RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2020/686 DE LA COMMISSION

du 17 décembre 2019

complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’agrément des établissements de produits germinaux ainsi que les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements dans l’Union de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale («législation sur la santé animale») (1), et notamment son article 94, paragraphe 3, son article 97, paragraphe 2, son article 101, paragraphe 3, son article 106, paragraphe 1, son article 122, paragraphes 1 et 2, son article 131, paragraphe 1, son article 160, paragraphes 1 et 2, son article 161, paragraphe 6, son article 162, paragraphes 3 et 4, son article 163, paragraphe 5, son article 164, paragraphe 2, son article 165, paragraphe 3, et son article 279, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2016/429 établit des dispositions en matière de prévention des maladies animales transmissibles aux animaux ou aux êtres humains et de lutte contre ces maladies. Ces dispositions prévoient, entre autres, l’enregistrement et l’agrément des établissements de produits germinaux et fixent les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements d’envois de produits germinaux dans l’Union. Le règlement (UE) 2016/429 confère également à la Commission le pouvoir d’adopter des règles visant à compléter certains de ses éléments non essentiels par voie d’actes délégués. Il convient donc d’adopter ces règles afin d’assurer le bon fonctionnement du système dans le contexte du nouveau cadre juridique établi par le règlement (UE) 2016/429.

(2) Les règles fixées par le présent règlement sont nécessaires pour compléter les dispositions de la partie IV, titre I, chapitres 1, 2 et 5, du règlement (UE) 2016/429 en ce qui concerne l’agrément des établissements de produits germinaux, les registres des établissements de produits germinaux que doivent tenir les autorités compétentes, les obligations de tenue de registres incombant aux opérateurs, les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire ainsi que la certification zoosanitaire et les exigences de notification applicables aux mouvements dans l’Union d’envois de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus, de manière à empêcher que ces produits ne causent la propagation de maladies animales transmissibles dans l’Union.

(3) Ces règles sont étroitement liées et nombre d’entre elles sont destinées à être appliquées conjointement. Par souci de simplicité et de transparence, et pour faciliter l’application des règles et éviter leur multiplication, il convient que les règles soient fixées dans un seul et même acte plutôt que dans une série d’actes distincts qui se référeraient abondamment les uns aux autres et risqueraient d’être redondants.

(4) Le règlement (UE) 2016/429 vise en effet à simplifier et à assouplir le cadre réglementaire, tout en garantissant une approche davantage fondée sur les risques en ce qui concerne les conditions de police sanitaire et l’amélioration de la préparation aux maladies, de la prévention de celles-ci et de la lutte contre les maladies animales. Son adoption a également été motivée par la volonté de veiller à ce que les règles relatives aux maladies animales soient, pour la plupart, fixées dans un seul acte et non dispersées dans une série d’actes différents. Les dispositions du présent règlement applicables aux produits germinaux suivent la même logique.

(5) Avant l’adoption du règlement (UE) 2016/429, les règles de l’Union relatives aux produits germinaux étaient fixées par les directives 88/407/CEE (2), 89/556/CEE (3), 90/429/CEE (4) et 92/65/CEE (5) du Conseil. Le règlement (UE) 2016/429 abroge et remplace ces quatre directives avec effet au 21 avril 2021. Ces directives ont établi les conditions de police sanitaire applicables aux échanges dans l’Union et à l’entrée dans l’Union d’envois de sperme, d’ovules et d’embryons de bovins, d’ovins, de caprins, de porcins, d’équidés et en principe de certaines autres espèces animales. Les règles énoncées dans ces directives se sont révélées efficaces pour prévenir la propagation des maladies animales transmissibles dans l’Union. Par conséquent, il convient de garder les éléments essentiels de ces règles en les mettant à jour pour tenir compte de l’expérience acquise au cours de leur application et des connaissances scientifiques actuelles.

(6) Les produits germinaux, en particulier le sperme mais aussi, dans une moindre mesure, les ovocytes et les embryons, peuvent faire planer un risque important de propagation de maladies animales. Ils sont collectés ou produits à partir d’un nombre limité de donneurs, mais sont largement utilisés dans la population animale générale, de sorte qu’ils peuvent, s’ils ne sont pas manipulés comme il convient ou si un statut sanitaire incorrect leur est attribué, être une source de maladies pour un grand nombre d’animaux. De tels incidents sont survenus par le passé et ont causé d’importantes pertes économiques.

(7) Afin de prévenir le risque de propagation de maladies, le règlement (UE) 2016/429 prévoit que les produits germinaux doivent être collectés, produits, traités et stockés dans des établissements de produits germinaux spécialisés et être soumis à des règles particulières en matière de santé animale et d’hygiène. Parallèlement, pour que les animaux puissent être admis dans ces établissements de produits germinaux et être classés comme donneurs de produits germinaux autorisés à être déplacés d’un État membre vers un autre, ils doivent satisfaire à des normes zoosanitaires plus strictes que celles applicables à la population animale générale. Le règlement (UE) 2016/429 établit également des procédures spécifiques pour garantir la traçabilité de ces produits germinaux et des conditions de police sanitaire spéciales s’appliquent à leurs mouvements à l’intérieur de l’Union. Dans ce contexte, il convient que le présent règlement établisse les règles applicables aux mouvements d’envois de produits germinaux en vertu de diverses dispositions d’habilitation du règlement (UE) 2016/429, qui prévoient que la Commission adopte des actes délégués, notamment celles qui figurent dans la partie IV dudit règlement.

(8) L’article 160, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 dispose que la Commission adopte des actes délégués établissant les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux d’animaux des espèces bovine, porcine, ovine, caprine et équine vers d’autres États membres. Suivant l’une des conditions applicables à ces mouvements, ces produits germinaux doivent provenir d’un établissement de produits germinaux agréé à cet effet conformément à des conditions à préciser dans un acte délégué. En outre, l’article 94, paragraphe 3, point c), du règlement (UE) 2016/429 dispose que la Commission adopte des actes délégués en ce qui concerne les dispositions spéciales en matière de cessation d’activité applicables aux établissements de produits germinaux préalablement agréés conformément aux conditions fixées dans un acte délégué. Parallèlement, l’article 101, paragraphe 3, dudit règlement prévoit que la Commission adopte des actes délégués en ce qui concerne les informations détaillées devant figurer dans les registres des établissements enregistrés et agréés de produits germinaux tenus par l’autorité compétente, qui comprendront également les établissements de produits germinaux qui ont cessé leur activité.

(9) Étant donné que les conditions de police sanitaire et les dérogations à adopter en vertu de ces dispositions du règlement (UE) 2016/429 concernent toutes des mouvements dans l’Union de produits germinaux d’animaux terrestres détenus, il convient, dans un souci de simplification des règles de l’Union, qu’elles soient fixées dans un seul acte délégué, plutôt qu’éparpillées dans plusieurs actes délégués, même si elles ont trait à un certain nombre d’espèces différentes.

(10) L’article 162, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 énumère les informations minimales qui doivent figurer dans les certificats zoosanitaires à utiliser pour les mouvements entre États membres de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés. Elles doivent comprendre des informations sur le marquage des produits germinaux, lorsque l’article 121, paragraphe 1, dudit règlement ou des dispositions d’actes délégués adoptés en vertu de l’article 122, paragraphe 1, dudit règlement le prévoient, et les informations nécessaires pour démontrer que les produits germinaux satisfont aux exigences en matière de mouvements prévues aux articles 157 et 159 dudit règlement ou dans des dispositions d’actes délégués adoptés en vertu de l’article 160 dudit règlement. L’article 162, paragraphe 3, dudit règlement prévoit l’adoption d’actes délégués concernant les informations devant figurer dans les certificats zoosanitaires. Parallèlement, l’article 163, paragraphe 5, dudit règlement prévoit l’adoption d’actes délégués en ce qui concerne les exigences en matière de notification des mouvements entre États membres de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus accompagnés d’un certificat zoosanitaire dont le contenu doit être établi conformément à l’article 162, paragraphes 3 et 4, dudit règlement.

(11) L’article 94, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 prévoit que les produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés peuvent être déplacés vers un autre État membre s’ils ont été collectés dans des établissements de produits germinaux qui ont été agréés par les autorités compétentes conformément à l’article 97, paragraphe 1, dudit règlement. Cet agrément ne peut être accordé que si ces établissements de produits germinaux satisfont à des exigences particulières en matière de quarantaine, d’isolement et d’autres mesures de biosécurité, de surveillance, d’installations et d’équipements ainsi que de responsabilités, de compétence et de formation spécialisée du personnel et des vétérinaires. Il est par conséquent nécessaire, eu égard à ces exigences, que le présent règlement établisse les dispositions et conditions détaillées applicables à l’agrément des établissements de produits germinaux pour les bovins, les porcins, les ovins, les caprins et les équidés au départ desquels les produits germinaux issus de ces animaux peuvent être déplacés vers un autre État membre.

(12) La directive 92/65/CEE prévoit que le sperme d’ovins et de caprins destiné à être acheminé vers un autre État membre peut être collecté dans l’établissement d’origine de ces animaux plutôt que dans un centre de collecte de sperme. Il convient que le présent règlement prévoie une dérogation similaire. Il y a toutefois lieu de fixer les conditions particulières applicables aux mouvements d’envois de sperme de ces animaux, y compris en ce qui concerne le but de ces mouvements et l’accord de l’État membre de destination. Il convient donc, eu égard au risque que peut faire planer le déplacement de ce sperme, que le présent règlement établisse les règles et conditions auxquelles sont subordonnées ces dérogations.

(13) La collecte de sperme d’équidés présente des caractéristiques propres dues au système d’élevage spécial des équidés, qui tient compte de la participation de ces animaux à des concours, expositions et autres manifestations équestres spécifiques. Actuellement, la directive 92/65/CEE prévoit trois types de séjour dans les centres de collecte de sperme pour les étalons. Il y a lieu de conserver dans le présent règlement les principales règles du système actuel mis en place par ladite directive. Néanmoins, il convient que le présent règlement améliore et renforce les conditions du programme de tests prévu à l’annexe D, chapitre II, point I 1.6 b), de la directive 92/65/CEE pour les donneurs qui peuvent quitter le centre de collecte de sperme occasionnellement et du programme de tests prévu à l’annexe D, chapitre II, point I 1.6 c), de la directive 92/65/CEE pour les étalons non stationnés.

(14) Il est également opportun que le présent règlement prévoie l’agrément de centres de stockage de produits germinaux qui stockent des produits germinaux de tout type issus de plus d’une espèce sous un numéro unique et sous réserve de règles garantissant la traçabilité, car il n’existe aucune raison zoosanitaire d’exiger que les centres de stockage ne puissent traiter qu’un type de produit germinal ou une espèce. Il convient que les types de produits germinaux stockés et les espèces dont ils sont issus soient mentionnés dans l’agrément de ces établissements et dans le registre public des établissements agréés de produits germinaux tenu par les autorités compétentes. Il convient que le présent règlement prévoie également des dispositions spécifiques relatives au stockage de sperme frais, réfrigéré et congelé.

(15) L’évolution continuelle des techniques de traitement des produits germinaux a conduit à la création d’unités spécialisées en la matière. Non seulement ces unités s’occupent du traitement des produits germinaux, y compris le sexage de sperme, mais elles préparent le produit final prêt à l’emploi ou au stockage. Par conséquent, il convient d’assimiler ces unités à des établissements de produits germinaux dans lesquels les produits germinaux sont traités et stockés. Toutefois, en raison du coût élevé de l’équipement de sexage de sperme, les centres de collecte de sperme sont autorisés à recourir aux services d’autres opérateurs pour le traitement, y compris le sexage de sperme. Dans ce cas, le sperme est expédié à l’opérateur chargé de son traitement et est ensuite renvoyé dans le centre de collecte de sperme d’origine. Par conséquent, il convient que le présent règlement établisse les règles applicables au traitement des produits germinaux, y compris en ce qui concerne la possibilité que leur traitement ait lieu dans des établissements de traitement de produits germinaux, ainsi que les dispositions détaillées applicables au transport et au marquage du sperme et d’autres produits germinaux à destination et au départ de ces établissements de traitement de produits germinaux. Lorsque le sperme est traité dans un établissement de traitement de produits germinaux, le marquage de la paillette ou d’un autre conditionnement doit mentionner tant le numéro d’agrément ou d’enregistrement du centre de collecte de sperme que celui de l’établissement de traitement de produits germinaux afin de garantir la traçabilité du sperme.

(16) S’il y a lieu d’utiliser les antibiotiques avec prudence, il convient cependant, notamment dans l’éventualité d’échanges internationaux, que l’ajout d’antibiotiques dans des diluants de sperme soit conforme aux dispositions de l’article 4.6.7 du Code sanitaire pour les animaux terrestres (ci-après le «Code») de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (édition 2017) (6). Conformément à la directive 88/407/CEE, il est obligatoire d’ajouter au sperme de bovins des antibiotiques efficaces contre les bactéries des genres Campylobacter, Leptospira et Mycoplasma et, conformément à la directive 90/429/CEE, il est obligatoire d’ajouter au sperme de porcins des antibiotiques efficaces contre les bactéries du genre Leptospira, tandis que la directive 92/65/CEE prévoit l’utilisation volontaire d’antibiotiques. Il convient que le présent règlement maintienne les règles d’utilisation des antibiotiques établies par les directives 88/407/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE, ainsi que celles recommandées par l’OIE. Lorsque des antibiotiques sont ajoutés au sperme, la ou les substances actives utilisées et leur concentration doivent être indiquées dans le certificat sanitaire d’accompagnement.

(17) L’article 101, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 dispose que chaque autorité compétente doit établir et tenir à jour des registres des établissements enregistrés de produits germinaux et des établissements agréés de produits germinaux, et ces registres doivent être mis à la disposition de la Commission et des autorités compétentes des États membres. En outre, le registre des établissements agréés de produits germinaux doit être mis à la disposition du public. Il convient donc que le présent règlement détermine quelles informations détaillées doivent figurer dans ces registres et établisse les modalités de mise à disposition du public du registre des établissements agréés de produits germinaux.

(18) Étant donné que le sperme, les ovocytes et les embryons peuvent être conservés longtemps, il est nécessaire que le présent règlement établisse des règles particulières pour le stockage et les mouvements de produits germinaux collectés par des établissements agréés de produits germinaux qui cessent leur activité. Les informations concernant ces établissements de produits germinaux devraient être conservées dans le registre des établissements agréés de produits germinaux de l’État membre concerné ainsi que la mention de la date à laquelle ils ont cessé leur activité. Il convient en outre que la date de retrait de l’agrément soit inscrite dans ce registre. Il convient également de fixer le délai de conservation des informations relatives à ces établissements de produits germinaux dans ce registre.

(19) En outre, le présent règlement devrait également établir des règles visant à garantir que les opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux qui cessent leur activité, avant la date de retrait de l’agrément de leur établissement de produits germinaux, déplacent le sperme, les ovocytes ou les embryons collectés ou produits et stockés dans ces établissements de produits germinaux en vue de leur stockage vers un centre de stockage de produits germinaux, ou à des fins de reproduction vers un établissement dans lequel sont détenus des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés, ou en vue de leur élimination ou utilisation en toute sécurité en tant que sous-produits animaux conformément à l’article 13 du règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil (7).

(20) L’article 121 du règlement (UE) 2016/429 établit les exigences en matière de traçabilité applicables aux produits germinaux de bovins, d’ovins, de caprins, de porcins et d’équidés, et des règles détaillées relatives au marquage de ces produits germinaux devraient être fixées dans le présent règlement. Le système actuel de marquage des paillettes et autres conditionnements contenant des produits germinaux est bien établi. Il convient également de tenir compte des recommandations formulées par le Comité international pour le contrôle des performances en élevage (CICPE) (8) à ce sujet.

(21) La collecte et le traitement du sperme d’ovins et de caprins présentent également des caractéristiques particulières. Certains centres de collecte de sperme congèlent le sperme sous forme de granules, tandis que d’autres placent du sperme frais ou réfrigéré dans des récipients, tels que des tubes, pendant une durée limitée. Le marquage individuel de ces granules et tubes est chronophage et coûteux. Afin de permettre le mouvement vers d’autres États membres de sperme d’ovins et de caprins, tout en garantissant sa traçabilité, il est nécessaire de prévoir l’identification commune des granules de sperme congelé ou des tubes ou paillettes contenant du sperme frais ou réfrigéré. Par conséquent, il est nécessaire que le présent règlement établisse les règles applicables au marquage des conditionnements collectifs, tels que les gobelets contenant des granules de sperme congelé ou des tubes ou paillettes contenant du sperme frais ou réfrigéré d’ovins et de caprins.

(22) Les exigences en matière de traçabilité applicables aux produits germinaux de bovins, d’ovins, de caprins, de porcins et d’équidés fixées dans le présent règlement doivent être complétées par des dispositions prévoyant les exigences et spécifications techniques relatives au marquage des paillettes et autres conditionnements, qui seront établies par un règlement d’exécution de la Commission adopté en vertu de l’article 123 du règlement (UE) 2016/429.

(23) Un nombre croissant de produits germinaux de chiens et de chats, d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés et d’animaux des familles Camelidae et Cervidae sont déplacés entre les États membres. Par conséquent, il y a lieu d’établir des règles harmonisées relatives au marquage des paillettes et autres conditionnements contenant ces produits germinaux. Le présent règlement devrait prévoir des règles supplémentaires concernant la traçabilité des produits germinaux issus d’animaux terrestres détenus d’espèces autres que les espèces bovine, porcine, ovine, caprine et équine.

(24) L’article 159 du règlement (UE) 2016/429 établit des règles relatives à l’autorisation de mouvements de produits germinaux d’animaux détenus des espèces bovine, ovine, caprine, porcine et équine vers d’autres États membres. Afin de rendre ces règles opérationnelles, il est nécessaire que le présent règlement établisse des règles détaillées relatives à la collecte, à la production, au traitement, au stockage et au transport de produits germinaux, les conditions de police sanitaire applicables aux animaux donneurs détenus dont sont issus les produits germinaux et portant sur l’isolement et la mise en quarantaine de ces animaux, les exigences relatives aux tests de laboratoire et autres tests à effectuer sur les animaux donneurs détenus et les produits germinaux, ainsi que les conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la production, au traitement, au stockage et au transport de ces produits germinaux et aux autres procédures concernant ceux-ci.

(25) En outre, les directives 88/407/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE prévoient, dans certaines conditions, des dérogations aux obligations relatives à la réalisation de tests sur les animaux donneurs des espèces bovine, porcine, ovine et caprine lorsque ces animaux sont déplacés entre centres de collecte de sperme. Étant donné que de telles dérogations diminuent les charges procédurales et économiques pour les opérateurs de centres de collecte de sperme et qu’elles sont justifiées d’un point de vue zoosanitaire, il convient de maintenir dans le présent règlement ces dérogations à certaines conditions de police sanitaire applicables aux animaux donneurs des espèces bovine, ovine, caprine et porcine déplacés entre centres agréés de collecte de sperme.

(26) Sur la base des connaissances scientifiques actuelles, le transport de différents types de produits germinaux d’une même espèce dans un seul récipient ne présente pas de risque en matière de contamination des produits germinaux s’ils sont transportés dans certaines conditions. Parmi ces conditions figure le transport dans des compartiments physiquement séparés dans le récipient de transport ou au moyen d’un système de double sac par lequel les produits d’un type sont protégés des autres. Par conséquent, il convient que les règles établies par le présent règlement permettent le transport, dans certaines conditions, de produits germinaux de différents types d’une même espèce dans un seul récipient.

(27) Le fait de sceller les récipients dans lesquels des produits germinaux sont transportés au départ d’établissements agréés de produits germinaux vers d’autres États membres ou au départ d’établissements agréés de produits germinaux vers des établissements de traitement de produits germinaux et des centres de stockage de produits germinaux à l’intérieur d’un même État empêche que les conditions de police sanitaire applicables au transport de produits germinaux ne soient compromises. Le vétérinaire de centre ou le vétérinaire d’équipe responsable de l’établissement de produits germinaux, dont le nom est indiqué dans l’agrément de cet établissement, devrait veiller à ce qu’un tel sceau soit apposé sur le récipient de transport. Un vétérinaire officiel certifiant un envoi de produits germinaux devrait avoir la possibilité de briser ce sceau pour vérifier le contenu du récipient de transport puis de sceller de nouveau celui-ci. Ces modalités devraient être incluses dans les règles établies par le présent règlement.

(28) La directive 89/556/CEE fixe les conditions applicables aux échanges et aux importations dans l’Union d’embryons d’animaux de l’espèce bovine. Toutefois, il est également nécessaire que le présent règlement prévoie des règles relatives aux mouvements d’ovocytes et d’ovaires de bovins à l’intérieur de l’Union.

(29) La législation de l’Union applicable avant l’adoption du règlement (UE) 2016/429 et du présent règlement a établi des règles en ce qui concerne les échanges de sperme dans les situations où chaque dose de l’envoi contient des éjaculats collectés auprès d’un seul donneur particulier. Toutefois, étant donné que le sperme mélangé ou rassemblé de plusieurs donneurs est susceptible d’augmenter la fertilité et que ce type de sperme est couramment utilisé, le présent règlement devrait établir des règles relatives aux mouvements de sperme mélangé ou rassemblé de bovins, de porcins, d’ovins et de caprins, à condition que le mélange de sperme soit limité au seul centre de collecte dans lequel le sperme a été collecté et qu’une marque apposée sur chaque paillette ou autre conditionnement dans lequel est placé le sperme mélangé permette d’assurer la traçabilité des numéros d’identification individuels de tous les animaux donneurs. En outre, l’opérateur devrait mettre en place des procédures concernant le traitement du sperme mélangé et mentionner, dans ses registres, les détails des mouvements de ce type de sperme au départ du centre de collecte de sperme.

(30) La directive 92/65/CEE fixe dans son article 13 les règles applicables aux échanges de sperme, d’ovules et d’embryons qui sont issus d’animaux d’espèces sensibles aux maladies énumérées à son annexe A ou B et expédiés à destination et au départ d’organismes, d’instituts ou de centres agréés conformément à son annexe C. L’annexe E de ladite directive établit le modèle de certificat zoosanitaire pour les échanges qui devrait accompagner les envois desdits sperme, ovules ou embryons. Les articles 95 et 137 du règlement (UE) 2016/429 forment la notion d’ «établissement fermé» qui est équivalente à celle d’ «organisme, institut ou centre agréé» définie à l’article 2, paragraphe 1, point c), de la directive 92/65/CEE. Étant donné que du matériel génétique d’animaux fait actuellement l’objet d’échanges entre organismes, instituts et centres agréés, il est nécessaire de maintenir la possibilité de tels mouvements à l’intérieur de l’Union dans le présent règlement. Il convient donc que le présent règlement fixe les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés vers d’autres États membres. Le présent règlement devrait donc prévoir la possibilité, pour les opérateurs d’établissements fermés, d’acheminer vers d’autres États membres des envois de produits germinaux collectés auprès d’animaux détenus dans ces établissements, sans qu’il leur soit nécessaire d’obtenir un agrément supplémentaire en tant qu’établissement de produits germinaux. Les conditions de police sanitaire strictes prévues pour l’agrément en tant qu’établissement fermé, la gestion contrôlée des animaux dans ces établissements, les exigences spécifiques en matière de surveillance et le mouvement ciblé d’envois de produits germinaux vers un autre établissement fermé devraient offrir des garanties suffisantes pour empêcher la propagation de maladies animales.

(31) L’article 162 du règlement (UE) 2016/429 établit les règles relatives aux informations minimales qui doivent figurer dans les certificats zoosanitaires à utiliser pour les mouvements entre États membres de produits germinaux d’animaux terrestres détenus des espèces bovine, porcine, ovine, caprine et équine. Par conséquent, le présent règlement devrait préciser les informations détaillées qui devraient figurer dans ces certificats.

(32) L’article 163 du règlement (UE) 2016/429 prévoit que les opérateurs informent au préalable l’autorité compétente de leur État membre d’origine de tout mouvement prévu de produits germinaux d’animaux terrestres détenus des espèces bovine, ovine, caprine, porcine et équine vers un autre État membre et qu’ils fournissent toutes les informations nécessaires permettant à l’autorité compétente de l’État membre d’origine de notifier le mouvement de produits germinaux à l’autorité compétente de l’État membre de destination. Il est donc nécessaire que le présent règlement établisse des règles détaillées concernant les exigences en matière de notification préalable par les opérateurs, les informations nécessaires à la notification de ces mouvements et les procédures d’urgence pour ces notifications.

(33) L’article 163, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/429 dispose que le système Traces doit être utilisé aux fins de la notification lorsque des envois de produits germinaux sont destinés à être acheminés vers d’autres États membres. Le système Traces est le système informatique vétérinaire intégré prévu par les décisions 2003/24/CE (9) et 2004/292/CE (10) de la Commission. L’article 131 du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (11) prévoit la mise en place d’un système de gestion de l’information sur les contrôles officiels (IMSOC) qui intègre les fonctionnalités du système Traces. Par conséquent, le présent règlement devrait faire référence à l’IMSOC et non au système Traces.

(34) L’article 165 du règlement (UE) 2016/429 dispose que l’autorité compétente du lieu de destination peut, sous réserve de l’accord de l’autorité compétente du lieu d’origine, autoriser, à des fins scientifiques, des mouvements de produits germinaux vers son territoire, lorsque ces mouvements ne répondent pas aux exigences standard applicables aux mouvements de produits germinaux. Afin de permettre de tels mouvements, il convient que le présent règlement établisse des règles en matière d’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour les mouvements entre les États membres de produits germinaux destinés à des fins scientifiques.

(35) Une banque de gènes nationale joue un rôle important dans le stockage du matériel génétique de populations animales qui sont propres à l’État membre concerné. L’objectif de ces banques de gènes nationales est la conservation ex situ et l’utilisation durable des ressources génétiques animales. Les produits germinaux stockés dans les banques de gènes nationales ont souvent un statut zoosanitaire inconnu ou ont été collectés, produits, traités et stockés conformément à un régime zoosanitaire différent de celui qui est actuellement applicable conformément à la législation de l’Union et à la législation nationale. Étant donné que ces produits germinaux ont une valeur particulière, qu’il s’agit souvent de matériel génétique de races menacées au sens de l’article 2, point 24), du règlement (UE) 2016/1012 du Parlement européen et du Conseil (12) ou de races qui se sont éteintes depuis la collecte des produits germinaux et que les États membres ont manifesté leur intérêt à échanger entre eux ces produits germinaux, le présent règlement devrait fixer des conditions particulières applicables à l’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour le mouvement de produits germinaux stockés dans des banques de gènes nationales vers d’autres États membres. D’une manière générale, le présent règlement devrait établir les conditions applicables aux mouvements de ces produits germinaux entre les banques de gènes nationales de différents États membres, tandis que les règles relatives à la distribution nationale de produits germinaux provenant de banques de gènes nationales à des opérateurs devraient être laissées à l’appréciation des autorités compétentes des États membres. Il convient également d’accorder une attention particulière aux conditions de police sanitaire applicables à ces mouvements, lorsque la réalisation de tests de dépistage de maladies particulières peut s’avérer nécessaire.

(36) Le présent règlement renvoie au règlement d’exécution (UE) 2018/1882 de la Commission (13) et aux règlements délégués (UE) 2019/2035 (14), (UE) 2020/689 (15) et (UE) 2020/688 (16) de la Commission, qui ont été adoptés en vertu du règlement (UE) 2016/429. Il est nécessaire de faire référence à ces règlements, car ils établissent les exigences concernant la surveillance, les programmes d’éradication et les statuts «indemne de maladie», l’identification et l’enregistrement, la traçabilité et les mouvements dans l’Union et l’entrée dans l’Union d’animaux, qui sont également applicables aux animaux donneurs de produits germinaux.

(37) Afin que la transition vers le nouveau cadre juridique se déroule sans heurts pour les centres de collecte ou de stockage de sperme ou les équipes de collecte ou de production d’embryons agréés conformément aux actes adoptés en vertu des directives 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE, abrogées par le règlement (UE) 2016/429 avec effet à partir du 21 avril 2021, qui exercent des activités liées à la collecte, à la production, au traitement, au stockage et au transport de produits germinaux, il convient qu’ils soient réputés être agréés conformément au présent règlement. Les États membres devraient veiller à ce que ces opérateurs respectent toutes les règles prévues par le présent règlement, notamment en les soumettant régulièrement à des contrôles officiels en fonction des risques. En cas de manquement, les autorités compétentes devraient s’assurer que ces opérateurs prennent les mesures nécessaires pour y remédier et, si nécessaire, suspendre ou retirer l’agrément qui leur a été accordé.

(38) Afin que la transition se déroule sans heurts pour ce qui concerne les produits germinaux collectés et produits avant la date de mise en application du présent règlement, les paillettes et autres conditionnements dans lesquels sont placés, stockés et transportés les sperme, ovocytes ou embryons, séparés ou non en doses individuelles, et qui sont marqués avant le 21 avril 2021 conformément à la législation adoptée en vertu des directives 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE, devraient être considérés comme ayant été marqués conformément au présent règlement et autorisés à être déplacés entre les États membres.

(39) Il convient que le présent règlement soit applicable à partir du 21 avril 2021, date de mise en application du règlement (UE) 2016/429,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

PARTIE I

OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier Objet et champ d’application 1. Le présent règlement complète les règles établies par le règlement (UE) 2016/429 en ce qui concerne les établissements enregistrés et agréés de produits germinaux ainsi que les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements dans l’Union de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus. 2. La partie II, chapitre 1, établit les exigences en matière d’agrément des établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés au départ desquels des produits germinaux issus de ces animaux sont déplacés vers un autre État membre en ce qui concerne: a) les mesures de quarantaine, les mesures d’isolement et les autres mesures de biosécurité; b) les obligations de surveillance; c) les installations et les équipements; d) les responsabilités, les compétences et la formation spécialisée du personnel et des vétérinaires relativement à l’activité des établissements de produits germinaux; e) les responsabilités de l’autorité compétente chargée d’agréer les établissements de produits germinaux; f) les dispositions spéciales en matière de cessation d’activité applicables auxdits établissements de produits germinaux. 3. La partie II, chapitre 2, établit les exigences concernant: a) les informations que l’autorité compétente doit faire figurer dans le registre des établissements enregistrés de produits germinaux; b) les informations que l’autorité compétente doit faire figurer dans le registre des établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés; ainsi que les règles relatives à la mise à la disposition du public de ce registre lorsque des produits germinaux issus de ces animaux doivent être déplacés d’un État membre à un autre. 4. La partie II, chapitre 3, établit: a) les règles relatives aux obligations de tenue de registres incombant aux opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés, et les exigences en matière de tenue de registres pour les produits germinaux collectés, produits ou traités dans un établissement de ce type après qu’il a cessé ses activités; b) les exigences en matière de traçabilité des produits germinaux: i) de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés; ii) de chiens (Canis lupus familiaris) et de chats (Felis silvestris catus); iii) d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés; iv) d’animaux des familles Camelidae et Cervidae. 5. La partie III, chapitre 1, établit les conditions de police sanitaire, y compris les dérogations, applicables aux mouvements entre États membres de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés, en précisant: a) les règles en matière de collecte, de production, de traitement et de stockage des produits germinaux dans les établissements agréés de produits germinaux; b) les conditions de police sanitaire pour les animaux donneurs dont sont issus les produits germinaux et pour l’isolement ou la mise en quarantaine de ces animaux; c) les tests de laboratoire et autres tests à effectuer sur les animaux donneurs et les produits germinaux; d) les conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la production, au traitement, au stockage et aux autres procédures, ainsi qu’au transport des produits germinaux. 6. La partie III, chapitre 2, concernant les mouvements entre États membres de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés, établit: a) les règles applicables à la certification zoosanitaire; b) les informations devant figurer dans le certificat zoosanitaire; c) les exigences concernant le document d’autodéclaration; d) les exigences en matière de notification. 7. La partie III, chapitre 3, établit les conditions de police sanitaire et les exigences en matière de certification et de notification applicables aux mouvements entre États membres de produits germinaux: a) de chiens et de chats; b) d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés; c) d’animaux des familles Camelidae et Cervidae. 8. La partie III, chapitre 4, établit les règles relatives à l’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour les mouvements entre États membres de produits germinaux destinés à des fins scientifiques et de produits germinaux stockés dans des banques de gènes. 9. La partie IV établit certaines mesures transitoires relatives aux directives 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE en ce qui concerne: a) l’agrément des centres de collecte de sperme, des centres de stockage de sperme, des équipes de collecte d’embryons et des équipes de production d’embryons; b) le marquage des paillettes et des autres conditionnements dans lesquels le sperme, les ovocytes ou les embryons sont placés, stockés et transportés. 10. Le présent règlement ne s’applique pas aux produits germinaux d’animaux sauvages.

Article 2 Définitions Aux fins du présent règlement, les définitions énoncées à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) 2018/1882 s’appliquent et on entend par: 1) «établissement enregistré de produits germinaux»: un établissement de produits germinaux autre qu’un établissement agréé de produits germinaux, qui est enregistré par l’autorité compétente conformément à l’article 93, premier alinéa, point a), du règlement (UE) 2016/429; 2) «établissement agréé de produits germinaux»: un centre de collecte de sperme, une équipe de collecte d’embryons, une équipe de production d’embryons, un établissement de traitement de produits germinaux ou un centre de stockage de produits germinaux, agréés conformément à l’article 97 du règlement (UE) 2016/429; 3) «bovin» ou «animal de l’espèce bovine»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant aux genres Bison, Bos (y compris les sous-genres Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) et Bubalus (y compris le sous-genre Anoa) ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces; 4) «porcin» ou «animal de l’espèce porcine»: un animal de l’espèce d’ongulés Sus scrofa; 5) «ovin» ou «animal de l’espèce ovine»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant au genre Ovis ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces; 6) «caprin» ou «animal de l’espèce caprine»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant au genre Capra ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces; 7) «équidé» ou «animal de l’espèce équine»: un animal de l’une des espèces de solipèdes appartenant au genre Equus (comprenant les chevaux, les ânes et les zèbres) ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces; 8) «certificat zoosanitaire»: un document délivré par l’autorité compétente de l’État membre d’origine pour qu’il accompagne un envoi de produits germinaux jusqu’à son lieu de destination, tel que visé à l’article 161, paragraphe 4, du règlement (UE) 2016/429; 9) «document d’autodéclaration»: un document établi par l’opérateur pour qu’il accompagne un envoi de produits germinaux jusqu’à son lieu de destination, tel que visé aux articles 32 et 46; 10) «banque de gènes»: une réserve de matériel génétique animal permettant la conservation ex situ et l’utilisation durable des ressources génétiques d’animaux terrestres détenus, gérée par une institution d’accueil agréée ou reconnue par l’autorité compétente pour accomplir ces tâches; 11) «centre de collecte de sperme»: un établissement de produits germinaux agréé par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour la collecte, le traitement, le stockage et le transport de sperme de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés destiné à être acheminé vers un autre État membre; 12) «équipe de collecte d’embryons»: un établissement de produits germinaux se composant d’un groupe de professionnels ou d’une structure agréés par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour la collecte, le traitement, le stockage et le transport d’embryons obtenus in vivo de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés et destinés à être acheminés vers un autre État membre; 13) «équipe de production d’embryons»: un établissement de produits germinaux se composant d’un groupe de professionnels ou d’une structure agréés par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour la collecte, le traitement, le stockage et le transport d’ovocytes et la production in vitro, le cas échéant au moyen de sperme stocké, le traitement, le stockage et le transport d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés destinés les uns comme les autres (ovocytes et embryons) à être acheminés vers un autre État membre; 14) «sperme»: l’éjaculat d’un ou de plusieurs animaux, en l’état, préparé ou dilué; 15) «ovocytes»: les stades haploïdes de la méiose II comprenant les ovocytes II et les ovules; 16) «embryon»: le stade de développement initial d’un animal lorsqu’il peut être transféré dans une mère receveuse; 17) «envoi de produits germinaux»: une quantité de sperme, d’ovocytes, d’embryons obtenus in vivo ou d’embryons produits in vitro expédiée d’un seul établissement agréé de produits germinaux et couverte par un seul certificat zoosanitaire; 18) «établissement de traitement de produits germinaux»: un établissement de produits germinaux agréé par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour le traitement — y compris, le cas échéant, le sexage de sperme — et le stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés d’une ou de plusieurs espèces ou de toute combinaison de types de produits germinaux ou d’espèces, destinés à être acheminés vers un autre État membre; 19) «centre de stockage de produits germinaux»: un établissement de produits germinaux agréé par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour le stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés d’une ou de plusieurs espèces ou de toute combinaison de types de produits germinaux ou d’espèces, destinés à être acheminés vers un autre État membre; 20) «vétérinaire de centre»: le vétérinaire responsable des activités effectuées dans le centre de collecte de sperme, dans l’établissement de traitement de produits germinaux ou dans le centre de stockage de produits germinaux, comme décrit dans le présent règlement; 21) «vétérinaire d’équipe»: le vétérinaire responsable des activités effectuées par une équipe de collecte d’embryons ou par une équipe de production d’embryons, comme décrit dans le présent règlement; 22) «numéro d’agrément unique»: un numéro attribué par l’autorité compétente; 23) «date de retrait de l’agrément»: la date à laquelle l’autorité compétente a suspendu ou retiré l’agrément d’un établissement agréé de produits germinaux conformément à l’article 100 du règlement (UE) 2016/429; 24) «numéro d’enregistrement unique»: un numéro attribué à un établissement enregistré de produits germinaux; 25) «station de quarantaine»: une installation agréée par l’autorité compétente aux fins de l’isolement de bovins, de porcins, d’ovins ou de caprins pendant une période d’au moins 28 jours avant leur admission dans un centre de collecte de sperme; 26) «établissement indemne de (maladie)»: un établissement auquel a été accordé ce statut conformément aux dispositions de l’article 20 du règlement (UE) 2020/689; 27) «laboratoire officiel»: un laboratoire situé dans un État membre, un pays tiers ou un territoire, désigné conformément à l’article 37 du règlement (UE) 2017/625 par l’autorité compétente pour effectuer les tests prévus aux articles 24 et 25 du présent règlement; 28) «IMSOC»: un système de gestion de l’information sur les contrôles officiels permettant l’exploitation intégrée des mécanismes et des outils de gestion, de traitement et d’échange automatique des données, informations et documents concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles, tel que visé à l’article 131 du règlement (UE) 2017/625, et qui est maintenant utilisé à la place du système Traces; 29) «race menacée»: une race locale reconnue par un État membre comme menacée, génétiquement adaptée à un ou plusieurs environnements ou systèmes de production traditionnels dans cet État membre, et pour laquelle ce statut est scientifiquement établi par un organisme possédant les compétences et les connaissances nécessaires dans le domaine des races menacées, telle que visée à l’article 2, point 24), du règlement (UE) 2016/1012; 30) «programme d’éradication approuvé»: un programme d’éradication appliqué dans un État membre ou une zone d’État membre et approuvé par la Commission conformément à l’article 31, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429; 31) «lot d’animaux donneurs»: un groupe d’animaux du même statut sanitaire, dont les produits germinaux sont collectés et traités en même temps et transportés ensemble.

PARTIE II

AGRÉMENT DES ÉTABLISSEMENTS DE PRODUITS GERMINAUX, REGISTRES, TENUE DE REGISTRES ET TRAÇABILITÉ

CHAPITRE 1

Agrément des établissements de produits germinaux

Article 3 Exigences en matière d’agrément des établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés Les opérateurs des établissements suivants de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés introduisent, conformément à l’article 94, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2016/429, auprès de l’autorité compétente une demande d’agrément pour l’acheminement d’envois de produits germinaux desdits animaux vers d’autres États membres: a) l’établissement de collecte, de traitement et de stockage de sperme de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, dans le cas d’une demande d’agrément en tant que centre de collecte de sperme; b) le groupe de professionnels ou la structure supervisée par un vétérinaire d’équipe compétent pour procéder à la collecte, au traitement et au stockage d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, dans le cas d’une demande d’agrément en tant qu’équipe de collecte d’embryons; c) le groupe de professionnels ou la structure supervisée par un vétérinaire d’équipe compétent pour procéder à la collecte, au traitement et au stockage d’ovocytes et à la production, au traitement et au stockage d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, dans le cas d’une demande d’agrément en tant qu’équipe de production d’embryons; d) l’établissement de traitement et de stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, dans le cas d’une demande d’agrément en tant qu’établissement de traitement de produits germinaux; e) l’établissement de stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, dans le cas d’une demande d’agrément en tant que centre de stockage de produits germinaux.

Article 4 Agrément des établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés par l’autorité compétente 1. L’autorité compétente n’octroie l’agrément à un établissement de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés visé à l’article 97 du règlement (UE) 2016/429 qu’après s’être assurée qu’il satisfait aux exigences suivantes: a) l’opérateur a désigné: i) un vétérinaire de centre responsable des activités énoncées: — à l’annexe I, partie 1, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point a), en tant que centre de collecte de sperme; — à l’annexe I, partie 4, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point d), en tant qu’établissement de traitement de produits germinaux; — à l’annexe I, partie 5, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point e), en tant que centre de stockage de produits germinaux; ou ii) un vétérinaire d’équipe responsable des activités énoncées: — à l’annexe I, partie 2, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point b), en tant qu’équipe de collecte d’embryons; — à l’annexe I, partie 3, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point c), en tant qu’équipe de production d’embryons; b) les installations, l’équipement et les procédures opérationnelles de l’activité considérée répondent aux exigences énoncées: i) à l’annexe I, partie 1, point 2, en ce qui concerne la collecte, le traitement, le stockage et le transport de sperme de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés; ii) à l’annexe I, partie 2, point 2, en ce qui concerne la collecte, le traitement, le stockage et le transport d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés; iii) à l’annexe I, partie 3, point 2, en ce qui concerne la collecte d’ovocytes et la production, le traitement, le stockage et le transport d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, y compris le traitement et le stockage de sperme et d’ovocytes utilisés pour la production d’embryons; iv) à l’annexe I, partie 4, point 2, en ce qui concerne le traitement, le stockage et le transport de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés; v) à l’annexe I, partie 5, point 2, en ce qui concerne le stockage et le transport de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés. 2. Lorsqu’elle octroie l’agrément à un établissement de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés conformément aux articles 97 et 99 du règlement (UE) 2016/429, l’autorité compétente lui attribue un numéro d’agrément unique qui comprend le code ISO 3166-1 alpha-2 du pays dans lequel l’agrément est octroyé.

Article 5 Dispositions spéciales en matière de cessation d’activité d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés 1. Lorsque l’opérateur d’un établissement agréé de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés cesse son activité, il veille à ce que tous les envois de sperme, d’ovocytes ou d’embryons collectés ou produits et stockés dans cet établissement de produits germinaux soient déplacés avant la date de retrait de l’agrément: a) vers un centre de stockage de produits germinaux pour y être stockés; ou b) à des fins de reproduction vers un établissement où sont détenus des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés; ou c) afin d’être éliminés ou utilisés en tant que sous-produits animaux en toute sécurité, conformément à l’article 13 du règlement (CE) no 1069/2009. 2. Lorsque des envois de sperme, d’ovocytes ou d’embryons n’ont pas quitté l’établissement agréé de produits germinaux avant la date de retrait de l’agrément visée au paragraphe 1, ils ne peuvent pas être acheminés vers un autre État membre.

CHAPITRE 2

Registres des établissements enregistrés et agréés de produits germinaux que doit tenir l’autorité compétente

Article 6 Registre des établissements enregistrés de produits germinaux que doit tenir l’autorité compétente 1. L’autorité compétente établit et tient à jour un registre des établissements enregistrés de produits germinaux. 2. L’autorité compétente mentionne au moins les informations énumérées ci-après dans le registre visé au paragraphe 1 pour chaque établissement enregistré de produits germinaux: a) le nom, les coordonnées et, le cas échéant, l’adresse universelle (URL) du site web de l’établissement enregistré de produits germinaux; b) l’adresse de l’établissement enregistré de produits germinaux; c) le type de produits germinaux et les espèces animales pour lesquels il a été enregistré; d) le numéro d’enregistrement unique attribué par l’autorité compétente et la date de l’enregistrement; e) si les activités de l’établissement enregistré de produits germinaux ont cessé, la date de cessation de ces activités.

Article 7 Registre des établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés que doit tenir l’autorité compétente 1. L’autorité compétente établit et tient à jour un registre des établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés. 2. L’autorité compétente mentionne au moins les informations énumérées ci-après dans le registre visé au paragraphe 1 pour chaque établissement agréé de produits germinaux: a) le nom, les coordonnées et, le cas échéant, l’adresse universelle (URL) du site web de l’établissement de produits germinaux; b) l’adresse de l’établissement de produits germinaux; c) le nom du vétérinaire de centre ou du vétérinaire d’équipe; d) le type de produits germinaux, le type d’établissement de produits germinaux et les espèces animales pour lesquels l’agrément a été accordé; e) le numéro d’agrément unique attribué par l’autorité compétente et la date de l’agrément. 3. Lorsque, sur la base des exigences prévues à l’article 4, un établissement de traitement de produits germinaux ou un centre de stockage de produits germinaux est agréé par l’autorité compétente pour le stockage et, dans le cas de l’établissement de traitement de produits germinaux, pour le traitement de produits germinaux de plus d’un type ou de plus d’une espèce animale, l’autorité compétente inscrit le type de produits germinaux, et les espèces animales dont ils proviennent, qui sont stockés et, le cas échéant, traités dans l’établissement agréé de produits germinaux dans son registre des établissements agréés de produits germinaux. 4. Lorsque l’autorité compétente suspend ou retire l’agrément d’un établissement agréé de produits germinaux conformément à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/429, elle indique sans retard: a) cette suspension ou ce retrait dans son registre des établissements agréés de produits germinaux; b) la date de début et la date de fin de la suspension de l’agrément ou, s’il s’agit d’un retrait, la date de retrait de l’agrément. 5. Lorsqu’un établissement agréé de produits germinaux cesse son activité, comme décrit à l’article 5, l’autorité compétente indique sans retard la date de cessation d’activité dans son registre des établissements agréés de produits germinaux. 6. L’autorité compétente met le registre visé au paragraphe 1 à la disposition du public sur son site web lorsque les produits germinaux doivent être déplacés d’un État membre vers un autre et notifie l’URL de ce site web à la Commission. Lorsque l’URL du site web d’une autorité compétente est modifiée, l’autorité notifie sans retard la nouvelle URL de son site à la Commission.

CHAPITRE 3

Tenue de registres et traçabilité

Section 1

Tenue de registres

Article 8 Obligation de tenir des registres incombant aux opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés 1. Les opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés tiennent et conservent des registres contenant au moins les informations suivantes: a) pour un centre de collecte de sperme: i) l’espèce, la race, la date de naissance et l’identification de chaque animal donneur présent dans le centre de collecte de sperme; ii) les dates de tous les mouvements d’animaux donneurs à destination et au départ du centre de collecte de sperme et, lorsque ces animaux sont accompagnés d’un document, la référence de ce document; iii) le statut sanitaire, les résultats des examens cliniques et des tests de diagnostic et les techniques de laboratoire utilisées, les traitements et vaccinations effectués sur les animaux donneurs; iv) la date de collecte du sperme et, le cas échéant, la date et le lieu de traitement du sperme; v) l’identification du sperme et les renseignements concernant sa destination; b) pour une équipe de collecte d’embryons, une équipe de production d’embryons ou une équipe de collecte et de production d’embryons: i) l’espèce, la race, la date de naissance et l’identification de tous les animaux donneurs sur lesquels ont été prélevés des ovocytes ou des embryons; ii) le statut sanitaire, les résultats des examens cliniques et des tests de diagnostic et les techniques de laboratoire utilisées, les traitements et vaccinations effectués sur les animaux donneurs d’ovocytes ou d’embryons; iii) la date et le lieu de collecte, d’examen et de traitement des ovocytes ou des embryons; iv) l’identification des ovocytes ou des embryons et les renseignements concernant leur destination; v) lorsque la micromanipulation est pratiquée sur les embryons, la description des techniques de micromanipulation utilisées qui reposent sur la pénétration de la zone pellucide ou, dans le cas d’embryons équins, de la capsule embryonnaire; vi) l’origine du sperme utilisé pour l’insémination artificielle d’animaux donneurs ou pour fertiliser les ovocytes en vue de la production in vitro d’embryons; c) pour un établissement de traitement de produits germinaux ou un centre de stockage de produits germinaux: i) le type de produits germinaux qui sont traités et stockés ou seulement stockés dans l’établissement agréé de produits germinaux, avec mention de l’espèce de l’animal donneur; ii) les dates des mouvements des produits germinaux à destination et au départ de l’établissement agréé de produits germinaux, avec mention des documents qui accompagnaient ces produits germinaux; iii) les documents, y compris un certificat zoosanitaire et un document d’autodéclaration, confirmant que le statut sanitaire des animaux donneurs dont les produits germinaux sont traités et stockés ou seulement stockés dans l’établissement agréé de produits germinaux satisfait aux exigences du présent règlement; iv) l’identification des produits germinaux qui sont traités et stockés ou seulement stockés dans l’établissement agréé de produits germinaux. 2. Lorsqu’un établissement de produits germinaux visé au paragraphe 1, point c), est agréé par l’autorité compétente pour le traitement et le stockage ou pour le stockage de produits germinaux de plus d’un type ou de plus d’une espèce animale, l’opérateur tient et conserve des registres séparément pour chaque type de produits germinaux et les produits germinaux de chaque espèce animale qui sont traités et stockés ou stockés.

Article 9 Obligation de tenir des registres incombant aux opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés qui cessent leur activité 1. Lorsqu’un établissement agréé de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés cesse son activité, comme décrit à l’article 5, l’opérateur de cet établissement n’achemine des envois de produits germinaux stockés vers un centre de stockage de produits germinaux que si ces envois sont accompagnés d’originaux ou de copies des registres requis conformément à l’article 8, paragraphe 1. 2. L’opérateur du centre de stockage de produits germinaux qui reçoit l’envoi de produits germinaux provenant de l’établissement qui a cessé son activité visé au paragraphe 1 enregistre l’entrée des produits germinaux et les informations y afférentes sur la base des registres d’accompagnement requis conformément à l’article 8, paragraphe 1, point c).

Section 2

Traçabilité

Article 10 Exigences en matière de traçabilité des produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés 1. Les opérateurs collectant, produisant, traitant ou stockant des produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés marquent chaque paillette ou autre conditionnement dans lequel sont placés, stockés et transportés le sperme, les ovocytes ou les embryons, séparés ou non en doses individuelles, de manière qu’il soit facile de distinguer les informations suivantes: a) la date de la collecte ou de la production de ces produits germinaux; b) l’espèce et l’identification du ou des animaux donneurs; c) le numéro d’agrément unique de l’établissement de collecte ou de production, de traitement et de stockage de ces produits germinaux; d) toute autre information utile. 2. En cas de sexage de sperme dans un établissement de traitement de produits germinaux, l’opérateur du centre de collecte de sperme complète les informations visées au paragraphe 1 par des informations qui permettent d’identifier le numéro d’agrément unique de l’établissement de traitement de produits germinaux dans lequel ce sperme a été sexé. 3. Lorsqu’une paillette ou un autre conditionnement contient du sperme de bovins, de porcins, d’ovins ou de caprins collecté auprès de plus d’un animal donneur, l’opérateur s’assure que les informations visées au paragraphe 1 permettent d’identifier tous les animaux donneurs ayant contribué à la dose de sperme utilisée pour l’insémination. 4. Par dérogation au paragraphe 1, lorsque le sperme d’ovins ou de caprins est a) congelé en granules, l’opérateur peut marquer le gobelet contenant les granules d’un même donneur plutôt que de marquer chaque granule contenu dans ce gobelet; b) frais ou réfrigéré, l’opérateur peut marquer le gobelet contenant les tubes ou paillettes de sperme d’un même donneur plutôt que de marquer chaque tube ou paillette contenue dans ce gobelet. 5. Par dérogation au paragraphe 1, point c), l’opérateur veille à ce que le marquage de chaque paillette ou autre conditionnement dans lequel le sperme, les ovocytes ou les embryons sont placés, stockés et transportés soit effectué de manière à permettre l’identification: a) dans le cas de sperme d’ovins et de caprins qui a été collecté dans l’établissement où les animaux donneurs sont détenus tel que visé à l’article 13, du numéro d’enregistrement unique de cet établissement; ou b) dans le cas de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés qui ont été collectés ou produits dans un établissement fermé visé à l’article 14, du numéro d’agrément unique de cet établissement fermé.

Article 11 Exigences en matière de traçabilité des produits germinaux de chiens et de chats, d’animaux terrestres autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés détenus dans des établissements fermés et d’animaux des familles Camelidae et Cervidae 1. Les opérateurs collectant, produisant, traitant ou stockant des produits germinaux de chiens ou de chats, d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés ou d’animaux des familles Camelidae et Cervidae marquent chaque paillette ou autre conditionnement dans lequel sont placés, stockés et transportés le sperme, les ovocytes ou les embryons, séparés ou non en doses individuelles, de manière qu’il soit facile de distinguer les informations suivantes: a) la date de la collecte ou de la production de ces produits germinaux; b) l’espèce, si nécessaire la sous-espèce, et l’identification du ou des animaux donneurs; c) un des éléments suivants: i) l’adresse de l’établissement de collecte ou de production, de traitement et de stockage de ces produits germinaux; ii) lorsque l’établissement de collecte ou de production, de traitement et de stockage de ces produits germinaux s’est vu attribuer un numéro d’enregistrement unique, ce numéro d’enregistrement, qui comprend le code ISO 3166-1 alpha-2 du pays dans lequel l’établissement est enregistré; iii) lorsque l’établissement de collecte ou de production, de traitement et de stockage de ces produits germinaux est un établissement fermé, le numéro d’agrément unique, qui comprend le code ISO 3166-1 alpha-2 du pays dans lequel l’agrément est octroyé; d) toute autre information. 2. En cas de sexage de sperme dans un établissement autre que l’établissement où il a été collecté ou produit, l’opérateur de l’établissement de collecte ou de production de ce sperme complète les informations visées au paragraphe 1 par des informations permettant d’identifier l’établissement dans lequel le sperme a été sexé. 3. Par dérogation au paragraphe 1, lorsque le sperme des animaux visés au paragraphe 1 est congelé en granules, l’opérateur peut marquer le gobelet contenant les granules de sperme d’un même donneur plutôt que de marquer chaque granule contenu dans ce gobelet. 4. Lorsqu’une paillette ou un autre conditionnement contient du sperme provenant de plus d’un animal donneur, l’opérateur s’assure que les informations visées au paragraphe 1 comprennent l’identification de tous les animaux donneurs.

PARTIE III

MOUVEMENTS DE PRODUITS GERMINAUX ENTRE DES ÉTATS MEMBRES

CHAPITRE 1

Conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

Section 1

Règles en matière de collecte, de production, de traitement et de stockage de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés dans des établissements agréés de produits germinaux

Article 12 Règles applicables aux mouvements vers d’autres États membres de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés au départ d’établissements agréés de produits germinaux Les opérateurs n’acheminent vers un autre État membre que le sperme, les ovocytes et les embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés qui ont été collectés, produits, traités et stockés dans des établissements agréés de produits germinaux.

Article 13 Dérogation applicable aux mouvements vers d’autres États membres de sperme d’ovins et de caprins au départ des établissements où ces animaux sont détenus Par dérogation à l’article 12, les opérateurs peuvent acheminer vers d’autres États membres des envois de sperme d’ovins et de caprins qui ont été collectés, traités et stockés dans l’établissement où ces animaux donneurs sont détenus, à condition que ces opérateurs: a) obtiennent l’accord préalable de l’autorité compétente de l’État membre de destination concernant l’acceptation de l’envoi; b) s’assurent que les animaux donneurs ont été soumis à un examen clinique effectué par un vétérinaire avant la collecte du sperme et ne présentaient aucun symptôme indiquant la présence de l’une quelconque des maladies de catégorie D ou des maladies émergentes concernant les ovins et les caprins, ni signes cliniques de ces maladies de catégorie D ou émergentes, le jour de la collecte du sperme; c) s’assurent que les animaux donneurs proviennent d’établissements qui satisfont aux conditions de police sanitaire fixées à l’article 15, paragraphes 1, 2, 3 et 4, du règlement délégué (UE) 2020/688; d) s’assurent que les animaux donneurs ont subi, avec des résultats négatifs, les tests suivants effectués sur des échantillons prélevés au cours de la période d’isolement qui doit commencer au moins 30 jours avant la date de la collecte du sperme: i) un test sérologique visé à l’annexe I, partie 1, point 1, du règlement délégué (UE) 2020/688 pour le dépistage de Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis; ii) dans le cas des ovins, un dépistage sérologique de l’épididymite ovine (Brucella ovis); iii) dans le cas des caprins détenus avec des ovins, un dépistage sérologique de l’épididymite ovine (Brucella ovis); e) s’assurent que les animaux donneurs sont identifiés conformément à l’article 45, paragraphe 2 ou 4, ou à l’article 46, paragraphe 1, 2 ou 3, du règlement (UE) 2019/2035; f) s’assurent que le sperme a été marqué conformément aux exigences prévues à l’article 10; g) tiennent dans l’établissement des registres où doivent figurer au moins les informations prévues à l’article 8, paragraphe 1, point a); h) s’assurent que l’envoi de sperme est transporté conformément aux articles 28 et 29.

Article 14 Dérogation applicable aux mouvements vers d’autres États membres de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés détenus dans des établissements fermés Par dérogation à l’article 12, les opérateurs d’établissements fermés peuvent acheminer vers d’autres États membres des envois de sperme, d’ovocytes et d’embryons collectés dans ces établissements sur des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés, à condition que ces opérateurs: a) acheminent des envois de ces produits germinaux uniquement vers un autre établissement fermé; b) s’assurent que les animaux donneurs: i) ne proviennent pas d’un établissement et n’ont pas été en contact avec des animaux provenant d’un établissement situé dans une zone réglementée établie en raison de la présence d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie émergente concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou les équidés; ii) proviennent d’un établissement dans lequel aucune des maladies de catégorie D concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou les équidés n’a été signalée au cours de la période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons; iii) sont restés dans un seul établissement fermé d’origine pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons; iv) ont été soumis à un examen clinique effectué par le vétérinaire d’établissement responsable des activités effectuées dans l’établissement fermé et ne présentaient aucun symptôme indiquant la présence de l’une quelconque des maladies de catégorie D visées au point ii)) ou des maladies émergentes, ni signes cliniques de ces maladies, le jour de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons; v) dans la mesure du possible, n’ont pas été utilisés pour la reproduction naturelle pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la première collecte et pendant la période de collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons destinés à être acheminés vers un autre État membre; vi) sont identifiés conformément aux dispositions suivantes du règlement (UE) 2019/2035: — à l’article 38 dans le cas de bovins; — à l’article 52, paragraphe 1, ou à l’article 54, paragraphe 2, dans le cas de porcins; — à l’article 45, paragraphe 2 ou 4, ou à l’article 46, paragraphe 1, 2 ou 3, dans le cas d’ovins et de caprins, — à l’article 58, paragraphe 1, à l’article 59, paragraphe 1, ou à l’article 62, paragraphe 1, dans le cas d’équidés; c) s’assurent que les produits germinaux ont été marqués conformément aux exigences prévues à l’article 10; d) s’assurent que les produits germinaux sont transportés conformément aux articles 28 et 29.

Section 2

Conditions de police sanitaire applicables aux animaux donneurs dont sont issus les produits germinaux et exigences en matière d’isolement et de quarantaine applicables à ces animaux

Sous-section I

Conditions générales de police sanitaire applicables aux bovins, porcins, ovins, caprins et équidés donneurs

Article 15 Responsabilités des opérateurs en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables aux bovins, porcins, ovins, caprins et équidés donneurs dont sont issus les produits germinaux Les opérateurs n’acheminent vers un autre État membre que les envois de sperme, d’ovocytes et d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés qui satisfont aux exigences suivantes: a) les produits germinaux ont été collectés sur des animaux qui ne présentaient ni symptômes ni signes cliniques de maladies animales transmissibles le jour de la collecte; b) le mouvement a été autorisé, selon le cas, par le vétérinaire de centre ou le vétérinaire d’équipe.

Article 16 Responsabilités des vétérinaires de centre et d’équipe en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables aux bovins, porcins, ovins, caprins et équidés donneurs dont sont issus les produits germinaux Les vétérinaires de centre s’assurent, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, ou les vétérinaires d’équipe s’assurent, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et d’embryons, que les bovins, les porcins, les ovins, les caprins et les équidés donneurs satisfont aux exigences suivantes: a) ils sont nés et sont restés depuis leur naissance dans l’Union, ou sont entrés dans l’Union dans le respect des conditions d’entrée dans l’Union; b) ils proviennent d’établissements situés dans un État membre, ou une zone d’État membre, ou d’établissements sous le contrôle officiel de l’autorité compétente dans un pays tiers ou un territoire, ou une zone de l’un ou de l’autre, qui remplissent dans chaque cas les conditions de police sanitaire énoncées dans les dispositions suivantes du règlement délégué (UE) 2020/688: i) à l’article 10, paragraphe 1, à l’article 11, paragraphes 1, 2 et 3, et à l’article 12, paragraphes 1, 2 et 3, dans le cas de bovins; ii) à l’article 19, paragraphe 1, ou à l’article 20, paragraphes 1 et 2, dans le cas de porcins; iii) à l’article 15, paragraphes 1, 2, 3 et 4, dans le cas d’ovins et de caprins; iv) à l’article 22, paragraphes 1et 2, dans le cas d’équidés; c) ils ont été identifiés conformément aux dispositions suivantes du règlement (UE) 2019/2035: i) à l’article 38 dans le cas de bovins; ii) à l’article 52, paragraphe 1, ou à l’article 54, paragraphe 2, dans le cas de porcins; iii) à l’article 45, paragraphe 2 ou 4, ou à l’article 46, paragraphe 1, 2 ou 3, dans le cas d’ovins et de caprins; iv) à l’article 58, paragraphe 1, à l’article 59, paragraphe 1, ou à l’article 62, paragraphe 1, dans le cas d’équidés; d) pendant une période d’au moins 30 jours avant la date de la première collecte de produits germinaux et durant la période de collecte: i) ils ont été détenus dans des établissements qui ne sont pas situés dans une zone réglementée établie en raison de la présence chez des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie émergente qui concerne ces animaux; ii) ils ont été détenus dans des établissements où aucune maladie de catégorie D concernant ces animaux n’a été signalée; iii) ils n’ont pas été en contact avec des animaux provenant d’établissements situés dans une zone réglementée visée au point i) ou d’établissements ne satisfaisant pas aux conditions visées au point ii); iv) ils n’ont pas été utilisés pour la reproduction naturelle; e) ils ne présentaient ni symptômes ni signes cliniques de l’une quelconque des maladies de catégorie D visées au point d) ii) ou des maladies émergentes le jour de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons; f) ils satisfont aux conditions supplémentaires de police sanitaire énoncées: i) pour les bovins à l’article 20 et à l’annexe II, partie 1 et partie 5, chapitres I, II et III; ii) pour les porcins à l’article 21 et à l’annexe II, partie 2 et partie 5, chapitres I et IV; iii) pour les ovins et les caprins à l’article 22 et à l’annexe II, partie 3 et partie 5, chapitres I, II et III; iv) pour les équidés à l’article 23 et à l’annexe II, partie 4.

Article 17 Responsabilités des vétérinaires de centre et d’équipe en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux caprins et aux équidés donneurs dont sont issus les produits germinaux et qui proviennent d’établissements soumis à des restrictions de mouvement pour des raisons zoosanitaires Les vétérinaires de centre s’assurent, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, et les vétérinaires d’équipe s’assurent, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et d’embryons, que le sperme, les ovocytes et les embryons collectés dans un centre de collecte de sperme ou un établissement soumis à des restrictions de mouvement pour des raisons zoosanitaires concernant les maladies visées à l’article 16, point b), ou à l’article 20, 21, 22 ou 23 satisfont aux exigences suivantes: a) ils doivent être stockés séparément; b) ils ne doivent pas être déplacés d’un État membre à l’autre tant que les autorités compétentes n’ont pas levé les restrictions de mouvement appliquées au centre de collecte de sperme ou à l’établissement dans lequel le sperme a été collecté; et c) le sperme, les ovocytes et les embryons stockés doivent avoir fait l’objet des enquêtes officielles appropriées visant à exclure la présence dans le sperme, les ovocytes et les embryons des agents pathogènes animaux à l’origine des maladies pour lesquelles les restrictions de mouvement ont été établies.

Article 18 Responsabilités supplémentaires des vétérinaires de centre en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux caprins et aux équidés donneurs de sperme Les vétérinaires de centre s’assurent que les bovins, les porcins, les ovins, les caprins et les équidés donneurs satisfont aux exigences suivantes: a) ils ne présentaient ni symptômes ni signes cliniques de l’une quelconque des maladies de catégorie D visées à l’article 16, point d) ii), le jour de leur admission dans un centre de collecte de sperme; b) dans le cas de bovins, de porcins, d’ovins et de caprins donneurs, avant le jour de leur admission dans un centre de collecte de sperme, ils ont été maintenus dans une station de quarantaine qui, ce jour-là, satisfaisait aux conditions suivantes: i) aucune des maladies de catégorie D concernant les bovins, les porcins, les ovins ou les caprins n’a été signalée au cours de la période antérieure d’au moins 30 jours; ii) elle n’était pas située dans une zone réglementée établie en raison de la présence chez des bovins, des porcins, des ovins ou des caprins d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie émergente qui concerne ces animaux; c) ils sont détenus dans le centre de collecte de sperme: i) dans lequel, pendant une période d’au moins 30 jours avant la date de la collecte et d’au moins 30 jours après la date de la collecte du sperme ou, dans le cas de sperme frais, jusqu’à la date d’expédition de l’envoi de sperme, aucune des maladies de catégorie D concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou les équidés n’a été signalée; ii) qui n’est pas situé dans une zone réglementée établie en raison de la présence chez des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie émergente qui concerne ces animaux.

Article 19 Dérogation aux conditions de police sanitaire applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux caprins et aux équidés donneurs déplacés entre des centres de collecte de sperme 1. Par dérogation à l’article 18, point b), les opérateurs peuvent déplacer les bovins, les porcins, les ovins et les caprins donneurs et les équidés donneurs qui ont été soumis au programme de dépistage de certaines maladies visé à l’annexe II, partie 4, chapitre I, point 1 b) i), directement d’un centre de collecte de sperme à un autre centre de collecte de sperme: a) sans mise en quarantaine ni dépistage, avant et après le mouvement, conformément à l’annexe II pour les animaux suivants: i) pour les bovins, à l’annexe II, partie 1 et partie 5, chapitres I, II et III; ii) pour les porcins, l’annexe II, partie 2 et partie 5, chapitres I et IV; iii) pour les ovins et les caprins, à l’annexe II, partie 3 et partie 5, chapitres I, II et III; iv) pour les équidés, à l’annexe II, partie 4, chapitre I, point 1 a); et b) à condition que les animaux donneurs: i) ne présentent aucun symptôme ni signe de l’une quelconque des maladies de catégorie D concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou les équidés le jour de leur déplacement; ii) avant ce mouvement, aient été présents en permanence depuis la date de leur admission dans le centre de collecte de sperme et aient été soumis aux dépistages suivants appropriés aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux caprins ou aux équidés visés au paragraphe 1, point a), dont les résultats ont été négatifs: — à l’ensemble des tests de routine obligatoires visés à l’annexe II au cours des 12 mois antérieurs à la date de ce mouvement; ou — lorsque les tests de routine obligatoires n’ont pas encore été effectués dans le centre de collecte de sperme, à l’ensemble des tests requis avant l’admission dans un centre de collecte de sperme, effectués au cours de la période immédiatement antérieure à la mise en quarantaine et au cours de la période de quarantaine. 2. Les opérateurs ne déplacent les animaux donneurs visés dans la partie introductive du paragraphe 1 que lorsque le mouvement est autorisé par l’autorité compétente du centre de collecte de sperme d’origine et avec l’accord préalable du vétérinaire de centre du centre de collecte de sperme de destination. 3. Les opérateurs veillent à ce que les animaux donneurs visés dans la partie introductive du paragraphe 1 n’entrent pas directement ou indirectement en contact avec des animaux ayant un statut sanitaire inférieur au cours du mouvement et à ce que les moyens de transport utilisés aient été nettoyés et désinfectés avant utilisation. 4. Les opérateurs des centres de collecte de sperme de destination soumettent les animaux donneurs visés dans la partie introductive du paragraphe 1 à l’ensemble des tests de routine obligatoires visés au paragraphe 1, point a), au plus tard 12 mois après la date à laquelle ont été effectués les derniers tests de routine obligatoires sur ces animaux.

Sous-section II

Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables à certaines espèces d’ongulés

Article 20 Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux bovins donneurs dont sont issus le sperme, les ovocytes et les embryons 1. Le vétérinaire de centre s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, ou le vétérinaire d’équipe s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et d’embryons, que les bovins donneurs satisfont aux exigences suivantes: a) ils provenaient d’un établissement, dans le cas d’animaux donneurs de sperme avant leur admission dans une station de quarantaine, qui était indemne des maladies suivantes et n’ont jamais été détenus antérieurement dans un établissement quelconque ayant un statut sanitaire inférieur: i) l’infection par le complexe Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae et M. tuberculosis); ii) l’infection à Brucella abortus, à Brucella melitensis et à Brucella suis; iii) la leucose bovine enzootique; iv) la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse; b) ils satisfont aux conditions de police sanitaire supplémentaires énoncées à l’annexe II, partie 1 et partie 5, chapitres I, II et III. 2. Par dérogation au paragraphe 1, point a) iii), le vétérinaire de centre peut accepter un animal donneur de sperme provenant d’un établissement qui n’était pas indemne de la leucose bovine enzootique, à condition que l’animal: a) soit âgé de moins de 2 ans et soit né d’une vache qui a été soumise, avec des résultats négatifs, à un dépistage sérologique de la leucose bovine enzootique après séparation dudit animal de sa mère; ou b) ait atteint l’âge de 2 ans et ait été soumis, avec des résultats négatifs, à un dépistage sérologique de la leucose bovine enzootique. 3. Par dérogation au paragraphe 1, point a) iii), le vétérinaire d’équipe peut accepter un animal donneur d’ovocytes et d’embryons qui était âgé de moins de 2 ans et provenait d’un établissement non indemne de la leucose bovine enzootique, à condition que le vétérinaire officiel responsable de l’établissement d’origine ait certifié l’absence de cas clinique de leucose bovine enzootique au cours des 3 années précédentes au minimum. 4. Par dérogation au paragraphe 1, point a) iv), a) le vétérinaire de centre, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, peut accepter un animal donneur qui provenait d’un établissement non indemne de la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse, à condition que l’animal ait subi le test requis conformément à l’annexe II, partie 1, chapitre I, point 1 b) iv), ou b) le vétérinaire d’équipe, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et d’embryons, peut accepter un animal donneur qui provenait d’un établissement non indemne de la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse, à condition que le vétérinaire officiel responsable de l’établissement d’origine ait certifié l’absence de cas clinique de la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse au cours des 12 mois précédents au minimum.

Article 21 Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux porcins donneurs dont sont issus le sperme, les ovocytes et les embryons 1. Le vétérinaire de centre s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, ou le vétérinaire d’équipe s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et d’embryons, que les porcins donneurs satisfont aux exigences suivantes: a) ils provenaient d’un établissement, dans le cas d’animaux donneurs de sperme avant leur admission dans une station de quarantaine, où aucun signe clinique, sérologique, virologique ou pathologique d’une infection par le virus de la maladie d’Aujeszky n’a été détecté au cours des 12 mois précédents au minimum; b) ils satisfont aux conditions de police sanitaire supplémentaires énoncées à l’annexe II, partie 2 et partie 5, chapitres I et IV. 2. Le vétérinaire de centre s’assure que les porcins donneurs de sperme satisfont aux exigences suivantes: a) avant leur admission dans une station de quarantaine, ils provenaient d’un établissement qui était indemne de l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis, conformément aux exigences énoncées à l’annexe II, partie 5, chapitre IV; b) ils ont été détenus dans la station de quarantaine qui, le jour de l’admission, était indemne de l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis au cours des 3 mois précédents au minimum; c) ils sont détenus dans un centre de collecte de sperme où aucun signe clinique, sérologique, virologique ou pathologique d’infection par le virus de la maladie d’Aujeszky n’a été signalé pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de l’admission et d’au moins 30 jours ayant précédé immédiatement la date de la collecte; d) ils n’ont pas été vaccinés contre l’infection par le syndrome dysgénésique et respiratoire du porc et ont été détenus, depuis leur naissance ou pendant une période d’au moins 3 mois antérieure à la date d’entrée dans la station de quarantaine, dans un établissement où aucun animal n’a été vacciné contre l’infection par le syndrome dysgénésique et respiratoire du porc et où aucune infection par le syndrome dysgénésique et respiratoire du porc n’a été détectée au cours de cette période.

Article 22 Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux ovins et caprins donneurs dont sont issus le sperme, les ovocytes et les embryons Le vétérinaire de centre s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, ou le vétérinaire d’équipe s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et d’embryons, que les ovins et caprins donneurs satisfont aux exigences suivantes: a) ils ne provenaient pas d’un établissement et n’ont pas été en contact avec des animaux provenant d’un établissement, dans le cas d’animaux donneurs de sperme avant leur admission dans une station de quarantaine, qui a été soumis à des restrictions de mouvement en ce qui concerne l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis. Les restrictions de mouvement concernant l’établissement sont levées après la période d’au moins 42 jours à compter de la date de l’abattage ou de la mise à mort et de l’élimination du dernier animal infecté ou sensible à cette maladie; b) ils provenaient d’un établissement, dans le cas d’animaux donneurs de sperme avant leur admission dans une station de quarantaine, qui était indemne de l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis et ils n’ont jamais été détenus antérieurement dans un établissement quelconque ayant un statut sanitaire inférieur; c) ils satisfont aux conditions de police sanitaire supplémentaires énoncées à l’annexe II, partie 3 et partie 5, chapitres I, II et III.

Article 23 Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux équidés donneurs dont sont issus le sperme, les ovocytes et les embryons 1. Le vétérinaire de centre s’assure, en ce qui concerne les équidés admis dans un centre de collecte de sperme, et le vétérinaire d’équipe s’assure, en ce qui concerne les équidés utilisés pour la collecte d’ovocytes et d’embryons ou la production d’embryons, que lesdits équidés satisfont aux exigences suivantes avant la collecte des produits germinaux: a) ils proviennent d’un établissement: i) dans lequel le surra (infection à Trypanosoma evansi) n’a pas été signalé au cours des 30 jours précédents, ou dans lequel le surra (infection à Trypanosoma evansi) a été signalé au cours des 2 années précédentes et, après la découverte du dernier foyer, l’établissement touché est resté soumis à des restrictions de mouvement jusqu’à ce que: — les animaux infectés aient été retirés de l’établissement; et — les animaux restés dans l’établissement aient subi, avec des résultats négatifs, un test de dépistage du surra (infection à Trypanosoma evansi) effectué suivant l’une des méthodes décrites à l’annexe I, partie 3, du règlement délégué (UE) 2020/688 sur des échantillons prélevés au moins 6 mois après que le dernier animal infecté a été retiré de l’établissement; ii) dans lequel la dourine n’a pas été signalée au cours des 6 mois précédents, ou dans lequel la dourine a été signalée au cours des 2 années précédentes et, après la découverte du dernier foyer, l’établissement touché est resté soumis à des restrictions de mouvement jusqu’à ce que: — les animaux infectés aient été mis à mort et détruits ou abattus, ou les équidés mâles entiers infectés aient été castrés; et — les équidés restés dans l’établissement, à l’exception des équidés mâles castrés visés au premier tiret détenus à l’écart des équidés femelles, aient subi, avec des résultats négatifs, un test de dépistage de la dourine effectué suivant l’une des méthodes décrites à l’annexe I, partie 8, du règlement délégué (UE) 2020/688 sur des échantillons prélevés au moins 6 mois après que les mesures décrites au premier tiret ont été accomplies; iii) dans lequel l’anémie infectieuse des équidés n’a pas été signalée au cours des 90 jours précédents, ou dans lequel l’anémie infectieuse des équidés a été signalée au cours des 12 mois précédents et, après la découverte du dernier foyer, l’établissement touché est resté soumis à des restrictions de mouvement jusqu’à ce que: — les animaux infectés aient été mis à mort et détruits ou abattus; et — les équidés restés dans l’établissement aient subi, avec des résultats négatifs, un test de dépistage de l’anémie infectieuse des équidés effectué suivant l’une des méthodes décrites à l’annexe I, partie 9, du règlement délégué (UE) 2020/688 sur des échantillons prélevés à deux reprises à 3 mois d’intervalle au moins après que les mesures décrites au premier tiret ont été accomplies et que l’établissement a été nettoyé et désinfecté; b) dans le cas de donneurs de sperme, ils ont été détenus pendant une période de 30 jours ayant précédé la date de la collecte de sperme dans des établissements où aucun équidé ne présentait de signes cliniques d’infection par le virus de l’artérite équine ou de la métrite contagieuse équine au cours de cette période; c) ils satisfont aux conditions de police sanitaire supplémentaires énoncées à l’annexe II, partie 4. 2. Par dérogation au paragraphe 1, point a), les restrictions de mouvement visées au paragraphe 1, points a) i) à a) iii), doivent être maintenues pendant une période d’au moins 30 jours à compter du jour où tous les animaux présents dans l’établissement des espèces énumérées pour la maladie concernée visée au paragraphe 1, points a) i) à a) iii), ont été mis à mort et détruits ou abattus, lorsque cela est autorisé conformément au paragraphe 1, point b), et où l’établissement a été nettoyé et désinfecté.

Section 3

Tests de laboratoire et autres tests à effectuer sur les animaux donneurs détenus des espèces bovine, porcine, ovine, caprine et équine et leurs produits germinaux

Article 24 Tests de laboratoire et autres tests à effectuer sur les bovins, porcins, ovins, caprins et équidés donneurs et leurs produits germinaux Les opérateurs veillent: a) à ce que les animaux donneurs dont les produits germinaux doivent être acheminés vers d’autres États membres aient subi les tests visés ci-après: i) pour les bovins, à l’annexe II, partie 1 et, le cas échéant, partie 5, chapitres I, II et III; ii) pour les porcins, à l’annexe II, partie 2 et, le cas échéant, partie 5, chapitres I et IV; iii) pour les ovins et caprins, à l’annexe II, partie 3 et, le cas échéant, partie 5, chapitres I, II et III; iv) pour les équidés, à l’annexe II, partie 4; b) à ce que tous les tests visés au point a) soient effectués dans des laboratoires officiels.

Article 25 Autorisation relative à la réalisation de tests de laboratoire sur des animaux donneurs des espèces bovine, porcine, ovine et caprine présents dans une station de quarantaine 1. L’autorité compétente peut autoriser la réalisation des tests suivants sur des échantillons prélevés dans la station de quarantaine: a) pour les bovins, les tests visés à l’annexe II, partie 1, chapitre I, point 1 b); b) pour les porcins, les tests visés à l’annexe II, partie 2, chapitre I, point 1 b); c) pour les ovins et les caprins, les tests visés à l’annexe II, partie 3, chapitre I, point 1 c). 2. Lorsque l’autorité compétente a accordé les autorisations visées au paragraphe 1, les conditions suivantes sont remplies: a) la période de mise en quarantaine dans la station de quarantaine ne doit pas commencer avant la date de prélèvement des échantillons nécessaires à la réalisation des tests visés au paragraphe 1, points a), b) et c); b) lorsque les résultats de l’un des tests visés au paragraphe 1 sont positifs, l’animal concerné doit être immédiatement retiré de la station de quarantaine; c) en cas de mise en quarantaine d’un groupe d’animaux, si l’un des tests visés au paragraphe 1 se révèle positif pour l’un quelconque des animaux, la mise en quarantaine dans la station de quarantaine ne doit pas commencer pour les animaux restants avant que l’animal pour lequel le test s’est révélé positif ait été retiré de la station de quarantaine.

Section 4

Conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la production, au traitement et au stockage de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés, et aux autres procédures relatives auxdits produits

Article 26 Obligations incombant aux opérateurs en ce qui concerne les conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la production, au traitement et au stockage de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés Les opérateurs s’assurent que les envois de sperme, d’ovocytes et d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés ne sont acheminés vers d’autres États membres que si ces envois satisfont aux conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la production, au traitement et au stockage de produits germinaux énoncées à l’annexe III.

Section 5

Conditions de police sanitaire applicables au transport de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

Article 27 Responsabilités des vétérinaires de centre et des vétérinaires d’équipe en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables au transport de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés 1. Lorsque des produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés sont acheminés vers un autre État membre ou vers un établissement de traitement de produits germinaux ou un centre de stockage de produits germinaux à l’intérieur d’un même État membre, le vétérinaire de centre ou le vétérinaire d’équipe s’assure: a) que les récipients utilisés pour le transport sont scellés et numérotés avant leur expédition au départ de l’établissement agréé de produits germinaux; b) que la marque apposée sur les paillettes ou autres conditionnements conformément à l’article 10 correspond au numéro indiqué dans le certificat zoosanitaire ou dans le document d’autodéclaration, ainsi que sur le récipient dans lequel ils sont transportés. 2. Le sc