DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/1386 DE LA COMMISSION

du 17 août 2021

autorisant la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil

[notifiée sous le numéro C(2021) 5993]

(Le texte en langue néerlandaise est le seul faisant foi.)

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1) Le 9 février 2012, Dow AgroSciences Ltd, établie au Royaume-Uni, agissant au nom de Dow AgroSciences LLC, établie aux États-Unis d’Amérique, a soumis à l’autorité compétente nationale des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d’ingrédients alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»). La demande concernait également la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 ou consistant en ce soja et destinés à des utilisations autres que l’alimentation humaine et animale, à l’exception de la culture.

(2) Conformément à l’article 5, paragraphe 5, et à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait les informations et conclusions de l’évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l’annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que les renseignements exigés au titre des annexes III et IV de ladite directive et un plan de surveillance des effets sur l’environnement conformément à l’annexe VII de cette directive.

(3) Le 5 décembre 2016, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a rendu un avis scientifique favorable (3), conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Elle a conclu que le soja génétiquement modifié DAS-81419-2 décrit dans la demande est aussi sûr et aussi nutritif que le produit conventionnel de référence et que les variétés de référence de soja non génétiquement modifié testées en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l’environnement.

(4) Dans son avis, l’Autorité a pris en considération toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

(5) L’Autorité a par ailleurs conclu que le plan de surveillance des effets sur l’environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était en adéquation avec les usages auxquels les produits étaient destinés.

(6) Par lettre du 10 juillet 2017, Dow AgroSciences Ltd a demandé à la Commission de ne pas procéder à l’autorisation du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 jusqu’à ce que l’avis scientifique de l’Autorité sur le soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-44406-6 soit publié.

(7) Par lettre du 13 septembre 2018, Dow AgroSciences Ltd a informé la Commission que le nouveau représentant dans l’Union de Dow AgroSciences LLC, établie aux États-Unis, est Dow AgroSciences Distribution SAS, établie en France. Par lettres datées respectivement du 7 septembre 2018 et du 12 octobre 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS et Dow AgroSciences LLC ont confirmé leur accord avec le changement demandé.

(8) Par lettre du 25 janvier 2021, à la suite de la publication, le 20 novembre 2020, de l’avis scientifique positif de l’Autorité sur le soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (4), Dow AgroSciences Distribution SAS a demandé à la Commission de procéder à l’autorisation du soja génétiquement modifié DAS-81419-2.

(9) Compte tenu des conclusions figurant dans l’avis de l’Autorité, il convient d’autoriser la mise sur le marché de produits contenant le soja génétiquement modifié DAS-81419-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci pour les utilisations énumérées dans la demande.

(10) Par lettre du 22 mars 2021, Corteva Agriscience Belgium BV a informé la Commission que Dow AgroSciences LLC avait changé de nom pour devenir Corteva Agriscience LLC, établie aux États-Unis, à compter du 1er janvier 2021.

(11) Par lettre du 22 mars 2021, Corteva Agriscience LLC a informé la Commission que son représentant dans l’Union était Corteva Agriscience Belgium B.V., établie en Belgique, depuis le 22 mars 2021.

(12) Il convient d’attribuer un identificateur unique au soja génétiquement modifié DAS-81419-2, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (5).

(13) Pour les produits régis par la présente décision, aucune exigence spécifique en matière d’étiquetage, autre que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 ainsi que par l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (6) ne s’avère nécessaire. Néanmoins, pour garantir l’utilisation de ces produits dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, l’étiquetage des produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 ou consistant en ce soja, à l’exception des denrées alimentaires et ingrédients alimentaires, devrait comporter une mention indiquant clairement que les produits en question ne sont pas destinés à la culture.

(14) Le titulaire de l’autorisation devrait soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance des effets sur l’environnement. Ces résultats devraient être présentés conformément aux exigences énoncées dans la décision 2009/770/CE de la Commission (7).

(15) L’avis de l’Autorité ne justifie pas d’imposer des conditions ou restrictions spécifiques à la mise sur le marché ou à l’utilisation et à la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, y compris des exigences de surveillance de leur consommation consécutive à la mise sur le marché, ni des conditions de protection d’écosystèmes/d’un environnement particuliers ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

(16) Toutes les informations pertinentes concernant l’autorisation des produits régis par la présente décision devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.

(17) La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (8).

(18) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d’exécution a été jugé nécessaire et le président l’a soumis au comité d’appel pour une nouvelle délibération. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier Organisme génétiquement modifié et identificateur unique L’identificateur unique DAS-81419-2 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au soja [Glycine max (L.) Merr.] génétiquement modifié DAS-81419-2, défini au point b) de l’annexe de la présente décision.

Article 2 Autorisation Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l’article 4, paragraphe 2, et de l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision: a) denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci; b) aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci; c) produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 ou consistant en ce soja, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l’exception de la culture.

Article 3 Étiquetage 1. Aux fins des exigences en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «soja». 2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant le soja génétiquement modifié DAS-81419-2 visé à l’article 1er ou consistant en celui-ci, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l’exception des produits visés à l’article 2, point a).

Article 4 Méthode de détection La méthode décrite au point d) de l’annexe est applicable pour la détection du soja génétiquement modifié DAS-81419-2.

Article 5 Surveillance des effets sur l’environnement 1. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement mentionné au point h) de l’annexe soit établi et appliqué. 2. Le titulaire de l’autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément aux formulaires prévus par la décision 2009/770/CE.

Article 6 Registre communautaire Les informations figurant en annexe sont inscrites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.

Article 7 Titulaire de l’autorisation Le titulaire de l’autorisation est Corteva Agriscience LLC, représentée dans l’Union par Corteva Agriscience Belgium B.V.

Article 8 Validité La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.

Article 9 Destinataire Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, États-Unis d’Amérique, représentée par Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Malines, Belgique, est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 17 août 2021. Par la Commission Stella KYRIAKIDES Membre de la Commission

(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

(2) Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).

(3) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l’EFSA, 2016, «Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003» [en anglais uniquement], EFSA Journal, 2016, 14(12):4642, 23 p. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4642

(4) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l’EFSA, 2020, «Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS-81419-2 × DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC» [en anglais uniquement], EFSA Journal, 2020, 18(11):6302, 37 p. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

(5) Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).

(6) Règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).

(7) Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).

(8) Règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).