RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2022/1644 DE LA COMMISSION

du 7 juillet 2022

complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil par des exigences spécifiques pour la réalisation des contrôles officiels de l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels) (1), et notamment son article 19, paragraphe 2, point a),

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2017/625 établit des règles applicables à la réalisation des contrôles officiels et des autres activités officielles par les autorités compétentes des États membres en vue de vérifier le respect de la législation de l’Union dans le domaine de la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. En particulier, l’article 9 dudit règlement impose aux autorités compétentes d’effectuer des contrôles officiels de tous les opérateurs régulièrement, en fonction des risques et à une fréquence adéquate. L’article 109 dudit règlement oblige les États membres à veiller à ce que les contrôles officiels soient effectués par les autorités compétentes sur la base d’un plan de contrôle national pluriannuel (PCNP). Le règlement (UE) 2017/625 précise en outre le contenu général du PCNP, y compris l’obligation pour les États membres de prévoir dans leur PCNP des contrôles officiels portant sur l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus. Le règlement (UE) 2017/625 habilite la Commission à fixer les exigences spécifiques concernant la réalisation de ces contrôles officiels, y compris, le cas échéant, l’éventail d’échantillons et le stade de la production, de la transformation et de la distribution auquel les échantillons doivent être prélevés, compte tenu des dangers et des risques liés aux substances visées à l’article 19, paragraphe 1, dudit règlement.

(2) Le règlement (UE) 2017/625 a abrogé la directive 96/23/CE du Conseil (2) avec effet au 14 décembre 2019 et fixe les mesures transitoires appropriées. Ces mesures transitoires prévoient que, jusqu’au 14 décembre 2022, les autorités compétentes doivent continuer à effectuer les contrôles officiels nécessaires conformément à la directive 96/23/CE pour détecter la présence de certaines substances et de certains groupes de résidus. Plus précisément, les mesures transitoires fixent des exigences pour les plans de surveillance des États membres pour la recherche des résidus ou substances relevant de son champ d’application.

(3) Le présent règlement assure la continuité des règles établies dans la directive 96/23/CE en ce qui concerne les contrôles officiels des résidus de substances ayant une action pharmacologique, de leurs produits de transformation, ainsi que d’autres substances se transmettant aux produits animaux et susceptibles de nuire à la santé humaine.

(4) Le présent règlement fixe des règles concernant l’éventail d’échantillons et le stade de production, de transformation et de distribution auquel les échantillons doivent être prélevés en ce qui concerne l’utilisation de substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus.

(5) Afin que les contrôles soient ciblés de manière efficace dans tous les États membres, il convient d’établir des règles portant sur les combinaisons de groupes de substances et groupes de produits à échantillonner par les États membres, sur la stratégie d’échantillonnage, y compris les critères pour définir le contenu des plans nationaux fondés sur les risques et des plans nationaux de surveillance aléatoire, ainsi que sur la réalisation des contrôles officiels correspondants.

(6) Le règlement d’exécution (UE) 2022/1646 de la Commission (3) établit des modalités pratiques uniformes pour la réalisation des contrôles officiels en ce qui concerne l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus, et précise le contenu et les modalités du PCNP en ce qui concerne ces substances et résidus.

(7) Les articles 4, 5 et 6 du règlement d’exécution (UE) 2022/1646 précisent le contenu des plans nationaux fondés sur les risques et des plans de surveillance aléatoire axés sur les contrôles officiels de l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus. Ces plans devraient contenir, entre autres, la liste des combinaisons de substances et d’espèces, de produits et de matrices qui figurent dans les plans de contrôle pour lesquels les règles relatives à cette sélection sont définies dans le présent règlement délégué. Les États membres devraient également inclure dans leurs plans nationaux une stratégie d’échantillonnage pour laquelle il convient de tenir compte des critères mentionnés dans le présent règlement délégué.

(8) Étant donné que les règles établies dans les annexes de la directive 96/23/CE relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à l’égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits doivent s’appliquer jusqu’au 14 décembre 2022, il convient que le présent règlement s’applique à compter du 15 décembre 2022,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier Aux fins du présent règlement, les définitions figurant dans le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (4), dans le règlement délégué (UE) 2019/2090 de la Commission (5) et dans le règlement d’exécution (UE) 2021/808 de la Commission (6) s’appliquent. En outre, on entend par: 1) «échantillon officiel»: un échantillon prélevé par l’autorité compétente et portant, pour l’examen des résidus ou des substances visés à l’annexe I, d’une part, l’indication de l’espèce, de la nature, de la quantité et de la méthode de prélèvement et, d’autre part, l’identification du sexe de l’animal et de l’origine de l’animal ou du produit d’origine animale, selon le cas; 2) «échantillonnage ciblé»: le prélèvement d’un ou de plusieurs échantillons officiels dans le but de maximiser la possibilité de détecter le non-respect des limites maximales de résidus ou des teneurs maximales prévues par la législation de l’Union pour les substances pharmacologiquement actives; 3) «échantillonnage aléatoire»: le prélèvement d’un ou de plusieurs échantillons officiels à des fins statistiques afin de fournir des données représentatives; 4) «échantillonnage suspect»: le prélèvement d’échantillons officiels à la suite de résultats de contrôles non conformes ou à la suite d’une non-conformité, établie ou soupçonnée, aux règles de l’Union applicables aux substances pharmacologiquement actives, au sens du règlement (UE) 2019/2090; 5) «matrice»: la matière à partir de laquelle un échantillon est prélevé, y compris les parties du corps de l’animal, les fluides, les excréments, les tissus, les produits d’origine animale, les sous-produits animaux, les aliments pour animaux et l’eau; 6) «animaux producteurs d’aliments»: les animaux élevés, détenus, abattus ou récoltés dans le but de produire des aliments; 7) «résidu»: un résidu de substances ayant une action pharmacologique, de produits de transformation de ces substances, de produits de dégradation de ces substances et d’autres substances apparentées présentes chez les animaux ou dans les produits d’origine animale.

Article 2 1. Les États membres contrôlent l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et la présence de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus énumérés à l’annexe I. 2. En ce qui concerne les plans nationaux de contrôle fondés sur les risques pour la production dans les États membres, comme indiqué à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) 2022/1646, les États membres contrôlent les combinaisons de groupes de substances et de groupes de produits conformément à l’annexe II du présent règlement et adoptent une stratégie d’échantillonnage conformément aux critères énoncés à l’annexe III du présent règlement. 3. En ce qui concerne les plans nationaux de surveillance aléatoire pour la production dans les États membres, comme indiqué à l’article 5 du règlement d’exécution (UE) 2022/1646, les États membres contrôlent les combinaisons de groupes de substances et de groupes de produits conformément à l’annexe IV du présent règlement et adoptent une stratégie d’échantillonnage conformément aux critères énoncés à l’annexe V du présent règlement. 4. En ce qui concerne les plans nationaux de contrôle fondés sur les risques pour les importations de pays tiers, comme indiqué à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) 2022/1646, les États membres contrôlent les combinaisons de groupes de substances et de groupes de produits conformément à l’annexe VI du présent règlement et adoptent une stratégie d’échantillonnage conformément aux critères énoncés à l’annexe VII du présent règlement.

Article 3 Les références aux annexes II et III de la directive 96/23/CE s’entendent comme faites au présent règlement.

Article 4 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 15 décembre 2022.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 7 juillet 2022. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 95 du 7.4.2017, p. 1.

(2) Directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à l’égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et abrogeant les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE (JO L 125 du 23.5.1996, p. 10).

(3) Règlement d’exécution (UE) 2022/1646 de la Commission du 7 juillet 2022 relatif aux modalités uniformes de réalisation des contrôles officiels en ce qui concerne l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus, ainsi qu’au contenu spécifique des plans de contrôle nationaux pluriannuels et aux modalités spécifiques de leur élaboration (Voir page 32 du présent Journal officiel).

(4) Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).

(5) Règlement délégué (UE) 2019/2090 de la Commission du 19 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les cas de non-conformité, établie ou soupçonnée, aux règles de l’Union applicables à l’utilisation ou aux résidus de substances pharmacologiquement actives autorisées dans les médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux, ou aux règles de l’Union applicables à l’utilisation ou aux résidus de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées (JO L 317 du 9.12.2019, p. 28).

(6) Règlement d’exécution (UE) 2021/808 de la Commission du 22 mars 2021 concernant les performances des méthodes d’analyse des résidus de substances pharmacologiquement actives utilisées chez les animaux producteurs d’aliments et l’interprétation des résultats ainsi que les méthodes à employer pour l’échantillonnage et abrogeant les décisions 2002/657/CE et 98/179/CE (JO L 180 du 21.5.2021, p. 84).