5)

les articles 8 et 9 sont remplacés par le texte suivant: «Article 8 Réexamen de l’annexe X de la directive 2000/60/CE La Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur les résultats du réexamen périodique de l’annexe X de la directive 2000/60/CE prévu à l’article 16, paragraphe 4, de ladite directive. Le cas échéant, elle accompagne son rapport de propositions législatives de modifications de l’annexe X, en particulier de propositions visant à identifier de nouvelles substances prioritaires ou de nouvelles substances dangereuses prioritaires, ou à identifier certaines substances prioritaires en tant que substances dangereuses prioritaires, et à fixer des NQE correspondantes pour les eaux de surface, les sédiments ou le biote, selon le cas. Article 8 bis Dispositions spécifiques pour certaines substances 1. Dans les plans de gestion de district hydrographique qui sont élaborés conformément à l’article 13 de la directive 2000/60/CE, sans préjudice des dispositions de son annexe V, section 1.4.3, concernant la présentation de l’état chimique global et des objectifs et obligations énoncés à l’article 4, paragraphe 1, point a), à l’article 11, paragraphe 3, point k), et à l’article 16, paragraphe 6, de ladite directive, les États membres peuvent présenter des cartes supplémentaires indiquant les informations relatives à l’état chimique pour une ou plusieurs des substances suivantes séparément des informations sur le reste des substances qui figurent à l’annexe I, partie A, de la présente directive: a) substances numérotées 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 et 44 (substances se comportant comme des substances PBT ubiquistes); b) substances numérotées 34 à 45 (substances nouvellement identifiées); c) substances numérotées 2, 5, 15, 20, 22, 23 et 28 (pour lesquelles des NQE révisées plus strictes sont établies). Les États membres peuvent aussi présenter l’amplitude de tout écart par rapport aux valeurs des NQE pour les substances visées au premier alinéa, points a) à c), dans les plans de gestion de district hydrographique. Les États membres qui présentent de telles cartes supplémentaires s’efforcent d’assurer leur comparabilité au niveau du district hydrographique et au niveau de l’Union. 2. Les États membres peuvent réaliser, pour les substances numérotées 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 et 44 dans l’annexe I, partie A, des contrôles moins intensifs que ceux prévus pour les substances prioritaires conformément à l’article 3, paragraphe 4, de la présente directive et à l’annexe V de la directive 2000/60/CE, pour autant que la surveillance réalisée soit représentative et qu’une base de référence statistique fiable soit disponible en ce qui concerne la présence de ces substances dans l’environnement aquatique. À titre indicatif, conformément à l’article 3, paragraphe 6, deuxième alinéa, de la présente directive, les contrôles devraient avoir lieu tous les trois ans, à moins qu’un autre intervalle ne se justifie sur la base des connaissances techniques et de l’avis des experts. Article 8 ter Liste de vigilance 1. La Commission établit une liste de vigilance composée de substances pour lesquelles des données de surveillance à l’échelle de l’Union sont recueillies en vue d’étayer les futurs exercices d’établissement des priorités visés à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 2000/60/CE, pour compléter des données provenant, entre autres, des analyses et études au titre de l’article 5 et des programmes de surveillance au titre de l’article 8 de ladite directive. La première liste de vigilance contient au maximum dix substances ou groupes de substances et elle précise, pour chaque substance, la matrice de surveillance applicable et les éventuelles méthodes d’analyse n’entraînant pas de coûts excessifs. Sous réserve de la disponibilité de méthodes d’analyse n’entraînant pas de coûts excessifs, le nombre maximal de substances ou groupes de substances que la Commission peut inclure sur la liste augmente d’une substance lors de chaque mise à jour de la liste conformément au paragraphe 2 du présent article, jusqu’à un maximum de quatorze substances. Les substances devant être incluses sur la liste de vigilance sont choisies parmi celles qui, au vu des informations disponibles, sont susceptibles de présenter un risque significatif pour ou via l’environnement aquatique au niveau de l’Union et pour lesquelles les données de surveillance sont insuffisantes. Le diclofénac (CAS 15307-79-6), le 17-bêta-estradiol (E2) (CAS 50-28-2) et le 17-alphaéthinylestradiol (EE2) (CAS 57-63-6) figurent dans la première liste de vigilance afin que des données de surveillance puissent être recueillies pour faciliter la définition de mesures appropriées visant à lutter contre le risque que représentent ces substances. Lors du choix des substances à faire figurer sur la liste de vigilance, la Commission tient compte de toutes les informations disponibles, y compris: a) les résultats du dernier réexamen régulier de l’annexe X de la directive 2000/60/CE prévu à l’article 16, paragraphe 4, de ladite directive; b) les projets de recherche; c) les recommandations des parties prenantes visées à l’article 16, paragraphe 5, de la directive 2000/60/CE; d) la caractérisation des districts hydrographiques et les résultats des programmes de surveillance établis par les États membres au titre des articles 5 et 8 de la directive 2000/60/CE respectivement; e) les volumes de production des substances concernées, leurs modes d’utilisation, leurs propriétés intrinsèques (y compris, le cas échéant, la taille des particules), leurs concentrations dans l’environnement et leurs effets, y compris les informations recueillies conformément aux directives 98/8/CE, 2001/82/CE (22) et 2001/83/CE (23), et aux règlements (CE) no 1907/2006 et (CE) no 1107/2009. 2. La Commission établit la première liste de vigilance visée au paragraphe 1 au plus tard le 14 septembre 2014 et la met à jour tous les vingt-quatre mois par la suite. Lorsqu’elle procède à la mise à jour de la liste de vigilance, la Commission en retire toutes les substances pour lesquelles l’évaluation du risque visée à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 2000/60/CE peut être réalisée sans données de surveillance supplémentaires. La durée de la période de surveillance en continu au titre de la liste de vigilance ne dépasse pas quatre ans pour une substance donnée. 3. Les États membres surveillent chaque substance figurant sur la liste de vigilance en procédant à des contrôles dans certaines stations de surveillance représentatives pendant une période d’au moins douze mois. Pour la première liste de vigilance, la période de surveillance commence le 14 septembre 2015 ou dans les six mois suivant l’établissement de la liste de vigilance, la date la plus tardive étant retenue. Les États membres commencent la surveillance de chaque substance figurant sur les listes ultérieures dans un délai de six mois à compter de l’inscription de la substance sur la liste. Chaque État membre sélectionne au moins une station de surveillance, plus une station s’il compte plus d’un million d’habitants, plus le nombre de stations égal à sa surface géographique en km2 divisée par 60 000 (arrondi au nombre entier le plus proche), plus le nombre de stations égal à sa population divisée par cinq millions (arrondi au nombre entier le plus proche). Lors du choix des stations de surveillance représentatives ainsi que pour déterminer la fréquence et le calendrier de la surveillance, les États membres prennent en compte les modes d’utilisation et la présence possible de la substance. La fréquence de la surveillance n’est pas inférieure à une fois par an. Lorsqu’un État membre fournit, sur la base des programmes de surveillance ou des études existants, des données de surveillance suffisantes, comparables, représentatives et récentes concernant une substance donnée, il peut décider de ne pas procéder à une surveillance supplémentaire pour cette substance au titre du mécanisme de la liste de vigilance, pour autant également que la substance ait fait l’objet d’une surveillance sur la base d’une méthode répondant aux exigences des lignes directrices élaborées par la Commission conformément à l’article 8 ter, paragraphe 5. 4. Les États membres communiquent à la Commission les résultats de la surveillance effectuée conformément au paragraphe 3. Pour la première liste de vigilance, les résultats de la surveillance sont communiqués dans un délai de quinze mois à compter du 14 septembre 2015 ou de vingt et un mois à compter de l’établissement de la liste de vigilance, la date la plus tardive étant retenue, et tous les douze mois par la suite, aussi longtemps que la substance demeure sur la liste. Les États membres communiquent à la Commission les résultats de la surveillance de chaque substance figurant sur les listes ultérieures dans un délai de vingt et un mois à compter de l’inscription de la substance sur la liste de vigilance, et tous les douze mois par la suite, aussi longtemps que la substance demeure sur la liste. Ils fournissent également des informations sur la représentativité des stations de surveillance et sur la stratégie de surveillance. 5. La Commission adopte des actes d’exécution établissant et mettant à jour la liste de vigilance conformément aux paragraphes 1 et 2. Elle peut aussi adopter des formats techniques pour la communication à la Commission des résultats de la surveillance et des informations connexes. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 9, paragraphe 2. La Commission élabore des lignes directrices, y compris des spécifications techniques, afin de faciliter la surveillance des substances figurant sur la liste de vigilance, et elle est invitée à encourager la coordination de cette surveillance. Article 8 quater Dispositions spécifiques pour les substances pharmaceutiques En application de l’article 16, paragraphe 9, de la directive 2000/60/CE et, le cas échéant, sur la base des résultats de l’étude qu’elle présentera en 2013 concernant les risques posés par les médicaments dans l’environnement et d’autres études et rapports pertinents, la Commission met au point, si possible dans un délai de deux ans à compter du 13 septembre 2013, une approche stratégique de la pollution de l’eau par les produits pharmaceutiques. Cette approche stratégique inclut, le cas échéant, des propositions destinées, au besoin, à mieux prendre en compte les incidences environnementales des médicaments dans la procédure de mise sur le marché. Dans le cadre de cette approche stratégique, la Commission propose le cas échéant, au plus tard le 14 septembre 2017, des mesures à prendre, au besoin, au niveau de l’Union et/ou des États membres, pour lutter contre les incidences éventuelles des produits pharmaceutiques sur l’environnement, notamment ceux visés à l’article 8 ter, paragraphe 1, en vue de réduire les émissions, rejets et pertes de ces substances dans l’environnement aquatique, en tenant compte des exigences en matière de santé publique et du rapport coût-efficacité des mesures proposées. Article 9 Comité 1. La Commission est assistée par le comité institué en vertu de l’article 21, paragraphe 1, de la directive 2000/60/CE. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (24). 2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique. Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution, et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique. Article 9 bis Exercice de la délégation 1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article. 2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 3, paragraphe 8, est conféré à la Commission pour une période de six ans à compter du 13 septembre 2013. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de six ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période. 3. La délégation de pouvoir visée à l’article 3, paragraphe 8, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur. 4. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément. 5. Un acte délégué adopté conformément à l’article 3, paragraphe 8, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.