les informations disponibles sur l’infectiosité et la pathogénicité (par exemple, basées sur les propriétés biologiques, la littérature validée par la communauté scientifique, les études sur les animaux réalisées par le demandeur) prévues dans la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013. Pour les micro-organismes, les essais d’infectiosité et de pathogénicité sur les animaux ne permettent pas toujours une extrapolation à l’homme en raison des différences entre l’homme et les animaux de laboratoire (par exemple, système immunitaire, microbiome). Les micro-organismes sont susceptibles de présenter un spectre d’hôtes restreint, et il n’est donc pas toujours possible de partir du principe qu’un micro-organisme qui ne provoque pas de maladie chez les animaux soumis à des essais ne provoquera pas de maladie chez l’homme, et vice-versa. Les informations disponibles et fournies par le demandeur, conformément aux exigences énoncées dans la partie B, points 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 et 5.1, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, et/ou provenant de toute autre source fiable (par exemple, présomption d’innocuité reconnue, littérature validée par la communauté scientifique) peuvent fournir une indication scientifique solide et fiable de l’infectiosité et de la pathogénicité du micro-organisme. Lorsqu’un demandeur fournit un résumé des informations déjà disponibles sur l’infectiosité et la pathogénicité du micro-organisme, telles que décrites dans la partie B, point 5.2, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, les États membres évaluent ces preuves scientifiques produites par le demandeur en suivant une approche fondée sur une analyse de leur valeur, afin de déterminer si l’éventuelle non-présentation de certaines études requises dans la partie B, points 5.3.1 et 5.4, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 est justifiée. L’évaluation s’appuie sur les principes suivants:

— afin d’éviter les essais inutiles sur les animaux, dans un premier temps, l’infectiosité et la pathogénicité doivent être évaluées sur la base des informations existantes, conformément à la partie B, point 5.2, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013,

— les études d’infectiosité et de pathogénicité décrites dans la partie B, point 5.3.1, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 peuvent être nécessaires,

— d’autres études spécifiques peuvent être requises, comme indiqué dans la partie B, point 5.4, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013. Par exemple, en présence d’indications d’infectiosité, ou d’effets nocifs, des essais supplémentaires doivent être réalisés, en tenant compte du scénario d’exposition et d’une période d’observation adéquate pour les micro-organismes, de manière à pouvoir observer une élimination chez l’hôte. Le choix du calendrier approprié pour la période d’observation peut être fondé sur les informations disponibles, telles que les propriétés biologiques du micro-organisme ou d’autres informations pertinentes disponibles.

L’évaluation des informations disponibles et des éventuelles études sur les animaux réalisées par le demandeur doit prendre en considération la capacité du micro-organisme d’infecter le mammifère hôte, d’y persister ou de s’y développer, et sa capacité de provoquer des effets ou des réactions chez l’hôte. Les paramètres qui indiquent l’absence de capacité de persister et de se multiplier dans l’hôte, et l’absence de capacité de produire des effets nocifs chez un hôte, incluent l’élimination de son organisme, le cas échéant. Les températures de reproduction peuvent être différentes de la température corporelle des mammifères, et éventuellement indiquer une faible probabilité de persistance et de multiplication dans l’hôte. Cependant, une adaptation de la température peut se produire, et ce paramètre ne peut à lui seul pas être jugé suffisant pour tirer des conclusions sur la persistance et la multiplication du micro-organisme dans l’hôte. Une évaluation fondée sur les paramètres pertinents des résultats des études et des informations disponibles doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d’une exposition professionnelle;