DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/2014 DE LA COMMISSION

du 17 Novembre 2021

modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1073 établissant les spécifications techniques et les règles relatives à la mise en œuvre du cadre de confiance pour le certificat COVID numérique de l’UE établi par le règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseildu 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (1), et notamment son article 9, paragraphes 1 et 3,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2021/953 définit le certificat COVID numérique de l’UE, qui sert à prouver qu’une personne a été vaccinée contre la COVID-19, a effectué un test dont le résultat est négatif ou s’est rétablie d’une infection, aux fins de faciliter l’exercice, par son titulaire, de son droit à la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19.

(2) Pour que le certificat COVID numérique de l’UE soit opérationnel dans toute l’Union, la Commission a adopté la décision d’exécution (UE) 2021/1073 (2), qui établit les spécifications techniques et les règles permettant de compléter et de délivrer et vérifier de manière sécurisée les certificats COVID numériques de l’UE, de garantir la protection des données à caractère personnel, de définir la structure commune de l’identifiant unique du certificat et de délivrer un code-barres valide, sécurisé et interopérable.

(3) Les États membres sont nombreux à avoir déjà annoncé qu’ils allaient administrer des doses supplémentaires de vaccin contre la COVID-19 après le schéma standard de primovaccination, c’est-à-dire les injections de vaccin destinées à offrir une protection suffisante à un stade initial, ou à avoir déjà commencé à administrer ces doses, notamment aux personnes qui n’auraient pas bien répondu au schéma de primovaccination, et à envisager d’administrer des doses de rappel aux personnes qui ont bien répondu à la primovaccination. Dans ce contexte, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies a publié, le 1er septembre 2021, des considérations de santé publique provisoires sur la fourniture de doses supplémentaires de vaccin contre la COVID-19 (3).

(4) Le 4 octobre 2021, le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a conclu qu’une dose supplémentaire des vaccins Comirnaty et Spikevax contre la COVID-19 pouvait être administrée aux personnes présentant un système immunitaire gravement affaibli, au moins 28 jours après la deuxième dose (4). Le comité a également évalué les données relatives au vaccin Comirnaty, qui montrent une augmentation du taux d’anticorps lorsqu’une dose de rappel est administrée environ 6 mois après la deuxième dose chez les personnes âgées de 18 à 55 ans. Sur la base de ces données, le comité a conclu qu’une dose de rappel du vaccin Comirnaty pouvait être envisagée au moins 6 mois après la deuxième dose pour les personnes âgées de 18 ans et plus. Comme l’a indiqué l’Agence européenne des médicaments, les organismes nationaux de santé publique peuvent formuler des recommandations officielles sur l’administration d’une dose de rappel, en tenant compte des données récentes sur l’efficacité et des données limitées sur l’innocuité. Les informations sur les produits Comirnaty (5) et Spikevax (6) ont été mises à jour en conséquence afin d’y inclure ces recommandations.

(5) Afin d’éviter que les États membres n’appliquent des approches divergentes, confuses ou techniquement incompatibles, il est nécessaire d’adopter des règles uniformes relatives à la manière de compléter les certificats de vaccination prévus à l’article 3, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2021/953 et délivrés à la suite de l’administration d’une dose supplémentaire.

(6) Conformément à l’article 5 du règlement (UE) 2021/953, un certificat de vaccination doit être délivré après l’administration de chaque dose, il doit indiquer clairement si le schéma de vaccination est achevé ou non, et il doit contenir des informations sur le nombre de doses administrées au titulaire. Conformément à l’annexe dudit règlement, un certificat de vaccination doit contenir un champ de données dans lequel figure le nombre dans une série de doses ainsi que le nombre total de doses dans la série. Toute règle relative à la manière de compléter les certificats de vaccination délivrés après l’administration de doses supplémentaires, adoptée par la voie d’un acte d’exécution, doit satisfaire aux exigences établies par le règlement (UE) 2021/953.

(7) Les certificats de vaccination délivrés pour les doses administrées dans le cadre du schéma de primovaccination devraient indiquer que le schéma vaccinal est complet après l’achèvement du schéma standard de primovaccination, même dans les cas où l’administration ultérieure de doses supplémentaires est recommandée. Les certificats de vaccination délivrés pour des doses supplémentaires administrées après le schéma standard de primovaccination devraient contenir des informations sur le nombre de doses administrées au titulaire, comme le prévoit l’article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2021/953, ainsi que sur le nombre total de doses dans la série, en comptant les doses de primovaccination ainsi que toute dose supplémentaire.

(8) Il convient d’accorder une attention particulière à la situation des groupes vulnérables susceptibles d’être prioritaires pour l’administration de doses supplémentaires. Lorsqu’un État membre décide de n’administrer des doses supplémentaires qu’à certains sous-groupes de la population, il peut envisager de délivrer les certificats de vaccination contenant des informations sur l’administration de ces doses supplémentaires uniquement sur demande et pas automatiquement, étant donné que l’article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/953 autorise les États membres à choisir entre ces deux options. Aussi longtemps que les doses supplémentaires ne sont administrées qu’à un sous-groupe particulier de la population, les personnes appartenant à ce sous-groupe ne devraient pas être tenues de produire le certificat contenant des informations sur l’administration d’une dose supplémentaire lorsqu’elles exercent leur droit à la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19, mais devraient en lieu et place pouvoir utiliser le certificat reçu après l’achèvement du schéma de primovaccination.

(9) Parallèlement, il importe que les certificats de vaccination délivrés après l’administration de doses supplémentaires aux personnes appartenant à ces groupes contiennent également des informations correctes sur le nombre de doses qui leur ont été administrées. D’une part, le règlement (UE) 2021/953 confère à toutes les personnes le droit d’obtenir, après l’administration de chaque dose, un certificat de vaccination contenant des informations sur le nombre de doses qui leur ont été administrées. D’autre part, les États membres peuvent, à terme et aux fins de la libre circulation, limiter la durée d’acceptation des certificats de vaccination délivrés après l’achèvement du schéma de primovaccination, s’il est scientifiquement prouvé que le niveau de protection conféré par le schéma de primovaccination passe sous un certain seuil après une certaine période. Si les personnes appartenant à un groupe vulnérable ne se voyaient pas offrir la possibilité d’obtenir un certificat de vaccination après l’administration d’une dose supplémentaire, elles devraient, pour l’obtenir, entamer des démarches administratives supplémentaires à un moment où le certificat revêt une importance croissante pour leur liberté de circulation, laquelle pourrait dès lors être entravée.

(10) Il convient par ailleurs de préciser davantage les règles permettant de compléter le certificat COVID numérique de l’UE. Des ensembles de valeurs spécifiques appliquant les règles de codage établies devraient être rendus publics.

(11) Afin de garantir l’interopérabilité du certificat COVID numérique de l’UE, il y a lieu de définir une structure de données commune coordonnée pour les données à inclure dans les certificats visés à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/953, en utilisant un schéma «JavaScript Object Notation» (JSON).

(12) Il convient donc de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1073 en conséquence.

(13) Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 42, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (7), et a rendu des observations formelles le 18 octobre 2021 (8).

(14) Eu égard à la nécessité d’une mise en œuvre rapide des spécifications techniques modifiées pour le certificat COVID numérique de l’UE, la présente décision devrait entrer en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

(15) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 14 du règlement (UE) 2021/953,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier La décision d’exécution (UE) 2021/1073 est modifiée comme suit: (1) L’article 4 est remplacé par le texte suivant: «Article 4 Les règles de gouvernance applicables aux certificats de clé publique en ce qui concerne le service passerelle pour le certificat COVID numérique de l’UE prenant en charge les aspects d’interopérabilité du cadre de confiance figurent à l’annexe IV.». (2) Les articles 5 et 6 suivants sont ajoutés: «Article 5 L’annexe V de la présente décision définit une structure de données commune coordonnée pour les données à inclure dans les certificats prévus à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/953, en utilisant un schéma "JavaScript Object Notation" (JSON). Article 6 La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.». (3) L’annexe II est remplacée par le texte figurant à l’annexe I de la présente décision. (4) L’annexe III est modifiée conformément à l’annexe II de la présente décision. (5) Le texte de l’annexe III de la présente décision est ajouté en tant qu’annexe V.

Article 2 La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 17 Novembre 2021 Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 211 du 15.6.2021, p. 1.

(2) Décision d’exécution (UE) 2021/1073 de la Commission du 28 juin 2021 établissant les spécifications techniques et les règles relatives à la mise en œuvre du cadre de confiance pour le certificat COVID numérique de l’UE établi par le règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 230 du 30.6.2021, p. 32).

(3) https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses

(4) https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf

(6) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_en.pdf

(7) Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).

(8) https://edps.europa.eu/system/files/2021-10/2021-0943%20Formal_comments_EUDCC_en.pdf