RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/1373 DE LA COMMISSION

du 5 août 2022

autorisant la mise sur le marché de tartrate-adipate d’hydroxyde de fer en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) Le 21 février 2020, la société «Nemysis Limited» (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union de tartrate-adipate d’hydroxyde de fer (ci-après l’«IHAT») en tant que nouvel aliment destiné à être utilisé comme source de fer dans les compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3), sous forme de gélules, en teneurs pouvant aller jusqu’à 100 mg/jour, soit 36 mg de fer (Fe) par jour, pour la population générale à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge. Dans le dossier de demande, il a été indiqué que le tartrate-adipate d’hydroxyde de fer en tant que nanomatériau manufacturé constitue un nouvel aliment au sens de l’article 3, paragraphe 2, point a) viii), du règlement (UE) 2015/2283.

(4) Le 21 février 2020, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive en ce qui concerne un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères (4), un essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères utilisant le gène de la thymidine kinase (5) et une étude de toxicité orale de 90 jours sur les rongeurs (6), présentés à l’appui de la demande.

(5) Le 3 juillet 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation de l’IHAT en tant que nouvel aliment.

(6) Le 27 octobre 2021, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique sur la sécurité du tartrate-adipate d’hydroxyde de fer en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283 et en tant que source de fer dans le cadre de la directive 2002/46/CE (7).

(7) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que l’IHAT est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées, pour les populations cibles proposées, en teneurs ne dépassant pas 100 mg/jour, et qu’il constitue une source de biodisponibilité du fer. Dans cet avis, l’Autorité a toutefois remarqué que, étant donné qu’elle n’a pas fixé de dose maximale tolérable, l’absorption de fer provenant de compléments alimentaires contenant le nouvel aliment pourrait dépasser les niveaux indicatifs par population fixés dans les États membres, et que l’apport combiné en fer provenant de compléments alimentaires contenant le nouvel aliment et du régime alimentaire général serait alors élevé. À la lumière des considérations de l’Autorité et du rôle central que joue le fer dans la physiologie, la croissance et le développement humains, notamment aux premiers stades de la vie, et compte tenu de la frontière plutôt mince entre les effets bénéfiques et néfastes du fer sur la santé selon la quantité consommée, la Commission estime que des précautions s’imposent.

(8) La Commission a donc invité le demandeur à réexaminer les teneurs en IHAT proposées dans sa demande [teneurs pouvant aller jusqu’à 100 mg/jour soit 36 mg de fer (Fe) par jour pour la population générale, à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge]. En réponse à la demande de la Commission, le demandeur a modifié sa demande et proposé l’utilisation d’IHAT en teneurs ne dépassant pas 100 mg/jour et limitant l’apport en fer correspondant à un maximum de 30 mg par jour dans les compléments alimentaires destinés à la population adulte, et en teneurs ne dépassant pas 50 mg d’IHAT par jour et limitant l’apport en fer correspondant à un maximum de 14 mg par jour dans les compléments alimentaires destinés aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans, à l’exclusion des enfants de moins de quatre ans. En outre, le demandeur a indiqué qu’il adapterait les teneurs en IHAT dans les compléments alimentaires mis sur le marché d’un État membre de manière à limiter les apports en fer maximaux correspondants aux valeurs indicatives fixées par cet État membre pour chaque classe d’âge de la population. La Commission estime que les utilisations révisées rempliraient les conditions de mise sur le marché de l’IHAT, conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(9) Il convient que l’inscription du tartrate-adipate d’hydroxyde de fer en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(10) Dans ce même avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’en raison de la présence de nickel dans le nouvel aliment, la consommation de compléments alimentaires contenant 100 mg d’IHAT pourrait provoquer des réactions allergiques associées à une dermatite chez les personnes âgées de 10 ans ou moins qui ont été précédemment sensibilisées au nickel à la suite d’un contact cutané, car la consommation de nickel provenant du nouvel aliment ne permettrait pas d’aboutir à une marge d’exposition (ci-après la «ME») alimentaire au nickel considérée par l’Autorité comme présentant un faible risque pour la santé des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans à la limite supérieure du 95e centile de l’exposition alimentaire au nickel (8). Toutefois, à la lumière de la modification des utilisations proposées pour le nouvel aliment, en teneurs ne dépassant pas 50 mg d’IHAT/jour dans les compléments alimentaires destinés aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans, à l’exclusion des enfants de moins de quatre ans, la consommation de nickel provenant du nouvel aliment sera soit supérieure à la ME calculée par l’Autorité comme présentant un faible risque pour la santé soit proche de cette valeur, et ne contribuera pas de manière significative à l’apport total en nickel dérivé de l’alimentation et de l’eau potable. En tenant compte de ces considérations et de la prudence inhérente à l’évaluation de l’ingestion alimentaire réalisée par l’Autorité, qui a utilisé le 95e centile de l’exposition alimentaire pour déterminer la ME pour le nickel présentant un risque peu élevé pour la santé, la Commission estime que le risque que des réactions allergiques de type dermatite de contact soient provoquées pour cette classe d’âge de la population est peu susceptible de se manifester en conditions réelles. Par conséquent, elle considère qu’aucune des exigences d’étiquetage prévues à l’article 9, paragraphe 3, point b), du règlement (UE) 2015/2283 n’est nécessaire en ce qui concerne l’allergénicité.

(11) En outre, dans son avis scientifique, l’Autorité estime également que ses conclusions relatives à la sécurité de l’IHAT et à la biodisponibilité du fer sont étroitement liées aux propriétés physicochimiques spécifiques, à la distribution granulométrique et au profil d’agglomération du nouvel aliment, qualités qui découlent de l’effet combiné de la présentation sous forme de gélules des compléments alimentaires contenant le nouvel aliment et de l’absence de substances autres que l’adipate, le tartrate et le chlorure de sodium utilisés dans la production de l’IHAT. L’Autorité considère donc que le profil de sécurité du nouvel aliment et la biodisponibilité de la source de nutriment pourraient être affectés et devront être évalués au cas par cas lorsque des compléments alimentaires sous d’autres formes (par exemple des comprimés, des pastilles, des sachets de poudre, des gommes, des sirops, etc.) sont utilisés seuls, en association avec de l’adipate, du tartrate et du chlorure de sodium ou en association avec d’autres substances que l’adipate, le tartrate et le chlorure de sodium, ou lorsque d’autres substances sont utilisées dans les compléments alimentaires sous forme de gélules. Lorsque des compléments alimentaires sous d’autres formes (par exemple des comprimés, des pastilles, des sachets de poudre, des gommes, des sirops, etc.) sont utilisés en association avec de l’adipate, du tartrate et du chlorure de sodium ou en association avec d’autres substances, ou lorsque d’autres substances sont utilisées dans les compléments alimentaires sous forme de gélules contenant le nouvel aliment, il convient de veiller à ce que la distribution granulométrique et l’état d’agglomération du nouvel aliment respectent les spécifications autorisées et à ce que la biodisponibilité du fer soit conforme à la biodisponibilité évaluée par l’Autorité dans son avis scientifique.

(12) Dans son avis scientifique, l’Autorité a indiqué que sa conclusion quant à l’innocuité du nouvel aliment se fonde sur les données scientifiques découlant de l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères, de l’essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères utilisant le gène de la thymidine kinase et de l’étude de toxicité orale de 90 jours sur les rongeurs, qui figurent dans le dossier du demandeur et sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et aboutir à cette conclusion.

(13) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces études et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(14) Le demandeur a déclaré détenir le droit de propriété exclusive et le droit exclusif de référence à l’égard des données scientifiques découlant de l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères, de l’essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères utilisant le gène de la thymidine kinase et de l’étude de toxicité orale de 90 jours sur les rongeurs, au moment où il a déposé la demande, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(15) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Dès lors, il convient, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, de protéger les données scientifiques découlant de l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères, de l’essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères utilisant le gène de la thymidine kinase et de l’étude de toxicité orale de 90 jours sur les rongeurs. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre de l’IHAT sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(16) Le fait que l’autorisation de mise sur le marché de l’IHAT et le droit de faire référence aux données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(17) L’IHAT est un nanomatériau manufacturé au sens de l’article 3, paragraphe 2, point f), du règlement (UE) 2015/2283. Il convient donc que le nouvel aliment figure clairement dans la liste des ingrédients des denrées alimentaires le contenant, suivi du mot «nano» entre crochets, conformément à l’article 18 du règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (9).

(18) Il convient d’inscrire l’IHAT sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(19) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier 1. La mise sur le marché dans l’Union de tartrate-adipate d’hydroxyde de fer est autorisée. Le tartrate-adipate d’hydroxyde de fer est inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. 2. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2 Seule la société «Nemysis Limited» (10) est autorisée à mettre sur le marché dans l’Union le nouvel aliment visé à l’article 1er, pendant une période de cinq ans à compter du 28 août 2022, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour ce nouvel aliment sans faire référence aux données scientifiques protégées en vertu de l’article 3 ou avec l’accord de «Nemysis Limited».

Article 3 Les données scientifiques figurant dans le dossier de demande et remplissant les conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 ne sont pas utilisées au profit d’un demandeur ultérieur sans l’accord de «Nemysis Limited» pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Article 4 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 5 août 2022 Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

(2) Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).

(3) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

(4) Nemysis Limited (2019, non publié).

(5) Nemysis Limited (2019, non publié).

(6) Nemysis Limited (2019, non publié).

(7) EFSA Journal 2021;19(12):6935.

(8) EFSA Journal 2020;18(11):6268.

(9) Règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires, modifiant les règlements (CE) no 1924/2006 et (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 87/250/CEE de la Commission, la directive 90/496/CEE du Conseil, la directive 1999/10/CE de la Commission, la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil, les directives 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission et le règlement (CE) no 608/2004 de la Commission (JO L 304 du 22.11.2011, p. 18).

(10) Adresse: Suite 4.01 Ormond Building, 31-36 Ormond Quay, Upper Arran Quay, Dublin 7, D07 F6DC, Irlande.