Décision du Comité mixte de l'EEE

n° 74/1999

du 28 mai 1999

modifiant le protocole 37 et l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l'accord EEE

LE COMITÉ MIXTE DE L'EEE,

vu l'accord sur l'Espace économique européen, modifié par le protocole portant adaptation de cet accord, ci-après dénommé "l'accord", et notamment ses articles 98 à 101,

considérant ce qui suit:

(1) Le protocole 37 de l'accord a été modifiée par la décision no 38/1999 du Comité mixte de l'EEE du 30 mars 1999(1).

(2) L'annexe II de l'accord a été modifiée par la décision no 49/1999 du Comité mixte de l'EEE du 30 avril 1999(2).

(3) En ce qui concerne les médicaments à usage humain, les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité ont été largement harmonisés par la directive 65/65/CEE du Conseil(3) et la directive 75/318/CEE du Conseil(4) et par la seconde directive 75/319/CEE du Conseil(5), et leurs modifications successives.

(4) En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, les mêmes résultats ont été obtenus par la directive 81/851/CEE du Conseil(6), et par la directive 81/852/CEE du Conseil(7), et leurs modifications.

(5) La directive 87/22/CEE du Conseil(8) a aménagé un mécanisme de concertation, préalable à toute décision nationale relative à un médicament de haute technologie, en vue de parvenir à des décisions uniformes.

(6) L'expérience acquise dans la Communauté depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE a montré qu'il était nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée pour les médicaments de haute technologie. Cette procédure est accessible aux personnes responsables de la mise sur le marché de médicaments contenant de nouvelles substances actives, destinés à être administrés à l'homme ou aux animaux producteurs d'aliments.

(7) Dès lors, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ci-après dénommée "l'Agence", a été instituée par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil(9). Il était nécessaire d'assurer une étroite coopération entre l'Agence et les scientifiques qui opèrent dans les États membres. Dès lors, la responsabilité exclusive de la préparation des avis de l'Agence sur toutes questions relatives aux médicaments à usage humain a été confiée au comité des spécialités pharmaceutiques institué par la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil. En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, cette responsabilité a été confiée au comité des médicaments vétérinaires institué par la directive 81/851/CEE.

(8) Il doit également incomber à l'Agence de coordonner les activités des États membres en matière de surveillance des effets indésirables des médicaments (pharmacovigilance). Il était également nécessaire de prendre des mesures pour la surveillance des médicaments autorisés par la Communauté. À cet effet, l'Agence coordonne le contrôle du respect des bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de laboratoire et des bonnes pratiques cliniques.

(9) Dans l'intérêt de la santé publique, il est nécessaire que les décisions d'autorisation de tels médicaments soient prises sur la base des critères scientifiques objectifs de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné, à l'exclusion de toutes considérations économiques ou autres. Les États membres peuvent toutefois, à titre exceptionnel, interdire l'utilisation sur leur territoire de médicaments à usage humain qui portent atteinte à des principes, définis objectivement, d'ordre public ou de moralité publique. En outre, un médicament vétérinaire ne peut être autorisé par la Communauté si son utilisation contrevient aux règles juridiques établies par la Communauté dans le cadre de la politique agricole commune.

(10) La directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les médicaments(10) prévoit que, en cas de désaccord entre États membres de la Communauté à propos de la qualité, de la sécurité ou de l'efficacité d'un médicament soumis à la procédure communautaire d'autorisation décentralisée, le problème doit être résolu par une décision communautaire contraignante fondée sur une évaluation scientifique des questions en cause. Des dispositions semblables sont prévues, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, par la directive 93/40/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE(11).

(11) Il est primordial d'assurer une protection uniforme de la santé humaine et animale et de protéger les consommateurs de médicaments dans l'Espace économique européen.

(12) Il est nécessaire d'assurer le bon fonctionnement de l'accord en adoptant des décisions réglementaires uniformes principalement fondées sur des critères scientifiques objectifs concernant la mise sur le marché et l'utilisation des médicaments.

(13) Dès lors, la législation et les principes communautaires pertinents relatifs à une procédure centralisée pour les médicaments de haute technologie et les médicaments contenant de nouvelles substances actives, destinés à être administrés à l'homme ou aux animaux producteurs d'aliments, ainsi que la législation relative à une procédure décentralisée prévoyant que, en cas de désaccord entre les parties contractantes à propos de la qualité, de la sécurité ou de l'efficacité d'un médicament, le problème est résolu par une décision communautaire contraignante fondée sur une évaluation scientifique des questions en cause, seront intégrés à l'accord sous la forme d'une modification de son annexe II.

(14) Le bon fonctionnement de l'accord requiert que les représentants des autorités compétentes des pays de l'AELE concernés soient associés aux travaux du comité des spécialités pharmaceutiques institué par la seconde directive 75/319/CEE du Conseil et du comité des médicaments vétérinaires institué par la directive 81/851/CEE.

(15) Il est donc nécessaire de modifier le protocole 37 établissant la liste des comités aux travaux desquels les experts des États de l'AELE sont associés lorsque cela est requis en vue d'assurer le bon fonctionnement de l'accord.

(16) Il est nécessaire de modifier l'annexe II de l'accord en liaison avec la modification du protocole 37 afin de définir les modalités d'association,

DÉCIDE:

Article premier

Le protocole 37 de l'accord est modifié comme précisé dans l'annexe I de la présente décision.

Article 2

L'annexe II de l'accord est modifiée comme précisé dans l'annexe II de la présente décision.

Article 3

Les textes des directives 93/39/CEE, 93/40/CEE et 93/41/CEE du Conseil, des règlements (CEE) no 2309/93 et (CE) n° 297/95 du Conseil et des règlements (CE) no 540/95, (CE) n° 541/95, (CE) no 542/95 et (CE) n° 2141/96 de la Commission en langues islandaise et norvégienne, annexés aux versions linguistiques respectives de la présente décision, font foi.

Article 4

Aux fins de l'accord, les dates relatives à l'entrée en vigueur ou à la mise en oeuvre des actes mentionnés à l'annexe II de la présente décision s'entendent comme suit:

- lorsque la date d'entrée en vigueur ou de mise en oeuvre de l'acte précède celle de l'entrée en vigueur de la présente décision, la date de l'entrée en vigueur de la présente décision s'applique,

- lorsque la date d'entrée en vigueur ou de mise en oeuvre de l'acte suit celle de l'entrée en vigueur de la présente décision, la date de l'entrée en vigueur ou de la mise en oeuvre de l'acte s'applique.

Article 5

La présente décision entre en vigueur le 29 mai 1999, pour autant que toutes les notifications prévues à l'article 103, paragraphe 1, de l'accord aient été faites au Comité mixte de l'EEE.

Article 6

La présente décision est publiée dans la section EEE et au supplément EEE du Journal officiel des Communautés européennes.

Fait à Bruxelles, le 28 mai 1999.

Par le Comité mixte de l'EEE

Le président

F. Barbaso

(1) JO L 266 du 19.10.2000.

(2) Voir page 6 du présent Journal officiel.

(3) JO 22 du 9.2.1965, p. 369/65.

(4) JO L 147 du 9.6.1975, p. 1.

(5) JO L 147 du 9.6.1975, p. 13.

(6) JO L 317 du 6.11.1981, p. 1.

(7) JO L 317 du 6.11.1981, p. 16.

(8) JO L 15 du 17.1.1987, p. 38.

(9) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1.

(10) JO L 214 du 24.8.1993, p. 22.

(11) JO L 214 du 24.8.1993, p. 31.

ANNEXE I

de la décision n° 74/1999 du Comité mixte EEE

Le protocole 37 (comportant la liste prévue à l'article 101) de l'accord est modifié comme suit. Les points suivants sont ajoutés au protocole 37 de l'accord: "10. Comité des spécialités pharmaceutiques (seconde directive 75/319/CEE du Conseil)

11. Comité des médicaments vétérinaires (directive 81/851/CEE du Conseil)"

ANNEXE II

de la décision n° 74/1999 du Comité mixte EEE

L'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification), chapitre XIII (Médicaments), de l'accord est modifiée comme suit. 1. Le texte suivant est inséré après le troisième paragraphe du chapitre XIII de l'annexe II de l'accord: "Lorsque des décisions d'autorisation de médicaments sont prises conformément aux procédures communautaires fixées par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, par la seconde directive 75/319/CEE du Conseil, modifiée par la directive 93/39/CEE du Conseil, et par la directive 81/852/CEE du Conseil, modifiée par la directive 93/40/CEE du Conseil, les États de l'AELE prennent simultanément des décisions équivalentes sur la base des actes correspondants. Le Comité mixte de l'EEE en est informé et publie régulièrement la liste de ces décisions dans le supplément EEE du Journal officiel.

L'Autorité de surveillance AELE contrôle l'application des décisions prises par les États de l'AELE, comme prévu par l'article 109 de l'accord.

Lorsqu'un acte prévoit des procédures communautaires pour la délivrance, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché ainsi que l'exercice d'une surveillance, notamment la pharmacovigilance, des inspections et des sanctions, les autorités compétentes des États de l'AELE exécutent ces tâches ou d'autres similaires sur la base des mêmes obligations que celles qui incombent aux autorités compétentes des États membres de la Communauté.

En cas de désaccord entre les parties contractantes concernant la mise en oeuvre de ces dispositions, la septième partie de l'accord s'applique mutatis mutandis.

Les États de l'AELE, parties contractantes au présent accord, participent aux travaux de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM), ci-après dénommée "l'Agence", instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93. Le Liechtenstein pourra participer, et contribuer financièrement, aux travaux de l'Agence dès que son autorité de contrôle des médicaments disposera des moyens techniques nécessaires.

Les dispositions financières du titre IV, chapitre 2, du règlement (CEE) no 2309/93 s'appliquent à la participation des États de l'AELE concernés aux travaux de l'Agence.

Les États de l'AELE concernés participent donc, à compter de l'entrée en vigueur de la présente décision, à la contribution de la Communauté visée à l'article 57, paragraphe 1, du règlement (CEE) no 2309/93.

À cet effet, les procédures fixées par l'article 82, paragraphe 1, point a), et par le protocole 32 de l'accord s'appliquent mutatis mutandis à la participation financière des États de l'AELE concernés à la contribution susmentionnée de la Communauté.

Les États de l'AELE concernés peuvent envoyer des observateurs aux réunions du conseil d'administration de l'Agence.

Les États de l'AELE concernés sont pleinement associés aux travaux du comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) et du comité des médicaments vétérinaires (CMV). Les modalités de participation des représentants des États de l'AELE sont conformes aux dispositions du titre IV, chapitre 1, du règlement (CEE) no 2309/93. Toutefois, ces représentants ne participent pas aux votes et leurs avis sont consignés séparément. La fonction de président est réservée à un membre nommé par un État membre de la Communauté. Le règlement intérieur de ces comités est modifié afin de donner pleinement effet à la participation des États de l'AELE.

Les États de l'AELE concernés participent pleinement au programme d'échange télématique de données sur les médicaments (IMP).

Les États de l'AELE concernés fournissent à leurs autorités nationales compétentes et aux titulaires des autorisations de mise sur le marché la version linguistique des autorisations requises pour accéder à leur marché.

Une autorisation de mise sur le marché délivrée pour un médicament à la suite d'un avis adopté par le comité scientifique de l'AEEM compétent, conformément à l'article 9 ou à l'article 31 du règlement (CEE) no 2309/93, n'est pas subordonnée à d'autres redevances que celles visées à l'article 57, paragraphe 1, et à l'article 58 dudit règlement.

Dans un délai fixé par le Comité mixte de l'EEE, les États de l'AELE concernés indiquent à l'Agence les autorités nationales compétentes chargées du type de travail effectué par l'Agence et nomment des personnes qualifiées pour représenter ces autorités au sein des comités scientifiques susmentionnés.

Sur tout territoire des parties contractantes, l'Agence, dotée de la personalité juridique, possède la capacité juridique la plus large reconnue par la loi aux personnes morales.

Les États de l'AELE concernés appliquent à l'Agence le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes.

Par dérogation à l'article 12, paragraphe 2, point a), du régime appliquable aux autres agents des Communautés européennes, les ressortissants des États de l'AELE jouissant de leurs droits civiques peuvent être engagés par contrat par le directeur exécutif de l'agence."

2. Au point 1 (directive 65/65/CEE du Conseil) , le tiret suivant est ajouté: "- 393 L 0039: Directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22)."

3. Au point 2 (directive 75/318/CEE du Conseil) , le tiret suivant est ajouté: "- 393 L 0039: Directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22)."

4. Au point 3 (seconde directive 75/319/CEE du Conseil) le tiret suivant est ajouté: "- 393 L 0039: Directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22)."

5. Au point 5 (directive 81/851/CEE du Conseil) , le tiret suivant est ajouté: "- 393 L 0040: Directive 93/40/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993, p. 31)."

6. Au point 6 (directive 81/852/CEE du Conseil) le tiret suivant est ajouté: "- 393 L 0040: Directive 93/40/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993, p. 31)."

7. Le texte du point 8 (directive 87/22/CEE du Conseil) est remplacé par le texte suivant: "- 393 L 0041: Directive 93/41/CEE du Conseil du 14 juin 1993 abrogeant la directive 87/22/CEE portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (JO L 214 du 24.8.1993, p. 40)."

8. Après le point 15 f (directive 92/109/CEE du Conseil) , les nouveaux points suivants sont insérés: "15 g. 393 R 2309: Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1).

15 h. 395 R 0297: Règlement (CE) n° 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 35 du 15.2.1995, p. 1).

15 i. 395 R 0540: Règlement (CE) n° 540/95 de la Commission du 10 mars 1995 établissant les modalités de communication des présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans la Communauté ou dans un pays tiers, concernant les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire autorisés conformément aux dispositions du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil (JO L 55 du 11.3.1995, p. 5).

15 j. 395 R 0541: Règlement (CE) no 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre (JO L 55 du 11.3.1995, p. 7).

15 k. 395 R 0542: Règlement (CE) n° 542/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes de l'autorisation de mise sur marché des médicaments relevant du champ d'application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil (JO L 55 du 11.3.1995, p. 15).

15 l. 396 R 2141: Règlement (CE) no 2141/96 de la Commission du 7 novembre 1996 concernant l'examen d'une demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament relevant du champ d'application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil (JO L 286 du 8.11.1996, p. 6)."