ANNEXE XIII

SPÉCIFICATIONS COMMUNES POUR LES DISPOSITIFS DESTINÉS À LA DÉTECTION OU À LA QUANTIFICATION DES MARQUEURS D’INFECTION PAR LE CORONAVIRUS DU SYNDROME RESPIRATOIRE AIGU SÉVÈRE 2

Champ d’application

La présente annexe s’applique aux dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2).

Le tableau 1 s’applique aux tests de première ligne suivants (y compris les tests rapides) pour les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2): anticorps totaux, IgG uniquement, IgG combinés aux IgM et/ou IgA.

Le tableau 2 s’applique aux tests de première ligne (y compris les tests rapides) pour la détection des IgM et/ou IgA anti-SARS-CoV-2.

Le tableau 3 s’applique aux tests de confirmation et aux tests complémentaires pour les anti-SARS-CoV-2.

Le tableau 4 s’applique aux tests antigéniques SARS-CoV-2, y compris les tests antigéniques rapides.

Le tableau 5 s’applique aux tests NAT pour l’ARN du SARS-CoV-2.

Le tableau 6 s’applique aux autotests antigéniques SARS-CoV-2 qui ont déjà fait l’objet d’une évaluation des performances pour usage professionnel.

Le tableau 7 s’applique aux autotests d’anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 qui ont déjà fait l’objet d’une évaluation des performances pour usage professionnel.

Tableau 1. Tests de première ligne (y compris les tests rapides) pour anti-SARS-CoV-2: anticorps totaux, IgG uniquement, IgG combinés (1) aux IgM et/ou IgA

Caractéristique de performance Échantillon Nombre d’échantillons, caractéristiques, utilisation Critères d’acceptation Sensibilité diagnostique Échantillons positifs ≥ 400 comprenant des échantillons de sujets en phase précoce et en phase de post-séroconversion (2) (au cours des 21 premiers jours et plus de 21 jours après l’apparition des symptômes); comprenant des échantillons de sujets asymptomatiques ou symptomatiques subcliniques et faiblement symptomatiques (traitement ambulatoire); comprenant des échantillons avec des titres élevés et des titres faibles; comprenant des échantillons de sujets vaccinés, le cas échéant (3); prise en considération des variants génétiques Sensibilité d’au moins 90 % (4) pour les échantillons prélevés plus de 21 jours après l’apparition des symptômes (5); la sensibilité globale comprenant une infection en phase précoce (6) doit être au moins équivalente au dispositif comparateur Panels de séroconversion En fonction des disponibilités Sensibilité de la séroconversion comparable à d’autres dispositifs porteurs du marquage CE. Sensibilité analytique Préparations de référence Standard international de l’OMS concernant les anti-SARS-CoV-2 (code NIBSC 20/136); panel de référence international de l’OMS concernant les anticorps anti-SARS-CoV-2 (codes NIBSC 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150) Standards internationaux de l’OMS: pour les déterminations de titres/résultat quantitatif (7); Panel de référence international de l’OMS: tous les tests d’anticorps Spécificité diagnostique Échantillons négatifs (8) ≥ 400 échantillons de sujets non infectés et non vaccinés (9) Spécificité > 99 % (10) ≥ 200 patients hospitalisés (sans infection par le SARS-CoV-2) Les limitations potentielles quant à la spécificité doivent être identifiées le cas échéant Réactivité croisée Échantillons avec réaction croisée potentielle ≥ 100 au total comprenant des anticorps dirigés contre les coronavirus humains endémiques 229E, OC43, NL63, HKU1 et autres agents pathogènes respiratoires tels que les grippes A et B, le virus respiratoire syncytial (VRS), etc.





Tableau 2. Tests de première ligne (y compris les tests rapides) pour anti-SARS-CoV-2: détection des IgM et/ou des IgA

Caractéristique de performance Échantillon Nombre d’échantillons, caractéristiques, utilisation Critères d’acceptation Sensibilité diagnostique Échantillons positifs ≥ 200 (11) Échantillons (12) avec une proportion importante de phase précoce (dans les 21 jours qui suivent l’apparition des symptômes) par rapport à des échantillons post-séroconversion (plus de 21 jours après l’apparition des symptômes); comprenant des échantillons de sujets asymptomatiques, symptomatiques subcliniques et faiblement symptomatiques (traitement ambulatoire); comprenant des sujets récemment (13) vaccinés, le cas échéant; prise en considération des variants génétiques Sensibilité ≥ 80 % (14) pour les échantillons prélevés au cours des 21 premiers jours qui suivent l’apparition des symptômes (15); la sensibilité globale doit être au moins équivalente au dispositif comparateur (16) du même type (c’est-à-dire IgM et/ou IgA) Panels de séroconversion En fonction des disponibilités Sensibilité de la séroconversion comparable à d’autres dispositifs porteurs du marquage CE. Sensibilité analytique Normes S.O. S.O. Spécificité diagnostique Échantillons négatifs (17) ≥ 200 échantillons de sujets non infectés et non vaccinés (18) Spécificité ≥ 98 % (19) ≥ 100 de patients hospitalisés (sans infection par le SARS-CoV-2) Les limitations potentielles quant à la spécificité doivent être identifiées le cas échéant Réactivité croisée Échantillons avec réaction croisée potentielle ≥ 100 au total comprenant des anticorps dirigés contre les coronavirus humains endémiques 229E, OC43, NL63, HKU1 et autres agents pathogènes respiratoires tels que les grippes A et B, le virus respiratoire syncytial (VRS), etc.





Tableau 3. Tests de confirmation et tests complémentaires (20) pour anti-SARS-CoV-2

Caractéristique de performance Échantillon Nombre d’échantillons, caractéristiques, utilisation Critères d’acceptation Sensibilité diagnostique Échantillons positifs ≥200 comprenant des échantillons de sujets en phases de préséroconversion et de post-séroconversion (au cours des 21 premiers jours et plus de 21 jours après l’apparition des symptômes) Détermination correcte comme «positif» (ou «indéterminé») Panels de séroconversion/panels à faible titre en fonction des disponibilités Sensibilité analytique Normes S.O. S.O. Spécificité diagnostique Échantillons négatifs (21) ≥ 200 échantillons de sujets non infectés/non vaccinés Pas de résultats faussement positifs; détermination correcte comme «négatif» (ou «indéterminé») ≥ 200 échantillons de patients hospitalisés (sans infection par le SARS-CoV-2) Réactivité croisée Échantillons avec réaction croisée potentielle ≥ 50 au total comprenant des échantillons avec des anticorps dirigés contre les coronavirus humains endémiques 229E, OC43, NL63, HKU1 et autres agents pathogènes respiratoires tels que les grippes A et B, le virus respiratoire syncytial (VRS), etc. comprenant des échantillons avec des résultats indéterminés ou faussement positifs dans d’autres tests anti-SARS-CoV-2





Tableau 4. Tests antigéniques (y compris les tests rapides): SARS-CoV-2

Caractéristique de performance Échantillon Nombre d’échantillons, caractéristiques, utilisation Critères d’acceptation Sensibilité diagnostique Échantillons positifs ≥ 100 (22) échantillons NAT positifs (23) en phase précoce dans les sept jours qui suivent l’apparition des symptômes (24); les échantillons doivent représenter les charges virales apparaissant naturellement (25); prise en considération des variants génétiques (26); prise en considération de variations dans la collecte d’échantillons et/ou la manipulation des échantillons (27) Détection supérieure à 80 % (tests rapides); détection supérieure à 85 % [tests en laboratoire (28)]; par rapport au test NAT du SARS-CoV-2 (29) (30) Sensibilité analytique Normes Dès qu’elles seront disponibles Détermination d’une limite de détection (31) Spécificité diagnostique Échantillons négatifs ≥ 300 échantillons de sujets non infectés Spécificité supérieure à 98 % (tests rapides) Spécificité supérieure à 99 % (tests en laboratoire (28)) ≥ 100 échantillons de patients hospitalisés Les limitations potentielles quant à la spécificité doivent être identifiées le cas échéant Réactivité croisée Échantillons avec réaction croisée potentielle ≥ 50 au total comprenant des échantillons positifs aux coronavirus humains endémiques 229E, OC43, NL63, HKU1; grippes A et B, virus respiratoire syncytial (VRS), et autres agents pathogènes respiratoires pouvant faire l’objet de diagnostics différentiels; comprenant les bactéries (32) présentes dans la zone de prélèvement de l’échantillon





Tableau 5. Dispositifs NAT pour l’ARN du SARS-CoV-2

Caractéristique de performance Échantillon Test quantitatif de l’ARN du SARS-CoV-2 Test quantitatif de l’ARN du SARS-CoV-2 Sensibilité Sensibilité analytique: limite de détection Premier standard international de l’OMS concernant l’ARN du SARS-CoV-2 (code NIBSC 20/146; 7,70 log 10 UI/ml) Normes secondaires étalonnées par rapport aux standards internationaux de l’OMS Conformément à la recommandation de validation NAT de la Pharmacopée européenne: plusieurs séries de dilution jusqu'à la concentration limite; analyse statistique (par exemple, analyse de probabilité) sur la base d’au moins 24 réplicats; calcul de la valeur limite à 95 % Conformément à la recommandation de validation NAT de la Pharmacopée européenne: plusieurs séries de dilution de préparations de référence étalonnées jusqu'à la concentration limite; analyse statistique (par exemple, analyse de probabilité) sur la base d’au moins 24 réplicats; calcul de la valeur limite à 95 % en tant que limite de détection Limite de quantification; caractéristiques de quantification Premier standard international de l’OMS concernant l’ARN du SARS-CoV-2 (code NIBSC 20/146; 7,70 log 10 UI/ml) Normes secondaires étalonnées par rapport aux standards internationaux de l’OMS Dilutions (demi-log 10 ou moins) de préparations de référence étalonnées; détermination de la limite de quantification inférieure, de la limite de quantification supérieure, de la limite de détection, de la fidélité, de l’exactitude, du champ de mesure «linéaire», du «champ dynamique». Un acide nucléique de synthèse peut être utilisé comme norme secondaire pour atteindre des niveaux de concentration supérieurs. Démontrer la reproductibilité aux différents niveaux de concentration Sensibilité diagnostique: différentes souches d’ARN du SARS-CoV-2 Échantillons de patients issus de diverses régions et de foyers épidémiques différents et jugés positifs à l’ARN du SARS-CoV-2 par un dispositif comparateur; variantes séquentielles Des séries de dilution de cultures (isolats) cellulaires positives au SARS-CoV-2 peuvent servir de substituts potentiels. ≥ 100 (33) Efficacité de la quantification Échantillons de patients issus de diverses régions et de foyers épidémiques différents et jugés positifs à l’ARN du SARS-CoV-2; variantes séquentielles avec des valeurs quantitatives obtenues par un dispositif comparateur Des séries de dilution de cultures cellulaires positives à l’ARN du SARS-CoV-2 peuvent servir de substituts potentiels. ≥ 100 Inclusivité Analyse in silico (34); au moins deux régions génétiques cibles indépendantes dans une série de tests (conception à deux cibles) Preuves d’une conception de dispositif appropriée: Alignements des séquences d’amorce et de sonde sur les séquences du SARS-CoV-2 publiées Preuves d’une conception de dispositif appropriée: Alignements des séquences d’amorce et de sonde sur les séquences du SARS-CoV-2 publiées Spécificité Spécificité diagnostique Échantillons humains négatifs à l’ARN du SARS-CoV-2 ≥ 500 ≥ 100 Analyse in silico (34) Preuves d’une conception de dispositif appropriée (alignements des séquences); contrôle régulier des séquences d’amorce et de sonde sur la base des entrées des banques de données sur les séquences Preuves d’une conception de dispositif appropriée (alignements des séquences); contrôle régulier des séquences d’amorce et de sonde sur la base des entrées des banques de données sur les séquences Réactivité croisée Échantillons positifs (différentes concentrations) aux coronavirus humains apparentés 229E, HKU1, OC43, NL63, coronavirus MERS; SARS CoV-1, le cas échéant; grippes A et B; virus respiratoire syncytial (VRS); Legionella pneumophila; des cultures cellulaires positives peuvent servir de substituts potentiels. ≥ 20 au total ≥ 20 au total Robustesse Effets reportés Au moins cinq séries en alternant des échantillons fortement positifs et des échantillons négatifs. Les titres viraux des échantillons fortement positifs doivent être représentatifs des titres viraux élevés apparaissant naturellement. Au moins 5 séries en alternant des échantillons fortement positifs (connus pour apparaître naturellement) et des échantillons négatifs Inhibition Contrôle interne utilisé de préférence tout au long de la procédure NAT complète Contrôle interne utilisé de préférence tout au long de la procédure NAT complète Taux d’échec global au niveau des résultats faussement négatifs: 99/100 tests positifs ≥ 100 échantillons infectés par le virus avec 3 × la concentration limite positive à 95 % (3 × la limite de détection) ≥ 100 échantillons infectés par le virus avec 3 × la concentration limite positive à 95 % (3 × la limite de détection)





Tableau 6. Exigences supplémentaires applicables aux autotests antigéniques SARS-CoV-2 (35)

Caractéristique de performance Échantillons (36) Nombre de profanes Interprétation des résultats (37) Interprétation des résultats (38) par des profanes reflétant le champ de niveaux de réactivité suivant: — non réactifs — réactifs — faiblement réactifs (39) — non valables ≥ 100 Sensibilité diagnostique (40) Personnes profanes dont on sait qu’elles sont positives à l’antigène (41) (42), ≥ 30 Spécificité diagnostique (43) Personnes profanes qui ignorent leur statut (39) ≥ 60





Tableau 7. Exigences supplémentaires applicables aux autotests de détection des anticorps du SARS-CoV-2 (44)

Caractéristique de performance Échantillons (45) Nombre de profanes Interprétation des résultats (46) Interprétation des résultats (47) par des profanes reflétant le champ de niveaux de réactivité suivant: — non réactifs — réactifs — faiblement réactifs (48) — non valables ≥ 100 Sensibilité diagnostique (49) Personnes profanes dont on sait qu’elles sont positives aux anticorps (50) ≥ 100 Spécificité diagnostique (51) Personnes profanes qui ignorent leur statut (48) ≥ 100

(1) Performances alléguées des résultats globaux combinés; pour les dispositifs avec des allégations séparées concernant les IgM et/ou IgA, voir tableau 2.

(2) Des informations sur l’intervalle de temps entre le prélèvement de l’échantillon et l’apparition des symptômes (ou le moment de l’infection, le cas échéant) doivent être fournies.

(3) Le fabricant doit fournir une justification du caractère approprié et du moment auquel est réalisée l’évaluation de sensibilité des anticorps en question chez les sujets vaccinés.

(4) Sur la base du résultat NAT confirmé positif du SARS-CoV-2.

(5) Les allégations en matière de sensibilité doivent être spécifiées en fonction du temps écoulé entre le prélèvement de l’échantillon après l’apparition des symptômes ou le diagnostic PCR initial et le test.

(6) Porteur du marquage CE au titre du règlement (UE) 2017/746 relevant de la classe D, si disponible.

(7) S’applique aux tests quantitatifs s’il s’agit également de tests de première ligne.

(8) Les échantillons négatifs doivent provenir de sujets sans antécédents d’infection par le SARS-CoV-2 (prépandémie, si disponible).

(9) Les sujets vaccinés avec un antigène différent de celui utilisé dans le dispositif peuvent être inclus, s'il y a lieu.

(10) Les résultats faussement positifs doivent être résolus par la réalisation d’un nouveau test sérologique SARS-CoV-2, le cas échéant avec une conception de test et un revêtement antigénique différents par rapport au test initial, et/ou d’un test de confirmation.

(11) En cas de dispositifs destinés à la détection des IgM et des IgA, 200 par marqueur IgM et IgA.

(12) Des informations sur l’intervalle de temps entre le prélèvement de l’échantillon et l’apparition des symptômes (ou le moment de l’infection, le cas échéant) doivent être fournies.

(13) Le fabricant doit fournir une justification du caractère approprié et du moment auquel est réalisée l’évaluation de sensibilité des IgM et des IgA chez les sujets vaccinés.

(14) Diagnostic sur la base du résultat NAT confirmé positif du SARS-CoV-2.

(15) Les allégations en matière de sensibilité doivent être spécifiées en fonction du temps écoulé entre le prélèvement de l’échantillon après l’apparition des symptômes ou le diagnostic PCR initial et le test.

(16) Porteur du marquage CE au titre du règlement (UE) 2017/746 relevant de la classe D, si disponible.

(17) Les échantillons négatifs doivent provenir de sujets sans antécédents d’infection par le SARS-CoV-2 (prépandémie, si disponible).

(18) Les sujets vaccinés avec un antigène différent de celui utilisé dans le dispositif peuvent être inclus, s'il y a lieu.

(19) Les résultats faussement positifs doivent être résolus par la réalisation d’un nouveau test sérologique SARS-CoV-2, le cas échéant avec une conception de test et un revêtement antigénique différents par rapport au test initial, et/ou d’un test de confirmation. Les précisions relatives aux résultats faussement positifs peuvent inclure également des tests de présence d’autres types d’anticorps anti-SARS-CoV-2 (IgA, IgG, anticorps totaux).

(20) Par exemple, immunoempreinte avec des antigènes différents de ceux utilisés dans le test initial de détection des anticorps.

(21) Les échantillons négatifs doivent provenir de sujets sans antécédents d’infection par le SARS-CoV-2 (prépandémie, le cas échéant).

(22) Si le dispositif est destiné à être utilisé pour plusieurs types d’échantillons, 100 échantillons sont requis pour chaque type d’échantillon. Si, dans des cas exceptionnels, cela est impossible (par exemple, si la collecte d’échantillons est très invasive), le fabricant doit fournir une justification et des données probantes d’équivalence matricielle.

(23) L’échantillonnage doit être apparié pour les tests antigéniques et les tests NAT, par exemple, deux échantillons simultanés pour chaque sujet ou, idéalement, un test NAT et antigénique du même échantillon (par exemple, de l’éluat d’écouvillon); le tampon/milieu de transport doit être compatible avec les tests antigéniques; tout changement de volume dans le tampon/milieu de rétention de l’échantillon entre le test antigénique et le test NAT doit être clairement communiqué.

(24) Ou au moment de l’infection, si connu, en prenant en considération la période d’incubation.

(25) C’est-à-dire sans présélection; les charges virales et leur répartition doivent être indiquées, par exemple caractérisées par les valeurs de Ct de la RT-PCR; ou transformées en charge virale par ml ou échantillon, le cas échéant.

(26) Selon la conception du dispositif et la nature du variant génétique. Aux fins de l’évaluation, au moins 3 échantillons doivent être représentés pour chaque variant génétique pertinent.

(27) Les éléments de collecte d’échantillons et d’extraction, tels que les écouvillons, les tampons d’extraction, etc., doivent faire partie de l’évaluation. Si le prélèvement/la préparation des échantillons propre au fabricant ne figure pas dans le dispositif, les performances du dispositif doivent être analysées pour une gamme applicable de dispositifs d’échantillonnage. Si l’échantillon n’est pas testé immédiatement, par exemple, après un certain temps de transport, la stabilité de l’antigène doit être analysée.

(28) Autres que tests rapides, c’est-à-dire dispositifs officiels en laboratoire, par exemple, tests immuno-enzymatique, tests automatisés, etc.

(29) La sensibilité de respectivement ≥ 80 % et ≥ 85 % concerne tous les types d’échantillons prévus. Tous les types d’échantillons prévus doivent être comparés aux résultats appariés des tests NAT réalisés sur des échantillons nasopharyngés.

(30) La relation entre la sensibilité du test antigène et celle de la NAT doit être démontrée; la sensibilité peut être montrée par rapport à différents champs de charges virales et au seuil de l’infection. Le test NAT et la méthode d’extraction utilisés doivent être décrits.

(31) Sauf s’il existe une norme internationale disponible, la sensibilité analytique peut être testée par des séries de dilution de préparations de virus réalisées en interne, en comparaison avec d’autres tests antigéniques et NAT; en cas d’utilisation de virus inactivé, l’effet de l’inactivation et du gel/dégel sur l’antigène doivent être analysés.

(32) Par exemple, staphylococcie et streptococcie exprimant une protéine A ou G.

(33) Si le dispositif est destiné à être utilisé pour plusieurs types d’échantillons, 100 échantillons sont requis pour chaque type d’échantillon. Si, dans des cas exceptionnels, cela est impossible (par exemple, si la collecte d’échantillons est très invasive), le fabricant doit fournir une justification et des données probantes d’équivalence matricielle.

(34) Le fabricant doit fournir des preuves de contrôles de surveillance réguliers, sur la base des entrées mises à jour des banques de données, dans un plan et du rapport de suivi des performances après commercialisation.

(35) Il est supposé que les performances sous-jacentes des autotests ont déjà été précédemment démontrées par l’évaluation d’un test réalisé par un professionnel de conception identique à l’autotest soumis à évaluation. Dans le cas où il n’existerait pas de variante correspondante de test réalisé par un professionnel pour les échantillons à utilisation autonome en question, la comparaison sera établie avec le type d’échantillon standard (par exemple, écouvillons nasopharyngés pour test antigénique, sérum ou plasma pour test de détection des anticorps) du test correspondant réalisé par un professionnel.

(36) Pour chaque type d’échantillon à utilisation autonome prévu pour le dispositif (par exemple, nasal, expectoration, salive, sang complet, etc.).

(37) L’étude sur l’interprétation des résultats doit inclure la lecture et l’interprétation des résultats de tests sur échantillons par au moins 100 personnes profanes, chacune d’entre elles étant soumise à la lecture de résultats couvrant le champ spécifique de niveaux de réactivité des résultats. Le fabricant doit déterminer la cohérence entre la lecture par une personne profane et la lecture par un professionnel.

(38) Les tests doivent avoir lieu avant l’étude sur l’interprétation des résultats, en utilisant autant que possible le type d’échantillon prévu par le fabricant. Les essais peuvent être effectués sur des échantillons artificiels sur la base de la matrice naturelle du type d’échantillon concerné.

(39) Une plus grande proportion d’échantillons doit se situer dans le champ faiblement positif, proche de la valeur limite ou de la limite de détection du test.

(40) Par comparaison avec la R-PCR Le fabricant doit déterminer la cohérence entre la lecture par une personne profane et la lecture par un professionnel.

(41) Sujets qui ignorent le résultat du test diagnostique posé par un professionnel avant de s’autotester, et réalisant la procédure complète de test, de la collecte de l’échantillon et du prétraitement de l’échantillon (écouvillon, tampon d’extraction, etc.) à la lecture.

(42) Sujets jusqu’à environ sept jours après l’apparition des symptômes.

(43) Le fabricant doit déterminer la cohérence entre la lecture par une personne profane et la lecture par un professionnel.

(44) Il est supposé que les performances sous-jacentes des autotests ont déjà été précédemment démontrées par l’évaluation d’un test réalisé par un professionnel de conception identique à l’autotest soumis à évaluation. Dans le cas où il n’existerait pas de variante correspondante de test réalisé par un professionnel pour les échantillons à utilisation autonome en question, la comparaison sera établie avec le type d’échantillon standard (par exemple, écouvillons nasopharyngés pour test antigénique, sérum ou plasma pour test de détection des anticorps) du test en question réalisé par un professionnel.

(45) Pour chaque type d’échantillon à utilisation autonome prévu pour le dispositif (par exemple, nasal, expectoration, salive, sang complet, etc.).

(46) L’étude sur l’interprétation des résultats doit inclure la lecture et l’interprétation des résultats de tests sur échantillons par au moins 100 personnes profanes, chacune d’entre elles étant soumise à la lecture de résultats couvrant le champ spécifique de niveaux de réactivité des résultats. Le fabricant doit déterminer la cohérence entre la lecture par une personne profane et la lecture par un professionnel.

(47) Les tests doivent avoir lieu avant l’étude sur l’interprétation des résultats, en utilisant autant que possible le type d’échantillon prévu par le fabricant. Les essais peuvent être effectués sur des échantillons artificiels sur la base de la matrice naturelle du type d’échantillon concerné.

(48) Une plus grande proportion d’échantillons doit se situer dans le champ faiblement positif, proche de la valeur limite ou de la limite de détection du test.

(49) Avec antécédents d’infection initiale confirmée par PCR pour le SARS-CoV-2; par rapport à un résultat de test de détection des anticorps précédent confirmé; Le fabricant doit déterminer la cohérence entre la lecture par une personne profane et la lecture par un professionnel.

(50) Sujets qui ignorent le résultat du test diagnostique posé par un professionnel avant de s’autotester, et réalisant la procédure complète de test, de la collecte de l’échantillon et du prétraitement de l’échantillon (écouvillon, tampon d’extraction, etc.) à la lecture.

(51) Le fabricant doit déterminer la cohérence entre la lecture par une personne profane et la lecture par un professionnel.