DIRECTIVE DU CONSEIL

du 24 novembre 1986

concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques

(86/609/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis de l'Assemblée (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3),

considérant qu'il y a actuellement entre les législations nationales en vigueur pour la protection des animaux utilisés à certaines fins expérimentales des divergences pouvant affecter le fonctionnement du marché commun;

considérant que, afin d'éliminer ces divergences, les législations des États membres doivent être harmonisées; qu'une telle harmonisation devrait réduire au minimum le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, assurer à ces animaux des soins adéquats, empêcher qu'aucune douleur, souffrance, angoisse ou dommage durable inutiles ne leur soient infligés et veiller à ce que ces atteintes, lorsqu'elles sont inévitables, soient réduites au minimum;

considérant qu'il convient notamment d'éviter tout double emploi inutile des expériences,

(1) JO no C 351 du 31. 12. 1985, p. 16.

(2) JO no C 255 du 13. 10. 1986, p. 250.

(3) JO no C 207 du 18. 8. 1986, p. 3.

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L'objectif de la présente directive est d'assurer, en ce qui concerne les animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, l'harmonisation des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection desdits animaux, de manière à éviter qu'il ne soit porté atteinte à l'établissement et au fonctionnement du marché commun, notamment par des distorsions de concurrence ou des entraves aux échanges.

Article 2

Au sens de la présente directive, on entend par:

a)

animal: sans autre qualificatif, tout vertébré vivant non humain, y compris les formes larvaires autonomes et/ou capables de reproduction, mais à l'exclusion des autres formes foetales ou embryonnaires;

b)

animaux utilisés à des fins expérimentales: les animaux qui sont utilisés ou qui sont destinés à être utilisés dans des expériences;

c)

animaux d'élevage: les animaux élevés spécifiquement pour l'expérimentation dans des installations approuvées par l'autorité ou enregistrés auprès d'elle;

d)

expérience: toute utilisation d'un animal à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques susceptibles de causer à cet animal des douleurs, des souffrances, de l'angoisse ou des dommages durables, y compris toute intervention visant à aboutir à la naissance d'un animal dans ces conditions ou susceptible d'aboutir à une telle naissance, mais à l'exception des méthodes les moins douloureuses acceptées par la pratique moderne (c'est-à-dire des méthodes «humaines») pour le sacrifice ou le marquage des animaux; une expérience commence

au moment où un animal est préparé pour la première fois aux fins d'utilisation et se termine lorsque aucune observation ne doit plus être faite; la suppression des douleurs, des souffrances, de l'angoisse ou des dommages durables du fait de l'utilisation efficace d'un anesthésique, d'un analgésique ou d'autres méthodes ne place pas l'utilisation d'un animal en dehors du champ d'application de la présente définition. Les actes vétérinaires pratiqués dans les exploitations agricoles ou en clinique à des fins non expérimentales sont exclus;

e)

autorité: la (ou les) autorité(s) responsable(s), désignée(s) par chaque État membre pour la surveillance de la mise en oeuvre de la présente directive;

f)

personne compétente: toute personne qu'un État membre considère comme compétente pour l'accomplissement des tâches visées dans la présente directive;

g)

établissement: toute installation, tout bâtiment, tout groupe de bâtiments ou tout autre local, y compris, le cas échéant, un endroit non totalement clos ou couvert, ainsi que des installations mobiles;

h)

établissement d'élevage: tout établissement dans lequel sont élevés des animaux en vue de leur utilisation à des fins expérimentales;

i)

établissement fournisseur: tout établissement autre qu'un établissement d'élevage, qui fournit des animaux en vue de leur utilisation à des fins expérimentales;

j)

établissement utilisateur: tout établissement dans lequel des animaux sont utilisés pour des expériences;

k)

anesthésié convenablement: privé de sensation par des techniques d'anesthésie (locale ou générale) aussi efficaces que celles utilisées en bonne pratique vétérinaire;

l)

sacrifié selon une méthode humaine: le sacrifice d'un animal dans des conditions qui, selon l'espèce, entraînent le minimum de souffrance physique et mentale.

Article 3

La présente directive s'applique à l'utilisation d'animaux lors d'expériences pratiquées à l'une des fins suivantes:

a)

la mise au point, la production et les essais de qualité, d'efficacité et d'innocuité de médicaments, de denrées alimentaires et d'autres substances ou produits:

Ii)

en vue de la prévention, de la prophylaxie, du diagnostic ou du traitement de maladies, de mauvais états de santé ou d'autres anomalies ou de leurs effets chez l'homme, les animaux ou les plantes;

ii)

en vue de l'évaluation, de la détection, du contrôle ou de la modification des caractéristiques physiologiques chez l'homme, les animaux ou les plantes;

b)

la protection de l'environnement naturel dans l'intérêt de la santé ou du bien-être de l'homme et de l'animal.

Article 4

Chaque État membre veille à interdire les expériences utilisant des animaux considérés, en vertu de l'appendice I de la convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées d'extinction et de l'annexe C partie 1 du règlement (CEE) no 3626/82 (1), comme appartenant à des espèces menacées, sauf si de telles expériences sont en conformité avec le règlement précité et qu'elles ont pour objet:

- la recherche en vue de la conservation des espèces visées

ou

- un objectif biomédical essentiel, lorsque l'espèce visée se révèle exceptionnellement être la seule pouvant convenir à cet objectif.

Article 5

Les États membres, pour ce qui concerne les soins et l'hébergement des animaux d'une manière générale, veillent à ce que:

a)

tous les animaux utilisés à des fins expérimentales bénéficient d'un logement, d'un environnement, au moins d'une certaine liberté de mouvement, d'une alimentation, d'un apport en eau et de soins appropriés à leur santé et à leur bien-être;

b)

toute restriction apportée à la capacité d'un animal utilisé à des fins expérimentales de satisfaire ses besoins physiologiques et éthologiques soit limitée au strict minimum;

c)

les conditions physiques dans lesquelles les animaux sont élevés, détenus ou utilisés fassent l'objet d'un contrôle journalier;

d)

le bien-être et l'état de santé des animaux utilisés à des fins expérimentales soient observés par une personne compétente pour prévenir toute douleur ainsi que toute souffrance, angoisse ou dommage durable inutiles;

e)

des mesures soient prises pour assurer l'élimination dans les délais les plus brefs de toute défectuosité ou souffrance constatée.

Pour la mise en oeuvre des dispositions des points a) et b), les États membres s'inspirent des lignes directrices figurant à l'annexe II.

Article 6

1. Chaque État membre désigne l'autorité ou les autorités responsable(s) du contrôle de la bonne exécution des dispositions de la présente directive.

2. Dans le cadre de la mise en oeuvre de la présente directive, les États membres prennent les mesures nécessaires pour que l'autorité désignée, visée au paragraphe 1, puisse disposer des avis d'experts compétents en la matière.

(1) JO no L 384 du 31. 12. 1982, p. 1.

Article 7

1. Les expériences ne peuvent être effectuées que par des personnes compétentes autorisées, ou sous leur responsabilité directe, ou si le projet expérimental ou autre projet scientifique visé est autorisé conformément aux dispositions de la législation nationale.

2. Il ne sera pas effectué d'expérience s'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché.

3. Lorsqu'une expérience s'impose, le choix des espèces doit faire l'objet d'un examen attentif et, le cas échéant, être expliqué à l'autorité. Le choix des expériences sera guidé par le souci de sélectionner celles qui utilisent le nombre minimal d'animaux et les animaux les moins sensibles du point de vue neurophysiologique, qui causent le moins de douleur, de souffrance, d'angoisse et de dommages durables et pour lesquelles il y a le plus de chances d'obtenir des résultats satisfaisants.

Les expériences sur des animaux qui ont été capturés dans la nature ne peuvent être effectuées que si des expériences sur d'autres animaux ne suffisent pas aux fins de l'expérience.

4. Toute expérience sera conçue pour éviter aux animaux utilisés toute angoisse et douleur ou souffrance inutile. Ces expériences sont soumises aux dispositions prévues à l'ar-

ticle 8. Les mesures décrites à l'article 9 seront prises dans

tous les cas.

Article 8

1. Toutes les expériences s'effectuent sous anesthésie générale ou locale.

2. Le paragraphe 1 n'est pas applicable lorsque:

a) l'anesthésie est considérée comme plus traumatisante pour l'animal que l'expérience elle-même,

b) l'anesthésie est incompatible avec les buts de l'expérience. Dans ce cas, des mesures législatives et/ou administratives sont prises en vue d'assurer que l'expérience n'est pas effectuée inutilement.

L'anesthésie devrait être utilisée en cas de lésions graves pouvant entraîner des douleurs intenses.

3. Lorsque l'anesthésie ne peut être pratiquée, il conviendrait d'employer des analgésiques ou d'autres méthodes appropriées pour assurer autant que possible que la douleur, la souffrance, l'angoisse ou le dommage soient limités et que, en tout état de cause, l'animal ne soit exposé à aucune douleur, angoisse ou souffrance intense.

4. Pour autant que ces mesures soient compatibles avec les buts de l'expérience, un animal anesthésié qui éprouve des douleurs considérables lorsque l'anesthésie a cessé de produire son effet doit être traité en temps utile au moyen d'analgésiques ou, si cela n'est pas possible, être sacrifié immédiatement selon des méthodes humaines.

Article 9

1. À la fin de toute expérience, il est décidé si l'animal doit être gardé en vie ou sacrifié selon une méthode humaine étant entendu qu'un animal ne doit pas être gardé en vie si, quand bien même son état de santé serait redevenu normal à tous autres égards, il est probable qu'il subirait des douleurs ou une angoisse permanentes.

2. Les décisions visées au paragraphe 1 sont prises par une personne compétente, de préférence un vétérinaire.

3. Lorsque, à l'issue d'une expérience:

a) un animal doit être gardé en vie, il doit recevoir les soins nécessités par son état de santé, être placé sous la surveillance d'un vétérinaire ou d'une autre personne compétente et être hébergé dans des conditions conformes aux dispositions de l'article 5. Il peut toutefois être dérogé aux conditions fixées au présent point lorsque, de l'avis d'un vétérinaire, cette dérogation n'entraîne aucune souffrance pour l'animal;

b) un animal ne doit pas être gardé en vie ou ne peut pas bénéficier des dispositions de l'article 5 concernant son bien-être, il doit être sacrifié le plus tôt possible selon une méthode humaine.

Article 10

Les États membres veillent à ce que toute réutilisation d'animaux dans des expériences soit compatible avec les dispositions de la présente directive.

En particulier, un animal ne doit pas être utilisé plus d'une fois dans des expériences entraînant des douleurs intenses, de l'angoisse ou des souffrances équivalentes.

Article 11

Nonobstant les autres dispositions de la présente directive, lorsque les buts légitimes de l'expérience le requièrent, l'autorité peut autoriser la mise en liberté de l'animal concerné à condition qu'elle soit sûre que le maximum aura été fait pour sauvegarder le bien-être de celui-ci, pour autant que son état de santé le permette et qu'il n'existe aucun danger pour la santé publique et l'environnement.

Article 12

1. Les États membres instaurent des procédures permettant de notifier préalablement à l'autorité les expériences qui seront effectuées ou les données relatives aux personnes qui les effectueront.

2. Lorsqu'il est prévu de soumettre un animal à une expérience dans laquelle il subira ou risque de subir des douleurs intenses susceptibles de se prolonger, cette expérience doit être expressément déclarée à l'autorité et justifiée ou être expressément autorisée par elle. L'autorité prend les mesures judiciaires ou administratives appropriées si elle n'est pas convaincue que l'expérience revêt une importance suffisante pour les besoins essentiels de l'homme ou de l'animal.

Article 13

1. Sur la base des demandes d'autorisation, des notifications reçues et des rapports présentés, l'autorité de chaque État membre recueille et, dans la mesure du possible, publie périodiquement les informations statistiques suivantes concernant l'utilisation d'animaux à des fins expérimentales:

a) nombre et sortes d'animaux utilisés dans des expériences;

b) nombre d'animaux, par catégories sélectionnées, utilisés dans les expériences visées à l'article 3;

c) nombre d'animaux, par catégories sélectionnées, utilisés dans des expériences requises par la législation.

2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir la protection du caractère confidentiel des informations présentant un intérêt commercial particulier qui sont communiquées conformément à la présente directive.

Article 14

Les personnes effectuant des expériences ou y prenant part, ainsi que les personnes assurant les soins aux animaux utilisés dans des expériences, y compris les personnes chargées des mesures de supervision, doivent avoir reçu un enseignement et une formation appropriés.

En particulier, les personnes qui effectuent ou qui supervisent le déroulement des expériences doivent avoir bénéficié d'une formation relevant d'une discipline scientifique ayant trait aux travaux expérimentaux entrepris et être capables de manipuler et de soigner les animaux de laboratoire; elles doivent en outre avoir apporté la preuve à l'autorité qu'elles ont atteint un niveau de formation suffisant pour pouvoir accomplir leur travail.

Article 15

Les établissements d'élevage et les établissements fournisseurs doivent être approuvés par l'autorité ou enregistrés auprès d'elle et satisfaire aux conditions énoncées aux articles 5 et 14, à moins qu'une dispense n'ait été obtenue conformément à l'article 19 paragraphe 4 ou à l'article 21. Un établissement fournisseur se procurera des animaux exclusivement auprès d'un établissement d'élevage ou d'autres établissements fournisseurs, à moins que les animaux aient été légalement importés et qu'il ne s'agisse pas d'animaux devenus sauvages ou errants. Une dispense générale ou spéciale concernant cette dernière disposition peut être accordée à un établissement fournisseur selon des dispositions fixées par l'autorité.

Article 16

L'approbation ou l'enregistrement visés à l'article 15 doivent mentionner la personne compétente responsable de l'établissement qui est chargé d'administrer ou de faire administrer les soins appropriès aux animaux élevés ou détenus dans l'établissement et de veiller au respect des dispositions des articles 5 et 14.

Article 17

1. Les établissements d'élevage et les établissements fournisseurs inscrivent sur un registre le nombre et l'espèce des animaux vendus ou fournis, la date de vente ou de fourniture, le nom et l'adresse du destinataire, ainsi que le nombre et l'espèce des animaux morts pendant leur séjour dans les établissements d'élevage ou les établissements fournisseurs en question.

2. Chaque autorité prescrit la nature des registres qui doient être tenus et mis à sa disposition par la personne responsable des établissements mentionnés au paragraphe 1. Ces registres doivent être conservés pendant une période d'au moins trois ans à partir de la date de la dernière inscription et sont soumis à une inspection périodique par les fonctionnaires de l'autorité.

Article 18

1. Dans tout établissement d'élevage, établissement fournisseur ou établissement utilisateur, chaque chien, chat ou primate non humain doit, avant son sevrage, être pourvu d'une marque d'identification individuelle de la manière la moins douloureuse possible, sauf dans les cas visés au paragraphe 3.

2. Lorsqu'un chien, chat ou primate non humain non marqué est introduit pour la première fois dans un établissement après son sevrage, il doit être marqué le plus tôt possible.

3. Lorsqu'un chien, chat ou primate non humain non sevré est transféré d'un établissement du type visé au paragraphe 1 à un autre et qu'il n'est pas possible, pour des raisons pratiques, de le marquer au préalable, un document contenant des informations complètes et spécifiant notamment l'identité de la mère doit être conservé jusqu'au marquage de l'animal par l'établissement receveur.

4. Les caractéristiques d'identité et d'origine de chaque chien, chat ou primate non humain doivent figurer sur les registres de chaque établissement.

Article 19

1. Les établissements utilisateurs doivent être enregistrés auprès de l'autorité ou approuvés par elle. Des dispositions doivent être prises pour que les établissements utilisateurs disposent d'installations et d'équipements adaptés aux espèces animales utilisées et à la réalisation des expériences qui y sont effectuées; leur conception, construction et mode de fonctionnement doivent permettre d'assurer, de manière

aussi efficace que possible, la réalisation des expériences dans le but d'obtenir des résultats cohérents avec le moins d'animaux possible et le minimum de douleurs, de souffrances, d'angoisse ou de dommages durables.

2. Dans chaque établissement utilisateur:

a) le nom de la ou des personnes qui est (sont) responsable(s) administrativement des soins donnés aux animaux et du fonctionnement de l'équipement doit être mentionné;

b) un personnel qualifié en nombre suffisant doit être disponible;

c) des dispositions adéquates doivent êtres prises pour permettre une consultation et un traitement vétérinaire;

d) un vétérinaire ou une autre personne compétente devrait être chargé de donner des conseils sur le bien-être des animaux.

3. Avec l'autorisation de l'autorité, des expériences peuvent être effectuées en dehors des établissements utilisateurs.

4. Dans les établissements utilisateurs, seuls les animaux provenant d'établissements d'élevage ou d'établissements fournisseurs peuvent être utilisés, à moins d'une dispense générale ou spéciale obtenue conformément à des dispositions fixées par l'autorité. Des animaux d'élevage doivent être utilisés dans la mesure du possible. Les animaux errants des espèces domestiques ne doivent pas être utilisés dans les expériences. Une dispense générale obtenue aux termes du présent paragraphe ne doit pas s'étendre aux chiens et chats errants.

5. Les établissements utilisateurs tiennent des registres de tous les animaux utilisés et les produisent à tout moment sur demande de l'autorité. Ces registres mentionnent notamment le nombre et l'espèce de tous les animaux acquis, leur provenance et la date de leur arrivée. Ces registres sont conservés pendant au moins trois ans et présentés à l'autorité qui en fait la demande. Les établissements utilisateurs sont inspectés périodiquement par des représentants de l'autorité.

Article 20

Lorsque des établissements utilisateurs élèvent des animaux destinés à être utilisés dans des expériences dans leurs propres locaux, un seul enregistrement ou une seule autorisation suffisent aux fins des articles 15 et 19. Toutefois, ces établissements doivent se conformer aux dispositions de la présente directive concernant les établissements d'élevage et les établissements utilisateurs.

Article 21

Les animaux qui appartiennent aux espèces énumérées à l'annexe I et qui sont destinés à être utilisés dans des expériences doivent être des animaux d'élevage, à moins qu'une dispense générale ou spéciale n'ait été obtenue selon des dispositions fixées par l'autorité.

Article 22

1. Afin d'éviter tout risque de double emploi dans les expériences destinées à satisfaire aux dispositions des légis-

lations nationales ou communautaires en matière de santé et de sécurité, les États membres reconnaissent, dans la mesure du possible, la validité des données résultant d'expériences réalisées sur le territoire d'un autre État membre, sauf s'il est nécessaire de procéder à des essais supplémentaires afin de protéger la santé publique et la sécurité.

2. À cette fin, lorsque cela est possible dans la pratique et sans préjudice des exigences des directives communautaires existantes, les États membres fournissent à la Commission des informations concernant leur législation et leur pratique administrative en matière d'expériences animales, y compris les exigences à satisfaire préalablement à la commercialisation des produits; ils communiquent également des informations factuelles sur les expériences réalisées sur leur territoire, les autorisations ou autres détails administratifs concernant ces expériences.

3. La Commission institue un comité consultatif permanent, au sein duquel les États membres sont représentés, qui aidera la Commission à organiser l'échange d'informations appropriées, tout en observant les exigences de confidentialité, et qui assistera également la Commission dans les autres questions soulevées par l'application de la présente directive.

Article 23

1. La Commission et les États membres devraient encourager la recherche visant à mettre au point et à éprouver d'autres techniques susceptibles de fournir le même niveau d'information que celui obtenu par des expériences effectuées sur des animaux mais qui utilisent moins d'animaux ou des procédures moins douloureuses; ils prennent toutes les mesures qu'ils jugent appropriées pour encourager la recherche dans ce domaine. La Commission et les États membres suivent l'évolution des méthodes expérimentales.

2. La Commission fait rapport, avant la fin de 1987, sur la possibilité de modifier les essais et orientations fixés dans la législation communautaire existante, compte tenu des objectifs visés au paragraphe 1.

Article 24

La présente directive ne limite pas le droit des États membres d'appliquer ou d'adopter des mesures plus strictes pour assurer la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou pour contrôler et restreindre l'utilisation d'animaux dans des expériences. En particulier, les États membres peuvent soumettre les expériences ou les programmes de travail notifiés conformément à l'article 12 paragraphe 1 à une autorisation préalable.

Article 25

1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 24 novembre 1989. Ils en informent immédiatement la Commission.

2. Les États membres communiquent à la Commission les dispositions législatives nationales qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 26

À des intervalles réguliers ne dépassant pas trois ans, et pour la première fois cinq ans suivant la notification de la présente directive, les États membres informent la Commission des mesures prises dans ce domaine et fournissent un résumé approprié des informations recueillies conformément à l'article 13; la Commission établit un rapport destiné au Conseil et à l'Assemblée.

Article 27

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 24 novembre 1986.

Par le Conseil

Le président

W. WALDEGRAVE