DÉCISION DU CONSEIL du 15 décembre 1994 arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration dans le domaine de la biomédecine et de la santé (1994-1998) (94/913/CE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 130 I paragraphe 4,

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis du Parlement européen (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3),

considérant que, par leur décision no 1110/94/CE (4), le Parlement européen et le Conseil ont arrêté le quatrième programme-cadre de la Communauté européenne pour les actions de recherche, de développement technologique et de démonstration (RDT) pour la période 1994-1998, définissant notamment les activités à exécuter dans le domaine de la biomédecine et de la santé; que la présente décision est prise à la lumière des motifs exposés dans le préambule de ladite décision;

considérant que l'article 130 I paragraphe 3 du traité prévoit que la mise en oeuvre du programme-cadre se fait au moyen de programmes spécifiques développés à l'intérieur de chacune des actions qui le composent; que chaque programme spécifique précise les modalités de sa réalisation, fixe sa durée et prévoit les moyens estimés nécessaires;

considérant que le montant estimé nécessaire pour la réalisation du présent programme s'élève à 336 millions d'écus; que l'autorité budgétaire fixe les crédits pour chaque exercice, sous réserve de la disponibilité des ressources dans le cadre des perspectives financières et conformément aux conditions fixées à l'article 1er paragraphe 3 de la décision no 1110/94/CE;

considérant que les actions de RDT en biomédecine et santé doivent être encouragées afin d'améliorer la santé publique au sein de la Communauté;

considérant que le présent programme peut contribuer sensiblement à la relance de la croissance, au renforcement de la compétitivité et au développement de l'emploi dans la Communauté, comme indiqué dans le «Livre blanc» sur la croissance, la compétitivité et l'emploi;

considérant que le contenu du quatrième programme-cadre pour les actions communautaires de RDT a été défini conformément au principe de subsidiarité; que le présent programme spécifique précise le contenu des actions à réaliser conformément à ce principe dans le domaine de la recherche en biomédecine et santé;

considérant que la décision no 1110/94/CE prévoit qu'une action communautaire est justifiée si, entre autres, la recherche contribue au renforcement de la cohésion économique et sociale de la Communauté et favorise un développement global harmonieux de celle-ci tout en étant compatible avec la recherche de la qualité scientifique et technique; que le présent programme vise à contribuer à la réalisation de ces objectifs;

considérant que la Communauté ne devrait soutenir que les actions de RDT d'un haut niveau de qualité;

considérant que la recherche fondamentale en biomédecine doit être encouragée à renforcer les bases scientifiques et technologiques de l'industrie européenne de la santé et à favoriser les progrès de la médecine en vue d'améliorer la santé du citoyen européen;

considérant que s'appliquent au présent programme spécifique les modalités de la participation des entreprises, des centres de recherche [y compris le Centre commun de recherche (CCR)] et des universités, ainsi que les règles applicables à la diffusion des résultats de la recherche, qui sont précisées dans les mesures prévues à l'article 130 J du traité;

considérant qu'il convient de prévoir des mesures visant à favoriser la participation des petites et moyennes entreprises au présent programme, notamment par des mesures de stimulation technologique;

considérant qu'il y a lieu de poursuivre les efforts entrepris par la Commission pour simplifier et accélérer les procédures de candidature et de sélection et les rendre plus transparentes afin de favoriser la mise en oeuvre du programme et de faciliter les démarches que doivent accomplir les entreprises, en particulier les petites et moyennes entreprises, les centres de recherche et les universités pour participer à une action communautaire de RDT;

considérant que le présent programme contribuera à renforcer les synergies entre les actions de RDT menées dans le domaine de la biomédecine et de la santé par les centres de recherche, les universités et les entreprises, notamment les petites et moyennes entreprises, des États membres et entre celles-ci et les actions communautaires de RDT correspondantes;

considérant qu'il peut être opportun d'entreprendre des activités de coopération internationale avec des organisations internationales et des pays tiers en vue de la mise en oeuvre du présent programme;

considérant que le présent programme doit comporter également des activités de diffusion et de valorisation des résultats de la RDT, en particulier vis-à-vis des petites et moyennes entreprises, et notamment celles qui sont situées dans les États membres et régions qui participent le moins au programme, ainsi que des activités de stimulation de la mobilité et de la formation des chercheurs à l'intérieur du présent programme dans la mesure nécessaire à sa bonne exécution;

considérant qu'il y a lieu de procéder à une analyse des conséquences socio-économiques et des risques technologiques éventuels du présent programme;

considérant qu'il convient d'examiner de façon permanente et systématique l'état de réalisation du présent programme en vue de l'adapter, le cas échéant, à l'évolution scientifique et technologique dans ce domaine; qu'il convient également de faire procéder, en temps utile, à une évaluation indépendante de l'état de réalisation du programme destinée à fournir tous les éléments d'information nécessaires pour la détermination des objectifs du cinquième programme-cadre de RDT; qu'il convient enfin, au terme du présent programme, de procéder à une évaluation finale de ses résultats par rapport aux objectifs définis dans la présente décision;

considérant que le CCR peut participer aux actions indirectes relevant du présent programme;

considérant que le Comité de la recherche scientifique et technique (Crest) a été consulté,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Un programme spécifique de recherche et de développement technologique et de démonstration, dans le domaine de la biomédecine et de la santé, tel qu'il est défini à l'annexe I, est arrêté pour la période allant de la date d'adoption de la présente décision au 31 décembre 1998.

Article 2

1. Le montant estimé nécessaire pour l'exécution du présent programme s'élève à 336 millions d'écus, dont au maximum 8,5 % pour les dépenses de personnel et de fonctionnement.

2. Une répartition indicative de ce montant figure à l'annexe II.

3. L'autorité budgétaire fixe les crédits pour chaque exercice sous réserve de la disponibilité des ressources dans le cadre des perspectives financières et conformément aux conditions visées à l'article 1er paragraphe 3 de la décision no 1110/94/CE, en tenant compte des principes de saine gestion visés à l'article 2 du règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes.

Article 3

1. Les modalités de la participation financière de la Communauté sont précisées à l'annexe IV de la décision no 1110/94/CE.

2. Les règles régissant la participation des entreprises, des centres de recherche et des universités et la diffusion des résultats sont précisées dans les mesures prévues à l'article 130 J du traité.

3. L'annexe III fixe les modalités spécifiques de mise en oeuvre du présent programme autres que celles visées aux paragraphes 1 et 2.

Article 4

1. En vue d'assurer notamment une mise en oeuvre rentable du présent programme, la Commission contrôle de façon continue et systématique, avec l'aide appropriée d'experts extérieurs indépendants, l'état d'avancement du programme par rapport aux objectifs énoncés à l'annexe I et développés dans le programme de travail. Elle apprécie notamment si les objectifs, les priorités et les ressources financières sont toujours adaptés à l'évolution de la situation. Elle soumet, le cas échéant, en fonction des résultats de ce contrôle, des propositions visant à adapter ou compléter le présent programme.

2. Afin de contribuer à l'évaluation des actions communautaires prévue à l'article 4 paragraphe 2 de la décision no 1110/94/CE et conformément au calendrier prévu audit paragraphe, la Commission fait procéder par des experts indépendants à une évaluation externe des actions menées dans les domaines couverts par le présent programme ainsi que de leur gestion au cours des cinq années précédant cette évaluation.

3. À la fin du présent programme, la Commission fait procéder à une évaluation finale, indépendante, des résultats par rapport aux objectifs définis à l'annexe III de la décision no 1110/94/CE et à l'annexe I de la présente décision. Le rapport d'évaluation finale est communiqué au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social.

Article 5

1. Un programme de travail est établi par la Commission conformément aux objectifs définis à l'annexe I et à la répartition indicative des crédits figurant à l'annexe II, et, le cas échéant mis à jour. Ce programme présente de manière détaillée:

- les objectifs scientifiques et technologiques et les travaux de recherche à effectuer,

- le calendrier de mise en oeuvre, comportant des dates pour les appels à propositions,

- les modalités envisagées pour le financement et la gestion, y compris les modalités spécifiques de mise en oeuvre de mesures de stimulation technologique pour les petites et moyennes entreprises et d'autres mesures, dont les actions de préparation, d'accompagnement et de soutien,

- les modalités de coordination avec les autres actions de RDT menées dans ce domaine, notamment dans le cadre d'autres programmes spécifiques et les dispositions visant à assurer une interaction adéquate avec d'autres activités communautaires, comme dans le domaine de la santé publique, et avec l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ainsi qu'avec les actions menées dans d'autres cadres, tels que Eurêka et Cost,

- les modalités de diffusion, de protection et d'exploitation des résultats des actions de RDT menées dans le cadre du présent programme.

2. La Commission lance des appels à propositions pour les actions à réaliser sur la base du programme de travail.

Article 6

1. La Commission est chargée de l'exécution du présent programme.

2. Dans les cas prévus à l'article 7 paragraphe 1, la Commission est assistée par un comité composé de représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.

3. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet, dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

4. La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.

5. Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

6. Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.

Article 7

1. La procédure prévue à l'article 6 paragraphes 2 à 6 s'applique:

- à l'établissement et à la mise à jour du programme de travail visé à l'article 5 paragraphe 1,

- au contenu des appels à propositions et à la définition des critères et des procédures d'approbation et de sélection des projets,

- à l'évaluation des actions de RDT proposées pour un financement communautaire et du montant estimé de ce financement pour chaque action lorsqu'il est égal ou supérieur à 0,2 million d'écus,

- à tout ajustement de la répartition indicative du montant figurant à l'annexe II,

- aux modalités spécifiques de la participation financière de la Communauté aux différentes actions envisagées,

- aux mesures à prendre et au mandat à définir pour l'évaluation du programme,

- à toute dérogation aux modalités définies à l'annexe III,

- à la participation à toute action d'entités juridiques de pays tiers et d'organisations internationales.

2. Lorsque le montant de la participation financière de la Communauté visé au paragraphe 1 troisième tiret est inférieur à 0,2 million d'écus, la Commission informe le comité des actions et du résultat de leur évaluation.

3. La Commission informe régulièrement le comité de l'évolution de la mise en oeuvre du présent programme dans son ensemble.

Article 8

Dans les domaines «Recherche sur le cerveau», «Recherche sur les maladies ayant un impact socio-économique majeur», «Recherche sur le génome humain», «Recherche en santé publique, y compris la recherche sur les services de santé» et «Recherche en éthique biomédicale», la participation au présent programme peut être ouverte, action par action et sans participation financière de la Communauté, aux entités juridiques établies dans des pays tiers lorsque leur participation contribue réellement à la mise en oeuvre du programme respectant le principe de l'avantage mutuel.

Article 9

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 15 décembre 1994.

Par le Conseil

Le président

A. MERKEL

(1) JO no C 228 du 17. 8. 1994, p. 119.(2) JO no C 341 du 5. 12. 1994.(3) Avis rendu le 14 septembre 1994 (non encore paru au Journal officiel).(4) JO no L 126 du 18. 5. 1994, p. 1.

ANNEXE I

OBJECTIFS ET CONTENU SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES Le présent programme spécifique reflète pleinement les orientations du quatrième programme-cadre, en applique les critères de sélection et en précise ses objectifs scientifiques et technologiques.

L'annexe III, première action, point 4.B dudit programme-cadre fait partie intégrante du présent programme.

Le présent programme est mis en oeuvre en synergie avec les autres programmes spécifiques dans le domaine «Sciences et technologies du vivant», ainsi que dans les domaines «Télématique», «Mesures et essais», «Recherche socio-économique finalisée».

Contexte La santé est de la plus haute valeur pour tous les citoyens européens et les articles 129 et 130 F du traité ont étendu les compétences de la Communauté à la recherche en matière de santé publique. La santé publique est un secteur économique important représentant 7,25 % du produit intérieur brut et plus de 6 millions d'emplois, soit 7 % de la population active. II y a plus d'un million d'infirmières qualifiées, 850 000 médecins, 250 000 pharmaciens, 3 millions de lits d'hôpitaux occupés chaque jour par 0,8 % de la population.

La recherche est un élément indispensable de toute stratégie visant à améliorer la santé des citoyens, à lutter contre la maladie et à appuyer l'industrie de la santé. II est important que la recherche soit ciblée sur des projets intéressant la Communauté et les consommateurs et que le transfert de la recherche vers l'application clinique soit stimulé.

La recherche médicale est mise au défi de lutter contre les grands fléaux comme le cancer, le sida, les maladies cardio-vasculaires, les maladies allergiques, les maladies neurologiques et mentales, les problèmes liés à l'âge et aux handicaps. L'augmentation des coûts de santé est devenue une préoccupation de tous les pays de la Communauté européenne tandis que les citoyens européens demandent de plus en plus de soins de santé de haute qualité. Les nouvelles technologies de la santé et les nouveaux régimes de soins de santé devront faire face à ces problèmes communs. Le développement de nouveaux médicaments nécessite de plus en plus de temps et d'argent, principalement en raison de la nécessité de répondre aux exigences d'une réglementation de plus en plus complexe, qui doit être rationalisée dans le contexte international.

Pour certains problèmes de santé fondamentaux, la compétitivité de l'industrie de la santé doit être protégée et améliorée. Plutôt que d'ajouter un supplément aux substantiels investissements déjà faits par les États membres et l'industrie européenne, la recherche communautaire apportera une valeur ajoutée par une action intégrée, par la synergie des efforts nationaux et par l'interaction de toutes les disciplines de la recherche fondamentale à la recherche clinique orientée en vue d'apporter des solutions aux problèmes.

Des mesures visant à favoriser la participation des petites et moyennes entreprises seront mises en oeuvre, notamment des mesures de stimulation technologique et d'interaction entre les parcs scientifiques et les petites et moyennes entreprises de l'industrie de la biomédecine et de la santé, compte tenu des besoins de celles qui se trouvent dans les régions les moins favorisées, selon les recommandations du «Livre blanc» sur la croissance, la compétitivité et l'emploi.

Avec la mise en place du programme de recherche en biomédecine et santé Biomed 1 dans le cadre du troisième programme-cadre, plus de 6 000 équipes de recherche collaborent au sein de 400 réseaux établis pour encourager la coopération entre des équipes de tous les pays de la Communauté européenne et de l'Espace économique européen et entre des disciplines complémentaires, en vue de s'attaquer aux problèmes de santé difficilement solubles dans un contexte plus étroit.

Dans le quatrième programme-cadre, il est prévu d'aller au-delà de la concertation et de participer à des actions de recherche à frais partagés quand cela sera indiqué pour des tâches de recherche spécifiques. II y a de nombreuses priorités à établir, en tenant compte des larges variations entre les systèmes de santé nationaux, les structures de recherche, les industries du secteur, les pratiques cliniques et les procédures thérapeutiques. Seules seront sélectionnées les propositions ayant un concept scientifique solide, une bonne probabilité de succès et une valeur ajoutée communautaire élevée et contribuant à la santé et au bien-être des citoyens européens.

Aucun soutien n'est prévu pour les projets qui pourraient aller à l'encontre des principes élémentaires de la convention européenne des droits de l'homme, de la charte des Nations unies et de la future convention du Conseil de l'Europe sur la bioéthique, si celle-ci est adoptée.

Activité de RDT proposées Le programme doit être centré sur des priorités, mais doit éviter la rigidité et conserver une certaine souplesse pour les raisons suivantes.

1) De nouveaux problèmes en matière de santé pourraient surgir et exiger une réaction rapide de la recherche.

2) De nouvelles opportunités scientifiques peuvent se présenter et ouvrir en matière de recherche des possibilités intéressantes conduisant à des avantages pour la population de l'Union européenne, mais ne coïncidant pas exactement avec les priorités de recherche du contenu scientifique et technique.

I. DOMAINE DE RECHERCHE SPÉCIFIQUES

1. Recherche pharmaceutique

L'objectif général est le développement des bases scientifiques et techniques nécessaires à l'évaluation de nouveaux médicaments, notamment pour le traitement des maladies neurologiques, mentales, immunologiques et virales. Ces actions sont aussi destinées à étayer les activités de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments et à lui fournir, au niveau international, le support de recherche nécessaire à l'harmonisation des exigences techniques pour le développement de produits pharmaceutiques. La recherche sera conduite en collaboration avec l'industrie, les centres de recherche, les hôpitaux, les universités, et les autorités responsables du contrôle de l'efficacité, de la sécurité et de la qualité des nouveaux médicaments, et ce dans le respect des aspects éthiques, sociaux et juridiques de la recherche médicale.

La contribution de l'imagerie fonctionnelle à la recherche en neuropharmacologie sera également explorée.

Les principaux thèmes de recherche seront:

- «la pharmacotoxicologie»: la prévalidation de méthodes alternatives in vitro, pouvant utiliser des cellules et tissus humains et, dans les cas inévitables, de modèles animaux, dans le but de réduire, d'améliorer et de remplacer l'expérimentation animale, progressivement et chaque fois que cela est scientifiquement possible, en recourant également aux systèmes de modélisation mathématique. La préférence sera donnée aux tests qui ont atteint les étapes les plus avancées vers la validation, tels que ceux développés dans le cadre du programme «Biotechnologie». Ces études de prévalidation devraient idéalement sélectionner les meilleurs candidats pour des études de validation proprement dites pour le Centre européen de validation des méthodes alternatives,

- «la pharmacovigilance»: le développement de réseaux de surveillance pour la détection précoce des possibles effets secondaires des nouveaux médicaments, en accord avec le cadre réglementaire existant et avec une attention particulière pour les efforts internationaux d'harmonisation. Cette recherche comprendra l'étude de l'exposition des patients aux médicaments, l'harmonisation des termes et des critères diagnostiques, l'analyse des signes d'effets secondaires potentiels, l'utilisation des statistiques de santé pour la pharmaco-épidémiologie, des études transnationales cas-contrôle, des registres transnationaux et des études de cohorte,

- «les essais cliniques»: le soutien de la collaboration intra-européenne dans les grands essais cliniques randomisés de qualité scientifique élevée, afin de stimuler l'élaboration de meilleures procédures diagnostiques et thérapeutiques, ainsi que pour l'évaluation économique du médicament.

Le développement de réseaux d'essais cliniques européens, multicentriques, de niveau scientifique élevé contribuerait à une évaluation objective de nouvelles procédures diagnostiques ou thérapeutiques en moins de temps tout en préservant sa valeur scientifique; les systèmes de modélisation devraient également servir de base.

La recherche dans ce domaine sera principalement dirigée vers l'établissement de registres d'essais cliniques, vers la recherche dans les méthodologies de méta-analyse et les essais cliniques randomisés pour les maladies rares, y compris un inventaire des maladies rares et un dépôt des médicaments dits «orphelins» disponibles pour des essais cliniques au niveau européen.

2. Recherche sur la technologie et l'ingénierie biomédicales

L'évaluation des technologies de santé et la recherche prénormative deviennent de plus en plus importantes dans un grand marché européen avec ses directives concernant les dispositifs médicaux et les activités de normalisation qui les accompagnent. Pour l'industrie, comme pour les décideurs à tous les niveaux, outre les considérations de sécurité, il est essentiel d'avoir accès au moment opportun à une information objective sur l'efficacité des dispositifs médicaux, avant leur introduction sur le marché de la santé.

Les principaux thèmes de recherche et de développement seront:

- les techniques et la robotique d'intervention minimale: robotique, imagerie en trois dimensions, technologies des micro-structures et nanotechnologie pour soutenir la chirurgie, mais aussi élargir la gamme des indications cliniques pour les interventions médicales minimales; nouvelles approches ergonomiques de la salle d'opération pour la chirurgie peu invasive,

- les techniques d'imagerie: résonance magnétique, ultrasons, biomagnétisme, tomographie par émission de positions, etc., ainsi qu'imagerie et fluorescence par micro-ondes et spectroscopie et imagerie par infrarouge; évaluation intégrée et comparative des diverses technologies d'imagerie biomédicale,

- la recherche sur les biocapteurs, en particulier par rapport à leur valeur clinique, comme dans le cas du contrôle du glucose pour le diabète, de celui de l'oxygène et des ions pour les soins intensifs,

- répondre aux besoins de la population croissante des personnes âgées, ainsi que des handicapés, requiert davantage de recherche en technologie de la réhabilitation, en coordination avec la partie correspondante du programme «Télématique». La tendance très marquée vers la substitution en médecine pousse à davantage de recherche sur les biomatériaux, en particulier pour améliorer les propriétés mécaniques et la biocompatibilité des polymères, ainsi que sur les organes artificiels, comme le coeur artificiel et le pancréas artificiel. II est également nécessaire, pour les mêmes raisons, de promouvoir la recherche visant à la modélisation des fonctions humaines, ainsi qu'en biomécanique, hémodynamique et biorhéologie,

- l'ingénierie cellulaire: la mise en synergie de la biologie cellulaire et moléculaire avec l'ingénierie chimique, mécanique et électrique permet l'obtention de résultats qui ouvrent de nouvelles possibilités d'application clinique.

3. Recherche sur le cerveau

La prévalence élevée des maladies mentales et l'incidence croissante des maladies neuro-dégénératives représentent un énorme fardeau économique et social dans les États membres.

Les nouvelles opportunités créées par la biologie moléculaire, la génétique, la nouvelle instrumentation et la technologie de l'information contribueront à des progrès majeurs dans le domaine des neurosciences et à l'amélioration dans la prévention et le traitement.

Dans le domaine des neurosciences, la participation à la décennie «Recherche sur le cerveau» sera encouragée, principalement dans les domaines suivants:

- la recherche sur la physiopathologie et les mécanismes de base responsables des maladies du système nerveux, recherche qui devra intégrer les approches moléculaires, cellulaires et cliniques, dans le but de promouvoir un traitement adéquat et efficace des neuropathies,

- la recherche sur les lésions du système nerveux central, la régénération et la plasticité, le développement de stratégies thérapeutiques afin de limiter les lésions et promouvoir la recroissance et la réparation,

- la recherche transdisciplinaire visant à améliorer la compréhension des bases immunologiques et génétiques des maladies du système nerveux, en coopération étroite avec les activités sur l'analyse du génome humain et le programme «Biotechnologie»,

- l'établissement de cultures de cellules et, si nécessaire, de modèles animaux de maladies du cerveau humain pour la pathogénicité et la mise au point d'agents thérapeutiques,

- la contribution au développement de meilleures techniques d'imagerie du cerveau, qui, combinées avec les sciences informatiques, contribueront à une meilleure compréhension des structures du cerveau, de ses fonctions et du métabolisme, pour déterminer la distribution des protéines et d'autres structures au sein du cerveau et caractériser les structures anatomiques et les mécanismes psychologiques qui peuvent interagir avec la fonction et le dysfonctionnement cognitifs.

Cette approche intégrera la contribution de plusieurs disciplines, ainsi que l'ingénierie biomédicale, et rassemblera les technologies les plus avancées et les infrastructures dispersées partout en Europe,

- la recherche clinique, axée principalement sur les essais cliniques, le traitement neurologique, les troubles neurosensoriels et les maladies psychiatriques, le pronostic et la progression de ces maladies et leur incidence sur les pratiques thérapeutiques,

- la recherche sur les mécanismes de la douleur, y compris le développement de nouvelles thérapies et la conduite d'essais cliniques afin d'évaluer l'efficacité des thérapies disponibles,

- la recherche sur le comportement des toxicomanes, qui devra intégrer les approches fondamentale et clinique, dans le but de réduire la demande de drogues,

- le développement de programmes combinant l'épidémiologie et la prévention à long terme afin d'évaluer l'impact de maladies neurologiques et psychiatriques et les avantages de leur traitement dans les minorités et les groupes à risque élevé,

- la recherche sur les sciences cognitives, y compris le développement de modèles de comportement neuronal, l'apprentissage, la mémoire et la psycho-linguistique.

4. Recherche sur les autres maladies ayant un impact socio-économique majeur: de la recherche fondamentale jusqu'à la pratique clinique

Pour le citoyen européen, les apports d'activités horizontales, comme la biologie moléculaire, la physiologie, la génétique, les statistiques, l'épidémiologie et les technologies génériques, sont mesurés à l'aune des bénéfices qu'il en tire en tant qu'individu. La population attend de l'intégration de la recherche fondamentale et de la recherche clinique qu'elle fournisse des réponses permettant d'améliorer la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies à fort impact socio-économique comme les maladies cardio-vasculaires, les maladies chroniques et les quelque 5 000 maladies rares, auxquelles il est plus efficace de s'attaquer à l'échelle internationale.

4.1. Recherche sur le cancer

Améliorer le diagnostic du cancer, son traitement et sa prévention requiert l'intégration des approches fondamentale et clinique dans la recherche. II est particulièrement important d'introduire les avances de la génétique cellulaire, moléculaire et du développement en oncologie et en épidémiologie du cancer, de façon à ce que les nouvelles données biologiques concernant les causes sous-jacentes du cancer permettent, à leur tour, le développement de nouvelles approches. L'étude des interactions hôte/tumeur dans le cadre de la réponse immunitaire et de la thérapie génique ciblée sur les cellules cancéreuses est fondamentale, ainsi que les études épidémiologiques visant à investiguer les facteurs possibles de la carcinogenèse. Dans le domaine de la recherche sur les facteurs génétiques qui entraînent une vulnérabilité au cancer, la priorité doit être donnée aux projets portant sur des approches thérapeutiques.

Les principaux thèmes de recherche seront:

- les mécanismes moléculaires de la genèse des tumeurs et des métastases, y compris la caractérisation des gènes et des protéines responsables, et en collaboration avec la recherche sur le génome humain, les facteurs génétiques de prédisposition au cancer,

- le contrôle de la croissance, de la différenciation et de la mort cellulaires normales, et des anomalies susceptibles d'altérer celles-ci et, par là, de prédisposer au cancer, y compris le développement de modèles cellulaires et transgéniques précis convenant à la recherche sur le cancer,

- les réponses immunitaires spécifiques et les possibilités de détection précoce grâce aux techniques biologiques et aux progrès de l'imagerie médicale, ainsi que d'interventions curatives,

- la recherche pour soutenir l'efficacité des modalités de traitement systémiques, incluant les agents cytotoxiques et ceux modifiant la réponse biologique,

- la recherche en vue d'améliorer la dosimétrie en radiothérapie, aussi bien dans le domaine de la sélectivité balistique que de la manipulation de la réponse des tumeurs et des tissus normaux à l'irradiation,

- la qualité de la vie en tant que paramètre de l'évaluation du traitement, y compris la réhabilitation et les soins en phase terminale, dans le respect de l'autonomie des choix des personnes et des règles éthiques visant à protéger la dignité de la personne humaine en fin de vie et à assurer suffisamment tôt le traitement de la douleur des maladies incurables,

- la recherche sur les relations de cause à effet existant entre les facteurs environnementaux et le développement du cancer.

4.2. Recherche sur le sida, la tuberculose et d'autres maladies infectieuses

De multiples progrès ont été accomplis au cours des dernières années dans le domaine de la recherche sur le sida. La concertation de la recherche sur le sida au niveau de la Communauté européenne y a contribué, mais aucune percée déterminante n'a été accomplie à ce jour. II n'existe pas de vaccin ni de médicament permettant de soigner la maladie. Le nombre de séropositifs continue à augmenter. L'immuno-suppression causée par le HIV chez les personnes infectées permet la résurgence d'anciennes maladies, parfois déjà résistantes aux médicaments, et l'apparition de cancers opportunistes.

L'accent étant mis sur l'intégration de la recherche fondamentale et clinique, les principaux thèmes de recherche seront:

- la recherche viro-immunologique, la génétique, la biologie moléculaire et structurale du HIV et sa variabilité,

- la contribution au développement d'un vaccin sûr et efficace contre le sida ainsi que l'établissement de marqueurs pour évaluer son efficacité et suivre l'évolution de la maladie,

- l'identification, la synthèse et l'évaluation des composants antiviraux et des médicaments contre le sida,

- la recherche clinique, centrée sur les essais cliniques, le traitement du sida et des maladies opportunistes, le pronostic et la progression de ces maladies, ainsi que l'incidence des pratiques thérapeutiques,

- les études sur la réponse de l'hôte, la pathogenèse, les modèles expérimentaux et les pathologies nouvelles telles que les maladies infectieuses, notamment celles causées par des agents infectieux non identifiés, les prions et les mécanismes de résistance aux thérapies conventionnelles, y compris le problème des infections hospitalières,

- la prévention, à l'aide de méthodes épidémiologiques, y compris le développement de nouveaux systèmes de surveillance spécifiques afin de déterminer le mode de distribution d'anciennes et de nouvelles maladies infectieuses, l'analyse des facteurs de risque pour le développement du sida, des maladies opportunistes et les nouveaux agents infectieux,

- la recherche socio-économique dans le domaine des services de santé: besoins en matière de soins et prévention, analyse des conséquences socio-économiques et prévisions de leur évolution en coopération avec la recherche en santé publique.

4.3. Recherche sur les maladies cardio-vasculaires

Afin d'accélérer les découvertes sur les mécanismes physiopathologiques menant au développement des maladies cardio-vasculaires, notamment l'artériosclérose et les troubles de l'hypertension, et de traduire ces résultats en prévention et traitements, la recherche multidisciplinaire sera stimulée en associant la compétence de médecins et de scientifiques de formation différente dans la recherche cardio-vasculaire fondamentale et clinique et dans la génétique moléculaire.

Les principaux thèmes de recherche seront:

- l'analyse des mécanismes cellulaires et moléculaires responsables du développement des maladies cardiaques et vasculaires, y compris la recherche sur la croissance, les lésions et la réparation des cellules cardiaques et vasculaires et l'inflammation cardio-vasculaire associée,

- la recherche sur le développement d'agents agissant sur la prévention des lésions et de la croissance excessive, limitant les lésions et favorisant la réparation,

- la recherche sur la compréhension de la base génétique des maladies cardio-vasculaires, notamment celles de haute prévalence comme l'artériosclérose et les maladies hypertensives, y compris l'identification et le décodage des gènes, la recherche sur le mode d'expression, le rôle fonctionnel des gènes et leurs modifications, et, dans les cas inévitables, le développement de modèles animaux et de stratégies thérapeutiques,

- la recherche clinique y compris l'évaluation, la vérification et la définition de la contribution que la recherche de base a apportée à la compréhension du déclenchement et du développement des pathologies cliniques; la validation des programmes de dépistage précliniques ainsi que des essais cliniques multicentriques pour tester les dispositifs et les procédures thérapeutiques,

- la recherche sur les techniques d'exploration ou de traitement peu ou pas invasives et d'imagerie qui permettront l'étude de la structure, du métabolisme et de la fonction du coeur et des vaisseaux sanguins,

-la recherche sur des programmes combinés d'épidémiologie et de prévention à long terme, comprenant l'évaluation d'éventuelles différences dans les facteurs de risque, l'impact des facteurs psychosociaux sur l'incidence et la prévalence des maladies cardio-vasculaires et les avantages dus à leur traitement chez les groupes à haut risque.

4.4. Recherche sur les maladies chroniques et les problèmes liés à l'âge

Vu l'évolution démographique en Europe et l'énorme incidence sociale et économique des problèmes liés à l'âge en général et aux maladies chroniques, aux handicaps et aux formes de dépendance en particulier, il s'impose de consacrer à ces problèmes un effort important en liaison avec d'autres parties du programme.

La recherche portera essentiellement sur les domaines suivants:

- Étiologie, y compris les aspects environnementaux, et le traitement des maladies chroniques telles que l'arthrite chronique, le diabète sucré, les problèmes respiratoires (y compris l'asthme). Une attention particulière sera consacrée aux aspects d'auto-immunité, à l'immunogénétique et aux troubles des cellules T.

- Mise au point, par une approche multidisciplinaire, de nouvelles méthodes de réhabilitation, de nouveaux dispositifs (voir bio-ingénierie) et de dispositions sanitaires appropriées afin de diminuer la dépendance des personnes âgées, handicapées et de celles qui souffrent de troubles chroniques, et ce en liaison avec la partie du présent programme consacrée au volet biomédical technologique et d'ingénierie ainsi qu'avec le programme «Télématique».

- Étiologie et pathogenèse des maladies congénitales et génétiques, y compris les hémoglobinopathies et en particulier la thalassémie. Évaluation de nouveaux protocoles et méthodes d'évaluation des risques, de conseils génétiques et d'éventuelle prévention. Évaluation de nouvelles approches thérapeutiques.

- Étude de la morbidité et comorbidité causée par les handicaps et troubles mentaux, moteurs et sensoriels, cette étude devant faire la soudure entre la recherche fondamentale et la pratique clinique, et ce en liaison avec la partie du présent programme consacrée à la recherche sur le cerveau.

4.5. Recherche en médecine du travail et environnementale

Les objectifs visent à améliorer la connaissance scientifique nécessaire pour améliorer la sécurité et la protection sanitaire des travailleurs afin d'éviter les accidents sur le lieu de travail et de prévenir les pathologies liées au travail et pour réduire les risques associés à des facteurs d'environnement pour les populations.

Les thèmes à considérer seront:

- l'identification et le contrôle des facteurs de risque sur le lieu de travail et la quantification à l'exposition plus particulièrement aux risques biologiques et chimiques, avec effets à court et long termes,

- l'éducation sanitaire et les mesures préventives visant à réduire les accidents sur le lieu de travail et l'exposition à des facteurs de risque,

- l'interaction entre les facteurs de risque sur le lieu de travail et dans l'environnement, la recherche fondamentale sur les maladies allergiques influant sur la santé publique et l'étiologie des maladies professionnelles ou liées à l'environnement. Liens entre les facteurs de risque professionnels et environnementaux (par exemple les agents toxiques) et l'étiologie des maladies en général (par exemple le cancer).

4.6. Recherche sur les maladies «orphelines»

Les maladies «orphelines» sont des maladies rares (environ 5 000 types) pour lesquelles aucun pays seul ne dispose du nombre et de la diversité des cas, et aucun pays seul ne peut se permettre de dépenser les ressources nécessaires pour exécuter des recherches fondamentales et cliniques sur ces maladies. Néanmoins, à l'échelle de la Communauté européenne et du point de vue scientifique général, ces cas «exceptionnels» deviennent relativement semblables et offrent des possibilités d'expérimentation de nature à effectuer une recherche approfondie sur les mécanismes de base des maladies et des handicaps et d'offrir des possibilités de relier la recherche génétique à l'expression biochimique et physique de la maladie. Des exemples sont les maladies métaboliques innées dues à des peroxisomes anormaux, etc. Les activités incluront un inventaire de ces maladies rares et, en collaboration avec la partie du programme concernant la recherche sur les médicaments, la constitution d'une banque de médicaments «orphelins» en vue de la recherche clinique.

5. Recherche sur le génome humain

Les réalisations, les activités et les infrastructures mises en place dans les précédents programmes doivent être consolidées et, si nécessaire, adaptées pour répondre aux besoins futurs. La recherche fondamentale, et plus particulièrement les études fonctionnelles visant à assurer que les développements en génétique servent à améliorer la santé humaine, seront encouragées. Le développement de technologies appropriées et les applications contribuant au bien-être des patients seront stimulés. En particulier, des essais pour développer la thérapie génique somatique seront faits en Europe là où les conditions et l'acceptation justifient un effort ciblé, par exemple la fibrose cystique. Des recherches seront également poursuivies afin de mettre au point de nouvelles techniques de diagnostic pour les maladies génétiques et de nouvelles thérapies issues des plus récents progrès de la génétique moléculaire et notamment les analogues des gènes ou les substances régulatrices de l'expression des gènes.

La mise en commun et l'harmonisation des banques de données génétiques, y compris la participation de la Communauté européenne dans la gestion des bases de données internationales du génome humain (par exemple le GDB), seront stimulées. Les liens avec les organisations internationales appropriées ou avec les forums (par exemple Hugo, Organisation du génome humain) seront maintenus.

La confidentialité des données personnelles recueillies au cours de la recherche sera conforme au meilleur code de protection des données. Aucune recherche modifiant ou visant à modifier la constitution génétique de l'être humain en modifiant les cellules germinales ou un quelconque stade du développement embryonnaire d'une façon telle que ces modifications soient héréditaires, ne sera menée dans ce domaine.

II est apparu clairement, au cours des dernières années, que les possibilités de diagnostic offertes par la génétique se développaient très rapidement alors qu'il n'existe des possibilités de traitement que dans de très rares cas. L'objectif doit consister à tout mettre en oeuvre pour éviter que le hiatus entre diagnostic et traitement ne s'aggrave davantage.

C'est pourquoi la priorité devrait être donnée, en ce qui concerne le soutien accordé dans le cadre de ce programme, aux projets à finalité thérapeutique.

Les principaux thèmes de recherche seront:

- la cartographie génétique et l'analyse du génome, y compris la construction de cartes transcriptionnelles intégrées, le séquençage de régions chromosomiques spécifiques, l'exploitation des approches comparatives,

- l'analyse de la fonction du gène, y compris l'amélioration des techniques de ciblage des gènes et le développement de modèles animaux comme la souris, s'il n'y a pas de formule de remplacement,

- l'analyse de la régulation génétique, y compris l'identification de séquences de régulation, l'analyse des mécanismes de régulation de l'expression de gènes spécifiques, notamment ceux impliqués dans des maladies,

- le diagnostic et la compréhension, avant et après la naissance, de la pathophysiologie des maladies génétiques au niveau de l'ADN, y compris les facteurs non génétiques et le développement des protocoles d'évaluation du risque et de conseil génétique, en insistant sur la prévention potentielle,

- la thérapie génétique somatique, y compris le développement de vecteurs de transfert de matériel génétique dans les cellules in vitro, le développement de méthodes pour introduire des gènes corrigés in vivo de façon efficace et sûre, et la coordination des essais cliniques sur la thérapie génique somatique,

- les bases de données, y compris la collecte, le stockage et l'analyse des données expérimentales et le développement d'une base de données intégrée sur le génome en tenant compte des mesures propres à la protection de la propriété intellectuelle,

- le développement de technologies, y compris la promotion de recherche visant au développement de méthodes adaptées pour l'accomplissement de tous les objectifs précités, dans le respect des aspects éthiques, sociaux et juridiques propres à la recherche sur le génome humain.

6. Recherche en santé publique, y compris la recherche sur les services de santé

Plus de 110 000 décès avant 65 ans, dus à 21 affections communes, pourraient être évités si seulement chaque région européenne s'efforçait d'atteindre le taux de mortalité nationale le plus bas enregistré pour chacune de ces affections.

Les traditions, les pratiques, l'organisation juridique et administrative des services et des systèmes de santé publique sont si divers au sein des États membres qu'une harmonisation dans ce domaine paraît irréalisable. Cependant, les objectifs de la recherche devraient être d'aider les États membres à renforcer l'information sur les questions de santé publique, à aider à formuler les objectifs, les politiques et les stratégies et à les mettre en oeuvre, contribuant ainsi à la cohésion des mesures prises pour la protection de la santé au sein de l'Union européenne.

Les principaux thèmes de recherche seront:

- la recherche sur les méthodes d'évaluation de l'éducation en matière de santé et sur la prévention, les soins primaires, l'évaluation des besoins, y compris les besoins des nouveaux groupes en situation de dépendance; mesures d'efficacité des initiatives prises en politique de la santé et évaluation des technologies de la santé,

- la coordination et la comparaison des bases de données européennes en matière de santé, y compris les données sur la nutrition, provenant des divers États membres de l'Union européenne,

- la normalisation des méthodes de mesure des résultats en matière de santé,

- l'impact du marché intérieur sur les soins à l'intérieur de la Communauté; la réglementation et la déréglementation, ainsi que l'équilibre entre les systèmes de santé financés par les secteurs publics et privés,

- les aspects économiques et les méthodes d'évaluation de l'organisation des systèmes de santé,

- la recherche sur de nouveaux indicateurs et de nouvelles techniques de modélisation en matière de santé,

- l'évaluation des technologies en matière de santé, y compris l'évaluation des coûts, de l'efficacité et de l'incidence plus vaste de toutes les méthodes utilisées par les professionnels de la santé pour promouvoir la santé, prévenir et traiter la maladie et améliorer la réhabilitation et les soins de longue durée,

- la définition d'une approche européenne pour l'introduction de nouvelles technologies dans les services de santé.

7. Recherche en éthique biomédicale

La recherche en éthique biomédicale s'intéressera aux règles générales du respect de la dignité humaine et de la protection de l'individu dans le contexte de la recherche biomédicale et de ses applications cliniques. Elle étudiera l'impact social et la perception par le public des problèmes associés au progrès biomédical.

Les principaux thèmes de recherche seront:

- la procréation médicalement assistée, y compris la sélection du sexe, le diagnostic pré-implantatoire et prénatal, la recherche sur l'embryon, l'utilisation de tissu foetal ovarien, la grossesse post-ménopausique, le don de sperme et d'ovocytes ainsi que leur conservation éventuelle,

- l'analyse du génome humain et ses applications cliniques, y compris le diagnostic, le dépistage et la somatothérapie,

- la fin de la vie, y compris les soins palliatifs, l'euthanasie, la prolongation artificielle de la vie par des techniques médicales et la réanimation,

- l'attribution des ressources: les aspects éthiques et sociaux des choix qui doivent être faits en matière de budgets de santé et d'attribution des ressources,

- la transplantation des organes et des tissus, y compris l'utilisation de cellules, de tissus et d'organes humains, et la xénotransplantation, de même que l'organisation des banques de tissus et d'organes humains,

- le consentement éclairé du patient quant au diagnostic, à la thérapie, à la prévention ou à la recherche, y compris le consentement de populations vulnérables comme les prisonniers, par exemple, et les patients incapables,

- le caractère confidentiel et privé des informations médicales, génétiques ou non, en insistant sur le problème spécifique posé par les systèmes modernes d'information, comme l'informatisation et le transfert automatique des données, y compris la brevetabilité et les droits de propriété intellectuelle dans le cadre de la protection des inventions biotechnologiques.

II. ACTIVITÉS HORIZONTALES

Les activités de recherche en éthique biomédicale du programme de recherche en biomédecine et santé et les activités sur les aspects éthiques, juridiques et sociaux de la biomédecine de l'unité horizontale «Aspects éthiques et juridiques» seront menées conjointement tout au long des trois programmes «Sciences et technologies du vivant» et des activités menées dans d'autres cadres, afin de bénéficier de compétences interdisciplinaires.

Des mesures seront prises pour encourager la participation de tous les partenaires actifs dans ce domaine (universités, hôpitaux, centres de recherche, instituts de bioéthique, associations de patients, etc.).

Afin d'améliorer le dialogue et la compréhension mutuelle entre les différentes positions socio-politiques et bioéthiques nationales, dans le respect des différences culturelles existant entre États membres, des groupes de travail seront créés pour préparer des rapports et des études comparatives intéressant également le Parlement européen et le Conseil. Pour identifier et débattre des domaines de divergences nationale et internationale, des ateliers bien ciblés, et si nécessaire, des activités de recherche ayant une approche multidisciplinaire seront mis en oeuvre. Des actions sur la perception par le public des nouvelles technologies biomédicales seront également soutenues. Cette activité horizontale prend en compte la convention européenne de bioéthique et ses protocoles additionnels, sous réserve de leur adoption.

Dans la mesure du possible, l'expérimentation et les essais sur les animaux devraient être remplacés par des méthodes in vitro ou autres. Aucune recherche modifiant ou visant à modifier la constitution génétique de l'être humain en modifiant les cellules germinales ou un quelconque stade du développement embryonnaire d'une façon telle que ces modifications soient héréditaires, ni aucune recherche visant à remplacer un noyau d'une cellule d'un embryon par un autre noyau pris dans une cellule d'une personne, d'un autre embryon ou du développement ultérieur d'un embryon (clonage), ne seront effectuées sous aucun des domaines de ce programme.

Les activités de démonstration dans le cadre de la recherche en biomédecine et santé faciliteront les essais comparatifs multicentriques européens de nouveaux médicaments, les nouvelles approches thérapeutiques et les prototypes prêts à tester de nouveaux équipements médicaux. Une attention particulière ira à la démonstration des technologies les plus récentes en diagnostic clinique et en imagerie, des détecteurs implantables pour le suivi et la rééducation d'états pathologiques, des organes artificiels, des matériaux biocompatibles, des nouveaux traitements du cancer et des techniques d'irradiation. Une approche «bottom-up» sera utilisée, en collaboration avec les autres programmes des sciences du vivant, pour identifier les meilleures opportunités pour une démonstration précompétitive, afin de démontrer la viabilité technique de ces nouvelles technologies, ainsi que, le cas échéant, leur avantage économique au stade précompétitif. L'implication précoce d'hôpitaux et de cliniciens dans ces démonstrations permettra une diffusion efficace des connaissances et une rapide appréciation des bénéfices à tirer de l'adoption dans la pratique d'approches, de médicaments et d'équipements si innovateurs. Tout en maintenant comme première priorité le bénéfice pour le patient, les démonstrations dans ces domaines prendront en compte les besoins spécifiques de l'ingénierie biomédicale, des industries pharmaceutiques et des organismes chargés des soins médicaux; elles seront mises en place à l'aide d'un partenariat incluant les industries de fabrication, les professions médicales, les prestataires de soins médicaux et les autorités de santé.

ANNEXE II

RÉPARTITION INDICATIVE DU MONTANT ESTIMÉ NÉCESSAIRE "" ID="1">1. Recherche pharmaceutique> ID="2">37

"> ID="1">2. Recherche sur la technologie et l'ingénierie biomédicales> ID="2">37

"> ID="1">3. Recherche sur le cerveau> ID="2">40,5

"> ID="1">4. Recherche sur les maladies ayant un impact socio-économique majeur: de la recherche fondamentale jusqu'à la pratique clinique> ID="2">141

"> ID="1">4.1. Recherche sur le cancer> ID="2">33,5

"> ID="1">4.2. Recherche sur le sida, la tuberculose et d'autres maladies infectieuses> ID="2">27

"> ID="1">4.3. Recherche sur les maladies cardio-vasculaires> ID="2">27

"> ID="1">4.4. Recherche sur les maladies chroniques et les problèmes liés à l'âge> ID="2">33,5

"> ID="1">4.5. Recherche en médecine du travail et environnementale> ID="2">13,5

"> ID="1">4.6. Recherche sur les maladies «orphelines»> ID="2">6,5

"> ID="1">5. Recherche sur le génome humain> ID="2">40,5

"> ID="1">6. Recherche en santé publique, y compris sur les services de santé> ID="2">33,5

"> ID="1">7. Recherche en éthique biomédicale> ID="2">6,5

"> ID="1">Total

> ID="2">336 (1) (2)

"">

Cette répartition n'exclut pas qu'un projet puisse relever de plusieurs domaines.

(1) Dont:

- un maximum de 3,5 % pour les dépenses de personnel et 5 % pour les dépenses de fonctionnement,

- 3 millions d'écus pour la diffusion et la valorisation des résultats.(2) Jusqu'à 5 % des fonds seront alloués à des activités de démonstration horizontales; jusqu'à 1 % à des activités horizontales sur les aspects éthiques, sociaux et juridiques; jusqu'à 5 % à des activités horizontales de formation. Ces fonds comprennent également le soutien nécessaire aux mesures spécifiques en faveur des petites et moyennes entreprises.

ANNEXE III

MODALITÉS DE RÉALISATION DU PROGRAMME Le programme sera réalisé sous forme d'actions indirectes, dans lesquelles la Communauté apporte son concours financier à des actions de RDT menées par des tiers ou par des instituts du CCR en association avec des tiers.

1. Actions à frais partagés

a) Projets de RDT (y compris des projets de démonstration) exécutés par des entreprises, des centres de recherche et des universités, y compris, le cas échéant, la recherche fondamentale d'intérêt industriel.

Les activités de démonstration définies à l'annexe III du programme-cadre visent à surmonter les obstacles freinant l'utilisation de nouvelles technologies et à faire la soudure entre les producteurs de la technologie et ses utilisateurs. Des études de faisabilité et des primes pour ceux qui s'investissent dans ces technologies peuvent également être incluses.

Le financement communautaire n'excédera normalement pas 50 % des coûts du projet, avec participation décroissante au fur et à mesure que le projet se rapproche du marché. Les universités et autres institutions qui ne tiennent pas une comptabilité analytique seront remboursées sur la base d'une prise en charge de 100 % des coûts additionnels.

b) Stimulation technologique visant à encourager et à faciliter la participation des petites et moyennes entreprises à des actions de RDT:

i) par l'octroi de primes pour la réalisation de la phase exploratoire d'une action de RDT, y compris la recherche de partenaires, pendant une période maximale de douze mois. La prime sera accordée après sélection d'une ébauche de proposition à présenter normalement par au moins deux petites et moyennes entreprises, indépendantes l'une de l'autre, de deux États membres différents. Elle couvrira jusqu'à 75 % des coûts de la phase exploratoire, sans pouvoir excéder 45 000 écus ou, dans le cas exceptionnel de la candidature d'une seule petite ou moyenne entreprise, 22 500 écus

et

ii) par un soutien aux projets de recherche en coopération, par lesquels des petites et moyennes entreprises qui ont des problèmes techniques similaires mais ne disposent pas de l'infrastructure de recherche appropriée chargent d'autres entités juridiques de réaliser la RDT pour leur compte. Le financement communautaire des projets de recherche en coopération, auxquels participent normalement au moins quatre petites et moyennes entreprises, indépendantes les unes des autres, d'au moins deux États membres différents, couvrira normalement 50 % du coût de la recherche.

Dans les deux cas, après un premier appel de propositions, les propositions pourront être présentées à tout moment au cours de la période couverte par le programme de travail concerné.

2. Mesures spécifiques au présent programme

- Soutien à la normalisation,

- mesures visant à mettre en place des outils à vocation générale au service des centres de recherche, des universités et des entreprises,

- soutien au financement des infrastructures ou installations nécessaires à la réalisation d'une action de coordination (activité de coordination renforcée).

La participation de la Communauté peut couvrir jusqu'à 100 % du coût de ces mesures.

3. Actions de préparation, d'accompagnement et de soutien

Telles que:

- études de soutien au présent programme ou de préparation d'actions futures,

- soutien à l'échange d'informations, aux conférences, séminaires, ateliers et autres réunions scientifiques ou techniques, y compris les réunions de coordination intersectorielle ou pluridisciplinaire,

- recours à des compétences externes, y compris l'accès à des bases de données scientifiques,

- publications scientifiques et activités de diffusion, de promotion et d'exploitation des résultats (en coordination avec les activités réalisées dans le cadre de la troisième action); les facteurs susceptibles de favoriser l'utilisation des résultats seront pris en compte dès le départ et pendant toute la durée des actions de RDT, dont les partenaires constitueront un réseau clé pour la diffusion et l'exploitation des résultats,

- analyse des conséquences socio-économiques et des risques technologiques éventuels liés au présent programme, qui contribuera également au programme «Recherche socio-économique finalisée»,

- actions de formation liées à la recherche couverte par le présent programme afin de développer les qualifications professionnelles et de favoriser le transfert de technologies vers l'industrie,

- évaluation indépendante de la gestion et de l'exécution du programme et de la mise en oeuvre des actions,

- mesures de soutien au fonctionnement de réseaux de sensibilisation et d'assistance décentralisée aux petites et moyennes entreprises, en coordination avec l'action de RDT «Euromanagement-audit».

La participation de la Communauté peut couvrir jusqu'à 100 % des coûts de ces mesures.

4. Actions concertées, consistant à coordonner, notamment par des réseaux de concertation, des projets de RDT déjà financés par des organismes publics ou privés. Les États membres aident la Commission à recenser les laboratoires ou instituts concernés pour éviter que des actions importantes n'échappent à cet effort de concertation.

Le mécanisme des actions concertées peut également représenter la coordination requise pour le fonctionnement de groupes d'intérêt commun qui, par le biais de projets de RDT à frais partagés, regroupent, autour du même objectif technologique ou industriel, des fabricants, des opérateurs de réseaux, des prestataires de services, des utilisateurs, des universités et des centres de recherche.

Le mécanisme des actions concertées peut également être utilisé dans le cadre du programme comme moyen de vérifier la faisabilité et de définir le contenu des actions de recherche à frais partagés.

La participation de la Communauté couvrira jusqu'à 100 % des coûts de la concertation.

5. La participation au présent programme d'organisations internationales peut être financée, dans des cas exceptionnels, sur la même base que celle appliquée pour les entités juridiques établies dans la Communauté.