ANNEXE

Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides

DEC-AHOL® Product Family

Type de produit 2 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux (Désinfectants)

Numéro de l’autorisation: EU-0024324-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0024324-0000

PARTIE I

PREMIER NIVEAU D’INFORMATION

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1. Nom

Nom DEC-AHOL® Product Family

1.2. Type(s) de produit

Type(s) de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

1.3. Titulaire de l’autorisation

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation Nom Veltek Associates Inc. Europe Adresse Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Pays-Bas Numéro de l’autorisation EU-0024324-0000 Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides EU-0024324-0000 Date de l’autorisation 20 avril 2021 Date d’expiration de l’autorisation 31 mars 2031

1.4. Fabricant(s) des produits biocides

Nom du fabricant Veltek Associates, Inc., Adresse du fabricant 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern États-Unis Emplacement des sites de fabrication 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern États-Unis

1.5. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

Substance active Propane-2-ol Nom du fabricant Exxon Mobil Chemical Company Adresse du fabricant 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana États-Unis Emplacement des sites de fabrication 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana États-Unis

2. COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille

Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Min Max Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 64,8 65,4

2.2. Type(s) de formulation

Formulation(s) AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution AE — Générateur aérosol AL (any other liquid) — RTU wipe

PARTIE II

DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION — MÉTA-RCP

MÉTA-RCP 1

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1

1.1. Identificateur de méta-RCP 1

Identificateur Meta SPC 1

1.2. Suffixe du numéro d’autorisation

Numéro 1-1

1.3. Type(s) de produit

Type(s) de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 1

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1

Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Min Max Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Type(s) de formulation des méta-RCP 1

Formulation(s) AL (any other liquid) — RTU wipe

3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1

Mention de danger Liquide et vapeurs très inflammables. Provoque une sévère irritation des yeux. Peut provoquer somnolence ou vertiges. L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. Conseils de prudence Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. Éviter de respirer les vapeurs. Se laver mains soigneusement après manipulation. Porter des gants de protection. EN CAS D’INHALATION:Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler un médecin en cas de malaise. Si l’irritation oculaire persiste:Consulter un médecin. Stocker dans un endroit bien ventilé.Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Garder sous clef. Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations locales/nationales Porter un équipement de protection des yeux.

4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 1

4.1. Description de l’utilisation

Tableau 1. Utiliser # 1 – 1.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Lingettes (lingettes individuelles et lingettes multipack)

Type de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée — Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) Nom scientifique: pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: — Nom scientifique: pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: — Domaine d’utilisation Intérieur Lingette désinfectante destinée à être utilisée dans les salles propres des installations de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic, pour la désinfection des surfaces inanimées dures non poreuses, de matériaux et d’équipements qui ne sont pas utilisés pour le contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux. Méthode(s) d’application Description détaillée: Fréquence d’application et dose(s) à appliquer Taux d’application: — Dilution (%): Prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications: Le produit peut être utilisé plusieurs fois par jour, si nécessaire. Temps de contact: 2 min Lingettes individuelle: 15,2 cm × 15,2 cm lingette — 4 lingettes par m2 30,5 cm × 30,5 cm lingette — 1 lingette par m2 45,7 cm × 45,7 cm lingette — 1 lingette par m2 Lingettes multipack: 30,5 cm × 30,5 cm — 1 lingette par m2 Catégorie(s) d’utilisateurs Industriel Dimensions et matériaux d’emballage Lingettes pré-saturées 70 % v/v de propane-2-ol et eau pour préparation injectable (PPI). Lingette individuelle La lingette est composée à 100 % de fibres de polyester à filament continu. Les lingettes sont emballées dans des sacs individuels en plastique thermoscellés en polyéthylène basse densité Tailles d’emballage: 15,2 cm × 15,2 cm lingette — 100/caisse, non stérile 15,2 cm × 15,2 cm lingette — 100/caisse, stérile 30,5 cm × 30,5 cm lingette — 100/caisse, stérile 45,7 cm × 45,7 cm lingette — 100/caisse, stérile Lingettes multipack La lingette est composée à 100 % de fibres de polyester à filament continu; 20 lingettes par paquet; plié ensemble dans un sac refermable. Tailles d’emballage: 100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm lingette — 200/caisse, non stérile 100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm lingette — 200/caisse, stérile

4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Utiliser le produit uniquement en salles propres ISO 14644-1 classes 1 à 9 ou BPF classes A à D.

Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Utiliser uniquement des lingettes humides. Retirer une ou deux lingettes à la fois pour les lingettes individuelles et une lingette à la fois pour les lingettes multipack. Veiller à mouiller complètement les surfaces. Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Jeter la lingette après utilisation dans un récipient fermé et pour les lingettes multipack refermer l’emballage après ouverture.

Lingettes individuelle:

15,2 cm × 15,2 cm lingette — 4 lingettes par m2

30,5 cm × 30,5 cm lingette — 1 lingette par m2

45,7 cm × 45,7 cm lingette — 1 lingette par m2

Lingettes multipack:

30,5 cm × 30,5 cm — 1 lingette par m2

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir le mode d’emploi.

4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi.

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi.

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi.

5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (1) DES MÉTA-RCP 1

5.1. Consignes d’utilisation

Voir les instructions d’utilisation spécifiques.

5.2. Mesures de gestion des risques

Utiliser avec une ventilation adéquate avec un taux de renouvellement d’air de 8 par heure ou plus.

Appliquer loin des yeux et du visage.

Protection des mains: Porter des gants de protection résistant aux produits chimiques.

Protection des yeux: Porter un équipement de protection des yeux

Éviter le contact avec les yeux.

Ne pas respirer les vapeurs.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation du produit.

Se laver les mains soigneusement après manipulation.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Symptômes/blessures après inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges

Symptômes/blessures après contact avec la peau: Un contact avec la peau répété et/ou prolongé peut provoquer irritation, dessèchement ou gerçures de la peau.

Symptômes/blessures après contact avec les yeux: Provoque une sévère irritation des yeux.

Symptômes/blessures après ingestion: Les symptômes rapportés chez l’homme sont des nausées et des vomissements dus à une irritation locale et à des effets systémiques comme l’ivresse, la somnolence, parfois l’inconscience et l’hypoglycémie (en particulier chez les enfants). En raison du type de formulations (lingettes, aérosol et spray), les effets systémiques sont cependant moins probables.

Premiers secours conseils généraux: Ne jamais rien faire avaler à une personne inconsciente. En cas de malaise, consulter un médecin (si possible lui montrer l’étiquette).

EN CAS D’INHALATION: transporter à l’air frais et maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer la peau avec de l’eau/une douche. Retirer immédiatement tous les vêtements contaminés. Laver avec précaution et abondamment à l’eau et au savon. Si des symptômes se développent, consulter un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. Donner à boire si la victime est consciente. En cas de symptômes: appeler le 15/112. Si aucun symptôme: contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Les contenants vides doivent être éliminés en tant que déchets ou recyclés dans la mesure du possible.

Informations supplémentaires: Manipuler les conteneurs vides avec précaution car les vapeurs résiduelles sont inflammables.

5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Conserver le récipient bien fermé. Conserver dans un endroit frais et bien ventilé. Tenir à l’écart des flammes nues, des surfaces chaudes et des sources d’ignition. Stocker à des températures inférieures à 30 °C.

Durée de conservation: 2 ans

6. AUTRES INFORMATIONS

Le produit contient du propane-2-ol (no CAS: 67-63-0), pour lequel une valeur de référence européenne de 129,28 mg/m3 pour l’utilisateur professionnel a été convenue et utilisée pour l’évaluation des risques de ce produit.

7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1

7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

Nom commercial ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 Marché: EU Marché: EU Numéro de l’autorisation EU-0024324-0001 1-1 Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 65,4

MÉTA-RCP 2

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2

1.1. Identificateur de méta-RCP 2

Identificateur Meta SPC 2

1.2. Suffixe du numéro d’autorisation

Numéro 1-2

1.3. Type(s) de produit

Type(s) de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 2

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 2

Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Min Max Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 64,8 64,8

2.2. Type(s) de formulation des méta-RCP 2

Formulation(s) AE — Générateur aérosol

3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2

Mention de danger Aérosol extrêmement inflammable. Récipient sous pression: peut éclater sous l’effet de la chaleur. Provoque une sévère irritation des yeux. Peut provoquer somnolence ou vertiges. L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. Conseils de prudence Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur toute autre source d’ignition. Ne pas perforer, ni brûler, même après usage. Éviter de respirer les vapeurs. Se laver mains soigneusement après manipulation. Porter des gants de protection. EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler un médecin en cas de malaise. Si l’irritation oculaire persiste:Consulter un médecin. Stocker dans un endroit bien ventilé.Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Garder sous clef. Protéger du rayonnement solaire.Ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C/122 °F. Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations locales/nationales Porter un équipement de protection des yeux.

4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 2

4.1. Description de l’utilisation

Tableau 2. Utiliser # 1 – 2.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Aérosols (propulseur)

Type de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée — Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) Nom scientifique: pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: — Nom scientifique: pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: — Domaine d’utilisation Intérieur Désinfectant destiné à être utilisé dans les salles propres des installations de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic, pour la désinfection des surfaces inanimées dures non poreuses, de matériaux et d’équipements qui ne sont pas utilisés pour le contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux. Méthode(s) d’application Description détaillée: — Fréquence d’application et dose(s) à appliquer Taux d’application: Application maximale 35 ml/m2 Dilution (%): Prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications: Le produit peut être utilisé plusieurs fois par jour, si nécessaire. Appliquer le produit en pulvérisant à une distance de 15 à 20 cm pendant 20 secondes/m2. Temps de contact: 2 min. Catégorie(s) d’utilisateurs Industriel Dimensions et matériaux d’emballage 325 ml (11 oz) — générateur d’aérosol (aluminium recouvert à l’intérieur d’une résine époxy phénolique)

4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Vaporiser la surface à désinfecter à une distance de 15 à 20 cm. Mouiller complètement la surface avec le produit pendant 20 secondes/m2, veiller à mouiller complètement les surfaces. Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisée. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient fermé.

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.

4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi.

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi.

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi.

5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (2) DES MÉTA-RCP 2

5.1. Consignes d’utilisation

Voir les instructions d’utilisation spécifiques.

5.2. Mesures de gestion des risques

Utiliser avec une ventilation adéquate avec un taux de renouvellement d’air de 8 par heure ou plus.

Appliquer loin des yeux et du visage.

Protection des mains: Porter des gants de protection résistant aux produits chimiques.

Protection des yeux: Porter un équipement de protection des yeux.

Éviter le contact avec les yeux.

Ne pas respirer les vapeurs.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation du produit.

Se laver les mains soigneusement après manipulation.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Symptômes/blessures après inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges.

Symptômes/blessures après contact avec la peau: Un contact avec la peau répété et/ou prolongé peut provoquer irritation, dessèchement ou gerçures de la peau.

Symptômes/blessures après contact avec les yeux: Provoque une sévère irritation des yeux.

Symptômes/blessures après ingestion: Les symptômes rapportés chez l’homme sont des nausées et des vomissements dus à une irritation locale et à des effets systémiques comme l’ivresse, la somnolence, parfois l’inconscience et l’hypoglycémie (en particulier chez les enfants). En raison du type de formulations (lingettes, aérosol et spray), les effets systémiques sont cependant moins probables.

Premiers secours conseils généraux: Ne jamais rien faire avaler à une personne inconsciente. En cas de malaise, consulter un médecin (si possible lui montrer l’étiquette).

EN CAS D’INHALATION: transporter à l’air frais et maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer la peau avec de l’eau/une douche. Retirer immédiatement tous les vêtements contaminés. Laver avec précaution et abondamment à l’eau et au savon. Si des symptômes se développent, consulter un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. Donner à boire si la victime est consciente. En cas de symptômes: appeler le 15/112. Si aucun symptôme: contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Les contenants vides doivent être éliminés en tant que déchets ou recyclés dans la mesure du possible.

Informations supplémentaires: Manipuler les conteneurs vides avec précaution car les vapeurs résiduelles sont inflammables.

5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Tenir à l’écart des flammes nues, des surfaces chaudes et des sources d’ignition.

Conserver le récipient bien fermé. Conserver dans un endroit frais et bien ventilé. Conserver à des températures inférieures à 40 °C. Protéger du gel.

Durée de conservation: 2 ans

6. AUTRES INFORMATIONS

Le produit contient du propane-2-ol (no CAS: 67-63-0), pour lequel une valeur de référence européenne de 129,28 mg/m3 pour l’utilisateur professionnel a été convenue et utilisée pour l’évaluation des risques de ce produit.

7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 2

7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

Nom commercial DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Marché: EU Numéro de l’autorisation EU-0024324-0002 1-2 Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 64,8

MÉTA-RCP 3

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 3

1.1. Identificateur de méta-RCP 3

Identificateur Meta SPC 3

1.2. Suffixe du numéro d’autorisation

Numéro 1-3

1.3. Type(s) de produit

Type(s) de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 3

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 3

Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Min Max Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Type(s) de formulation des méta-RCP 3

Formulation(s) AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution

3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 3

Mention de danger Liquide et vapeurs très inflammables. Provoque une sévère irritation des yeux. Peut provoquer somnolence ou vertiges. L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. Conseils de prudence Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Éviter de respirer les vapeurs. Se laver mains soigneusement après manipulation. Porter des gants de protection. EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler un médecin en cas de malaise. Si l’irritation oculaire persiste:Consulter un médecin. Stocker dans un endroit bien ventilé.Tenir au frais. Garder sous clef. Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations locales/nationales. Éviter de respirer les aérosols. Porter un équipement de protection des yeux.

4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 3

4.1. Description de l’utilisation

Tableau 3. Utiliser # 1 – 3.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Spray à gâchette, liquide

Type de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée — Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) Nom scientifique: pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: — Nom scientifique: pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: — Domaine d’utilisation Intérieur Désinfectant destiné à être utilisé dans les salles propres des installations de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic, pour la désinfection des surfaces inanimées dures non poreuses, de matériaux et d’équipements qui ne sont pas utilisés pour le contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux. Méthode(s) d’application Description détaillée: Fréquence d’application et dose(s) à appliquer Taux d’application: Application maximale 35 ml/m2 Dilution (%): Prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications: Le produit peut être utilisé plusieurs fois par jour, si nécessaire. Appliquer le produit en pulvérisant à une distance de 15 à 20 cm. Utiliser 40 pressions/m2. Temps de contact: 2 min Catégorie(s) d’utilisateurs Industriel Dimensions et matériaux d’emballage Spray à gâchette: 473 ml (16 oz) — spray à gâchette — 12/caisse, stérile 946 ml (32 oz) — spray à gâchette — 12/caisse, stérile 473 ml (16 oz) — spray à gâchette — 12/caisse, non stérile 946 ml (32 oz) — spray à gâchette — 12/caisse, non stérile Les flacons sont en polyéthylène haute densité, le tube plongeur est en polypropylène. Le bouchon du flacon est en polypropylène, le joint d’induction est en polypropylène. Les flacons sont fournis avec un pulvérisateur en polyéthylène déjà sur le flacon ou fournies séparément pour que le client puisse les mettre lui-même. Si les gâchettes ne sont pas installées, un bouchon à vis en polyéthylène est fourni sur les flacons. Les flacons sont emballés individuellement dans des boîtes en carton. Le produit n’est fourni aux utilisateurs que dans des étuis scellés. Poche en flacon — Gâchette: 500 ml (16 oz) — Poche en flacon — Gâchette — 12/caisse, stérile 1 000 ml (32 oz) — Poche en flacon — Gâchette — 12/caisse, stérile Les flacons sont en polyéthylène haute densité, ils sont déjà équipés d’un pulvérisateur en polyéthylène, le tube plongeur est en polypropylène. La poche à l’intérieur du flacon est en Surlyn® (résines thermoplastiques). Les flacons sont emballés individuellement dans des boîtes en carton. Le produit n’est fourni aux utilisateurs que dans des étuis scellés.

4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Vaporiser la surface à désinfecter à une distance de 15 à 20 cm. Veiller à mouiller complètement les surfaces (40 pressions/m2). Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisée. Seules les petites surfaces peuvent être désinfectées. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient fermé.

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.

4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi.

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi.

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi.

4.2. Description de l’utilisation

Tableau 4. Utiliser # 2 – 3.2 Désinfection des surfaces dures non poreuses (y compris les sols); Essuyage

Type de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée — Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) Nom scientifique: pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: — Nom scientifique: pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: — Domaine d’utilisation Intérieur Désinfectant destiné à être utilisé dans les salles propres des installations de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic, pour la désinfection des surfaces inanimées dures non poreuses, de matériaux et d’équipements qui ne sont pas utilisés pour le contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux. Méthode(s) d’application Description détaillée: Fréquence d’application et dose(s) à appliquer Taux d’application: Application maximale 35 ml/m2 Dilution (%): Prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications: Le produit peut être utilisé plusieurs fois par jour, si nécessaire. Temps de contact: 2 min Catégorie(s) d’utilisateurs Industriel Dimensions et matériaux d’emballage Flacon souple: 473 ml (16 oz) — flacon souple dans un sac individuel — 12/boîte, stérile 473 ml (16 oz) — flacon souple, en vrac dans un grand sac — 12/caisse, stérile. Les flacons en vrac ne sont pas emballée individuellement. Le flacon est en polyéthylène basse densité Bidon ou flacon: 18,9 L (bidon de 5 gallons) — contenant à sac double — 1/caisse, stérile 3,79 L (flacon de 1 gallon) — chaque contenant est sac double — 4/caisse, stérile 3,79 L (flacon de 1 gallon) — chaque contenant est en sac double — 4/caisse, non stérile

4.2.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Humidifier soigneusement une lingette/un chiffon stérile avec le produit, veiller à mouiller complètement les surfaces. Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisée. Seules les petites surfaces peuvent être désinfectées. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient fermé.

4.2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.

4.2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi.

4.2.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi.

4.2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi.

4.3. Description de l’utilisation

Tableau 5. Utiliser # 3 – 3.3 Désinfection des gants pour salles propres

Type de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée — Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) Nom scientifique: pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: — Nom scientifique: pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: — Domaine d’utilisation Intérieur Désinfectant pour utilisation sur les mains gantées en salles propres des installations de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic. Méthode(s) d’application Description détaillée: — Fréquence d’application et dose(s) à appliquer Taux d’application: 1,5 ml par gant Dilution (%): prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications: Le produit peut être utilisé plusieurs fois par jour, si nécessaire. Temps de contact: 1 min Catégorie(s) d’utilisateurs Industriel Dimensions et matériaux d’emballage Flacon de 946 ml (32 oz) — 12/caisse, stérile Flacon de 946 ml (32 oz) — 12/caisse, non stérile Le flacon est en polyéthylène basse densité

4.3.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Utiliser le produit uniquement en salles propres ISO 14644-1 classes 1 à 9 ou BPF classe A à D.

Tenir les mains gantées sous le bec verseur pour récupérer le liquide. Frotter soigneusement pour répartir le liquide uniformément et mouiller les surfaces des gants propres avec le produit. Ne pas essuyer et laisser humide pendant au moins 1 minute. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisé, si nécessaire. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient fermé.

Ne pas utiliser sur les mains nues.

4.3.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.

4.3.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi.

4.3.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi.

4.3.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi.

5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (3) DES MÉTA-RCP 3

5.1. Consignes d’utilisation

Voir les instructions d’utilisation spécifiques.

5.2. Mesures de gestion des risques

Utiliser avec une ventilation adéquate avec un taux de renouvellement d’air de 8 par heure ou plus.

Appliquer loin des yeux et du visage.

Protection des mains: Porter des gants de protection résistant aux produits chimiques.

Protection des yeux: Porter un équipement de protection des yeux.

Éviter le contact avec les yeux.

Ne pas respirer les vapeurs.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation du produit.

Se laver les mains soigneusement après manipulation.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Symptômes/blessures après inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges.

Symptômes/blessures après contact avec la peau: Un contact avec la peau répété et/ou prolongé peut provoquer irritation, dessèchement ou gerçures de la peau.

Symptômes/blessures après contact avec les yeux: Provoque une sévère irritation des yeux.

Symptômes/blessures après ingestion: Les symptômes rapportés chez l’homme sont des nausées et des vomissements dus à une irritation locale et à des effets systémiques comme l’ivresse, la somnolence, parfois l’inconscience et l’hypoglycémie (en particulier chez les enfants). En raison du type de formulations (lingettes, aérosol et spray), les effets systémiques sont cependant moins probables.

Premiers secours conseils généraux: Ne jamais rien faire avaler à une personne inconsciente. En cas de malaise, consulter un médecin (si possible lui montrer l’étiquette).

EN CAS D’INHALATION: transporter à l’air frais et maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer la peau avec de l’eau/une douche. Retirer immédiatement tous les vêtements contaminés. Laver avec précaution et abondamment à l’eau et au savon. Si des symptômes se développent, consulter un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. Donner à boire si la victime est consciente. En cas de symptômes: appeler le 15/112. Si aucun symptôme: contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Les contenants vides doivent être éliminés en tant que déchets ou recyclés dans la mesure du possible.

Informations supplémentaires: Manipuler les conteneurs vides avec précaution car les vapeurs résiduelles sont inflammables.

5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Tenir à l’écart des flammes nues, des surfaces chaudes et des sources d’ignition.

Conserver le récipient bien fermé. Conserver dans un endroit frais et bien ventilé. Conserver à des températures inférieures à 40 °C.

Protéger du gel.

Durée de conservation = 2 ans

6. AUTRES INFORMATIONS

Le produit contient du propane-2-ol (no CAS: 67-63-0), pour lequel une valeur de référence européenne de 129,28 mg/m3 pour l’utilisateur professionnel a été convenue et utilisée pour l’évaluation des risques de ce produit.

7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 3

7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

Nom commercial DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE Marché: EU Marché: EU Numéro de l’autorisation EU-0024324-0003 1-3 Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 65,4

MÉTA-RCP 4

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 4

1.1. Identificateur de méta-RCP 4

Identificateur Meta SPC 4

1.2. Suffixe du numéro d’autorisation

Numéro 1-4

1.3. Type(s) de produit

Type(s) de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 4

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 4

Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Min Max Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Type(s) de formulation des méta-RCP 4

Formulation(s) AE — Générateur aérosol

3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 4

Mention de danger Aérosol extrêmement inflammable. Récipient sous pression: peut éclater sous l’effet de la chaleur. Provoque une sévère irritation des yeux. Peut provoquer somnolence ou vertiges. L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. Conseils de prudence Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur toute autre source d’ignition. Ne pas perforer, ni brûler, même après usage. Éviter de respirer les vapeurs. Se laver mains soigneusement après manipulation. Porter des gants de protection. EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler un médecin en cas de malaise. Si l’irritation oculaire persiste: Consulter un médecin. Stocker dans un endroit bien ventilé.Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Garder sous clef. Protéger du rayonnement solaire.Ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C/122 °F. Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations locales/nationales. Porter un équipement de protection des yeux.

4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 4

4.1. Description de l’utilisation

Tableau 6. Utiliser # 1 – 4.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Aérosols

Type de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée — Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) Nom scientifique: pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: — Nom scientifique: pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: — Domaine d’utilisation Intérieur Désinfectant destiné à être utilisé dans les salles propres des installations de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic, pour la désinfection des surfaces inanimées dures non poreuses, de matériaux et d’équipements qui ne sont pas utilisés pour le contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux. Méthode(s) d’application Description détaillée: Fréquence d’application et dose(s) à appliquer Taux d’application: Application maximale 35 ml/m2 Dilution (%): Prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications: Le produit peut être utilisé plusieurs fois par jour, si nécessaire. Appliquer le produit en pulvérisant à une distance de 15 à 20 cm pendant 20 secondes/m2. Temps de contact: 2 min. Catégorie(s) d’utilisateurs Industriel Dimensions et matériaux d’emballage 325 ml (11 oz) — Inverta-Spray® brouillard de pulvérisation Intérieur en aluminium enduit de résine phénolique époxy équipé d’une poche en polyéthylène basse densité (valve à poche), air comprimé comme agent propulseur.

4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Appliquer le produit en pulvérisant à une distance de 15 à 20 cm. Mouiller complètement la surface avec le produit pendant 20 secondes/m2, veiller à mouiller complètement les surfaces. Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisée. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient refermable.

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.

4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi.

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi.

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi.

5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (4) DES MÉTA-RCP 4

5.1. Consignes d’utilisation

Voir les instructions d’utilisation spécifiques.

5.2. Mesures de gestion des risques

Utiliser avec une ventilation adéquate avec un taux de renouvellement d’air de 8 par heure ou plus.

Appliquer loin des yeux et du visage.

Protection des mains: Porter des gants de protection résistant aux produits chimiques.

Protection des yeux: Porter un équipement de protection des yeux.

Éviter le contact avec les yeux.

Ne pas respirer les vapeurs.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation du produit.

Se laver les mains soigneusement après manipulation.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Symptômes/blessures après inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges.

Symptômes/blessures après contact avec la peau: Un contact avec la peau répété et/ou prolongé peut provoquer irritation, dessèchement ou gerçures de la peau.

Symptômes/blessures après contact avec les yeux: Provoque une sévère irritation des yeux.

Symptômes/blessures après ingestion: Les symptômes rapportés chez l’homme sont des nausées et des vomissements dus à une irritation locale et à des effets systémiques comme l’ivresse, la somnolence, parfois l’inconscience et l’hypoglycémie (en particulier chez les enfants). En raison du type de formulations (lingettes, aérosol et spray), les effets systémiques sont cependant moins probables.

Premiers secours conseils généraux: Ne jamais rien faire avaler à une personne inconsciente. En cas de malaise, consulter un médecin (si possible lui montrer l’étiquette).

EN CAS D’INHALATION: transporter à l’air frais et maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer la peau avec de l’eau/une douche. Retirer immédiatement tous les vêtements contaminés. Laver avec précaution et abondamment à l’eau et au savon. Si des symptômes se développent, consulter un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. Donner à boire si la victime est consciente. En cas de symptômes: appeler le 15/112. Si aucun symptôme: contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Les contenants vides doivent être éliminés en tant que déchets ou recyclés dans la mesure du possible.

Informations supplémentaires: Manipuler les conteneurs vides avec précaution car les vapeurs résiduelles sont inflammables.

5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Tenir à l’écart des flammes nues, des surfaces chaudes et des sources d’ignition.

Conserver le récipient bien fermé. Conserver dans un endroit frais et bien ventilé. Conserver à des températures inférieures à 40 °C.

Protéger du gel.

Durée de conservation: 2 ans

6. AUTRES INFORMATIONS

Le produit contient du propane-2-ol (no CAS: 67-63-0), pour lequel une valeur de référence européenne de 129,28 mg/m3 pour l’utilisateur professionnel a été convenue et utilisée pour l’évaluation des risques de ce produit.

7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 4

7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

Nom commercial DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray Marché: EU Numéro de l’autorisation EU-0024324-0004 1-4 Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 65,4

(1) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 1.

(2) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 2.

(3) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 3.

(4) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 4.