RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2022/519 DE LA COMMISSION

du 14 janvier 2022

modifiant le règlement délégué (UE) 2016/127 en ce qui concerne les exigences en matière de protéines applicables aux préparations pour nourrissons et préparations de suite à base d’hydrolysats de protéines

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (1), et notamment son article 11, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement délégué (UE) 2016/127 de la Commission (2) établit, entre autres, des exigences spécifiques portant sur la composition des préparations pour nourrissons et des préparations de suite à base d’hydrolysats de protéines. Il prévoit que les préparations pour nourrissons et les préparations de suite à base d’hydrolysats de protéines doivent satisfaire aux exigences relatives à la teneur en protéines, à la source protéique, à la transformation des protéines de même qu’aux exigences relatives aux acides aminés essentiels et semi-essentiels et à la L-carnitine énoncées à l’annexe I, point 2.3, et à l’annexe II, point 2.3, dudit règlement.

(2) Comme indiqué dans les considérants du règlement délégué (UE) 2016/127, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»), dans son avis du 24 juillet 2014 sur la composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite (3), a signalé la nécessité d’établir, par une évaluation clinique au sein de la population cible, l’innocuité et l’adéquation de chaque préparation spécifique contenant des hydrolysats de protéines. L’Autorité a par ailleurs déclaré qu’une seule préparation contenant des protéines de lactosérum partiellement hydrolysées avait fait jusqu’à présent l’objet d’une évaluation positive par l’Autorité. La composition de la formule évaluée par l’Autorité correspond aux exigences actuellement fixées dans le règlement délégué (UE) 2016/127. Cependant, ces exigences peuvent être actualisées pour permettre la mise sur le marché de préparations à base d’hydrolysats de protéines dont la composition diffère de celle qui a été évaluée de façon positive, au terme d’une évaluation au cas par cas de leur innocuité et de leur adéquation par l’Autorité.

(3) Le 20 septembre 2019, la Commission a reçu de Danone Trading ELN B.V. une demande d’évaluation par l’Autorité de l’innocuité et de l’adéquation d’une préparation pour nourrissons et de suite à base d’un hydrolysat de protéines dont la composition ne satisfait pas aux exigences énoncées à l’annexe I, point 2.3, et à l’annexe II, point 2.3, du règlement délégué (UE) 2016/127.

(4) À la demande de la Commission, l’Autorité a rendu, le 28 novembre 2020, un avis scientifique sur l’innocuité et l’adéquation sur le plan nutritionnel de l’hydrolysat de protéines spécifique dérivé d’un concentré protéique de lactosérum, utilisé dans une préparation pour nourrissons et de suite fabriquée par Danone Trading ELN B.V. à partir d’une protéine hydrolysée (4). L’Autorité a conclu que l’hydrolysat de protéines en question constituait une source de protéines sans danger sur le plan nutritionnel et adéquate en vue d’un usage dans des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, pour autant que la préparation dans laquelle il est utilisé contienne au minimum 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) de protéines et respecte les autres critères de composition définis dans le règlement délégué (UE) 2016/127 ainsi que le schéma de teneur en acides aminés présenté à l’annexe III, section A, dudit règlement.

(5) Compte tenu des conclusions de l’avis de l’Autorité de 2020, il convient d’autoriser la mise sur le marché de la préparation pour nourrissons et de suite à base de l’hydrolysat de protéines en question. Par conséquent, il y a lieu de mettre à jour et d’adapter les exigences relatives aux hydrolysats de protéines énoncées dans le règlement (UE) 2016/127 afin d’y faire également figurer les exigences concernant cet hydrolysat de protéines.

(6) Le règlement délégué (UE) 2016/127 prévoit que ses dispositions concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite à base d’hydrolysats de protéines sont applicables à partir du 22 février 2022. Afin que les préparations pour nourrissons et les préparations de suite fabriquées à partir de protéines hydrolysées conformément aux exigences énoncées dans le présent règlement puissent rester sur le marché à partir de cette date, il convient que le présent règlement entre en vigueur d’urgence.

(7) Dès lors, il convient de modifier en conséquence les annexes I, II et III du règlement délégué (UE) 2016/127,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier Les annexes I, II et III du règlement délégué (UE) 2016/127 sont modifiées conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2 Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 14 janvier 2022. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 181 du 29.6.2013, p. 35.

(2) Règlement délégué (UE) 2016/127 de la Commission du 25 septembre 2015 complétant le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d’information applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite et les exigences portant sur les informations relatives à l’alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge (JO L 25 du 2.2.2016, p. 1).

(3) Groupe scientifique de l’EFSA sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (groupe NDA), 2014, «Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae», EFSA Journal, 2014; 12(7):3760.

(4) Groupe NDA de l’EFSA (groupe scientifique de l’EFSA sur la nutrition, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires), 2020. «Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V.», EFSA Journal, 2020;18(11):6304.