DIRECTIVE DU CONSEIL du 26 juin 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses (pesticides) (78/631/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis de l'Assemblée (1),

vu l'avis du Comité économique et social (2),

considérant que les substances et préparations dangereuses font l'objet de réglementations dans les États membres ; que ces réglementations présentent des différences, notamment dans le domaine de l'étiquetage concernant les indications des risques mais également dans la classification selon le degré de danger ; que ces divergences constituent un obstacle aux échanges et ont une incidence directe sur l'établissement et le fonctionnement du marché commun;

considérant qu'il importe, par conséquent, d'éliminer cet obstacle et que, pour atteindre cet objectif, un rapprochement des dispositions législatives existantes en la matière dans les États membres est nécessaire;

considérant qu'une réglementation relative aux substances dangereuses a déjà été établie par la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (3), modifiée en dernier lieu par la directive 76/907/CEE (4), qui comprend les substances actives des pesticides ; qu'il est nécessaire d'introduire une réglementation similaire pour les préparations dangereuses qui sont composées de plusieurs substances;

considérant qu'un grand nombre de ces substances et préparations dangereuses sont utilisées pour la protection des plantes et du bois ainsi que pour la lutte contre les parasites ; que le nombre des préparations dans ce secteur l'emporte sur celui des substances en tant que telles ; qu'il s'agit principalement de préparations toxiques à divers degrés, de sorte qu'une classification toxicologique assortie d'une réglementation de l'étiquetage (symboles et indications des dangers, conseils de prudence) ainsi que des dispositions concernant l'emballage sont nécessaires pour éviter les dommages pouvant résulter de la mise sur le marché des pesticides, notamment pour la santé publique;

considérant que la présente directive règle la classification, l'emballage et l'étiquetage des pesticides ; qu'il sera en outre nécessaire d'introduire dans les directives ultérieures des dispositions particulières relatives à l'homologation, la distribution et l'emploi de ces pesticides ; que ces dispositions contiendront des spécifications supplémentaires concernant l'étiquetage et éventuellement des informations à l'intention du corps médical relatives aux premiers soins;

considérant que la présente directive doit avoir comme objectif principal une amélioration de la sauvegarde de la population, notamment des personnes qui manipulent ces préparations;

considérant qu'elle peut par ailleurs contribuer à protéger les consommateurs du fait que les indications relatives aux risques sont prescrites;

considérant qu'il peut s'avérer que des préparations dangereuses utilisées comme pesticides, bien que répondant aux prescriptions de la présente directive, compromettent la santé ou la sécurité ; qu'il convient, en conséquence, de prévoir une procédure destinée à pallier ce danger,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1. Sans préjudice de l'application d'autres dispositions communautaires en la matière, la présente directive concerne le rapprochement des législations des États membres relatives à: - la classification selon les dangers,

- l'emballage

et

- l'étiquetage concernant les indications des risques

des préparations dangereuses (pesticides), ci-après dénommées «pesticides», dans la forme où elles sont (1)JO nº C 30 du 7.2.1977, p. 35. (2)JO nº C 114 du 11.5.1977, p. 20. (3)JO nº 196 du 16.8.1967, p. 1. (4)JO nº L 360 du 30.12.1976, p. 1.

fournies à l'utilisateur et qui sont destinées à être utilisées comme pesticides.

2. La présente directive n'est pas applicable: a) aux médicaments, stupéfiants et préparations radioactives;

b) au transport des pesticides par chemin de fer et par voies routière, fluviale, maritime ou aérienne;

c) aux pesticides destinés à l'exportation vers des pays tiers;

d) aux pesticides en transit soumis à un contrôle douanier pour autant qu'ils ne fassent l'objet d'aucune transformation.

3. Sont applicables à la présente directive les définitions figurant à l'article 2 de la directive 67/548/CEE.

Article 2

Sont considérées comme pesticides, au sens de la présente directive, les préparations destinées: 1. à détruire les organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux ou à prévenir leur action,

ou

2. à favoriser ou à régulariser la production végétale, à l'exception des engrais et moyens d'amendement du sol,

ou

3. à conserver des produits végétaux, y inclus les produits de protection du bois, pour autant qu'il n'existe pas de prescriptions particulières communautaires en ce qui concerne les agents conservateurs, à l'exception des produits de revêtement de surface ne contenant aucune substance conservatrice pénétrant dans le produit végétal,

ou

4. à détruire les plantes indésirables,

ou

5. à détruire certaines parties des plantes ou à prévenir une croissance indésirable des végétaux,

ou

6. à rendre inoffensifs ou à détruire les organismes nuisibles autres que ceux qui s'attaquent aux plantes et les organismes indésirables ou à prévenir leur action.

Article 3

1. Les pesticides sont classés par détermination de la toxicité réelle aiguë de la préparation exprimée en DL50 par voie orale ou dermale chez le rat ou CL50 par voie respiratoire chez le rat.

a) En ce qui concerne la DL50 par voie orale, les valeurs suivantes servent de référence: 1. pour les solides (à l'exclusion des appâts et des pesticides sous forme de tablettes):

5 milligrammes par kilogramme de poids du corps ou moins, pour la catégorie des pesticides très toxiques,

plus de 5 jusqu'à 50 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des pesticides toxiques,

plus de 50 jusqu'à 500 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des pesticides nocifs;

2. pour les liquides (y compris les appâts et les pesticides sous forme de tablettes):

25 milligrammes par kilogramme de poids du corps ou moins, pour la catégorie des pesticides très toxiques,

plus de 25 jusqu'à 200 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des pesticides toxiques,

plus de 200 jusqu'à 2000 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des pesticides nocifs.

b) Pour les pesticides gazeux ou pour ceux qui sont commercialisés sous forme de gaz liquide et pour les fumigants et les aérosols, les valeurs ci-après de la CL50, déterminées par essai respiratoire d'une durée de quatre heures chez le rat, servent de référence:

0,5 milligramme par litre d'air ou moins, pour la catégorie des pesticides très toxiques,

plus de 0,5 milligramme par litre d'air jusqu'à 2 milligrammes par litre d'air, pour la catégorie des pesticides toxiques,

plus de 2 milligrammes par litre d'air jusqu'à 20 milligrammes par litre d'air, pour la catégorie des pesticides nocifs.

Pour les pesticides pulvérulents, dont le diamètre des particules n'excède pas 50 microns, les valeurs doivent être déterminées par essai respiratoire. Toutefois, lorsque ces pesticides sont déjà commercialisés ou en cours d'homologation à la date de l'adoption de la présente directive, ils peuvent être classés suivant les dispositions prévues pour les pesticides liquides visés sous a).

c) Pour les pesticides pouvant être résorbés par la peau, et lorsque la valeur de la DL50 par voie dermale est telle qu'elle placerait les pesticides dans une catégorie plus restrictive que celle qu'indiquerait la valeur de la DL50 par voie orale ou de la CL50 par essai respiratoire, les valeurs de référence ci-après, déterminées par voie dermale chez le rat et/ou, dans le cas où un État membre l'exige, chez le lapin, sont retenues: 1. pour les solides (à l'exclusion des appâts et des pesticides sous forme de tablettes):

10 milligrammes par kilogramme de poids du corps ou moins, pour la catégorie des pesticides très toxiques, plus de 10 jusqu'à 100 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des pesticides toxiques,

plus de 100 jusqu'à 1 000 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des pesticides nocifs;

2. pour les liquides (y compris les appâts et les pesticides sous forme de tablettes):

50 milligrammes par kilogramme de poids du corps ou moins, pour la catégorie des pesticides très toxiques,

plus de 50 jusqu'à 400 milligrammes de poids du corps, pour la catégorie des pesticides toxiques,

plus de 400 jusqu'à 4 000 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des pesticides nocifs.

Les essais prescrits sont effectués suivant les méthodes internationalement reconnues ou la méthode prévue, le cas échéant, à la directive 67/548/CEE.

2. Par dérogation au paragraphe 1, les pesticides contenant une substance active peuvent être classés par calcul conformément aux annexes I et III: a) lorsque, en raison de leurs constituants, la classification dans les catégories «très toxique», «toxique» et «nocif» est évidente

ou

b) lorsqu'une forte ressemblance dans la composition d'un pesticide est constatée avec un autre pesticide déjà classé et que les données toxicologiques de ce dernier sont suffisamment connues.

Dans ce cas, il doit exister des probabilités fondées permettant d'admettre que la classification obtenue sur la base d'un calcul ne s'écarte pas substantiellement de celle qui serait obtenue par l'exécution de l'essai biologique prévu au paragraphe 1.

3. Les États membres peuvent admettre pour la classification des pesticides, contenant plusieurs substances actives et destinés exclusivement à être mis sur le marché sur leur propre territoire, la méthode de calcul prévue à l'annexe II avec les limitations prévues au paragraphe 2.

4. Lorsque l'exactitude de la classification est mise en doute, l'autorité compétente peut exiger que le calcul soit remplacé par des essais toxicologiques conformément au paragraphe 1.

5. Des données toxicologiques supplémentaires peuvent être prises en considération pour la classification du pesticide lorsque: a) les faits justifient l'hypothèse qu'un pesticide présente un danger pour l'homme en ce sens que son emploi normal peut provoquer des dommages à la santé,

ou

b) il est établi que, pour un pesticide particulier, le rat n'est pas l'animal convenant le mieux à l'essai et qu'une autre espèce, par exemple, est manifestement plus sensible ou présente des réactions plus proches de celles de l'homme,

ou

c) il ne convient pas de retenir les valeurs de la DL50 par voie orale ou dermale du pesticide comme principale base de classification (dans certains cas, notamment pour les aérosols, d'autres préparations particulières, les pulvérulents et les fumigants).

Par ailleurs, si l'on peut établir que le pesticide est moins toxique ou nocif que la toxicité de ses constituants le laisse supposer, il sera également tenu compte de ce fait lors de la classification.

Article 4

Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que les pesticides ne puissent être mis sur le marché que s'ils répondent à la présente directive.

Article 5

1. Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que les pesticides ne puissent être mis sur le marché que si leurs emballages répondent aux conditions suivantes: a) les emballages doivent être conçus et réalisés de manière à empêcher toute déperdition du contenu ; cette disposition n'est pas applicable lorsque des dispositifs de sécurité spéciaux sont prescrits;

b) les matières dont sont constitués les emballages et les fermetures ne doivent pas être attaquées par le contenu, ni être susceptibles de former avec ce dernier des combinaisons nocives ou dangereuses;

c) les emballages et les fermetures doivent, en toutes parties, être solides et robustes de manière à exclure tout relâchement et à répondre de façon fiable aux exigences normales de manutention;

d) les récipients disposant d'un système de fermeture doivent être conçus de manière que le récipient puisse être refermé à plusieurs reprises sans déperdition du contenu.

2. Les États membres peuvent, en outre, prescrire que: - les emballages doivent être fermés à l'origine par un scellé de telle manière que le scellé soit irrémédiablement détruit lorsque l'emballage est ouvert pour la première fois,

- les récipients d'une capacité inférieure ou égale à 3 litres contenant des pesticides destinés à un usage domestique doivent être munis de fermetures de sécurité pour les enfants.

Article 6

1. Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que les pesticides ne puissent être mis sur le marché que si leurs emballages, en ce qui concerne l'étiquetage, répondent aux conditions ci-après.

2. Tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes: a) le nom commercial ou la désignation de la préparation;

b) - le nom et l'adresse du fabricant ou de toute autre personne qui met ladite préparation sur le marché, pour les pesticides qui ne sont pas soumis à une homologation,

- le nom et l'adresse du détenteur de l'homologation et le numéro d'enregistrement de la préparation et, s'il s'agit d'une autre personne, le nom et l'adresse de la personne qui met ladite préparation sur le marché, pour les pesticides qui sont soumis à une homologation;

c) les noms des substances actives et les teneurs respectives de la préparation exprimée: - en pour cent du poids pour les pesticides qui sont des produits solides, des aérosols, des liquides volatiles (point d'ébullition maximal 50 degrés Celsius) ou visqueux (limite inférieure 1 Pa.s à 20 degrés Celsius),

- en pour cent du poids et en grammes par litre à 2 degrés Celsius pour les autres liquides,

- en pour cent du volume pour les gaz;

d) le nom de toutes les substances très toxiques, toxiques, nocives et corrosives contenues dans la préparation, en dehors des substances actives, dont la concentration dépasse 0,2 % pour les substances très toxiques et toxiques, 5 % pour les substances nocives et 5 % pour les substances corrosives.

En ce qui concerne les solvants, il y a lieu de tenir compte des limites de concentration prévues à l'article 5 paragraphe 2 de la directive 73/173/CEE du Conseil, du 4 juin 1973, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses (solvants) (1).

Le nom doit être indiqué comme il figure dans la nomenclature de la liste reprise à l'annexe I de la directive 67/548/CEE;

e) la quantité nette de la préparation, exprimée en unités de mesure légales;

f) la désignation de référence du lot;

g) les symboles et indications de danger de la préparation prévus à l'article 6 paragraphe 2 sous c) de la directive 67/548/CEE en liaison avec son annexe V;

h) le rappel des risques particuliers au sens de la présente directive dérivant de ces dangers;

i) pour les pesticides très toxiques, toxiques et nocifs, l'indication que l'emballage ne peut être réutilisé sauf dans le cas de récipients spécifiquement destinés à être réutilisés, rechargés ou remplis par le fabricant ou le distributeur.

3. Les rappels des risques particuliers sont signifiés par les services compétents pour les pesticides qui sont soumis à une homologation, dans les autres cas, par le fabricant ou toute autre personne qui met ladite préparation sur le marché. Ces rappels doivent être choisis, obligatoirement, parmi ceux contenus dans l'annexe IV de la présente directive et peuvent être complétés, si nécessaire, par des rappels figurant à l'annexe III de la directive 67/548/CEE.

4. Des conseils de prudence concernant l'emploi des pesticides doivent figurer sur l'étiquette ou sur l'emballage et, dans le cas où cela serait matériellement impossible, sur une autre étiquette solidement fixée à l'emballage ; ces conseils sont choisis par les services compétents pour les pesticides qui sont soumis à une homologation, dans les autres cas, par le fabricant ou toute autre personne qui met ladite préparation sur le marché. Les conseils de prudence doivent être conformes aux indications de l'annexe IV de la directive 67/548/CEE et de l'annexe V de la présente directive.

5. Sous réserve d'une réglementation communautaire relative à l'homologation des pesticides, les autorités compétentes peuvent prescrire des indications supplémentaires concernant des risques particuliers et des conseils de prudence pour les pesticides qui sont soumis à une homologation.

6. Les indications telles que «non toxique», «non nocif» ou toutes autres indications analogues ne doivent pas figurer sur l'étiquette ou sur l'emballage des pesticides soumis à la présente directive.

Article 7

1. Lorsque les mentions imposées par l'article 6 se trouvent sur une étiquette, celle-ci doit être fixée solidement sur une ou plusieurs faces de l'emballage, de façon que ces mentions puissent être lues horizontalement lorsque l'emballage est déposé de façon normale. Les dimensions de l'étiquette doivent correspondre aux formats suivants: (1)JO nº L 189 du 11.7.1973, p. 7.

Capacité de l'emballage Format (en millimètres)

- inférieure ou égale à 3 litres

si possible au moins 52 × 74

- supérieure à 3 litres et inférieure ou égale à 50 litres

au moins 74 × 105

- supérieure à 50 litres et inférieure ou égale à 500 litres

au moins 105 × 148

- supérieure à 500 litres

au moins 148 × 210.

Chaque symbole doit occuper au moins un dixième de la surface de l'étiquette sans toutefois être inférieur à 1 centimètre carré. L'étiquette doit adhérer par toute sa surface à l'emballage contenant directement la préparation.

2. Une étiquette n'est pas requise lorsque l'emballage lui-même porte de façon apparente les mentions selon les modalités prévues au paragraphe 1.

3. La couleur et la présentation de l'étiquette - et, dans le cas du paragraphe 2, de l'emballage - doivent être telles que le symbole de danger et son fond orangejaune s'en distinguent clairement.

4. Les États membres peuvent subordonner la mise sur le marché de leur territoire des pesticides à l'emploi, pour la rédaction de l'étiquetage, de la ou des langue(s) nationale(s) ou officielle(s).

5. Les exigences en matière d'étiquetage de la présente directive sont considérées comme satisfaites lorsque figure sur l'emballage de transport un symbole conforme aux dispositions prévues par les règlements internationaux en matière de transport des substances dangereuses, ainsi qu'à celles de l'article 6 paragraphe 2 sous a) à f), h) et i) et paragraphe 4.

Article 8

1. Les États membres peuvent admettre: a) que, sur les emballages dont les dimensions trop restreintes ou le mode de confectionnement ne permettent pas un étiquetage selon l'article 7 paragraphes 1 et 2, l'étiquetage prescrit à l'article 6 puisse être effectué d'une autre façon appropriée;

b) que, par dérogation aux articles 6 et 7, les emballages des pesticides, autres que ceux classés comme très toxiques et toxiques, peuvent être étiquetés de façon différente si ces emballages contiennent des quantités limitées ne présentant pas de danger pour les personnes manipulant les préparations et pour les tiers.

2. Si un État membre fait usage des facultés prévues au paragraphe 1, il en informe immédiatement la Commission.

Article 9

Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver, pour des raisons de classification, d'emballage ou d'étiquetage, au sens de la présente directive, la mise sur le marché des pesticides s'ils répondent aux prescriptions de la présente directive.

Article 10

1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée, qu'un pesticide, bien que conforme aux prescriptions de la présente directive, présente un danger pour la sécurité ou la santé, il peut provisoirement interdire ou soumettre à des conditions particulières sur son territoire la mise sur le marché de ce pesticide. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision.

2. La Commission procède, dans un délai de six semaines, à la consultation des États membres intéressés, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.

3. Si la Commission est d'avis que des adaptations techniques à la présente directive sont nécessaires, ces adaptations sont arrêtées soit par la Commission, soit par le Conseil, selon la procédure prévue à l'article 8 quater de la directive 67/548/CEE ; dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces adaptations.

Article 11

1. Sont établies selon la procédure de l'article 8 quater de la directive 67/548/CEE: - la liste des substances actives avec l'indication des valeurs conventionnelles de la DL50 et de la CL50 (annexe III),

- une mise à jour de la liste des substances actives pour la classification des pesticides contenant plusieurs substances actives selon la méthode de calcul prévue à l'annexe II.

2. Sont arrêtées, selon la même procédure, les modifications nécessaires pour adapter au progrès technique les annexes de la présente directive.

Article 12

1. Les États membres mettent en vigueur, le 1er janvier 1981, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive et en informent immédiatement la Commission.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 13

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Luxembourg, le 26 juin 1978.

Par le Conseil

Le président

K.B. ANDERSEN

ANNEXE I CLASSEMENT PAR CALCUL DES PESTICIDES CONTENANT UNE SEULE SUBSTANCE ACTIVE (voir article 3 paragraphe 2)

Les pesticides contenant une substance active et un ou plusieurs supports et/ou éléments auxiliaires inertes sont classés par calcul en appliquant la formule suivante: >PIC FILE= "T0013242">

où

L = DL50 de la substance active par voie orale chez le rat,

C = concentration de la substance active en pour cent de poids,

A = valeur déterminant la classification du pesticide conformément à l'article 3 paragraphe 1 sous a).

Dans le cas où la substance active figure à l'annexe III, la valeur de la DL50 à prendre en considération pour le calcul est celle reprise dans ladite annexe.

ANNEXE II CLASSEMENT PAR CALCUL DES PESTICIDES CONTENANT PLUSIEURS SUBSTANCES ACTIVES (voir article 3 paragraphe 3)

1. Pour appliquer la méthode de calcul permettant la classification des pesticides qui contiennent plusieurs substances actives, les substances dangereuses entrant dans leur composition sont subdivisées en classes et sous-classes conformément à la liste du point 5.

2. Pour classer le pesticide, on applique la formule: >PIC FILE= "T0013243">

où

P représente le pourcentage en poids de chacune des substances dangereuses contenues dans le pesticide,

I représente l'indice caractéristique de la sous-classe à laquelle appartient chacune des substances, cet indice étant attribué pour chaque unité centésimale présente de la substance considérée.

La valeur I devient notamment:

I1 pour classer comme toxiques ou nocifs des pesticides solides,

I2 pour classer comme toxiques ou nocifs des pesticides liquides ou gazeux.

Les valeurs des indices I1 et I2 sont indiquées dans le tableau ci-après:

TABLEAU DES INDICES DE CLASSIFICATION >PIC FILE= "T0013244">

3. Sont considérés comme toxiques les pesticides contenant une ou plusieurs substances citées au point 5 si la somme des produits obtenus en multipliant le pourcentage en poids P des différentes substances présentes dans le pesticide par les indices respectifs I1 ou I2 est supérieure à 500, soit: >PIC FILE= "T0013245">

4. Sont considérés comme nocifs les pesticides contenant une ou plusieurs substances citées au point 5 si la somme des produits obtenus par le calcul indiqué au point 3 est inférieure ou égale à 500 et supérieure à 25 pour les pesticides solides, ou inférieure ou égale à 500 et supérieure à 40 pour les pesticides liquides ou gazeux, soit: >PIC FILE= "T0013246">

Si le résultat de ce calcul est égal ou inférieur à 25 pour les pesticides solides et égal ou inférieur à 40 pour les pesticides liquides ou gazeux, le pesticide n'est pas classé.

5. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES, SUBDIVISÉES EN CLASSES ET SOUS-CLASSES

Substances toxiques

Les substances portant la mention (NT) ne sont pas transférables dans les autres classes. >PIC FILE= "T0013247">

>PIC FILE= "T0013248">

>PIC FILE= "T0013249">

>PIC FILE= "T0013250">

ANNEXE III LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES AVEC L'INDICATION DES VALEURS CONVENTIONNELLES DES DL50 ET DES CL50 (voir article 11 paragraphe 1 premier tiret)

ANNEXE IV MENTIONS RELATIVES À LA NATURE DES RISQUES PARTICULIERS ATTRIBUÉS AUX PESTICIDES (voir article 6 paragraphe 3)

Sur l'étiquette des pesticides considérés comme dangereux au sens de la présente directive, doivent figurer, selon la nature des risques, une ou plusieurs des mentions relatives à la nature des risques particuliers correspondants.

Si plusieurs mentions sont requises, elles peuvent être combinées conformément à l'annexe III de la directive 67/548/CEE. >PIC FILE= "T0013251">

ANNEXE V CONSEILS DE PRUDENCE (voir article 6 paragraphe 4)

Pour les pesticides qui sont classés comme très toxiques, toxiques, nocifs, corrosifs ou irritants, les conseils de prudence suivants sont obligatoires: >PIC FILE= "T0013252">