DIRECTIVE 93/40/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission (1),

en coopération avec le Parlement européen (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3),

considérant qu'il importe d'adopter des mesures destinées à établir progressivement le marché intérieur au cours d'une période expirant le 31 décembre 1992; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée;

considérant que, malgré le progrès réalisé par la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (4), des mesures complémentaires sont nécessaires pour éliminer les obstacles subsistant à la libre circulation des médicaments vétérinaires dans la Communauté;

considérant que, à l'exception des médicaments vétérinaires soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation définie par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (5), une autorisation de mettre un médicament vétérinaire sur le marché d'un État membre devrait être en principe reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement; que, dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée par le comité des médicaments vétérinaires placé auprès de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux et contraignante pour les États membres concernés; que cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;

considérant que, afin de mieux protéger la santé humaine et animale et d'éviter la répétition inutile des efforts durant l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, les États membres devront préparer systématiquement des rapports d'évaluation sur chaque médicament vétérinaire qu'ils ont autorisé et les échanger sur demande; que, en outre, un État membre devrait pouvoir suspendre l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire qui est déjà activement examiné par un autre État membre dans la perspective d'une reconnaissance de la décision prise par ce dernier État membre;

considérant que, à la suite de la mise en place du marché intérieur, l'exemption des contrôles spécifiques visant à garantir la qualité des médicaments vétérinaires importés des pays tiers ne pourra être accordée que si des arrangements appropriés sont intervenus avec la Communauté, garantissant que les contrôles nécessaires ont été effectués dans le pays exportateur;

considérant qu'il est souhaitable de réglementer et d'améliorer la coopération et l'échange d'informations entre États membres, en ce qui concerne la surveillance des médicaments vétérinaires et, en particulier, la surveillance des effets indésirables dans les conditions normales d'emploi, au travers des systèmes nationaux de pharmacovigilance;

considérant que, afin de mieux protéger la santé publique, il est nécessaire de spécifier que les denrées alimentaires destinées à la consommation humaine ne peuvent pas provenir d'animaux qui ont été traités dans le cadre d'essais cliniques de médicaments vétérinaires, sauf si un niveau maximal de résidus a été fixé pour les résidus du médicament vétérinaire concerné, en conformité avec les dispositions du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (6),

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 81/851/CEE est modifiée comme suit.

1) À l'article 4 paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre conformément à la présente directive ou qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée conformément au règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (7)().

(*) JO no L 214 du 24. 8. 1993, p. 1.»

2) À l'article 4 paragraphe 2, l'alinéa suivant est ajouté:

«À partir du 1er janvier 1997, les États membres ne permettent pas que des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine proviennent d'animaux ayant été soumis à des essais de médicaments, sauf si des limites maximales de résidus ont été fixées par la Communauté en conformité avec les dispositions du règlement (CEE) no 2377/90 et qu'un temps d'attente approprié a été instauré en vue de garantir le respect de cette limite maximale dans les aliments.»

3) À l'article 5, après le premier alinéa, l'alinéa suivant est inséré:

«La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire doit être établie dans la Communauté. En ce qui concerne les médicaments vétérinaires autorisés à la date de mise en application de la présente directive, l'État membre applique, s'il y a lieu, cette disposition à l'occasion du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 15.»

4) À l'article 5 deuxième alinéa, le point 13 est remplacé par le texte suivant:

«13. une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 5 bis ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre en vertu de l'article 5 ter, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.

Cette information doit être mise à jour régulièrement.»

5) L'article 5 ter est remplacé par le texte suivant:

«Article 5 ter

Quand une autorisation de mise sur le marché est délivrée en vertu de l'article 4 paragraphe 1, l'autorité compétente de l'État membre concerné informe la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire qu'elle approuve le résumé des caractéristiques du produit. L'autorité compétente doit prendre toute les mesures nécessaires pour assurer que les informations contenues dans le résumé sont conformes à celles acceptées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou ultérieurement. L'autorité compétente envoie à l'agence européene pour l'évaluation des médicaments une copie de l'autorisation accompagnée du résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 5 bis.

De plus, l'autorité compétente rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier, quant aux résultats des essais analytiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques du médicament vétérinaire concerné. Le rapport d'évaluation est à mettre à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné deviennent disponibles.»

6) L'article 8 est remplacé par le texte suivant:

«Article 8

1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles afin que la durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire n'excède pas deux cent dix jours à compter de la présentation d'une demande valide.

2. Lorsqu'un État membre constate qu'une demande d'autorisation présentée après le 1er janvier 1995 est déjà activement examinée dans un autre l'État membre, en ce qui concerne le médicament vétérinaire, l'État membre concerné peut décider de suspendre l'examen détaillé de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation établi par l'autre État membre conformément à l'article 5 ter.

L'État membre concerné informe l'autre État membre et le demandeur de sa décision de suspendre l'examen détaillé de la demande en question. Dès qu'il a achevé l'examen de la demande et pris une décision, l'autre État membre fait parvenir une copie de son rapport d'évaluation à l'État membre concerné.

Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation, l'État membre concerné reconnaît la décision de l'autre État membre et le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci ou, s'il considère qu'il y a des raisons de penser que l'autorisation du médicament vétérinaire peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement (8)(), applique les procédures prévues aux articles 18 à 22 de la présente directive.

(*) L'expression "risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement " vise la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.»

7) L'article 8 bis suivant est inséré:

«Article 8 bis

À compter du 1er janvier 1998, lorsqu'un État membre est informé, en vertu de l'article 5 deuxième alinéa point 13, qu'un autre État membre a autorisé un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation dans l'État membre concerné, il demande immédiatement à l'autorité de l'État membre qui a octroyé l'autorisation de lui faire parvenir le rapport d'évaluation visé à l'article 5 ter deuxième alinéa.

Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation, l'État membre concerné reconnaît la décision de l'autre État membre et le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci ou, s'il considère qu'il y a des raisons de penser que l'autorisation du médicament vétérinaire concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement (9)(), applique les procédures prévues aux articles 18 à 22 de la présente directive.

(*) L'expression "risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement» vise la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. "

8) À l'article 14 paragraphe 4, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Après la délivrance d'une autorisation, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire doit, pour ce qui est des méthodes de préparation et de contrôle mentionnées à l'article 5 deuxième alinéa points 4 et 9, tenir compte des progrès techniques et scientifiques et introduire tous les changements nécessaires pour que ce médicament vétérinaire soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces modifications sont soumises à l'approbation de l'autorité compétente de l'État membre concerné.»

9) L'article 15 est remplacé par le texte suivant:

«Article 15

1. L'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins trois mois avant la date d'expiration, après examen d'un dossier de mise à jour des informations communiquées antérieurement.

2. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, une autorisation peut être soumise à certaines obligations spécifiques et à un réexamen annuel, visant à:

- la réalisation d'études complémentaires après l'obtention de l'autorisation,

- la notification des effets indésirables du médicament vétérinaire.

Ces décisions exceptionnelles ne peuvent être adoptées que pour des raisons objectives et vérifiables.»

10) Le chapitre IV est remplacé par le texte suivant:

«CHAPITRE IV

Comité des médicaments vétérinaires

Article 16

1. En vue de faciliter l'adoption par les États membres d'une attitude commune en ce qui concerne l'autorisation des médicaments vétérinaires, sur la base des critères scientifiques de qualité, de sécurité et d'efficacité, et de permettre ainsi la libre circulation des médicaments vétérinaires dans la Communauté, il est institué un comité des médicaments vétérinaires ci-après dénommé "comité". Le comité relève de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) no 2309/93, ci-après dénommée "agence ".

2. En sus des autres responsabilités qui lui sont confiées par le droit communautaire, le comité est chargé d'examiner toutes questions portant sur l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation d'un médicament vétérinaire qui lui sont soumises selon les dispositions de la présente directive.

3. Le comité établit son règlement intérieur.

Article 17

1. Afin d'obtenir la reconnaissance, selon les procédures prévues au présent chapitre, par un ou plusieurs États membres de l'autorisation délivrée par un État membre selon l'article 4, le titulaire de l'autorisation soumet une demande à l'autorité compétente du ou des États membres concernés, ainsi que les informations et documents visés aux articles 5, 5 bis et 5 ter. Il atteste l'identité de ce dossier avec celui accepté par le premier État membre ou identifie les additions ou modifications qu'il contient. Dans ce dernier cas, il certifie que le résumé des caractéristiques du produit qu'il a proposé selon l'article 5 bis est identique à celui qui a été accepté par le premier État membre selon l'article 5 ter. De plus, il certifie que tous les dossiers déposés dans le cadre de cette procédure sont identiques.

2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché notifie cette demande au comité, l'informe des États membres concernés et des dates de dépôt des demandes et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée par le premier État membre. Il fait également parvenir au comité les copies de toutes les autorisations de mise sur le marché accordées par les autres États membres pour le médicament vétérinaire en question et indique si une demande d'autorisation est déjà à l'examen dans un État membre.

3. Sauf dans les cas visés à l'article 8 bis et avant de présenter la demande, le titulaire de l'autorisation informe l'État membre qui a octroyé l'autorisation sur laquelle la demande est fondée qu'une demande sera déposée conformément à la présente directive et lui indique toutes additions au dossier original; cet État membre peut exiger du demandeur tous les documents et renseignements nécessaires pour lui permettre de vérifier que les dossiers déposés sont identiques.

En outre, le titulaire de l'autorisation demande à l'État membre qui a délivré l'autorisation initiale d'élaborer un rapport d'évaluation pour le médicament vétérinaire concerné ou, au besoin, de mettre à jour le rapport d'évaluation s'il existe. Cet État membre élabore le rapport d'évaluation, ou le met à jour, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.

Au moment où la demande est présentée conformément au paragraphe 1, l'État membre qui a délivré l'autorisation initiale transmet le rapport d'évaluation à l'État membre ou aux États membres concernés par la demande.

4. Sauf dans le cas exceptionnel visé à l'article 18 paragraphe 1, chaque État membre reconnaît l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le premier État membre dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de la demande et du rapport d'évaluation. Il en informe l'État membre qui a délivré l'autorisation initiale, les autres États membres concernés par la demande, le comité et la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire.

Article 18

1. Nonobstant l'article 17 paragraphe 4, lorsqu'un État membre considère qu'il y a des motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement (10)(), il en informe immédiatement le demandeur, l'État membre qui a octroyé l'autorisation initiale, les autres États membres concernés par la demande et le comité. L'État membre motive sa position de façon détaillée et indique quelles mesures seraient susceptibles de corriger les insuffisances de la demande.

2. Tous les États membres concernés déploient tous leurs efforts pour se mettre d'accord sur les mesures à prendre concernant la demande. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit. Cependant, si les États membres ne sont pas parvenus à un accord dans le délai visé à l'article 17 paragraphe 4, ils en informent immédiatement le comité, pour application de la procédure prévue à l'article 21.

3. Dans le délai visé au paragraphe 2, les États membres concernés doivent fournir au comité une description détaillée des questions sur lesquelles l'accord n'a pu se faire et les raisons du désaccord. Une copie de ce document est fournie au demandeur.

4. Dès qu'il est informé que la question a été soumise au comité, le demandeur lui communique immédiatement copie des renseignements et documents visés à l'article 17 paragraphe 1.

(*) L'expression "risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement " vise la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire.

Article 19

Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément aux articles 5 et 5 bis, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, sa suspension ou son retrait du marché, un État membre ou la Commission ou la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire peut saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 21.

L'État membre concerné ou la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire ou la Commission identifie clairement la question soumise au comité pour avis et, le cas échéant, en informe la personne précitée.

Les États membres et la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire fournissent au comité toutes les informations disponibles en rapport avec la question soulevée.

Article 20

Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, les États membres ou la Commission ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 21 avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou sur toute autre modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché apparaissant nécessaire, notamment pour tenir compte des informations recueillies selon le chapitre VI bis.

L'État membre concerné ou la Commission identifie clairement la question soumise au comité pour avis et en informe la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire.

Les États membres et la personne précitée fournissent au comité toutes les informations disponibles en rapport avec la question soulevée.

Article 21

1. Lorsqu'il fait référence à la procédure décrite au présent article, le comité délibère et émet un avis motivé sur la question soulevée dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de soumission de la question.

Cependant, dans les cas soumis au comité conformément aux articles 19 et 20, ce délai peut être prorogé de quatre-vingt-dix jours.

En cas d'urgence, sur proposition de son président, le comité peut imposer un délai plus court.

2. Afin d'examiner la question, le comité peut désigner l'un de ses membres comme rapporteur. Le comité peut également désigner des experts indépendants pour le conseiller sur des sujets spécifiques. En désignant ces experts, le comité définit leurs tâches et fixe une date limite pour la réalisation de ces tâches.

3. Dans les cas visés aux articles 18 et 19, avant d'émettre son avis, le comité offre à la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire la possibilité de fournir des explications écrites ou orales.

Dans le cas visé à l'article 20, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire peut être appelée à s'expliquer elle-même oralement ou par écrit.

En cas de besoin, le comité peut inviter toute autre personne à lui fournir des renseignements sur le sujet.

Le comité peut suspendre le délai visé au paragraphe 1 pour permettre à la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire de préparer ses explications.

4. Lorsque, de l'avis du comité:

- la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation

ou

- le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur selon l'article 5 bis doit être modifie

ou

- l'autorisation doit être soumise à certaines conditions, eu égard aux conditions jugées essentielles pour un usage sûr et efficace du médicament vétérinaire y compris la pharmacovigilancé

ou

- l'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue, modifiée ou retirée,

l'agence en informe immédiatement la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire. Dans les quinze jours de la réception de l'avis, la personne précitée peut notifier par écrit à l'agence son intention de former un recours. Dans ce cas, elle transmet les motifs détaillés de son recours à l'agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis. Dans les soixante jours suivant la réception des motifs du recours, le comité examine si son avis doit être révisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées au rapport d'évaluation visé au paragraphe 5.

5. Dans les trente jours suivant son adoption, l'agence transmet l'avis final du comité aux États membres, à la Commission et à la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire, en même temps qu'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire et les raisons qui motivent ses conclusions.

En cas d'avis favorable à l'autorisation ou au maintien de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire considéré, les documents suivants sont annexés à l'avis:

a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 5 bis; au besoin, ce projet traduira les différences entre les conditions vétérinaires existant dans les États membres;

b) le cas échéant, les conditions auxquelles l'autorisation serait soumise au sens du paragraphe 4.

Article 22

1. Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande, en tenant compte des dispositions du droit communautaire.

Dans le cas d'un projet de décision visant à délivrer l'autorisation de mise sur le marché, les documents mentionnés à l'article 21 paragraphe 5 points a) et b) y sont annexés.

Dans le cas exceptionnel où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'agence, la Commission joint également une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.

Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.

2. Une decision définitive est arrêtée au sujet de la demande conformément à la procédure fixée à l'article 42 duodecies.

3. Le règlement intérieur du comité visé à l'article 42 duodecies est adapté afin de tenir compte des tâches qui lui sont attribuées par la présente directive.

Ces adaptations prévoient que:

- sauf dans les cas prévus au paragraphe 1 troisième alinéa, le comité permanent rend son avis par écrit,

- les États membres disposent d'un délai de vingt-huit jours au moins pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au sujet du projet de décision,

- les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet de décision soit examiné par le comité permanent, cette demande étant dûment motivée.

Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantes d'ordre scientifique ou technique qui n'ont pas été abordées dans l'avis rendu par l'agence, le président suspend la procédure et renvoie la demande devant l'agence pour examen complémentaire.

Les dispositions nécessaires à la mise en oeuvre du présent paragraphe sont arrêtées par la Commission conformément à la procédure prévue à l'article 42 undecies.

4. La décision prise selon la procédure prévue au présent article est adressée aux États membres concernés et à la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire. Les États membres octroient ou retirent l'autorisation de mise sur le marché ou apportent toute modification aux termes de cette autorisation qui peut être nécessaire pour la mettre en conformité avec la décision, et ce, dans les trente jours suivant la notification de celle-ci. Ils en informent la Commission et le comité.

5. La procédure visée aux articles 16 à 22 ne s'applique pas aux cas prévus à l'article 9 paragraphe 2 de la directive 92/74/CEE du Conseil, du 22 septembre 1992, élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires (*).

(*) JO no L 297 du 13. 10. 1992, p. 12.

Article 23

Toute demande, présentée par la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire, de modifier l'autorisation de mise sur le marché accordée selon les dispositions du présent chapitre doit être soumise à tous les États membres qui ont déjà autorisé le médicament vétérinaire concerné.

La Commission, après consultation de l'agence, prend des arrangements appropriés pour l'examen des modifications apportées aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.

Ces arrangements comprennent un système de notification ou des procédures administratives concernant les changements mineurs et définissent avec précision la notion de "changement mineur ".

La Commission adopte ces arrangements par voie de règlement d'exécution conformément à la procédure prévue à l'article 42 undecies.

Pour les produits soumis à l'arbitrage de la Commission, la procédure prévue aux articles 21 et 22 s'applique mutatis mutandis aux modifications apportées à l'autorisation de mise sur le marché.

Article 23

bis

1. Quand un État membre considère que la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché qui a été octroyée selon les dispositions du présent chapitre ou sa suspension ou son retrait est nécessaire à la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement, il en informe immédiatement le comité pour application des procédures prévues aux articles 21 et 22.

2. Sans préjudice des dispositions de l'article 20, dans des cas exceptionnels, lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement et jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise, un État membre peut suspendre la mise sur le marché et l'utilisation du médicament vétérinaire concerné sur son territoire. Il informe la Commission et les autres États membres, au plus tard le jour ouvrable suivant, des raisons d'une telle mesure.

Article 23

ter

Les articles 23 et 23 bis s'appliquent mutatis mutandis aux médicaments vétérinaires autorisés par les États membres à la suite de l'avis du comité donné conformément à l'article 4 de la directive 87/22/CEE, avant le 1er janvier 1995.

Article 23

quater

1. L'agence publie un rapport annuel sur l'application des procédures prévues dans le présent chapitre et transmet ce rapport pour information au Parlement européen et au Conseil.

2. Avant le 1er janvier 2001, la Commission publie un rapport détaillé sur l'application des procédures prévues dans le présent chapitre et propose toute modification nécessaire pour améliorer ces procédures.

Le Conseil statue, dans les conditions prévues au traité, sur la proposition de la Commission dans l'année suivant sa transmission.»

11) À l'article 30 paragraphe 1, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Dans le cas d'un médicament vétérinaire importé d'un pays tiers, lorsque des arrangements appropriés sont intervenus entre la Communauté et le pays exportateur garantissant que le fabricant du médicament vétérinaire applique des règles de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par la Communauté et que les contrôles prévus au point b) ont été effectués dans le pays exportateur, la personne qualifiée peut être relevée de la responsabilité de ces contrôles.»

12) Le chapitre VI bis suivant est inséré après l'article 42:

«CHAPITRE VI bis

Pharmacovigilance

Article 42

bis

Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées concernant les médicaments vétérinaires autorisés dans la Communauté, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables présumés des médicaments dans les conditions normales d'emploi, les États membres établissent un système de pharmacovigilance. Ce système est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments vétérinaires, notamment leurs effets indésirables sur les animaux et d'évaluer scientifiquement ces informations.

Ces informations doivent être mises en rapport avec les données concernant la consommation des médicaments.

Ce système recueille également des informations sur les cas fréquemment observés de mésusage et d'abus grave de médicaments vétérinaires.

Article 42

ter

Aux fins de la présente directive, on entend par:

- "effet indésirable ", une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique,

- "effet indésirable grave ", un effet indésirable létal ou susceptible de mettre la vie en danger ou entraînant des lésions ou une invalidité ou une incapacité ou provoquant des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité,

- "effet indésirable inattendu ", un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit,

- "effet indésirable grave et inattendu ", un effet indésirable qui est à la fois grave et inattendu.

Article 42

quater

La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées, responsable en matière de pharmacovigilance.

Cette personne qualifiée est chargée de:

a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives à tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme, y compris aux délégués de la firme, sont rassemblées et traitées en un endroit unique;

b) la préparation pour les autorités compétentes des rapports visés à l'article 42 quinquies, dans la forme exigée par ces autorités, conformément aux lignes directrices communautaires ou nationales pertinentes;

c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament vétérinaire, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.

Article 42

quinquies

1. La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire est tenue d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente et, en tout cas, au plus tard dans les quinze jours suivant sa communication.

2. De plus, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire est tenue de conserver des rapports détaillés de tous les autres effets indésirables présumés qui lui ont été communiqués.

À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, ces rapports sont soumis à l'autorité compétente immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation et annuellement pendant les trois années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis à intervalle de cinq ans en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation, ou immédiatement sur demande. Ces rapports sont accompagnés d'une évaluation scientifique.

Article 42

sexies

Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour encourager la notification des effets indésirables présumés à l'autorité compétente.

Article 42

septies

Les États membres doivent assurer que les notifications d'effets indésirables graves présumés sont portées aussitôt à l'attention de l'agence et de la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire et en tout cas au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification.

Article 42

octies

Pour faciliter l'échange d'informations sur la pharmacovigilance dans la Communauté, la Commission, après consultation de l'agence, des États membres et des parties intéressées, élabore des lignes directrices sur la collecte, la vérification et la présentation des rapports sur les effets indésirables.

Ces lignes directrices tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés en matière de terminologie et de classification dans le domaine de la pharmacovigilance lorsqu'ils sont utilisables dans le domaine du médicament vétérinaire.

Article 42

nonies

Quand un État membre considère qu'il faut modifier, suspendre ou retirer l'autorisation de mise sur le marché, à la suite de l'évaluation de rapports sur les effets indésirables, il en informe immédiatement l'agence et le responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire.

En cas d'urgence, l'État membre concerné peut suspendre la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, à condition que l'agence en soit informée au plus tard le premier jour ouvrable suivant.

Article 42

decies

Toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les dispositions du présent chapitre afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques est adoptée conformément aux procédures prévues à l'article 42 undecies.»

13) Le chapitre VI ter suivant est inséré après l'article 42 decies:

«CHAPITRE VI ter

Procédures du comité permanent

Article 42

undecies

Lorsque la procédure à suivre est celle qui est définie dans le présent article, la Commission est assistée du comité permanent des médicaments vétérinaires.

Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.

Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.

Article 42

duodecies

Lorsque la procédure à suivre est celle qui est définie dans le présent article, la Commission est assistée du comité permanent des médicaments vétérinaires.

Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.

Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans délai au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.»

14) À l'article 1er paragraphe 5 et à l'article 27 bis de la directive 81/851/CEE, la référence à l'article 2 quater de la directive 81/852/CEE est remplacée par la référence à l'article 42 undecies.

Article 2

Le comité visé à l'article 2 ter de la directive 81/852/CEE est dénommé «comité permanent des médicaments vétérinaires».

Article 3

Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 1995, excepté en ce qui concerne l'article 1er point 6. Ils en informent immédiatement la Commission.

Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à l'article 1er point 7 de la présente directive avant le 1er janvier 1998. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Luxembourg, le 14 juin 1993.

Par le Conseil

Le président

J. TROEJBORG

(1) JO no C 330 du 31. 12. 1990, p. 25.

JO no C 310 du 30. 11. 1991, p. 25.(2) JO no C 183 du 15. 7. 1991, p. 194 et

JO no C 150 du 31. 5. 1993.(3) JO no C 269 du 14. 10. 1991, p. 84.(4) JO no L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 90/676/CEE du 13 décembre 1990 (JO no L 373 du 31. 12. 1990, p. 15).(5) Voir page 1 du présent Journal officiel.(6) JO no L 224 du 18. 8. 1990, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CEE) no 762/92 (JO no L 83 du 28. 3. 1992, p. 14).