RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/670 DE LA COMMISSION

du 23 avril 2021

autorisant la mise sur le marché de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (WZU477) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3) Le 14 mars 2019, la société Progress Biotech bv (ci-après le «demandeur») a soumis une demande d’extension de l’utilisation du nouvel aliment «huile extraite de Schizochytrium sp.» à la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. La demande visait à étendre l’utilisation de l’huile extraite de Schizochytrium sp. aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite, telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (3), destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge. La souche de Schizochytrium sp. utilisée par le demandeur et concernée par la présente demande est la souche WZU477.

(4) Le demandeur a également soumis à la Commission une demande de protection de données originales relevant de la propriété exclusive présentées à l’appui de sa demande, qui consistent en données fournies à l’appui de la demande initiale du 14 mars 2019, à savoir la demande 2012 (4), la description détaillée du procédé de production (5), les caractéristiques chimiques (6), l’analyse des acides gras (7), l’analyse des stérols (8), l’analyse des métaux lourds (9), l’analyse des HAP (10), l’analyse des mycotoxines (11), l’analyse des dioxines, des PCB de type dioxine, des pesticides (12), l’analyse microbiologique (13), l’étude de stabilité rétrospective (14), les certificats des laboratoires d’analyse (15), les données relatives à la composition (16). Le demandeur a également demandé la protection des données supplémentaires fournies au cours de l’évaluation de la sécurité effectuée par l’Autorité: l’analyse protéique (17), les analyses du 3-MCPD et des esters glycidyliques (18), l’analyse physicochimique (19), l’analyse microbiologique (20), l’analyse des métaux lourds (21), l’analyse des mycotoxines (22), l’analyse des HAP, des dioxines et des contaminants de type dioxine (23), l’analyse du profil des acides gras (24), l’analyse de la composition des stérols (25), l’analyse du rancissement hydrolytique dans le temps (26), l’analyse des biotoxines marines (27), l’étude de stabilité (28), le certificat d’analyse (29).

(5) Conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 24 juin 2019, lui demandant d’émettre un avis scientifique après avoir évalué une extension de l’utilisation de l’huile extraite de Schizochytrium sp. en tant que nouvel aliment dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

(6) Le 31 août 2020, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de l’huile extraite de Schizochytrium sp. en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 (30). Cet avis a été rendu conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Dans cet avis, l’Autorité a confirmé que l’identité de la souche WZU477 appartient à l’espèce Schizochytrium limacinum, qui s’est vu attribuer le statut de présomption d’innocuité reconnue (statut «QPS») et a été inscrite en 2020 sur la liste des agents biologiques recommandés ayant le statut QPS ajoutés intentionnellement à des denrées alimentaires ou à des aliments pour animaux (31). Dans son avis, l’Autorité a conclu que l’huile de Schizochytrium sp. produite à partir de la souche WZU477 appartenant à l’espèce Schizochytrium limacinum est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées. Les données fournies par le demandeur n’ont pas permis de conclure à l’innocuité de l’huile produite à partir d’autres souches de microalgues appartenant au genre Schizochytrium. L’avis de l’Autorité fournit des motifs suffisants pour établir que l’huile extraite de Schizochytrium sp. (WZU477) utilisée aux fins et aux doses proposées est conforme aux exigences de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Par conséquent, l’avis de l’Autorité ne fournit pas de motifs suffisants pour établir que l’huile produite à partir d’autres souches de microalgues appartenant au genre Schizochytrium est conforme à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 lorsqu’elle est utilisée dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite. À la suite de l’avis de l’Autorité et compte tenu du fait que l’huile extraite de Schizochytrium sp. autorisée pour laquelle une extension d’utilisation a été demandée n’est ni propre à une espèce ni propre à une souche, il est donc nécessaire d’autoriser la mise sur le marché d’huile provenant de la souche WZU477 de Schizochytrium sp. et non une extension de l’utilisation d’huile provenant de toutes les souches du genre Schizochytrium comme l’a demandé le demandeur.

(9) Dans son avis, l’Autorité a estimé que les données de la demande 2012, la description détaillée du procédé de production, les caractéristiques chimiques, l’analyse des acides gras, l’analyse des stérols, l’analyse des métaux lourds, l’analyse des HAP, l’analyse des mycotoxines, l’analyse des dioxines, des PCB de type dioxine et des pesticides, l’analyse microbiologique, l’étude de stabilité rétrospective, les certificats des laboratoires d’analyse, les données relatives à la composition, les analyses du 3-MCPD et des esters glycidyliques, l’analyse physicochimique, l’analyse microbiologique, l’analyse des métaux lourds, l’analyse des mycotoxines, l’analyse des HAP, des dioxines et des contaminants de type dioxine, l’analyse du profil des acides gras, l’analyse de la composition des stérols, l’analyse du rancissement hydrolytique dans le temps, l’analyse des biotoxines marines, l’étude de stabilité et le certificat d’analyse avaient servi de fondement pour établir la sécurité du nouvel aliment. Sur cette base, la Commission estime que les conclusions sur la sécurité de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (WZU477) n’auraient pas pu être tirées sans les données des rapports de ces études.

(10) À la suite de l’avis de l’Autorité, la Commission a invité le demandeur à préciser les raisons justifiant que les données de la demande 2012, la description détaillée du procédé de production, les caractéristiques chimiques, l’analyse des acides gras, l’analyse des stérols, l’analyse des métaux lourds, l’analyse des HAP, l’analyse des mycotoxines, l’analyse des dioxines, des PCB de type dioxine et des pesticides, l’analyse microbiologique, l’étude de stabilité rétrospective, les certificats des laboratoires d’analyse, les données relatives à la composition, les analyses du 3-MCPD et des esters glycidyliques, l’analyse physicochimique, l’analyse microbiologique, l’analyse des métaux lourds, l’analyse des mycotoxines, l’analyse des HAP, des dioxines et des contaminants de type dioxine, l’analyse du profil des acides gras, l’analyse de la composition des stérols, l’analyse du rancissement hydrolytique dans le temps, l’analyse des biotoxines marines, l’étude de stabilité et le certificat d’analyse soient protégés en tant que données couvertes par la propriété exclusive et qu’il bénéficie du droit exclusif d’y faire référence, conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(11) Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de la demande, il était titulaire d’un droit de propriété exclusive et d’un droit exclusif de faire référence à ces données en vertu de la législation nationale et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces études ni les utiliser ou faire référence à ces données.

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, la demande 2012, la description détaillée du procédé de production, les caractéristiques chimiques, l’analyse des acides gras, l’analyse des stérols, l’analyse des métaux lourds, l’analyse des HAP, l’analyse des mycotoxines, l’analyse des dioxines, des PCB de type dioxine et des pesticides, l’analyse microbiologique, l’étude de stabilité rétrospective, les certificats des laboratoires d’analyse, les données relatives à la composition, les analyses du 3-MCPD et des esters glycidyliques, l’analyse physicochimique, l’analyse microbiologique, l’analyse des métaux lourds, l’analyse des mycotoxines, l’analyse des HAP, des dioxines et des contaminants de type dioxine, l’analyse du profil des acides gras, l’analyse de la composition des stérols, l’analyse du rancissement hydrolytique dans le temps, l’analyse des biotoxines marines, l’étude de stabilité et le certificat d’analyse contenus dans le dossier du demandeur ne devraient pas être utilisés par l’Autorité au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Dès lors, la mise sur le marché dans l’Union de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (WZU477) devrait être réservée au demandeur pendant cette période.

(13) Le fait de limiter à l’usage exclusif du demandeur l’autorisation de mise sur le marché de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (WZU477) et le droit de faire référence aux données figurant dans son dossier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que leur demande soit fondée sur des informations obtenues légalement et présentées à l’appui de cette demande d’autorisation en vertu du règlement (UE) 2015/2283.

(14) Il convient donc de modifier le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier 1. L’huile extraite de Schizochytrium sp. (WZU477), telle que spécifiée en annexe du présent règlement, est inscrite sur la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. 2. Pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, seul le demandeur initial: — Société: Progress Biotech bv, — Adresse: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Pays-Bas, est autorisé à mettre sur le marché dans l’Union le nouvel aliment visé au paragraphe 1, à moins qu’un demandeur ultérieur n’obtienne une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux données protégées en application de l’article 2 du présent règlement, ou avec l’accord de Progress Biotech bv. 3. L’inscription sur la liste de l’Union visée au paragraphe 1 comprend les conditions d’utilisation et les exigences en matière d’étiquetage énoncées en annexe du présent règlement.

Article 2 Les données figurant dans le dossier de demande sur la base desquelles le nouvel aliment visé à l’article 1er a été évalué par l’Autorité, dont le demandeur a invoqué la propriété exclusive et sans lesquelles le nouvel aliment n’aurait pas pu être autorisé, ne peuvent pas être utilisées au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement sans l’accord de Progress Biotech bv.

Article 3 L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 4 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 23 avril 2021. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

(2) Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).

(3) Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35).

(4) Annexe I (demande de nouvel aliment 2012), Progress Biotech bv, 2012 (non publiée).

(5) Description détaillée du procédé de production, Progress Biotech bv, 2019 (non publié).

(6) Annexe II (caractéristiques chimiques), Progress Biotech bv, 2019 (non publié).

(7) Annexe III (analyse des acides gras), Progress Biotech bv, 2019 (non publiée).

(8) Annexe IV (analyse des stérols), Progress Biotech bv, 2019 (non publiée).

(9) Annexe V (analyse des métaux lourds), Progress Biotech bv, 2019 (non publiée).

(10) Annexe VI (analyse des HAP), Progress Biotech bv, 2019 (non publiée).

(11) Annexe VII (analyse des mycotoxines), Progress Biotech bv, 2019 (non publiée).

(12) Annexe VIII (analyse des dioxines, des PCB de type dioxine, des pesticides), Progress Biotech bv, 2019 (non publié).

(13) Annexe IX (analyse microbiologique), Progress Biotech bv, 2019 (non publiée).

(14) Annexe XI (étude de stabilité rétrospective), Progress Biotech bv, 2019 (non publiée).

(15) Annexe XII (certificats des laboratoires d’analyse), (non publiée).

(16) Appendice B.2 (données relatives à la composition), Progress Biotech bv, 2019 (non publié).

(17) Annexe IV (analyse protéique), Progress Biotech bv, 2020 (non publiée).

(18) Annexe VI (analyses du 3-MCPD et des esters glycidyliques), Progress Biotech bv, 2020 (non publiée).

(19) Annexe VII (analyse physicochimique), Progress Biotech bv, 2020 (non publiée).

(20) Annexe VIII (analyse microbiologique), Progress Biotech bv, 2020 (non publiée).

(21) Annexe IX (analyse des métaux lourds), Progress Biotech bv, 2020 (non publiée).

(22) Annexe X (analyse des mycotoxines), Progress Biotech bv, 2019 (non publiée).

(23) Annexe XI (analyse des HAP, des dioxines et des contaminants de type dioxine), Progress Biotech bv, 2020 (non publié).

(24) Annexe XII (analyse du profil des acides gras), Progress Biotech bv, 2020 (non publiée).

(25) Annexe XIV (analyse de la composition des stérols), Progress Biotech bv, 2020 (non publiée).

(26) Annexe XVII (analyse du rancissement hydrolytique dans le temps), Progress Biotech bv, 2020 (non publiée).

(27) Annexe 1 (analyse des biotoxines marines), Wageningen Food Safety Research Lab, 2020 (non publiée).

(28) Annexe 3 (étude de stabilité), Progress Biotech bv, 2018 (non publiée).

(29) Annexe I (certificat d’analyse), Progress Biotech bv, 2016 (non publiée).

(30) EFSA Journal, 2020, 18(10):6242.

(31) Groupe scientifique sur les dangers biologiques (groupe Biohaz) de l’EFSA, «Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019», EFSA Journal, 2020, 18(2):5965, 57 p.