Recommandation de la Commission

du 4 juillet 2002

sur les résultats de l'évaluation des risques et sur les stratégies de réduction des risques pour les substances o-anisidine et 1,4-dioxane

[notifiée sous le numéro C(2002) 2486]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2002/575/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes(1), et notamment son article 11, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) L'article 10 du règlement (CEE) n° 793/93 établit la procédure à suivre pour l'évaluation des risques des substances des listes prioritaires au niveau de l'État membre désigné comme rapporteur.

(2) Le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission(2) établit les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement présentés par les substances existantes conformément au règlement (CEE) n° 793/93.

(3) L'État membre désigné comme rapporteur, après avoir évalué les risques que présente une substance prioritaire donnée pour l'homme et pour l'environnement, propose, le cas échéant, une stratégie pour limiter ces risques, y compris des mesures de contrôle et/ou des programmes de surveillance.

(4) L'article 11 du règlement (CEE) n° 793/93 prévoit que les résultats de l'évaluation des risques présentés par les substances prioritaires ainsi que la stratégie recommandée pour limiter ces risques sont adoptés au niveau communautaire conformément à la procédure prévue à l'article 15 et publiés par la Commission.

(5) L'article 1er du règlement (CEE) n° 793/93 prévoit que les dispositions dudit règlement s'appliquent sans préjudice des législations communautaires relatives à la protection des consommateurs et à la sécurité et la protection de la santé des travailleurs au travail, notamment la directive 98/24/CE du Conseil(3) concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail, la directive 90/394/CEE du Conseil(4) concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail et la directive 92/85/CEE du Conseil(5) concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleuses enceintes, accouchées ou allaitantes au travail.

(6) Une deuxième liste prioritaire de substances nécessitant une attention immédiate a été adoptée par le règlement (CE) n° 2268/95 de la Commission(6). Cette deuxième liste prioritaire prévoit, entre autres, l'évaluation des substances suivantes:

- o-anisidine,

- 1,4-dioxane.

(7) Les États membres désignés comme rapporteurs pour ces deux substances ont terminé l'évaluation des risques qu'elles présentent pour l'homme et pour l'environnement(7) et ont, le cas échéant, proposé des stratégies pour limiter ces risques.

(8) Il est nécessaire d'adopter, au niveau communautaire, les résultats de l'évaluation des risques que présentent les deux substances concernées ainsi que la stratégie recommandée pour limiter les risques relatifs à ces substances.

(9) Conformément à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CEE) n° 793/93, la Commission tient compte des résultats de l'évaluation des risques et de la stratégie recommandée pour limiter les risques lorsqu'elle propose des mesures communautaires dans le cadre de la directive 76/769/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses(8) et dans le cadre de la directive 98/24/CE ainsi que dans le cadre d'autres instruments communautaires applicables.

(10) Le Comité scientifique de la toxicité, de l'écotoxicité et de l'environnement (CSTEE) a été consulté et a émis un avis sur les rapports d'évaluation des risques visés dans la présente recommandation.

(11) Les mesures prévues dans la présente recommandation sont conformes à l'avis du comité institué en vertu de l'article 15 du règlement (CEE) n° 793/93,

RECOMMANDE:

1. Tous les secteurs d'activité qui importent, fabriquent, transportent, stockent, incorporent dans une préparation ou emploient dans un autre procédé, utilisent, éliminent ou récupèrent les substances suivantes:

- o-anisidine

N° CAS 90-04-0

N° Einecs 201-963-1

- 1,4-dioxane

N° CAS 123-91-1

N° Einecs 204-661-8

devraient tenir compte des résultats de l'évaluation des risques tels qu'ils sont résumés au point I (santé humaine/environnement) des parties 1 et 2 de l'annexe de la présente recommandation et les intégrer, s'il y a lieu, dans les fiches de données de sécurité(9). Ces résultats ont été formulés après considération des avis émis par le Comité scientifique de la toxicité, de l'écotoxicité et de l'environnement (CSTEE)(10).

2. Les stratégies de réduction des risques exposées au point II (stratégie de limitation des risques) des parties 1 et 2 de l'annexe de la présente recommandation devraient être mises en oeuvre.

Fait à Bruxelles, le 4 juillet 2002.

Par la Commission

Margot Wallström

Membre de la Commission

(1) JO L 84 du 5.4.1993, p. 1.

(2) JO L 161 du 29.6.1994, p. 3.

(3) JO L 131 du 5.5.1998, p. 11.

(4) JO L 196 du 26.7.1990, p. 1.

(5) JO L 348 du 28.11.1992, p. 1.

(6) JO L 231 du 28.9.1995, p. 18.

(7) Les rapports complets d'évaluation des risques, tels qu'ils ont été transmis à la Commission par les États membres désignés comme rapporteurs, sont à la disposition du public. Il en existe également des résumés succincts. Ces documents peuvent être consultés sur le site Internet du Bureau européen des substances chimiques, Institut pour la santé et la protection des consommateurs du Centre commun de recherche à Ispra, Italie (http://ecb.ei.jrc.it/existing-chemicals/).

(8) JO L 262 du 27.9.1976, p. 201.

(9) Conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (JO 196 du 1.8.1967, p. 1), de la directive 91/155/CEE de la Commission du 5 mars 1991 définissant et fixant, en application de l'article 10 de la directive 88/379/CEE du Conseil, les modalités du système d'information spécifique relatif aux préparations dangereuses (JO L 76 du 22.3.1991, p. 35), de la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (JO L 131 du 5.5.1998, p. 11) et de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (JO L 200 du 30.7.1999, p. 1).

(10) Les rapports d'évaluation des risques ont été examinés par les experts du CSTEE. Il est possible de prendre connaissance des avis du CSTEE sur l'Internet à l'adresse suivante: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/outcome_en.html.

ANNEXE

PARTIE 1

>TABLE>

L'évaluation des risques est fondée sur les pratiques actuelles concernant le cycle de vie de la substance fabriquée ou importée dans la Communauté européenne, décrites dans les rapports complets d'évaluation des risques transmis à la Commission par l'État membre désigné comme rapporteur.

L'évaluation des risques, fondée sur les informations disponibles, a établi que, dans la Communauté européenne, la substance est utilisée comme intermédiaire dans la fabrication de colorants et de pigments. Il n'a pas été possible d'obtenir des informations sur l'utilisation du volume total de substance fabriquée ou importée dans la Communauté européenne; c'est pourquoi il se peut que certaines utilisations ne soient pas couvertes par l'évaluation des risques.

Cette substance n'a pas fait l'objet d'essais de sensibilisation adéquats et sa toxicité pour la reproduction n'a pas été testée. Par conséquent, l'évaluation des risques ne porte sur aucune population pour ces paramètres. Ces essais n'ont pas été requis car la substance a été reconnue comme cancérigène sans valeur seuil.

I. ÉVALUATION DES RISQUES

A. SANTÉ HUMAINE

La conclusion de l'évaluation des risques pour

les travailleurs

est qu'il est nécessaire de prendre des mesures spécifiques de réduction des risques. Cette conclusion se justifie pour la raison suivante:

- risque de toxicité systémique générale, de mutagénicité et de cancérogénicité à la suite d'une exposition lors de l'installation de tuyaux de compensation gazeuse au cours du traitement de la substance.

Pour tous les autres scénarios d'exposition, des risques ne peuvent pas être exclus, car la substance a été reconnue comme cancérigène sans valeur seuil. Il convient d'examiner si les contrôles existants sont adéquats et si des mesures spécifiques supplémentaires sont envisageables sur le plan théorique et pratique, en tenant compte toutefois du fait que l'évaluation des risques indique que ceux-ci sont déjà faibles.

La conclusion de l'évaluation des risques pour

les consommateurs

est qu'il est nécessaire de prendre des mesures spécifiques de réduction des risques. Cette conclusion se justifie pour les raisons suivantes:

- risque de toxicité systémique générale, de mutagénicité et de cancérogénicité à la suite d'une exposition cutanée avec des textiles traités avec des colorants synthétisés à partir de la substance,

- chez le jeune enfant, risque de toxicité systémique générale, de mutagénicité et de cancérogénicité à la suite d'une exposition orale par succion de textiles traités avec des colorants synthétisés à partir de la substance.

Pour tous les autres scénarios d'exposition, des risques ne peuvent pas être exclus, car la substance a été reconnue comme cancérigène sans valeur seuil. Il convient d'examiner si les contrôles existants sont adéquats et si des mesures spécifiques supplémentaires sont envisageables sur le plan théorique et pratique, en tenant compte toutefois du fait que l'évaluation des risques indique que ceux-ci sont déjà faibles.

La conclusion de l'évaluation des risques pour

l'homme exposé via l'environnement

est qu'il est nécessaire de prendre des mesures spécifiques de réduction des risques. Cette conclusion se fonde sur le fait que des risques ne peuvent pas être exclus, étant donné que la substance a été reconnue comme cancérigène sans valeur seuil. Il convient d'examiner si les contrôles existants sont adéquats et si des mesures spécifiques supplémentaires sont envisageables sur le plan théorique et pratique, en tenant compte toutefois du fait que l'évaluation des risques indique que ceux-ci sont déjà faibles.

La conclusion de l'évaluation des risques pour

la santé humaine (propriétés physico-chimiques)

est qu'il n'est pas nécessaire à ce stade d'obtenir des informations complémentaires, de procéder à d'autres essais ou d'appliquer des mesures supplémentaires de réduction des risques. Cette conclusion se justifie pour la raison suivante:

- l'évaluation des risques montre qu'il n'est pas prévu de risque. Les mesures de réduction des risques déjà appliquées sont estimées suffisantes.

B. ENVIRONNEMENT

La conclusion de l'évaluation des risques pour

l'atmosphère, l'écosystème aquatique et l'écosystème terrestre

est qu'il n'est pas nécessaire à ce stade d'obtenir des informations complémentaires, de procéder à d'autres essais ou d'appliquer des mesures supplémentaires de réduction des risques. Cette conclusion se justifie pour la raison suivante:

- l'évaluation des risques montre qu'il n'est pas prévu de risques pour les composantes de l'environnement susmentionnées. Les mesures de réduction des risques déjà appliquées sont estimées suffisantes.

La conclusion de l'évaluation des risques pour

les micro-organismes dans les installations de traitement des eaux usées

est qu'il n'est pas nécessaire à ce stade d'obtenir des informations complémentaires, de procéder à d'autres essais ou d'appliquer des mesures supplémentaires de réduction des risques. Cette conclusion se justifie pour la raison suivante:

- l'évaluation des risques montre qu'il n'est pas prévu de risque pour les composantes de l'environnement susmentionnées. Les mesures de réduction des risques déjà appliquées sont estimées suffisantes.

II. STRATÉGIE DE LIMITATION DES RISQUES

Pour les travailleurs

La législation en matière de sécurité des travailleurs actuellement en vigueur au niveau communautaire, notamment la directive 90/394/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail, est généralement considérée comme offrant un cadre adéquat pour limiter les risques présentés par la substance dans la mesure du nécessaire; cette législation s'applique donc. Il est rappelé aux entreprises concernées que, dans le cadre de cette législation, elles ont l'obligation de veiller à ce que l'exposition sur le lieu de travail à la suite de l'installation de tuyaux de compensation gazeuse soit réduite à un niveau aussi bas que techniquement possible et que les procédés ou les substances de substitution ne soient pas dangereux ou soient moins dangereux pour la santé et la sécurité des travailleurs.

Pour les consommateurs

Le projet de dix-neuvième modification de la directive 76/769/CEE en ce qui concerne la limitation de la mise sur le marché et des restrictions d'emploi de colorants azoïques est considéré comme un moyen efficace de réduire au minimum les risques résultant de la libération d'o-anisidine par des textiles et des vêtements teints. Par conséquent, il convient d'accélérer autant que possible la mise en oeuvre de cette modification. L'efficacité de la mesure devrait être assurée par des programmes de surveillance adéquats.

PARTIE 2

>TABLE>

L'évaluation des risques est fondée sur les pratiques actuelles concernant le cycle de vie de la substance fabriquée ou importée dans la Communauté européenne, décrites dans le rapport complet d'évaluation des risques transmis à la Commission par l'État membre désigné comme rapporteur.

L'évaluation des risques, fondée sur les informations disponibles, a établi que, dans la Communauté européenne, la substance est utilisée principalement comme solvant de traitement dans la fabrication de produits pharmaceutiques, pesticides, bandes magnétiques, adhésifs et autres produits. Il n'a pas été possible d'obtenir des informations sur l'utilisation du volume total de substance fabriquée ou importée dans la Communauté européenne; c'est pourquoi il se peut que certaines utilisations ne soient pas couvertes par l'évaluation des risques.

Cette évaluation des risques a mis à jour d'autres sources d'exposition de l'homme et de l'environnement à la substance. En particulier, la substance est formée en tant que sous-produit dans un certain nombre de procédés industriels comme les réactions d'éthoxylation, qui ne résultent pas du cycle de vie de la substance fabriquée ou importée dans la Communauté européenne. Les risques résultant de ces expositions n'ont pas été pris en compte dans la présente évaluation des risques. Le rapport complet d'évaluation des risques transmis par l'État membre rapporteur à la Commission fournit cependant des informations au sujet de ces risques.

I. ÉVALUATION DES RISQUES

A. SANTÉ HUMAINE

La conclusion de l'évaluation des risques pour

les travailleurs

est qu'il est nécessaire de prendre des mesures spécifiques de réduction des risques. Cette conclusion se justifie pour les raisons suivantes:

- risque de perte de tissu adipeux entraînant des effets cutanés néfastes à la suite d'une exposition lors de la production, de la formulation et de l'utilisation de la substance ou du produit contenant la substance,

- risque de toxicité systémique générale et de cancérogénicité à la suite d'une exposition cutanée lors de l'utilisation de la substance contenue dans des agents de nettoyage,

- risque de toxicité systémique générale et de cancérogénicité à la suite d'une exposition par inhalation lors de la formulation de la substance.

La conclusion de l'évaluation des risques pour

les consommateurs et l'homme exposé via l'environnement

est qu'il n'est pas nécessaire à ce stade d'obtenir des informations complémentaires, de procéder à d'autres essais ou d'appliquer des mesures supplémentaires de réduction des risques. Cette conclusion se justifie pour la raison suivante:

- l'évaluation des risques montre qu'il n'est pas prévu de risque. Les mesures de réduction des risques déjà appliquées sont estimées suffisantes.

La conclusion de l'évaluation des risques pour

la santé humaine (propriétés physico-chimiques)

est qu'il n'est pas nécessaire à ce stade d'obtenir des informations complémentaires, de procéder à d'autres essais ou d'appliquer des mesures supplémentaires de réduction des risques. Cette conclusion se justifie pour la raison suivante:

- l'évaluation des risques montre qu'il n'est pas prévu de risque. Les mesures de réduction des risques déjà appliquées sont estimées suffisantes.

B. ENVIRONNEMENT

La conclusion de l'évaluation des risques pour

l'atmosphère, l'écosystème aquatique et l'écosystème terrestre

est qu'il n'est pas nécessaire à ce stade d'obtenir des informations complémentaires, de procéder à d'autres essais ou d'appliquer des mesures supplémentaires de réduction des risques. Cette conclusion se justifie pour la raison suivante:

- l'évaluation des risques montre qu'il n'est pas prévu de risque. Les mesures de réduction des risques déjà appliquées sont estimées suffisantes.

La conclusion de l'évaluation des risques pour

les micro-organismes dans les installations de traitement des eaux usées

est qu'il n'est pas nécessaire à ce stade d'obtenir des informations complémentaires, de procéder à d'autres essais ou d'appliquer des mesures supplémentaires de réduction des risques. Cette conclusion se justifie pour la raison suivante:

- l'évaluation des risques montre qu'il n'est pas prévu de risque. Les mesures de réduction des risques déjà appliquées sont estimées suffisantes.

II. STRATÉGIE DE LIMITATION DES RISQUES

Pour les travailleurs

La législation concernant la sécurité des travailleurs actuellement en vigueur au niveau communautaire est généralement considérée comme offrant un cadre adéquat pour limiter les risques présentés par la substance dans la mesure du nécessaire; cette législation s'applique donc.

Dans ce cadre, il est recommandé:

- de définir au niveau communautaire des valeurs limites d'exposition professionnelle à la substance.