FR Journal officiel de l'Union européenne L 280/3

ACCORD

de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et le Canada

TABLE DES MATIÈRES

1. Accord-cadre 3

2. Équipements terminaux de télécommunications 11

3. Compatibilité électromagnétique 23

4. Sécurité électrique 28

5. Bateaux de plaisance 34

6. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) 37

7. Dispositifs médicaux 53

La COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE et le GOUVERNEMENT DU CANADA, ci-après dénommés «les parties»,

CONSIDÉRANT les liens traditionnels d'amitié existant entre le Canada et la Communauté européenne;

CONSIDÉRANT que, sur la base de leur expérience dans le contexte de l'accord-cadre de coopération commerciale et économique de 1976 entre les Communauté européenne et le Canada, ils ont, afin d'approfondir leur dialogue dans le domaine des normes comme prévu dans la déclaration de 1990 sur les relations CE-Canada, exprimé le désir d'inscrire dans un cadre plus formel leur collaboration concernant la reconnaissance mutuel en matière d'évaluation de la conformité;

CONSIDÉRANT l'intérêt des parties au renforcement des règles régissant le commerce international libre et sans entrave;

CONSIDÉRANT que la reconnaissance mutuelle des essais, des certificats et des marques de conformité améliorera les conditions de leurs échanges;

RECONNAISSANT l'importance de maintenir leurs normes élevées respectives en matière de santé et de sécurité,

CONSCIENTS de leur qualité de parties à l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce (OMC) et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au commerce de l'OMC,

SONT CONVENUS DES DISPOSITIONS SUIVANTES:

Article premier

Définitions

Les termes généraux concernant l'évaluation de la conformité utilisés dans le présent accord et dans ses annexes sectorielles correspondent aux définitions figurant dans le guide 2 (édition de 1996) de l'Organisation internationale de normalisation et de la Commission électrotechnique internationale, à moins que le présent accord et ses annexes sectorielles aient expressément donné une définition différente. En outre, aux fins du présent accord, on entend par:

— «accord»: l'accord-cadre et l'ensemble des annexes sectorielles,

— «évaluation de la conformité»: un examen systématique visant à déterminer dans quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences spécifiques,

— «organisme d'évaluation de la conformité»: un organisme chargé d'exécuteur les procédures pour déterminer si les exigences pertinentes des réglementations techniques ou des normes sont bien respectées,

— «autorité de désignation»: un organisme habilité à désigner, à contrôler, à suspendre ou à révoquer les organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa juridiction,

— «désignation»: l'autorisation accordée par l'autorité de désignation à un organisme d'évaluation de la conformité compétent pour mener des activités d'évaluation de la conformité

— «autorité réglementaire»: une agence ou un organisme public juridiquement habilité à contrôler l'utilisation ou la vente de produtis sur leur territoire d'une partie et à prendre des mesures d'application visant à garantir que les produits qui y sont commercialisés sont conformes à la législation en vigueur.

En cas de divergence entre les définitions du guide 2 ISO/CEI et celles du présent accord ou de ses annexes, ces dernières prévalent.

Article II

Obligations générales

1. Les annexes sectorielles font partie intégrante du présent accord.

2. Le gouvernement canadien accepte les résultats des procédures d'évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires canadiennes mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des organismes ou autorités d'évaluation de la conformité de la Communauté européenne désignés conformément au présent accord.

3. La Communauté européenne accepte les résultats des procédures d'évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires de la Communauté européenne et des États membres, mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des organismes ou autorités d'évaluation de la conformité du Canada désignés conformément au présent accord.

4. Lorsque les annexes sectorielles prévoient des règles transitoires, les règles susmentionnées s'appliquent à compter de l'expiration de la période de transition.

5. Le présent accord ne vise nullement à l'acceptation mutuelle des normes ou des réglementations techniques des parties et, sauf dispositions contraires d'une annexe sectorielle, n'implique pas la reconnaissance mutuelle de l'équivalence des normes ou des réglementations techniques.

Article III

Portée générale de l'accord

1. Le présent accord s'applique aux procédures d'évaluation de la conformité des produits couverts par les annexes sectorielles.

2. Les annexes sectorielles comprennent, le cas échéant:

a) une déclaration sur les produits couverts;

b) une description des dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables aux procédures d'évaluation de la conformité et aux réglementations techniques;

c) une liste des organismes ou des autorités d'évaluation de la conformité désignés ou une source permettant de l'obtenir;

d) une liste des autorités de désignation et une indication de l'origine des procédures et des critères;

e) une description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle;

f) une description des dispositions sectorielles transitoires;

g) une description du groupe mixte sectoriel;

h) un correspondant sectoriel sur le territoire de chaque partie;

i) des orientations pour les mesures correctives à prendre.

3. Pour un produit ou un secteur donné, les règles spécifiques de l'annexe sectorielle correspondante prévalent sur les dispositions plus générales de l'accord-cadre.

Article IV

Dispositions transitoires

1. Les parties conviennent de mettre en œuvre leurs engagements transitoires relatifs à la mise en confiance conformément aux dispositions des annexes sectorielles.

2. Les parties conviennent que chaque disposition sectorielle transitoires doit préciser un terme pour son achèvement.

3. Les parties peuvent modifier toute période transitoire d'un commun accord au sein du comité mixte institué dans le cadre du présent accord, en tenant compte des recommandations formulées par les groupes sectoriels mixtes compétents.

4. La fin de la phase transitoire débouche sur une situation de reconnaissance mutuelle totale, sauf s'il est démontré, en fournissant des éléments de preuve documentés à l'appui, un manque de compétence technique dans l'évaluation de la conformité par une partie.

Article V

Responsabilité civile

1. Aucune disposition du présent accord n'a pour objet de modifier la législation applicable sur le territoire d'une partie à la responsabilité civile des fabricants, des distributeurs, des fournisseurs, des organismes d'évaluation de la conformité, des organismes de désignation, des autorités réglementaires ou des gouvernements à l'égard des consommateurs ou des uns envers les autres en ce qui concerne la conception, la fabrication, la mise à l'essai, l'inspection, la distribution ou la vente des produits qui ont subi une évaluation de la conformité conformément au présent accord.

2. Les parties conviennent que leurs organismes d'évaluation de la conformité respectifs sont tenus de prendre des dispositions appropriées en matière de responsabilité du fait de leurs activités dans le cadre du présent accord. Les parties, au sein du comité mixte, vérifient périodiquement si leurs organismes d'évaluation de la conformité respectifs continuent de répondre à cette exigence et si les intérêts des parties sont convenablement défendus.

3. Les parties s'informent sans délai de toute plainte ou autre procédure engagée sur leur territoire ou susceptible de l'être à la suite ou dans le cadre d'une telle évaluation de la conformité exécutée par un organisme d'évaluation de la conformité de l'autre partie.

4. Les parties collaborent à l'enquête menée et à la défense assurée dans le cas de toutes plaintes ou procédures menaçant les intérêts de l'une d'entre elles. Elles fournissent en particulier une assistance suffisante pour garantir l'accès aux documents nécessaires et aux témoins requis pour l'enquête menée et la défense assurée dans le cadre de ces plaintes ou de ces procédures.

Article VI

Autorités de désignation

1. Les parties veillent à ce que les autorités de désignation chargées de désigner les organismes d'évaluation de la conformité, mentionnées dans les annexes sectorielles, soient habilitées à désigner, contrôler, suspendre ou révoquer les organismes d'évaluation de la conformité.

2. En cas de suspension ou de rétablissement d'une désignation, l'autorité de désignation de la partie concernée en informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte.

3. Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité désignés continuent de respecter les dispositions législatives, réglementaires et administratives du présent accord.

Article VII

Organismes d'évaluation de la conformité

1. Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sur le territoire de la partie exportatrice procèdent selon les dispositions de la partie importatrice et remplissent les conditions d'éligibilité qui en découlent.

2. Lors de la désignation de ces organismes, les autorités de désignation précisent, dans chaque annexe, l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ces organismes ont été désignés.

3. La désignation constitue un jugement formel d'une partie selon lequel l'organisme d'évaluation de la conformité a démontré un niveau acceptable de compétence technique pour la prestation des services qui y sont précisés et a, par ailleurs, accepté de se conformer aux dispositons de l'autre partie, indiquées dans une annexe sectorielle.

4. Conformément aux termes des annexes sectorielles, chaque autorité de désignation fournit, sur demande, une attestation de compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité qu'elle a désignés.

Article VIII

Vérification et suspension des organismes d'évaluation de la conformité

1. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et la conformité des organismes d'évaluation de la conformité relevant de la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des circonstances exceptionnelles et doit être justifié, de manière objective et argumentée, par lettre adressée au comité mixte. Ce dernier examine ce type de demandes.

2. Lorsque le comité mixte décide, de sa propre initiative ou sur recommandation du groupe sectoriel compétent, qu'il importe de vérifier la compétence technique ou la conformité d'un organisme d'évaluation de la conformité opérant sur le territoire de l'une des parties, cette vérification est effectuée en temps opportun par la partie sur le territoire de laquelle l'organisme visé est situé ou conjointement par les parties si elles le décident. La partie peut demander à son autorité de désignation d'effectuer cette vérification.

3. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme d'évaluation de la conformité contesté est suspendu par l'autorité de désignation compétente dès l'instant où un désaccord sur le statut de cet organisme est constaté au sein du comité mixte. L'organisme visé reste suspendu jusqu'au moment où le comité mixte décide du statut à lui réserver.

4. Tout certificat de conformité ou autre document délivré pour un produit donné par un organisme d'évaluation de la conformité avant sa suspension par le comité mixte ou l'autorité de désignation reste valable, à moins que l'autorité réglementaire compétente n'ordonne, pour des raisons de santé et de sécurité, son retrait du marché.

Article IX

Échange d'informations

1. Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles.

2. Les parties s'informent des modifications apportées dans les domaines couverts par le présent accord et, sauf lorsque des considérations de sécurité, de santé et de protection de l'environnement justifient une action plus urgente, se notifient leurs nouvelles dispositions au moins soixante jours avant leur entrée en vigueur.

3. Les parties s'informent rapidement de tout changement concernant leurs autorités de désignation et leurs organismes d'évaluation de la conformité.

Article X

Surveillance de l'accord

1. Les parties peuvent procéder à des consultations ad hoc au sein du comité mixte pour assurer le fonctionnement satisfaisant du présent accord.

2. Une partie peut demander à l'autre d'effectuer, en son nom, des audits et des réévaluations des organismes d'évaluation de la conformité travaillant conformément aux dispositions de la partie requérante. Celle-ci supporte les coûts des audits.

3. Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés participent, le cas échéant, aux réunions d'interprétation organisées par les autorités réglementaires de chaque partie dans les domaines couverts par les annexes sectorielles du présent accord.

Article XI

Comité mixte

1. Dans le cadre du présent accord, un comité mixte réunissant les deux parties est établi et est chargé d'assurer son bon fonctionnement.

2. Le comité mixte adopte ses décisions et ses recommandations d'un commun accord entre les parties. Il se réunit au moins une fois par an, sauf décision contraire. Il établit son propre règlement intérieur. Il peut créer un groupe sectoriel mixte dans le cadre d'une annexe sectorielle et lui déléguer des tâches spécifiques. Chaque partie peut inviter ses représentants des groupes sectoriels mixtes à assister aux réunions du comité mixte lorsque ses intérêts sectoriels font l'objet d'un point de l'ordre du jour.

3. Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé:

a) de modifier les annexes sectorielles;

b) d'appliquer toute décision d'une autorité de désigner ou de retirer la désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité déterminé;

c) d'échanger des informations concernant les procédures utilisées par chaque partie dans le but de s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans les annexes sectorielles maintiennent le niveau de compétence requis;

d) de déterminer le statut des organismes d'évaluation de la conformité dont la compétence technique a été contestée;

e) d'échanger des informations et de communiquer aux parties les modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles et

f) d'aborder toute question concernant le fonctionnement du présent accord et de ses annexes sectorielles, notamment celles relatives à la santé et à la sécurité, à l'accès aux marchés et à l'équilibre des droits et des obligations dans le cadre du présent accord.

4. Pour l'ajout d'un organisme d'évaluation de la conformité dans une annexe sectorielle ou pour son retrait, la procédure suivante s'applique:

a) une partie désignant ou révoquant un organisme d'évaluation de la conformité présente sa proposition par écrit à l'autre partie;

b) si l'autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n'a été formulée à l'expiration d'un délai de soixante jours, l'inclusion de l'organisme d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle ou son retrait prend effet et

c) si l'autre partie conteste la compétence technique ou la conformité de l'organisme proposé dans le délai de soixante jours, le comité mixte peut demander à la partie soumettant la proposition d'effectuer une vérification, qui peut comprendre un contrôle de l'organisme concerné, conformément aux dispositions du présent accord.

Article XII

Groupes sectoriels mixtes

1. Le comité mixte peut, pour les diverses annexes sectorielles, créer des groupes sectoriels mixtes comprenant les autorités réglementaires et de désignation compétentes ainsi que les experts des parties. Ces groupes examinent les questions d'évaluation de la conformité et de réglementation spécifiques à un secteur donné.

2. Les attributions des groupes sectoriels mixtes peuvent comprendre:

a) l'examen, à la demande d'une partie, de problèmes spécifiques rencontrés dans la mise en œuvre de dispositions transitoires de reconnaissance mutuelle et la présentation au comité mixte d'avis consultatifs sur les questions d'intérêt mutuel;

b) la mise à disposition d'informations et de conseils sur toutes les questions de mise en œuvre et sur la réglementation, les procédures et le système d'évaluation de la conformité correspondant à une annexe particulière, à la demande d'une partie;

c) la révision de divers aspects de la mise en œuvre et du fonctionnement de chaque annexe sectorielle, y compris de ceux relatifs à la santé et à la sécurité;

d) l'examen des problèmes d'interprétation des dispositions précisées dans les annexes sectorielles et, s'il y a lieu, la formulation de recommandations au comité mixte.

Article XIII

Correspondant sectoriel, gestion des informations, assistance et mesures d'urgence

1. Chaque partie nomme les correspondants responsables des activités prévues par chaque annexe sectorielle et confirme leurs noms et adresses par écrit.

2. Les communications concernant les activités de renforcement de la confiance, les mesures d'urgence et la réglementation applicable aux produits couverts par le présent accord sont normalement transmises directement par les correspondants sectoriels.

Article XIV

Mesures de sauvegarde

1. Les autorités réglementaires compétentes de chaque partie restent pleinement habilitées, conformément à leur législation, à interpréter et, comme précisé au paragraphe 2, à faire appliquer leurs dispositions législatives et réglementaires respectives. Les autorités réglementaires de la partie importatrice ne sont pas le représentant légal de la partie exportatrice.

2. Quand une partie ou l'une de ses autorités réglementaires a des raisons de croire qu'un produit provenant de l'autre partie, couvert par une annexe sectorielle, est susceptible de compromettre la santé ou la sécurité des personnes sur son territoire ou ne satisfait pas aux dispositions de l'annexe sectorielle applicable, la partie importatrice reste pleinement habilitée, conformément à sa législation en vigueur, à prendre immédiatement toutes les mesures appropriées pour retirer ces produits du marché, interdire leur commercialisation, restreindre leur libre circulation ou ordonner leur rappel. L'autorité réglementaire sur le territoire de laquelle les mesures ont été prises en informe ses homologues et le comité mixte dans les quinze jours à compter de leur adoption, en motivant sa décision.

3. Les parties conviennent que les contrôles aux frontières des produits certifiés selon les dispositions de la partie importatrice sont réalisés aussi rapidement que possible. En ce qui concerne les inspections liées à la circulation intérieure des produits sur leurs territoires respectifs, les parties conviennent que celles-ci ne sont pas effectuées de manière moins favorable que lorsqu'il s'agit de produits nationaux similaires.

Article XV

Accès aux marchés

1. L'obligation, pour chaque partie, d'accorder la reconnaissance mutuelle selon les dispositions d'une annexe sectorielle du présent accord est subordonnée au maintien par l'autre partie:

a) de l'accès à son marché des produits ayant fait l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité, dont il a été démontré qu'ils satisfont aux exigences techniques applicables et

b) d'autorités légales et réglementaires en mesure de mettre en œuvre les dispositions du présent accord.

2. Lorsqu'une partie introduit des procédures d'évaluation de la conformité nouvelles ou supplémentaires dans un secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte les intègre dans le champ d'application du présent accord et de l'annexe correspondante, sauf décision contraire des parties.

3. Si, après l'introduction de ces procédures nouvelles ou supplémentaires, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie afin de respecter ces procédures ne sont pas reconnus par la partie qui les a introduites, l'autre partie peut suspendre ses obligations au titre de l'annexe sectorielle concernée.

Article XVI

Frais

Chaque partie veille à ce que, pour les procédures d'évaluation de la conformité effectuées en vertu du présent accord et de ses annexes sectorielles, aucun frais ne soit réclamé sur son territoire pour les services d'évaluation de la conformité fournis par l'autre partie.

Article XVII

Accords avec d'autres pays

Sauf accord écrit entre les parties, les obligations prévues par les accords de reconnaissance mutuelle conclus par l'une ou l'autre d'entre elles avec un pays qui n'est pas partie au présent accord ne sont aucunement applicables à l'autre partie.

Article XVIII

Application territoriale

Le présent accord et ses annexes s'appliquent, d'une part, aux territoires où le traité instituant la Communauté européenne est d'application et dans les conditions prévues par ledit traité, et, d'autre part, au territoire du Canada.

Article XIX

Entrée en vigueur, modification et durée

1. Le présent accord et ses annexes entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les parties se sont confirmé par échange de lettres l'accomplissement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent accord.

2. Le présent accord peut être modifié par accord écrit entre les parties. La modification ou la dénonciation des annexes sectorielles est décidée par les parties au sein du comité mixte.

3. Les parties peuvent ajouter des annexes sectorielles par échange de notes diplomatiques. Ces annexes font partie intégrante du présent accord dans les trente jours à compter de la date à laquelle les parties ont échangé des lettres confirmant leur ajout.

4. Chaque partie peut dénoncer le présent accord en adressant par écrit un préavis de six mois à l'autre partie.

Article XX

Dispositions finales

Le présent accord et les annexes sectorielles sont rédigés en double exemplaire en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαΐου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por el Gobierno de Canadá For Canadas regering Für die Regierung Kanadas Για την κυβέρνηση του Καναδά For the Government of Canada Pour Ie gouvernement du Canada Per il governo del Canada Voor de regering van Canada Pelo Governo do Canadá Kanadan hallituksen puolesta På Kanadas regerings vägnar

ANNEXE SECTORIELLE SUR LES ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATIONS, LES MATÉRIELS DE TRAITEMENT DE L'INFORMATION ET LES ÉMETTEURS RADIO 1. OBJET La présente annexe a pour objet l'établissement d'un cadre pour l'acceptation des rapports d'essais et, à l'expiration d'une période de transition, des certificats de conformité délivrés sur le territoire d'une partie conformément aux dispositions réglementaires de l'autre, spécifiées à l'annexe 1. La présente annexe est une annexe sectorielle de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle entre le Canada et la Communauté européenne. 2. CHAMP D'APPLICATION 2.1. Les dispositions de la présente annexe s'appliquent aux types suivants d'équipements terminaux de télécommunications, d'émetteurs radio et de matériels de traitement de l'information: a) les équipements destinés à être connectés au réseau public de télécommunications en vue de la transmission, du traitement ou de la réception d'informations, qu'il soient conçus pour être directement connectés à la terminaison du réseau ou pour interfonctionner avec celui-ci en étant connectés directement ou indirectement à son point de terminaison. La connexion peut se faire par fil, liaison radio, système optique ou tout autre moyen électromagnétique; b) les équipements pouvant être connectés à un réseau public de télécommunications même si ce n'est pas leur destination première, y compris les matériels de traitement de l'information possédant un port de communication; c) les catégories d'émetteurs radio définies et spécifiées à l'annexe 2. 2.2. Une liste des interfaces et des services couverts par chaque partie est fournie à l'annexe 2. 2.3. Les parties conviennent que l'énumération suivante est une liste indicative et non exhaustive des catégories d'émetteurs radio couvertes: — dispositifs à courte portée, notamment les dispositifs de faible puissance tels que les téléphones/microphones sans cordon, — dispositifs pour les communications mobiles terrestres, notamment: — la radiotéléphonie mobile privée (PMR/PAMR), — les télécommunications mobiles, — les systèmes de recherche de personnes, — dispositifs pour les communications fixes terrestres, — dispositifs pour les communications mobiles par satellite, — dispositifs pour les communications fixes par satellite, — dispositifs pour la radiodiffusion, — dispositifs pour le radiorepérage. 3. DISPOSITIONS EN MATIÈRE D'HOMOLOGATION 3.1. La présente annexe sectorielle s'applique à toutes les dispositions d'homologation obligatoires adoptées sur le territoire des parties par les organisations ou organismes publics légalement habilités à imposer des règles techniques, pour les équipements visés à l'annexe 2. Les prescriptions techniques correspondantes sont spécifiées dans la législation mentionnée à l'annexe 1. 3.2. Toutes les dispositions et les procédures en matière d'évaluation de la conformité applicables aux produits intérieurs sont appliquées telles quelles, sans autre condition ou changement, aux produits ou aux résultats d'évaluation de la conformité provenant de l'autre partie. 4. ACTIVITÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 4.1. Les deux parties déclarent que leurs organismes d'évaluation de la conformité, reconnus dans la présente annexe sectorielle, sont autorisés à exercer les activités suivantes relatives à leurs dispositions techniques respectives concernant les équipements terminaux de télécommunications, les émetteurs radio et les matériels de traitement de l'information: — en matière de raccordement des terminaux et de transmission radioélectrique: mise à l'essai, publication et acceptation des rapports d'essais, réalisation de l'évaluation technique requise et certification de la conformité aux dispositions législatives et réglementaires applicables sur les territoires des parties aux produits couverts par la présente annexe sectorielle, — en matière de compatibilité électromagnétique: reconnaissance mutuelle des certificats de conformité, des déclarations des fournisseurs et des dossiers techniques de fabrication, si besoin est. Les dispositions détaillées sont précisées à l'annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnétique, — en matière de sécurité électrique/basse tension: acceptation des essais et des certifications de la conformité des produits couverts aux dispositions de l'autre partie relatives à la sécurité électrique. Les dispositions détaillées sont précisées à l'annexe sectorielle sur la sécurité électrique, — en matière de gestion de la qualité: reconnaissance des certificats de gestion de la qualité d'une partie conformément aux dispositions réglementaires de l'autre partie. 4.2. Les certificats de conformité délivrés par les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'une des parties en vertu des dispositions de la présente annexe sectorielle sont reconnus par les autorités de l'autre sans autre évaluation des produits. 5. INSTITUTIONS 5.1. Autorités de désignation a) On entend par «autorités de désignation», les autorités et organisations chargées de désigner les organismes d'évaluation de la conformité et de garantir leur compétence en matière d'essai et de certification de la conformité des équipements couverts par la présente annexe selon les dispositions de l'autre partie. Aux fins de la présente annexe sectorielle, elles sont énumérées à l'annexe 3. Pour s'acquitter de ces tâches, elles peuvent solliciter les services de leur système d'accréditation. b) Les parties s'informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout changement de leurs autorités de désignation ou de l'autorité chargée de s'acquitter des obligations qui leur incombent en vertu de la présente annexe sectorielle. 5.2. Organismes d'évaluation de la conformité désignés a) Aux fins de la présente annexe sectorielle, chaque partie désigne des organismes compétents pour évaluer la conformité aux dispositions de l'autre partie. Chaque partie veille à ce que les organismes désignés respectent les critères et les normes fixés dans les dispositions réglementaires de l'autre partie. En procédant aux désignations, les parties indiquent les produits et les procédures pour lesquels les organismes ont été désignés. Une liste des organismes désignés, avec l'indication des produits et des procédures pour lesquels ils ont été accrédités, est fournie à l'annexe 4. b) Les organismes d'évaluation de la conformité désignés dans la présente annexe sectorielle sont reconnus compétents pour exercer les activités pour lesquelles ils ont été désignés. c) La désignation, la suspension ou la révocation d'organismes d'évaluation de la conformité en vertu de la présente annexe sectorielle s'effectuent suivant les procédures fixées par le comité mixte institué dans le contexte de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle. d) En cas de plainte ou dans toute autre circonstance mettant en cause la capacité d'un organisme d'évaluation de la conformité de s'acquitter de ses tâches conformément à la présente annexe sectorielle, l'autorité de désignation compétente est tenue d'intervenir à la satisfaction mutuelle des parties. Si nécessaire, le comité mixte institué par l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle peut examiner ces problèmes afin de parvenir à une solution. 6. DISPOSITIONS TRANSITOIRES 6.1. Il est prévu une période de transition de dix-huit mois avant que les dispositions de la présente annexe sectorielle, notamment celles de sa section 4, ne deviennent pleinement opérationnelles. 6.2. Cette période de transition doit permettre aux parties: a) d'échanger des informations sur leurs dispositions réglementaires respectives et d'en améliorer leur copréhension; b) d'élaborer des mécanismes communs d'échange d'informations sur les modifications apportées aux règles techniques ou aux méthodes de désignation des organismes d'évaluation de la conformité; c) de surveiller et d'évaluer le travail réalisé par les organismes d'évaluation de la conformité désignés pendant la période de transition. 6.3. Pendant la période de transition, les parties reconnaissent aussi mutuellement les rapports d'essais et les documents connexes publiés par leurs organismes d'évaluation de la conformité désignés conformément aux dispositions de la présente annexe sectorielle. À cet effet, les autorités d'homologation énumérées dans l'annexe 5 acceptent, à des fins d'agrément, les rapports d'essais et les documents connexes ainsi que les évaluations émanant des organismes désignés situés sur le territoire de l'autre partie sans imposer d'autre condition et veillent à ce que: — dès réception des rapports d'essais, des documents connexes et d'une première évaluation de la conformité, il soit rapidement vérifié que les dossiers sont complets, — le demandeur soit informé de toute insuffisance de manière précise et complète, — toute demande d'informations complémentaires se limite aux omissions, aux contradictions ou aux divergences par rapport aux normes ou aux règles techniques, — les procédures appliquées aux équipements modifiés après une évaluation de la conformité se limitent à celles qui sont nécessaires pour vérifier qu'ils sont toujours conformes, — les dispositions et les procédures en matière d'évaluation de la conformité appliquées aux produits intérieurs soient appliquées telles quelles, sans autre condition ou changement, aux produits ou aux résultats d'évaluation de la conformité provenant de l'autre partie. 6.4. Les autorités d'homologation s'engagent à délivrer les homologations ou à informer les demandeurs au plus tard six semaines après la réception du rapport d'essai et de l'évaluation provenant d'un organisme désigné sur le territoire de l'autre partie. 6.5. À l'issue de la période de transition, les parties procèdent à la reconnaissance mutuelle de tous les certificats de conformité délivrés par les organismes désignés de l'autre partie. Toute proposition au cours ou à l'issue de la période de transition visant à limiter le champ de la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité ou à l'exclure de la liste des organismes désignés dans la présente annexe sectorielle doit reposer sur des critères objectifs et fondés. L'organisme concerné peut solliciter le réexamen de sa situation dès que les mesures correctrices nécessaires ont été prises. Dans la mesure du possible, les parties mettent en œuvre ces mesures avant l'expiration de la période de transition. 7. DISPOSITIONS ADDITIONNELLES Sous-traitance 7.1. Toute activité sous-traitée doit être effectuée selon les dispositions de l'autre partie en matière de sous-traitance. 7.2. Les organismes d'évaluation de la conformité consignent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Ces informations sont, sur demande, mises à la disposition de l'autre partie. Surveillance après mise sur le marché 7.3. Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les parties peuvent conserver les dispositions existantes en matière d'étiquetage et de numérotation. Cette dernière peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. Les numéros sont attribués par la partie importatrice. 7.4. Quand l'utilisation abusive d'une marque de conformité se produit ou quand un risque concernant un produit approuvé couvert par la présente annexe sectorielle se présente, les deux parties déterminent conjointement la portée de l'abus ainsi que la nature et le degré des mesures correctrices à prendre. Groupe mixte des télécommunications 7.5. Le comité mixte institué dans le contexte de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle peut nommer un groupe mixte des télécommunications, qui se réunit, au besoin, pour examiner les questions techniques, technologiques ou d'évaluation de la conformité relatives à la présente annexe sectorielle. Échange d'informations et assistance mutuelle 7.6. Chaque partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes justifiées de l'autre partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes. 7.7. Comme prévu dans les dispositions transitoires fixées à la section 6.2, les parties peuvent, pendant la première année d'application de la présente annexe, parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions en matière d'homologation de produits concernés, l'un au Canada et l'autre dans la Communauté européenne. 7.8. Les parties s'informent également des modifications apportées aux règlements, spécifications, méthodes d'essai, normes et procédures administratives applicables dans un délai de trente jours ouvrables à compte de leur notification intérieure. Modifications réglementaires et mise à jour de l'annexe 7.9. En cas de modification des règlements mentionnés à l'annexe 1 ou en cas d'introduction de nouveaux règlements concernant les procédures d'évaluation de la conformité dans l'une ou l'autre des parties, la présente annexe sectorielle est mise à jour. Références croisées 7.10. Si les produits couverts par la présente annexe sont aussi soumis à des exigences de sécurité électrique ou de compatibilité électromagnétique, les dispositions correspondantes des annexes sectorielles concernées s'appliquent également. Annexe 1 Dispositions législatives, réglementaires et administratives Communauté européenne Canada Directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil Directive 73/23/CEE du Conseil, modifiée par la directive 93/68/CEE du Conseil Directive 89/336/CEE du Conseil, modifiée par les directives 92/31/CEE et 93/68/CEE du Conseil Décisions de la Commission européenne prises dans le cadre de la directive 98/13/CE Dispositions législatives et réglementaires des États membres de la CE en ce qui concerne: a) la connexion analogique non harmonisée au réseau public commuté de télécommunications b) les émetteurs radio non harmonisés (application civile) Manuel concernant la mise en œuvre de la directive 98/13/CE (approuvé par l'ADLNB et l'ACTE) Loi sur les télécommunications Loi sur les radiocommunications Décision Télécom CRTC no 82-14 Spécification d'homologation SH-03 Procédure d'homologation PH-01 Règlements concernant les radiocommunications Procédure concernant les normes radioélectriques (PNR) no 100: procédure d'homologation du matériel radio Code canadien de l'électricité Nomenclature du matériel terminal Nomenclature du matériel radio Liste des normes applicables au matériel radio exempté de licence Liste des normes applicables au matériel radio exempté d'un certificat de radiodiffusion Liste des normes applicables au matériel de catégorie I Liste des normes applicables au matériel de catégorie II Annexe 2 Champ d'application Communauté européenne Canada En termes spécifiques, la présente annexe couvre les interfaces et les services suivants: En termes spécifiques, la présente annexe couvre les interfaces et les services suivants: Accès de base au RNIS Accès de base au RNIS Accès primaire au RNIS Accès primaire au RNIS Téléphonie RNIS Accès X.21 Accès X21/V.24/V.35 Accès X.25 Accès X.25 RTPC non vocal Terminaux de ligne louée ONP de type: — 64 kbits/s — 2 048 kbits/s non structurés — 2 048 kbits/s structurés — accès en 34 Mbit/s — accès en 140 Mbit/s — 2 fils, analogique — 4 fils, analogique Accès aux services numériques: — 1,2 kbits/s — 2,4 kbits/s — 9,6 kbits/s — 4,8 kbits/s — 19,2 kbits/s — 56,0 kbits/s — 64,0 kbits/s — 1 544 kbits/s — 45 Mbits/s Lignes de jonction/ops analogiques à 2 fils Lignes de jonction/ops analogiques à 4 fils Connexions analogiques aux réseaux publics commutés de télécommunications Connexions analogiques aux réseaux publics commutés de télécommunications Tous les émetteurs radio harmonisés et non harmonisés, excepté: — un dispositif médical au sens de l'article 1er de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, — un dispositif médical implantable actif au sens de l'article 1er de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990, — un composant ou une entité technique d'un véhicule au sens de la directive 72/245/CEE du Conseil du 20 juin 1972 ou de la directive 92/61/CEE du Conseil du 30 juin 1992, — les équipements radio utilisés par les radio amateurs au sens de l'article 1er, définition 53, des règlements des radiocommunications de l'UIT, sauf s'ils sont disponibles dans le commerce, — les équipements couverts par la directive 96/98/CE (directive relative aux équipements marins), — le câblage et les raccordements, — les équipements radio uniquement récepteurs destinés seulement à la réception de sons et de services de télédiffusion, Tous les émetteurs radio soumis aux règlements concernant les radiocommunications (voir l'appendice 1), excepté: — les dispositifs médicaus et les dispositifs médicaux implantables actifs, notamment tous les émetteurs radio à usage médical, tels que les instruments, les liaisons radio de télémesure et les équipements radio essentiellement utilisés dans les hôpitaux et les établissements de soins de santé, — les systèmes d'allumage par étincelle des véhicules, notamment tous les émetteurs radio qui y sont liés, — les équipements radio utilisés par les radio amateurs au sens de l'article 1er, définition 53, des règlements des radiocommunications de l'UIT, sauf s'ils sont disponibles dans le commerce, — les équipements marins, notamment tous les émetteurs radio pour le service maritime, qu'il s'agisse d'installations côtières ou de navires, — le câblage et les raccordements, — les équipements radio uniquement récepteurs destinés seulement à la réception de sons et de services de télédiffusion, — les produits, équipements ou éléments au sens de l'article 2 du règlement (CEE) no 3922/91 du Conseil du 16 décembre 1991 relatif à l'harmonisation de règles techniques et de procédures administratives dans le domaine de l'aviation civile, — les équipements et systèmes pour la gestion du trafic aérien au sens de l'article 1er de la directive 93/65/CEE du Conseil du 19 juillet 1993 relative à la définition et à l'utilisation de spécifications techniques compatibles pour l'acquisition d'équipements et de systèmes pour la gestion du trafic aérien, — les appareils utilisés exclusivement pour des activités ayant pour objet la sécurité publique, la défense, la sûreté de l'État (notamment le bien-être économique de l'État lorsque les opérations concernent des affaires de sécurité de l'État) et les activités de l'État relatives à des domaines du droit pénal. — les équipements aéronautiques, notamment les émetteurs radio pour le service aéronautique (civil), qu'il s'agisse d'installations de bord ou terrestres, utilisés pour la navigation aérienne, le contrôle du trafic aérien, la sécurité aérienne et les radiocommunications nécessaires au service du trafic aérien (ces radiocommunications n'incluent pas le service téléphonique commercial à partir de et vers les aéronefs), — les appareils utilisés exclusivement pour des activités ayant pour objet la sécurité publique, la défense, la sûreté de l'État (notamment le bien-être économique de l'État lorsque les opérations concernent des affaires de sécurité de l'État) et les activités de l'État relatives à des domaines du droit pénal. On entend par «émetteur radio» tout appareil à fréquence radio ou toute association d'appareils destiné ou apte à être utilisé pour toute transmission ou émission de signes, de signaux, de textes, d'images, de sons ou d'informations de toute nature au moyen d'ondes électromagnétiques, d'une fréquence inférieure à 3 000 GHz, propagées dans l'espace sans guide artificiel. La présente annexe ne couvre pas les émetteurs radio utilisant des fréquences inférieures à 9 kHz. On entend par «émetteur radio» tout appareil à fréquence radio ou toute association d'appareils destiné ou apte à être utilisé pour toute transmission ou émission de signes, de signaux, de textes, d'images, de sons ou d'informations de toute nature au moyen d'ondes électromagnétiques, d'une fréquence inférieure à 3 000 GHz, propagées dans l'espace sans guide artificiel. La présente annexe ne couvre pas les émetteurs radio utilisant des fréquences inférieures à 9 kHz. Annexe 3 Autorités de désignation Communauté européenne et États membres Canada — Belgique Institut belge des services postaux et des télecommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danemark Telestyrelsen — Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft — Grèce Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Espagne Ministerio de Fomento — France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irlande Department of Transport, Energy and Communications — Italie Ispettorato Generale TLC — Luxembourg Administration des postes et télécommunications — Pays-Bas De Minister van Verkeer en Waterstaat — Autriche Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Communicações de Portugal — Finlande Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltringscentralen — Suède Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni Department of Trade and Industry Industrie Canada pour le raccordement des terminaux, les émetteurs radio et la compatibilité électromagnétique Conseil canadien des normes pour la sécurité électrique Conseil canadien des normes pour les organismes registraires des systèmes qualité Annexe 4 Organismes d'évaluation de la conformité désignés (Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopieur des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d'évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux dispositions législatives de l'autre partie.) Annexe 5 Autorités d'homologation Communauté européenne et États membres Canada (À déterminer) Industrie Canada Appendice 1 LISTE DES NORMES APPLICABLES AUX ÉMETTEURS RADIO EN VERTU DES RÈGLEMENTS CONCERNANT LES RADIOCOMMUNICATIONS Normes sur le matériel brouilleur Norme Intitulé Édition Date NMB-001 Générateurs de fréquence radio industriels, scientifiques et médicaux 2 13 août 1994 NMB-003 Appareils numériques 3 22 novembre 1997 NMB-004 Réseaux électriques de courant alternatif à haute tension 1 Juin 1991

Cahier des charges concernant les normes radioélectriques Norme Intitulé Édition Date CNR-118 Émetteurs et récepteurs radiotéléphoniques de station de base et de station d'abonné à modulation angulaire par fréquences vocales (signaux de données ou tonalités) fonctionnant dans les bandes du service mobile cellulaire comprises entre 824-846 MHz et 869-894 MHz 2(1) 19 août 1990 Addendum à la norme CNR-118 1 1er septembre 1990 Annexe A de la norme CNR-118 Norme de compatibilité entre stations mobiles et stations terrestres des systèmes cellulaires 22 octobre 1983 Supplément 1993-1 Supplément 1993-1 à la norme CNR-118 12 juin 1993 CNR-118 modifiée Modification — 2e édition 24 août 1996 CNR-119 Émetteurs et récepteurs radio mobiles terrestres et fixes, 27,41 à 960 MHz 5 24 août 1996 CNR-123 Dispositifs de radiocommunications de faible puissance autorisés 1 Provisoire 24 février 1996 CNR-125 Émetteurs et récepteurs radio mobiles terrestres et fixes, 1,705 à 50,0 MHz, utilisant principalement la modulation d'amplitude Modulé 2 24 août 1996 CNR-128 Téléphones cellulaires double-mode fonctionnant dans la bande de 800 MHz 1 Provisoire 12 juin 1993 CNR-128 modifiée Modification 24 août 1996 CNR-129 Téléphones cellulaires AMRC double-mode fonctionnant dans la bande de 800 MHz 1 Provisoire 24 février 1996 CNR-129 modifiée Modification 24 août 1996 CNR-130 Téléphones numériques sans cordon dans la bande de 944 à 948,5 MHz 2 23 janvier 1993 Annexe 1 de la norme CNR-130 Annexe 1 — CT2 Plus, classe 2: normes relatives à l'interface hertzienne commune canadienne pour la téléphonie numérique sans cordon, y compris les services publics 2 23 janvier 1993 Appendice 1 de la norme CNR-130 European Télecommunications Standards Institute Interim Standard/I-ETS 300 131 Avril 1992 CNR-131 Enrichisseurs de signaux radioélectriques pour le service mobile téléphonique 1 Provisoire 24 février 1996 CNR-133 Services de communications personnelles dans la bande de 2 GHz 1 Provisoire 29 novembre 1997 CNR-134 Services de communications personnelles à bande étroite dans la bande de 900 MHz 1 Provisoire 24 août 1996 CNR-135 Récepteurs à balayage numériques 1 Provisoire 26 octobre 1996 CNR-136 Émetteurs et récepteurs radiotéléphoniques de station terrestre et de station mobile fonctionnant dans la bande de 26,960 à 27,410 MHz du service radio général 5 1er janvier 1977 CNR-137 Services de localisation et de contrôle dans la bande de 902-928 MHz 1 Provisoire 29 novembre 1997 CNR-210 Dispositifs de radiocommunications de faible puissance, exempts de licence 2 24 février 1996 Note 1: Le supplément 1993-1 du 12 juin 1993 s'applique aux normes CNR-118. Des cahiers des charges supplémentaires sur les normes radioélectriques sont disponibles dans la section de l'index sur les règlements régissant la radiodiffusion. Normes techniques concernant le matériel de radiodiffusion Norme Intitulé Édition Date NTMR-1 Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs d'annonces de faible puissance exploités dans les bandes de fréquences de 525 à 1 705 kHz et de 88 à 107,5 MHz 1 1er novembre 1996 NTMR-3 Normes et exigences techniques à l'égard de matériel de radiodiffusion faisant partie d'une entreprise de radiodiffusion de télévision à antenne collective (MATV) 1 1er novembre 1996 NTMR-4 Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs de radiodiffusion de télévision 1 1er novembre 1996 NTMR-5 Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs de radiodiffusion AM 1 1er novembre 1996 NTMR-6 Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs de radiodiffusion FM 1 1er novembre 1996 NTMR-8 Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs FM exploités dans les petites localités éloignées 1 1er novembre 1996 NTMR-9 Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs de télévision exploités dans les petites localités éloignées 1 1er novembre 1996 NTMR-10 Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs de télévision opérant dans la bande de 2 596 à 2 686 MHz 1 1er novembre 1996 NTMR-11 Exigences techniques concernant l'identification des stations de radiodiffusion 1 1er novembre 1996

Cahier des charges concernant la radiodiffusion Norme Intitulé Édition Date NER-1-1 Normes sur les émissions de radiodiffusion: radiodiffusion AM/exploitation stéréophonique 1 Provisoire 6 février 1988 NER-1-2 Normes sur les émissions de radiodiffusion: radiodiffusion AM/limites d'émission RF 1 Provisoire Novembre 1989 NER-3 Normes sur les émissions de radiodiffusion: télédiffusion 2 Mai 1990 CR-14 Cahier des charges sur la radiodiffusion: vidéotex télédiffusé provisoire 1 Provisoire 19 juin 1981

ANNEXE SECTORIELLE SUR LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE 1. CHAMP D'APPLICATION 1.1. Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à: — la compatibilité électromagnétique des équipements au sens de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique et ses modifications, — la compatibilité électromagnétique des équipements couverts par la loi canadienne sur les radiocommunications. 2. EXIGENCES 2.1. Les exigences techniques correspondantes sont spécifiées dans les dispositions législatives et réglementaires mentionnées à l'annexe 1. 2.2. Toutes les exigences et les procédures en matière d'évaluation de la conformité appliquées par une partie à ses produits intérieurs sont appliquées telles quelles, sans autre condition ou changement, aux produits ou aux résultats d'évaluations de la conformité provenant de l'autre partie. 3. ACTIVITÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 3.1. Les parties conviennent de reconnaître tous les rapports, certificats et dossiers techniques de fabrication de l'autre partie exigés par leur législation respective sans autre évaluation des produits. 3.2. Les parties conviennent de reconnaître mutuellement les déclarations de conformité des fournisseurs, conformément à leur législation respective. 4. INSTITUTIONS 4.1. Autorités de désignation a) Les autorités de désignation aux fins de la présente annexe sont énumérées à l'annexe 2. b) Les parties s'informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout changement de leurs autorités de désignation ou de l'autorité chargée de s'acquitter des obligations qui leur incombent en vertu de la présente annexe sectorielle. 4.2. Organismes d'évaluation de la conformité désignés a) Les organismes d'évaluation de la conformité désignés dans la présente annexe sectorielle sont reconnus compétents pour exercer les activités d'évaluation de la conformité en matière de compatibilité électromagnétique. Chaque partie veille à ce que les organismes désignés respectent les critères et les normes fixés dans les dispositions réglementaires de l'autre partie. Une liste des organismes désignés est fournie à l'annexe 3. b) La désignation, la suspension ou la révocation d'organismes d'évaluation de la conformité en vertu de la présente annexe sectorielle s'effectuent selon les procédures fixées par le comité mixte institué dans le contexte de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle. 5. DISPOSITIONS TRANSITOIRES 5.1. Les dispositions de la présente annexe en matière de reconnaissance mutuelle, notamment sa section 3, prennent effet dans les dix-huit mois suivant son entrée en vigueur. 5.2. Entre la signature de l'accord et son entrée en vigueur, les parties collaborent pour: 1) se familiariser avec leurs dispositions réglementaires respectives; 2) échanger des informations et vérifier le travail effectué par les organismes d'évaluation de la conformité désignés et 3) démontrer à leur satisfaction mutuelle leur capacité d'évaluer la conformité selon les dispositions de l'autre partie. 6. DISPOSITIONS ADDITIONNELLES Sous-traitance 6.1. Toute évaluation de la conformité sous-traitée doit être effectuée selon les dispositions de l'autre partie en matière de sous-traitance. 6.2. Les organismes d'évaluation de la conformité consignent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Sur demande, ces informations sont mises sans délai à la disposition de l'autre partie. Surveillance après mise sur le marché 6.3. Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les parties peuvent arrêter des dispositions en matière d'étiquetage, de marque ou de numérotation. L'étiquetage, le marquage et la numérotation peuvent avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. Échange d'informations et assistance mutuelle 6.4. Chaque partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes justifiées de l'autre partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes. 6.5. Les parties s'informent également des modifications apportées aux règlements, spécifications, méthodes d'essai, normes et procédures administratives concernés dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure. Modifications réglementaires et mise à jour de l'annexe 6.6. En cas de modification des règlements techniques et des procédures d'évaluation de la conformité spécifiés à l'annexe 1 ou en cas d'introduction de nouveaux règlements sur le territoire de l'une des parties, la présente annexe sectorielle est mise à jour. Références croisées 6.7. Si des produits couverts par la présente annexe sectorielle sont aussi soumis à des exigences en matière de sécurité électrique ou de raccordement d'équipements radio ou de télécommunications, les dispositions correspondantes des annexes sectorielles concernant la sécurité électrique, les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio s'appliquent également. Annexe 1 Dispositions législatives, réglementaires et administratives Communauté européenne Canada Directive 89/336/CEE du Conseil, modifiée par la directive 92/31/CEE du Conseil et la directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil Loi sur les radiocommunications Règlements concernant les radiocommunications (annexe 1) Dispositions législatives et réglementaires des États membres de la CE en matière de compatibilité électromagnétique pour les émetteurs radio non harmonisés (application civile) Liste des normes applicables au matériel de catégorie II Annexe 2 Autorités de désignation Pour le Canada, l'autorité de désignation est Industrie Canada. Pour la Communauté européenne, les autorités de désignation sont les suivantes: — Belgique Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Danemark — pour les équipements de télécommunications: Telestyrelsen — pour les autres équipements: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft — Grèce Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Espagne — pour les équipements de télécommunications: Ministerio de Fomento — pour les autres équipements: Ministerio de Industria y Energía — France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irlande Department of Transport, Energy and Communications — Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg Ministère des transports — Pays-Bas De Minister van Verkeer en Waterstaat — Autriche — pour les équipements de télécommunications: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — pour les autres équipements: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finlande — pour les équipements de télécommunications: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — pour les autres équipements: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suède Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni Department of Trade and Industry Annexe 3 Organismes d'évaluation de la conformité désignés (Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopieur des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d'évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux dispositions législatives de l'autre partie.) Appendice 1 Normes sur le matériel brouilleur Norme Intitulé Édition Date NMB-001 Générateurs de fréquence radio industriels, scientifiques et médicaux 2 13 août 1994 NMB-003 Appareils numériques 3 22 novembre 1997 NMB-004 Réseaux électriques de courant alternatif à haute tension 1 Juin 1991

ANNEXE SECTORIELLE SUR LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE 1. OBJET 1.1. La présente annexe a pour objet de fixer un cadre pour l'acceptation des produits électriques par la reconnaissance des évaluations de la conformité effectuées par des organismes se conformant aux exigences de l'autre partie, tout en préservant l'intégrité du système de sécurité de chacune des parties. 1.2. La présente annexe définit également les procédures pour la reconnaissance: a) d'organismes d'évaluation de la conformité au Canada par la Communauté européenne (CE) et b) d'organismes d'évaluation de la conformité dans la Communauté européenne par le Canada. 2. CHAMP D'APPLICATION 2.1. Pour l'accès à la Communauté européenne: la sécurité des équipements électriques relevant du champ d'application de la directive sur la basse tension (directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973, modifiée par la directive 93/68/CEE) (1). 2.2. Pour l'accès au Canada: équipements électriques de basse tension, y compris les dispositifs médicaux, couverts par le code canadien de l'électricité, à l'exception des produits spécifiquement exclus par la directive communautaire sur la basse tension (autres que les dispositifs médicaux). 2.3. Les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables dans chaque partie et les autorités réglementaires chargées de la sécurité électrique sont énumérées à l'annexe 1. 3. AUTORITÉS RESPONSABLES/AUTORITÉS DE DÉSIGNATION 3.1. Les autorités énumérées à l'annexe 2 sont les organisations ou autorités publiques chargées de garantir et de vérifier la compétence des organismes d'évaluation de la conformité des équipements électriques sur leur territoire conformément aux dispositions de l'autre partie. 4. PHASE DE TRANSITION 4.1. Les dispositions transitoires sont appliquées pendant une période de dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur du présent accord. 4.2. L'objectif de cette phase transitoire est de permettre aux autorités responsables et/ou de désignation de mieux comprendre leurs systèmes respectifs et de renforcer leur confiance réciproque dans leurs procédures de reconnaissance des organismes d'évaluation de la conformité et dans leur capacité de s'acquitter de leurs missions. La bonne mise en œuvre des dispositions transitoires devrait permettre aux autorités responsables de conclure que les organismes mentionnés respectent les critères applicables et ont les compétences requises pour mener des. activités d'évaluation de la conformité acceptables par l'autre partie. 4.3. Durant la phase transitoire, les autorités peuvent parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions d'homologation, l'un au Canada et l'autre dans la Communauté européenne. 5. DÉROULEMENT DE LA PHASE TRANSITOIRE 5.1. Pendant la phase transitoire, les organismes canadiens d'évaluation de la conformité acceptent les rapports d'essais et les documents connexes publiés par les organismes désignés de l'autre partie. Les organismes communautaires d'évaluation de la conformité doivent répondre aux exigences suivantes: a) faire partie du système IECEE de la Commission électrotechnique internationale (CEI) pour la reconnaissance des résultats des essais de conformité aux normes de sécurité de l'équipement électrique [système d'organismes de certification (OC)] dans le cadre du système CEI d'essais de conformité aux normes de sécurité de l'équipement électrique (IECEE) défini dans le document 02/1992-05 de l'IECEE. ou b) avoir conclu un accord prévoyant l'acceptation des résultats des essais avec un organisme de certification accrédité par le Conseil canadien des normes. 5.2. Pendant la phase transitoire, les organismes communautaires d'évaluation de la conformité: a) testent les produits conformément aux dispositions canadiennes; b) préparent un dossier complet d'essai et d'évaluation (comprenant les données et les rapports) que le fabricant des produits testés soumet à un organisme de certification au Canada. 5.3. Les organismes canadiens de certification veillent à: a) informer le demandeur et l'organisme d'évaluation de la conformité de la Communauté européenne de toute insuffisance de manière précise et complète; b) limiter toute demande d'informations complémentaires ou d'échantillons aux omissions, aux contradictions ou aux divergences par rapport aux règlements techniques ou aux normes et c) effectuer la certification sur la base des procédures existantes, notamment en ce qui concerne l'apposition de leur marque. 6. MARQUE DE CONFORMITÉ 6.1. Pendant la phase transitoire, le comité mixte élabore des mécanismes et des procédures mutuellement acceptables pour le marquage des produits à exporter vers le Canada afin d'indiquer leur conformité aux dispositions canadiennes. Ces marques sont apposées sous le contrôle des organismes d'évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de désignation; elles permettent la traçabilité des produits, fournissent des informations suffisantes aux consommateurs et n'entraînent pas de confusion avec d'autres marques de conformité. Pour l'accès au marché communautaire, la marque «CE» doit être utilisée. 7. PHASE OPÉRATIONNELLE 7.1. Pendant la phase opérationnelle, les parties procèdent à la reconnaissance mutuelle complète des résultats des procédures d'évaluation de la conformité, conformément à leur législation respective. Les organismes d'évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de désignation opèrent de la manière suivante: a) pour l'accès au marché communautaire: si la conformité d'un produit est contestée sur la base de la directive sur la basse tension, un rapport élaboré par un organisme d'évaluation de la conformité canadien reconnu dans le cadre du présent accord est assimilé par la Communauté européenne à un rapport rédigé par un organisme européen notifié; b) pour l'accès au marché canadien: les organismes d'évaluation de la conformité de la Communauté européenne sont accrédités conformément aux critères du Conseil canadien des normes régissant l'homologation des organismes de certification reconnus au Canada et se voient délivrer un certificat d'accréditation. Les conditions suivantes sont réputées équivalentes aux critères prescrits: i) preuve d'un fonctionnement satisfaisant pendant la phase transitoire; ii) accréditation par une organisation européenne compétente selon les guides ISO/CEI applicables et adaptés aux conditions canadiennes et européennes d'accréditation des organismes de certification et iii) existence de procédures de suivi des activités de certification, y compris la désignation d'un correspondant chargé d'intervenir auprès des fabricants des produits, s'il y a lieu. 7.2. Les parties encouragent la conclusion d'accords de reconnaissance mutuelle entre les organismes européens d'accréditation et le Conseil canadien des normes. 7.3. Après l'entrée en vigueur de la phase opérationnelle, l'inclusion d'organismes d'évaluation de la conformité supplémentaires s'opère conformément aux règles fixées dans l'accord-cadre et dans la présente annexe. 8. LIMITATION OU REFUS DE LA RECONNAISSANCE À DES FINS DE CERTIFICATION 8.1. Sur demande, un organisme d'évaluation de la conformité peut être invité à produire des pièces justificatives supplémentaires afin de faciliter son passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle. 8.2. Pendant ou à la fin de la période transitoire, toute proposition invitant, conformément aux procédures décrites dans l'accord-cadre, l'autorité responsable/de désignation à limiter la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité désigné ou à l'exclure de la liste des organismes accrédités/désignés sera objectivement motivée, dûment documentée et présentée par écrit au comité mixte. 8.3. L'organisme d'évaluation de la conformité auquel la reconnaissance limitée a été accordée ou qui a été exclu peut demander une réévaluation dès que des mesures correctives ont été prises. 9. SUIVI DES ACTIVITÉS DE CERTIFICATION 9.1. Les autorités de chaque partie (voir appendices 1 et 2) se réservent le droit de remettre en cause les performances des organismes d'évaluation de la conformité dont les activités relèvent de la présente annexe. (Sur demande motivée, les autorités d'une partie peuvent obtenir une copie du rapport de certification établi conformément à leurs exigences sur le territoire de la partie exportatrice. Ce rapport sera fourni rapidement et sans frais.) 9.2. Les organismes d'évaluation de la conformité et leurs clients mettent en place un plan d'action permettant de retirer les produits non conformes ou dangereux du marché. Ce plan désigne un correspondant chargé d'intervenir auprès des fabricants des produits en question. 10. GROUPE MIXTE SUR LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE 10.1. Le comité mixte institué dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle institue un groupe mixte sur la sécurité électrique. 10.2. Ce groupe est composé d'un nombre égal de représentants du Canada et de la Communauté européenne. 10.3. Le groupe peut examiner les questions qui préoccupent l'une ou l'autre partie. Aucune partie ne refuse une demande d'examen présentée par l'autre partie. 10.4. Le groupe peut formuler des recommandations à l'attention du comité mixte au sujet de points soulevés par les représentants du Canada ou de la Communauté européenne. 10.5. Le groupe arrête son propre règlement, prend ses décisions et adopte ses recommandations par consensus des parties. (1) Les catégories d'équipements et phénomènes exclus du champ d'application de la directive sur la basse tension sont le matériel électrique destiné à être utilisé dans une atmosphère explosive, les appareils d'électroradiologie et d'électricité médicale, les parties électriques des ascenseurs et monte-charges, les compteurs électriques, les prises de courant (socles et fiches) à usage domestique, les dispositifs d'alimentation de clôtures électriques et les perturbations radioélectriques; le matériel électrique spécialisé, destiné à être utilisé sur les navires ou les avions et dans les chemins de fer, répondant aux dispositions de sécurité établies par des organismes internationaux dont les États membres font partie. Appendice 1 Dispositions législatives, réglementaires et administratives et autorités réglementaires (points 2.3 et 9.1) Communauté européenne Canada Directive 73/23/CEE du Conseil, modifiée par la directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil Autorités réglementaires de la Communauté européenne: liste identique à celle de l'appendice 2, à l'exception de la Suède qui a l'autorité réglementaire suivante: Elsäkerhetsverket (National Electrical Safety Board) Le code canadien de l'électricité visé dans la législation provinciale/territoriale est sous la responsabilité des autorités réglementaires provinciales/territoriales suivantes: — Alberta The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-05; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services — Colombie britannique Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, BC Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing — Manitoba The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995 Manitoba Hydro — Nouveau-Brunswick The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour — Terre-Neuve Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands — Territoires du Nord-Ouest Electrical Protection Act, RSNWT 1988, C.E-3 Department of Public Works and Services — Nouvelle-Écosse The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour — Ontario The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro — Île du Prince-Édouard The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General — Québec Loi sur les installations électriques, LRQ, Chapitre I-13.01 Règlement sur les installations électriques, I-13.01, R.3 Code de l'électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec — Saskatchewan The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower — Yukon The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services Appendice 2 Autorités de désignation Les autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité dans le cadre du présent accord sont: a) pour la Communauté européenne: — Belgique Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Danemark Boligministeriet — Allemagne Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grèce Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Espagne Ministerio de Industria y Energía — France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irlande Department of Enterprise and Employment — Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg Ministère des transports — Pays-Bas Staat der Nederlanden — Autriche Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Sous l'autorité du gouvernement du Portugal: Instituto Português da Qualidade — Finlande Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suède Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni Department of Trade and Industry b) pour le Canada: — le Conseil canadien des normes, organisme fédéral instauré par une loi du Parlement en 1970, modifiée en 1996.

ANNEXE SECTORIELLE SUR LES BATEAUX DE PLAISANCE SECTION I Champ d'application 1.1. La présente annexe s'applique à tous les bateaux de plaisance, y compris les embarcations personnelles (qui comprennent les motomarines), qui, dans la Communauté européenne comme au Canada, sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité ou d'homologation par un organisme indépendant. 1.2. Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans chaque partie: a) pour la Communauté européenne: les bateaux de plaisance définis à l'article 1er de la directive 94/25/CE; b) pour le Canada: les bateaux de plaisance définis par le règlement sur les petits bâtiments, chapitre 1487 de la loi sur la marine marchande du Canada, auquel renvoie la publication no TP1332 de Transports Canada. 1.3. Les parties conviennent que la reconnaissance mutuelle prévue par la présente annexe doit satisfaire aux dispositions suivantes: a) pour les évaluations effectuées selon les exigences de la Communauté européenne, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par le Canada établissent les certificats de conformité conformément aux dispositions de la directive 94/25/CE. Ces certificats sont reconnus dans la Communauté européenne qui s'abstient de soumettre les produits auxquels ils se rapportent à une nouvelle évaluation; b) pour les homologations effectuées selon les exigences canadiennes, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne certifient le produit conformément aux exigences précisées au chapitre 1487 de la loi sur la marine marchande du Canada (règlement sur les petits bâtiments) et délivrent les plaquettes de conformité ainsi que tous les autres documents nécessaires. Les produits ainsi certifiés peuvent être mis sur le marché canadien sans autre procédure d'homologation. SECTION II Dispositions législatives, réglementaires et administratives 2.1. Pour la Communauté européenne: directive 94/25/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 juin 1994 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives aux bateaux de plaisance. 2.2. Pour le Canada: dispositions réglementaires — loi sur la marine marchande du Canada, chapitre 1487, règlement sur les petits bâtiments auquel renvoie la publication no TP1332 de Transports Canada — Normes de fabrication des petits bâtiments, qui comprennent les embarcations personnelles/motomarines telles qu'elles sont définies et certifiées par la norme ISO/DIS 13590. SECTION III Autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité spécifiées par les modules d'évaluation de la conformité 3.1. Pour la Communauté européenne: les administrations ou organismes des États membres précisés à l'appendice 1. 3.2. Pour le Canada: la garde côtière canadienne. SECTION IV Procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité 4.1. Aux fins de la présente annexe, chaque partie désigne les organismes d'évaluation de la conformité compétents pour procéder à l'évaluation de la conformité et aux homologations conformément aux exigences de l'autre partie. Ces organismes, désignés conformément aux procédures prévues dans l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle, sont énumérés à l'appendice 2. Cette liste mentionne également les produits et les procédures pour lesquels ils sont désignés. 4.2. Chaque partie accepte que les organismes d'évaluation de la conformité désignés se conforment aux exigences fixées par l'autre partie pour ce type d'organismes, à savoir: a) pour la Communauté européenne, les organismes notifiés conformément à la directive 94/25/CE sont réputés conformes aux exigences canadiennes. Un «organisme notifié» pour la Communauté européenne est un tiers autorisé à exécuter les tâches d'évaluation de la conformité spécifiées dans la directive 94/25/CE, qui a été désigné par un État membre parmi les organismes relevant de sa juridiction. Cet organisme possède les qualifications nécessaires pour satisfaire aux exigences fixées dans la directive 94/25/CE et a été notifié à la Commission et aux autres États membres; b) pour le Canada, les procédures et les critères de désignation des organismes d'évaluation de la conformité sont conformes aux dispositions de la directive 94/25/CE applicables en la matière. SECTION V Dispositions transitoires Il est institué une période transitoire de dix-huit mois avant l'entrée en vigueur de la présente annexe. Au cours de cette période de transition, les parties: a) échangent des informations et se familiarisent avec leurs dispositions réglementaires respectives et b) procèdent aux changements politiques, législatifs et réglementaires nécessaires aux fins de l'application des dispositions de la présente annexe. SECTION VI Dispositions additionnelles 6.1. Conformément aux dispositions de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle, les parties veillent à se communiquer en permanence les noms de leurs organismes notifiés ou de leurs organismes d'évaluation de la conformité respectifs ainsi que les détails des homologations délivrées afin de faciliter la surveillance après la mise sur le marché. 6.2. Les parties notent que, dans la mesure où certaines dispositions en matière de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique s'appliquent aux produits couverts par la présente annexe sectorielle, les dispositions des annexes sectorielles correspondantes sont applicables. Appendice 1 Autorités de désignation Communauté européenne Canada — Belgique Ministère des communications et de l'infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft — Espagne Ministerio de Fomento — France Ministère de l'équipment, des transports et du logement Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Pays-Bas De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finlande Liikenneministeriö/Trafickministeriet — Suède Sous l'autorité du gouvernement de la Suède Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) — Royaume-Uni Department of Trade and Industry Garde côtière canadienne Appendice 2 Organismes d'évaluation de la conformité désignés — Communauté européenne: les organismes notifiés, c'est-à-dire les organismes qui ont été notifiés par les États membres de la Communauté européenne et dont les noms et numéros d'identification ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes. — Canada: à déterminer.

ANNEXE SECTORIELLE SUR LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF) 1. OBJECTIF 1.1. La Communauté européenne et le Canada ont élaboré la présente annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle relative à la certification de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le but: a) de renforcer la coopération bilatérale en matière de réglementation; b) d'établir la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux BPF et l'acceptation des autorisations/licences de fabrication délivrées par des autorités désignées équivalentes, après que l'exercice de mise en confiance aura été mené à bien; c) de mettre en place une infrastructure permettant des communications/consultations permanentes entre le Canada, la Commission européenne et les autorités réglementaires des États membres de la Communauté européenne, afin de permettre aux autorités réglementaires d'établir et de maintenir l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. 2. CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES L'accord de reconnaissance mutuelle sur la certification de la conformité aux BPF repose sur le fait qu'il peut être démontré que les programmes de conformité aux BPF du Canada et des États membres de la Communauté européenne sont équivalents et que, par conséquent, l'émission par les autorités d'une partie, d'un certificat d'autorisation/licence de fabrication attestant que des installations sont conformes aux BPF, suffit pour que l'autre partie accepte la conformité de ces installations en matière de production et de contrôle des médicaments ou pour qu'elle établisse un certificat d'autorisation/licence de fabrication similaire. Il est entendu que des programmes équivalents ne sont pas indiques, mais aboutissent aux mêmes résultats. 2.2. L'acceptation par les autorités d'une certification d'autorisation ou d'une licence de fabrication émise par les autorités de l'autre partie dépend du succès de l'exercice de mise en confiance et de l'évaluation de ses résultats. Seuls sont acceptés les certificats émis par les autorités dans le cadre de programmes de conformité aux BPF (comprenant l'infrastructure de soutien des dispositions réglementaires, les normes, les processus et les systèmes de qualité, etc.) mutuellement reconnus comme équivalents. 2.3. L'accord de reconnaissance mutuelle sur la conformité des médicaments aux BPF repose sur trois piliers: a) un programme d'évaluation de la conformité aux BPF (appendice 4); b) un système d'alerte réciproque (appendice 5); c) une période de transition comprenant un exercice de mise en confiance (appendice 6). 3. CHAMP D'APPLICATION 3.1. Les dispositions de la présente annexe couvrent tous les médicaments qui ont subi un ou plusieurs processus de fabrication (par exemple: la production, le réemballage/reconditionnement, l'étiquetage, les contrôles, les activités reliées à la vente en gros) au Canada et dans la Communauté européenne et auxquels les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) s'appliquent dans les deux juridictions. La reconnaissance sera limitée aux processus de fabrication effectués et soumis à des inspections sur les territoires respectifs des parties. 3.2. Avec le consentement des autorités concernées, la présente annexe peut également s'appliquer, à titre volontaire, aux produits couverts par la législation d'une partie, mais non par l'autre. 3.3. La liste des produits couverts est déterminée par la législation applicables dans chacune des parties. L'appendice 1 précise les dispositions législatives applicables et contient une liste indicative de produits concernés. 3.4. Aux fins de la présente annexe, les BPF comprennent le système selon lequel le fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du processus de fabrication du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché (MA)/du numéro d'identification du médicament (DIN) ou de la licence et assure que le produit est fabriqué conformément à ces spécifications (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans la Communauté européenne). Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité: — adaptées à leur emploi et — exigées par l'autorisation de mise sur le marché ou par les spécifications du produit et par la procédure d'attribution du numéro d'identification des médicaments ou par la licence. 3.5. À la demande de l'une des parties, l'autre partie effectuera les inspections axées sur le produit ou sur le processus. En ce qui concerne les inspections avant autorisation, les parties conviennent d'échanger des rapports satisfaisant aux lois et réglementations de la partie importatrice, aux fins de leurs procédures respectives d'autorisation des produits. Le présent accord ne prévoit pas la libération de lot officielle des produits biologiques. 4. CONFIDENTIALITÉ 4.1. Chaque partie protège contre toute divulgation les informations techniques, commerciales et scientifiques confidentielles, notamment les secrets d'affaires et les informations exclusives, qui lui ont été communiquées par l'autre partie. 4.2. Chaque partie se réserve le droit de publier les résultats de toute évaluation de la conformité, notamment les conclusions des rapports d'inspection, communiquées par l'autre partie, dans les cas où la santé publique pourrait être affectée. 5. MÉCANISMES DE GESTION 5.1. Un groupe sectoriel mixte est institué aux fins de la gestion du présent accord sectoriel. Il établit sa composition ainsi que ses propres règles et procédures. Son rôle est décrit à l'appendice 3. Le groupe est constitué de représentants du programme des produits thérapeutiques de Santé Canada, de la Commission européenne et des autorités compétentes de la Communauté européenne. Il est coprésidé par un membre de chacune des deux parties. 6. RÉSOLUTION DES DIVERGENCES DE VUES 6.1. Les divergences de vues que les autorités ne parviennent pas à surmonter sont portées devant le groupe sectoriel mixte. Si celui-ci ne peut résoudre le problème, les parties peuvent saisir le comité mixte. 7. PÉRIODE DE TRANSITION 7.1. Calendrier La période de mise en confiance débute dès la signature de l'accord de reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délai de dix-huit mois. 7.2. Programme de mise en confiance Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme commun de mise en confiance. La mise en œuvre de ce programme permettra de déterminer la capacité des autorités de chaque partie de procéder à la certification de la conformité aux BPF (voir les orientations figurant à l'appendice 6). 7.3. Budget Chacune des parties à l'accord de reconnaissance mutuelle est responsable des coûts de sa participation aux activités de mise en confiance. 7.4. Dispositions administratives Les médicaments fabriqués dans des installations qui ont de bons antécédents en matière de conformité dans la partie importatrice et qui figurent sur une liste d'installations qualifiées seront exemptés de re-contrôles. La liste est élaborée par le groupe sectoriel mixte. 7.5. Fin de la période de transition 7.5.1. Au terme de la période de transition, le groupe sectoriel mixte procède à une évaluation commune de l'équivalence et des capacités des programmes d'évaluation de la conformité des autorités participantes (appendice 2). 7.5.2. Les programmes dont il est déterminé qu'ils ne sont pas équivalents au programme de conformité aux BPF de l'autre partie ne figurent pas dans la liste de l'appendice 2 au terme de la période de transition. Les propositions visant à limiter la reconnaissance de l'équivalence d'une autorité ou à l'exclure de la liste devraient reposer sur des critères objectifs et fondés. 7.5.3. Des autorités peuvent figurer à l'appendice 2 pour des catégories spécifiques de procédés de fabrication (par exemple: les produits biologiques, les produits radiopharmaceutiques). Les autorités exclues (ou non incluses pour un procédé de fabrication donné) peuvent demander un réexamen de leur situation, dès l'adoption des mesures correctives nécessaires. 8. PHASE OPÉRATIONNELLE 8.1. Dispositions générales 8.1.1. La Communauté européenne et le Canada conviennent que, pour les médicaments couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les conclusions du programme de conformité aux BPF mis en œuvre par l'autre partie sur son territoire ainsi que les certificats d'autorisation/licences de fabrication pertinents délivrées par les autorités de l'autre partie jugées équivalentes et énumérées à l'appendice 2. En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot est reconnue par l'autre partie sans nouveaux contrôles à l'importation. 8.1.2. Lorsque l'autorité compétente dont ils relèvent n'est pas énumérée à l'appendice 2 ou n'est pas incluse pour leur catégorie de procédés de fabrication, les fabricants situés au Canada ou dans un État membre de la Communauté européenne peuvent demander qu'une inspection soit effectuée par l'une des autorités figurant à l'appendice 2. Les certificats de lot et de conformité délivrés selon cette procédure seront reconnus par l'autre partie pour autant que des procédures équivalentes de mise en exécution puissent, par la suite, être assurées en ce qui concerne ces installations, en cas de non-conformité. 8.1.3. En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice, mais non par celle de la partie exportatrice, le service d'inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication concernées en vérifiera la conformité au vu de ses propres BPF ou, en l'absence d'exigences spécifiques en matière de BPF, des BPF en vigueur dans la partie importatrice: Il en ira de même lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en terme d'assurance de la qualité des produits finis, aux BPF de la partie importatrice. Cette disposition peut également s'appliquer aux fabricants de principes actifs pharmaceutiques, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques. 8.1.4. Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait (total ou partiel) ou suspension d'une autorisation de fabrication, qui pourrait affecter la protection de la santé publique, soit communiqué à l'autre partie avec la diligence requise par le système d'alerte réciproque. Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du produit. 8.1.5. Certification des fabricants À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou d'une autorité de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des certificats d'autorisation/licences de fabrication et du contrôle de la fabrication des médicaments certifient que les lieux de fabrication et/ou de contrôle: a) sont dûment autorisés à fabriquer et/ou à contrôler le médicament en question ou à effectuer les opérations spécifiées en question; b) sont régulièrement inspectés par les autorités et c) satisfont aux exigences en matière de BPF reconnus équivalentes par les deux parties. Les certificats d'autorisation/licences de fabrication doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication. À titre indicatif, des spécimens canadien et communautaire de ces certificats figurent à l'appendice 7. Ces certificats d'autorisation/licences de fabrication sont délivrés rapidement dans un délai qui ne devrait pas excéder trente jours civils. Lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à soixante jours. 8.1.6. Certification par lots Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot délivré par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative et quantitative complète de tous les principes actifs afin de garantir que la qualité des produits est conforme aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché/autorisation du produit. Lors de l'émission d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité des médicaments entrant dans le commerce international. Ce certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et a été fabriqué conformément à l'autorisation de mise sur le marché/autorisation du produit. Il doit détailler les spécifications du produit, les méthodes analytiques visées et les résultats analytiques obtenus et doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et à l'emballage du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour libérer le lot en vue de la vente ou de la livraison. Dans la Communauté européenne, la «personne qualifiée» est visée à l'article 21 de la directive 75/319/CEE et, au Canada, la personne responsable du contrôle de la qualité de la production est visée dans les règlements sur les aliments et les drogues, division 2, section C.02.014, paragraphe 1. 8.1.7. Frais Le régime des frais d'inspection/licence d'établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à l'émission des autorisations/licences de fabrication de chaque juridiction relèvent de leurs compétences. Les parties s'efforcent de veiller à ce que toute redevance imposée pour les services soit axée sur les coûts et tienne compte d'éléments de coûts pertinents. Aucune redevance n'est exigée si la partie concernée ne fournit aucun service. 8.1.8. Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l'autre partie. Ces inspections sont préalablement notifiées à l'autre partie, qui peut décider d'y participer. Le recours à cette clause de sauvegarde reste exceptionnel. 8.1.9. La partie qui a délivré l'autorisation/la licence est responsable de sa suspension ou de son retrait. 8.2. Échange d'informations 8.2.1. Conformément aux dispositions générales de l'annexe, les parties échangent toutes les informations nécessaires à l'établissement et au maintien de l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. En outre, les autorités compétentes du Canada et de la Communauté européenne se tiennent informées des nouvelles orientations techniques, des procédures d'inspection et de toutes les modifications de la législation (à savoir: les documents d'orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents relatifs à l'application des dispositions juridiques). Les parties se consultent avant d'adopter ces modifications afin d'assurer le maintien de l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. Les problèmes sont portés devant le groupe sectoriel mixte. 8.2.2. En cas d'analyse en sous-traitance, le service d'inspection compétent transmet, sur demande motivée, une copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle. La demande peut concerner soit un «rapport complet d'inspection» soit un «rapport détaillé». Un «rapport complet d'inspection» comporte un dossier «état des lieux» (établi par le fabricant ou par le service d'inspection) et un rapport descriptif rédigé par ce dernier. Un «rapport détaillé» répond à des questions spécifiques sur une société posées par l'autre partie. Les parties veillent à ce que ces rapports d'inspection soient transmis dans les trente jours civils, ce délai étant porté à soixante jours lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée. 8.3. Système d'alerte réciproque 8.3.1. Le groupe sectoriel mixte veille à ce qu'un système d'alerte réciproque efficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système sont décrites à l'appendice 5. 8.3.2. Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait (total ou partiel) ou suspension d'un certificat de conformité soit communiqué aux autres autorités compétentes avec la diligence requise. 8.3.3. Les parties se notifient les problèmes avérés, les actions correctives ou les rappels relatifs aux produits entrant dans le champ d'application de la présente annexe. Chaque partie répond aux demandes spéciales d'information et veille à ce que les autorités communiquent les informations demandées. Les correspondants sont indiqués à l'appendice 5. 9. SUIVI DE L'ACCORD 9.1. Le suivi des programmes de conformité aux BPF jugés équivalents au terme de la période de mise en confiance et toute décision ultérieure concernant cette équivalence se conforment à un programme de maintien de l'équivalence élaboré et géré conjointement. Ce programme est géré par le groupe sectoriel mixte. 9.2. Les parties s'engagent à se consulter régulièrement, sous les auspices du groupe sectoriel mixte institué au titre de la présente annexe, afin d'assurer la pertinence et la précision de la présente annexe. Les autorités du Canada et des États membres peuvent organiser des réunions afin d'examiner des questions et des problèmes spécifiques. 9.3. Les autorités doivent participer aux activités de maintien de l'équivalence prévues par le groupe sectoriel mixte, pour pouvoir continuer à figurer à l'appendice 2. 10. APPENDICES 10.1. Les appendices 1 et 2 font parties intégrantes de la présente annexe. 10.2. Les appendices 3, 4, 5, 6 et 7 sont des orientations générales. Appendice 1 1. Liste des dispositions législatives applicables 1.1. Pour la Communauté européenne: Directive 65/65/CEE modifiée Directive 75/319/CEE modifiée Directive 81/851/CEE modifiée Directive 91/356/CEE modifiée Directive 91/412/CEE modifiée Règlement (CEE) no 2309/93 Directive 92/25/CEE Guide des bonnes pratiques de distribution (94/C 63/03) Version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication, volume IV des règles relatives aux médicaments dans la Communauté européenne. 1.2. Pour le Canada: Loi et règlements sur les aliments et les drogues, loi sur la santé des animaux et règlements sur la santé ds animaux concernant la délivrance des permis pour les produits d'origine animale. 2. Liste indicative de produits Les parties, reconnaissant que la définition précise des médicaments figure dans les dispositions législatives précitées, établissent une liste indicative des produits couverts par l'accord: — les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz à usage médical, — les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humains ainsi que les produits biothérapeutiques et immunologiques, — les produits radiopharmaceutiques à usage humain, — les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux à usage vétérinaire, — le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les plantes médicinales et les médicaments homéopathiques et — les principes actifs pharmaceutiques ou les produits pharmaceutiques en vrac (note: les principes actifs pharmaceutiques ne sont pas régis par les BPF). Appendice 2 Autorités Pour la Communauté européenne: Belgique Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Danemark Laegemiddelstyrelsen Allemagne Bundesministerium für Gesundheit Grèce Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (EOF) Espagne — pour les produits médicinaux à usage humain: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico — pour les produits médicinaux à usage vétérinaire: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria France — pour les produits médicinaux à usage humain: Agence du médicament — pour les produits médicinaux à usage vétérinaire: Agence nationale du médicament vétérinaire Irlande Irish Medicines Board Italie — pour les produits médicinaux à usage humain: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza — pour les produits médicinaux à usage vétérinaire: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX Luxembourg Division de la pharmacie et des médicaments Pays-bas Staat der Nederlanden Autriche Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Portugal — pour les produits à usages humain et vétérinaire (non immunologiques): Instituto da Farmácia