Vingt-sixième directive 2002/34/CE de la Commission

du 15 avril 2002

portant adaptation au progrès technique des annexes II, III et VII de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/41/CE(2), et notamment son article 8, paragraphe 2,

après consultation du comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs (SCCNFP),

considérant ce qui suit:

(1) Le point 293 de l'annexe II inclut les substances radioactives dans la liste des substances interdites dans les produits cosmétiques. Cependant, la note 1 de bas de page relative au point 293 autorise, dans des conditions qu'elle précise, la présence de substances radioactives naturelles et de substances radioactives provenant des contaminations artificielles ambiantes en renvoyant aux directives du 2 février 1959 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes(3). Ces directives ont été abrogées par la directive 96/29/Euratom du Conseil(4), l'article 6, paragraphe 5, de celle-ci disposant que les États membres n'autorisent ni l'addition intentionnelle de substances radioactives dans la production de produits cosmétiques ni l'importation ou l'exportation de tels produits. La directive 96/29/Euratom donne également, aux fins de son application, la définition des substances radioactives. Il y a donc lieu de modifier en conséquence le point 293 de l'annexe II.

(2) À partir du code de pratique de l'Association internationale des matières premières pour la parfumerie (IFRA), le SCCNFP a dressé une liste de 36 substances qui ne doivent pas entrer dans la composition des composés parfumés utilisés dans les produits cosmétiques. Sur ces 36 ingrédients, 7 figurent déjà à l'annexe II et un (6-méthylcoumarine) à l'annexe III, partie 1 - sous le numéro d'ordre 46 - qui limite son utilisation aux produits d'hygiène buccale. Les 28 ingrédients de parfum restants devraient donc être ajoutés à la liste de l'annexe II. L'innocuité de ces substances n'a été évaluée par le SCCNFP qu'en ce qui concerne leur utilisation comme ingrédient de parfum. En conséquence, il est nécessaire de réglementer leur utilisation à cette fin. Le SCCNFP poursuit l'évaluation de l'innocuité de ces substances lorsqu'elles sont destinées à d'autres utilisations.

(3) Selon le SCCNFP, le méthyleugénol ne devrait pas être ajouté intentionnellement en tant qu'ingrédient cosmétique. Le méthyleugénol devrait donc figurer à l'annexe II. Cependant, comme le méthyleugénol est présent naturellement dans les huiles essentielles qui sont utilisées comme composés dans les produits cosmétiques, le SCCNFP a fixé des concentrations maximales spécifiques autorisées dans les produits cosmétiques.

(4) En considération des informations relatives à l'utilisation dans les produits cosmétiques d'hydroxyde de lithium et d'hydroxyde de calcium et de l'évaluation de leur innocuité, le SCCNFP recommande d'en limiter l'emploi. Il y a donc lieu de modifier en conséquence les points 15b et 15c de l'annexe III, partie 1.

(5) Sur la foi d'une évaluation toxicologique, le SCCNFP est d'avis que la teneur résiduelle maximale en acrylamide doit être limitée dans le produit fini. Le polyacrylamide (Polyacrylamide) devrait donc figurer à l'annexe III, partie 1.

(6) Le SCCNFP a procédé à l'évaluation toxicologique de 61 teintures capillaires et a formulé des recommandations concernant leur champ d'application, les niveaux de concentration maximaux et les avertissements spécifiques. L'une d'entre elles figure déjà à l'annexe III, partie 1 sous le numéro d'ordre 16 qui doit donc être modifiée. Davantage d'informations sur l'innocuité de certaines teintures capillaires restent nécessaires, en particulier afin d'examiner la possibilité d'un lien entre une utilisation régulière prolongée de teintures capillaires permanentes et un risque accru de cancer de la vessie, comme le demande le SCCNFP. Les 60 teintures capillaires restantes devraient donc être ajoutées à l'annexe III, partie 2. Le point 8 de l'annexe III, partie 1, couvre un groupe de dérivés de phénylendiamine utilisés comme teintures capillaires. Afin d'éviter les doubles entrées, le texte de la colonne b devrait être modifié de manière à exclure les dérivés repris sous d'autres positions de l'annexe III.

(7) Selon le SCCNFP, le musc xylène (Musk xylene) peut être utilisé sans danger dans les produits cosmétiques, excepté les produits d'hygiène buccale, jusqu'à une dose maximale d'absorption théorique quotidienne d'environ 10 μg/kg/jour. Il convient donc, en attendant que soit achevée l'évaluation des risques liés à cette substance conformément au règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes(5), d'inclure le musc xylène à l'annexe III, partie 2.

(8) Selon le SCCNFP, le musc cétone (Musk ketone) peut être utilisé sans danger dans les produits cosmétiques, excepté les produits d'hygiène buccale, jusqu'à une dose maximale d'absorption théorique quotidienne d'environ 14 μg/kg/jour. Il convient donc, en attendant que soit achevée l'évaluation des risques liés à cette substance conformément au règlement (CEE) n° 793/93, de faire figurer le musc cétone à l'annexe III, partie 2.

(9) Selon le SCCNFP, le filtre UV diméthycodiéthylbenzalmalonate (Dimethicodiethylbenzalmalonate) peut être utilisé sans danger dans les produits cosmétiques, avec certaines restrictions. Le diméthycodiéthylbenzalmalonate devrait donc figurer à l'annexe VII, partie 1.

(10) Selon le SCCNFP, le dioxyde de titane (Titanium dioxide) peut être utilisé sans danger comme filtre UV dans les produits cosmétiques, avec certaines restrictions. Le dioxyde de titane devrait donc figurer à l'annexe VII, partie 1.

(11) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 76/768/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.

Article 2

Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les produits cosmétiques contenant les substances énumérées dans les annexes II, III et VII de la directive 76/768/CEE telles que modifiées par l'annexe de la présente directive, qui sont offerts au consommateur final après le 15 avril 2004, satisfassent aux dispositions de la présente directive.

Article 3

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive le 15 avril 2003 au plus tard. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 4

La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 15 avril 2002.

Par la Commission

Erkki Liikanen

Membre de la Commission

(1) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.

(2) JO L 145 du 20.6.2000, p. 25.

(3) JO 11 du 20.2.1959, p. 221/59.

(4) JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.

(5) JO L 84 du 5.4.1993, p. 1.

ANNEXE

Les annexes II, III et VII de la directive 76/768/CEE sont modifiées comme suit:

1) à l'annexe II:

i) le numéro d'ordre 293 et la note 1 de bas de page correspondante sont remplacés par le texte suivant: "293. Substances radioactives, telles que définies par la directive 96/29/Euratom(1) fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants."

ii) les numéros d'ordre 423 à 451 sont ajoutés comme suit: "423. Racine d'aunée (Inula helenium) (n° CAS 97676-35-2), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

424. Cyanure de benzyle (n° CAS 140-29-4), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

425. Alcool de cyclamen (n° CAS 4756-19-8), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

426. Maléate de diéthyle (n° CAS 141-05-9), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

427. Dihydrocoumarine (n° CAS 119-84-6), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

428. 2,4-Dihydroxy-3-méthyl-benzaldéhyde (n° CAS 6248-20-0), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

429. 3,7-Diméthyl-2-octèn-1-ol (6,7- dihydrogéraniol) (n° CAS 40607-48-5), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

430. 4,6-Diméthyl-8-tert-butyl-coumarine (n° CAS 17874-34-9), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

431. Citraconate de diméthyle (n° CAS 617-54-9), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

432. 7,11-Diméthyl-4,6,10-dodécatrièn-3-one (n° CAS 26651-96-7), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

433. 6,10-Diméthyl-3,5,9-undécatrièn-2-one (n° CAS 141-10-6), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

434. Diphénylamine (n° CAS 122-39-4), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

435. Acrylate d'éthyle (n° CAS 140-88-5), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

436. Absolue de feuilles de figuier (Ficus carica) (n° CAS 68916-52-9), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

437. trans-2-Hepténal (n° CAS 18829-55-5), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

438. trans-2-Hexénal diéthyle acétal (n° CAS 67746-30-9), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

439. trans-2-Hexénal diméthyl acétal (n° CAS 18318-83-7), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

440. Alcool hydroabiétylique (n° CAS 13393-93-6), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

441. 6-Isopropyl-2-décahydronaphthalénol (n° CAS 34131-99-2), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

442. 7-Méthoxycoumarine (n° CAS 531-59-9), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

443. 4-(4-Méthoxyphényl)-3-butène-2-one (n° CAS 943-88-4), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

444. 1-(4-Méthoxyphényl)-1-pentène-3-one (n° CAS 104-27-8), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

445. Méthyl trans-2-butenoate (n° CAS 623-43-8), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

446. 7-Méthylcoumarine (n° CAS 2445-83-2), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

447. 5-Méthyl-2,3-hexanedione (n° CAS 13706-86-0), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

448. 2-Pentylidène cyclohexanone (n° CAS 25677-40-1), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

449. 3,6,10-Triméthyl-3,5,9-undécatrièn-2-one (n° CAS 1117-41-5), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

450. Huile de verbena (Lippia citriodora Kunth.) (n° CAS 8024-12-2), en cas d'utilisation comme ingrédient de parfum.

451. Méthyleugénol (n° CAS 95-15-2), sauf présence normale dans les essences naturelles utilisées et sous réserve que la concentration n'excède pas:

a) 0,01 % dans les parfums fins

b) 0,004 % dans les eaux de toilette

c) 0,002 % dans les crèmes parfumées

d) 0,001 % dans les produits à rincer

e) 0,0002 % dans les autres produits sans rinçage et les produits d'hygiène buccale".

2) à l'annexe III, partie 1:

i) le numéro d'ordre 8, colonne b, est remplacé par le texte suivant: "m- et p-phénylènediamines, leurs dérivés substitués à l'azote et leurs sels ainsi que les dérivés de o-phénylènediamines substitués à l'azote(2), à l'exception des dérivés mentionnés sous d'autres positions de la présente annexe."

ii) les numéros d'ordre 15 b et 15 c sont remplacés par le texte suivant: ""

iii) le numéro d'ordre 16 est remplacé par le texte suivant: >TABLE>

iv) le numéro d'ordre 66 est inséré comme indiqué dans le tableau suivant: >TABLE>

3) à l'annexe III, partie 2:

les numéros d'ordre 1 à 62 sont insérés comme indiqué dans le tableau suivant: >TABLE>

4) à l'annexe VII, partie 1:

les numéros d'ordre 26 et 27 sont insérés comme indiqué dans le tableau suivant: >TABLE>

(1) JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.

(2) Ces substances peuvent être employées seules ou en mélange entre elles en quantité telle que la somme des rapports des teneurs du produit cosmétique en chacune de ces substances à la teneur maximale autorisée pour chacune d'elles ne soit pas supérieure à 1.

(3) La concentration de sodium, de potassium ou d'hydroxyde de lithium est exprimée en poids d'hydroxyde de sodium. En cas de mélange, la somme ne doit pas dépasser les limites indiquées dans la colonne d.