Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolutions adoptées sur les médicaments orphelins (ACP-UE 2098/97/déf.)

L'Assemblée paritaire ACP-UE,

- réunie à Bruxelles du 17 au 20 mars 1997,

- vu la résolution du Conseil des ministres de la Santé du 30 novembre 1995 relative aux médicaments orphelins,

- vu l'Orphan Drug Act,

A. considérant que les maladies transmissibles de la zone intertropicale - parasitaires, bactériennes, mycosiques et virales -, dont quelque 5 000 (dont 80 % d'origine génétique) ont été répertoriées, sont, en dehors du HIV directement à l'origine de 7,5 millions de décès par an, concernent près de 1,5 milliard d'individus et représentent 71 % de la charge de morbidité globale des pays de cette zone,

B. considérant que les pays en développement ne consacrent pas plus de 4,2 % de leur PIB à la santé, et que le secteur santé représente 7 à 8 % de l'aide publique au développement versée par les pays de l'OCDE, fonds pratiquement exclusivement consacrés à rattraper les carences multiples en soins et structures médicaux,

C. considérant que, si les pays de la zone géographique intertropicale vivent encore des acquis thérapeutiques des quarante dernières années, la croissance extensive de la chimio-résistance, les lacunes de la pharmacopée disponible et le coût dissuasif des thérapeutiques nouvelles amenuisent et érodent ces acquis et commencent à influencer de façon négative le niveau sanitaire de ces pays,

D. considérant les difficultés et les coûts croissants de la mise au point de médicaments nouveaux,

E. considérant que 95 % des investissements proviennent du secteur privé,

F. considérant que 60 à 70 % des populations et des États concernés par ces maladies rares (botulisme, paludisme, bilharziose, filariose, trypanosomiase africaine, maladie de Chagas, leishmaniose, lèpre, etc.) sont rarement solvables,

G. considérant que le traitement de maladies communes et majoritairement prévalentes dans la zone intertropicale, est globalement inaccessible à 3 malades sur 4 en raison de la faiblesse du pouvoir d'achat et de l'inexistance de systèmes de protection-maladie,

H. considérant que les priorités des pays de l'OCDE sont portées vers la maîtrise des dépenses de santé dans le secteur des pathologies «rentables», maladies cardiovasculaires, cancer, maladies neurodégénératives, qui représentent plus de 95 % des innovations thérapeutiques des quinze dernières années,

I. considérant que l'Orphan Drug Act de 1983, épisode fondateur des médicaments orphelins présente un bilan largement positif dans le domaine des maladies rares, mais que l'ensemble des dispositions réglementaires en découlant a été profilé pour le seul développement de médicaments concernant les maladies rares correspondant au contexte socio-économique des pays industrialisés, et qu'il conviendrait de mettre en place au niveau européen un instrument similaire mais qui ne présente pas cet écueil,

J. considérant que le projet de directive européenne sur les médicaments orphelins proposé par la Commission n'inclut pas les maladies transmissibles de la zone intertropicale dans le champ de sa définition,

K. considérant que le programme TDR (Special Programme for Research and Training in Tropical Disease) des agences internationales (Banque mondiale, OMS et UNDP) ne cesse de dénoncer, depuis 1975, les retards qu'il faut déplorer et les besoins qui subsistent en ce qui concerne la malaria, la bilharziose, la filariose, la lèpre, la trypanosomiase et la leishmaniose,

L. considérant que le programme européen CEC/STD (Commission of the European Communities/Science and Technologiy for Development) comporte une composante «coopération scientifique et technologique avec les pays en développement»,

M. préoccupée de voir l'industrie pharmaceutique s'orienter vers un désengagement durable de l'industrie dans la recherche sur les maladies transmissibles tropicales, qui représentent pourtant l'essentiel de la charge de morbidité des pays de cette zone géographique,

N. inquiète de voir que les progrès de la médecine moléculaire ne se concrétisent qu'expérimentalement dans le champ vaccinal (bilharziose, leishmaniose, paludisme, trypanosomiase), et que faiblement dans le domaine curatif,

O. considérant les difficultés et les coûts croissants de la recherche et du développement - 1 à 2 milliards de francs pour une molécule nouvelle,

P. avertie et inquiète de l'éparpillement des équipes scientifiques et du morcellement des moyens qu'une absence de politique globale génère, notamment en matière de collecte et de diffusion des informations, aussi bien dans le domaine de la recherche que de l'épidémiologie,

Q. considérant que les épidémies actuelles - maladies infectieuses, émergentes et réémergentes - traduisent malheureusement la fragilité de nos outils de prévention et de traitement,

R. considérant que, d'ici l'an 2000, plus aucune molécule innovante ne sera issue directement de l'industrie pharmaceutique en pathologie tropicale, et qu'on ne peut dès lors compter que sur l'aléa, les retombées de la recherche vétérinaire, l'analyse fortuite des pharmacopées traditionnelles ou la réévaluation d'anciens médicaments,

S. considérant que l'urgence tient plus aux actions menées concernant le fonctionnement du circuit du médicament qu'aux actions concernant l'approvisionnement primaire,

1. demande la création d'un programme spécifique de recherche et de développement dans le domaine de la santé tropicale, sous la forme d'une Task Force;

2. suggère que ce programme soit administré conjointement par la Commission européenne, un comité d'experts internationaux, et des représentants de l'OMS ainsi que de l'industrie pharmaceutique;

3. souhaite que ce programme permette la gestion d'une banque de données pharmaceutiques et cliniques, soit responsable de la mise en place d'essais cliniques, de leur suivi par le biais d'établissements périphériques, instituts et CHU de référence des PVD;

4. demande que la Commision encourage la création d'entreprises mixtes (industries /universités et/ou académies scientifiques) en vue de constituer des réseaux de partenaires;

5. demande la création d'une autorisation de mise sur le marché AMM spécifique aux «médicaments pathologies tropicales»;

6. recommande l'accélération de la mise en place, en liaison avec l'OMS et la Task Force États-Unis/Union européenne, d'un réseau de surveillance et d'alerte sur les maladies transmissibles de la zone intertropicale et la résistance aux médicaments anti-infectieux;

7. charge ses coprésidents de transmettre la présente résolution au Conseil ACP-UE et à la Commission, ainsi qu'à l'Organisation mondiale de la santé.