DÉCISION DE LA COMMISSION du 17 juillet 1996 dans une procédure engagée en vertu du règlement (CEE) n° 4064/89 du Conseil (Affaire n° IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz) (Le texte en langue allemande est le seul faisant foi) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (97/469/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CEE) n° 4064/89 du Conseil, du 21 décembre 1989, relatif au contrôle des opérations de concentration entre entreprises (1) (ci-après dénommé «règlement sur les concentrations»), et notamment son article 8 paragraphe 2,

vu l'accord sur l'Espace économique européen, et notamment son article 57,

vu la décision prise par la Commission le 2 mai 1996 d'engager la procédure dans la présente affaire,

vu l'avis du comité consultatif en matière de concentrations (2),

considérant ce qui suit.

(1) La notification présentée le 27 mars 1996 porte sur le projet de concentration entre Ciba-Geigy AG (ci-après dénommée «Ciba») et Sandoz AG (ci-après dénommée «Sandoz»), entreprises ayant toutes deux leur siège à Bâle, par lequel elles envisagent de fusionner leurs activités en créant une entreprise unique, sous le nom de Novartis AG (ci-après dénommée «Novartis»).

(2) Par décision du 18 avril 1996, la Commission a prorogé le sursis à la réalisation de la concentration notifiée, conformément à l'article 7 paragraphe 2 et à l'article 18 paragraphe 2 du règlement (CEE) n° 4064/89 (règlement sur les concentrations) jusqu'à l'adoption d'une décision finale.

(3) Après examen de la notification, la Commission a constaté que le projet de concentration relevait du règlement sur les concentrations et soulevait des doutes sérieux quant à sa compatibilité avec le marché commun. Par décision du 2 mai 1996, la Commission a donc ouvert la procédure prévue à l'article 6 paragraphe 1 point c) du règlement sur les concentrations.

(4) Le comité consultatif a examiné le présent projet de décision le 2 juillet 1996.

I. PARTIES

(5) Ciba fabrique des produits biologiques et chimiques dans les secteurs de la santé, de l'agriculture et de l'industrie.

(6) Sandoz fabrique des produits biologiques et chimiques dans les secteurs de la santé, de l'alimentation, de l'agriculture et des produits chimiques pour le bâtiment.

II. CONCENTRATION

(7) L'opération envisagée par les parties est une concentration au sens de l'article 3 paragraphe 1 point a) du règlement sur les concentrations. Ciba et Sandoz ont l'intention de fusionner leurs activités en créant une entreprise unique, sous le nom de Novartis. L'opération entraînera un échange d'actions, à l'issue duquel les actionnaires de Sandoz et ceux de Ciba détiendront respectivement 55 % et 45 % du capital de Novartis.

(8) Conformément à la volonté des parties, trois secteurs d'activité seront exclus de l'opération de concentration. La branche «chimie spécialisée» (produits chimiques industriels) de Ciba, qui comprend plusieurs divisions (matières colorantes pour le textile, produits chimiques, additifs, pigments et polymères), sera éclatée, à l'issue de la concentration, en autant d'entreprises distinctes spécialisées au sein d'un groupe, dont la société mère sera cotée en bourse et sera cédée par Novartis à ses actionnaires. Après cette cession, il n'y aura, précisent les parties, plus aucun lien de dépendance entre Novartis et la nouvelle société mère. D'après elles, la division Mettler-Toledo de Ciba a été cédée le 2 avril 1996 au groupe d'investissement américain AEA MT Inc. Le contrat de vente doit être signé une fois que les autorisations nécessaires auront été accordées. Les activités de Sandoz dans le secteur bâtiment et environnement (produits chimiques pour le bâtiment), qui sont regroupées au sein de l'entreprise MBT Holding AG, doivent être cédées avant ou après la réalisation de la fusion. Ces trois branches doivent être considérées comme des parties des entreprises concernées au sens de l'article 1er paragraphe 2 du règlement sur les concentrations, dans la mesure où elles seront, dans un premier temps, regroupées au sein de Novartis.

III. DIMENSION COMMUNAUTAIRE

(9) Le chiffre d'affaires total que Ciba et Sandoz réalisent sur le plan mondial dépasse 5 milliards d'écus. Le chiffre d'affaires de Ciba sur le plan mondial est de l'ordre de 13,1 milliards d'écus et celui de Sandoz d'environ 9,1 milliards d'écus. Le chiffre d'affaires que les deux entreprises réalisent individuellement dans la Communauté est supérieur à 250 millions d'écus (plus de 4 milliards d'écus pour Ciba et plus de 2,5 milliards d'écus pour Sandoz). Aucune des deux entreprises ne réalise plus des deux tiers de son chiffre d'affaires total dans la Communauté dans un seul et même État membre.

IV. APPRÉCIATION AU REGARD DE L'ARTICLE 2 DU RÈGLEMENT SUR LES CONCENTRATIONS

(10) Les activités de Ciba et Sandoz se chevauchent partiellement pour ce qui concerne les produits des secteurs de la santé, les produits phytosanitaires et vétérinaires, ainsi que les semences.

(11) D'après les parties, il n'existe aucun chevauchement de leurs activités dans les secteurs des produits chimiques pour l'industrie, de l'alimentation, des produits chimiques pour le bâtiment et des instruments de pesage. Dans ces secteurs, l'une des parties détient, sur plusieurs marchés, des parts supérieures à 25 %, sans que l'opération de concentration ne renforce les positions que les parties occupent sur le marché, puisqu'il n'y a pas de chevauchement de leurs activités.

A. PRODUITS DU SECTEUR DE LA SANTÉ

(12) Sous l'appellation de «produits du secteur de la santé», les parties rangent les produits pharmaceutiques, les lentilles de contact et les produits d'entretien associés. Elles précisent que leurs activités dans ce secteur ne se chevauchent que pour les produits pharmaceutiques.

(13) Les parts de marché de Ciba pour les lentilles de contact et les produits d'entretien de ces lentilles se situent, d'après les indications des parties, à moins de 25 % dans l'Espace économique européen (EEE). Au niveau national, Ciba a atteint des parts de marché allant de 25 à 41 % dans sept États membres pour les lentilles de contact et dans six États membres pour les produits d'entretien pour lentilles. En l'absence de cumul des parts de marché et faute d'autres éléments indiquant un renforcement de la position sur le marché de Ciba après l'opération de concentration, on ne voit pas en quoi cette opération créerait ou renforcerait une position dominante sur le marché.

(14) En revanche, le projet de concentration entraîne des cumuls de parts de marché sur un grand nombre de marchés de produits pharmaceutiques. Une analyse plus approfondie n'est cependant nécessaire que dans le cas du rauwolfia, des â-bloquants, des calcitonines, des myorelaxants et d'un aspect de la thérapie génique HS-TK. Cependant, même dans ce cas, l'opération de concentration ne crée ni ne renforce de position dominante sur le marché.

1. Délimitation du marché de produits en cause

(15) La Commission a examiné à plusieurs reprises la question de la délimitation des marchés de produits pharmaceutiques et, dans les décisions qu'elle a rendues en la matière, elle a posé une série de principes (décisions du 10 juin 1991, Sanofi/Sterling Drug, du 29 avril 1993, Procordia/Erbamond, du 18 avril 1994, Rhône-Poulenc/Cooper, du 20 juin 1993, La Roche/Syntex, du 19 septembre 1994, AHP/Cyanamid, du 28 février 1995, Glaxo/Wellcome, du 3 avril 1995, Behringwerke AG/Armour Pharmaceutical Co., du 22 juin 1995, Hoechst/Marion Merrell Dow et du 28 septembre 1995, Upjohn/Pharmacia).

a) Médicaments

(16) Les médicaments peuvent être subdivisés en classes thérapeutiques, selon l'«Anatomical Therapeutic Classification» (dénommée ci-après «classification ATC»), qui est reconnue et utilisée par l'Organisation mondiale de la santé. Cette classification, dont la Commission s'est déjà servie dans des affaires antérieures, permet de regrouper les médicaments en fonction de leur composition et de leurs propriétés thérapeutiques.

(17) Le troisième niveau de la classification ATC permet de regrouper les médicaments d'après leurs indications thérapeutiques, c'est-à-dire en fonction de l'usage auquel ils sont destinés et peut donc être utile pour la délimitation du marché. Il ne faudrait pas, pour autant, négliger les autres niveaux de la classification ATC aux fins de l'analyse. Il se pourrait ainsi que certains groupes de produits doivent être réunis, notamment si des produits appartenant à différentes subdivisions de la classification ATC sont interchangeables pour le traitement d'une maladie déterminée. Inversement, il pourrait également être utile d'accepter une délimitation du marché plus étroite lorsque les médicaments en question ont des indications nettement différentes. Il convient de considérer aussi à cet égard que l'utilisation des médicaments peut différer d'un pays à l'autre.

(18) En outre, les médicaments peuvent être subdivisés en plusieurs segments sur la base d'autres critères, en particulier du côté de la demande. On peut notamment distinguer les médicaments soumis à prescription médicale et les médicaments non soumis à prescription ou bien ceux qui sont remboursés en totalité ou en partie par les systèmes d'assurance maladie et ceux qui ne le sont pas. Ces segments se recoupent en partie. La plupart des médicaments soumis à prescription médicale sont remboursés, alors que ce n'est pas le cas de la majorité des médicaments en vente libre. De surcroît, l'affectation d'un médicament à un segment déterminé est loin d'être définitive, dans la mesure où elle dépend bien plus de décisions des pouvoirs publics, qui peuvent entraîner des transferts entre les différents segments.

(19) Les parties sont d'accord avec la Commission pour considérer que la délimitation des marchés selon le troisième niveau de la classification ATC est en général la bonne étant donné que les produits de cette subdivision ont en général le même but thérapeutique et ne sont pas interchangeables avec des produits d'autres classes. Les parties considèrent elles aussi que cette délimitation ne satisfait cependant pas toujours à l'exigence de la substituabilité fonctionnelle du point de vue du consommateur. De l'avis des parties, il y a des exceptions lorsque les subdivisions de la classification ATC ne font pas de distinction en fonction seulement des applications thérapeutiques, mais prennent aussi en considération au moins les principes actifs pharmacologiques et les formules d'utilisation. Par conséquent, selon elles, la délimitation pourrait alors être trop étroite et, dans d'autres cas, trop large.

(20) Cette conception est confirmée dans l'ensemble par les concurrents des parties interrogés par la Commission. Ceux-ci estiment aussi qu'une délimitation des marchés de produits suivant le troisième niveau de la classification ATC ne convient pas dans chaque cas, mais peut être trop étroite ou trop large.

(21) L'interchangeabilité des produits ne dépend pas fondamentalement de leur identité physique ou chimique, mais de leur interchangeabilité fonctionnelle du point de vue du dispensateur, et donc, dans le cas des médicaments soumis à prescription, également du point de vue des médecins établis. Les habitudes de prescription des médecins sont cependant souvent influencées par les informations scientifiques objectives qui leur sont accessibles sur les propriétés et les similitudes des médicaments (par exemple: Bundesgerichtshof WuW/E BGH p. 1445, 1447 et suivantes, Valium). Ainsi, une tolérance différente des médicaments chez le patient et des écarts de prix pourraient être invoqués contre une délimitation plus vaste du marché. Par conséquent, la délimitation du marché des médicaments soumis à ordonnance ne peut donc se fonder uniquement sur le fait que des médicaments différents sont prescrits pour une même maladie, c'est-à-dire pour un même groupe d'indications; ce qui importe est la prescription fondée sur des raisons médicales en gros analogues. Ces habitudes de prescription peuvent être motivées par le fait que les médicaments sont similaires, par exemple en ce qui concerne le principe actif, la tolérance, la toxicité et les effets secondaires.

(22) Les parties se réfèrent, dans la mesure où elles considèrent que les données adéquates pour la classification ATC n'existent pas, à une classification élaborée par l'une des associations européennes des entreprises pharmaceutiques, à savoir l'EPHMRA (Association européenne pour l'étude du marché pharmaceutique), qu'elles utilisent pour délimiter les marchés et dont elles tirent les données voulues. Cette classification sert de base aux chiffres de l'IMS et, d'après les parties, se rapproche le plus de la classification ATC. Sur la base de ses recherches, la Commission constate que les concurrents des parties estiment eux aussi qu'il existe une très grande concordance entre ces deux classifications. C'est pourquoi la Commission s'est basée, aux fins de son appréciation, sur la délimitation et la dénomination des marchés retenues par les parties.

(23) En ce qui concerne les marchés de produits à prendre en considération pour apprécier l'opération de concentration, les parties estiment que la délimitation des marchés selon le troisième niveau de la classification ATC est trop étroite pour certains médicaments destinés à traiter l'hypertension (rauwolfia, â-bloquants) et l'ostéoporose (calcitonine), qui, pour leurs principales indications thérapeutiques, sont interchangeables avec d'autres produits des autres subdivisions de la classification ATC et auxquels ces autres produits seraient substitués. Dans le cas des produits myorelaxants, la délimitation du marché serait trop vaste. Les parties estiment que, pour les autres médicaments à prendre en considération pour l'appréciation du projet de concentration, la délimitation du marché sur la base du troisième niveau de la classification ATC convient dans une large mesure. Les recherches de la Commission n'infirment pas ce dernier point.

1) Rauwolfia et â-bloquants

(24) Le rauwolfia est un hypotenseur. Le C2D Rauwolfia & associations & Diurétiques constitue, selon les indications des parties, des médicaments composés en général de réserpine et d'un diurétique. La réserpine est une substance active végétale qui présente l'inconvénient d'engendrer parfois des dépressions en cas d'utilisation prolongée. Les diurétiques peuvent avoir pour effet secondaire un déficit en potassium, en particulier en cas de dosage élevé et d'administration de longue durée. La combinaison de plusieurs substances actives doit éviter les effets secondaires.

(25) D'après les parties, les préparations à base de rauwolfia sont les plus anciens hypotenseurs du marché. Selon elles, il existe pour traiter l'hypertension diverses autres catégories de substances, notamment, suivant l'ordre de leur apparition sur le marché, des diurétiques, des anti-hypertenseurs à action centrale, des â-bloquants, des vasodilatateurs, des antagonistes du calcium et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Ces médicaments sont soumis à prescription dans tous les États membres de l'EEE. Les thérapies sont fixées selon le cas en fonction de la gravité de l'hypertension, des autres maladies présentes chez le patient, des traitements préalables et de l'expérience thérapeutique du médecin. Il y a généralement plusieurs possibilités d'atteindre un même but thérapeutique. De même, un certain nombre de concurrents des parties ont cité diverses préparations relevant de classes différentes du troisième niveau de la classification ATC pour traiter l'hypertension qui font exception au principe de la valeur du troisième niveau de la classification ATC pour la délimitation du marché.

(26) D'après les parties, le rauwolfia était, il y a dix à quinze ans, l'un des produits régulateurs de la tension les plus vendus dans certains pays, par exemple en Allemagne, en Autriche et en Italie. Depuis un certain nombre d'années, toujours d'après les parties, les préparations à base de rauwolfia sont considérées comme dépassées sur le plan médical. De nombreux médecins plus jeunes n'utiliseraient plus ces médicaments, mais recourraient uniquement au système de traitement graduel de l'hypertension. Les recherches de la Commission ont confirmé que, apparemment, le rauwolfia n'est plus considéré dans les publications spécialisées comme un hypotenseur de premier choix, c'est-à-dire comme un médicament à utiliser en priorité. Cependant, selon les indications des parties, les préparations à base de rauwolfia sont encore utilisées pour la poursuite du traitement des patients âgés dans les pays où ces préparations étaient très répandues. Elles sont utilisées essentiellement pour traiter les patients qui les tolèrent bien depuis longtemps. Cependant, la part de chiffre d'affaires représentée par les préparations à base de rauwolfia pour le traitement de l'hypertension se rétrécit constamment. Même si ce phénomène de substitution n'est pas aussi marqué dans tous les États membres, les analyses de la Commission ne l'amènent pas à distinguer des marchés nationaux différents pour le rauwolfia.

(27) En dépit du remplacement croissant du rauwolfia par d'autres régulateurs de la tension, des arguments s'opposent au regroupement, en un même marché de produits, des préparations à base de rauwolfia et des autres médicaments déjà cités destinés à traiter l'hypertension artérielle. Ainsi, le choix du médicament dépend notamment de l'âge du patient et des effets secondaires éventuels. Les divers médicaments de l'hypertension artérielle produisent des effets secondaires parfois extrêmement différents qui peuvent exclure l'interchangeabilité des produits pour certains patients. En outre, en Allemagne, la ligue allemande pour le traitement de l'hypertension artérielle (Deutsche Liga zur Behandlung des hohen Blutdrucks e.V.) a défini un schéma des stades de développement de l'hypertension, avec un traitement graduel recourant à différentes préparations. Ce fait contredit plutôt l'hypothèse d'une interchangeabilité totale. À cela s'ajoutent les particularités des produits à base de rauwolfia, également avancées par les parties. Ces produits ne sont apparemment plus recommandés en premier choix pour traiter l'hypertension artérielle, ce qui restreint l'interchangeabilité de ce produit avec des préparations telles que les â-bloquants et les diurétiques. De même, le rétrécissement constant de la demande de préparations à base de rauwolfia montre que celles-ci ne sont normalement plus prescrites qu'à une catégorie de patients bien particulière. Les parties font elles aussi observer que le rauwolfia n'est plus administré en général qu'aux personnes âgées. Étant donné le remplacement de rauwolfia par d'autres médicaments régulateurs de la tension artérielle, le marché en cause est de toute façon plus vaste que celui du C2D Rauwolfia.

(28) On pourrait également envisager de regrouper les â-bloquants et les diurétiques dans un seul marché parce que ces deux médicaments constituent, selon les recherches de la Commission, des moyens reconnus utilisés en priorité pour traiter l'hypertension artérielle. Eu égard aux différences entre les préparations en ce qui concerne le mode d'action et les effets secondaires, un tel regroupement paraît sujet à caution. D'après les recherches de la Commission, on pourrait de toute façon regrouper en un seul marché, C7B â-bloquants en association, et C7A â-bloquants en monothérapie. Les â-bloquants en association sont des combinaisons, établies par le fabricant, de â-bloquants et d'autres préparations. Ce mode d'administration est apparemment en régression et peut être remplacé par la prise en association de â-bloquants et de divers autres médicaments. La prise de plusieurs médicaments permet au médecin traitant de mieux affiner le dosage. L'avantage des combinaisons résiderait dans le fait que le patient doit prendre moins de comprimés et ne doit pas veiller lui-même au dosage. Le regroupement de â-bloquants purs et des préparations en association de â-bloquants correspond d'ailleurs à la logique de la subdivision de la classification ATC Rauwolfia & associations & Diurétiques. Une séparation en deux marchés des â-bloquants purs et des â-bloquants en association entraînerait une subdivision erronée en deux marchés de produits économiquement liés. Aux fins de la présente décision, il n'est pas nécessaire de s'interroger davantage sur l'interchangeabilité entre les â-bloquants et d'autres médicaments de régulation de la tension artérielle.

2) Calcitonines

(29) D'après les renseignements fournis par les parties, la calcitonine est une hormone produite naturellement dans le corps humain. Elle sert à constituer les os et se trouve normalement en équilibre avec les hormones qui éliminent la matière osseuse. Avec l'âge, un déséquilibre apparaît souvent en faveur de l'élimination; c'est ainsi que survient l'ostéoporpose. Les H4A Calcitonines sont donc utilisées en priorité pour traiter cette affection. D'après les indications des parties, les Calcitonines ne sont autorisées en Suède et aux Pays-Bas que pour traiter la maladie de Paget, une maladie osseuse rare.

(30) Les parties font valoir que toutes les préparations utilisées pour traiter l'ostéoporose sont interchangeables avec les calcitonines. C'est le cas au moins des H4 Calcitonines et de la plupart des préparations de la classe de produits M5B régulateurs de calcium osseux (diphosphonates) qui, selon les indications des parties, sont soumis à prescription dans tous les États membres de l'EEE. En outre, selon l'école allemande, le fluorure (A12C autres suppléments minéraux) et les calcitonines seraient interchangeables dans une certaine mesure. Les parties voient d'autres possibilités de substitution en particulier dans les préparations de minéraux utilisées pour combattre l'ostéoporose (A12A Calcium). Enfin, les parties considèrent que les préparations à base d'hormones (G3C Estrogènes & associations) peuvent être utilisées comme solution de remplacement dans une certaine mesure.

(31) D'après les parties, il n'y a pas, pour le médecin, de distinction nette entre prévention et traitement de l'ostéoporose; les limites sont floues. Il n'existe pas encore de critères uniformes et objectifs reconnus sur le plan international déterminant à quel moment il convient d'entreprendre le traitement médicamenteux. Des considérations de coût, l'expérience et la formation du médecin, des traditions nationales différentes et des phénomènes secondaires apparaissant chez le patient sont autant de paramètres qui déterminent le choix du traitement. Il ressort également des déclarations des parties que ces préparations sont utilisées de préférence pour certaines utilisations.

(32) Les recherches de la Commission ont révélé que, en tout cas, les calcitonines et la plupart des diphosphonates sont considérées pour l'essentiel comme interchangeables et peuvent donc être classées en un seul marché de produits. Ces deux produits sont utilisés pour l'essentiel pour traiter et non pour prévenir l'ostéoporose. Tous deux améliorent, d'après les parties, la densité osseuse et ont peu d'effets secondaires s'ils sont utilisés conformément à leur destination. Toujours d'après les parties, les calcitonines produisent entre autres effets secondaires, rares d'ailleurs, une sensation de chaleur, des problèmes de muqueuse nasale et des nausées; les diphosphonates peuvent causer des aigreurs ou des problèmes d'estomac lorsqu'ils ne sont pas utilisés comme il se doit. Les diphosphonates plus récents sont mieux tolérés. Pour ces deux médicaments, les parties indiquent que des études sont en cours pour établir une diminution à long terme du risque de fracture osseuse, résultat déjà reconnu à moyen terme. Ces produits seraient donc interchangeables en tout cas pour la majorité des patients. Les parties ont présenté plusieurs publications d'où il ressort que les diphosphonates et les calcitonines sont utilisés de manière analogue.

(33) Les recherches effectuées par la Commission dans le cadre de son enquête corroborent ce point de vue. De même, l'autorité de concurrence suédoise a fait savoir à la Commission que, renseignements pris auprès de l'agence pour les médicaments, les diphosphonates peuvent effectivement se substituer dans la plupart des cas aux calcitonines. Cette autorité a en outre souligné que cela pouvait aussi être le cas des autres préparations citées par les parties.

(34) Cela étant, les modes d'action différents des préparations en question peuvent s'opposer à une interchangeabilité des calcitonines et des diphosphonates. La matière osseuse constituée sous l'effet des préparations peut présenter une structure légèrement différente. D'après les parties, on attribue en outre aux calcitonines un effet analgésique, mais cet aspect ne joue aucun rôle étant donné que l'ostéoporose n'est en général pas douloureuse. Comme on ne connaît pas encore suffisamment les causes de cette affection, aucun des deux modes d'action ne paraît a priori meilleur ou moins bon pour le patient. Jusqu'à présent, la calcitonine ne peut, d'après les parties, être administrée que par voie nasale ou sous forme d'injections, alors que les diphosphonates autorisés pour le traitement de l'ostéoporose peuvent l'être par voie orale. Les parties indiquent toutefois qu'une entreprise britannique a déclaré avoir testé avec succès un mode d'administration par voie orale, pour lequel elle va demander l'autorisation à la fin de cette année. En outre, une entreprise italienne serait parvenue à mettre au point une calcitonine à administrer par voie orale. La différence dans le mode d'administration qui subsiste ne peut être considérée comme pertinente du point de vue des patients traités par la calcitonine. L'administration orale de diphosphonates ne présente de toute façon pas d'inconvénient pour le patient et ne supprime donc pas l'interchangeabilité. Du reste, dans certaines subdivisions de la classification ATC, des formes d'administration différentes sont aussi regroupées en un marché de produits si bien que cette différence n'est pas toujours décisive. Tous les diphosphonates ne peuvent cependant être inclus dans un seul marché. Le diphosphonate de Ciba (de marque Aredia) n'a qu'un champ d'application limité et n'est ni autorisé ni adéquat pour le traitement de l'ostéoporose. Il n'est disponible que sous forme de solution pour préparer des infusions alors que, selon les parties, tous les autres diphosphonates modernes peuvent être administrés par voie orale.

(35) Les diphosphonates dont l'utilisation est autorisée pour le traitement de l'ostéoporose doivent donc être considérés comme interchangeables avec les calcitonines, tout au moins aux fins de l'appréciation de l'opération au regard des règles applicables aux concentrations. Étant donné que les entreprises qui offrent des calcitonines ne peuvent mener des stratégies de prix indépendantes à l'égard d'une minorité des acheteurs de calcitonines qui ne peuvent les remplacer par d'autres préparations, leur marge de manoeuvre concurrentielle par rapport à l'ensemble de la clientèle est limitée par l'action des fournisseurs de diphosphonates pour le traitement de l'ostéoporose. Les calcitonines sont d'ailleurs remplacées par les diphosphonates également pour le traitement de la maladie de Paget.

3) Produits myorelaxants

(36) Les produits myorelaxants relevant du troisième niveau de la classification ATC s'appliquent, selon les parties, à différentes indications qui ne sont distinguées qu'au quatrième niveau de classification et qui, à ce niveau, sont interchangeables avec des produits pharmaceutiques d'autres classes.

(37) Selon les indications des parties, les M3B produits myorelaxants sont soumis à prescription dans tous les États membres de l'EEE. Toujours selon les parties, les préparations de Ciba (Lioresal) et de Sandoz (Sirdalud) ont des applications qui ne se recoupent que marginalement. Leurs indications différentes justifient l'hypothèse de marchés distincts. D'après les informations fournies par les parties, on peut faire une distinction entre les spasmes musculaires graves dans le cas de la sclérose en plaques, etc., et les claquages musculaires bénins dus à des efforts excessifs produisant par exemple des lumbagos ou d'autres affections du même type. Le Lioresal serait utilisé presque exclusivement dans la première application et le Sirdalud principalement dans la deuxième.

(38) La préparation de Ciba n'est autorisée que pour traiter la spasticité dans le cas des affections du système nerveux central, la préparation de Sandoz pour la spasticité dans les affections du système nerveux central et les claquages musculaires. D'après les renseignements des parties, le marketing du produit Sandoz est entièrement centré sur ces dernières affections. L'étude des prescriptions révèle que, en Europe, selon les parties, les indications de ces produits s'établissent en moyenne comme suit: Lioresal: [. . .] (3) pour la spasticité liée aux affections du système nerveux central, [. . .] pour les claquages musculaires et [. . .] pour d'autres affections; dans le cas du Sirdalud, [. . .] pour les claquages musculaires, [. . .] pour la spasticité liée aux affections du système nerveux central et [. . .] pour la catégorie «autres». Cette dernière regroupe diverses sous-indications, tant pour les affections du système nerveux central que pour les claquages, qui, selon les indications des parties, représentent chaque fois moins de [. . .], ainsi que des données illisibles ou qui ne peuvent être imputées pour d'autres raisons. La part plus élevée des autres utilisations du Lioresal peut s'expliquer, selon les parties, par le fait qu'il existe diverses formes d'affections rares de dénominations diverses qui vont de pair avec la spasticité et qui appartiennent en fait à la catégorie spasticité liée aux affections du système nerveux.

(39) En cas de subdivision de M3B produits myorelaxants en deux marchés de produits en cause interviennent, d'après les parties, des relations de substitution pour ces deux indications avec les N5C tranquillisants, ainsi que, pour la spasticité, avec N2B analgésiques, C4A vasodilatateurs cérébropériphériques, N3A produits anti-épileptiques et G4B produits urologiques et, pour les claquages bénins, avec N2B analgésiques et M1A antirhumatismaux. Aux fins de la présente décision, il n'est pas nécessaire de trancher la question d'une délimitation plus fine du marché.

(40) En définitive, il y a lieu de subdiviser le troisième niveau de la classification ATC, M3B produits myorelaxants, en deux marchés de produits distincts regroupant, pour l'un, les médicaments destinés à traiter la spasticité liée aux affections du système nerveux central et pour l'autre, les médicaments destinés à traiter les claquages musculaires simples, ces derniers produits pouvant être remplacés par différents produits d'autres classes ATC.

b) Principes actifs

(41) La fabrication des produits pharmaceutiques comprend, en règle générale, deux étapes distinctes: la fabrication des substances actives et celle des produits pharmaceutiques. Par fabrication des produits pharmaceutiques, on entend le mélange de la substance active avec d'autres substances, ainsi que la présentation sous une forme galénique (capsules, comprimés). Les substances actives sont donc non seulement fabriquées par les producteurs pour leur propre usage, mais également commercialisées. Il existe par conséquent des marchés spécifiques pour les substances actives, qui se situent en amont des marchés des produits pharmaceutiques.

c) Marchés futurs

(42) Dans le cas de l'industrie pharmaceutique, l'appréciation des conditions de concurrence exige, pour être complète, un examen des produits qui ne sont pas encore sur le marché, mais qui se trouvent à un stade de développement avancé (et ont nécessité, normalement, des investissements considérables). Les chances que ces produits entrent en concurrence avec d'autres qui sont, soit également en cours de développement, soit déjà sur le marché, ne peuvent être évaluées qu'en tenant compte de leurs caractéristiques et de l'usage thérapeutique auquel ils sont destinés. II faut songer en outre que les entreprises pharmaceutiques n'ont pas pour habitude de partager leurs travaux de recherche et de développement, qu'elles consacrent en priorité à la mise au point de leurs propres substances actives et produits. Dans le domaine de la recherche, la coopération est en revanche plus courante entre les entreprises pharmaceutiques et des organismes publics ou privés de recherche, ainsi que des petites entreprises de biotechnologie, qui, certes, disposent du savoir-faire voulu, mais non des moyens et des équipements nécessaires pour effectuer les essais cliniques et fabriquer les produits pharmaceutiques indispensables pour leur ouvrir l'accès au marché. La Commission doit examiner les capacités de recherche et de développement en tenant compte de leur importance pour les marchés non seulement actuels, mais aussi futurs.

(43) Un grand nombre des concurrents des parties, interrogés par la Commission, font observer qu'il y a une tendance à confier les travaux de recherche et de développement à d'autres entreprises. Plusieurs ne considèrent pas la recherche et le développement comme un marché distinct, ce qui s'explique apparemment surtout par le fait que ces activités sont encore menées par les entreprises pharmaceutiques pour leurs propres besoins.

(44) Si la recherche et le développement doivent être appréciés sous l'angle de leur importance pour les marchés futurs, il est évident que la délimitation du marché en cause est moins simple que pour les marchés existants. La délimitation du marché ne peut se fonder sur la classification ATC actuelle que si des produits existants doivent être remplacés. Il faudrait sinon se fonder en priorité sur les indications auxquelles s'appliqueraient des produits futurs. Il convient à cet égard de prendre en considération des modes d'action fondamentalement différents. L'opération de concentration en cause amène à examiner de manière plus approfondie les activités de recherche des parties dans le domaine de la thérapie génique HS-TK pour le traitement des tumeurs cérébrales et autres. Dans cette forme de thérapie, il ne s'agit pas, selon les parties, de guérir une maladie génétique, mais d'une méthode permettant d'apporter la substance thérapeutique à un endroit bien précis. La thérapie génique HS-TK constitue, selon les parties, un procédé thérapeutique utilisant les gènes de suicide dans lequel un gène enzymatique est introduit par un système de vecteurs dans les cellules malades. On administre ensuite un promédicament qui est activé par le gène enzymatique. On entend par promédicament un précurseur de substance active qui, en liaison avec le gène enzymatique, a pour effet de tuer les cellules. Ce système permettrait d'éliminer les cellules malades sans affecter les cellules saines. Les parties font valoir que la thérapie HS-TK est en concurrence directe avec d'autres thérapies géniques, ainsi qu'avec d'autres procédés tels que la chimiothérapie, l'immunothérapie ou les rayons.

(45) On ne peut retenir dans l'argumentation des parties que le fait qu'il existe d'autres thérapies que l'on tente de mettre au point pour traiter les tumeurs. Celles-ci se distinguent toutefois nettement de la thérapie génique HS-TK par leur mode d'action. Comme pour la délimitation du marché des médicaments, on ne peut considérer uniquement un but thérapeutique commun. Il convient de tenir compte aussi de principes actifs différents qui ont une efficacité et une tolérance différentes. De la même façon que pour les médicaments, on pourrait considérer la thérapie génique HS-TK utilisée pour le traitement des tumeurs cérébrales et autres comme marché de produits futur distinct. Aux fins de la présente décision, il n'est cependant pas nécessaire de trancher la question de l'inclusion dans ce marché d'autres thérapies.

(46) Les travaux de recherche et de développement menés par GTI, filiale américaine de Sandoz, dans le domaine de la thérapie génique HS-TK en sont à la deuxième/troisième phase du processus de développement. En d'autres termes, GTI a déjà réalisé des progrès considérables dans ce domaine et l'entrée sur le marché semble possible au cours des trois à cinq années qui viennent. Les parties font observer quant à elles qu'en dépit des progrès réalisés par GTI, il n'est nullement certain à ce stade que cette forme de thérapie soit jamais en usage un jour. Or, l'intérêt que semble susciter ce domaine sur le marché, comme l'a relevé la Commission, confirme qu'il ne s'agit nullement d'un secteur qui ne présente pas encore d'intérêt commercial. La Commission constate au contraire que des investissements considérables sont dès à présent réalisés dans ce domaine et que les entreprises envisagent déjà de commercialiser la thérapie génique HS-TK.

2. Marché géographique

a) Fabrication des produits pharmaceutiques

(47) Conformément à sa pratique décisionnelle constante, la Commission estime que les marchés de produits pharmaceutiques sont des marchés nationaux. Les résultats des recherches menées dans le cadre de la présente procédure ne donnent aucune raison de s'écarter de cette pratique. Les réponses transmises à la Commission dans le cadre de l'enquête qu'elle a réalisée auprès des concurrents des parties confirment cette appréciation.

(48) Certes, des efforts sont menés en vue d'harmoniser ce secteur à l'échelle européenne. L'harmonisation des législations techniques dans la Communauté et l'entrée en vigueur de nouvelles procédures d'autorisation pour les médicaments constituent l'aboutissement du programme pour le marché intérieur en ce qui concerne les exigences scientifiques et techniques applicables aux médicaments. Depuis le début de l'année 1995, les entreprises pharmaceutiques ont la possibilité (ou l'obligation, lorsqu'elles fabriquent des produits issus de la biotechnologie) de présenter, pour les nouveaux médicaments, une demande d'autorisation à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, laquelle adresse alors un avis à la Commission, dont la décision ultérieure lie tous les États membres. Actuellement, les médicaments peuvent donc être autorisés dans divers États membres pour différentes indications thérapeutiques.

(49) La vente des médicaments dépend notamment des procédures administratives que les autorités sanitaires des États membres ont instituées et des politiques qu'elles pratiquent en matière d'achat. Certains pays influent directement ou indirectement sur les prix et le système de sécurité sociale prévoit différents niveaux de remboursement en fonction des catégories de médicaments. Les prix des médicaments varient donc d'un État membre à l'autre. Il existe, en outre, de fortes disparités entre les stratégies menées en matière de marque et de taille des emballages, ainsi qu'entre les systèmes de distribution. Ces différences soulignent le caractère national de ces marchés.

b) Fabrication des substances actives

(50) En amont, les marchés des substances actives représentent, en revanche, des marchés internationaux, qui doivent être examinés au moins à l'échelon communautaire. Compte tenu de l'élimination des barrières douanières et des cas fréquents de reconnaissance mutuelle des licences de fabrication entre les États-Unis d'Amérique et l'EEE, des marchés plus larges peuvent même être définis. Les concurrent interrogés par la Commission tendent d'ailleurs à considérer qu'il s'agit de marchés mondiaux.

c) Marchés futurs

(51) Les éléments qui permettent d'envisager, à partir des travaux de recherche et développement menés actuellement, ce que seront les futurs marchés de produits dans certains domaines, montrent que les marchés ne pourront plus être définis sur une base strictement nationale. Les marchés futurs se caractérisent par le fait qu'aucun produit n'a encore été autorisé. Étant donné la dimension mondiale que revêtent, normalement, les travaux de recherche et développement, l'examen des marchés futurs doit s'effectuer en considérant au moins l'échelle de la Communauté européenne, sinon l'échelle mondiale. Cette appréciation est confirmée, pour l'essentiel, par les concurrents interrogés. Cela montre, dans une certaine mesure que la délimitation des marchés peut, le cas échéant, être différente selon les projets considérés. Pour la délimitation géographique des marchés futurs, le champ d'application territorial des brevets peut également jouer un rôle. Dans le domaine de la thérapie génique HS-TK, des brevets sont demandés et obtenus séparément aux États-Unis et en Europe. La situation en matière de brevets influe considérablement sur les possibilités de commercialisation qui s'offrent aux concurrents des titulaires de brevets. Du fait des différences qui existent entre les brevets, il se pourrait que, à l'avenir, la situation de la concurrence ne soit pas la même à l'intérieur et à l'extérieur de la Communauté européenne. Quoi qu'il en soit, aux fins de la présente décision, la Commission part du principe que le marché géographique en cause est la Communauté européenne.

3. Appréciation sous l'angle de la concurrence

(52) La création de Novartis fera de cette entreprise le deuxième fournisseur mondial de produits pharmaceutiques après Glaxo Welcome. Viennent ensuite toute une série d'autres grands fournisseurs tels que Hoechst Marion Roussel, Merck & Co., Bristol Myers Squibb, American Home Products, Johnson & Johnson, Pfizer, Rhône-Poulenc Rorer et Smith Kline Beecham. Dans le secteur des produits pharmaceutiques, la part du chiffre d'affaires mondial qui reviendra à Novartis devrait être inférieure à 5 %.

(53) Ciba et Sandoz opèrent dans les secteurs de la recherche, du développement et de la production de substances chimiques actives, ainsi que de la production et de la commercialisation de produits pharmaceutiques. D'après les parties, Novartis exercera ses activités principalement dans sept spécialités médicales, à savoir l'immunologie/inflammation, les troubles du système nerveux central, les maladies cardiovasculaires, hormonales et du métabolisme, le cancer, la dermatologie et l'asthme.

a) Médicaments

1) Caractéristiques générales des marchés

(54) Les fabricants de médicaments écoulent leurs produits, le cas échéant par l'entremise de leurs propres sociétés de distribution nationales, auprès de grossistes qui les revendent ensuite aux pharmacies, au réseau hospitalier et à d'autres gros acheteurs. Il arrive aussi que les fabricants ou leurs sociétés de distribution nationales vendent directement les médicaments aux gros acheteurs. L'organisation des systèmes de distribution varie, dans la Communauté européenne, d'un État membre à l'autre. Les grossistes en produits pharmaceutiques étant les principaux acheteurs, ils distribuent, en règle générale, tout l'éventail des produits pharmaceutiques qui sont offerts dans l'État membre considéré. Malgré leurs achats importants, ils n'ont qu'une influence très limitée sur le choix et les quantités de produits pharmaceutiques qu'ils achètent. Habituellement, ils ne font que répercuter les décisions des médecins et des pharmaciens.

(55) La fixation du prix de la plupart des médicaments est régie directement ou indirectement par les législations nationales. Les disparités entre les systèmes de fixation des prix et de remboursement des frais médicaux conduisent à d'importants écarts de prix des médicaments entre les États membres.

(56) Les marchés des produits pharmaceutiques se caractérisent généralement par le fait que les produits sont mis sur le marché à l'issue de diverses phases de développement et d'essais, puis traversent une phase d'expansion, dont la durée varie selon le cas, tandis que ceux d'autres concurrents entrent également sur le marché, selon les brevets existants. En fonction du succès que remporte un produit, d'autres concurrents entreront sur ce marché, à l'expiration de la protection qui est conférée à ce produit par le brevet, et offriront le même médicament en tant que produit générique.

(57) Les barrières les plus importantes à l'entrée sur le marché des nouvelles préparations sont surtout, d'après les entreprises pharmaceutiques interrogées, la durée des travaux de recherche et développement et les coûts de commercialisation élevés, qui résultent, entre autres, de la nécessité d'obtenir des autorisations dans chaque pays.

(58) L'entrée sur le marché d'entreprises dont les produits sont actuellement au stade des travaux de recherche et de développement sera possible à l'avenir. Les parties distinguent plusieurs phases de développement. La première phase marque le début des essais cliniques sur l'homme (de huit à douze années environ avant la mise sur le marché). Les chances de réussite des projets au cours de cette première phase sont de 10 % au maximum. En règle générale, les activités menées par les entreprises au cours de cette phase ne sont pas rendues publiques. La deuxième phase (qui commence de six à sept ans environ avant la mise sur le marché) vise à déterminer sur le patient la posologie qui convient et à délimiter le champ d'utilisation du produit. Le taux de réussite est de quelque 30 %. La troisième phase (qui débute de trois à quatre ans avant la mise sur le marché) est consacrée à la démonstration de l'efficacité du médicament sur des groupes de patients plus importants. Même à ce stade, les risques d'échec peuvent encore être supérieurs à 50 %. Les essais cliniques sont suivis de la phase d'autorisation du produit, qui prend habituellement au moins un à deux ans. Une fois l'autorisation délivrée il faut encore attendre, dans la pratique, de six à douze mois environ, selon les États membres avant que le prix soit fixé et approuvé et que la question du remboursement des frais par la sécurité sociale soit réglée. Le produit peut alors, enfin, être mis sur le marché (4).

(59) Les parties indiquent que, à l'expiration du brevet, l'entrée sur le marché est moins coûteuse pour un concurrent, qui produit déjà des produits pharmaceutiques. Elles précisent que, tant que la protection que confère le brevet pour une substance active entrant dans la composition d'un médicament n'est pas parvenue à expiration, les coûts d'entrée sur le marché restent élevés. Un concurrent doit alors acheter une licence ou bien inventer une autre substance active qui présente des effets identiques ou comparables sans pour autant constituer une contrefaçon du brevet original. Ce produit parallèle doit alors passer par toutes les phases de développement précliniques et cliniques, ce qui, d'après les parties, peut prendre jusqu'à dix ans et coûter jusqu'à 300 millions d'écus.

(60) Les parties font valoir que, lorsqu'un médicament appartenant à un groupe de produits donné n'est autorisé que pour une seule indication thérapeutique, il faut généralement partir du principe qu'il ne sera utilisé effectivement que pour cette indication. Toute forme de publicité ou de promotion des ventes en faveur d'une indication thérapeutique pour laquelle le produit considéré n'a pas été autorisé est interdite. Si un médecin prescrit un médicament pour une indication autre que celle prévue, il engage lourdement sa responsabilité. En ce qui concerne le remboursement des frais médicaux, les régimes varient d'un pays à l'autre. Il arrive ainsi que, dans certains cas, les frais soient tout de même remboursés lorsqu'un médicament est utilisé pour d'autres indications thérapeutiques que celles pour lesquelles il a été autorisé, sous réserve que sa prescription soit justifiée par un motif médical précis. Si l'on considère l'ensemble des médicaments, on constate que leur utilisation pour des indications autres que celles pour lesquelles ils ont été autorisés est quantitativement peu importante.

(61) Les caractéristiques de la production de médicaments ont des répercussions sur la signification des parts de marché pour l'appréciation de la situation sur ce marché. C'est notamment le cas lorsque, sur le marché concerné, il y a possibilité de concurrence pour des produits génériques et que d'autres concurrents sont présents avec des préparations originales. La concurrence que constitue le maintien ou l'entrée sur le marché de produits de ce type doit être considérée, dans le secteur pharmaceutique, comme généralement supérieure à ce qu'elle est dans d'autres branches industrielles. Cela est dû avant tout au fait que les producteurs peuvent beaucoup plus facilement augmenter leur capacité de production, ce qui limite beaucoup plus la marge de manoeuvre des concurrents les plus puissants que ce ne serait le cas dans des secteurs où les concurrents ne peuvent augmenter leur capacité de production qu'au prix de ressources supplémentaires et souvent après des délais très longs. Dans le cas des fournisseurs de médicaments, les marges de manoeuvre concurrentielles que permettent de tels délais sont en grande partie supprimées, dans la mesure où un fournisseur déjà présent sur le marché peut normalement augmenter sa capacité de production relativement rapidement, soit en utilisant ses propres capacités de production soit, en particulier pour les médicaments dont le brevet a expiré, en sous-traitant cette production à un tiers. D'après les parties, le taux d'utilisation des capacités de production des fabricants de substances actives et de préparations pharmaceutiques, à l'échelle de tout ce secteur, est de l'ordre de 50 %. Ce raisonnement doit toutefois être assorti de quelques réserves dans le cas des préparations nouvelles protégées par un brevet, pour lesquelles la conclusion de contrats de sous-traitance est susceptible de poser des problèmes de protection des secrets d'affaires.

2) Effets de l'opération de concentration

(62) Les parties exercent leurs activités sur un grand nombre de marchés de produits pharmaceutiques et détiennent d'importantes parts de marché sur de nombreux marchés nationaux. Pour autant que l'on répartisse les marchés de produits conformément au troisième niveau de la classification ATC de l'OMS, l'opération envisagée n'aboutit pas à des cumuls de parts de marché sur de nombreux marchés nationaux, même si l'une des parties y détient souvent une position de force.

(63) Les parties distinguent, dans leur notification, quarante-huit marchés nationaux, qui sont des marchés affectés au sens du règlement sur les concentrations et qui concernent vingt-trois groupes de produits différents (A4A Antiémétiques, C1E Dérivés nitrés, C2D Rauwolfia & associations & Diurétiques, C5C Traitement des varices à action systémique, C7A â-bloquants en monothérapie, C7B â-bloquants en association, D4A Antipyrétiques topiques, G3C Estrogènes, G3F Associations Estrogènes & Progestérones, H4A Calcitonine, L4A Agents immunosuppresseurs, M1A Anti-inflammatoires non stéroïdiens, M3B Produits myorelaxants à action centrale, N2C Antimigraineux, N7B Produits antitabac, R2A Préparations pour le traitement des affections de la gorge, S1X Autres produits à usage ophtalmologique, A12B Potassium, A12C Autres suppléments en minéraux, H2B Associations de corticostéroïdes, R1B Préparations à usage nasal à action systémique, R3C Produits non stéroïdiens pour le système respiratoire, R5D Antitussifs).

(64) Les cumuls de parts de marché sont limités sur un grand nombre de marchés affectés. Les brevets qui protègent les médicaments qu'elles fabriquent sont souvent arrivés à expiration et des produits génériques sont offerts sur ces marchés. Il semble, d'ailleurs, que l'entrée des produits génériques sur le marché réussisse davantage sur les marchés les plus importants. Cela pourrait s'expliquer par le fait que les coûts d'entrée que doit supporter une entreprise qui fabrique des produits génériques pour obtenir l'autorisation nationale constituent encore des barrières considérables à l'entrée sur les marchés représentant un faible chiffre d'affaires, de sorte que l'expiration de la protection conférée par les brevets n'entraîne pas automatiquement une modification de la structure de l'offre sur les marchés. Les coûts liés à l'obtention d'une autorisation nationale comprennent les coûts de l'autorisation proprement dite et ceux associés à la constitution d'un dossier à cet effet. Naturellement, un dossier qui a été ouvert dans un État membre pour l'obtention d'une autorisation peut aussi servir, au moins en partie, pour des demandes présentées dans d'autres États membres.

(65) Sur treize autres marchés nationaux, concernant sept produits différents (C1C, C2C, C5B, D1A, D6A, J1H, N4A), l'une des parties détient des parts de marché supérieures à 25 %. Les parties sont toutes deux présentes sur certains marchés de produits dans l'EEE, mais sans que cela entraîne de cumul des parts sur les marchés nationaux. Il ne semble pas non plus que les parties se fassent, au moins potentiellement, mutuellement concurrence. Les marchés sont généralement petits et les activités des parties à l'échelle de la Communauté européenne sont plutôt limitées. On ne voit guère l'intérêt que l'entrée sur certains de ces marchés pourrait présenter pour elles.

(66) Sur cent trente-sept autres marchés nationaux, concernant trente-sept produits différents, qui ne sont vendus que par l'une ou l'autre des parties dans l'EEE, l'une des parties dispose d'une part de marché au moins égale à 25 %. Sur ces marchés, l'opération envisagée ne devrait pas créer ni renforcer de position dominante. Dans la mesure où les activités des parties ne se chevauchent pas, l'opération de concentration n'aura pas pour effet d'affaiblir la concurrence actuelle. Par ailleurs, même si on considérait en principe les parties, en tant que fournisseurs de produits pharmaceutiques, comme des concurrents potentiels, ce raisonnement vaudrait aussi pour les autres grands fournisseurs de ce secteur. Sous cet angle également, l'opération de concentration n'aurait pas non plus pour effet de réduire de manière significative la concurrence potentielle.

(67) Même dans le cas des produits où une délimitation des marchés différente, qui s'écarte du troisième niveau de la classification ATC, est possible, une délimitation plus large des marchés n'aurait pas pour résultat de révéler des chevauchements supplémentaires entre les activités des parties ni de faire apparaître des parts de marché supérieures dans les secteurs où leurs parts de marché s'additionnent.

(68) Les projets de recherche et de développement en phases II et III ne donnent pas non plus lieu à un chevauchement des activités sur les marchés où l'une des parties est déjà en position de force.

(69) Pour l'appréciation des effets de l'opération de concentration sur les marchés de produits, il est possible, en principe, de prendre en considération toute une série de conditions générales du marché, à savoir:

- les prix sont souvent réglementés par l'État, ce qui réduit la marge de manoeuvre concurrentielle des fournisseurs,

- des pressions à la baisse sont exercées sur les coûts dans le secteur de la santé, ce qui renforce la pression sur les prix des fournisseurs,

- généralement, les fournisseurs de produits pharmaceutiques déjà présents sur le marché peuvent, en cas de succès d'un produit sur le marché, augmenter leur capacité de production beaucoup plus facilement que les fournisseurs de nombreux autres secteurs de l'économie; la plus grande capacité de réaction des concurrents relativise la portée qu'il convient d'attribuer à des parts de marché élevées.

a) Rauwolfia & associations & Diurétiques

(70) Si on considère l'ensemble du secteur des hypotenseurs, la part de marché détenue par les parties est relativement faible. Selon l'un de leurs concurrents, les parties détiennent, sur un marché délimité dans un sens large, une part de marché voisine de 6,2 % à l'échelle de la Communauté européenne, cette part ayant tendance à fléchir légèrement. L'importance des parties sur l'ensemble du marché relativise a priori les parts de marché qu'elles détiennent sur chacun des marchés de produits.

(71) En ce qui concerne le rauwolfia, les parties ne disposent pas des marges de manoeuvre concurrentielles qui seraient typiques d'une entreprise en situation de position dominante sur le marché, même à l'issue de l'opération de concentration, compte tenu de la concurrence que leur opposent les autres fournisseurs de préparations à base de rauwolfia et les autres hypotenseurs.

(72) En ne prenant que les ventes de rauwolfia, la part de marché détenue par les parties est certes élevée, mais les chiffres montrent aussi que, sur tous les marchés affectés, d'autres fournisseurs de rauwolfia sont présents.

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(73) En outre, il ne faut pas oublier que les ventes de produits de la classe C2D (Rauwolfia & associations & Diurétiques) sont en net recul. Même les chiffres d'affaires réalisés par les parties ont régressé, en termes absolus. Au surplus, les parties précisent que les brevets protégeant les médicaments de cette classe qu'elles fabriquent sont tous arrivés à expiration. Leurs brevets de base pour deux substances actives ont expiré entre 1976 et 1979.

(74) En Allemagne, selon les parties, de 1993 à 1995, les prix des produits de Ciba ont progressé de plus de 10 % et ceux de Sandoz de plus de 5 %. Ces hausses sont à peine supérieures, il est vrai, aux augmentations générales de prix enregistrées sur cette même période, de sorte qu'elles ne sauraient généralement être considérées comme indiquant que les parties disposent d'une plus grande marge de manoeuvre. Cette remarque s'impose d'autant plus si l'on tient compte de la progression incontestablement modérée des prix des produits Sandoz, qui montre que même l'entreprise qui est, de loin, le premier fournisseur de ces produits sur le marché allemand ne dispose pas d'une marge de manoeuvre plus grande que ses concurrents pour fixer les prix.

(75) En ce qui concerne le rauwolfia, en définitive, la pression concurrentielle déterminante qu'exercent les autres médicaments contre l'hypertension limite la marge de manoeuvre concurrentielle qui est typique d'une entreprise en situation de position dominante sur un marché. Si l'on ne considère que le secteur des â-bloquants, la part de marché cumulée des parties a été ramenée en 1995 à environ 11 % en Allemagne, 18 % en Italie, 7 % en Autriche, 5 % en Espagne et en dessous de 9 % dans l'EEE. L'opération de concentration ne devrait donc pas entraîner la création d'une position dominante.

b) â-bloquants

(76) Pour les produits de la classe C7B (â-bloquants en association) que fabriquent les parties, il n'existe en principe plus aucun brevet. Des produits génériques ont été mis sur le marché. Ciba est encore titulaire d'un brevet pour certains comprimés sécables à libération prolongée, tels que ceux qui sont utilisés, par exemple, pour le Logroton, qui doit arriver à expiration en l'an 2000.

(77) Ce n'est qu'en France que les parties détiennent des parts de marché totales élevées pour les produits de la classe C7B. Ces parts atteignaient en effet, en 1995, quelque 55,1 % pour Ciba et environ 11,6 % pour Sandoz, les parts cumulées étant alors voisines de 66,7 %. Selon les parties, leur seul grand concurrent pour ces produits est Merck Sharp and Dohm, avec une part de marché de l'ordre de 33,3 %. Il n'en reste pas moins que, sur le marché français, ces produits ne représentent qu'un chiffre d'affaires total de 3,6 millions d'écus. Alors que le chiffre d'affaires réalisé grâce à la vente de â-bloquants en association est en recul en France et dans l'EEE, celui des â-bloquants en monothérapie progresse sensiblement sur ces mêmes marchés. Les parts cumulées des parties sur le marché des â-bloquants, y compris les â-bloquants en monothérapie, s'élevaient, en France, à environ 7,8 % en 1993, 6,8 % en 1994 et 6 % en 1995. Les parties indiquent que le premier fournisseur de â-bloquants dans l'EEE est Zeneca. L'opération de concentration ne devrait donc pas avoir pour effet de créer une position dominante sur ce marché.

c) Calcitonine et diphosphonate

(78) Sur les marchés de la calcitonine et du diphosphonate utilisés pour le traitement de l'ostéoporose ou de la maladie osseuse de Paget, les parties ne détiennent généralement pas de parts de marché importantes. Leur position de force par rapport aux concurrents sur ce marché de produits repose exclusivement sur leurs activités dans le secteur de la calcitonine, puisqu'elles n'exercent aucune activité sur le marché du diphosphonate utilisé pour le traitement de la maladie de Paget et de l'ostéoporose.

(79) La puissance des parties sur les divers marchés de la calcitonine diffère fortement. Sandoz a été le premier fournisseur à mettre la calcitonine sur le marché sous forme d'un spray nasal. Les avantages que présente ce mode d'administration par rapport à celui de l'injection ont entraîné une forte progression des ventes du produit de Sandoz. En Italie, Rhône-Poulenc, Procter & Gamble et certains fabricants de produits génériques fournissent également, d'après les renseignements transmis par les parties, de la calcitonine sous forme de spray nasal. Ce type de spray devrait également être autorisé dans d'autres pays. En revanche, les tentatives de Ciba pour développer un spray nasal n'ont pas abouti. Les parties tiennent pour acquis que la calcitonine humaine utilisée par Ciba ne peut être administrée qu'en injection et ajoutent qu'il n'est pas envisagé de l'administrer sous forme de spray nasal ou par voie orale. C'est pourquoi Ciba a, depuis lors, pratiquement cessé tout effort en faveur de sa propre calcitonine.

(80) En ce qui concerne la calcitonine, les parties indiquent que les brevets de base qui leur avaient été délivrés dans tous les États de l'EEE sont arrivés à expiration. Ciba est encore titulaire de deux brevets, à savoir un brevet pour les solutions stables contenant des calcitonines humaines (protection jusqu'en décembre 2011) et un brevet pour la calcitonine humaine «fibrillée» (protection jusqu'en avril 2012). Pour le Miacalcic (calcitonine de saumon), Sandoz ne bénéficie que d'une protection des procédés en Autriche, jusqu'en 1997, et d'un brevet pour une formule de spray nasal jusqu'en 2003. Les parties précisent que le Miacalcic est un de leurs produits qui connaissent le plus de succès. D'après leurs propres déclarations, elles ont d'autres produits en cours de développement dans ce secteur, qui pourront être mis sur le marché dans les prochaines années. Ainsi, Sandoz développe actuellement deux nouveaux produits à base de calcitonine, qui se trouvent dans la troisième phase du cycle de développement et qui pourraient donc être mis sur le marché, d'après les parties, d'ici trois à quatre ans. Ces produits en développement sont destinés à traiter une forme particulière de l'ostéoporose, induite par la prise prolongée de préparations à base de cortisone.

(81) Les seules données précises disponibles concernent le chiffre d'affaires généré par le groupe des produits à base de calcitonine, mais non les différents marchés en cause. Les données suivantes sur les parts de marché reposent donc sur des estimations communiquées par les parties. Compte tenu de la structure de ces marchés, l'opération de concentration envisagée ne devrait, dans aucun État membre, avoir pour effet de créer ni de renforcer une position dominante des parties sur les marchés de la calcitonine et du diphosphonate autorisés pour le traitement de l'ostéoporose et de la maladie de Paget.

- Belgique

(82) Les parties détiennent, au total, quelque 21 % du marché belge (21 % environ pour Sandoz, contre une part voisine de 0 % pour Ciba). Elles estiment que, dans les prochaines années, Ciba sera évincée de ce marché.

- Allemagne

(83) Les parties précisent que, en Allemagne, Sandoz était, jusqu'en 1990, en situation de position dominante. Depuis 1991, plusieurs nouveaux producteurs sont entrés sur le marché et, dans le même temps, les ventes ont chuté. La concurrence s'est donc considérablement exacerbée, ainsi qu'en témoigne le succès remporté par les entreprises nouvellement arrivées sur le marché. Si on inclut le diphosphonate, la part de marché des parties a été ramenée, sur la base de leurs propres estimations, à environ 51 % (approximativement 34 % pour Sandoz et 17 % pour Ciba). Cette part de marché aura tendance à reculer encore, dans la mesure où le diphosphonate pour le traitement de l'ostéoporose n'a été introduit que récemment en Allemagne. Boehringer Mannheim est, d'après les parties, de loin le premier fournisseur de diphosphonate. Les parties citent, comme autres concurrents sur le marché allemand, Medac, Procter & Gamble et Gehe.

(84) En ce qui concerne l'Allemagne, les parties ont fondé leur calcul des parts de marché pour la calcitonine sur les unités d'emballage, ce qui fait ressortir le succès obtenu par les fabricants de produits génériques. Ces données montrent que la part de marché représentée par la préparation Karil, vendue par Sandoz, est tombée, en termes d'unités d'emballage, de 95,12 % en 1986 à 22,23 % en 1995. La part de marché du Cibacalcine a progressé, après sa mise sur le marché en 1989, jusqu'en 1994 et a atteint 18,83 %, avant de retomber à 15,87 % en 1995. Le succès de Ciba, dont les ventes ont culminé en 1994, est lié, selon les parties, à la publicité qui a été faite autour des calcitonines humaines. En comparaison, on peut citer les exemples de la préparation Calci de Hexal, qui a été mise sur le marché en 1992 et qui, alors que sa part ne progressait plus que légèrement depuis 1993, est devenue la première préparation du marché en 1995 avec une part de 25,34 %, ou de la préparation Calcitonin de Ratiopharm, mise sur le marché en 1994 et qui remportait déjà en 1995 10 % du marché. La préparation Ostostabil de Jenapharm représentait, en 1995, 1,69 % du marché. Parmi les autres fournisseurs, on peut citer Rhône-Poulenc Rorer, Azupharma, Tosse, Durachemie et Pharmacia Upjohn. Le fait que l'avenir de la calcitonine purement injectable soit, à terme, compromis sur le marché ressort aussi nettement, selon les parties, de l'évolution des parts de marché du Calsynar injectable de Rhône-Poulenc Rorer, puisque les ventes de ce produit, qui avaient culminé en 1991 avec 16,92 %, sont retombées en 1995 à seulement 4,49 % du marché.

- France

(85) En France, les parts de marché cumulées des parties sont en régression depuis 1991. Sandoz compte pouvoir introduire son spray nasal sur le marché français vers 1998. On peut estimer que, à ce moment-là, d'autres fabricants lanceront aussi un produit pouvant être administré par voie nasale ou orale. Le diphosphonate, qui peut remplacer la calcitonine pour le traitement de l'ostéoporose, représente un marché aussi important, en volume, que la calcitonine. Si on inclut le diphosphonate, la part de marché cumulée des parties ne représente plus, sur la base de leurs estimations, que 21 % environ (approximativement 6 % pour Sandoz et 15 % pour Ciba).

- Grèce et Portugal

(86) Les marchés de la calcitonine en Grèce et au Portugal ont enregistré une importante progression ces dernières années. Les parts de marché de Sandoz ont nettement chuté depuis 1993, celles de Ciba ayant, quant à elles, été ramenées au-dessous de 2 % ou 3 %. Dans le même temps, de nouveaux concurrents sont entrés sur le marché et ont obtenu, comme dans le cas de Rhône-Poulenc Rorer, une part de marché appréciable. En Grèce, si on inclut le diphosphonate, les parties réalisent, d'après leurs propres estimations, une part de marché cumulée de quelque 54 % (environ 53 % pour Sandoz contre plus ou moins 1 % pour Ciba). Dans la mesure où le diphosphonate est d'introduction récente sur le marché grec, la part de marché des parties devrait diminuer sensiblement. Au Portugal, si on inclut le diphosphonate, les parties réalisent, toujours d'après leurs propres estimations, une part de marché cumulée de quelque 66 % (environ 63 % pour Sandoz contre 3 % approximativement pour Ciba). Or, le diphosphonate n'est également commercialisé que depuis peu dans ce pays. Les parties font valoir que ce produit remplacera donc, dans une large mesure, la calcitonine pour le traitement de l'ostéoporose, parce que le gouvernement doit prendre des mesures limitant l'emploi de la calcitonine pour le traitement de cette maladie. Un effondrement du marché est donc possible au Portugal, comme en Italie.

- Italie

(87) En 1990, l'Italie était de loin le plus gros marché de la calcitonine, avec environ 350 millions d'écus. Le montant élevé des achats de calcitonine a conduit les autorités sanitaires italiennes, selon les renseignements fournis par les parties, à vouloir limiter le nombre de prescriptions de ce produit et à le rayer de la liste des produits remboursables. Depuis 1994, le marché a donc baissé de 85 % environ. La concurrence s'est avivée. Les parties ajoutent que Ciba ne pourra plus se maintenir très longtemps sur ce marché. Si on inclut le diphosphonate, la part de marché cumulée des parties, d'après leurs propres estimations, n'est plus que de 11 % environ (avec 11 % approximativement pour Sandoz et un chiffre voisin de 0 % pour Ciba).

- Autriche

(88) En Autriche, la part de marché de Ciba a connu un net recul. Elcimen, produit concurrent du fabricant norvégien Nycomed, est en position de force sur le marché. Si on inclut le diphosphonate, il ressort des estimations fournies par les parties que leur part de marché cumulée n'atteint plus que 24 % environ (plus ou moins 21 % pour Sandoz et 3 % pour Ciba).

- Suède et Pays-Bas

(89) En Suède et aux Pays-Bas, la calcitonine n'est autorisée que pour le traitement de la maladie de Paget, et non pour celui de l'ostéoporose. En volume, ces marchés sont donc très limités. L'ostéoporose est traitée, dans la plupart des cas, par des préparations hormonales et par les nouveaux diphosphonates. Si la calcitonine était autorisée pour le traitement de cette maladie, le marché marquerait une nette progression en volume, ce qui inciterait d'autres fournisseurs à y entrer. D'après les informations communiquées par l'office suédois de la concurrence, six diphosphonates, proposés entre autres par Astra, Roche et Boehringer Mannheim, avec lesquels la calcitonine est interchangeable, sont enregistrés en Suède. En outre, tous les brevets protégeant la calcitonine en Suède sont arrivés à expiration, de telle sorte qu'il est possible que des fournisseurs présents dans les autres États membres entrent sur ce marché au cas où les parties augmenteraient leurs prix.

d) Myorelaxants

90) En ce qui concerne les produits de la classe M3B (Myorelaxants), les parts de marché cumulées des parties sont faibles. Les produits fabriqués par les parties portent, en principe, sur d'autres secteurs. Même en tenant compte de tous les myorelaxants de la classe M3B, l'opération de concentration ne devrait pas avoir pour effet de créer ni de renforcer une position dominante sur le marché, étant donné l'existence de toute une série de préparations concurrentes.

(91) Le calcul des parts de marché soulève, concrètement, des difficultés, en raison des différentes utilisations des médicaments et de leur substituabilité partielle et éventuelle avec d'autres préparations. D'après les parties, la spasticité sévère est le symptôme de différentes maladies.

(92) En ce qui concerne les claquages musculaires bénins, les parts de marché cumulées n'atteignent pas un niveau notable. Seule la préparation de Sandoz est autorisée pour cette indication thérapeutique. Les parties précisent toutefois que, sur le nombre total de prescriptions, la préparation de Ciba est prescrite dans 3 % des cas pour les claquages musculaires bénins, sans que ce médicament soit autorisé pour cette indication. Compte tenu des simplifications inévitables qui sont attachées à ce mode d'interprétation statistique et de la part négligeable que représente la préparation de Ciba dans le volume des ventes réalisées sur ce marché, on ne peut considérer celle-ci comme un produit concurrent de la préparation de Sandoz sur ce marché. Même en supposant que l'opération ait pour effet de renforcer légèrement cette part, elle ne conduirait pas à la création ni au renforcement d'une position dominante. Les parties ajoutent que, en ce qui concerne le Sirdalud, Sandoz ne bénéficie d'une protection pour sa substance active en Belgique que jusqu'en 1998 et d'une protection de son procédé en Espagne que jusqu'en 1997. Pour le reste, plus aucun brevet ne subsiste. Beaucoup de produits génériques et de produits concurrents sont sur le marché.

(93) Sur les marchés des médicaments utilisés pour le traitement de la spasticité associée aux maladies du système nerveux central, les activités des parties ne présentent aucun chevauchement sensible. Les deux produits des parties sont pourtant autorisés pour cette indication, mais le produit de Sandoz n'est commercialisé que pour le traitement des claquages musculaires bénins. La prescription de myorelaxants pour les cas de spasticité ne représente que 8 % du chiffre d'affaires total que Sandoz réalise avec la vente de ce produit. Or, dans la mesure où le produit de Sandoz est également autorisé pour cette indication thérapeutique, les activités des parties se chevauchent manifestement dans ce secteur, mais ce chevauchement reste très limité et ne crée ni ne renforce de position dominante sur ce marché. D'une part, en effet, le brevet qui protège la préparation de Ciba est arrivé à expiration, selon les informations communiquées par les parties, qui ajoutent que, pour cette raison, le Lioresal est concurrencé par de nombreux produits génériques. D'autre part, toujours selon les indications fournies par les parties, la marge de manoeuvre concurrentielle est limitée par l'existence d'une série d'autres produits prescrits pour le traitement des spasticités sévères, par exemple les préparations du groupe des benzodiazépines.

b) Substances actives

(94) Les activités de Ciba et Sandoz dans le secteur de la fabrication de substances actives sont, selon les parties, tout à fait secondaires. Les parties produisent ces substances presque exclusivement pour leurs propres besoins. L'opération de concentration ne devrait donc pas avoir pour effet de créer ni de renforcer de position dominante des parties sur ce marché.

c) Marchés futurs

(95) La puissance des parties découlant de leurs activités de recherche et de développement est difficile à évaluer, dans la mesure où le succès de ces efforts ne se mesure généralement qu'une fois les essais achevés. On ne peut cependant, dans l'appréciation de l'opération sous l'angle de la concurrence, faire abstraction des capacités actuelles des entreprises en matière de recherche et de développement, étant donné que leur compétitivité future en dépend.

(96) Les parties sont particulièrement puissantes dans les domaines de la biotechnologie et du génie génétique. Cette position découle essentiellement du nombre d'accords de coopération conclus avec des entreprises américaines ou des organismes de recherche américains et de la participation aux activités de ces entreprises ou organismes. Ces accords et participations ouvrent également aux parties l'accès à des brevets déposés dans ces domaines. Ce fait amène à considérer de plus près la recherche dans le domaine du génie génétique pour le traitement des tumeurs cérébrales et autres. À cet égard, il faut mentionner en particulier la participation de Sandoz dans GTI (100 %) et celle, susceptible de progresser, de Ciba dans Chiron (49,9 %).

(97) Les recherches que GTI mène dans le domaine de la thérapie génique HS-TK se trouvent au stade de la deuxième/troisième phase du développement. Des demandes de brevets sont déjà déposées sur le territoire de la Communauté européenne. Viagen, l'une des filiales de Chiron, fait des recherches qui seraient, d'après les parties, dans la phase préclinique, qui précède donc la première phase du développement. Il est difficile de prévoir, dans ce domaine, le temps qu'il faudra pour que les recherches donnent des résultats concrets. Dans la mesure où ces médicaments sont généralement destinés à traiter des maladies dont le traitement n'est pas encore suffisamment efficace, les nouveaux procédés pourraient, le cas échéant, être autorisés beaucoup plus rapidement que les médicaments traditionnels, qui ne font que remplacer un médicament existant et efficace.

(98) Dans le cadre de son enquête, la Commission a constaté que les parties pourraient avoir un accès exclusif, grâce à ces participations, à un ensemble de brevets couvrant des champs très larges pour des produits de HS-TK (herpes simplex thymidine kinase) rétroviraux, pour des vecteurs rétroviraux et pour des méthodes de traitement des tumeurs cérébrales avec ces vecteurs rétroviraux. Sandoz paraît détenir une position de force dans ce secteur, en particulier par l'intermédiaire de sa filiale GTI, qui s'efforce de mettre au point, aux États-Unis d'Amérique, une thérapie génique pour les tumeurs cérébrales. Viagen a déposé des demandes de brevet dans des domaines voisins, qui pourraient être utiles pour le développement d'une thérapie génique efficace dans le traitement des tumeurs cérébrales. Les demandes de brevet couvrent un éventail de revendications si large que, si les brevets étaient délivrés pour tous les champs demandés ou pour une grande part d'entre eux, leur combinaison pourrait, du fait de l'opération de concentration, conduire à exclure, dans une large mesure, les autres concurrents de certaines parties de ce domaine de la recherche (à savoir la thérapie génique pour les tumeurs cérébrales et autres).

(99) Les droits attachés aux brevets peuvent représenter un obstacle majeur à l'entrée de concurrents sur les marchés futurs. Lorsqu'on se propose de commercialiser les résultats des travaux de recherche et de développement, il faut souvent tenir compte de l'existence de nombreux brevets déposés par les concurrents. Pour cette raison, les entreprises doivent soit trouver le moyen de commercialiser les résultats de leurs travaux sans qu'il en résulte une violation des droits attachés aux brevets détenus par des tiers, soit acquérir les licences correspondantes. Plus les brevets sont nombreux et leur champ étendu dans un secteur donné de la recherche, plus cette commercialisation est difficile en pratique. Des problèmes particuliers peuvent surgir lorsque les brevets sont concentrés entre les mains d'un seul fournisseur, ce qui rend plus délicate, voire impossible, l'entrée d'autres fournisseurs sur ce marché sans que leurs produits ne portent atteinte aux droits attachés à ces brevets. Si une opération de concentration débouche sur une telle combinaison de brevets, il peut en résulter une fermeture du marché.

(100) Les parties font valoir qu'une partie au moins des demandes de brevet, notamment les demandes déposées par Chiron, couvrent des revendications si larges qu'il est peu probable que les brevets soient délivrés sans que celles-ci soient définies plus précisément. En outre, dans leur formulation actuelle, les demandes de brevet de Chiron n'engloberaient pas le domaine du traitement des tumeurs cérébrales et autres. Les parties estiment donc que, même si les brevets en cause étaient délivrés, l'opération de concentration envisagée n'entraînerait aucun cumul de brevets susceptible de fermer le marché. Elles contestent, en dernier lieu, l'idée selon laquelle elles disposeraient d'un accès exclusif aux brevets de Chiron.

(101) Dans le cas présent, selon des informations fournies par le marché, une combinaison des brevets futurs de GTI et de Viagen pourrait faire obstacle au développement, par des entreprises concurrentes, d'une thérapie génique pour le traitement des tumeurs cérébrales ou d'autres méthodes de traitement. Il est encore difficile de savoir si une telle situation risque de se produire effectivement. Quoi qu'il en soit, l'opération de concentration peut affaiblir considérablement le pouvoir de négociation des concurrents qui chercheront à obtenir des licences de GTI ou de Chiron. Le risque que cet affaiblissement puisse effectivement conduire à une position dominante sur ce marché dépend essentiellement de trois facteurs:

1) il n'est pas sûr que la thérapie génique se révèle, au bout du compte, être une méthode de traitement efficace;

2) les résultats d'autres travaux de recherche pourraient permettre de contourner les obstacles créés par une combinaison des brevets;

3) la situation en matière de brevets est loin d'être claire; les parties n'ont déposé, pour le moment, que des demandes de brevet, de sorte que les brevets doivent encore être délivrés.

(102) Si ces trois facteurs étaient réunis, l'opération de concentration risquerait, du fait de la structure même du marché, d'entraîner un cloisonnement du futur marché de la thérapie génique HS-TK pour le traitement des tumeurs. L'accès des concurrents au marché grâce à l'octroi de licences dépendrait alors totalement du bon vouloir des parties.

(103) Le premier facteur est une question qui se pose, quel que soit le marché futur considéré. Il suppose en fin de compte qu'il faut qu'il existe un marché pour qu'un problème puisse se poser. Ainsi qu'il a été dit plus haut, les projets de recherche de GTI se trouvent déjà dans la deuxième/troisième phase du développement. Même s'il est encore difficile de prévoir si cette méthode de traitement inédite des tumeurs sera utilisée, il existe une probabilité suffisante, compte tenu des progrès de la recherche, pour qu'il soit nécessaire de garantir la concurrence sur ce marché.

(104) Le deuxième facteur est, en l'état actuel de la situation, difficile à évaluer. Dans la mesure où les parties pourraient, par leurs brevets, empêcher à l'avenir les concurrents de commercialiser leurs produits, ces derniers chercheront, s'ils n'obtiennent pas de licence et compte tenu du coût élevé des recherches qu'ils auront effectuées, un moyen de contourner cet obstacle. Faute d'informations sur la question, il n'est pas possible de prévoir s'ils trouveront effectivement ce moyen. Bien que cette recherche risque de leur occasionner des coûts et des délais supplémentaires, il n'est pas du tout exclu que les concurrents cherchent et trouvent effectivement de tels moyens.

(105) La possibilité que l'opération pose un problème sous l'angle de la concurrence dépend donc fondamentalement de la question de savoir si les parties obtiendront des brevets susceptibles de fermer le marché. La question qu'il convient donc de soulever en priorité est celle de l'effet de fermeture du marché que les demandes de brevet déposées par Chiron peuvent avoir sur les concurrents de GTI qui s'efforcent de mettre au point un produit concurrent. Dans le cadre de son enquête, la Commission a constaté qu'il existe à cet égard des risques très sérieux sur le marché. La délivrance des brevets en cause est subordonnée à deux conditions. La première est que les parties fassent valoir leurs droits en matière de brevet en définissant leurs brevets de façon suffisamment détaillée pour couvrir le secteur de la thérapie génique HS-TK pour le traitement des tumeurs. Cette condition dépend exclusivement des parties elles-mêmes. L'opération de concentration envisagée peut, à cet égard, renforcer structurellement le risque de verrouillage du marché. La seconde condition est que les brevets soient effectivement délivrés, cette décision n'étant pas du ressort des parties. Il est vrai que les demandes de brevet pourraient déjà exercer un effet perturbateur sur le marché. Les entreprises désireuses de mettre sur le marché une thérapie génique HS-TK pour le traitement des tumeurs seraient contraintes de tenir compte de la possibilité que les brevets délivrés couvrent, le cas échéant, un champ étendu. Elles doivent donc déterminer s'il leur faut investir, tout compte fait, dans ce secteur et si elles doivent chercher une solution pour tourner les difficultés créées par un éventuel brevet. A priori, ces brevets seraient de nature à faire obstacle à l'entrée de concurrents sur le marché. Cela ne suffit cependant pas pour conclure à l'existence d'une position dominante des parties sur ce marché.

(106) Il n'est par conséquent pas possible d'établir avec une probabilité suffisante que l'opération de concentration entraînera la création ou le renforcement d'une position dominante sur un marché futur.

(107) La Commission a pris note de ce que, au cours de la présente procédure de contrôle de concentration les parties avaient fait la déclaration suivante: «Par la présente, les deux entreprises déclarent soumettre Novartis AG à l'obligation suivante: la société sera tenue d'exercer le pouvoir d'influence juridique et contractuel que lui confèrent sa participation dans Chiron Corporation, Emeryville, Californie, États-Unis d'Amérique et la présence de membres désignés par elle au conseil d'administration, pour faire en sorte que la filiale de Chiron, Viagen, accorde aux entreprises intéressées des licences non exclusives aux conditions économiques usuelles pour tout brevet européen et les brevets nationaux qui en découlent, dans la mesure où ils se fondent sur les demandes internationales de brevet n° WO 89/09271 et WO 90/07936 concernant une thérapie génique (herpes simplex thymidine kinase) pour le traitement des tumeurs. Cet engagement vaut sous réserve que le comportement de Novartis et des membres qui la représentent au conseil d'administration réponde au mieux, conformément au droit américain, aux intérêts de Chiron et de ses actionnaires. Il vaut pour une période de dix ans à compter de la délivrance des brevets européens.»

B. PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES

1. Délimitation des marchés de produits

(108) Le domaine de la phytopharmacie se compose généralement des secteurs suivants:

- les herbicides, destinés à la lutte contre les mauvaises herbes,

- les fongicides, destinés à la lutte contre les maladies,

- les insecticides, destinés à la lutte contre les insectes,

- le traitement des semences, destiné à protéger la semence, puis la plante, contre les maladies et les insectes,

- les oligo-éléments, destinés à éliminer les symptômes de carence, tels que la carence en fer,

- les régulateurs de croissance.

a) Herbicides

(109) Du point de vue de l'acheteur, l'un des facteurs essentiels qui détermine le caractère substituable du produit est constitué par l'espèce végétale que doit protéger chaque herbicide. D'autres facteurs, tels que l'espèce de mauvaise herbe, la substance active et le moment de l'utilisation du produit phytopharmaceutique, influent par ailleurs également sur l'interchangeabilité de différents herbicides.

(110) Il existe des herbicides qui combattent les mauvaises herbes chez des espèces végétales différentes, le maïs et le blé par exemple. Dans la plupart des cas, cependant, les herbicides employés pour protéger des plantes différentes ne sont pas interchangeables. Ainsi, l'interchangeabilité est négligeable entre les herbicides destinés à la protection des céréales, des fruits et des betteraves à sucre. Les herbicides qui protègent plusieurs espèces végétales constituent par conséquent des marchés en cause distincts (IV/M.392 Hoechst/Schering, considérants 16 et 17, ainsi que IV/M.354 American Cyanamid/Shell, considérant 11 et suivants). L'évaluation des conditions de concurrence doit cependant prendre en compte le fait qu'un grand nombre d'herbicides ont un spectre d'action très large.

(111) Une subdivision des herbicides en fonction des mauvaises herbes qu'ils doivent combattre est aussi concevable (voir également IV/M.354 American Cyanamid/Shell, considérant 12). La plupart du temps, une espèce spécifique est toutefois attaquée par un ensemble de mauvaises herbes constitué de graminées et de mauvaises herbes à feuilles larges, ce qui explique que les herbicides soient composés de manière à pouvoir lutter contre un ensemble de mauvaises herbes. La composition de ces groupes de mauvaises herbes varie cependant selon les saisons. Il existe de ce fait des herbicides qui combattent plus efficacement les graminées et d'autres herbicides qui sont plus adaptés à la lutte contre les mauvaises herbes à feuilles larges. D'après l'enquête de la Commission, les agriculteurs achètent en règle générale plusieurs herbicides, dont chacun a un champ d'application spécifique, qu'ils mélangent ensuite en fonction des mauvaises herbes à combattre, ou ils achètent un produit fini contenant le mélange souhaité. En principe, les produits à champ d'application étroit sont donc interchangeables avec les produits à champ d'application large. Par ailleurs, les deux groupes de produits ne sont pas rigoureusement délimités entre eux, ce qui rend impossible une classification claire.

(112) De même, une subdivision en fonction du moment de l'épandage des herbicides est sans objet puisque les herbicides appliqués en pré-semis, au stade de la pré-levée et au stade de la post-levée (5) combattent tous les mêmes espèces de mauvaises herbes et ont la même efficacité. Avant la germination tout au moins, les herbicides des groupes mentionnés sont donc interchangeables pour l'agriculteur.

b) Fongicides

(113) Les fongicides sont utilisés pour empêcher la détérioration des produits végétaux par des champignons ou des moisissures, avant et après la récolte. Des fongicides dont la composition chimique est similaire peuvent être utilisés pour lutter contre des champignons et des moisissures sur des espèces végétales différentes. Ainsi, le même fongicide peut être utilisé pour la protection des fruits, des céréales, des pommes de terre et des betteraves sucrières. Pour l'acheteur, le choix du produit est donc essentiellement déterminé par l'organisme nuisible que combat le fongicide en question, et non par l'espèce végétale à protéger (IV/M.392 Hoechst/Schering, considérants 18 et 19)

(114) En règle générale, les fongicides ne sont pas employés pour lutter contre des parasites donnés, mais sont utilisés pour combattre (souvent à titre prophylactique) des groupes entiers de parasites. Ainsi, par exemple, les maladies courantes des céréales sont la rouille (rust), le blanc (powdery mildew), le piétinverse (eyespot), la septoriose ou la fusariose. En ce qui concerne les betteraves sucrières, les quatre maladies principalement rencontrées sont le mildiou, la rouille, la cercosporiose ainsi que les taches noires et leurs combinaisons. Les pommes de terre sont, quant à elles, quasiment exclusivement attaquées par le mildiou (late blight). Étant donné que les différentes plantes montrent des tableaux cliniques distincts (qui se recoupent toutefois en partie), il est logique de subdiviser les fongicides en fonction de l'espèce végétale.

(115) La Commission est d'avis qu'il n'y a aucune raison de procéder à une subdivision supplémentaire des marchés de fongicides. Certes, les fongicides pour pommes de terre, par exemple, se décomposent en «produits de contact», «produits pénétrants» et «produits systémiques», mais ces produits servent cependant tous à combattre la même maladie, ils sont souvent utilisables à titre préventif et curatif, ils ont une durée d'action longue ou courte et ils sont soit déjà mélangés sous forme de produits prêts à l'emploi, soit mélangés par les agriculteurs eux-mêmes lorsque ceux-ci souhaitent obtenir une action optimale en fonction des conditions données. Une subdivision en fonction des groupes de produits mentionnés n'est par conséquent pas appropriée et entraînerait du reste une double et triple comptabilisation, puisque la délimitation en fonction de l'espèce végétale contient déjà en partie une subdivision en fonction de l'étendue du champ d'action. De même, une répartition en produits à spectre d'application étroit et en produits à spectre d'application large est sans objet puisque pour certaines plantes, le produit n'est destiné qu'à un seul organisme nuisible (le mildiou pour les pommes de terre, par exemple), alors que pour d'autres, le produit doit lutter contre un ensemble d'organismes nuisibles. C'est pourquoi les fongicides ont pour la plupart un spectre d'application large ou un spectre d'application large associé à une efficacité particulière contre un organisme nuisible spécifique. Par ailleurs, les considérations relatives aux marchés des herbicides s'appliquent également dans ce cas (voir ci-dessus). Il n'est pas non plus approprié de classer les fongicides en fonction de leur emploi aux divers stades de développement de la plante, car souvent ce type de fongicides n'existe pas ou, lorsqu'ils combattent de manière ciblée des organismes nuisibles au stade de développement précoce, intermédiaire ou tardif de la plante cultivée, ils peuvent également être employés et/ou se révéler efficaces à d'autres stades de développement de la plante (voir également les développements ci-dessous sur le traitement des semences).

c) Insecticides

(116) Les insecticides sont des moyens de lutte contre des insectes qui détériorent les plantes cultivées. Comme pour les fongicides, le même insecticide combat une espèce d'insecte spécifique, indépendamment de l'espèce végétale attaquée. Toutes les plantes n'étant pas attaquées par les mêmes insectes et/ou des insectes spécifiques apparaissant sur certaines plantes, il est indiqué de procéder à une subdivision des insecticides en fonction de l'espèce végétale. Lors de l'évaluation des conditions de concurrence, il conviendra ici aussi de considérer le fait qu'un grand nombre d'insecticides sont employés pour des plantes différentes.

(117) Les agriculteurs achètent habituellement des produits qui, selon l'espèce végétale, combattent des ensembles de parasites différents. Ils recherchent par conséquent des produits à large spectre, des produits combinés (large spectre, associé à un champ d'application spécifique) ou des insecticides à spectre d'application étroit, qu'ils mélangent eux-mêmes. Du point de vue des agriculteurs, les insecticides à large spectre et la combinaison d'insecticides à spectre d'application étroit sont donc en principe interchangeables. En outre, la subdivision des marchés en fonction de l'espèce végétale comprend déjà une délimitation des insecticides en fonction de leur champ d'action, de sorte qu'une subdivision supplémentaire n'est pas non plus appropriée.

d) Traitement des semences

(118) Le traitement des semences au moyen de produits phytopharmaceutiques est destiné à protéger la semence, puis la plante, contre les maladies et les insectes. Étant donné que, pour traiter les semences, il faut prévoir quels sont les maladies et les insectes susceptibles de s'attaquer à la semence, puis à la plante, les produits correspondants (fongicides et insecticides pour semences) sont en principe élaborés en fonction de chaque plante. Les produits destinés au traitement des semences de plantes différentes ne sont par conséquent guère interchangeables et les marchés en cause devraient donc être délimités en fonction de l'espèce végétale.

(119) Les parties ont indiqué dans leur notification que le traitement des semences constituerait, au sein des produits phytopharmaceutiques, un groupe de produits spécifique, mais sans préciser s'il s'agit réellement d'un marché distinct. De même, la publication «Novartis, Backgrounder», jointe à la notification, différencie, à la page 17, le groupe de produits «traitement des semences» des fongicides et des insecticides.

(120) Dans deux lettres communiquées ultérieurement, les parties ont estimé que le traitement des semences ne constituait pas un marché distinct. Les principales raisons avancées sont les suivantes.

L'utilisateur final (l'agriculteur) peut acheter des semences déjà traitées ou traiter lui-même les semences. En ce qui concerne les insecticides, l'agriculteur peut, plutôt qu'employer des semences traitées, incorporer lors de l'ensemencement des granulés insecticides dans la ligne de semis ou pulvériser la surface ou la ligne de semis au moyen d'une préparation liquide. Outre ces procédés prophylactiques, l'agriculteur a également la possibilité d'attendre l'apparition des premiers signes d'infestation avant d'appliquer un traitement. Il ressort d'un des schémas joints au document que le moment de l'utilisation, la durée d'action et d'application ainsi que le spectre d'action du traitement des semences se recoupent, d'une part, avec le traitement du sol au moyen de granulés et, d'autre part, avec le traitement appliqué avant l'ensemencement à la surface du sol par le biais de préparations liquides.

Les considérations qui précèdent s'appliquent aussi en grande partie aux fongicides. Les haricots et les pois peuvent être attaqués par les fontes des semis, le mildiou, l'anthracnose-septoriose et le botrytis. Les fontes des semis peuvent être combattues par des produits de traitement des semences qui protègent uniquement les semences ou par des produits qui combattent les fontes des semis ainsi que le mildiou ou la septoriose. Il est possible de lutter contre le mildiou et la septoriose tant par un traitement des semences qu'au moyen de pulvérisations. Seul un traitement par pulvérisation est efficace contre le botrytis, les produits utilisés contre cette moisissure pouvant également être employés contre la septoriose. Le traitement des semences constitue donc une forme particulière d'utilisation des insecticides et des fongicides, mais sa finalité est cependant la même que celle des produits épandus au sol ou pulvérisés.

(121) Le traitement des semences comprend la désinfection des graines. Ciba et Sandoz ne procèdent pas elles-mêmes à cette opération, mais fournissent les produits de traitement des semences à des entreprises tierces disposant des installations appropriées. D'après la Commission, ceci ne peut cependant pas justifier l'existence d'un marché distinct du traitement des semences, tout au plus d'un marché de la désinfection des semences. Comme cela a été précisé ci-dessus, les semences traitées sont en définitive interchangeables, du point de vue de l'agriculteur, avec les fongicides et les insecticides épandus au sol ou pulvérisés. La Commission en a donc conclu qu'il n'existait pas de marchés distincts du traitement des semences.

e) Oligo-éléments

(122) Les oligo-éléments sont destinés à éliminer les symptômes de carence, tels que la carence en fer. Dans ce cas également, la délimitation en fonction de l'espèce végétale semble appropriée, puisqu'une espèce végétale donnée souffre généralement de la même carence en substances nutritives.

f) Régulateurs de croissance

(123) Les régulateurs de croissance destinés aux diverses espèces végétales constituent des marchés en cause distincts. L'opération de concentration ne provoquera pas, sur ces marchés, de cumuls de parts de marché, puisque Sandoz ne fabrique ni ne commercialise ce type de produits.

g) Substances actives

(124) La fabrication des produits phytopharmaceutiques se déroule en trois étapes: production des substances actives, production des formulations pharmaceutiques (produits préparés) à partir de ces substances actives et conditionnement de ces préparations. Dans le secteur phytopharmaceutique, Ciba et Sandoz fabriquent les substances actives dans des installations centralisées. À l'inverse, la mise au point des formulations pharmaceutiques et le conditionnement se déroulent dans plusieurs établissements. Ciba et Sandoz, ainsi que d'autres concurrents, vendent ou échangent des substances également avec des tiers, ce qui justifie l'existence de marchés des substances actives phytopharmaceutiques.

(125) Chaque substance active présente des qualités uniques et est, le cas échéant, pro