Directive 2002/72/CE de la Commission

du 6 août 2002

concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 89/109/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires(1), et notamment son article 3,

après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 90/128/CEE de la Commission du 23 février 1990 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires(2), modifiée en dernier lieu par la directive 2002/17/CE(3), a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle. Il convient donc, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à sa codification.

(2) L'article 2 de la directive 89/109/CEE dispose que les matériaux et objets, à l'état de produits finis, ne doivent pas céder aux denrées alimentaires des constituants en une quantité susceptible de présenter un danger pour la santé humaine ou d'entraîner une modification inacceptable de la composition des denrées alimentaires.

(3) Pour atteindre cet objectif dans le cas des matériaux et objets en matière plastique, l'instrument approprié est une directive spécifique au sens de l'article 3 de la directive 89/109/CEE, dont les règles générales deviennent aussi applicables audit cas.

(4) Le champ d'application de la présente directive doit correspondre à celui de la directive 82/711/CEE du Conseil(4).

(5) Étant donné que les règles fixées dans la présente directive ne s'appliquent pas aux résines échangeuses d'ions, ces matériaux et objets seront couverts par une directive spécifique ultérieure.

(6) Les silicones doivent être considérés comme des élastomères plutôt que comme des matières plastiques et doivent donc être rayés de la définition des matières plastiques.

(7) L'établissement d'une liste de substances approuvées accompagnée d'une limite de migration globale et, le cas échéant, d'autres restrictions spécifiques sera suffisant pour atteindre l'objectif fixé à l'article 2 de la directive 89/109/CEE.

(8) À côté des monomères et autres substances de départ complètement évalués et autorisés au niveau communautaire, il existe aussi des monomères et des substances de départ qui sont évalués et autorisés dans au moins un État membre et qui continuent à être utilisés dans l'attente de leur évaluation par le comité scientifique de l'alimentation humaine et d'une décision d'inclusion dans la liste communautaire; la présente directive sera donc étendue en temps utile aux substances et secteurs provisoirement exclus.

(9) La liste actuelle d'additifs est une liste incomplète dans la mesure où elle ne contient pas toutes les substances actuellement acceptées dans au moins un État membre; ces substances peuvent donc continuer à être réglementées par les législations nationales dans l'attente d'une décision sur leur inclusion dans la liste communautaire.

(10) La présente directive n'établit de spécifications que pour quelques substances. Les autres substances pour lesquelles des spécifications peuvent être requises continuent dès lors à être réglementées à cet égard par les législations nationales dans l'attente d'une décision au niveau communautaire.

(11) Pour certains additifs, les restrictions prévues dans la présente directive ne peuvent encore être appliquées en toute situation tant que l'on n'a pas recueilli et évalué toutes les données nécessaires à une meilleure estimation de l'exposition des consommateurs dans des cas particuliers; par conséquent, ces additifs figurent sur une liste autre que celle des additifs pleinement réglementés au niveau communautaire.

(12) La directive 82/711/CEE établit les règles de base nécessaires aux vérifications de la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique, et la directive 85/572/CEE du Conseil(5) fixe la liste des simulants à utiliser pour vérifier la migration.

(13) La détermination d'une quantité de substance dans un matériau ou objet fini est plus simple à effectuer que la détermination de son niveau de migration spécifique. Le contrôle de conformité par détermination de la quantité de substance plutôt que par détermination du niveau de migration spécifique devrait par conséquent être autorisé dans certaines conditions.

(14) Pour certains types de plastique, l'existence de modèles de diffusion généralement reconnus et fondés sur des données expérimentales permet d'estimer le niveau de migration d'une substance dans certaines conditions et par conséquent d'éviter des tests complexes, coûteux et longs.

(15) La limite de migration globale est une mesure de l'inertie du matériau, empêche une modification inacceptable de la composition des denrées alimentaires et, de plus, réduit la nécessité de fixer un grand nombre de limites de migration spécifiques ou d'autres restrictions; elle permet ainsi un contrôle efficace.

(16) La directive 78/142/CEE du Conseil(6) fixe les limites relatives à la quantité de chlorure de vinyle présente dans les matériaux et objets en matière plastique préparés à l'aide de cette substance ainsi que les limites relatives à la quantité de chlorure de vinyle cédée par ces matériaux et objets, et les directives 80/766/CEE(7) et 81/432/CEE(8) de la Commission déterminent la méthode communautaire d'analyse concernant le contrôle de ces limites.

(17) Eu égard à une responsabilité éventuelle, il est nécessaire de prévoir la déclaration écrite mentionnée à l'article 6, paragraphe 5, de la directive 89/109/CEE en cas d'utilisation professionnelle de matériaux et d'objets en matière plastique qui, de par leur nature, ne sont pas manifestement destinés à des fins alimentaires.

(18) La directive 80/590/CEE de la Commission(9) détermine le symbole qui peut accompagner tout matériau ou objet destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

(19) Conformément au principe de proportionnalité, il est nécessaire et approprié, pour atteindre l'objectif de base que constitue la libre circulation des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, d'établir des règles pour la définition des matières plastiques et substances permises. La présente directive se limite à ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis, conformément à l'article 5, troisième alinéa, du traité.

(20) Conformément à l'article 3 de la directive 89/109/CEE, le comité scientifique de l'alimentation a été consulté sur les prescriptions susceptibles d'avoir une incidence sur la santé publique.

(21) Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

(22) La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux délais imposés aux États membres à l'annexe VII, partie B, pour se conformer à la directive 90/128/CEE et aux actes qui l'ont modifiée,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1. La présente directive est une directive spécifique au sens de l'article 3 de la directive 89/109/CEE.

2. La présente directive s'applique aux matériaux et objets en matière plastique ainsi qu'à leurs parties qui sont:

a) constitués exclusivement de matière plastique, ou

b) composés de deux ou plusieurs couches dont chacune est constituée exclusivement de matière plastique et qui sont reliées entre elles au moyen d'adhésifs ou par tout autre moyen,

et qui, à l'état de produits finis, sont destinés à être mis en contact ou sont mis en contact, conformément à leur destination, avec les denrées alimentaires.

3. Au sens de la présente directive, on entend par "matière plastique" le composé macromoléculaire organique obtenu par polymérisation, polycondensation, polyaddition ou tout autre procédé similaire à partir de molécules d'un poids moléculaire inférieur ou par modification chimique de macromolécules naturelles. D'autres substances ou matières peuvent être ajoutées à ce composé macromoléculaire.

Toutefois, ne sont pas considérés comme "matières plastiques":

a) les pellicules de cellulose régénérée vernies et non vernies couvertes par la directive 93/10/CEE de la Commission(10);

b) les élastomères et caoutchoucs naturels et synthétiques;

c) les papiers et cartons, modifiés ou non par adjonction de matière plastique;

d) les revêtements de surface obtenus à partir de:

- cires de paraffine, y compris les cires de paraffine synthétiques, et/ou de cires microcristallines,

- mélanges de cires énumérées au premier tiret, entre elles et/ou avec des matières plastiques;

e) les résines échangeuses d'ions;

f) les silicones.

4. Sous réserve d'une décision ultérieure de la Commission, la présente directive ne s'applique pas aux matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches dont au moins une n'est pas exclusivement constituée de matières plastiques même si celle destinée à entrer en contact direct avec les denrées alimentaires est constituée exclusivement de matière plastique.

Article 2

Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires dans des quantités dépassant 10 milligrammes par décimètre carré de surface du matériau ou de l'objet (mg/dm2) (limite de migration globale). Cependant, cette limite est fixée à 60 milligrammes de constituants cédés par kilogramme de denrées alimentaires (mg/kg) dans les cas suivants:

a) des objets qui sont des récipients ou qui sont comparables à des récipients ou qui peuvent être remplis, d'une capacité comprise entre 500 millilitres (ml) et 10 litres (l);

b) des objets qui peuvent être remplis et pour lesquels il n'est pas possible d'estimer la surface qui est en contact avec les denrées alimentaires;

c) des capsules, joints, bouchons ou autres dispositifs de fermeture.

Article 3

1. Seuls les monomères et autres substances de départ figurant à l'annexe II, sections A et B, peuvent être utilisés pour la fabrication des matériaux et objets en matière plastique, aux conditions qui y sont indiquées.

2. Par dérogation au paragraphe précédent, les monomères et autres substances de départ figurant à l'annexe II, section B, peuvent continuer à être utilisés jusqu'au 31 décembre 2004 au plus tard, en attendant leur évaluation par le comité scientifique de l'alimentation humaine.

3. La liste de l'annexe II, section A, peut être modifiée:

- soit en ajoutant les substances énumérées à l'annexe II, section B, conformément aux critères prévus à l'annexe II de la directive 89/109/CEE,

- soit en incluant de "nouvelles substances", c'est-à-dire des substances qui ne sont citées ni dans la section A ni dans la section B de l'annexe II, conformément à l'article 3 de la directive 89/109/CEE.

4. Aucun État membre n'autorise, sur son territoire, l'emploi d'une nouvelle substance en dehors de la procédure prévue à l'article 4 de la directive 89/109/CEE.

5. Les listes figurant à l'annexe II, sections A et B, n'incluent pas encore les monomères et autres substances de départ utilisés uniquement pour la fabrication de:

- revêtements de surface provenant de produits résineux ou polymérisés à l'état liquide, de poudre ou de dispersion, tels les vernis, laques, peintures, etc.,

- résines époxydes,

- adhésifs et promoteurs d'adhésion,

- encres d'imprimerie.

Article 4

Une liste non exhaustive des additifs pouvant entrer dans la fabrication des matériaux et objets en matière plastique figure à l'annexe III, sections A et B, sous réserve des restrictions et/ou spécifications qui y sont formulées.

Pour les substances de l'annexe III, section B, les limites de migration spécifique s'appliquent à partir du 1er janvier 2004, lorsque le contrôle de conformité est effectué dans un simulant D ou dans les milieux d'essai de tests de substitution prévus dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE.

Article 5

Seuls les produits obtenus par fermentation bactérienne mentionnés à l'annexe IV peuvent être utilisés en contact avec des denrées alimentaires.

Article 6

1. Des spécifications générales relatives aux matériaux et aux objets en matière plastique figurent à l'annexe V, partie A. D'autres spécifications concernant certaines substances mentionnées dans les annexes II, III et IV figurent à l'annexe V, partie B.

2. La signification des numéros entre parenthèses figurant dans la colonne "Restrictions et/ou spécifications" est indiquée à l'annexe VI.

Article 7

Les limites de migration spécifiques indiquées dans les listes figurant à l'annexe II sont exprimées en mg/kg. Cependant, ces limites sont exprimées en mg/dm2 dans les cas suivants:

a) s'il s'agit d'objets qui sont des récipients ou qui sont comparables à des récipients ou qui peuvent être remplis, d'une capacité inférieure à 500 ml ou supérieure à 10 l;

b) s'il s'agit de feuilles, films ou autres matériaux qui ne peuvent être remplis et pour lesquels il n'est pas possible d'estimer le rapport entre la surface de ces objets et la quantité de denrées alimentaires à leur contact.

Dans ces cas, les limites prévues à l'annexe II, exprimées en mg/kg, doivent être divisées par le facteur de conversion conventionnel de 6 pour les exprimer en mg/dm2.

Article 8

1. Le contrôle du respect des limites de migration s'effectue selon les règles fixées dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE ainsi que selon les dispositions complémentaires indiquées à l'annexe I.

2. Le contrôle du respect des limites de migration spécifiques prévu au paragraphe 1 n'est pas obligatoire s'il peut être établi que le respect de la limite de migration globale prévue à l'article 2 implique que les limites de migration spécifiques ne sont pas dépassées.

3. Le contrôle du respect des limites de migration spécifiques prévu au paragraphe 1 n'est pas obligatoire s'il peut être établi que, dans l'hypothèse d'une migration complète de la substance résiduelle dans le matériau ou l'objet, la limite de migration spécifique ne peut être dépassée.

4. Le contrôle du respect des limites de migration spécifiques prévu au paragraphe 1 peut être assuré par la détermination de la quantité de substance dans le matériau ou l'objet fini, à condition qu'une relation entre cette quantité et la valeur de la migration spécifique de la substance ait été établie soit par une expérimentation adéquate, soit par l'application de modèles de diffusion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques. Pour démontrer la non-conformité d'un matériau ou d'un objet, il est obligatoire de confirmer par voie d'expérimentation la valeur de migration estimée.

Article 9

1. Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, les matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à être mis en contact avec des denrées alimentaires doivent être accompagnés d'une déclaration écrite conformément à l'article 6, paragraphe 5, de la directive 89/109/CEE.

2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas aux matériaux et objets en matière plastique, qui, de par leur nature, sont manifestement destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires.

Article 10

1. La directive 90/128/CEE, modifiée par les directives citées à l'annexe VII, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition et d'application figurant à l'annexe VII, partie B.

2. Les références aux directives abrogées s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe VIII.

Article 11

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 12

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 6 août 2002.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

(1) JO L 40 du 11.2.1989, p. 38.

(2) JO L 75 du 21.3.1990, rectifié par le JO L 349 du 13.12.1990, p. 26.

(3) JO L 58 du 28.2.2002, p. 19.

(4) JO L 297 du 23.10.1982, p. 26. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/48/CE (JO L 222 du 12.8.1997, p. 10).

(5) JO L 372 du 31.12.1985, p. 14.

(6) JO L 44 du 15.2.1978, p. 15.

(7) JO L 213 du 16.8.1980, p. 42.

(8) JO L 167 du 24.6.1981, p. 6.

(9) JO L 151 du 19.6.1980, p. 21.

(10) JO L 93 du 17.4.1993, p. 27. Directive modifiée par la directive 93/111/CE (JO L 310 du 14.12.1993, p. 41).

ANNEXE I

DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES APPLICABLES LORS DU CONTRÔLE DES LIMITES DE MIGRATION

Dispositions générales

1. Lors de la comparaison des résultats des tests de migration précisés à l'annexe de la directive 82/711/CEE, la densité de tous les simulants est conventionnellement fixée à 1. Les milligrammes de substance(s) cédés par litre de simulant (mg/l) correspondent donc numériquement à des mg de substance(s) cédés par kg de simulant et, compte tenu des dispositions fixées dans la directive 85/572/CEE, à des mg de substance(s) cédés par kg de denrée alimentaire.

2. Lorsque les tests de migration sont effectués sur des échantillons prélevés sur le matériau ou l'objet ou sur des échantillons préparés à cette fin, et si les quantités de denrées alimentaires ou de simulant placées en contact avec les échantillons diffèrent de celles qui sont employées dans les conditions réelles dans lesquelles le matériau ou l'objet est utilisé, les résultats obtenus doivent être corrigés en appliquant la formule suivante:

>PIC FILE= "L_2002220FR.002202.TIF">

dans laquelle:

M = migration en mg/kg,

m = masse de substance, en mg, cédée par l'échantillon telle que déterminée lors du test de migration,

a1 = la surface en dm2 de l'échantillon en contact avec la denrée alimentaire ou le simulant lors du test de migration,

a2 = la surface en dm2 du matériau ou de l'objet dans les conditions réelles d'emploi,

q = la quantité en g de denrée alimentaire en contact avec le matériau ou l'objet dans les conditions réelles d'emploi.

3. La détermination de la migration est effectuée sur le matériau ou l'objet ou, si cela n'est pas possible, en utilisant soit des échantillons prélevés sur le matériau ou l'objet ou, le cas échéant, en utilisant des échantillons représentatifs du matériau ou de l'objet.

L'échantillon doit être placé en contact avec la denrée alimentaire ou le simulant de façon à reproduire les conditions de contact dans l'emploi réel. À cet effet, le test sera réalisé de telle façon que seules les parties de l'échantillon destinées à entrer en contact avec les denrées alimentaires dans l'emploi réel soient en contact avec la denrée alimentaire ou le simulant. Cette condition s'avère particulièrement importante dans les cas de matériaux et objets composés de plusieurs couches, pour fermetures, etc.

Il y a lieu d'effectuer les essais de migration concernant les capsules, les joints, les bouchons ou d'autres dispositifs de fermeture, qui, à cet effet, doivent être disposés sur les récipients auxquels ils sont destinés de façon telle que cela corresponde aux conditions normales ou prévisibles d'utilisation.

Dans tous les cas, la réalisation d'un test plus strict, destiné à prouver le respect des limites de migration, est autorisée.

4. Conformément aux dispositions de l'article 8 de la présente directive, l'échantillon du matériau ou de l'objet est placé en contact avec la denrée alimentaire ou le simulant adéquat pendant une durée et à une température qui sont choisies en fonction des conditions de contact en emploi réel conformément aux règles fixées par les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE. À la fin du délai prescrit, la détermination analytique de la quantité totale de substances (migration globale) et/ou de la quantité spécifique d'une ou de plusieurs substances (migration spécifique) cédées par l'échantillon est effectuée sur la denrée alimentaire ou le simulant.

5. Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, le(s) test(s) de migration doit (doivent) être effectué(s) trois fois sur un même échantillon, conformément aux conditions fixées dans la directive 82/711/CEE, en utilisant chaque fois un autre échantillon de denrée alimentaire ou de simulant neufs. Le contrôle doit se faire sur la base du niveau de migration constaté dans le troisième essai. Cependant, s'il existe une preuve décisive que le niveau de migration n'augmente pas aux deuxième et troisième essais, et si la (les) limite(s) de migration n'est (ne sont) pas dépassée(s) au premier essai, il n'est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai.

Dispositions spéciales concernant la migration globale

6. Si l'on utilise les simulants aqueux spécifiés dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE, la détermination analytique de la quantité totale de substances cédée par l'échantillon peut être effectuée par évaporation du simulant et pesée du résidu.

Si l'on utilise de l'huile d'olive rectifiée ou un de ses substituts, la procédure décrite ci-après peut être utilisée.

L'échantillon de matériau ou d'objet est pesé avant et après le contact avec le simulant. Le simulant absorbé par l'échantillon est extrait et déterminé quantitativement. La quantité de simulant obtenue est soustraite du poids de l'échantillon mesuré après le contact avec le simulant. La différence entre le poids initial et le poids final corrigé correspond à la migration globale de l'échantillon examiné.

Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires et s'il est techniquement impossible d'effectuer le test décrit au paragraphe 5, des modifications à ce test sont admises à condition qu'elles permettent de déterminer le niveau de migration au cours du troisième essai. Une de ces modifications éventuelles est décrite ci-dessous.

Le test est effectué sur trois échantillons identiques de matériau ou d'objet. Le premier est soumis à l'essai approprié et la migration globale est déterminée (M1); les second et troisième échantillons sont soumis aux mêmes conditions de température mais les durées de contact doivent être deux et trois fois celles qui sont spécifiées; la migration globale est déterminée dans chaque cas (respectivement M2 et M3).

Le matériau ou l'objet est considéré conforme si M1 ou M3 - M2 ne dépassent pas la limite de migration globale.

7. Un matériau ou un objet, dont le niveau de la migration dépasse la limite de migration globale d'une quantité ne dépassant pas la tolérance analytique ci-dessous définie, doit être considéré comme conforme à la présente directive.

Les tolérances analytiques suivantes ont été observées:

- 20 mg/kg ou 3 mg/dm2 dans les tests de migration utilisant l'huile d'olive rectifiée ou ses substituts,

- 12 mg/kg ou 2 mg/dm2 dans les tests de migration utilisant les autres simulants visés dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE.

8. Sans préjudice des dispositions de l'article 3, paragraphe 2, de la directive 82/711/CEE, les tests de migration utilisant l'huile d'olive rectifiée ou ses substituts ne doivent pas être effectués pour contrôler la limite de migration globale dans les cas où il existe une preuve décisive que la méthode d'analyse spécifiée est techniquement inadéquate.

Dans un tel cas, pour les substances exemptes de limite de migration spécifique ou d'autres restrictions dans la liste figurant à l'annexe II, une limite de migration spécifique générique de 60 mg/kg ou 10 mg/dm2, selon le cas, est appliquée. La somme de toutes les migrations spécifiques déterminées ne doit cependant pas dépasser la limite de migration globale.

ANNEXE II

LISTE DE MONOMÈRES ET AUTRES SUBSTANCES DE DÉPART QUI PEUVENT ÊTRE UTILISÉS POUR LA FABRICATION DES MATÉRIAUX ET OBJETS EN MATIÈRE PLASTIQUE

INTRODUCTION GÉNÉRALE

1. Cette annexe contient la liste de monomères ou autres substances de départ. La liste comprend:

- les substances destinées à la fabrication de composés macromoléculaires organiques par polymérisation, polycondensation, polyaddition ou par tout autre processus similaire,

- les substances macromoléculaires, naturelles ou synthétiques, utilisées pour la fabrication des substances macromoléculaires modifiées si les monomères ou autres substances de départ nécessaires à leur synthèse ne figurent pas dans la liste,

- les substances utilisées pour modifier les substances macromoléculaires existantes, naturelles ou synthétiques.

2. La liste ne comprend pas les sels (y compris les sels doubles et les sels acides) d'aluminium, d'ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools autorisés qui sont aussi autorisés; cependant, les désignations contenant "acide(s) ... sels" figurent dans les listes si le ou les acides correspondants n'y figurent pas. Dans ce cas, le sens de l'expression "sels" est "sels d'aluminium, d'ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc".

3. La liste ne comprend pas les substances suivantes, bien qu'elles puissent être présentes:

a) les substances qui pourraient être présentes dans le produit fini telles que:

- les impuretés dans les substances utilisées,

- les intermédiaires de réaction,

- les produits de décomposition;

b) les oligomères et substances macromoléculaires, naturelles ou synthétiques, ainsi que leurs mélanges si les monomères ou substances de départ nécessaires à leur synthèse figurent dans la liste;

c) les mélanges de substances autorisées.

Les matériaux et objets qui contiennent les substances indiquées sous a), b) et c) doivent satisfaire aux exigences de l'article 2 de la directive 89/109/CEE.

4. Les substances doivent être de bonne qualité technique en ce qui concerne les critères de pureté.

5. La liste contient les informations suivantes:

- colonne 1 (n° Réf.): le numéro de référence CEE, dans le domaine des matériaux d'emballage, relatif aux substances sur la liste,

- colonne 2 (n° CAS): le numéro d'enregistrement CAS (Chemical Abstracts Service),

- colonne 3 (dénomination): la dénomination chimique,

- colonne 4 (restrictions et/ou spécifications). Elles peuvent comprendre:

- la limite de migration spécifique (LMS),

- la quantité maximale permise de substance dans le matériau ou objet fini (QM),

- la quantité maximale permise de substance dans le matériau ou objet exprimée en mg par 6 dm2 de surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS),

- toute autre restriction indiquée de manière expresse,

- toute spécification concernant la substance ou le polymère.

6. Si une substance figurant sur la liste comme composé spécifique est également couverte par un terme générique, les restrictions applicables à cette substance sont celles qui sont indiquées pour le composé spécifique.

7. Lorsqu'il y a contradiction entre le numéro CAS et la dénomination chimique, la dénomination chimique est prioritaire. S'il y a contradiction entre le numéro CAS repris dans l'Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) et le registre CAS, c'est le numéro CAS du registre CAS qui est applicable.

8. Un certain nombre d'abréviations ou d'expressions figurent à la colonne 4 du tableau. Leur signification est la suivante:

LD= limite de détection de la méthode d'analyse.

PF= matériau ou objet fini.

NCO= groupement isocyanate.

ND= non décelable. Aux fins de la présente directive, "non décelable" signifie que la substance ne devrait pas être détectée par une méthode d'analyse validée qui pourrait la détecter à la limite de détection spécifiée. Si une telle méthode n'existe pas actuellement, une méthode d'analyse avec des caractéristiques de performance appropriées à la limite spécifiée peut être utilisée en attendant le développement d'une méthode validée.

QM= quantité maximale permise de substance "résiduelle" dans le matériau ou objet.

QM(T)= quantité maximale permise de substance "résiduelle" dans le matériau ou l'objet exprimée comme le total du groupement ou de la ou des substances indiquées. Aux fins de la présente directive, la quantité de la substance dans le matériau ou l'objet devrait être déterminée par une méthode d'analyse validée. Si une telle méthode n'existe pas actuellement, une méthode d'analyse avec des caractéristiques de performance appropriées à la limite spécifiée peut être utilisée en attendant la mise au point d'une méthode validée.

QMS= quantité maximale permise de substance "résiduelle" dans le matériau ou l'objet fini exprimé en mg par 6 dm2 de la surface en contact avec les denrées alimentaires. Aux fins de la présente directive, la quantité de la substance à la surface du matériau ou de l'objet devrait être déterminée par une méthode d'analyse validée. Si une telle méthode n'existe pas actuellement, une méthode d'analyse avec des caractéristiques de performance appropriées à la limite spécifiée peut être utilisée en attendant la mise au point d'une méthode validée.

QMS(T)= quantité maximale permise de substance "résiduelle" dans le matériau ou l'objet exprimée en mg du total du groupement ou de la ou des substances indiquées par 6 dm2 de la surface en contact avec les denrées alimentaires. Aux fins de la présente directive, la quantité de la substance à la surface du matériau ou de l'objet devrait être déterminée par une méthode d'analyse validée. Si une telle méthode n'existe pas actuellement, une méthode d'analyse avec des caractéristiques de performance appropriées à la limite spécifiée peut être utilisée en attendant la mise au point d'une méthode validée.

LMS= limite de migration spécifique dans la denrée alimentaire ou dans le simulant alimentaire, à moins qu'elle ne soit précisée différemment. Aux fins de la présente directive, la migration spécifique de la substance devrait être déterminée par une méthode d'analyse validée. Si une telle méthode n'existe pas actuellement, une méthode d'analyse avec des caractéristiques de performance appropriées à la limite spécifiée peut être utilisée en attendant la mise au point d'une méthode validée.

LMS(T)= limite de migration spécifique dans la denrée alimentaire ou dans le simulant alimentaire exprimée comme le total du groupement ou de la ou des substances indiquées. Aux fins de la présente directive, la migration spécifique de la substance devrait être déterminée par une méthode d'analyse validée à la limite spécifiée. Si une telle méthode n'existe pas actuellement, une méthode d'analyse avec des caractéristiques de performance appropriées à la limite spécifiée peut être utilisée en attendant la mise au point d'une méthode validée.

Section A

Liste des monomères et autres substances de départ autorisés

>TABLE>

Section B

Liste de monomères et autres substances de départ qui peuvent continuer à être utilisés dans l'attente d'une décision d'inclusion à la section A

>TABLE>

ANNEXE III

LISTE NON EXHAUSTIVE DES ADDITIFS POUVANT ENTRER DANS LA FABRICATION DES MATÉRIAUX ET OBJETS EN MATIÈRE PLASTIQUE

INTRODUCTION GÉNÉRALE

1. Cette annexe contient la liste:

a) des substances incorporées à la matière plastique afin de modifier les caractéristiques techniques du produit fini et qui restent dans le produit fini;

b) des substances favorisant la polymérisation (par exemple émulsifiants, surfactants, agents tampons, etc.).

Cette liste ne comprend pas les substances qui influencent directement la formation des polymères (par exemple catalyseurs).

2. La liste ne comprend pas les sels (y compris les sels doubles et les sels acides) d'aluminium, d'ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools qui sont aussi autorisés; cependant, les désignations contenant "acide(s) ... sels" figurent dans les listes si le ou les acides correspondants n'y figurent pas. Dans ce cas, le sens de l'expression "sels" est "sels d'aluminium, d'ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc".

3. La liste ne comprend pas les substances suivantes, bien qu'elles puissent être présentes:

a) les substances qui pourraient être contenues dans le produit fini, telles que:

- les impuretés présentes dans les substances utilisées,

- les intermédiaires de réaction,

- les produits de décomposition;

b) les mélanges de substances autorisées.

Les matériaux et objets qui contiennent les substances indiquées aux points a) et b) doivent satisfaire aux exigences de l'article 2 de la directive 89/109/CEE.

4. Les substances doivent être de bonne qualité technique en ce qui concerne le critère de pureté.

5. La liste contient les informations suivantes:

- colonne 1 (n° Réf.): le numéro de référence CEE, dans le domaine des matériaux d'emballage, relatif aux substances sur la liste,

- colonne 2 (n° CAS): le numéro d'enregistrement CAS (Chemical Abstracts Service),

- colonne 3 (dénomination): la dénomination chimique,

- colonne 4 (restrictions et/ou spécifications). Elles peuvent comprendre:

- la limite de migration spécifique (LMS),

- la quantité maximale permise de substance dans le matériau ou objet fini (QM),

- la quantité maximale permise de substance dans le matériau ou objet exprimée en mg par 6 dm2 de surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS),

- toute autre restriction indiquée de manière expresse,

- toute spécification concernant la substance ou le polymère.

6. Si une substance figurant sur la liste comme composé spécifique est également couverte par un terme générique, les restrictions applicables à cette substance sont celles qui sont indiquées pour le composé spécifique.

7. Lorsqu'il y a contradiction entre le numéro CAS et la dénomination chimique, la dénomination chimique est prioritaire. S'il y a contradiction entre le numéro CAS repris dans l'Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) et le registre CAS, c'est le numéro CAS du registre CAS qui est applicable.

Section A

Liste non exhaustive des additifs pleinement harmonisés au niveau communautaire

>TABLE>

Section B

Liste non exhaustive des additifs visés à l'article 4, deuxième paragraphe

>TABLE>

ANNEXE IV

PRODUITS OBTENUS PAR FERMENTATION BACTÉRIENNE

>TABLE>

ANNEXE V

SPÉCIFICATIONS

Partie A: Spécifications générales

Les matériaux et objets fabriqués à l'aide d'isocyanates aromatiques ou de colorants préparés par copulation diazoïque ne peuvent libérer des amines aromatiques primaires (exprimées en aniline) en quantité décelable (LD = 0,02 mg/kg d'aliment ou de simulateur d'aliment, tolérance analytique incluse). Toutefois, les valeurs de migration des amines aromatiques primaires énumérées dans la présente directive sont exclues de cette restriction.

Partie B: Autres spécifications

>TABLE>

ANNEXE VI

NOTES CONCERNANT LA COLONNE "RESTRICTIONS ET/OU SPÉCIFICATIONS"

(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(24) (25)(26)

(1) Avertissement: La LMS risque d'être dépassée dans les simulateurs d'aliments gras.

(2) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 10060 et 23920.

(3) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 15760, 16990, 47680, 53650 et 89440.

(4) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 19540, 19960 et 64800.

(5) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 14200, 14230 et 41840.

(6) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 66560 et 66580.

(7) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 et 92030.

(8) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 et 95725.

(9) Avertissement: la migration de la substance risque de détériorer les caractéristiques organoleptiques de l'aliment avec lequel elle est en contact et, dans ce cas, le produit fini risque de ne pas être conforme au deuxième alinéa de l'article 2 de la directive 89/109/CEE.

(10) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 et 73120.

(11) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 45200, 64320, 81680 et 86800.

(12) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 36720, 36800, 36840 et 92000.

(13) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 39090 et 39120.

(14) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 44960, 68078, 82020 et 89170.

(15) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 et 61600.

(16) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 49600, 67520 et 83599.

(17) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 et 51120.

(18) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 67600, 67680 et 67760.

(19) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 60400, 60480 et 61440.

(20) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 66400 et 66480.

(21) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 93120 et 93280.

(22) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 17260 et 18670.

(23) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 13620, 36840, 40320 et 87040.

(24) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 13720 et 40580.

(25) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 16650 et 51570.

(26) QM(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la quantité résiduelle des substances visées aux numéros de référence 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 et 25270.

ANNEXE VII

Partie A

DIRECTIVE ABROGÉE ET SES MODIFICATIONS SUCCESSIVES

(visées à l'article 10, paragraphe 1)

Directive 90/128/CEE de la Commission (JO L 349 du 13.12.1990, p. 26)

Directive 92/39/CEE de la Commission (JO L 168 du 23.6.1992, p. 21)

Directive 93/9/CEE de la Commission (JO L 90 du 14.4.1993, p. 26)

Directive 95/3/CE de la Commission (JO L 41 du 23.2.1995, p. 44)

Directive 96/11/CE de la Commission (JO L 61 du 12.3.1996, p. 26)

Directive 1999/91/CE de la Commission (JO L 310 du 4.12.1999, p. 41)

Directive 2001/62/CE de la Commission (JO L 221 du 17.8.2001, p. 18)

Directive 2002/17/CE de la Commission (JO L 58 du 28.2.2002, p. 19)

Partie B

DÉLAIS DE TRANSPOSITION EN DROIT NATIONAL

(visés à l'article 10, paragraphe 1)

>TABLE>

ANNEXE VIII

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

>TABLE>