FR Journal officiel de l'Union européenne L 45/1

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N o 143/2014 DE LA COMMISSION

du 14 février 2014

portant approbation de la substance active pyridalyl, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le pyridalyl, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplies par la décision 2007/669/CE de la Commission (3).

(2) Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Autriche a reçu, le 9 octobre 2006, une demande de Sumitomo Chemical Agro Europe SAS visant à faire inscrire la substance active pyridalyl à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2007/669/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(3) Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l’environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre rapporteur désigné a présenté un projet de rapport d’évaluation le 8 janvier 2009.

(4) Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). Le 24 mai 2013, cette dernière a présenté à la Commission ses conclusions sur l’évaluation des risques liés à la substance active pyridalyl utilisée en tant que pesticide (4). Le projet de rapport d’évaluation et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission, au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 13 décembre 2013, à l’établissement, par la Commission, du rapport d’examen sur le pyridalyl.

(5) Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du pyridalyl satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne l’utilisation étudiée et présentée en détail dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient par conséquent d’approuver le pyridalyl.

(6) Conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec son article 6, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier d’exiger de plus amples informations confirmatives.

(7) Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’approbation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci.

(8) Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, d’appliquer les dispositions ci-après. Les États membres devraient bénéficier d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du pyridalyl. Ils devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer ces autorisations. Il convient aussi de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet prévu à l’annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes.

(9) L’expérience acquise avec l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission (5) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires des autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il apparaît donc nécessaire de clarifier les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout titulaire d’une autorisation justifie de l’accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Cette clarification n’impose toutefois aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou par rapport aux règlements portant approbation de substances actives.

(10) Conformément aux dispositions de l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (6).

(11) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Approbation de la substance active

La substance active pyridalyl, telle que spécifiée à l’annexe I, est approuvée sous réserve des conditions établies à ladite annexe.

Article 2

Réévaluation des produits phytopharmaceutiques

1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, le 31 décembre 2014 au plus tard, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du pyridalyl en tant que substance active, conformément au règlement (CE) no 1107/2009.

Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles prévues dans la partie B de la colonne «Dispositions spécifiques» de ladite annexe, et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du pyridalyl en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 30 juin 2014, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la partie B de la colonne «Dispositions spécifiques» de l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.

Après quoi, les États membres:

a) dans le cas d’un produit contenant du pyridalyl en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 décembre 2015 au plus tard;

b) dans le cas d’un produit contenant du pyridalyl associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 décembre 2015 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.

Article 3

Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011

L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 4

Entrée en vigueur et date d’application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à compter du 1er juillet 2014.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 14 février 2014. Par la Commission Le président José Manuel BARROSO

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).

(3) Décision 2007/669/CE de la Commission du 15 octobre 2007 reconnaissant en principe la conformité des dossiers transmis pour examen détaillé en vue de l’inscription éventuelle d’Adoxophyes orana granulovirus, de l’amisulbrom, de l’émamectine, du pyridalil et de Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 274 du 18.10.2007, p. 15).

(4) EFSA Journal (2013), 11(6):3240. Disponible en ligne à l’adresse www.efsa.europa.eu.

(5) Règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8 paragraphe 2 de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 366 du 15.12.1992, p. 10).

(6) Règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).

ANNEXE I Nom commun, numéros d’identification Dénomination UICPA Pureté (1) Date d’approbation Expiration de l’approbation Dispositions spécifiques Pyridalyl No CAS 179101-81-6 No CIMAP 792 2,6-dichloro-4-(3,3-dichloroallyloxy)phényl 3-[5- (trifluorométhyl)-2-pyridyloxy]propyl éther ≥ 910 g/kg 1er juillet 2014 30 juin 2024 PARTIE A Seules les utilisations dans des serres à structure permanente peuvent être autorisées. PARTIE B Pour l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le pyridalyl, et notamment de ses appendices I et II, dans la version définitive élaborée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 13 décembre 2013. Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière: a) au risque pour les travailleurs lors de leur retour sur les lieux traités; b) au risque pour les eaux souterraines lorsque la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue des sols et/ou des conditions climatiques; c) au risque pour les oiseaux, les mammifères et les organismes aquatiques. Les conditions d’autorisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures visant à atténuer les risques. Le demandeur communique des informations confirmatives en ce qui concerne: 1) les informations toxicologiques et écotoxicologiques pour examiner l’importance des impuretés 4, 13, 16, 22 et 23; 2) l’importance du métabolite HTFP et, pour celui-ci, l’évaluation des risques pour les eaux souterraines dans toutes les utilisations sur des cultures en serres; 3) le risque pour les invertébrés aquatiques. Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l’Autorité les informations utiles concernant le point 1) pour le 31 décembre 2014 et les informations concernant les points 2) et 3) pour le 30 juin 2016. Le demandeur présente à la Commission, aux États membres et à l’Autorité un programme de surveillance visant à évaluer la contamination potentielle des eaux souterraines par le métabolite HTFP dans les zones sensibles pour le 30 juin 2016. Les résultats de ce programme sont communiqués, sous la forme d’un rapport de contrôle, à l’État membre rapporteur, à la Commission et à l’Autorité pour le 30 juin 2018. (1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.