DÉCISION DU CONSEIL du 15 décembre 1994 adoptant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration dans le domaine de la biotechnologie (1994-1998) (94/912/CE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 130 I paragraphe 4,

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis du Parlement européen (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3),

considérant que, par leur décision no 1110/94/CE (4), le Parlement européen et le Conseil ont arrêté le quatrième programme-cadre de la Communauté européenne pour les actions de recherche, de développement technologique et de démonstration (RDT) pour la période 1994-1998, définissant notamment les activités à mener dans le domaine de la biotechnologie; que la présente décision est prise à la lumière des motifs exposés dans le préambule de ladite décision;

considérant que l'article 130 I paragraphe 3 du traité prévoit que la mise en oeuvre du programme-cadre se fait au moyen de programmes spécifiques développés à l'intérieur de chacune des actions qui le composent; que chaque programme spécifique précise les modalités de sa réalisation, fixe sa durée et prévoit les moyens estimés nécessaires;

considérant que le montant estimé nécessaire pour la réalisation du présent programme s'élève à 552 millions d'écus; que l'autorité budgétaire fixe les crédits pour chaque exercice, sous réserve de la disponibilité des ressources dans le cadre des perspectives financières et conformément aux conditions fixées à l'article 1er paragraphe 3 de la décision no 1110/94/CE;

considérant que la recherche dans le domaine de la biotechnologie peut conduire à une efficacité et une viabilité accrues dans les secteurs agricole et industriel, à une plus grande protection de l'environnement et de la santé ainsi qu'à une meilleure qualité des produits de consommation;

considérant que l'agriculture devrait bénéficier des résultats de la biotechnologie pour maintenir ses niveaux de productivité, tout en préférant des solutions techniques, pour diversifier la production, réduire les effets sur l'environnement et favoriser des formules de partenariat avec des entreprises européennes;

considérant que le présent programme peut contribuer sensiblement à la relance d'une croissance durable, au renforcement de la compétitivité et au développement de l'emploi dans la Communauté, comme indiqué dans le «Livre blanc» sur la croissance, la compétitivité et l'emploi;

considérant que le contenu du quatrième programme-cadre pour les actions communautaires de RDT a été défini conformément au principe de subsidiarité; que le présent programme spécifique précise le contenu des actions à réaliser conformément à ce principe dans le domaine de la biotechnologie;

considérant que la décision no 1110/94/CE prévoit qu'une action communautaire est justifiée si, entre autres, la recherche contribue au renforcement de la cohésion économique et sociale de la Communauté et favorise un développement global harmonieux de celle-ci tout en étant compatible avec la recherche de la qualité scientifique et technique; que le présent programme vise à contribuer à la réalisation de ces objectifs;

considérant que la Communauté ne devrait soutenir que les actions de RDT d'un haut niveau de qualité; que la mise en oeuvre du présent programme devrait être axée sur des objectifs stratégiques et, si possible, mesurables, de manière à faciliter la coordination avec les programmes des États membres et l'évaluation du présent programme;

considérant que la recherche fondamentale dans le domaine de la biotechnologie doit être encouragée dans l'ensemble de la Communauté car elle constitue une source d'innovation offrant une vaste gamme d'opportunités scientifiques pour répondre aux besoins réels de la société;

considérant que s'appliquent au présent programme spécifique les modalités de la participation des entreprises, des centres de recherche [y compris le Centre commun de recherche (CCR)] et des universités, ainsi que les règles applicables à la diffusion des résultats de la recherche, qui sont précisées dans les mesures prévues à l'article 130 J du traité;

considérant qu'il convient de prévoir des mesures visant à favoriser la participation des petites et moyennes entreprises au présent programme, notamment par des mesures de stimulation technologique;

considérant qu'il y a lieu de poursuivre les efforts entrepris par la Commission pour simplifier et accélérer les procédures de candidature et de sélection et les rendre plus transparentes afin de favoriser la mise en oeuvre du programme et de faciliter les démarches que doivent accomplir les entreprises, en particulier les petites et moyennes entreprises, les centres de recherche et les universités pour participer à une action communautaire de RDT;

considérant que le présent programme contribuera à renforcer les synergies entre les actions de RDT menées dans le domaine de la biotechnologie par les centres de recherche, les universités et les entreprises, notamment les petites et moyennes entreprises, des États membres et entre celles-ci et les actions communautaires de RDT correspondantes;

considérant que la nature des activités à mener au titre du présent programme exige une étroite coopération et coordination avec celles menées dans le cadre d'autres programmes spécifiques de recherche; que cette coopération et cette coordination doivent permettre de réaliser des synergies, notamment dans le domaine de la biomédecine et de la santé et dans celui de l'agriculture et de la pêche;

considérant qu'il peut être opportun d'entreprendre des activités de coopération internationale avec des organisations internationales et des pays tiers en vue de la mise en oeuvre du présent programme;

considérant que le présent programme doit comporter également des activités de diffusion et d'exploitation des résultats de la RDT, en particulier vis-à-vis des petites et moyennes entreprises et notamment celles qui sont situées dans les États membres ou régions qui participent le moins au programme (une étroite coordination avec la troisième action du programme-cadre étant nécessaire pour réaliser des synergies), ainsi que des activités de stimulation de la mobilité et de la formation des chercheurs à l'intérieur du présent programme dans la mesure nécessaire à sa bonne exécution;

considérant qu'il y a lieu de procéder à une analyse ex ante et ex post des conséquences socio-économiques et écologiques possibles, des risques technologiques et biologiques éventuels ainsi que de l'utilité sociale des activités entreprises dans le cadre du présent programme;

considérant que, pour assurer des progrès rapides en biotechnologie, le présent programme doit également contribuer à la mise au point de directives éthiques pour la promotion de la recherche biotechnologique;

considérant que tout projet visant à modifier des cellules germinales ou n'importe quelle étape du développement de l'embryon humain doit être exclu de la recherche financée par le présent programme;

considérant qu'il convient d'examiner de façon permanente et systématique l'état de réalisation du présent programme en vue de l'adapter, le cas échéant, à l'évolution scientifique et technologique dans ce domaine; qu'il convient également de faire procéder, en temps utile, à une évaluation indépendante de l'état de réalisation du programme destinée à fournir tous les éléments d'information nécessaires pour la détermination des objectifs du cinquième programme-cadre de RDT; qu'il convient enfin, au terme du présent programme, de procéder à une évaluation finale de ses résultats par rapport aux objectifs définis dans la présente décision;

considérant que, le 23 avril 1990, le Conseil a adopté la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (5) et la directive 90/220/CEE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (6); que la recherche financée par la Communauté doit respecter toutes les dispositions législatives du cadre réglementaire de la biotechnologie en ce qui concerne la protection de la santé humaine et de l'environnement, la protection des travailleurs exposés à des agents biologiques sur le lieu du travail et la protection des animaux utilisés à des fins d'expériences ou d'autres fins scientifiques, qui sont en vigueur à la date d'application du programme;

considérant que le présent programme doit fournir une base scientifique destinée à guider la formulation et l'adaptation technique des règlements en matière de biotechnologie;

considérant que la réalisation de cet objectif suppose une information du public dans une société qui, en rendant transparents le contenu, les objectifs et les méthodes de la biotechnologie, participe en connaissance de cause à la discussion sur l'utilité du programme;

considérant que les activités entreprises dans le cadre du présent programme tiendront compte de principes communs tels que ceux qui sont contenus dans les traités internationaux pour la protection des droits fondamentaux de l'homme et dans le projet de convention du Conseil de l'Europe sur la bioéthique, dès qu'il aura été adopté;

considérant que le CCR peut participer aux actions indirectes relevant du présent programme;

considérant que le Comité de la recherche scientifique et technique (Crest) a été consulté,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration, dans le domaine de la biotechnologie, tel qu'il est défini à l'annexe I, est arrêté pour la période allant de la date d'adoption de la présente décision au 31 décembre 1998.

Article 2

1. Le montant estimé nécessaire pour l'exécution du présent programme s'élève à 552 millions d'écus, dont au maximum 7,5 % pour les dépenses de personnel et administratives.

2. Une répartition indicative de ce montant figure à l'annexe II.

3. L'autorité budgétaire fixe les crédits pour chaque exercice, sous réserve de la disponibilité des ressources dans le cadre des perspectives financières et conformément aux conditions visées à l'article 1er paragraphe 3 de la décision no 1110/94/CE, en tenant compte des principes de saine gestion visés à l'article 2 du règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes.

Article 3

1. Les modalités de la participation financière de la Communauté sont précisées à l'annexe IV de la décision no 1110/94/CE.

2. Les règles régissant la participation des entreprises, des centres de recherche et des universités et la diffusion des résultats sont précisées dans les mesures prévues à l'article 130 J du traité.

3. L'annexe III fixe les modalités spécifiques de mise en oeuvre du présent programme autres que celles visées aux paragraphes 1 et 2.

Article 4

1. En vue d'assurer notamment une mise en oeuvre rentable du présent programme, la Commission contrôle de façon continue et systématique, avec l'aide appropriée d'experts extérieurs indépendants, l'état d'avancement du programme par rapport aux objectifs visés à l'annexe I et développés dans le programme de travail. Elle apprécie notamment si les objectifs, les priorités et les ressources financières sont toujours adaptés à l'évolution de la situation. Elle soumet, le cas échéant, en fonction des résultats de ce contrôle, des propositions visant à adapter ou à compléter le présent programme.

2. Afin de contribuer à l'évaluation globale des actions communautaires prévue à l'article 4 paragraphe 2 de la décision no 1110/94/CE et conformément au calendrier prévu audit paragraphe, la Commission fait procéder par des experts indépendants à une évaluation externe des actions menées dans les domaines couverts par le présent programme ainsi que de leur gestion au cours des cinq années précédant cette évaluation.

3. À la fin du présent programme, la Commission fait procéder à une évaluation finale, indépendante, des résultats par rapport aux objectifs définis à l'annexe III de la décision no 1110/94/CE et à l'annexe I de la présente décision. Le rapport d'évaluation finale est communiqué au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social.

Article 5

1. Un programme de travail est établi par la Commission conformément aux objectifs énoncés à l'annexe I et à la répartition indicative des crédits figurant à l'annexe II, et, le cas échéant, mis à jour. Ce programme présente de manière détaillée:

- les objectifs scientifiques et technologiques et les travaux de recherche à effectuer,

- le calendrier de mise en oeuvre, comportant des dates pour les appels à propositions,

- les modalités envisagées pour le financement et la gestion, y compris les modalités spécifiques de mise en oeuvre de mesures de stimulation technologique pour les petites et moyennes entreprises et des autres mesures, dont les actions de préparation, d'accompagnement et de soutien,

- les modalités de coordination avec les autres actions de RDT menées dans ce domaine, notamment dans le cadre d'autres programmes spécifiques et, le cas échéant, les dispositions visant à assurer une meilleure synergie avec les actions menées dans d'autres cadres tels que Eurêka et Cost,

- les modalités de diffusion, de protection et d'exploitation des résultats des actions de RDT menées dans le cadre du présent programme.

2. La Commission lance des appels à propositions pour les actions à réaliser sur la base du programme de travail.

Article 6

1. La Commission est chargée de l'exécution du présent programme.

2. Dans les cas prévus à l'article 7 paragraphe 1, la Commission est assistée par un comité composé de représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.

3. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet, dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

4. La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.

5. Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

6. Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.

Article 7

1. La procédure prévue à l'article 6 paragraphes 2 à 6 s'applique:

- à l'établissement et à la mise à jour du programme de travail visé à l'article 5 paragraphe 1,

- au contenu des appels à propositions ainsi qu'à la définition des critères et des procédures pour l'approbation et la sélection des projets,

- à l'évaluation des actions de RDT proposées pour un financement communautaire et du montant estimé de ce financement pour chaque action lorsqu'il est égal ou supérieur à 0,5 million d'écus,

- à tout ajustement de la répartition indicative du montant figurant à l'annexe II,

- aux modalités spécifiques de la participation financière de la Communauté aux différentes actions envisagées,

- aux mesures à prendre et au mandat à définir pour l'évaluation du programme,

- à toute dérogation aux modalités définies à l'annexe III,

- à la participation à toute action d'entités juridiques de pays tiers et d'organisations internationales.

2. Lorsque le montant de la participation financière de la Communauté visé au paragraphe 1 troisième tiret est inférieur à 0,5 million d'écus, la Commission informe le comité des actions et du résultat de leur évaluation.

3. La Commission informe régulièrement le comité de l'évolution de la mise en oeuvre du programme dans son ensemble.

Article 8

La participation dans le domaine de la recherche prénormative, de la biodiversité et de l'acceptabilité sociale peut être ouverte, action par action et sans participation financière de la Communauté, aux entités juridiques établies dans des pays tiers lorsque leur participation contribue réellement à la mise en oeuvre du programme respectant le principe de l'avantage mutuel.

Article 9

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 15 décembre 1994.

Par le Conseil

Le président

A. MERKEL

(1) JO no C 228 du 17. 8. 1994, p. 107.(2) JO no C 341 du 5. 12. 1994.(3) Avis rendu le 14 septembre 1994 (non encore paru au Journal officiel).(4) JO no L 126 du 18. 5. 1994, p. 1.(5) JO no L 117 du 8. 5. 1990, p. 1.(6) JO no L 117 du 8. 5. 1990, p. 15.

ANNEXE I

OBJECTIFS ET CONTENU SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES Le présent programme spécifique reflète pleinement les orientations du quatrième programme-cadre, en applique les critères de sélection et en précise les objectifs scientifiques et technologiques.

L'annexe III, première action, point 4 partie A du quatrième programme-cadre fait partie intégrante du présent programme.

Le contexte La Commission a présenté dans son «Livre blanc» sur la croissance, la compétitivité et l'emploi une analyse des potentialités de la biotechnologie révélant des promesses certaines, basées sur l'omniprésence des bioprocédés et la compétitivité des secteurs utilisateurs, mais identifiant des faiblesses sur lesquelles l'effort communautaire devrait porter en priorité.

Les secteurs économiques dont la compétitivité repose pour une part significative sur la biotechnologie (industrie pharmaceutique, chimie, agriculture, alimentation) emploient en Europe 16,4 millions de personnes et exportent pour 132,8 milliards d'écus. En gros, jusqu'à 3 000 entreprises en Europe sont concernées par un des volets des biotechnologies modernes, y compris un certain nombre d'entreprises chimiques et pharmaceutiques de dimension internationale. La poursuite de la croissance de ces secteurs nécessitera une base scientifique forte et innovatrice, une main d'oeuvre très qualifiée et compétente, un transfert efficace des technologies de la science à l'industrie, l'intégration rapide des nouvelles techniques innovatrices aux pratiques établies, une approche pluridisciplinaire vis-à-vis des procédés biotechnologiques, la validation de principes scientifiques susceptibles d'étayer un marché unifié des produits de la biotechnologie et l'application harmonieuse de bioprocédés qui se présentent comme des options bénéfiques pour la promotion de l'environnement, de la santé et du bien-être humains. Des progrès sur ces points permettront de confirmer les estimations faisant état, d'ici à l'an 2 000, de ventes de produits non alimentaires de la biotechnologie s'élevant jusqu'à 40 milliards d'écus, avec une forte participation de l'Europe et un degré élevé d'acceptabilité sociale.

II s'agit d'une situation sans précédent sur le plan historique, qui fait de la biotechnologie une réalité avec laquelle les chercheurs, les décideurs politiques et l'industrie doivent compter, alors que les programmes de recherche antérieurs ne reposaient que sur des projections pour l'avenir.

La mise sur le marché, pendant la période couverte par le quatrième programme-cadre, de la première génération de plantes transgéniques dotées de nouvelles propriétés utiles, de nouveaux vaccins issus de la technologie de l'ADN recombinant ou de substances antimicrobiennes naturelles préservant les produits alimentaires de la contamination constituera une étape particulièrement significative du rôle croissant des sciences de la vie dans la société.

Alors que deux autres programmes, «Biomédecine et santé» et «Agriculture et pêche», encourageront les applications de la biotechnologie dans leurs activités sectorielles respectives liées à la prestation de biens et de services, le programme «Biotechnologie» créera d'autres ouvertures en s'engageant délibérément au coeur des systèmes vivants. La diffusion d'information entre ces trois programmes sera la clé de leur succès.

Il incombera à la Communauté de promouvoir les efforts de recherche dont la société peut attendre le plus grand bénéfice. Cela signifie que seront privilégiés, pour l'exploitation des nouvelles connaissances, des domaines dont une caractéristique commune est qu'ils ont tous besoin d'une plus grande interconnexion de sujets apparentés et/ou d'une intégration de nombreux groupes d'experts à l'échelle internationale. Une telle approche d'intégration doit également être adoptée pour:

- garantir la sécurité en cas d'utilisation de cellules vivantes dans les processus de production,

- donner à la contribution européenne aux projets internationaux sur les génomes l'importance qu'elle mérite,

- favoriser un développement raisonnable de l'agriculture, compte tenu de la protection de l'environnement, et prendre dûment en considération la protection des animaux dans la mesure, par exemple, où une modification génétique des animaux et des cultures ou encore la santé sont concernées,

- surmonter les distinctions purement théoriques entre domaines spécialisés, tels que la neurobiologie, l'endocrinologie ou l'immunologie, afin d'éclaircir les interactions cellulaires et moléculaires.

La collaboration internationale avec le programme scientifique «Frontières humaines» sera renforcée, comme le seront les liens avec les projets Eurêka et avec les programmes nationaux au sein de la Communauté.

Lors de la sélection des projets et de l'évaluation des objectifs de la recherche ainsi que des résultats, il sera tenu compte de l'incidence sur l'environnement et aussi, en principe, des aspects socio-économiques, sur la base de paramètres aussi quantifiables que possible.

La transposition des conclusions de la recherche de ce programme doit être considérée en liaison avec le contexte socio-économique et les conséquences qui en découleront donc vraisemblablement, elle requiert dès lors une attention particulière. Dans des cas particuliers, des projets de démonstration devront être élaborés. Le dialogue entre la communauté de recherche et l'opinion publique sur les aspects éthiques et sociaux de la recherche biotechnologique et de ses applications sera établi ou poursuivi dans le cadre du programme. Pour ce qui concerne la recherche, le but recherché n'est pas uniquement d'obtenir que le public accepte les conséquences de la recherche, mais avant tout de créer la transparence afin que le public, bien informé, puisse se faire une idée responsable de la biotechnologie et de ses applications.

Le présent programme est mis en oeuvre en coordination, selon les besoins, avec les programmes spécifiques: «Technologies de l'information», «Standardisation», «Mesures et essais», «Environnement et climat», «Technologies industrielles et technologies des matériaux», «Énergie non nucléaire» et «Recherche socio-économique finalisée».

Des mesures seront mises en oeuvre pour favoriser la participation des petites et moyennes entreprises, notamment des mesures de stimulation technologique et la création de liens entre les parcs scientifiques et les petites et moyennes entreprises biotechnologiques, en tenant compte des besoins des petites et moyennes entreprises dans les régions moins avancées, comme le recommande le «Livre blanc» sur la croissance, la compétitivité et l'emploi.

Les activités de RDT proposées Au coeur de tout processus biologique naturel ou soumis au contrôle de l'homme se trouve immanquablement la cellule vivante, dont le fonctionnement s'apparente à celui d'une usine infinitésimale.

Chaque cellule consomme ses matières premières, convertit de l'énergie, produit des molécules de grande valeur et des déchets et a appris, au cours de son évolution, à mettre en jeu ces processus constructifs en équilibre avec son environnement. Dans les organismes vivants élevés à des fins agricoles ou dans les fermenteurs destinés à la production industrielle de molécules de valeur, les innombrables cellules se comportent comme des populations d'unités de production bien gérées et susceptibles d'être exploitées durablement. Afin de concentrer les biotechnologies sur ce qui les différencie réellement des autres technologies, il importe tout d'abord d'arriver à une compréhension approfondie des mécanismes par lesquels la cellule se montre tellement industrieuse.

I. OBJECTIFS DEMANDANT UNE CONCENTRATION DE MOYENS

Domaine 1: Usine cellulaire

L'exploitation industrielle et environnementale des cellules vivantes est inconcevable sans un apport intégré des sciences de la biologie, de l'informatique et du génie des procédés, disciplines dont elle dépend. De nouvelles interfaces entre la biotechnologie et les technologies avancées se révèlent propices à l'intégration de la biologie avec d'autres domaines scientifiques et techniques. Une conception pluridisciplinaire de l'usine cellulaire doit être mise en valeur, avec la participation très imbriquée de laboratoires universitaires et industriels.

L'objectif principal est de comprendre la façon dont les cellules vivantes, micro-organismes, cellules animales et cellules végétales, parviennent à être productives et comment l'industrie peut utiliser ces processus cellulaires en vue de poursuivre la conception et la mise en oeuvre de bioprocédés sûrs, reproductibles et durables.

Il conviendrait de tirer le meilleur parti des connaissances biologiques appropriées issues d'études concernant: la biologie et la communication cellulaires, la multiplication cellulaire, les structures et fonctions des membranes, les interactions macromoléculaires, le repliement et la sécrétion des protéines, les mécanismes de catalyse des enzymes et la maîtrise de l'activité enzymatique, les mécanismes transcriptionnels et posttranslationnels, la stabilité et les interactions génétiques, la physiologie microbienne et la biodiversité, le contrôle des flux et interactions métaboliques, les micro-organismes extrémophiles et extrémotolérants, les réactions cellulaires au stress, les agents antimicrobiens, etc., également dans le but d'identifier et de produire des antimétabolites et inhibiteurs d'enzymes à usage industriel, pharmaceutique et médical. L'effort portera sur les domaines où la combinaison entre ces facteurs biologiques et les approches d'ingénierie est la plus susceptible de réaliser les potentialités biotechnologiques de l'usine cellulaire, notamment les aspects fondamentaux de la fermentation, la biotransformation, la biocatalyse, la bioréhabilitation, les biocapteurs, le contrôle de procédés, la technologie de culture et coculture de cellules, les opérations en aval, etc.

Les objectifs de la recherche seront concentrés sur des sujets génériques appropriés intéressant l'industrie et les autres utilisateurs finals des biotechnologies. Un projet typique exigera l'intégration des disciplines biologiques et biochimiques et visera à combler les lacunes dans les connaissances de base ainsi qu'à lever les barrières technologiques qui empêchent l'exploitation complète du potentiel industriel des cellules pour la conversion ou la production de biomolécules utiles.

La biosécurité des systèmes vecteurs, des lignées cellulaires et des cultures microbiennes revêtira une réelle importance dans les projets sélectionnés pour cette action.

Afin d'optimiser l'utilisation des ressources communautaires et l'exploitation des résultats de la recherche, les activités relatives à l'ingénierie des bioprocédés seront menées en synergie et en étroite coordination avec les contributions sollicitées dans le cadre du programme «Technologies industrielles» et du programme de recherche «Agriculture et pêche», qui comporte des travaux interdépendants concernant l'application et l'adaptation aux conditions industrielles de technologies de transformation, d'obtention de produits finis et de mise à l'échelle industrielle. L'aspect important du thème de l'usine cellulaire est le développement et l'optimisation des technologies génériques potentiellement applicables à un grand nombre de secteurs.

Domaine 2: Analyse des génomes

L'analyse des génomes est un domaine dans lequel il est essentiel d'adopter une approche globale. La coordination des réseaux européens, soutenus par de précédents programmes communautaires en la matière, a permis à ces réseaux de participer avec succès à des programmes mondiaux sur les génomes et de montrer ainsi l'importance de la valeur ajoutée apportée par l'Europe. Ces efforts se poursuivront et seront renforcés dans le contexte du quatrième programme-cadre par le biais de la poursuite de l'analyse et du séquençage de génomes modèles tels que Bacillus subtilis, Saccharomyces cerevisiae et Arabidopsis thaliana. Les projets de cartographie et de séquençage combineront les efforts visant à mettre au jour de nouveaux gènes et les études de leurs fonctions génétiques. Un effort supplémentaire sera fait pour encourager le développement de nouveaux logiciels, d'autres outils bio-informatiques et, le cas échéant, pour intégrer le développement et l'extension de la base méthodologique et d'instrumentation. En outre, les mécanismes pertinents de transcription et de réplication seront étudiés, ainsi que les niveaux d'organisation plus élevés des génomes, grâce aux nouvelles connaissances graduellement acquises sur la composition et la structure complètes des chromosomes.

Des méthodologies et de nouveaux outils d'analyse des génomes seront mis au point. Ils permettront d'associer aux gènes nouvellement mis au jour, provenant de n'importe quel génome modèle approprié, les fonctions biologiques précises qu'ils régissent. Une approche systématique de recherche de fonctions sera mise en oeuvre par l'intermédiaire de réseaux de laboratoires spécialisés qui, en utilisant des souches mutées, délétées ou surproductrices au niveau de gènes non caractérisés, aideront à identifier les fonctions associées sur la base d'essais normalisés. Réciproquement, des approches se concentrant sur des fonctions importantes pour la biotechnologie seront encouragées par la soumission de propositions de la part de consortiums voulant cribler, dans la levure ou dans d'autres organismes appropriés, une série de mutants de délétion par rapport à des modifications phénotypiques prédéfinies, en vue d'identifier des batteries de gènes codant pour des fonctions d'intérêt industriel. Une attention particulière sera accordée à d'autres approches innovatrices (comme celles basées sur les ARNm, les similitudes dans la structure des gènes ou des promoteurs, etc.) exploitables pour retirer des projets actuels sur les génomes un bénéfice maximal du point de vue des connaissances en biologie. En reliant les activités de séquençage et la caractérisation fonctionnelle des séquences, une autre ouverture vers le concept d'usine cellulaire sera proposée par le biais du contrôle génétique des voies métaboliques.

Des méthodes comparatives seront mises en oeuvre pour les différents génomes, y compris le génome humain. Ces approches incluront le développement de nouvelles procédures de cartographie basées sur l'utilisation de sondes homologues d'ADN issues des génomes modèles, l'expression hétérologue à l'aide d'ADNc dans les bactéries ou les champignons et le développement de nouveaux logiciels informatiques pour améliorer la détection des homologies fonctionnelles ou structurelles. La mise au point et le partage des technologies de pointe et l'établissement de collections décentralisées de clones, sondes et données échangeables seront organisés.

Les études concernant le génome humain seront, en regard des applications médicales possibles, concentrées dans le programme de recherche «Biomédecine et santé». Cependant, les approches comparatives et les développements technologiques connexes incluront l'ADN humain et, en ce qui concerne les cellules humaines, les mêmes limitations seront en vigueur, c'est-à-dire que les modifications des cellules germinales ou de toute étape du développement de l'embryon dans le but de modifier les caractéristiques génétiques humaines d'une façon héréditaire sont exclues des objectifs du programme. La coordination avec les mesures d'accompagnement portant sur les aspects juridiques, éthiques et sociaux relevant d'autres parties du programme sera renforcée.

Domaine 3: Biotechnologie des plantes et des animaux

a) Biologie moléculaire et cellulaire des plantes

Au carrefour des enjeux agricoles, industriels ou environnementaux, la biologie moléculaire et cellulaire des plantes, y compris l'ingénierie des protéines, la physiologie et la pathologie des protéines, est appelée à être exploitée en soulignant le besoin d'une recherche intégrée. Une attention particulière sera accordée à l'élucidation moléculaire et à la modification à terme de processus importants mis en jeu dans le matériel végétal, en vue d'obtenir de nouveaux produits agricoles ou sylvicoles faits sur mesure et adaptés au marché et de mettre au point des méthodes de production compatibles avec l'environnement, la santé et la demande des consommateurs, domaines inclus dans le programme «Agriculture et pêche». L'identification, la caractérisation et l'exploitation de propriétés biologiques d'importance agricole et industrielle dans la perspective d'une amélioration de la qualité et d'une plus grande acceptabilité pour l'environnement devraient constituer, avec les gènes correspondants, la cible principale de cette activité.

Ces propriétés comprennent: la résistance aux parasites et maladies, la tolérance au stress, la qualité, la quantité et l'expression tissulaire spécifique, au niveau cellulaire, de métabolites végétaux utiles tels que l'amidon, les lipides, les protéines utiles, les fibres, les produits pharmaceutiques présents dans les feuilles, semences et racines, etc., l'amélioration d'enzymes et de macromolécules pour la transformation, les voies de développement, de reproduction et de régénération, l'amélioration d'enzymes et de macromolécules pour la transformation.

Les domaines scientifiques sous-jacents devront être abordés, notamment les bases de l'expression hétérologue stable et de la stabilité de l'expression, l'analyse structurelle des cellules (pour comprendre et réguler la diffusion des molécules), ou l'identification des propriétés nutritionnelles et médicinales des composants de l'alimentation humaine et animale (pour déterminer avec précision les objectifs d'amélioration moléculaire des plantes afin de mettre au point des produits de grande culture présentant des caractéristiques bénéfiques pour la santé), qui est complémentaire d'un important objectif du programme «Agriculture et pêche». Un projet type visera à atteindre le niveau d'intégration approprié entre la science végétale et les technologies en aval ainsi qu'entre une recherche ciblée et les domaines de la biologie des eucaryotes à même de fournir des connaissances déterminantes (analyse des génomes, analyse structurelle des macromolécules et des enzymes, voies de communication, bio-informatique, etc.).

b) Physiopathologie animale

Des cartes à faible résolution de quelques animaux d'élevage seront disponibles rapidement. Des cartes physiques étroitement liées aux cartes génétiques devront être dressées. La cartographie des gènes sera très utile pour sélectionner des animaux porteurs de caractéristiques, telles que la résistance aux maladies, qui sont sous le contrôle de plusieurs gènes (locus de caractère quantitatif ou «QTL»), pour éliminer des gènes aux effets néfastes ou pour transférer de nouveaux gènes utiles à partir de différentes souches d'animaux par des croisements appropriés. Des réseaux européens seront établis ou élargis pour cartographier les génomes d'animaux, y compris des poissons, choisis pour leur importance agricole, industrielle ou halieutique. De telles études amélioreront considérablement nos connaissances sur l'analyse des QTL. Les activités de recherche liées à la résistance des animaux aux maladies, à la biologie du développement et aux mécanismes fondamentaux de la reproduction des animaux d'élevage seront en outre développées en accord avec les principes du bien-être et de la diversité génétique des animaux.

Dans la mesure où la compréhension de certaines maladies humaines et animales graves requiert le développement de modèles animaux, transgéniques ou autres, des études seront entreprises pour permettre la mise au point de nouvelles techniques d'obtention de modèles animaux possédant des caractéristiques génétiques précises et préétablies, conçus pour fournir une information de grande qualité et spécificité sur les troubles pathologiques. La recherche sera particulièrement développée dans les cas où sera mise en évidence l'influence physiologique de voies de régulation/dérégulation ou de facteurs génétiques sur l'évolution d'une maladie.

Un autre objectif également important est l'élaboration de nouvelles méthodes de thérapie génique pour les cellules somatiques, en particulier au niveau des vecteurs permettant de transférer du matériel génétique susceptible de suppléer à des fonctions affaiblies ou absentes de gènes d'intérêt médical. Le programme prendra également en compte des techniques associées aptes à surmonter, dans le cas de certaines cellules cibles, les entraves empêchant l'application générale de protocoles de thérapie génique pour les cellules somatiques. Les modèles utilisables pour l'évaluation des méthodes seront également pris en compte.

Pour ces deux derniers sujets, qui pourraient empiéter sur les applications médicales et vétérinaires futures, l'accent de ce programme portera sur la conception et la mise au point d'outils expérimentaux sûrs donnant lieu à des synergies possibles avec les programmes «Agriculture et pêche» ou «Biomédecine et santé».

Domaine 4: Communication cellulaire en neurosciences

La biologie cellulaire, la biologie moléculaire, y compris la génétique moléculaire et la biochimie, et la pharmacologie seront combinées avec le génie génétique afin de promouvoir des études pluridisciplinaires sur la physiologie et la communication des cellules du système nerveux, y compris les cellules associées, dans l'optique de promouvoir les neurosciences grâce à l'appui de ces disciplines. Une attention particulière sera accordée à la physiologie du développement du système nerveux, à la gestion de l'information (des événements intra- et intercellulaires) par les cellules nerveuses, aux dysfonctionnements cellulaires éventuels tels que ceux liés aux maladies dégénératives de l'homme et des animaux, à la conception de médicaments neurologiques exploitant la biotechnologie (par exemple la modélisation moléculaire) et au développement de tests in vitro pour la pharmaco-toxicologie de telles substances.

Le présent programme se concentrera sur les approches moléculaires et cellulaires et sur le développement des outils qui y sont liés.

Les quatre actions mentionnées ci-dessus bénéficieront de mesures spécifiques visant à améliorer les interactions entre la recherche et les équipes de recherche, d'une part, et les applications pratiques et les utilisateurs, d'autre part. Les aspects éthiques, les questions concernant les dispositions de sécurité, l'information du public et - notamment en vue du lien à établir entre la recherche et l'industrie - la formation joueront un rôle à cet égard.

II. OBJECTIFS TRAITÉS PAR LA CONCERTATION

Quatre autres activités seront essentiellement menées par des actions concertées accompagnées, le cas échéant, d'actions à frais partagés. Dans ce cas, l'objectif consistera à partager le travail et l'information relevant de secteurs en évolution rapide, et à mettre en commun les données et les méthodes sur lesquelles puissent avantageusement s'appuyer les activités réglementaires et de politique scientifique appelées à se développer.

Domaine 5: Immunologie et vaccinologie générique

En immunologie et immunotechnologie, de nouvelles substances dérivées de la biotechnologie et en relation avec le système immunitaire (anticorps monoclonaux et recombinants, immunotoxines, cytokines, facteurs de croissance, récepteurs, molécules d'adhérence, etc.) peuvent avoir un certain nombre d'effets prévenant ou contrôlant des pathologies humaines et animales importantes. Afin de développer de nouveaux concepts pharmacologiques qui pourraient être utiles aux intérêts spécifiques du programme «Biomédecine et santé», une attention particulière sera accordée à la possibilité d'entamer des études sur les mécanismes d'interaction de ces substances avec la physiologie de l'organisme.

La recherche sur la vaccinologie générique sera encouragée à travers l'Europe (vecteurs vivants et non vivants pour les vaccins, leur capacité d'induction de l'immunité chez des organismes normaux ou préimmunisés, leur sécurité chez les hôtes normaux immunocompromis et chez d'autres espèces susceptibles d'être à leur contact; systèmes d'administration d'antigènes, particulièrement ceux donnant la possibilité d'employer une dose unique; vaccination par voie muqueuse et orale; induction des réponses immunitaires T et/ou B, et interactions entre l'hôte et l'agent pathogène, etc.). Les maladies modèles d'origine pathogène ou oncogène utilisées pour la démonstration des nouvelles méthodes devront être choisies en fonction de leur importance en médecine humaine ou vétérinaire.

Domaine 6: Biologie structurelle

La détermination systématique des structures tridimensionnelles des biomolécules contribuera à la connaissance des relations des structures primaires avec les structures tertiaires des macromolécules biologiquement actives et, davantage encore, avec les structures quaternaires des complexes de plusieurs sous-unités associés à la plupart des activités biologiques. L'accélération de l'accumulation d'informations sur les structures renforce la nécessité de pouvoir stocker, consulter et analyser cette information (voir «Infrastructures»).

L'objectif est la compréhension de la base structurelle des biomolécules et des complexes (protéines, ADN, ARN, glucides et lipides), qui est essentielle à la découverte et à l'amélioration de nouvelles entités biochimiques. L'amélioration de la résolution des techniques et la dimension croissante des structures qu'elles peuvent analyser seront cruciales. Ces développements techniques permettront l'étude de structures cellulaires telles que, par exemple, chromosomes, splicesomes, replisomes, comportant des implications pour la compréhension de la biologie.

Les macromolécules biologiques qui catalysent des réactions chimiques (enzymes, abzymes, ribozymes) sont particulièrement intéressantes pour l'industrie. Pour obtenir des biomolécules dotées de nouvelles propriétés, deux manières différentes et complémentaires sont considérées. II y a, d'une part, la conception rationnelle de biomolécules, qui exige une compréhension détaillée et la maîtrise de la conformation biomoléculaire et de la réactivité (position des groupes fonctionnels, caractéristiques de repliement). On trouve, d'autre part, l'évolution moléculaire dirigée in vitro, qui consiste à soumettre les molécules à de nombreux cycles de sélection, d'amplification et de mutation, afin d'obtenir des biomolécules dotées des propriétés désirées.

Enfin, l'interface de la biologie et de l'électronique, dont l'importance va grandissante, sera stimulée en vue de permettre l'intégration des compétences en biologie structurelle, en ingénierie moléculaire et en nanolithographie, pour ouvrir de nouvelles possibilités de conception d'unités fonctionnelles qui pourraient incorporer des modifications à l'échelle du nanomètre.

Domaine 7: Recherche prénormative, biodiversité et acceptabilité sociale

Une harmonisation des efforts nationaux et communautaires sera recherchée lorsqu'elle conduit à l'élaboration de méthodes ou à des résultats permettant de renforcer les bases rationnelles des approches réglementaires et de promouvoir la mise au point de normes et de méthodes d'évaluation du risque acceptées au plan international. Cette activité sera menée en synergie avec d'autres programmes, tels que «Biomédecine et santé», «Technologies industrielles et technologies des matériaux», «Environnement et climat» et «Agriculture et pêche». Elle sera encouragée sous trois thèmes: la mise au point de tests pharmaco-toxicologiques in vitro, l'évaluation de la biosécurité des produits dérivés des biotechnologies et la mise au point de procédés capables d'apporter des solutions aux problèmes d'environnement.

En ce qui concerne les tests in vitro, l'intérêt prioritaire portera sur la neurobiologie, l'immunologie et la pharmaco-toxicologie du développement, ainsi que sur le développement de cultures ou de cocultures cellulaires maintenant leur métabolisme normal, afin de fournir des méthodes et des données susceptibles de remplacer l'expérimentation animale et pouvant être utilisées pour des travaux de prévalidation, ainsi que le prévoit le programme «Biomédecine et santé».

Dans le cas de l'évaluation de la biosécurité des organismes transgéniques et de leurs produits dérivés, l'accent sera mis tout spécialement sur les risques éventuellement encourus lors de la dissémination dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, y compris les vaccins vivants recombinants, et sur les bases scientifiques de la mise en oeuvre d'un cadre de réglementations communautaires consacrées à la sécurité de l'homme et de l'environnement.

Ces recherches devraient être menées à deux niveaux. D'abord au niveau de base de l'écologie moléculaire et ensuite au niveau de la recherche prénormative qui fournit des informations particulièrement utiles aux autorités réglementaires chargées des évaluations du risque dans le cadre de la législation communautaire.

La plupart de ces études, et particulièrement la recherche prénormative, devraient être complétées par des essais sur le terrain afin de prendre en considération les facteurs environnementaux.

L'écologie microbienne n'est pas seulement utile à la recherche prénormative mais est un élément indispensable aux études sur la biotechnologie de l'environnement et la biodiversité microbienne.

Afin que la biotechnologie de l'environnement procure des résultats utiles, les connaissances acquises sur l'écologie microbienne, la diversité microbienne et les bioprocédés (voir «Usine cellulaire») devront être opportunément combinées, pour prévenir la formation de composés dangereux, en détecter la présence ou réhabiliter l'environnement.

La diversité microbienne devrait mieux être prise en compte, en accordant une attention particulière à la caractérisation des micro-organismes dans leur environnement naturel, aux stratégies d'isolement et procédés de culture, à l'analyse directe de communautés microbiennes grâce au séquençage de l'ADN et aux méthodes d'analyse de l'ARN, à la biosystématique utilisant les techniques et les marqueurs moléculaires, et aux stratégies de criblage et de conservation.

L'étude de la diversité végétale et animale fera également partie d'une approche plus générale d'utilisation de la biologie moléculaire et cellulaire afin d'améliorer les méthodologies de conservation des ressources génétiques et/ou d'exploration de la diversité inexploitée.

Un effort particulier sera fait dans l'analyse de facteurs connexes tels que la perception par le public et son acceptation des biotechnologies en général, en liaison avec l'activité horizontale sur les aspects juridiques, éthiques et sociaux des sciences et technologies du vivant.

Domaine 8: Infrastructures

Il convient d'encourager le développement, guidé par les utilisateurs, de centres de bio-informatique, d'infrastructures et de ressources de l'information en tant que services et en appui aux recherches à plus grande échelle réalisées par la Communauté et ses États membres. Ces centres pourront effectuer la collecte, le commentaire, la mise à jour et la diffusion au niveau européen de bases de données sur les séquences et les bioressources, la coordination de centres nationaux et spécialisés de traitement bio-informatique et la mise sur pied de collections biologiques. Ces services viseront à soutenir les objectifs globaux du programme «Biotechnologie», particulièrement dans les secteurs du séquençage des génomes, de la biologie structurelle et de la biodiversité. On veillera particulièrement à ce que ces services répondent aux besoins de la recherche, y compris à ceux de la grande industrie et des petites et moyennes entreprises.

Les mesures nécessaires devront être prises pour assurer la publicité et la diffusion appropriées des collections et des informations contenues dans les bases de données. Dans le cas des collections biologiques, la combinaison des canaux de distribution de spécimens et des systèmes d'information associés sera stimulée afin de faciliter l'accès aux catalogues de matériel biologique et de permettre en fin de compte les commandes et la distribution.

La communauté scientifique et technique la plus large devrait avoir un accès simple et, dans la mesure du possible, aisé à l'introduction et à la consultation des informations à partir de diverses sources de données, y compris des index bibliographiques. Pour réaliser ces objectifs, les services d'information devraient comporter les éléments suivants: des interfaces conviviales; des outils de références croisées et de navigation entre les données; l'interconnexion de diverses bases de données de dimensions nationale et communautaire par l'intermédiaire de réseaux européens; l'utilisation généralisée de normes et, le cas échéant, la définition de nouveaux formats d'échange. Une coopération étroite avec les programmes de recherche et de développement mis en place dans le domaine des technologies de l'information devrait être encouragée dans l'optique de mettre à profit leurs avancées et réalisations.

Des activités de recherche sur de nouvelles techniques de bio-informatique seront soutenues chaque fois qu'elles pourront contribuer à améliorer la dimension de service des tâches mentionnées.

III. OBJECTIFS TRAITÉS AU MOYEN DES ACTIVITÉS HORIZONTALES

Activités de démonstration en biotechnologie

Les nouvelles biotechnologies provenant de la recherche européenne avancée se trouvent confrontées à des difficultés spécifiques et à des entraves socio-économiques qui empêchent leur exploitation complète sur le marché. Les chercheurs européens en biotechnologie enrichissent régulièrement la gamme d'opportunités susceptibles de bénéficier à la société de nombreuses façons. Cependant, un certain nombre d'incertitudes technico-économiques inhérentes à l'adoption de ces processus interdisciplinaires complexes (qui ne sont pas facilement compris par les utilisateurs de technologie ou sont même, d'une façon ou d'une autre, craints par le public) entravent l'exploitation complète des efforts de recherche et augmentent le temps nécessaire et les risques associés à la pénétration du marché par des concepts biotechnologiques nouveaux et bien maîtrisés. Le soutien de la Communauté à des activités soigneusement sélectionnées de démonstration en biotechnologie encouragera les groupes européens à mobiliser les ressources coûteuses, interdisciplinaires et soumises à une certaine masse critique qui sont requises pour surmonter ces obstacles; il facilitera ainsi l'adoption de nouvelles biotechnologies par les utilisateurs potentiels dans l'industrie et les services, ainsi que par les utilisateurs finals. À cet effet, des plates-formes d'utilisateurs des technologies, y compris des plates-formes industrielles pour les petites et moyennes entreprises (audiences élargies), pourraient, le cas échéant, être mises en place afin d'accroître autant que possible l'influence des projets de démonstration, de même que la prise de conscience des possibilités offertes par les nouvelles technologies qui font l'objet de la démonstration.

Les activités de démonstration en biotechnologie peuvent concerner tous les domaines de recherche scientifique et technologique abordés dans le cadre du présent programme spécifique et seront développées en étroite collaboration et en synergie avec les programmes «Agriculture et pêche» et «Biomédecine et santé», en intégrant les ressources de toutes les disciplines nécessaires à la mise en oeuvre des projets. Une grande souplesse thématique est nécessaire pour l'identification, à partir de la base, des activités de démonstration qui devraient avoir le plus d'influence, tant pour renforcer la compétitivité des industries européennes que pour promouvoir une compréhension objective de la biotechnologie par le public. Les secteurs où une attention particulière pourrait être portée comprennent, entre autres, les nouvelles technologies cellulaires et de génie biochimique, qui permettront de tirer un bénéfice maximal de l'usine cellulaire, les nouveaux vaccins, l'utilisation des plantes transgéniques et des modèles animaux ainsi que l'utilisation de micro-organismes pour l'élimination de déchets toxiques.

Aspects juridiques, éthiques et sociaux

Un dialogue, avec la participation de la Communauté, portant sur l'ensemble des positions socio-politiques et bio-éthiques appropriées et prenant en considération les différences culturelles et les politiques nationales existantes sera encouragé et, le cas échéant, délibérément organisé. Tout en reconnaissant les points de vue nationaux et internationaux existants, des études scientifiques se concentreront, à l'aide d'approches transdisciplinaires, sur des sujets sélectionnés présentant une importance et des incidences majeures dans le cadre du programme «Biotechnologie» et sur les applications de leurs résultats (par exemple la recherche sur le génome, la biodiversité, la propriété intellectuelle - notamment les dérogations aux brevets aux fins de la recherche - l'introduction de nouveaux produits de biotechnologie dans l'industrie et l'environnement, les animaux transgéniques, les neurosciences). Le cas échéant, ces activités contribueront également à identifier des domaines sujets à l'application de principes communs et à trouver la meilleure interprétation possible de ces principes. En appui aux processus réglementaires, la mise à jour continue des données scientifiques sera facilitée.

Perception par le public

Des groupes de travail spécialisés seront établis pour préparer des initiatives ad hoc, telles que ateliers de travail, conférences, rapports et enquêtes, relatives à la perception de la biotechnologie par le public. Une information appropriée et en temps utile concernant les objectifs de la recherche, les percées scientifiques, les connaissances acquises et les avantages et la valeur ajoutée qui en découlent et les obstacles rencontrés sont les éléments clés de la perception de la biotechnologie par le public; cette information doit être abordée dans le cadre d'un débat ouvert sur les applications et les implications possibles des résultats de cette nouvelle technologie. Il est important que, en plus de la diffusion d'informations, notamment grâce à des conférences et des enquêtes, il puisse être démontré que les suggestions émanant du public et les inquiétudes exprimées par celui-ci sont prises en compte dans la planification stratégique.

Incidences socio-économiques

Un facteur important pour la compétitivité de l'industrie européenne et pour l'emploi consiste en l'adoption de systèmes de production modernes et durables. Par conséquent, les opportunités offertes par la biotechnologie seront encouragées. Dans d'importants secteurs industriels (agro-industrie, industrie pharmaceutique, chimie fine, etc.), si les nouveaux produits et systèmes de production tendent à être basés sur la recherche en biotechnologie (par exemple les nouveaux produits pharmaceutiques), la production elle-même repose généralement sur des technologies traditionnelles. Des efforts seront faits pour évaluer les effets indirects du programme «Biotechnologie», par lequel de nouveaux outils et méthodes sont intégrés à un ensemble de pratiques établies, au profit des branches industrielles déjà en place. Dans un même temps, l'émergence de nouveaux secteurs industriels fondés sur les opportunités se présentant aux petites et moyennes entreprises de recherche ainsi que les handicaps et avantages connexes dont celles-ci font l'expérience en Europe seront abordés.

ANNEXE II

RÉPARTITION INDICATIVE DU MONTANT ESTIMÉ NÉCESSAIRE "" ID="1">Objectifs demandant une concentration de moyens

" ID="1">Domaine 1: Usine cellulaire

> ID="2">121,5

"> ID="1">Domaine 2: Analyse des génomes

> ID="2">88

"> ID="1">Domaine 3: Biotechnologie des plantes et des animaux

> ID="2">133

"> ID="1">Domaine 4: Communication cellulaire en neurosciences

> ID="2">33

"" ID="1">Objectifs principalement traités par la concertation

" ID="1">Domaine 5: Immunologie et vaccinologie générique

> ID="2">39

"> ID="1">Domaine 6: Biologie structurale

> ID="2">55

"> ID="1">Domaine 7: Recherche prénormative, biodiversité et acceptabilité sociale

> ID="2">52,5

"> ID="1">Domaine 8: Infrastructures

> ID="2">30

"" ID="1">Total

> ID="2">552 (1) (2)

"">

La répartition entre les différents domaines n'exclut pas que certains projets relèvent de plusieurs domaines.

(1) Dont:

- 3,5 % au maximum pour les dépenses de personnel et 4,0 % pour les dépenses administratives,

- 5 millions d'écus pour la diffusion et la valorisation des résultats,

- jusqu'à 5 % pour des mesures spécifiques en faveur des petites et moyennes entreprises.(2) Jusqu'à 6 % des fonds seront alloués aux activités de démonstration horizontales; jusqu'à 3 % aux activités horizontales concernant les aspects juridiques, éthiques et sociaux et aux études d'impact portant sur la perception par le public et les incidences socio-économiques; jusqu'à 7 % aux activités horizontales de formation.

ANNEXE III

MODALITÉS DE RÉALISATION DU PROGRAMME Le programme sera réalisé sous la forme d'actions indirectes, dans lesquelles la Communauté apportera son concours financier à des actions de RDT menées par des tiers ou par des instituts du CCR en association avec des tiers.

1. Actions à frais partagés:

a) Projets de RDT, y compris des projets de démonstration, exécutés par des entreprises, des centres de recherche et des universités, y compris le cas échéant des activités de recherche fondamentale présentant un intérêt pour l'industrie; les consortiums pour des projets intégrés ayant un objectif commun seront encouragés.

Les actions de démonstration, telles qu'elles sont définies à l'annexe III du programme-cadre, sont destinées à surmonter les obstacles à l'utilisation de nouvelles technologies et à créer un lien entre producteurs et utilisateurs de technologies. On pourra y inclure des études et des primes de faisabilité pour les entreprises ou organismes se lançant dans ces technologies.

Le financement communautaire n'excédera normalement pas 50 % des coûts du projet, avec participation décroissante au fur et à mesure que le projet se rapproche du marché. Les universités et autres institutions qui ne tiennent pas une comptabilité analytique seront remboursées sur la base d'une prise en charge de 100 % des coûts additionnels.

b) Recours à des réseaux thématiques regroupant autour d'une même technologie générique des producteurs primaires, des fabricants, des utilisateurs finals, des universités et des centres de recherche, en vue de faciliter l'intégration et le transfert des connaissances et la mobilité des chercheurs et d'assurer une meilleure prise en compte des besoins du marché.

Le financement communautaire n'excédera normalement pas une moyenne de 20 000 écus par partenaire et par an et pourra couvrir jusqu'à 100 % des coûts additionnels de coordination de l'action. Les membres d'un réseau pourraient également poser leurs candidatures pour des projets de recherche dans le cadre des procédures normales.

c) Stimulation technologique visant à encourager et à faciliter la participation des petites et moyennes entreprises à des actions de RDT:

i) par l'octroi de primes pour la réalisation de la phase exploratoire d'une action de RDT, y compris la recherche de partenaires, pendant une période maximale de douze mois. La prime sera accordée après sélection d'une ébauche de proposition à présenter normalement par au moins deux petites et moyennes entreprises, indépendantes l'une de l'autre, de deux États membres différents. Elle couvrira jusqu'à 75 % des coûts de la phase exploratoire, sans pouvoir excéder 45 000 écus ou, dans le cas exceptionnel de la candidature d'une seule petite et moyenne entreprise, 22 500 écus

et

ii) par un soutien aux projets de recherche en coopération, par lesquels des petites de moyennes entreprises qui ont des problèmes techniques similaires mais ne disposent pas de l'infrastructure de recherche appropriée chargent d'autres entités juridiques de réaliser la RDT pour leur compte. Le financement communautaire des projets de recherche en coopération, auxquels participent normalement au moins quatre petites et moyennes entreprises, indépendantes les unes des autres, d'au moins deux États membres différents, couvrira normalement 50 % du coût de la recherche.

Dans les deux cas, après un premier appel à propositions, les propositions pourront être présentées à tout moment au cours de la période couverte par le programme de travail concerné.

2. Actions de préparation, d'accompagnement et de soutien, telles que:

- études de soutien au présent programme ou de préparation d'actions futures,

- soutien à l'échange d'informations, aux conférences, séminaires, ateliers et autres réunions scientifiques ou techniques, y compris les réunions de coordination intersectorielle ou pluridisciplinaire,

- recours à des capacités d'expertise externes, y compris l'accès à des bases de données scientifiques,

- publications scientifiques et activités de diffusion, de promotion et d'exploitation des résultats (en coordination avec les activités réalisées dans le cadre de la troisième action); les facteurs susceptibles de favoriser l'utilisation des résultats seront pris en compte dès le départ et pendant toute la durée des actions de RDT, dont les partenaires constitueront un réseau clé pour la diffusion et l'exploitation des résultats,

- analyse des conséquences socio-économiques et des risques technologiques éventuels du présent programme, qui contribuera également au programme «Recherche socio-économique finalisée»,

- actions de formation liées à la recherche couverte par le présent programme afin de développer les qualifications professionnelles et de favoriser le transfert de technologies vers l'industrie,

- stimulation technologique visant à encourager et à faciliter la participation des petites et moyennes entreprises à des actions de RDT en mobilisant tous les moyens susmentionnés (publications, interactions avec les plates-formes industrielles, formation spécifique, enquêtes, événements organisés en partenariat, etc.) pour identifier et, dans la mesure du possible, surmonter certains des handicaps qui empêchent un niveau élevé de participation des petites et moyennes entreprises à la recherche et l'innovation biotechnologiques, l'accent étant mis sur les procédures à l'interface des activités de RDT et des entreprises participant aux actions ou intéressées par celles-ci,

- évaluation indépendante de la gestion et de l'exécution du programme et de la mise en oeuvre des actions,

- mesures de soutien au fonctionnement de réseaux de sensibilisation et d'assistance décentralisée aux petites et moyennes entreprises, en coordination avec l'action de RDT «Euromanagement-audit».

La participation de la Communauté peut couvrir jusqu'à 100 % des coûts de ces mesures.

3. Actions concertées consistant à coordonner des projets de RDT déjà financés par des organismes publics ou privés. Les États membres aident la Commission à recenser les laboratoires ou instituts concernés pour éviter que des actions importantes n'échappent à cet effort de concertation.

Le mécanisme des actions concertées peut également être utilisé dans le cadre du programme comme moyen de vérifier la faisabilité et de définir le contenu des actions de recherche à frais partagés.

La participation de la Communauté peut couvrir jusqu'à 100 % des coûts de la concertation.