Décision no 2/2002

du 8 janvier 2003

du comité institué par l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité conclu entre la Communauté européenne et la Confédération suisse concernant la modification de l'annexe 1 de l'accord

(2003/154/CE)

LE COMITÉ,

vu l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle (ci-après dénommé "accord") en matière d'évaluation de la conformité signé entre la Communauté européenne et la Confédération suisse le 21 juin 1999, et notamment son article 10, paragraphe 5,

considérant que cet accord est entré en vigueur le 1er juin 2002,

considérant que le texte de certains chapitres sectoriels de l'annexe 1 doit être modifié pour tenir compte de changements intervenus dans la législation et dans la liste des autorités de désignation en Suisse et dans la Communauté,

DÉCIDE CE QUI SUIT:

Article premier

Les sections respectives des chapitres sectoriels suivants de l'annexe 1 de l'accord sont supprimées et remplacées par le texte figurant dans l'annexe A:

- Chapitre 1 - Machines: sections I et III

- Chapitre 2 - Équipements de protection individuelle: sections I et III

- Chapitre 4 - Dispositifs médicaux: sections I, III, IV et V

- Chapitre 5 - Appareils à gaz et chaudières: sections I et III

- Chapitre 6 - Appareils à pression: sections I, III, IV et V

- Chapitre 7 - Équipements terminaux de télécommunication: titre et sections I, III, IV et V

- Chapitre 8 - Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible: sections I et III

- Chapitre 9 - Matériel électrique et compatibilité électromagnétique: sections I et III

- Chapitre 10 - Engins et matériels de chantier: sections I, III et IV

- Chapitre 11 - Instruments de mesurage et préemballages: sections I, III et V

- Chapitre 12 - Véhicules à moteur: sections I, III et V

- Chapitre 13 - Tracteurs agricoles ou forestiers: sections I, III et V

- Chapitre 14 - Bonnes pratiques de laboratoire (BPL): "Objet et champ d'application" et sections I, III et IV

- Chapitre 15 - Inspection BPF des médicaments et certification des lots: "Objet et champ d'application" et sections I et II.

Article 2

La présente décision, établie en double exemplaire, est signée par les coprésidents et autres personnes habilitées à agir au nom des parties.

Elle prend effet à la date de la dernière signature.

Signé à Berne, le 12 décembre 2002.

Au nom de la Confédération suisse

Oscar Zosso

Signé à Bruxelles, le 8 janvier 2003.

Au nom de la Commission européenne

Paul de Lusignan

ANNEXE

Annexe A

CHAPITRE 1

MACHINES

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

>TABLE>

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

>TABLE>

CHAPITRE 2

ÉQUIPEMENTS DE PROTECTION INDIVIDUELLE

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

>TABLE>

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

>TABLE>

CHAPITRE 4

DISPOSITIFS MÉDICAUX

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

>TABLE>

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité figurant dans la section II

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2 du présent accord et de l'annexe XI de la directive 93/42/CEE, ainsi que ceux de l'annexe VIII de la directive 90/385/CEE et de l'annexe IX de la directive 98/79/CE pour les organismes désignés dans le cadre de ces directives.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Enregistrement de la personne responsable de la mise des dispositifs sur le marché

Tout fabricant qui met sur le marché d'une des parties les dispositifs médicaux visés à l'article 14 de la directive 93/42/CEE ou à l'article 10 de la directive 98/79/CE notifie aux autorités compétentes de la partie dans laquelle il a son siège social les informations prévues dans ces articles. Les parties reconnaissent mutuellement cet enregistrement. Le fabricant n'est pas obligé de désigner une personne responsable de la mise sur le marché établie sur le territoire de l'autre partie.

2. Étiquetage des dispositifs médicaux

Pour l'étiquetage des dispositifs médicaux prévu à l'annexe 1, point 13.3 a), de la directive 93/42/CEE et pour celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévu à l'annexe 1, point 8.4 a), de la directive 98/79/CE, les fabricants des deux parties indiquent leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse. Pour l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation, ils ne sont pas obligés d'indiquer le nom et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché, du mandataire ou de l'importateur établi sur le territoire de l'autre partie.

3. Échange d'informations

Conformément à l'article 9 de l'accord, les parties s'échangent notamment les informations prévues à l'article 8 de la directive 90/385/CEE, à l'article 10 de la directive 93/42/CEE et à l'article 11 de la directive 98/79/CE.

4. Banque de données européenne

Les autorités suisses compétentes ont accès à la banque de données européenne établie par l'article 12 de la directive 98/79/CE et l'article 14 bis de la directive 93/42/CEE. Elles transmettent à la Commission et/ou à l'organisme chargé de la gestion de cette banque de données les informations visées par ces articles collectées par la Suisse en vue d'être intégrées à la banque de données européenne.

CHAPITRE 5

APPAREILS À GAZ ET CHAUDIÈRES

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 1

>TABLE>

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

>TABLE>

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

>TABLE>

CHAPITRE 6

APPAREILS À PRESSION

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 1

>TABLE>

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe III de la directive 87/404/CEE ou des annexes IV ou V de la directive 97/23/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Reconnaissance par la Suisse des certificats

Lorsque les dispositions législatives suisses figurant à la section I prescrivent une procédure d'évaluation de la conformité, la Suisse reconnaît les certificats délivrés par un organisme communautaire figurant à la section II et attestant de la conformité du produit à la directive 87/404/CEE ou à la directive 97/23/CE.

2. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d'inspection, il suffit pour les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché de tenir à disposition cette documentation sur le territoire d'une des deux parties pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les parties s'engagent à transmettre toute la documentation pertinente à la demande des autorités de l'autre partie.

CHAPITRE 7

ÉQUIPEMENTS HERTZIENS ET ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATION

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

>TABLE>

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2 du présent accord, ainsi que ceux de l'annexe VI de la directive 1999/5/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. TCAM

La Suisse participe en qualité d'observateur aux travaux du TCAM et de ses sous-groupes.

2. Surveillance du marché

Chaque partie notifie à l'autre partie les autorités établies sur son territoire chargées d'effectuer les tâches de surveillance liées à l'exécution de leur législation respective énumérée dans la section I.

Chaque partie informe l'autre partie de ses activités dans le domaine de la surveillance du marché dans le cadre des organismes prévus à cet effet.

3. Interfaces réglementées

Chaque partie informe l'autre partie des interfaces qu'elle aura réglementées sur son territoire. Lors de l'établissement de l'équivalence entre les interfaces notifiées et de la détermination des identificateurs de catégorie, la Communauté européenne tient compte des interfaces réglementées en Suisse.

4. Interfaces offertes par les exploitants de réseaux publics de télécommunication

Chaque partie informe l'autre partie des interfaces offertes sur son territoire par les exploitants de réseaux publics de télécommunication.

5. Application des exigences essentielles

Lorsque la Commission envisage d'adopter une décision pour appliquer une exigence contenue à l'article 3, paragraphe 3, de la directive 1999/5/CE, elle consulte la Suisse sur la question, avant de la soumettre formellement au comité.

Lorsque la Suisse envisage d'adopter une prescription technique et administrative pour appliquer une exigence contenue à l'article 7, paragraphe 4, de l'ordonnance sur les installations de télécommunication, elle consulte la Commission sur la question, avant de la soumettre formellement au comité.

6. Autorisation de déconnexion

Lorsque l'une des parties estime qu'un appareil déclaré conforme avec sa législation respective occasionne un dommage grave à un réseau ou des perturbations radioélectriques, ou une atteinte au réseau ou à son fonctionnement et a autorisé l'exploitant à en refuser la connexion, à le déconnecter ou à le retirer du service, elle communique cette autorisation à l'autre partie.

7. Normes harmonisées

Lorsque la Suisse estime que la conformité à une norme harmonisée ne garantit pas le respect des exigences essentielles de sa législation énumérée dans la section I, elle en informe le comité en lui en donnant les raisons.

Le comité considère le cas et peut demander à la Communauté européenne de procéder conformément à la procédure prévue à l'article 5 de la directive 1999/5/CE. Le comité est informé du résultat de la procédure.

8. Information mutuelle relative à des équipements de radiocommunication conformes aux exigences qui ne sont pas destinés à être utilisés dans le spectre de l'une des parties

Lorsque l'une des parties arrête toute mesure appropriée en vue d'interdire ou de restreindre la mise sur son marché, et/ou d'exiger le retrait de son marché, d'équipements de radiocommunication, y compris de types d'équipements hertziens, qui ont provoqué ou dont on estime raisonnablement qu'ils vont provoquer des interférences dommageables, y compris des interférences avec des services existants ou prévus sur les bandes de fréquences attribuées au niveau national, elle en informe l'autre partie en lui en indiquant les raisons et les pays concernés.

9. Clause de sauvegarde relative à des produits industriels

9.1 Lorsque l'une des parties prend une mesure en vue d'interdire la mise sur son marché d'une installation de télécommunication déclarée conforme à la directive 1999/5/CE, elle en informe immédiatement l'autre partie, en lui indiquant les raisons de sa décision et comment la non-conformité a été constatée.

9.2 Les parties considèrent la mesure et les preuves portées à leur connaissance et s'informent mutuellement des résultats de leurs investigations.

9.3 En cas d'accord sur les résultats de leurs investigations, les parties prennent les mesures appropriées afin de s'assurer que de tels produits ne sont pas mis sur le marché.

9.4 En cas de désaccord sur les résultats de leurs investigations, le cas est transmis au comité qui pourra décider de faire effectuer une expertise.

9.5 Lorsque que le comité considère que la mesure est:

a) injustifiée, l'autorité nationale de la partie qui l'a prise doit la retirer;

b) justifiée, les parties prennent les mesures appropriées afin de s'assurer que les produits ne sont pas mis sur le marché.

CHAPITRE 8

APPAREILS ET SYSTÈMES DE PROTECTION DESTINÉS À ÊTRE UTILISÉS EN ATMOSPHÈRE EXPLOSIBLE

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

>TABLE>

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

>TABLE>

CHAPITRE 9

MATÉRIEL ÉLECTRIQUE ET COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

>TABLE>

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

>TABLE>

CHAPITRE 10

ENGINS ET MATÉRIELS DE CHANTIER

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 1

>TABLE>

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe IX de la directive 2000/14/CE du Parlement européen et du Conseil.

CHAPITRE 11

INSTRUMENTS DE MESURAGE ET PRÉEMBALLAGES

Section I

Législation, réglementation et dispositions administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 1

>TABLE>

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

>TABLE>

Section III

Autorités de désignation

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 1

Communauté européenne

>TABLE>

>TABLE>

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne

>TABLE>

>TABLE>

Section V

Dispositions additionnelles

1. Échange d'informations

Les organismes d'évaluation de la conformité figurant à la section II mettent périodiquement à disposition des États membres et des autorités compétentes suisses les informations prévues au point 1.5 de l'annexe II de la directive 90/384/CEE.

Les organismes d'évaluation de la conformité figurant à la section II peuvent demander l'information prévue au point 1.6 de l'annexe II de la directive 90/384/CEE.

2. Préemballages

La Suisse reconnaît les contrôles effectués conformément aux dispositions législatives communautaires figurant à la section I par un organisme communautaire figurant à la section II pour la mise sur le marché en Suisse des préemballages communautaires.

En ce qui concerne le contrôle statistique des quantités déclarées sur les préemballages, la Communauté européenne reconnaît la méthode suisse définie aux articles 3 à 17 de l'ordonnance sur les prescriptions techniques concernant les déclarations de quantité figurant sur les préemballages industriels (RS 941.281.1) comme équivalente à la méthode communautaire définie aux annexes II des directives 75/106/CEE et 76/211/CEE, modifiées par la directive 78/891/CEE. Les producteurs suisses dont les préemballages sont conformes à la législation communautaire et qui ont été contrôlés sur la base de la méthode suisse apposent le marquage "e" sur leurs produits exportés dans la Communauté.

3. Marquage

3.1 Aux fins du présent accord, la directive 71/316/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 est adaptée comme suit:

a) à l'annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l'annexe II, point 3.1.1.1 a), premier tiret, le texte suivant est ajouté au texte entre parenthèses: "CH pour la Suisse".

b) les dessins visés à l'annexe II, point 3.2.1, sont complétés par les lettres nécessaires pour le signe "CH".

3.2 Aux fins du présent accord, l'ordonnance sur la qualification des instruments de mesure (RS 941.210) est adaptée comme suit:

dans l'annexe, au point 3 "Signes servant à identifier le service donnant le poinçon", le texte suivant est ajouté:

"3.5 Offices des États membres de la Communauté

L'identification des États membres de la Communauté européenne se fait selon les sigles tels que définis à l'annexe II de la directive 71/316/CEE."

3.3 En dérogation à l'article 1er, paragraphe 2, dernière phrase, du présent accord, les règles relatives au marquage pour les instruments de mesure mis sur le marché suisse sont les suivantes.

Lorsque les législations suisse et communautaire sont jugées équivalentes au sens de l'article 1er, paragraphe 2, du présent accord, le marquage qui doit être apposé est le marquage CE ou le marquage national de l'État membre de la Communauté concerné tel que prévu à l'annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l'annexe II, point 3.1.1.1, premier tiret, de la directive 71/316/CEE du Conseil du 26 juillet 1971.

Lorsqu'il s'agit d'instruments de mesure soumis à la législation visée à l'article 1er, paragraphe 1, du présent accord, le marquage qui doit être apposé est le sigle suisse prévu aux points 1 (sigle d'approbation) ou 21 (poinçon de vérification) de l'annexe de l'ordonnance sur la qualification des instruments de mesure (RS 941.210), doublé du marquage CE et du marquage national de l'État membre de la Communauté concerné tel que prévu à l'annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l'annexe II, point 3.1.1.1, premier tiret, de la directive 71/316/CEE du Conseil du 26 juillet 1971.

4. Instruments de pesage

En dérogation à l'article 1er, paragraphe 2, du présent accord, la Suisse reconnaît les certificats attestant la conformité des instruments de pesage à la directive 90/384/CEE.

CHAPITRE 12

VÉHICULES À MOTEUR

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées à l'article 1er, paragraphe 2

>TABLE>

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne:

>TABLE>

>TABLE>

Section V

Dispositions additionnelles

Les dispositions de cette section s'appliquent exclusivement aux relations entre la Suisse, d'une part, et la Communauté européenne, d'autre part.

1. Échange d'informations

Les autorités de la Suisse et des États membres compétentes en matière de réception s'échangent notamment les informations visées à l'article 4, paragraphes 5 et 6, de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/116/CE de la Commission du 20 décembre 2001.

Lorsque la Suisse ou les États membres refusent d'accorder une réception conformément à l'article 4, paragraphe 2, de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/116/CE, leurs autorités compétentes s'en informent mutuellement en indiquant les motifs de leur décision. L'autorité compétente suisse en informe également la Commission.

2. Reconnaissance des réceptions par type du véhicule

La Suisse reconnaît également les réceptions par type du véhicule accordées avant l'entrée en vigueur du présent accord par les autorités compétentes en matière de réception figurant à la section II du présent chapitre, conformément aux dispositions de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/116/CE, et qui sont encore en vigueur dans la Communauté européenne.

La Communauté européenne reconnaît les réceptions par type du véhicule établies par la Suisse lorsque les exigences suisses sont réputées équivalentes à celles de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/116/CE.

La reconnaissance des réceptions par type du véhicule émises par la Suisse sera suspendue au cas où la Suisse n'adapte pas sa législation à toute la législation communautaire correspondante en vigueur.

3. Clauses de sauvegarde des réceptions par type de véhicule

Immatriculation et mise en service

1. Chaque État membre et la Suisse immatriculent des véhicules neufs ou en permettent la vente ou la mise en service pour des motifs ayant trait à leur construction ou à leur fonctionnement si, et seulement si, ces véhicules sont accompagnés d'un certificat de conformité valide. Dans le cas de véhicules incomplets, aucun État membre ni la Suisse ne peuvent en interdire la vente, mais ils peuvent en refuser l'immatriculation permanente ou l'entrée en service tant qu'ils ne sont pas complétés.

2. Chaque État membre et la Suisse permettent la vente ou la mise en service de composants ou d'entités techniques si, et seulement si, ces composants ou entités techniques satisfont aux exigences de la directive particulière correspondante ou aux exigences de la législation suisse équivalente à la directive particulière correspondante.

3. Si un État membre ou la Suisse établit que des véhicules, des composants ou des entités techniques d'un type particulier compromettent gravement la sécurité routière, bien qu'ils soient accompagnés d'un certificat de conformité en cours de validité ou soient marqués d'une façon adéquate, il peut, pendant six mois au maximum, refuser d'immatriculer de tels véhicules ou interdire la vente ou la mise en service sur son territoire de tels véhicules, composants ou entités techniques. Il en informe immédiatement les autres États membres, la Suisse et la Commission, en motivant sa décision. Si l'État membre ou la Suisse qui a procédé à la réception conteste les risques allégués pour la sécurité routière dont il a reçu notification, les États membres intéressés et la Suisse s'emploient à régler le différend. La Commission et le comité sont tenus informés et procèdent, en tant que de besoin, aux consultations appropriées en vue d'aboutir à une solution.

Mesures relatives à la conformité de la production

1. Un État membre ou la Suisse qui procède à une réception prend les mesures prévues à l'annexe X de la directive-cadre 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/116/CE, en ce qui concerne cette réception, en vue de vérifier, le cas échéant en coopération avec les autorités compétentes en matière de réception des autres États membres ou de la Suisse, si les mesures nécessaires ont été prises pour garantir que les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques produits sont conformes au type réceptionné.

2. Un État membre ou la Suisse qui a procédé à une réception prend les mesures prévues à l'annexe X de la directive cadre 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/116/CE, en ce qui concerne cette réception, en vue de vérifier, le cas échéant en coopération avec les autorités compétentes en matière de réception des autres États membres ou de la Suisse, si les mesures visées au paragraphe 1 continuent à être adéquates et si les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques produits demeurent conformes au type réceptionné. La vérification opérée en vue d'assurer la conformité au type réceptionné est limitée aux procédures visées à l'annexe X, point 2, de la directive-cadre 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/116/CE, et dans les directives particulières prévoyant des exigences spécifiques.

Non-conformité au type réceptionné

1. Il y a non-conformité au type réceptionné lorsque l'on constate, par rapport à la fiche de réception et/ou au dossier de réception, des divergences qui n'ont pas été autorisées, en vertu de l'article 5, paragraphes 3 ou 4, par l'État membre ou la Suisse ayant procédé à la réception. Un véhicule ne peut pas être considéré comme non conforme au type réceptionné lorsque les tolérances prévues par des directives particulières sont respectées.

2. Si un État membre ou la Suisse ayant procédé à une réception constate que des véhicules, des composants ou des entités techniques accompagnés d'un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne sont pas conformes au type qu'il a réceptionné, il prend les mesures nécessaires pour faire en sorte que les véhicules, composants ou entités techniques produits redeviennent conformes au type réceptionné. Les autorités compétentes en matière de réception de cet État membre ou de la Suisse notifient à leurs homologues des autres États membres et/ou de la Suisse les mesures prises, qui peuvent aller jusqu'au retrait de la réception.

3. Si un État membre ou la Suisse établit que des véhicules, composants ou entités techniques accompagnés d'un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne sont pas conformes au type réceptionné, il peut demander à l'État membre ou la Suisse ayant procédé à la réception de vérifier si les véhicules, composants ou entités techniques produits sont conformes au type réceptionné. Cette vérification doit être effectuée le plus tôt possible et en tout état de cause dans les six mois suivant la date de la demande.

4. Dans le cas:

- d'une réception par type de véhicule, lorsque la non-conformité d'un véhicule découle exclusivement de la non-conformité d'un système, d'un composant ou d'une entité technique,

ou

- d'une réception par type multiétape, lorsque la non-conformité d'un véhicule complété découle exclusivement de la non-conformité d'un système, d'un composant ou d'une entité technique faisant partie intégrante du véhicule incomplet, ou du véhicule incomplet lui-même, les autorités compétentes pour la réception du véhicule demandent à/aux États membres ou à la Suisse ayant octroyé la réception d'un système, d'un composant, d'une entité technique ou d'un véhicule incomplet de prendre les mesures nécessaires pour faire en sorte que les véhicules produits redeviennent conformes au type réceptionné. Ces mesures doivent être prises le plus tôt possible et, en tout état de cause, dans les six mois suivant la date de la demande, le cas échéant, en coopération avec l'État membre ou la Suisse qui l'a formulée.

Lorsqu'une non-conformité est établie, les autorités compétentes en matière de réception de l'État membre ou de la Suisse ayant réceptionné le système, le composant ou l'entité technique, ou le véhicule incomplet en question prennent les mesures visées à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/116/CE.

5. Les autorités compétentes en matière de réception des États membres ou de la Suisse s'informent mutuellement, dans un délai d'un mois, du retrait d'une réception et des motifs justifiant cette mesure.

6. Si l'État membre ou la Suisse qui a procédé à la réception conteste le défaut de conformité dont il a été informé, les États membres intéressés et la Suisse s'emploient à régler le différend. La Commission et le comité sont tenus informés et procèdent, en tant que de besoin, aux consultations appropriées en vue d'aboutir à une solution.

CHAPITRE 13

TRACTEURS AGRICOLES OU FORESTIERS

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées à l'article 1er, paragraphe 2

>TABLE>

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne:

>TABLE>

>TABLE>

Section V

Dispositions additionnelles

Les dispositions de cette section s'appliquent exclusivement aux relations entre la Suisse, d'une part, et la Communauté européenne, d'autre part.

1. Échange d'informations

Les autorités compétentes des États membres et de la Suisse s'informent mutuellement des véhicules, dispositifs et systèmes conformes (articles 5 et 6 de la directive 74/150/CEE, telle que modifiée) et non conformes (article 8 de la directive 74/150/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/3/CE) mis sur le marché.

Lorsque la Suisse ou les États membres refusent d'octroyer une réception conformément à l'article 4 de la directive 74/150/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/3/CE, leurs autorités compétentes s'en informent mutuellement en indiquant les motifs de leur décision.

2. Reconnaissance des réceptions par type du véhicule

La Suisse reconnaît également les réceptions par type du tracteur ou des entités techniques accordées avant l'entrée en vigueur du présent accord par les autorités compétentes en matière de réception des États membres de l'Union européenne, conformément aux dispositions de la directive 74/150/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/3/CE, et qui sont encore en vigueur dans la Communauté européenne.

La Communauté européenne reconnaît les réceptions par type établies par la Suisse lorsque les exigences suisses sont réputées équivalentes à celles de la directive 74/150/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/3/CE.

La reconnaissance des réceptions par type du véhicule émises par la Suisse sera suspendue au cas où la Suisse n'adapte pas sa législation à toute la législation communautaire correspondante en vigueur.

3. Clauses de sauvegarde des réceptions par type de véhicule

Immatriculation et mise en service

1. Chaque État membre et la Suisse permettent l'immatriculation, la vente ou la mise en service de nouveaux tracteurs pour des motifs ayant trait à leur construction ou à leur fonctionnement si, et seulement si, ces tracteurs sont accompagnés d'un certificat de conformité valide.

2. Chaque État membre et la Suisse permettent la vente ou la mise en service d'entités techniques si, et seulement si, ces entités techniques satisfont aux exigences de la directive particulière correspondante ou aux exigences de la législation suisse équivalente à la directive particulière correspondante.

3. Si un État membre ou la Suisse constate que des tracteurs appartenant à un même type, bien qu'accompagnés d'un certificat de conformité valide, sont susceptibles de compromettre la sécurité de la circulation routière, il peut, pour une période maximale de six mois, refuser l'immatriculation de tracteurs neufs appartenant à ce type ou en interdire sur son territoire la vente, la mise en circulation ou l'usage. Il en informe immédiatement les autres États membres, la Suisse et la Commission, en précisant les motifs de sa décision. La Commission, dans un délai de six semaines, procède à la consultation des États intéressés par le différend (États membres ou Suisse). Elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.

Mesures relatives à la conformité de la production

1. L'État membre ou la Suisse qui a procédé à la réception prend les mesures nécessaires pour surveiller la conformité de la production au prototype réceptionné, au besoin en collaboration avec les autorités compétentes des autres États membres ou de la Suisse. Cette surveillance se limite à des sondages.

2. L'État membre ou la Suisse qui a procédé à une réception doit prendre les mesures nécessaires pour être informé de l'arrêt éventuel de la production ainsi que de toute modification des indications figurant dans la fiche de renseignements. Si cet État constate qu'une modification apportée à la fiche de renseignements justifie de nouvelles vérifications ou de nouveaux essais et entraîne, de ce fait, une modification de la fiche de réception existante ou l'établissement d'une nouvelle fiche de réception, les autorités compétentes de cet État en informent le constructeur et transmettent ces nouveaux documents aux autorités compétentes des autres États membres ou de la Suisse dans un délai d'un mois à partir de la date de leur établissement.

Non-conformité au type réceptionné

1. Il y a non-conformité au type réceptionné lorsque l'on constate, par rapport à la fiche de renseignements, des divergences qui n'ont pas été autorisées en vertu de l'article 6, paragraphes 2 ou 3, de la directive 74/150/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/3/CE, par l'État membre ou la Suisse qui a accordé la réception. Dans la mesure où les directives particulières prévoient des valeurs limites, il n'y a pas de divergence par rapport au type réceptionné lorsque ces valeurs limites sont respectées.

2. Si l'État membre ou la Suisse qui a procédé à la réception constate que plusieurs tracteurs, accompagnés d'un certificat de conformité à un même type, ne sont pas conformes au type qu'il a réceptionné, il prend les mesures nécessaires pour que la conformité de la fabrication au type réceptionné soit assurée. Les autorités compétentes de cet État membre ou de la Suisse avisent celles des autres États membres et/ou de la Suisse des mesures prises, qui peuvent s'étendre, le cas échéant, jusqu'au retrait de la réception. Lesdites autorités prennent les mêmes dispositions si elles sont informées par les autorités compétentes d'un autre État membre ou de la Suisse de l'existence d'un tel défaut de conformité.

3. Les autorités compétentes en matière de réception des États membres ou de la Suisse s'informent mutuellement, dans un délai d'un mois, du retrait d'une réception ainsi que des motifs justifiant cette mesure.

4. Si l'État membre ou la Suisse qui a procédé à la réception conteste le défaut de conformité dont il a été informé, les États membres intéressés et la Suisse s'efforcent de régler le différend. La Commission et le comité sont tenus informés et procèdent, en tant que de besoin, aux consultations appropriées en vue d'aboutir à une solution.

CHAPITRE 14

BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)

Objet et champ d'application

Les dispositions du présent chapitre sectoriel s'appliquent aux essais de produits effectués conformément aux BPL, qu'il s'agisse de substances ou de préparations, couverts par les dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à la section I. Aux fins du présent chapitre, les dispositions de l'article 4 du présent accord relatives à l'origine ne sont pas applicables.

Sauf définitions particulières, la définition des termes figurant dans les "principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE", révisés en 1997 [ENV/MC/CHEM(98) 17] sur la base de la décision du Conseil de l'OCDE du 12 mai 1981 [C(81) 30 (final)] et modifiés le 26 novembre 1997 [C(97) 186 (final)], ainsi que dans la décision-recommandation du Conseil du 2 octobre 1989 [C(89) 87 (final)] et dans les documents de consensus BPL, séries OCDE concernant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et de vérification du respect de ces bonnes pratiques, ainsi que toutes les modifications y relatives, est applicable.

Les parties reconnaissent l'équivalence des programmes réciproques de vérification de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire conformes aux décisions et recommandations précitées de l'OCDE et aux procédures et principes législatifs, réglementaires et administratifs énumérés à la section IV.

Les parties acceptent mutuellement les études et les données y relatives produites par les laboratoires de l'autre partie énumérés à la section II, à condition qu'ils participent au programme de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire de cette partie, conformément aux principes et aux dispositions précités.

Les parties acceptent mutuellement les conclusions des vérifications d'étude et des inspections de laboratoire effectuées par les autorités de vérification visées à la section III.

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

En ce qui concerne les essais sur les produits chimiques effectués conformément aux BPL, les volets pertinents des dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées ci-après sont applicables.

Dispositions visées à l'article 1er, paragraphe 1

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Dispositions visées à l'article 1er, paragraphe 2

>TABLE>

Section III

Autorités de désignation

Aux fins de la présente annexe sectorielle, il y a lieu d'entendre par "autorités de désignation" les autorités des parties chargées de vérifier les BPL.

Communauté européenne

>TABLE>

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers applicables à la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Aux fins du présent chapitre sectoriel, il y a lieu d'entendre par "désignation des organismes d'évaluation de la conformité" la procédure par laquelle les autorités de vérification en matière de BPL reconnaissent que les laboratoires satisfont aux principes de BPL. À cette fin, elles appliquent les principes et les procédures fixés dans les dispositions ci-après, reconnus équivalents et conformes aux actes C(81) 30 final et C(89) 87 final adoptés par le Conseil de l'OCDE:

>TABLE>

CHAPITRE 15

INSPECTION BPF DES MÉDICAMENTS ET CERTIFICATION DES LOTS

Objet et champ d'application

Les dispositions du présent chapitre sectoriel couvrent tous les médicaments fabriqués industriellement en Suisse et dans la Communauté européenne et auxquels s'appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

En ce qui concerne les médicaments couverts par le présent chapitre, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l'autre partie.

La certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l'autre partie, qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation.

En outre, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice sont reconnues par l'autre partie.

Par "médicaments", on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans la Communauté européenne et en Suisse mentionnés dans la section I du présent chapitre. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques.

Les "BPF" sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché et les spécifications des produits. Aux fins du présent chapitre, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du titulaire ou du demandeur de l'utilisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification.

En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation d'une partie mais non de l'autre, le fabricant peut demander, aux fins du présent accord, qu'une inspection soit effectuée par le service d'inspection local compétent. Cette disposition s'applique, entre autres, à la fabrication de substances pharmaceutiques actives, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu'aux inspections agréées préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent à la section III, paragraphe 3.

Certification des fabricants

À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant:

- est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l'opération de fabrication spécifiée en question,

- est régulièrement inspecté par les autorités,

- satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties et énumérées dans la section I du présent chapitre. En cas de référence à des exigences BPF différentes, cela doit être mentionné dans le certificat.

Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires d'essai sous contrat).

Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder trente jours civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à soixante jours.

Certification des lots

Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l'importateur du lot. Il est présenté à la demande de l'autorité compétente.

Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l'objet d'échanges internationaux. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit, indiquer les méthodes et les résultats d'analyse. Il doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes avec les BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la "personne qualifiée" visée à l'article 48 de la directive 2001/83/CE et à l'article 52 de la directive 2001/82/CE, et en Suisse, la "personne responsable" visée aux articles 5 et 10 de l'ordonnance sur les licences d'établissement.

Libération officielle des lots

Lorsqu'une procédure de libération officielle des lots s'applique, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice visée à la section II sont reconnues par l'autre partie. Le fabricant fournit le certificat de libération officielle.

Pour ce qui concerne la Communauté, la procédure officielle de libération de lots est précisée dans le document "Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001" ou ses versions ultérieures, ainsi que dans diverses procédures spécifiques de libération de lots. Pour la Suisse, la procédure officielle de libération de lots est définie à l'article 17 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux et aux articles 18 à 21 de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments.

Section I

En ce qui concerne les BPF, les éléments pertinents des dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées ci-après sont applicables. Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l'autorisation correspondante de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente de la partie importatrice.

Dispositions visées à l'article 1er, paragraphe 2

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Aux fins du présent chapitre, il y a lieu d'entendre par "organismes d'évaluation de la conformité" les services officiels d'inspection des BPF de chaque partie.

Communauté européenne(1)

- Allemagne:

Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D - 53108 Bonn; Tél. (49-228) 941 23 40 Fax (49-228) 941 49 23

Pour les produits immunologiques:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Paul-Ehrlich-Str. 51-59 D - 63225 Langen Tél. (49-6103) 77 10 10 Fax (49-6103) 77 12 34

- Autriche:

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tél. (43-1) 711 72 46 42 Fax (43-1) 714 92 22

- Belgique:

Inspection générale de la pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Vesaliusgebouw V309 Pachecolaan 19 bus 5 B - 1010 Bruxelles Tél. (32-2) 210 49 24 Fax (32-2) 210 48 80

- Danemark:

Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK - 2700 Bronshoj Tél. (45) 44 88 91 11 Fax (45) 44 88 91 95

- Espagne:

Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Tél. (34-91) 596 14 64-65-66 Fax (34-91) 596 14 55

- Finlande:

Lääkelaitos Feld 55 FIN - 00301 Helsinki Tél. (358-9) 47 33 41 Fax (358-9) 71 44 69

- France:

Pour les médicaments à usage humain:

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 143-147 Boulevard Anatole-France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tél. (33-1) 55 87 30 00 Fax (33-1) 55 87 37 20

Pour les médicaments vétérinaires:

Agence française de sécurité sanitaire des aliments/Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA-ANMV) BP 90203 F - 35302 Fougères Tél. (33-2) 99 94 78 78 Fax (33-2) 99 94 78 99

- Grèce:

National Organization for Medicines (EOF) 284 Mesogion Avenue Holargos GR - 15562 Athinai Tél. (30-210) 650 72 00 Fax (30-210) 654 95 91

- Irlande:

Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Earlsfort Centre

Earlsfort Terrace

Dublin 2 Irlande Tél. (353-1) 676 49 71 Fax (353-1) 676 78 36

- Italie:

Pour les médicaments à usage humain:

Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana 7 I - 00144 Roma Tél. (39-06) 59 94 36 76 Fax (39-06) 59 94 33 65

Pour les médicaments à usage vétérinaire:

Ministero della Salute Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione Ufficio XI Piazzale G. Marconi 25 I - 00144 Roma Tél. (39-06) 59 94 39 46 Fax (39-06) 59 94 33 17

- Luxembourg:

Direction de la santé Villa Louvigny

Allée Marconi

L - 2120 Luxembourg Tél. (352) 478 55 90 93 Fax (352) 22 44 58

- Pays-Bas:

Staatstoezicht op de volksgezondheid - Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 16119 2500 BC Den Haag Pays-Bas Tél. (31-70) 340 79 11 Fax (31-70) 340 51 77

- Portugal:

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento Infarmed Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P - 1749-004 Lisboa Tél. (351-21) 798 71 00 Fax (351-21) 798 73 16

- Royaume-Uni:

Pour les médicaments à usage humain et vétérinaire (sauf les produits immunologiques):

Medicines Control Agency Market Towers 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ Royaume-Uni Tél. (44-207) 273 05 00 Fax (44-207) 273 06 76/06 38

Pour les produits vétérinaires immunologiques:

Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3LS Royaume-Uni Tél. (44-193) 23 36-911 Fax (44-193) 23 36-618

- Suède:

Läkemedelsverket - Medical Products Agency Husargatan 8 PO Box 26 S - 751 03 Uppsala Tél. (46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66

Suisse

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques Erlachstraße 8 CH - 3000 Bern (pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire, sauf les produits immunologiques à usage vétérinaire)

Tél. (41-31) 322 02 11 Fax (41-31) 322 02 12

Institut de virologie et d'immunoprophylaxie

Station de recherche de l'office fédéral vétérinaire suisse

Sensemattstr. 293 CH - 3147 Mittelhäusern (pour les produits immunologiques à usage vétérinaire)

Tél. (41-31) 848 92 11 Fax (41-31) 848 92 22.

(1) La mise à jour de la liste des points de contact doit être confirmée en accord avec l'EMEA.