FR Journal officiel de l'Union européenne L 173/28

DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/1209 DE LA COMMISSION

du 4 juillet 2017

autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 et du maïs génétiquement modifié combinant deux, trois ou quatre des événements Bt11, 59122, MIR604, 1507 et GA21, de produits consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés

[notifiée sous le numéro C(2017) 4460]

(Les textes en langues française et néerlandaise sont les seuls faisant foi.)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, son article 9, paragraphe 2, son article 19, paragraphe 3, et son article 21, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Le 1er juillet 2011, Syngenta a soumis à l'autorité compétente nationale allemande, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, consistant en un tel maïs ou produits à partir de ce maïs (ci-après la «demande»). La demande portait également sur la mise sur le marché du maïs génétiquement modifié Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre maïs en dehors de l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.

(2) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que les données et les informations requises en vertu des annexes III et IV de ladite directive. La demande comprenait également un plan de surveillance des effets sur l'environnement tel que défini à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.

(3) Le 21 février 2014, Syngenta a étendu l'objet de la demande à toutes les sous-combinaisons d'événements de transformation génétique simple qui constituent les maïs Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, sauf la sous-combinaison 1507 × 59122, qui avait déjà été autorisée par la décision 2010/432/UE de la Commission (3).

(4) Le 31 mars 2016, Syngenta a mis à jour l'objet de la demande en en excluant les quatre sous-combinaisons suivantes, qui relevaient d'une autre demande: le maïs Bt11 × GA21, le maïs MIR604 × GA21, le maïs Bt11 × MIR604 et Bt11 × MIR604 × GA21. Ces sous-combinaisons ont été autorisées par la décision d'exécution (UE) 2016/1685 de la Commission (4).

(5) Le 26 août 2016, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (5). L'EFSA a conclu que le maïs génétiquement modifié Bt11 × 59122 × 1507 × MIR604 × GA21, tel que décrit dans la demande, est aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence et les variétés commerciales non génétiquement modifiées en ce qui concerne les effets potentiels sur la santé humaine et sur l'environnement, et qu'aucun problème de sécurité n'a été constaté pour les 20 sous-combinaisons faisant l'objet de la demande.

(6) Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

(7) L'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés.

(8) Dans son avis, l'EFSA a recommandé de rassembler les informations pertinentes sur les niveaux d'expression des protéines nouvellement exprimées, si l'une quelconque des 20 sous-combinaisons devait être créée selon une approche de reproduction ciblée et commercialisée. Conformément à cette recommandation, il convient d'établir des conditions spécifiques à cet effet.

(9) Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, ainsi que les 20 sous-combinaisons suivantes, consistant en: cinq sous-combinaisons de quatre événements (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); neuf sous-combinaisons de trois événements (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); et six sous-combinaisons de deux événements (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 et 1507 × GA21).

(10) Il convient d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (ci-après «OGM»), conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (6).

(11) Sur la base de l'avis de l'EFSA, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 et l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (7), ne s'avère nécessaire pour les produits visés par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que les produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du maïs Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 et des sous-combinaisons de celui-ci ou consistant en ce maïs et des sous-combinaisons de celui-ci, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.

(12) Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément aux exigences sur le formulaire type prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (8).

(13) L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

(14) Le titulaire de l'autorisation devrait également soumettre des rapports annuels sur les résultats des activités prévues dans les conditions spécifiques de la présente autorisation.

(15) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) no 1829/2003.

(16) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (9).

(17) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas rendu d'avis,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Organisme génétiquement modifié et identificateur unique

1. Les identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (OGM) ci-après ont été attribués conformément au règlement (CE) no 65/2004:

a) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1× MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

b) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

c) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

d) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

e) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

f) l'identificateur unique DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

g) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

h) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

i) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

j) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

k) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

l) l'identificateur unique DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

m) l'identificateur unique DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

n) l'identificateur unique DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

o) l'identificateur unique SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

p) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

q) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

r) l'identificateur unique DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

s) l'identificateur unique DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × GA21;

t) l'identificateur unique SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

u) l'identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 1507 × GA21.

2. Les maïs génétiquement modifiés visés au paragraphe 1 sont spécifiés au point b) de l'annexe.

Article 2

Autorisation

Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:

a) les denrées et ingrédients alimentaires contenant les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci;

b) les aliments pour animaux contenant les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci;

c) les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, dans les produits consistant en ces OGM ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture.

Article 3

Étiquetage

1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».

2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, ou consistant en ceux-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

Article 4

Surveillance des effets sur l'environnement

1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, mentionné au point h) de l'annexe, soit établi et appliqué.

2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.

Article 5

Conditions spécifiques pour la mise sur le marché

1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que les conditions spécifiques visées au point g) de l'annexe soient respectées.

2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans les conditions spécifiques pendant toute la durée de l'autorisation.

Article 6

Registre communautaire

Les informations figurant en annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l'article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.

Article 7

Titulaire de l'autorisation

Le titulaire de l'autorisation est Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgique, représentant de Syngenta Crop Protection AG, Suisse.

Article 8

Validité

La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.

Article 9

Destinataire

La société Syngenta Crop Protection NV/SA, avenue Louise 489, 1050 Bruxelles (Belgique), est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 4 juillet 2017. Par la Commission Vytenis ANDRIUKAITIS Membre de la Commission

(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

(2) Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).

(3) Décision 2010/432/UE de la Commission du 28 juillet 2010 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 202 du 4.8.2010, p. 11).

(4) Décision d'exécution (UE) 2016/1685 de la Commission du 16 septembre 2016 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci et les maïs génétiquement modifiés combinant deux ou trois des événements Bt11, MIR162, MIR604 et GA21, et abrogeant les décisions 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE et 2011/894/UE (JO L 254 du 20.9.2016, p. 22).

(5) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2016. Avis scientifique concernant la demande de Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) en vue de la mise sur le marché du maïs Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 et 20 sous-combinaisons, qui n'ont pas été autorisées auparavant, indépendamment de leur origine, pour l'alimentation humaine et animale, l'importation et la transformation, au titre du règlement (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4567

(6) Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).

(7) Règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).

(8) Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).

(9) Règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).