2)

à l'annexe II, le texte suivant est inséré après l'entrée concernant l'INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE PIMPINELLA ANISUM L., FRUCTUS: «INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA Dénomination scientifique de la plante Sideritis scardica Griseb. Famille botanique Lamiaceae (Labiatae) Substance végétale Crapaudine (parties aériennes de) Dénomination commune de la préparation à base de plantes dans toutes les langues officielles de l'Union européenne BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Préparations à base de plantes Substance végétale broyée Référence de la monographie de la pharmacopée européenne Sans objet Indications Indication 1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager la toux associée à un rhume Indication 2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les troubles gastro-intestinaux légers Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de son usage. Tradition européenne Dosage spécifié Voir la rubrique «Posologie spécifiée» Posologie spécifiée Adultes et personnes âgées Indications 1) et 2) Prise unique Tisane: 2 à 4 g de substance végétale broyée dans 150 à 200 ml d'eau en infusion, 2 à 3 fois par jour Dose journalière: jusqu'à 12 g Utilisation déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir la rubrique «Mises en garde particulières et précautions d'emploi») Voie d'administration Voie orale Durée d'utilisation ou restrictions sur la durée d'utilisation Indication 1) Si les symptômes persistent au-delà d'une semaine pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Indication 2) Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié. Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres plantes de la famille des Lamiaceae (Labiatae) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été établie du fait d'un manque de données adéquates. Si les symptômes empirent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Pas de cas connu Fertilité, grossesse et allaitement La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement est déconseillée. Pas de données disponibles concernant la fertilité. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Effets indésirables Pas de cas connu En cas d'effets indésirables, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Données pharmaceutiques (si nécessaire) Sans objet Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit) Sans objet»