Décision de la Commission

du 12 février 2004

concernant la non-inscription de l'amitraze à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations accordées pour les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active

[notifiée sous le numéro C(2004) 332]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2004/141/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/119/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 2, troisième et quatrième alinéas,

vu le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000(4), et notamment son article 7, paragraphe 3 bis, point b),

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la Commission entame un programme de travail concernant l'analyse des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques déjà sur le marché le 25 juillet 1993. Le règlement (CEE) n° 3600/92 arrête les modalités relatives à la mise en oeuvre dudit programme.

(2) Le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92(5), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95(6), a établi la liste des substances actives à évaluer dans le cadre du règlement (CEE) n° 3600/92, désigné l'État membre rapporteur pour l'évaluation de chaque substance et identifié les producteurs de chaque substance active ayant soumis une notification dans les délais.

(3) L'amitraze est l'une des quatre-vingt-neuf substances actives désignées dans le règlement (CE) n° 933/94.

(4) Conformément à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92, l'Autriche, en tant qu'État membre rapporteur désigné, a présenté à la Commission, le 6 janvier 1998, son rapport d'évaluation des informations fournies par les auteurs des notifications conformément à l'article 6, paragraphe 1, dudit règlement.

(5) Après réception du rapport de l'État membre rapporteur, la Commission a engagé des consultations avec les experts des États membres ainsi qu'avec l'auteur de la principale notification, Bayer CropScience, comme le prévoit l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CEE) n° 3600/92.

(6) La Commission a organisé, le 9 juin 2000 et le 21 mars 2003, deux réunions tripartites avec l'auteur de la principale notification et l'État membre rapporteur pour la substance active concernée.

(7) Le rapport d'évaluation élaboré par l'Autriche a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Cet examen s'est achevé le 4 juillet 2003 et les conclusions ont été consignées dans le rapport d'examen de l'amitraze par la Commission.

(8) Les évaluations effectuées sur la base des informations transmises n'ont pas permis de démontrer que, dans les conditions d'utilisation prévues, les produits phytopharmaceutiques contenant de l'amitraze pourront satisfaire d'une manière générale aux exigences fixées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE. L'article 5, paragraphe 2, point b), en particulier, prévoit qu'une dose journalière admissible (DJA) pour l'homme doit être prise en considération lors de la décision d'inscrire une substance active à l'annexe I. Pour fixer la DJA, il fallait tenir compte des effets neurologiques possibles de l'amitraze. Ces effets ont également été pris en considération pour déterminer la dose aiguë de référence, c'est-à-dire la quantité estimée de la substance pouvant être ingérée au cours d'une courte période sans risque appréciable pour la santé du consommateur. Il n'a pas été démontré que, pour les utilisations proposées, les consommateurs ne seraient pas susceptibles d'être exposés à l'amitraze au-delà de la dose aiguë de référence. Une évaluation des risques basée sur les probabilités a été préparée par l'auteur de la notification. Cependant, il convient de tenir compte du fait que les critères pour l'interprétation d'une telle évaluation des risques basée sur les probabilités ne sont pas encore établis et il ne serait pas approprié, compte tenu des risques possibles, de différer une prise de décision jusqu'au moment où ces critères seront adoptés.

(9) Il n'y a donc pas lieu d'inscrire l'amitraze à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.

(10) Il convient d'adopter des mesures garantissant que les autorisations en vigueur accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant de l'amitraze seront retirées dans un délai déterminé et ne seront pas reconduites et qu'aucune nouvelle autorisation ne sera accordée pour ces produits.

(11) À la lumière des informations soumises à la Commission, il apparaît que, en l'absence de solutions de substitution efficaces pour certains usages limités dans certains États membres, il reste nécessaire de continuer à utiliser cette substance active, afin de permettre le développement de telles solutions. Dans les circonstances actuelles, il est donc justifié de recommander, dans des conditions strictes destinées à minimiser le risque, un délai plus long pour le retrait des autorisations existantes pour des utilisations limitées jugées essentielles pour lesquelles il n'existe pas actuellement de solutions de substitution efficaces permettant de lutter contre les organismes nuisibles.

(12) Le délai de grâce pour l'élimination, l'entreposage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques contenant de l'amitraze autorisés par les États membres ne peut excéder douze mois afin de limiter l'utilisation desdits stocks à une seule période de végétation supplémentaire.

(13) La présente décision ne préjuge d'aucune action que la Commission peut entreprendre ultérieurement à l'égard de cette substance active dans le cadre de la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives(7), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 807/2003(8).

(14) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L'amitraze n'est pas inscrit en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.

Article 2

Les États membres veillent à ce que:

1) les autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant de l'amitraze soient retirées avant le 12 août 2004;

2) à compter du 17 février 2004 aucune autorisation ne soit accordée ou reconduite pour des produits phytopharmaceutiques contenant de l'amitraze au titre de la dérogation prévue à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE;

3) en ce qui concerne les utilisations énumérées dans la colonne B de l'annexe, un État membre visé dans la colonne A puisse maintenir en vigueur les autorisations pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l'amitraze jusqu'au 30 juin 2007 à condition:

a) de veiller à ce que les produits phytopharmaceutiques de ce type qui restent sur le marché soient étiquetés de manière à satisfaire aux restrictions d'utilisation;

b) d'imposer toutes les mesures adéquates visant à atténuer les risques, afin de diminuer tous les risques possibles et d'assurer la protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, et

c) de s'assurer que des produits ou des méthodes de substitution pour ces utilisations sont activement recherchés, en particulier dans le cadre de plans d'action.

L'État membre concerné informe la Commission, au plus tard le 31 décembre 2004, de l'application du présent paragraphe et, en particulier, des mesures prises conformément aux points a) à c) et fournit annuellement une estimation des quantités d'amitraze mises en oeuvre pour les utilisations essentielles en vertu du présent article.

Article 3

Le délai de grâce accordé par un État membre conformément aux dispositions de l'article 4, paragraphe 6, de la directive 91/414/CEE est le plus court possible et:

a) pour les utilisations pour lesquelles l'autorisation doit être retirée le 12 août 2004, expire au plus tard le 12 août 2005;

b) pour les utilisations pour lesquelles l'autorisation doit être retirée le 30 juin 2007 au plus tard, expire au plus tard le 31 décembre 2007.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 12 février 2004.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 325 du 12.12.2003, p. 41.

(3) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

(4) JO L 259 du 13.10.2000, p. 27.

(5) JO L 107 du 28.4.1994, p. 8.

(6) JO L 225 du 22.9.1995, p. 1.

(7) JO L 33 du 8.2.1979, p. 36.

(8) JO L 122 du 16.5.2003, p. 36.

ANNEXE

Liste des autorisations visées à l'article 2, paragraphe 3

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