DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2018/2046 DE LA COMMISSION

du 19 décembre 2018

autorisant la mise sur le marché de produits qui contiennent du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 et du maïs génétiquement modifié combinant deux, trois ou quatre des événements simples MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 et 59122, qui consistent en ces maïs ou sont produits à partir de ceux-ci, et abrogeant la décision 2011/366/UE

[notifiée sous le numéro C(2018) 8238]

(Les textes en langues française et néerlandaise sont les seuls faisant foi)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1) Le 26 novembre 2013, Monsanto Europe SA, agissant au nom de Monsanto Company, a soumis à l'autorité compétente nationale belge, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»). La demande portait également sur la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 ou consistant en ce maïs et destinés à des utilisations autres que l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.

(2) La demande portait de surcroît sur la mise sur le marché de produits contenant vingt-cinq sous-combinaisons d'événements de transformation simples constituant le maïs MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, consistant en celles-ci ou produits à partir de celles-ci. Douze de ces sous-combinaisons sont déjà autorisées: 1507 × 59122, autorisée en vertu de la décision d'exécution (UE) 2018/1110 de la Commission (2); MON 89034 × MON 88017, autorisée en vertu de la décision 2011/366/UE de la Commission (3); MON 87427 × MON 89034 autorisée en vertu de la décision (UE) 2018/1111 de la Commission (4); MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122, autorisée en vertu de la décision d'exécution 2013/650/UE de la Commission (5).

(3) Monsanto Europe SA, titulaire de l'autorisation de l'une des douze sous-combinaisons déjà autorisées, la sous-combinaison MON 89034 × MON 88017, a demandé à la Commission d'abroger la décision 2011/366/UE et d'en intégrer les dispositions dans le champ d'application de la présente décision.

(4) La présente décision porte sur quatorze sous-combinaisons: quatre sous-combinaisons de quatre événements (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 et MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); six sous-combinaisons de trois événements (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 et MON 87427 × MON 88017 × 59122); quatre sous-combinaisons de deux événements (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 et MON 89034 × MON 88017).

(5) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (6), ainsi que les informations requises par les annexes III et IV de ladite directive. Elle comprenait aussi un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de ladite directive.

(6) Le 5 septembre 2017, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'«Autorité») a rendu un avis favorable conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (7). Dans ses conclusions, elle a estimé que le maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 était aussi sûr et aussi nutritif que son homologue non génétiquement modifié et que les variétés de référence non génétiquement modifiées testées dans le cadre des utilisations prévues dans la demande. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été constaté pour les sous-combinaisons qui avaient déjà fait l'objet d'une évaluation, de sorte que les conclusions antérieures portant sur ces sous-combinaisons restent valables. En ce qui concerne les sous-combinaisons restantes, l'Autorité est arrivée à la conclusion qu'elles devraient être aussi sûres que les événements de transformation simples MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 et 59122, que les sous-combinaisons précédemment évaluées et que le maïs issu des cinq événements empilés MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.

(7) Dans son avis, l'Autorité a pris en considération les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

(8) L'Autorité a par ailleurs conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était en adéquation avec les usages auxquels les produits étaient destinés. Néanmoins, le plan de surveillance a été révisé par la Commission, suivant les recommandations de l'Autorité, pour être aussi applicable aux sous-combinaisons régies par la présente décision.

(9) Compte tenu de ces considérations, il convient d'autoriser la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 et les quatorze sous-combinaisons mentionnées au considérant 4 et dans la demande, consistant en ce maïs ou ces sous-combinaisons ou produits à partir de ceux-ci.

(10) Dans un souci de simplification, la décision 2011/366/UE devrait être abrogée.

(11) Il convient d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié régi par la présente décision, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (8). Il y a lieu de continuer à utiliser l'identificateur unique attribué par la décision 2011/366/UE.

(12) Sur la base de l'avis de l'Autorité, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (9), ne s'avère nécessaire pour les produits régis par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que ces produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquetage de ces produits, à l'exception des produits destinés à une utilisation alimentaire, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que les produits en question ne sont pas destinés à la culture.

(13) Le titulaire de l'autorisation doit soumettre des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément aux exigences relatives aux formulaires types prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (10).

(14) L'avis de l'Autorité ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques ou des restrictions à la mise sur le marché ou à l'utilisation et à la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en question, y compris des exigences de surveillance de leur consommation consécutive à la mise sur le marché, ni des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes, d'environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

(15) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.

(16) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (11).

(17) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas rendu d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier Organismes génétiquement modifiés et identificateurs uniques Les identificateurs uniques suivants sont attribués, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au maïs génétiquement modifié spécifié au point b) de l'annexe de la présente décision: a) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122; b) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017; c) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122; d) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122; e) l'identificateur unique MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122; f) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 1507; g) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × MON 88017; h) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × 59122; i) l'identificateur unique MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × 1507 × MON 88017; j) l'identificateur unique MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × 1507 × 59122; k) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 88017 × 59122; l) l'identificateur unique MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × 1507; m) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 88017; n) l'identificateur unique MON-87427-7 × DAS-59122-7 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × 59122; o) l'identificateur unique MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 89034 × MON 88017.

Article 2 Autorisation Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision: a) les denrées et ingrédients alimentaires contenant le maïs génétiquement modifié visé à l'article 1er, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci; b) les aliments pour animaux contenant le maïs génétiquement modifié visé à l'article 1er, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci; c) le maïs génétiquement modifié visé à l'article 1er dans les produits consistant en ce maïs ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b) du présent article, à l'exception de la culture.

Article 3 Étiquetage 1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs». 2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant le maïs génétiquement modifié visé à l'article 1er, ou consistant en celui-ci, à l'exception des denrées alimentaires et des ingrédients alimentaires, ainsi que dans les documents qui accompagnent lesdits produits.

Article 4 Méthode de détection La méthode décrite au point d) de l'annexe est applicable pour la détection du maïs génétiquement modifié visé à l'article 1er.

Article 5 Surveillance des effets sur l'environnement 1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement mentionné au point h) de l'annexe soit établi et appliqué. 2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.

Article 6 Registre communautaire Les informations figurant en annexe de la présente décision sont inscrites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.

Article 7 Titulaire de l'autorisation Le titulaire de l'autorisation est Monsanto Company, États-Unis, représenté par Monsanto Europe SA, Belgique.

Article 8 Abrogation La décision 2011/366/UE est abrogée.

Article 9 Validité La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.

Article 10 Destinataire Monsanto Europe SA, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique, est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 19 décembre 2018. Par la Commission Vytenis ANDRIUKAITIS Membre de la Commission

(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

(2) Décision d'exécution (UE) 2018/1110 de la Commission du 3 août 2018 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 ou du maïs génétiquement modifié combinant deux ou trois des événements simples 1507, 59122, MON 810 et NK603, consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci, et abrogeant les décisions 2009/815/CE, 2010/428/UE et 2010/432/UE (JO L 203 du 10.8.2018, p. 13).

(3) Décision 2011/366/UE de la Commission du 17 juin 2011 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 163 du 23.6.2011, p. 55).

(4) Décision d'exécution (UE) 2018/1111 de la Commission du 3 août 2018 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, et du maïs génétiquement modifié combinant deux des événements MON 87427, MON 89034 et NK603, et abrogeant la décision 2010/420/UE (JO L 203 du 10.8.2018, p. 20).

(5) Décision d'exécution 2013/650/UE de la Commission du 6 novembre 2013 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), quatre types apparentés de maïs combinant trois événements de transformation simples (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) et quatre types apparentés de maïs combinant deux événements de transformation simples (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 302 du 13.11.2013, p. 47).

(6) Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).

(7) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2017, «Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-118 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company», EFSA Journal 2017, 15(8):4921, 32 p. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4921

(8) Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).

(9) Règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).

(10) Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).

(11) Règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).