FR Journal officiel de l'Union européenne L 309/7

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/2185 DE LA COMMISSION

du 23 novembre 2017

concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (1), et notamment son article 39, paragraphe 10, et son article 42, paragraphe 13,

vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (2), et notamment son article 35, paragraphe 10, et son article 38, paragraphe 13,

considérant ce qui suit:

(1) L'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746 peut nécessiter l'intervention d'organismes d'évaluation de la conformité. Seuls les organismes d'évaluation de la conformité qui ont été désignés au titre du règlement (UE) 2017/745 ou du règlement (UE) 2017/746 peuvent procéder à une telle évaluation et uniquement pour les activités liées aux types de dispositifs concernés. Afin qu'il soit possible de préciser le champ couvert par la désignation des organismes d'évaluation de la conformité notifiés au titre du règlement (UE) 2017/745 ou du règlement (UE) 2017/746, il convient de dresser une liste des codes et des types correspondants de dispositifs.

(2) Les listes des codes et des types correspondants de dispositifs devraient tenir compte de la variété des types de dispositifs, qui peuvent différer quant à leur conception et à leur destination, ainsi qu'aux procédés et technologies de fabrication utilisés, tels que la stérilisation et l'utilisation de nanomatériaux. Les listes des codes devraient prévoir une typologie pluridimensionnelle des dispositifs de manière que les organismes d'évaluation de la conformité désignés en tant qu'organismes notifiés soient pleinement compétents pour les dispositifs qu'ils doivent évaluer.

(3) Conformément à l'article 42, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 38, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746, lorsqu'ils notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes d'évaluation de la conformité qu'ils ont désignés, les États membres doivent préciser clairement, en utilisant les codes, le champ couvert par la désignation et indiquer les activités d'évaluation de la conformité et les types de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer. Afin de faciliter une telle notification et l'évaluation de la demande de désignation visée à l'article 38 du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 34 du règlement (UE) 2017/746, les organismes d'évaluation de la conformité devraient utiliser les listes des codes et des types correspondants de dispositifs figurant dans le présent règlement lorsqu'ils soumettent une demande de désignation.

(4) L'expérience montre que les organismes d'évaluation de la conformité qui introduisent une demande de désignation dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soumettent également une telle demande pour les dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745. Par souci de simplicité, il y a donc lieu de faire figurer les listes des codes établies au titre du règlement (UE) 2017/745 et au titre du règlement (UE) 2017/746 dans un seul règlement d'exécution.

(5) À partir du 26 novembre 2017, les organismes d'évaluation de la conformité peuvent introduire une demande pour être désignés organismes notifiés en vertu du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746. Il convient, pour permettre aux organismes d'évaluation de la conformité d'utiliser les codes figurant dans le présent règlement dans la demande de désignation, que le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité sur les dispositifs médicaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Listes des codes

1. La liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 figure à l'annexe I du présent règlement.

2. La liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 figure à l'annexe II du présent règlement.

Article 2

Demande de désignation

Les organismes d'évaluation de la conformité utilisent les listes des codes et des types correspondants de dispositifs figurant aux annexes I et II du présent règlement lorsqu'ils précisent les types de dispositifs dans la demande de désignation visée à l'article 38 du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 34 du règlement (UE) 2017/746.

Article 3

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 23 novembre 2017. Par la Commission Le président Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.

(2) JO L 117 du 5.5.2017, p. 176.

ANNEXE I Liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 I. CODES SE RAPPORTANT À LA CONCEPTION ET À LA DESTINATION DU DISPOSITIF A. Dispositifs actifs 1. Dispositifs implantables actifs CODE MDA Dispositifs implantables actifs MDA 0101 Dispositifs implantables actifs de stimulation/d'inhibition/de surveillance MDA 0102 Dispositifs implantables actifs qui administrent des médicaments ou d'autres substances MDA 0103 Dispositifs implantables actifs de soutien ou de remplacement de fonctions organiques MDA 0104 Dispositifs implantables actifs utilisant les rayonnements et autres dispositifs implantables actifs 2. Dispositifs non implantables actifs d'imagerie, de surveillance et/ou de diagnostic CODE MDA Dispositifs non implantables actifs d'imagerie, de surveillance et/ou de diagnostic MDA 0201 Dispositifs non implantables actifs d'imagerie utilisant des rayonnements ionisants MDA 0202 Dispositifs non implantables actifs d'imagerie utilisant des rayonnements non ionisants MDA 0203 Dispositifs non implantables actifs de surveillance des paramètres physiologiques vitaux MDA 0204 Autres dispositifs non implantables actifs de surveillance et/ou de diagnostic 3. Dispositifs non implantables actifs thérapeutiques et dispositifs non implantables actifs généraux CODE MDA Dispositifs non implantables actifs thérapeutiques et dispositifs non implantables actifs généraux MDA 0301 Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements ionisants MDA 0302 Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements non ionisants MDA 0303 Dispositifs non implantables actifs utilisant l'hyperthermie/l'hypothermie MDA 0304 Dispositifs non implantables actifs de thérapie par ondes de choc (lithotritie) MDA 0305 Dispositifs non implantables actifs de stimulation ou d'inhibition MDA 0306 Dispositifs non implantables actifs de circulation extracorporelle, d'administration ou de retrait de substances et d'hémaphérèse MDA 0307 Dispositifs non implantables actifs respiratoires MDA 0308 Dispositifs non implantables actifs de traitement des plaies et de soins de la peau MDA 0309 Dispositifs non implantables actifs ophtalmologiques MDA 0310 Dispositifs non implantables actifs pour les oreilles, le nez et la gorge MDA 0311 Dispositifs non implantables actifs dentaires MDA 0312 Autres dispositifs non implantables actifs chirurgicaux MDA 0313 Prothèses, dispositifs de réadaptation et dispositifs de positionnement et de transport des patients non implantables actifs MDA 0314 Dispositifs non implantables actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA) MDA 0315 Logiciels MDA 0316 Systèmes d'approvisionnement en gaz médicaux et parties de ces systèmes MDA 0317 Dispositifs non implantables actifs pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation MDA 0318 Autres dispositifs non implantables actifs B. Dispositifs non actifs 1. Implants et dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme non actifs CODE MDN Implants et dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme non actifs MDN 1101 Implants non actifs cardiovasculaires, vasculaires et neurovasculaires MDN 1102 Implants non actifs pour les os et orthopédiques MDN 1103 Implants dentaires et matériaux dentaires non actifs MDN 1104 Implants de tissus mous et autres implants non actifs 2. Dispositifs non implantables non actifs CODE MDN Dispositifs non implantables non actifs MDN 1201 Dispositifs non implantables non actifs d'anesthésie, de soins d'urgence et de soins intensifs MDN 1202 Dispositifs non implantables non actifs pour l'administration, l'acheminement et le retrait de substances, y compris les dispositifs de dialyse MDN 1203 Cathéters guide, cathéters à ballonnet, fils guide, introducteurs, filtres et instruments connexes non implantables non actifs MDN 1204 Dispositifs non implantables non actifs de traitement des plaies et de soins de la peau MDN 1205 Dispositifs non implantables non actifs orthopédiques et de réadaptation MDN 1206 Dispositifs non implantables non actifs ophtalmologiques MDN 1207 Dispositifs non implantables non actifs de diagnostic MDN 1208 Instruments non implantables non actifs MDN 1209 Matériaux dentaires non implantables non actifs MDN 1210 Dispositifs non implantables non actifs utilisés pour la contraception ou la prévention de la transmission de maladies sexuellement transmissibles MDN 1211 Dispositifs non implantables non actifs de désinfection, de nettoyage et de rinçage MDN 1212 Dispositifs non implantables non actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA) MDN 1213 Dispositifs non implantables non actifs composés de substances destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par la voie cutanée MDN 1214 Dispositifs non implantables non actifs généraux utilisés à des fins de soins de santé et autres dispositifs non implantables non actifs II. CODES HORIZONTAUX 1. Dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques CODE MDS Dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques MDS 1001 Dispositifs incorporant des substances médicales MDS 1002 Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés MDS 1003 Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés MDS 1004 Dispositifs qui sont aussi des machines, telles que définies à l'article 2, deuxième alinéa, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (1) MDS 1005 Dispositifs à l'état stérile MDS 1006 Instruments chirurgicaux réutilisables MDS 1007 Dispositifs incorporant un nanomatériau ou qui en sont constitués MDS 1008 Dispositifs utilisant des revêtements et/ou des matériaux biologiquement actifs ou étant absorbés en totalité ou en grande partie ou dispersés localement dans le corps humain ou qui sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps MDS 1009 Dispositifs incorporant des logiciels/utilisant des logiciels/commandés par des logiciels, y compris les dispositifs destinés à commander, à contrôler ou à agir directement sur les performances des dispositifs actifs ou implantables actifs MDS 1010 Dispositifs ayant une fonction de mesurage MDS 1011 Dispositifs dans des systèmes ou des nécessaires MDS 1012 Produits n'ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 MDS 1013 Dispositifs implantables sur mesure de classe III MDS 1014 Dispositifs incorporant comme partie intégrante un dispositif de diagnostic in vitro 2. Dispositifs pour lesquels des technologies ou des procédés spécifiques sont utilisés CODE MDT Dispositifs pour lesquels des technologies ou des procédés spécifiques sont utilisés MDT 2001 Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de métaux MDT 2002 Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de plastique MDT 2003 Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique MDT 2004 Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier MDT 2005 Dispositifs dont la fabrication nécessite l'utilisation de la biotechnologie MDT 2006 Dispositifs dont la fabrication nécessite une transformation chimique MDT 2007 Dispositifs nécessitant des connaissances en matière de production de produits pharmaceutiques MDT 2008 Dispositifs fabriqués dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés MDT 2009 Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux d'origine humaine, animale ou microbienne MDT 2010 Dispositifs dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication MDT 2011 Dispositifs nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage MDT 2012 Dispositifs nécessitant une installation, une remise à neuf MDT 2013 Dispositifs ayant fait l'objet d'un retraitement (1) Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (refonte) (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24).