FR Journal officiel de l'Union européenne L 117/176

RÈGLEMENT (UE) 2017/746 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 5 avril 2017

relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (3) forme le cadre réglementaire de l'Union régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de fond de cette directive de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l'innovation.

(2) Le présent règlement vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d'un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs et compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans ce secteur. Dans le même temps, il fixe des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l'un ne l'emporte sur l'autre. En ce qui concerne l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l'Union de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires, qui peuvent alors bénéficier du principe de libre circulation des marchandises. En ce qui concerne l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le présent règlement fixe des normes élevées de qualité et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en garantissant, entre autres, que les données issues des études des performances sont fiables et robustes et que la sécurité des participants à ces études est préservée.

(3) Le présent règlement n'entend pas harmoniser les dispositions régissant la remise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après qu'ils aient déjà été mis en service, dans le cadre notamment de ventes de seconde main.

(4) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement certains aspects essentiels de l'approche réglementaire en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la conformité, l'évaluation des performances et les études des performances, la vigilance et la surveillance du marché, et d'introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

(5) Pour favoriser la convergence de la réglementation à l'échelle internationale afin de contribuer à instaurer un niveau élevé de sécurité dans le monde entier et de faciliter les échanges commerciaux, il convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes directrices élaborées au niveau international relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment dans le cadre du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale et du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) qui lui a succédé, et ce notamment dans les dispositions relatives à l'identification unique des dispositifs, aux exigences générales en matière de sécurité et de performances, à la documentation technique, aux règles de classification, aux procédures d'évaluation de la conformité et aux preuves cliniques.

(6) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en particulier concernant la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l'adoption d'une législation spécifique, distincte de la législation régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés.

(7) Il convient de dissocier clairement le champ d'application du présent règlement de celui des autres actes législatifs relatifs aux produits tels que les dispositifs médicaux, les produits destinés à des usages généraux en laboratoire et les produits destinés exclusivement à la recherche.

(8) Il devrait appartenir aux États membres de trancher au cas par cas la question de savoir si un produit relève ou non du champ d'application du présent règlement. Afin de garantir la cohérence des décisions de qualification à cet égard dans l'ensemble des États membres, notamment en ce qui concerne les cas limites, la Commission devrait être autorisée, de sa propre initiative ou à la demande dûment justifiée d'un État membre, après avoir consulté le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), à trancher au cas par cas la question de savoir si un produit, une catégorie ou un groupe de produit donné relève ou non du champ d'application du présent règlement. Lorsqu'elle examine le statut des produits au regard de la réglementation dans les cas limites impliquant des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits biocides ou des produits alimentaires, la Commission devrait veiller à dûment consulter l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

(9) Il apparait que des règles nationales divergentes en ce qui concerne la communication d'informations et de conseils en matière de tests génétiques pourraient n'avoir qu'une incidence limitée sur le bon fonctionnement du marché intérieur. Il convient donc de n'établir dans le présent règlement que des exigences limitées à cet égard, en veillant à respecter en permanence les principes de proportionnalité et de subsidiarité.

(10) Il convient de préciser que tous les essais qui renseignent sur la prédisposition à une affection ou à une maladie, tels que les tests génétiques, et tous les essais fournissant des informations permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, tels que les diagnostics compagnons, sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

(11) Les diagnostics compagnons sont essentiels pour recenser les patients pouvant bénéficier d'un traitement médicamenteux spécifique par la détermination quantitative ou qualitative de marqueurs spécifiques identifiant les participants qui risquent davantage de développer des effets indésirables en réaction au médicament spécifique en question ou, au sein de la population, les patients pour lesquels le produit thérapeutique a fait l'objet d'une étude appropriée et a été jugé sûr et efficace. Les biomarqueurs de ce type peuvent être présents chez des personnes en bonne santé et/ou des patients.

(12) Les dispositifs utilisés en vue d'assurer le suivi d'un traitement médicamenteux afin de veiller à ce que la concentration des substances concernées dans le corps humain soit comprise dans l'intervalle thérapeutique, ne sont pas considérés comme des diagnostics compagnons.

(13) L'exigence prévoyant qu'il convient de réduire les risques autant que possible devrait être respectée compte tenu de l'état de l'art généralement admis dans le domaine de la médecine.

(14) Les aspects liés à la sécurité faisant l'objet de la directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil (4) font partie intégrante des exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées par le présent règlement pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le présent règlement devrait dès lors être considéré comme une lex specialis par rapport à la directive 2014/30/UE.

(15) Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à l'application de la directive 2013/59/Euratom du Conseil (5), qui poursuit d'autres objectifs.

(16) Le présent règlement devrait comporter des dispositions quant aux caractéristiques de sécurité et de performances des dispositifs qui sont conçus de manière à prévenir les lésions professionnelles, y compris pour ce qui est de la protection contre les rayonnements.

(17) Il est nécessaire de préciser que les logiciels, spécifiquement destinés par le fabricant à une ou plusieurs des fins médicales visées dans la définition d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, constituent, en soi, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, tandis que les logiciels à usage général, même lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement médical, ou les logiciels destinés à des fins ayant trait au bien-être ne constituent pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le fait qu'un logiciel soit considéré comme un dispositif ou comme un accessoire est indépendant de la localisation du logiciel ou du type d'interconnexion entre le logiciel et un dispositif.

(18) Afin d'accroître la sécurité juridique, il est nécessaire d'aligner sur les pratiques européennes et internationales bien établies dans ce domaine les définitions contenues dans le présent règlement en ce qui concerne les dispositifs proprement dits, la mise à disposition de dispositifs, les opérateurs économiques, les utilisateurs et des processus donnés, l'évaluation de la conformité, les preuves cliniques, la surveillance après commercialisation, la vigilance et la surveillance du marché, les normes et les autres spécifications techniques.

(19) Il convient de préciser qu'il est essentiel que les dispositifs proposés à des personnes dans l'Union au moyen de services de la société de l'information au sens de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil (6) ainsi que les dispositifs utilisés dans le contexte d'une activité commerciale pour fournir une prestation diagnostique ou thérapeutique à des personnes dans l'Union soient conformes aux exigences du présent règlement lors de la mise sur le marché du produit en question ou de la fourniture de la prestation dans l'Union.

(20) Compte tenu du rôle important de la normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil (7) devrait être un moyen pour les fabricants de prouver qu'ils respectent les exigences générales en matière de sécurité et de performances et les autres exigences légales, notamment celles relatives à la gestion de la qualité et des risques, énoncées dans le présent règlement.

(21) La directive 98/79/CE permet à la Commission d'adopter des spécifications techniques communes pour certaines catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans les domaines dans lesquels il n'existe pas de normes harmonisées ou dans lesquels les normes harmonisées sont insuffisantes, il convient de conférer à la Commission le pouvoir de définir des spécifications communes permettant de garantir la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances et avec les exigences applicables aux études des performances et à l'évaluation des performances et/ou au suivi après commercialisation, telles qu'elles sont énoncées dans le présent règlement.

(22) Des spécifications communes devraient être élaborées après consultation des parties prenantes concernées et compte tenu des normes européennes et internationales.

(23) La réglementation régissant les dispositifs devrait, s'il y a lieu, être alignée sur le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, lequel se compose du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (8) et de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil (9).

(24) Les modalités de surveillance du marché de l'Union et de contrôle des produits entrant sur le marché de l'Union établies par le règlement (CE) no 765/2008 s'appliquent aux dispositifs relevant du présent règlement, ce qui n'empêche pas les États membres de confier ces tâches aux autorités compétentes de leur choix.

(25) Il convient d'énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, en s'inspirant du nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les exigences énoncées dans le présent règlement et donc de mieux s'y conformer.

(26) Aux fins du présent règlement, les activités des distributeurs sont censées comprendre l'acquisition, la détention et l'offre de dispositifs.

(27) Plusieurs des obligations incombant aux fabricants, comme l'évaluation des performances ou les notifications dans le cadre de la vigilance, qui n'étaient établies que dans les annexes de la directive 98/79/CE, devraient être intégrées aux dispositions du présent règlement afin d'en faciliter l'application.

(28) Il convient, pour garantir un niveau de protection de la santé le plus élevé possible, de clarifier et de renforcer les dispositions régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui sont à la fois fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé. Cette utilisation devrait être entendue comme comprenant les mesures et les résultats produits.

(29) Les établissements de santé devraient avoir la possibilité, sans faire l'objet de toutes les exigences du présent règlement, de fabriquer, de modifier et d'utiliser des dispositifs en interne et de répondre ainsi, à une échelle non industrielle, aux besoins spécifiques des groupes cibles de patients qui ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché. Dans ce contexte, il convient de prévoir que certaines règles du présent règlement concernant les dispositifs fabriqués et utilisés uniquement dans les établissements de santé, notamment des hôpitaux ainsi que des établissements tels que des laboratoires et des instituts de santé publique qui contribuent au système de soins de santé et/ou répondent aux besoins des patients, sans assurer directement leur traitement ou leur prise en charge, ne devraient pas s'appliquer, étant donné que les objectifs du présent règlement continueraient d'être atteints de manière proportionnée. Aux fins du présent règlement, il convient de noter que le concept d'établissement de santé ne couvre pas les établissements dont l'objet principal est d'encourager la santé et des modes de vie sains, tels que les centres de gymnastique, de remise en forme, de bienêtre ou de culture physique. Par conséquent, l'exemption prévue pour les établissements de santé ne s'applique pas aux établissements susmentionnés.

(30) Étant donné que les personnes physiques ou morales peuvent demander réparation pour des dommages causés par un dispositif défectueux conformément à la législation de l'Union et à la législation nationale applicables, il convient d'exiger des fabricants qu'ils aient pris des mesures pour disposer d'une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE du Conseil (10). Les mesures en question devraient être proportionnées à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise. Dans ce contexte, il convient également d'établir des règles permettant à une autorité compétente de faciliter la fourniture d'informations aux personnes qui pourraient avoir subi des dommages du fait d'un dispositif défectueux.

(31) Pour garantir que les dispositifs fabriqués en série demeurent conformes aux exigences du présent règlement et que l'expérience tirée de leur utilisation est prise en compte dans le procédé de production, il convient que tous les fabricants disposent d'un système de gestion de la qualité et d'un système de surveillance après commercialisation proportionnés à la classe de risque et au type de dispositif en question. En outre, afin de minimiser les risques ou de prévenir les incidents impliquant des dispositifs, les fabricants devraient mettre en place un système de gestion des risques ainsi qu'un système de notification des incidents et des mesures correctives de sécurité.

(32) Le système de gestion des risques devrait être soigneusement aligné sur le processus d'évaluation des performances pour le dispositif, et pris en compte dans celui-ci, y compris en ce qui concerne les risques cliniques à prendre en considération dans le cadre des études des performances, de l'évaluation des performances et du suivi après commercialisation. Le processus de gestion des risques et le processus d'évaluation des performances devraient être interdépendants et être mis à jour régulièrement.

(33) Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs ainsi que la surveillance consécutive à leur commercialisation et les activités de vigilance les concernant soient assurés par un membre du personnel du fabricant chargé de veiller au respect de la règlementation et répondant à des conditions minimales de qualification.

(34) Pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l'Union, le mandataire joue un rôle capital en ce sens qu'il veille à la conformité des dispositifs produits par ces fabricants et sert à ces derniers de point de contact dans l'Union. Compte tenu de ce rôle capital, il convient, aux fins de l'application des règles, que le mandataire soit juridiquement responsable des dispositifs défectueux au cas où un fabricant établi en dehors de l'Union n'a pas satisfait à ses obligations générales. La responsabilité du mandataire prévue dans le présent règlement est sans préjudice des dispositions de la directive 85/374/CEE et, par conséquent, le mandataire, l'importateur et le fabricant devraient être solidairement responsables. Les tâches du mandataire devraient être définies dans un mandat écrit. Compte tenu du rôle des mandataires, il y a lieu de définir clairement les obligations minimales auxquelles ils doivent satisfaire, entre autres l'obligation de disposer d'une personne remplissant des conditions de qualification minimales qui devraient être similaires à celles applicables au membre du personnel du fabricant chargé de veiller au respect de la règlementation.

(35) Pour garantir la sécurité juridique en ce qui concerne les obligations incombant aux opérateurs économiques, il est nécessaire de préciser dans quels cas un distributeur, un importateur ou un tiers doit être considéré comme le fabricant d'un dispositif.

(36) Le commerce parallèle de produits déjà mis sur le marché est une forme légale de commerce au sein du marché intérieur sur le fondement de l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, sous réserve des limites découlant de la nécessité de protéger la santé et la sécurité et de protéger les droits de propriété intellectuelle prévues à l'article 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne. L'application de ce principe de commerce parallèle fait toutefois l'objet d'interprétations différentes dans les États membres. Il convient dès lors de préciser dans le présent règlement les conditions, et notamment les exigences en matière de réétiquetage et de reconditionnement, compte tenu de la jurisprudence de la Cour de justice (11) dans d'autres secteurs concernés et des bonnes pratiques appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

(37) D'une manière générale, le marquage CE devrait être apposé sur les dispositifs pour indiquer leur conformité avec le présent règlement afin qu'ils puissent circuler librement dans l'Union et être mis en service conformément à leur destination. Les États membres devraient s'abstenir de créer des entraves à la mise sur le marché ou à la mise en service de dispositifs conformes aux exigences du présent règlement. Néanmoins, les États membres devraient être autorisés à décider s'il y a lieu de restreindre l'utilisation de tout type particulier de dispositif en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement.

(38) La traçabilité des dispositifs au moyen d'un système d'identification unique des dispositifs (ci-après dénommé «système IUD») fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement l'efficacité des activités liées à la sécurité après commercialisation pour les dispositifs, grâce à une meilleure notification des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d'erreurs médicales et à lutter contre les dispositifs falsifiés. L'utilisation du système IUD devrait également améliorer les politiques d'achat et d'élimination des déchets ainsi que la gestion des stocks par les établissements de santé et d'autres opérateurs économiques et, si possible, être compatible avec d'autres systèmes d'authentification déjà présents dans ces lieux.

(39) Le système IUD devrait s'appliquer à tous les dispositifs mis sur le marché, à l'exception des dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, et s'appuyer sur des principes internationalement reconnus, y compris des définitions compatibles avec celles qui sont utilisées par les principaux partenaires commerciaux. Afin que le système IUD devienne opérationnel en temps utile pour l'application du présent règlement, il convient d'établir des modalités détaillées dans le présent règlement et dans le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (12).

(40) La transparence et un accès approprié à l'information, présentée de manière adéquate à l'utilisateur auquel le dispositif est destiné, sont essentiels dans l'intérêt général, pour protéger la santé publique, pour donner davantage d'autonomie aux patients et aux professionnels de la santé et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base robuste à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance.

(41) Un aspect primordial de la réalisation des objectifs du présent règlement est la création d'une base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, à certains aspects de l'évaluation de la conformité, aux organismes notifiés, aux certificats, aux études des performances, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données devrait permettre d'accroître la transparence générale, notamment grâce à un meilleur accès à l'information pour le public et les professionnels de la santé, d'éviter les obligations de notification multiples, de renforcer la coordination entre les États membres et de rationaliser et de faciliter l'échange d'informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu'entre les États membres et entre eux et la Commission. Étant donné que, sur le marché intérieur, cette démarche ne peut être menée efficacement qu'à l'échelle de l'Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission (13).

(42) Afin de faciliter le fonctionnement de la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), une nomenclature des dispositifs médicaux qui soit internationalement reconnue devrait être mise gratuitement à la disposition des fabricants et des autres personnes physiques ou morales qui sont tenues par le présent règlement d'utiliser cette nomenclature. En outre, cette nomenclature devrait également être mise à disposition gratuitement, dans la mesure où cela est raisonnablement possible, aux autres intervenants.

(43) Il convient que les systèmes électroniques d'Eudamed relatifs aux dispositifs présents sur le marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats permettent au public d'être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l'Union. Le système électronique relatif aux études des performances devrait servir d'outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d'introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et de notifier les événements indésirables graves, les défectuosités de dispositifs et les mises à jour y afférentes. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de notifier les incidents graves et autres événements à signaler, et faciliter la coordination de l'évaluation de ceux-ci par les autorités compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l'échange d'informations entre les autorités compétentes.

(44) En ce qui concerne les données rassemblées et traitées par les systèmes électroniques d'Eudamed, la directive 95/46/CE13 du Parlement européen et du Conseil (14) régit le traitement de données à caractère personnel effectué dans les États membres, sous la surveillance des autorités compétentes de ceux-ci, en particulier les autorités publiques indépendantes qu'ils ont désignées. Le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (15) régit le traitement de données à caractère personnel effectué par la Commission dans le cadre du présent règlement, sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection des données. Conformément au règlement (CE) no 45/2001, la Commission devrait être désignée comme responsable du traitement des données pour Eudamed et ses systèmes électroniques.

(45) Pour les dispositifs de classe C et D, il convient que les fabricants résument les principaux aspects liés à la sécurité et aux performances de ces dispositifs et les résultats de l'évaluation des performances dans un document destiné à être rendu public.

(46) Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l'échelle de l'Union.

(47) Les évaluations de la documentation technique des fabricants, en particulier de la documentation concernant l'évaluation des performances, réalisées par les organismes notifiés devraient faire l'objet d'une évaluation critique par l'autorité responsable des organismes notifiés. Cette évaluation devrait s'inscrire dans le cadre de l'approche fondée sur les risques appliquée pour la surveillance et le contrôle des activités des organismes notifiés et devrait être fondée sur un échantillonnage de la documentation concernée.

(48) Il convient de renforcer la position des organismes notifiés par rapport aux fabricants, notamment pour ce qui est du droit et de l'obligation qui sont les leurs d'effectuer des audits sur place inopinés et de soumettre les dispositifs à des essais physiques ou en laboratoire pour s'assurer que les fabricants continuent de respecter la réglementation après réception du certificat initial.

(49) Afin que la surveillance des organismes notifiés exercée par les autorités nationales soit plus transparente, les autorités responsables des organismes notifiés devraient publier des informations sur les mesures nationales régissant l'évaluation, la désignation et le contrôle des organismes notifiés. Conformément aux bonnes pratiques administratives, ces autorités devraient tenir ces informations à jour, en particulier pour prendre en compte les modifications pertinentes, marquantes ou substantielles apportées aux procédures en question.

(50) L'État membre dans lequel est établi un organisme notifié devrait être responsable du respect des exigences du présent règlement pour ce qui concerne cet organisme notifié.

(51) Compte tenu, en particulier, de la responsabilité qui leur incombe en matière d'organisation et de fourniture des services de santé et des soins médicaux, les États membres devraient être autorisés à imposer aux organismes notifiés désignés pour évaluer la conformité des dispositifs qui sont établis sur leur territoire des exigences supplémentaires concernant les questions qui ne sont pas régies par le présent règlement. Toute exigence supplémentaire de ce type ne saurait avoir une incidence sur des textes législatifs horizontaux de l'Union plus spécifiques concernant les organismes notifiés et l'égalité de traitement desdits organismes.

(52) Pour les dispositifs de classe D, il convient que les autorités compétentes soient informées des certificats délivrés par les organismes notifiés et aient le droit de contrôler l'évaluation réalisée par les organismes notifiés.

(53) Pour les dispositifs de classe D pour lesquels il n'existe pas de spécifications communes, il convient de prévoir, lorsqu'il s'agit de la première certification pour ce type spécifique de dispositif et qu'il n'existe pas de dispositif similaire sur le marché ayant la même destination et reposant sur une technologie similaire, les organismes notifiés devraient, en plus de la vérification par des laboratoires de référence de l'UE, au moyen d'essais de laboratoire, des performances alléguées par le fabricant et de la conformité des dispositifs, être tenus de demander à des groupes d'experts de contrôler leurs rapports d'évaluation sur l'évaluation des performances. La consultation de groupes d'experts en ce qui concerne l'évaluation des performances devrait permettre une évaluation harmonisée des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque grâce au partage de l'expertise sur les aspects liés aux performances cliniques et à l'élaboration de spécifications communes concernant les catégories de dispositifs ayant fait l'objet de cette procédure de consultation.

(54) Pour accroître la sécurité des patients et tenir dûment compte des progrès technologiques, il convient de modifier fondamentalement le système actuel de classification des dispositifs établi dans la directive 98/79/CE, de manière à l'aligner sur les pratiques internationales, et d'adapter en conséquence les procédures d'évaluation de la conformité correspondantes.

(55) Il est nécessaire, en particulier aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de répertorier les dispositifs en quatre classes de risque et d'établir un ensemble de règles de classification robustes fondées sur les risques, conformément aux pratiques internationales.

(56) En règle générale, la procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs de classe A devrait relever de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible risque que ces dispositifs présentent pour les patients. Pour les dispositifs des classes B, C et D, il y a lieu d'imposer un degré approprié d'intervention d'un organisme notifié.

(57) Il convient de renforcer et de rationaliser davantage les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs et de définir clairement les modalités d'évaluation que les organismes notifiés sont tenus d'appliquer, de manière à garantir des conditions équitables.

(58) Il convient que les certificats de libre vente contiennent des informations permettant d'utiliser Eudamed afin d'obtenir des informations sur le dispositif concerné, en particulier de savoir s'il est sur le marché, s'il a été retiré du marché ou s'il a été rappelé, ainsi que sur tout certificat de conformité le concernant.

(59) Il est nécessaire de clarifier les obligations en matière de vérification de la libération de lots de dispositifs de la classe de risque la plus élevée.

(60) Il convient de permettre aux laboratoires de référence de l'UE de vérifier par essai en laboratoire les performances alléguées par le fabricant et la conformité des dispositifs présentant le risque le plus élevé aux spécifications communes applicables, dès lors qu'il en existe, ou aux autres solutions retenues par les fabricants pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.

(61) Pour garantir un niveau élevé de sécurité et de performances, il convient que le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement soit démontré sur la base de preuves cliniques. Il est nécessaire de clarifier les modalités de démonstration de ces preuves cliniques, qui repose sur des données concernant la validité scientifique ainsi que sur les performances analytiques et les performances cliniques du dispositif. Pour que le processus puisse être structuré et transparent et qu'il livre des données fiables et robustes, l'obtention et l'évaluation des informations scientifiques disponibles ainsi que des données fournies par les études des performances devraient être fondées sur un plan d'évaluation des performances.

(62) En règle générale, les preuves cliniques devraient provenir d'études des performances réalisées sous la responsabilité d'un promoteur. Le fabricant et une autre personne physique ou morale devraient pouvoir être le promoteur qui assume la responsabilité de l'étude des performances.

(63) Il est nécessaire de veiller à ce que les preuves cliniques des dispositifs soient mises à jour tout au long du cycle de vie des dispositifs. Cela suppose que le fabricant planifie un suivi des progrès scientifiques et de l'évolution des pratiques médicales. Toute nouvelle information pertinente devrait alors donner lieu à une réévaluation des preuves cliniques du dispositif afin d'en garantir la sécurité et les performances au moyen d'un processus continu d'évaluation des performances.

(64) Il convient d'être conscient du fait que, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la notion de bénéfices cliniques est fondamentalement différente de celle qui s'applique dans le cas des médicaments ou des dispositifs médicaux thérapeutiques, car les bénéfices des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro résident dans la communication d'informations médicales précises concernant les patients, évaluées le cas échéant par rapport à des informations médicales obtenues au moyen d'autres solutions et technologies de diagnostic, le résultat clinique définitif pour le patient dépendant d'autres solutions diagnostiques et/ou thérapeutiques qui pourraient être disponibles.

(65) Lorsqu'il n'existe pas de performance analytique ou clinique pour des dispositifs spécifiques ou lorsqu'aucune exigence spécifique ne s'applique en matière de performances, il y a lieu de justifier dans le plan d'évaluation des performances, ainsi que dans les rapports connexes, les omissions concernant ces exigences.

(66) Les dispositions régissant les études des performances devraient être conformes aux lignes directrices internationales bien établies dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, afin que les résultats des études des performances menées dans l'Union puissent être plus facilement acceptés ailleurs comme documentation et que les résultats des études des performances menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être plus facilement acceptés dans l'Union. En outre, ces dispositions devraient être alignées sur la dernière version de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains.

(67) Il convient de laisser à l'État membre dans lequel une étude des performances doit être réalisée, le soin de désigner l'autorité appropriée participant à l'évaluation de la demande de conduite d'une étude des performances ainsi que d'organiser la participation de comités d'éthique dans les délais fixés par le présent règlement pour l'autorisation d'une étude des performances. De telles décisions relèvent de l'organisation interne de chaque État membre. À cet égard, les États membres devraient garantir la participation de profanes, en particulier de patients ou d'organisations de patients. Ils devraient également veiller à ce que l'expertise nécessaire soit disponible.

(68) Il convient de mettre en place un système électronique à l'échelle de l'Union pour que toute étude interventionnelle des performances cliniques et toute autre étude des performances présentant des risques pour les participants aux études soit enregistrée et notifiée dans une base de données rendue publique. Dans un souci de préservation du droit à la protection des données à caractère personnel, consacré à l'article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne (ci-après dénommée «Charte»), les données à caractère personnel des participants à une étude des performances ne devraient pas être enregistrées dans le système électronique. Pour créer des synergies avec les essais cliniques de médicaments, le système électronique relatif aux études des performances et la base de données de l'UE qui doit être établie pour les essais cliniques sur les médicaments à usage humain devraient être interopérables.

(69) Lorsqu'une étude interventionnelle des performances cliniques ou une autre étude des performances présentant des risques pour les participants doit être réalisée dans plusieurs États membres, le promoteur devrait avoir la possibilité d'introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative. Pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence de l'évaluation des éléments liés à la santé et à la sécurité que présente le dispositif faisant l'objet d'une étude des performances ainsi que du modèle scientifique sur lequel repose cette étude des performances, la procédure d'évaluation de cette demande unique devrait être coordonnée entre les États membres sous la direction d'un État membre coordonnateur. Cette évaluation coordonnée ne devrait pas englober l'évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l'étude des performances, comme le consentement éclairé. Pendant une période initiale de sept ans à compter de la date d'application du présent règlement, les États membres devraient être en mesure de participer à l'évaluation coordonnée sur une base volontaire. À l'issue de cette période, tous les États membres devraient être tenus de participer à l'évaluation coordonnée. La Commission, sur la base des enseignements tirés de cette coordination volontaire entre les États membres, devrait établir un rapport sur l'application des dispositions pertinentes relatives à la procédure d'évaluation coordonnée. Si les conclusions du rapport sont négatives, la Commission devrait présenter une proposition en vue de prolonger la période de participation volontaire à la procédure d'évaluation coordonnée.

(70) Il convient que les promoteurs notifient aux États membres dans lesquels sont en cours des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances présentant des risques pour les participants, certains événements indésirables et défectuosités de dispositifs survenant durant ces études. Les États membres devraient avoir la possibilité d'arrêter ou de suspendre les études ou de révoquer l'autorisation relative auxdites études s'ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des participants à celles-ci. Ces informations devraient être communiquées aux autres États membres.

(71) Le promoteur d'une étude des performances devrait transmettre un résumé des résultats de l'étude des performances qui soit aisément compréhensible par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné en même temps que le rapport sur l'étude des performances, le cas échéant, dans les délais prévus par le présent règlement. Lorsqu'il n'est pas possible, pour des raisons scientifiques, de transmettre le résumé des résultats dans les délais prévus, le promoteur devrait le justifier et préciser quand les résultats seront transmis.

(72) À l'exception de certaines exigences générales, le présent règlement ne devrait porter que sur les études des performances destinées à recueillir des données scientifiques aux fins de démontrer la conformité d'un dispositif.

(73) Il est nécessaire de préciser que les études des performances utilisant des échantillons restants ne sont pas soumises à autorisation. Néanmoins, il convient que les exigences générales et autres exigences supplémentaires concernant la protection des données et les exigences applicables aux procédures établies conformément à la législation nationale, telles que l'examen éthique, continuent de s'appliquer à toutes les études des performances, y compris celles utilisant des échantillons restants.

(74) Il y a lieu d'observer les principes de remplacement, de réduction et de raffinement dans le domaine de l'expérimentation animale énoncés dans la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (16). En particulier, il convient d'éviter de répéter inutilement des essais et des études.

(75) Les fabricants devraient jouer un rôle actif durant la phase après commercialisation en collectant systématiquement et activement des informations concernant l'utilisation de leurs dispositifs après leur commercialisation, afin de mettre à jour leur documentation technique et de coopérer avec les autorités nationales compétentes chargées des activités de vigilance et de surveillance du marché. À cette fin, les fabricants devraient établir un système global de surveillance après commercialisation, mis en place dans le cadre de leur système de gestion de la qualité et fondé sur un plan de surveillance après commercialisation. Les données et les informations pertinentes collectées grâce à la surveillance après commercialisation, ainsi que les enseignements tirés des mesures préventives et/ou correctives mises en œuvre, devraient être utilisés pour mettre à jour toute partie pertinente de la documentation technique, concernant par exemple l'évaluation des risques et l'évaluation des performances, et devraient également servir l'objectif de transparence.

(76) Pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, il convient d'améliorer l'efficacité du système électronique de vigilance relatif aux dispositifs en créant un portail centralisé au niveau de l'Union permettant de notifier les incidents graves et les mesures correctives de sécurité.

(77) Les États membres devraient prendre des mesures appropriées pour sensibiliser les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients à l'importance de notifier les incidents. Il y a lieu d'encourager les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients et de leur permettre de notifier les incidents graves supposés au niveau national selon des modalités harmonisées. Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants de tout incident grave supposé et, lorsqu'un fabricant confirme la survenance dudit incident, les autorités concernées devraient veiller au suivi approprié, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents.

(78) L'évaluation des incidents graves et des mesures correctives de sécurité notifiés devraient être menée au niveau national mais il faudrait assurer une coordination lorsque des incidents similaires sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être mises en œuvre dans plusieurs États membres, avec pour objectif de partager les ressources et de garantir la cohérence des mesures correctives.

(79) Dans le cadre de l'investigation des incidents, les autorités compétentes devraient tenir compte, le cas échéant, des informations et des avis émanant des parties prenantes concernées, y compris les organisations de patients et de professionnels de la santé et les associations de fabricants.

(80) Il y a lieu de bien faire la distinction entre la notification d'événements indésirables graves ou de défectuosités de dispositifs survenant pendant les études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances présentant des risques pour les participants et la notification d'incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d'un dispositif, afin d'éviter les doubles notifications.

(81) Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du marché pour renforcer les droits et obligations des autorités nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables.

(82) Toute progression statistiquement significative du nombre ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas des incidents graves ou des résultats erronés attendus susceptibles d'avoir une incidence significative sur l'analyse du rapport bénéfice/risque et d'entraîner des risques inacceptables devrait être notifiée aux autorités compétentes afin d'en permettre l'évaluation ainsi que l'adoption de mesures appropriées.

(83) Il convient d'instituer un comité d'experts, le GCDM, composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies dans le règlement (UE) 2017/745, afin qu'il s'acquitte des tâches qui lui sont confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) 2017/745, qu'il conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à assurer une application harmonisée du présent règlement. Le GCDM devrait être en mesure de créer des sous-groupes afin d'avoir accès à l'expertise technique approfondie nécessaire dans le domaine des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Lors de la création de sous-groupes, il convient d'envisager la possibilité d'associer des groupes actifs au niveau de l'Union dans le domaine des dispositifs médicaux.

(84) Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes grâce à l'échange d'informations et à des évaluations coordonnées sous la direction d'une autorité coordonnatrice est essentielle pour que la protection de la santé et la sécurité soient constamment à un niveau élevé dans le marché intérieur, notamment dans les domaines des études des performances et de la vigilance. Le principe consistant à coordonner les échanges et les évaluations devrait également s'appliquer à d'autres activités des autorités décrites dans le présent règlement, notamment la désignation des organismes notifiés, et devrait être encouragé dans le domaine de la surveillance des dispositifs présents sur le marché. Travailler ensemble, se coordonner et communiquer au sujet des activités devrait également permettre d'utiliser plus efficacement les ressources et l'expertise au niveau national.

(85) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique aux autorités nationales coordonnatrices et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs soit effectivement et uniformément appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.

(86) Il y a lieu que l'Union et, le cas échéant, les États membres participent activement à la coopération internationale en matière de réglementation des dispositifs afin de faciliter l'échange d'informations sur la sécurité des dispositifs et de contribuer à l'élaboration de lignes directrices internationales en matière de réglementation qui inciteront d'autres juridictions à adopter des règles garantissant un niveau de protection de la santé et de sécurité équivalent à celui établi par le présent règlement.

(87) Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour veiller à ce que les dispositions du présent règlement soient mises en œuvre et, notamment, prévoir des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives en cas de violation de ces dispositions.

(88) Même si le présent règlement devrait être sans effet sur le droit qu'ont les États membres de percevoir des redevances pour les activités menées au niveau national, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres avant qu'ils ne décident du montant et de la structure de ces redevances. Afin d'accroître encore la transparence, la structure et le montant des redevances devraient être rendus publics sur demande.

(89) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus en particulier par la Charte et, spécialement, la dignité humaine, l'intégrité de la personne, la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d'entreprise et le droit de propriété. Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes.

(90) Il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne pour modifier certains éléments non essentiels du présent règlement. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l'accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» (17). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d'experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(91) Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (18).

(92) Il convient d'avoir recours à la procédure consultative pour les actes d'exécution qui définissent la forme et la présentation des données devant figurer dans les résumés des caractéristiques de sécurité et des performances établis par le fabricant et qui déterminent le modèle pour les certificats de libre vente, étant donné que ces actes d'exécution sont de nature procédurale et n'ont pas d'incidence directe sur la santé et la sécurité dans l'Union.

(93) La Commission devrait adopter des actes d'exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à l'extension au territoire de l'Union d'une dérogation nationale aux procédures d'évaluation de la conformité, des raisons d'urgence impérieuses le requièrent.

(94) Afin de lui permettre de désigner les entités d'attribution et les laboratoires de référence de l'UE, il convient de conférer à la Commission des compétences d'exécution.

(95) Pour permettre aux opérateurs économiques, en particulier les PME, aux organismes notifiés, aux États membres et à la Commission de s'adapter aux modifications introduites par le présent règlement et pour veiller à la bonne application de celui-ci, il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s'adapter et de prendre les mesures d'organisation nécessaires. Néanmoins, certaines parties du règlement qui concernent directement les États membres et la Commission devraient être mises en œuvre dès que possible. Il importe aussi tout particulièrement qu'un nombre suffisant d'organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du présent règlement afin d'éviter toute pénurie de dispositifs sur le marché. Néanmoins, il faut que toute désignation d'un organisme notifié conformément aux dispositions du présent règlement avant la date de sa mise en application soit sans préjudice de la validité de la désignation de ces organismes au titre de la directive 98/79/CE et de leur capacité à continuer à délivrer des certificats valides au titre de ladite directive jusqu'à la date d'application du présent règlement.

(96) Pour que la transition vers de nouvelles règles en matière d'enregistrement des dispositifs et des certificats se fasse sans heurts, il convient, si les systèmes informatiques correspondants sont développés conformément au calendrier prévu, que les obligations de transmission des informations pertinentes aux systèmes électroniques mis en place au niveau de l'Union conformément au présent règlement ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date d'application du présent règlement. Durant cette période transitoire, certaines dispositions de la directive 98/79/CE devraient rester en vigueur. Toutefois, afin d'éviter les enregistrements multiples, les opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s'enregistrent dans les systèmes électroniques pertinents mis en place au niveau de l'Union conformément au présent règlement devraient être réputés satisfaire aux obligations d'enregistrement imposées par les États membres en application de ces dispositions.

(97) Afin de permettre une introduction harmonieuse du système IUD, la date d'application de l'obligation d'apposer le support IUD sur l'étiquette du dispositif devrait varier de un à cinq ans à compter de la date d'application du présent règlement, en fonction de la classe à laquelle appartient le dispositif concerné.

(98) Il y a lieu d'abroger la directive 98/79/CE de manière à ce qu'un seul et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les aspects connexes faisant l'objet du présent règlement. Néanmoins, il convient de continuer d'appliquer les obligations des fabricants concernant la mise à disposition de la documentation relative aux dispositifs qu'ils ont mis sur le marché ainsi que les obligations des fabricants et des États membres concernant les activités de vigilance pour les dispositifs mis sur le marché au titre de la directive susmentionnée. Bien qu'il convienne de laisser aux États membres le soin de décider de la manière d'organiser les activités de vigilance, il est souhaitable qu'ils aient la possibilité de notifier les incidents indésirables liés aux dispositifs mis sur le marché au titre de ladite directive en ayant recours aux mêmes outils que pour la communication relative aux dispositifs mis sur le marché au titre du présent règlement. Cependant, la décision 2010/227/UE adoptée en exécution de la directive susmentionnée et des directives 90/385/CEE (19) et 93/42/CEE (20) du Conseil devrait également être abrogée à compter de la date à laquelle Eudamed deviendra pleinement opérationnelle.

(99) Les exigences du présent règlement devraient s'appliquer à l'ensemble des dispositifs mis sur le marché ou mis en service à compter de sa date d'application. Toutefois, afin de garantir une transition harmonieuse, les dispositifs devraient, pendant une période limitée après cette date, pouvoir être mis sur le marché ou mis en service en vertu d'un certificat valide délivré conformément à la directive 98/79/CE.

(100) Le Contrôleur européen de la protection des données a rendu un avis (21) conformément à l'article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) no 45/2001.

(101) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir assurer le bon fonctionnement du marché intérieur en ce qui concerne les dispositifs médicaux et garantir des normes de qualité et de sécurité élevées pour les dispositifs médicaux, et donc un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des patients, des utilisateurs et des autres personnes, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent, en raison de leur ampleur et de leurs effets, l'être mieux au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS LIMINAIRES

Section I

Champ d'application et définitions

Article premier

Objet et champ d'application

1. Le présent règlement établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et de leurs accessoires dans l'Union. Il s'applique également aux études des performances concernant ces dispositifs et leurs accessoires effectuées dans l'Union.

2. Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».

3. Le présent règlement ne régit:

a) ni les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ni les produits destinés exclusivement à la recherche, à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ces produits soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;

b) ni les produits invasifs destinés à prélever des échantillons ni les produits placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon;

c) ni les matériaux de référence certifiés au niveau international;

d) ni les matériaux utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité.

4. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical au sens de l'article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745 est régi par ledit règlement. Les exigences du présent règlement s'appliquent à la partie constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro.

5. Le présent règlement est un acte législatif particulier de l'Union au sens de l'article 2, paragraphe 3, de la directive 2014/30/UE.

6. Les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (22) sont, en cas de risque au sens de ladite directive, également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences sont plus spécifiques que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, section II, du présent règlement.

7. Le présent règlement n'a aucune incidence sur l'application de la directive 2013/59/Euratom.

8. Le présent règlement n'a aucune incidence sur le droit d'un État membre de restreindre l'utilisation de tout type particulier de dispositif en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement.

9. Le présent règlement n'a aucune incidence sur la législation nationale comportant des exigences relatives à l'organisation, à la fourniture et au financement des services de santé et des soins médicaux, prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur prescription médicale, que seuls certains professionnels de la santé ou établissements de santé peuvent fournir ou utiliser certains dispositifs ou que leur utilisation doit être accompagnée de conseils professionnels spécifiques.

10. Aucune disposition du présent règlement ne restreint la liberté de la presse ou la liberté d'expression dans les médias dès lors que ces libertés sont garanties dans l'Union et dans les États membres, en particulier en vertu de l'article 11 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «dispositif médical», un dispositif médical au sens de l'article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745;

2) «dispositif médical de diagnostic in vitro», tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants: a) concernant un processus ou état physiologique ou pathologique; b) concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales; c) concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie; d) permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux; e) permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement; f) permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques. Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

3) «récipient pour échantillons», un dispositif, qu'il soit sous vide ou non, spécifiquement destiné par son fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro;

4) «accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro», tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination;

5) «dispositif d'autodiagnostic», tout dispositif que le fabricant destine à être utilisé par des profanes, y compris des dispositifs utilisés pour des services de diagnostic fournis à des profanes au moyen de services de la société de l'information;

6) «dispositif de diagnostic près du patient», tout dispositif qui n'est pas destiné à un autodiagnostic mais est destiné à un diagnostic par un professionnel de la santé hors d'un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient;

7) «diagnostic compagnon», tout dispositif essentiel pour une utilisation sûre et efficace d'un médicament donné visant à: a) identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients les plus susceptibles de bénéficier du médicament en question; ou b) identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients susceptibles de présenter un risque accru d'effets indésirables graves en réaction au traitement par le médicament en question;

8) «groupe générique de dispositifs», un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières;

9) «dispositif à usage unique», tout dispositif destiné à être utilisé au cours d'une procédure unique;

10) «dispositif falsifié», tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle;

11) «trousse», un ensemble de composants conditionnés ensemble et destinés à être utilisés pour réaliser un examen de diagnostic in vitro spécifique, ou une partie d'un tel examen;

12) «destination», l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, ou celles présentées par le fabricant dans l'évaluation des performances;

13) «étiquette», les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur le conditionnement de chaque unité ou sur le conditionnement de dispositifs multiples;

14) «notice d'utilisation», les indications fournies par le fabricant pour informer l'utilisateur de la destination et de la bonne utilisation d'un dispositif et des précautions à prendre;

15) «identifiant unique des dispositifs» (IUD), une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d'identification et de codification internationales et qui permet l'identification formelle de dispositifs donnés sur le marché;

16) «risque», la combinaison de la probabilité d'un préjudice et de la sévérité de celui-ci;

17) «détermination du rapport bénéfice/risque», l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination donnée par le fabricant;

18) «compatibilité», la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à: a) fonctionner sans perte ni altération de sa capacité à fonctionner comme prévu; et/ou b) intégrer une modification ou une adaptation de toute composante des dispositifs combinés et/ou fonctionner sans nécessiter une telle modification ou adaptation; et/ou c) être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable;

19) «interopérabilité», la capacité de deux dispositifs médicaux ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à: a) échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données; et/ou b) communiquer l'un avec l'autre; et/ou c) fonctionner ensemble comme prévu;

20) «mise à disposition sur le marché», toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

21) «mise sur le marché», la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, sur le marché de l'Union;

22) «mise en service», le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination;

23) «fabricant», une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque;

24) «remise à neuf», aux fins de la définition du fabricant, la restauration complète d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf;

25) «mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement;

26) «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union;

27) «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service;

28) «opérateur économique», le fabricant, un mandataire, un importateur ou un distributeur;

29) «établissement de santé», une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique;

30) «utilisateur», tout professionnel de la santé ou tout profane qui utilise un dispositif;

31) «profane», une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale;

32) «évaluation de la conformité», la procédure permettant de démontrer le respect ou non des exigences du présent règlement relatives à un dispositif;

33) «organisme d'évaluation de la conformité», un organisme en charge des activités d'évaluation de la conformité par un tiers, y compris l'étalonnage, la mise à l'essai, la certification et l'inspection;

34) «organisme notifié», un organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement;

35) «marquage de conformité CE» ou «marquage CE», un marquage par lequel le fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition;

36) «preuve clinique», les données cliniques et les résultats de l'évaluation des performances relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;

37) «bénéfice clinique», l'effet positif d'un dispositif du fait de sa fonction, telle que le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic des patients, ou un effet positif sur la prise en charge des patients ou en termes de santé publique;

38) «validité scientifique d'un analyte», l'association d'un analyte à une affection clinique ou à un état physiologique;

39) «performances d'un dispositif», la capacité d'un dispositif d'être utilisé conformément à sa destination indiquée par le fabricant. Elles désignent les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques associées à cette destination;

40) «performances analytiques», la capacité d'un dispositif de déceler ou mesurer correctement un analyte donné;

41) «performances cliniques», la capacité d'un dispositif de produire des résultats en corrélation avec une affection clinique donnée ou un processus ou état physiologique ou pathologique donné en fonction de la population cible et de l'utilisateur auquel le dispositif est destiné;

42) «étude des performances», une étude destinée à établir ou à confirmer les performances analytiques ou cliniques d'un dispositif;

43) «plan d'étude des performances», un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, les méthodes, le contrôle, les aspects statistiques, l'organisation et la réalisation d'une étude des performances;

44) «évaluation des performances», l'examen et l'analyse des données visant à établir ou vérifier la validité scientifique, les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d'un dispositif;

45) «dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances», tout dispositif que le fabricant prévoit de soumettre à une étude des performances. Un dispositif destiné à la recherche, sans le moindre objectif médical, n'est pas considéré comme un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances;

46) «étude interventionnelle des performances cliniques», une étude des performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient et/ou être utilisés pour orienter les soins;

47) «participant», une personne physique participant à une étude des performances dont les échantillons font l'objet d'un examen in vitro par un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances et/ou par un dispositif utilisé à des fins de contrôle;

48) «investigateur», une personne physique responsable de la réalisation d'une étude des performances sur un site d'étude des performances;

49) «spécificité diagnostique», la capacité d'un dispositif de reconnaître l'absence d'un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;

50) «sensibilité diagnostique», la capacité d'un dispositif de déceler la présence d'un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;

51) «valeur prédictive», la probabilité qu'une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats positifs présente une affection donnée recherchée ou qu'une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats négatifs ne présente pas une affection donnée;

52) «valeur prédictive positive», la capacité d'un dispositif de distinguer les vrais résultats positifs des faux résultats positifs pour un attribut donné dans une population donnée;

53) «valeur prédictive négative», la capacité d'un dispositif de distinguer les vrais résultats négatifs des faux résultats négatifs pour un attribut donné dans une population donnée;

54) «rapport de vraisemblance», la vraisemblance d'obtenir un résultat donné chez une personne physique présentant l'affection clinique ou l'état physiologique cible rapportée à la vraisemblance d'obtenir le même résultat chez une personne physique ne présentant pas cette affection clinique ou cet état physiologique;

55) «matériau d'étalonnage», matériau de référence de mesure utilisé dans l'étalonnage d'un dispositif;

56) «matériau de contrôle», une substance, un matériau ou un article conçu par le fabricant afin d'être utilisé pour vérifier les performances d'un dispositif;

57) «promoteur», une personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'étude des performances;

58) «consentement éclairé», l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une étude des performances particulière, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'étude des performances qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'étude des performances;

59) «comité d'éthique», un organisme indépendant instauré dans un État membre conformément à la législation dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de profanes, notamment des patients ou des associations de patients;

60) «événement indésirable», tout manifestation nocive, toute décision inappropriée relative à la prise en charge du patient, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autre personnes, dans le cadre d'une étude des performances, lié ou non au dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances;

61) «événement indésirable grave», tout événement indésirable ayant entraîné: a) une décision de prise en charge du patient qui cause la mort de l'individu soumis à l'essai ou met sa vie en danger de manière imminente ou qui cause la mort de sa descendance; b) la mort; c) une dégradation grave de l'état de santé de l'individu soumis à l'essai ou du destinataire des dons ou des matériaux soumis à l'essai, laquelle est à l'origine: i) d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient; ii) d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; iii) d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient; iv) d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; v) d'une maladie chronique; d) une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale;

62) «défectuosité d'un dispositif», tout défaut en matière d'identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performances d'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant;

63) «surveillance après commercialisation», l'ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d'autres opérateurs économiques, pour élaborer et tenir à jour une procédure systématique de collecte proactive de données sur les dispositifs qu'ils mettent sur le marché, mettent à disposition sur le marché ou mettent en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective;

64) «surveillance du marché», l'ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les pouvoirs publics pour vérifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la législation d'harmonisation de l'Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l'intérêt public;

65) «rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final;

66) «retrait», toute mesure visant à empêcher qu'un dispositif de la chaîne d'approvisionnement reste mis à disposition sur le marché;

67) «incident», tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout préjudice résultant d'une décision médicale et des mesures prises ou non sur la base des informations ou du ou des résultats fournis par le dispositif;

68) «incident grave», tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: a) la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; c) une menace grave pour la santé publique;

69) «menace grave pour la santé publique», un événement susceptible d'entraîner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés;

70) «mesure corrective», toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable;

71) «mesure corrective de sécurité», toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché;

72) «avis de sécurité», une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;

73) «norme harmonisée», une norme européenne au sens de l'article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012;

74) «spécifications communes», un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un système.

Section 2

Statut des produits au regard de la réglementation et conseils

Article 3

Statut des produits au regard de la réglementation

1. À la demande dûment justifiée d'un État membre, la Commission, après avoir consulté le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) institué en vertu de l'article 103 du règlement (UE) 2017/745, détermine, au moyen d'actes d'exécution, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux définitions de «dispositif médical de diagnostic in vitro» ou d'«accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro». Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3, du présent règlement.

2. La Commission peut aussi, de sa propre initiative, après avoir consulté le GCDM, statuer, au moyen d'actes d'exécution, sur les questions visées au paragraphe 1 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.

3. La Commission veille à ce que les États membres partagent leur expertise dans les domaines des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des dispositifs médicaux, des médicaments, des tissus et cellules humains, des cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d'autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits.

4. Lorsqu'elle examine le statut possible, au regard de la réglementation en tant que dispositifs, des produits impliquant des médicaments, des tissus et cellules humains, des biocides ou des produits alimentaires, la Commission veille à dûment consulter l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence européenne des produits chimiques et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, selon le cas.

Article 4

Informations génétiques, conseils et consentement éclairé

1. Les États membres veillent à ce que, lorsqu'un test génétique est pratiqué sur des personnes physiques dans le cadre de soins de santé au sens de l'article 3, point a), de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil (23) et à des fins médicales de diagnostic, d'amélioration du traitement, de test prédictif ou prénatal, des informations pertinentes sur la nature, l'importance et les implications du test génétique, le cas échéant, soient communiquées à la personne physique faisant l'objet du test ou à son représentant légal, selon le cas.

2. Dans le cadre des obligations visées au paragraphe 1, les États membres garantissent en particulier un accès approprié à des conseils en cas de recours à des tests génétiques fournissant des informations sur la prédisposition génétique à des affections et/ou des maladies généralement considérées comme incurables dans l'état actuel de la science et de la technologie.

3. Le paragraphe 2 ne s'applique pas dans les cas où le diagnostic d'une affection et/ou d'une maladie dont la personne physique qui fait l'objet du test se sait déjà atteinte est confirmé par un test génétique ou en cas de recours à un diagnostic compagnon.

4. Aucun élément du présent article n'empêche les États membres d'adopter ou de maintenir au niveau national des mesures plus protectrices pour le patient, plus spécifiques ou concernant le consentement éclairé.

CHAPITRE II

MISE À DISPOSITION SUR LE MARCHÉ ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS, OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, MARQUAGE CE ET LIBRE CIRCULATION

Article 5

Mise sur le marché et mise en service

1. Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme au présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors qu'il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.

2. Un dispositif est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l'annexe I qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination.

3. La démonstration de la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances passe par une évaluation des performances telle qu'elle est prévue à l'article 56.

4. Les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé, à l'exception des dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, sont considérés comme ayant été mis en service.

5. À l'exception des exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l'annexe I, les dispositions du présent règlement ne s'appliquent pas aux dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l'Union, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) les dispositifs ne sont pas transférés vers une autre entité juridique;

b) la fabrication et l'utilisation des dispositifs s'effectuent dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité appropriés;

c) le laboratoire de l'établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou, le cas échéant, les dispositions nationales, notamment les dispositions nationales en matière d'accréditation;

d) l'établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché;

e) l'établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l'utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation;

f) l'établissement de santé établit une déclaration, qu'il rend publique, comprenant: i) le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication; ii) les détails nécessaires pour identifier les dispositifs; iii) une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, des informations sur celles auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée;

g) en ce qui concerne les dispositifs relevant de la classe D, conformément aux règles établies à l'annexe VIII, l'établissement de santé établit une documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur destination, et de manière suffisamment détaillée pour que l'autorité compétente puisse s'assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I sont remplies. Les États membres peuvent appliquer la présente disposition également aux dispositifs relevant des classes A, B ou C, conformément aux règles établies à l'annexe VIII;

h) l'établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que l'ensemble des dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation visée au point g); et

i) l'établissement de santé examine l'expérience issue de l'utilisation clinique des dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires.

Les États membres peuvent exiger de ces établissements de santé qu'ils transmettent à l'autorité compétente toute autre information pertinente concernant les dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire. Les États membres conservent le droit de restreindre la fabrication et l'utilisation de tout type particulier de dispositif et ont en outre le droit de contrôler les activités des établissements de santé.

Le présent paragraphe ne s'applique pas aux dispositifs qui sont fabriqués à l'échelle industrielle.

6. Afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe I, la Commission peut adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.

Article 6

Ventes à distance

1. Un dispositif proposé au moyen de services de la société de l'information, au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535, à une personne physique ou morale établie dans l'Union est conforme au présent règlement.

2. Sans préjudice des dispositions de droit national relatives à l'exercice de la profession médicale, un dispositif qui n'est pas mis sur le marché mais utilisé dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, aux fins d'une prestation diagnostique ou thérapeutique fournie au moyen de services de la société de l'information au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 ou par d'autres moyens de communication, directement ou via des intermédiaires, à une personne physique ou morale établie dans l'Union doit être conforme au présent règlement.

3. À la demande d'une autorité compétente, toute personne physique ou morale proposant un dispositif conformément au paragraphe 1 ou assurant une prestation conformément au paragraphe 2 met à disposition une copie de la déclaration de conformité UE du dispositif concerné.

4. Un État membre peut, pour des motifs liés à la protection de la santé publique, exiger d'un fournisseur de services de la société de l'information au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 qu'il mette fin à son activité.

Article 7

Allégations

Au niveau de l'étiquetage, de la notice d'utilisation, de la mise à disposition et de la mise en service des dispositifs ainsi que de la publicité les concernant, il est interdit d'utiliser du texte, des noms, des marques, des images et des signes figuratifs ou autres susceptibles d'induire l'utilisateur ou le patient en erreur en ce qui concerne la destination, la sécurité et les performances du dispositif:

a) en attribuant au dispositif des fonctions et des propriétés qu'il n'a pas;

b) en donnant une impression trompeuse sur le traitement ou le diagnostic, ou sur des fonctions ou des propriétés qui ne sont pas celles du dispositif en question;

c) en omettant d'informer l'utilisateur ou le patient d'un risque probable lié à l'utilisation du dispositif conformément à sa destination;

d) en suggérant d'autres utilisations du dispositif que celles déclarées relever de la destination pour laquelle l'évaluation de la conformité a été réalisée.

Article 8

Application de normes harmonisées

1. Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

Le premier alinéa s'applique également aux mesures imposées par le présent règlement aux opérateurs économiques ou aux promoteurs en matière de systèmes ou de procédures, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux études des performances, aux preuves cliniques et au suivi des performances après commercialisation (SPAC).

Les références faites dans le présent règlement à des normes harmonisées s'entendent comme les références à des normes harmonisées qui ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

2. Les références faites dans le présent règlement à des normes harmonisées incluent aussi les monographies de la pharmacopée européenne adoptées en vertu de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, pour autant que les références auxdites monographies aient été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 9

Spécifications communes

1. La Commission, après avoir consulté le GCDM, peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des spécifications communes, lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées, lorsque les normes harmonisées applicables ne suffisent pas, ou lorsqu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique, en ce qui concerne les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue aux annexes II et III, l'évaluation des performances et le SPAC prévus à l'annexe XIII ou les exigences relatives aux études des performances énoncées à l'annexe XIII. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.

2. Les dispositifs conformes aux spécifications communes visées au paragraphe 1 sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces spécifications ou de parties pertinentes de celles-ci.

3. Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées au paragraphe 1 à moins qu'ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent à celui prévu par ces spécifications.

Article 10

Obligations générales des fabricants

1. Lorsqu'ils mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, les fabricants veillent à ce que ceux-ci aient été conçus et fabriqués conformément aux exigences du présent règlement.

2. Les fabricants établissent, documentent, mettent en œuvre et maintiennent un système de gestion des risques tel qu'il est décrit à l'annexe I, section 3.

3. Les fabricants réalisent une évaluation des performances conformément aux exigences énoncées à l'article 56 et à l'annexe XIII, notamment un SPAC.

4. Les fabricants élaborent et tiennent à jour la documentation technique relative à ces dispositifs. La documentation technique doit être de nature à permettre l'évaluation de la conformité du dispositif avec les exigences du présent règlement. La documentation technique contient les éléments prévus aux annexes II et III.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 pour modifier, eu égard aux progrès techniques, les annexes II et III.

5. Lorsque la conformité avec les exigences applicables est démontrée à l'issue de la procédure d'évaluation de la conformité applicable, les fabricants de dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, établissent une déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 et apposent le marquage de conformité CE conformément à l'article 18.

6. Les fabricants se conforment aux obligations concernant le système IUD visées à l'article 24 et aux obligations liées à l'enregistrement visées aux articles 26 et 28.

7. Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, une copie du certificat applicable délivré conformément à l'article 51, y compris toute modification et tout document complémentaire, à la disposition des autorités compétentes pour une durée d'au moins dix ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité UE.

À la demande d'une autorité compétente, le fabricant présente, comme indiqué dans cette demande, l'ensemble de la documentation technique ou un résumé de celle-ci.

Afin que son mandataire puisse s'acquitter des tâches prévues à l'article 11, paragraphe 3, le fabricant dont le siège social se situe en dehors de l'Union fait en sorte que le mandataire ait en permanence à sa disposition la documentation nécessaire.

8. Les fabricants veillent à ce que des procédures existent pour maintenir la production en série conforme aux exigences du présent règlement. Il est dûment tenu compte, en temps opportun, des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit et des modifications des normes harmonisées ou des spécifications communes sur la base desquelles la conformité d'un produit est déclarée. Les fabricants de dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, établissent, documentent, appliquent, maintiennent, mettent à jour et améliorent en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec les dispositions du présent règlement et ce, de la façon la plus efficace possible et d'une manière qui soit proportionnée à la classe de risque et au type de dispositif.

Le système de gestion de la qualité englobe toutes les parties et éléments de l'organisation d'un fabricant en rapport avec la qualité des processus, des procédures et des dispositifs. Il régit les ressources requises en matière de structure, de responsabilités, de procédures, de processus et de gestion pour appliquer les principes et les mesures nécessaires pour garantir la conformité avec les dispositions du présent règlement.

Le système de gestion de la qualité porte au moins sur les aspects suivants:

a) une stratégie de respect de la réglementation, notamment le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux dispositifs concernés par le système;

b) l'identification des exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances et la recherche de solutions pour les respecter;

c) la responsabilité de la gestion;

d) la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants;

e) la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3;

f) l'évaluation des performances conformément à l'article 56 et à l'annexe XIII, y compris le SPAC;

g) la réalisation du produit, y compris la planification, la conception, l'élaboration, la production et la fourniture de services;

h) la vérification des attributions d'IUD conformément à l'article 24, paragraphe 3, à l'ensemble des dispositifs concernés, en veillant à la cohérence et à la validité des informations fournies conformément à l'article 26;

i) l'élaboration, la mise en œuvre et le maintien d'un système de surveillance après commercialisation conformément à l'article 78;

j) la gestion de la communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou d'autres parties prenantes;

k) les processus de notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité dans un contexte de vigilance;

l) la gestion des mesures correctives et préventives et la vérification de leur efficacité;

m) les procédures de contrôle et de mesure des résultats, d'analyse des données et d'amélioration des produits.

9. Les fabricants de dispositifs appliquent et mettent à jour le système de surveillance après commercialisation conformément à l'article 78.

10. Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations figurant à l'annexe I, section 20, dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient. Les indications figurant sur l'étiquette sont indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles pour le patient ou l'utilisateur auquel le dispositif est destiné.

Les informations fournies conformément à l'annexe I, section 20, avec les dispositifs d'autodiagnostic ou les dispositifs de diagnostic près du patient sont facilement compréhensibles et communiquées dans la ou les langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient.

11. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché ou mis en service n'est pas con