II
(Actes dont la publication n'est pas une condition de leur applicabilité)
COMMISSION
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 3 mars 2005
autorisant la mise sur le marché d ’aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs
génétiquement modifié NK 603 en tant que nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients
alimentaires, en application du règlement (CE) no258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2005) 580]
(Les textes en langues française et néerlandaise sont les seuls faisant foi.)
(2005/448/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no258/97 du Parlement européen et du
Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux
nouveaux ingrédients alimentaires (1) (ci-après dénommé «le
règlement»), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1) Le 24 avril 2001, Monsanto a soumis aux autorités
compétentes des Pays-Bas, conformément à l ’article 4
du règlement, une demande de mise sur le marché d ’ali-
ments et ingrédients alimentaires issus de la lignée demaïs génétiquement modifié NK 603 en tant quenouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires.
(2) Dans son rapport d'évaluation initiale du 5 novembre2002, l'organisme néerlandais compétent en matièred'évaluation des denrées alimentaires est arrivé à laconclusion que les aliments et ingrédients alimentairesissus de la lignée de maïs NK 603 sont aussi sûrs queles aliments et ingrédients alimentaires issus du maïsconventionnel et peuvent être utilisés de la mêmemanière.(3) La Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale
à tous les États membres le 6 janvier 2003. Dans le délai
de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, durèglement, des objections motivées à la commercialisa-tion du produit ont été formulées conformément àcette disposition.
(4) Le 27 août 2003, la Commission a demandé l ’avis de
l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA),
conformément à l ’article 11 du règlement. Le 25
novembre 2003, l ’EFSA a émis un avis selon lequel le
maïs NK 603 est aussi sûr que le maïs conventionnel etque, par conséquent, la mise sur le marché de maïs NK603 pour l ’alimentation humaine ou animale ou en vue
d’une transformation n ’est pas susceptible d ’entraîner des
effets néfastes pour la santé humaine et animale ni, dansces conditions, pour l ’environnement (
2). En rendant son
avis, l ’EFSA a tenu compte de toutes les questions et
préoccupations formulées par les États membres.
(5) L'article 46, paragraphe 1, du règlement (CE)n
o1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du
22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaireset les aliments pour animaux génétiquement modifiés (
3)
prévoit que les demandes présentées avant la date d'ap-plication de ce règlement en vertu de l'article 4 du règle-ment (CE) n
o258/97 sont traitées conformément au
règlement (CE) no258/97, nonobstant l'article 38 du
règlement (CE) no1829/2003, dans les cas où le
rapport d'évaluation complémentaire demandé conformé-ment à l ’article 6, paragraphe 3, du règlement (CE)
n
o258/97 a été transmis à la Commission avant la
date d'application du règlement (CE) no1829/2003.FR L 158/20 Journal officiel de l ’Union européenne 21.6.2005
(1) JO L 43 du 14.2.1997, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par
le règlement (CE) no1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).(2) The EFSA Journal (2003) 9, 1 à 14.
(3) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.
(6) Le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission
européenne, en collaboration avec le Réseau européen delaboratoires de référence pour les OGM, a validé uneméthode de détection du maïs NK 603. Le CCR aréalisé une étude de validation complète (essai circulaire),en utilisant des critères internationalement admis, pourtester la performance d'une méthode quantitative propreà l'événement considéré visant à détecter et quantifier
l'événement de transformation NK 603 dans le maïs.
Les matériaux nécessaires à l'étude ont été fournis parMonsanto. Le CCR a jugé la performance de laméthode appropriée à l'objectif poursuivi, à la lumièredes critères de performance proposés par le Réseau euro-péen de laboratoires de référence pour les OGM aux finsde l'évaluation de la conformité réglementaire desméthodes proposées, ainsi que de la compréhensionscientifique actuelle de la performance satisfaisanted'une méthode. La méthode et les résultats de l'étudede validation ont été rendus publics.
(7) Le matériau de référence pour le maïs issu de la lignée demaïs génétiquement modifié NK 603 a été produit par leCentre commun de recherche (CCR) de la Commissioneuropéenne.
(8) Les aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignéede maïs génétiquement modifié NK 603 devraient êtreétiquetés conformément aux dispositions du règlement(CE) n
o1829/2003 et soumis aux exigences de traçabilité
prévues par le règlement (CE) no1830/2003 du Parle-
ment européen et du Conseil du 22 septembre 2003concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismesgénétiquement modifiés et la traçabilité des produits
destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à
partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiantla directive 2001/18/CE (
1).
(9) Conformément au règlement (CE) no65/2004 de la
Commission (2), un identificateur unique a été attribué
au produit aux fins de l ’application du règlement (CE)
no1830/2003.
(10) Les informations figurant en annexe sur l ’identification
des aliments et ingrédients alimentaires issus de lalignée de maïs génétiquement modifié NK 603, ycompris la méthode de détection validée et le matériaude référence, devraient être accessibles à partir du registrevisé à l'article 28 du règlement (CE) n
o1829/2003.(11) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de lasanté animale n'a pas émis d'avis; la Commission a parconséquent soumis une proposition au Conseil le4 février 2004 en application de l'article 13, para-graphe 4, point b), du règlement (CE) n
o258/97 et
conformément à l'article 5, paragraphe 4, de la décision1999/468/CE du Conseil (
3), ce dernier étant tenu de
statuer dans les trois mois.
(12) Le Conseil n'ayant toutefois pas statué dans le délai régle-mentaire, la Commission doit à présent arrêter une déci-sion,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de
maïs génétiquement modifié NK 603 (ci-après dénommés «lesproduits»), tels qu'ils sont désignés et spécifiés en annexe,peuvent être mis sur le marché communautaire en tant que
nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires.
Article 2
Les produits sont étiquetés comme «maïs génétiquement
modifié» ou «produits à partir de maïs génétiquementmodifié», conformément aux prescriptions en matière d ’étique-
tage fixées à l ’article 13 du règlement (CE) n
o1829/2003.
Article 3
Les produits et les informations figurant en annexe sont intro-
duits dans le registre communautaire des denrées alimentaires etaliments pour animaux génétiquement modifiés.
Article 4
Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150
Bruxelles, représentant Monsanto Company, USA, est destina-taire de la présente décision. La durée de validité de celle-ci estde dix ans.
Fait à Bruxelles, le 3 mars 2005.
Par la Commission
Markos KYPRIANOU
Membre de la CommissionFR 21.6.2005 Journal officiel de l ’Union européenne L 158/21
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 24.
(2) JO L 10 du 16.1.2004, p. 5. (3) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
ANNEXE
INFORMATIONS À INTRODUIRE DANS LE REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES DENRÉES ALIMENTAIRES
ET ALIMENTS POUR ANIMAUX GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS
a)Titulaire de l ’autorisation:
Nom: Monsanto Europe SA
Adresse: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles.
Au nom de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA
b)Désignation et spécification du produit:
Aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs génétiquement modifié ( Zea maize L. ) NK 603 présentant
une tolérance accrue à l ’herbicide glyphosate ainsi que de tous ses croisements avec des lignées de maïs obtenues de
façon traditionnelle. La lignée de maïs NK 603 contient les séquences d ’ADN suivantes dans deux cassettes intactes:
—un gène codant pour une 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase ( epsps ) provenant de la souche CP4
d'Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS) qui confère la tolérance au glyphosate, sous le contrôle du promoteur du gène
de l'actine 1 du riz, du terminateur d' Agrobacterium tumefaciens et de la séquence du peptide de transit chloro-
plastique du gène epsps d'Arabidopsis thaliana ,e t
—un gène codant pour une 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase ( epsps ) provenant de la souche CP4
d'Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS) qui confère la tolérance au glyphosate, sous le contrôle d'un promoteur 35S
activé du virus de la mosaïque du chou-fleur, du terminateur d' Agrobacterium tumefaciens et de la séquence du
peptide de transit chloroplastique provenant du gène epsps d'Arabidopsis thaliana
c)Étiquetage: «Maïs génétiquement modifié» ou «produit à partir de maïs génétiquement modifié»
d)Méthode de détection:
—Méthode quantitative en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase
(PCR) pour le maïs génétiquement modifié NK 603
—Validée par le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne, en collaboration avec le Réseau
européen de laboratoires de référence pour les OGM, à publier sur http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
—Matériau de référence: IRMM-415, produit par le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission euro-
péenne
e)Numéro d ’identification unique: MON-00603-6
f)Informations requises en vertu de l ’annexe II du protocole de Cartagena: Sans objet
g)Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché du produit: Sans objet
h)Exigences de surveillance postérieure à la commercialisation: Sans objetFR L 158/22 Journal officiel de l ’Union européenne 21.6.2005