RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/809 DE LA COMMISSION

du 20 mai 2021

relatif à la non-approbation de l’extrait fermenté de feuilles de Symphytum officinale L. (consoude officinale) en tant que substance de base conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, considéré en liaison avec son article 23, paragraphe 5,

considérant ce qui suit:

(1) Le 22 janvier 2015, la Commission a reçu une demande de la société Greenprotech en vue de l’approbation d’une «macération de consoude officinale» en tant que substance de base destinée à être utilisée comme insectifuge et éliciteur pour végétaux sur les arbres fruitiers, l’herbe et les légumes. Les informations requises au titre de l’article 23, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 1107/2009 étaient jointes à cette demande.

(2) La Commission a demandé l’assistance scientifique de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). Le 28 novembre 2019, l’Autorité a fourni à la Commission un rapport technique sur la «macération de consoude officinale» (2). Sur la base de ce rapport technique et de la documentation fournie par le demandeur, il convient de définir la portée de la demande, qui devrait concerner la substance active «extrait fermenté de feuilles de Symphytum officinale L. (consoude officinale)».

(3) Les informations fournies par le demandeur sur l’extrait fermenté de feuilles de Symphytum officinale L. (consoude officinale) étaient insuffisantes pour démontrer que cette substance remplit les critères d’une denrée alimentaire tels que définis à l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (3).

(4) L’Autorité a conclu que la spécification de l’extrait fermenté de feuilles de Symphytum officinale L. (consoude officinale) n’est pas bien définie. L’Autorité a également indiqué que la consoude officinale est connue pour contenir des composants génotoxiques et cancérogènes, et que les informations sur la concentration des composés génotoxiques et cancérogènes dans l’extrait fermenté des feuilles de Symphytum officinale L. n’étaient pas disponibles. Par conséquent, il n’a pas été possible de conclure que l’extrait fermenté de feuilles de Symphytum officinale L. ne doit pas être considéré comme une substance préoccupante au sens de l’article 23, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009.

(5) En outre, les informations disponibles sur l’extrait fermenté de feuilles de Symphytum officinale L. n’ont pas permis à l’Autorité de mener à son terme une évaluation des risques d’exposition non alimentaire et l’évaluation du risque pour les consommateurs. De plus, il n’y avait pas suffisamment d’informations disponibles concernant l’exposition dans l’environnement et les risques pour les organismes non cibles.

(6) Aucune évaluation pertinente effectuée conformément à d’autres législations de l’Union, tel que cela est prévu à l’article 23, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009, n’était disponible.

(7) La Commission a présenté le rapport d’examen (4) et un projet de règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, respectivement le 19 mai 2020 et le 26 janvier 2021, et en a élaboré la version définitive en vue de la réunion dudit comité du 24 mars 2021.

(8) La Commission a invité le demandeur à lui présenter ses observations sur le rapport technique de l’Autorité et sur le projet de rapport d’examen de la Commission. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.

(9) Toutefois, en dépit des arguments avancés par le demandeur, les préoccupations liées à la substance n’ont pas pu être dissipées.

(10) Par conséquent, il n’a pas été établi que les conditions énoncées à l’article 23 du règlement (CE) no 1107/2009 sont respectées. Il convient par conséquent de ne pas approuver l’extrait fermenté de feuilles de Symphytum officinale L. (consoude officinale) en tant que substance de base.

(11) Le présent règlement ne fait pas obstacle à l’introduction d’une nouvelle demande d’approbation de l’extrait fermenté de feuilles de Symphytum officinale L. (consoude officinale) en tant que substance de base conformément à l’article 23, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009 ou d’une demande d’approbation en tant que substance active conformément à l’article 7 dudit règlement.

(12) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier La substance «extrait fermenté de feuilles de Symphytum officinale L. (consoude officinale)» n’est pas approuvée en tant que substance de base.

Article 2 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 20 mai 2021. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2019, «Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of Comfrey steeping to be used in plant protection as an insect repellent and plant elicitor in fruit trees, grass and vegetables», EFSA Supporting Publications, 2019:EN-1753, 64 p., doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1753.

(3) Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).

(4) https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-db_en