FR Journal officiel de l'Union européenne L 25/44

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/129 DE LA COMMISSION

du 1er février 2016

modifiant le règlement (UE) no 37/2010 en ce qui concerne la substance «extrait semi-solide purifié de Humulus lupulus L. contenant approximativement 48 % de béta-acides (tels que des sels de potassium)»

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14, en liaison avec son article 17,

vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments, formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,

considérant ce qui suit:

(1) L'article 17 du règlement (CE) no 470/2009 prévoit que les limites maximales de résidus (ci-après les «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l'Union européenne dans des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d'aliments ou dans des produits biocides utilisés en élevage sont fixées par un règlement.

(2) Le tableau 1 figurant à l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2) définit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d'origine animale.

(3) L'extrait semi-solide purifié de Humulus lupulus L. contenant approximativement 48 % de béta-acides (tels que des sels de potassium) ne figure pas encore dans ce tableau.

(4) Une demande de fixation de LMR pour l'extrait semi-solide purifié de Humulus lupulus L. contenant approximativement 48 % de béta-acides (tels que des sels de potassium) dans le miel a été soumise à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«EMA»).

(5) L'EMA, en se fondant sur l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire, a émis une recommandation selon laquelle la fixation d'une LMR pour l'extrait semi-solide purifié de Humulus lupulus L. contenant approximativement 48 % de béta-acides (tels que des sels de potassium) dans le miel n'était pas nécessaire pour la protection de la santé humaine.

(6) Conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l'EMA doit envisager la possibilité d'utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce ou d'utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active chez une ou plusieurs espèces pour d'autres espèces.

(7) Étant donné que les résidus dans le miel ne sont pas soumis aux processus métaboliques qu'ils sont susceptibles de subir dans d'autres denrées alimentaires d'origine animale, l'EMA a conclu qu'il n'y avait pas lieu d'extrapoler la recommandation relative aux LMR pour l'extrait semi-solide purifié de Humulus lupulus L. contenant approximativement 48 % de béta-acides (tels que des sels de potassium).

(8) Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence.

(9) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 1er février 2016. Par la Commission Le président Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 152 du 16.6.2009, p. 11.

(2) Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).