FR Journal officiel des Communautés européennes 23.3.2001 L 84/55
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 13 mars 2001
permettant aux États membres de prolonger les autorisations provisoires pour les nouvelles
substances actives IKI 1145; TO 1145 (fosthiazate), CGA 329351 (metalaxyl-m), MON 37500
(sulfosulfuron) et «virus de la polyédrose nucléaire de la Spodoptera exigua »
[notifiée sous le numéro C(2001) 698]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2001/231/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991
concernant la mise sur le marché des produits phytopharma-ceutiques (
1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/80/
CEde la Commission (2), et notamment son article 8, para-
graphe 1, quatrième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)La directive 91/414/CEE (ci-après dénommée «la direc-
tive») prévoit l'établissement d'une liste communautairede substances actives dont l'incorporation dans lesproduits phytopharmaceutiques est autorisée.
(2)Le demandeur ISK Biosciences a soumis aux autorités duRoyaume-Uni, le 5 mars 1996, un dossier concernant lanouvelle substance active IKI 1145; TO 1145 (fosthia-zate) aux fins de son inscription dans cette liste.
(3)Le demandeur Novartis Crop Protection Ag. a soumisaux autorités belges, le 9 février 1996, un dossierconcernant la nouvelle substance active CGA 329351(metalaxyl-m) aux fins de son inscription dans cette liste.
(4)Le demandeur Monsanto a soumis aux autorités irlan-daises, le 24 avril 1997, un dossier concernant lanouvelle substance active MON 37500 (sulfosulfuron)aux fins de son inscription dans cette liste.
(5)Le demandeur Biosys a soumis aux autorités néerlan-daises, le 12 juillet 1996, un dossier concernant lanouvelle substance active «virus de la polyédrose nuclé-aire de la Spodoptera exigua » aux fins de son inscription
dans cette liste.
(6)Conformément aux dispositions de l'article 6, para-graphe 3, de la directive, la Commission a confirmé,dans sa décision 97/362/CE(
3), que le dossier soumis
pour la substance active IKI 1145; TO 1145 (fosthiazate)satisfaisait aux exigences en matière d'informations del'annexe II et, pour les produits phytopharmaceutiquescontenant cette substance active, de l'annexe III de ladirective.
(7)Conformément aux dispositions de l'article 6, para-graphe 3, de la directive, la Commission a confirmé,dans sa décision 97/591/CE(
4), que le dossier soumispour la substance active CGA 329351 (metalaxyl-m)
satisfaisait aux exigences en matière d'informations del'annexe II et, pour les produits phytopharmaceutiquescontenant cette substance active, de l'annexe III de ladirective.
(8)Conformément aux dispositions de l'article 6, para-graphe 3, de la directive, la Commission a confirmé,dans sa décision 97/865/CE(
5), que le dossier soumis
pour la substance active MON 37500 (sulfosulfuron)satisfaisait aux exigences en matière d'informations del'annexe II et, pour les produits phytopharmaceutiquescontenant cette substance active, de l'annexe III de ladirective.
(9)Conformément aux dispositions de l'article 6, para-graphe 3, de la directive, la Commission a confirmé,dans sa décision 97/865/CE, que le dossier soumis pourla substance active «virus de la polyédrose nucléaire de laSpodoptera exigua » satisfaisait aux exigences en matière
d'informations de l'annexe II et, pour les produits phyto-pharmaceutiques contenant cette substance active, del'annexe III de la directive.
(10)Cette confirmation des données et des informations estnécessaire pour permettre un examen détaillé du dossieret pour permettre aux États membres d'accorder desautorisations provisoires d'une durée maximale de troisans pour les produits phytopharmaceutiques contenantles substances actives concernées, dans le respect desconditions établies à l'article 8, paragraphe 1, de ladirective, et notamment celle relative à l'évaluationdétaillée de la substance active et du produit phytophar-maceutique au regard des exigences fixées par ladirective.
(11)Concernant la substance active IKI 1145; TO 1145(fosthiazate), les effets sur la santé humaine et l'environ-nement sont en cours d'évaluation, conformément auxdispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de ladirective, pour les utilisations proposées par le deman-deur. Le Royaume-Uni, agissant en tant qu'État membrerapporteur, a soumis le projet de rapport d'évaluationrequis à la Commission le 18 mars 1998. Ledit rapportest en cours d'étude par les États membres et la Commis-sion au sein du comité phytosanitaire permanent et sesgroupes de travail.
(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.
(2) JO L 309 du 9.12.2000, p. 14.
(3) JO L 152 du 11.6.1997, p. 31.
(4) JO L 239 du 30.8.1997, p. 48. (5) JO L 351 du 23.12.1997, p. 67.
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(12)Concernant la substance active CGA 329351 (meta-
laxyl-m), les effets sur la santé humaine et l'environne-ment sont en cours d'évaluation, conformément auxdispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de ladirective, pour les utilisations proposées par le deman-deur. La Belgique, agissant en tant qu'État membrerapporteur, a soumis le projet de rapport d'évaluationrequis à la Commission le 27 juillet 1999. Ledit rapportest en cours d'étude par les États membres et la Commis-sion au sein du comité phytosanitaire permanent et sesgroupes de travail.
(13)Concernant la substance active MON 37500 (sulfosul-furon), les effets sur la santé humaine et l'environnementsont en cours d'évaluation, conformément aux disposi-tions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive,pour les utilisations proposées par le demandeur.L'Irlande, agissant en tant qu'État membre rapporteur, asoumis le projet de rapport d'évaluation requis à laCommission le 2 avril 1998. Ledit rapport est en coursd'étude par les États membres et la Commission au seindu comité phytosanitaire permettant et ses groupes detravail.
(14)Concernant la substance active «virus de la polyédrosenucléaire de la Spodoptera exigua », les effets sur la santé
humaine et l'environnement sont en cours d'évaluation,conformément aux dispositions de l'article 6, para-graphes 2 et 4, de la directive, pour les utilisationsproposées par le demandeur. les Pays-Bas, agissant entant qu'État membre rapporteur, ont soumis le projet derapport d'évaluation requis à la Commission le 19novembre 1999. Ledit rapport est en cours d'étude parles États membres et la Commission au sein du comtiéphytosanitaire permanent et ses groupes de travail.
(15)Il n'a pas été possible d'achever l'évaluation des dossiersdans un délai de trois ans à compter de l'adoption desdécisions de conformité susmentionnées. Dans le cas dufosthiazate, les questions de l'exposition de l'opérateur etde l'évolution de la substance dans l'environnement ontfait l'objet d'un examen long et détaillé. Dans le cas dumetalaxyl-m, la question de l'évolution dans l'environne-ment a été longuement examinée. Dans le cas du sulfo-sulfuron, il a été procédé à un examen approfondi de latoxicologie des mammifères. Dans le cas du «virus de lapolyédrose nucléaire de la Spodoptera exigua », les évalua-
tions des risques pour la santé humaine et l'environne-ment ont été longuement examinées et discutées.
(16)La première autorisation provisoire pour la substanceactive IKI 1145; TO 1145 (fosthiazate) a été accordée le25 février 1998 par le Royaume-Uni. Elle expire le 25février 2001.(17)La première autorisation provisoire pour la substanceactive CGA 329351 (metalaxyl-m) a été accordée le 20janvier 1998 par la Belgique. Elle expire le 20janvier 2001.
(18)La première autorisation provisoire pour la substanceactive MON 37500 (sulfosulfuron) a été accordée le 16février 1998 par l'Irlande. Elle expire le 16 février 2001.
(19)La première autorisation provisoire pour la substanceactive «virus de la polyédrose nucléaire de la Spodoptera
exigua» a été accordée le 1
erdécembre 1997 par les
Pays-Bas. Elle expire le 1erdécembre 2000.
(20)Il convient de permettre aux États membres deprolonger d'une période de douze mois les autorisationsprovisoires accordées aux produits phytopharmaceu-tiques contenant ces substances actives en vertu desdispositions de l'article 8 de la directive, afin de pouvoirpoursuivre l'examen des dossiers.
(21)Les autorisations provisoires ne peuvent être maintenuesque si l'État membre concerné a établi que la substanceactive satisfait toujours aux exigences de sécurité del'article 5, paragraphe 1, de la directive et que le produitphytopharmaceutique peut satisfaire aux exigences del'article 4, paragraphe 1, points b) à f).
(22)Les mesures prévues par la présente décision sontconformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les États membres peuvent prolonger les autorisations provi-
soires accordées pour des produits phytopharmaceutiquescontenant les substances actives IKI 1145; TO 1145 (fosthia-zate), CGA 329351 (metalaxyl-m), MON 37500 (sulfosulfuron)et «virus de la polyédrose nucléaire de la Spodoptera exigua »
pour une période n'excédant pas douze mois à compter de ladate d'adoption de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 13 mars 2001.
Par la Commission
David BYRNE
Membre de la Commission