2)

Le point 15 q (directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil) est modifié comme suit: i) le tiret suivant est ajouté: «— 32010 L 0084: directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 (JO L 348 du 31.12.2010, p. 74), rectifiée au JO L 21 du 25.1.2011, p. 8, et au JO L 276 du 21.10.2011, p. 63.» ii) le texte de l’adaptation est remplacé par le texte suivant: «Aux fins du présent accord, les dispositions de la directive sont adaptées comme suit: a) Le Liechtenstein n’est pas tenu de participer à la procédure décentralisée (PDC) ni à la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM); il n’est donc pas tenu de délivrer les autorisations de mise sur le marché correspondantes. En revanche, les autorisations de mise sur le marché délivrées par l’Autriche dans le cadre des PDC et PRM sont valables pour le Liechtenstein sur requête du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché. b) Les États de l’AELE peuvent engager la procédure d’urgence de l’Union visée à la section 4 du chapitre 3 du titre IX de la directive. c) En ce qui concerne le titre IX, les obligations du Liechtenstein sont remplies par l’Autriche. Toutefois, dans la mesure où ces dispositions lui sont applicables, le Liechtenstein: — met en œuvre un système de pharmacovigilance, conformément à l’article 101, paragraphe 1; — réalise un examen périodique de son système de pharmacovigilance, conformément à l’article 101, paragraphe 2; — désigne une autorité compétente pour l’accomplissement de ses activités de pharmacovigilance, conformément à l’article 101, paragraphe 3; — prend toutes les mesures appropriées pour encourager les patients, les médecins, les pharmaciens et les autres professionnels de la santé à signaler les effets indésirables suspectés à l’autorité nationale compétente, conformément à l’article 102, point a); — facilite la notification de ces effets par les patients en mettant à leur disposition, en plus des moyens de déclaration en ligne, d’autres modes de déclaration, conformément aux dispositions de l’article 102, point b); — impose au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché l’obligation de mettre en œuvre un système de gestion des risques conformément à l’article 104, paragraphe 3, point c), s’il a des préoccupations quant aux risques pouvant modifier le rapport bénéfice/risque d’un médicament autorisé, conformément à l’article 104 bis, paragraphe 2. Pour imposer une telle obligation, le Liechtenstein se fonde sur une décision en ce sens des autorités autrichiennes; — met en place et gère un portail web national sur les médicaments en liaison avec le portail web européen des médicaments, conformément à l’article 106; — enregistre tout effet indésirable suspecté survenant sur son territoire et porté à sa connaissance par des professionnels de la santé ou des patients, et veille à ce que ces effets indésirables puissent être notifiés au moyen des portails web nationaux sur les médicaments ou par tout autre moyen, conformément à l’article 107 bis, paragraphe 1, et — envoie des notifications conformément à l’article 107 bis, paragraphe 4. d) L’alinéa suivant est ajouté à l’article 107 quater, paragraphe 5: “Une autorisation de mise sur le marché d’un médicament délivrée par la Suisse et prenant effet au Liechtenstein en vertu de la législation de ce dernier, sur la base de l’union douanière entre la Principauté de Liechtenstein et la Confédération suisse, n’est pas considérée comme une première autorisation de mise sur le marché aux sens du présent paragraphe.” »