Décision de la Commission

du 12 novembre 2004

autorisant la mise sur le marché de boissons à base de lait contenant des phytostérols/phytostanols ajoutés en tant que nouveaux aliments ou ingrédients alimentaires, en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil

[notifiée sous le numéro C(2004) 4289]

(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi)

(2004/845/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires [1], et notamment son article 7,

considérant ce qui suit:

(1) Le 7 septembre 2000, Novartis (aujourd’hui Forbes Medi-Tech. Inc.) a introduit auprès des autorités compétentes de Belgique une demande visant à mettre sur le marché, en tant que nouveaux aliments ou ingrédients alimentaires, des boissons à base de lait contenant des phytostérols ajoutés.

(2) Le 30 mars 2001, les autorités compétentes belges ont remis leur premier rapport d’évaluation.

(3) Le premier rapport d’évaluation établi par les autorités compétentes belges a conclu qu’une nouvelle évaluation était nécessaire.

(4) La Commission a transmis le premier rapport d’évaluation à tous les États membres le 27 avril 2001.

(5) Le comité scientifique de l’alimentation humaine (CSAH), dans son avis du 26 septembre 2002 intitulé "Avis général sur les effets à long terme de l'absorption de niveaux élevés de phytostérols provenant de multiples sources alimentaires, en s'attachant particulièrement aux effets sur le bêtacarotène", a indiqué qu’il n’existe aucune preuve de bénéfices additionnels liés à des consommations supérieures à 3 grammes par jour et que des consommations élevées risquent d'induire des effets indésirables et qu'il est donc prudent d'éviter des consommations de stérol végétal supérieures à 3 grammes par jour. En outre, dans son avis du 25 novembre 2003"sur une demande de la Commission relative à une demande d’autorisation de mise sur le marché de boissons à base de lait contenant du stérol végétal émanant de Forbes Medi-Tech." souscrit aux conclusions exprimées par le CSAH dans son avis du 5 mars 2003 concernant des demandes d’autorisation d’une variété de denrées alimentaires contenant du stérol végétal, et a conclu que l’ajout de phytostérols était sans danger pour autant que la consommation quotidienne n’excède pas 3 grammes.

(6) Le règlement (CE) no 608/2004 de la Commission [2] concernant l’étiquetage de denrées alimentaires et d'ingrédients alimentaires contenant des phytostérols, des esters de phytostérol, des phytostanols et/ou des esters de phytostanol prévoit que les consommateurs reçoivent les informations nécessaires pour éviter toute consommation excessive de phytostérols/phytostanols ajoutés.

(7) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les aliments et ingrédients alimentaires décrits dans l'annexe 1 contenant des phytostérols/phytostanols ajoutés conformes aux spécifications de l'annexe 2, (ci-après dénommés "les produits"), peuvent être mis sur le marché communautaire.

Article 2

Les produits sont présentés de manière à pouvoir être facilement divisés en portions contenant soit un maximum de 3 grammes (dans le cas d’une portion par jour), soit un maximum de 1 gramme (dans le cas de 3 portions par jour) de phytostérols/phytostanols ajoutés.

La teneur en phytostérols/phytostanols ajoutés dans une boisson conditionnée n’excède pas 3 grammes.

Article 3

Forbes Medi-Tech Inc., 750 West Pender Street, Vancouver BC V6C 2T8, Canada, est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 12 novembre 2004.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

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[1] JO L 43 du 14 février 1997, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

[2] JO L 97 du 1.4.2004, p. 44.

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+++++ ANNEX 1 +++++

+++++ ANNEX 2 +++++