Directive 2000/68/CE de la Commission

du 23 octobre 2000

portant inscription d'une substance active (le bentazone) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/10/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1, et son article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000(4), a fixé les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE (ci-après dénommée "la directive"). Conformément à ce règlement, le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission(5), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95(6), établit la liste des substances actives contenues dans les produits phytopharmaceutiques à évaluer, en vue de leur inscription éventuelle à l'annexe I de la directive.

(2) Conformément à l'article 5, paragraphe 1, de la directive, une substance active doit être inscrite à l'annexe I, s'il peut être escompté que ni l'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active, ni leurs résidus n'auront d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ni d'influence inacceptable sur l'environnement.

(3) Cette inscription à l'annexe I doit être faite pour une période maximale de dix ans.

(4) Les effets du bentazone sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour plusieurs utilisations proposées par les auteurs des notifications. L'Allemagne a été désignée en tant qu'État membre rapporteur en vertu du règlement (CE) n° 933/94 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92. À ce titre, elle a présenté à la Commission, le 13 novembre 1996, le rapport d'évaluation pertinent et la recommandation, conformément à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92.

(5) Le rapport d'évaluation présenté a été réexaminé par les États membres et la Commission, dans le cadre du comité phytosanitaire permanent. Ce réexamen a été achevé le 13 juillet 2000 sous la forme du rapport d'examen du bentazone par la Commission.

(6) Le dossier et les informations tirées du réexamen ont également été soumis au comité scientifique des plantes pour consultation. Dans son avis(7), ledit comité a confirmé que la substance pouvait être utilisée sans risque inacceptable, mais a observé que les États membres devaient évaluer l'infiltration potentielle dans les eaux souterraines dans les lieux particulièrement vulnérables et les rizières.

(7) Les évaluations effectuées montrent que les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active concernée sont censés satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, point a) et b), de la directive, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées. Il est donc approprié d'inscrire la substance active concernée à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, l'octroi, la modification ou le retrait, selon le cas, des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du bentazone puissent être effectués selon les dispositions de la directive.

(8) À l'article 8, paragraphe 2, la directive prévoit qu'après l'inscription d'une substance active à l'annexe I de la directive, les États membres, dans une période donnée, accordent, modifient ou retirent, selon le cas, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active. En particulier, l'article 4, paragraphe 1, et l'article 13, paragraphe 1, de la directive stipulent que les produits phytopharmaceutiques ne sont pas autorisés, à moins qu'il ne soit tenu compte des conditions associées à l'inscription de la substance active à l'annexe I et des principes uniformes énoncés à l'annexe VI, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences en matière de données prévues à l'article 13.

(9) Avant de procéder à l'inscription de la substance active considérée, il convient de fixer un délai raisonnable pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront. En outre, une période appropriée est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres de mettre en oeuvre la directive et en particulier de modifier ou de retirer les autorisations en vigueur, selon le cas, ou d'en accorder de nouvelles, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Une période plus longue doit être prévue pour la soumission et l'évaluation du dossier complet, prévu à l'annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive. Cependant, pour les produits phytopharmaceutiques contenant plusieurs substances actives, l'évaluation complète sur la base de ces principes uniformes ne pourra avoir lieu que lorsque toutes les substances actives considérées auront été inscrites à l'annexe I de la directive.

(10) Il convient de prévoir que les États membres tiennent ou mettent à disposition le rapport d'examen finalisé (sauf en ce qui concerne les données confidentielles au sens de l'article 14 de la directive) en vue de sa consultation par toute partie intéressée.

(11) Le rapport d'examen est nécessaire à la bonne mise en oeuvre par les États membres de plusieurs chapitres des principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive, lorsque ces principes se réfèrent à l'évaluation des données figurant à l'annexe II qui ont été soumises aux fins de l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive.

(12) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

Le bentazone est désigné comme substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, conformément à l'annexe de la présente directive.

Article 2

1. Les États membres arrêtent les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 janvier 2002 et en informent immédiatement la Commission. En particulier, ils modifient ou retirent, le cas échéant, en accord avec les dispositions de la directive 91/414/CEE, les autorisations actuelles de produits phytopharmaceutiques contenant du bentazone en tant que substance active au cours de ladite période.

2. Toutefois, compte tenu de l'évaluation et du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III, la période visée au premier paragraphe est étendue:

- pour les produits phytopharmaceutiques contenant uniquement du bentazone comme substance active, à quatre ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive,

- pour les produits phytopharmaceutiques contenant du bentazone ainsi qu'une autre substance active figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, à quatre ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive, lorsque la dernière de ces substances y figurera à l'annexe I.

3. Les États membres tiennent à disposition le rapport d'examen (sauf en ce qui concerne les informations confidentielles au sens de l'article 14 de la directive) pour une consultation éventuelle par les parties intéressées ou le mettent à leur disposition sur demande.

4. Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées au paragraphe 1, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le 1er août 2001.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 23 octobre 2000.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 57 du 2.3.2000, p. 28.

(3) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

(4) JO L 259 du 13.10.2000, p. 27.

(5) JO L 107 du 28.4.1994, p. 8.

(6) JO L 225 du 22.9.1995, p. 1.

(7) Avis du comité scientifique des plantes concernant l'inscription du bentazone à l'annexe I de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (avis du comité scientifique des plantes du 2 décembre 1999).

ANNEXE

Bentazone

1.

>TABLE>

2. Conditions particulières à remplir:

2.1. La substance active manufacturée doit avoir une pureté de 960 g/kg.

2.2. Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées.

2.3. Pour la mise en oeuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le bentazone, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité phytosanitaire permanent le 13 juillet 2000. Dans cette évaluation générale, les États membres:

- accordent une attention particulière à la protection des eaux souterraines.

3. Date d'expiration de l'inscription: 31 juillet 2011.