RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/808 DE LA COMMISSION

du 22 mars 2021

concernant les performances des méthodes d’analyse des résidus de substances pharmacologiquement actives utilisées chez les animaux producteurs d’aliments et l’interprétation des résultats ainsi que les méthodes à employer pour l’échantillonnage et abrogeant les décisions 2002/657/CE et 98/179/CE

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels) (1), et notamment son article 34, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2017/625 établit des règles relatives à la réalisation des contrôles officiels et des autres activités officielles par les autorités compétentes des États membres destinés à vérifier le respect de la législation de l’Union, notamment dans le domaine de la sécurité des denrées alimentaires, à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution. Il prévoit des règles spécifiques pour les contrôles officiels concernant les substances dont l’utilisation peut avoir pour résultat la présence de résidus dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux et fixe des exigences générales concernant les méthodes à employer pour l’échantillonnage et pour les analyses et les essais en laboratoire lors des contrôles officiels et des autres activités officielles.

(2) La décision 2002/657/CE de la Commission (2) énonce les exigences applicables aux performances des méthodes d’analyse et à l’interprétation des résultats des analyses de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et la décision 98/179/CE de la Commission (3) fixe les modalités de prise d’échantillons officiels pour la recherche de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits. Les deux décisions ont été adoptées sur la base de la directive 96/23/CE du Conseil (4), qui a été abrogée par le règlement (UE) 2017/625. Compte tenu des dernières évolutions scientifiques, il convient d’actualiser ces règles et de les intégrer au cadre défini par le règlement (UE) 2017/625 régissant les contrôles officiels.

(3) Conformément à l’article 1er, paragraphe 2, de la décision 2002/657/CE, cette décision ne s’applique pas aux substances pour lesquelles des règles plus spécifiques ont été définies dans la législation de l’Union. Ces substances sont les mycotoxines, les dioxines et les polychlorobiphényles (PCB) de type dioxine ainsi que le plomb, le cadmium, le mercure et le benzo(a)pyrène dans les denrées alimentaires. En ce qui concerne les mycotoxines dans les denrées alimentaires, il convient de respecter les exigences énoncées dans le règlement (CE) no 401/2006 de la Commission (5) portant fixation des modes de prélèvement d’échantillons et des méthodes d’analyse pour le contrôle officiel des teneurs en mycotoxines des denrées alimentaires Le règlement (UE) 2017/644 de la Commission (6) portant fixation des méthodes de prélèvement et d’analyse d’échantillons à utiliser pour le contrôle des teneurs en dioxines, en PCB de type dioxine et en PCB autres que ceux de type dioxine de certaines denrées alimentaires s’applique à l’égard des dioxines et des PCB de type dioxine. Les dispositions en matière de prélèvement d’échantillons et d’analyse en vue des contrôles officiels concernant le plomb, le cadmium, le mercure et le benzo(a)pyrène dans les denrées alimentaires sont définies par le règlement (CE) no 333/2007 de la Commission (7).

(4) Pour des raisons de clarté et de sécurité juridique, il convient de fusionner les dispositions applicables aux modes de prise d’échantillons et d’analyse des substances pharmacologiquement actives en un seul acte juridique comme dans le cas des mycotoxines, des dioxines, des PCB de type dioxine, du plomb, du cadmium, du mercure et du benzo(a)pyrène dans les denrées alimentaires.

(5) Il convient donc d’abroger les décisions 98/179/CE et 2002/657/CE et de les remplacer par le présent règlement.

(6) Conformément au règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil (8), les coccidiostatiques et les histomonostatiques peuvent être utilisés comme additifs pour l’alimentation animale, c’est pourquoi le règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (9) portant fixation des méthodes d’échantillonnage et d’analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux s’applique aux analyses de la teneur en ces substances des aliments pour animaux. Toutefois, il convient d’appliquer le présent règlement lorsque des aliments pour animaux sont analysés au titre des mesures de suivi lors de l’enquête sur la source des échantillons non conformes, dans des cas de non-conformité, établie ou soupçonnée, avec les règles de l’Union applicables à l’utilisation ou aux résidus de substances pharmacologiquement actives autorisées dans les médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux, ou avec les règles de l’Union applicables à l’utilisation ou aux résidus de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées.

(7) Afin d’assurer la continuité de l’exécution des contrôles officiels et des autres activités officielles sur les résidus de substances pharmacologiquement actives et pour éviter que toutes les méthodes ne doivent être revalidées simultanément, les méthodes validées avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement peuvent rester en usage pendant une période limitée, sous réserve du respect des exigences de l’annexe I, points 2 et 3, de la décision 2002/657/CE. Il convient donc de laisser aux États membres un délai suffisant pour appliquer à toutes les méthodes d’analyse les exigences énoncées dans le présent règlement.

(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier Objet et champ d’application Le présent règlement établit des règles concernant les méthodes d’analyse à employer pour le prélèvement d’échantillons et les analyses en laboratoire relatives aux résidus de substances pharmacologiquement actives dans les animaux vivants producteurs de denrées alimentaires, leurs parties et fluides corporels, les excréments, les tissus, les produits d’origine animale, les sous-produits animaux, les aliments pour animaux et l’eau. Il fixe également des règles concernant l’interprétation des résultats de ces analyses de laboratoire. Le présent règlement s’applique aux contrôles officiels visant à vérifier le respect des exigences relatives à la présence de résidus de substances pharmacologiquement actives.

Article 2 Définitions Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à l’article 2 du règlement délégué (UE) 2019/2090 de la Commission (10), dans le règlement (UE) 2019/1871 de la Commission (11), à l’article 2 du règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (12) et dans le règlement (CEE) no 315/93 du Conseil (13) s’appliquent. En outre, on entend par: 1) «rendement absolu»: le rendement de l’étape finale du procédé d’analyse d’un analyte divisé par la quantité d’analyte dans l’échantillon initial, exprimé en pourcentage; 2) «exactitude»: l’étroitesse de l’accord entre le résultat d’essai et la valeur de référence vraie acceptée, déterminée par la justesse et la fidélité (14); 3) «erreur alpha (α)»: la probabilité que l’échantillon testé soit conforme bien qu’un résultat de mesure non conforme ait été obtenu; 4) «analyte»: le constituant d’un système à analyser; 5) «substance autorisée»: une substance pharmacologiquement active dont l’utilisation chez les animaux producteurs d’aliments est autorisée en application de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (15); 6) «erreur bêta (β)»: la probabilité que l’échantillon testé soit en réalité non conforme, bien qu’un résultat de mesure conforme ait été obtenu; 7) «biais»: la différence entre la valeur estimée des résultats d’essais et la valeur de référence acceptée; 8) «étalon»: une référence traçable de mesure qui représente la quantité de substance concernée d’une manière qui lie sa valeur à une base de référence; 9) «matériau de référence certifié» (CRM): un matériau de référence accompagné d’une documentation délivrée par un organisme faisant autorité et fournissant une ou plusieurs valeurs de propriétés spécifiées avec les incertitudes et les traçabilités associées, en utilisant des procédures valables (16); 10) «cochromatographie»: une technique dans laquelle une substance inconnue est appliquée sur un support chromatographique avec un ou plusieurs constituants connus, dans l’espoir que le comportement relatif des substances inconnues et connues permettra de déterminer la substance inconnue; 11) «étude collaborative»: l’analyse du ou des mêmes échantillons selon la même méthode afin de déterminer les caractéristiques de performance de la méthode dans différents laboratoires, une telle étude permettant de calculer l’erreur de mesure aléatoire et le biais de laboratoire pour la méthode employée; 12) «méthode de confirmation»: méthode qui fournit des informations complètes ou complémentaires propres à permettre l’identification univoque de la substance et, s’il y a lieu, sa quantification de l’une des manières suivantes: a) à la teneur maximale en résidus ou à la teneur maximale, dans le cas des substances autorisées; b) aux valeurs de référence (VR), dans le cas des substances interdites ou non autorisées pour lesquelles une telle valeur est établie; c) à une concentration aussi faible que raisonnablement possible, dans le cas des substances interdites ou non autorisées pour lesquelles aucune valeur de référence n’est établie; 13) «coefficient de couverture (k)»: un nombre qui exprime le niveau de confiance souhaité et qui est associé à l’incertitude élargie; 14) «limite de décision aux fins de la confirmation (CCα)»: la limite à partir de laquelle il est permis de conclure avec une probabilité d’erreur α qu’un échantillon est non conforme, la valeur 1 – α désignant la certitude statistique en pourcentage que la limite autorisée a été dépassée; 15) «capacité de détection aux fins du dépistage (CCβ)»: la plus petite teneur en analyte pouvant être détectée ou quantifiée dans un échantillon avec une probabilité d’erreur β: a) dans le cas de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées, la CCβ est la concentration la plus faible à laquelle une méthode peut détecter ou quantifier, avec une certitude statistique de 1 – β, des échantillons contenant des résidus de substances interdites ou non autorisées; b) dans le cas de substances autorisées, la CCβ est la concentration à laquelle la méthode permet de détecter des concentrations inférieures à la limite autorisée avec une certitude statistique de 1 – β; 16) «matériau échantillon supplémenté»: un échantillon enrichi d’une quantité connue de l’analyte à détecter ou à quantifier; 17) «étude interlaboratoire»: l’organisation, la réalisation et l’évaluation d’essais sur le ou les mêmes échantillons par deux laboratoires ou plus dans des conditions prédéfinies en vue d’évaluer les performances des essais, sous la forme soit d’une étude collaborative, soit d’un essai d’aptitude; 18) «étalon interne (EI)»: une substance non contenue dans l’échantillon et possédant des propriétés physico-chimiques aussi proches que possible de celles de l’analyte à identifier ou à quantifier; 19) «niveau considéré»: la concentration d’une substance ou d’un analyte dans un échantillon qui est significative pour déterminer sa conformité avec la législation, au regard: a) de la teneur maximale en résidus ou de la teneur maximale pour les substances autorisées conformément au règlement (CE) no 124/2009 de la Commission (17) et au règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (18); b) des valeurs de référence, pour les substances interdites ou non autorisées pour lesquelles une valeur de référence est établie conformément au règlement (UE) 2019/1871; c) de la concentration la plus faible pouvant être obtenue par analyse, dans le cas des substances interdites ou non autorisées pour lesquelles aucune valeur de référence n’est établie; 20) «niveau étalonné le plus bas» (LCL): la concentration la plus faible sur laquelle le système de mesure a été étalonné; 21) «matrice»: le matériau dans lequel un échantillon est prélevé; 22) «effet de matrice»: la différence de réponse analytique entre un étalon dissous dans le solvant et un étalon avec adaptation matricielle, avec ou sans correction à l’aide d’un étalon interne; 23) «étalon avec adaptation matricielle»: un blanc de matrice (blanc signifiant sans analyte) auquel l’analyte est ajouté à diverses concentrations après traitement de l’échantillon; 24) «étalon avec supplémentation matricielle»: un blanc de matrice (blanc signifiant sans analyte) qui, avant l’extraction au solvant et le traitement de l’échantillon, est supplémenté avec l’analyte à diverses concentrations; 25) «mesurande»: la grandeur particulière soumise au mesurage; 26) «incertitude de mesure»: un paramètre non négatif associé au résultat de la mesure, qui caractérise la dispersion des valeurs pouvant être raisonnablement attribuées au mesurande, à partir des informations utilisées; 27) «critères de performances»: les exigences en matière de caractéristique de performances à partir desquelles il est possible de juger qu’une méthode d’analyse est adaptée à l’usage prévu et donne des résultats fiables; 28) «fidélité»: l’étroitesse de l’accord entre les résultats d’essais indépendants obtenus dans des conditions déterminées, exprimée sous forme d’écart type ou de coefficient de variation des résultats d’essais; 29) «méthode qualitative»: méthode d’analyse qui détecte ou identifie une substance ou un groupe de substances sur la base de ses propriétés chimiques, biologiques ou physiques; 30) «méthode quantitative»: méthode d’analyse qui détermine la quantité ou la fraction massique d’une substance de manière à pouvoir l’exprimer sous forme de valeur numérique dans les unités appropriées; 31) «récupération»: la quantité corrigée de la récupération d’un analyte, divisée par la quantité supplémentée d’analyte dans l’échantillon matriciel, exprimée en pourcentage; 32) «correction de récupération»: l’utilisation d’étalons internes, d’une courbe d’étalonnage matricielle, d’un facteur de correction de la récupération ainsi que d’une combinaison de ces approches; 33) «matériau de référence»: un matériau, suffisamment homogène et stable en ce qui concerne une ou plusieurs propriétés spécifiées, qui a été établi de manière à convenir à l’usage prévu dans un mesurage ou pour l’examen de propriétés nominales (19); 34) «effet de matrice relatif»: la différence de réponse analytique entre un étalon dissous dans le solvant et un étalon avec adaptation matricielle, avec correction à l’aide d’un étalon interne; 35) «répétabilité»: la fidélité dans des conditions dans lesquelles les résultats d’essai indépendants sont obtenus par la même méthode, sur des individus d’essai identiques, dans le même laboratoire, par le même opérateur utilisant le même équipement, sur de courts intervalles de temps; 36) «reproductibilité»: la fidélité dans des conditions dans lesquelles les résultats d’essais sont obtenus par la même méthode sur des individus d’essai identiques, dans des laboratoires différents, avec des opérateurs différents utilisant des équipements différents (20); 37) «robustesse»: la sensibilité d’une méthode d’analyse à des variations des conditions d’expérience dans le cadre desquelles la méthode peut être appliquée telle quelle ou moyennant certaines modifications mineures; 38) «méthode de dépistage»: une méthode servant à dépister une substance ou une classe de substances au niveau considéré; 39) «concentration cible du dépistage» (STC): la concentration inférieure ou égale à la CCβ à laquelle une mesure de dépistage classe l’échantillon comme étant potentiellement non conforme et «positif au dépistage», et déclenche un essai de confirmation; 40) «sélectivité»: la capacité d’une méthode à distinguer l’analyte mesuré d’autres substances; 41) «étude monolaboratoire» ou «validation interne»: une étude analytique impliquant un seul laboratoire utilisant une seule méthode pour analyser des matériaux d’essai identiques ou différents dans des conditions différentes sur des intervalles de temps longs justifiés; 42) «ajout dosé»: une procédure dans laquelle une fraction de l’échantillon est analysée en l’état et des quantités connues de l’analyte étalon sont ajoutées aux autres fractions à analyser avant l’analyse; 43) «analyte étalon»: un analyte dont la teneur et la pureté sont connues et certifiées et qui sert de référence lors de l’analyse; 44) «substance»: une matière de composition constante caractérisée par les entités qui la composent et par certaines propriétés physiques; 45) «fraction à analyser»: la quantité de matériau prélevée de l’échantillon et qui fait effectivement l’objet de l’analyse ou de l’examen; 46) «justesse»: l’étroitesse de l’accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d’une large série de résultats d’essai et une valeur de référence acceptée; 47) «unités»: les unités décrites dans la norme ISO 80000 (21) et dans la directive 80/181/CEE du Conseil (22); 48) «validation»: la démonstration par examen et fourniture de preuves réelles que les exigences particulières d’un usage prévu donné sont remplies (23), au moyen d’une étude monolaboratoire ou d’une étude collaborative; 49) «reproductibilité intralaboratoire» ou «fidélité intermédiaire/reproductibilité interne»: fidélité de mesure dans un ensemble de conditions intralaboratoires, dans un laboratoire spécifique.

Article 3 Méthodes d’analyse Les États membres veillent à ce que les échantillons prélevés en application de l’article 34 du règlement (UE) 2017/625 soient analysés à l’aide de méthodes répondant aux exigences suivantes: 1) être consignées dans des instructions d’essai, de préférence conformément aux annexes de la norme ISO 78-2:1999 Chimie — Plans de normes — Partie 2: Méthodes d’analyse chimique (24); 2) être conformes aux critères de performances et autres exigences applicables aux méthodes d’analyse énoncés à l’annexe I, chapitre 1, du présent règlement; 3) avoir été validées conformément aux exigences énoncées à l’annexe I, chapitres 2 et 4, du présent règlement; 4) permettre l’application des valeurs de référence fixées dans le règlement (UE) 2019/1871, la détection de la présence de substances interdites et non autorisées et l’application des teneurs maximales (TM) fixées sur la base du règlement (CEE) no 315/93 et du règlement (CE) no 124/2009, ainsi que des limites maximales de résidus (LMR) fixées sur la base des règlements (CE) no 1831/2003 et (CE) no 470/2009.

Article 4 Contrôle de la qualité Les États membres veillent à la qualité des résultats des analyses effectuées en application du règlement (UE) 2017/625, notamment en contrôlant les essais ou les résultats d’étalonnage conformément à la norme ISO/IEC 17025:2017 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais, et conformément aux exigences en matière de contrôle de la qualité lors des analyses de routine énoncées à l’annexe I, chapitre 3, du présent règlement.

Article 5 Interprétation des résultats 1) Le résultat d’une analyse est considéré comme non conforme lorsqu’il est supérieur ou égal à la limite de décision aux fins de la confirmation (CCα). 2) Pour les substances autorisées pour lesquelles une LMR ou une TM a été établie, la limite de décision aux fins de la confirmation (CCα) est la concentration à partir de laquelle il peut être conclu, avec une certitude statistique de valeur numérique 1 – α, que la limite autorisée a été dépassée. 3) Pour les substances non autorisées ou interdites ou pour les substances autorisées pour lesquelles aucune LMR ou TM n’a été établie chez une espèce ou dans un produit spécifique, la limite de décision aux fins de la confirmation (CCα) est le niveau de concentration le plus faible auquel il peut être conclu, avec une certitude statistique de valeur numérique 1 – α, que l’analyte en question est présent. 4) Pour les substances pharmacologiquement actives non autorisées ou interdites, l’erreur α est inférieure ou égale à 1 %. Pour toutes les autres substances, l’erreur α est inférieure ou égale à 5 %.

Article 6 Méthodes d’échantillonnage Les États membres veillent à ce que les échantillons soient prélevés, manipulés et étiquetés conformément aux modalités d’échantillonnage énoncées à l’annexe II du présent règlement.

Article 7 Abrogations et mesures transitoires Les décisions 2002/657/CE et 98/179/CE sont abrogées à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Toutefois, jusqu’au 10 juin 2026, les exigences énoncées à l’annexe I, points 2 et 3, de la décision 2002/657/CE continuent de s’appliquer aux méthodes qui ont été validées avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Article 8 Entrée en vigueur Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 22 mars 2021. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 95 du 7.4.2017, p. 1.

(2) Décision 2002/657/CE de la Commission du 14 août 2002 portant modalités d’application de la directive 96/23/CE du Conseil en ce qui concerne les performances des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats (JO L 221 du 17.8.2002, p. 8).

(3) Décision 98/179/CE de la Commission du 23 février 1998 fixant les modalités de prise d’échantillons officiels pour la recherche de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits (JO L 65 du 5.3.1998, p. 31).

(4) Directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à l’égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et abrogeant les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE (JO L 125 du 23.5.1996, p. 10).

(5) Règlement (CE) no 401/2006 de la Commission du 23 février 2006 portant fixation des modes de prélèvement d’échantillons et des méthodes d’analyse pour le contrôle officiel des teneurs en mycotoxines des denrées alimentaires (JO L 70 du 9.3.2006, p. 12).

(6) Règlement (UE) 2017/644 de la Commission du 5 avril 2017 portant fixation des méthodes de prélèvement et d’analyse d’échantillons à utiliser pour le contrôle des teneurs en dioxines, en PCB de type dioxine et en PCB autres que ceux de type dioxine de certaines denrées alimentaires et abrogeant le règlement (UE) no 589/2014 (JO L 92 du 6.4.2017, p. 9).

(7) Règlement (CE) no 333/2007 de la Commission du 28 mars 2007 portant fixation des modes de prélèvement d’échantillons et des méthodes d’analyse pour le contrôle des teneurs en éléments traces et en contaminants issus de procédés de transformation dans les denrées alimentaires (JO L 88 du 29.3.2007, p. 29).

(8) Règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (JO L 268 du 18.10.2003, p. 29).

(9) Règlement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d’échantillonnage et d’analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1).

(10) Règlement délégué (UE) 2019/2090 de la Commission du 19 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les cas de non-conformité, établie ou soupçonnée, aux règles de l’Union applicables à l’utilisation ou aux résidus de substances pharmacologiquement actives autorisées dans les médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux, ou aux règles de l’Union applicables à l’utilisation ou aux résidus de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées (JO L 317 du 9.12.2019, p. 28).

(11) Règlement (UE) 2019/1871 de la Commission du 7 novembre 2019 relatif aux valeurs de référence pour les substances pharmacologiquement actives non autorisées présentes dans les denrées alimentaires d’origine animale et abrogeant la décision 2005/34/CE (JO L 289 du 8.11.2019, p. 41).

(12) Règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).

(13) Règlement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires (JO L 37 du 13.2.1993, p. 1).

(14) ISO 3534-1: 2006 Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 1: Termes statistiques généraux et termes utilisés en calcul des probabilités (Chapitre 1).

(15) Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).

(16) JCGM 200:2008, Vocabulaire international de métrologie — concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM), troisième édition 2008: https://www.iso.org/sites/JCGM/VIM-JCGM200.htm [chapitre 5 Normes de mesure (Étalons)].

(17) Règlement (CE) no 124/2009 de la Commission du 10 février 2009 établissant des valeurs maximales pour la présence dans les denrées alimentaires de coccidiostatiques ou d’histomonostatiques résultant du transfert inévitable de ces substances vers des aliments pour animaux non cibles (JO L 40 du 11.2.2009, p. 7).

(18) Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).

(19) Commission du Codex Alimentarius, Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture/Organisation mondiale de la santé, directives sur la terminologie analytique (CAC/GL 72-2009).

(20) ISO 5725-1:1994 Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes généraux et définitions (chapitre 3).

(21) ISO 80000-1:2009 Grandeurs et unités — Partie 1: Généralités (Introduction).

(22) Directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE (JO L 39 du 15.2.1980, p. 40).

(23) ISO/CEI 17025:2017, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais (chapitre 3).

(24) ISO 78-2: 1999 Chimie — Plans de normes — Partie 2: Méthodes d’analyse chimique (Annexes).