RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/666 DE LA COMMISSION

du 18 mai 2020

modifiant le règlement d’exécution (UE) no 920/2013 en ce qui concerne le renouvellement des désignations et la surveillance et le suivi des organismes notifiés

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (1), et notamment son article 11, paragraphe 2,

vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (2), et notamment son article 16, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement d’exécution (UE) no 920/2013 de la Commission (3) arrête une interprétation commune des principaux éléments des critères utilisés pour la désignation d’organismes notifiés, exposés dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

(2) La pandémie de COVID-19 et la crise de santé publique en découlant posent un défi sans précédent aux États membres et autres intervenants dans le domaine des dispositifs médicaux. La crise de santé publique a créé des circonstances exceptionnelles qui ont une incidence significative sur divers aspects couverts par le cadre réglementaire de l’Union relatif aux dispositifs médicaux, tels que la désignation et les activités des organismes notifiés ainsi que la disponibilité de dispositifs médicaux d’importance vitale dans l’Union.

(3) Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, le règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil (4) a été adopté afin de reporter d’un an l’application des dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (5) qui auraient dû s’appliquer à compter du 26 mai 2020, y compris celle abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

(4) En conséquence, les organismes notifiés désignés en vertu de ces directives peuvent certifier des dispositifs médicaux pendant une année supplémentaire, c’est-à-dire jusqu’au 25 mai 2021. Toutefois, pour un nombre important de ces organismes notifiés, les désignations arriveront à échéance entre le 26 mai 2020 et le 25 mai 2021. Sans désignation en cours de validité, ces organismes notifiés ne seraient plus en mesure de délivrer des certificats et d’en garantir la validité continue, ce qui est une condition sine qua non pour la mise sur le marché ou la mise en service légale des dispositifs médicaux.

(5) Afin d’éviter des pénuries de dispositifs médicaux d’importance vitale, il est donc primordial que les organismes notifiés actuellement désignés en vertu des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE puissent continuer de fonctionner jusqu’à ce que le nouveau cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux conformément au règlement (UE) 2017/745 entre en application.

(6) Le règlement d’exécution (UE) no 920/2013 définit les règles et obligations de procédure pour le renouvellement de la désignation en tant qu’organisme notifié, que les autorités de désignation des États membres doivent respecter conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

(7) Les circonstances extraordinaires créées par la pandémie de COVID-19 ont des répercussions importantes sur l’activité des organismes notifiés, des États membres et de la Commission en ce qui concerne le renouvellement de la procédure de désignation. Notamment, les restrictions en matière de déplacement et les mesures de santé publique, telles que la distanciation sociale, instituées par les États membres, ainsi que la demande accrue de ressources pour lutter contre la pandémie de COVID-19 et la crise de santé publique en découlant empêchent les acteurs concernés de mener à bien la procédure de désignation conformément aux règles et obligations de procédure énoncées dans le règlement d’exécution (UE) no 920/2013. Le report de l’application du règlement (UE) 2017/745 et de l’abrogation des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE oblige à renouveler les désignations d’organismes notifiés qui étaient censées expirer avant que le nouveau cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux conformément au règlement (UE) 2017/745 n’entre en application. L’adoption de ces renouvellements de désignations est soumise à des contraintes de temps considérables, qui n’auraient pu être raisonnablement anticipées au moment de l’adoption du règlement d’exécution (UE) no 920/2013.

(8) Compte tenu des défis sans précédent posés par la pandémie de COVID-19, de la complexité des tâches concernant le renouvellement de la désignation d’organismes notifiés et de la nécessité d’empêcher d’éventuelles pénuries de dispositifs médicaux d’importance vitale dans l’Union, il y a lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 920/2013 en ce qui concerne le renouvellement des désignations en tant qu’organismes notifiés. Dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique en découlant, ces modifications devraient permettre aux autorités de désignation de déroger aux procédures prévues à l’article 3 dudit règlement pour garantir le renouvellement sans heurts et en temps voulu d’une désignation avant qu’elle n’arrive à expiration.

(9) Afin de garantir la sécurité et la santé des patients, ces mesures dérogatoires devraient être limitées au renouvellement des désignations déjà accordées en tant qu’organismes notifiés, pour lesquelles la procédure de désignation a été précédemment effectuée, l’évaluation de l’organisme notifié a été parachevée et les activités de surveillance et de suivi y afférentes ont été menées à bien. Ces renouvellements de désignations devraient être temporaires et adoptés avant la fin de la période de validité de la désignation précédente correspondante. Ils devraient être automatiquement frappés de nullité au plus tard à la date d’abrogation des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Lorsqu’elle décide de renouveler une désignation, l’autorité de désignation devrait procéder à une évaluation de l’organisme notifié afin de s’assurer qu’il demeure compétent et apte à accomplir les tâches pour lesquelles il a été désigné. Cette évaluation devrait comprendre un examen des documents et activités liés à l’organisme notifié, qui permettent à l’autorité de désignation de vérifier les critères de désignation énoncés dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ainsi que dans le règlement d’exécution (UE) no 920/2013.

(10) Les circonstances extraordinaires créées par la pandémie de COVID-19 ont également une incidence sur les activités de surveillance et de suivi des organismes notifiés. Elles peuvent notamment, pendant un certain temps, empêcher l’autorité de désignation d’un État membre de procéder à des évaluations de surveillance sur place ou à des audits supervisés. Afin de garantir un niveau minimal de contrôle et de suivi des organismes notifiés pendant cette période, les autorités de désignation devraient continuer d’appliquer toutes les mesures nécessaires, restant possibles dans ces circonstances, pour assurer un niveau de surveillance suffisant, en sus de l’évaluation d’un nombre adéquat d’examens par l’organisme notifié d’évaluations cliniques du fabricant et d’un nombre adéquat d’examens de dossiers. Les autorités de désignation devraient examiner les changements intervenus dans les exigences organisationnelles et générales énoncées à l’annexe II du règlement d’exécution (UE) no 920/2013 depuis la dernière évaluation sur place et les tâches accomplies ensuite par l’organisme notifié dans les limites de sa désignation.

(11) Afin de garantir la transparence et de renforcer la confiance mutuelle, les autorités de désignation devraient également être tenues de se notifier mutuellement et de notifier à la Commission, au moyen du système d’information «organismes “nouvelle approche” notifiés et désignés» (NANDO), toute décision concernant le renouvellement d’une désignation en tant qu’organisme notifié ayant été effectué sans recourir aux procédures définies à l’article 3 du règlement d’exécution (UE) no 920/2013. Ces notifications devraient indiquer les raisons présidant aux décisions de renouvellement prises par l’autorité de désignation. La Commission devrait pouvoir exiger d’une autorité de désignation qu’elle lui fournisse les conclusions de l’évaluation à l’appui de sa décision de renouveler la désignation d’un organisme notifié, ainsi que les résultats d’activités de surveillance et de suivi y afférentes, y compris celles visées à l’article 5 dudit règlement d’exécution. S’il existe un doute quant à la compétence de l’organisme notifié, la Commission devrait avoir la possibilité d’enquêter sur ce cas particulier.

(12) Conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, la décision concernant la désignation en tant qu’organisme notifié relève de la responsabilité des États membres. Cette responsabilité s’étend aussi à la décision de renouvellement de la désignation, notamment celle qu’un État membre est susceptible de prendre conformément au présent règlement d’exécution.

(13) Il convient donc de modifier le règlement d’exécution (UE) no 920/2013 en conséquence.

(14) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité des dispositifs médicaux institué par l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE.

(15) Face à la nécessité impérieuse de répondre immédiatement à la crise de santé publique liée à la pandémie de COVID-19, le présent règlement d’exécution devrait entrer en vigueur d’urgence le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier Le règlement d’exécution (UE) no 920/2013 est modifié comme suit: 1) à l’article 4, le paragraphe 6 suivant est ajouté: «6. Par dérogation au paragraphe 2, pendant la période comprise entre le 19 mai 2020 et le 25 mai 2021, l’autorité de désignation d’un État membre peut, dans les circonstances extraordinaires découlant de la pandémie de COVID-19 et en raison de l’adoption du règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil (*1) reportant l’application de certaines dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (*2), décider de renouveler une désignation en tant qu’organisme notifié sans recourir aux procédures prévues à l’article 3. Avant de décider du renouvellement d’une désignation en tant qu’organisme notifié conformément au premier alinéa, l’autorité de désignation procède à une évaluation visant à vérifier que l’organisme notifié est toujours compétent et apte à accomplir les tâches pour lesquelles il a été désigné. La décision de renouvellement d’une désignation en tant qu’organisme notifié conformément au présent paragraphe est adoptée avant la fin de la période de validité de la désignation précédente et est automatiquement frappée de nullité au plus tard le 26 mai 2021. L’autorité de désignation notifie à la Commission sa décision, dûment justifiée, de renouvellement d’une désignation en tant qu’organisme notifié conformément au présent paragraphe au moyen du système d’information “organismes ‘nouvelle approche’ notifiés et désignés”. La Commission peut exiger d’une autorité de désignation qu’elle lui fournisse les conclusions de l’évaluation à l’appui de sa décision de renouveler une désignation en tant qu’organisme notifié, conformément au présent paragraphe, ainsi que les résultats d’activités de surveillance et de suivi y afférentes, y compris celles visées à l’article 5. (*1) Règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions (JO L 130 du 24.4.2020, p. 18)." (*2) Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).»;" 2) à l’article 5, paragraphe 1, l’alinéa suivant est ajouté: «Par dérogation aux premier et deuxième alinéas, dans les circonstances exceptionnelles liées à la pandémie de COVID-19 qui empêchent temporairement l’autorité de désignation d’un État membre de procéder à des évaluations de surveillance sur place ou à des audits supervisés, l’autorité de désignation applique toutes les mesures nécessaires, restant possibles, pour assurer un niveau de surveillance suffisant dans ces circonstances, en sus de l’évaluation d’un nombre adéquat d’examens par l’organisme notifié de la documentation technique du fabricant, y compris des évaluations cliniques. L’autorité de désignation examine les changements intervenus dans les exigences organisationnelles et générales énoncées à l’annexe II depuis la dernière évaluation sur place et les tâches accomplies par la suite par l’organisme notifié.»

Article 2 Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 18 mai 2020. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.

(2) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.

(3) Règlement d’exécution (UE) no 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 8).

(4) Règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions (JO L 130 du 24.4.2020, p. 18).

(5) Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).