Rectificatif au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

( «Journal officiel de l’Union européenne» L 117 du 5 mai 2017 )

1. Page 180, considérant 38:

au lieu de:

«[…] grâce à une meilleure notification des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes.»,

lire:

«[…] grâce à une meilleure notification des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à une meilleure surveillance par les autorités compétentes.».

2. Page 181, considérant 46:

au lieu de:

«(46) Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l’échelle de l’Union.»,

lire:

«(46) Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et la surveillance des organismes notifiés par les États membres, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisées à l’échelle de l’Union.».

3. Page 181, considérant 47:

au lieu de:

«Cette évaluation devrait s’inscrire dans le cadre de l’approche fondée sur les risques appliquée pour la surveillance et le contrôle des activités des organismes notifiés et devrait être fondée sur un échantillonnage de la documentation concernée.»,

lire:

«Cette évaluation devrait s’inscrire dans le cadre de l’approche fondée sur les risques appliquée aux activités de supervision et de surveillance des organismes notifiés et devrait être fondée sur un échantillonnage de la documentation concernée.».

4. Page 181, considérant 49:

au lieu de:

«(49) Afin que la surveillance des organismes notifiés exercée par les autorités nationales soit plus transparente, les autorités responsables des organismes notifiés devraient publier des informations sur les mesures nationales régissant l’évaluation, la désignation et le contrôle des organismes notifiés.»,

lire:

«(49) Afin que la supervision des organismes notifiés exercée par les autorités nationales soit plus transparente, les autorités responsables des organismes notifiés devraient publier des informations sur les mesures nationales régissant l’évaluation, la désignation et la surveillance des organismes notifiés.».

5. Page 188, article 2, point 2) f):

au lieu de:

«f) permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.»,

lire:

«f) permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.».

6. Page 190, article 2, point 43):

au lieu de:

«43) “plan d’étude des performances”, un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, les méthodes, le contrôle, les aspects statistiques, l’organisation et la réalisation d’une étude des performances;»,

lire:

«43) “plan d’étude des performances”, un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, les méthodes, la surveillance, les aspects statistiques, l’organisation et la réalisation d’une étude des performances;».

7. Page 197, article 10, paragraphe 8, troisième alinéa, point m):

au lieu de:

«m) les procédures de contrôle et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits.»,

lire:

«m) les procédures de surveillance et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits.».

8. Page 209, article 31, paragraphe 1:

au lieu de:

«[…] à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité et du contrôle des organismes notifiés, ainsi que de leurs sous-traitants et filiales.»,

lire:

«[…] à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité et de la surveillance des organismes notifiés, ainsi que de leurs sous-traitants et filiales.».

9. Page 209, article 31, paragraphe 7:

au lieu de:

«[…] la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant le contrôle des organismes notifiés, ainsi que les modifications ayant un impact important sur ces tâches.»,

lire:

«[…] la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organismes notifiés, ainsi que les modifications ayant un impact important sur ces tâches.».

10. Page 210, article 34, paragraphe 3:

au lieu de:

«[…] afin de permettre à l’autorité responsable des organismes notifiés de contrôler et de vérifier que toutes les exigences énoncées à l’annexe VII demeurent observées.»,

lire:

«[…] afin de permettre à l’autorité responsable des organismes notifiés de surveiller et de vérifier que toutes les exigences énoncées à l’annexe VII demeurent observées.».

11. Page 213, article 38, paragraphe 5:

au lieu de:

«[…] pour garantir que l’organisme notifié sera contrôlé régulièrement et satisfera sans discontinuer aux exigences énoncées à l’annexe VII.»,

lire:

«[…] pour garantir que l’organisme notifié sera surveillé régulièrement et satisfera sans discontinuer aux exigences énoncées à l’annexe VII.».

12. Page 213, article 38, paragraphe 6:

au lieu de:

«[…] à l’encontre de l’organisme notifié ou de son contrôle par l’autorité responsable des organismes notifiés.»,

lire:

«[…] à l’encontre de l’organisme notifié ou de sa surveillance par l’autorité responsable des organismes notifiés.».

13. Page 214, article 40, paragraphe 2:

au lieu de:

«2. Les autorités responsables des organismes notifiés contrôlent les organismes notifiés établis sur leur territoire ainsi que leurs filiales et leurs sous-traitants […]»,

lire:

«2. Les autorités responsables des organismes notifiés surveillent les organismes notifiés établis sur leur territoire ainsi que leurs filiales et leurs sous-traitants […]».

14. Page 214, article 40, paragraphe 4, deuxième alinéa:

au lieu de:

«L’autorité responsable des organismes notifiés réalise ses activités de contrôle et d’évaluation selon un plan d’évaluation annuel visant à garantir qu’elle puisse effectivement contrôler qu’un organisme notifié continue de respecter les exigences du présent règlement. Ce plan contient un calendrier motivé exposant la fréquence d’évaluation de l’organisme notifié et, en particulier, des filiales et sous-traitants associés. L’autorité soumet au GCDM et à la Commission son plan annuel de contrôle ou d’évaluation pour chaque organisme notifié sous sa responsabilité.»,

lire:

«L’autorité responsable des organismes notifiés réalise ses activités de surveillance et d’évaluation selon un plan d’évaluation annuel visant à garantir qu’elle puisse effectivement surveiller qu’un organisme notifié continue de respecter les exigences du présent règlement. Ce plan contient un calendrier motivé exposant la fréquence d’évaluation de l’organisme notifié et, en particulier, des filiales et sous-traitants associés. L’autorité soumet au GCDM et à la Commission son plan annuel de surveillance ou d’évaluation pour chaque organisme notifié sous sa responsabilité.».

15. Page 214, article 40, paragraphe 5:

au lieu de:

«5. Le contrôle des organismes notifiés par l’autorité responsable des organismes notifiés comporte des audits du personnel de l’organisme notifié, […]»,

lire:

«5. La surveillance des organismes notifiés par l’autorité responsable des organismes notifiés comporte des audits du personnel de l’organisme notifié, […]».

16. Page 214, article 40, paragraphe 6:

au lieu de:

«6. Le contrôle d’organismes notifiés par l’autorité responsables des organismes notifiés tient compte des données provenant de la surveillance du marché, […]»,

lire:

«6. La surveillance d’organismes notifiés par l’autorité responsables des organismes notifiés tient compte des données provenant de la surveillance du marché, […]».

17. Page 214, article 40, paragraphe 7:

au lieu de:

«7. L’autorité responsable des organismes notifiés peut, en plus du contrôle régulier ou d’évaluations sur place, procéder à des examens à préavis limité, […]»,

lire:

«7. L’autorité responsable des organismes notifiés peut, en plus de la surveillance régulière ou d’évaluations sur place, procéder à des examens à préavis limité, […]».

18. Page 214, article 40, paragraphe 9:

au lieu de:

«[…] par l’organisme notifié et contrôle la mise en œuvre en temps utile des mesures correctives et préventives.»,

lire:

«[…] par l’organisme notifié et surveille la mise en œuvre en temps utile des mesures correctives et préventives.».

19. Page 215, article 40, paragraphe 12:

au lieu de:

«12. Les États membres adressent à la Commission et au GCDM, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités de contrôle et d’évaluation sur place à l’égard des organismes notifiés et, […]»,

lire:

«12. Les États membres adressent à la Commission et au GCDM, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités de surveillance et d’évaluation sur place à l’égard des organismes notifiés et, […]».

20. Page 215, article 41, paragraphe 1:

au lieu de:

«1. Dans le cadre du contrôle permanent qu’elle exerce sur les organismes notifiés, […]»,

lire:

«1. Dans le cadre de la surveillance permanente qu’elle exerce sur les organismes notifiés, […]».

21. Page 217, article 43, paragraphe 3:

au lieu de:

«[…] dans le cadre des activités de contrôle et d’évaluation planifiées conformément à l’article 40 et selon le plan d’évaluation annuel visé à l’article 40, paragraphe 4.»,

lire:

«[…] dans le cadre des activités de surveillance et d’évaluation planifiées conformément à l’article 40 et selon le plan d’évaluation annuel visé à l’article 40, paragraphe 4.».

22. Page 218, article 44, paragraphe 1, point e):

au lieu de:

«e) le contrôle de l’application et du caractère applicable des codes relatifs au champ de la désignation visés à l’article 38, paragraphe 13;»,

lire:

«e) la surveillance de l’application et du caractère applicable des codes relatifs au champ de la désignation visés à l’article 38, paragraphe 13;».

23. Page 218, article 44, paragraphe 2:

au lieu de:

«[…] de les inclure dans ses activités de contrôle visées à l’article 40.»,

lire:

«[…] de les inclure dans ses activités de surveillance visées à l’article 40.».

24. Page 226, article 58, paragraphe 5, point e):

au lieu de:

«e) les bénéfices attendus pour les participants ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est contrôlé en permanence;»,

lire:

«e) les bénéfices attendus pour les participants ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est surveillé en permanence;».

25. Page 226, article 58, paragraphe 5, point i):

au lieu de:

«[…] et tant le seuil de risque que le degré d’angoisse sont définis expressément dans le plan d’étude des performances et contrôlés en permanence;»,

lire:

«[…] et tant le seuil de risque que le degré d’angoisse sont définis expressément dans le plan d’étude des performances et surveillés en permanence;».

26. Page 232, article 66, paragraphe 7, point b):

au lieu de:

«L’État membre notifie l’autorisation au promoteur dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation de la demande visée au paragraphe 45. L’État membre peut prolonger ce délai de vingt jours supplémentaires aux fins de la consultation d’experts.»,

lire:

«L’État membre notifie l’autorisation au promoteur dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation de la demande visée au paragraphe 5. L’État membre peut prolonger ce délai de vingt jours supplémentaires aux fins de la consultation d’experts.».

27. Page 232, article 67, paragraphe 1:

au lieu de:

«[…] des investigateurs et des personnes physiques ou morales finançant l’étude des performances, et ne soient l’objet d’aucune autre contrainte.»,

lire:

«[…] des investigateurs et des personnes physiques ou morales finançant l’étude des performances, et soient libres de toute autre influence injustifiée.».

28. Page 254, article 105, titre:

au lieu de:

«Financement des activités liées à la désignation et au contrôle des organismes notifiés»,

lire:

«Financement des activités liées à la désignation et à la surveillance des organismes notifiés».

29. Page 263, annexe I, chapitre II, point 13.7:

au lieu de:

«13.7. L’échelle de mesure, de contrôle ou d’affichage (y compris les changements de couleur et autres indicateurs optiques) […]»,

lire: