6)

Au titre IV, le chapitre 9 suivant est ajouté: «CHAPITRE 9 Supervision par les autorités compétentes Article 92 quater Activités de supervision relatives aux organismes de contrôle 1. Les activités de supervision des autorités compétentes ayant délégué des tâches de contrôle à des organismes de contrôle conformément à l’article 27, paragraphe 4, point b), du règlement (CE) no 834/2007 se concentrent sur l’évaluation de la performance opérationnelle de ces organismes de contrôle, en tenant compte des résultats des travaux de l’organisme national d’accréditation visé à l’article 2, paragraphe 11, du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (9). Ces activités de supervision incluent une évaluation des procédures internes des organismes de contrôle en ce qui concerne les contrôles, la gestion et l’examen des dossiers de contrôle à la lumière des obligations établies par le règlement (CE) no 834/2007 ainsi que la vérification du traitement réservé aux situations de non-conformité et du traitement réservé aux appels et aux plaintes. 2. Les autorités compétentes exigent que les organismes de contrôle documentent leurs procédures d’analyse des risques. La procédure d’analyse des risques est conçue de sorte que: a) le résultat de l’analyse des risques fournisse la base permettant de déterminer la fréquence des inspections et des visites annuelles annoncées ou non; b) des visites de contrôle par sondage supplémentaires soient effectuées conformément à l’article 65, paragraphe 4, auprès d’un minimum de 10 % des opérateurs sous contrat suivant la catégorie de risque; c) 10 % au moins de l’ensemble des inspections et des visites effectuées conformément à l’article 65, paragraphes 1 et 4, ne soient pas annoncées; d) la sélection des opérateurs devant faire l’objet d’inspections et de visites non annoncées se fonde sur l’analyse des risques et que ces visites et inspections soient planifiées en fonction du degré du risque. 3. Les autorités compétentes ayant délégué des tâches de contrôle à des organismes de contrôle vérifient d’une part, que le personnel des organismes de contrôle dispose des connaissances suffisantes, notamment concernant les éléments de risque altérant le caractère biologique des produits, des qualifications, de la formation et de l’expérience en matière de production biologique en général et de règles pertinentes de l’Union en particulier et, d’autre part, que les règles appropriées relatives à la rotation des inspecteurs sont en vigueur. 4. Les autorités compétentes doivent disposer de procédures documentées en ce qui concerne la délégation de tâches aux organismes de contrôle conformément à l’article 27, paragraphe 5, du règlement (CE) no 834/2007 ainsi qu’en ce qui concerne la supervision conformément au présent article, qui précisent les informations devant être fournies par les organismes de contrôle. Article 92 quinquies Catalogue des mesures à appliquer en cas d’irrégularité ou d’infraction Les autorités compétentes adoptent et transmettent aux organismes de contrôle auxquels elles ont délégué des tâches de contrôle un catalogue dressant une liste comportant au minimum les infractions et les irrégularités altérant le caractère biologique des produits accompagnées des mesures correspondantes que les organismes de contrôle doivent appliquer en cas d’infraction ou d’irrégularité commise par les opérateurs engagés dans la production biologique soumis à leur contrôle. Les autorités compétentes peuvent, de leur propre initiative, inclure d’autres informations pertinentes dans le catalogue. Article 92 sexies Inspection annuelle des organismes de contrôle Les autorités compétentes organisent une inspection annuelle des organismes de contrôle auxquels elles ont délégué des tâches de contrôle conformément à l’article 27, paragraphe 4, point b), du règlement (CE) no 834/2007. Aux fins de l’inspection annuelle, l’autorité compétente tient compte des résultats des travaux de l’organisme national d’accréditation visé à l’article 2, paragraphe 11, du règlement (CE) no 765/2008. Au cours de l’inspection annuelle, l’autorité compétente vérifie notamment que: a) la procédure utilisée est conforme à la procédure de contrôle type de l’organisme de contrôle telle qu’il l’a transmise à l’autorité compétente conformément à l’article 27, paragraphe 6, point a), du règlement (CE) no 834/2007; b) l’organisme de contrôle dispose en nombre suffisant de membres du personnel qualifiés et expérimentés conformément à l’article 27, paragraphe 5, point b), du règlement (CE) no 834/2007 et qu’une formation portant sur les risques altérant le caractère biologique des produits a été donnée; c) l’organisme de contrôle possède et suit des procédures documentées et des modèles concernant les points suivants: i) l’analyse annuelle des risques conformément à l’article 27, paragraphe 3, du règlement (CE) no 834/2007; ii) la préparation d’une stratégie d’échantillonnage fondé sur les risques, la réalisation des prélèvements et des analyses en laboratoire; iii) l’échange d’informations avec d’autres organismes de contrôle ainsi qu’avec l’autorité compétente; iv) les contrôles initiaux et de suivi des opérateurs soumis à son contrôle; v) l’application et le suivi du catalogue des mesures à appliquer en cas d’irrégularité ou d’infraction; vi) le respect des exigences en matière de protection des données à caractère personnel concernant les opérateurs soumis à son contrôle telles qu’elles ont été établies par l’État membre où cette autorité compétente exerce ses activités et conformément à la directive 95/46/CE. Article 92 septies Données relatives à la production biologique dans le plan de contrôle national pluriannuel et dans le rapport annuel Les États membres s’assurent que leurs plans de contrôle nationaux pluriannuels visés à l’article 41 du règlement (CE) no 882/2004 tiennent compte de la supervision des contrôles menés en matière de production biologique conformément au présent règlement et intègrent, dans le rapport annuel visé à l’article 44 du règlement (CE) no 882/2004, les données spécifiques à ladite supervision, ci-après dénommées les «données biologiques». Les données biologiques portent sur les sujets énumérés à l’annexe XIII ter du présent règlement. Les données biologiques se fondent sur les informations relatives aux contrôles menés par les organismes de contrôle et/ou les autorités de contrôle et sur les audits menés par l’autorité compétente. Les données sont présentées conformément aux modèles fournis à l’annexe XIII quater du présent règlement à partir de 2015 en ce qui concerne l’année 2014. Les États membres peuvent adjoindre les données biologiques à leurs plans de contrôle nationaux et à leurs rapports annuels en tant que chapitre consacré à ce sujet.