DIRECTIVE 93/113/CE DU CONSEIL du 14 décembre 1993 relative à l'utilisation et à la commercialisation des enzymes, des micro-organismes et de leurs préparations dans l'alimentation des animaux

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 43,

vu la proposition de la Commission(1) ,

vu l'avis du Parlement européen(2) ,

vu l'avis du Comité économique et social(3) ,

considérant que la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux(4) , établit les principes relatifs à l'admission et à l'utilisation des additifs;

considérant que la directive 87/153/CEE du Conseil, du 16 février 1987, portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux(5) , constitue un guide définissant les données scientifiques permettant d'identifier et de caractériser ces produits ainsi que les études nécessaires pour évaluer notamment leur efficacité et leur innocuité pour l'homme, l'animal et l'environnement;

considérant que le progrès scientifique et technique permet l'utilisation de certains enzymes, micro-organismes et de leurs préparations dans l'alimentation animale, afin, notamment, d'améliorer la digestibilité de ces aliments ou de stabiliser la flore de l'appareil digestif des animaux ou de réduire le rejet de certaines substances indésirables dans l'environnement; qu'il n'existe pas, à l'heure actuelle, de critères d'évaluation pour l'instruction des demandes d'autorisation de cette nouvelle génération de produits en tant qu'additifs;

considérant qu'il est impératif, dans l'attente d'une modification des lignes directrices et afin de permettre l'établissement de dossiers pour ces produits, d'admettre provisoirement l'utilisation et la commercialisation des enzymes, des micro-organismes et de leurs préparations sur le plan national pour autant qu'ils ne présentent pas de danger pour la santé humaine ou animale;

considérant que l'admission de ces produits nécessite un recensement de ceux-ci au niveau des États membres et la transmission à la Commission d'un certain nombre de données justifiant leur inscription sur les listes nationales;

considérant que les États membres ne peuvent pas restreindre la commercialisation des produits pour animaux obtenus à partir des aliments contenant des enzymes, des micro-organismes ou de leurs préparations, lorsque ceux-ci figurent sur une liste nationale, établie conformément aux dispositions de la présente directive;

considérant que les dispositions de la présente directive ne s'appliquent ni aux enzymes ou micro-organismes, ni à leurs préparations utilisés en tant qu'agents d'ensilage;

considérant que les dispositions de la présente directive s'appliquent sans préjudice de la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(6) ;

considérant que la présente directive doit s'appliquer sans préjudice de la directive 70/524/CEE;

considérant qu'il conviendra d'adapter, en conséquence et rapidement, la directive 87/153/CEE, en vue de disposer des règles nécessaires à l'examen particulier des additifs appartenant aux nouveaux groupes des enzymes et des micro-organismes; que, en attendant, les dossiers qui seront transmis en vue de l'évaluation des produits inscrits sur les listes nationales devront être établis selon les lignes directrices fixées pour les additifs, en général;

considérant qu'il convient que l'industrie dispose d'un délai suffisant pour appliquer les nouvelles dispositions d'étiquetage prévues pour les enzymes, les micro-organismes et leurs préparations ainsi que pour les prémélanges et les aliments pour animaux contenant ceux-ci,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1. La présente directive concerne l'utilisation et la commercialisation des enzymes, des micro-organismes et de leurs préparations dans l'alimentation des animaux.

2. La présente directive s'applique sans préjudice des dispositions de la directive 70/524/CEE, et notamment des dispositions concernant l'autorisation des enzymes, des micro-organismes et de leurs préparations en tant qu'additifs.

Article 2

1. Par dérogation à l'article 3 de la directive 70/524/CEE, les États membres admettent temporairement sur leur territoire l'utilisation et la commercialisation des enzymes, des micro-organismes et de leurs préparations dans l'alimentation des animaux, pour autant que sur la base des données disponibles, ces produits ne présentent pas de danger pour la santé humaine ou animale et qu'ils figurent sur la liste établie en vertu de l'article 3.

2. Toute forme d'utilisation dans le cadre de l'alimentation animale autre que celle de l'incorporation des produits en question dans les aliments des animaux est interdite.

Article 3

Sur la base des informations fournies par les responsables de la mise en circulation des produits, les États membres communiquent:

a) avant le 1er novembre 1994, à la Commission:

- la liste des enzymes, des micro-organismes et de leurs préparations utilisés sur leur territoire, établie selon le modèle figurant à l'annexe I

et

- une fiche signalétique établie pour chaque produit par le responsable de la mise en circulation, selon le modèle figurant à l'annexe II;

b) avant le 1er janvier 1996, à la Commission et aux autres États membres les dossiers selon lesquels ces admissions sont justifiées par le(s) responsable(s) ayant sollicité l'inscription de leur(s) produit(s) sur la liste prévue au point a) premier tiret.

Article 4

1. La Commission communique aux États membres, au fur et à mesure que les informations demandées lui parviennent, les listes des enzymes, des micro-organismes ou leurs préparations qui lui ont été adressées conformément à l'article 3.

2. Dans la mesure où un enzyme, un micro-organisme ou une préparation fabriquée à partir de ceux-ci figure sur plusieurs listes nationales, il peut être convenu entre les États membres concernés qu'un seul dossier soit présenté par l'un d'eux. Dans ce cas, l'État membre mandaté pour présenter le dossier informe la Commission.

3. Avant le 31 mars 1996, la Commission publie dans le Journal officiel des Communautés européennes, série «C», sur la base des dossiers qui lui ont été communiqués conformément à l'article 3, la liste des enzymes, des micro-organismes et de leurs préparations admis dans les différents États membres.

Article 5

Avant le 1er janvier 1997, il est statué sur les dossiers visés à l'article 3 point b) selon la procédure prévue à l'article 24 de la directive 70/524/CEE pour l'autorisation des additifs dans l'alimentation des animaux.

Article 6

Lorsque les États membres constatent qu'il n'est pas possible de satisfaire l'une des conditions visées à l'article 3, pour un enzyme ou un micro-organisme ou une préparation utilisée sur leur territoire, ils prennent toutes les dispositions nécessaires pour que cet enzyme, ce micro-organisme ou la préparation obtenue à partir de ceux-ci ne soit plus utilisé ou commercialisé sur leur territoire.

Article 7

1. Les enzymes, les micro-organismes et leurs préparations, ainsi que les prémélanges et les aliments composés auxquels ils ont été incorporés, ne peuvent être commercialisés que si les indications ci-après qui doivent être bien visibles, clairement lisibles et indélébiles et qui engagent la responsabilité du producteur, du conditionneur, de l'importateur, du vendeur ou du distributeur, établi à l'intérieur de la Communauté, sont portées sur l'emballage, sur le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci.

A. Pour les enzymes et leurs préparations:

a) le nom spécifique du ou des composant(s) actif(s), selon son ou leurs activité(s) enzymatique(s) et le (les) numéro(s) d'identification, selon l'International Union of Biochemistry;

b) les unités d'activité (unités d'activité(7) par gramme ou unités d'activité par millilitre);

c) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent paragraphe;

d) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage;

e) la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;

f) le numéro de référence du lot et la date de fabrication;

g) le mode d'emploi et, éventuellement, une recommandation concernant la sécurité d'emploi;

h) le poids net et, pour les produits liquides, soit le volume net soit le poids net;

i) l'indication «réservé exclusivement à la fabrication d'aliments pour animaux».

B. Pour les micro-organismes et leurs préparations:

a) l'identification de la ou des souche(s), selon les codes internationaux de nomenclature reconnus, et le (les) numéro(s) de dépôt de la ou des souche(s);

b) le nombre d'unités formant des colonies (UFC) par gramme;

c) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent paragraphe;

d) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage;

e) la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;

f) le numéro de référence du lot et la date de fabrication;

g) le mode d'emploi et, éventuellement, une recommandation concernant la sécurité d'emploi;

h) le poids net et, pour les produits liquides, soit le volume net, soit le poids net;

i) l'indication «réservé exclusivement à la fabrication d'aliments pour les animaux»;

j) le cas échéant, l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication.

C. Pour les prémélanges contenant des enzymes:

a) la dénomination «prémélange»;

b) la mention «usage réservé exclusivement à la fabrication d'aliments pour animaux»;

c) le mode d'emploi et, éventuellement, une recommandation concernant la sécurité d'emploi des prémélanges;

d) l'espèce animale ou la catégorie d'animaux à laquelle le prémélange est destiné;

e) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent paragraphe;

f) le poids net et, pour les liquides, soit le volume net soit le poids net;

g) le nom spécifique du ou des composant(s) actif(s) selon son ou leurs activité(s) enzymatique(s) et le (les) numéro(s) d'identification selon l'International Union of Biochemistry;

h) les unités d'activité (unités d'activité par gramme ou unités d'activité par millilitre);

i) la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;

j) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage.

D. Pour les prémélanges contenant des micro-organismes

a) la dénomination «prémélange»;

b) la mention «usage réservé exclusivement à la fabrication d'aliments pour animaux»;

c) le mode d'emploi et, éventuellement, une recommandation concernant la sécurité d'emploi des prémélanges;

d) l'espèce animale ou la catégorie d'animaux à laquelle le prémélange est destiné;

e) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent paragraphe;

f) le poids net et, pour les liquides, soit le volume net soit le poids net;

g) l'identification de la ou des souche(s) selon les codes internationaux de nomenclature reconnus et le (les) numéro(s) de dépôt de la, ou des souche(s);

h) le nombre d'unités formant des colonies (UFC) par gramme;

i) la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;

j) le nom ou la raison sociale et l'adresse où le siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage;

k) le cas échéant, l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication.

E. Pour les aliments composés auxquels ont été incorporés des enzymes:

a) le nom spécifique du ou des composant(s) actif(s) selon son ou leurs activité(s) enzymatique(s), et le numéro d'identification selon l'International Union of Biochemistry;

b) les unités d'activité (unités d'activité par kilogramme ou unités d'activité par litre), dans la mesure où celles-ci sont mesurables selon une méthode officielle ou scientifiquement valable;

c) la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication.

F. Pour les aliments composés auxquels ont été incorporés des micro-organismes:

a) l'identification de la ou des souche(s) selon les codes internationaux de nomenclature reconnus, et le (les) numéro(s) de dépôt de la, ou des souche(s);

b) le nombre d'unités formant des colonies (UFC) par kilogramme, dans la mesure où celles-ci sont mesurables selon une méthode officielle ou scientifiquement valable;

c) la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;

d) le cas échéant, l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication.

2. Des indications autres que celles visées au paragraphe 1 points A, B, C et D, telles que la dénomination commerciale, peuvent figurer sur les emballages, les récipients ou les étiquettes fixées à ceux-ci, à condition qu'elles soient nettement séparées desdites indications.

Article 8

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard:

- le 1er janvier 1995, en ce qui concerne l'article 7,

- le 1er octobre 1994, en ce qui concerne les autres dispositions.

Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit national qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive. La Commission en informe les autres États membres.

Article 9

La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 10

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 14 décembre 1993.

Par le Conseil

Le président

A. BOURGEOIS

(1) JO no C 116 du 27. 4. 1993, p. 6.

(2) JO no C 329 du 6. 12. 1993.

(3) JO no C 201 du 26. 7. 1993, p. 34.

(4) JO no L 270 du 14. 12. 1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/114/CE (voir page 24 du présent Journal officiel).

(5) JO no L 64 du 7. 3. 1987, p. 19.

(6) JO no L 117 du 8. 5. 1990, p. 15.

(7) Unités d'activité exprimées par micromole de produit libéré par minute, par gramme de préparation enzymatique.

ANNEXE I

Modèle de présentation de la liste visée à l'article 3 point a) premier tiret >(1) "> ID="1"" ID="2"" ID="3"" ID="4""""

(1) - Pour les micro-organismes:

l'identification de la souche selon les codes internationaux de nomenclature reconnus, et le numéro de dépôt de la souche.

- Pour les enzymes:

le nom spécifique selon l'activité enzymatique, le numéro d'identification selon l'International Union of Biochemistry et, dans le cas d'origine microbienne, l'identification de la souche selon les codes internationaux de nomenclature reconnus, et le numéro de dépôt de la souche.

ANNEXE II

MODÈLE DE FICHE SIGNALÉTIQUE visée à l'article 3 point a) deuxième tiret (à remplir par le responsable de la mise en circulation du produit)

1. Identité du produit

Dénomination commerciale

Composition qualitative et quantitative:

- substance active(1) ,

- autres composants,

- impuretés,

- substances indésirables.

Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant.

Lieu de fabrication.

Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable de la mise sur le marché, si celui-ci n'est pas le fabricant du produit.

2. Spécifications concernant la substance active

2.1. Pour les micro-organismes:

- dénomination et description taxonomique selon les codes internationaux de nomenclature(2) ,

- dénomination et lieu de la collection de culture où la souche est enregistrée ou déposée et numéro d'enregistrement ou de dépôt,

- indiquer s'il y a eu manipulation génétique,

- nombre d'unités formant colonies (UFC) par gramme.

2.2. Pour les enzymes:

- dénomination selon les principales activités enzymatiques et le numéro EC(3) ,

- indiquer l'origine biologique; en cas d'origine microbienne, fournir les informations prévues au point 2.1 premier et deuxième tirets,

- indiquer s'il y a eu manipulation génétique de l'organisme d'origine,

- activités pertinentes en fonction de substrats types appropriés, chimiquement purs [exprimés en unités d'activité(4) par gramme].

NB: Si la substance active est un mélange de composants actifs, tous ces composants doivent être décrits séparément avec indication de leur proportion dans le mélange.

3. Propriétés du produit

Effet principal:

- données concernant l'efficacité,

- justification de la présence de chacun des composants, dans les cas où la substance active est un mélange de composants actifs.

Autres effets

4. Sécurité d'emploi du produit

Données disponibles concernant l'innocuité

5. Conditions d'emploi du produit

Emplois prévus dans l'alimentation animale (espèces ou catégories d'animaux, type d'aliment pour animaux, périodes d'utilisation, etc.).

Dosage proposé dans les prémélanges et les aliments (unités appropriées d'activité biologique, telles que UFC par gramme de produit pour les micro-organismes ou unités d'activité par gramme pour les préparations d'enzymatiques).

Autres emplois connus de la substance active ou de la préparation (dans les denrées alimentaires, en médecine humaine ou vétérinaire, dans l'industrie, etc.).

Recommandations concernant la sécurité d'emploi du produit en ce qui concerne les espèces cibles, le consommateur et l'environnement.

Si nécessaire, mesures de prévention des risques et moyens de protection lors de la fabrication et de l'utilisation.

6. Données technologiques

Stabilité du produit:

- à l'égard des agents atmosphériques,

- lors de la préparation des prémélanges et des aliments,

- au cours du stockage des prémélanges et des aliments.

Description du processus de fabrication et des méthodes utilisées concernant le contrôle de la qualité du produit lors de sa fabrication.

7. Contrôle

Méthode(s) d'analyse pour la détermination du (des) composant(s) actif(s) dans:

- le produit même,

- dans les prémélanges,

- dans les aliments.

8. Attestation du responsable certifiant l'exactitude des indications fournies

(1) Si la substance active est un mélange de composants actifs clairement définissables, énumérer les principaux composants.

(2) Tels que «Bergey's Manual of Systematic Bacteriology». «The Yeasts, a taxonomic study» de Lodder et Kreger van Rij, «Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi» de Hawksworth, Sutton ans Ainsworth ou «The Genus Asperigillus» de Raper et Fennell.

(3) Enzyme Nomenculature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.

(4) Unités d'activité exprimées en micromole de produit libéré par minute, par gramme de préparation enzymatique.