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DIRECTIVE DU CONSEIL

du 25 avril 1983

relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matériaux et objets en pellicule de cellulose régénérée, destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires

(83/229/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,

vu la directive 76/893/CEE du Conseil, du 23 novembre 1976, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (1), et notamment son article 3,

vu la proposition de la Commission (2),

vu l'avis de l'Assemblée (3),

vu l'avis du Comité économique et social (4),

considérant que l'article 2 de la directive 76/893/CEE dispose que les matériaux et objets considérés ne doivent pas céder aux denrées alimentaires des constituants dans une quantité susceptible de présenter un danger pour la santé humaine et d'entraîner une modification inacceptable de la composition des denrées alimentaires;

considérant que, pour atteindre cet objectif, dans le cas des pellicules de cellulose régénérée, l'instrument approprié est une directive spécifique au sens de l'article 3 de la directive 76/893/CEE, dont les règles générales deviennent aussi applicables au cas d'espèce;

considérant que les boyaux synthétiques de cellulose régénérée devront faire l'objet de dispositions particulières;

considérant que la méthode de détermination de la non migrabilité des matières colorantes devra être établie ultérieurement;

considérant qu'en attendant l'élaboration de critères de pureté et de méthodes d'analyse, les dispositions nationales restent d'application;

considérant que l'établissement d'une liste de substances, dont l'emploi assorti d'une limitation exprimée en pourcentage est autorisé, est suffisant en l'occurrence pour atteindre l'objectif fixé à l'article 2 de la directive 76/893/CEE;

considérant qu'il est opportun, pour la défense de la santé du consommateur, d'éviter que les parties imprimées des pellicules de cellulose régénérée entrent en contact direct avec les denrées alimentaires;

considérant que certaines difficultés inhérentes à l'interprétation des données scientifiques concernant les phtalates ne permettent pas au Conseil de prendre actuellement une décision définitive;

considérant que la fixation des modalités relatives à la détermination d'une migration éventuelle, dans ou sur les denrées alimentaires, de matières colorantes utilisées dans la fabrication des pellicules en cellulose régénérée constitue une mesure d'application de caractère technique et qu'il convient d'en confier l'adoption à la Commission dans le but de simplifier et d'accélérer la procédure;

considérant que, dans tous les cas pour lesquels le Conseil confère à la Commission des compétences pour l'exécution des dispositions concernant le secteur des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, il convient de prévoir une procédure qui établisse une étroite coopération entre les États membres et la Commission au sein du comité permanent des denrées alimentaires, institué par la décision 69/414/CEE (1),

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1. La présente directive est une directive spécifique au sens de l'article 3 de la directive 76/893/CEE.

2. La présente directive s'applique aux pellicules de cellulose régénérée au sens de la description figurant à l'annexe I qui:

a) soit constituent à elles seules un produit fini;

b) soit sont une partie d'un produit fini comportant d'autres matériaux

et qui sont destinées à être mises en contact ou sont mises en contact, conformément à leur destination, avec les denrées alimentaires.

3. La présente directive ne s'applique pas:

a) aux pellicules de cellulose régénérée dont la face destinée à être mise en contact, ou mise en contact conformément à sa destination, avec les denrées alimentaires est enduite de vernis d'un poids supérieur à 50 mg/dm2;

b) aux boyaux synthétiques de cellulose régénérée.

Article 2

1. Seules les substances ou groupes de substances énumérées à l'annexe II peuvent être utilisées dans la fabrication de pellicules de cellulose régénérée et uniquement dans les conditions qui y sont précisées.

2. Par dérogation au paragraphe 1, l'emploi de substances autres que celles énumérées à l'annexe II est autorisé lorsque ces substances sont utilisées comme matières colorantes (colorants et pigments), ou comme adhésifs à condition qu'il n'y ait pas de détection de migration desdites substances dans ou sur des denrées alimentaires conformément à une méthode qui sera déterminée selon la procédure prévue à l'article 10 de la directive 76/893/CEE.

Article 3

La face imprimée des pellicules de cellulose régénérée ne doit pas être mise en contact avec les denrées alimentaires.

Article 4

1. Les États membres modifient s'il y a lieu leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives pour se conformer à la présente directive et en informent immédiatement la Commission. La législation ainsi modifiée est appliquée de manière à:

- admettre, au plus tard le 1er janvier 1985, le commerce des pellicules de cellulose régénérée conformes à la présente directive,

- interdire, à partir du 1er janvier 1986, le commerce des pellicules de cellulose régénérée non conformes à la présente directive.

2. Toutefois, les États membres peuvent ne pas autoriser l'utilisation des substances énumérées ci-après dans la fabrication de pellicules de cellulose régénérée qui sont destinées à être mises en contact ou sont mises en contact conformément à leur destination avec des denrées alimentaires contenant des matières grasses, dans la mesure où lesdites substances sont susceptibles de migrer dans ces matières grasses:

- Butylbenzylphtalate,

- Butyl-méthylcarboxy-butylphtalate

= [Butylphtalalylbutylglycolate],

- Di-n-butyl et di-isobutyl phtalate,

- Dicyclohexyl phtalate,

- Di(méthyl-cyclohexyl) phtalate et ses isomères [= sextolphtalate],

- Méthyl méthylcarboxyéthyl phtalate [= méthylphtalyéthylglycolate].

Avant le 1er juillet 1986, le Conseil, conformément à l'article 100 du traité, décide du statut ultérieur de ces substances.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Luxembourg, le 25 avril 1983.

Par le Conseil

Le président

H.-W. LAUTENSCHLAGER

(1) JO no L 340 du 9. 12. 1976, p. 19.

(2) JO no C 235 du 15. 9. 1981, p. 3.

(3) JO no C 149 du 14. 6. 1982, p. 106.

(4) JO no C 230 du 10. 9. 1981, p. 8.

(1) JO no L 291 du 19. 11. 1969, p. 9.

ANNEXE I

DESCRIPTION DE LA PELLICULE DE CELLULOSE RÉGÉNÉRÉE

La pellicule de cellulose régénérée est une feuille mince obtenue à partir d'une cellulose raffinée provenant de bois ou coton non recyclés. Pour des besoins technologiques, des substances adéquates peuvent être ajoutées dans la masse ou en surface. Les pellicules de cellulose régénére peuvent être recouvertes sur l'une de leurs faces ou sur les deux faces.

ANNEXE II

LISTE DES SUBSTANCES AUTORISÉES DANS LA FABRICATION DES PELLICULES DE CELLULOSE RÉGÉNÉRÉE

Nota bene: - Les pourcentages figurant dans la présente annexe sont exprimés en poids/poids et sont calculés par rapport à la quantité de pellicule de cellulose régénérée anhydre.

- Les dénominations techniques usuelles sont mentionnées entre crochets.

PREMIÈRE PARTIE

PELLICULE DE CELLULOSE RÉGÉNÉRÉE NON VERNIE

1.2 // // // Dénominations // Restrictions // // // // // A. Cellulose régénérée // 72 % // B. Additifs // // 1. Humidifiants: // µ 27 % au total // - Bis (2-hydroxyéthyl) éther [=diéthylèneglycol] - Éthanediol [Monoéthylèneglycol] // La quantité totale de bis (2 hydroxyéthyl) éther et de éthanediol ne peut pas dépasser 20 % et seulement pour les pellicules destinées à être vernies, et ensuite utilisées pour des denrées alimentaires non humides, c'est-à-dire qui ne contiennent pas d'eau physiquement libre à la surface // - 1,3-Butanediol // // - Glycérine // // - 1,2-Propanediol [=1,2-propylèneglycol] // // - Polyéthylène oxyde [=polyéthylèneglycol] // Poids moléculaire moyen entre 250 et 1 200 // - 1,2-Polypropylène oxyde [=1,2-polypropylèneglycol] // Poids moléculaire moyen µ 400 et teneur en 1,3-propanediol libre µ 1 % (p/p) // - Sorbitol // // - Triéthylène glycol // // - Urée // // 2. Autres additifs // µ 1 % au total // Première classe: // La quantité des substances ou matières ou groupes de substances ou matières reprises dans chaque rubrique ne peut pas dépasser 2 mg/dm2 // - Acide acétique et ses sels de NH4, Ca, Mg, K et Na // // - Acide ascorbique et ses sels de NH4, Ca, Mg, K et Na // // - Acide benzoïque et benzoate de sodium // // - Acide formique et ses sels de NH4, Ca, Mg, K et Na // // - Acides gras linéaires, saturés, ou non saturés avec nombre pair de carbone de C8 à C20 et aussi d'acide béhénique et l'acide ricinoléique et leurs sels de NH4, Ca, Mg, K, Na, Al, Zn // // - Acide citrique, d-l lactique, maléique, tartrique et leurs sels de Na et K // // - Acide sorbique et ses sels de NH4, Ca, Mg, K et Na // // - Amides des acides gras linéaires, saturés ou non saturés avec nombre pair de carbone de C8 à C20 et l'amide des acides béhénique et ricinoléique // // - Amidons et fécules alimentaires natifs // // - Amidon et fécules alimentaires modifiés par voie chimique // // - Amylose // // // // Dénominations // Restrictions // // // // - Carbonates et chlorure de calcium et de magnésium // // - Esters de glycérine avec les acides gras linéaires saturés ou non saturés avec nombre pair de carbone de C8 à C20 et/ou les acides adipique, citrique, 12 hydroxystéarique (oxistéarine) et ricinoléique // // - Esters de polyoxyéthylène (nombre de groupes oxyéthylène entre 8 et 14) avec les acides gras linéaires saturés ou non saturés avec nombre pair de carbone de C8 à C20 // // - Esters de sorbitol avec les acides gras linéaires saturés ou non saturés avec nombre pair de carbone de C8 à C20 // // - Mono et/ou di esters d'acide stéarique avec éthanediol et/ou bis (2-hydroxyéthyl) éther et/ou tri-éthylène glycol // // - Oxydes et hydroxydes d'aluminium, calcium, magnésium, silicium, et silicates et silicates hydratés d'aluminium, calcium, magnésium et potassium // // - Polyéthylène oxide [=polyéthylène glycol] // Poids moléculaire moyen entre 1 200 et 4 000 // - Sodium propionate // // Deuxième classe: // µ 1 mg/dm2 au total, et la quantité des substances ou matières reprises dans chaque rubrique ne peut pas dépasser 0,2 mg/dm2 (ou une limite inférieure lorsqu'elle est spécifiée) // - Alkyl (C8-C18) benzènesulfonate de sodium // // - Isopropyl naphtalène sulfonate de sodium // // - Alkyl (C8-C18) sulfate de sodium // // - Alkyl (C8-C18) sulfonate de sodium // // - Dioctylsulfosuccinate de sodium // // - Distéarate de di-hydroxyéthyl di-éthylène triamine monoacétate // µ 0,05 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // - Laurylsulfate d'ammonium, magnésium et potassium // // - N,N'-distéaroyl diamino éthane [N,N'-distéaroyl éthylène diamine] et N,N'-di palmitoyl diamino éthane [N,N'-dipalmitoyl éthylène diamine] et N,N'-dioléoyl diamino éthane [N,N'-dioléoyl éthylènediamine] // // - 2-heptadécyl - 4,4-bis (méthylènestéarate) oxazoline // // - Polyéthylène amino stéaramide éthylsulfate // µ 0,1 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // // // Dénominations // Restrictions // // // // Troisième classe - Agent d'ancrage: // µ 1 mg/dm2 au total // - Produit de condensation de mélamine formaldéhyde, modifiée ou non avec un ou plusieurs des produits suivants: butanol, diéthylène-triamine, éthanol, triéthylènetétramine, tétraéthylènepentamine, tris (2-hydroxyéthyl) amine, 3,3'-diaminodipropylamine, 4,4'-diaminodibutylamine // Teneur en formaldéhyde libre sur la face en contact avec les denrées alimentaires µ 0,5 mg/dm2 Teneur en mélamine libre sur la face en contact avec les denrées alimentaires µ 0,3 mg/dm2 // - Polyalkylèneamines cationiques réticulées a) Résine polyamide-épichlorhydrine à base diaminopropylméthylamine et épichlorhydrine // Conformément à la législation nationale, en attendant l'adoption des dispositions communautaires // b) Résine polyamide-épichlorhydrine à base d'épichlorhydrine, acide adipique caprolactame, diéthylènetriamine et/ou éthylènediamine // // c) Résine polyamide-épichlorhydrine à base d'acide adipique, diéthylènetriamine et épichlorhydrine ou un mélange d'épichlorhydrine et ammoniaque // // d) Résine polyamide-polyamide-épichlorhydrine à base d'épichlorhydrine, diméthyladipate et diéthylènetriamine // // e) Résine polyamide-polyamine-épichlorhydrine à base d'épichlorhydrine, adipamide et diaminopropylméthylamine // // - Polyéthylèneamines et polyéthylèneimines // µ 0,75 mg/dm2 au total // - Produit de condensation d'urée-formaldéhyde modifiée ou non avec un ou plusieurs des produits suivants: acide aminométhylsulfonique, acide sulfanilique, butanol, diaminobutane, diaminodiéthylamine, 3-3' diaminodipropylamine, diaminopropane, diéthylènetriamine, éthanol, guanidine, méthanol, tétraéthylènepentamine, triéthylènetétramine, sulfite de sodium // Teneur en formaldéhyde libre sur la face en contact avec les denrées alimentaires µ 0,5 mg/dm2 // Quatrième classe: // µ 0,01 mg/dm2 au total // - Produits de réactions d'huiles alimentaires aminés et polyoxyéthylène // // - Laurylsulfate de monoéthanolamine // // //

DEUXIÈME PARTIE

PELLICULE DE CELLULOSE RÉGÉNÉRÉE VERNIE

1.2 // // // Dénominations // Restrictions // // // // // A. Cellulose régénérée // voir première partie // B. Additifs // voir première partie // C. Vernis // µ 50 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // 1. Polymères: // µ 50 mg/dm2 au total sur la face en contact avec les denrées alimentaires // - Éthers éthyliques, hydroxyéthyliques et hydroxypropyliques et méthyliques de cellulose // // - Nitrate de cellulose // µ 20 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires; taux en azote entre 10,8 % et 12,2 % // - Polymères, copolymères et leurs mélanges préparés à partir des monomères suivants: // // Acétals de vinyle dérivés d'aldéhydes saturés (C1 à C6) Acétate de vinyle Éthers de vinyle des alkyles (C1 à C4) Acides: acrylique, crotonique, itaconique, maléique, méthacrylique et leurs esters Butadiène Styrène Méthyl styrène Chlorure de vinylidène Nitrile acrylique Nitrile méthacrylique Éthylène, propylène, 1- et 2-butylène // conformément à la législation nationale, en attendant l'adoption des dispositions communautaires // Chlorure de vinyle // conformément à la directive 78/142/CEE (JO no L 44 du 15. 2. 1978, p. 15) // 2. Résines: - Caséine - Colophane et/ou ses produits de polymérisation, d'hydrogénation ou de disproportion et leurs esters des alcools méthylique, éthylique et alcools polyvalents C2-C6 et les mélanges de ces alcools // µ 12,5 mg/dm2 au total sur la face en contact avec les denrées alimentaires et à utiliser seulement pour la préparation de pellicules de cellulose régénérée recouvertes d'un vernis à base de nitrate de cellulose ou de copolymères de chlorure de vinyle et d'acétate de vinyle // - Colophane et/ou ses produits de polymérisation, d'hydrogénation ou de disproportion condensée avec l'acide acrylique et/ou maléique et/ou citrique et/ou fumarique et/ou phtalique et/ou bisphénol formaldéhyde et estérifiée avec les alcools méthylique, éthylique, ou les alcools polyvalents de C2 à C6 et le mélange de ces alcools // // // // Dénominations // Restrictions // // // // - Esters dérivés de bis (2-hydroxyéthyl) éther avec les produits d'addition de ss-pinène et/ou dipentène et/ou diterpène et anhydride maléique // // - Gélatine alimentaire // // - Huile de ricin et ses produits de déshydration, hydrogénation et les produits de condensation avec le polyglycérine, acides adipique, citrique, maléique, phtalique et sébacique // // - Résines naturelles [=damar] // // - Poly-ss-pinène [=résines terpéniques] // // - Résines urée formaldéhyde (voir agents d'ancrage) // // 3. Plastifiants: - Acétyl tributyl citrate - Acétyl tri (2 éthylhexyl) citrate - Adipate de di-isobutyle et di-n-butyle - Di-n-hexylazelate - Butylbenzylphtalate - Butyl-methylcarboxybutylphtalate [=butylphtalylbutylglycolate] - Di-n-butyl et di-isobutyl phtalate - Dicyclohexyl phtalate - Di (méthyl-cyclohexyl) phtalate et ses isomères [sextolphtalate] // µ 12,5 mg/dm2 au total sur la face en contact avec les denrées alimentaires et à utiliser seulement pour la préparation de pellicules de cellulose régénérée recouvertes d'un vernis à base de nitrate de cellulose ou de copolymères de chlorure de vinyle et d'acétate de vinyle // - 2 Éthylhexyldiphényl phosphate // µ 2,5 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // - Glycérine mono-acétate [=monoacétine] // // - Glycérine di-acétate [=diacétine] // // - Glycérine tri-acétate [=triacétine] // // - Méthyl-méthylcarboxyéthyl phtalate [=Méthylphtalyethyl-glycolate] // // - Sébacate de di-butyle // // - Sébacate de di-2-éthylhexyle [=diootylsébacate] // // - Di-n-butyl tartrate et di-iso-butyl tartrate // // 4. Additifs spécifiques pour vernis: - 1 hexadécanol et 1-octadécanol - Esters des acides gras linéaires saturés et non saturés avec nombre pair de carbone de C8 à C20 y inclus l'acide ricinoléique avec les alcools linéaires éthylique, butylique, amylique et oleoyl - Cires de Montana, comprenant les acides montaniques (C26 à C32) purifiés et/ou esters avec l'éthanediol et/ou le 1-3 butanediol et/ou les sels de calcium et potassium - Cire de Carnauba - Cire d'abeille - Cire d'Esparto - Cire de Candelilla // La quantité des substances ou matières ou groupes de substances ou matières reprises dans chaque rubrique ne peut pas dépasser 2 mg/dm2 (ou une limite inférieure lorsqu'elle est spécifiée) sur la face en contact avec les denrées alientaires // // // Dénominations // Restrictions // // // // - Diméthylpolysiloxane // µ 1 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // - Huile de soja époxydée (à teneur en oxyrane entre 6 et 8 %) // // - Paraffine raffinée et cires microcrystallines raffinées // // - Pentaérythritol tétrastéarate // // - Mono et bis (octadécyl) - di (éthylèneoxide) phosphate // µ 0,2 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // - Acides aliphatiques (C8-C20) estérifiés avec mono et/ou bis (2-hydroxyéthyl) amine // // - 2-et 3 - tert. butyl-4-hydroxyanisol [Butylhydroxyanisol-BHA] // µ 0,06 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // - 2,6-di-tertbutyl-4-méthylphénol [Butylhydroxytoluène - BHT] // µ 0,06 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // - di-n-octylétain-bis (2-éthyl hexyl) maléate // µ 0,06 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // D. Solvants // La quantité totale des substances ou matières ne peut dépasser 0,6 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // - Acétate de butyle // // - Acétate d'éthyle // // - Acétate d'isobutyle // // - Acétate d'isopropyle // // - Acétate de propyle // // - Acétone // // - Alcool butylique // // - Alcool éthylique // // - Alcool isobutylique // // - Alcool isopropylique // // - Alcool propylique // // - Cyclohexane // // - Éthylèneglycol monobutyléther // // - Éthylèneglycol monobutyléther acétate // // - Éthylèneglycol monoéthyléther // // - Éthylèneglycol monoéthyléther acétate // // - Éthylèneglycol monométhyléther // // - Éthylèneglycol monométhyléther acétate // // - Méthyléthylcétone // // - Méthylisobutylcétone // // - Tétrahydrofurane // // - Toluène // // //