3.1.

Les fabricants analysent et éliminent ou réduisent autant que possible les risques liés aux aspects suivants: Conception et fabrication: a) la forme du dispositif, notamment en vue d’éviter toute irritation par des arêtes vives, un détachement ou un déplacement par rapport à la cornée, un plissement ou une pliure, une pression inégale sur la cornée en lien avec le positionnement; b) la sélection des matières premières des lentilles, des traitements de surface et, le cas échéant, des solutions de conservation des lentilles, du point de vue de la sécurité biologique, de la biocompatibilité, des contaminants chimiques et biologiques ainsi que de la perméabilité de l’oxygène et de la compatibilité avec les solutions de conservation des lentilles; c) la sécurité biologique et la biocompatibilité du produit final, conditionnement et solution de conservation inclus, y compris la prise en considération, au moins, des aspects liés à la cytotoxicité, à la sensibilisation, à l’irritation, à la toxicité systémique aiguë, à la toxicité subaiguë, aux effets de l’implantation, aux résidus de stérilisation et aux produits de dégradation, aux substances extractibles et relargables. Lorsque la durée de contact cumulée prévue dépasse 30 jours, les aspects de toxicité subchronique, de toxicité chronique et de génotoxicité sont également pris en considération; d) les propriétés microbiologiques, y compris la charge microbienne, la contamination microbiologique du dispositif final, les endotoxines bactériennes résiduelles, la stérilité, la désinfection des lentilles de contact et la conservation; e) l’adéquation du conditionnement primaire afin de préserver la stérilité de la lentille, couverte en permanence par un liquide de conservation, et d’éviter la dégradation du produit, par exemple par relargage des matériaux d’emballage ou de couverture, par intrusion de contaminations microbiennes; f) l’effet du stockage à long terme et des conditions de stockage sur la stabilité et les propriétés de la lentille. Chaîne de distribution: a) l’absence d’examen de préadaptation aux lentilles de contact effectué par un ophtalmologue, un optométriste, un opticien spécialisé ou un spécialiste qualifié en matière de lentilles de contact; b) le manque d’expertise des distributeurs extérieurs à la chaîne de distribution classique des opticiens en ce qui concerne tant la sélection de lentilles appropriées que leur utilisation, leur conservation et leur transport en toute sécurité; c) le manque d’expertise des distributeurs extérieurs à la chaîne de distribution classique des opticiens en ce qui concerne les conseils aux utilisateurs en matière de sécurité ou de manipulation des lentilles. Dangers/risques liés à l’utilisateur: a) le manque d’expérience et de formation concernant l’utilisation des lentilles de contact pour certains usages; b) l’identification des contre-indications en présence desquelles les lentilles de contact ne doivent pas être utilisées; c) la possibilité d’une réduction de la disponibilité du film lacrymal et de l’oxygène à la cornée; d) le manque d’hygiène, par exemple un défaut de lavage et de séchage des mains avant la pose, l’utilisation et la dépose des lentilles par les utilisateurs, pouvant entraîner une infection, une inflammation grave ou d’autres maladies de l’œil; e) la possibilité d’une gêne de la vision et d’une réduction de la transmission de la lumière; f) tout facteur susceptible de provoquer une détérioration de la vue, tel que la coloration, l’absence d’adaptation précise à la surface de l’œil et l’absence de correction; g) l’indication de toutes les situations d’ordre non médical en présence desquelles les lentilles de contact ne doivent pas être utilisées. Les situations à envisager comprennent la conduite de véhicules, le pilotage ou l’utilisation de machinerie lourde et les activités en lien avec l’eau telles que la douche, la baignade et la natation; h) un risque accru de lésions oculaires en cas de port intensif des lentilles (par exemple, longues périodes de port ou multiples utilisations consécutives); i) un risque accru de lésions oculaires si les lentilles continuent d’être portées malgré la présence de rougeurs et d’irritations oculaires; j) l’effet de la durée d’utilisation sur l’un des risques mentionnés ci-dessus; k) une mauvaise utilisation éventuelle du conditionnement primaire comme récipient de stockage entre plusieurs utilisations; l) pour les lentilles de contact à usage multiple, les risques liés à la réutilisation et à une réutilisation irrégulière par un même consommateur; m) la méconnaissance par les consommateurs des mesures d’urgence en cas d’effets secondaires indésirables.