Directive 2000/80/CE de la Commission

du 4 décembre 2000

modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue de la consolider et d'y inscrire une autre substance active (lambda-cyhalothrine)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/68/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000(4), a fixé les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE (ci-après dénommée "la directive"). Conformément à ce règlement, le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission(5), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95(6), établit la liste des substances actives contenues dans les produits phytopharmaceutiques à évaluer, en vue de leur inscription éventuelle à l'annexe I de la directive.

(2) En vertu de l'article 5, paragraphe 1, de la directive, l'inscription d'une substance active à l'annexe I doit être faite pour une période maximale de dix ans, s'il peut être escompté que l'utilisation ou les résidus qui en résultent, des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active n'auront pas d'effets nuisibles sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ni d'incidence inacceptable sur l'environnement.

(3) Les effets de la lambda-cyhalothrine sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d'utilisations proposées par les auteurs des notifications. La Suède a été désignée en tant qu'État membre rapporteur en vertu du règlement (CE) n° 491/95 de la Commission(7), modifiant le règlement (CEE) n° 3600/92 et le règlement (CE) n° 933/94, notamment aux fins de l'intégration des autorités publiques désignées et des producteurs d'Autriche, de Finlande et de Suède dans la mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive. À ce titre, la Suède a présenté à la Commission, le 12 juin 1996, le rapport d'évaluation pertinent, conformément à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92.

(4) Le rapport d'évaluation en question a été réexaminé par les États membres et la Commission, dans le cadre du comité phytosanitaire permanent. Ce réexamen a été achevé le 19 octobre 2000 sous la forme du rapport de réexamen de la lambda-cyhalothrine par la Commission. S'il s'avérait nécessaire d'actualiser ce rapport, afin de tenir compte des développements scientifiques et techniques, les conditions d'inscription de la lambda-cyhalothrine à l'annexe I de la directive devraient aussi être modifiées conformément à cette directive.

(5) Le dossier et les informations tirées du réexamen ont également été soumis au comité scientifique des plantes pour consultation. Le comité scientifique des plantes a indiqué dans son avis du 28 janvier 2000(8) qu'il convient d'effectuer une évaluation des risques alimentaires aigus pour les consommateurs et de fixer une dose aiguë de référence. En outre, en ce qui concerne la protection de l'environnement, le comité a souligné qu'il est indispensable d'appliquer des mesures adéquates visant à atténuer les risques afin d'éviter toute incidence inacceptable sur les organismes aquatiques et les arthropodes non ciblés, y compris les abeilles. Ces recommandations ont été prises en considération dans les mesures prévues par la présente directive et le rapport de réexamen correspondant.

(6) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active concernée peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen. Il est donc approprié d'inscrire la substance active concernée à l'annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres l'octroi des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourra être organisé selon les dispositions de la directive.

(7) La directive prévoit qu'après l'inscription d'une substance active à l'annexe I de la directive, les États membres, dans une période donnée, doivent accorder, modifier ou retirer, selon le cas, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active. En particulier, les produits phytopharmaceutiques ne doivent pas être autorisés à moins qu'il ne soit tenu compte des conditions associées à l'inscription de la substance active à l'annexe I et des principes uniformes énoncés dans la directive, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences en matière de données.

(8) Un délai raisonnable doit être prévu avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I afin de permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront. Après l'inscription de la substance active, il convient de prévoir un délai raisonnable pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive aux produits phytopharmaceutiques contenant la lambda-cyhalothrine et en particulier de réexaminer, pendant ce délai, les autorisations existantes et, le cas échéant, d'en accorder de nouvelles suivant les dispositions de la directive. Une période plus longue doit être prévue pour la soumission et l'évaluation du dossier complet de chaque produit phytopharmaceutique conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive. Pour les produits phytopharmaceutiques contenant plusieurs substances actives, l'évaluation complète sur la base de ces principes uniformes ne pourra avoir lieu que lorsque toutes les substances actives considérées auront été inscrites à l'annexe I de la directive.

(9) Il est approprié de prévoir que la version définitive du rapport de réexamen (sauf en ce qui concerne les informations confidentielles) soit tenue à disposition ou mise à disposition par les États membres pour une consultation par toutes les parties intéressées.

(10) Le rapport de réexamen est requis pour la bonne mise en oeuvre par les États membres de plusieurs chapitres des principes uniformes énoncés dans la directive, lorsque ces principes se réferent à l'évaluation des données qui ont été soumises aux fins de l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive.

(11) Un certain nombre de substances ont été inscrites à l'annexe I de la directive par une série de directives de la Commission, à savoir les directives 97/73/CE(9), 98/47/CE(10), 1999/1/CE(11), 1999/73/CE(12), 1999/80/CE(13), 2000/10/CE(14), 2000/49/CE(15), 2000/50/CE(16). À des fins de clarté et de rationalité, il y a lieu de présenter les données relatives à ces substances sous la forme d'un tableau et d'abroger les directives en question sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition et d'application visés à l'annexe II.

(12) À des fins de cohérence et d'uniformité, il convient de prévoir que le rapport de réexamen définitif sur chaque substance soit pris en compte lors de l'application des principes uniformes pour l'évaluation et l'autorisation de produits phytopharmaceutiques conformément à l'annexe VI de la directive. De même, tous les rapports de réexamen (à l'exception des informations confidentielles) doivent être tenus à disposition ou mis à disposition par les États membres pour consultation par toutes les parties intéressées.

(13) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis émis par le comité phytosanitaire permanent le 19 octobre 2000,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L'annexe I de la directive 91/414/CEE est remplacée par l'annexe I de la présente directive.

Article 2

1. Les États membres arrêtent les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er juillet 2002. Ils en informent immédiatement la Commission.

En particulier, ils modifient ou retirent, le cas échéant, en accord avec les dispositions de la directive 91/414/CEE et avant cette date, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant de la lambda-cyhalothrine en tant que substance active.

Lorsque les États membres adoptent ces mesures, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Toutefois, en ce qui concerne l'évaluation à réaliser et la décision à prendre conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier répondant aux exigences de l'annexe III de cette directive, le délai pour la modification ou le retrait des autorisations existantes est fixé au 1er janvier 2006 pour les produits phytopharmaceutiques contenant uniquement de la lambda-cyhalothrine.

3. Pour les produits phytopharmaceutiques contenant de la lambda-cyhalothrine ainsi qu'une autre substance active figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, la période fixée pour la modification ou le retrait des autorisations expire quatre ans après l'entrée en vigueur de la directive inscrivant la dernière de ces substances à l'annexe I.

Article 3

Les directives énumérées dans la troisième colonne de l'annexe II sont abrogées sans préjudice des obligations des États membres concernant le délai de transposition et les dispositions spécifiques visés à l'annexe II.

Article 4

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Les dispositions de l'article 2 concernant la substance active lambda-cyhalothrine ainsi que l'inscription de ladite substance à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont applicables à compter du 1er janvier 2002.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 4 décembre 2000.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 276 du 28.10.2000, p. 41.

(3) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

(4) JO L 259 du 13.10.2000, p. 27.

(5) JO L 107 du 28.4.1994, p. 8.

(6) JO L 225 du 22.9.1995, p. 1.

(7) JO L 49 du 4.3.1995, p. 50.

(8) Avis du comité scientifique des plantes du 28 janvier 2000.

(9) JO L 353 du 24.12.1997, p. 26.

(10) JO L 191 du 7.7.1998, p. 50.

(11) JO L 21 du 28.1.1999, p. 21.

(12) JO L 206 du 5.8.1999, p. 16.

(13) JO L 210 du 10.8.1999, p. 13.

(14) JO L 57 du 2.3.2000, p. 28.

(15) JO L 197 du 3.8.2000, p. 32.

(16) JO L 198 du 4.8.2000, p. 39.

ANNEXE I

"ANNEXE I

SUBSTANCES ACTIVES DONT L'INCORPORATION DANS LES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES EST AUTORISÉE

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ANNEXE II

DÉLAIS DE TRANSPOSITION DANS LES ÉTATS MEMBRES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES DONT L'INCORPORATION DANS LES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES EST AUTORISÉE

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