RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2019/1979 DE LA COMMISSION

du 26 novembre 2019

autorisant la mise sur le marché du mélange 2’-fucosyllactose/difucosyllactose en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2), qui établit la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés, a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3) Conformément à l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283, il incombe à la Commission de décider de l’autorisation et de la mise sur le marché dans l’Union d’un nouvel aliment ainsi que de la mise à jour de la liste de l’Union.

(4) Le 30 avril 2018, la société Glycom A/S (ci-après le «demandeur») a introduit une demande auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, afin de mettre sur le marché de l’Union, en tant que nouvel aliment, le mélange 2’-fucosyllactose/difucosyllactose (ci-après le «2’-FL/DFL»), obtenu par fermentation microbienne avec une souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K12 DH1. La demande concerne l’utilisation du mélange 2’-FL/DFL dans les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés non aromatisés, dans les produits à base de lait fermenté aromatisés ou non aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les barres de céréales, les boissons aromatisées, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (3), ainsi que dans les compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4), destinés à la population générale, à l’exclusion des nourrissons.

(5) Le 30 avril 2018, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour plusieurs études présentées à l’appui de sa demande, à savoir les rapports d’analyse sur la comparaison de structure par résonance magnétique nucléaire (RMN) du 2’-fucosyllactose et du difucosyllactose produits par fermentation bactérienne avec le 2’-fucosyllactose et le difucosyllactose naturellement présents dans le lait humain (5), les données de caractérisation détaillées sur les souches bactériennes de production et leurs certificats (6) , (7) les spécifications pour les matières premières et les auxiliaires technologiques (8), les certificats des analyses des différents lots de 2’-FL/DFL (9), les méthodes d’analyse et les rapports de validation (10), les rapports de stabilité du 2’-FL/DFL (11), les certificats d’accréditation de laboratoire (12), les rapports d’évaluation de l’absorption de 2’-FL/DFL (13), le tableau synoptique des observations statistiquement significatives dans les études de toxicité (14), un essai de mutation réverse sur bactéries avec du 2’-FL/DFL (15), un test du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères avec du 2’-FL/DFL (16), une étude de toxicité par voie orale de 14 jours chez le rat nouveau-né avec du 2’-FL/DFL (17), une étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez le rat nouveau-né avec du 2’-FL/DFL (18), un essai de mutation réverse sur bactéries avec du 2’-fucosyllactose («2’-FL») (19), deux tests du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères avec du 2’-FL (20) , (21), et une étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez le rat nouveau-né avec du 2’-FL (22).

(6) Le 29 juin 2018, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du 2’-FL/DFL en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Le 15 mai 2019, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité du mélange 2’-fucosyllactose/difucosyllactose en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 (23). Cet avis scientifique a été rendu conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Dans son avis, l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le 2’-FL/DFL était sans danger pour la population cible proposée. Par voie de conséquence, ledit avis scientifique contient suffisamment d’éléments pour établir que le 2’-FL/DFL, utilisé dans les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés non aromatisés, dans les produits à base de lait fermenté aromatisés ou non aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les barres de céréales, les boissons aromatisées, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids ainsi que dans les compléments alimentaires destinés à la population générale, à l’exclusion des nourrissons, satisfait aux exigences prévues à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(9) Dans son avis, l’Autorité a estimé que les données contenues dans les rapports d’analyse sur la comparaison de structure par RMN du 2’-fucosyllactose et du difucosyllactose produits par fermentation bactérienne avec le 2’-fucosyllactose et le difucosyllactose naturellement présents dans le lait humain, les données de caractérisation détaillées sur les souches bactériennes de production, les spécifications pour les matières premières et les auxiliaires technologiques, les certificats des analyses des différents lots de 2’-FL/DFL, l’essai de mutation réverse sur bactéries avec du 2’-FL/DFL, le test du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères avec du 2’-FL/DFL, l’étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez le rat nouveau-né avec du 2’-FL/DFL et le tableau synoptique des observations statistiquement significatives dans l’étude de toxicité de 90 jours avaient servi de base pour établir la sécurité du nouvel aliment. Il apparaît dès lors que les conclusions relatives à la sécurité du 2’-FL/DFL n’auraient pu être tirées sans les données contenues dans les rapports relatifs à ces études.

(10) À la suite de la réception des observations de l’Autorité, la Commission a invité le demandeur à fournir des précisions sur la justification présentée en ce qui concerne les informations relevant de sa propriété exclusive, à savoir les rapports d’analyse sur la comparaison de structure par RMN du 2’-fucosyllactose et du difucosyllactose produits par fermentation bactérienne avec le 2’-fucosyllactose et le difucosyllactose naturellement présents dans le lait humain, les données de caractérisation détaillées sur les souches bactériennes de production, les spécifications pour les matières premières et les auxiliaires technologiques, les certificats des analyses des différents lots de 2’-FL/DFL, l’essai de mutation réverse sur bactéries avec du 2’-FL/DFL, le test du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères avec du 2’-FL/DFL, l’étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez le rat nouveau-né avec du 2’-FL/DFL et le tableau synoptique des observations statistiquement significatives dans l’étude de toxicité de 90 jours, ainsi que des précisions concernant sa demande de bénéficier du droit exclusif de faire référence à ces rapports et études visé à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(11) Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de la demande, il détenait des droits de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence aux études en vertu du droit national et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces études ni les utiliser.

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données des études figurant dans le dossier du demandeur qui ont servi de base à l’Autorité pour établir la sécurité du nouvel aliment et parvenir à ses conclusions sur la sécurité du 2’-FL/DFL, et sans lesquelles le nouvel aliment n’aurait pas pu être évalué par l’Autorité, ne devraient être utilisées par l’Autorité au profit d’aucun autre demandeur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. La mise sur le marché dans l’Union du 2’-FL/DFL devrait donc être réservée au demandeur pendant ladite période.

(13) Le fait de limiter à l’usage exclusif du demandeur l’autorisation de mise sur le marché du 2’-FL/DFL et le droit de faire référence aux études figurant dans son dossier n’empêche pas toutefois le dépôt, par d’autres opérateurs, d’une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que la demande de ces opérateurs soit fondée sur des informations obtenues légalement étayant cette autorisation octroyée au titre du règlement (UE) 2015/2283.

(14) Il convient d’autoriser l’utilisation du 2’-FL/DFL sans préjudice du règlement (UE) no 609/2013 établissant des exigences applicables aux denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et aux substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids.

(15) Il convient également d’autoriser l’utilisation du 2’-FL/DFL sans préjudice de la directive 2002/46/CE, qui établit les prescriptions applicables aux compléments alimentaires.

(16) Il convient d’autoriser l’utilisation du 2’-FL/DFL sans préjudice du règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 portant organisation commune des marchés des produits agricoles (24), qui établit des exigences applicables aux produits agricoles, notamment en ce qui concerne le lait et les produits laitiers.

(17) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier 1. Le 2’-FL/DFL, tel que spécifié à l’annexe du présent règlement, est inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. 2. Pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, seul le demandeur initial, Société: Glycom A/S; Adresse: Kolle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, DANEMARK, est autorisé à mettre sur le marché dans l’Union le nouvel aliment visé au paragraphe 1, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne par la suite une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux données protégées conformément à l’article 2 du présent règlement, ou avec l’accord de Glycom A/S. 3. L’inscription sur la liste de l’Union visée au paragraphe 1 comprend les conditions d’utilisation et les exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’annexe du présent règlement. 4. L’autorisation prévue au présent article est sans préjudice des dispositions du règlement (UE) no 609/2013, de la directive 2002/46/CE et du règlement (UE) no 1308/2013.

Article 2 Les études et les rapports figurant dans le dossier de demande sur la base desquels le 2’-FL/DFL a été évalué par l’Autorité, que le demandeur a déclarés conformes aux conditions fixées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, ne sont pas utilisés au profit d’un autre demandeur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement sans l’accord de Glycom A/S.

Article 3 L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 4 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2019. Par la Commission Le président Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

(2) Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).

(3) Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35).

(4) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

(5) Glycom 2018 (non publié).

(6) Glycom 2018 (non publié).

(7) Glycom/DSMZ 2018 (non publié).

(8) Glycom 2018 (non publié).

(9) Glycom 2018 (non publié).

(10) Glycom 2018 (non publié).

(11) Glycom 2018 (non publié).

(12) Glycom 2018 (non publié).

(13) Glycom 2018 (non publié).

(14) Flaxmer 2018 (non publié) et Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(15) Šoltésová, 2017 (non publié) et Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(16) Gilby 2017 (non publié) et Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(17) Flaxmer 2017 (non publié) et Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(18) Flaxmer 2018 (non publié) et Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(19) Verspeek-Rip 2015 (non publié).

(20) Verbaan 2015a (non publié).

(21) Verbaan 2015b (non publié).

(22) Penard 2015 (non publié).

(23) EFSA Journal 2019;17(6):5717.

(24) JO L 347 du 20.12.2013, p. 671.