FR Journal officiel de l'Union européenne L 259/40

Rectificatif au règlement délégué (UE) no 1252/2014 de la Commission du 28 mai 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives des médicaments à usage humain

( «Journal officiel de l'Union européenne» L 337 du 25 novembre 2014 )

Page 1, au considérant 3, première phrase:

au lieu de:

«Il importe que les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication recouvrent l'ensemble des aspects, opérations et processus qui contribuent grandement à déterminer la qualité des substances actives, tels que la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et équipements, les documents, la gestion des matières, la production, les contrôles de la qualité en cours de fabrication, l'emballage, l'étiquetage, les contrôles de laboratoire, les renvois, les réclamations et les rappels, la sous-traitance et le reconditionnement.»

lire:

«Il importe que les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication recouvrent l'ensemble des aspects, opérations et processus qui contribuent grandement à déterminer la qualité des substances actives, tels que la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et équipements, les documents, la gestion des matières, la production, les contrôles de la qualité en cours de fabrication, l'emballage, l'étiquetage, les contrôles de laboratoire, les retours, les réclamations et les rappels, la sous-traitance et le reconditionnement.»

Page 2, au considérant 7:

au lieu de:

«Afin de faciliter la recherche, la détermination et la résolution d'éventuels problèmes de qualité ainsi que de vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication, le fabricant doit conserver des informations écrites détaillées sur tous les processus qu'il accomplit dans le contexte de la fabrication de substances actives, y compris sur les dérogations à ces processus.»

lire:

«Afin de faciliter la recherche, la détermination et la résolution d'éventuels problèmes de qualité ainsi que de vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication, le fabricant doit conserver des informations écrites détaillées sur tous les processus qu'il accomplit dans le contexte de la fabrication de substances actives, y compris sur les déviations par rapport à ces processus.»

Page 3, à l'article 3, paragraphe 3:

au lieu de:

«Le fabricant effectue régulièrement des audits internes et assure le suivi des résultats obtenus.»

lire:

«Le fabricant effectue régulièrement des audits internes et assure le suivi des résultats de ces audits.»

Page 4, à l'article 7, paragraphe 1, troisième alinéa, point 6:

au lieu de:

«les instructions-cadre en matière de production;»

lire:

«les instructions-types de production;».

Page 5, à l'article 8, paragraphe 1, point 8:

au lieu de:

«l'autorisation;»

lire:

«l'approbation;».

Page 5, à l'article 11:

au lieu de:

«Une substance active n'est mise sur le marché qu'une fois libérée à la vente par l'unité chargée de l'assurance de la qualité.»

lire:

«Une substance active n'est mise sur le marché qu'une fois libérée à la vente par l'unité de la qualité.»

Page 6, au titre de l'article 15:

au lieu de:

«Refus et renvois»

lire:

«Refus et retours».

Page 6, à l'article 15, paragraphe 3:

au lieu de:

«Les substances actives renvoyées sont identifiées en conséquence et mises en quarantaine.»

lire: