envoi jusqu'à l'établissement de destination.

2. Les viandes visées à l'article 8, point a), sont transportées dans un véhicule scellé officiellement.

Les scellés ne peuvent être retirés qu'en vue d'un contrôle officiel.

3. Un État membre, qui expédie vers un établissement agréé conforme à l'article 9 des produits visés à l'article 8, point e), ou des matières premières destinées à la production de ces produits, veille à ce qu'ils soient étiquetés ou autrement identifiés de manière à indiquer l'établissement et l'État membre dans lesquels ils ont été produits.

CHAPITRE IV

Dispositions finales

Article 14

La Commission effectue des inspections communautaires sur place au Royaume-Uni pour vérifier l'application des dispositions de la présente décision, en particulier en ce qui concerne la mise en oeuvre des contrôles officiels.

Article 15

Tous les mois, le Royaume-Uni transmet à la Commission un rapport sur l'application des mesures de protection prises contre l'ESB, conformément aux dispositions nationales et communautaires.

Article 16

La présente décision est régulièrement révisée à la lumière des nouvelles informations scientifiques disponibles. La présente décision est modifiée, le cas échéant, après consultation du comité scientifique approprié, conformément à la procédure prévue à l'article 18 de la directive 89/662/CEE.

Article 17

Les États membres adoptent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente décision. Ils en informent immédiatement la Commission.

Article 18

La décision 94/474/CE est modifiée comme suit:

1) l'article 1er est supprimé;

2) à l'article 3, les paragraphes 1 et 2 sont supprimés;

3) l'article 4 est supprimé.

Article 19

La décision 96/239/CE est abrogée.

Article 20

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 16 mars 1998.

Par le Conseil

Le président

J. CUNNINGHAM

(1) JO L 224 du 18. 8. 1990, p. 29. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/118/CEE (JO L 62 du 15. 3. 1993, p. 49).

(2) JO L 395 du 30. 12. 1989, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/118/CEE.

(3) JO L 194 du 29. 7. 1994, p. 96. Décision modifiée en dernier lieu par la décision 95/287/CE (JO L 181 du 1. 8. 1995, p. 40).

(4) JO L 152 du 4. 6. 1992, p. 37. Décision modifiée par l'acte d'adhésion de 1994.

(5) JO L 172 du 7. 7. 1994, p. 23. Décision modifiée par la décision 95/60/CE (JO L 55 du 11. 3. 1995, p. 43).

(6) JO L 184 du 24. 7. 1996, p. 43.

(7) JO L 78 du 28. 3. 1996, p. 47.

(8) JO L 139 du 12. 6. 1996, p. 17.

(9) JO L 16 du 18. 1. 1997, p. 85.

(10) JO L 221 du 9. 8. 1991, p. 30.

(11) JO 121 du 29. 7. 1964, p. 2012/64. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/23/CE (JO L 243 du 11. 10. 1995, p. 7).

(12) JO L 368 du 31. 12. 1994, p. 10.

(13) JO L 26 du 31. 1. 1977, p. 85.

ANNEXE I

CHAPITRE 1

1. Les produits suivants peuvent être exportés du Royaume-Uni en application des articles 4 à 7:

a) aminoacides et peptides produits à partir de peaux par un procédé qui comprend une exposition des matières à un pH de 1 à 2, suivi par un pH > 11, lui-même suivi par un traitement par la chaleur à 140 °C pendant trente minutes à 3 bars;

b) suifs et produits de suif obtenus à partir de matériels provenant d'animaux propres à la consommation humaine, qui ont été soumis à l'un des processus décrits au chapitre 2;

c) produits dérivés du suif par l'un des procédés décrits au chapitre 3.

2. Les produits visés au point 1 doivent être filtrés après production.

3. Les bovins présentant des signes d'ESB et les animaux de plus de 30 mois ne peuvent être utilisés comme matière première, comme prévu par le règlement (CE) n° 716/96 de la Commission (1), pour la production des produits visés au point 1.

4. Les tissus suivants ne peuvent être utilisés pour la production des produits visés au point 1: crâne, colonne vertébrale, cervelle, moelle épinière, yeux, amygdales, thymus, intestins et rate.

CHAPITRE 2

A. Normes de production applicables au suif produit au Royaume-Uni à partir de matériels provenant de bovins abattus au Royaume-Uni

1. Le suif est produit uniquement par application des systèmes décrits aux chapitres I à IV, VI et VII de l'annexe de la décision 92/562/CEE de la Commission (2), dans lesquels les conditions minimales suivantes sont remplies:

CHAPITRE I (traitement discontinu/pression atmosphérique/graisse naturelle)

Taille maximale des particules: 150 mm

>TABLE>

CHAPITRE II (traitement discontinu/sous pression/graisse naturelle)

Taille maximale des particules: 50 mm

>TABLE>

Pression (absolue) 3 bars

CHAPITRE III (traitement continu/pression atmosphérique/graisse naturelle)

Taille maximale des particules: 30 mm

>TABLE>

CHAPITRES IV et VI (traitement continu/pression atmosphérique/graisse ajoutée et traitement continu/sous pression/graisse ajoutée)

Taille maximale des particules: 30 mm

>TABLE>

CHAPITRE VII (traitement continu/sous pression atmosphérique/matières dégraissées)

Taille maximale des particules: 20 mm

>TABLE>

Les exigences de température et de temps qui précèdent peuvent être appliquées simultanément.

2. Le Royaume-Uni n'agrée les usines que s'il est attesté par les méthodes établies dans la section B qu'elles remplissent les conditions prévues au point 1.

3. Les traitements discontinus qui sont conformes aux paramètres définis au point 2 pour les systèmes continus dont l'application respecte les chapitres III, IV, VI ou VII peuvent également être autorisés.

B. Procédures de validation des usines de transformation des déchets de ruminants pour la production de suif au Royaume-Uni par application des méthodes décrites dans l'annexe de la décision 92/562/CEE

1. Température - traitements continus et discontinus

Des appareils de contrôle de la température sont installés à différents endroits, afin que la température puisse être enregistrée à différents stades du traitement. Il y a lieu de conserver les enregistrements et d'effectuer des étalonnages à intervalles réguliers.

2. Pression (chapitre II uniquement)

Des appareils de contrôle de la pression sont installés, afin que la pression puisse être enregistrée aux différents stades du traitement. Il y a lieu de conserver les enregistrements et d'effectuer des étalonnages à intervalles réguliers.

3. Taille des particules - tous systèmes

CHAPITRE 3

Alimentation humaine, alimentation animale, produits médicaux ou pharmaceutiques et leurs produits de base ou intermédiaires

Les dérivés du suif peuvent être utilisés à condition qu'ils soient produits suivant une méthode appropriée, validée et strictement attestée telle que:

1. la transestérification ou l'hydrolyse à 200 °C au minimum pendant au moins 20 minutes sous pression (production de glycérol, d'acides gras et d'esters d'acides gras)

ou

2. la saponification avec NaOH 12M (production de glycérol et de savon):

- dans un procédé discontinu: à 95 °C au minimum pendant au moins trois heures

ou

- dans un procédé continu: à 140 °C au minimum et à 2 bars pendant au moins 8 minutes, ou équivalent.

Produits cosmétiques et leurs produits de base ou intermédiaires

Les dérivés du suif peuvent être utilisés, à condition que les méthodes suivantes aient été utilisées et strictement attestées par le producteur:

1. transestérification ou hydrolyse à 200 °C au minimum et à 40 bars pendant au moins 20 minutes (glycérol, acides gras et esters)

ou

2. saponification avec NaOH 12M (glycérol et de savon):

- dans un procédé discontinu: à 95 °C pendant trois heures

ou

- dans un procédé continu: à 140 °C et à 2 bars pendant 8 minutes, ou équivalent.

(1) JO L 99 du 20. 4. 1996, p. 14.

(2) JO L 359 du 9. 12. 1992, p. 23.

ANNEXE II

1. Les viandes fraîches désossées et les produits visés à l'article 6, paragraphe 1, points b) et c), obtenus à partir de ces viandes issues de bovins abattus en Irlande du Nord peuvent être expédiés d'Irlande du Nord en application des dispositions de l'article 6 s'ils sont obtenus à partir d'animaux éligibles provenant de troupeaux éligibles.

Troupeaux éligibles

2. Un troupeau est un groupe d'animaux formant une unité séparée et distincte, c'est-à-dire un groupe d'animaux gérés, logés et détenus séparément de tous les autres groupes d'animaux, et identifiés au moyen de numéros uniques d'identification des troupeaux et des animaux.

3. Un troupeau est éligible quand, depuis au moins huit ans, aucun cas confirmé d'ESB n'a été enregistré, ni aucun cas suspect pour lequel le diagnostic de l'ESB n'a pas été exclu, concernant tous les animaux encore présents dans le troupeau, y ayant séjourné ou l'ayant quitté.

4. Par dérogation au point 2, un troupeau de moins de huit ans d'âge peut être considéré comme éligible après une enquête épidémiologique approfondie effectuée par l'autorité vétérinaire compétente, pour autant que:

a) tous les animaux nés ou introduits dans le nouveau troupeau aient rempli les conditions visées au point 6 a), c), d) et e)

et que

b) le troupeau ait rempli les conditions visées au point 3 au cours de toute son existence.

5. Dans le cas d'un troupeau nouvellement établi dans une exploitation ayant enregistré un cas confirmé d'ESB chez un animal encore présent dans un troupeau de l'exploitation, y ayant séjourné ou l'ayant quitté, le troupeau nouvellement établi ne peut être éligible qu'après une enquête épidémiologique approfondie effectuée par l'autorité vétérinaire compétente attestant que chacune des conditions suivantes est remplie à la satisfaction de l'autorité vétérinaire compétente:

a) tous les animaux du troupeau concerné ont été retirés ou abattus;

b) tous les aliments des animaux ont été enlevés et détruits et toutes les auges ont été soigneusement nettoyées;

c) tous les locaux ont été vidés et soigneusement nettoyés avant l'introduction de nouveaux animaux;

d) toutes les conditions énumérées au point 4 ont été remplies.

Animaux éligibles

6. Un bovin est éligible s'il est né et a été élevé en Irlande du Nord et que, au moment de l'abattage:

a) l'ensemble des documents concernant sa naissance, son identité et ses mouvements sont enregistrés dans un système officiel de traçage informatisé;

b) il est âgé de plus de 6 mois mais de moins de 30 mois, fait établi par l'enregistrement informatique officiel de sa date de naissance;

c) sa mère a vécu pendant au moins six mois après sa naissance;

d) sa mère n'a pas développé d'ESB et n'est pas suspectée d'avoir contracté l'ESB;

e) le troupeau de naissance de l'animal et tous les troupeaux par lesquels il a transité sont éligibles.

7. Le système officiel de traçage informatisé visé au point 6 a) ne sera agréé que s'il fonctionne depuis une période suffisante pour contenir toutes les informations concernant la vie et les mouvements des animaux nécessaires pour la vérification du respect des exigences de la présente décision, et concerne uniquement les animaux nés après la mise en service de ce système. Les données historiques informatisées relatives à une période antérieure à la mise en service du système ne seront pas acceptées.

Contrôles

8. Si un animal présenté à l'abattage ou l'une des conditions de l'abattage n'est pas conforme à l'ensemble des exigences de la présente décision, l'animal sera automatiquement refusé. Si une information dans ce sens est disponible après l'abattage, l'autorité compétente suspendra immédiatement la délivrance de certificats et annulera les certificats délivrés. Si l'expédition a déjà eu lieu, l'autorité compétente informe l'autorité compétente du lieu de destination. L'autorité compétente du lieu de destination prendra les mesures appropriées.

9. L'abattage d'animaux éligibles aura lieu dans des abattoirs utilisés exclusivement à cet effet. La découpe, le désossage et la transformation s'effectueront dans des établissements utilisés exclusivement pour les produits éligibles à l'expédition vers les autres États membres ou les pays tiers. Le stockage aura lieu dans des chambres d'entrepôts frigorifiques utilisées exclusivement pour les produits éligibles à l'expédition vers les autres États membres ou les pays tiers. Tous les établissements par lesquels les produits transitent avant cette expédition sont situés en Irlande du Nord.

10. L'autorité compétente s'assurera que les procédures appliquées dans les ateliers de découpe garantissent que les noeuds lymphatiques suivants ont été enlevés:

noeuds lymphatiques poplités, ischiatiques, inguinaux superficiels, inguinaux profonds, iliaques médiaux et latéraux, rénaux, préfémoraux, lombaires, costocervicaux, sternaux, préscapulaires, axillaires, caudaux et cervicaux profonds.

11. Il sera possible de reconstituer l'historique des viandes à partir du troupeau de l'animal éligible jusqu'au moment de l'abattage au moyen du système de traçage informatisé. Après l'abattage, les étiquettes permettront le traçage des viandes fraîches ou des produits visés à l'article 6, paragraphe 1, points b) et c), jusqu'au troupeau en vue du rappel éventuel du lot en cause.

12. Toutes les carcasses éligibles agréées porteront des numéros individuels associés au numéro de la marque auriculaire.

13. Le Royaume-Uni établira des protocoles détaillés couvrant:

a) le traçage et les contrôles effectués avant l'abattage;

b) les contrôles effectués durant l'abattage;

c) toutes les exigences en matière d'étiquetage et de certification après l'abattage jusqu'au point de vente.

14. L'autorité compétente met en place un système d'enregistrement des contrôles de conformité de manière à ce qu'ils puissent être attestés.

L'établissement

15. Pour être agréé, l'établissement doit, outre toutes les autres exigences de la présente décision, élaborer et mettre en oeuvre un système permettant d'identifier les viandes et/ou les produits éligibles et de tracer toute la viande bovine ou tous les produits à base de viande jusqu'au troupeau d'origine. Le système doit permettre la traçabilité intégrale des viandes ou des produits à tous les stades des opérations et les registres doivent être conservés pendant au moins deux ans. Des informations détaillées concernant le système employé doivent être fournies par écrit à l'autorité compétente par la direction de l'établissement.

16. L'autorité compétente est chargée de l'évaluation, de l'agrément et du suivi du système de l'établissement afin de veiller à ce qu'il assure une séparation intégrale des produits et la traçabilité en aval et en amont.