RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/484 DE LA COMMISSION

du 2 avril 2020

autorisant la mise sur le marché du lacto-N-tétraose en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2), qui établit la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés, a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3) Le 16 juillet 2018, la société Glycom A/S (ci-après le «demandeur») a introduit une demande auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, afin de mettre sur le marché de l’Union, en tant que nouvel aliment, le lacto-N-tétraose (ci-après le «LNT»), obtenu par fermentation microbienne avec la souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K12 DH1. La demande concernait l’utilisation du LNT dans les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés non aromatisés, les produits à base de lait fermenté aromatisés ou non, y compris les produits traités thermiquement, les barres de céréales, les boissons aromatisées, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, les préparations à base de céréales, les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (3), ainsi que dans les compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4), destinés à la population générale, à l’exclusion des nourrissons. Le demandeur a également proposé que les compléments alimentaires contenant du LNT ne soient pas utilisés si du lait maternel, qui contient naturellement du LNT et/ou d’autres aliments contenant du LNT ajouté, sont consommés le même jour.

(4) Le 16 juillet 2018, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour plusieurs études présentées à l’appui de sa demande, à savoir les rapports d’analyse sur la comparaison de structure par résonance magnétique nucléaire («RMN») du LNT produit par fermentation bactérienne et du LNT naturellement présent dans le lait humain (5), les données détaillées de caractérisation des souches bactériennes de production (6) et leurs certificats (7), les spécifications des matières premières et des auxiliaires technologiques (8), les certificats d’analyse des différents lots de LNT (9), les méthodes d’analyse et les rapports de validation (10), les rapports de stabilité du LNT (11), la description détaillée du processus de production (12), les certificats d’accréditation des laboratoires (13), les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du LNT (14), un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du LNT (15) et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives (16), un deuxième essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du LNT (17) et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives (18), deux essais in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec le composé apparenté, le lacto-N-néotétraose (19), un essai de mutation réverse sur bactéries avec le LNT (20), une étude de toxicité en cas d’administration de LNT par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né (21), une étude de toxicité en cas d’administration de LNT par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né (22) et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives, et une étude de toxicité en cas d’administration de lacto-N-néotétraose par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né (23).

(5) Le 30 août 2018, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du LNT en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(6) Le 30 octobre 2019, l’Autorité a adopté son avis scientifique sur la «sécurité du lacto-N-tétraose (LNT) en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283» (24), conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le LNT était sans danger pour la population cible proposée. Par voie de conséquence, ledit avis scientifique contient suffisamment d’éléments pour établir que le LNT, utilisé dans les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés non aromatisés, les produits à base de lait fermenté aromatisés ou non, y compris les produits traités thermiquement, les barres de céréales, les boissons aromatisées, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013, ainsi que dans les compléments alimentaires, tels que définis dans la directive 2002/46/CE, destinés à la population en général, à l’exclusion des nourrissons, satisfait aux exigences prévues à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’elle n’aurait pas pu parvenir à ses conclusions sur l’innocuité du LNT sans les données des rapports d’analyse qui relèvent de la propriété exclusive du demandeur sur la comparaison de structure par résonance magnétique nucléaire («RMN») du LNT produit par fermentation bactérienne et du LNT naturellement présent dans le lait humain, les données de caractérisation détaillées sur les souches bactériennes de production et leurs certificats, les spécifications des matières premières et des auxiliaires technologiques, les certificats d’analyse des différents lots de LNT, les méthodes d’analyse et les rapports de validation, les rapports de stabilité du LNT, la description détaillée du processus de production, les certificats d’accréditation des laboratoires, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du LNT et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives, un deuxième essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du LNT et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives, un essai de mutation réverse sur bactéries avec du LNT, une étude de toxicité en cas d’administration de LNT par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né, et une étude de toxicité en cas d’administration de LNT par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives.

(9) Après réception de l’avis scientifique de l’Autorité, la Commission a prié le demandeur de préciser davantage la justification fournie en ce qui concerne les rapports d’analyse qui relèvent de sa propriété exclusive sur la comparaison de structure par RMN du LNT produit par fermentation bactérienne et du LNT naturellement présent dans le lait humain, le rapport sur les données de caractérisation détaillées des souches bactériennes de production et leurs certificats, le rapport sur les spécifications des matières premières et des auxiliaires technologiques, les certificats d’analyse des différents lots de LNT, les méthodes d’analyse et les rapports de validation, les rapports de stabilité du LNT, la description détaillée du processus de production, les certificats d’accréditation des laboratoires, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du LNT et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives, un deuxième essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du LNT et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives, un essai de mutation réverse sur bactéries avec du LNT, une étude de toxicité en cas d’administration de LNT par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né, et une étude de toxicité en cas d’administration de LNT par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives, tel que visé à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(10) Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de la demande, il détenait des droits de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence aux études en vertu du droit national et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces études ni les utiliser.

(11) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données figurant dans le dossier du demandeur qui ont servi de base à l’Autorité pour établir la sécurité du nouvel aliment et parvenir à ses conclusions sur la sécurité du LNT, et sans lesquelles le nouvel aliment n’aurait pas pu être évalué par l’Autorité, ne devraient être utilisées par l’Autorité au profit d’aucun demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. La mise sur le marché dans l’Union du LNT devrait donc être réservée au demandeur pendant ladite période.

(12) Le fait de limiter à l’usage exclusif du demandeur l’autorisation de mise sur le marché du LNT et le droit de faire référence aux données figurant dans son dossier n’empêche pas toutefois le dépôt, par d’autres opérateurs, d’une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que la demande de ces opérateurs soit fondée sur des informations obtenues légalement et présentées à l’appui de cette demande d’autorisation en vertu du règlement (UE) 2015/2283.

(13) Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du LNT proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’une étiquette appropriée, que les compléments alimentaires contenant du LNT ne doivent pas être utilisés si du lait maternel, qui contient naturellement du LNT, et/ou d’autres aliments enrichis en LNT sont consommés le même jour.

(14) Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier 1. Le lacto-N-tétraose, tel que spécifié à l’annexe du présent règlement, est inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. 2. Pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, seul le demandeur initial: Société: Glycom A/S; Adresse: Kolle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemark, est autorisé à mettre sur le marché dans l’Union le nouvel aliment visé au paragraphe 1, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne par la suite une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux données protégées conformément à l’article 2 du présent règlement, ou avec l’accord de Glycom A/S. 3. L’inscription sur la liste de l’Union visée au paragraphe 1 comprend les conditions d’utilisation et les exigences en matière d’étiquetage énoncées en annexe du présent règlement.

Article 2 Les données figurant dans le dossier de demande sur la base desquels le lacto-N-tétraose a été évalué par l’Autorité, que le demandeur a déclarées conformes aux conditions fixées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, ne doivent pas être utilisées au profit d’un autre demandeur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement sans l’accord de Glycom A/S.

Article 3 L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 4 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 2 avril 2020. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

(2) Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).

(3) Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35).

(4) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

(5) Glycom 2018 (non publiée).

(6) Glycom 2018 (non publiée).

(7) Glycom/DSMZ 2018 (non publiée).

(8) Glycom 2018 (non publiée).

(9) Glycom 2018 (non publiée).

(10) Glycom 2018 (non publiée).

(11) Glycom 2018 (non publiée).

(12) Glycom 2018 (non publiée).

(13) Glycom 2018 (non publiée).

(14) Glycom 2018 (non publiée).

(15) Glycom 2018 (non publiée).

(16) Glycom 2018 (non publiée).

(17) Glycom 2019 (non publiée).

(18) Glycom 2019 (non publiée).

(19) Verbaan 2015 (non publiée), Verbaan 2016 (non publiée).

(20) Šoltésová, 2018 (non publiée).

(21) Stannard 2018a (non publiée).

(22) Stannard 2018b (non publiée).

(23) Penard 2016 (non publiée).

(24) Groupe scientifique sur la nutrition, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires, «Scientiﬁc Opinion on the safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283». EFSA Journal, 2019, 17(12):5907, p. 27, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5907.