Décision du Comité mixte de l'EEE

no 3/2004

du 6 février 2004

modifiant l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l'accord EEE

LE COMITÉ MIXTE DE L'EEE,

vu l'accord sur l'Espace économique européen, modifié par le protocole portant adaptation de cet accord, ci-après dénommé "l'accord", et notamment son article 98,

considérant ce qui suit:

(1) L'annexe II de l'accord a été modifiée par la décision du Comité mixte de l'EEE n° 172/2003 du 5 décembre 2003(1).

(2) Le règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un État membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires(2) doit être intégré à l'accord.

(3) Le règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil(3) doit être intégré à l'accord.

(4) La directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(4) doit être intégrée à l'accord.

(5) Le règlement (CE) n° 1084/2003 abroge le règlement (CE) n° 541/95 de la Commission(5), qui est intégré à l'accord et qui doit donc y être supprimé.

(6) Le règlement (CE) n° 1085/2003 abroge le règlement (CE) n° 542/95 de la Commission(6), qui est intégré à l'accord et qui doit donc y être supprimé,

DÉCIDE:

Article premier

Le chapitre XIII de l'annexe II de l'accord est modifié comme suit:

1) le texte des points 15j [règlement (CE) n° 541/95 de la Commission] et 15k [règlement (CE) n° 542/95 de la Commission] est supprimé;

2) le texte suivant est inséré au point 15q (directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil):

", modifié par:

- 32003 L 0063: directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 (JO L 159 du 27.6.2003, p. 46)."

3) les points suivants sont insérés après le point 15q (directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil):

"15r. 32003 R 1084: règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un État membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires (JO L 159 du 27.6.2003, p. 1).

15s. 32003 R 1085: règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (JO L 159 du 27.6.2003, p. 24)."

Article 2

Les textes des règlements (CE) n° 1084/2003 et (CE) n° 1085/2003 et de la directive 2003/63/CE, en langues islandaise et norvégienne, à publier dans le supplément EEE du Journal officiel de l'Union européenne, font foi.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le 7 février 2004, pour autant que toutes les notifications prévues à l'article 103, paragraphe 1, de l'accord aient été faites au Comité mixte de l'EEE(7).

Article 4

La présente décision est publiée dans la partie EEE et dans le supplément EEE du Journal officiel de l'Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 6 février 2004.

Par le Comité mixte de l'EEE

Le président

P. Westerlund

(1) JO L 88 du 25.3.2004, p. 45.

(2) JO L 159 du 27.6.2003, p. 1.

(3) JO L 159 du 27.6.2003, p. 24.

(4) JO L 159 du 27.6.2003, p. 46.

(5) JO L 55 du 11.3.1995, p. 7.

(6) JO L 55 du 11.3.1995, p. 15.

(7) Pas d'obligations constitutionnelles signalées.