DÉCISION DE LA COMMISSION

du 9 novembre 2010

relative à des modules pour les procédures concernant l’évaluation de la conformité, l’aptitude à l’emploi et la vérification CE à utiliser dans le cadre des spécifications techniques d’interopérabilité adoptées en vertu de la directive 2008/57/CE du Parlement européen et du Conseil

[notifiée sous le numéro C(2010) 7582]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2010/713/UE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu la directive 2008/57/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 relative à l’interopérabilité du système ferroviaire au sein de la Communauté (1), et notamment son article 5, paragraphe 3, point e), et son article 6, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

Les spécifications techniques d’interopérabilité (STI) sont adoptées conformément à la directive 2008/57/CE. Les STI fixent toutes les conditions que doivent respecter les constituants d’interopérabilité et les sous-systèmes, ainsi que les procédures à suivre pour évaluer la conformité et l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité et pour la vérification «CE» des sous-systèmes.

Les modules à utiliser pour l’évaluation de la conformité des constituants d’interopérabilité et la vérification «CE» des sous-systèmes des spécifications techniques d’interopérabilité (STI) «Matériel roulant – bruit», «Matériel roulant – wagons pour le fret» et «Contrôle-commande et signalisation» du système ferroviaire transeuropéen conventionnel sont définis respectivement par les décisions de la Commission 2006/66/CE (2) , 2006/861/CE (3) et 2006/679/CE (4) .

Les décisions de la Commission 2008/217/CE (5) , 2008/284/CE (6) , 2008/232/CE (7) et 2008/860/CE (8) définissent les modules à utiliser pour l’évaluation de la conformité des constituants d’interopérabilité et la vérification «CE» des sous-systèmes de la STI «Infrastructures», de la STI «Énergie», de la STI «Matériel roulant» et de la STI «Contrôle commande et signalisation» du système ferroviaire transeuropéen à grande vitesse, respectivement.

Les décisions de la Commission 2008/163/CE (9) et 2008/164/CE (10) définissent les modules à utiliser pour l’évaluation de la conformité des constituants d’interopérabilité et la vérification «CE» des sous-systèmes pour la STI «Sécurité dans les tunnels ferroviaire» et pour la STI «Personnes à mobilité réduite» du système ferroviaire transeuropéen conventionnel et à grande vitesse respectivement.

Conformément à l’article 5, paragraphe 3, point e), de la directive 2008/57/CE, les STI doivent renvoyer aux modules définis dans la décision 93/465/CEE du Conseil (11) . Cette décision a été abrogée par la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (12) , qui établit des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle, afin de fournir une base cohérente à l’élaboration, aux révisions ou aux refontes de cette législation.

Un cadre juridique complet applicable spécialement au secteur ferroviaire est cependant déjà en place et requiert des adaptations spécifiques des modules de la décision no 768/2008/CE. Plus particulièrement, les dispositions de la directive 2008/57/CE relatives à l’évaluation de la conformité et de l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité et la vérification «CE» des sous-systèmes requièrent une adaptation spécifique des modules définis dans l’annexe II de la décision no 768/2008/CE.

Les modules définis dans la présente décision ne devraient pas s’appliquer dans le cadre des STI qui sont en vigueur à la date de mise en application de cette dernière, tant que les STI n’ont pas été révisées. Il conviendrait de permettre que les modules continuent de s’appliquer pour l’évaluation de la conformité et l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité et la vérification CE des sous-systèmes, comme prévu dans les annexes applicables des STI en question. Cependant, une fois révisées, ces STI devraient entrer dans le champ d’application de la présente décision.

Dans un souci de clarté, il conviendrait de joindre à la présente décision une liste des termes utilisés dans les modules d’évaluation de la conformité spécifiques au secteur ferroviaire et leur équivalent dans les modules généraux définis dans la décision no 768/2008/CE. Il conviendrait en outre d’élaborer un tableau de correspondance concernant les modules utilisés dans les STI visées dans les considérants 2 à 4, les modules utilisés dans la décision no 768/2008/CE et les modules spécifiques au secteur ferroviaire définis dans l’annexe I de la présente décision.

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Objet

Les modules applicables dans le cadre des procédures d’évaluation de la conformité et de l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité, ainsi que des procédures de vérification des sous-systèmes, définis dans l’annexe I, sont adoptés.

L’annexe II comprend une liste des termes utilisés dans les modules d’évaluation de la conformité spécifiques au secteur ferroviaire et de leur équivalent dans les modules généraux définis par la décision no 768/2008/CE.

Un tableau de correspondance concernant les modules utilisés est joint dans l’annexe III.

Article 2

Champ d’application

Les modules sont applicables à toutes les STI qui entrent en vigueur à la date visée à l’article 8 ou ultérieurement.

Article 3

Définitions

Aux fins de la présente décision, on entend par:

1. «spécification technique d’interopérabilité» («STI»): une spécification, adoptée conformément à la directive 2008/57/CE, dont chaque sous-système ou partie de sous-système fait l’objet en vue de satisfaire aux exigences essentielles et d’assurer l’interopérabilité du système ferroviaire;

2. «véhicule»: un véhicule ferroviaire apte à circuler sur ses propres roues sur une ligne ferroviaire, avec ou sans traction. Un véhicule se compose d’un ou plusieurs sous-systèmes de nature structurelle et fonctionnelle ou de parties de ces sous-systèmes;

3. «sous-systèmes»: le résultat de la division du système ferroviaire comme indiqué à l’annexe II de la directive 2008/57/CE;

4. «constituants d’interopérabilité»: tout composant élémentaire, groupe de composants, sous-ensemble ou ensemble complet de matériels incorporés ou destinés à être incorporés dans un sous-système, dont dépend directement ou indirectement l’interopérabilité du système ferroviaire. La notion de «constituant» recouvre des objets matériels mais aussi immatériels comme les logiciels;

5. «demandeur»: l’entité adjudicatrice ou le fabricant;

6. «entité adjudicatrice»: toute entité, publique ou privée, qui commande la conception et/ou la construction, le renouvellement ou le réaménagement d’un sous-système. Cette entité peut être une entreprise ferroviaire, un gestionnaire d’infrastructure ou un détenteur, ou bien le concessionnaire qui est chargé de la mise en œuvre d’un projet;

7. «organismes notifiés»: les organismes chargés d’évaluer la conformité ou l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité ou d’instruire la procédure de vérification «CE» des sous-systèmes;

8. «norme harmonisée»: toute norme européenne adoptée par l’un des organismes de normalisation européens énumérés à l’annexe I de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (13) dans le cadre d’un mandat de la Commission établi conformément à la procédure visée à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive et qui, seule ou conjointement avec d’autres normes, constitue une solution pour le respect d’une disposition légale;

9. «mise en service»: l’ensemble des opérations par lesquelles un sous-système ou un véhicule est mis en état de fonctionnement nominal;

10. «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un constituant d’interopérabilité sur le marché de l’Union;

11. «fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et commercialise ce produit sous son propre nom ou sa propre marque;

12. «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit d’un fabricant ou d’une entité adjudicatrice pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;

13. «évaluation de la conformité»: processus servant à déterminer si des exigences spécifiées dans la STI en question relatives à un constituant d’interopérabilité ont été respectées;

14. «évaluation de l’aptitude à l’emploi»: processus servant à déterminer si des exigences concernant l’aptitude à l’emploi spécifiées dans la STI applicable relative à un constituant d’interopérabilité ont été respectées;

15. «vérification CE»: la procédure visée à l’article 18 de la directive 2008/57/CE par laquelle un organisme notifié vérifie et atteste que le sous-système est conforme aux dispositions de la directive 2008/57/CE, à la ou aux STI applicables et aux autres réglementations découlant du traité et peut être mis en service.

Article 4

Procédures d’évaluation de la conformité

1. Les procédures d’évaluation de la conformité applicables aux constituants d’interopérabilité couverts par la STI sont choisies parmi les modules définis dans l’annexe I, dans le respect des critères suivants:

la nature des risques inhérents au constituant d’interopérabilité et la mesure dans laquelle l’évaluation de la conformité correspond au type et à l’intensité du risque;

2. La ou les STI doivent préciser quels modules doivent être appliqués pour l’évaluation de la conformité des constituants d’interopérabilité. Le cas échéant, la ou les STI doivent apporter des précisions à leur sujet et les compléter, en raison de la spécificité du sous-système concerné.

Article 5

Procédure d’évaluation de l’aptitude à l’emploi

Lorsque cela est exigé en vertu de la STI, la procédure d’évaluation de l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité respecte les instructions énoncées dans le module CV défini dans l’annexe I.

Article 6

Procédure de vérification «CE»

1. Les procédures de vérification «CE» pour les sous-systèmes couverts par la STI sont choisies parmi les modules définis dans l’annexe I, dans le respect des critères suivants:

la nature des risques inhérents au sous-système et la mesure dans laquelle la vérification «CE» correspond au type et à l’intensité du risque;

2. La ou les STI doivent préciser quels modules doivent être appliqués pour la vérification «CE» des constituants d’interopérabilité. Le cas échéant, la ou les STI doivent apporter des précisions à leur sujet et les compléter, en raison de la spécificité du sous-système concerné.

Article 7

Filiales et sous-traitants des organismes notifiés

1. Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou de la vérification «CE» ou a recours à une filiale, il assume la pleine responsabilité pour les tâches qu’exécute le sous-traitant ou la filiale, quel que soit leur lieu d’établissement.

2. Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du demandeur.

Article 8

Application

La présente décision s’applique à compter du 1er janvier 2011.

Article 9

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

(1) JO L 191 du 18.7.2008, p. 1.

(2) JO L 37 du 8.2.2006, p. 1.

(3) JO L 344 du 8.12.2006, p. 1.

(4) JO L 284 du 16.10.2006, p. 1.

(5) JO L 77 du 19.3.2008, p. 1.

(6) JO L 104 du 14.4.2008, p. 1.

(7) JO L 84 du 26.3.2008, p. 132.

(8) JO L 342 du 7.12.2006, p. 1.

(9) JO L 64 du 7.3.2008, p. 1.

(10) JO L 64 du 7.3.2008, p. 72.

(11) JO L 220 du 30.8.1993, p. 23.

(12) JO L 218 du 13.8.2008, p. 82.

(13) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

ANNEXE I

Modules pour les procédures d’évaluation de la conformité, de l’aptitude à l’emploi et la vérification «CE» à utiliser dans le cadre des spécifications techniques d’interopérabilité

Modules pour l’évaluation de la conformité des constituants d’interopérabilité

Module CA. Contrôle interne de la fabrication

Module CA1. Contrôle interne de la fabrication et vérification du produit par un contrôle individuel

Module CA2. Contrôle interne de la fabrication et vérification du produit à des intervalles aléatoires

Module CB. Examen «CE» de type

Module CC. Conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication

Module CD. Conformité au type sur la base du système de gestion de la qualité du procédé de fabrication

Module CF. Conformité au type sur la base de la vérification du produit

Module CH. Conformité sur la base d’un système complet de gestion de la qualité

Module CH1. Conformité sur la base du système complet de gestion de la qualité et du contrôle de la conception

Modules pour l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité

Module CV. Validation de type par expérimentation en exploitation (aptitude à l’emploi)

Modules pour la vérification «CE» des sous-systèmes

Module SB. Examen «CE» de type

Module SD. Vérification «CE» sur la base du système de gestion de la qualité du procédé de fabrication

Module SF. Vérification «CE» sur la base de la vérification du produit

Module SG. Vérification «CE» sur la base de la vérification à l’unité

Module SH1. Vérification «CE» sur la base du système de gestion complet de la qualité et du contrôle de la conception

MODULES POUR L’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DES CONSTITUANTS D’INTEROPÉRABILITÉ

Module CA. Contrôle interne de la fabrication

1. Le contrôle interne de la fabrication est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les constituants d’interopérabilité concernés satisfont aux exigences de la spécification technique d’interopérabilité (STI) qui leur sont applicables.

2. Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique décrite. La documentation doit permettre d’évaluer la conformité des constituants d’interopérabilité aux exigences de la STI. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication, la maintenance et l’exploitation du constituant d’interopérabilité.

Le cas échéant, la documentation technique doit démontrer que la conception d’un constituant d’interopérabilité acceptée avant la mise en œuvre de la STI applicable est conforme à cette dernière, et que ce constituant d’interopérabilité a déjà été utilisé en exploitation dans le même domaine d’emploi.

La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

— une description générale du constituant d’interopérabilité,

— des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.,

— des descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas, ainsi que l’exploitation (y compris les conditions d’utilisation) et l’entretien du constituant d’interopérabilité,

— les conditions d’intégration du constituant d’interopérabilité dans son environnement fonctionnel (sous-ensemble, ensemble, sous-système) et les conditions d’interface nécessaires,

— une liste des normes harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences de la STI lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées,

— les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc., et

— les rapports d’essais.

3. Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des constituants d’interopérabilité à la documentation technique visée au point 2 et aux exigences des STI qui leur sont applicables.

4. Déclaration «CE» de conformité

4.1. Le fabricant établit une déclaration écrite «CE» de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

4.2. La déclaration «CE» de conformité respecte les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE.

5. Mandataire

Les obligations du fabricant visées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

Module CA1. Contrôle interne de la fabrication et vérification du produit par un contrôle individuel

1. Le contrôle interne de la fabrication et la vérification du produit par un contrôle individuel sont la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3, 4 et 6, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les constituants d’interopérabilité concernés satisfont aux exigences de la spécification technique d’interopérabilité (STI) qui leur sont applicables.

2. Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique décrite. La documentation doit permettre d’évaluer la conformité des constituants d’interopérabilité aux exigences de la STI.

La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication, l’entretien et l’exploitation du constituant d’interopérabilité.

Le cas échéant, la documentation technique doit aussi démontrer que la conception d’un constituant d’interopérabilité acceptée avant la mise en œuvre de la STI applicable est conforme à cette dernière, et que ce constituant d’interopérabilité a déjà été utilisé en exploitation dans le même domaine d’emploi.

La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

— une description générale du constituant d’interopérabilité,

— des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.,

— des descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas, ainsi que l’exploitation (y compris les conditions d’utilisation) et la maintenance du constituant d’interopérabilité,

— les conditions d’intégration du constituant d’interopérabilité dans son environnement fonctionnel (sous-ensemble, ensemble, sous-système) et les conditions d’interface nécessaires,

— une liste des normes harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences de la STI lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées,

— les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc., et

— les rapports d’essais.

3. Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des constituants d’interopérabilité à la documentation technique visée au point 2 et aux exigences des STI qui leur sont applicables.

4. Contrôles du produit

Pour chaque produit fabriqué, un ou plusieurs essais sont effectués, sur un ou plusieurs aspects spécifiques des constituants d’interopérabilité, afin de vérifier la conformité au type décrit dans la documentation technique et aux exigences de la STI. Au choix du fabricant, les essais sont effectués par un organisme interne accrédité ou sous la responsabilité d’un organisme notifié, choisi par le fabricant.

5. Certificat de conformité «CE»

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité «CE» en ce qui concerne les contrôles et essais effectués.

Le fabricant tient les certificats de conformité «CE» à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité.

6. Déclaration «CE» de conformité

6.1. Le fabricant établit une déclaration écrite «CE» de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.2. La déclaration «CE» de conformité doit respecter les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE.

7. Mandataire

Les obligations du fabricant visées au point 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

Module CA2. Contrôle interne de la fabrication et vérification du produit à des intervalles aléatoires

1. Le contrôle interne de la fabrication et la vérification du produit à des intervalles aléatoires est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3, 4 et 6, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les constituants d’interopérabilité concernés satisfont aux exigences de la spécification technique d’interopérabilité (STI) qui leur sont applicables.

2. Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique décrite. La documentation doit permettre d’évaluer la conformité des constituants d’interopérabilité aux exigences de la STI. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication, l’entretien et l’exploitation du constituant d’interopérabilité.

Le cas échéant, la documentation technique doit aussi démontrer que la conception d’un constituant d’interopérabilité acceptée avant la mise en œuvre de la STI applicable est conforme à cette dernière, et que ce constituant d’interopérabilité a déjà été utilisé en exploitation dans le même domaine d’emploi.

La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

— une description générale du constituant d’interopérabilité,

— des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.,

— des descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas, ainsi que l’exploitation (y compris les conditions d’utilisation) et l’entretien du constituant d’interopérabilité,

— les conditions d’intégration du constituant d’interopérabilité dans son environnement fonctionnel (sous-ensemble, ensemble, sous-système) et les conditions d’interface nécessaires,

— une liste des normes harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences de la STI lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées,

— les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc., et

— les rapports d’essais.

3. Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des constituants d’interopérabilité à la documentation technique visée au point 2 et aux exigences des STI qui leur sont applicables.

4. Contrôles du produit

4.1. Au choix du fabricant, un organisme interne accrédité ou un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles aléatoires.

4.2. Le fabricant présente ses produits sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l’homogénéité de chaque lot produit.

4.3. Tous les constituants d’interopérabilité sont disponibles à des fins de vérification sous la forme de lots homogènes. Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot. Tous les constituants d’interopérabilité formant un échantillon sont examinés individuellement, et des essais appropriés sont effectués pour vérifier la conformité des produits au type décrit dans la documentation technique et aux exigences de la STI qui leur sont applicables et pour déterminer l’acceptation ou le rejet du lot.

5. Certificat de conformité «CE»

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité «CE» en ce qui concerne les contrôles et essais effectués.

Le fabricant tient les certificats de conformité «CE» à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité.

6. Déclaration «CE» de conformité

6.1. Le fabricant établit une déclaration écrite «CE» de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.2. La déclaration «CE» de conformité respecte les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE.

7. Mandataire

Les obligations du fabricant visées au point 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

Module CB. Examen «CE» de type

1. L’examen «CE» de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un constituant d’interopérabilité, et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences de la spécification technique d’interopérabilité qui lui sont applicables

2. L’examen «CE» de type peut être effectué suivant l’une des méthodes ci-après: — examen d’un échantillon, représentatif de la fabrication envisagée, du constituant d’interopérabilité (type de fabrication), — évaluation de l’adéquation de la conception technique du constituant d’interopérabilité par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3, avec examen d’échantillons, représentatifs de la fabrication envisagée, d’une ou de plusieurs parties critiques du constituant d’interopérabilité (combinaison du type de fabrication et du type de conception), — évaluation de l’adéquation de la conception technique du constituant d’interopérabilité par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3, sans examen d’un échantillon (type de conception).

3. Le fabricant introduit une demande d’examen «CE» de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix. La demande comporte: — le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, — une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié, — la documentation technique. La documentation technique doit permettre d’évaluer la conformité des constituants d’interopérabilité aux exigences applicables de la STI. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication, la maintenance et l’exploitation du constituant d’interopérabilité. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants: — une description générale du constituant d’interopérabilité, — des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc., — des descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas, ainsi que l’exploitation (y compris les conditions d’utilisation) et la maintenance du constituant d’interopérabilité, — les conditions d’intégration du constituant d’interopérabilité dans son environnement fonctionnel (sous-ensemble, ensemble, sous-système) et les conditions d’interface nécessaires, — une liste des normes harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences de la STI lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées, — les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc., et — les rapports d’essais, — les échantillons, représentatifs de la fabrication envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres échantillons si le programme d’essais le requiert, — les preuves à l’appui de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsqu’on n’a pas appliqué entièrement les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques applicables. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats d’essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.

4. L’organisme notifié: pour le constituant d’interopérabilité: 4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique du constituant d’interopérabilité avec les exigences de la STI applicable. Pour le ou les échantillons: 4.2. vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec les exigences de la STI et la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées et/ou des spécifications techniques pertinentes, ainsi que les éléments dont la conception ne s’appuie pas sur les dispositions pertinentes desdites normes; 4.3. effectue les contrôles et essais appropriés ou fait en sorte qu’ils soient effectués, pour vérifier que les exigences de la STI ont été correctement appliquées; 4.4. effectue ou fait effectuer les contrôles et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement; 4.5. effectue ou fait effectuer les contrôles et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences correspondantes de la STI; 4.6. convient avec le fabricant de l’endroit où les contrôles et les essais seront effectués.

5. L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.

6. Lorsque le type satisfait aux exigences de la STI qui sont applicables au constituant d’interopérabilité concerné, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation d’examen «CE» de type. L’attestation contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation. L’attestation et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des constituants d’interopérabilité au type examiné. Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences de la STI, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen «CE» de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

7. Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen «CE» de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité du constituant d’interopérabilité aux exigences de la STI ou les conditions de validité de l’attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen «CE» de type. Seuls les contrôles et essais pertinents et nécessaires au regard des modifications sont effectués.

8. Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des attestations d’examen «CE» de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions. Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen «CE» de type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés. La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen «CE» de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen «CE» de type, de ses annexes et compléments, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.

9. Le fabricant conserve une copie de l’attestation d’examen «CE» de type, de ses annexes et compléments, ainsi que de la documentation technique, et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité.

10. Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des obligations visées aux points 7 et 9 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

Module CC. Conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication

1. La conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 3, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les constituants d’interopérabilité concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen «CE» de type et satisfont aux exigences de la spécification technique d’interopérabilité (STI) qui leur sont applicables.

2. Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des constituants d’interopérabilité au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen «CE» de type et aux exigences des STI qui leur sont applicables.

3. Déclaration «CE» de conformité

3.1. Le fabricant établit une déclaration écrite «CE» de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

3.2. La déclaration «CE» de conformité doit respecter les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE. Les attestations visées sont: — l’attestation d’examen «CE» de type et ses compléments.

4. Mandataire

Les obligations du fabricant visées au point 3 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

Module CD. Conformité au type sur la base du système de gestion de la qualité du procédé de fabrication

1. La conformité au type sur la base du système de gestion de la qualité du procédé de fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que le constituant d’interopérabilité concerné est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen «CE» de type et satisfait aux exigences de la spécification technique d’interopérabilité (STI) qui lui sont applicables.

2. Fabrication

Le fabricant applique un système de gestion de la qualité approuvé pour la fabrication, l’inspection finale des produits et l’essai des constituants d’interopérabilité concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3. Système de gestion de la qualité

3.1. Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité auprès de l’organisme notifié de son choix, pour les constituants d’interopérabilité concernés. La demande comporte: — le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, — une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié, — toutes les informations appropriées pour la catégorie de constituant d’interopérabilité envisagée, — la documentation relative au système de gestion de la qualité, — la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen «CE» de type.

3.2. Le système de gestion de la qualité garantit la conformité des constituants d’interopérabilité avec le type décrit dans l’attestation d’examen «CE» de type et avec les exigences de la STI qui leur sont applicables. Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers relatifs à la qualité. Elle contient en particulier une description adéquate: — des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits, — des techniques, procédés et actions systématiques qui seront utilisés pour la fabrication, la maîtrise de la qualité et le système de gestion de la qualité, — des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu, — des dossiers relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc., et — des moyens permettant de contrôler l’obtention du niveau voulu de qualité de réalisation des produits et la bonne exploitation du système de gestion de la qualité.

3.3. L’organisme notifié évalue le système de gestion de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de gestion de la qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme de gestion de la qualité, la norme harmonisée et/ou la spécification technique applicables. Dans le cas où un fabricant applique un système de gestion de la qualité certifié par un organisme de certification accrédité pour la fabrication du constituant d’interopérabilité concerné, l’organisme notifié en tient compte dans l’évaluation. Dans ce cas, l’organisme notifié effectue une évaluation approfondie uniquement de la documentation relative au système de gestion de la qualité et des comptes rendus concernant le constituant d’interopérabilité. L’organisme notifié n’évalue pas de nouveau l’intégralité du manuel qualité et les procédures déjà évaluées par l’organisme de certification du système de gestion de la qualité. L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du constituant d’interopérabilité et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences de la STI. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, deuxième alinéa, cinquième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences de la STI et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité du constituant d’interopérabilité à ces exigences. La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée. Lorsque l’évaluation du système de gestion de la qualité a fourni des preuves suffisantes de la conformité aux exigences visées au point 3.2, l’organisme notifié délivre un agrément pour le système de gestion de la qualité au demandeur.

3.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu’il est agréé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant agréé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification de celui-ci affectant le constituant d’interopérabilité, y compris les modifications apportées au certificat du système de gestion de la qualité. L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de gestion de la qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2, ou si une nouvelle évaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4. Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1. La surveillance a pour but d’assurer que le fabricant s’acquitte correctement des obligations découlant du système de gestion de la qualité approuvé.

4.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’audits périodiques, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment: — la documentation relative au système de gestion de la qualité, — les dossiers relatifs à la qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de gestion de la qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant. Les audits périodiques sont effectués au moins deux fois par an. Dans le cas où un fabricant applique un système de gestion de la qualité certifié, l’organisme notifié en tient compte au cours des audits périodiques.

4.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de constituants d’interopérabilité pour vérifier la bonne exploitation du système de gestion de la qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5. Déclaration «CE» de conformité

5.1. Le fabricant établit une déclaration écrite «CE» de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

5.2. La déclaration «CE» de conformité doit respecter les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE. Les attestations visées sont: — l’agrément du système de gestion de la qualité visé au point 3.3 et les rapports d’audit visés au point 4.3, le cas échéant, — l’attestation d’examen «CE» de type et ses compléments.

6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans minimum à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité, les éléments suivants:

— la documentation visée au point 3.1,

— les modifications approuvées visées au point 3.5,

— les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

7. Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des agréments de systèmes de gestion de la qualité délivrés ou retirés et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des agréments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des agréments de systèmes de gestion de la qualité qu’il a refusés, suspendus, retirés ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des agréments qu’il a délivrés.

8. Mandataire

Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

Module CF. Conformité au type sur la base de la vérification du produit

1. La conformité au type sur la base de la vérification du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 5.1 et 6, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les constituants d’interopérabilité concernés, qui ont été soumis aux dispositions du point 3, sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen «CE» de type et satisfont aux exigences de la spécification technique d’interopérabilité (STI) qui leur sont applicables.

2. Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des constituants d’interopérabilité au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen «CE» de type et aux exigences des STI qui leur sont applicables.

3. Vérification

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des constituants d’interopérabilité au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen «CE» de type et aux exigences de la STI.

Les examens et essais destinés à vérifier la conformité des constituants d’interopérabilité aux exigences de la STI sont effectués, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque constituant d’interopérabilité comme décrit au point 4, soit par contrôle et essai des constituants d’interopérabilité sur une base statistique comme décrit au point 5.

4. Vérification de conformité par contrôle et essai de chaque constituant d’interopérabilité.

4.1. Tous les constituants d’interopérabilité sont examinés individuellement, et des essais appropriés, définis dans la STI, la ou les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques applicables, ou des essais équivalents, sont effectués afin de vérifier la conformité au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen «CE» de type et aux exigences de la STI. Lorsqu’un essai n’est pas prévu dans la STI, la ou les normes harmonisées et la ou les spécifications techniques, le fabricant et l’organisme notifié concerné s’accordent sur les essais appropriés à effectuer.

4.2. L’organisme notifié délivre un certificat de conformité «CE» en ce qui concerne les contrôles et essais effectués. Le fabricant tient les certificats de conformité «CE» à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité.

5. Vérification statistique de la conformité

5.1. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent l’homogénéité de chaque lot fabriqué et il présente ses constituants d’interopérabilité pour vérification sous la forme de lots homogènes.

5.2. Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot conformément aux exigences de la STI. Tous les constituants d’interopérabilité constituant un échantillon sont examinés individuellement, et des essais appropriés, définis dans la STI, la ou les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques applicables, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier leur conformité aux exigences la STI et pour déterminer l’acceptation ou le rejet du lot. Lorsqu’un essai n’est pas prévu dans la STI, la ou les normes harmonisées et/ou la ou les spécifications techniques applicables, le fabricant et l’organisme notifié concerné s’accordent sur les essais appropriés à effectuer.

5.3. Lorsqu’un lot est accepté, tous les constituants d’interopérabilité de ce lot sont considérés comme acceptés, à l’exception des constituants d’interopérabilité de l’échantillon qui se sont révélés non conformes. L’organisme notifié délivre un certificat de conformité «CE» en ce qui concerne les contrôles et essais effectués. Le fabricant tient les certificats de conformité «CE» à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité.

5.4. Si un lot est rejeté, l’organisme notifié ou l’autorité compétente prend les mesures appropriées pour empêcher sa mise sur le marché. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifié peut suspendre la vérification statistique et prendre des mesures appropriées.

6. Déclaration «CE» de conformité

6.1. Le fabricant établit une déclaration écrite «CE» de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.2. La déclaration «CE» de conformité doit respecter les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE. Les attestations visées sont: — l’attestation d’examen «CE» de type et ses compléments, — le certificat de conformité «CE» visé au point 4.2 ou au point 5.3.

7. Mandataire

Les obligations du fabricant peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations du fabricant visées aux points 2, 5.1 et 5.2.

Module CH. Conformité sur la base d’un système complet de gestion de la qualité

1. La conformité sur la base d’un système complet de gestion de la qualité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les constituants d’interopérabilité concernés satisfont aux exigences de la spécification technique d’interopérabilité (STI) qui leur sont applicables.

2. Fabrication

Le fabricant applique un système de gestion de la qualité agréé pour la conception, la fabrication, l’inspection finale des produits et l’essai des constituants d’interopérabilité concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3. Système de gestion de la qualité

3.1. Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité auprès de l’organisme notifié de son choix, pour les constituants d’interopérabilité concernés. La demande comporte: — le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, — la documentation technique, pour un modèle de chaque catégorie de constituants d’interopérabilité destinés à être fabriqués. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants: — une description générale du constituant d’interopérabilité, — des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc., — des descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas, ainsi que l’exploitation (y compris les conditions d’utilisation) et la maintenance du constituant d’interopérabilité, — les conditions d’intégration du constituant d’interopérabilité dans son environnement fonctionnel (sous-ensemble, ensemble, sous-système) et les conditions d’interface nécessaires, — une liste des normes harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences de la STI lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées, — les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc., et — les rapports d’essai, — la documentation relative au système de gestion de la qualité et — une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.

3.2. Le système de gestion de la qualité garantit la conformité des constituants d’interopérabilité avec les exigences de la STI qui leur sont applicables. Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers relatifs à la qualité. Elle contient en particulier une description adéquate: — des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité de la conception et des produits, — des spécifications techniques de conception, y compris les normes, qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, des moyens qui seront utilisés pour que les exigences de la STI qui s’appliquent aux constituants d’interopérabilité soient respectées; — des techniques, procédés et actions systématiques de maîtrise et de vérification de la conception, qui seront utilisés lors de la conception des constituants d’interopérabilité en ce qui concerne la catégorie de produits couverte, — des techniques, procédés et actions systématiques qui seront utilisés pour la fabrication, la maîtrise de la qualité et le système de gestion de la qualité, — des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu, — des dossiers relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc., et — des moyens permettant de contrôler l’obtention du niveau voulu de qualité de conception et de réalisation des produits et la bonne exploitation du système de gestion de la qualité.

3.3. L’organisme notifié évalue le système de gestion de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de gestion de la qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme de gestion de la qualité, la norme harmonisée et/ou la spécification technique applicable. Dans le cas où un fabricant applique un système de gestion de la qualité certifié par un organisme de certification accrédité pour la conception et la fabrication du constituant d’interopérabilité concerné, l’organisme notifié en tient compte dans l’évaluation. Dans ce cas, l’organisme notifié effectue une évaluation approfondie uniquement de la documentation relative au système de gestion de la qualité et des comptes rendus concernant le constituant d’interopérabilité. L’organisme notifié n’évalue pas de nouveau l’intégralité du manuel qualité et les procédures déjà évaluées par l’organisme de certification du système de gestion de la qualité. L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du constituant d’interopérabilité et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences de la STI. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, deuxième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences de la STI et à réaliser les contrôles nécessaires en vue d’assurer la conformité du constituant d’interopérabilité à ces exigences. La décision est notifiée au fabricant ou à son mandataire. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée. Lorsque l’évaluation du système de gestion de la qualité a fourni des preuves suffisantes de la conformité aux exigences visées au point 3.2, l’organisme notifié délivre un agrément pour le système de gestion de la qualité au demandeur.

3.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant agréé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification de celui-ci affectant le constituant d’interopérabilité, y compris les modifications apportées au certificat du système de gestion de la qualité. L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de gestion de la qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2, ou si une nouvelle évaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4. Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1. La surveillance a pour but d’assurer que le fabricant s’acquitte correctement des obligations découlant du système de gestion de la qualité agréé.

4.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’audits périodiques, aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment: — la documentation relative au système de gestion de la qualité, — les dossiers relatifs à la qualité prévus dans la partie du système de gestion de la qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc., — les dossiers relatifs à la qualité prévus dans la partie du système de gestion de la qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de gestion de la qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant. Les audits périodiques sont effectués au moins deux fois par an. Dans le cas où un fabricant applique un système de gestion de la qualité certifié, l’organisme notifié en tient compte au cours des audits périodiques.

4.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de constituants d’interopérabilité pour vérifier la bonne exploitation du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5. Déclaration «CE» de conformité

5.1. Le fabricant établit une déclaration écrite «CE» de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

5.2. La déclaration «CE» de conformité doit respecter les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE. Le certificat visé est: — l’agrément du système de gestion de la qualité visé au point 3.3 et les rapports d’audit visés au point 4.3, le cas échéant,

6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans au minimum à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité, les éléments suivants:

— la documentation technique visée au point 3.1,

— la documentation concernant le système de gestion de la qualité visé au point 3.1,

— les modifications approuvées visées au point 3.5, et

— les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

7. Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des agréments de systèmes de gestion de la qualité délivrés ou retirés et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des agréments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des agréments de systèmes de gestion de la qualité qu’il a refusés, suspendus ou retirés et, sur demande, des agréments qu’il a délivrés.

8. Mandataire

Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

Module CH1. Conformité sur la base du système complet de gestion de la qualité et du contrôle de la conception

1. La conformité sur la base d’un système complet de gestion de la qualité et du contrôle de la conception est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 6, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les constituants d’interopérabilité concernés satisfont aux exigences de la spécification technique d’interopérabilité (STI) qui leur sont applicables.

2. Fabrication

Le fabricant applique un système de gestion de la qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l’inspection finale des produits et l’essai des constituants d’interopérabilité concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 5. L’adéquation de la conception technique des constituants d’interopérabilité doit avoir été contrôlée conformément aux dispositions du point 4.

3. Système de gestion de la qualité

3.1. Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité auprès de l’organisme notifié de son choix, pour les constituants d’interopérabilité concernés. La demande comporte: — le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, — toutes les informations appropriées pour la catégorie de constituant d’interopérabilité envisagée; — la documentation relative au système de gestion de la qualité et — une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.

3.2. Le système de gestion de la qualité garantit la conformité des constituants d’interopérabilité avec les exigences de la STI qui leur sont applicables. Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers relatifs à la qualité. Elle contient en particulier une description adéquate: — des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité de la conception et des produits, — des spécifications de la conception technique, y compris les normes, qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences de la STI qui s’appliquent aux constituants d’interopérabilité; — des techniques, procédés et actions systématiques de contrôle et de vérification de la conception, qui seront utilisés lors de la conception des constituants d’interopérabilité en ce qui concerne la catégorie de produits couverte, — des techniques, procédés et actions systématiques correspondants qui seront utilisés pour la fabrication, le contrôle de la qualité et le système de gestion de la qualité, — des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu, — des dossiers relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc., et — des moyens permettant de contrôler l’obtention du niveau voulu de qualité de conception et de réalisation des produits et la bonne exploitation du système de gestion de la qualité.

3.3. L’organisme notifié évalue le système de gestion de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de gestion de la qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme de gestion de la qualité, la norme harmonisée et/ou la spécification technique applicables. Dans le cas où un fabricant applique un système de gestion de la qualité certifié par un organisme de certification accrédité pour la conception et la fabrication du constituant d’interopérabilité concerné, l’organisme notifié en tient compte dans l’évaluation. Dans ce cas, l’organisme notifié effectue une évaluation approfondie uniquement de la documentation relative au système de gestion de la qualité et des comptes rendus concernant le constituant d’interopérabilité. L’organisme notifié n’évalue pas de nouveau l’intégralité du manuel qualité et les procédures déjà évaluées par l’organisme de certification du système de gestion de la qualité. L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du constituant d’interopérabilité et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences de la STI. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. La décision est notifiée au fabricant ou à son mandataire. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée. Lorsque l’évaluation du système de gestion de la qualité a fourni des preuves suffisantes de la conformité aux exigences visées au point 3.2, l’organisme notifié délivre un agrément pour le système de gestion de la qualité au demandeur.

3.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant agréé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification de celui-ci affectant le constituant d’interopérabilité, y compris les modifications apportées au certificat du système de gestion de la qualité. L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de gestion de la qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2, ou si une nouvelle évaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

3.6. Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des agréments de systèmes de gestion de la qualité délivrés ou retirés et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des agréments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions. Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des agréments de systèmes de gestion de la qualité qu’il a refusés, suspendus ou retirés et, sur demande, des agréments qu’il a délivrés.

4. Contrôle de la conception

4.1. Le fabricant introduit auprès de l’organisme notifié visé au point 3.1 une demande d’examen de la conception.

4.2. La demande doit permettre de comprendre la conception, la fabrication, l’entretien et l’exploitation du constituant d’interopérabilité et d’en évaluer la conformité aux exigences de la STI qui lui sont applicables. Il comprend: — le nom et l’adresse du fabricant, — une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié, — la documentation technique. La documentation technique doit permettre d’évaluer la conformité du constituant d’interopérabilité aux exigences de la STI applicable. La documentation technique précise les exigences et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception et l’exploitation du constituant d’interopérabilité. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants: — une description générale du constituant d’interopérabilité, — des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc., — des descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas, ainsi que l’exploitation (y compris les conditions d’utilisation) et la maintenance du constituant d’interopérabilité, — les conditions d’intégration du constituant d’interopérabilité dans son environnement fonctionnel (sous-ensemble, ensemble, sous-système) et les conditions d’interface nécessaires, — une liste des normes harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences de la STI lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées, — les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc., et — les rapports d’essai, — les preuves à l’appui de l’adéquation de la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsqu’on n’a pas appliqué entièrement les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques applicables. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats d’essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.

4.3. L’organisme notifié examine la demande et, lorsque la conception satisfait aux exigences de la STI applicable au constituant d’interopérabilité, il délivre au fabricant une attestation d’examen «CE» de la conception. L’attestation contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification de la conception approuvée ainsi que, le cas échéant, une description de l’exploitation du produit. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation. L’attestation et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des constituants d’interopérabilité à la conception examinée. Lorsque la conception ne satisfait pas aux exigences de la STI, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen de la conception et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

4.4. Le fabricant informe l’organisme notifié qui a délivré l’attestation d’examen «CE» de la conception de toutes les modifications apportées à la conception approuvée susceptibles de remettre en cause la conformité aux exigences de la STI ou les conditions de validité de l’attestation et ce, jusqu’à la fin de la validité de l’attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation, sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen «CE» de la conception, de la part de l’organisme notifié qui a délivré cette attestation initiale. Seuls les contrôles et essais pertinents et nécessaires au regard des modifications sont effectués.

4.5. Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des attestations d’examen «CE» de la conception et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés, et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions. Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen «CE» de la conception et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés. La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen «CE» de la conception et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen «CE» de la conception, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.

4.6. Le fabricant conserve une copie de l’attestation d’examen «CE» de conception, de ses annexes et compléments, ainsi que de la documentation technique, et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité.

5. Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

5.1. La surveillance a pour but d’assurer que le fabricant s’acquitte correctement des obligations découlant du système de gestion de la qualité approuvé.

5.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’audits périodiques, aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment: — la documentation relative au système de gestion de la qualité, — les dossiers relatifs à la qualité prévus dans la partie du système de gestion de la qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc., — les dossiers relatifs à la qualité prévus dans la partie du système de gestion de la qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

5.3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de gestion de la qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant. Les audits périodiques sont effectués au moins deux fois par an. Dans le cas où un fabricant applique un système de gestion de la qualité certifié, l’organisme notifié en tient compte au cours des audits périodiques.

5.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de constituants d’interopérabilité pour vérifier la bonne exploitation du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

6. Déclaration «CE» de conformité

6.1. Le fabricant établit une déclaration «CE» écrite de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité précise le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie et mentionne le numéro de l’attestation d’examen de la conception. Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.2. La déclaration «CE» de conformité doit respecter les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE. Les attestations visées sont: — l’agrément du système de gestion de la qualité visé au point 3.3 et les rapports d’audit visés au point 5.3, le cas échéant, — l’attestation d’examen «CE» de la conception visée au point 4.3 et ses compléments.

7. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans au minimum à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité, les éléments suivants:

— la documentation concernant le système de gestion de la qualité visé au point 3.1,

— les modifications approuvées visées au point 3.5, et

— les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 5.3 et 5.4.

8. Mandataire

Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée aux points 4.1 et 4.2 et remplir, en son nom et sous sa responsabilité, les obligations visées aux points 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 et 7, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULES POUR L’APTITUDE A L’EMPLOI DES CONSTITUANTS D’INTEROPERABILITE

Module CV. Validation de type par expérimentation en exploitation (aptitude à l’emploi)

1. La validation de type par expérimentation en exploitation est la partie de la procédure d’évaluation par laquelle un organisme notifié certifie qu’un échantillon, représentatif de la fabrication envisagée, respecte les exigences d’aptitude à l’emploi de la spécification technique d’interopérabilité (STI) qui lui est applicable.

2. Le fabricant introduit une demande de validation de type par expérimentation en exploitation auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

— le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,

— une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,

— la documentation technique visée au point 3;

— le programme de la validation par expérimentation en exploitation visé au point 4,

— le nom et l’adresse de la ou des sociétés (gestionnaires d’infrastructure et/ou entreprises ferroviaires) dont le demandeur a obtenu l’accord pour collaborer à une évaluation de l’aptitude à l’emploi par une expérimentation en exploitation: — en faisant fonctionner le constituant d’interopérabilité en exploitation; — en surveillant le comportement en exploitation, et — en établissant un rapport sur l’expérimentation en exploitation,

— le nom et l’adresse de la société qui assurera l’entretien du constituant d’interopérabilité pendant la durée ou la distance prévue pour l’expérimentation en exploitation, et

— l’attestation d’examen «CE» de type lorsque le module CB a été utilisé pour la phase de conception, ou l’attestation d’examen «CE» de conception, lorsque le module CH1 a été utilisé pour la phase de conception.

Le fabricant met à la disposition de la ou des sociétés assurant l’exploitation du constituant d’interopérabilité, un échantillon ou un nombre suffisant d’échantillons, représentatifs de la fabrication envisagée, ci-après appelé «type». Un type peut couvrir plusieurs versions du constituant d’interopérabilité à la condition que les différences entre les versions soient toutes couvertes par les attestations «CE» susmentionnées.

L’organisme notifié peut demander d’autres échantillons si la validation par expérimentation en exploitation le requiert.

3. La documentation technique doit permettre d’évaluer la conformité du constituant d’interopérabilité aux exigences de la STI. La documentation technique couvre la conception, la fabrication, l’entretien et l’exploitation du constituant d’interopérabilité.

La documentation technique contient les éléments suivants:

— la documentation technique visée au point 9 du module CB ou au point 4.6 du module CH1,

— les conditions d’utilisation et de maintenance du constituant d’interopérabilité (restrictions d’exploitation en durée ou en distance, limites d’usure, etc.),

Si la STI requiert que la documentation technique comporte d’autres informations, celles-ci doivent être incluses.

4. Le programme de la validation par expérimentation en exploitation doit préciser:

— les performances ou le comportement en exploitation que doit présenter le constituant d’interopérabilité en essai;

— les dispositions de montage;

— l’amplitude du programme – en durée ou en distance,

— les conditions d’exploitation et le programme d’entretien courant à prévoir,

— le programme d’entretien,

— éventuellement, les essais spéciaux à effectuer en exploitation,

— la taille du lot d’échantillons — s’il ne s’agit pas d’un échantillon unique,

— le programme d’inspection (nature, nombre et fréquence des inspections, documentation),

— les critères relatifs aux défauts admissibles et les répercussions sur le programme,

— les informations devant figurer dans le rapport établi par la ou les sociétés ayant fait fonctionner le constituant d’interopérabilité en exploitation (point 2, cinquième tiret).

5. Validation de type par expérimentation en exploitation

L’organisme notifié:

5.1. examine la documentation technique et le programme de la validation par expérimentation en exploitation;

5.2. s’assure que le type est représentatif et a été fabriqué conformément à la documentation technique;

5.3. vérifie que le programme de la validation par expérimentation en exploitation est bien adapté à l’évaluation des performances et du comportement en exploitation que doivent présenter les constituants d’interopérabilité;

5.4. convient avec le demandeur et la ou les sociétés assurant l’exploitation du constituant d’interopérabilité, visées au point 2, du programme et du lieu où les visites seront effectuées et, si nécessaire, du ou des essais et de l’organisme qui les effectuera;

5.5. surveille et inspecte le comportement du constituant d’interopérabilité, durant l’exploitation et l’entretien;

5.6. évalue le rapport établi par la ou les sociétés ayant fait fonctionner le constituant d’interopérabilité, visées au point 2, ainsi que toutes les autres documentations et informations obtenues durant la procédure (rapports d’essais, expérience d’entretien, etc.);

5.7. évalue si le comportement en exploitation répond aux exigences de la STI.

6. Lorsque le type satisfait aux exigences de la STI qui sont applicables au constituant d’interopérabilité concerné, l’organisme notifié délivre au fabricant une déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi. La déclaration contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de la validation, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation.

Une liste des parties significatives de la documentation technique est annexée à la déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi, et une copie est conservée par l’organisme notifié.

Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences de la STI, l’organisme notifié refuse de délivrer une déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

7. Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à la déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause l’aptitude à l’emploi du constituant d’interopérabilité ou les conditions de validité de la déclaration. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à la déclaration «CE» initiale d’aptitude à l’emploi. Seuls les contrôles et essais pertinents et nécessaires au regard des modifications sont effectués.

8. Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des déclarations «CE» d’aptitude à l’emploi et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des déclarations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

9. Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des déclarations «CE» d’aptitude à l’emploi et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des déclarations et/ou compléments qu’il a délivrés.

10. La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie de la déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi et/ou de ses compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de la déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi, de ses annexes et compléments, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de la déclaration.

11. Déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi

11.1. Le fabricant établit par écrit une déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi concernant le constituant d’interopérabilité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

11.2. La déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi doit respecter les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE. L’attestation visée est: — déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi.

11.3. Le constituant d’interopérabilité ne peut être mis sur le marché qu’une fois établies les déclarations «CE» suivantes: — la déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi visée au point 11.1, et — la déclaration «CE» de conformité.

12. Mandataire

Les obligations du fabricant visées aux points 2, 7 et 11.1 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULES POUR LA VERIFICATION «CE» DES SOUS-SYSTEMES

Module SB. Examen «CE» de type

1. L’examen «CE» de type est la partie de la procédure de vérification CE par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un sous-système et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences de la ou des STI applicables et qu’elle est conforme aux autres réglementations découlant du traité qui lui sont applicables.

2. L’examen «CE» de type comprend les étapes suivantes: — évaluation de l’adéquation de la conception technique du sous-système par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3 (type de conception), et — examen d’un échantillon, représentatif de la fabrication envisagée, du sous-système complet (type de fabrication), Un type peut couvrir plusieurs versions du sous-système, à la condition que les différences entre les versions ne mettent pas en cause les dispositions de la ou des STI applicables.

3. Le demandeur introduit une demande d’examen «CE» de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix. La demande comporte: — le nom et l’adresse du demandeur, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci; — une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié, — la documentation technique. La documentation technique doit permettre d’évaluer la conformité du sous-système aux exigences de la ou des STI applicables. La documentation technique précise les exigences de la ou des STI applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à la procédure d’examen «CE» de type, la conception, la fabrication et l’exploitation du sous-système. La documentation technique contient les éléments suivants: — une description générale du sous-système, de sa conception d’ensemble et de sa structure, — les documents nécessaires à la constitution du dossier technique, tels que décrits à l’annexe VI, point 4, de la directive 2008/57/CE, — un dossier séparé contenant l’ensemble des données requises par la ou les STI pour chaque registre concerné visé aux articles 34 et 35 de la directive 2008/57/CE, — une copie de la ou des déclarations «CE» de vérification intermédiaire (DVI) émises pour le sous-système conformément à l’annexe VI, point 2, de la directive 2008/57/CE, s’il en existe, — les descriptions et explications nécessaires, le cas échéant, à la compréhension de l’exploitation et de la maintenance du sous-système, — les conditions d’intégration du sous-système dans son environnement fonctionnel et les conditions d’interface nécessaires, — une liste des normes harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences de la ou des STI applicables lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées, — les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc., — le programme et les rapports d’essais, — une preuve de conformité aux exigences d’autres réglementations découlant du traité (notamment les certificats, le cas échéant), — la documentation d’appui concernant la fabrication et l’assemblage du sous-système, — une liste des fabricants intervenant dans la conception, la fabrication, l’assemblage et l’installation du sous-système, — les conditions d’utilisation du sous-système (restrictions de durée ou de distance, limites d’usure, etc.), — les conditions de maintenance et la documentation technique concernant la maintenance du sous-système, — toute exigence technique indiquée dans la ou les STI applicables et devant être prise en compte pendant la fabrication, la maintenance ou l’exploitation du sous-système, — toutes les autres preuves techniques pertinentes qui démontrent les bons résultats de contrôles ou d’essais antérieurs conduits dans des conditions comparables par des organismes compétents, et — toute autre information requise, le cas échéant, par la ou les STI applicables, — les échantillons, représentatifs de la fabrication envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres exemplaires si le programme d’essais le requiert, — un ou plusieurs échantillons d’un sous-ensemble ou d’un ensemble ou un échantillon préassemblé du sous-système, si des méthodes d’essai ou d’examen spécifiques le requièrent et si la ou les STI applicables le prévoient, — les preuves à l’appui de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsqu’on n’a pas appliqué entièrement les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques applicables. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats des essais effectués par le service approprié du demandeur ou par une autre entité chargée des essais en son nom et sous sa responsabilité.

4. L’organisme notifié: pour le type de conception: 4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique du sous-système avec les exigences de la ou des STI applicables; 4.2. si un réexamen de la conception est prévu par la ou les STI applicables, examine les méthodes, outils et résultats de la conception afin d’évaluer s’ils sont conformes aux exigences de la ou des STI applicables; pour le type de production: 4.3. vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec les exigences de la ou des STI applicables et avec la documentation technique et décèle les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables de la ou des STI, des normes harmonisées et/ou des spécifications techniques pertinentes, ainsi que les éléments dont la conception ne s’appuie pas sur les dispositions pertinentes desdites normes; 4.4. effectue ou fait effectuer les contrôles et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le demandeur a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement; 4.5. effectue ou fait effectuer les contrôles et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences correspondantes de la ou des STI applicables; 4.6. convient avec le demandeur de l’endroit où les contrôles et les essais seront effectués.

5. Lorsque le sous-système visé au point 3 fait l’objet d’une procédure de dérogation conformément à l’article 9 de la directive 2008/57/CE, le demandeur en informe l’organisme notifié. Le demandeur fournit en outre à l’organisme notifié une référence précise de la ou des STI (ou des parties de celles-ci) pour lesquelles une dérogation est demandée. Le demandeur communique à l’organisme notifié le résultat de la procédure de dérogation.

6. L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du demandeur.

7. Lorsque le type satisfait aux exigences de la ou des STI applicables au sous-système concerné, l’organisme notifié délivre au demandeur une attestation d’examen «CE» de type. L’attestation contient le nom et l’adresse du demandeur, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation. L’attestation et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des sous-systèmes fabriqués au type examiné. Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences de la ou des STI applicables, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen «CE» de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus. Lorsque le sous-système visé au point 3 fait l’objet d’une dérogation, d’un réaménagement, d’un renouvellement ou d’un cas particulier, l’attestation d’examen «CE» de type indique en outre la référence précise de la ou des STI ou des parties de celles-ci, au regard desquelles la conformité n’a pas été examinée au cours de la procédure de vérification «CE». Si seules certaines parties du sous-système sont couvertes et qu’elles respectent les exigences de la ou des STI pertinentes, l’organisme notifié délivre un certificat «CE» DVI conformément à l’article 18, paragraphe 4, de la directive 2008/57/CE. Le demandeur établit par écrit une déclaration «CE» DVI conformément au point 2 de l’annexe VI de la directive 2008/57/CE.

8. Le demandeur informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen «CE» de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité du sous-système aux exigences de la ou des STI pertinentes ou les conditions de validité de l’attestation. Ces modif