FR Journal officiel de l'Union européenne L 109/11

RÈGLEMENT (CE) N o 353/2008 DE LA COMMISSION

du 18 avril 2008

fixant les dispositions d’exécution relatives aux demandes d’autorisation d’allégations de santé prévues à l’article 15 du règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 15, paragraphe 4,

après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 1924/2006 fixe les règles régissant l’utilisation d’allégations dans l’étiquetage, la présentation des denrées alimentaires ainsi que dans la publicité faite à leur égard.

(2) Les demandes d’autorisation d’allégations de santé doivent prouver de façon appropriée et suffisante que l’allégation concernée repose sur des données scientifiques généralement admises qui la justifient et, pour cela, tenir compte de l'ensemble des données scientifiques disponibles et mettre en balance les éléments de preuve.

(3) Comme le prévoit l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de fixer des règles de mise en œuvre concernant les demandes d’allégations de santé soumises conformément audit règlement, y compris des règles concernant l’élaboration et la présentation de telles demandes.

(4) Ces dispositions d’exécution doivent garantir la constitution d’un dossier définissant et classant les données scientifiques requises en vue de l’évaluation de la demande par l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

(5) Ces dispositions sont avant tout des orientations générales; la forme et l’ampleur des études nécessaires pour évaluer la valeur scientifique d’une allégation peuvent varier en fonction de la nature de celle-ci.

(6) Les demandes d’allégations de santé doivent tenir compte des exigences définies par le règlement (CE) no 1924/2006, notamment les principes généraux et conditions générales prévues en ses articles 3 et 5. Chaque allégation de santé doit faire l’objet d’une demande distincte, qui caractérise le type de ladite allégation.

(7) Le fait que le présent règlement prévoit la mise à disposition de certains renseignements et documents ne s’oppose pas à ce que l’Autorité européenne de sécurité des aliments sollicite, si nécessaire, des informations complémentaires, conformément à l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1924/2006.

(8) À la demande de la Commission, l’Autorité a émis un avis sur des orientations scientifiques et techniques concernant l’élaboration et la présentation des demandes d’allégations de santé (2). Pour que soit garantie l’harmonisation des demandes soumises à l’Autorité, celles-ci respectent les orientations de l’Autorité ainsi que les dispositions d’exécution.

(9) Pour pouvoir bénéficier de la protection des données instaurée à l’article 21 du règlement (CE) no 1924/2006, les demandes de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur doivent être justifiées et toutes les données conservées dans une partie distincte de la demande.

(10) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objet

Le présent règlement fixe les dispositions d'exécution relatives aux demandes suivantes:

a) demandes d’autorisation soumises conformément à l’article 15 du règlement (CE) no 1924/2006, et

b) demandes d’insertion d’une allégation dans la liste mentionnée à l’article 13, paragraphe 3, soumises conformément à l’article 18 du règlement (CE) no 1924/2006.

Article 2

Champ d'application

Chaque demande couvre une seule et unique relation entre, d’une part, un nutriment ou une autre substance, une denrée alimentaire ou une catégorie de denrées alimentaires et, d’autre part, un effet allégué.

Article 3

Description des types d’allégation de santé

La demande précise quel est le type d'allégation de santé concerné, parmi ceux énumérés aux articles 13 et 14 du règlement (CE) no 1924/2006.

Article 4

Données relevant de la propriété exclusive du demandeur

Il convient d’indiquer dans une partie distincte de la demande les informations devant être considérées comme relevant de la propriété exclusive du demandeur, ainsi qu'une justification vérifiable d’une telle affirmation, conformément à l’article 15, paragraphe 3, point d), du règlement (CE) no 1924/2006.

Article 5

Études scientifiques

Les études et autres éléments de documentation visés à l’article 15, paragraphe 3, points c) et e), du règlement (CE) no 1924/2006:

a) consistent principalement en études sur l’être humain et, pour les allégations se référant au développement et à la santé des enfants, à des études réalisées sur ces derniers;

b) sont présentés selon une hiérarchisation qui reflète le poids relatif des éléments probants pouvant être obtenus de différents types d’études et se fonde sur la nature de ces dernières.

Article 6

Conditions d'utilisation

Conformément à l'article 15, paragraphe 3, point f), du règlement (CE) no 1924/2006, les conditions d’utilisation comprennent, en plus de la proposition de libellé de l'allégation de santé:

a) une indication de la population visée par l'allégation de santé envisagée;

b) une indication de la quantité de nutriment ou toute autre substance, de la denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires, ainsi que du mode de consommation requis pour obtenir l'effet bénéfique allégué;

c) si nécessaire, une déclaration à l’intention des personnes qui devraient éviter de consommer le nutriment ou autre substance, la denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires concernés par l'allégation de santé;

d) un avertissement concernant le nutriment ou toute autre substance, la denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires susceptible de faire courir un risque pour la santé en cas de consommation excessive;

e) toute autre restriction d’utilisation et indication de préparation/d’utilisation.

Article 7

Prescriptions techniques

La demande est élaborée et présentée conformément aux prescriptions techniques fixées en annexe.

Article 8

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 18 avril 2008. Par la Commission Androulla VASSILIOU Membre de la Commission

(1) JO L 404 du 30.12.2006, p. 9; rectifié au JO L 12 du 18.1.2007, p. 3. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 109/2008 (JO L 39 du 13.2.2008, p. 14).

(2) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178623592471.htm