DIRECTIVE DU CONSEIL

du 13 décembre 1990

élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques

( 90/677/CEE )

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES ,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne , et notamment son article 100 A ,

vu la proposition de la Commission (1) ,

en coopération avec le Parlement européen (2) ,

vu l'avis du Comité économique et social (3) ,

considérant que les disparités entre les dispositions législatives , réglementaires ou administratives arrêtées par les États membres peuvent entraver les échanges de médicaments vétérinaires immunologiques au sein de la Communauté ;

considérant que toute réglementation en matière de production , de distribution ou d'utilisation de médicaments vétérinaires doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique ;

considérant que les dispositions prévues par la directive 81/851/CEE (4) , modifiée en dernier lieu par la directive 90/675/CEE (5) , ne sont pas suffisantes , encore qu'appropriées , pour les médicaments vétérinaires utilisés en vue de provoquer une immunité active , de diagnostiquer l'état d'immunité ou de provoquer une immunité passive ( médicaments vétérinaires immunologiques ) ;

considérant que , conformément à l'article 5 de la directive 87/22/CEE du Conseil , du 22 décembre 1986 , portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie , notamment ceux issus de la biotechnologie (6) , la Commission est tenue de présenter des propositions en vue d'harmoniser les conditions concernant les autorisations de fabrication et de mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques ;

considérant que , avant la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire immunologique , le fabricant doit démontrer qu'il est capable d'assurer de façon continue la conformité des lots ;

considérant que les autorités compétentes doivent être habilitées à interdire l'utilisation d'un médicament vétérinaire immunologique lorsque les réactions immunologiques des animaux traités interfèrent avec un programme national ou communautaire pour le diagnostic , l'éradication ou le contrôle des maladies des animaux ;

considérant qu'il apparaît nécessaire d'apporter des modifications aux exigences concernant les essais des médicaments vétérinaires définies à l'annexe I de la directive 81/852/CEE du Conseil , du 28 septembre 1981 , concernant les normes et protocoles analytiques , toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (7) , modifiée par la directive 87/20/CEE (8) , afin de tenir compte de la nature particulière des médicaments vétérinaires immunologiques ; que la Commission doit être habilitée à adopter toute modification nécessaire , en étroite coopération avec le comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires , en garantissant une qualité , une sécurité et une efficacité plus grandes ,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :

Article premier

1 . Sous réserve des dispositions de la présente directive , la directive 81/851/CEE s'applique aux médicaments vétérinaites immunologiques .

2 . Aux fins de la présente directive , on entend par « médicament vétérinaire immunologique » un médicament vétérinaire administré aux animaux en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité .

3 . La présente directive et la directive 81/851/CEE ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires immunologiques inactivés fabriqués à partir d'organismes pathogènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage , dans la même localité .

4 . Les États membres peuvent prévoir que la présente directive ne s'applique pas aux médicaments vétérinaires immunologiques non inactivés du type visé au paragraphe 3 .

Article 2

1 . La description quantitative d'un médicament vétérinaire immunologique doit être exprimée en masse , en unités internationales , en unités d'activité biologique , en nombre de germes ou , si possible , en contenu protéique spécifique , et ce , en fonction du produit considéré .

2 . En ce qui concerne les médicaments vétérinaires immunologiques , l'expression « composition qualitative et quantitative des composants » de la directive 81/851/CEE inclut également la description relative à l'activité biologique ou au contenu protéique , et l'expression « composition qualitative et quantitative » désigne la composition du produit exprimée en termes d'activité biologique ou de contenu protéique .

3 . Dans tout document établi conformément à la directive 81/851/CEE où figure la dénomination du médicament immunologique , la dénomination complète , commune ou scientifique des composants actifs doit être indiquée au moins un fois .

Article 3

1 . Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication utilisés dans la fabrication de médicaments vétérinaires immunologiques soient totalement validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots , conformément à l'article 34 de la directive 81/851/CEE .

2 . En vue de l'application de l'article 35 de la directive 81/851/CEE , les États membres peuvent exiger que les personnes responsables de la mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques soumettent aux autorités compétentes une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée , conformément à l'article 30 de ladite directive .

Le responsable de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires immunologiques doit s'assurer que des échantillons représentatifs de chaque lot des produits finis sont gardés en stock , en quantité suffisante , au moins jusqu'à leur date limite d'utilisation , et il doit les fournir rapidement , sur demande , aux autorités compétentes .

3 . Lorsqu'il l'estime nécessaire , un État membre peut exiger que le responsable de la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire immunologique soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire agréé par l'État membre des échantillons des lots du produit en vrac et/ou du produit fini , avant sa mise en circulation . Dans le cas d'un lot fabriqué dans un autre État membre contrôlé par l'autorité compétente d'un autre État membre et déclaré conforme aux spécifications nationales , un tel contrôle ne peut avoir lieu qu'après l'examen des comptes rendus de contrôle du lot en question et la notification à la Commission et dans la mesure où la différence des conditions vétérinaires entre les deux États membres concernés le justifie . Sauf dans le cas où la Commission est informée qu'un délai plus long est nécessaire pour achever les analyses , les États membres veillent à ce que cet examen soit achevé dans les soixante jours suivant la réception des échantillons . Les résultats de cet examen sont notifiés au responsable de la mise sur le marché dans les mêmes délais . Avant le 1er janvier 1992 , les États membres notifient à la Commission les médicaments vétérinaires immunologiques soumis à contrôle obligatoire officiel préalablement à leur mise sur le marché .

Article 4

En l'absence de législation communautaire spécifique concernant l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques pour le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux , un État membre peut interdire , conformément à sa législation nationale , la fabrication , l'importation , la détention , la vente , la fourniture et/ou l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques sur tout ou partie de son territoire , s'il est établi que :

a ) l'administration du médicament à des animaux interfère avec un programme national pour le diagnostic , le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités ;

b ) que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question .

Les autorités compétentes des États membres informent la Commission de chaque cas d'application des dispositions du présent article .

Article 5

Les modifications qu'il convient d'apporter aux exigences relatives aux essais de médicaments vétérinaires et figurant à l'annexe de la directive 81/852/CEE afin de tenir compte de l'extension du champ d'application de la directive 81/851/CEE aux médicaments vétérinaires immunologiques sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 2 quater de la directive 81/852/CEE .

Article 6

1 . Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er janvier 1992 . Ils en informent immédiatement la Commission .

Si les modifications visées à l'article 5 ne sont pas adoptées d'ici au 1er janvier 1991 , la date indiquée au premier alinéa est reportée d'un un après la date d'adoption effective .

2 . Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées au paragraphe 1 , celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle . Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres .

3 . Les demandes d'autorisation de mise sur le marché introduites , pour les produits visés par la présente directive , à partir de la date indiquée au paragraphe 1 doivent être conformes aux dispositions de la présente directive .

4 . Dans un délai de cinq ans à compter de la date indiquée au paragraphe 1 premier alinéa , la présente directive s'appliquera aux médicaments vétérinaires immunologiques existants .

Article 7

Les États membres sont destinataires de la présente directive .

Fait à Bruxelles , le 13 décembre 1990 .

Par le Conseil

Le président

P. ROMITA

(1) JO n º C 61 du 10 . 3 . 1989 , p. 20 , et JO n º C 131 du 30 . 5 . 1990 , p. 20 .

(2) JO n º C 96 du 17 . 4 . 1990 , p. 111 , et décision du 21 novembre 1990 ( non encore parue au Journal officiel ) .

(3) JO n º C 201 du 7 . 8 . 1989 , p. 1 .

(4) JO n º L 317 du 6 . 11 . 1981 , p. 1 .

(5) Voir la page 15 du présent Journal officiel .

(6) JO n º L 15 du 17 . 1 . 1987 , p. 38 .

(7) JO n º L 317 du 6 . 11 . 1981 , p. 16 .

(8) JO n º L 15 du 17 . 1 . 1987 , p. 34 .