Décision du Comité mixte de l'EEE

no 75/2000

du 2 octobre 2000

modifiant l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l'accord EEE

LE COMITÉ MIXTE DE L'EEE,

vu l'accord sur l'Espace économique européen, modifié par le protocole portant adaptation de cet accord, ci-après dénommé "l'accord", et notamment son article 98,

considérant ce qui suit:

(1) L'annexe II de l'accord a été modifiée par la décision no 57/2000 du Comité mixte de l'EEE du 28 juin 2000(1).

(2) Le règlement (CE) no 1069/98 de la Commission du 26 mai 1998 modifiant le règlement (CE) no 542/95 du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments relevant du champ d'application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil(2) doit être intégré à l'accord.

(3) Le règlement (CE) no 1146/98 de la Commission du 2 juin 1998 modifiant le règlement (CE) no 541/95 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre(3) doit être intégré à l'accord.

(4) Le règlement (CE) no 2743/98 du Conseil du 14 décembre 1998 modifiant le règlement (CE) no 297/95 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(4) doit être intégré à l'accord.

(5) La directive 1999/82/CE de la Commission du 8 septembre 1999 portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques(5) doit être intégrée à l'accord

(6) La directive 1999/83/CE de la Commission du 8 septembre 1999 portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques(6) doit être intégrée à l'accord,

DÉCIDE:

Article premier

Les tirets suivants sont ajoutés au point 2 (directive 75/318/CEE du Conseil) du chapitre XIII de l'annexe II de l'accord:

"- 399 L 0082: directive 1999/82/CE de la Commission du 8 septembre 1999 (JO L 243 du 15.9.1999, p. 7),

- 399 L 0083: directive 1999/83/CE de la Commission du 8 septembre (JO L 243 du 15.9.1999, p. 9)."

Article 2

Le texte suivant est ajouté au point 15h [règlement (CE) no 297/95 du Conseil] du chapitre XIII de l'annexe II de l'accord:

"- 398 L 2743: règlement (CE) n° 2743/98 du Conseil du 14 décembre 1998 (JO L 345 du 19.12.1998, p. 3)."

Article 3

Le texte suivant est ajouté au point 15j [règlement (CE) no 541/95 de la Commission] du chapitre XIII de l'annexe de l'accord:

", modifié par:

- 398 R 1146: règlement (CE) n° 1146/98 de la Commission du 2 juin 1998 (JO L 159 du 3.6.1998, p. 31)."

Article 4

Le texte suivant est ajouté au point 15k [règlement (CE) no 542/95 de la Commission] du chapitre XIII de l'annexe II de l'accord:

", modifié par:

- 398 R 1069: règlement (CE) n° 1069/98 de la Commission du 26 mai 1998 (JO L 153 du 27.5.1998, p. 11)."

Article 5

Les textes des règlements (CE) n° 1069/1998 et (CE) no 1146/98, du règlement (CE) n° 2743/98 et des directives 1999/82/CE et 1999/83/CE en langues islandaise et norvégienne, à publier au supplément EEE du Journal officiel des Communautés européennes, font foi.

Article 6

La présente décision entre en vigueur le 3 octobre 2000, pour autant que toutes les notifications prévues à l'article 103, paragraphe 1, de l'accord aient été faites au Comité mixte de l'EEE(7).

Article 7

La présente décisionm est publiée dans la section EEE et au supplément EEE du Journal officiel des Communautés européennes.

Fait à Bruxelles, le 2 octobre 2000.

Par le Comité mixte de l'EEE

Le président

G. S. Gunnarsson

(1) JO L 237 du 21.9.2000, p. 73.

(2) JO L 153 du 27.5.1998, p. 11.

(3) JO L 159 du 3.6.1998, p. 31.

(4) JO L 345 du 19.12.1998, p. 3.

(5) JO L 243 du 15.9.1999, p. 7.

(6) JO L 243 du 15.9.1999, p. 9.

(7) Pas d'obligations constitutionnelles signalées.