FR Journal officiel de l'Union européenne L 229/3

ACCORD

sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de certificats et de marquages entre la Communauté européenne et l'Australie

LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE et le GOUVERNEMENT DE L'AUSTRALIE, ci-après dénommées «parties»,

CONSIDÉRANT les liens traditionnels d'amitié existant entre elles,

CONSIDÉRANT qu'elles se sont toutes deux engagées à promouvoir l'amélioration de la qualité des produits afin de préserver la santé, la sécurité et l'environnement de leurs ressortissants,

DÉSIREUSES de conclure un accord de reconnaissance mutuelle de leurs procédures respectives d'évaluation de la conformité exigées pour l'accès au marché des parties,

PRENANT ACTE de l'amélioration des conditions du commerce entre les parties qu'entraînera la reconnaissance mutuelle des rapports d'essais et des certificats de conformité,

CONSCIENTES de l'incidence positive que la reconnaissance mutuelle peut avoir en favorisant une meilleure harmonisation internationale des normes et réglementations,

PRENANT ACTE des relations étroites entre l'Australie et la Nouvelle-Zélande mises en évidence par le «Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement» et le «Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement», de même que de l'intégration plus poussée des infrastructures d'évaluation de la conformité en Australie et en Nouvelle-Zélande grâce à l'«Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)»,

PRENANT ACTE des relations étroites entre la Communauté européenne et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège instituées par l'accord sur l'Espace économique européen, qui font qu'il est opportun d'envisager la conclusion d'un accord parallèle de reconnaissance mutuelle entre l'Australie et ces pays, équivalent au présent accord,

CONSCIENTES de leur qualité de parties contractantes de l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au commerce de l'Organisation mondiale du commerce,

SONT CONVENUES DES DISPOSITIONS SUIVANTES:

Article premier

Définitions

1. Les termes généraux utilisés dans le présent accord et dans ses annexes ont la même acception que dans les définitions du guide ISO/CEI 2 (1991) «Termes généraux et leurs définitions concernant la normalisation et les activités connexes» et de EN 45020 (édition de 1993), sauf si le contexte exige une acception différente. En outre, les termes et définitions suivants s'appliquent aux fins du présent accord:

l'«évaluation de la conformité» est l'examen systématique visant à déterminer dans quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences spécifiques;

l'«organisme d'évaluation de la conformité» est l'organisme dont les activités et l'expertise incluent la réalisation de tout ou partie de la procédure d'évaluation de la conformité;

la «désignation» est l'autorisation accordée par l'autorité responsable de la désignation à un organisme d'évaluation de la conformité de réaliser des activités d'évaluation de la conformité; le terme «désigné» a une signification correspondante;

l'«autorité responsable de la désignation» est l'autorité habilitée à désigner les organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa juridiction ou à suspendre ou retirer leur désignation.

2. Les expressions «organisme d'évaluation de la conformité» et «autorité responsable de la désignation» s'appliquent mutatis mutandis aux organismes et autorités exerçant des fonctions correspondantes mentionnées dans certaines annexes sectorielles.

Article 2

Obligations générales

1. Le gouvernement australien accepte les attestations de conformité, y compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité dans la Communauté européenne, conformément au présent accord.

2. La Communauté européenne accepte les attestations de conformité, y compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité, exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en Australie, conformément au présent accord.

3. Le présent accord n'entraîne pas l'acceptation réciproque des normes ou règles techniques des parties ou la reconnaissance mutuelle de l'équivalence de ces normes ou règles techniques.

Article 3

Couverture sectorielle

1. Le présent accord concerne les procédures d'évaluation de la conformité visant à satisfaire aux exigences impératives indiquées dans les annexes sectorielles.

2. D'une manière générale, les annexes sectorielles comportent les informations suivantes:

a) une déclaration concernant la portée et la couverture de l'annexe;

b) les exigences législatives, réglementaires et administratives concernant les procédures d'évaluation de la conformité (chapitre I);

c) une liste des organismes désignés d'évaluation de la conformité (chapitre II);

d) les autorités responsables de la désignation (chapitre III);

e) l'ensemble des procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité (chapitre IV);

f) des dispositions complémentaires, le cas échéant (chapitre V).

Article 4

Origine

1. Le présent accord s'applique aux produits originaires des parties à l'accord conformément aux règles d'origine non préférentielles.

2. En cas de conflit de règles, les règles non préférentielles de la partie sur le territoire de laquelle les marchandises sont commercialisées sont déterminantes.

3. Dans la mesure où les produits visés au paragraphe 1 sont aussi couverts par une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande, le présent accord s'applique aussi aux produits d'origine néo-zélandaise.

4. Dans la mesure où les produits visés au paragraphe 1 sont aussi couverts par une annexe sectorielle d'un accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre l'Australie et les États parties à la fois à la convention d'Association européenne de libre-échange (AELE) et à l'accord sur l'Espace économique européen (EEE), le présent accord s'applique aussi aux produits originaires de ces États de l'AELE.

Article 5

Organismes d'évaluation de la conformité

Conformément aux termes de l'annexe et des annexes sectorielles, chaque partie reconnaît que les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie remplissent les conditions d'éligibilité pour évaluer la conformité compte tenu de leurs exigences énoncées dans les annexes sectorielles. Lors de la désignation de ces organismes, les parties précisent l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été désignés.

Article 6

Autorités responsables de la désignation

1. Les parties font en sorte que les autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité désignées dans les annexes sectorielles disposent des pouvoirs et compétences nécessaires pour désigner ou suspendre ces organismes, lever leur suspension ou retirer leur désignation.

2. En procédant à ces désignations et retraits, les autorités responsables de la désignation, sauf dispositions contraires dans les annexes sectorielles, observent les procédures de désignation décrites à l'article 12 et en annexe.

3. En cas de suspension d'une désignation ou de levée d'une telle suspension, l'autorité responsable de la désignation de la partie concernée informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte. L'évaluation de conformité réalisée avant sa suspension par un organisme d'évaluation de la conformité suspendu reste valide sauf décision contraire de l'autorité responsable de sa désignation.

Article 7

Vérification des procédures de désignation

1. Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité désignés sous leur responsabilité et indiqués dans les annexes sectorielles satisfont aux exigences législatives, réglementaires et administratives précisées dans les annexes sectorielles et aux exigences de compétence spécifiées dans l'annexe.

2. Les parties comparent les méthodes utilisées pour vérifier que les organismes d'évaluation de la conformité désignés satisfont aux exigences législatives, réglementaires et administratives décrites dans les annexes sectorielles et aux exigences de compétence précisées dans l'annexe. Les systèmes existants d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité dans les deux parties peuvent être utilisés pour ces comparaisons.

3. Une telle comparaison est effectuée conformément aux procédures que le comité mixte institué en vertu de l'article 12 déterminera.

Article 8

Vérification de l'adéquation des organismes d'évaluation de la conformité

1. Chaque partie s'assure que les organismes d'évaluation de la conformité désignés par une autorité responsable de la désignation se prêtent à la vérification de leurs compétences techniques et de leur adéquation aux autres prescriptions pertinentes.

2. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et l'adéquation des organismes d'évaluation de la conformité relevant de la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des circonstances exceptionnelles.

3. Cette contestation doit être justifiée de manière objective et argumentée par lettre adressée à l'autre partie et au président du comité mixte.

4. Lorsque le comité mixte décide qu'il importe de vérifier la compétence technique ou l'adéquation, cette vérification est effectuée en temps opportun conjointement par les parties avec la participation des autorités concernées responsables de la désignation.

5. Les conclusions de la vérification font l'objet d'une discussion au sein du comité mixte afin d'apporter une solution au problème dès que possible.

6. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme contesté d'évaluation de la conformité, lorsqu'il est repris dans le chapitre II d'une annexe sectorielle, est suspendu par l'autorité responsable de sa désignation dès l'instant où un désaccord est constaté au comité mixte et jusqu'au moment où un accord est réalisé au sein de ce comité mixte sur le statut de cet organisme.

Article 9

Échange d'informations

1. Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans les annexes sectorielles.

2. Conformément aux obligations qui leur incombent en vertu de l'accord de l'Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce, chaque partie informe l'autre partie des modifications qu'elle a l'intention d'apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les matières faisant l'objet du présent accord et, sauf lorsque les considérations de sécurité, de santé, de protection de l'environnement justifient une action plus urgente, informe l'autre partie des nouvelles dispositions au moins soixante jours avant leur entrée en vigueur.

Article 10

Uniformité des procédures d'évaluation de la conformité

Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés d'évaluation de la conformité participent, en tant que de besoin, à des exercices de coordination et de comparaison effectués sous la conduite de chacune des parties dans les domaines couverts par les annexes sectorielles.

Article 11

Accords avec d'autres pays

Les parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle conclus par une partie avec un pays non partie au présent accord ne font en aucune manière obligation à l'autre partie d'accepter les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marques de conformité délivrés par les organismes d'évaluation de la conformité de ce pays tiers, sauf si les parties ont manifesté expressément leur accord.

Article 12

Comité mixte

1. Un comité mixte composé de représentants des deux parties est institué. Ce comité est responsable du bon fonctionnement de l'accord.

2. Le comité mixte arrête son propre règlement intérieur. Il adopte ses décisions et ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches spécifiques à des sous-comités.

3. Le comité mixte se réunit au moins une fois par an sauf décision contraire. Si le bon fonctionnement de l'accord l'exige ou à la demande de l'une ou l'autre partie, une ou plusieurs réunions supplémentaires sont organisées.

4. Le comité mixte peut examiner toutes les questions liées au fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé:

a) de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la décision d'une autorité responsable de la désignation désignant un organisme particulier d'évaluation de la conformité;

b) de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la décision d'une autorité responsable de la désignation de retirer la désignation d'un organisme particulier d'évaluation de la conformité;

c) d'échanger les informations concernant les procédures utilisées par chaque partie dans le but de s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité énumérés dans les annexes sectorielles préservent le niveau de compétence requis;

d) de désigner, conformément à l'article 8, une ou plusieurs équipes mixtes d'experts afin de vérifier la compétence technique d'un organisme d'évaluation de la conformité et son adéquation aux autres prescriptions pertinentes;

e) d'échanger des informations et de porter à la connaissance des parties les modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées dans les annexes sectorielles, y compris celles qui requièrent une modification desdites annexes;

f) de résoudre toute question relative à l'application du présent accord et de ses annexes sectorielles;

g) de faciliter l'extension du présent accord à d'autres secteurs.

5. Toute modification apportée aux annexes sectorielles conformément aux dispositions du présent article est portée rapidement par écrit à la connaissance de chaque partie par le président du comité mixte.

6. Pour l'inclusion d'un organisme d'évaluation de la conformité dans une annexe sectorielle ou son retrait, la procédure suivante s'applique:

a) une partie proposant de modifier une annexe sectorielle pour donner effet à une décision d'une autorité responsable de la désignation désignant un organisme d'évaluation de la conformité ou retirant la désignation d'un tel organisme présente sa proposition par écrit à l'autre partie en y joignant les documents à l'appui de sa demande;

b) une copie de la proposition et des documents annexés est adressée au président du comité mixte;

c) si l'autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n'a été formulée à l'expiration d'un délai de soixante jours, l'inclusion de l'organisme d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle ou son retrait prend effet;

d) si, en application de l'article 8, l'autre partie conteste la compétence technique ou l'adéquation d'un organisme d'évaluation de la conformité dans le délai susvisé de soixante jours, le comité mixte peut décider de procéder à une vérification de l'organisme concerné, conformément à cet article.

7. Si un organisme désigné d'évaluation de la conformité est retiré d'une annexe sectorielle, l'évaluation de la conformité réalisée par cet organisme avant la date d'effet de ce retrait reste valable, sauf décision contraire du comité mixte. En cas d'inclusion d'un nouvel organisme d'évaluation de la conformité, l'évaluation de la conformité réalisée par cet organisme est valable à compter de la date à laquelle les parties conviennent de l'inclure dans l'annexe sectorielle.

8. Si une partie adopte des procédures nouvelles ou supplémentaires d'évaluation de la conformité pour un secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte, sauf décision contraire des parties, intègre ces procédures aux mécanismes d'application de la reconnaissance mutuelle institués par le présent accord.

Article 13

Application territoriale

Le présent accord s'applique, d'une part, aux territoires auxquels s'applique le traité instituant la Communauté européenne et dans les conditions fixées par ce traité et, d'autre part, au territoire de l'Australie.

Article 14

Entrée en vigueur et durée

1. Le présent accord entre en vigueur le premier jour du second mois suivant la date à laquelle les parties se sont notifié l'achèvement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent accord.

2. Chaque partie peut résilier le présent accord en adressant par écrit un préavis de six mois à l'autre partie.

Article 15

Dispositions finales

1. L'annexe au présent accord en fait partie intégrante.

2. Toute modification apportée au présent accord requiert l'accord réciproque des parties.

3. Les parties concluent des annexes sectorielles auxquelles s'appliquent l'article 2 et qui contiennent les dispositions d'application du présent accord.

4. Les modifications apportées aux annexes sectorielles sont arrêtées par les parties par l'intermédiaire du comité mixte.

5. Le présent accord et les annexes sectorielles sont établies en deux originaux en langues danoise, néerlandaise, anglaise, finnoise, française, allemande, grecque, italienne, portugaise, espagnole et suédoise, chaque texte faisant également foi.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l'Australie Per l'Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien

ANNEXE PROCÉDURES DE DÉSIGNATION ET DE CONTRÔLE DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ A. CONDITIONS ET EXIGENCES GÉNÉRALES 1. Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement identifiables en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité. 2. Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d'évaluation de la conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils comprennent les exigences et procédures d'évaluation de la conformité contenues dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie pour laquelle elles sont désignées, qu'ils ont une expérience de ces exigences et procédures et qu'ils sont compétents pour les appliquer. 3. La preuve de la compétence technique se fonde sur: — la connaissance technique des produits, processus ou services pertinents, — la compréhension des normes techniques et des exigences générales de protection contre les risques pour lesquelles la désignation est requise, — l'expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables, — la capacité physique d'exercer l'activité pertinente d'évaluation de la conformité, — une gestion adéquate des activités d'évaluation de la conformité concernées, — toute autre circonstance indispensable pour garantir que l'activité d'évaluation de la conformité sera continûment exécutée d'une manière appropriée. 4. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents de valeur internationale complétés par des documents spécifiques d'interprétation établis lorsque le besoin s'en fait sentir. 5. Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités responsables des désignations et les organismes d'évaluation de la conformité, et ce au moyen de réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de reconnaissance mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lorsque des organismes d'accréditation participent au processus de désignation, ils doivent être encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle. B. SYSTÈME DE DÉTERMINATION DE LA COMPÉTENCE DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 6. Les autorités responsables des désignations peuvent appliquer les procédures suivantes en vue de déterminer la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité. Le cas échéant, une partie indiquera à l'autorité responsable des désignations les moyens d'apporter la preuve de la compétence. a) Accréditation L'accréditation constitue une présomption de compétence technique au regard des exigences de l'autre partie lorsque: i) la procédure d'accréditation se déroule conformément aux documents internationaux en la matière (EN 45 000 ou guides ISO/CEI) et que: ii) soit l'organisme d'accréditation participe à des mécanismes de reconnaissance mutuelle soumis à une évaluation par des pairs, ce qui implique une évaluation de la compétence des organismes d'accréditation et des organismes d'évaluation de la conformité accrédités par ces derniers par des personnes ayant une expertise reconnue dans le domaine d'évaluation concerné; iii) soit les organismes d'accréditation, qui exercent leur activité sous la tutelle de l'autorité responsable des désignations, participent, selon des procédures à convenir, à des programmes de comparaison et des échanges d'expérience technique afin que les organismes d'accréditation et les organismes d'évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la confiance qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se présenter sous la forme d'évaluations communes, de programmes spéciaux de coopération ou d'évaluations par des pairs. Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que pour évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières d'un produit, d'un processus ou d'un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications techniques. Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité souhaite obtenir une désignation afin d'évaluer la conformité à des exigences essentielles d'un produit, d'un processus ou d'un service particulier, la procédure d'accréditation incorpore des éléments permettant d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de la conformité d'évaluer la conformité avec ces exigences essentielles (connaissance technique et compréhension des exigences générales de protection contre les risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation). b) Autres moyens Lorsqu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence de circonstances spéciales, les autorités responsables des désignations exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils apportent la preuve de leur compétence par d'autres moyens, dont: — la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des systèmes de certification régionaux/internationaux, — les évaluations régulières par des pairs, — les essais d'aptitude, — les comparaisons entre organismes d'évaluation de la conformité. C. ÉVALUATION DU SYSTÈME DE DÉSIGNATION 7. Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la compétence des organismes d'évaluation de la conformité, l'autre partie peut, en consultation avec les autorités responsables des désignations, vérifier si le système comporte des garanties suffisantes que la désignation des organismes d'évaluation de la conformité satisfait à ses propres exigences. D. DÉSIGNATION FORMELLE 8. Les autorités responsables des désignations consultent les organismes d'évaluation de la conformité situés dans leur juridiction afin d'établir s'ils souhaitent être désignés dans les conditions du présent accord. Cette consultation doit être étendue aux organismes d'évaluation de la conformité qui ne sont pas soumis aux exigences administratives réglementaires ou législatives de leur propre partie, mais qui pourraient être désireux de travailler conformément aux exigences législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie et seraient capables de le faire. 9. Les autorités responsables des désignations informent les représentants de leur partie au sein du comité mixte, institué en vertu de l'article 12 du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans le chapitre II des annexes sectorielles ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité s'opèrent conformément aux dispositions du présent accord et au règlement du comité mixte. 10. Lorsqu'elle informe le représentant de sa partie au comité mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans les annexes sectorielles, l'autorité responsable des désignations fournit pour chacun de ces organismes les renseignements suivants: a) le nom; b) l'adresse postale; c) le numéro de télécopieur; d) la gamme des produits, processus, normes ou services qu'il est autorisé à évaluer; e) les procédures d'évaluation de la conformité qu'il est autorisé à appliquer; f) la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence. E. CONTRÔLE 11. Les autorités responsables des désignations exercent ou font exercer un contrôle constant sur les organismes d'évaluation de la conformité au moyen d'évaluations ou d'audits réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales ou déterminées par le comité mixte. 12. Les autorités responsables des désignations exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils participent à des essais d'aptitude ou à d'autres exercices appropriés de comparaison lorsque de tels exercices peuvent être réalisés techniquement à un coût raisonnable. 13. Les autorités responsables des désignations consultent, en tant que de besoin, leurs homologues afin de préserver la confiance dans les procédures d'évaluation de la conformité. Cette consultation peut inclure la participation commune à des audits portant sur des évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation de la conformité, lorsque cette participation est appropriée et techniquement possible à un coût raisonnable. 14. Les autorités responsables des désignations consultent, en tant que de besoin, les autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que toutes les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenablement respectées. ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE À L'INSPECTION BPF DES MÉDICAMENTS ET À LA CERTIFICATION DES LOTS DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES PORTÉE ET COUVERTURE 1. Les dispositions de la présente annexe sectorielle couvrent tous les médicaments fabriqués industriellement en Australie et dans la Communauté européenne et auxquels s'appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe sectorielle, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l'autre partie. En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation. Par «médicaments», on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans la Communauté européenne et en Australie mentionnés dans l'appendice de la présente annexe. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques. Les «BPF» sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la partie qui les importe. Aux fins de la présente annexe sectorielle, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du. titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans la Communauté européenne). 2. S'agissant de médicaments couverts par la législation d'une partie, mais non par celle de l'autre partie, le fabricant peut demander, aux fins du présent accord, qu'une inspection soit effectuée par le service d'inspection localement compétent. Cette disposition s'applique entre autres à la fabrication de principes actifs à usage pharmaceutique, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu'aux inspections agréées préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent au chapitre III, point 3 b). Certification des producteurs 3. À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant: — est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l'opération de fabrication spécifiée en question, — est régulièrement inspecté par les autorités, — satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties et énumérées dans l'appendice 1 de la présente annexe sectorielle. En cas de référence à des exigences BPF différentes [conformément aux dispositions du chapitre III, point 3 b)], cela doit être mentionné dans le certificat. Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires d'essais sous contrat). Le modèle de certificat est annexé à l'appendice 2; il peut être modifié par le comité mixte visé à l'article 12 de l'accord. Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder trente jours civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à soixante jours. Certification des lots 4. Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l'importateur du lot. Il est présenté à la demande de l'autorité compétente. Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l'objet d'échanges internationaux.. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit, indiquer les méthodes et les résultats d'analyse. Il doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes avec les BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la «personne qualifiée» visée à l'article 21 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques. En Australie, les contrôles de la qualité sont précisés dans la «Therapeutic Goods Act 1989» et à l'article 9, point b), des Therapeutic Goods Regulation. CHAPITRE I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Sous réserve des «dispositions opérationnelles» du chapitre III, les inspections générales BPF sont effectuées selon les exigences BPF de la partie exportatrice. Les exigences législatives, réglementaires et administratives sont énumérées dans l'appendice 1. Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l'autorisation correspondante de mise sur le marché délivrée par la partie importatrice. CHAPITRE II SERVICES OFFICIELS D'INSPECTION POUR L'AUSTRALIE: Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden Act 2606 Australia Tél.: 61-6-232 8632 Télécopieur: 61-6-232 8659 POUR LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE: BELGIQUE Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DANEMARK Lægemiddelstyrelsen ALLEMAGNE Bundesministerium für Gesundheit GRÈCE Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (EOF) ESPAGNE For medicinal products for human use: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de control Farmaceutico For medicinal products for veterinary use: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANCE For medicinal products for human use: Agence du Médicament For veterinary medicinal products: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspection For cosmetics: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous-direction pharmacie IRLANDE Irish Medicines Board ITALIE For medicinal products for human use: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza For medicinal products for veterinary use: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBOURG Division de la pharmacie et des médicaments PAYS-BAS Staat der Nederlanden AUTRICHE Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales PORTUGAL For human and veterinary (non immunologicals): Instituto Nacional a Farmácia e do Medicamento — INFARMED For veterinary immunologicals: Direcção-Geral de Veterinaria FINLANDE Lääkelaitos/Läkemedelverket (National Agency for Medicines) SUÈDE Läkemedelsverket — Medical Products Agency ROYAUME-UNI For human and veterinary (non immunologicals): Medicines Control Agency For veterinary immunologicals: Veterinary Medicines Directorate COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE Commission des Communautés européennes Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) CHAPITRE III DISPOSITIONS OPÉRATIONNELLES 1. Transmission des rapports d'inspection Sur demande justifiée, les services d'inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, en cas d'analyses sous-traitées. La demande peut concerner soit un «rapport d'inspection complet», soit un «rapport détaillé» (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie utilise ce rapport d'inspection avec la discrétion souhaitée par la partie d'origine. Si les opérations de fabrication du médicament en question n'ont pas fait l'objet d'une inspection récente, c'est-à-dire lorsque la dernière inspection date de plus de deux ans ou lorsqu'un besoin particulier d'inspection a été identifié, une inspection spécifique et détaillée peut être demandée. Les parties veillent à ce que les rapports d'inspection soient transmis dans les trente jours civils au plus tard, ce délai étant porté à soixante jours lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée. 2. Rapports d'inspection Un «rapport complet d'inspection» comporte un dossier principal sur le lieu de fabrication, établi par le fabricant ou par le service d'inspection, et un rapport descriptif établi par le service d'inspection. Un «rapport détaillé» répond à des questions spécifiques sur un établissement qui sont posées par l'autre partie. 3. BPF de référence a) Les fabricants font l'objet d'inspections selon les BPF en vigueur de la partie exportatrice (voir appendice 1). b) En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice, mais non par celle de la partie exportatrice, le service d'inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait conformément à ses propres BPF ou, en l'absence de BPF spécifiques, conformément aux BPF en vigueur de la partie importatrice. Tel est le cas également lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en termes de garantie de la qualité du produit fini, aux BPF de la partie importatrice. L'équivalence des exigences BPF pour certains produits ou catégories de produit spécifiques (par exemple médicaments radiopharmaceutiques, matières premières) est déterminée selon une procédure établie par le comité mixte. 4. Nature des inspections a) Les inspections de routine destinées à déterminer le respect par le fabricant des BPF sont appelées inspections générales BPF (ou inspections périodiques ou de routine). b) Les inspections de «produits ou processus» (qui peuvent aussi être des inspections «préalables à la mise sur le marché») portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l'autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le produit (le dossier qualité d'une demande ou le dossier autorisation) sont remises à titre confidentiel à l'inspection. 5. Frais d'inspection/d'établissement Le régime des frais d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Aucune redevance n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de l'autre partie pour les produits couverts par le présent accord, sauf ce qui est prévu au point 6 ci-dessous. 6. Clause de sauvegarde pour les inspections Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l'avance à l'autre partie qui a la possibilité de s'y joindre. Le recours à cette clause de sauvegarde doit être exceptionnel. Si une telle inspection doit avoir lieu, les frais peuvent être récupérés. 7. Échange d'informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité Conformément aux dispositions générales de l'accord, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections. En outre, les autorités compétentes en Australie et dans la Communauté européenne se tiennent informées de toutes nouvelles lignes directrices ou procédure d'inspection. Chaque partie consulte l'autre avant d'adopter une telle procédure et s'efforce de promouvoir leur rapprochement. 8. Libération officielle d'un lot La procédure officielle de libération d'un lot consiste en une vérification supplémentaire de la sûreté et de l'efficacité des médicaments immunologiques (vaccins) et des dérivés du sang effectuée par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de produit. Le présent accord ne s'étend pas à cette reconnaissance mutuelle des libérations officielles de lots. Toutefois, lorsqu'une procédure officielle de libération de lots est applicable, le fabricant fournit, à la demande de la partie importatrice, le certificat de libération officielle de lot si le lot en question a été testé par les autorités de contrôle de la partie exportatrice. En ce qui concerne la Communauté européenne, la procédure officielle de libération de lot pour les médicaments à usage humain est précisée dans le document intitulé «Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92», ainsi que dans diverses procédures spécifiques de libération de lots. Pour l'Australie, la procédure officielle de libération de lots est décrite dans le document «WHO Technical Report Series, no 822, 1992». 9. Formation des inspecteurs Conformément aux dispositions générales de l'accord, les séminaires de formation pour inspecteurs organisés par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l'autre partie. Les parties à l'accord s'informent mutuellement de ces séminaires. 10. Inspections communes Conformément aux dispositions générales de l'accord et d'un commun accord entre les parties, des inspections communes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont agréées grâce à des procédures approuvées par le comité mixte. 11. Système d'alerte Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités compétentes et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d'alerte sera convenue. Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des bonnes pratiques de fabrication, qui pourrait affecter la protection de la santé publique. 12. Correspondants Aux fins du présent accord, les correspondants pour toutes les questions techniques telles que l'échange de rapports d'inspection, les séminaires de formation d'inspecteurs, les exigences techniques, sont: POUR L'AUSTRALIE: Pour les médicaments à usage humain: the Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden Act 2606 Australia Tél.: 61-6-232 8632 Télécopieur: 61-6-232 8659 Pour les médicaments à usage vétérinaire: the GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO Box E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tél.: 61-6-272 5158 Télécopieur: 61-6-272 4753 POUR LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tél.: 44-171-418 8400 Télécopieur: 44-171-418 84 13. Divergences de vues Les deux parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée devant le comité mixte. CHAPITRE IV DISPOSITIONS TRANSITOIRES POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE Les parties observent que les exigences des BPF actuelles en ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire en Australie ne sont pas équivalentes à celles qui s'appliquent dans la Communauté européenne. C'est la raison pour laquelle les fabricants australiens de médicaments à usage vétérinaire sont inspectés par la «Therapeutic Goods Administration» (TGA) pour le compte de la Veterinary National Registration Authority, conformément aux BPF de référence de la TGA et aux BPF complémentaires pertinentes de la Communauté européenne pour les médicaments à usage vétérinaire. Pendant une période transitoire de deux ans, les rapports d'inspection de la TGA seront adressés d'office à la partie importatrice qui peut les accepter ou décider de procéder elle-même à une inspection. En cas d'acceptation, la Communauté européenne reconnaîtra les certifications de la conformité des lots de fabricants australiens. Deux ans après l'entrée en vigueur de l'accord et sous réserve d'avoir vérifié à sa satisfaction le programme d'inspection BPF de l'Australie, la Communauté européenne reconnaîtra les conclusions des inspections effectuées par la TGA et les certifications de la conformité des lots des fabricants australiens. Si la National Registration Authority (NRA) commence à procéder elle-même à des inspections, les rapports d'inspection seront également transmis d'office à la partie importatrice jusqu'au moment où cette dernière aura pu vérifier à sa satisfaction le programme d'inspection BPF de la NRA. Appendice 1 Liste des dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables Pour la Communauté européenne: directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments, telle qu'elle a été étendue et modifiée; deuxième directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée; directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires; directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments à usage humain; directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments vétérinaires; règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments; directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain et guide des bonnes pratiques de distribution (94/C 63/03); version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments, réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume IV. Pour l'Australie: Pour les médicaments à usage humain: Therapeutic Goods Act 1989 et dispositions d'application (Regulations, Orders and Determinations), fixant en particulier des normes pour l'étiquetage et des principes de fabrication. — Therapeutic Goods Act 1989 — Therapeutic Goods Regulations — Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 — Therapeutic Goods (Charges) Regulations — Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992 — Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992 — Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods — Medicinal Products, August 1990, including: — Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993 — Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991 — Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, November 1991 — Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986 — Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990 — Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993 — Australian Code of Good Manufacturing Practice — Blood and Blood products (including technical annexes 1-7), July 1992 — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods — Sunscreen Products, February 1994 — Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods — Medicinal Gases, July 1992. Pour les médicaments à usage vétérinaire: Législation — Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendements) Act, 1993 Législation — Nouvelle Galles du Sud: — Stock Foods and Medicines Act, 1940 — Public Health Act, 1961 — Poison Act, 1966 — Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979 Législation — Victoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 Législation — Queensland: — Agricultural Standards Act, 1952-1981 — Stock Act, 1915-1976 — Health Act, 1937-1987 Législation — Australie méridionale: — Stock Medicines Act, 1939-1978 — Stock Foods Act, 1941 — Dangerous Drugs Act, 1986 — Controlled Substances Act, 1984 — Stock Diseases Act, 1934 Législation — Australie occidentale: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 — Poisons Act, 1964-1981 — Health (Pesticides) regulations, 1956 Législation — Tasmanie: — Veterinary Medicines Act, 1987 — Poisons Act, 1971 — Public Health Act, 1962 — Pesticides Act, 1968 Législation — Territoire du Nord: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 — Stock Diseases Act, 1954 Appendice 2 ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE — AUSTRALIE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES PORTÉE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants: Produits destinés à l'exportation vers la Communauté européenne Produits destinés à l'exportation vers l'Australie Tous les dispositifs médicaux soumis à des procédures d'évaluation de la conformité d'une partie tierce, portant à la fois sur le produit et le système de qualité, prévus par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux, mais à l'exclusion des produits suivants: — matières radioactives dans la mesure où elles peuvent être considérées comme des dispositifs médicaux et — dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine animale. Toutefois, les dispositifs médicaux: a) incorporant des dérivés raffinés de cires animales, de l'héparine et de la gélatine conformes aux normes de la pharmacopée et de l'hydroxyapatite frittée ou b) incorporant des tissus d'origine animale, lorsque le dispositif est conçu pour entrer en contact uniquement avec de la peau intacte, sont inclus dans le champ d'application de la présente annexe sectorielle. Tous les dispositifs médicaux soumis, en vertu de la Australian Therapeutic Goods Act 1989 et des Therapeutic Goods Regulations, à des procédures d'évaluation de la conformité d'une partie tierce, portant à la fois sur le produit et le système de qualité, mais à l'exclusion des produits suivants: — matières radioactives dans la mesure où elles peuvent être considérées comme des dispositifs médicaux et — dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine animale. Toutefois, les dispositifs médicaux: a) incorporant des dérivés raffinés de cires animales, de l'héparine et de la gélatine conformes aux normes de la pharmacopée et de l'hydroxyapatite frittée ou b) incorporant des tissus d'origine animale, lorsque le dispositif est conçu pour entrer en contact uniquement avec de la peau intacte, sont inclus dans le champ d'application de la présente annexe sectorielle. CHAPITRE I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie évalueront la conformité Exigences législatives, réglementaires et administratives australiennes au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne évalueront la conformité — Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, telle que modifiée — Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée — Therapeutic Goods Act 1989 — Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 — Therapeutic Goods Régulations — Therapeutic Goods (Charges) Régulation — Therapeutic Goods (excluded Goods) Order no 1 of 1992 — Therapeutic Goods (Goods that are not therapeutic devices) Order no 1 of 1992 — Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations — European Standard EN 46001: 1993, specification for Application of EN 29001 (BS 5750: part 1) to the manufacture of medical devices CHAPITRE II ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de l'Australie La Therapeutic Goods Administration du Department of Health and Family Services pour ce qui est des procédures d'évaluation de la conformité requises par la législation communautaire indiquée dans le chapitre 1, pour tous les dispositifs médicaux et pour tous les modules des différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité applicables à ces dispositifs Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont: (Noms et détails à insérer) (Note: autres noms à ajouter si nécessaire) CHAPITRE III AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ INDIQUÉS AU CHAPITRE II Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne — Department of Health and Family Services — Belgique Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danemark Sundhedsministeriet — Allemagne Bundesministerium für Gesundheit — Grèce Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας Ministry of Health — Espagne Ministerio de Sanidad y Consumo — France Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Irlande Department of health — Italie Ministero della Sanità — Luxembourg Ministère de la santé — Pays-Bas Staat der Nederlanden — Autriche Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministério de Saúde — Finlande Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Suède Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk Kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni Department of Health CHAPITRE IV PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Procédures à suivre par l'Australie pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences australiennes Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre I, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et doivent être désignés sur la base des procédures définies à l'annexe I de l'accord. La preuve peut en être apportée par: — les organismes de certification des produits fonctionnant conformément aux exigences de EN 45011 ou guides ISO 28 ou 40, — les organismes de certification de systèmes de qualité opérant conformément aux exigences de EN 45012 ou guide ISO 62, — les organismes d'inspection opérant conformément aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 39. Les organismes d'évaluation de la conformité sont désignés conformément aux procédures définies à l'annexe de l'accord. Toutefois, les organismes d'évaluation de la conformité qui sont des organismes notifiés au sens de l'annexe XI de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux ou de l'annexe VIII de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs en liaison avec la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases et procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique sont réputés compétents pour effectuer l'évaluation de conformité aux exigences australiennes pour les dispositifs et procédures pour lesquels ils ont été notifiés par leurs autorités compétentes en Europe. CHAPITRE V DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES 1. Période transitoire pour certains dispositifs à haut risque 1.1. Une période transitoire, destinée à renforcer la confiance dans les systèmes de désignation de chacune des parties, s'appliquera aux dispositifs médicaux énumérés dans la liste no 3 des Therapeutic Goods Regulations et dans les directives relatives aux dispositifs médicaux (90/385/CEE et 93/42/CEE), à savoir: — dispositifs implantables actifs, — dispositifs contraceptifs intra-utérins, — prothèses valvulaires cardiaques, — lentilles intraoculaires, — fluides viscoélastiques intraoculaires, — pompes de perfusion, — prothèses mammaires implantables (autres que celles qui contiennent uniquement une solution saline ou de l'eau), — dispositifs contraceptifs mécaniques (autres que les condoms), — désinfectants de qualité pour instruments. 1.2. Les parties établiront un programme détaillé à cet effet avec le concours de la Therapeutic Goods Administration et. des autorités compétentes de la Communauté européenne. 1.3. Cette période de renforcement de la confiance s'achèvera dans les dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur de l'accord. 2. Dispositifs médicaux incorporant des substances médicales 2.1. Afin de satisfaire aux exigences de la Communauté européenne, les procédures suivantes s'appliquent aux dispositifs médicaux incorporant des substances médicales au sens de l'article 1er, paragraphe 4, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux: a) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire qui est déjà décrite par des monographies de la pharmacopée européenne, la consultation requise en vertu de l'annexe II ou III de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux est effectuée avec l'autorité australienne compétente; b) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée européenne, la Therapeutic Goods Administration effectue cette consultation avec une des autorités compétentes de la Communauté européenne responsable de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments. 2.2. Afin de satisfaire aux exigences australiennes, les procédures suivantes s'appliquent aux dispositifs médicaux incorporant des substances curatives visées à l'article 1er, paragraphe 4, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux: a) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire déjà décrite dans les monographies de la pharmacopée européenne, la consultation requise en vertu de l'annexe II ou III de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux est effectuée avec l'autorité compétente de la Communauté européenne; b) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée européenne, une consultation a lieu avec le Department of Health and Family Services avant toute décision. 3. Procédures d'enregistrement et de listage 3.1. Les parties reconnaissent que les procédures australiennes visées dans la Therapeutic Goods Act pour l'enregistrement ou le listage des produits aux fins de la surveillance du marché et les procédures correspondantes de la Communauté européenne ne sont pas affectées par le présent accord. 3.2. Dans le cadre du présent accord, l'Australian Regulatory Authority enregistre un produit de la Communauté européenne dans les cinq jours ouvrables à compter de la réception d'une demande accompagnée de la redevance due sans procéder à une nouvelle évaluation du produit. 3.3. Les redevances liées à l'enregistrement par l'une ou l'autre partie couvrent uniquement le coût de l'enregistrement du dispositif médical et de l'activité d'exécution et de surveillance postérieure à la mise sur le marché des parties dans ce secteur. 4. Échange d'informations Les parties conviennent de s'informer de tout incident dans le contexte de la procédure de vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui concerne la sécurité des produits et désignent des correspondants à cet effet. 5. Afin de faciliter l'application de la présente annexe sectorielle, les parties élaboreront un guide des procédures et exigences équivalentes en vertu de la législation des deux parties ainsi que des modalités de nature à faciliter l'enregistrement. 6. Nouvelle législation Les parties prennent acte de la possibilité pour l'Australie d'adopter une nouvelle législation concernant les dispositifs médicaux et conviennent que tout nouveau mécanisme respectera les principes sur lesquels se fonde l'accord de reconnaissance mutuelle, et notamment son article 2. 7. Divergences de vues Les deux parties mettent tout en œuvre pour résoudre leurs divergences de vues concernant le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'évaluation de la conformité. Si des divergences de vues subsistent, elles sont portées devant le comité mixte. ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATIONS DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES PORTÉE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à: Produits destinés à l'exportation vers la Communauté européenne Produits destinés à l'exportation vers l'Australie Tous les produits relevant de la directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 février 1998 concernant les équipements terminaux de télécommunications et les équipements de stations terrestres de communications par satellite, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformité. D'une manière générale, cette directive du Conseil couvre: a) les équipements terminaux destinés à être connectés aux réseaux publics de télécommunications. Les équipements terminaux peuvent être connectés directement ou indirectement à la terminaison d'un réseau public de télécommunications; b) les équipements de stations terrestres de communication par satellite pouvant être utilisés uniquement pour la transmission ou pour la transmission et la réception ou uniquement pour la réception de signaux de radiocommunications au moyen de satellites ou d'autres systèmes spatiaux. Sont toutefois exclus les équipements de stations terrestres de communications par satellite destinés à être utilisés en tant que partie du réseau public de télécommunications. La liste des groupes de produits peut être étendue afin d'inclure d'autres réglementations techniques communes de la Communauté européenne dans ce secteur au fur et à mesure de leur adoption. Tous les produits définis comme équipement d'usager dans la Telecommunications Act 1997. En général, il s'agit d'équipements dont les paramètres sont définis par les normes techniques des autorités australiennes compétentes en matière de communications arrêtées en vertu de la loi précitée. Ces exigences sont fixées dans la Telecommunications Labellin (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice no 2 de 1997. CHAPITRE I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie évalueront la conformité Exigences législatives, réglementaires et administratives australiennes au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne évalueront la conformité — Directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 février 1998 concernant les équipements terminaux de télécommunications et les équipements de stations terrestres de communications par satellite, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformité — Décision 95/290/CE de la Commission du 17 juillet 1995 portant réglementation technique commune concernant les exigences en matière de récepteurs pour le système paneuropéen de téléappel public terrestre dans la Communauté (ERMES) — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1997 — Décision 95/525/CE de la Commission du 28 novembre 1995 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement pour les équipements terminaux destinés aux applications avec profil d'accès public (PAP) des télécommunications européennes numériques sans fil (DECT) — Décision 96/629/CE de la Commission du 23 octobre 1996 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales relatives aux applications de téléphonie pour le réseau public de télécommunications mobiles terrestres cellulaires numériques paneuropéennes (phase II) — Décision 96/630/CE de la Commission du 23 octobre 1996 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement au réseau public de télécommunications mobiles terrestres cellulaires numériques paneuropéennes, phase II — Décision 97/346/CE de la Commission du 20 mai 1997 portant réglementation technique commune concernant le réseau numérique à intégration des services (RNIS) paneuropéens en mode accès de base — Décision 97/347/CE de la Commission du 20 mai 1997 portant réglementation technique commune concernant le réseau numérique à intégration des services (RNIS) paneuropéens en mode accès primaire — Décision 97/486/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées analogiques deux fils ONP — Décision 97/487/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées analogiques quatre fils ONP — Décision 97/520/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques non structurées ONP de 2 048 kbit/s (amendement 1) — Décision 97/521/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques ONP à 2 048 kbit/s — Décision 97/522/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques ONP à 64 kbit/s sans restriction (amendement 1) — Décision 97/523/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables aux équipements terminaux de télécommunications numériques sans fil européennes (DECT) (2e édition) — Décision 97/524/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences des applications de la téléphonie pour le raccordement au réseau de télécommunications numériques sans fil européennes (DECT) (2e édition) — Décision 97/525/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement pour les équipements terminaux destinés aux applications avec profil d'accès générique (GAP) des télécommunications européennes numériques sans fil (DECT) — Décision 97/526/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement au réseau public de télécommunications mobiles terrestres cellulaires numériques paneuropéennes (2e édition) — Décision 97/527/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences des application de la téléphonie pour le raccordement au réseau public de télécommunications mobiles terrestres cellulaires numériques paneuropéennes (2e édition) — Décision 97/528/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables aux stations mobiles destinées à être utilisées avec les réseaux publics de télécommunications cellulaires numériques phase II fonctionnant dans la bande DCS 1800 — Décision 97/529/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences des applications de la téléphonie pour les stations mobiles destinées à être utilisées avec les réseaux publics de télécommunications cellulaires numériques phase II fonctionnant dans la bande DCS 1800 — Décision 97/544/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les équipements terminaux destinés à être connectés à des réseaux publics de données à commutation de circuits et à des circuits loués ONP à l'aide d'une interface d'un type conforme à la recommandation X.21 du CCITT — Décision 97/545/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables aux équipements terminaux de données (ETD) pour la connexion aux réseaux publics de données à commutation de paquets (RPDCP) offrant des interfaces d'un type conforme à la recommandation X.25 du CCITT — Décision 97/639/CE de la Commission du 19 septembre 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques structurées et non structurées à 34 Mbit/s — Décision 97/751/CE de la Commission du 31 octobre 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques structurées et non structurées à 140 Mbit/s CHAPITRE II ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de l'Australie Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont: Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont: (Noms et détails à insérer) (Noms et détails à insérer) (Note: insérer d'autres noms si nécessaire) (Note: insérer d'autres noms si nécessaire) CHAPITRE III AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS AU CHAPITRE II Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne Sous l'autorité du gouvernement australien: a) pour les organismes de certification: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ); b) pour les laboratoires d'essai et les organismes d'inspection: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgique Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danemark Telestyrelsen — Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft — Grèce Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Espagne Ministerio de Fomento — France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction des postes et télécommunications Service des télécommunications Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Irlande Department of Transport, Energy and Communications — Italie Ispettorato Generale TLC — Luxembourg Administration des postes et télécommunications — Pays-Bas De Minister van Verkeer en Waterstaat — Autriche Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finlande Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Suède Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni Department of Trade and Industry CHAPITRE IV PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Procédures à suivre par l'Australie pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de l'Australie Les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans le chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre I, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures définies à l'annexe de l'accord. La preuve peut être apportée de la manière suivante: a) organismes de certification des produits opérant conformément aux exigences de EN 45001 ou guides ISO 28 et 40; et: — accrédités par JAS-ANZ ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord; Les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité seront conformes aux principes et procédures de l'annexe de l'accord. a) Laboratoires d'essai: Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe de l'accord: — accréditation par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation (EA) en matière de calibrage et d'essais, — capacité à apporter la preuve de la compétence en vertu d'un système équivalent d'accréditation. b) organismes de certification des systèmes de qualité fonctionnant conformément aux exigences de EN 45012 ou guide ISO 62, et: — accrédités par JAS-ANZ ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord; c) laboratoires d'essais opérant conformément aux exigences de EN 45001 ou guide ISO 25, et: — accrédités par NATA ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord. b) Organismes de certification: Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe de l'accord: — accréditation par un organisme signataire de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation de la certification, — accréditation par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle ou — capacité à apporter la preuve de la compétence en vertu d'un système équivalent d'accréditation. CHAPITRE V DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES 1. Conformément à la partie 21 de la Telecommunications Act 1997, l'autorité australienne compétente en matière de communications [Australian Communications authority (ACA)] est tenue d'autoriser un fabricant ou un importateur à apposer un label sur un équipement d'usager avant sa mise sur le marché australien. Dans le cadre du présent accord, l'ACA mettra tout en œuvre pour délivrer une telle autorisation dans les cinq jours ouvrables, ou de toute manière, au plus tard dans les dix jours ouvrables conformément aux procédures fixées dans la Telecommunications Labellin (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice no 2 de 1997. 2. Les deux parties conviennent que les directives pertinentes du Conseil et les exigences législatives et réglementaires australiennes permettent la reconnaissance mutuelle d'éléments distincts de la procédure d'évaluation de la conformité. En conséquence, chaque partie acceptera les rapports d'essais établis par les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie comme satisfaisant à ses propres exigences. 3. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité qui sous-traitent tout ou partie des essais ne doivent le faire qu'à des laboratoires d'essais accrédités conformément au chapitre IV, point a), ci-dessus. 4. En ce qui concerne les équipements terminaux de télécommunications soumis aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les matériels de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliqueront. Normes techniques ACA TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021.1 TS 008 TS 0021.2 TS 009 TS 0021.3 TS 0012 TS 0023 TS 0013.1 TS 0024 TS 0013.2 TS 0028 ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AU MATÉRIEL DE BASSE TENSION DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES PORTÉE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux types suivants de matériel de basse tension: — tous les produits relevant du champ d'application de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, — matériel électrique relevant du champ d'application de la législation australienne concernant la sécurité du matériel électrique de basse tension. CHAPITRE I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie évalueront la conformité Exigences législatives, réglementaires et administratives australiennes au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne évalueront la conformité Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, telle que modifiée Nouvelle-Galles du Sud — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Australie occidentale — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Australie méridionale — Electrical Products Act 1988 Tasmanie — Hydro Electric Commission Act 1944 Territoire de la capitale australienne — Electricity Act 1971 Territoire du Nord — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws CHAPITRE II ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives australiennes Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sont: Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sont: (Noms et détails à insérer) (Noms et détails à insérer) (Note: autres noms à ajouter si nécessaire) (Note: autres noms à ajouter si nécessaire) CHAPITRE III AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ INDIQUÉS AU CHAPITRE II Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne Sous l'autorité du gouvernement australien: a) pour les organismes de certification: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ); b) pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgique Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Danemark Boligministeriet — Allemagne Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grèce Υπονργείο Ανάπινξης Ministry of Development — Espagne Ministerio de Industria y Energía — France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Irlande Department of Enterprise and Employment — Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg Ministère des transports — Pays-Bas Staat der Nederlanden — Autriche Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Sous l'autorité du gouvernement du Portugal: Instituto Português da Qualidade — Finlande Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suède Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni Department of Trade and Industry CHAPITRE IV PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Procédures à suivre par l'Australie pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences australiennes Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre I, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures de l'annexe de l'accord. La preuve peut être apportée de la manière suivante: a) organismes d'inspection fonctionnant conformément aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 39, et: — accrédités par NATA ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord; b) laboratoires d'essai fonctionnant conformément aux exigences de EN 45001 ou guide ISO 25 et: — accrédités par NATA ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord. Les procédures suivantes sont réputées conformes aux procédures de l'annexe de l'accord: a) laboratoires d'essais: — accrédités par les organismes signataires de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation (EA) en matière de calibrage et d'essais, — reconnus par le système IECEE CB ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence en vertu d'un système d'accréditation équivalent; b) organismes de certification: — accrédités par les organismes signataires de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation de la certification, — membres du système IECEE CB, — accrédités par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence en vertu d'un système d'accréditation équivalent. CHAPITRE V DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES 1. Conformément à la législation australienne mentionnée au chapitre I de la présente annexe, certains types de matériel électrique (liste des articles déclarés) sont soumis à enregistrement avant de pouvoir être mis sur le marché. Dans le cadre du présent accord, les autorités réglementaires australiennes enregistreront un produit en provenance de la Communauté européenne dans les cinq jours ouvrables suivant la réception d'une demande accompagnée de la redevance due, et ce sans procéder à une nouvelle évaluation du produit. La redevance due est proportionnelle au coût de l'enregistrement du matériel électrique et de l'activité d'application et de surveillance postérieure à la mise sur le marché des autorités réglementaires australiennes. 2. Les parties observent qu'une marque réglementaire de conformité (RCM) doit être instaurée en Australie en août 1996. L'adoption de cette marque RCM, conjuguée aux modifications affectant les exigences réglementaires australiennes, peut aboutir le moment venu à la suppression des dispositions décrites au point 1 ci-dessus. Toutes les conditions d'utilisation de la marque RCM respecteront les principes de l'accord de reconnaissance mutuelle, notamment son article 2. 3. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant tout ou partie des essais ne doivent le faire qu'aux laboratoires d'essai accrédités conformément au chapitre IV, point a), ci-dessus. 4. En cas de contestation dans la Communauté européenne au sens de l'article 8, paragraphe 2, de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, les rapports d'essais établis par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en Australie seront acceptés par les autorités de la Communauté européenne de la même manière que les rapports émanant des organismes notifiés de la Communauté européenne. Cela signifie que les organismes d'évaluation de la conformité en Australie seront reconnus en vertu de l'article 11 de cette directive du Conseil en qualité d'«organisme qui établissent un rapport conformément aux dispositions de l'article 8». ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE À LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES PORTÉE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à: — la compatibilité électromagnétique des matériels telle que définie par la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, mais à l'exclusion des équipements de radiocommunication qui ne sont pas raccordés aux réseaux publics de télécommunications et — la compatibilité électromagnétique du matériel réglementé par l'Australian Radiocommunications Act 1992. CHAPITRE I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie évalueront la conformité Exigences législatives, réglementaires et administratives australiennes au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne évalueront la conformité Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, telle que modifiée — Radiocommunications Act 1992 CHAPITRE II ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives australiennes Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont: Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont: (Noms et détails à insérer) (Noms et détails à insérer) (Note: autres noms à ajouter si nécessaire) (Note: autres noms à ajouter si nécessaire) CHAPITRE III AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ INDIQUÉS AU CHAPITRE II Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne Sous l'autorité du gouvernement australien: a) pour les organismes de certification: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgique Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Danemark For telecommunication equipment: Telestyrelsen For other equipement: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft — Grèce Υποζργειο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Espagne For telecommunications equipment: Ministerio de Fomento For other equipment: Ministerio de Industria y Energía — France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Irlande Department of Transport, Energy and Communications — Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg Ministère des transports — Pays-Bas De Minister van Verkeer en Waterstaat — Autriche For telecommunication equipment: Bundesministerium für Wirtschaft und Verkehr For other equipment: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Sous l'autorité du gouvernement du Portugal: Instituto das Comunicações de Portugal — Finlande For telecommunication equipment: Liikenneministeriö/Trafikministeriet for other equipment: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suède Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni Department of Trade and Industry CHAPITRE IV PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Procédures à suivre par l'Autriche pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences australiennes Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives énumérées dans le chapitre I, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures définies à l'annexe de l'accord. La preuve de ce qui précède peut être apportée de la manière suivante: a) aux fins de l'article 10, paragraphe 5, de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les organismes d'inspection fonctionnant conformément aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 39, et: — accrédités par NATA ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord; b) pour les organismes compétents au sens de l'article 10, paragraphe 2, de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les laboratoires d'essais fonctionnant conformément aux exigences de EN 45001 ou guide ISO 25, et: — accrédités par NATA ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord. Les procédures suivantes sont réputées être conformes aux procédures de l'annexe de l'accord: a) laboratoires d'essais fonctionnant conformément aux exigences de guide ISO 25 ou EN 45001, et: — accrédités par des organismes signataires de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation (EA) en matière de calibrage et d'essais ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence en vertu d'un système équivalent d'accréditation; b) organismes d'inspection fonctionnant conformément aux exigences de guide ISO 39 ou EN 45004, et: — accrédités par des organismes signataires d'un accord multilatéral européen ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence en vertu d'un régime équivalent d'accréditation. CHAPITRE V DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES La Communauté européenne et l'Australie conviennent des dispositions suivantes: 1) les rapports et certificats établis par les organismes compétents de la Communauté européenne sont acceptés par les autorités réglementaires australiennes; 2) les rapports et certificats établis par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en Australie sont aussi acceptés par les autorités de la Communauté européenne sur la même base que les rapports et certificats étabis par les organismes compétents de la Communauté européenne; 3) lorsque les dispsitions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant tout ou partie des essais doivent sous-traiter exclusivement aux laboratoires d'essais accrédités conformément au chapitre IV, point a), ci-dessus; 4) les parties notent que l'Australie exige que ces organismes compétents soient membres de l'Australian Association of Competent Bodies et que la Commission envisage pour l'instant de présenter une proposition instituant un secrétariat technique des organismes notifiés et des organismes compétents au sens de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique afin de promouvoir les activités de coordination de ces organismes au titre de cette même directive. Les parties notent également que la Commission européenne a l'intention d'encourager les organismes compétents à participer à des activités de coordination. ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX MACHINES DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES PORTÉE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits énumérés à l'annexe IV de la directive 89/392/CEE du Conseil du 14 juin 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux machines, ainsi qu'aux grues à tour et aux grues mobiles. CHAPITRE I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie évalueront la conformité Exigences législatives, réglementaires et administratives australiennes au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne évalueront la conformité — Directive 89/392/CEE du Conseil du 14 juin 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux machines, telle que modifiée — Directives fixant des exigences en matière de limitation des émissions sonores pour les grues à tour: — directive 79/113/CEE du Conseil du 19 décembre 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la détermination de l'émission sonore des engins et matériels de chantier, telle que modifiée, — directive 84/532/CEE du Conseil du 17 septembre 1984 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositions communes aux matériels et engins de chantier, telle que modifiée, — directive 84/534/CEE du Conseil du 17 septembre 1984 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au niveau de puissance acoustique admissible des grues à tour, telle que modifiée. Les exigences législatives, réglementaires et administratives suivantes couvrent les procédures d'évaluation de la conformité pour l'utilisation des produits couverts par la présente annexe. Nouvelle-Galles du Sud Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occ