DIRECTIVE 93/35/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 modifiant, pour la sixième fois, la directive 76/768/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission (1),

en coopération avec le Parlement européen (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3),

considérant qu'il y a lieu de lever les ambiguïtés juridiques subsistant dans la directive 76/768/CEE (4), et notamment dans ses articles 1er et 2;

considérant qu'il est apparu que l'acquisition de données sur les ingrédients employés dans les produits cosmétiques est souhaitable en vue d'une évaluation, d'une part, de l'ensemble des questions relatives à leur utilisation et, d'autre part, de l'action qui en découle au niveau communautaire en vue, notamment, de l'établissement de la nomenclature commune des ingrédients employés dans les produits cosmétiques; que l'acquisition des données en question peut être facilitée par la mise au point, par la Commission, d'un inventaire des ingrédients concernés; que cet inventaire est indicatif et n'est pas destiné à constituer une liste limitative des substances employées dans les produits cosmétiques;

considérant que, pour obtenir la mise sur le marché des cosmétiques sans procédures préalables et la mise à disposition des informations nécessaires sur le produit fini au seul lieu de fabrication ou de première importation dans la Communauté, ainsi que pour une meilleure information du consommateur, il est nécessaire d'introduire une transparence des ingrédients employés dans les cosmétiques; qu'il importe que cette transparence se réalise par la mention de la fonction du produit ainsi que par l'inscription du nom des ingrédients employés dans les produits cosmétiques sur leur emballage; que, en cas d'impossibilité pratique de faire figurer le nom de ces ingrédients et les précautions d'emploi sur le récipient ou l'emballage, il importe que ces indications soient jointes de manière à ce que le consommateur dispose de toute l'information nécessaire;

considérant que, en ce qui concerne le produit cosmétique fini, il y a lieu de préciser les informations qui doivent être tenues à la disposition des autorités de contrôle du lieu de fabrication ou de première importation sur le marché communautaire; qu'il importe que ces informations comportent tous les éléments nécessaires relatifs à l'identité, à la qualité, à la sécurité pour la santé humaine et aux effets revendiqués par le produit cosmétique;

considérant qu'il convient, toutefois, pour des raisons de contrôle, de prévoir la communication à l'autorité compétente concernée des lieux de fabrication ainsi que des informations nécessaires en vue d'un traitement médical rapide et approprié en cas de troubles;

considérant qu'il y a lieu d'habiliter la Commission à modifier les annexes I et VIII de la directive 76/768/CEE étant donné leur caractère d'orientation et technique;

considérant qu'il convient que l'évaluation de la sécurité d'utilisation des ingrédients employés dans les cosmétiques et du produit fini respecte les exigences de la directive 86/609/CEE (5) concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques et notamment son article 7 paragraphe 2; que, en ce qui concerne les ingrédients ou combinaisons d'ingrédients, il y a lieu d'interdire les expérimentations animales à partir du 1er janvier 1998; qu'il importe, toutefois, que cette date soit reportée en cas de non-validation scientifique des méthodes de substitution; qu'il convient que la Commission présente un rapport sur les progrès réalisés en ce qui concerne ces méthodes,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 76/768/CEE est modifiée comme suit.

1) À l'article 1er, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

« 1. On entend par "produit cosmétique" toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect et/ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état. »

2) L'article 2 est remplacé par le texte suivant:

« Article 2

Les produits cosmétiques mis sur le marché à l'intérieur de la Communauté ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation, compte tenu notamment de la présentation du produit, de son étiquetage, des instructions éventuelles concernant son utilisation et son élimination ainsi que de toute autre indication ou information émanant du fabricant ou de son mandataire ou de tout autre responsable de la mise sur le marché communautaire de ces produits.

La présence de tels avertissements ne dispense pas, toutefois, du respect des autres obligations prévues par la présente directive. »

3) À l'article 4 paragraphe 1, le point i) suivant est ajouté:

« i) des ingrédients ou combinaisons d'ingrédients expérimentés sur des animaux à partir du 1er janvier 1998, afin de respecter les exigences de la présente directive.

S'il y a eu des progrès insuffisants dans la mise au point de méthodes pouvant se substituer de manière satisfaisante à l'expérimentation animale, notamment dans les cas où les méthodes d'expérimentation alternatives n'ont pas, malgré tous les efforts raisonnablement possibles, été scientifiquement validées comme offrant au consommateur un degré de protection équivalent, compte tenu des directives de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) en matière de tests de toxicité, la Commission présente, au plus tard le 1er janvier 1997, un projet de mesures visant à reporter au-delà d'un délai suffisant et, en aucun cas, inférieur à deux ans, la date d'application de cette disposition, conformément à la procédure prévue à l'article 10. Avant de soumettre ce projet de mesures, la Commission consulte le comité scientifique de cosmétologie.

La Commission présente annuellement au Parlement européen et au Conseil un rapport sur les progrès réalisés en matière de développement, de validation et d'acceptation légale de méthodes pouvant être substituées à l'expérimentation animale. Le rapport contient des données précises sur le nombre et le type d'expérimentations effectuées sur des animaux en ce qui concerne les produits cosmétiques. Les États membres sont tenus de recueillir ces renseignements, en plus de la collecte de statistiques que leur impose la directive 86/609/CEE concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques. La Commission veille plus particulièrement au développement, à la validation et à l'acceptation légale des méthodes expérimentales qui n'utilisent pas d'animaux vivants. »

4) L'article 5 bis suivant est inséré:

« Article 5 bis

1. Au plus tard le 14 décembre 1994, la Commission établit, conformément à la procédure prévue à l'article 10, un inventaire des ingrédients employés dans les produits cosmétiques sur la base, notamment, des informations fournies par l'industrie concernée.

Aux fins du présent article, on entend par "ingrédient cosmétique" toute substance chimique ou préparation d'origine synthétique ou naturelle, à l'exclusion des compositions parfumantes et aromatiques, entrant dans la composition des produits cosmétiques.

L'inventaire est divisé en deux parties: celle concernant les matières premières parfumantes et aromatiques, d'une part, et celle concernant les autres substances, d'autre part.

2. L'inventaire contient des informations concernant:

- l'identité de l'ingrédient, à savoir notamment la dénomination chimique, la dénomination CTFA, la dénomination de la pharmacopée européenne, la dénomination commune internationale de l'OMS, les numéros Einecs, IUPAC, CAS et colour index, la dénomination commune visée à l'article 7 paragraphe 2,

- la ou les fonctions usuelles de l'ingrédient dans le produit fini,

- le cas échéant, les restrictions et les conditions d'emploi et avertissements à reprendre obligatoirement sur l'étiquetage, conformément aux annexes.

3. La Commission publie l'inventaire et le met à jour périodiquement, conformément à la procédure prévue à l'article 10. L'inventaire est indicatif et ne constitue pas une liste des substances autorisées à être employées dans les produits cosmétiques. »

5) À l'article 6 paragraphe 1, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

« 1. Les États membres prennent toute disposition utile pour que les produits cosmétiques ne puissent être mis sur le marché que si le récipient et l'emballage portent en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles, les mentions suivantes; toutefois, les mentions visées au point g) peuvent figurer uniquement sur l'emballage: »

6) À l'article 6 paragraphe 1, le point d) est remplacé par le texte suivant:

« d) les précautions particulières d'emploi et, notamment, celles indiquées dans la colonne "Conditions d'emploi et avertissements à reprendre obligatoirement sur l'étiquetage" des annexes III, IV, VI et VII qui doivent figurer sur le récipient et sur l'emballage, ainsi que d'éventuelles indications concernant des précautions particulières à observer pour les produits cosmétiques à usage professionnel, notamment ceux destinés aux coiffeurs. En cas d'impossibilité pratique, une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe doit comporter ces indications auxquelles le consommateur doit être renvoyé soit par une indication abrégée, soit par le symbole de l'annexe VIII, qui doit figurer sur le récipient et l'emballage; »

7) À l'article 6 paragraphe 1, les points suivants sont ajoutés:

« f) la fonction du produit, sauf si cela ressort de la présentation du produit;

g) la liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance pondérale au moment de leur incorporation. Cette liste est précédée du mot "ingrédients". En cas d'impossibilité pratique, une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe doit comporter ces ingrédients auxquels le consommateur doit être renvoyé soit par une indication abrégée, soit par le symbole de l'annexe VIII, qui doit figurer sur l'emballage.

Toutefois, ne sont pas considérées comme ingrédients:

- les impuretés contenues dans les matières premières utilisées,

- les substances techniques subsidiaires utilisées lors de la fabrication mais ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini,

- les substances qui sont utilisées dans les quantités absolument indispensables en tant que solvants ou vecteurs de compositions parfumantes et aromatiques.

Les compositions parfumantes et aromatiques et leurs matières premières sont mentionnées par le mot "parfum" ou "arôme". Les ingrédients en concentration inférieure à 1 % peuvent être mentionnés dans le désordre après ceux dont la concentration est supérieure à 1 %. Les colorants peuvent être mentionnés dans le désordre après les autres ingrédients, conformément au numéro du colour index ou de la dénomination figurant à l'annexe IV.

Pour les produits cosmétiques décoratifs mis sur le marché en plusieurs nuances de couleurs, l'ensemble des colorants utilisés dans la gamme peut être mentionné, à condition d'y ajouter les mots "peut contenir".

Les ingrédients doivent être déclarés sous leur dénomination commune visée à l'article 7 paragraphe 2 ou, à défaut, sous l'une des dénominations prévues à l'article 5 bis paragraphe 2 premier tiret.

Au plus tard le 14 décembre 1994, la Commission, conformément à la procédure prévue à l'article 10, arrête les critères et les conditions suivant lesquels un fabricant peut demander, pour des raisons de confidentialité commerciale, la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste susvisée. »

8) À l'article 6, à la fin du paragraphe 1, les deux alinéas suivants sont ajoutés:

« Lorsqu'il est impossible, pour des raisons liées à la taille ou à la forme, de faire figurer les indications visées aux points d) et g) sur une notice jointe, lesdites indications doivent figurer sur une étiquette, une bande ou une carte jointe ou attachée au produit cosmétique.

Dans le cas du savon et des perles pour le bain ainsi que d'autres petits produits, lorsqu'il est impossible, pour des raisons liées à la taille ou à la forme, de faire figurer les indications visées au point g) sur une étiquette, une bande, une carte ou une notice jointe, lesdites indications doivent figurer sur un écriteau placé à proximité immédiate du récipient dans lequel le produit cosmétique est proposé à la vente. »

9) À l'article 6, le paragraphe 3 est complété par le texte suivant:

« En outre, toute référence à des expérimentations sur des animaux doit indiquer clairement si les expérimentations effectuées concernaient le produit fini et/ou ses ingrédients. »

10) À l'article 7, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

« 2. Toutefois, ils peuvent exiger que les indications prévues à l'article 6 paragraphe 1 points b), c), d) et f) soient libellées au moins dans leur(s) langue(s) nationale(s) ou officielle(s); en outre, ils peuvent exiger que les indications prévues à l'article 6 paragraphe 1 point g) soient libellées dans une langue facilement compréhensible par les consommateurs. À cet effet, la Commission arrête une nomenclature commune des ingrédients, conformément à la procédure prévue à l'article 10. »

11) À l'article 7, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

« 3. En outre, tout État membre peut exiger, dans l'intérêt d'un traitement médical rapide et approprié en cas de troubles, que des informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans les produits cosmétiques soient mises à la disposition de l'autorité compétente qui veillera à ce que lesdites informations ne soient utilisées qu'aux fins dudit traitement.

Les États membres désignent l'autorité compétente et en communiquent les coordonnées à la Commission qui les publie au Journal officiel des Communautés européennes. »

12) L'article 7 bis suivant est inséré:

« Article 7 bis

1. Le fabricant, ou son mandataire, ou la personne pour le compte de laquelle un produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché communautaire d'un produit cosmétique importé, s'assure que les autorités compétentes des États membres concernés ont, à des fins de contrôle, aisément accès, à l'adresse spécifiée sur l'étiquette conformément à l'article 6 paragraphe 1 point a), aux informations suivantes:

a) la formule qualitative et quantitative du produit; en ce qui concerne les compositions parfumantes et les parfums, ces informations sont limitées au nom et au numéro de code de la composition et à l'identité du fournisseur;

b) les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit fini et les critères de pureté et de contrôle microbiologique des produits cosmétiques;

c) la méthode de fabrication conformément aux bonnes pratiques de fabrication prévues par le droit communautaire ou, à défaut, par le droit de l'État membre concerné; la personne responsable de la fabrication ou de la première importation dans la Communauté doit présenter un niveau de qualification professionnelle ou d'expérience approprié, selon la législation et les pratiques de l'État membre du lieu de la fabrication ou de la première importation;

d) l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini. À cet effet, le fabricant prend en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition.

Dans le cas d'un même produit fabriqué en plusieurs endroits de la Communauté, le fabricant peut choisir un seul lieu de fabrication où ces informations sont disponibles. À cet égard et, sur demande, à des fins de contrôle, il doit indiquer le lieu choisi aux autorités de contrôle concernées;

e) le nom et l'adresse des personnes qualifiées responsables de l'évaluation visée au point d). Ces personnes doivent avoir un diplôme tel que défini à l'article 1er de la directive 89/48/CEE dans les domaines de la pharmacie, de la toxicologie, de la dermatologie, de la médecine ou d'une discipline analogue;

f) les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine provoqués par le produit cosmétique suite à son utilisation;

g) les preuves de l'effet revendiqué par le produit cosmétique, lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie.

2. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine visée au paragraphe 1 point d) est exécutée conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire prévus par la directive 87/18/CEE du Conseil, du 18 décembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (*).

3. Les informations visées au paragraphe 1 doivent être disponibles dans la ou les langues nationales de l'État membre concerné ou dans une langue facilement compréhensible par les autorités compétentes.

4. Le fabricant, ou son mandataire, ou la personne pour le compte de laquelle un produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché communautaire d'un produit cosmétique importé, notifie à l'autorité compétente de l'État membre du lieu de fabrication ou de première importation l'adresse des lieux de fabrication ou de première importation dans la Communauté des produits cosmétiques avant leur mise sur le marché communautaire.

5. Les États membres désignent les autorités compétentes visées aux paragraphes 1 et 4 et en communiquent les coordonnées à la Commission qui les publie au Journal officiel des Communautés européennes.

Les États membres veillent à ce que lesdites autorités maintiennent une coopération entre elles dans les domaines où cela est nécessaire pour la bonne application de la présente directive.

(*) JO no L 15 du 17. 1. 1987, p. 29. »

13) À l'article 8, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

« 2. Sont arrêtées selon la même procédure, le cas échéant, la nomenclature commune des ingrédients employés dans les produits cosmétiques et, après consultation du comité scientifique de cosmétologie, les modifications nécessaires pour adapter au progrès technique les annexes. »

14) L'annexe VIII figurant à l'annexe de la présente directive est ajoutée.

Article 2

1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que, à partir du 1er janvier 1997, ni les fabricants ni les importateurs établis dans la Communauté ne mettent sur le marché des produits cosmétiques qui ne satisfont pas aux dispositions de la présente directive.

2. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les produits visés au paragraphe 1 ne puissent plus être vendus ou cédés au consommateur final après le 31 décembre 1997.

Article 3

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 14 juin 1995. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Luxembourg, le 14 juin 1993.

Par le Conseil

Le président

J. TROEJBORG

(1) JO no C 52 du 28. 2. 1991, p. 6. (2)JO no C 249 du 26. 9. 1992, p. 5.

(3) JO no C 176 du 13. 7. 1992, p. 92. (4)JO no C 150 du 31. 5. 1993.

(5) JO no C 269 du 14. 10. 1991, p. 15.

(6) JO no L 262 du 27. 9. 1976, p. 169. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/86/CEE de la Commission (JO no L 325 du 11. 11. 1992, p. 18).

(7) JO no L 358 du 18. 12. 1986, p. 1.

ANNEXE

Annexe VIII