DÉCISION DE LA COMMISSION

du 16 décembre 1999

concernant la répartition des quantités de substances réglementées qui sont autorisées pour des utilisations essentielles dans la Communauté en 2000, en application du règlement (CE) n° 3093/94 du Conseil relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone

[notifiée sous le numéro C(1999) 4433]

(Les textes en langues espagnole, allemande, anglaise, française, italienne, néerlandaise et finnoise sont les seuls faisant foi.)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2000/22/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) n° 3093/94 du Conseil du 15 décembre 1994 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone(1), et notamment ses articles 3, 4 et 7,

(1) considérant que, en raison des préoccupations relatives à la couche d'ozone, la Communauté a déjà programmé l'élimination graduelle de la production et de la consommation de certaines substances réglementées;

(2) considérant que des utilisations essentielles doivent être déterminées pour les chlorofluorocarbures (article 3, paragraphe 1 et article 4, paragraphe 1), pour les autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés (article 3, paragraphe 2 et article 4, paragraphe 2), pour les halons (article 3, paragraphe 3 et article 4, paragraphe 3), pour le tétrachlorure de carbone (article 3, paragraphe 4 et article 4, paragraphe 4), pour le trichloro-1,1,1-éthane (article 3, paragraphe 5 et article 4, paragraphe 5), et pour les hydrobromofluorocarbures (article 3, paragraphe 7 et article 4, paragraphe 7);

(3) considérant que les critères utilisés pour évaluer les utilisations essentielles sont conformes à la décision IV/25 des parties au protocole de Montréal et sont les suivants:

1) l'utilisation d'une substance réglementée ne doit être considérée comme essentielle que si:

a) elle est nécessaire pour la santé ou pour la sécurité, ou si elle est cruciale pour le fonctionnement de la société (y compris d'un point de vue culturel et intellectuel)

et

b) il n'existe aucune autre solution techniquement et économiquement réalisable qui soit acceptable du point de vue de l'environnement et de la santé;

2) le cas échéant, la production et la consommation d'une substance réglementée destinée à une utilisation essentielle ne doivent être autorisées que si:

a) toutes les mesures économiquement réalisables ont été prises en vue de réduire au minimum l'utilisation essentielle de la substance réglementée et toute émission qui en résulte

et

b) la substance réglementée n'est pas disponible en quantité et en qualité suffisantes dans les stocks de substances réglementées vierges ou recyclées, compte tenu des besoins en substances réglementées des pays en développement;

(4) considérant que la décision X/6 des parties au protocole de Montréal fixe les niveaux autorisés de production et de consommation nécessaires pour répondre aux besoins en utilisations essentielles de substances réglementées pour les inhalateurs-doseurs destinés au traitement de l'asthme et des affections pulmonaires obstructives chroniques;

(5) considérant que la décision X/19 des parties au protocole de Montréal autorise la production et la consommation nécessaires pour répondre aux besoins en utilisations essentielles des substances réglementées destinées aux laboratoires et aux travaux d'analyse énumérées à l'annexe IV du compte rendu de la septième réunion des parties, sous réserve des conditions fixées à l'annexe II du compte rendu de la sixième réunion des parties et dans la décision VII/11;

(6) considérant que la Commission a publié un avis(2) aux entreprises de la Communauté européenne utilisatrices de substances réglementées pouvant être autorisées dans la Communauté en 2000 si elles sont destinées à des utilisations essentielles en vertu du règlement (CE) n° 3093/94; qu'elle a reçu des demandes d'autorisation d'utilisation essentielle en 2000 pour certaines quantités de substances réglementées;

(7) considérant que, dans le cadre des procédures de détermination et d'évaluation contenues dans le protocole de Montréal pour les utilisations essentielles, les parties sont invitées à fournir le nom des utilisateurs susceptibles de bénéficier des utilisations essentielles en 2000;

(8) considérant que la Commission délivre des licences aux utilisateurs identifiés conformément aux articles 3, 4 et 7 et à la procédure visée à l'article 16 du règlement (CE) n° 3093/94;

(9) considérant que, dans ce cadre, un producteur peut être autorisé à produire les substances réglementées par l'autorité compétente de l'État membre où il assure sa production, afin de satisfaire la demande autorisée émanant des utilisateurs identifiés; que l'autorité compétente de l'État membre informe la Commission de son intention de délivrer une telle autorisation longtemps à l'avance;

(10) considérant que, conformément à la décision X/19 des parties au protocole de Montréal, des limites quantitatives globales peuvent être fixées pour l'utilisation essentielle de substances réglementées en laboratoire et dans le cadre de travaux d'analyse dans la Communauté européenne en 2000;

(11) considérant que la liste des utilisations essentielles et que les quantités de substances réglementées autorisées figurent à l'annexe II pour information aux producteurs et aux industries utilisatrices;

(12) considérant que les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité visé à l'article 16 du règlement (CE) n° 3093/94,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les entreprises pouvant bénéficier de dérogations aux fins d'utilisations essentielles pour leur propre compte et pour le revêtement de matériel de chirurgie cardio-vasculaire pour la fabrication d'inhalateurs-doseurs, durant l'année 2000, sont énumérées à l'annexe I.

Article 2

La répartition des quantités totales de substances réglementées autorisées pour des utilisations essentielles en 2000 est précisée à l'annexe II.

Article 3

Dans le respect des limites globales fixées à l'annexe II B, la Commission délivre des licences pour l'achat aux producteurs de la Communauté de substances réglementées destinées à des utilisations essentielles réalisées en laboratoire ou dans le cadre de travaux d'analyse, ou pour l'importation desdites substances.

Article 4

1. Les entreprises énumérées à l'annexe I sont destinataires de la présente décision.

2. La présente décision s'applique du 1er janvier 2000 au 31 décembre 2000.

Fait à Bruxelles, le 16 décembre 1999.

Par la Commission

Margot WALLSTRÖM

Membre de la Commission

(1) JO L 333 du 22.12.1994, p. 1.

(2) JO C 208 du 22.7.1999, p. 12.

ANEXO I/BILAG I/ANHANG I/ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι/ANNEX I/ANNEXE I/ALLEGATO I/BIJLAGE I/ANEXO I/LIITE I/BILAGA I

3M Health Care Ltd Mr Brian Edwards 3M House

Morley Street

Loughborough Leicestershire LE11 1EP United Kingdom

Laboratorio Aldo Unión SA Dr. J. Sabater Sanmarti Baronese de Maldá 73

Espluges de Llobregat

E - 08950 Barcelona

Baxter BV Dr. A. Bronkhorst Energielaan 3 P.O. Box 169 NL - 5400 AD Uden

Bespak plc Mr Chris Halley North Lynn Industrial Estate King's Lynn Norfolk PE30 2JJ United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH Herrn J. Pink D - 55216 Ingelheim am Rhein

CCL Pharmaceuticals Ltd Mrs C. King Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom

Chauvin ankerpharm Ms Martina Elzer-Vetter Hansallee 247 D - 40549 Düsseldorf

Chiesi Farmaceutici SpA Dott. P. Chiesi Via Palermo, 26 A I - 43100 Parma

Glaxo Wellcome Operations Mr Barry Rosenthal Speke Liverpool L24 9JD United Kingdom

IG Sprühtechnik GmbH Herrn F. Guck Im Hemmet 1 D - 79664 Wehr

Laboratorios Lesvi SA Sr. Alejandro Biel Andrés Poligono Industrial Can Pelegrí E - 08740 Sant Andreu de la Barca

Laboratorios Vita, SA Sr. Alejandro Biel Andrés Av. Barcelona, 69 E - 08970 Sant Joan Despí

Norton Waterford Ltd Mr Jim Kennedy Unit 301 Industrial Park Waterford Ireland

Orion Corporation Mr Pasi Salokangas Orionintie 1 FIN - 02200 Espoo

Otsuka Sr. A. Costa Espelleta Santanyí 16 E - 08016 Barcelona

Rhône-Poulenc Rorer Mr Bob Netrefa London Road Holmes Chapel Cheshire CW4 8BE United Kingdom

Schering-Plough Labo NV Mr P. Gyselinck Industriepark 30 B - 2220 Heist op den Berg

SICOR - Società italiana corticosteroidi SpA Dott. Roberto Giani Via Terrazzano, 77 I - 20017 RHO (Milano)

Valeas SpA Pharmaceuticals Dott. Virgilio Bernareggi Via Vallisneri, 10 I - 20133 Milano

Valois SA M. Salim Haffar 50, avenue de l'Europe F - 78160 Marly-le-Roi

VARI Dr Bruno Boccardo Via del Pino, 10 I - 23854 Olginate

ANNEXE II

A. UTILISATIONS MÉDICALES

Production d'inhalateurs-doseurs destinés au traitement de l'asthme et des autres affections pulmonaires obstructives chroniques

>TABLE>

B. UTILISATIONS EN LABORATOIRE

Total des quantités de substances réglementées pouvant être produites ou importées et commercialisées dans la Communauté européenne en 2000 pour des utilisations en laboratoire et des travaux d'analyse

>TABLE>

Les laboratoires utilisateurs ou les fournisseurs de substances chimiques destinées aux laboratoires qui doivent se procurer des substances réglementées auprès de producteurs ou d'importateurs dans le cadre de l'exemption relative aux utilisations essentielles doivent adresser une demande d'autorisation à la Commission. Le total des quantités autorisées en 2000 pour chaque substance réglementée destinée à une utilisation en laboratoire et à des travaux d'analyse ne doit pas dépasser les quantités figurant dans la liste fournie ci-dessus.

C. MATÉRIEL DE CHIRURGIE CARDIO-VASCULAIRE

>TABLE>