DÉCISION DE LA COMMISSION du 8 février 1994 modifiant la directive 89/556/CEE du Conseil fixant les conditions de police sanitaire régissant les échanges intracommunautaires et les importations en provenance des pays tiers d'embryons d'animaux domestiques de l'espèce bovine (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (94/113/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 89/556/CEE du Conseil, du 25 septembre 1989, fixant les conditions de police sanitaire régissant les échanges intracommunautaires et les importations en provenance des pays tiers d'embryons d'animaux de l'espèce bovine (1), modifiée en dernier lieu par la directive 93/52/CEE (2), et notamment son article 16,

considérant que l'article 1er de la directive 89/556/CEE excluait du champ d'application de ladite directive les embryons résultant de certaines techniques; que les embryons devant être soumis à des techniques qui impliquent la pénétration de la zone pellucide et ceux qui résultent d'une fertilisation in vitro peuvent être introduits dans les échanges ou être importés tant qu'ils satisfont aux conditions de la directive 89/556/CEE, moyennant certaines précautions complémentaires;

considérant que la directive 93/52/CEE a élargi le champ d'application de la directive 89/556/CEE de manière à englober tous les embryons de bovins, à l'exclusion de ceux qui résultent d'un transfert de nucléus;

considérant qu'il est nécessaire, en conséquence, de modifier les annexes de la directive 89/556/CEE pour définir les précautions complémentaires requises;

considérant que les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l'avis du comité vétérinaire permanent,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les annexes de la directive 89/556/CEE sont modifiées conformément à l'annexe de la présente décision.

Article 2

La présente décision est applicable à partir du 1er mars 1994.

Elle ne s'applique pas aux embryons collectés, traités et stockés avant le 1er mars 1994.

Article 3

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 8 février 1994.

Par la Commission

René STEICHEN

Membre de la Commission

(1) JO no L 302 du 19. 10. 1989, p. 1.

(2) JO no L 175 du 19. 7. 1993, p. 21.

ANNEXE

1. À l'annexe A chapitre Ier, le titre devient: « Conditions d'agrément de la collecte d'embryons et des équipes de production d'embryons ».

2. À l'annexe A chapitre Ier point d) est ajouté le tiret suivant:

« - lorsqu'une micromanipulation de l'embryon qui implique une pénétration de la zone pellucide doit être réalisée, cette opération doit se faire à l'aide d'un dispositif de flux laminaire qui est convenablement nettoyé et désinfecté entre deux lots. »

3. À l'annexe A chapitre Ier, le texte suivant est ajouté après le point e):

« En outre, pour être agréée comme équipe de production et de traitement des embryons issus d'une fertilisation in vitro et/ou d'une culture in vitro, une équipe de production d'embryons doit satisfaire aux exigences complémentaires suivantes:

f) le personnel doit être formé aux techniques appropriées de laboratoire et d'éradication de la maladie, notamment aux procédures relatives au travail en milieu stérile;

g) il doit disposer d'un laboratoire en site permanent qui doit:

- avoir les installations et les équipements appropriés, y compris un local séparé pour la récupération des oocytes dans les ovaires, et des locaux ou zones séparés pour traiter les oocytes et les embryons et pour stocker les embryons,

- avoir des dispositifs de flux laminaire sous lesquels tous les oocytes, sperme et embryons doivent être traités; toutefois, la centrifugation du sperme peut avoir lieu en dehors du dispositif de flux laminaire, à condition que toutes les précautions d'hygiène soient prises;

h) lorsque des oocytes et d'autres tissus doivent être collectés dans un abattoir, celui-ci doit avoir à sa disposition un équipement approprié garantissant la collecte et le transport des ovaires et autres tissus jusqu'au laboratoire de traitement dans des conditions d'hygiène et de sécurité ».

4. À l'annexe A chapitre II, les termes « ou la production » sont ajoutés dans le titre après « collecte ».

5. À l'annexe A chapitre II paragraphe 1, le texte suivant est ajouté au point e):

« Tous les milieux et solutions doivent être stérilisés selon des méthodes agréées conformément aux recommandations du manuel de la International Embryo Transfer Society (IETS). Des antibiotiques peuvent être ajoutés aux milieux de culture conformément au manuel de l'IETS. »

6. À l'annexe A chapitre II paragraphe 1, les termes « sous un grossissement d'au moins 50 » sont ajoutés au point j) après « examen microscopique ».

7. À l'annexe A chapitre II paragraphe 1, le texte suivant est ajouté au point j):

« Toute micromanipulation qui implique une pénétration de la zone pellucide doit être réalisée dans les installations réservées à cet usage, après les dernières opérations de lavage et d'examen. Cette micromanipulation ne peut être réalisée sur un embryon dont la zone pellucide n'est pas intacte. »

8. À l'annexe A chapitre II paragraphe 1, le texte suivant est ajouté au point o):

« - les modalités des techniques de micromanipulation impliquant la pénétration de la zone pellucide ou d'autres techniques telles que la fertilisation in vitro et/ou la culture in vitro qui ont été réalisées sur les embryons. Pour les embryons issus de la fertilisation in vitro, l'identification peut être faite sur la base d'un lot, mais elle doit indiquer la date et le lieu de la collecte des ovaires et/ou des oocytes. Il faut également pouvoir identifier le troupeau d'origine des animaux donneurs. »

9. À l'annexe A chapitre II paragraphe 1, le texte suivant est ajouté au point o):

« Les conditions définies aux points a) à o) s'appliquent comme il convient à la collecte, au traitement, au stockage et au transport des ovaires, des oocytes et autres tissus destinés à la fertilisation in vitro et/ou à la culture in vitro. En outre, les conditions complémentaires suivantes sont également applicables:

p) lorsque des ovaires et d'autres tissus doivent être collectés dans un abattoir, celui-ci doit être officiellement agréé et placé sous le contrôle d'un vétérinaire officiel qui est chargé de procéder à l'inspection ante mortem et post mortem des donneurs;

q) le matériel et l'équipement entrant en contact direct avec les ovaires et autres tissus doivent être stérilisés avant usage et, une fois stérilisés, utilisés exclusivement à ces fins. Un équipement distinct doit être utilisé pour manipuler les oocytes et les embryons provenant de différents lots d'animaux donneurs;

r) les ovaires et autres tissus ne peuvent être introduits dans le laboratoire de traitement avant l'achèvement de l'inspection post mortem du lot considéré. Si une certaine pathologie est constatée dans le lot des donneurs ou chez tout animal abattu dans cet abattoir ce jour-là, tous les tissus provenant de ce lot doivent être retrouvés et éliminés;

s) les opérations de lavage et d'examen définies aux points i) et j) doivent être réalisées lorsque la culture est achevée;

t) toute micromanipulation qui implique la pénétration de la zone pellucide est réalisée conformément aux dispositions du point j) après achèvement des procédures définies au point s);

u) seuls les embryons d'un même lot de donneurs peuvent être stockés dans la même ampoule/paille ».

10. À l'annexe A chapitre II paragraphe 2, les termes « ou de production » sont ajoutés après le terme « collecte ».

11. L'annexe B est remplacée par le texte suivant:

« ANNEXE B

CONDITIONS APPLICABLES AUX ANIMAUX DONNEURS

1. Pour la collecte des embryons, les animaux donneurs doivent remplir les conditions suivantes:

a) ils doivent avoir passé au moins les 6 derniers mois sur le territoire de la Communauté ou dans le pays tiers où a lieu la collecte;

b) ils doivent se trouver dans le troupeau d'origine au moins 30 jours avant la collecte;

c) ils doivent provenir de troupeaux qui sont:

- officiellement indemnes de tuberculose,

- officiellement indemnes de brucellose ou indemnes de brucellose;

- indemnes de leucose bovine enzootique.

En dérogation au troisième tiret, ils peuvent provenir d'un troupeau (ou de troupeaux) qui n'est (ne sont) pas indemne(s) mais dont il est certifié qu'aucun cas clinique de leucose bovine enzootique n'y a été enregistré au cours des trois dernières années;

d) au cours de l'année précédente, ils ne doivent pas avoir appartenu à un troupeau (ou à des troupeaux) dans lequel (lesquels) le moindre signe clinique de rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvo-vaginite pustuleuse infectieuse a été détecté.

2. Le jour de la collecte des embryons, la vache donneuse:

a) doit se trouver dans une exploitation ne faisant pas l'objet de mesures vétérinaires d'interdiction ou de quarantaine;

b) ne doit présenter aucun signe clinique de pathologie.

3. En outre, les conditions ci-dessus s'appliquent aux animaux vivants destinés à servir de donneurs d'oocytes par prélèvement d'ovules ou par ovariectomie.

4. Dans le cas de donneurs d'ovaires et d'autres tissus à collecter après abattage dans un abattoir, ces animaux ne doivent pas avoir été envoyés à l'abattage dans le cadre d'un programme national d'éradication d'une maladie ni provenir d'une exploitation soumise à des restrictions en raison d'une maladie animale.

5. L'abattoir où les ovaires et autres tissus sont collectés ne doit pas être situé dans une zone soumise à des mesures d'interdiction ou de quarantaine ».

12. Le texte suivant est ajouté au certificat prévu à l'annexe C section 12:

« (1) d) Embryons issus de la fertilisation naturelle/in vitro (2) et ayant/n'ayant pas subi (2) de pénétration de la zone pellucide ».

13. Dans le certificat prévu à l'annexe C, les termes figurant à la section 13 point a) après « 89/556/CEE » sont supprimés.

14. Le texte suivant est ajouté comme notes de bas de page à l'annexe C:

« (1) Ceci ne doit pas être rempli pour les embryons collectés, traités et stockés avant le 1er mars 1994.

(2) Biffer la mention inutile. »