RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) N  o 820/2011 DE LA COMMISSION  
du 16 août 2011  
portant approbation de la substance active «terbuthylazine», conformément au règlement (CE) 
n o 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des 
produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) 
n o 540/2011 de la Commission ainsi que l’annexe de la décision 2008/934/CE de la Commission  
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)  
LA COMMISSION EUROPÉENNE,  
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,  
vu le règlement (CE) n  o 1107/2009 du Parlement européen et 
du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le 
marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les 
directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (  1 ), et notam ­
ment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, 
paragraphe 2,  
considérant ce qui suit:  
(1) Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point c), du 
règlement (CE) n  o 1107/2009, la directive 91/414/CEE 
du Conseil (  2 ) s’applique, en ce qui concerne la procédure 
et les conditions d’approbation, aux substances actives 
dont la conformité a été établie conformément à 
l’article 16 du règlement (CE) n  o 33/2008 de la Commis ­
sion (  3 ). La terbuthylazine est une substance active dont 
la conformité a été établie conformément audit règle ­
ment.  
(2) Les règlements de la Commission (CE) n  o 451/2000 (  4 ) et 
(CE) n  o 1490/2002 (  5 ) établissent les modalités de mise 
en œuvre des deuxième et troisième phases du 
programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, 
de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de subs ­
tances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscrip ­
tion à l’annexe I de ladite directive. La terbuthylazine 
figure sur cette liste.  
(3) Conformément à l’article 3, paragraphe 2, du règlement 
(CE) n  o 1095/2007 de la Commission du 20 septembre 
2007 modifiant le règlement (CE) n  o 1490/2002 établis ­
sant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de 
la troisième phase du programme de travail visé à 
l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du 
Conseil, et le règlement (CE) n  o 2229/2004 établissant 
des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la 
quatrième phase du programme de travail visé à 
l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du 
Conseil (  6 ), le notifiant a retiré son soutien à l’inscription 
de cette substance active à l’annexe I de la directive 
91/414/CEE dans un délai de deux mois à compter de 
l’entrée en vigueur dudit règlement. En conséquence, la 
non-inscription de la terbuthylazine a été arrêtée par la 
décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 
2008 concernant la non-inscription de certaines subs ­
tances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits 
phytopharmaceutiques contenant ces substances (  7 ). 
(4) En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 
91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après 
«le demandeur») a introduit une nouvelle demande, solli ­
citant l’application de la procédure accélérée prévue aux 
articles 14 à 19 du règlement (CE) n  o 33/2008 portant 
modalités d’application de la directive 91/414/CEE rela ­
tive à une procédure courante et à une procédure accé ­
lérée d’évaluation de substances actives prévues dans le 
programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de 
cette directive, mais non inscrites à l’annexe I.  
(5) La demande a été transmise au Royaume-Uni, désigné 
État membre rapporteur par le règlement (CE) 
n o 1490/2002. Le délai pour la procédure accélérée a 
été respecté. La spécification de la substance active et 
les utilisations envisagées sont identiques à celles ayant 
fait l’objet de la décision 2008/934/CE. Par ailleurs, la 
demande est conforme aux autres exigences de fond et 
de procédure prévues à l’article 15 du règlement (CE) 
n o 33/2008.  
(6) Le Royaume-Uni a évalué les nouvelles données fournies 
par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire 
qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des 
aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission le 
3 février 2010. L’Autorité a communiqué le rapport 
complémentaire aux autres États membres et au deman ­
deur afin de recueillir leurs observations, qu’elle a ensuite 
transmises à la Commission. Conformément à 
l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) 
n o 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité 
a, le 20 décembre 2010, présenté à cette dernière ses 
conclusions sur la terbuthylazine (  8 ). Le projet de 
rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les 
conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États 
membres et la Commission au sein du comité permanent 
de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a 
abouti, le 17 juin 2011, à l’établissement du rapport 
d’examen de la terbuthylazine par la Commission.  
(7) Au vu des différents examens effectués, il est permis de 
considérer que les produits phytopharmaceutiques conte ­
nant de la terbuthylazine satisfont, en règle générale, aux 
exigences fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), 
de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui 
concerne les utilisations étudiées et décrites dans leFR L 209/18 Journal officiel de l’Union européenne 17.8.2011  
( 1 ) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.  
( 2 ) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.  
( 3 ) JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.  
( 4 ) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.  
( 5 ) JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.  
( 6 ) JO L 246 du 21.9.2007, p. 19.  ( 7 ) JO L 333 du 11.12.2008, p. 11.  
( 8 ) Autorité européenne de sécurité des aliments;  Conclusion on the peer 
review of the pesticide risk assessment of the active substance terbuthylazine ; 
EFSA Journal 2011 ; 9(1):1969. [133 pp.]. doi:10.2903/j.efsa. 
2010.1969. Disponible en ligne à l’adresse: http://www.efsa.europa. 
eu/fr/.
rapport d’examen de la Commission. Il convient par 
conséquent d’approuver la terbuthylazine conformément 
au règlement (CE) n  o 1107/2009.  
(8) Conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement 
(CE) n  o 1107/2009 considéré en liaison avec l’article 6 
du même règlement, et compte tenu de l’état des 
connaissances scientifiques et techniques, il y a toutefois 
lieu d’inclure certaines conditions et restrictions.  
(9) Sans préjudice de la conclusion sur l’approbation de la 
terbuthylazine, il convient, notamment, de demander des 
informations confirmatives supplémentaires.  
(10) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’appro ­
bation pour permettre aux États membres et aux parties 
intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en 
découleront.  
(11) Sans préjudice des obligations prévues par le règlement 
(CE) n  o 1107/2009 en cas d’approbation, compte tenu 
de la situation particulière créée par le passage de la 
directive 91/414/CEE au règlement (CE) n  o 1107/2009, 
il convient néanmoins d’appliquer ce qui suit. Les États 
membres devraient disposer d’un délai de six mois, après 
l’approbation, pour réexaminer les autorisations de 
produits phytopharmaceutiques contenant de la terbuthy ­
lazine. Ils devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou 
retirer les autorisations existantes. Il convient de déroger 
au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la 
présentation et l’évaluation de la mise à jour du dossier 
complet, visé à l’annexe III, ainsi que le prévoit la direc ­
tive 91/414/CEE, de chaque produit phytopharmaceu ­
tique, pour chaque utilisation envisagée, conformément 
aux principes uniformes.  
(12) L’expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la 
directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en 
application du règlement (CEE) n  o 3600/92 de la 
Commission du 11 décembre 1992 établissant les moda ­
lités de mise en œuvre de la première phase du 
programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, 
de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la 
mise sur le marché des produits phytopharmaceu ­
tiques (  1 ) a montré que des difficultés pouvaient surgir 
dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autori ­
sations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. 
Pour éviter de nouvelles difficultés, il apparaît donc 
nécessaire de préciser les obligations des États membres, 
et notamment celle qui consiste à vérifier que tout déten ­
teur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier 
satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. 
Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle 
obligation aux États membres ou aux détenteurs d’auto ­
risations par rapport à celles prévues par les directives 
adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive 
susmentionnée ou par les règlements approuvant les 
substances actives.  
(13) Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement 
(CE) n  o 1107/2009, il convient de modifier l’annexe du 
règlement (UE) n  o 540/2011 de la Commission (  2 ) en 
conséquence.  (14) La décision 2008/934/CE prévoit la non-inscription de la 
terbuthylazine et le retrait des autorisations accordées aux 
produits phytopharmaceutiques contenant cette subs ­
tance pour le 31 décembre 2011. Il y a lieu de supprimer 
l’entrée concernant la terbuthylazine à l’annexe de ladite 
décision. Il convient dès lors de modifier la décision 
2008/934/CE en conséquence.  
(15) Les mesures prévues au présent règlement sont 
conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne 
alimentaire et de la santé animale,  
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:  
Article premier  
Approbation de la substance active  
La substance active «terbuthylazine» mentionnée à l’annexe I est 
approuvée sous réserve des conditions visées à ladite annexe.  
Article 2  
Réévaluation des produits phytopharmaceutiques  
1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, 
conformément au règlement (CE) n  o 1107/2009, les autorisa ­
tions en vigueur pour les produits phytopharmaceutiques conte ­
nant de la terbuthylazine en tant que substance active pour le 
30 juin 2012.  
Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de 
l’annexe I du présent règlement sont respectées, à l’exception 
de celles figurant dans la partie B de la colonne de ladite annexe 
relative aux dispositions particulières, et si le détenteur de l’auto ­
risation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant 
aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE confor ­
mément aux conditions de l’article 13, paragraphes 1 à 4, de 
ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) 
n o 1107/2009.  
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytophar ­
maceutique autorisé contenant de la terbuthylazine en tant que 
substance active unique ou associée à d’autres substances 
actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution 
(UE) n  o 540/2011 au plus tard le 31 décembre 2011, fait 
l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément 
aux principes uniformes, visés à l’article 29, paragraphe 6, du 
règlement (CE) n  o 1107/2009, sur la base d’un dossier satis ­
faisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE 
et tenant compte de la partie B de la colonne de l’annexe I du 
présent règlement relative aux dispositions particulières. En 
fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si 
le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, para ­
graphe 1, du règlement (CE) n  o 1107/2009. Après cet examen, 
les États membres:  
a) dans le cas d’un produit contenant de la terbuthylazine en 
tant que substance active unique, modifient ou retirent 
l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 décembre 2015 au plus 
tard; ouFR 17.8.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 209/19  
( 1 ) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.  
( 2 ) JO L 153 du 11.6.2011, p. 1.
b) dans le cas d’un produit contenant de la terbuthylazine asso ­
ciée à d’autres substances actives, modifient ou retirent 
l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 décembre 2015 ou 
pour la date fixée pour la modification ou le retrait dans 
l’acte ou les actes ayant ajouté la ou les substances concer ­
nées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant 
approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière 
date est postérieure.  
Article 3  
Modification du règlement d’exécution (UE) n  o 540/2011  
L’annexe du règlement (UE) n  o 540/2011 est modifiée confor ­
mément à l’annexe II du présent règlement.  Article 4  
Modification de la décision 2008/934/CE  
L’entrée relative à la terbuthylazine à l’annexe de la décision 
2008/934/CE est supprimée.  
Article 5  
Entrée en vigueur et date d’application  
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant 
celui de sa publication au  Journal officiel de l’Union européenne . 
Il s’applique à compter du 1  er janvier 2012.  
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.  
Fait à Bruxelles, le 16 août 2011.  
Par la Commission  
Le président  
José Manuel BARROSOFR L 209/20 Journal officiel de l’Union européenne 17.8.2011
ANNEXE I  
Nom commun, 
numéros d’identification  Dénomination de l’UICPA  Pureté (1 ) Date de l’approbation  Expiration de l’approbation  Dispositions particulières  
Terbuthylazine 
No CAS 5915-41-3 
No CIMAP 234  N2-tert-butyl-6-chloro- 
N4-éthyle-1,3,5-tria ­
zine-2,4-diamine  ≥ 950 g/kg 
Impuretés: 
propazine: au maximum 
10 g/kg 
atrazine: au maximum 
1 g/kg 
simazine: au maximum 
30 g/kg  1er janvier 2012  31 décembre 2021  PARTIE A 
Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. 
PARTIE B 
Pour l’application des principes uniformes, visés à l’article 29, paragraphe 6, du 
règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport 
d’examen sur la terbuthylazine, et notamment de ses annexes I et II, dans la 
version définitive élaborée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire 
et de la santé animale le 17 juin 2011. 
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention parti ­
culière: 
a) à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée 
dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques; 
b) aux risques pour les mammifères et les vers de terre. 
Les conditions d’utilisation prévoient, s’il y a lieu, des mesures visant à atténuer les 
risques et l’obligation de mettre en place des programmes de surveillance dans les 
zones vulnérables, afin de détecter une éventuelle contamination des eaux souter ­
raines. 
Le demandeur présente des informations confirmatives sur: 
1) la spécification du matériel technique transformé commercialement, notamment 
des informations sur l’importance des impuretés; 
2) l’équivalence entre les spécifications du matériel technique transformé commer ­
cialement et celles du matériel d’essai utilisé pour les études de toxicité; 
3) l’évaluation des risques pour les eaux souterraines concernant les métabolites non 
identifiés LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 et LM6; 
4) la pertinence des métabolites MT1 (N-tert-butyl-6-chloro-1,3,5-triazine-2,4- 
diamine), MT13 (4-(tert-butylamino)-6-(éthylamino)-1,3,5-triazine-2-ol ou 6- 
hydroxy -N2-éthyl-N4- tert-butyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine), MT14 (4-amino-6- 
(tert-butylamino)-1,3,5-triazine-2-ol ou N-tert-butyl-6-hydroxy-1,3,5-triazine-2,4- 
diamine), et des métabolites non identifiés LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 et LM6 
par rapport au cancer, si la terbuthylazine est classée en tant que substance 
«susceptible de provoquer le cancer» conformément au règlement (CE) 
no 1272/2008. 
Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l’Autorité les 
informations visées aux points 1) et 2) au plus tard le 30 juin 2012, les informations 
visées au point 3) au plus tard le 30 juin 2013 et les informations visées au point 4) 
dans un délai de six mois à compter de la notification de la décision portant clas ­
sification de cette substance.  
(1 ) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’e xamen.FR 17.8.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 209/21
ANNEXE II  
Dans la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 540/2011, le texte suivant est ajouté:  
Numéro  Nom commun, numéros 
d’identification  Dénomination de l’UICPA  Pureté (*)  Date de l’approbation  Expiration de 
l’approbation  Dispositions particulières  
«16 Terbuthylazine 
No CAS 5915-41-3 
No CIMAP 234  N2-tert-butyl-6- 
chloro-N4-éthyle- 
1,3,5-triazine-2,4- 
diamine  ≥ 950 g/kg 
Impuretés: 
propazine: au maximum 
10 g/kg 
atrazine: au maximum 
1 g/kg 
simazine: au maximum 
30 g/kg  1er janvier 2012  31 décembre 2021  PARTIE A 
Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. 
PARTIE B 
Pour l’application des principes uniformes, visés à l’article 29, paragraphe 6, 
du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du 
rapport d’examen sur la terbuthylazine, et notamment de ses annexes I et II, 
dans la version définitive élaborée au sein du comité permanent de la chaîne 
alimentaire et de la santé animale le 17 juin 2011. 
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention 
particulière: 
a) à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est 
appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des 
conditions climatiques; 
b) aux risques pour les mammifères et les vers de terre. 
Les conditions d’utilisation prévoient, s’il y a lieu, des mesures visant à 
atténuer les risques et l’obligation de mettre en place des programmes de 
surveillance dans les zones vulnérables, afin de détecter une éventuelle conta ­
mination des eaux souterraines. 
Le demandeur présente des informations confirmatives sur: 
1) la spécification du matériel technique transformé commercialement, au 
moyen de données analytiques appropriées, notamment des informations 
sur l’importance des impuretés; 
2) l’équivalence entre les spécifications du matériel technique transformé 
commercialement et celles du matériel d’essai utilisé pour les études de 
toxicité; 
3) l’évaluation des risques pour les eaux souterraines concernant les métabo ­
lites non identifiés LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 et LM6; 
4) la pertinence des métabolites MT1 (N-tert-butyl-6-chloro-1,3,5-triazine- 
2,4-diamine), MT13 (4-(tert-butylamino)-6-(éthylamino)-1,3,5-triazine-2- 
ol ou 6-hydroxy -N2-éthyl-N4- tert-butyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine), 
MT14 (4-amino-6-(tert-butylamino)-1,3,5-triazine-2-ol ou N-tert-butyl-6- 
hydroxy-1,3,5-triazine-2,4-diamine), et des métabolites non identifiés 
LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 et LM6 par rapport au cancer, si la terbu ­
thylazine est classée en tant que substance «susceptible de provoquer le 
cancer» conformément au règlement (CE) no 1272/2008.FR L 209/22 Journal officiel de l’Union européenne 17.8.2011
Numéro  Nom commun, numéros 
d’identification  Dénomination de l’UICPA  Pureté (*)  Date de l’approbation  Expiration de 
l’approbation  Dispositions particulières  
Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l’Auto ­
rité les informations visées aux points 1) et 2) au plus tard le 30 juin 2012, 
les informations visées au point 3) au plus tard le 30 juin 2013 et les 
informations visées au point 4) dans un délai de six mois à compter de la 
notification de la décision portant classification de cette substance».  
(*) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d ’examen.FR 17.8.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 209/23