DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2022/15 DE LA COMMISSION

du 6 janvier 2022

modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne les normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant et les exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 10, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

(2) Le règlement (UE) 2017/746 remplacera la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (3) à partir du 26 mai 2022.

(3) Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (4), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746.

(4) Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes harmonisées existantes EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 et EN ISO 17511:2003, afin de tenir compte des derniers progrès techniques et scientifiques et de les adapter aux exigences du règlement (UE) 2017/746. Cette révision a abouti à l’adoption des normes harmonisées révisées EN ISO 13408-6:2021 relative au traitement aseptique des produits de santé, EN ISO 15223-1:2021 relative aux symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant et EN ISO 17511: 2021 relative aux exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains et de la modification EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 de la norme harmonisée EN ISO 11737-1:2018 relative à la stérilisation des produits de santé ainsi que de la modification EN ISO 13485:2016/A11:2021 de la norme harmonisée EN ISO 13485:2016 relative aux systèmes de management de la qualité.

(5) En liaison avec le CEN et le Cenelec, la Commission a évalué si les normes harmonisées révisées par le CEN et le Cenelec étaient conformes à la demande figurant dans la décision d’exécution C(2021) 2406.

(6) Les normes harmonisées EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 et EN ISO 17511:2021 ainsi que les modifications des normes EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 et EN ISO 13485:2016/A11:2021 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/746. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.

(7) L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195 (5) de la Commission contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746. Pour faire en sorte que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 figurent dans un seul acte, il convient d’inclure les références des normes EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 et EN ISO 17511:2021 et des modifications EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 et EN ISO 13485:2016/A11:2021 dans la décision d’exécution.

(8) Il convient donc de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en conséquence.

(9) La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195 est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.

Article 2 La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 6 janvier 2022. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(2) Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

(3) Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).

(4) Décision d’exécution C(2021) 2406 de la Commission du 14 avril 2021 relative à une demande de normalisation adressée au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique en ce qui concerne les dispositifs médicaux à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil.

(5) Décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission du 19 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (JO L 258 du 20.7.2021, p. 50).