FR Journal officiel des Communautés européennes 22.2.2002 L 51/27
DIRECTIVE 2002/16/CE DE LA COMMISSION
du 20 février 2002
concernant l'utilisation de certains dérivés époxydiques dans des matériaux et des objets destinés à
entrer en contact avec des denrées alimentaires
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 89/109/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des
États membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimen-taires (
1), et notamment son article 3,
après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine,considérant ce qui suit:
(1) L'utilisation et/ou la présence d'éther bis(2,3-époxypropylénique) du 2,2-bis(4-hydroxy-
phényl)propane («BADGE»), d'éthers bis(2,3-époxypropylénique) du bis(hydroxyphényl)méthane(«BFDGE») et d'éthers de glycidyl Novolaque («NOGE») dans des matériaux et objets destinés à entreren contact avec des denrées alimentaires ont suscité des questions quant à leur sûreté, notamment encas d'utilisation comme additifs.
(2) Les résultats d'essais ont révélé des niveaux significatifs de ces substances et de certains de leursdérivés dans des denrées alimentaires.
(3) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a émis un avis selon lequel la limite de migrationspécifique pour le BADGE et certains de ses dérivés peut être prolongée de trois années supplémen-taires, dans l'attente d'autres données toxicologiques utiles pour une évaluation.
(4) La tolérance de l'utilisation et/ou de la présence de BADGE peut, par conséquent, être maintenue àtitre provisoire.
(5) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a examiné les données existantes sur les BFDGE, quisont très semblables à celles recueillies pour le BADGE.
(6) La tolérance de l'utilisation et/ou de la présence des BFDGE et de certains de leurs dérivés peut, parconséquent, être également maintenue, sous certaines conditions, dans l'attente de la disponibilité etde l'évaluation d'autres données toxicologiques.
(7) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a déclaré que, ne disposant pas d'informations sur lepotentiel d'exposition et sur le profil toxicologique des composants de NOGE à plus de deux cyclesaromatiques et de leurs dérivés, il n'était pas en mesure d'évaluer la sécurité d'utilisation et/ou laprésence de produits correspondants. Dès lors, le comité est d'avis qu'il n'est pas approprié, pour lemoment, d'utiliser le NOGE comme additif dans les matériaux et objets destinés à entrer en contactavec des denrées alimentaires en raison de sa tendance à migrer dans une application de ce genre.
(8) L'utilisation et/ou la présence de composants de NOGE à plus de deux cycles aromatiques et de leursdérivés dans des matériaux et objets en plastique, des revêtements de surface et des adhésifs destinésà entrer en contact avec des denrées alimentaires doivent être réglementées par l'établissement d'unelimite rigoureuse qui, dans la pratique, doit exclure provisoirement leur utilisation comme additifs.Cette limite provisoire doit s'appliquer dans l'attente de la disponibilité de données permettant uneévaluation scientifique plus complète du risque, conformément à l'article 5, paragraphe 7, de l'accordde l'Organisation mondiale du commerce sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires,et de l'élaboration de méthodes adéquates pour la détermination de leurs niveaux dans les denréesalimentaires.
(9) L'utilisation et/ou la présence de NOGE et de BFDGE comme substances de départ dans la prépara-tion de revêtements de surface spéciaux pour conteneurs de très grande dimension doivent êtreautorisées provisoirement dans l'attente de données techniques supplémentaires. Eu égard au ratioélevé entre le volume et l'aire de surface de ces conteneurs, à leur utilisation répétée au cours de leurlongue durée de vie, ce qui réduit la migration, et à leur entrée en contact avec des denréesalimentaires à température ambiante dans la plupart des applications, il n'apparaît pas nécessaire defixer une limite de migration pour les NOGE et BFDGE dans de tels conteneurs.
(1) JO L 40 du 11.2.1989, p. 38.
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(10) Les États membres qui n'ont pas encore autorisé l'utilisation et/ou la présence de BADGE et/ou de
BFDGE et/ou de NOGE dans des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denréesalimentaires doivent pouvoir maintenir leur interdiction.
(11) L'utilisation et/ou la présence de BADGE, de BFDGE et de NOGE dans des matériaux et objets enplastique, des revêtements de surface tels que les vernis, les laques et les peintures, ainsi que dans desadhésifs, doivent être réglementées au niveau communautaire pour éviter tout risque pour la santéhumaine et d'éventuelles entraves à la libre circulation des marchandises.
(12) Des erreurs dues à la présence d'autres substances chimiques pourraient survenir au cours del'analyse. Des méthodes d'analyse validées sont donc nécessaires pour une vérification correcte durespect des restrictions établies dans la directive.
(13) Une période transitoire doit être prévue pour les matériaux et objets qui entrent en contact avec desdenrées alimentaires avant la date limite fixée pour la mise en œuvre de la présente directive.
(14) Cette période transitoire doit également tenir compte des exigences de la directive 2000/13/CE duParlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations desÉtats membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que lapublicité faite à leur égard (
1), modifiée par la directive 2001/101/CE de la Commission (2).
(15) Compte tenu des nouvelles exigences techniques, la directive 2001/61/CE de la Commission du 8août 2001 concernant l'utilisation de certains dérivés époxydiques dans des matériaux et des objetsdestinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (
3) doit être abrogée pour des raisons de
clarté.
(16) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des denréesalimentaires,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive s'applique aux matériaux et objets qui, à l'état de produits finis, sont destinés à
être mis en contact ou sont mis en contact, conformément à leur destination, avec les denrées alimentaires,et qui contiennent ou sont fabriqués avec une ou plusieurs des substances suivantes:
a) éther bis(2,3-époxypropylénique) du 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane (ci-après dénommé «BADGE»), et
certains de ses dérivés;
b) éthers bis(2,3-époxypropylénique) du bis(hydroxyphényl)méthane (ci-après dénommés «BFDGE»), et
certains de leurs dérivés;
c) éthers de glycidyl Novolaque (ci-après dénommés «NOGE»), et certains de leurs dérivés.
Aux fins de la présente directive, on entend par «matériaux et objets»:
a) les matériaux et objets fabriqués avec tout type de matières plastiques;
b) les matériaux et objets enduits d'un revêtement de surface;
c) les adhésifs.
2. La présente directive ne s'applique pas aux conteneurs ou réservoirs de stockage d'une capacité
supérieure à 10 000 litres ou aux canalisations qui les équipent ou auxquelles ils sont reliés, enduits derevêtements spéciaux dits «à haut rendement».
Article 2
Les matériaux et objets visés à l'article 1
er, paragraphe 1, ne peuvent libérer les substances énumérées à
l'annexe Idans une quantité excédant la limite fixée à ladite annexe.
L'utilisation et/ou la présence de BADGE dans la fabrication de ces matériaux et objets ne peuvent être
maintenues que jusqu'au 31 décembre 2004.
(1) JO L 109 du 6.5.2000, p. 29.
(2) JO L 310 du 28.11.2001, p. 19.
(3) JO L 215 du 9.8.2001, p. 26.
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Article 3
Les matériaux et objets visés à l'article 1er, paragraphe 1, ne peuvent libérer les substances énumérées à
l'annexe II dans une quantité qui, ajoutée aux quantités cumulées de BADGE et de ses dérivés, énumérés àl'annexe I, dépasse la limite fixée à l'annexe II.
L'utilisation et/ou la présence de BFDGE dans la fabrication de ces matériaux et objets ne peuvent être
maintenues que jusqu'au 31 décembre 2004.
Article 4
À partir du 1
ermars 2003, les matériaux et objets visés à l'article 1er, paragraphe 1, ne contiendront plus de
composants du NOGE ayant plus de deux cycles aromatiques et au moins un groupe époxy et ses dérivés àfonctions chlorhydrine et de masse moléculaire inférieure à 1 000 daltons, dans une quantité dépassant lavaleur limite de détection de 0,2 milligramme/6 décimètres carrés, tolérance analytique incluse.
Aux fins de la présente directive, la valeur limite de détection spécifiée au paragraphe 1 doit être déterminée
par une méthode d'analyse validée. Si une telle méthode n'existe pas, une méthode analytique présentantdes caractéristiques de performances appropriées peut être utilisée, en attendant la mise au point d'uneméthode validée.
L'utilisation et/ou la présence de NOGE dans la fabrication de ces matériaux et objets ne peuvent être
maintenues que jusqu'au 31 décembre 2004.
Article 5
Les dispositions de la présente directive ne s'appliquent pas aux matériaux et objets enduits d'un revêtement
de surface et aux adhésifs visés à l'article 1
er, paragraphe 1, deuxième alinéa, points b) et c), qui sont mis en
contact avec des denrées alimentaires avant le 1ermars 2003. Ces matériaux et objets peuvent continuer à
être commercialisés, pour autant qu'ils portent la mention de la date de remplissage, compte tenu desexigences de la directive 2000/13/CE.
Article 6
La directive 2001/61/CE est abrogée.Les références à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le
tableau de correspondance figurant à l'annexe III.
Article 7
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives néces-
saires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 28 février 2003. Ils en informentimmédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente
directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités decette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 8
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des
Communautés européennes .
Article 9
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 20 février 2002.
Par la Commission
David BYRNE
Membre de la Commission
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ANNEXE I
Limite de migration spécifique du BADGE et de certains de ses dérivés
1. La somme des niveaux de migration des substances suivantes:
a) BADGE [= éther bis(2,3-époxypropylénique) du 2,2-bis(4-hydroxyphényl) propane];b) BADGE.H
2O;
c) BADGE.HCl;d) BADGE.2HCl;e) BADGE.H
2O.HCl
ne doit pas dépasser les limites suivantes:
— 1 mg/kg dans les denrées alimentaires ou les simulateurs d'aliments (tolérance analytique exclue), ou— 1 mg/6 dm
2conformément aux cas prévus à l'article 4 de la directive 90/128/CEE de la Commission (1).
2. La vérification de la migration s'effectuera dans le respect des règles établies dans la directive 82/711/CEE du
Conseil (2), ainsi que dans la directive 90/128/CEE. Toutefois, dans les simulateurs d'aliments aqueux, cette valeur doit
inclure le BADGE.2H2O, à moins que le matériau ou l'objet ne soit étiqueté pour une utilisation en contact avec les
denrées et/ou boissons pour lesquelles il a été démontré que la somme des niveaux de migration des cinq substancesénumérées au paragraphe 1, points a), b), c), d) et e), ne peut excéder les limites indiquées au paragraphe 1.
3. Aux fins de la présente directive, la migration spécifique des substances énumérées au paragraphe 1, points a), b), c), d)
et e), doit être déterminée par une méthode d'analyse validée. Si une telle méthode n'existe pas, une méthodeanalytique présentant des caractéristiques de performances appropriées peut être utilisée, en attendant la mise au pointd'une méthode validée.
(1) JO L 75 du 21.3.1990, p. 19.
(2) JO L 297 du 23.10.1982, p. 26.
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ANNEXE II
Limite de migration spécifique pour les BFDGE et certains de leurs dérivés
1. La somme des niveaux de migration des substances suivantes:
a) BFDGE [= éthers bis(2,3-époxypropylénique) du bis(hydroxyphényl) méthane];b) BFDGE.H
2O;
c) BFDGE.HCl;d) BFDGE.2HCl;e) BFDGE.H
2O.HCl
ajoutée à la somme des substances énumérées à l'annexe Ine doit pas dépasser les limites suivantes:
— 1 mg/kg dans les denrées alimentaires ou les simulateurs d'aliments (tolérance analytique exclue), ou— 1 mg/6 dm
2conformément aux cas prévus à l'article 4 de la directive 90/128/CEE.
2. La vérification de la migration s'effectuera dans le respect des règles établies dans la directive 82/711/CEE, ainsi que
dans la directive 90/128/CEE. Toutefois, dans les simulateurs d'aliments aqueux, cette valeur doit inclure leBFDGE.2H
2O, à moins que le matériau ou l'objet ne soit étiqueté pour une utilisation en contact avec les denrées et/ou
boissons pour lesquelles il a été démontré que la somme des niveaux de migration des cinq substances énumérées auparagraphe 1, points a), b), c), d) et e), ajoutée à ceux énumérés à l'annexe I, ne peut excéder les limites indiquées auparagraphe 1.
3. Aux fins de la présente directive, la migration spécifique des substances énumérées au paragraphe 1, points a), b), c), d)
et e), doit être déterminée par une méthode d'analyse validée. Si une telle méthode n'existe pas, une méthodeanalytique présentant des caractéristiques de performances appropriées peut être utilisée, en attendant la mise au pointd'une méthode validée.
Directive 2001/61/CE La présente directiveANNEXE III
Tableau de correspondance
Article 1er Article 1er
Article 2 Article 2
Article 3 Article 3
Article 4 Article 4
Article 5 Article 5
— Article 6
Article 6 Article 7
Article 7 Article 8
Article 8 Article 9
Annexe IAnnexe I
Annexe II Annexe II
— Annexe III