FR Journal officiel de l'Union européenne L 56/25

DÉCISION DE LA COMMISSION

du 23 février 2005

concernant la répartition des quantités de substances réglementées qui sont autorisées pour des utilisations essentielles dans la Communauté en 2004, en application du règlement (CE) no 2037/2000 du Parlement européen et du Conseil

[notifiée sous le numéro C(2005) 293]

(Les textes en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, estonienne, finnoise, française, italienne, néerlandaise, portugaise, slovène et tchèque sont les seuls faisant foi.)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2005/171/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) no 2037/2000 du Parlement européen et du Conseil du 29 juin 2000 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone (1) et notamment son article 3, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) La Communauté a déjà programmé l’abandon graduel de la production et de la consommation de chlorofluorocarbures, d’autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés, d’halons, de tétrachlorure de carbone, de trichloro-1,1,1-éthane, d’hydrobromofluorocarbures et de bromochlorométhane.

(2) Chaque année, la Commission doit déterminer les utilisations essentielles de ces substances réglementées, les quantités pouvant être utilisées et les entreprises qui peuvent les utiliser.

(3) La décision IV/25 des parties au protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone, ci-après dénommé le «protocole de Montréal», établit les critères sur la base desquels la Commission détermine les éventuelles utilisations essentielles et fixe, pour chaque partie, les niveaux autorisés de production et de consommation nécessaires pour répondre aux besoins en utilisations essentielles de substances réglementées.

(4) La décision XV/8 des parties au protocole de Montréal autorise, pour répondre aux besoins en utilisations essentielles, la production et la consommation nécessaires des substances réglementées indiquées dans les annexes A, B et C (substances des groupes II et III) du protocole de Montréal pour les utilisations en laboratoire et les travaux d’analyse énumérés dans l’annexe IV du compte rendu de la septième réunion des parties, sous réserve des conditions fixées à l’annexe II du compte rendu de la sixième réunion des parties ainsi que dans la décision VII/11 et la décision XI/15 des parties au protocole de Montréal.

(5) Conformément au paragraphe 3 de la décision XII/2 adoptée lors de la douzième réunion des parties au protocole de Montréal sur des mesures visant à faciliter le passage à des inhalateurs-doseurs sans chlorofluorocarbures, l’Allemagne, l’Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l’Irlande, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, la République tchèque, le Royaume-Uni et la Suède ont notifié au programme des Nations unies pour l’environnement (2) que les chlorofluorocarbures (CFC) ne sont plus essentiels pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs spécifiques destinés à l’administration de bêtastimulants à courte durée d’action. L’article 4, paragraphe 4, alinéa i), point b), du règlement (CE) no 2037/2000 interdit l’utilisation et la mise sur le marché de CFC, sauf si l’utilisation de ceux-ci est considérée comme essentielle dans les conditions décrites à l’article 3, paragraphe 1, dudit règlement. Ces décisions relatives au caractère non essentiel des CFC ont conduit à une diminution de la demande de ces derniers dans la Communauté. En outre, l’article 4, paragraphe 6, interdit l’importation et la mise sur le marché d’inhalateurs doseurs contenant des CFC, sauf si l’utilisation des CFC contenus dans ces produits est considérée comme essentielle dans les conditions décrites à l’article 3, paragraphe 1.

(6) La Commission a publié le 11 juillet 2003 un avis (3) aux entreprises de la Communauté (15) qui demandent à la Commission de se prononcer sur l’utilisation de substances réglementées pour des utilisations essentielles dans la Communauté en 2004, ainsi qu’une autre notification aux entreprises des dix nouveaux États membres le 11 mai 2004 (4), et elle a reçu des déclarations relatives aux utilisations essentielles prévues de substances réglementées en 2004.

(7) La décision 2004/209/CE de la Commission du 28 janvier 2004 concernant la répartition des quantités de substances réglementées qui sont autorisées pour des utilisations essentielles dans la Communauté en 2004, en application du règlement (CE) no 2037/2000 du Parlement européen et du Conseil (5) devrait être modifiée afin de tenir compte de l’inclusion de quantités déterminées de substances appauvrissant l’ozone nécessaires pour des utilisations essentielles dans les dix nouveaux États membres à partir du 1er mai 2004.

(8) Par souci de clarté et de transparence juridiques, la décision 2004/209/CE devrait par conséquent être remplacée.

(9) Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l’avis du comité de gestion institué en vertu de l’article 18, paragraphe 1, du règlement (CE) no 2037/2000,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

1. La quantité de substances réglementées du groupe I (chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations médicales essentielles dans la Communauté en 2004 s’élève à 1 428 533,000 kilogrammes pondérés en fonction du PACO (potentiel d'appauvrissement de la couche d’ozone).

2. La quantité de substances réglementées du groupe I (chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115) et du groupe II (autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2004 s’élève à 73 336,765 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.

3. La quantité de substances réglementées du groupe III (halons), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles dans la Communauté en 2004 s’élève à 19 268,700 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.

4. La quantité de substances réglementées du groupe IV (tétrachlorure de carbone), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2004 s’élève à 141 834,000 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.

5. La quantité de substances réglementées du groupe V (trichloro-1,1,1-éthane), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2004 s’élève à 529,300 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.

6. La quantité de substances réglementées du groupe VII (hydrobromofluorocarbures), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2004 s’élève à 3,070 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.

7. La quantité de substances réglementées du groupe IX (bromochlorométhane), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2004 s’élève à 13,248 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.

Article 2

La mise sur le marché des inhalateurs-doseurs contenant des chlorofluorocarbures énumérés à l’annexe I est interdite dans les pays où les CFC sont considérés comme non essentiels pour ces produits.

Article 3

Au cours de la période allant du 1er janvier au 31 décembre 2004, les règles suivantes sont applicables:

1) l’attribution de quotas d’utilisation médicale essentielle pour les chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115 est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe II;

2) l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour les chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115 et les autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe III;

3) l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour les halons est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe IV;

4) l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour le tétrachlorure de carbone est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe V;

5) l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour le trichloro-1,1,1-éthane est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe VI;

6) l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour les hydrobromofluorocarbures est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe VII;

7) l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour le bromochlorométhane est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe VIII;

8) les quotas d’utilisation essentielle pour les chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115, les autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés, le tétrachlorure de carbone, le trichloro-1,1,1-éthane, les hydrobromofluorocarbures et le bromochlorométhane sont ceux indiqués dans l’annexe IX.

Article 4

La décision 2004/209/CE est abrogée.

Les références faites à la décision abrogée s’entendent comme faites à la présente décision.

Article 5

Les entreprises suivantes sont destinataires de la présente décision:

3M Health Care Ltd 3M House Morley Street Loughborough Leicestershire LE11 1EP United Kingdom

Aventis London Road, Holmes Chapel Cheshire CW4 8BE United Kingdom

Bespak PLC North Lynn Industrial Estate King's Lynn PE30 2JJ - Norfolk United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A I-43100 Parma

GlaxoSmithKline Speke Boulevard Speke L24 9JD-Liverpool United Kingdom

IG Sprühtechnik GmbH Im Hemmet 1 D-79664 Wehr

Inyx Pharmaceuticals Ltd Astmoor Industrial Estate 9 Arkwright Road Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom

IVAX Ltd Unit 301 Industrial Park Waterford Ireland

Jaba Farmaceutica SA Rua da Tapada Grande no. 2 P-2710-089 Abrunheira, Sintra

Laboratorio Aldo Union SA Baronesa de Maldá 73 Espluges de Llobregat E-08950 Barcelona

Otsuka Pharmaceuticals(E) Provenca, 388 E-08025 Barcelona

SICOR SpA Via Terrazzano 77 I-20017 RHO Milano

Schering-Plough Labo N V Industriepark 30 B-2220 Heist Op Den Berg

Valvole Aerosol Research Italiana (VARI) Spa - LINDAL Group Italia Via del Pino, 10 Olginate (LC) I-23854 Italia

Valeas SpA Pharmaceuticals Via Vallisneri, 10 I-20133 Milano

Valois SA 50 avenue de l’Europe F-78160 Marly-Le-Roi

Acros Organics bvba Janssen Pharmaceuticalaan 3a B-2440 Geel

Airbus France 316 route de Bayonne F-31300 Toulouse

Agfa- Gevaert NV Septestraat 27 B-2640 Mortsel

Bie & Berntsen Sandbaekvej 7 DK-2610 Roedovre

Biosolove BV Waalreseweg 17 5554 HA Valkenswaard Netherland

Butterworth Laboratories Ltd 54 Waldegrave Road, Teddington Middlesex TW11 8NY United Kingdom

Carl Roth GmbH Schoemperlenstr. 1-5 D-76185 Karlsruhe

Elcom Group Okružní 988 CZ-735 14 Orlová – Lutyně

Environnement SA 111 Bld Robespierre BP 4513 F-78304 Poissy

Fisher Scientific Bishop Meadow Road LE11 5RG Loughborough United Kingdom

Health Protection Inspectorate-Laboratories Paldiski mnt 81 EE-10617 Tallinn

Honeywell Specialty Chemicals Wunstorfer Strasse 40 Postfach 100262 D-30918 Seelze

Institut scientifique de service public (ISSeP) Rue du Chéra 200 B-4000 Liège

Institut E. Malvoz (B) Quai du Barbou, 4 B-4000 Liège

Ineos Fluor Ltd PO Box 13, The Heath Runcorn Cheshire WA7 4QF United Kingdom

Katholieke Universiteit Leuven Krakenstraat 3 B-3000 Leuven

Laboratoires sérobiologiques 3 rue de Seichamps F-54425 Pulnoy

LGC Promochem GmbH Mercatorstr. 51 D-46485 Wesel

Mallinckrodt Baker BV Teugseweg 20 7418 AM Deventer Nederland

Merck KgaA Frankfurter Strasse 250 D-64271 Darmstadt

Mikro+Polo d.o.o. Lackova 78 SLO-2000 Maribor

Panreac Quimica SA Riera de Sant Cugat 1 E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)

Rohs Chemie GmbH Berliner Str. 54 D-53819 Neunkirchen-Seelsheid

Sanolabor d.d. Leskoškova 4 SLO-Ljubljana

SDS Solvants, Documentation, Synthèses SA Z.I. de Valdonne, BP 4 F-13124 Peypin

Sigma Aldrich Chemie GmbH Riedstrasse 2 D-89555 Steinheim

Sigma Aldrich Chimie SARL 80 rue de Luzais L'Isle-d'Abeau Chesnes F-38297 St-Quentin-Fallavier

Sigma Aldrich Company Ltd The Old Brickyard New Road Gillingham SP8 4XT United Kingdom

Sigma Aldrich Laborchemikalien Wunstorfer Strasse 40, Postfach 100262 D-30918 Seelze

VWR I.S.A.S. 201 rue Carnot F-94126 Fontenay-sous-bois

University Of Technology Vienna Institut of Industrial Electronics and Material Science Gusshausstrasse 27-29 A-1040 Wien

YA-Kemia Oy – Sigma-Aldrich Finland Teerisuonkuja 4 FI-00700 Helsinki

Fait à Bruxelles, le 23 février 2005. Par la Commission Stavros DIMAS Membre de la Commission

(1) JO L 244 du 29.9.2000, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2077/2004 de la Commission (JO L 359 du 4.12.2004, p. 28).

(2) www.unep.org/ozone/dec12-2-3.shtml

(3) JO C 162 du 11.7.2003, p. 19.

(4) JO C 133 du 11.5.2004, p. 12.

(5) JO L 66 du 4.3.2004, p. 36.

ANNEXE I Conformément au paragraphe 3 de la décision XII/2 adoptée lors de la douzième réunion des parties au protocole de Montréal visant à faciliter le passage à des inhalateurs-doseurs sans chlorofluorocarbures, les parties suivantes ont établi que, en raison de l’existence d’inhalateurs-doseurs appropriés sans CFC, ces derniers ne sont plus considérés comme essentiels, au sens du protocole, pour une utilisation en combinaison avec les produits suivants: Produit Pays Salbutamol Terbutaline Fenoterol Orciprenaline Reproterol Carbuterol Hexoprenaline Pirbuterol Clenbuterol Bitolterol Procaterol Beclomethasone Dexamethasone Flunisolide Fluticasone Budesonide Triamcinolone Ipratropium bromide Oxitropium Bromide Autriche X X X X X X X X X X X Belgique X X X X X X X X X X X République tchèque X X X X X X X X X X X Danemark X X X X X X X X X X X Finlande X France X Allemagne X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Grèce X X X X X X X X X X X Irlande X Luxembourg X Portugal X X X X X X X X X X X Pays-Bas X X X X X X X X X X X Norvège X X X X X X X X X X X Suède X Royaume-Uni X Source: www.unep.org/ozone/dec12-2-3.pdf

ANNEXE II UTILISATIONS MÉDICALES ESSENTIELLES Des quotas de substances réglementées du groupe I pouvant être utilisées pour la production d’inhalateurs-doseurs destinés au traitement de l’asthme et d’autres bronchopneumopathies chroniques obstructives sont attribués à: 3M (UK) Aventis (UK) Bespak (UK) Boehringer Ingelheim (DE) Chiesi (IT) Glaxo Smith Kline (UK) IG Sprühtechnik (DE) Inyx Pharmaceuticals (UK) IVAX (IE) Jaba Farmaceutica (PT) Lab. Aldo-Union (ES) Otsuka Pharmaceuticals (ES) Sicor (IT) Schering-Plough (BE) V.A.R.I. (IT) Valeas (IT) Valois (FR)

ANNEXE III UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE Des quotas de substances réglementées des groupes I et II pouvant être utilisées en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à: Agfa-Gevaert (BE) Bie & Berntsen (DK) Butterworth Laboratories (UK) Biosolve (NL) Carl Roth (DE) Elcom Group (CZ) Environnement SA (FR) Honeywell Specialty Chemicals (DE) Ineos Fluor (UK) Katholieke Universiteit Leuven (BE) LGC Promochem (DE) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Química (ES) SDS Solvants (FR) Sanolabor (SI) Sigma Aldrich Chemie (DE) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) University Of Technology Vienna (AT) Ya Kemia Oy — Sigma Aldrich (FI)

ANNEXE IV UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE Des quotas de substances réglementées du groupe III pouvant être utilisées en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à: Airbus France (FR) Butterworth Laboratories (UK) Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK)

ANNEXE V UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE Des quotas de substances réglementées du groupe IV pouvant être utilisées en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à: Acros Organics (BE) Agfa-Gevaert (BE) Bie & Berntsen (DK) Biosolve (NL) Butterworth Laboratories (UK) Fisher Scientific (UK) Health Protection Inspectorate-Laboratories (EE) Institut E. Malvoz (BE) Institut Scientifique de Service Public (ISSeP) (BE) Katholieke Universiteit Leuven (BE) Laboratoires Sérologiques (FR) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Química (ES) Rohs Chemie (DE) SDS Solvants (FR) Sanolabor d.d. (SI) Sigma Aldrich Chemie (DE) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE) VWR I.S.A.S. (FR) YA-Kemia Oy (FI)

ANNEXE VI UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE Des quotas de substances réglementées du groupe V pouvant être utilisées en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à: Acros Organics (BE) Agfa-Gevaert (BE) Bie & Berntsen (DK) Katholieke Universiteit Leuven (BE) Mallinckrodt Baker (NL) Mikro + Polo (SI) Panreac Química (ES) Sanolabor d.d. (SI) Sigma Aldrich Chemie (DE) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK)

ANNEXE VII UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE Des quotas de substances réglementées du groupe VII pouvant être utilisées en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à: Acros Organics (BE) Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK)

ANNEXE VIII UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE Des quotas de substances réglementées du groupe IX pouvant être utilisées en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à: Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Chemie (DE) Sigma Aldrich Chimie (FR)