RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2019/337 DE LA COMMISSION

du 27 février 2019

portant approbation de la substance active méfentrifluconazole, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, le Royaume-Uni a reçu, le 29 février 2016, une demande d'approbation de la substance active «méfentrifluconazole» émanant de la société BASF Agro B.V.

(2) Le 30 mars 2016, conformément à l'article 9, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre rapporteur, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») de la recevabilité de la demande.

(3) Le 25 avril 2017, l'État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport d'évaluation visant à déterminer si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(4) L'Autorité a agi conformément à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu'aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. L'évaluation des informations complémentaires par l'État membre rapporteur a été soumise à l'Autorité le 1er février 2018 sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour.

(5) Le 5 juillet 2018, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions (2) sur la question de savoir si la substance active «méfentraifluconazole» était susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. L'Autorité a également mis ses conclusions à la disposition du public.

(6) En ce qui concerne les nouveaux critères d'identification des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission (3), qui sont applicables depuis le 10 novembre 2018, et le document d'orientation commun visant l'identification des perturbateurs endocriniens (4), les conclusions de l'Autorité indiquent qu'il est peu probable que le méfentrifluconazole soit un perturbateur endocrinien de type œstrogénique, androgénique, thyroïdogénique ou stéroïdogénique. En outre, sur la base des éléments de preuve disponibles et conformément au document d'orientation commun visant l'identification des perturbateurs endocriniens, le méfentrifluconazole n'est pas susceptible d'être un perturbateur endocrinien pour les poissons, étant donné que les modalités d'essai ont été correctement prises en compte. La Commission considère par conséquent que le méfentrifluconazole ne doit pas être considéré comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien.

(7) Le 12 décembre 2018, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le rapport d'examen concernant le méfentrifluconazole et, le 25 janvier 2019, elle a présenté un projet de règlement portant approbation de cette substance.

(8) La possibilité a été donnée au demandeur de présenter des observations sur le rapport d'examen.

(9) Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.

(10) Il convient par conséquent d'approuver le méfentrifluconazole.

(11) Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.

(12) Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 (5) doit être modifiée en conséquence.

(13) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier Approbation de la substance active La substance active «méfentrifluconazole», telle que spécifiée à l'annexe I, est approuvée sous réserve des conditions fixées à ladite annexe.

Article 2 Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.

Article 3 Entrée en vigueur Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 27 février 2019. Par la Commission Le président Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2018. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole)», EFSA Journal 2018;16(7):5379, 32 p., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5379

(3) Règlement (UE) 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018 modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (JO L 101 du 20.4.2018, p. 33).

(4) ECHA (Agence européenne des produits chimiques) et EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), avec le soutien technique du Centre commun de recherche (JRC), Andersson N., Arena M., Auteri D., Barmaz S., Grignard E., Kienzler A., Lepper P., Lostia A.-M., Munn S., Parra Morte J.-M., Pellizzato F., Tarazona J., Terron A. et Van der Linden S., 2018, «Document d'orientation commun visant l'identification des perturbateurs endocriniens dans le contexte des règlements (UE) no 528/2012 et (CE) no 1107/2009», EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 p. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.

(5) Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).