DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/1315 DE LA COMMISSION

du 6 août 2021

concernant la prorogation de la mesure prise par l’office polonais d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides autorisant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du produit biocide Biobor JF conformément à l’article 55, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

[notifiée sous le numéro C(2021) 5821]

(Le texte en langue polonaise est le seul faisant foi.)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 55, paragraphe 1, troisième alinéa,

considérant ce qui suit:

(1) Le 6 novembre 2020, l’office polonais d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides (ci-après l’«autorité compétente») a adopté, conformément à l’article 55, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012, une décision autorisant, jusqu’au 5 mai 2021, la mise à disposition sur le marché pour les utilisateurs professionnels et l’utilisation par ceux-ci du produit biocide Biobor JF pour le traitement antimicrobien préventif et curatif des réservoirs de carburant et des circuits de carburant des aéronefs (ci-après la «mesure»). L’autorité compétente a informé la Commission et les autorités compétentes des autres États membres de la mesure et des motifs qui la justifiaient, conformément à l’article 55, paragraphe 1, deuxième alinéa, dudit règlement.

(2) Selon les informations fournies par l’autorité compétente, la mesure était nécessaire pour protéger la santé publique, étant donné que la contamination microbiologique des réservoirs de carburant et des circuits de carburant des aéronefs peut entraîner des dysfonctionnements du moteur de l’aéronef et mettre en danger la navigabilité de ce dernier, donc la mise en péril de la sécurité des passagers et de l’équipage. La pandémie de COVID-19 et les restrictions de vol qui en ont résulté ont entraîné le stationnement temporaire de nombreux aéronefs. L’immobilité des aéronefs est un facteur aggravant de contamination microbiologique.

(3) Le Biobor JF contient du 2,2’-(1-méthyltriméthylènedioxy)bis-(4-méthyl-1,3,2-dioxaborinane) (numéro CAS: 2665-13-6) et du 2,2’-oxybis(4,4,6-triméthyl-1,3,2-dioxaborinane) (numéro CAS: 14697-50-8), qui sont des substances actives destinées à être utilisées dans les produits biocides relevant du type de produits 6 en tant que produits de protection des produits pendant le stockage, au sens de l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012. Ces substances actives ne figurant pas à l’annexe II du règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission (2), elles ne sont pas incluses dans le programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides visé dans le règlement (UE) no 528/2012. L’article 89 de ce règlement ne leur est donc pas applicable et elles doivent être évaluées et approuvées avant que les produits biocides qui les contiennent puissent également être autorisés à l’échelle nationale.

(4) Le 8 mars 2021, la Commission a reçu de l’autorité compétente une demande motivée de prorogation de la mesure, introduite conformément à l’article 55, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012. La demande motivée repose, d’une part, sur des préoccupations liées au risque que la contamination microbiologique des réservoirs de carburant et des circuits de carburant des aéronefs puisse continuer à compromettre la sécurité du transport aérien après le 5 mai 2021 et, d’autre part, sur l’argument selon lequel le Biobor JF serait essentiel pour lutter contre cette contamination microbiologique.

(5) Selon les informations fournies par l’autorité compétente, le seul autre produit biocide recommandé par les constructeurs d’aéronefs et de moteurs pour le traitement de la contamination microbiologique (le Kathon™ FP 1.5) a été retiré du marché en mars 2020 en raison de la constatation de graves anomalies des moteurs après le traitement avec ce produit.

(6) Comme l’a indiqué l’autorité compétente, l’autre procédure possible pour traiter une contamination microbiologique est l’enlèvement manuel dans le réservoir même, après la vidange du carburant et la purge de l’aéronef. L’enlèvement manuel n’est toutefois pas toujours possible en plus des mesures de maintenance supplémentaires nécessaires lorsqu’un aéronef est stationné ou entreposé pendant de longues périodes. En outre, le nettoyage manuel des réservoirs contaminés exposerait les travailleurs à des gaz toxiques et devrait donc être évité.

(7) Selon les informations dont dispose la Commission, le fabricant du Biobor JF a entamé des démarches en vue d’obtenir une autorisation officielle du produit, et une demande d’approbation des substances actives qu’il contient devrait être présentée à la mi-2022. L’approbation des substances actives et l’autorisation consécutive du produit biocide constitueraient une solution permanente pour l’avenir, mais l’aboutissement de ces procédures devrait prendre un temps certain.

(8) L’absence de lutte contre la contamination microbiologique des réservoirs de carburant et des circuits de carburant des aéronefs pourrait mettre en péril la sécurité du transport aérien, et ce danger ne peut être maîtrisé de manière adéquate en utilisant un autre produit biocide ni par d’autres moyens. Il convient donc d’autoriser l’autorité compétente à proroger la mesure.

(9) La mesure ayant expiré le 5 mai 2021, la présente décision devrait avoir un effet rétroactif.

(10) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier L’office polonais d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides peut proroger jusqu’au 6 novembre 2022 la mesure autorisant la mise à disposition sur le marché pour les utilisateurs professionnels et l’utilisation par ceux-ci du produit biocide Biobor JF pour le traitement antimicrobien préventif et curatif des réservoirs de carburant et des circuits de carburant des aéronefs.

Article 2 L’Office polonais d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides est destinataire de la présente décision. Elle est applicable à partir du 6 mai 2021.

Fait à Bruxelles, le 6 août 2021. Par la Commission Stella KYRIAKIDES Membre de la Commission

(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

(2) Règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides visé dans le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 294 du 10.10.2014, p. 1).