FR Journal officiel de l'Union européenne L 323/51

DÉCISION No 1/2017 DU COMITÉ INSTITUÉ PAR L'ACCORD ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LA CONFÉDÉRATION SUISSE RELATIF À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

du 28 juillet 2017

concernant la modification du chapitre 4 relatif aux dispositifs médicaux, du chapitre 6 relatif aux appareils à pression, du chapitre 7 relatif aux équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications, du chapitre 8 relatif aux appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible, du chapitre 9 relatif au matériel électrique et à la compatibilité électromagnétique, du chapitre 11 relatif aux instruments de mesurage, du chapitre 15 relatif à l'inspection BPF des médicaments et à la certification des lots, du chapitre 17 relatif aux ascenseurs et du chapitre 20 relatif aux explosifs à usage civil, et la mise à jour des références juridiques visées à l'annexe 1 [2017/2118]

LE COMITÉ,

vu l'accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ci-après l'«accord»), et notamment son article 10, paragraphes 4 et 5, et son article 18, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Les parties à l'accord conviennent d'adapter le chapitre 4 «Dispositifs médicaux» de l'annexe 1 afin d'encourager la coopération entre les autorités de régulation dans le domaine des dispositifs médicaux.

(2) L'Union européenne a adopté une nouvelle directive relative aux récipients à pression simples (1) et une nouvelle directive relative aux équipements sous pression (2) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne.

(3) Le chapitre 6 «Appareils à pression» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions.

(4) L'Union européenne a adopté une nouvelle directive relative aux équipements radioélectriques (3) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne.

(5) Le chapitre 7 «Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions.

(6) L'Union européenne a adopté une nouvelle directive relative aux appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (4) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne.

(7) Le chapitre 8 «Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions.

(8) L'Union européenne a adopté une nouvelle directive relative au matériel électrique (5) et une nouvelle directive relative à la compatibilité électromagnétique (6) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne.

(9) Le chapitre 9 «Matériel électrique et compatibilité électromagnétique» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions.

(10) L'Union européenne a adopté une nouvelle directive relative aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique (7) et une nouvelle directive relative aux instruments de mesure (8) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne.

(11) Le chapitre 11 «Instruments de mesurage et préemballages» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions.

(12) Les parties à l'accord conviennent de modifier le chapitre 15 «Inspection BPF des médicaments et certification des lots» de l'annexe 1 afin de permettre la reconnaissance des résultats des inspections BPF effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie dans des pays tiers.

(13) L'Union européenne a adopté une nouvelle directive relative aux ascenseurs (9) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne.

(14) Le chapitre 17 «Ascenseurs» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces développements.

(15) L'Union européenne a adopté une nouvelle directive relative aux explosifs à usage civil (10) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne.

(16) Le chapitre 20 «Explosifs à usage civil» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions.

(17) Il est nécessaire de mettre à jour les références juridiques aux chapitres 3, 12, 14, 16, 18 et 19 de l'annexe 1 de l'accord.

(18) L'article 10, paragraphe 5, de l'accord dispose que le Comité peut, sur proposition de l'une ou l'autre partie, modifier les annexes de l'accord,

DÉCIDE:

1. Le chapitre 4 «Dispositifs médicaux» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe A de la présente décision.

2. Le chapitre 6 «Appareils à pression» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe B de la présente décision.

3. Le chapitre 7 «Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe C de la présente décision.

3. Le chapitre 8 «Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe D de la présente décision.

4. Le chapitre 9 «Matériel électrique et compatibilité électromagnétique» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe E de la présente décision.

5. Le chapitre 11 «Instruments de mesurage et préemballages» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions de l'annexe F de la présente décision.

6. Le chapitre 15 «Inspection BPF des médicaments et certification des lots» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe G de la présente décision.

8. Le chapitre 17 «Ascenseurs» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions de l'annexe H de la présente décision.

9. Le chapitre 20 «Explosifs à usage civil» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe I de la présente décision.

10. L'annexe 1 de l'accord est modifiée conformément aux dispositions de l'annexe J de la présente décision.

11. La présente décision, établie en double exemplaire, est signée par les représentants du Comité autorisés à agir au nom des parties. Elle prend effet à la date de la dernière signature.

Au nom de la Confédération suisse Christophe PERRITAZ Signé à Berne, le 28 juillet 2017. Au nom de l'Union européenne Ignacio IRUARRIZAGA Signé à Bruxelles, le 27 juillet 2017.

(1) Directive 2014/29/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des récipients à pression simples (JO L 96 du 29.3.2014, p. 45).

(2) Directive 2014/68/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des équipements sous pression (JO L 189 du 27.6.2014, p. 164).

(3) Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE (JO L 153 du 22.5.2014, p. 62).

(4) Directive 2014/34/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (JO L 96 du 29.3.2014, p. 309).

(5) Directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (JO L 96 du 29.3.2014, p. 357).

(6) Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (JO L 96 du 29.3.2014, p. 79).

(7) Directive 2014/31/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (JO L 96 du 29.3.2014, p. 107).

(8) Directive 2014/32/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'instruments de mesure (JO L 96 du 29.3.2014, p. 149).

(9) Directive 2014/33/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant les ascenseurs et les composants de sécurité pour ascenseurs (JO L 96 du 29.3.2014, p. 251).

(10) Directive 2014/28/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché et le contrôle des explosifs à usage civil (JO L 96 du 29.3.2014, p. 1).

ANNEXE B À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 6 «Appareils à pression» est supprimé et remplacé par le texte suivant: «CHAPITRE 6 APPAREILS À PRESSION SECTION I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2 Union européenne 1. Directive 2014/29/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des récipients à pression simples (JO L 96 du 29.3.2014, p. 45) 2. Directive 2014/68/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des équipements sous pression (JO L 189 du 27.6.2014, p. 164) 3. Directive 2010/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 juin 2010 relative aux équipements sous pression transportables et abrogeant les directives du Conseil 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE et 1999/36/CE (JO L 165 du 30.6.2010, p. 1) (ci-après la “directive 2010/35/UE”) 4. Directive 2008/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 2008 relative au transport intérieur des marchandises dangereuses (JO L 260 du 30.9.2008, p. 13) Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 15 juin 2012 (RO 2012 3631) 102. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la sécurité des récipients à pression simples (RO 2016 227) 103. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la sécurité des équipements sous pression (RO 2016 233) 104. Ordonnance du 31 octobre 2012 relative à la mise sur le marché et à la surveillance du marché des contenants de marchandises dangereuses (RO 2012 6607) 105. Ordonnance du 29 novembre 2002 relative au transport des marchandises dangereuses par route (RO 2002 4212), modifiée en dernier lieu le 31 octobre 2012 (RO 2012 6535 et 6537) 106. Ordonnance du 31 octobre 2012 sur le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer et par installation à câbles (RO 2012 6541) 107. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261) SECTION II Organismes d'évaluation de la conformité Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité. SECTION III Autorités de désignation Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties. SECTION IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/29/UE, au chapitre 4 de la directive 2014/68/UE ou au chapitre 4 de la directive 2010/35/UE. SECTION V Dispositions additionnelles 1. Opérateurs économiques 1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation visée à la section I Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes. Afin d'éviter une duplication inutile des obligations: a) aux fins des obligations énoncées à l'article 6, paragraphe 3, de la directive 2010/35/UE, respectivement aux articles 6, paragraphe 6, et 8, paragraphe 3, de la directive 2014/29/UE, ou aux articles 6, paragraphe 6, et 8, paragraphe 3, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans les cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; b) aux fins des obligations énoncées aux articles 4, paragraphe 3, et 6, paragraphe 6, de la directive 2010/35/UE, respectivement aux articles 6, paragraphe 3, et 8, paragraphe 8, de la directive 2014/29/UE, ou aux articles 6, paragraphe 3, et 8, paragraphe 8, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s'il y a lieu, de l'attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l'Union européenne ou en Suisse; c) aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 8, paragraphe 6, de la directive 2014/29/UE, ou aux articles 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 8, paragraphe 6, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse. 1.2. Mandataire Aux fins des obligations énoncées à l'article 5, paragraphe 2, de la directive 2010/35/UE, respectivement à l'article 7, paragraphe 2, de la directive 2014/29/UE, ou à l'article 7, paragraphe 2, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2010/35/UE, respectivement à l'article 7, paragraphe 1, de la directive 2014/29/UE, ou à l'article 7, paragraphe 1, de la directive 2014/68/UE, ou aux dispositions suisses correspondantes. 1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un produit avec la législation visée à la section I. Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par le produit. 2. Partage d'expérience Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 28 de la directive 2010/35/UE, à l'article 32 de la directive 2014/29/UE et à l'article 37 de la directive 2014/68/UE. 3. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 29 de la directive 2010/35/UE, à l'article 33 de la directive 2014/29/UE et à l'article 38 de la directive 2014/68/UE, directement ou par l'intermédiaire de mandataires. 4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse. 5. Procédure applicable aux produits présentant un risque qui n'est pas limité au territoire national Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un produit couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d'autres aspects relatifs à la protection de l'intérêt public visés dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse: — des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre, — lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée: — au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes ou à d'autres aspects relatifs à la protection des intérêts publics définis dans la législation de la section I, ou — à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I. La Suisse ou les États membres autres que l'État membre qui a engagé la procédure informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du produit concerné. Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard du produit concerné, par exemple son retrait de leur marché. 6. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale notifiée au paragraphe 5, il ou elle doit informer la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations. Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres et la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est considérée comme: — justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait du produit non conforme de leur marché et en informent la Commission, — injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8. 7. Produits conformes qui présentent néanmoins un risque Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un produit mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d'autres aspects liés à la protection des intérêts publics visés dans la législation de la section I du présent chapitre, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées. La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8. 8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 6 et 7, la question sera soumise au Comité, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts. Lorsque le Comité considère que la mesure est: a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur marché, b) injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.»

ANNEXE C À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 7 «Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications» est supprimé et remplacé par le texte suivant: «CHAPITRE 7 ÉQUIPEMENTS RADIOÉLECTRIQUES ET ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATIONS SECTION I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2 Union européenne 1. Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE (JO L 153 du 22.5.2014, p. 62) 2. Décision 2000/299/CE de la Commission du 6 avril 2000 établissant la classification initiale des équipements hertziens et des équipements terminaux de télécommunications ainsi que des identificateurs associés (JO L 97 du 19.4.2000, p. 13) (1) 3. Décision 2000/637/CE de la Commission du 22 septembre 2000 relative à l'application de l'article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE aux équipements hertziens soumis à l'accord régional relatif aux services radiotéléphoniques dans la navigation intérieure (JO L 269 du 21.10.2000, p. 50) 4. Décision 2001/148/CE de la Commission du 21 février 2001 concernant l'application de l'article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE sur les balises d'avalanche (JO L 55 du 24.2.2001, p. 65) 5. Décision 2005/53/CE de la Commission du 25 janvier 2005 relative à l'application de l'article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil aux équipements hertziens destinés à participer au système d'identification automatique (Automatic Identification System — AIS) (JO L 22 du 26.1.2005, p. 14) 6. Décision 2005/631/CE de la Commission du 29 août 2005 concernant les exigences essentielles visées par la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil assurant l'accès des services d'urgence aux balises de localisation Cospas-Sarsat (JO L 225 du 31.8.2005, p. 28) 7. Décision 2013/638/UE de la Commission du 12 août 2013 concernant les exigences essentielles relatives aux équipements hertziens marins destinés à être utilisés à bord des navires non soumis à la convention SOLAS en vue de participer au système mondial de détresse et de sécurité en mer (SMDSM) (JO L 296 du 7.11.2013, p. 22) 8 Directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (JO L 96 du 29.3.2014, p. 357) (2) 9 Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (refonte) (JO L 96 du 29.3.2014, p. 79) (2) Suisse 100. Loi fédérale du 30 avril 1997 sur les télécommunications (LTC); (RO 1997 2187), modifiée en dernier lieu le 12 juin 2009 (RO 2010 2617) 101. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les installations de télécommunication (OIT) (RO 2016 179) 102. Ordonnance du 26 mai 2016 de l'Office fédéral de la communication (OFCOM) sur les installations de télécommunication; (RO 2016 1673), modifiée en dernier lieu le 15 juin 2017 (RO 2017 3201) 103. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261) 104. Ordonnance du 9 mars 2007 sur les services de télécommunication (RO 2007 945), modifiée en dernier lieu le 5 novembre 2014 (RO 2014 4035) SECTION II Organismes d'évaluation de la conformité Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité. SECTION III Autorités de désignation Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties. SECTION IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre IV de la directive 2014/53/UE. SECTION V Dispositions additionnelles 1. Modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I Sans préjudice de l'article 12, paragraphe 2, du présent accord, l'Union européenne notifie sans délai à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l'Union européenne, les actes d'exécution et les actes délégués de la Commission adoptés au titre de la directive 2014/53/UE après le 13 juin 2016. La Suisse notifie sans délai à l'Union européenne les modifications pertinentes de la législation suisse. 2. Opérateurs économiques 2.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation visée à la section I Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes. Afin d'éviter une duplication inutile des obligations: a) aux fins des obligations énoncées aux articles 10, paragraphe 7, et 12, paragraphe 3, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans les cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; b) aux fins des obligations énoncées aux articles 10, paragraphe 4, et 12, paragraphe 8, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'équipement radioélectrique dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s'il y a lieu, de l'attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'équipement radioélectrique dans l'Union européenne ou en Suisse; c) aux fins des obligations énoncées aux articles 10, paragraphe 5, deuxième alinéa, et 12, paragraphe 6, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse. 2.2. Communication d'informations relatives aux équipements radioélectriques et aux logiciels par le fabricant a) Les fabricants veillent à ce que les équipements radioélectriques soient construits de telle manière qu'ils puissent fonctionner dans au moins un État membre ou en Suisse sans contrevenir aux conditions d'utilisation du spectre radioélectrique en vigueur. En cas de restrictions à la mise en service ou d'exigences relatives à l'autorisation d'utilisation des équipements radioélectriques, les informations figurant sur l'emballage identifient les restrictions existantes en Suisse, dans les États membres ou dans les zones géographiques à l'intérieur de leur territoire. b) Pour les équipements radioélectriques relevant du champ d'application de l'article 4 de la directive 2014/53/UE et de la législation suisse correspondante, les fabricants d'équipements radioélectriques et de logiciels permettant d'utiliser ces équipements conformément à leur destination fournissent aux États membres, à la Suisse et à la Commission, lorsque la législation visée à la section I le demande, des informations sur la conformité des combinaisons d'équipements radioélectriques et de logiciels envisagées aux exigences essentielles énoncées dans la directive 2014/53/UE et dans la législation suisse correspondante, et les tiennent en permanence informés de l'évolution de ces informations, sous forme d'attestation de conformité comprenant les éléments de la déclaration de conformité. c) À compter du 12 juin 2018, lorsque la législation visée à la section I le demande, et avant la mise sur les marchés des parties d'équipements radioélectriques appartenant aux catégories désignées par la Commission européenne comme présentant un faible niveau de conformité, les fabricants enregistrent leurs types dans le système central visé à l'article 5 de la directive 2014/53/UE. La Commission européenne attribue à chaque type d'équipements radioélectriques enregistré un numéro d'enregistrement que les fabricants apposent sur les équipements mis sur le marché. Chaque partie fournit à l'autre partie les informations relatives aux types d'équipements radioélectriques enregistrés présentant un faible niveau de conformité. Chaque partie tient compte des informations sur la conformité des équipements radioélectriques fournies par la Suisse et les États membres lors de la désignation des catégories d'équipements radioélectriques présentant un faible niveau de conformité. 2.3. Mandataire Aux fins des obligations énoncées à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 11, paragraphe 1, de la directive 2014/34/UE ou aux dispositions suisses correspondantes. 2.4. Coopération avec les autorités de surveillance du marché L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'équipements radioélectriques avec la législation visée à la section I. Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par les équipements radioélectriques. 3. Attribution des classes d'équipements radioélectriques Les États membres et la Suisse s'informent des interfaces qu'ils comptent réglementer sur leurs territoires dans les cas prévus à l'article 8, paragraphe 1, de la directive 2014/53/UE. Lors de l'établissement de l'équivalence entre les interfaces radio réglementées et de l'attribution d'une classe d'équipements radioélectriques, l'Union européenne tient compte des interfaces radio réglementées en Suisse. 4. Interfaces offertes par les exploitants de réseaux publics de télécommunications Les parties s'informent des interfaces offertes sur leur territoire par les exploitants de réseaux publics de télécommunications. 5. Application des exigences essentielles, mise en service et utilisation a) Lorsque la Commission compte adopter une exigence relative aux catégories ou classes d'équipements radioélectriques en application des articles 2, paragraphe 6, 3, paragraphe 3, 4, paragraphe 2, 5, paragraphe 2, de la directive 2014/53/UE, elle consulte la Suisse sur la question avant de la soumettre formellement au Comité, à moins qu'une consultation n'ait eu lieu avec le comité pour l'évaluation de la conformité et la surveillance du marché des télécommunications. b) Les États membres et la Suisse autorisent la mise en service d'équipements radioélectriques et leur utilisation s'ils sont conformes à la législation visée à la section I lorsqu'ils sont dûment installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. Ils peuvent soumettre la mise en service et/ou l'utilisation d'équipements radioélectriques à des exigences supplémentaires uniquement pour ce qui a trait à l'utilisation efficace et optimisée du spectre radioélectrique, à la prévention des brouillages préjudiciables, à la prévention des perturbations électromagnétiques ou à la santé publique. 6. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 38 de la directive 2014/53/UE, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés. Les organismes d'évaluation de la conformité informent les autres organismes reconnus au titre du présent chapitre des attestations d'examen de type qu'ils ont refusées, retirées, suspendues ou soumises à des restrictions et, sur demande, des attestations qu'ils ont délivrées. Les organismes d'évaluation de la conformité informent les États membres et la Suisse des attestations d'examen de type et/ou des compléments qu'ils ont délivrés dans les cas où des normes harmonisées n'ont pas été appliquées ou n'ont pas été intégralement appliquées. Les États membres, la Suisse, la Commission européenne et les autres organismes peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d'examen de type et/ou des compléments délivrés, une copie de la documentation technique et les résultats des examens réalisés. 7. Partage d'expérience Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 37 de la directive 2014/53/UE. 8. Comité pour l'évaluation de la conformité et la surveillance du marché des télécommunications La Suisse peut participer aux travaux du comité pour l'évaluation de la conformité et la surveillance du marché des télécommunications et de ses sous-groupes en qualité d'observateur. 9. Coopération entre les autorités de surveillance du marché Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse. 10. Objections à l'encontre de normes harmonisées Lorsque la Suisse estime que la conformité avec une norme harmonisée ne garantit pas le respect des exigences essentielles de sa législation visée à la section I, elle en informe le Comité en lui en indiquant les raisons. Le Comité examine la question et peut demander à la Commission européenne d'agir conformément à la procédure prévue à l'article 11 du règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil (3). Le Comité est informé du résultat de la procédure. 11. Procédure applicable aux équipements présentant un risque dû à une non-conformité qui n'est pas limitée au territoire national Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse constatent qu'un équipement couvert par le présent chapitre ne respecte pas les exigences visées dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse: — des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé aux opérateurs économiques de prendre, — lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'équipement sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'équipement non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée: — au non-respect des exigences essentielles visées dans la législation de la section I, ou — à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I. La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l'équipement concerné. Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard de l'équipement concerné, par exemple son retrait de leur marché. 12. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au paragraphe 11, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'information. Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 11, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est considérée comme: — justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait ou du rappel de l'équipement non conforme de leur marché et en informent la Commission, — injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 14. 13. Équipements radioélectriques conformes qui présentent néanmoins un risque Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un équipement radioélectrique mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé et la sécurité des personnes ou pour d'autres aspects liés à la protection des intérêts publics, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées. La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 14. 14. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 10 et 11 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l'article 10 du présent accord, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts. Lorsque le Comité considère que la mesure est: a) injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse la retire; b) justifiée, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question sont retirés de leur marché ou rappelés.» (1) La référence à l'identificateur de catégorie à l'article 2 de la décision 2000/299/CE de la Commission ne s'applique pas. (2) Sans préjudice du chapitre 9. (3) Règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12).

ANNEXE D À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 8 «Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible» est supprimé et remplacé par le texte suivant: «CHAPITRE 8 APPAREILS ET SYSTÈMES DE PROTECTION DESTINÉS À ÊTRE UTILISÉS EN ATMOSPHÈRE EXPLOSIBLE SECTION I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2 Union européenne 1. Directive 2014/34/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (JO L 96 du 29.3.2014, p. 309) Suisse 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2008(RO 2008 3437) 101. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 2016 143) 102. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 103. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 15 juin 2012 (RO 2012 3631) 104. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261) SECTION II Organismes d'évaluation de la conformité Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité. SECTION III Autorités de désignation Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties. SECTION IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/34/UE. SECTION V Dispositions additionnelles 1. Opérateurs économiques 1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation visée à la section I Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes. Afin d'éviter une duplication inutile des obligations: a) aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 7, et 8, paragraphe 3, de la directive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; b) aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 3, et 8, paragraphe 8, de la directive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s'il y a lieu, de l'attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l'Union européenne ou en Suisse; c) aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 8, paragraphe 6, de la directive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse. 1.2. Mandataire Aux fins des obligations énoncées à l'article 7, paragraphe 2, de la directive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 7, paragraphe 1, de la directive 2014/34/UE ou aux dispositions suisses correspondantes. 1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un produit avec la législation visée à la section I. Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par le produit. 2. Partage d'expérience Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 32 de la directive 2014/34/UE. 3. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 33 de la directive 2014/34/UE, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés. Les organismes d'évaluation de la conformité fournissent aux autres organismes reconnus au titre du présent chapitre qui effectuent des activités similaires d'évaluation de la conformité et couvrent le même produit des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs et, sur demande, aux résultats positifs de l'évaluation de la conformité. La Commission, les États membres, la Suisse et les autres organismes reconnus au titre du présent chapitre peuvent demander une copie des attestations d'examen de type et de leurs compléments. Sur demande, la Commission, les États membres et la Suisse peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par un organisme reconnu au titre du présent chapitre. 4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse. 5. Procédure applicable aux produits présentant un risque qui n'est pas limité au territoire national Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse constatent qu'un produit couvert par le présent chapitre ne respecte pas les exigences visées dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse: — des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre, — lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée: — au non-respect des exigences relatives à la santé et à la sécurité des personnes ou à la protection des animaux domestiques ou des biens visées dans la législation de la section I, ou — à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I. La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du produit concerné. Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard du produit concerné, par exemple son retrait de leur marché. 6. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au paragraphe 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'information. Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale relative à un produit est considérée comme: — justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait du produit non conforme de leur marché et en informent la Commission, — injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8. 7. Produits conformes qui présentent néanmoins un risque Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un produit mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées. La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8. 8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 6 et 7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l'article 10 du présent accord, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts. Lorsque le Comité considère que la mesure est: a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur marché; b) injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.»

ANNEXE E À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 9 «Matériel électrique et compatibilité électromagnétique» est supprimé et remplacé par le texte suivant: «CHAPITRE 9 MATÉRIEL ÉLECTRIQUE ET COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE SECTION I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2 Union européenne 1. Directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (JO L 96 du 29.3.2014, p. 357) 2. Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (JO L 96 du 29.3.2014, p. 79) Suisse 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2008(RO 2008 3437) 101. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 625) 102. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 119) 103. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les matériels électriques basse tension (RO 2016 105) 104. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la compatibilité électromagnétique (RO 2016 119) 105. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les installations de télécommunication (OIT) (RO2016 179) 106. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015(RO 2016 261) SECTION II Organismes d'évaluation de la conformité Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité. SECTION III Autorités de désignation Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties. SECTION IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/30/UE. SECTION V Dispositions additionnelles 1. Opérateurs économiques 1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation visée à la section I Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes. Afin d'éviter une duplication inutile des obligations: a) aux fins des obligations énoncées aux articles 7, paragraphe 6, et 9, paragraphe 3, de la directive 2014/30/UE, respectivement aux articles 6, paragraphe 6, et 8, paragraphe 3, de la directive 2014/35/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; b) aux fins des obligations énoncées aux articles 7, paragraphe 3, et 9, paragraphe 7, de la directive 2014/30/UE, respectivement aux articles 6, paragraphe 3, et 8, paragraphe 8, de la directive 2014/35/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'équipement dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s'il y a lieu, de l'attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'équipement dans l'Union européenne ou en Suisse; c) aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 8, paragraphe 6, deuxième alinéa, de la directive 2014/35/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse. 1.2. Mandataire Aux fins des obligations énoncées à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 2014/30/UE, respectivement à l'article 7, paragraphe 2, de la directive 2014/35/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 8, paragraphe 1, de la directive 2014/30/UE, respectivement à l'article 7, paragraphe 1, de la directive 2014/35/UE, ou aux dispositions suisses correspondantes. 1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un équipement avec la législation visée à la section I. Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par l'équipement. 2. Partage d'expérience Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 35 de la directive 2014/30/UE. 3. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 36 de la directive 2014/30/UE, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés. 4. Comité relatif à la compatibilité électromagnétique et comité du matériel électrique La Suisse peut participer aux travaux du comité relatif à la compatibilité électromagnétique et du comité du matériel électrique et de leurs sous-groupes en qualité d'observateur. 5. Normes Aux fins du présent chapitre et conformément à l'article 14 de la directive 2014/35/UE et aux dispositions suisses correspondantes, les autorités compétentes des États membres et de la Suisse considèrent également comme répondant à leurs objectifs de sécurité relatifs au matériel électrique dans le champ d'application de la directive 2014/35/UE, le matériel construit conformément aux dispositions en matière de sécurité des normes en vigueur dans l'État membre de fabrication ou en Suisse, s'il assure une sécurité équivalente à celle requise sur leur propre territoire. 6. Organismes d'évaluation de la conformité Les parties s'informent et reconnaissent mutuellement les organismes chargés des tâches décrites à l'annexe III de la directive 2014/30/UE. Les organismes d'évaluation de la conformité fournissent aux autres organismes reconnus au titre du présent chapitre qui effectuent des activités similaires d'évaluation de la conformité et couvrent le même équipement des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs et, sur demande, aux résultats positifs de l'évaluation de la conformité. La Commission, les États membres, la Suisse et les autres organismes reconnus au titre du présent chapitre peuvent demander une copie des attestations d'examen de type et de leurs compléments. Sur demande, la Commission, les États membres et la Suisse peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par un organisme reconnu au titre du présent chapitre. 7. Coopération entre les autorités de surveillance du marché Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse. 8. Procédure applicable aux équipements présentant un risque qui n'est pas limité au territoire national Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un équipement couvert par le présent chapitre présente un risque pour des aspects relatifs à la protection de l'intérêt public visés dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse: — des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre, — lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'équipement sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'équipement non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée: — au non-respect des exigences visées dans la législation de la section I, ou — à des lacunes dans les normes visées dans la législation de la section I. La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l'équipement concerné. Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard de l'équipement concerné, par exemple son retrait de leur marché. 9. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au paragraphe 8, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'information. Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 8, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est considérée comme: — justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait de l'équipement non conforme de leur marché et en informent la Commission, — injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 11. 10. Équipement conforme qui présente néanmoins un risque Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un équipement relevant du champ d'application de la directive 2014/35/UE mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'équipement concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées. La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 11. 11. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 9 et 10 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l'article 10 du présent accord, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts. Lorsque le Comité considère que la mesure est: a) injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse la retire; b) justifiée, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question sont retirés de leur marché.»

ANNEXE F À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 11 «Instruments de mesurage et préemballages» est supprimé et remplacé par le texte suivant: «CHAPITRE 11 INSTRUMENTS DE MESURAGE ET PRÉEMBALLAGES SECTION I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 1 Union européenne 1. Directive 71/347/CEE du Conseil du 12 octobre 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au mesurage de la masse à l'hectolitre des céréales (JO L 239 du 25.10.1971, p. 1) et modifications ultérieures 2. Directive 76/765/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux alcoomètres et aréomètres pour alcool (JO L 262 du 27.9.1976, p. 143) et modifications ultérieures 3. Directive 86/217/CEE du Conseil du 26 mai 1986 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux manomètres pour pneumatiques des véhicules automobiles (JO L 152 du 6.6.1986, p. 48) et modifications ultérieures 4. Directive 75/107/CEE du Conseil du 19 décembre 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux bouteilles utilisées comme récipients-mesures (JO L 42 du 15.2.1975, p. 14) et modifications ultérieures 5. Directive 76/211/CEE du Conseil du 20 janvier 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en masse ou en volume de certains produits en préemballages (JO L 46 du 21.2.1976, p. 1) et modifications ultérieures 6. Directive 2007/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 fixant les règles relatives aux quantités nominales des produits en préemballages, abrogeant les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE du Conseil, et modifiant la directive 76/211/CEE du Conseil (JO L 247 du 21.9.2007, p. 17), applicable à compter du 11 avril 2009 Suisse 100. Ordonnance du 5 septembre 2012 sur les déclarations de quantité dans la vente en vrac et sur les préemballages (RS 941.204) et modifications ultérieures 101. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 10 septembre 2012 sur les déclarations de quantité dans la vente en vrac et sur les préemballages (RS 941.204.1) et modifications ultérieures Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2 Union européenne 1. Directive 2009/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique (refonte) (JO L 106 du 28.4.2009, p. 7) 2. Directive 71/317/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux poids parallélépipédiques de précision moyenne de 5 à 50 kilogrammes et aux poids cylindriques de précision moyenne de 1 gramme à 10 kilogrammes (JO L 202 du 6.9.1971, p. 14) 3. Directive 74/148/CEE du Conseil du 4 mars 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux poids de 1 mg à 50 kg d'une précision supérieure à la précision moyenne (JO L 84 du 28.3.1974, p. 3) 4. Directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE (JO L 39 du 15.2.1980, p. 40), modifiée en dernier lieu par la directive 2009/3/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2009 (JO L 114 du 7.5.2009, p. 10) 5. Directive 76/766/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux tables alcoométriques (JO L 262 du 27.9.1976, p. 149) 6. Directive 2014/31/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (JO L 96 du 29.3.2014, p. 107) 7. Directive 2014/32/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'instruments de mesure (JO L 96 du 29.3.2014, p. 149) 8. Directive 2011/17/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 abrogeant les directives 71/317/CEE, 71/347/CEE, 71/349/CEE, 74/148/CEE, 75/33/CEE, 76/765/CEE, 76/766/CEE et 86/217/CEE du Conseil relatives à la métrologie (JO L 71 du 18.3.2011, p. 1) Suisse 102. Loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie (RO 2012 6235) 103. Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7193) 104. Ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure (RO 2006 1453), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2015 5835) 105. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 16 avril 2004 sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique (RO 2004 2093), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2015 5849) 106. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de longueur (RO 2006 1433), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 107. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les mesures de volume (RO 2006 1525), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012(RO 2012 7183) 108. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les ensembles de mesurage de liquides autres que l'eau (RO 2006 1533), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 109. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de pesage à fonctionnement automatique (RO 2006 1545), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 110. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l'énergie thermique (RO 2006 1569), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 111. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de quantités de gaz (RO 2006 1591), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 112. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les appareils mesureurs des gaz d'échappement des moteurs à combustion (RO 2006 1599), modifiée en dernier lieu le 19 novembre 2014 (RO 2014 4551) 113. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l'énergie et de la puissance électriques (RO 2006 1613), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 114. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 115. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 5 novembre 2013 sur les taximètres (RO 2013 4333), modifiée en dernier lieu le 19 novembre 2014 (RO 2014 4547) 116. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261) SECTION II Organismes d'évaluation de la conformité Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité. SECTION III Autorités de désignation Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties. SECTION IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/31/UE et au chapitre 4 de la directive 2014/32/UE, en ce qui concerne les produits relevant de ces directives. SECTION V Dispositions additionnelles 1. Préemballages La Suisse reconnaît les contrôles effectués conformément aux dispositions législatives de l'Union visées à la section I par un organisme de l'Union reconnu en vertu du présent accord pour la mise sur le marché, en Suisse, des préemballages de l'Union. En ce qui concerne le contrôle statistique des quantités déclarées sur les préemballages, l'Union européenne reconnaît la méthode suisse définie à l'annexe 3, point 7, de l'ordonnance du 5 septembre 2012 sur les déclarations de quantité dans la vente en vrac et sur les préemballages (RS 941.204) comme équivalente à la méthode de l'Union européenne définie à l'annexe II de la directive 75/106/CEE et à l'annexe II de la directive 76/211/CEE, telles que modifiées par la directive 78/891/CEE. Les producteurs suisses dont les préemballages sont conformes à la législation de l'Union et qui ont été contrôlés sur la base de la méthode suisse apposent le marquage “e” sur leurs produits exportés dans l'Union européenne. 2. Marquage 2.1. Aux fins du présent accord, la directive 2009/34/CE du Conseil du 23 avril 2009 est adaptée comme suit: a) à l'annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l'annexe II, point 3.1.1.1 a), premier tiret, le texte figurant entre parenthèses est complété par le texte suivant: “CH pour la Suisse”; b) les dessins visés à l'annexe II, point 3.2.1, sont complétés par le dessin ci-dessous: 2.2. Par dérogation à l'article 1 du présent accord, les règles relatives au marquage pour les instruments de mesure mis sur le marché suisse sont les suivantes: Le marquage à apposer est le marquage “CE” et le marquage métrologique supplémentaire ou le signe national de l'État membre de l'Union européenne concerné, conformément à l'annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l'annexe II, point 3.1.1.1, premier tiret, de la directive 2009/34/CE du 23 avril 2009. 3. Instruments de pesage à fonctionnement non automatique couverts par la directive 2014/31/UE et instruments de mesure couverts par la directive 2014/32/UE 3.1. Opérateurs économiques 3.1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation visée à la section I Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes. Afin d'éviter une duplication inutile des obligations: a) aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 6, et 8, paragraphe 3, de la directive 2014/31/UE, respectivement aux articles 8, paragraphe 6, et 10, paragraphe 3, de la directive 2014/32/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; b) aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 3, et 8, paragraphe 8, de la directive 2014/31/UE, respectivement aux articles 8, paragraphe 3, et 10, paragraphe 8, de la directive 2014/32/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'instrument dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s'il y a lieu, de l'attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'instrument dans l'Union européenne ou en Suisse; c) aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 8, paragraphe 6, de la directive 2014/31/UE, respectivement aux articles 8, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 10, paragraphe 6, de la directive 2014/32/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse. 3.1.2. Mandataire Aux fins des obligations énoncées à l'article 7, paragraphe 2, de la directive 2014/31/UE, respectivement à l'article 9, paragraphe 2, de la directive 2014/32/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 7, paragraphe 1, de la directive 2014/31/UE, respectivement à l'article 9, paragraphe 1, de la directive 2014/32/UE, ou aux dispositions suisses correspondantes. 3.1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un instrument avec la législation visée à la section I. Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par l'instrument. 3.2. Partage d'expérience Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 34 de la directive 2014/31/UE et à l'article 39 de la directive 2014/32/UE. 3.3. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 35 de la directive 2014/31/UE, respectivement à l'article 40 de la directive 2014/32/UE, directement ou par l'intermédiaire de mandataires. 3.4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse. 3.5. Procédure applicable aux instruments présentant un risque dû à une non-conformité qui n'est pas limitée au territoire national Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un instrument couvert par le présent chapitre présente un risque pour des aspects relatifs à la protection de l'intérêt public visés par la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou par les dispositions suisses correspondantes, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse: — des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre, — lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'instrument sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'instrument non conforme, son origine, la nature de la non-conformité et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée: — au non-respect des exigences relatives aux aspects liés à la protection de l'intérêt public défini par la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou par les dispositions suisses correspondantes, ou — à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou dans les dispositions suisses correspondantes. La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l'instrument concerné. Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard de l'instrument concerné, par exemple son retrait de leur marché. 3.6. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale, il doit informer la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations. Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 3,4, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu'une mesure nationale est contraire à la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou aux dispositions suisses correspondantes, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale relative à un instrument est considérée comme: — justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait de l'instrument non conforme de leur marché et en informent la Commission, — injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 3.8. 3.7. Instruments conformes qui présentent néanmoins un risque pour la santé et la sécurité Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un instrument mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou respectivement avec les dispositions suisses pertinentes, il présente un risque pour des aspects liés à la protection des intérêts publics, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'instrument concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de cet instrument, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées. La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 3.8. 3.8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 3.6 et 3.7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts. Lorsque le Comité considère que la mesure est: a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait de l'instrument de leur marché; b) injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.»

ANNEXE G À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 15 «Inspection BPF des médicaments et certification des lots» est supprimé et remplacé par le texte suivant: «CHAPITRE 15 INSPECTION BPF DES MÉDICAMENTS ET CERTIFICATION DES LOTS Champ d'application et couverture Les dispositions du présent chapitre couvrent tous les médicaments fabriqués industriellement, et auxquels s'appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). En ce qui concerne les médicaments couverts par le présent chapitre, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l'autre partie. Cela signifie notamment que chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants dans des pays tiers effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie dans le cadre, entre autres, de la direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM). Les parties coopèrent afin d'utiliser de la manière la plus efficace les ressources destinées à l'inspection en répartissant les efforts de manière appropriée. La certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l'autre partie, qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation. Pour les produits importés d'un pays tiers, puis exportés vers l'autre partie, la présente disposition s'applique uniquement: 1) si chaque lot de médicaments a fait l'objet d'un nouveau contrôle sur le territoire d'une des parties; et 2) si le fabricant dans le pays tiers a été soumis à une inspection de l'autorité compétente de l'une ou l'autre des parties, dont il est ressorti que, pour le produit ou la catégorie de produits, le fabricant satisfaisait aux bonnes pratiques de fabrication. Si les conditions ci-dessus ne sont pas remplies, chaque partie peut demander un nouveau contrôle sur son territoire. En outre, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice sont reconnues par l'autre