Décision de la Commission

du 8 mai 2001

relative à une procédure d'application de l'article 81 du traité CE

Affaires: IV/36.957/F3 Glaxo Wellcome (notification), IV/36.997/F3 Aseprofar et Fedifar (plainte), IV/37.121/F3 Spain Pharma (plainte), IV/37.138/F3 BAI (plainte) et IV/37.380/F3 EAEPC (plainte)

[notifiée sous le numéro C(2001) 1202]

(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2001/791/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement n° 17 du Conseil du 6 février 1962 premier règlement d'application des articles 85 et 86 du traité(1), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1216/1999(2), et notamment ses articles 3 et 6,

vu la décision de la Commission du 13 juillet 1999 d'ouvrir la procédure dans cette affaire,

après avoir donné à l'entreprise concernée l'occasion de faire connaître son point de vue au sujet des griefs retenus par la Commission, conformément à l'article 19, paragraphe 1, du règlement n° 17 et à l'article 2 du règlement (CE) n° 2842/98 de la Commission du 22 décembre 1998 relatif à l'audition dans certaines procédures fondées sur les articles 85 et 86 du traité CE(3),

après consultation du comité consultatif en matière d'ententes et de positions dominantes,

considérant ce qui suit:

I. FAITS

A. INTRODUCTION

(1) La présente décision porte sur la compatibilité avec l'article 81 du traité(4), des conditions de vente appliquées par Glaxo Wellcome SA aux produits pharmaceutiques qu'elle fournit aux grossistes espagnols. Conformément à l'article 4 de ces conditions de vente, Glaxo Wellcome SA établit une distinction entre, d'une part, les prix appliqués aux grossistes qui revendent ses produits aux pharmacies ou aux hôpitaux espagnols en vue d'une utilisation finale avec prise en charge en Espagne et, d'autre part, les prix appliqués aux grossistes qui exportent ses produits. Ces derniers sont plus élevés que ceux des produits qui sont revendus sur le marché national.

B. PROCÉDURE

(2) Le 6 mars 1998, Glaxo Wellcome SA (ci-après dénommée "GW SA") a notifié de nouvelles conditions de vente (ci-après dénommées "les nouvelles conditions de vente") en vue d'obtenir une attestation négative en application de l'article 2 du règlement n° 17 ou bien une exemption en application de l'article 4 du règlement n° 17. Le 30 juin 1998, GW SA a informé la Commission de légères modifications concernant en particulier le calcul du prix à l'exportation de produits plus anciens. Elle a également fourni à la Commission une nouvelle liste des prix "espagnols" qui étaient en vigueur au 29 juin 1998. Le 28 juillet 1998, la société mère de GW SA, Glaxo Wellcome PLC (ci-après dénommée "GW PLC"), a adressé une notification complémentaire à la Commission, attirant son attention sur "des facteurs qui ne sont pas spécifiques aux activités de Glaxo Wellcome en Espagne, mais qui affectent ses activités et celles de ses filiales sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne".

(3) Un certain nombre de grossistes et d'associations de grossistes ont alors introduit des plaintes auprès de la Commission, en vertu de l'article 3, paragraphe 2, du règlement n° 17, à l'effet de lui faire constater que les conditions de vente de GW SA enfreignaient l'article 81 du traité. Certains d'entre eux ont ajouté que ces conditions de vente enfreignaient également l'article 82 du traité. Ces plaintes ont été déposées par les entreprises ou les associations d'entreprises suivantes:

a) l'Aseprofar (Asociación de Exportadores Españoles de Productos Farmacéuticos), qui est une organisation professionnelle espagnole regroupant cinq grossistes en produits pharmaceutiques: Centro Farmacéutico Asturiano SA, Unyexport Medicamentos SA, Euroserv SA, Galénica SA Farmacéutica Aragonesa et Centro Farmacéutico Nacional SA. L'objectif de l'Aseprofar est la défense de la liberté d'exportation et de circulation entre États des produits pharmaceutiques, conformément aux règles applicables dans l'Union européenne(5). Le chiffre d'affaires total de ces cinq grossistes s'est élevé à environ 1,35 milliard d'euros [soit 225 milliards de pesetas espagnoles (ESP)] en 1997. Une autre organisation professionnelle espagnole regroupant deux associations de huit grossistes chacune, Fedifar (Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos), est intervenue pour soutenir la plainte déposée par l'Aseprofar;

b) Spain Pharma SA, un grossiste espagnol en produits pharmaceutiques. En 1997, il a réalisé un chiffre d'affaires de 10,8 millions d'euros (soit 1,8 milliard d'ESP), dont les trois quarts provenaient de ses exportations dans les autres États membres;

c) Le Bundesverband der Arzneimittel-Importeure (BAI), une association d'importateurs allemands de produits pharmaceutiques;

d) l'European Association of Euro Pharmaceutical Companies (EAEPC), qui représente les intérêts des associations nationales d'importateurs et d'exportateurs de produits pharmaceutiques établis en Allemagne (BAI), en Espagne (Aseprofar), au Royaume-Uni, au Danemark, aux Pays-Bas, en Norvège et en Suède.

(4) Le 10 septembre 1998, la Commission a adressé une lettre de mise en garde à GW PLC l'informant que les nouvelles conditions de vente semblaient enfreindre l'article 81 du traité. Le 29 septembre 1998, GW PLC a présenté une note intitulée "Réponse de GW PLC aux arguments juridiques invoqués dans la lettre de la Commission du 10 septembre 1998" (ci-après dénommée "la note de GW"). Elle a ensuite remis à la Commission deux études économiques analysant l'incidence des importations parallèles intitulées "GW's Spanish Pricing System: The Need for a New Approach to Parallel Imports" (ci-après dénommée "l'étude London Economics") et "The Adverse Effects of Parallel Imports on Consumer Welfare" (ci-après dénommée "l'étude Rey I").

(5) Le 13 juillet 1999, la Commission a adopté une communication des griefs à laquelle GW PLC a répondu par lettre du 15 novembre 1999 (ci-après dénommée "la réponse à la communication des griefs"). Cette réponse contenait une autre étude sur la fixation des prix produits pharmaceutiques (ci-après dénommée "l'étude Frontier Economics I").

(6) GW a eu l'occasion de faire connaître son point de vue lors d'une audition qui a eu lieu les 8 et 9 décembre 1999 et à laquelle ont participé trois plaignants, l'Aseprofar, Spain Pharma et l'EAEPC. La Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique (FEAIP) y a également particpé pour apporter son soutien à GW PLC.

(7) Le 22 décembre 1999, la Commission a envoyé une demande formelle de renseignements à GW PLC au sujet d'un certain nombre de points abordés lors de l'audition. GW PLC y a répondu le 14 février 2000. Une semaine plus tard, elle a également présenté ses observations sur deux études concernant "Les effets des importations parallèles sur la protection sociale" réalisées par MM. Corchón et Marín (ci-après dénommée "l'étude Corchón et Marin") et soumises par l'Aseprofar. Ces observations sont réunies dans deux autres études réalisées respectivement par Frontier Economics (ci-après dénommée "l'étude Frontier Economics II") et par M. Rey (ci-après dénommée "l'étude Rey II").

(8) L'EAEPC a présenté une version écrite de son intervention lors de l'audition ainsi que des documents sur "Le commerce parallèle des produits pharmaceutiques", au sujet desquels GW PLC a présenté ses observations le 23 février 2000.

C. PARTIES AUX NOUVELLES CONDITIONS DE VENTE DE GW POUR L'ESPAGNE

1. GLAXO WELLCOME SA

(9) Comme cela a été indiqué plus haut (considérant 2), GW SA est la filiale espagnole de GW PLC. Sa principale activité consiste dans la création et la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments en Espagne. Cette entreprise exerce ses activités directement ainsi que par l'intermédiaire de ses filiales Wellcome Farmacéutica SA, Allen Farmacéutica SA et Duncan Farmacéutica SA, avec lesquelles elle forme une unité économique. Le chiffre d'affaires total s'élevait à 306 millions d'euros (soit 50,9 milliards d'ESP) en 1996.

(10) GW SA fait partie du groupe Glaxo Wellcome, qui est un grand producteur mondial de produits pharmaceutiques, fabriquant ses produits dans 33 pays et les vendant dans 57 pays. En 1996, GW PLC a réalisé un chiffre d'affaires de 7,9 milliards de livres sterling (GBP) (soit 11,2 milliards d'euros). En 2000, GW PLC a fusionné avec l'entreprise pharmaceutique Smithkline Beecham pour former la nouvelle entité GlaxoSmithkline PLC. Cette opération de concentration a été autorisé par la Commission le 8 mai 2000(6).

(11) À la section 3.1 de sa notification complémentaire, GW PLC a indiqué que "du fait que Glaxo Wellcome SA appartient et est contrôlée effectivement par Glaxo Wellcome, ces deux entreprises constituent une seule et même entreprise aux fins du droit communautaire". Il ressort de la section 1.1 de cette notification que "Glaxo Wellcome" renvoie à Glaxo Wellcome PLC. Dans la présente décision, Glaxo Wellcome ("GW") désignera l'ensemble du groupe, sauf lorsqu'il sera nécessaire de préciser s'il s'agit de GW SA ou de GW PLC.

2. GROSSISTES ESPAGNOLS

(12) Les autres parties sont les grossistes espagnols qui ont souscrit à ces nouvelles conditions de vente. L'Espagne compte plus de cent grossistes en produits pharmaceutiques. GW SA a transmis ses nouvelles conditions de vente à 89 d'entre eux(7). Au total, 75 grossistes, dont les ventes représentent plus de 90 % des ventes totales de GW SA. En Espagne(8), ont accepté ces conditions. Parmi eux se trouvent les cinq principaux client de GW SA: Cofares, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Cecofar, Safa Galénica et Federació Farmacéutica. Safa Galénica a émis une réserve quant à la légalité des nouvelles conditions de vente, tandis que Federació Farmacéutica a déclaré qu'elle ne pourrait pas se conformer à l'obligation prévue à l'article 1er, B) point c) des nouvelles conditions, qui prévoit que les grossistes doivent préciser si les produits peuvent être financés par la sécurité sociale ou par d'autres fonds publics. Un autre grossiste qui a souscrit aux conditions de vente, mais ne fait pas partie des cinq principaux clients de GW SA (Cofaran), a également exprimé des doutes quant à la légalité de ces conditions(9).

D. PRODUITS CONCERNÉS

(13) GW SA souligne que les nouvelles conditions de vente s'appliquent au total à 82 produits pharmaceutiques. Dans sa réponse à la communication des griefs, GW indique que tous ces produits sont des médicaments délivrés sur ordonnance. La liste complète de ces produits figure à l'annexe 1 de la présente décision. Le nombre total de produits tient compte du fait que plusieurs médicaments sont vendus à des dosages différents et dans des emballages différents (par exemple, Lamictal 25 milligrammes/46 comprimés, 50 milligrammes/56 comprimés, 10 milligrammes/56 comprimés et 200 milligrammes/30 comprimés) ou que certains médicaments peuvent être administrés de différentes manières (par exemple, Ventolin inhalable ou injectable).

(14) Les produits pharmaceutiques en cause couvrent un grand nombre de domaines différents, tels que les médicaments agissant sur le système respiratoire (les bronchodilatateurs/anti-asthmatiques, les préparations nasales et les antihistaminiques), les médicaments utilisés dans le traitement des infections, les préparations contre les nausées et les ulcères, les produits dermatologiques, les agents immunomodulateurs, les médicaments contre la malaria, les préparations hormonales, les médicaments contre les affections du coeur, les préparations pour le système nerveux central ou le système musculo-squelettique, les produits otologiques, les produits contre l'herpès ou les migraines.

(15) Dans sa notification complémentaire du 28 juillet 1998, GW PLC a présenté une liste de huit produits qu'elle considère être des candidats désignés pour le commerce parallèle entre l'Espagne et le Royaume-Uni: le Becotide, le Beconase, le Becloforte, le Flixotide, l'Imigran, le Lamictal, le Severent et le Ventolin(10). Ce nombre (huit) ne tient pas compte du fait que ces médicaments sont vendus à des dosages différents et dans des emballages différents ou qu'ils peuvent être administrés de différentes manières. Ils seraient alors au nombre de quinze.

(16) Dans sa réponse du 14 décembre 1998 à une demande formelle de renseignements, GW PLC a indiqué la part de marché qu'elle détenait dans chaque État membre entre juin 1996 et juin 1998, pour les 82 produits auxquels s'appliquent les nouvelles conditions de vente. GW PLC a calculé ces parts de marché sur la base des données recueillies par l'entreprise de recherche médical International Medical Statistics (IMS). Ces données concernent les classes de médicaments appartenant soit au deuxième soit au troisième niveau de la classification anatomique thérapeutique (Anatomical Therapeutic Classification, ATC) définie par l'EphMRA (European Pharmaceutical Marketing Research Association). La classification ATC regroupe les spécialités pharmaceutiques en classes thérapeutiques. Le deuxième niveau de cette classification correspond aux principales catégories thérapeutiques, tandis que son troisième niveau correspond aux sous-catégories thérapeutiques/pharmacologiques.

(17) Le tableau figurant à l'annexe 2 émane de la Commission. Il porte essentiellement sur six États membres et montre les parts de marché que GW détenait en juin 1998. Lorsqu'aucune part de marché n'est indiquée, cela signifie que le produit n'est pas commercialisé ou que les données ne sont pas disponibles. Les marques propres au marché espagnol sont ajoutées entre parenthèses. Ces chiffres correspondent aux ventes (en valeur), exprimées en GBP, à taux de change constants.

(18) Il ressort de ce tableau que les parts de marché de GW pour les huit produits qu'elle considère être des candidats désignés pour le commerce parallèle sont substantielles. Le Becotide, le Becloforte, le Flixotide, le Severent et le Ventolin appartiennent tous à la classe R3 des brochodilatateurs/anti-asthmatiques du deuxième niveau. Pour cette classe de médicaments, GW détient une part de marché de [...](11) % au niveau communautaire, sa part de marché nationale la plus importante étant de [...] %, au Royaume-Uni. Sa part de marché pour le Beconase (qui relève de la classe R1A du troisième niveau) s'élève à [...] % au Royaume-Uni. Pour ce qui est du Lamictal (qui relève de la classe N3 des anti-épileptiques du deuxième niveau), sa part de marché est de [...] % au niveau communautaire et de [...] % au Royaume-Uni. Enfin, pour l'Imigran, ses parts de marché sont respectivement de [...] % au niveau communautaire et de [...] % au Royaume-Uni.

E. NOUVELLES CONDITIONS DE VENTE DE GW POUR L'ESPAGNE: CONTENU ET MISE EN OEUVRE

1. ARTICLE 4 DES NOUVELLES CONDITIONS DE VENTE

(19) Les nouvelles conditions de vente notifiées sont entrées en vigueur le 9 mars 1998. L'article 4 porte sur les prix des spécialités pharmaceutiques appliqués par GW à ses grossistes (les "prix industriels") et est libellé comme suit: "A. Conformément aux dispositions des paragraphes 1 (premier alinéa) et 2 de l'article 100 de la loi 25/1990 du 20 décembre 1990 relative aux médicaments, le prix des produits pharmaceutiques de GW SA et de ses filiales ne saurait, en aucun cas, dépasser le prix industriel maximal fixé par les autorités espagnoles compétentes en matière de santé lorsque les deux conditions déterminant l'application desdites dispositions légales sont remplies, à savoir:

- les produits pharmaceutiques susmentionnés sont financés par les fonds de la sécurité sociale espagnole ou par des fonds publics espagnols,

- les produits pharmaceutiques achetés sont ensuite commercialisés au niveau national, c'est-à-dire par l'intermédiaire des pharmacies ou des hôpitaux espagnols.

B. Si l'une de ces conditions n'est pas remplie (c'est-à-dire tous les cas dans lesquels la législation espagnole autorise les laboratoires à fixer librement le prix de leurs produits pharmaceutiques), GW SA et ses filiales fixent le prix de leurs produits pharmaceutiques selon des critères économiques réels, objectifs et non discriminatoires et indépendamment de la destination du produit déterminée par l'acheteur. En particulier, GW SA et ses filiales appliquent à leurs produits pharmaceutiques le prix qui, sur la base de leurs études économiques internes, avait été initialement proposé aux autorités espagnoles compétentes en matière de santé et mis à jour d'une manière objective en fonction de l'augmentation du coût de la vie, conformément aux dispositions des paragraphes 1 (premier alinéa) et 2 de l'article 100 de la loi 25/1990 du 20 décembre 1990 relative aux médicaments et aux autres lois espagnoles antérieures concernant la fixation du prix des médicaments."

(20) Il découle de l'article 4, A) (notamment son second tiret), que GW SA n'applique le prix visé à cet article aux grossistes espagnols qu'à la condition qu'ils revendent ses médicaments à des utilisateurs finals (pharmacies ou hôpitaux) établis en Espagne. L'article 4, A), empêche donc les grossistes espagnols qui exportent des médicaments d'en acheter à ce prix. S'ils exportent des médicaments, ils doivent payer le prix plus élevé visé à l'article 4, B), (tableau 2).

(21) Dans sa notification du 28 juillet 1998, GW PLC indique que l'objectif de l'article 4 est "de permettre aux consommateurs espagnols d'obtenir les produits de GW sans empêcher cette dernière de financer des activités de tous ses distributeurs (y compris ceux qui sont établis en Espagne) de se faire concurrence au niveau des prix, du service et de l'efficience sur l'ensemble du territoire communautaire". Elle avance que cet article "n'empêche pas ni n'a pour objet d'empêcher les distributeurs établis en Espagne de vendre à l'étranger ou de protéger les distributeurs établis à l'étranger lorsque les distributeurs espagnols bénéficient d'un avantage en raison de leur plus grande efficience ou du change"(12).

(22) GW PLC déclare en outre que l'article 4 pourrait affecter le commerce entre l'Espagne et tous les autres États membres. Elle reconnaît que "dans la pratique, le principal effet immédiat de [l'article 4] concernera le commerce entre l'Espagne et le Royaume-Uni, attendu que la plus grande partie des importations parallèles en provenance d'Espagne sont vendues sur le marché britannique"(13).

2. APPLICATION DE L'ARTICLE 4 DES NOUVELLES CONDITIONS DE VENTE

(23) Au début, GW a cessé d'approvisionner les grossistes qui avaient refusé de souscrire à ses nouvelles conditions de vente entrées en vigueur le 9 mars 1998. Elle a fait valoir qu'elle voulait ainsi éviter toute discrimination à l'égard des 75 grossistes qui avaient accepté ces conditions(14). Spain Pharma SA a confirmé que, à la suite de son refus, elle n'était plus approvisionnée par GW SA(15). Trois membres de l'Aseprofar (Euroserv, Cefana et Cefasa) ont également indiqué que leur approvisionnement avait été quasiment réduit à zéro pour la même raison(16). GW explique aussi la manière dont elle a contrôlé la mise en oeuvre de ses conditions de vente par les grossistes qui y avaient effectivement souscrit. Elle souligne qu'elle n'avait pas les moyens pratiques de s'assurer de la stricte observation de l'article 4(17).

(24) Dans un cas (Cofares), c'est un concurrent qui a informé GW SA des exportations. Lorsqu'elle a été interrogée par GW SA, Cofares a reconnu l'existence de ces exportations et déclaré qu'elles avaient eu lieu par erreur. GW SA lui a alors réclamé le paiement d'une facture supplémentaire correspondant à la différence entre le prix visé à l'article 4, A), et le prix visé à l'article 4, B).

(25) Dans sept autres cas (Cecofar, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Nafarco, Molina Serrano, Cofex, Hefagra et Cofas), GW SA a comparé le volume de produits achetés par les grossistes au prix "article 4, A)" avec les données de l'IMS relatives aux ventes nationales de ces grossistes. Elle a constaté que les ventes réelles réalisées en Espagne étaient bien inférieures aux quantités qu'elle leur avait vendues au prix "article 4, A)". GW SA a demandé à ces sept grossistes de lui indiquer le volume des produits exportés qu'ils avaient achetés au prix "article 4, A)" entre le 9 mars 1998 (date de l'entrée en vigueur des nouvelles conditions de vente) et le 16 octobre 1998 (date de l'entrée en vigueur des mesures provisoires ordonnées par les autorités de concurrence espagnoles: considérant 26) en vue de leur adresser une facture supplémentaire correspondant à la différence entre le prix "article 4, A)" et le prix "article 4, B)". Tous les grossistes ont répondu à la demande de renseignements de la Commission du 30 octobre 1998, GW SA a souligné qu'elle pourrait mettre un terme à ses relations commerciales avec un grossiste ayant maintes fois enfreint les nouvelles conditions de vente et systématiquement refusé de payer les factures supplémentaires.

(26) Le 16 octobre 1998, le tribunal espagnol de défense de la concurrence (Tribunal de Defensa de la Competencia) a arrêté des mesures provisoires imposant à GW SA de suspendre l'application de l'article 4 pendant six mois. Cette dernière a interjeté appel de ces mesures provisoires devant l'Audiencia nationale (juridiction nationale espagnole).

(27) En attendant l'issue de son recours, GW SA a facturé ses produits aux grossistes au prix de gros "article 4, A)" maximal, qu'ils aient signé ou non ses nouvelles conditions de vente et indépendamment de la destination (marché national ou étranger) des produits achetés. Selon GW, les commandes ont sensiblement dépassé les prévisions de vente et de production de GW SA. Le 5 janvier 1999, GW SA a par conséquent décidé ne plus fournir la totalité des quantités commandées par les grossistes qui n'avaient pas signé ses nouvelles conditions de vente, mais de leur consentir uniquement les volumes qu'ils avaient l'habitude de commander. À cet égard, GW a indiqué que "étant donné que chaque grossiste est censé exercer son activité sur un territoire plus ou moins défini en Espagne, cela [c'est-à-dire des commandes importantes] compromettrait l'objectif légitime (et l'obligation légale) de GW SA d'assurer un approvisionnement suffisant et équilibré dans toute l'Espagne(18)". L'Aseprofar confirme que GW n'a pas fourni la totalité des quantités demandées par ses membres(19).

(28) Peu de temps avant l'expiration des mesures provisoires en juillet 1999, l'Aseprofar et la Fedifar ont demandé une prorogation de ces mesures. Le Tribunal de Defensa de la Competencia a fait droit à cette demande. Cependant, ces mesures provisoires n'ont pas été prorogées, car les deux associations de grossistes précitées n'ont pas déposé de garantie. Jusqu'à présent, GW SA s'est néanmoins abstenue d'appliquer ses nouvelles conditions de vente.

F. COMMERCE PARALLÈLE DES PRODUITS PHAMACEUTIQUES DANS LA COMMUNAUTÉ: INCIDENCE DES CADRES RÉGLEMENTAIRES NATIONAUX ET DES FLUCTUATIONS MONÉTAIRES

(29) Les prix des produits pharmaceutiques varient d'un État membre à l'autre. Ce sont ces écarts de prix qui sont à l'origine du commerce parallèle. Ils en constituent même "les moteurs essentiels"(20). Lors de l'audition, GW PLC a déclaré que l'on estimait que le commerce intracommunautaire des médicaments délivrés sur ordonnance était passé de 0,5 à 2 % des ventes totales en douze ans (de 1985 à 1997)(21).

(30) Alors que ces écarts de prix peuvent être influencés par de nombreux facteurs, la présente section en met deux en lumière: les cadres réglementaires nationaux et les fluctuations monétaires.

(31) Le premier de ces facteurs est structurel. Faute d'harmonisation au niveau communautaire, les autorités nationales des États membres adoptent et mettent en oeuvre des dispositions réglementaires destinées à contrôler directement ou indirectement les prix de vente appliqués par les entreprises pharmaceutiques et à déterminer le coût d'achat pour les consommateurs finaux et le budget de l'État. Afin de réaliser des économies budgétaires, de nombreux États membres cherchent à encourager le commerce parallèle (considérant 34).

(32) Le second facteur est, par sa nature même, cyclique. Lorsque la monnaie d'un pays visé par les opérateurs pratiquant le commerce parallèle en raison du niveau élevé des prix se déprécie, le commerce parallèle tend à reculer, alors qu'il est susceptible de se développer lorsque cette monnaie s'apprécie.

(33) GW a présenté le tableau suivant (tableau 1), qui donne une vue d'ensemble du niveau des prix des produits pharmaceutiques dans différents pays (note: les notes relatives à ce tableau contiennent des observations de GW)(22). Ce tableau précise également si les États membres ont adopté des mesures en vue d'encourager le commerce parallèle. Enfin, il contient des estimations approximatives de l'ampleur du commerce parallèle dans la Communauté. Le niveau des importations parallèles semble varier d'un État membre à l'autre. Selon ce tableau, les importations parallèles représentent des parts de marché plus importantes au Royaume-Uni, au Danemark et aux Pays-Bas. L'estimation de GW est comprise entre 4 et 8 % pour le Royaume-Uni (considérant 34). Ce pourcentage correspond à l'estimation du National Health Service (considérant 49).

(34)

Tableau 1: Mesures d'incitation, prix et importations parallèles

>TABLE>

(35) Étant donné que les nouvelles conditions de vente de GW SA sont "destinées à remédier aux effets pervers qui découlent des différences existant entre les systèmes espagnol et britannique de contrôle des prix des produits pharmaceutiques en limitant l'incidence des prix bas imposés par le gouvernement espagnol à l'Espagne"(23), la description suivante (considérants 36 à 49) porte principalement sur les cadres réglementaires respectifs de ces deux États membres. Néanmoins, elle contient également quelque informations sur les autres États membres, dans la mesure où les prix "article 4, B" s'appliquent indépendamment de la destination finale des produits exportés. Quelques informations sur les fluctuations monétaires seront données ensuite.

1. CADRES RÉGLEMENTAIRES NATIONAUX

(36) Tous les États membres disposent d'un système destiné à contrôler - à des degrés différents - les prix de certaines ou de l'ensemble des catégories de produits pharmaceutiques. Le contrôle des prix peut être direct (par exemple, des prix de vente maximaux) ou indirect (par exemple, plafonnement des bénéfices, niveaux de remboursement maximaux). Comme le montre le tableau 1, la plupart des États membres ont également adopté des mesures destinées à favoriser le commerce parallèle. Les cadres réglementaires espagnol et britannique ainsi que ceux des autres États membres sont décrits brièvement ci-après (considérants 37 à 52). Cette description porte principalement sur le contrôle des prix au sens strict et sur les systèmes de remboursement. Elle contient également quelques informations sur les mesures d'incitation en faveur du commerce parallèle.

a) Espagne

(37) En Espagne, les prix maximaux sont fixés pour les médicaments délivrés sur ordonnance qui sont remboursables. La fixation des prix des médicaments est essentiellement régie par l'article 100 de la loi 25/1999 (Ley del Medicamento), telle qu'elle a été modifiée successivement en 1993, 1997 et 1998. L'article 100, paragraphe 1, de cette loi dispose d'une manière générale que les prix des produits pharmaceutiques sont fixés sur la base de critères objectifs et vérifiables. L'article 100, paragraphe 2, de cette loi dispose que le ministère de la santé et de la consommation fixe un prix industriel maximal pour chaque produit pharmaceutique financé par le système national de sécurité sociale. Comme cela a été indiqué plus haut (considérant 19), le prix industriel est le prix qu'une entreprise pharmaceutique applique aux grossistes. Après la notification à la Commission des nouvelles conditions de vente de GW, la loi 55/1999 a apporté de nouvelles modifications à l'article 100, paragraphes 1 et 2, en ce qu'ils indiquent à présent expressément que le prix industriel maximal ne s'applique qu'aux produits délivrés en Espagne et financés par la sécurité sociale ou par d'autres fonds publics relatifs à la santé. Le ministère fixe également les marges de commercialisation (conceptos correspondientes a la commercialización), article 100, paragraphe 3, de la loi 25/1990). Il s'agit des marges des grossistes et des pharmaciens. Par conséquent, le ministère fixe de facto le prix de détail maximal (c'est-à-dire les prix industriels maximums plus les marges des grossistes et des pharmaciens).

(38) Le ministère fixe le prix industriel maximal conformément à la procédure définie dans le décret royal 271/1990. La procédure de fixation du prix industriel commence par la demande déposée par l'entreprise pharmaceutique. Aux termes de l'article 3, paragraphe 2, du décret royal 271/1990, l'entreprise présente les documents techniques, comptables et financiers nécessaires à la rédaction d'un rapport économique. Ce dernier sert de base à la détermination du prix du nouveau produit pharmaceutique. L'entreprise fournit une étude très détaillée précisant les coûts réels liés au développement du produit pharmaceutique concerné(24). L'article 3, paragraphe 3, de ce décret fait obligation à l'administration nationale de tenir compte du "coût complet, y compris le coût des activités de recherche et de développement" pour fixer les prix. Il dispose également que l'administration fixe le bénéfice de l'entreprise sur la base d'"rapport technique sur la position économique et financière de l'entreprise".

(39) Indépendamment des prix individuels, le niveau général des prix des produits pharmaceutiques en Espagne a été examiné par le ministre de la santé et par l'association de producteurs de produits pharmaceutiques Farmindustria. Cependant, en septembre 1999, Farmindustria a décidé de mettre un terme à l'accord qu'elle avait passé avec le ministère de la santé pour limiter les dépenses pharmaceutiques(25).

(40) En vertu de l'article 2, paragraphe 3, du décret royal 271/1990, les entreprises pharmaceutiques peuvent demander des hausses de prix lorsque les circonstances en matière de santé publique, techniques, commerciales ou budgétaires l'exigent. Comme l'a reconnu GW PLC, GW SA a obtenu plusieurs hausses de prix.

(41) En mai 1997, les autorités espagnoles ont accepté des hausses de prix pur le Serevent, l'Immigran et le Lamictal (à différents dosages et dans des emballages différents). Parfois, les hausses de prix ont été très importantes (par exemple, pour l'Imigran dont le prix unitaire maximal est passé de 648,25 à 750 ESP ou pour le Lamictal 200 milligrammes/30 comprimés dont le prix autorisé a atteint 272,66 ESP contre 198,21 ESP auparavant pour le même produit vendu par boîte de 56 comprimés)(26).

(42) En juillet 1988 (après sa notification), GW SA a obtenu une autre hausse de prix substantielle pour le Ventolin Inh. 100 milligrammes/200 d. Le prix unitaire maximal autorisé est passé de 1,5 à 2,1 ESP.

(43) Il convient de souligner que les quatre produits précités pour lequels GW SA a obtenu une hausse de prix (le Serevent, l'Imigran, le Lamictal et le Ventolin) comptent tous parmi les huits produits dont GW PLC dit qu'ils constituent des candidats désignés pour les exportations parallèles espagnoles au Royaume-Uni (considérant 15)(27).

b) Royaume-Uni

(44) Le contrôle des prix est régi par le Pharmaceutical Price Regulation Scheme (le régime de contrôle des prix des produits pharmaceutiques, ci-après dénommé "le PPRS") qui est déterminé conjointement par les fabricants et par le National Health Service (la sécurité sociale britannique, ci-après dénommée "le NHS"). Ce régime couvre tous les médicaments sous licence vendus au NHS sous une marque de fabricant. Le PPRS qui était en vigueur à la date de la notification de GW SA a été applicable d'octobre 1993 à septembre 1998. Le PPRS actuel porte sur la période allant d'octobre 1999 à octobre 2004.

(45) Les entreprises pharmaceutiques fixent librement le prix de leurs produits, mais leurs bénéfices sont plafonnés par le PPRS si leurs ventes nationales totales de médicaments remboursés par le NHS dépassent les 25 millions de GBP (la limite fixée par le régime de 1993 était de 20 millions de GBP). Le PPRS plafonne les bénéfices en fixant le retour sur investissement "à atteindre". Ces objectifs sont fixés sur la base de la valeur historique moyenne des investissements(28). Il existe deux niveaux de retours sur investissement. Le NHS utilise un retour sur investissement général de 21 % pour déterminer le montant des bénéfices excédentaires qu'une entreprise doit rembourser. Un retour sur investissement plus faible, de 17 %, sera utilisé pour décider d'une hausse de prix. Les entreprises sont autorisées à déduire de leurs bénéfices "bruts" un certain pourcentage de leur chiffre d'affaires à titre de compensation pour les investissements réalisés en matière de recherche et de développement. Pour GW, cette déduction s'élève à [...] %.

(46) Lorsque les bénéfices d'un fabricant dépassant le retour sur investissement fixé, une ou plusieurs des mesures suivantes peuvent être prises:

a) baisse de prix;

b) limitation ou suspension des hausses de prix demandées par le fabricant;

c) remboursement des bénéfices excédentaires.

(47) En octobre 1999, le PPRS a instauré une baisse de prix générale de 4,5 % pour l'ensemble des médicaments remboursables et l'ensemble des producteurs pharmaceutiques. Deux possibilités s'offrent aux entreprises pharmaceutiques pour appliquer cette baisse de prix: elles peuvent soit réduire l'ensemble de leurs prix de 4,5 % soit moduler leurs prix en réduisant davantage le prix de certains médicaments. Les prix restent à ce niveau pendant quinze mois, soit jusqu'au 1er janvier 2001(29), à moins qu'une modulation ultérieure soit convenue. Cette modulation des prix ne doit pas cependant avoir d'incidence sur les coûts. Cela signifie que toute modification du prix d'un produit doit être mise en oeuvre de manière à ce que la baisse de 4,5 % soit toujours respectée.

(48) Dans le cadre du système de remboursement britannique, les patients payent un prix forfaitaire uniforme de 6 GBP par médicament sur ordonnance acheté, à l'exception, des contraceptifs délivrés sur ordonnance, qui sont gratuits. Certaines catégories de patients (par exemple, les plus de 60 ans ou les moins de 18 ans, les personnes défavorisées et les malades chroniques) en sont exemptées(30).

(49) Pour chaque vente, les pharmaciens britanniques reçoivent un remboursement fixe du NHS. Le montant de ce remboursement est fixé sur la base du prix catalogue du fabricant, ce qui signifie que le pharmacien reçoit le même remboursement quels que soient les coûts d'achats réels qu'il a supportés. Les importations parallèles de produits moins chers lui donnent donc droit au même remboursement que les achats de produits nationaux au prix catalogue du fabricant. Le NHS applique un mécanisme de "récupération" vis-à-vis des pharmaciens de manière à tenir compte du commerce parallèle. Il déduit automatique 4-5 % (la "récupération") du prix catalogue du fabricant. Cette déduction est supposée correspondre aux économies réalisées chaque année par tous les pharmaciens britanniques en passant des commandes auprès des opérateurs pratiquant le commerce parallèle(31). Chaque pharmacien est soumis à cette "récupération" de 4-5 % qu'il vende effectivement des produits issus du commerce parallèle ou non, ou, le cas échéant, que ses économies correspondent à ces 4-5 % ou non. Ce mécanisme de "récupération" vise à garantir que ces économies bénéficient au moins partiellement au NHS (et partant aux contribuables). Bien qu'il puisse viser principalement à éviter un enrichissement injuste des intermédiaires et des pharmaciens, ce mécanisme les encourage également à faire davantage de commerce parallèle. Si les médicaments qu'ils achètent par le biais du commerce parallèle représentent plus de 4-5 % - le point de référence du mécanisme de "récupération" - ils sont alors avantagés par rapport à leurs concurrents pour lesquels ces achats représentent moins de 4-5 % ou qui s'approvisionnent exclusivement sur le marché national. L'étude de London Economics présentée par GW indique expressément que ce système de "récupération" pénalise les opérateurs qui n'atteignent pas un certain niveau de commerce parallèle(32).

En avril 1999, le NHS a créé le National Institute for Clinical Excellence (NICE). Ce dernier fait des recommandations au NHS, aux patients et aux praticiens en ce qui concerne l'utilisation des médicaments, l'équipement médical et les procédures cliniques. Dans ce cadre, il examine également le rapport coût/efficacité des traitements médicaux et des médicaments.

c) Autres États membres(33)

(50) Comme l'Espagne, le plupart des autres États membres disposent de systèmes de contrôle direct des prix. Ces systèmes peuvent porter sur l'ensemble des médicaments (Belgique) ou se limiter aux médicaments délivrés sur ordonnance (Pays-Bas) ou aux médicaments remboursables (Danemark, France, Italie et Suède). Dans certains pays, les prix maximaux sont fixés sur la base d'un grand nombre de paramètres, y compris le niveau réel ou moyen des prix dans les autres États membres (Belgique, Finlande, Italie, Suède et Pays-Bas), ou sur la base d'un contrôle plus général de vraisemblance (Danemark). Dans d'autres pays, les prix sont fixes (France). Les entreprises pharmaceutiques ainsi que d'autres acteurs du marché sont généralement associés à ce processus réglementaire. Deux pays autorisent en principe des prix libres pour tous les médicaments (Royaume-Uni et Allemagne). Cependant, comme cela a été expliqué plus haut (considérant 45), le Royaume-Uni plafonne les bénéficies pour tous les médicaments vendus au NHS sous une marque de fabricant. L'Allemagne - comme tous les autres États membres précités - exerce un contrôle indirect sur les prix par le biais de son système de remboursement.

(51) Les systèmes de remboursement peuvent prendre des formes différentes. Certains pays ont opté pour un système de prix de référence (par exemple, l'Allemagne, les Pays-Bas, la Suède et le Danemark). Cela signifie que les autorités nationales remboursent les médicaments qui peuvent l'être jusqu'à concurrence du prix de référence qu'elles ont fixé. Dans certains pays (Danemark et Suède), le prix de référence est calculé sur la base du prix du ou des produits les moins chers dans la catégorie concernée. Si le produit est vendu à un prix plus élevé, le patient paie la différence. La portée du système des prix de référence peut varier. En Allemagne, il ne concerne pas les médicaments brevetés. Dans d'autres États membres, les patients peuvent être remboursés à raison d'un certain pourcentage du prix de vente - parfois jusqu'à 100 % (par exemple, en France). Dans d'autres pays, les patients paient un prix forfaitaire quel que soit le type de médicaments, et le montant restant est pris en charge par le système national de santé (par exemple, au Royaume-Uni). Ces deux mécanismes peuvent être également combinés. Dans ce cas, les patients obtiennent en principe un remboursement exprimé en pourcentage du prix de vente, mais afin d'éviter que le montant à la charge du patient ne soit trop élevé, les autorités nationales n'exigent que le paiement d'un prix forfaitaire réduit (Belgique, Finlande et Italie). Il existe souvent des régimes spéciaux en faveur de certains groupes sociaux (retraités, invalides, veuves, etc.). En outre, dans certains pays (Danemark et Suède), les patients ne sont pas remboursés si leurs dépenses annuelles en médicaments restent en dessous d'un certain seuil.

(52) Comme le montre le tableau 1, la plupart des États membres prennent également des mesures visant à encourager le commerce parallèle. Aux Pays-Bas, les pharmaciens reçoivent le prix de gros national plus une rémunération fixe (comme au Royaume-Uni). Les pharmaciens qui trouvent des produits moins chers par le biais des importations parallèles ne sont pas tenus d'en informer le ministre néerlandais de la santé et reçoivent la même rémunération(34). Cela accroît leur marge bénéficiaire et les incite donc à faire du commerce parallèle. Il n'existe pas de mécanisme de "récupération" pour ajuster leurs bénéfices. Au Danemark, où le taux de pénétration du commerce parallèle serait de 9 %(35) selon GW, les pharmaciens ont l'obligation légale d'indiquer au patient qui commande un médicament particulier prescrit par son médecin l'ensemble des médicaments de substitution moins chers, y compris les produits issus du commerce parallèle. De même, dans deux autres États membres (Allemagne et Suède), où - selon le tableau 1 - il n'existe pas de mesures d'incitation en faveur des importations parallèles, les pharmaciens sont encouragés à recourir aux importations parallèles. Selon un rapport de 1999 émanant de l'autorité de concurrence suédoise, les comtés recommandent que les pharmacies vendent les médicaments les moins chers y compris, le cas échéant, des produits importés parallèlement(36). En Allemange, conformément à l'article 129 du code de la sécurité sociale (Sozialgesetzbuch) tel qu'il a été modifié, les pharmaciens sont également tenus de vendre des produits pharmaceutiques importés bon marché dans des conditions qui devront être définies dans un contrat entre les pharmacies et les caisses d'assurance-maladie (Krankenkassen) (ce que l'on appelle la "Re-Import Förderklausel" ou clause de promotion des réimportation(37). Selon le ministère de la santé, cet article devrait favoriser la concurrence par les prix et se traduire, à terme, par des économies pour les régimes d'assurance-maladie(38). Ces économies profitent indirectement aux patients qui financent ces régimes par le biais de leur cotisation mensuelle obligatoire(39).

2. FLUCTUATIONS MONÉTAIRES

(53) L'incidence des fluctuations monétaires sur le commerce parallèle est reconnue dans le monde entier. Ces fluctuations ont disparu le 1er janvier 1999 entre les monnaies des États membres qui appartiennent à la zone euro de l'union économique et monétaire. Le Royaume-Uni, le Danemark, la Suède sont, cependant, toujours exposés aux fluctuations monétaires. Une étude de 1998, intitulé "Parallel Importing Strategies" (les stratégies en matière d'importations parallèles), indiquait:

Dans le passé, les risques de change ont constitué un important facteur de complication, car les mouvements des taux de change peuvent rapidement réduire, voire éliminer, les écarts de prix. Par conséquent, de nombreux importateurs ont essayé de limiter ce risque en achetant à l'avance au moins les devises dont ils avaient le plus besoin. Au cours de ces dernières années, les monnaies des principaux États membres ont été très stables, à l'exception de la livre sterling au Royaume-Uni. Le bon niveau de la livre sterling au cours de ces derniers mois a eu des effets positifs importants sur les taux de profit des importateurs britanniques(40).

(54) GW elle-même constate que "l'appréciation de la livre a provoqué une hausse des prix britanniques par rapport à ceux des autres États membres"(41). Entre octobre 1996 et avril 1998, le taux de change GBP/ESP est passé de 200,37 à 262,09 (voir l'annexe 3 de la présente décision), soit une appréciation de la livre de près de 30 %. le taux d'octobre 1996 sert de point de référence parce que c'est depuis ce mois que le taux de change augmente. Il a atteint son plus haut niveau en avril 1998 (soit un mois après la notification de GW SA) et a quelque peu reculé ensuite. Si l'on compare le taux de change de janvier 1996 (188,65) avec celui de décembre 1998 (240,09), la livre s'est appréciée de près de 27 %. Cette période est pertinente en l'espèce parce que les données fournies par GW concernant le commerce parallèle de ses produits portent justement sur ces années (considérants 64 à 71).

G. COMMERCE PARALLÈLE DES PRODUITS DE GW DANS LA COMMUNAUTÈ: INCIDENCE SUR SES CONDITIONS DE VENTE

(55) Comme cela a été indiqué précédemment (considérant 13), les nouvelles conditions de vente de GW SA portent sur 82 produits, mais GW PLC a souligné que huit produits seulement étaient des candidats désignés pour le commerce parallèle (15 si l'on tient compte des différents dosages, des différents modes d'administration des différentes tailles des boîtes). GW PLC a communiqué le prix de ces huit produits pour tous les États membres (à l'exception du Luxembourg) et fait valoir que les prix espagnols étaient artificiellement bas(42). Elle a également présenté des données relatives au volume du commerce parallèle dont font l'objet ces produits, qui portaient essentiellement sur les exportations espagnoles et sur les importations britanniques(43).

(56) Bien que l'article 4 des nouvelles conditions de vente s'applique à l'ensemble des 82 produits cités à l'annexe 1 de la présente décision, la Commission a examiné le niveau des prix des huit produits dont GW PLC dit qu'ils sont particulièrement intéressants pour les opérateurs pratiquant le commerce parallèle. Ces niveaux (au 27 avril 1998) font l'objet de la section 1 suivante, dans laquelle la Commission examine également, d'une manière plus précise, le niveau de ces prix en Espagne et au Royaume-Uni, bien que les prix "article 4, B" s'appliquent indépendamment de la destination finale des produits exportés d'Espagne.

(57) Dans la section 2, il est fait état des informations communiquées par GW PLC au sujet du volume du commerce parallèle dont ces huit produits ont fait l'objet de 1996 à 1998, c'est-à-dire - pour l'essentiel - avant l'instauration des nouvelles conditions de vente en Espagne.

(58) Les sections 3 et 4 décrivent l'incidence potentielle des prix "article 4, A" et "article 4, B" sur le commerce parallèle à destination des autres États membres en les comparant avec ceux qui sont appliqués dans ces derniers.

1. LE NIVEAU DES PRIX DE GW EN 1998

a) Les prix de GW sur l'ensemble du territoire de la Communauté

(59) Le tableau 2 A présenté ci-dessous donne une vue d'ensemble de sprix de GW pour les huit produits pour lesquels - selon GW PLC - le commerce parallèle était le plus important dans la Communauté au 27 avril 1998. Il s'agit de prix unitaires exprimés en ESP. Les prix espagnols "article 4, A" et "article 4, B" sont ceux qui ont suivi l'entrée en vigueur des nouvelles conditions de vente le 9 mars 1998. Les prix relatifs aux autres États membres sont ceux qui étaient en vigueur le 27 avril 1998, mais ils sont convertis en ESP aux taux de change du 9 mars 1998 (tels qu'ils ont été communiqués par GW).

(60) Les prix du Ventolin et du Becotide sont indiqués dans un autre tableau, le tableau 2 B, parce que leurs prix "article 4, A" et/ou "article 4, B" ont été modifiés après le 9 mars 1998. Les prix de ce tableau étaient en vigueur le 29 juin 1998 et sont exprimés en ESP au taux de conversion de ce jour.

Tableau 2 A - Prix de Glaxo Wellcome dans la Communauté (à l'exception du Luxembourg) au 27 avril 1998

>TABLE>

Sources:

(calculs basés sur les données fournies par Glaxo Wellcome) lettre du 6 mai 1998, documents 2 et 20 [662-663, 782-811], réponse à la communication des griefs, étude Frontier Economics I, annexe 6, p. 14 [3710].

Tableau 2 B - Pris de Glaxo Wellcome dans la Communauté (à l'exception du Luxembourg) au 29 juin 1998

>TABLE>

Sources:

(calculs basés sur les données fournies par Glaxo Wellcome) lettre du 30 juin 1998, documents 1 et 2 [821-826, 827], lettre du 6 mai 1998, doc. 20 [782-811], réponse à la communication des griefs, étude Frontier Economics I, annexe 6, p. 14 [3710].

b) Prix de GW en Espagne et au Royaume-Uni par rapport à la moyenne communautaire

(61) Le tableau 3 compare les prix "article 4, A)" applicables sur le marché national espagnol (le pays d'origine du commerce parallèle selon GW) avec les prix de GW au Royaume-Uni (le pays de destination du commerce parallèle selon GW) ainsi qu'avec les prix moyens de la Communauté. Ce tableau est d'une utilité limitée pour apprécier les débouchés concrets qui s'offrent aux grossistes espagnols souhaitant exporter les produits de GW au Royaume-Uni. Il montre toutefois que l'on ne saurait considérer tous les prix espagnols comme "artificiellement bas", comme le prétend GW PLC, et que la grande majorité des prix britanniques dépassent la moyenne communautaire de plus de 20 %.

Tableau 3

>TABLE>

>TABLE>

(62) En ce qui concerne l'Espagne, la moitié des prix "article 4, A)" représentent au moins 90 % de la moyenne communautaire, deux autres prix (Lamictal 50 mg/100 mg) représentant environ 85 % de cette moyenne. Parmi ceux qui se situent nettement en dessous de cette moyenne (moins de 60 % de la moyenne communautaire), on trouve le Becotide, un produit relativement ancien mis sur le marché en 1976, et le Ventolin, pour lequel GW SA a obtenu une hausse de prix qui a réduit l'écart avec la moyenne communautaire à moins de 20 % (tableau 3 B).

(63) Au Royaume-Uni, le prix de douze de ces quinze produits dépasse au moins de 20 % le prix communautaire moyen correspondant. Dans quatre cas, cet écart dépasse les 30 %. Il atteint presque les 50 % pour le Serevent Inh. (25 mg/120 d.). Cet écart est particulièrement visible pour les produits commercialisés plus récemment, entre 1990 et 1993: le Flixotide, l'Imignan, le Lamictal et le Serevent.

2. LE VOLUME DU COMMERCE PARALLÈLE DE PRODUITS GW ENTRE 1996 ET 1998

(64) Le 28 juillet 1998, GW PLC a fourni des estimations du volume du commerce parallèle dont ses produits ont fait l'objet de 1996 à 1998 et du manque à gagner qui en a résulté.

(65) La première série de chiffres concernait, entre autres, les importations parallèles britanniques de tous ses produits en provenance de tous les pays. Ces importations étaient estimées à [...] millions de GBP en 1996, à [...] millions de GBP en 1997 et à [...] millions de GBP en 1998 (représentant respectivement [...] %, [...] % et [...] % des ventes britanniques totales). Tenant compte de son chiffre d'affaires réalisé en dehors du Royaume-Uni, GW estime son manque à gagner net correspondant à [...] millions de GBP, à [...] millions de GBP et à [...] millions de GBP respectivement(44).

(66) Une deuxième série de données porte sur les importations parallèles britanniques des huit produits de GW qui représentaient la plus grande partie du volume de ces importations parallèles en provenance de tous les pays de l'Union européenne. La valeur de ces importations a été de [...] millions de GBP en 1996, de [...] millions de GBP en 1997 et de [...] millions de GBP en 1998 (représentant respectivement [...] %, [...] % et [...] % des ventes britanniques totales de ces produits)(45).

(67) Une troisième série de chiffres se rapporte aux importations parallèles britanniques de ces huit produits phares en provenance de l'Espagne uniquement. Leur valeur s'est élevée à [...] millions de GBP en 1996 (soit [...] % des ventes britanniques totales), à [...] millions de GBP en 1997 (soit [...] % des ventes britanniques totales) et à [...] millions de GBP en 1998 (soit [...] % des ventes britanniques totales de GW)(46). Tenant compte des recettes qu'elle a tirées de ses ventes plus élevées en Espagne, GW estime son manque à gagner net découlant de ces importations à [...] millions de GBP pour ces trois années (et à [...] millions de GBP pour 1998 uniquement)(47).

(68) Il ressort de la comparaison de la deuxième et de la troisième série de données que la part des importations en provenance d'Espagne dans les importations britanniques totales est restée inchangée: [...] % en 1996 (soit [...] millions de GBP sur [...] millions de GBP, [...] % en 1997 (soit [...] millions de GBP sur [...] millions de GBP et [...] en 1998 (soit [...] de GBP sur [...] millions de GBP). En d'autres termes, bien que le volume des importations en provenance d'Espagne ait augmenté en chiffres absolus au cours de ces trois années, leur part dans les importations britanniques totales est restée stable, autour de [...] %.

(69) Les 30 octobre 1998 et 22 janvier 1999, la Commission a demandé à GW de lui fournir des informations plus détaillées sur le commerce parallèle des huit produits les plus importants. La Commission a demandé des données précises concernant a) la valeur et le volume des importations parallèles en provenance d'Espagne dans chacun des États membres pour chacun des huit produits, et b) la valeur et le volume des importations britanniques en provenance de tous les autres pays de l'Union, y compris l'Espagne, pour chacun de ces produits(48).

(70) Dans sa première réponse (du 14 décembre 1998), GW a fourni des estimations des exportations parallèles espagnoles. Elle n'a cependant pas précisé les pays de destination. De plus, elle a souligné qu'"elle n'était pas certaine que ces chiffres reflètent exactement le volume et la valeur des produits quittant l'Espagne". GW a rappelé entre autres qu'une grande partie du commerce parallèle s'effectuait en dehors des canaux de distribution faisant l'objet de contrôles formels et qu'il n'existait pas de contrôle paneuropéen du commerce parallèle. De même, en ce qui concerne les importations britanniques, GW n'a fourni que des estimations et n'a pas indiqué les pays d'origine. Les estimations fournies dans cette réponse ne portaient d'ailleurs pas exactement sur les huit produits dans leurs différents dosages et emballages. Certains produits ont été ajoutés(49), tandis que d'autres ont été omis(50).

(71) Dans sa seconde réponse des 18 et 25 février 1999, GW PLC a déclaré "qu'il n'existait aucune base sur laquelle GW pouvait s'appuyer pour affiner ses estimations en valeur et en volume", mais que son expérience l'amenait à conclure que "la grande majorité (au moins 90 %) des exportations parallèles espagnoles étaient destinées au Royaume-Uni, le reste se répartissant entre l'Allemagne, les Pays-Bas, le Danemark et la Suède". Quant aux importations parallèles britanniques, GW estime que 20 % à 100 % d'entre elles proviennent d'Espagne. Elle reconnaît également que "ces données en valeur ne sont pas 'réelles', mais sont dérivées d'une série d'hypothèses" et que par conséquent "ces estimations ne reposent sur aucune base empirique réelle". Elle "met [donc] en garde contre le fait que les données fournies pourraient ne pas être fiables"(51).

3. L'INCIDENCE DES NOUVELLES CONDITIONS DE VENTE DE GW SA SUR LE COMMERCE PARALLÈLE DE SES PRODUITS

(72) Le tableau 4-1 constitue une base fiable pour apprécier l'incidence que l'instauration des prix "article 4, A)" et "article 4, B)" de GW SA a eu sur la capacité des grossistes espagnoles d'exporter les produits de GW. Au 27 avril 1998, le prix en vigueur dans les autres États membres était inférieur au prix "article 4, A)" dans 38 cas. Cela signifie que les grossistes espagnols n'auraient pas eu intérêt à exporter ces produits dans ces cas-là, même s'ils avaient pu les acheter au prix "article 4, A)". Le prix "article 4, B)" n'a donc eu aucune incidence sur le commerce parallèle dans ces cas. Dans 66 autres cas, le prix en vigueur dans les autres États membres, bien que supérieur au prix "article 4, A)", était inférieur au prix "article 4, B)". Ce dernier a donc privé les grossistes d'une possibilité d'exporter ces produits, ce qui a exclu tout commerce parallèle. Dans les 57 cas restants, le prix en vigueur dans les autres États membres était supérieur non seulement au prix "article 4, A)", mais aussi au prix "article 4, B)". Bien que ce dernier n'ait pas exclu toute possibilité de commerce parallèle, il a néanmoins rendu les exportations moins rentables. Dans ce cas de figure, le commerce parallèle a donc été entravé.

(73) Il existe un petit tableau distinct pour le Becotide et le Ventolin (tableau 4.1 B). Pour le Becotide, le prix "article 4, B)" a été réduit le 29 juin 1998, tandis que pour le Ventolin, le prix "article 4, A)" a été majoré (considérants 42 et 60) et le prix "article 4, B)" a été réduit à la même date. Par conséquent, le commerce parallèle du Becotide est devenu théoriquement possible dans trois pays, alors que les possibilités de commerce parallèle du Ventolin au prix "article 4, B)" se sont améliorées.

(74) Le tableau 4.1 ne tient pas compte du fait que les grossistes espagnols supportent des coûts qui doivent être ajoutés au prix auquel ils achètent les médicaments aux entreprises pharmaceutiques. Ces coûts sont liés aux services tels que l'emballage et le transport. Il n'existe pas de données fiables sur l'ampleur de ces coûts. Lors de l'audition, GW PLC a fait valoir que pour certains produits - à savoir les produits les plus vendus - ils ne dépassent pas 5 %, alors que les plaignants déclarent que leurs coûts peuvent s'élever à 15 %(52). Sur cette base, les tableaux 4.2 et 4.3 reprennent les chiffres du tableau 4.1, mais majorent les prix espagnols respectivement de 5 % et de 15 %. Il est supposé que les coûts ne diffèrent pas réellement entre ventes nationales et exportations, bien que les coûts d'emballage et de transport liés aux exportations puissent alors être sous-estimés.

(75) Cette prise en compte des coûts des grossistes ne modifie guère le résultat. Dans le premier cas (coûts de 5 %), le prix "article 4, B)" exclut le commerce parallèle dans 68 cas et l'entrave dans 45 cas. Dans le second cas (coûts de 15 %), le commerce parallèle est exclu dans 74 cas et entravé dans 24 cas.

Tableau 4.1 - Incidence du système de prix de Glaxo Wellcome sur les exportations parallèles espagnoles à destination des autres États membres (à l'exception du Luxembourg)

Les zones grisées correspondent aux cas dans lesquels le commerce parallèle est exclu (c'est-à-dire lorsque le prix "article 4, A)" < prix national < prix "article 4, B)". Les chiffres en gras correspondent aux produits dont le commerce est rendu moins rentable par le prix "article 4, B)" de GW (c'est-à-dire lorsque le prix "article 4, A)" < prix "article 4, B)" < prix national). Les barres obliques (/) indiquent l'absence de données sur le produit en cause.

A. Prix au 9 mars 1998

Pour tous les autres États membres: les prix au 27 avril 1998, convertis en ESP aux taux de change du 9 mars 1998. Prix unitaires en ESP

>TABLE>

B. Prix au 29 juin 1998

Pour tous les autres États membres: les prix au 27 avril 1998, convertis en ESP aux taux de change du 29 juin 1998. Prix unitaires en ESP

>TABLE>

Tableau 4.2 - Incidence du système de prix de Glaxo Wellcome majorés d'une marge de 5 % sur les exportations parallèles espagnoles à destination des autres États membres (à l'exception du Luxembourg)

Les zones grisées correspondent aux cas dans lesquels le commerce parallèle est exclu (c'est-à-dire lorsque le prix "article 4, A)" < prix national < prix "article 4, B)". Les chiffres en gras correspondent aux produits dont le commerce est rendu moins rentable par le prix "article 4, B)" de GW (c'est-à-dire lorsque le prix "article 4, A)" < prix "article 4, B)" < prix national). Les barres obliques (/) indiquent l'absence de données sur le produit en cause.

A. Prix au 9 mars 1998

Pour tous les autres États membres: les prix au 27 avril 1998, convertis en ESP aux taux de change du 9 mars 1998. Prix unitaires en ESP

>TABLE>

B. Prix au 29 juin 1998

Pour tous les autres États membres: les prix au 27 avril 1998, convertis en ESP aux taux de change du 29 juin 1998. Prix unitaires en ESP

>TABLE>

Tableau 4.3 - Incidence du système de prix de Glaxo Wellcome majorés d'une marge de 15 % sur les exportations parallèles espagnoles à destination des autres États membres (à l'exception du Luxembourg)

Les zones grisées correspondent aux cas dans lesquels le commerce parallèle est exclu (c'est-à-dire lorsque le prix "article 4, A)" < prix national < prix "article 4, B)". Les chiffres en gras correspondent aux produits dont le commerce est rendu moins rentable par le prix "article 4, B)" de GW (c'est-à-dire lorsque le prix "article 4, A)" < prix "article 4, B)" < prix national). Les barres obliques (/) indiquent l'absence de données sur le produit en cause.

A. Prix au 9 mars 1998

Pour tous les autres États membres: les prix au 27 avril 1998, convertis en ESP aux taux de change du 29 mars 1998. Prix unitaires en ESP

>TABLE>

B. Prix au 29 juin 1998

Pour tous les autres États membres: les prix au 27 avril 1998, convertis en ESP aux taux de change du 29 juin 1998. Prix unitaires en ESP

>TABLE>

H. PRINCIPAUX ARGUMENTS DE GLAXO WELLCOME

(76) Dans sa notification complémentaire du 28 juillet 1998, GW PLC expose en détail les raisons pour lesquelles elle a demandé une attestation négative ou bien une exemption(53). Elle précise ces raisons dans sa réponse à la communication des griefs(54). Sauf indication contraire, le résumé des arguments de GW PLC exposé ci-dessous est extrait de ces deux documents. Certains arguments avancés en référence à l'article 81, paragraphe 1, se recoupent parfois avec d'autres arguments relatifs à l'article 81, paragraphe 3.

1. ARTICLE 81, PARAGRAPHE 1, DU TRAITÉ CE

a) L'article 4 des conditions de vente ne constitue pas une interdiction d'exporter ou un système de double prix, et il n'a donc pas pour objet de restreindre la concurrence

(77) GW reconnaît que l'article 4 de ses nouvelles conditions de vente pour l'Espagne est susceptible de restreindre le commerce parallèle vers d'autres États membres. Toutefois, elle estime que cette clause ne constitue pas une interdiction d'exporter, dans la mesure où elle permet souvent des exportations parallèles sur une base commerciale. Elle n'est pas non plus assimilable à un système de double prix, dans la mesure où GW SA n'est pas libre de fixer les prix de gros intérieurs. D'après GW, on ne peut parler de système de double prix que lorsque le fournisseur peut fixer les deux prix différents auxquels le produit est vendu.

(78) Des accords qui restreignent uniquement les importations parallèles, mais qui ne constituent pas une interdiction d'exporter ou un système de double prix, n'ont pas pour objet de restreindre la concurrence au sens de l'article 81, paragraphe 1, et ne peuvent pas être considérés comme illégaux en soi. Il faut procéder à une appréciation de leurs effets restrictifs.

b) L'article 4 n'a pas d'effets restrictifs sur la concurrence

(79) D'après GW, c'est à la Commission qu'il appartient d'apprécier les effets restrictifs des accords notifiés, dans leur contexte économique et juridique, lorsqu'ils n'ont pas pour objet de restreindre la concurrence. Or, GW estime que l'article 4 ne produit aucun effet de ce type. Il ne fait que corriger et compenser une distorsion de concurrence résultant d'une intervention de l'État, en l'espèce le prix de gros maximum imposé par l'Espagne du fait qu'il n'y a pas d'harmonisation des règles nationales sur la fixation des prix des médicaments délivrés sur ordonnance. Ses effets ressemblent à ceux produits par certaines clauses des accords examinés dans les décisions de la Commission relatives à Metro(55), Distillers-Avitailleurs(56) et Villeroy & Boch(57). Enfin, GW fait valoir que l'article 4 améliore le bien-être des consommateurs dans la mesure où il limite une forme de commerce (commerce parallèle) susceptible de nuire aux consommateurs espagnols, et ce sans nuire en aucune façon aux consommateurs britanniques.

c) L'article 4 ne fait que compenser une distorsion de concurrence causée par l'Espagne

(80) Dans le secteur pharmaceutique, les autorités nationales jouent toutes un double rôle. Elles réglementent, directement ou indirectement, les prix de vente des médicaments et ce sont elles qui achètent en réalité les médicaments, dans la mesure où elles les remboursent aux patients. Lorsqu'une autorité nationale décide (en tant qu'autorité de régulation des prix) d'imposer des prix de vente plus faibles pour les médicaments afin de réaliser des économies budgétaires (en tant qu'acheteur/entité de remboursement), elle peut saper la politique de prix d'une autre autorité nationale qui approuve des prix plus élevés, ou même autorise la liberté des prix, parce qu'elle accorde une plus grande priorité à la nécessité de développer de nouveaux médicaments, c'est-à-dire à la recherche et au développement, et reconnaît que pour y parvenir, les entreprises pharmaceutiques ont besoin d'obtenir des recettes plus élevées de leurs ventes. La véritable distorsion de concurrence est causée par le commerce parallèle entre le pays (d'origine) à bas prix et les pays (de destination) à prix élevés. La théorie économique veut que ce type de flux commercial ait plutôt tendance à faire baisser les prix au niveau de ceux du pays d'origine, ce qui met en péril les investissements dans la recherche et le développement dans le pays de destination et nuit à toute politique favorable à de tels investissements qui serait pratiquée dans ce pays. Dans la présente affaire, l'Espagne crée une distorsion de concurrence dans la mesure où son système de prix de gros maximaux, qui vise à réduire le budget de santé national, a des répercussions défavorables sur la politique d'autres États membres, notamment le Royaume-Uni, qui estiment que des investissements d'un niveau approprié dans la recherche et le développement constituent une priorité.

d) Analogie avec les affaires Distillers-Avitailleurs, Metro I et Villeroy & Boch

(81) L'article 4 des nouvelles conditions de vente cause un effet restrictif similaire à celui des accords qui ont bénéficié d'une attestation négative dans l'affaire Distillers-Avitailleurs. Dans cette affaire, la société Distillers avait interdit aux avitailleurs (des gestionnaires d'entreprises fournissant des produits consommés en franchise) d'approvisionner des clients qui n'utiliseraient pas les produits pour leur propre consommation (en franchise), mais qui les revendraient sur le marché libre. GW estime qu'il y a une analogie entre, d'une part, le segment des produits en franchise et le marché espagnol, caractérisé par des prix spéciaux maximaux, et, d'autre part, le segment du marché libre et les marchés à l'exportation sur lesquels les prix sont plus élevés.

(82) L'article 4 a également pour but de remédier à une distorsion de concurrence similaire à celle créée par un système de double distribution, c'est-à-dire le cas dans lequel un grossiste, qui obtient un produit à un prix inférieur à celui consenti aux détaillants, vend directement aux utilisateurs finals, en concurrence avec ces détaillants. À deux reprises, la Commission a accordé une attestation négative à des sociétés qui avaient empêché leurs grossistes d'agir ainsi (Metro I, Villeroy & Boch).

e) L'article 4 est favorable au bien-être des consommateurs

(83) Le commerce parallèle est susceptible de nuire aux consommateurs espagnols. GW estime que ces pertes de recettes dues au commerce parallèle de l'Espagne vers le Royaume-Uni dont ont fait l'objet ses huit principaux produits se sont élevées à [...] millions de GBP en 1998 (considérant 68). Cela porte préjudice à GW de deux façons: d'une part, ces ventes perdues représentent une perte nette directe de [...] millions de GBP si l'on tient compte des recettes supplémentaires obtenues dans le pays d'origine (ibidem). D'autre part, la perte de [...] millions de GBP sur le chiffre d'affaires réalisé au Royaume-Uni a entraîné une réduction de la remise de [...] % (considérant 45) que GW est autorisée à déduire, conformément au PPRS, dans le cadre du plafonnement des bénéfices mis en place par le NHS. En 1998, cette déduction s'est élevée à [...] millions de GBP(58). GW en conclut que "dans de telles circonstances, elle doit sérieusement envisager de limiter l'introduction de nouveaux produits en Espagne".

(84) La politique de prix de GW SA ne nuit pas aux consommateurs britanniques. Dans le cadre du système de sécurité sociale britannique, les patients ne paient pas les produits pharmaceutiques délivrés sur ordonnance, à l'exception d'une somme forfaitaire minime. Leur coût est supporté par l'État. Le seul consommateur réel est donc le gouvernement britannique (qui rembourse les patients). Le commerce parallèle ne profite que de façon limitée au gouvernement, en l'occurrence par l'intermédiaire du "mécanisme de récupération" (considérant 49). Toutefois, GW souligne que le gouvernement n'a pas mis ce mécanisme en place dans l'intention de profiter du commerce parallèle, mais plutôt pour empêcher les intermédiaires et les pharmaciens britanniques de s'enrichir injustement en achetant des produits meilleur marché importés parallèlement tout en bénéficiant de taux de remboursement calculés en fonction des prix intérieurs.

2. ARTICLE 81, PARAGRAPHE 3, DU TRAITÉ

(85) Avant d'évoquer en détail les quatre conditions cumulatives d'une exemption définies à l'article 81, paragraphe 3, du traité GW présente plusieurs arguments généraux dans sa notification du 28 juillet 1998, qu'elle développe dans sa réponse à la communication des griefs. Il y a, en substance, trois arguments, qui contiennent tous des éléments déjà présentés dans le cadre de l'article 81, paragraphe 1.

(86) GW fait tout d'abord valoir que l'article 81, paragraphe 3, doit être interprété à la lumière de différentes dispositions de l'article 3 du traité. Ensuite, elle se réfère aux arrêts de la Cour dans les affaires Merck contre Primecrown(59) et Centrafarm contre Winthrop(60) qui, selon elle, montrent que des mesures prises par des entreprises privées pour empêcher le commerce parallèle peuvent bénéficier d'une exemption. Enfin, elle plaide pour la mise en balance des répercussions négatives des restrictions avec les avantages mis en avant par les parties (bilan économique) qui, dans la présente affaire, serait favorable aux avantages que présentent les nouvelles conditions de vente.

(87) Ces trois arguments généraux seront tout d'abord exposés une nouvelle fois. Les arguments plus détaillés liés à chacune des conditions énoncées à l'article 81, paragraphe 3, seront ensuite résumés.

a) Arguments généraux relatifs à l'article 81, paragraphe 3

L'application conjointe de l'article 81, paragraphe 3, et de l'article 3

(88) Subsidiarité (article 5, ancien article 3 B). En l'absence de toute harmonisation des réglementations nationales sur la fixation des prix des produits pharmaceutiques, la Commission ne peut pas tirer parti des importations parallèles pour promouvoir les objectifs de l'intégration des marchés. Les différences de prix reflètent des différences dans les décisions politiques des États membres. Le commerce parallèle a pour effet d'imposer les politiques fiscales, budgétaires et industrielles d'un État membre à un autre.

(89) Cohésion économique et sociale [article 3, paragraphe 1, point k), ancien article 3, paragraphe 1, point j)]. D'après GW, la politique de prix qu'elle pratique en Espagne garantit que le marché espagnol sera approvisionné de façon adéquate en nouveaux médicaments. Elle fait valoir que les prix artificiellement bas imposés par le gouvernement espagnol ont entraîné des retards importants entre la demande d'une autorisation de mise sur le marché en Espagne et la commercialisation effective des produits GW sur ce marché. Dans de nombreux cas, les produits en sont arrivés sur le marché espagnol que six ou sept ans après avoir été commercialisés au Royaume-Uni.

(90) Compétitivité et recherche et développement [article 3, paragraphe 1, points m) et n), ancien article 3, paragraphe 1, point l) et m)]. GW se donne beaucoup de mal pour expliquer les effets nuisibles, immédiats et à long terme, du commerce parallèle sur le secteur pharmaceutique. L'effet immédiat est de réduire les recettes des sociétés dans les pays de destination, dans la mesure où les prix y tombent au niveau qui est le leur dans les pays d'origine. GW cite les chiffres d'un rapport NERA relatif aux pertes subies par l'ensemble du secteur en 1996. Elle cite également ses propres pertes au Royaume-Uni de 1996 à 1998 (considérants 64 à 67). L'effet à long terme est de réduire les fonds disponibles pour la recherche fondamentale et le développement de nouveaux produits, en raison des pertes de recettes. En 1997, GW a réduit ses investissements totaux dans la recherche et le développement de [...] %, "en partie parce qu'elle prévoyait une baisse des recettes des ventes en 1997 et 1998"(61). GW ajoute que cette tendance contribuera à la migration de l'industrie pharmaceutique et des efforts de recherche et de développement vers des pays tels que les États-Unis, où elle peut réaliser des bénéfices plus élevés.

Les arrêts Merck contre Primecrown et Centrafarm contre Winthrop

(91) GW fait valoir que la Cour de justice à reconnu la légitimité de mesures prises par des entreprises privées pour réduire le commerce parallèle et la nécessité, pour la Commission, de soutenir de telles mesures en les exemptant au titre de l'article 81, paragraphe 3. Dans l'arrêt Merck contre Primecrown, la Cour a reconnu que "l'imposition de contrôles des prix constitue effectivement un facteur qui est susceptible, dans certaines conditions, de fausser la concurrence entre les États membres". Elle observe ensuite que "il ressort d'une jurisprudence constante qu'il doit être remédié aux distorsions causées par une réglementation différente sur les prix dans un État membre par des mesures prises par les autorités communautaires et non par l'introduction par un autre État membre de mesures incompatibles avec les règles relatives à la libre circulation des marchandises". D'après GW, les "mesures prises par les autorités communautaires" doivent, notamment, comprendre les exemptions par catégorie prévues à l'article 81, paragraphe 3. À cet égard, GW s'appuie sur l'arrêt Centrafarm contre Winthrop, dans lequel la Cour précise que les mesures en question comprennent également "l'exercice de leurs pouvoirs en matière de concurrence".

L'argument du "bilan économique"

(92) Dans sa notification du 28 juillet 1998, GW déclare que le gouvernement britannique a estimé les économies annuelles réalisées par le NHS du fait des importations parallèles, par l'intermédiaire du mécanisme de récupération, à environ [...] millions de GBP. Ce profit est faible comparé aux pertes nettes directes de [...] millions de GBP dues aux importations en provenance d'Espagne (considérant 67) et à la perte de [...] millions de GBP que GW a subie sur le montant qu'elle était autorisée à déduire au titre de la R & D dans le cadre du système PPRS, du fait de l'ensemble des importations provenant d'autres pays (note 57 de bas de page). Elle en conclut que les seuls vrais bénéficiaires des importations parallèles sont les importateurs parallèles eux-mêmes.

(93) Dans sa réponse à la communication des griefs, GW développe cet argument. Elle souligne les effets négatifs des importations parallèles: elles exacerbent la distorsion de concurrence créée par l'intervention de l'État membre, aboutissent à la fixation de prix qui s'écartent des prix les plus à même de favoriser le bien-être des consommateurs et entraînent des retards dans l'introduction des produits sur le marché des pays à bas prix. Les avantages classiques pour les consommateurs dans les pays où les prix sont élevés, à savoir des prix d'achat bas, n'existent pas. Dans ces pays, en effet, les principaux consommateurs sont les gouvernements, puisque ce sont eux qui financent les achats. Or, ils ne considèrent pas nécessairement les prix plus bas dus aux importations parallèles comme un avantage, notamment s'ils ont pour conséquence une baisse des investissements dans la R & D. En définitive, le commerce parallèle des produits pharmaceutiques se réduit à une opération d'arbitrage menée par des spéculateurs commerciaux.

b) Arguments spécifiques relatifs à chacune des quatre conditions énoncées à l'article 81, paragraphe 3

Première condition (promouvoir le progrès technique)

(94) GW réitère ses arguments sur l'importance de la R & D, selon elle le paramètre déterminant de la concurrence dans le secteur pharmaceutique, et sur l'impact négatif du commerce parallèle sur le financement de la R & D.

(95) La R & D en tant que paramètre de la concurrence. GW déclare que ses dépenses de R & D représentent environ 13-14 % de son chiffre d'affaires(62). En 1999, ses investissements dans la R & D se sont élevés à [...] milliard de GBP(63). Dans toutes les sociétés opérant sur ce marché, le pourcentage global des dépenses de R & D est élevé. Les ressources internes des entreprises constituent la principale source de financement des projets de recherche. Il y a à cela de saines raisons économiques (questions de contrôle et d'engagements)(64).

(96) Impact négatif du commerce parallèle sur le financement de la R & D. GW cite une foule de chiffres relatifs à la taille des investissements dans la R & D causées par le commerce parallèle et à l'importance des recettes provenant des ventes pour la R & D, aux pertes directes et indirectes pour la R & D, afin de démontrer l'incidence négative du commerce parallèle.

(97) Elle déclare que l'investissement moyen en R & D nécessaire pour développer un seul produit peut atteindre 300 millions de GBP et demande à la Commission de ne surtout pas considérer une légère diminution de la R & D comme négligeable, parce que les travaux de R & D qui ne seront alors pas faits pourraient précisément être ceux qui auraient mené à la découverte d'un produit de première importance. Lorsque le succès n'est pas prévisible, les coûts d'opportunité peuvent être infinis.

(98) GW rappelle ensuite les chiffres relatifs aux pertes directes pour la R & D subies par GW PLC du fait des exportations parallèles des huit principaux produits à partir de l'Espagne (en leur opposant les recettes supplémentaires provenant des ventes en Espagne). Ces pertes se sont élevées à [...] millions de GBP entre 1996 et 1998 et à [...] millions de GBP au cours de cette seule dernière année (considérant 68). Étant donné que GW réinvestit environ [...] de ses bénéfices avant impôts dans la R & D, cela signifie une réduction du budget R & D de [...] millions de GBP entre 1996 et 1998 et de [...] millions de GBP en 1998, ce qui représente une réduction de la contribution des ventes de GW PLC au budget mondial de GW dans le domaine de la R & D de plus de [...] %. Cette réduction, qui correspond à [...] millions de GBP, aurait été "plus que suffisante pour couvrir les coûts de développement de n'importe lequel des nombreux nouveaux produits dont GW a été forcée d'annuler ou de reporter le développement ou la mise sur le marché en raison de la nécessité d'affecter des priorités à ses maigres ressources". GW reconnaît qu'il est sans doute difficile d'identifier les projets qui auraient pu être réalisés ou poursuivis si cette somme substantielle avait été disponible. Au cours de l'audition, elle a néanmoins mentionné neuf projets qui n'ont pas pu être financés faute de ressources suffisantes.

GW répète en outre que les importations parallèles au Royaume-Uni (de toutes sources confondues, aussi bien que d'Espagne en particulier) ont causé des pertes indirectes pour la R & D, dans la mesure où elles ont entraîné une baisse du montant que le NHS déduit des ventes qu'elle a réalisées au Royaume-Uni, lorsqu'il détermine le montant à partir duquel ses bénéfices seront plafonnés. En 1998, cette perte de recettes s'est élevée à [...] millions de GBP (commerce parallèle pour l'ensemble des produits GW, toutes sources confondues, le considérant 65) et à [...] millions de GBP (importations parallèles de ses huit principaux produits en provenance d'Espagne, considérant 68). Cela a entraîné une réduction du montant déductible de [...] % de [...] millions de GBP (toutes sources confondues) et [...] millions de GBP (Espagne) respectivement (note 57 de bas de page, ce qui a effectivement réduit le "budget R & D admissible" de GW.

(99) GW souligne enfin que les entreprises pharmaceutiques prennent leurs décisions d'investissement dans la R & D sur la base du retour sur investissement anticipé. Celui-ci dépend de la valeur du brevet à obtenir, qui est directement liée aux recettes des ventes (coûts de production déduits). Celles-ci dépendent à leur tour du prix que l'entreprise pense pouvoir facturer et des quantités qui pourront être vendues. GW illustre ce point en rappelant que ses dépenses de R & D sont environ 230 fois plus importantes en 1993 qu'en 1980. Au cours de cette période, GW a réussi à mettre sur le marché plusieurs produits nouveaux qui ont connu un grand succès, le plus important d'entre eux étant, de loin, le Zantac. Jusqu'en 1994, il a représenté environ [...] % de ses recettes dans le monde.

Première condition (améliorer la distribution)

(100) D'après GW, le commerce parallèle nuit à la distribution des produits pharmaceutiques à trois égards au moins.

Tout d'abord, le commerce parallèle empêche les producteurs de planifier la distribution de façon rationnelle, parce qu'il entraîne des pénuries dans les pays d'origine et des excédents dans les pays de destination. Cofares, le plus important grossiste espagnol, et l'association professionnelle des laboratoires espagnols se seraient plaints d'une telle pénurie en Espagne.

Le commerce parallèle perturbe également les systèmes de distribution des producteurs en enlevant aux grossistes la motivation et les moyens nécessaires pour fournir un service d'un niveau correspondant à celui pour lequel ils sont rémunérés.

Enfin, la combinaison de prix intérieurs faibles et du commerce parallèle qu'ils déclenchent constitue un facteur de démotivation très fort pour l'introduction rapide de médicaments nouveaux dans les pays à bas prix, ce qui fait qu'ils y sont commercialisés plus tard.

(101) Lorsque ces effets défavorables sont le résultat de différences de prix dues à des fluctuations des taux de change ou à des coûts de distribution plus faibles, ils peuvent être excusés, ou du moins tolérés, parce qu'ils sont alors la conséquence du libre jeu du marché. En revanche, lorsque ces effets sont dus à l'intervention d'un État membre, ils ne peuvent pas être justifiés. Les nouvelles conditions de vente apportent donc des améliorations objectives à la distribution, en palliant les effets négatifs du commerce parallèle.

Deuxième condition (avantages pour les consommateurs)

(102) GW fait valoir que les consommateurs profitent de l'amélioration de ses activités de R & D ainsi que de la distribution. Outre les avantages pour les consommateurs, il y a également ceux dont bénéficient les gouvernements nationaux concernés. Le système GW permet au Royaume-Uni d'atteindre son objectif d'encouragement de la R & D tout en permettant au gouvernement espagnol d'avoir part à ces bénéfices en fixant lui-même ses prix de gros maximaux.

Troisième condition (caractère indispensable)

(103) GW considère que l'article 4 est indispensable, car il n'y a aucun autre moyen d'éliminer les distorsions de concurrence créées par l'Espagne. Elle avait envisagé d'engager une action contre les autorités espagnoles en se basant sur l'article 28 du traité CE, au motif que les prix de gros maximaux limitent les importations. Toutefois, il lui a été suggéré "que si elle ne pouvait pas démontrer que le système espagnol de fixation des prix autorisait des prix plus élevés pour les produits fabriqués en Espagne, ce système ne serait probablement pas considéré comme restreignant les importations, compte tenu de l'absence d'harmonisation en matière de fixation des prix des produits pharmaceutiques".

Quatrième condition (pas de restriction substantielle de la concurrence)

(104) GW se réfère à ce qu'elle a dit, dans le cadre de l'article 81, paragraphe 1, à propos de la "concurrence" créée par les importations parallèles de produits pharmaceutiques au Royaume-Uni. Une telle concurrence ne profite pas réellement aux consommateurs, mais ne sert qu'à augmenter, au détriment du gouvernement britannique, les bénéfices des importateurs parallèles dont les ventes de produits importés parallèlement sont supérieures aux niveaux pris comme base par le PPRS. GW note également qu'elle ne pratique pas la distribution exclusive dans les pays touchés par les importations parallèles en provenance d'Espagne. Si de nouvelles conditions de vente étaient appliquées, il y aurait donc toujours une concurrence intramarque pour les produits GW.

I. ARGUMENTS PRÉSENTÉS PAR LES PLAIGNANTS

(105) Tous les plaignants considèrent l'article 4 des nouvelles conditions de vente de GW SA comme un accord visant à mettre en place un système de double prix empêchant le commerce parallèle. Or, de tels systèmes sont en soi illégaux et ne peuvent être exemptés.

(106) Aseprofar affirme que le commerce parallèle constitue souvent la seule source de concurrence pour les médicaments brevetés(65). L'EAEPC souligne que le système notifié influera sur la disponibilité, dans tous les États membres, et non pas uniquement au Royaume-Uni, des médicaments importés parallèlement, et que le commerce parallèle apporte souvent de réels avantages aux consommateurs dans les pays où les prix sont élevés(66).

(107) Aseprofar rejette l'argument selon lequel il faut donner aux gouvernements la possibilité de favoriser la R & D en acceptant des prix élevés. Ce mécanisme est inefficace, car rien ne garantit que des profits élevés permettront obligatoirement d'atteindre le niveau de R & D souhaitable. En outre, personne ne sait ce qu'est un niveau de R & D souhaitable. En tout état de cause, les gouvernements peuvent avoir recours à d'autres moyens, plus directs, pour favoriser la R & D, par exemple en la subventionnant.

(108) Aseprofar doute également qu'il y ait conflit entre les objectifs politiques de l'Espagne et du Royaume-Uni. Si le NHS avait souhaité arrêté ou décourager le commerce parallèle, il aurait pu le faire en remboursant les pharmaciens sur la base de leurs prix d'achat réels, plutôt qu'en leur payant un montant fixe indépendant de ces prix.

II. APPRÉCIATION JURIDIQUE

A. ARTICLE 81, PARAGRAPHE 1, DU TRAITÉ CE

1. ACCORD ENTRE ENTREPRISES

(109) La Commission estime que l'article 4 des nouvelles conditions de vente constitue un accord enter GW SA (et ses filiales) et l'ensemble des grossistes espagnols qui ont accepté ces conditions après en avoir reçu copie (considérant 12). GW PLC ne conteste pas que les nouvelles conditions de vente constituent un accord entre entreprises au sens de l'article 81, paragraphe 1.

2. MARCHÉ EN CAUSE

(110) La Commission définit généralement le marché de produits en cause en prenant comme référence la "Classification anatomique thérapeutique" (ATC), reconnue par l'OMS. Toutefois, elle a aussi parfois accepté la classification ATC établie par EphMRA, sur laquelle GW s'appuie dans la présente affaire(67). Dans les affaires relatives aux produits pharmaceutiques, la Commission utilise comme base d'analyse le troisième niveau ATC, qui correspond aux sous-groupes thérapeutiques/pharmacologiques des médicaments.

(111) Toutefois, dans certains cas, la définition du marché peut être plus étroite ou plus large que le troisième niveau ATC. La substituabilité des produits dépend en dernier ressort de l'indication pour laquelle ils sont approuvés et utilisés(68). Dans le cas des médicaments délivrés sur ordonnance, elle dépend donc du diagnostic du médecin prescripteur.

(112) Dans sa notification complémentaire du 28 juillet 1998, GW fournit, pour chaque produit, un certain nombre de données sur les parts de marché basées soit sur le deuxième, soit sur le troisième niveau de la classification ATC. Elle fait observer que le système de prix espagnol et les problèmes causés par les importations parallèles suscitent des questions qui vont au-delà des produits individuels couverts par l'accord. Ces dernières pourraient indiquer l'existence d'un marché de produits plus vaste englobant l'ensemble des médicaments délivrés sur ordonnance(69).

(113) Eu égard à ces observations et au fait que les nouvelles conditions de vente s'appliquent à l'ensemble des produits GW vendus en Espagne (82 au total) et affectent le commerce parallèle dans l'ensemble de la Communauté, il n'est pas nécessaire, aux fins de la présente décision, de déterminer avec précision les parts de marché de GW pour chaque produit.

(114) Pour cette même raison, il n'est pas nécessaire de s'appesantir sur l'étendue du marché géographique en cause. Dans toutes les décisions que la Commission à adoptées à ce jour, le marché géographique a été défini comme étant de dimension nationale. Dans la présente affaire, la Commission conserve cette définition en raison d'un certain nombre de facteurs, tels que les différences dans les réglementations applicables aux prix et au remboursement, dans les stratégies relatives à la marque et à l'emballage, dans les systèmes de distribution, ainsi que dans les habitudes de prescription des médecins (qui transparaissent dans les écarts de part de marché pour un même produit dans les différents États membres). Actuellement, l'harmonisation au niveau de la Communauté est limitée aux exigences techniques imposées aux médicaments et à l'entrée en vigueur d'une procédure permettant aux entreprises pharmaceutiques de s'adresser à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché unique pour l'ensemble de la Communauté(70). Malgré cette évolution, les entreprises pharmaceutiques continuent de suivre les procédures nationales d'autorisation de mise sur le marché.

3. RESTRICTION DE LA CONCURRENCE

(115) La Commission reprend ci-dessous l'ensemble des arguments avancés par GW à propos de l'article 81, paragraphe 1, à l'exception de ceux relatifs au fait que la politique de prix pratiquée par GW en Espagne améliore le bien-être des consommateurs dans la mesure où elle limite une forme de commerce (le commerce parallèle) qui est défavorable aux consommateurs espagnols, tout en ne nuisant pas aux consommateurs britanniques. En effet, GW reprend ces arguments en détail à propos de l'article 81, paragraphe 3, et la Commission y répondra donc dans ce contexte.

a) L'article 4 équivaut à une interdiction d'exporter ou à un système de double prix

L'objectif de GW est d'empêcher le commerce parallèle

(116) Bien que GW prétende que les nouvelles conditions de vente n'empêchent pas et ne sont pas destinées à empêcher les grossistes espagnols d'exporter lorsque ceux-ci bénéficient d'un avantage dû à une meilleure efficience ou à des écarts de taux de change (considérant 21), elle reconnaît, dans l'étude London Economics, que l'accord "a pour but de réduire les incitations qu'auraient les grossistes espagnols à pratiquer le commerce parallèle de médicaments délivrés sur ordonnance achetés aux prix bas fixés par le gouvernement espagnol"(71). Cela montre bien que l'objectif de GW est manifestement d'empêcher le commerce parallèle en obligeant les grossistes espagnols à acheter des médicaments à des prix plus élevés que le prix industriel maximal fixé pour les ventes intérieures.

Exclusion effective ou restriction du commerce parallèle

(117) Ainsi que nous l'avons montré ci-dessus à propos des huit principaux produits de GW qu'elle considère être à l'origine de la plus grande partie du commerce parallèle, les prix "article 4, B)" soit excluent, soit restreignent le commerce parallèle dans une grande majorité de cas (considérants 72-75). L'article "4, B)" exclut ce type de commerce en le rendant économiquement peu intéressant pour les grossistes dans plus de 40 % des cas, c'est-à-dire dans 66 cas sur 161, si l'on ne tient pas compte des coûts propres des grossistes. Ce pourcentage augmente légèrement si l'on ajoute une marge de 5 %, au titre des coûts supportés par les grossistes, aux prix intérieurs et aux prix à l'exportation (68 cas) et encore plus si l'on porte cette marge à 15 % (74 cas). Dans 35 % des cas environ, "l'article 4, B)" empêche le commerce parallèle en le rendant économiquement moins intéressant pour les grossistes (57 cas). On admet que ce pourcentage diminue si l'on ajoute une marge de 5 % pour les coûts supportés par le grossiste (45 cas), ou de 15 % (24 cas). On voit donc que l'article 4 produit un effet équivalant à celui d'une interdiction d'exporter dans un nombre considérable de cas, tout en empêchant le commerce parallèle dans d'autres cas presque comme le ferait un système de double prix.

Analogie avec des interdictions d'exporter

(118) La Commission a déjà infligé une fois une amende à une entreprise pharmaceutique parce qu'elle pratiquait une politique destinée à empêcher le commerce parallèle. Dans l'affaire Sandoz(72), elle a interdit une pratique de la société qui consistait à afficher la mention "exportations interdites" sur ses factures, et ce pendant plusieurs années. La Cour de justice a confirmé la décision de la Commission(73). Une politique de prix qui rend le commerce parallèle économiquement peu intéressant pour des grossistes doit être considérée comme au moins aussi efficace qu'une interdiction d'exporter pure et simple pour empêcher ce type de commerce, parce qu'elle ne comporte en principe aucun coût de surveillance. On peut établir une parallèle avec la décision de la Commission dans l'affaire Distillers(74), dans laquelle il est dit que "la non-applicabilité des rabais aux spiritueux destinés à l'exportation et l'application aux mêmes clients de prix différents selon que les spiritueux sont destinés à être exportés ou bien à être consommés dans le Royaume-Uni, ont de toute évidence pour but d'empêcher les importations parallèles au départ du Royaume-Uni dans les pays de la CEE autres que le Royaume-Uni. Ces mesures ont le même objet qu'une interdiction formelle d'exporter et peuvent être considérées comme un moyen plus efficace de décourager ces exportations."

Analogie avec un système de double prix

(119) Dans la mesure où les prix "article 4, B)" rendent le commerce parallèle plus cher et donc économiquement moins intéressant, la politique de GW peut être assimilée à un système de double prix du type de ceux interdits dans les affaires Moët et Chandon(75) ou Distillers et Gosme/Martell(76). Dans la première affaire, la Commission avait qualifié une clause réservant les prix de barème du champagne aux produits destinés à être consommés au Royaume-Uni, de restriction du fait de son objet. Comme il était interdit d'exporter des produits aux prix de barème, le système a été jugé analogue à une interdiction d'exporter du champagne "auxdites conditions". Cela ressemble à la présente situation dans laquelle les grossistes ne sont pas autorisés à exporter aux prix "article 4, A)". Ils ne peuvent le faire qu'aux prix "article 4, B)", plus élevés, et donc pas aux conditions qui prévalent en Espagne. Dans l'affaire Distillers aussi, les clients britanniques se voyaient facturer des prix différents selon qu'ils revendaient à l'intérieur ou à l'extérieur du Royaume-Uni. La Commission a déclaré que ces conditions de prix étaient assimilables à une interdiction d'exporter indirecte, parce qu'elles rendaient les ventes dans d'autres pays de la CEE pour le moins plus difficiles. Dans l'affaire Gosme/Martell, la Commission a estimé que le système de remise de Martell, qui rendait les exportations plus chères et moins profitables, était contraire à l'article 81, paragraphe 1, dans la mesure où il avait pour objet et pour effet de maintenir, en France, des prix plus élevés résultant d'une intervention du gouvernement sous la forme de gels et de contrôles des prix. La Commission a également interdit les entraves aux importations parallèles résultant d'un système de double prix dans la décision qu'elle a arrêtée dans l'affaire Pittsburgh Corning(77).

(120) GW conteste que l'article 4 puisse être assimilé à un système de double prix. Elle fait valoir que ce sont les autorités nationales qui déterminent le niveau de l'un des ensembles de prix concernés [c'est-à-dire les prix intérieurs (article 4, A)] et que ces prix lui sont donc imposés. Toutefois, cet argument ne tient pas compte du fait que les entreprises pharmaceutiques disposent d'un réel pouvoir de négociation lorsqu'elles discutent des prix pour les ventes intérieures.

(121) Tout d'abord, ces discussions commencent sur la base de prix proposés par les sociétés elles-mêmes. Les autorités espagnoles leur permettent de prendre en compte, pour leurs propositions de prix, l'ensemble de leurs coûts, y compris ceux relatifs à la R & D. L'article 3, paragraphe 3, du décret royal 271/1990 dispose expressément que les coûts de R & D sont inclus dans le coût total qui doit être pris en considération (considérant 38). Les propositions sont ensuite négociées. En outre, les sociétés peuvent demander des augmentations de prix en apportant la preuve de "modifications contraignantes de la situation socio-sanitaire, technique, économique ou budgétaire" (considérant 40). Les possibilités d'obtenir des augmentations de prix ne sont pas théoriques et, lorsqu'elles interviennent effectivement, même pas exceptionnelles. En effet, GW a réussi à obtenir des augmentations de prix substantielles pour quatre des huit produits dont elle affirme qu'ils sont les plus susceptibles de faire l'objet d'un commerce parallèle. Les augmentations de prix du Serevent, de l'Imigran et du Lamictal en mai 1997 et du Ventolin en juillet 1998 constituent des exemples parlants (considérants 41 et 42).

(122) GW elle-même admet avoir réussi à aligner les prix intérieurs du Serevent, du Lamictal et de l'Imigran en Espagne sur le prix moyen européen, mais elle fait valoir que tous les avantages de ces augmentations de prix ont été neutralisés par la baisse simultanée du prix du Zantac(78). Toutefois, ce qui importe, c'est que GW SA elle-même a proposé cette réduction en échange des augmentations du prix des trois produits mentionnés ci-dessus(79) et qu'elle l'a fait à un moment où le Zantac allait de toute façon perdre la protection conférée par le brevet au Royaume-Uni et dans d'autres États membres et se trouvait déjà confronté à la concurrence par les prix d'autres produits génériques(80). Cela montre bien que les autorités espagnoles autorisent une réelle négociation des prix et ne les fixent pas unilatéralement.

(123) En outre, une fois qu'une société a négocié les prix industriels avec les autorités nationales, elle peut toujours décider de facturer en réalité un prix plus bas. C'est ainsi que, en mai 1997, GW SA a vendu les trois variantes du Serevent à un prix inférieur au prix autorisé(81). Il existe aussi d'autres cas dans lesquels GW SA a fixé les prix commerciaux à un prix inférieur au maximum autorisé(82).

Restrictions ayant pour objet de fausser la concurrence

(124) La Cour de justice [et le Tribunal de première instance] ont toujours qualifié les accords contenant des interdictions d'exporter, des systèmes de double prix ou d'autres limitations du commerce parallèle, d'accords restreignant la concurrence "de par leur objet", c'est-à-dire d'accords interdits par l'article 81, paragraphe 1, sans qu'il ne soit nécessaire d'apprécier leurs effets réels. Ils ne peuvent en principe bénéficier d'aucune exemption en vertu de l'article 81, paragraphe 3. On peut se référer à cet égard aux arrêts rendus dans les affaires NV IAZ International Belgium contre Commission(83), Sandoz contre Commission et, plus récemment, Volkswagen contre Commission(84). Dans cette dernière affaire, le Tribunal de première instance a confirmé la décision de la Commission qui avait qualifié différentes mesures rendant les importations parallèles plus difficiles (sans toutefois les excl