FR Journal officiel de l'Union européenne L 37/2

ACCORD EUROPÉEN

relatif à l'échange de substances thérapeutiques d'origine humaine

LES GOUVERNEMENTS SIGNATAIRES, MEMBRES DU CONSEIL DE L'EUROPE,

considérant que les substances thérapeutiques d'origine humaine, de par leur nature même, proviennent d'un acte du donateur humain et ne sont donc disponibles qu'en quantité limitée;

estimant qu'il est hautement souhaitable que, dans un esprit de solidarité européenne, les pays membres se prêtent une assistance mutuelle en vue de la fourniture de ces substances thérapeutiques, si la nécessité s'en fait sentir;

considérant que cette assistance mutuelle n'est possible que si les propriétés et l'emploi de ces substances thérapeutiques sont soumis à des règles établies en commun par les pays membres et si l'importation de ces substances thérapeutiques bénéficie des facilités et exemptions nécessaires,

SONT CONVENUS DE CE QUI SUIT:

Article premier

Aux fins d'application du présent accord, les termes «substances thérapeutiques d'origine humaine» désignent le sang humain et ses dérivés.

Les dispositions du présent accord peuvent être étendues à d'autres substances thérapeutiques d'origine humaine par échange de lettres entre deux ou plusieurs des parties contractantes.

Article 2

Les parties contractantes s'engagent, pour autant qu'elles disposent de réserves suffisantes pour leurs propres besoins, à mettre les substances thérapeutiques d'origine humaine à la disposition des autres parties qui en ont un besoin urgent, sans autre rémunération que celle nécessaire au remboursement des frais de collecte, de préparation et de transport de ces substances.

Article 3

Les substances thérapeutiques d'origine humaine sont mises à la disposition des autres parties contractantes sous les conditions expresses qu'elles ne donneront lieu à aucun bénéfice, qu'elles seront utilisées uniquement à des fins médicales et qu'elles ne seront remises qu'à des organismes désignés par les gouvernements intéressés.

Article 4

Les parties contractantes garantissent le respect des spécifications minimum relatives aux propriétés des substances thérapeutiques, ainsi que des règles concernant leur étiquetage, emballage et expédition, telles qu'elles sont définies dans le protocole au présent accord.

Elles se conformeront en outre aux règles auxquelles elles ont adhéré en matière de standardisation internationale dans ce domaine.

Tout envoi de substances thérapeutiques sera accompagné d'un certificat attestant qu'il a été préparé en conformité avec les spécifications du protocole. Ce certificat sera établi selon le modèle figurant à l'annexe I au protocole.

Le protocole et ses annexes pourront être modifiés ou complétés par les gouvernements des parties au présent accord.

Article 5

Les parties contractantes prendront toutes mesures nécessaires en vue d'exempter de tous droits d'importation les substances thérapeutiques mises à leur disposition par les autres parties.

Elles prendront également toutes mesures nécessaires pour assurer, par la voie la plus directe, la livraison rapide de ces substances aux destinataires visés à l'article 3 du présent accord.

Article 6

Les parties contractantes se communiqueront, par l'entremise du secrétaire général du Conseil de l'Europe, une liste des organismes habilités à établir le certificat prévu à l'article 4 du présent accord.

Elles communiqueront également une liste des organismes habilités pour la distribution des substances thérapeutiques d'origine humaine importées.

Article 7

Le présent accord est ouvert à la signature des membres du Conseil de l'Europe qui peuvent y devenir parties par:

a) la signature sans réserve de ratification, ou

b) la signature sous réserve de ratification suivie de ratification.

Les instruments de ratification seront déposés près du secrétaire général du Conseil de l'Europe.

Article 8

Le présent accord entrera en vigueur le premier jour du mois suivant la date à laquelle trois membres du Conseil, conformément aux dispositions de l'article 7, auront signé l'accord sans réserve de ratification ou l'auront ratifié.

Pour tout membre qui le signera ultérieurement sans réserve de ratification ou le ratifiera, l'accord entrera en vigueur le premier jour du mois suivant la signature ou le dépôt de l'instrument de ratification.

Article 9

Le comité des ministres du Conseil de l'Europe peut inviter tout État non membre du Conseil à adhérer au présent accord. L'adhésion prendra effet le premier jour du mois suivant le dépôt de l'instrument d'adhésion auprès du secrétaire général du Conseil de l'Europe.

Article 10

Le secrétaire général du Conseil de l'Europe notifiera aux membres du Conseil et aux États adhérents:

a) la date de l'entrée en vigueur du présent accord et les noms des membres l'ayant signé sans réserve de ratification ou l'ayant ratifié;

b) le dépôt de tout instrument d'adhésion effectué en application des dispositions de l'article 9;

c) toute notification reçue en application des dispositions de l'article II et la date à laquelle celle-ci prendra effet;

d) tout amendement apporté au protocole et à ses annexes aux termes du quatrième alinéa de l'article 4.

Article 11

Le présent accord demeurera en vigueur sans limitation de durée.

Toute partie contractante pourra mettre fin, en ce qui la concerne, à l'application du présent accord en donnant un préavis d'un an à cet effet au secrétaire général du Conseil de l'Europe.