Décision de la Commission

du 5 juin 2000

modifiant la décision 98/272/CE relative à la surveillance épidémiologique des encéphalopathies spongiformes transmissibles

[notifiée sous le numéro C(2000) 1144]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2000/374/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 89/662/CEE du Conseil du 11 décembre 1989 relative aux contrôles vétérinaires applicables dans les échanges intracommunautaires dans la perspective de la réalisation du marché intérieur(1), modifiée en dernier lieu par la directive 92/118/CEE(2), et notamment son article 9, paragraphe 4,

vu la directive 90/425/CEE du Conseil du 26 juin 1990 relative aux contrôles vétérinaires et zootechniques applicables dans les échanges intracommunautaires de certains animaux vivants et produits dans la perspective de la réalisation du marché intérieur(3), modifiée en dernier lieu par la directive 92/118/CEE, et notamment son article 10, paragraphe 4,

considérant ce qui suit:

(1) La décision 98/272/CE de la Commission du 23 avril 1998 relative à la surveillance épidémiologique des encéphalopathies spongiformes transmissibles(4) établit les modalités des mesures à prendre par les États membres lorsqu'une encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) est suspectée chez un animal, les prescriptions minimales relatives à la surveillance de l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) et de la tremblante ainsi que les règles d'échantillonnage et de réalisation des tests de laboratoire visant à déceler la présence d'une EST.

(2) Il est nécessaire de préciser plus clairement les mesures concernant les animaux mis à mort à la suite d'une suspicion d'EST.

(3) Un rapport d'évaluation des tests de diagnostic des EST chez les bovins a été publié par la Commission le 8 juillet 1999 et il a été constaté que trois tests présentaient une sensibilité et une spécificité excellentes pour le dépistage des EST chez les animaux lors de la phase clinique de la maladie.

(4) L'utilisation de ces tests dans la surveillance de l'ESB chez les bovins pourrait améliorer considérablement l'efficacité de la surveillance, notamment si les tests en question sont ciblés sur le bétail trouvé mort et les animaux abattus d'urgence, comme le démontre un programme de surveillance mis en oeuvre en Suisse.

(5) Le programme de surveillance devrait être réexaminé régulièrement à la lumière des résultats et de l'expérience acquise au cours de la mise en oeuvre du programme. Il est donc nécessaire de modifier les règles d'établissement des rapports et des relevés et d'introduire un rapport supplémentaire couvrant les six premiers mois.

(6) Les règles relatives aux tests de laboratoire visant à diagnostiquer l'ESB chez les bovins devraient être revues à la lumière des recommandations du Manuel des normes pour les tests de diagnostic et les vaccins de l'Office international des épizooties et de l'évaluation des tests.

(7) Il est nécessaire de dresser la liste des laboratoires nationaux de référence traitant des EST.

(8) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité vétérinaire permanent,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La décision 98/272/CE est modifiée comme suit:

1) À l'article 3, paragraphe 2, la dernière phrase est remplacée par le texte suivant:"Toutes les parties du corps de l'animal suspect, y compris le cuir, sont placées sous contrôle officiel jusqu'à ce qu'un diagnostic négatif ait été établi ou que l'animal ait été détruit par incinération ou, dans les cas exceptionnels, brûlé ou enfoui dans le strict respect des conditions prévues à l'article 3, paragraphe 2, de la directive 90/667/CEE du Conseil(5)."

2) À l'article 4, paragraphe 1, le terme "annexe" est remplacé par les termes "annexe I".

3) À l'article 4, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

"2. Les États membres soumettent à la Commission un rapport annuel comportant au moins les informations visées à l'annexe II, partie A. Pour chaque année civile, le rapport est présenté au plus tard le 31 mars de l'année suivante. La Commission présente au comité vétérinaire permanent une synthèse des rapports des différents pays pour chaque période, comportant au moins les informations visées à l'annexe II, partie B, dans les trois mois suivant la réception de ces rapports."

4) À l'article 4, le paragraphe 3 suivant est ajouté:

"3. Les États membres s'assurent que toutes les enquêtes officielles et examens de laboratoire fassent l'objet de relevés conformément à l'annexe III."

5) L'article 5 est remplacé par le texte suivant:

"Article 5

1. L'échantillonnage et les tests de laboratoire visant à détecter la présence de l'ESB chez les bovins sont effectués conformément aux méthodes et protocoles établis à l'annexe IV. L'échantillonnage et les tests de laboratoire visant à détecter la présence de la tremblante chez les ovins sont effectués conformément aux méthodes et protocoles établis dans le Manuel des normes pour les tests de diagnostic et les vaccins de l'Office international des épizooties (édition de mai 1999).

2. Le laboratoire national de référence de chaque État membre, désigné à l'annexe V, assure la coordination des méthodes et protocoles de diagnostic entre les laboratoires agréés pour le dépistage des EST et vérifie régulièrement l'utilisation de ces méthodes et protocoles."

6) L'article 8 bis suivant est ajouté:

"Article 8 bis

Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 2, les États membres soumettent à la Commission un rapport couvrant la période allant de janvier à juin 2001 et comportant au moins les informations visées à l'annexe II, partie A, au plus tard le 1er octobre 2001.

Les dispositions des annexes I et II sont réexaminées tous les six mois à la lumière des résultats de la surveillance et de l'expérience acquise au cours de la mise en oeuvre du programme. Les dispositions de l'annexe IV sont réexaminées compte tenu de l'évolution du Manuel des normes pour les tests de diagnostic et les vaccins de l'Office international des épizooties. Les dispositions de l'annexe IV A sont réexaminées à la lumière d'une évaluation complémentaire des méthodes de diagnostic."

7) L'annexe est remplacée par l'annexe de la présente décision.

Article 2

La présente décision est applicable à partir du 1er janvier 2001.

Article 3

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 5 juin 2000.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

(1) JO L 395 du 30.12.1989, p. 13.

(2) JO L 62 du 15.3.1993, p. 49.

(3) JO L 224 du 18.8.1990, p. 29.

(4) JO L 122 du 24.4.1998, p. 59.

(5) JO L 363 du 27.12.1990, p. 51.

ANNEXE

"ANNEXE I

A. PRESCRIPTIONS MINIMALES APPLICABLES À UN PROGRAMME DE SURVEILLANCE DE L'ESB CHEZ LES BOVINS

1. Sélection des sous-populations

Bovins âgés de plus de 24 mois, répartis comme suit:

1.1. animaux soumis à l'"abattage spécial d'urgence" défini à l'article 2, point n), et animaux abattus conformément à l'annexe I, chapitre VI, point 28 c), de la directive 64/433/CEE du Conseil(1) [y compris les animaux visés dans le règlement (CE) n° 716/96 de la Commission du 19 avril 1996 arrêtant des mesures de soutien exceptionnelles en faveur du marché de la viande bovine au Royaume-Uni(2) et soumis à l'"abattage spécial d'urgence" défini à l'article 2, point n), ou abattus conformément à l'annexe I, chapitre VI, point 28 c), de la directive 64/433/CEE];

1.2. animaux morts non abattus aux fins de la consommation humaine [à l'exclusion des animaux visés dans le règlement (CE) n° 716/96].

2. Taille de l'échantillon

Le nombre global d'échantillons testés annuellement dans chaque État membre, prélevés dans les sous-populations visées aux points 1.1 et 1.2, n'est pas inférieur aux tailles d'échantillon indiquées dans le tableau. Le plus grand nombre possible d'échantillons, et dans tous les cas au moins 10 %, doivent provenir de la sous-population visée au point 1.2. La sélection des échantillons dans chaque sous-population est effectuée de manière aléatoire. L'échantillonnage est représentatif de chaque région et continu. Les États membres peuvent toutefois décider de ne pratiquer l'échantillonnage que sur la sous-population visée au point 1.1 dans les régions éloignées présentant un faible chargement en bétail.

>TABLE>

B. PRESCRIPTIONS MINIMALES APPLICABLES À UN PROGRAMME DE SURVEILLANCE DE LA TREMBLANTE CHEZ LES OVINS ET LES CAPRINS

1. Sélection des sous-populations

La sélection est effectuée au moyen d'une évaluation des risques des sous-populations d'animaux originaires du pays présentant des signes cliniques évoquant la tremblante. Elle s'effectue de manière aléatoire à l'intérieur de chaque sous-population et de chaque groupe d'âge.

Les critères de sélection sont les suivants:

- animaux présentant des symptômes comportementaux ou neurologiques pendant au moins 15 jours et résistant aux traitements,

- animaux moribonds ne présentant aucun signe de maladie infectieuse ou traumatique,

- animaux présentant d'autres symptômes de pathologie progressive.

2. Âge des animaux cibles

L'échantillonnage doit s'appliquer aux animaux les plus âgés de la sous-population. Toutefois, tous les animaux cibles doivent être âgés de plus de douze mois.

3. Taille de l'échantillon

Le nombre minimal d'animaux à examiner annuellement doit être conforme aux tailles d'échantillon indiquées dans le tableau. Les animaux examinés conformément à l'article 3 peuvent être inclus dans la taille d'échantillon minimale.

Tableau

Nombre minimal d'examens neurohistologiques annuels d'animaux présentant des signes cliniques évoquant la tremblante

>TABLE>

C. SURVEILLANCE CHEZ LES ANIMAUX À HAUT RISQUE

Surveillance chez les animaux à haut risque

En complément des programmes de surveillance décrits aux parties A et B, les États membres peuvent s'ils le souhaitent mettre en oeuvre une surveillance ciblée des EST chez les animaux à haut risque tels que:

- les animaux originaires de pays connaissant des EST indigènes,

- les animaux ayant consommé des aliments potentiellement contaminés,

- les animaux nés ou descendants de femelles infectées par une EST.

D. DISPOSITIONS COMMUNES

Les États membres s'assurent qu'aucune partie du corps des animaux ayant fait l'objet d'un échantillonnage en vertu de la présente annexe ne soit utilisée dans la fabrication de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux, d'engrais, de produits cosmétiques, de médicaments, d'appareils ou d'instruments médicaux jusqu'à ce que l'examen de laboratoire ait établi un diagnostic négatif.

(1) JO 121 du 29.7.1964, p. 2012/64.

(2) JO L 99 du 20.4.1996, p. 14.

ANNEXE II

A. INFORMATIONS À PRÉSENTER DANS LE RAPPORT PAR LES ÉTATS MEMBRES

1. Nombre de cas suspectés par espèce animale soumis à des restrictions de mouvement conformément à l'article 3, paragraphe 1.

2. Nombre de cas suspectés par espèce animale soumis à un examen de laboratoire conformément à l'article 3, paragraphe 2, et résultats de l'examen.

3. Taille estimée de chaque sous-population visée à l'annexe I, partie A, point 1.

4. Nombre de bovins ayant fait l'objet de tests dans chacune des sous-populations visées à l'annexe I, partie A, point 1, et à l'annexe I, partie C, méthode de sélection des échantillons et résultats des tests.

5. Nombre d'ovins et de caprins examinés dans chacune des sous-populations visées à l'annexe I, partie B, point 1, et à l'annexe I, partie C, et résultats de l'examen.

6. Nombre, répartition par groupe d'âge et répartition géographique des cas positifs d'ESB et de tremblante. Indiquer l'année et, si possible, le mois de naissance des animaux atteints d'ESB, nés après l'introduction d'une interdiction d'utilisation des farines animales.

7. Cas positifs d'EST, confirmés chez les animaux autres que les bovins, ovins et caprins.

B. INFORMATIONS À PRÉSENTER DANS LE DOCUMENT DE SYNTHÈSE PAR LA COMMISSION

Le document de synthèse est présenté sous forme de tableaux et comporte, pour chaque État membre, au moins les informations suivantes:

1) la population totale de bovins âgés de plus de 24 mois et la taille estimée de chaque sous-population visée à l'annexe I, partie A, point 1;

2) le nombre de cas suspectés, visé dans la partie A, points 1 et 2, par espèce animale;

3) le nombre de bovins ayant fait l'objet de tests, visé dans la partie A, point 4;

4) le nombre d'ovins et de caprins examinés, visé dans la partie A, point 5;

5) le nombre et la répartition par groupe d'âge des cas positifs d'ESB;

6) les animaux atteints d'ESB, nés après l'introduction d'une interdiction d'utilisation des farines animales, leur année et mois de naissance;

7) les cas positifs de tremblante;

8) les cas positifs d'EST chez les animaux autres que les bovins, ovins et caprins.

ANNEXE III

RELEVÉS

1. L'autorité compétente établit des relevés:

- du nombre et des types d'animaux soumis aux restrictions de mouvement visées à l'article 3, paragraphe 1,

- du nombre et des résultats des examens cliniques et épidémiologiques visés à l'article 3, paragraphe 1,

- du nombre et des résultats des examens de laboratoire visés à l'article 3, paragraphe 2,

- du nombre, de l'identité et de l'origine des animaux ayant fait l'objet d'un échantillonnage dans le cadre des programmes de surveillance visés à l'annexe I et, si possible, de leur âge, leur race ainsi que des données anamnestiques.

Les relevés sont conservés pendant sept ans.

2. Le laboratoire pratiquant les examens conserve toutes les pièces relatives aux tests, notamment les dossiers de laboratoire, les blocs de paraffine et, le cas échéant, les clichés des bandes Western blot.

Les pièces relatives aux tests sont conservées pendant sept ans.

ANNEXE IV

ÉCHANTILLONNAGE ET TESTS DE LABORATOIRE VISANT À DÉTECTER LA PRÉSENCE DE L'ESB CHEZ LES BOVINS

1. Prélèvement des échantillons

L'autorité compétente s'assure que les échantillons soient prélevés conformément aux méthodes et protocoles fixés dans le Manuel des normes pour les tests de diagnostic et les vaccins de l'Office international des épizooties (édition de mai 1999). En l'absence de tels protocoles et méthodes, l'autorité compétente veille à ce que les échantillons soient prélevés de manière à garantir le bon déroulement des tests.

2. Tests de laboratoire

2.1. Cas suspects

Les tissus dérivés de bovins, transmis au laboratoire pour y être soumis à des tests conformément aux dispositions de l'article 3, paragraphe 2, font l'objet d'un examen histopathologique, ainsi qu'il est prévu dans le Manuel des normes pour les tests de diagnostic et les vaccins de l'Office international des épizooties (édition de mai 1999), sauf lorsque le matériel a subi une autolyse. Lorsque les résultats de l'examen histopathologique ne sont pas probants, sont négatifs ou lorsque le matériel a subi une autolyse, les tissus sont soumis à un examen pratiqué suivant une des autres méthodes de diagnostic décrites dans le manuel mentionné ci-dessus (immunocytochimie, immunoblotting ou mise en évidence des fibrilles caractéristiques au microscope électronique).

2.2. Animaux examinés dans le cadre du programme annuel de surveillance

Les bovins examinés dans le cadre du programme annuel de surveillance visé à l'annexe I, partie A, et du programme de surveillance ciblée prévu à l'annexe I, partie C, sont soumis à cet effet à un des tests mentionnés à l'annexe IV A.

Lorsque les résultats du test de contrôle ne sont pas probants ou sont positifs, les tissus du tronc cérébral sont soumis à un examen histopathologique, conformément au Manuel des normes pour les tests de diagnostic et les vaccins de l'Office international des épizooties (édition de mai 1999), sauf lorsque le matériel a subi une autolyse ou ne se prête pas pour une autre raison à l'examen histopathologique. Lorsque les résultats de l'examen histopathologique ne sont pas probants, sont négatifs ou lorsque le matériel a subi une autolyse, les tissus sont soumis à un examen pratiqué suivant une des autres méthodes de diagnostic mentionnées au point 2.1, la méthode retenue devant toutefois être différente de celle utilisée pour le test de contrôle.

3. Interprétation des résultats

Un animal examiné conformément au point 2.1 est considéré comme un cas positif d'ESB si les résultats de l'un des tests sont positifs.

Un animal examiné conformément au point 2.2 est considéré comme un cas positif d'ESB si les résultats du test de contrôle sont positifs ou ne sont pas probants et:

- soit si les résultats de l'examen histopathologique pratiqué ultérieurement sont positifs,

- soit si les résultats obtenus à l'aide d'une autre des méthodes de diagnostic mentionnées au point 2.1 sont positifs.

ANNEXE IV A

1. Test basé sur la technique du Western blot pour détecter la fraction résistante aux protéases, PrPRes (test Prionics Check).

2. Test ELISA en chimioluminescence faisant appel à une procédure d'extraction et une technique ELISA, utilisant un réactif chimioluminescent renforcé (test Enfer).

3. Immunodosage de la PrPRes par la méthode immunométrique à deux sites, dite méthode "en sandwich", après dénaturation et concentration (test CEA).

ANNEXE V

LABORATOIRES NATIONAUX DE RÉFÉRENCE

Les laboratoires de référence nationaux sont les suivants:

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