Rectificatif à la directive 90/128/CEE de la Commission, du 23 février 1990, concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (« Journal officiel des Communautés européennes » n° L 75 du 21 mars 1990.)

À la page 19, le texte de la directive est remplacé par le texte suivant:

« DIRECTIVE DE LA COMMISSION du 23 février 1990 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (90/128/CEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne,

vu la directive 89/109/CEE du Conseil, du 21 décembre 1989, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (1), et notamment son article 3,

considérant que l'article 2 de la directive 89/109/CEE dispose que les matériaux et objets, à l'état de produits finis, ne doivent pas céder aux denrées alimentaires des constituants en une quantité susceptible de présenter un danger pour la santé humaine ou d'entraîner une modification inacceptable de la composition des denrées alimentaires;

considérant que, pour atteindre cet objectif dans le cas des matériaux et objets en matière plastique, l'instrument approprié est une directive spécifique au sens de l'article 3 de la directive 89/109/CEE, dont les règles générales deviennent aussi applicables audit cas;

considérant que le champ d'application de la présente directive doit correspondre à celui de la directive 82/711/CEE du Conseil (2);

considérant que, étant donné que les règles fixées dans la présente directive ne s'appliquent pas aux résines échangeuses d'ions, ces matériaux et objets seront couverts par une directive spécifique ultérieure;

considérant que l'établissement d'une liste de substances approuvées, accompagnée d'une limite de migration globale et, le cas échéant, d'autres restrictions spécifiques sera suffisant pour atteindre l'objectif fixé à l'article 2 de la directive 89/109/CEE;

considérant que le stade atteint dans les travaux au niveau communautaire ne permet pas encore l'adoption d'une liste exhaustive des substances autorisées applicable à tous les types de matériaux et objets en matière plastique et que, dès lors, les substances qui sont à l'heure actuelle utilisées dans au moins un État membre peuvent continuer à être utilisées dans l'attente d'une décision sur leur inclusion dans la liste communautaire; que la présente directive sera en conséquence étendue en temps utile aux substances et secteurs provisoirement exclus;

considérant que la limite de migration globale est une mesure de l'inertie du matériau, empêche une modification inacceptable de la composition des denrées alimentaires et réduit, en outre, la nécessité de fixer un grand nombre de limites de migration spécifiques ou d'autres restrictions, ce qui permet, par conséquent, un contrôle efficace;

considérant que la directive 82/711/CEE établit les règles de base nécessaires aux vérifications de la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique et que la directive 85/572/CEE du Conseil (3) fixe la liste des simulants à utiliser pour vérifier la migration;

considérant que la directive 78/142/CEE du Conseil (1) fixe les limites relatives à la quantité de chlorure de vinyle présente dans les matériaux et objets en matière plastique préparés à l'aide de ces substances ainsi que les limites relatives à la quantité de chlorure de vinyle cédée par ces matériaux et objets et que les directives 80/766/CEE (2) et 81/432/CEE (3) de la Commission déterminent les méthodes communautaires d'analyse concernant le contrôle de ces limites;

considérant que la directive 80/590/CEE de la Commission (4) détermine le symbole qui peut accompagner tout matériau ou objet destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires;

considérant que, eu égard à la responsabilité éventuelle, il est nécessaire de prévoir la déclaration écrite mentionnée à l'article 6 paragraphe 5 de la directive 89/109/CEE en cas d'utilisation professionnelle de matériaux et d'objets en matière plastique qui, de par leur nature, ne sont pas manifestement destinés à des fins alimentaires;

considérant que le comité scientifique de l'alimentation humaine, conformément à l'article 3 de la directive 89/109/CEE, a été consulté sur les dispositions susceptibles d'affecter la santé du public;

considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier 1. La présente directive est une directive spécifique au sens de l'article 3 de la directive 89/109/CEE.

2. La présente directive s'applique aux matériaux et objets en matière plastique ainsi qu'à leurs parties qui sont:

a) constitués exclusivement de matière plastique ou b) composés de deux ou plusieurs couches dont chacune est constituée exclusivement de matière plastique et qui sont reliées entre elles au moyen d'adhésifs ou par tout autre moyen,

et qui, à l'état de produits finis, sont destinés à être mis en contact ou sont mis en contact, conformément à leur destination, avec les denrées alimentaires.

3. Au sens de la présente directive, on entend par "matière plastique" le composé macromoléculaire organique obtenu par polymérisation, polycondensation, polyaddition ou tout autre procédé similaire à partir de molécules d'un poids moléculaire inférieur ou par modification chimique de macromolécules naturelles. Sont considérés également comme matières plastiques les silicones et autres composés macromoléculaires similaires. D'autres substances ou matières peuvent être ajoutées à ce composé macromoléculaire.

Toutefois, ne sont pas considérés comme "matières plastiques":

i) les pellicules de cellulose régénérée vernies et non vernies couvertes par la directive 83/229/CEE du Conseil (5), modifiée par la directive 86/388/CEE (6);

ii) les élastomères et caoutchoucs naturels et synthétiques;

iii) les papiers et cartons, modifiés ou non par adjonction de matière plastique;

iv) les revêtements de surface obtenus à partir de:

- cires de paraffine y compris les cires de paraffine synthétiques, et/ou de cires microcristallines,

- mélanges de cires énumérées au premier tiret, entre elles et/ou avec des matières plastiques;

v) les résines échangeuses d'ions.

4. Sous réserve d'une décision ultérieure de la Commission, la présente directive ne s'applique pas aux matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches dont au moins une n'est pas exclusivement constituée de matières plastiques même si celle destinée à entrer en contact direct avec les denrées alimentaires est constituée exclusivement de matière plastique.

Article 2 Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires dans des quantités dépassant 10 milligrammes par décimètre carré de surface du matériau ou de l'objet (mg/dm2) (limite de migration globale).

Cependant, cette limite est fixée à 60 milligrammes de constituants cédés par kilogramme de denrées alimentaires (mg/kg) dans les cas suivants:

a) des objets qui sont des récipients ou qui sont comparables à des récipients ou qui peuvent être remplis, d'une capacité entre 500 millilitres (ml) et 10 litres (l);

b) des objets qui peuvent être remplis et pour lesquels il n'est pas possible d'estimer la surface qui est en contact avec les denrées alimentaires;

c) des capsules, joints, bouchons ou autres dispositifs de fermeture.

Article 3 1. Seuls les monomères et autres substances de départ figurant à l'annexe II sections A et B peuvent être utilisés pour la fabrication des matériaux et objets en matière plastique, aux conditions qui y sont indiquées.

2. À partir de la date de notification de la présente directive, la liste de l'annexe II section A peut être modifiée:

- soit en ajoutant les substances énumérées à l'annexe II section B conformément aux critères prévus à l'annexe II de la directive 89/109/CEE,

- soit en incluant de "nouvelles substances", c'est-à-dire des substances qui ne sont citées ni dans la section A ni dans la section B de l'annexe II, conformément à l'article 3 de la directive 89/109/CEE.

3. À partir de la date de notification de la présente directive, aucun État membre n'autorise, sur son territoire, l'emploi d'une nouvelle substance en dehors de la procédure prévue à l'article 4 de la directive 89/109/CEE.

4. À partir du 1er janvier 1993, seuls les monomères et autres substances de départ figurant à l'annexe II section A sont utilisés pour la fabrication de matériaux et objets en matière plastique aux conditions qui y sont indiquées. Toutefois, avant le 1er janvier 1992, il peut être décidé, dans des cas justifiés et pour certaines substances figurant à l'annexe II section B, de reporter ladite échéance à une date ultérieure.

5. Cependant, les listes figurant à l'annexe II sections A et B n'incluent pas encore les monomères et autres substances de départ utilisés uniquement pour la fabrication de:

- revêtements de surface provenant de produits résineux ou polymérisés à l'état liquide, de poudre ou de dispersion tels les vernis, laques, peintures, etc.,

- silicones,

- résines époxydes,

- produits obtenus par fermentation bactérienne,

- adhésifs et promoteurs d'adhésion,

- encre d'imprimerie.

Article 4 Les limites de migration spécifiques indiquées dans les listes figurant à l'annexe II sont exprimées en mg/kg. Cependant, ces limites sont exprimées en mg/dm2 dans les cas suivants:

a) s'il s'agit d'objets qui sont des récipients ou qui sont comparables à des récipients ou qui peuvent être remplis, d'une capacité inférieure à 500 ml ou supérieure à 10 l;

b) s'il s'agit de feuilles, films ou autres matériaux qui ne peuvent être remplis et pour lesquels il n'est pas possible d'estimer le rapport entre la surface de ces objets et la quantité de denrées alimentaires à leur contact.

Dans ces cas, les limites prévues à l'annexe II, exprimées en mg/kg, doivent être divisées par le facteur de conversion conventionnel de 6 pour les exprimer en mg/dm2.

Article 5 1. Le contrôle des limites de migration s'effectue selon les règles fixées dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE ainsi que selon les dispositions complémentaires indiquées à l'annexe I de la présente directive.

2. Le contrôle des limites de migration spécifiques prévu au paragraphe 1 n'est pas obligatoire s'il peut être établi que le respect de la limite de migration globale prévue à l'article 2 implique que les limites de migration spécifiques ne sont pas dépassées.

Article 6 1. Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, les matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à être mis en contact avec des denrées alimentaires doivent être accompagnés d'une déclaration écrite conformément à l'article 6 paragraphe 5 de la directive 89/109/CEE.

2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas aux matériaux et objets en matière plastique, qui, de par leur nature, sont manifestement destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires.

Article 7 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1990. Ils en informent immédiatement la Commission.

2. Les États membres - autorisent le commerce et l'utilisation des matériaux et objets en matière plastique qui sont conformes à la présente directive avant le 1er janvier 1991,

- interdisent le commerce et l'utilisation des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires et qui ne sont pas conformes à la présente directive à partir du 1er janvier 1993.

Article 8 Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 23 février 1990.

Par la Commission Martin BANGEMANN Vice-président ANNEXE I DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES APPLICABLES LORS DU CONTRÔLE DES LIMITES DE MIGRATION Dispositions générales 1. Lors de la comparaison des résultats des tests de migration précisés à l'annexe de la directive 82/711/CEE, la densité de tous les simulants est conventionnellement fixée à 1. Les milligrammes de substance(s) cédés par litre de simulant (mg/l) correspondent donc numériquement à des mg de substance(s) cédés par kg de simulant et, compte tenu des dispositions fixées dans la directive 85/572/CEE, à des mg de substance(s) cédés par kg de denrée alimentaire.

2. Lorsque les tests de migration sont effectués sur des échantillons prélevés sur le matériau ou l'objet ou sur des échantillons préparés à cette fin, et si les quantités de denrées alimentaires ou de simulant placées en contact avec les échantillons diffèrent de celles qui sont employées dans les conditions réelles dans lesquelles le matériau ou l'objet est utilisé, les résultats obtenus doivent être corrigés en appliquant la formule suivante: >TABLE>

dans laquelle: > EMPLACEMENT TABLE>

3. La détermination de la migration est effectuée sur le matériau ou l'objet ou, si cela n'est pas possible, en utilisant soit des échantillons prélevés sur le matériau ou l'objet ou, le cas échéant, en utilisant des échantillons représentatifs du matériau ou de l'objet.

L'échantillon doit être placé en contact avec la denrée alimentaire ou le simulant de façon à reproduire les conditions de contact dans l'emploi réel. À cet effet, le test sera réalisé de telle façon que seules les parties de l'échantillon destinées à entrer en contact avec les denrées alimentaires dans l'emploi réel soient en contact avec la denrée alimentaire ou le simulant. Cette condition s'avère particulièrement importante dans les cas de matériaux et objets composés de plusieurs couches, pour fermetures, etc.

Il y a lieu d'effectuer les essais de migration concernant les capsules, les joints, les bouchons ou d'autres dispositifs de fermeture, qui, à cet effet, doivent être disposés sur les récipients auxquels ils sont destinés de façon telle que cela corresponde aux conditions normales ou prévisibles d'utilisation.

Dans tous les cas, la réalisation d'un test plus strict, destiné à prouver le respect des limites de migration, est autorisée.

4. Conformément aux dispositions de l'article 5 de la présente directive, l'échantillon du matériau ou de l'objet est placé en contact avec la denrée alimentaire ou le simulant adéquat pendant une durée et à une température qui sont choisies en fonction des conditions de contact en emploi réel conformément aux règles fixées par les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE. À la fin du délai prescrit, la détermination analytique de la quantité totale de substances (migration globale) et/ou de la quantité spécifique d'une ou de plusieurs substances (migration spécifique) cédée(s) par l'échantillon est effectuée sur la denrée alimentaire ou le simulant.

5. Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, le (les) test(s) de migration doit (doivent) être effectué(s) trois fois sur un même échantillon, conformément aux conditions fixées dans la directive 82/711/CEE, en utilisant chaque fois un autre échantillon de denrée alimentaire ou de simulant neufs. Le contrôle doit se faire sur la base du niveau de migration constaté dans le troisième essai. Cependant, s'il existe une preuve décisive que le niveau de migration n'augmente pas au deuxième et troisième essais, et si la (les) limite(s) de migration n'est (ne sont) pas dépassée(s) au premier essai, il n'est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai.

Dispositions spéciales concernant la migration globale 6. Si l'on utilise les simulants aqueux spécifiés dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE, la détermination analytique de la quantité totale de substances cédée par l'échantillon peut être effectuée par évaporation du simulant et pesée du résidu.

Si l'on utilise de l'huile d'olive rectifiée ou un de ses substituts, la procédure décrite ci-après peut être utilisée.

L'échantillon de matériau ou d'objet est pesé avant et après le contact avec le simulant. Le simulant absorbé par l'échantillon est extrait et déterminé quantitativement. La quantité de simulant obtenue est soustraite du poids de l'échantillon mesuré après le contact avec le simulant. La différence entre le poids initial et le poids final corrigé correspond à la migration globale de l'échantillon examiné. Lorsqu'un objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires et s'il est techniquement impossible d'effectuer le test décrit au paragraphe 5, des modifications à ce test sont admises à condition qu'elles permettent de déterminer le niveau de migration au cours du troisième essai. Une de ces modifications éventuelles est décrite ci-dessous.

Le test est effectué sur trois échantillons identiques de matériau ou d'objet. Le premier est soumis à l'essai approprié et la migration globale est déterminée (M1); le second et troisième échantillons sont soumis aux mêmes conditions de température mais les durées de contact doivent être deux et trois fois celles qui sont spécifiées; la migration globale est déterminée dans chaque cas (respectivement M2 et M3).

Le matériau ou l'objet est considéré conforme si M1 ou M3 - M2 ne dépassent pas la limite de migration globale.

7. Un matériau ou un objet, dont le niveau de la migration dépasse la limite de migration globale d'une quantité ne dépassant pas la tolérance analytique ci-dessous définie, doit être considéré comme conforme à la présente directive.

Les tolérances analytiques suivantes ont été observées:

- 20 mg/kg ou 3 mg/dm2 dans les tests de migration utilisant l'huile d'olive rectifiée ou ses substituts,

- 6 mg/kg ou 1 mg/dm2 dans les tests de migration utilisant les autres simulants visés dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE.

8. Sans préjudice des dispositions de l'article 3 paragraphe 2 de la directive 82/711/CEE, les tests de migration utilisant l'huile d'olive rectifiée ou ses substituts ne doivent pas être effectués pour contrôler la limite de migration globale dans les cas où il existe une preuve décisive que la méthode d'analyse spécifiée est techniquement inadéquate.

Dans un tel cas, pour les substances exemptes de limite de migration spécifique ou d'autres restrictions dans la liste figurant à l'annexe II, une limite de migration spécifique générique de 60 mg/kg ou 10 mg/dm2, selon le cas, est appliquée. La somme de toutes les migrations spécifiques déterminées ne doit cependant pas dépasser la limite de migration globale.

ANNEXE II LISTE DE MONOMÈRES ET AUTRES SUBSTANCES DE DÉPART QUI PEUVENT ÊTRE UTILISÉS POUR LA FABRICATION DES MATÉRIAUX ET OBJETS EN MATIÈRE PLASTIQUE Introduction générale 1. Cette annexe contient la liste de monomères ou autres substances de départ. La liste comprend:

- les substances destinées à la fabrication de composés macromoléculaires organiques par polycondensation, par polyaddition ou par tout autre processus similaire,

- les substances macromoléculaires, naturelles ou synthétiques, utilisées pour la fabrication des substances macromoléculaires modifiées si les monomères ou autres substances de départ nécessaires à leur synthèse ne figurent pas dans la liste,

- les substances utilisées pour modifier les substances macromoléculaires existantes, naturelles ou synthétiques.

2. La liste ne comprend pas les sels (y compris les sels doubles et les sels acides) d'aluminium, d'ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools qui sont aussi autorisés; cependant, les désignations contenant "acide(s) . . . sels" figurent dans les listes si le (ou les) acide(s) correspondant(s) n'y figure(nt) pas. Dans ce cas, le sens de l'expression "sels" est "sels d'aluminium, d'ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc".

3. La liste ne comprend pas également les substances suivantes, bien qu'elles puissent être présentes:

a) les substances qui pourraient être présentes dans le produit fini telles que:

- les impuretés dans les substances utilisées,

- les intermédiaires de réaction,

- les produits de décomposition;

b) les oligomères et substances macromoléculaires, naturelles ou synthétiques, ainsi que leurs mélanges si les monomères ou substances de départ nécessaires à leur synthèse figurent dans la liste;

c) les mélanges de substances autorisées.

Les matériaux et objets qui contiennent les substances indiquées sous a), b) et c) doivent satisfaire aux exigences de l'article 2 de la directive 89/109/CEE.

4. Les substances doivent être de bonne qualité technique.

5. La liste contient les informations suivantes:

- colonne 1 (n° PM/REF): le numéro de référence CEE, dans le domaine des matériaux d'emballage, relatif aux substances sur la liste,

- colonne 2 (n° CAS): le numéro d'enregistrement CAS (Chemical Abstracts Service),

- colonne 3 (dénomination): la dénomination chimique,

- colonne 4 (restrictions). Elles peuvent comprendre:

- la limite de migration spécifique (LMS),

- la quantité maximale permise de substance résiduelle dans le matériau ou objet (QM),

- toute autre restriction indiquée de manière expresse.

6. Si une substance figurant sur la liste comme composé spécifique est également couverte par un terme générique, les restrictions applicables à cette substance sont celles qui sont indiquées pour le composé spécifique.

7. Lorsqu'il y a contradiction entre le numéro CAS et la dénomination chimique, la dénomination chimique est prioritaire. S'il y a contradiction entre le numéro CAS repris dans l'EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) et le registre CAS, c'est le numéro CAS du registre CAS qui est applicable.

8. Un certain nombre d'abréviations ou d'expressions figurent à la colonne 4 du tableau. Leur signification est la suivante: >TABLE>

SECTION A LISTE DES MONOMÈRES ET AUTRES SUBSTANCES DE DÉPART AUTORISÉS >TABLE>

SECTION B LISTE DES MONOMÈRES ET AUTRES SUBSTANCES DE DÉPART QUI PEUVENT CONTINUER À ÊTRE UTILISÉS DANS L'ATTENTE D'UNE DÉCISION SUR LEUR INCLUSION DANS LA SECTION A >TABLE>

>EMPLACEMENT TABLE>