FR Journal officiel de l'Union européenne L 302/38

DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION

du 6 novembre 2013

autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil

[notifiée sous le numéro C(2013) 4719]

(Les textes en langues anglaise, française et néerlandaise sont les seuls faisant foi.)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2013/648/UE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1) Le 29 janvier 2009, Dow AgroSciences Ltd, agissant au nom de Dow AgroSciences LLC, et Monsanto Europe SA, agissant au nom de Monsanto Company, ont soumis à l’autorité compétente des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d’ingrédients alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du maïs MON89034 × 1507 × NK603, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après dénommée la «demande»). La demande porte également sur toutes les combinaisons possibles des différents événements de transformation simples.

(2) La demande concerne en outre la mise sur le marché de produits, autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, contenant du maïs MON89034 × 1507 × NK603 ou consistant en ce maïs, et destiné aux mêmes usages que tout autre maïs, à l’exception de la culture. C’est pourquoi, conformément à l’article 5, paragraphe 5, et à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, elle est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (2), ainsi que des informations et conclusions afférentes à l’évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l’annexe II de la directive 2001/18/CE. La demande comprend également un plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE.

(3) Les plantes de culture génétiquement modifiées qui comportent au moins deux événements de transformation simples sont dénommées des empilements d’événements de transformation. La récolte d’empilements de maïs génétiquement modifié présente des caractéristiques spécifiques, liées à la biologie de la reproduction du maïs. Lorsque, par exemple, les semences d’un empilement de maïs génétiquement modifié présentant trois événements de transformation simples sont cultivées, la récolte obtenue inclut non seulement des grains contenant l’ensemble de ces trois événements, mais aussi des grains qui n’en comportent qu’un ou deux, ainsi que des grains qui n’en comportent aucun (on parle dans ce cas de ségrégeants négatifs). Toute autorisation d’un empilement de maïs génétiquement modifié doit par conséquent concerner l’ensemble des combinaisons possibles de ses événements de transformation simples, à l’exception de celles qui sont déjà autorisées.

(4) Il convient de considérer chacun des maïs génétiquement modifiés qui comportent un événement de transformation simple, de même que chacune des combinaisons d’événements de transformation simples, comme un OGM spécifique au sens de l’article 3, paragraphe 1, et de l’article 15, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003. Conformément à l’article 4, paragraphe 2, et à l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, un OGM destiné à l’alimentation humaine ou une denrée alimentaire visée à l’article 3, paragraphe 1, et un OGM destiné à l’alimentation des animaux ou des aliments pour animaux visés à l’article 15, paragraphe 1, ne peuvent être mis sur le marché, à moins qu’ils ne soient couverts par une autorisation délivrée conformément à ce règlement. Dans les cas où un empilement est autorisé, il convient donc de s’assurer que toutes les combinaisons possibles d’événements de transformation simples le constituant sont également autorisées.

(5) Toute évaluation des risques que présente un empilement d’événements de transformation exige au préalable une analyse du risque lié aux événements qui constituent l’empilement. Les trois événements de transformation simples qui constituent le maïs MON89034 × 1507 × NK603 ont déjà été autorisés (3).

(6) Le 27 septembre 2010, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l’«EFSA») a publié un avis favorable en vertu des articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Cet avis concerne le maïs MON89034 × 1507 × NK603 et uniquement les combinaisons des événements de transformation simples présentes dans sa descendance en ségrégation. L’EFSA considère, d’une part, que le maïs MON89034 × 1507 × NK603 est aussi sûr que son pendant non modifié génétiquement, pour ce qui est des effets potentiels sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement et, d’autre part, qu’aucune raison d’ordre biologique ne donne à penser que l’une des sous-combinaisons issues de cet empilement d’événements de transformation et présentes dans sa descendance en ségrégation pourrait susciter des préoccupations sanitaires par rapport aux usages prévus (4).

(7) Le 10 novembre 2011, à la suite d’une demande de la Commission, l’EFSA a fourni un complément à son avis précédent sur le maïs MON89034 × 1507 × NK603, afin de prendre en compte toutes les combinaisons d’événements de transformation simples, indépendamment de leur origine (5). Le groupe scientifique «OGM» de l’EFSA a estimé peu probable qu’une quelconque combinaison des événements du maïs MON89034 × 1507 × NK603 puisse avoir des effets néfastes sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement, dans le cadre des usages prévus.

(8) Dans ses avis, l’EFSA a tenu compte de l’ensemble des questions et préoccupations spécifiques formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement concerné.

(9) L’EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l’environnement présenté par les demandeurs était conforme à l’usage auquel les produits sont destinés.

(10) Les maïs MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 et 1507 × NK603 combinent deux des événements spécifiques de transformation simples qui constituent le maïs MON89034 × 1507 × NK603. Ces empilements ont déjà été autorisés (6). Par lettre du 13 mars 2013, les demandeurs ont précisé que la demande ne concernait plus ces maïs génétiquement modifiés.

(11) Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu de délivrer l’autorisation demandée.

(12) Il convient d’attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (OGM), conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (7).

(13) À la lumière des avis de l’EFSA, il semble inutile, en matière d’étiquetage, d’imposer des exigences spécifiques autres que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et par l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 pour les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du maïs MON89034 × 1507 × NK603, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. Toutefois, pour garantir l’utilisation des produits dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, il y a lieu de compléter l’étiquetage des aliments pour animaux contenant le maïs MON89034 × 1507 × NK603 ou consistant en celui-ci ainsi que celui des produits, autres que des denrées alimentaires ou aliments pour animaux, contenant le maïs MON89034 × 1507 × NK603 ou consistant en celui-ci, pour lesquels l’autorisation est demandée, par une mention précisant que les produits concernés ne peuvent pas être utilisés pour la culture.

(14) L’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (8), établit des exigences en matière d’étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. Ce règlement énonce, en son article 4, paragraphes 1 à 5, les exigences de traçabilité applicables aux produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent et, en son article 5, les exigences de traçabilité applicables aux denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d’OGM.

(15) Les titulaires de l’autorisation doivent soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance concernant les effets environnementaux. Les résultats en question doivent être présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (9).

(16) Les avis de l’EFSA ne justifient pas de soumettre à des conditions ou restrictions spécifiques la mise sur le marché, l’utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en question, et notamment d’imposer des exigences pour la surveillance de leur usage après leur mise sur le marché, ni d’imposer des conditions spécifiques de protection d’écosystèmes, d’environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

(17) Toutes les informations pertinentes concernant l’autorisation des produits doivent être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) no 1829/2003.

(18) La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (10).

(19) La présente décision autorise la mise sur le marché des produits auxquels s’applique la demande. Elle ne concerne toutefois pas les événements de transformation simples et les combinaisons de ces événements qui sont déjà autorisés par les décisions 2009/813/CE, 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2011/365/UE, 2004/643/CE, 2005/448/CE, 2010/420/UE, 2007/703/EC et la décision d'exécution 2013/650/UE. Les opérateurs seront donc attentifs au fait que, conformément à l’article 4, paragraphe 2, et/ou à l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, tous les OGM (événements de transformation simples et combinaison de ces événements) qui composent la récolte de MON89034 × 1507 × NK603 doivent être autorisés en vue de leur mise sur le marché. Si l’autorisation de l’un des OGM composant la récolte de MON89034 × 1507 × NK603 expire sans qu’une demande de renouvellement ait été soumise, ou si la demande est suspendue ou annulée, les produits de cette récolte ne peuvent pas être mis sur le marché.

(20) Les demandeurs ont été consultés sur les mesures prévues par la présente décision.

(21) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président. Un acte d’exécution ayant été jugé nécessaire, le président a soumis le projet d’un tel acte au comité d’appel, pour une nouvelle délibération. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Organisme génétiquement modifié et identificateur unique

L’identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au maïs génétiquement modifié MON89034 × 1507 × NK603 (Zea mays L.), défini au point b) de l’annexe de la présente décision.

Article 2

Autorisation

Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l’article 4, paragraphe 2, et de l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:

a) denrées et ingrédients alimentaires contenant du maïs MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci;

b) aliments pour animaux contenant du maïs MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci;

c) maïs MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 dans les produits contenant ce maïs ou consistant en ce maïs, pour toute utilisation autre que celles définies aux points a) et b), à l’exception de la culture.

Article 3

Étiquetage

1. Aux fins des exigences d’étiquetage énoncées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «maïs».

2. La mention «non destinée à la culture» apparaît sur l’étiquette des produits contenant du maïs MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 ou consistant en celui-ci, à l’exception des produits mentionnés à l’article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

Article 4

Surveillance des effets sur l’environnement

1. Les titulaires de l’autorisation veillent à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement, tel qu’exposé au point h) de l’annexe, soit établi et appliqué.

2. Les titulaires de l’autorisation soumettent à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.

Article 5

Registre communautaire

Les informations figurant dans l’annexe de la présente décision sont inscrites dans le registre de l’Union européenne des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l’article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.

Article 6

Titulaires de l’autorisation

1. Les titulaires de l’autorisation sont:

a) Dow AgroSciences Ltd, Royaume-Uni, représentant DowAgroSciences LLC, Etats-Unis; et

b) Monsanto Europe SA, Belgique, représentant Monsanto Company, États-Unis.

2. Les deux titulaires sont responsables du respect des obligations qu’imposent la présente décision et le règlement (CE) no 1829/2003 aux titulaires d’autorisations.

Article 7

Validité

La présente décision s’applique pendant dix ans à compter de la date de sa notification.

Article 8

Destinataires

Sont destinataires de la présente décision:

a) Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ROYAUME-UNI; et

b) Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, BELGIQUE.

Fait à Bruxelles, le 6 novembre 2013. Par la Commission Tonio BORG Membre de la Commission

(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

(2) JO L 106 du 17.4.2001, p. 1.

(3) Décision 2009/813/CE de la Commission du 30 octobre 2009 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON89034 (MON-89Ø34-3), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 289 du 5.11.2009, p. 21). Décision 2005/772/CE de la Commission du 3 novembre 2005 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d’un maïs génétiquement modifié (Zea mays L., lignée 1507) pour le rendre résistant à certains parasites de l’ordre des lépidoptères et tolérant à l’herbicide glufosinate-amonium (JO L 291 du 5.11.2005, p. 42). Décision 2006/197/CE de la Commission du 3 mars 2006 autorisant la mise sur le marché de denrées alimentaires contenant du maïs génétiquement modifié de la lignée 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), consistant en ce maïs ou produites à partir de celui-ci, et renouvelant l’autorisation de mise sur le marché d’aliments pour animaux produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 70 du 9.3.2006, p. 82). Décision 2011/365/UE de la Commission du 17 juin 2011 modifiant la décision 2006/197/CE en ce qui concerne le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché d’aliments pour animaux produits à partir du maïs génétiquement modifié de la lignée 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 163 du 23.6.2011, p. 52). Décision 2004/643/CE de la Commission du 19 juillet 2004 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d’un maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée NK603) pour améliorer sa tolérance au glyphosate (JO L 295 du 18.9.2004, p. 35). Décision 2005/448/CE de la Commission du 3 mars 2005 autorisant la mise sur le marché d’aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs génétiquement modifié NK 603 en tant que nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires, en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (JO L 158 du 21.6.2005, p. 20).

(4) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2009-00413

(5) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2011-00169

(6) Décision d'exécution 2013/650/UE de la Commission (voir page 47 du présent Journal officiel). Décision 2010/420/UE de la Commission du 28 juillet 2010 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 197 du 29.7.2010, p. 15). Décision 2007/703/CE de la Commission du 24 octobre 2007 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 285 du 31.10.2007, p. 47).

(7) JO L 10 du 16.1.2004, p. 5.

(8) JO L 268 du 18.10.2003, p. 24.

(9) JO L 275 du 21.10.2009, p. 9.

(10) JO L 287 du 5.11.2003, p. 1.