FR Journal officiel de l'Union européenne L 109/3

RÈGLEMENT (CE) N o 627/2006 DE LA COMMISSION

du 21 avril 2006

portant application du règlement (CE) no 2065/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les critères de qualité pour les méthodes analytiques validées pour l'échantillonnage, l'identification et la caractérisation des produits de fumée primaires

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) no 2065/2003 du Parlement européen et du Conseil du 10 novembre 2003 relatif aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 17, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 2065/2003 prévoit l'établissement d'une liste des produits primaires autorisés à être utilisés en l'état dans ou sur des denrées alimentaires et pour la production d'arômes de fumée destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires dans la Communauté. La liste doit contenir, entre autres, une description claire et une caractérisation de chaque produit primaire.

(2) Des informations détaillées sur la composition chimique qualitative et quantitative du produit primaire sont nécessaires à la réalisation de l'évaluation scientifique. Les portions qui n'ont pas été identifiées, c'est-à-dire la quantité de substances dont la structure chimique n'est pas connue, doivent être aussi réduites que possible.

(3) Il est dès lors nécessaire de fixer des critères de performance minimaux, dénommés en l'occurrence «critères de qualité», auxquels la méthode d'analyse doit satisfaire afin de garantir que les laboratoires utiliseront des méthodes atteignant le niveau de performance requis.

(4) De manière générale, les aliments fumés sont une source de préoccupations sur le plan sanitaire, en raison surtout de la présence possible d'hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP).

(5) La personne qui a l'intention de mettre sur le marché des produits primaires doit fournir toutes les informations nécessaires à l'évaluation de la sécurité. Ces informations doivent contenir une proposition de méthode validée pour l'échantillonnage, l'identification et la caractérisation du produit primaire.

(6) Le règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux (2) fixe des prescriptions générales concernant les méthodes d'échantillonnage et d'analyse.

(7) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a mentionné quinze HAP potentiellement génotoxiques et cancérogènes pour l'homme dans un avis sur les risques pour la santé humaine découlant de la présence des HAP dans les denrées alimentaires, émis le 4 décembre 2002 (3). Ils constituent un groupe prioritaire dans le contexte de l'évaluation du risque d'effets nocifs sur la santé liés, à long terme, à l'absorption par voie alimentaire d'hydrocarbures aromatiques polycycliques. Leur présence dans les produits primaires doit par conséquent être analysée.

(8) L'Institut des matériaux et mesures de référence du Centre commun de recherche de la Commission a participé à des études collaboratives portant sur l'analyse de la composition chimique des produits primaires et la quantification de la concentration des quinze HAP précités dans lesdits produits primaires. Les résultats de ces recherches sont partiellement publiés dans le «Report on the Collaborative Trial for Validation of two Methods for the Quantification of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Primary Smoke Condensates» (4).

(9) Il est nécessaire, pour décrire la précision de la méthode, de préciser l'écart type de répétabilité tel qu'il est défini dans la norme ISO 5725-1 (5). Il doit être estimé sur la base des données provenant d'un exercice de validation par un laboratoire unique donnant Si, conformément aux directives harmonisées concernant la validation des méthodes d’analyse par un laboratoire unique (6) ou d'un essai collaboratif donnant Sr et SR, conformément au protocole pour la conception, la conduite et l'interprétation des études de performance des méthodes (7).

(10) La validation complète des méthodes d'analyse de la composition des produits primaires, avec identification d'un maximum de composants, n'est pas réalisable. Le nombre élevé d'analytes implique une quantité de travail incalculable et donc impossible à réaliser. Toutefois, s'il est fait appel à la spectrométrie de masse pour détecter les composants, les spectres de masse obtenus peuvent être comparés avec les données publiées (8) ou avec les bibliothèques de spectres de masse, et une tentative d'identification des composants peut être effectuée.

(11) Sur la base des résultats obtenus dans l'étude de validation interlaboratoire sur les HAP et conformément à la décision 2002/657/CE de la Commission (9), des critères de qualité minimaux ont été proposés pour toute méthode d'analyse applicable pour la détermination des HAP dans tous les produits primaires.

(12) Conformément à la recommandation contenue dans les directives internationales harmonisées de l'ISO, de l'UICPA et de l'AOAC concernant l’utilisation des taux de récupération dans les mesures analytiques, les résultats d'analyse doivent être corrigés au titre de la récupération.

(13) L'Autorité européenne de sécurité des aliments a apporté son concours scientifique et technique à l'élaboration des critères de qualité pour les méthodes validées pour l'identification et la caractérisation des produits de fumée primaires, définis au présent règlement.

(14) Les critères de qualité peuvent être adaptés à l'évolution des connaissances scientifiques et technologiques.

(15) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les critères de qualité pour les méthodes analytiques validées pour l'échantillonnage, l'identification et la caractérisation des produits de fumée primaires, visés à l'annexe II, point 4, du règlement (CE) no 2065/2003, sont définis à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 21 avril 2006. Par la Commission Markos KYPRIANOU Membre de la Commission

(1) JO L 309 du 26.11.2003, p. 1.

(2) JO L 191 du 28.5.2004, p. 1.

(3) SCF/CS/CNTM/PAH/29 Final, 4 décembre 2002.

(4) EU-Report LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0.

(5) ISO5725-1: exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure. Partie 1: principes généraux et définitions 1994: Genève.

(6) Thompson, M., S.L.R. Ellison, et R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): p. 835-855.

(7) Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): p. 331-343.

(8) http://www.irmm.jrc.be/html/activities/intense_sweeteners_and_smoke_flavourings/liquid_smoke_components.xls

Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: p. 213-219.

Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: p. 299-304.

Faix, O., D. Meier, et I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: p. 281-285.

Faix, O., D. Meier, et I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: p. 351-354.

(9) JO L 221 du 17.8.2002, p. 8. Décision modifiée en dernier lieu par la décision 2004/25/CE (JO L 6 du 10.1.2004, p. 38).