FR Journal officiel de l'Union européenne L 53/51

RÈGLEMENT (UE) No 188/2011 DE LA COMMISSION

du 25 février 2011

portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne la procédure d’évaluation des substances actives qui n’étaient pas sur le marché deux ans après la date de notification de ladite directive

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 5,

considérant ce qui suit:

(1) Il est nécessaire de fixer des règles à la procédure de présentation et d’instruction des demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE des substances actives qui n’étaient pas encore sur le marché deux ans après la date de notification de ladite directive. Il convient notamment de jalonner cette procédure de délais garantissant une prompte exécution des différentes étapes.

(2) Il y a lieu de ne prendre en compte les informations complémentaires envoyées après la présentation de la demande et des dossiers que si elles ont été requises par l’Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après «l’Autorité», ou par l’État membre rapporteur, et soumises dans les délais impartis.

(3) Il convient de prévoir des mesures transitoires pour les demandes présentées avant l’entrée en vigueur du présent règlement et, notamment, de prolonger le délai qui peut être accordé au demandeur pour la soumission des informations complémentaires requises par l’Autorité ou par l’État membre rapporteur. En outre, il est nécessaire de fixer pour ces demandes un délai de communication par l’Autorité du projet de rapport d’évaluation et un délai de présentation des observations du demandeur et des États membres autres que l’État membre rapporteur.

(4) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Champ d’application

Le présent règlement fixe des règles précises à la présentation et à l’instruction des demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE des substances actives qui n’étaient pas encore sur le marché le 26 juillet 1993.

Article 2

Demande

1. Un demandeur souhaitant garantir l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE d’une substance active visée à l’article 1er introduit auprès d’un État membre (ci-après «l’État membre rapporteur») une demande relative à cette substance active, accompagnée d’un dossier récapitulatif et d’un dossier complet conformes à l’article 3, ou d’une justification scientifique de l’absence de certaines parties de ces dossiers, établissant que la substance active satisfait aux critères énoncés à l’article 5 de ladite directive.

Aux fins du présent règlement, on entend par «demandeur» la personne qui fabrique la substance active ou en confie la fabrication à un tiers, ou encore la personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement.

2. Au moment de l’introduction de la demande, le demandeur peut, en application de l’article 14 de la directive 91/414/CEE, demander que certaines parties des dossiers visés au paragraphe 1 du présent article restent confidentielles. Il est tenu d’exposer, pour chaque document ou partie de document, la justification d’une telle confidentialité.

Les États membres évaluent les demandes de confidentialité. Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles.

Le demandeur présente séparément les informations qui doivent rester confidentielles.

Il présente simultanément toute demande de protection des données au titre de l’article 13 de la directive 91/414/CEE.

Article 3

Dossiers

1. Le dossier récapitulatif comprend:

a) des informations sur une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les exigences visées à l’article 5 de la directive 91/414/CEE sont satisfaites;

b) pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active visées à l’annexe II de la directive 91/414/CEE, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études;

c) pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques visées à l’annexe III de la directive 91/414/CEE, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l’évaluation des critères prévus à l’article 5 de cette directive, compte tenu du fait que, dans le dossier visé aux annexes II et III de ladite directive, l’absence de données résultant du nombre d’utilisations représentatives proposées peut faire obstacle à l’inscription à l’annexe I de ladite directive;

d) une liste de contrôle attestant que le dossier visé au paragraphe 2 est complet;

e) les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études présentés sont nécessaires à l’inscription de la substance active concernée;

f) une évaluation de toutes les informations présentées;

g) le cas échéant, la copie d’une demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (2) ou une justification de la non-communication de cette copie.

2. Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études concernant l’ensemble des informations visées au paragraphe 1, points b) et c), ainsi qu’une liste complète de ces essais et études.

Article 4

Vérification des dossiers

1. Dans les trois mois à compter de la réception de la demande, l’État membre rapporteur vérifie si les dossiers joints à la demande contiennent tous les éléments prévus à l’article 3 au moyen de la liste de contrôle visée à l’article 3, paragraphe 1, point d). Il vérifie en outre les demandes de confidentialité visées à l’article 2, paragraphe 2, et la liste des essais et études présentée conformément à l’article 3, paragraphe 2.

2. Si un ou plusieurs des éléments prévus à l’article 3 sont manquants, l’État membre rapporteur en informe le demandeur et fixe le délai dans lequel ils doivent être communiqués; ce délai ne doit pas dépasser trois mois.

3. Si, à l’expiration du délai visé au paragraphe 2, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre rapporteur informe le demandeur, la Commission et les autres États membres de l’irrecevabilité de la demande.

4. Si les dossiers joints à la demande contiennent tous les éléments prévus à l’article 3, l’État membre rapporteur notifie au demandeur, à la Commission, aux autres États membres et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après «l’Autorité», que la demande est complète. Après réception de cette notification, le demandeur transmet immédiatement lesdits dossiers aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité, en y joignant les informations concernant certaines parties des dossiers pour lesquelles la confidentialité a été demandée, comme le prévoit l’article 2, paragraphe 2.

5. Dans les quatre mois à compter de la date de réception de la notification visée à l’article 4, une décision établissant que les dossiers présentés satisfont aux exigences des annexes II et III de ladite directive, ci-après dénommée «la décision de conformité», est adoptée en application de l’article 6, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE.

Article 5

Présentation d’informations par des tiers

1. Toute personne ou tout État membre souhaitant soumettre à l’État membre rapporteur des informations pouvant contribuer à l’évaluation, notamment en ce qui concerne les effets potentiellement dangereux de la substance active ou de ses résidus sur la santé humaine et animale et sur l’environnement, doit le faire, sans préjudice de l’article 7 de la directive 91/414/CEE, au plus tard dans les trois mois à compter de la publication de la décision de conformité relative à la substance active.

2. L’État membre rapporteur communique sans délai à l’Autorité et au demandeur les informations qu’il aurait reçues de tiers.

3. Le demandeur peut adresser ses observations sur les informations soumises à l’État membre rapporteur et à l’Autorité, visées au paragraphe 2, au plus tard deux mois après la réception de ces informations.

Article 6

Évaluation par l’État membre rapporteur

1. Dans les douze mois à compter de la date de la publication de la décision de conformité, l’État membre rapporteur établit et soumet à la Commission, avec copie à l’Autorité, un rapport – ci-après «le projet de rapport d’évaluation» – évaluant dans quelle mesure la substance active est susceptible de satisfaire aux conditions de l’article 5 de la directive 91/414/CEE. Dans le même temps, il informe le demandeur de la transmission du projet de rapport d’évaluation et l’invite, le cas échéant, à envoyer sans délai le dossier mis à jour à l’Autorité, aux États membres et la Commission.

2. L’État membre rapporteur peut consulter l’Autorité.

3. Si l’État membre rapporteur a besoin d’informations complémentaires, il peut s’adresser au demandeur en lui fixant un délai maximal de six mois pour les lui fournir. Il en informe alors la Commission et l’Autorité. Dans son évaluation, l’État membre rapporteur ne tient compte que des informations qu’il a requises et qu’il a reçues dans le délai imparti.

Lorsque l’État membre rapporteur demande des informations complémentaires, la période de présentation du projet de rapport d’évaluation, fixée à douze mois au paragraphe 1, est prolongée du délai accordé par l’État membre rapporteur pour la présentation des informations complémentaires. Si ces dernières ont été soumises à l’État membre rapporteur avant échéance, la durée non utilisée du délai est décomptée de la prolongation.

4. Si, à l’expiration du délai visé au paragraphe 3, premier alinéa, le demandeur n’a pas présenté toutes les informations complémentaires requises aux fins du paragraphe 1, l’État membre rapporteur en informe le demandeur, la Commission, les autres États membres et l’Autorité et il indique les éléments manquants dans le projet de rapport d’évaluation.

5. Si, après avoir donné au demandeur la possibilité de s’expliquer, la Commission conclut que le demandeur a failli à l’obligation de soumettre les éléments nécessaires à l’évaluation visée au paragraphe 1, elle adopte une décision conformément à l’article 9, paragraphe 2, point b), décision établissant que la substance active concernée ne doit pas être inscrite à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

Article 7

Communication et consultation du projet de rapport d’évaluation

1. Dans les trente jours à compter de sa réception, l’Autorité communique le projet de rapport d’évaluation transmis par l’État membre rapporteur au demandeur et aux autres États membres. Si, à l’issue de cette période de trente jours, l’Autorité n’a pas reçu le dossier visé à l’article 6, paragraphe 1, elle communique le projet de rapport dès réception du dossier.

Le délai de présentation à l’Autorité des observations écrites des États membres et du demandeur est fixé à deux mois.

2. L’Autorité met le projet de rapport d’évaluation à la disposition du public, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié par le demandeur conformément à l’article 14 de la directive 91/414/CEE.

Elle accorde au demandeur un délai de deux semaines pour demander ce traitement confidentiel.

Article 8

Conclusions de l’Autorité

1. Dans les quatre mois à compter de l’expiration du délai de présentation d’observations écrites, l’Autorité adopte des conclusions dans lesquelles elle précise s’il y a lieu de considérer que la substance active satisfait aux conditions de l’article 5 de la directive 91/414/CEE. Elle communique ses conclusions au demandeur, aux États membres et à la Commission et les met à la disposition du public.

Le cas échéant, l’Autorité insère dans ses conclusions les mesures d’atténuation des risques proposées dans le projet de rapport d’évaluation au regard des utilisations envisagées.

2. S’il y a lieu, l’Autorité organise une consultation d’experts, dont des experts de l’État membre rapporteur.

Dans ce cas, le délai d’adoption des conclusions, fixé à quatre mois au paragraphe 1, est prorogé de deux mois.

3. Lorsque l’Autorité a besoin d’informations complémentaires, elle accorde au demandeur, en concertation avec l’État membre rapporteur, un délai maximal de trois mois pour la présentation de ces informations aux États membres, à la Commission et à l’Autorité. Elle en informe le demandeur, la Commission et les États membres. Le délai maximal est de cinq mois pour les utilisations ayant fait l’objet d’une décision de conformité publiée avant le 31 décembre 2005.

4. Dans les deux mois à compter de la réception des informations complémentaires, l’État membre rapporteur évalue ces informations et présente à l’Autorité un addendum au projet de rapport d’évaluation. Le délai est de trois mois pour les utilisations ayant fait l’objet d’une décision de conformité publiée avant le 31 décembre 2005.

5. Lorsque l’Autorité demande des informations complémentaires conformément au paragraphe 3, la période comprise entre la date de la demande et la date de la présentation de l’addendum au projet de rapport d’évaluation n’est pas prise en compte dans la détermination du délai d’adoption des conclusions prévu aux paragraphes 1 et 2.

6. Dans ses conclusions, l’Autorité ne tient compte que des informations complémentaires requises par elle-même ou par l’État membre rapporteur et présentées dans le délai imparti.

7. L’Autorité définit la structure de ses conclusions, qui contiennent des précisions sur la procédure d’instruction et les propriétés de la substance active concernée.

Article 9

Présentation d’un projet de texte

1. La Commission présente au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale (ci-après «le Comité»), au plus tard six mois après réception des conclusions de l’Autorité, un projet de rapport d’examen à finaliser lors de la réunion du Comité.

La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le projet de rapport d’examen dans un délai maximal de trente jours, fixé par la Commission.

2. Sur la base du rapport d’examen et compte tenu des observations soumises par le demandeur dans le délai imparti par la Commission conformément au paragraphe 1, un texte est adopté conformément à la procédure visée à l’article 19, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, établissant:

a) qu’une substance active est inscrite à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, et indiquant, le cas échéant, les conditions et les restrictions qui s’appliquent;

b) qu’une substance active n’est pas inscrite à l’annexe I de cette directive.

Article 10

Accès au rapport d’examen

Le rapport d’examen final, à l’exception des parties concernant les informations des dossiers jugées confidentielles en vertu de l’article 14 de la directive 91/414/CEE, est mis à la disposition du public.

Article 11

Mesures transitoires

1. Les articles 2 et 3 et l’article 4, paragraphe 1, ne s’appliquent pas aux demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives pour lesquelles l’État membre rapporteur a reçu une demande avant le 17 mars 2011 mais n’a pas, avant cette date, effectué la vérification prévue à l’article 4, paragraphe 1.

Dans ce cas, l’État membre rapporteur a jusqu’au 18 juin 2011 au plus tard pour procéder à ladite vérification.

2. Les articles 2 et 3 et 4 ne s’appliquent pas aux demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives pour lesquelles le dossier a été transmis au Comité, conformément à l’article 6, paragraphe 2, de ladite directive, avant le 17 mars 2011 mais n’a pas fait l’objet d’une décision de conformité avant cette date.

Dans ce cas, la décision de conformité doit être adoptée, conformément à l’article 6, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, au plus tard le 18 juillet 2011.

3. Les articles 2 et 3 et 4 ne s’appliquent pas aux demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives pour lesquelles une décision de conformité a été adoptée, mais n’a pas été publiée avant le 17 mars 2011.

4. Les articles 2 à 6 ne s’appliquent pas aux demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives pour lesquelles une décision de conformité a été publiée avant le 17 mars 2011, mais pour lesquelles la Commission n’a pas reçu de projet de rapport d’évaluation avant cette date.

Dans ce cas, l’État membre rapporteur a jusqu’au 18 mars 2012 pour préparer et soumettre le projet de rapport d’évaluation à la Commission, avec copie à l’Autorité. Dans le même temps, il informe le demandeur que le projet de rapport d’évaluation a été transmis et lui demande, le cas échéant, d’envoyer sans délai les dossiers mis à jour à l’Autorité, aux États membres et la Commission. L’article 6, paragraphes 2 à 5, s’applique mutatis mutandis.

5. Les articles 2 à 6 et l’article 7, paragraphe 1, premier alinéa, ne s’appliquent pas aux demandes pour lesquelles un projet de rapport d’évaluation a été reçu par l’Autorité, mais n’a pas été transmis pour commentaires au demandeur et aux autres États membres avant le 17 mars 2011.

6. Par dérogation au paragraphe 5, les articles 2 à 6 et l’article 7, paragraphe 1, premier alinéa, ne s’appliquent pas aux demandes pour lesquelles un projet de rapport d’évaluation a été soumis à la Commission et à l’Autorité au plus tard le 31 décembre 2009. Dans ce cas, la procédure décrite ci-dessous s’applique.

Au plus tard le 18 avril 2011, l’État membre rapporteur accorde au demandeur un délai d’un mois pour faire savoir audit État membre et à l’Autorité s’il estime qu’il est possible d’obtenir des informations qui n’ont pas été présentées pour l’élaboration du projet de rapport d’évaluation et qui sont susceptibles d’infléchir les conclusions de l’évaluation, en précisant le type et la portée potentielle de ces informations pour l’évaluation.

Dans les deux mois suivant la réception de la réponse du demandeur, l’Autorité décide si les informations sont de nature à infléchir les conclusions de l’évaluation. Dans un tel cas, elle demande sans délai à l’État membre rapporteur de s’enquérir de ces informations auprès du demandeur. Si cela se révèle nécessaire à la lumière de ces informations, l’État membre rapporteur met à jour le projet de rapport d’évaluation.

L’Autorité octroie à l’État membre rapporteur un délai maximal de six mois pour établir et présenter à la Commission, avec copie à l’Autorité, le projet de rapport d’évaluation mis à jour. Dans le même temps, l’État membre rapporteur informe le demandeur de la transmission du projet de rapport d’évaluation et l’invite, le cas échéant, à envoyer sans délai les dossiers mis à jour à l’Autorité, aux autres États membres et la Commission. L’article 6, paragraphes 2 à 5, s’applique mutatis mutandis, le délai visé à l’article 6, paragraphe 3, premier alinéa, étant limité à trois mois.

7. La Commission élabore et publie sur son site web les dates de communication des projets de rapport d’évaluation visés aux paragraphes 5 et 6. Si un projet de rapport d’évaluation a été mis à jour en application du paragraphe 6, il doit être communiqué comme tel. Dans le même temps, la Commission élabore et publie sur son site web les délais de présentation des observations sur lesdits projets.

Article 12

Droits à acquitter

1. Les États membres peuvent recouvrer les coûts liés à l’accomplissement de toute tâche relevant du champ d’application du présent règlement au moyen de redevances ou de droits.

2. Les États membres veillent à ce que les redevances ou les droits visés au paragraphe 1:

a) soient établis de manière transparente;

b) correspondent au coût total réel des tâches nécessaires, sauf s’il est dans l’intérêt général d’abaisser les redevances et les droits.

Article 13

Autres taxes, cotisations ou redevances

L’article 12 ne préjuge pas le droit des États membres de maintenir ou d’introduire, conformément au traité, des taxes, cotisations ou redevances, en ce qui concerne l’autorisation, la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de substances actives et de produits phytopharmaceutiques, autres que la redevance prévue dans cet article.

Article 14

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 25 février 2011. Par la Commission Le président José Manuel BARROSO

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 70 du 16.3.2005, p. 1.