«ANNEXE 1

SECTEURS DE PRODUITS

La présente annexe est subdivisée en chapitres correspondant aux différents secteurs suivants:

Chapitre 1 Machines

Chapitre 2 Équipements de protection individuelle

Chapitre 3 Jouets

Chapitre 4 Dispositifs médicaux

Chapitre 5 Appareils à gaz et chaudières

Chapitre 6 Appareils à pression

Chapitre 7 Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications

Chapitre 8 Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible

Chapitre 9 Matériel électrique et compatibilité électromagnétique

Chapitre 10 Engins et matériels de chantier

Chapitre 11 Instruments de mesurage et préemballages

Chapitre 12 Véhicules à moteur

Chapitre 13 Tracteurs agricoles ou forestiers

Chapitre 14 Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Chapitre 15 Inspection BPF des médicaments et certification des lots

Chapitre 16 Produits de construction

CHAPITRE 1

MACHINES

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne 1. Directive 98/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux machines (JO L 207 du 23.7.1998, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1) Suisse 100. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), modifiée en dernier lieu le 18 juin 1993 (RO 1995 2766) 101. Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), modifiée en dernier lieu le 27 mars 2002 (RO 2002 853) 102. Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe VII de la directive 98/37/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Machines d’occasion

Les dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I ne s’appliquent pas aux machines d’occasion.

Le principe énoncé à l’article 1er, paragraphe 2, du présent accord est toutefois applicable aux machines qui ont été légalement mises sur le marché et/ou mises en service dans l’une des parties et qui sont exportées comme machines d’occasion sur le marché de l’autre partie.

Les autres dispositions relatives aux machines d’occasion, telles que celles relatives à la sécurité sur le lieu de travail en vigueur dans l’État importateur, restent applicables.

CHAPITRE 2

ÉQUIPEMENTS DE PROTECTION INDIVIDUELLE

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne 1. Directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) Suisse 100. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), modifiée en dernier lieu le 18 juin 1993 (RO 1995 2766) 101. Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), modifiée en dernier lieu le 27 mars 2002 (RO 2002 853) 102. Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe V de la directive 89/686/CEE.

CHAPITRE 3

JOUETS

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne 1. Directive 88/378/CEE du Conseil du 3 mai 1988 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la sécurité des jouets (JO L 187 du 16.7.1988, p. 1), rectifiée par deux rectificatifs (JO L 281 du 14.10.1988, p. 55, et JO L 37 du 9.2.1991, p. 42) et modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1) Suisse 100. Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 1995 1469), modifiée en dernier lieu le 21 mars 2003 (RO 2003 4803) 101. Ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2005 5451), modifiée en dernier lieu le 15 novembre 2006 (RO 2006 4909) 102. Ordonnance du DFI du 27 mars 2002 sur la sécurité des jouets (RO 2002 1082), modifiée en dernier lieu le 15 novembre 2006 (RO 2006 5157)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe III de la directive 88/378/CEE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Information concernant l’attestation et le dossier technique

Conformément à l’article 10, paragraphe 4, de la directive 88/378/CEE, les autorités de désignation peuvent obtenir, sur demande, une copie de l’attestation et, sur demande motivée, une copie du dossier technique et des procès-verbaux des examens et essais effectués.

2. Notification des motifs de refus par les organismes agréés

Conformément à l’article 10, paragraphe 5, de la directive 88/378/CEE, les organismes suisses informent l’Office fédéral de la santé publique lorsqu’ils refusent de délivrer une attestation “CE” de type. L’Office fédéral de la santé publique communique ces informations à la Commission des Communautés européennes.

CHAPITRE 4

DISPOSITIFS MÉDICAUX

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe XI de la directive 93/42/CEE, à l’annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l’annexe IX de la directive 98/79/CE, en ce qui concerne les organismes désignés en vertu de ces directives.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Enregistrement de la personne responsable de la mise des dispositifs sur le marché

Tout fabricant ou son mandataire qui met sur le marché de l’une des parties les dispositifs médicaux visés à l’article 14 de la directive 93/42/CEE ou à l’article 10 de la directive 98/79/CE notifie aux autorités compétentes de la partie dans laquelle il a son siège social les informations prévues auxdits articles. Les parties reconnaissent mutuellement cet enregistrement. Le fabricant n’est pas tenu de désigner une personne responsable de la mise sur le marché établie sur le territoire de l’autre partie.

2. Étiquetage des dispositifs médicaux

Pour l’étiquetage des dispositifs médicaux prévu à l’annexe I, point 13.3 a), de la directive 93/42/CEE et pour celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévu à l’annexe I, point 8.4 a), de la directive 98/79/CE, les fabricants des deux parties indiquent leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse. Ils ne sont pas tenus d’indiquer, sur l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation, le nom et l’adresse de la personne responsable de la mise sur le marché, du mandataire ou de l’importateur établi sur le territoire de l’autre partie.

En ce qui concerne les dispositifs importés de pays tiers pour être distribués dans la Communauté et en Suisse, l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation mentionne le nom et l’adresse du mandataire unique du fabricant établi, selon le cas, dans la Communauté ou en Suisse.

3. Échange d’informations

Conformément à l’article 9 de l’accord, les parties s’échangent notamment les informations prévues à l’article 8 de la directive 90/385/CEE, à l’article 10 de la directive 93/42/CEE et à l’article 11 de la directive 98/79/CE.

4. Banque de données européenne

Les autorités compétentes suisses ont accès aux banques de données européennes établies par l’article 12 de la directive 98/79/CE et par l’article 14 bis de la directive 93/42/CEE. Elles transmettent à la Commission et/ou à l’organisme chargé de la gestion de la banque de données les informations visées auxdits articles et collectées par la Suisse en vue d’être intégrées dans la banque de données européenne.

CHAPITRE 5

APPAREILS À GAZ ET CHAUDIÈRES

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 1

Communauté européenne 1. Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant les exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux (JO L 167 du 22.6.1992, p. 17) et modifications ultérieures Suisse 100. Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (annexes 3 et 4) (RS 814.318.142.1) et modifications ultérieures

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne 2. Directive 90/396/CEE du Conseil du 29 juin 1990 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les appareils à gaz, modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1) Suisse 101. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), modifiée en dernier lieu le 18 juin 1993 (RO 1995 2766) 102. Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), modifiée en dernier lieu le 27 mars 2002 (RO 2002 853) 103. Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe V de la directive 90/396/CEE.

CHAPITRE 6

APPAREILS À PRESSION

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 1

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne 5. Directive 87/404/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux récipients à pression simples (JO L 220 du 8.8.1987, p. 48), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1) 6. Directive 97/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 mai 1997 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les équipements sous pression (JO L 181 du 9.7.1997, p. 1), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1), et rectifiée par un rectificatif (JO L 250 du 23.9.1999, p. 14) Suisse 102. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), modifiée en dernier lieu le 18 juin 1993 (RO 1995 2766) 103. Ordonnance du 20 novembre 2002 sur la sécurité des récipients à pression simples (RO 2003 107) 104 Ordonnance du 20 novembre 2002 sur la sécurité des équipements sous pression (RO 2003 38)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe III de la directive 87/404/CEE, à l’annexe IV ou V de la directive 97/23/CE ou à l’annexe I, II ou III de la directive 99/36/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Reconnaissances des certificats et du marquage de conformité

Par dérogation à l’article 1er, paragraphe 2, du présent accord, les parties reconnaissent les certificats et les marquages de conformité attestant de la conformité des équipements sous pression transportables avec les dispositions de la directive 99/36/CE, qui ont été délivrés par les organismes d’évaluation de la conformité reconnus selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord.

2. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d’inspection, il suffit que les fabricants, leurs mandataires ou, en l’absence de ceux-ci, les personnes responsables de la mise sur le marché tiennent cette documentation à disposition sur le territoire de l’une des parties pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les parties s’engagent à transmettre toute la documentation pertinente à la demande des autorités de l’autre partie.

CHAPITRE 7

ÉQUIPEMENTS HERTZIENS ET ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATIONS

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne 1. Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) 2. Décision 2000/299/CE de la Commission du 6 avril 2000 établissant la classification initiale des équipements hertziens et des équipements terminaux de télécommunications ainsi que des identificateurs associés (JO L 97 du 19.4.2000, p. 13) 3. Décision 2000/637/CE de la Commission du 22 septembre 2000 relative à l’application de l’article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE aux équipements hertziens soumis à l’accord régional relatif aux services radiotéléphoniques dans la navigation intérieure (JO L 269 du 21.10.2000, p. 50) 4. Décision 2000/638/CE de la Commission du 22 septembre 2000 relative à l’application de l’article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE aux équipements hertziens marins mis à bord des navires non soumis à la SOLAS en vue de participer au système mondial de détresse et de sécurité en mer (SMDSM) et non visés par la directive 96/98/CE du Conseil relative aux équipements marins (JO L 269 du 21.10.2000, p. 52) 5. Décision 2001/148/CE de la Commission du 21 février 2001 concernant l’application de l’article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE sur les balises d’avalanche (JO L 55 du 24.2.2001, p. 65) 6. Décision 2004/71/CE de la Commission du 4 septembre 2003 concernant les exigences essentielles relatives aux équipements hertziens marins destinés à être utilisés à bord des navires non soumis à la convention SOLAS en vue de participer au système mondial de détresse et de sécurité en mer (SMDSM) (JO L 16 du 23.1.2004, p. 54) 7. Décision 2005/53/CE de la Commission du 25 janvier 2005 relative à l’application de l’article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil aux équipements hertziens destinés à participer au système d’identification automatique (Automatic Identification System — AIS) (JO L 22 du 26.1.2005, p. 14) 8. Décision 2005/631/CE de la Commission du 29 août 2005 concernant les exigences essentielles visées par la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil assurant l’accès des services d’urgence aux balises de localisation Cospas-Sarsat (JO L 225 du 31.8.2005, p. 28) Suisse 100. Loi fédérale du 30 avril 1997 sur les télécommunications (RO 1997 2187), modifiée en dernier lieu le 24 mars 2006 (RO 2007 737 et 921) 101. Ordonnance du 14 juin 2002 sur les installations de télécommunication (RO 2002 2086), modifiée en dernier lieu le 16 avril 2008 (RO 2008 1903) 102. Ordonnance du 14 juin 2002 de l’Office fédéral de la communication sur les installations de télécommunication (RO 2002 2111), modifiée en dernier lieu le 17 septembre 2007 (RO 2007 4427) 103. Annexe 1 de l’ordonnance de l’Office fédéral de la communication sur les installations de télécommunication (RO 2002 2115), modifiée en dernier lieu le 21 novembre 2005 (RO 2005 5139) 104. Liste des normes techniques publiées dans la Feuille fédérale, avec les titres et les références, modifiée en dernier lieu le 9 octobre 2007 (FF 2007 6431) 105. Ordonnance du 9 mars 2007 sur les services de télécommunication (RO 2007 945)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe VI de la directive 1999/5/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. TCAM

La Suisse participe aux travaux du TCAM et de ses sous-groupes en qualité d’observateur.

2. Surveillance du marché

Les parties se notifient les noms des autorités établies sur leur territoire qui sont chargées d’effectuer les tâches de surveillance liées à l’exécution de leur législation visée à la section I.

Les parties s’informent des activités qu’elles mènent dans le domaine de la surveillance du marché dans le cadre des organismes prévus à cet effet.

3. Interfaces réglementées

Les parties s’informent des interfaces qu’elles ont réglementées sur leur territoire. Lors de l’établissement de l’équivalence entre les interfaces notifiées et de la détermination des identificateurs de catégorie, la Communauté européenne tient compte des interfaces réglementées en Suisse.

4. Interfaces offertes par les exploitants de réseaux publics de télécommunications

Les parties s’informent des interfaces offertes sur leur territoire par les exploitants de réseaux publics de télécommunications.

5. Application des exigences essentielles

Lorsque la Commission envisage d’adopter une décision visant à appliquer une exigence énoncée à l’article 3, paragraphe 3, de la directive 1999/5/CE, elle consulte la Suisse sur la question avant de la soumettre formellement au Comité.

Lorsque la Suisse envisage d’adopter une prescription technique et administrative visant à appliquer une exigence énoncée à l’article 7, paragraphe 4, de l’ordonnance sur les installations de télécommunication, elle consulte la Commission sur la question avant de la soumettre formellement au Comité.

6. Autorisation de déconnexion

Lorsque l’une des parties estime qu’un appareil, déclaré conforme à sa législation, occasionne un dommage grave à un réseau ou des perturbations radioélectriques, ou porte atteinte au réseau ou à son fonctionnement, et qu’elle a autorisé l’exploitant à en refuser la connexion, à le déconnecter ou à cesser la fourniture du service pour cette installation, elle communique cette autorisation à l’autre partie.

7. Normes harmonisées

Lorsque la Suisse estime que la conformité avec une norme harmonisée ne garantit pas le respect des exigences essentielles de sa législation visée à la section I, elle en informe le Comité en lui en indiquant les raisons.

Le Comité examine la question et peut demander à la Communauté européenne d’agir conformément à la procédure prévue à l’article 5 de la directive 1999/5/CE. Le Comité est informé du résultat de la procédure.

8. Information mutuelle concernant des équipements de radiocommunication conformes aux exigences qui ne sont pas destinés à être utilisés dans le spectre de l’une des parties

Lorsque l’une des parties arrête toute mesure appropriée visant à interdire ou restreindre la mise sur son marché, et/ou à exiger le retrait de son marché, d’équipements de radiocommunication, y compris de types d’équipements hertziens, qui ont provoqué ou dont elle estime raisonnablement qu’ils vont provoquer des interférences dommageables, y compris des interférences avec des services existants ou prévus sur les bandes de fréquences attribuées au niveau national, elle en informe l’autre partie en lui en indiquant les raisons et en précisant les pays concernés.

9. Clause de sauvegarde concernant les produits industriels

9.1. Lorsque l’une des parties prend une mesure visant à interdire la mise sur son marché d’une installation de télécommunication déclarée conforme à la directive 1999/5/CE, elle en informe immédiatement l’autre partie en lui indiquant les raisons de sa décision et en précisant comment la non-conformité a été constatée.

9.2. Les parties examinent la mesure et les preuves portées à leur connaissance et s’informent mutuellement des résultats de leurs investigations.

9.3. En cas d’accord quant aux résultats de leurs investigations, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question ne sont pas mis sur le marché.

9.4. En cas de désaccord quant aux résultats de leurs investigations, le cas est soumis au Comité, qui peut décider de faire effectuer une expertise.

9.5. Lorsque que le Comité considère que la mesure est: a) injustifiée, l’autorité nationale de la partie qui l’a prise est tenue de la retirer; b) justifiée, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question ne sont pas mis sur le marché.

CHAPITRE 8

APPAREILS ET SYSTÈMES DE PROTECTION DESTINÉS À ÊTRE UTILISÉS EN ATMOSPHÈRE EXPLOSIBLE

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne 1. Directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 mars 1994 concernant le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) et rectifiée par un rectificatif (JO L 21 du 26.1.2000, p. 42) Suisse 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197) 101. Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963), modifiée en dernier lieu le 2 février 2000 (RO 2002 763) 102. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), modifiée en dernier lieu le 18 juin 1993 (RO 1995 2766) 103. Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), modifiée en dernier lieu le 27 mars 2002 (RO 2002 853) 104. Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe XI de la directive 94/9/CE.

Section V

DISPOSITIONS ADDITIONNELLES

1. Échange d’informations

Les organismes d’évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent accord communiquent aux autres organismes d’évaluation de la conformité les informations concernant les attestations d’examen “CE” de type et les compléments qu’ils ont délivrés ou retirés, et les informations concernant les approbations de système de qualité qu’ils ont délivrées ou retirées, conformément aux dispositions, respectivement, de l’annexe III, point 7, de l’annexe IV, point 6, et de l’annexe VII, point 6, de la directive 94/9/CE. Ils tiennent en outre à la disposition des autres organismes d’évaluation de la conformité les annexes des attestations d’examen “CE” de type qu’ils ont délivrées, conformément à l’annexe III, point 8, de la directive 94/9/CE.

2. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d’inspection, il suffit que les fabricants, leurs mandataires ou, en l’absence de ceux-ci, les personnes responsables de la mise sur le marché tiennent cette documentation à disposition sur le territoire de l’une des parties pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les parties s’engagent à transmettre toute la documentation technique pertinente à la demande des autorités de l’autre partie.

CHAPITRE 9

MATÉRIEL ÉLECTRIQUE ET COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne 1. Directive 2006/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (JO L 374 du 27.12.2006, p. 10) 2. Directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique et abrogeant la directive 89/336/CEE (JO L 390 du 31.12.2004, p. 24) Suisse 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197) 101. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185), modifiée en dernier lieu le 2 février 2000 (RO 2000 734) 102. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), modifiée en dernier lieu le 8 décembre 1997 (RO 1998 54) 103. Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (RO 1997 1016), modifiée en dernier lieu le 2 février 2000 (RO 2000 734 et 764) 104. Ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008), modifiée en dernier lieu le 4 décembre 2000 (RO 2000 3012) 105. Ordonnance du 14 juin 2002 sur les installations de télécommunication (RO 2002 2086), modifiée en dernier lieu le 9 mars 2007 (RO 2007 995)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe VI de la directive 2004/108/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d’inspection, il suffit que les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché tiennent cette documentation à disposition sur le territoire de l’une des parties pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les parties s’engagent à transmettre toute la documentation pertinente à la demande des autorités de l’autre partie.

2. Indication du nom et de l’adresse du fabricant

Il suffit, pour les fabricants, leurs mandataires ou, en l’absence de ceux-ci, les personnes responsables de la mise sur le marché établies sur le territoire de l’une des parties, d’indiquer leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse, conformément à l’article 9, paragraphe 2, de la directive 2004/108/CE. Ils ne sont pas tenus d’être établis ou de désigner un mandataire sur le territoire de la partie où les produits sont mis sur le marché pour remplir cette exigence.

3. Organismes de normalisation

Conformément à l’article 11 de la directive 2006/95/CE, les parties se notifient les noms des organismes chargés d’établir les normes visées à l’article 5 de la directive.

4. Organismes notifiés

Les parties se notifient et reconnaissent mutuellement les organismes chargés d’établir les rapports techniques et/ou les certificats conformément à l’article 8, paragraphe 2, et à l’article 9, paragraphe 3, de la directive 2006/95/CE, ainsi que les organismes chargés des tâches prévues à l’annexe III de la directive 2004/108/CE.

5. Clause de sauvegarde

Lorsque l’une des parties prend une mesure visant à interdire la mise sur son marché d’un produit déclaré conforme à la directive 2004/108/CE, elle en informe immédiatement l’autre partie en lui indiquant les raisons de sa décision et en précisant comment la non-conformité a été constatée.

Les parties examinent la mesure et les preuves portées à leur connaissance et s’informent mutuellement des résultats de leurs investigations.

En cas d’accord quant aux résultats de leurs investigations, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question ne sont pas mis sur le marché.

En cas de désaccord quant aux résultats de leurs investigations, le cas est soumis au Comité, qui peut décider de faire effectuer une expertise.

Lorsque que le Comité considère que la mesure est:

a) injustifiée, l’autorité nationale de la partie qui l’a prise est tenue de la retirer;

b) justifiée, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question ne sont pas mis sur le marché.

CHAPITRE 10

ENGINS ET MATÉRIELS DE CHANTIER

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Communauté européenne 1. Directive 2000/14/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 mai 2000 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux émissions sonores dans l’environnement des matériels destinés à être utilisés à l’extérieur des bâtiments (JO L 162 du 3.7.2000, p. 1), modifiée par la directive 2005/88/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 décembre 2005 (JO L 344 du 27.12.2005, p. 44) et son rectificatif (JO L 165 du 17.6.2006, p. 35) Suisse 100. Ordonnance du 22 mai 2007 relative aux émissions sonores des matériels destinés à être utilisés en plein air (RO 2007 2827)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe IX de la directive 2000/14/CE du Parlement européen et du Conseil.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Situation géographique du fabricant

Par dérogation aux dispositions de l’article 4 de la directive 2000/14/CE, il suffit que le fabricant, son mandataire ou, en l’absence de ceux-ci, la personne responsable de la mise sur le marché ou de la mise en service de l’équipement soit établi(e) sur le territoire de l’une des parties.

2. Échange d’informations

Conformément à l’article 9 de l’accord, les parties échangent notamment les informations visées à l’article 9 et à l’article 14, paragraphe 3, de la directive 2000/14/CE.

En outre, les organismes d’évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent accord communiquent aux autres organismes d’évaluation de la conformité les informations concernant les approbations de système d’assurance de la qualité qu’ils ont délivrées ou retirées, conformément aux dispositions de l’annexe VIII, point 6, de la directive 2000/14/CE.

3. Collecte de données relatives au bruit

Les autorités compétentes suisses ont accès à la banque de données établie par l’article 16 de la directive 2000/14/CE. Elles transmettent à la Commission et/ou à l’organisme chargé de la gestion de cette banque de données les informations visées audit article et collectées par la Suisse en vue d’être intégrées dans la banque de données.

CHAPITRE 11

INSTRUMENTS DE MESURAGE ET PRÉEMBALLAGES

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 1

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et tient à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et tient à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe V de la directive 90/384/CEE et à l’article 12 de la directive 2004/22/CE, en ce qui concerne les produits relevant de ces directives.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Échange d’informations

Les organismes d’évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent accord mettent périodiquement à la disposition des États membres et des autorités compétentes suisses les informations visées à l’annexe II, point 1.5, de la directive 90/384/CEE.

Les organismes d’évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent accord peuvent demander les informations visées à l’annexe II, point 1.6, de la directive 90/384/CEE.

2. Préemballages

La Suisse reconnaît les contrôles effectués conformément aux dispositions législatives communautaires visées à la section I par un organisme communautaire reconnu en vertu du présent accord pour la mise sur le marché, en Suisse, des préemballages communautaires.

En ce qui concerne le contrôle statistique des quantités déclarées sur les préemballages, la Communauté européenne reconnaît la méthode suisse définie aux articles 14 à 17 de l’ordonnance sur les prescriptions techniques concernant les déclarations de quantité figurant sur les préemballages industriels (RS 941.281.1) comme équivalente à la méthode communautaire définie à l’annexe II de la directive 75/106/CEE et à l’annexe II de la directive 76/211/CEE, telles que modifiées par la directive 78/891/CEE. Les producteurs suisses dont les préemballages sont conformes à la législation communautaire et qui ont été contrôlés sur la base de la méthode suisse apposent le marquage “e” sur leurs produits exportés dans la Communauté européenne.

3. Marquage

3.1. Aux fins du présent accord, la directive 71/316/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 est adaptée comme suit: a) à l’annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l’annexe II, point 3.1.1.1 a), premier tiret, le texte figurant entre parenthèses est complété par le texte suivant: “CH pour la Suisse”. b) les dessins visés à l’annexe II, point 3.2.1, sont complétés par le dessin ci-dessous:

3.2. Par dérogation à l’article 1er du présent accord, les règles relatives au marquage pour les instruments de mesure mis sur le marché suisse sont les suivantes: Le marquage à apposer est le marquage “CE” et le marquage métrologique supplémentaire ou le signe national de l’État membre de la CE concerné, conformément à l’annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l’annexe II, point 3.1.1.1, premier tiret, de la directive 71/316/CEE du Conseil du 26 juillet 1971.

4. Instruments de mesure couverts par la directive 2004/22/CE

4.1. Échange d’informations, surveillance du marché et coopération administrative

Conformément à l’article 18 de la directive 2004/22/CE, les autorités compétentes des États membres et de la Suisse se prêtent mutuellement assistance dans l’accomplissement de leurs obligations de surveillance du marché.

En particulier, les autorités compétentes échangent:

— les informations relatives au niveau de conformité avec les dispositions de la directive 2004/22/CE des instruments qu’elles examinent, ainsi que les résultats de ces examens,

— les certificats d’examen “CE” de type et le certificat d’examen “CE” de la conception délivrés par les organismes notifiés, ainsi que leurs annexes, et les additifs, modifications et retraits relatifs aux certificats déjà délivrés,

— les approbations de système-qualité délivrées par les organismes notifiés, ainsi que des informations concernant les systèmes-qualité pour lesquels l’approbation a été refusée ou retirée,

— les rapports d’évaluation établis par les organismes notifiés, lorsqu’ils sont exigés par d’autres autorités.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que toutes les informations nécessaires concernant les certificats et les approbations de systèmes-qualité soient mises à la disposition des organismes qu’ils ont notifiés.

Chaque partie communique à l’autre partie les noms des autorités compétentes qu’elle a désignées pour cet échange d’informations.

4.2. Documentation technique et déclaration de conformité

En ce qui concerne la documentation technique et les déclarations de conformité nécessaires aux autorités nationales à des fins d’inspection, il suffit que les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché tiennent à disposition ces documents sur le territoire de l’une des parties pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les parties s’engagent à transmettre toute la documentation pertinente à la demande des autorités de l’autre partie.

CHAPITRE 12

VÉHICULES À MOTEUR

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation se réfèrent à leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I.

Section V

Dispositions additionnelles

Les dispositions de la présente section s’appliquent exclusivement aux relations entre la Suisse, d’une part, et la Communauté européenne, d’autre part.

1. Échange d’informations

Les autorités compétentes en matière de réception de la Suisse et des États membres s’échangent notamment les informations visées à l’article 4, paragraphes 5 et 6, de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81).

Lorsque la Suisse ou les États membres refusent d’accorder une réception conformément à l’article 4, paragraphe 2, de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81), leurs autorités compétentes s’en informent mutuellement en indiquant les motifs de leur décision. L’autorité compétente suisse en informe également la Commission.

2. Reconnaissance des réceptions par type de véhicule

La Suisse reconnaît également les réceptions par type de véhicule accordées avant l’entrée en vigueur du présent accord par les autorités compétentes en matière de réception, conformément aux dispositions de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81), et qui sont encore en vigueur dans la Communauté européenne.

La Communauté européenne reconnaît les réceptions par type de véhicule établies par la Suisse lorsque les exigences suisses sont réputées équivalentes à celles de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81).

La reconnaissance des réceptions par type de véhicule émises par la Suisse est suspendue si la Suisse n’adapte pas sa législation à l’ensemble de la législation communautaire correspondante en vigueur.

3. Clauses de sauvegarde concernant les réceptions par type de véhicule

Immatriculation et mise en service

1. Chaque État membre et la Suisse immatriculent des véhicules neufs ou en permettent la vente ou la mise en service pour des motifs ayant trait à leur construction ou à leur fonctionnement si, et seulement si, ces véhicules sont accompagnés d’un certificat de conformité valide. Dans le cas de véhicules incomplets, ni les États membres ni la Suisse ne peuvent en interdire la vente, mais ils peuvent en refuser l’immatriculation permanente ou la mise en service tant qu’ils ne sont pas complétés.

2. Chaque État membre et la Suisse permettent la vente ou la mise en service de composants ou d’entités techniques si, et seulement si, ces composants ou entités techniques satisfont aux exigences de la directive particulière correspondante ou aux exigences de la législation suisse répondant à la directive particulière correspondante.

3. Si un État membre ou la Suisse établit que des véhicules, des composants ou des entités techniques d’un type particulier compromettent gravement la sécurité routière, bien qu’ils soient accompagnés d’un certificat de conformité en cours de validité ou soient marqués d’une façon adéquate, ledit pays peut, pendant six mois au maximum, refuser d’immatriculer de tels véhicules ou interdire la vente ou la mise en service sur son territoire de tels véhicules, composants ou entités techniques. Il en informe immédiatement les autres États membres, la Suisse et la Commission, en motivant sa décision. Si l’État membre ou la Suisse qui a procédé à la réception conteste les risques allégués pour la sécurité routière dont il a reçu notification, les États membres concernés et la Suisse s’emploient à régler le différend. La Commission et le Comité sont tenus informés et procèdent, en tant que de besoin, aux consultations nécessaires en vue d’aboutir à une solution.

Mesures relatives à la conformité de la production

1. Un État membre ou la Suisse qui procède à une réception prend les mesures prévues à l’annexe X de la directive-cadre 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81), en ce qui concerne cette réception en vue de vérifier, le cas échéant en coopération avec les autorités compétentes en matière de réception des autres États membres ou de la Suisse, si les mesures nécessaires ont été prises pour garantir que les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques produits sont conformes au type réceptionné.

2. Un État membre ou la Suisse qui a procédé à une réception prend les mesures prévues à l’annexe X de la directive-cadre 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81), en ce qui concerne cette réception en vue de vérifier, le cas échéant en coopération avec les autorités compétentes en matière de réception des autres États membres ou de la Suisse, si les mesures visées au paragraphe 1 continuent à être adéquates et si les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques produits demeurent conformes au type réceptionné. La vérification opérée en vue d’assurer la conformité de la production avec le type réceptionné est limitée aux procédures visées à l’annexe X, point 2, de la directive-cadre 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) et dans les directives particulières prévoyant des exigences spécifiques.

Non-conformité avec le type réceptionné

1. Il y a non-conformité avec le type réceptionné lorsqu’on constate, par rapport à la fiche de réception et/ou au dossier de réception, des divergences qui n’ont pas été autorisées, en vertu de l’article 5, paragraphe 3 ou 4, par l’État membre ou la Suisse ayant procédé à la réception. Un véhicule ne peut être considéré comme non conforme au type réceptionné lorsque les tolérances prévues par des directives particulières sont respectées.

2. Si un État membre ou la Suisse ayant procédé à une réception constate que des véhicules, des composants ou des entités techniques accompagnés d’un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne sont pas conformes au type réceptionné, ledit pays prend les mesures nécessaires pour faire en sorte que les véhicules, composants ou entités techniques produits redeviennent conformes au type réceptionné. Les autorités compétentes en matière de réception de cet État membre ou de la Suisse notifient à leurs homologues des autres États membres et/ou de la Suisse les mesures prises, qui peuvent aller jusqu’au retrait de la réception.

3. Si un État membre ou la Suisse établit que des véhicules, composants ou entités techniques accompagnés d’un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne sont pas conformes au type réceptionné, ledit pays peut demander à l’État membre ou la Suisse ayant procédé à la réception de vérifier si les véhicules, composants ou entités techniques produits sont conformes au type réceptionné. Cette vérification doit être effectuée le plus tôt possible et, en tout état de cause, dans les six mois suivant la date de la demande.

4. Dans le cas: d’une réception par type de véhicule, lorsque la non-conformité d’un véhicule découle exclusivement de la non-conformité d’un système, d’un composant ou d’une entité technique, ou d’une réception par type multiétape, lorsque la non-conformité d’un véhicule complété découle exclusivement de la non-conformité d’un système, d’un composant ou d’une entité technique faisant partie intégrante du véhicule incomplet, ou du véhicule incomplet lui-même, les autorités compétentes pour la réception du véhicule demandent à/aux États membres ou à la Suisse ayant octroyé la réception du système, du composant, de l’entité technique ou du véhicule incomplet en cause de prendre les mesures nécessaires pour faire en sorte que les véhicules produits redeviennent conformes au type réceptionné. Ces mesures doivent être prises le plus tôt possible et, en tout état de cause, dans les six mois suivant la date de la demande, le cas échéant, en coopération avec l’État membre ou la Suisse qui l’a formulée. Lorsqu’une non-conformité est établie, les autorités compétentes en matière de réception de l’État membre ou de la Suisse ayant réceptionné le système, le composant ou l’entité technique, ou le véhicule incomplet en question prennent les mesures visées à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81).

5. Les autorités compétentes en matière de réception des États membres et de la Suisse s’informent mutuellement, dans un délai d’un mois, du retrait d’une réception et des motifs justifiant cette mesure.

6. Si l’État membre ou la Suisse qui a procédé à la réception conteste le défaut de conformité qui lui a été notifié, les États membres concernés et la Suisse s’emploient à régler le différend. La Commission et le Comité sont tenus informés et procèdent, en tant que de besoin, aux consultations nécessaires en vue d’aboutir à une solution.

CHAPITRE 13

TRACTEURS AGRICOLES OU FORESTIERS

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation se réfèrent à leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I.

Section V

Dispositions additionnelles

Les dispositions de la présente section s’appliquent exclusivement aux relations entre la Suisse, d’une part, et la Communauté européenne, d’autre part.

1. Échange d’informations

Les autorités compétentes des États membres et de la Suisse s’informent mutuellement des véhicules, systèmes, composants et entités techniques conformes (articles 4, 6, 8 et 9 de la directive 2003/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 mai 2003 concernant la réception par type des tracteurs agricoles ou forestiers, de leurs remorques et de leurs engins interchangeables tractés, ainsi que des systèmes, composants et entités techniques de ces véhicules et abrogeant la directive 74/150/CEE, telle que modifiée en dernier lieu) ou non conformes (articles 14 et 16 de la directive 2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu) mis sur le marché.

Lorsque la Suisse ou les États membres refusent d’octroyer une réception conformément à l’article 4 de la directive 2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu, leurs autorités compétentes s’en informent mutuellement en indiquant les motifs de leur décision.

2. Reconnaissance des réceptions par type de véhicule

La Suisse reconnaît également les réceptions par type de tracteurs ou d’entités techniques accordées avant l’entrée en vigueur du présent accord par les autorités compétentes en matière de réception des États membres de l’Union européenne conformément aux dispositions des directives 74/150/CEE ou 2003/37/CE, telles que modifiées en dernier lieu, et qui sont encore en vigueur dans la Communauté européenne.

La Communauté européenne reconnaît les réceptions par type établies par la Suisse lorsque les exigences suisses sont réputées équivalentes à celles de la directive 2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu.

La reconnaissance des réceptions par type de véhicule émises par la Suisse est suspendue si la Suisse n’adapte pas sa législation à l’ensemble de la législation communautaire correspondante en vigueur.

3. Clauses de sauvegarde concernant les réceptions par type de véhicule

Immatriculation et mise en service

1. Chaque État membre et la Suisse permettent l’immatriculation, la vente ou la mise en service de tracteurs neufs pour des motifs ayant trait à leur construction ou à leur fonctionnement, uniquement si ces tracteurs sont accompagnés d’un certificat de conformité valide.

2. Chaque État membre et la Suisse permettent la vente ou la mise en service d’entités techniques, uniquement si celles-ci satisfont aux exigences de la directive particulière correspondante ou aux exigences de la législation suisse équivalente à la directive particulière correspondante.

3. Si un État membre ou la Suisse établit que des tracteurs d’un type particulier présentent un risque grave pour la sécurité routière ou la sécurité du travail, bien qu’ils soient accompagnés d’un certificat de conformité en cours de validité, ledit pays peut, pendant six mois au maximum, refuser d’immatriculer ces tracteurs ou en interdire la vente, la mise en service ou l’usage sur son territoire. Il en informe immédiatement les autres États membres, la Suisse et la Commission, en motivant sa décision. Dans un délai de six semaines, la Commission procède à la consultation des États concernés par le différend (États membres ou Suisse). La Commission décide si la mesure est justifiée ou non, et la procédure prévue à l’article 16 de la directive 2003/37/CE est applicable.

Mesures relatives à la conformité de la production

1. Un État membre ou la Suisse qui procède à une réception par type prend les mesures prévues à l’annexe IV de la directive 2003/37/CE en vue de vérifier, le cas échéant en coopération avec les autorités compétentes en matière de réception des autres États membres ou de la Suisse, si les mesures adéquates ont été prises pour garantir que les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques produits sont conformes au type réceptionné. Cette vérification est limitée aux procédures prévues à l’annexe IV, section 2, de la directive 2003/37/CE.

2. L’État membre ou la Suisse qui a procédé à une réception par type prend les mesures nécessaires pour être informé(e) de l’arrêt éventuel de la production ainsi que de toute modification des indications figurant dans la fiche de renseignements. Si ledit pays constate qu’une modification apportée à la fiche de renseignements justifie de nouvelles vérifications ou de nouveaux essais et entraîne, de ce fait, une modification de la fiche de réception existante ou l’établissement d’une nouvelle fiche de réception, les autorités compétentes dudit pays en informent le constructeur et transmettent ces nouveaux documents aux autorités compétentes des autres États membres ou de la Suisse dans un délai d’un mois à partir de la date de leur établissement.

Non-conformité avec le type réceptionné

1. Il y a non-conformité avec le type réceptionné lorsqu’on constate, par rapport à la fiche de réception et/ou au dossier de réception, des divergences qui n’ont pas été autorisées en vertu de l’article 5, paragraphe 3, de la directive 2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu, par l’État membre ou la Suisse ayant procédé à la réception. Un véhicule n’est pas considéré comme non conforme au type réceptionné lorsque les tolérances prévues par des directives particulières sont respectées.

2. Si l’État membre ou la Suisse qui a procédé à la réception par type constate que des véhicules, systèmes, composants ou entités techniques accompagnés d’un certificat de conformité ou portant une marque de réception CE ne sont pas conformes au type réceptionné, ledit pays prend les mesures nécessaires pour faire en sorte que les modèles produits deviennent conformes au type réceptionné. Les autorités compétentes dudit État membre ou de la Suisse avisent celles des autres États membres et/ou de la Suisse des mesures prises, qui peuvent aller jusqu’au retrait de la réception. Lesdites autorités prennent les mêmes dispositions si elles sont informées par les autorités compétentes d’un autre État membre ou de la Suisse de l’existence d’un tel défaut de conformité.

3. Les autorités compétentes en matière de réception des États membres et de la Suisse s’informent mutuellement, dans un délai d’un mois, du retrait d’une réception par type et des motifs justifiant cette mesure.

4. Si l’État membre ou la Suisse qui a procédé à la réception par type conteste le défaut de conformité qui lui a été notifié, les États membres concernés et la Suisse s’efforcent de régler le différend. La Commission et le Comité sont tenus informés et procèdent, au besoin, aux consultations nécessaires en vue d’aboutir à une solution.

CHAPITRE 14

BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)

Objet et champ d’application

Les dispositions du présent chapitre s’appliquent aux essais de produits effectués conformément aux BPL, qu’il s’agisse de substances ou de préparations, relevant des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I. Aux fins du présent chapitre, les dispositions de l’article 4 du présent accord relatives à l’origine ne sont pas applicables.

Sauf définitions particulières, les définitions des termes figurant dans les “Principes de l’OCDE de bonnes pratiques de laboratoire”, tels que révisés en 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17], basés sur la décision du Conseil de l’OCDE du 12 mai 1981 [C(81) 30 final] modifiée le 26 novembre 1997 [C(97) 186 final], ainsi que sur la décision-recommandation du Conseil du 2 octobre 1989 [C(89) 87 final] modifiée le 9 mars 1995 [C(95) 8 final] et les documents de consensus BPL, série OCDE sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification du respect de ces principes, ainsi que toutes les modifications y relatives, sont applicables.

Les parties reconnaissent l’équivalence des programmes respectifs de vérification de la conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire conformes aux décisions et recommandations précitées de l’OCDE, ainsi qu’aux procédures et principes législatifs, réglementaires et administratifs visés à la section IV.

Les parties acceptent mutuellement les études et données en découlant qui sont produites par les installations d’essai de l’autre partie, à condition qu’elles participent au programme de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire de cette partie, conformément aux principes et dispositions précités.

Les parties acceptent mutuellement les conclusions des vérifications d’étude et des inspections effectuées par les autorités de vérification en matière de BPL.

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

En ce qui concerne les essais sur les produits chimiques effectués conformément aux BPL, les volets pertinents des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées ci-après sont applicables.

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 1

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Aux fins du présent chapitre sectoriel, il y a lieu d’entendre par “organismes d’évaluation de la conformité”, les installations d’essai dans le cadre du programme de vérification des BPL de chaque partie.

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Aux fins de la présente annexe sectorielle, il y a lieu d’entendre par “autorités de désignation”, les autorités des parties chargées de vérifier les BPL. Les coordonnées des autorités de vérification en matière de BPL des États membres de l’Union européenne et de Suisse sont disponibles sur les sites internet mentionnés ci-dessous.

Pour la Communauté européenne:

http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm

Pour la Suisse:

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang = fr

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Aux fins du présent chapitre sectoriel, il y a lieu d’entendre par “désignation des organismes d’évaluation de la conformité”, la procédure par laquelle les autorités de vérification en matière de BPL reconnaissent que les installations d’essai satisfont aux principes de BPL. À cette fin, elles appliquent les principes et les procédures établis dans les dispositions ci-après, reconnus équivalents et conformes aux actes C(81) 30 final et C(89) 87 final adoptés par le Conseil de l’OCDE:

Communauté européenne 1. Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44) 2. Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (JO L 50 du 20.2.2004, p. 28) Suisse 100. Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le 16 décembre 2005 (RO 2006 2677) 101. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197) 102. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 20 décembre 2006 (RO 2006 5599) 103. Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (RO 2005 2795)

Section V

Dispositions additionnelles

1. Échange d’informations

Conformément à l’article 12 du présent accord, les parties se transmettent notamment, au moins une fois par an, une liste des installations d’essai qui, sur la base des résultats des inspections et des vérifications d’études, satisfont aux principes de BPL, ainsi que les dates auxquelles ont eu lieu les inspections ou les vérifications et le degré de conformité des installations d’essai avec les BPL.

Conformément à l’article 6 du présent accord, les parties s’informent en temps utile lorsqu’une installation d’essai répondant aux conditions énoncées à la section II du présent chapitre sectoriel, qui déclare respecter les bonnes pratiques de laboratoire, s’en écarte dans une mesure telle que l’intégrité ou l’authenticité des études qu’elle réalise pourraient s’en trouver compromises.

Les parties se transmettent toutes les informations complémentaires relatives à l’inspection d’une installation d’essai ou à la vérification d’études, dès lors que l’autre partie lui adresse une demande raisonnable en ce sens.

2. Inspections d’installation d’essai

Chaque partie peut demander une inspection d’une installation d’essai ou des vérifications d’étude supplémentaires si elle nourrit des doutes fondés quant à la conformité d’un essai avec les bonnes pratiques de laboratoire.

Lorsque, dans des cas exceptionnels, les doutes persistent et que la partie requérante peut justifier d’un intérêt particulier, elle peut, conformément à l’article 8 de l’accord, désigner un ou plusieurs experts de ses autorités pour qu’ils participent à une inspection d’installation d’essai ou à une vérification d’étude réalisée par les autorités de l’autre partie.

3. Confidentialité

Conformément à l’article 13 de l’accord, les parties s’engagent à ne pas divulguer les informations qui leur sont transmises dans le cadre du présent chapitre sectoriel ou qu’elles obtiennent dans le cadre de la participation à une inspection ou à une vérification d’étude et qui répondent à la définition d’un secret commercial, ou d’une information commerciale ou financière confidentielle. Elles traitent une telle information avec une confidentialité au moins égale à celle que lui garantit la partie qui la leur fournit et veillent à ce que les autorités auxquelles l’information est transmise lui réservent un traitement identique.

4. Coopération

En vertu de l’article 9 de l’accord, chaque partie contractante peut, à sa demande, participer à titre d’observateur à une inspection d’installation d’essai effectuée par les autorités de l’autre partie avec le consentement de l’installation d’essai concernée, afin de se tenir informée des procédures d’inspection de l’autre partie.

CHAPITRE 15

INSPECTION BPF DES MÉDICAMENTS ET CERTIFICATION DES LOTS

Objet et champ d’application

Les dispositions du présent chapitre couvrent tous les médicaments fabriqués industriellement en Suisse et dans la Communauté européenne, et auxquels s’appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

En ce qui concerne les médicaments couverts par le présent chapitre, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d’inspection compétents de l’autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l’autre partie.

La certification, par le fabricant, de la conformité de chaque lot avec ses spécifications est reconnue par l’autre partie, qui s’abstient d’effectuer à nouveau un contrôle à l’importation.

En outre, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice sont reconnues par l’autre partie.

Par “médicaments”, on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans la Communauté européenne et en Suisse visée à la section I du présent chapitre. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et à usage vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques.

Les “BPF” sont l’élément de l’assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et selon les prescriptions de l’autorisation de mise sur le marché et les spécifications des produits. Aux fins du présent chapitre, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et du processus du titulaire ou du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification.

En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation d’une partie, mais non par celle de l’autre, le fabricant peut demander, aux fins du présent accord, qu’une inspection soit effectuée par le service d’inspection localement compétent. Cette disposition s’applique, entre autres, à la fabrication de principes pharmaceutiques actifs, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu’aux inspections préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent à la section III, paragraphe 3.

Certification des fabricants

À la demande d’un exportateur, d’un importateur ou de l’autorité compétente de l’autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant:

— est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l’opération de fabrication spécifiée en question,

— est régulièrement inspecté par les autorités,

— satisfait aux exigences nationales de BPF reconnues équivalentes par les deux parties et visées à la section I du présent chapitre. En cas de référence à des exigences BPF différentes, cela doit être mentionné dans le certificat.

Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires de contrôle de qualité sous contrat).

Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder trente jours civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à soixante jours.

Certification des lots

Chaque lot exporté doit être accompagné d’un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l’importateur du lot. Il est présenté à la demande de l’autorité compétente.

Lors de l’établissement d’un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l’OMS concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l’objet d’échanges internationaux. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit et indiquer les méthodes et les résultats d’analyse. Il doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c’est-à-dire, dans la Communauté européenne, la “personne qualifiée” visée à l’article 48 de la directive 2001/83/CE et à l’article 52 de la directive 2001/82/CE et, en Suisse, le “responsable technique” visée aux articles 5 et 10 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments.

Libération officielle de lots

Lorsqu’une procédure de libération officielle de lots s’applique, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice visée à la section II sont reconnues par l’autre partie. Le fabricant fournit le certificat de libération officielle.

Pour ce qui concerne la Communauté, la procédure officielle de libération de lots est précisée dans le document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” ou ses versions ultérieures, ainsi que dans diverses procédures spécifiques de libération de lots. Pour la Suisse, la procédure officielle de libération de lots est définie à l’article 17 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux et aux articles 18 à 21 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments.

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

En ce qui concerne les BPF, les éléments pertinents des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées ci-après sont applicables. Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l’autorisation correspondante de mise sur le marché délivrée par l’autorité compétente de la partie importatrice.

Dispositions visées à l’article 1er, paragraphe 2

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Aux fins du présent chapitre, il y a lieu d’entendre par “organismes d’évaluation de la conformité”, les services officiels d’inspection des BPF de chaque partie.

Les coordonnées des services officiels d’inspection des BPF des États membres de l’Union européenne et de Suisse sont disponibles sur les sites internet mentionnés ci-dessous.

http://www.hma.eu/index.php?id = 148

Pour les organismes d’évaluation de la conformité de Suisse

Pour tous les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (sauf les produits immunologiques vétérinaires):

http://www.swissmedic.ch/index.html?lang = fr&lang_old = 2&lang_old = 2

Pour les produits immunobiologiques vétérinaires

http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang = fr

Pour les organismes d’évaluation de la conformité de la Communauté européenne

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm

Section III

Dispositions additionnelles

1. Transmission des rapports d’inspection

Sur demande motivée, les services d’inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d’inspection du lieu de fabrication ou, si les analyses sont effectuées sous contrat, du lieu de contrôle. La demande peut concerner soit un “rapport complet d’inspection”, soit un “rapport détaillé” (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie utilise les rapports d’inspection avec la discrétion souhaitée par la partie qui les a fournis.

Les parties veillent à ce que les rapports d’inspection soient transmis dans les trente jours civils au plus tard, ce délai étant porté à soixante jours lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée.

2. Rapports d’inspection

Un “rapport complet d’inspection” comporte un dossier principal (Site Master File), établi par le fabricant ou par le service d’inspection, et un rapport descriptif établi par ce dernier. Un “rapport détaillé” répond à des questions spécifiques sur la société posées par l’autre partie.

3. BPF de référence

a) Les fabricants font l’objet d’inspections en fonction des BPF en vigueur dans la partie exportatrice (voir section I).

b) En ce qui concerne les médicaments qui sont uniquement couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice et non par celle de la partie exportatrice, le service d’inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait en tenant compte de ses propres BPF ou, en l’absence d’exigences BPF spécifiques, en fonction des BPF en vigueur de la partie importatrice. Pour les produits ou les catégories de produits spécifiques (médicaments entrant dans le cadre de la recherche, matières premières ne se limitant pas aux principes pharmaceutiques actifs), l’équivalence des exigences BPF est établie en appliquant la procédure arrêtée par le Comité.

4. Nature des inspections

a) Les inspections sont habituellement destinées à déterminer le respect des BPF par le fabricant. On parle d’inspections générales BPF (ou inspections régulières, périodiques ou de routine).

b) Les inspections de “produits ou processus” (qui peuvent aussi être des inspections “préalables à la mise sur le marché”) portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l’autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le produit (le dossier qualité d’une demande ou le dossier d’autorisation) sont remises à titre confidentiel au service d’inspection.

5. Frais

Le régime des frais d’inspection/d’établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Aucune redevance n’est exigée des fabricants établis sur le territoire de l’autre partie.

6. Clause de sauvegarde concernant les inspections

Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l’autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l’avance à l’autre partie et sont effectuées conjointement par les autorités compétentes des deux parties, conformément aux dispositions de l’article 8 du présent accord. Le recours à la présente clause de sauvegarde doit être exceptionnel.

7. Échange d’informations entre autorités et rapprochement des exigences de qualité

Conformément aux dispositions générales du présent accord, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections.

En outre, les autorités compétentes en Suisse et dans la Communauté européenne se tiennent informées de toute nouvelle instruction technique et de toute nouvelle procédure d’inspection. Chaque partie consulte l’autre avant d’adopter une telle procédure et s’efforce de promouvoir leur rapprochement.

8. Formation des inspecteurs

Conformément à l’article 9 de l’accord, les sessions de formation pour inspecteurs organisées par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l’autre partie. Les parties à l’accord s’informent mutuellement de ces sessions.

9. Inspections conjointes

Conformément à l’article 12 du présent accord, des inspections conjointes peuvent être organisées si les parties le décident d’un commun accord. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L’organisation de ces inspections et leur forme sont décidées selon des procédures approuvées par le Comité institué par l’article 10 du présent accord.

10. Système d’alerte

Les parties se mettent d’accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités et aux fabricants d’informer les autorités de l’autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d’alerte doit être convenue.

Les parties veillent à s’informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou de tout retrait (total ou partiel) d’une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des BPF, qui pourrait affecter la protection de la santé publique.

11. Correspondants

Aux fins du présent accord, les correspondants pour toutes les questions techniques telles que les échanges de rapports d’inspection, les séminaires de formation d’inspecteurs, les exigences techniques, sont:

Pour la Communauté européenne:

le directeur de l’Agence européenne des médicaments.

Pour la Suisse:

les services officiels d’inspection BPF visés à la section II.

12. Divergences de vues

Les deux parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d’inspection. Si le désaccord persiste, l’affaire est portée devant le Comité institué par l’article 10 du présent accord.

CHAPITRE 16

PRODUITS DE CONSTRUCTION

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

1. Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

2. Les organismes d’évaluation de la conformité peuvent être classés en trois catégories différentes d’organismes intervenant dans le domaine de l’attestation de conformité: les organismes de certification, les organismes d’inspection et les laboratoires d’essais. Les définitions de l’annexe III, section 3, de la directive 89/106/CEE sont applicables aux fins du présent accord.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe IV de la directive 89/106/CEE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Normes harmonisées européennes pour les produits de construction

a) Aux fins du présent accord, la Suisse publiera les références des normes harmonisées européennes concernant les produits de construction après leur publication au Journal officiel de l’Union européenne, conformément à l’article 7 de la directive 89/106/CEE.

b) Afin de préciser l’équivalence des systèmes suisses d’attestation de la conformité, la Suisse complètera chaque norme harmonisée par une table de conversion. Celle-ci permettra d’assurer la comparabilité entre les systèmes suisse et européen d’attestation de la conformité décrivant les procédures à suivre pour évaluer la conformité.

2. Documents interprétatifs et documents d’orientation

Les six documents interprétatifs visés à l’article 3 de la directive 89/106/CEE et dans la communication 94/C 62/01 de la Commission (JO C 62 du 28.2.1994, p. 1) et les documents d’orientation établis conformément à l’article 20 de la directive 89/106/CEE sont également applicables aux fins du présent accord.

3. Agréments techniques européens

a) La Suisse est en droit de désigner des organismes nationaux pour la délivrance d’agréments techniques européens. Elle s’assure que les organismes désignés deviennent membres de l’Organisation européenne pour l’agrément technique (EOTA) et participent à ses travaux, notamment en vue de l’établissement de guides d’agrément technique européen selon les dispositions de l’article 11 de la directive 89/106/CEE et de la délivrance d’agréments techniques européens. La Suisse notifie au Comité institué par l’article 10 du présent accord les noms et adresses de ces organismes. Les décisions de l’EOTA sont également applicables aux fins du présent accord. Les agréments techniques européens sont délivrés par les organismes d’agrément de l’EOTA et sont reconnus par les deux parties aux fins du présent accord.

b) On entend par “organisme d’agrément”, un organisme de droit privé ou public habilité à délivrer des agréments techniques européens. Les organismes d’agrément sont désignés par les parties conformément à leurs procédures respectives. Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des organismes d’agrément. À cette fin, la procédure selon l’article 11 de cet accord, telle que décrite à la section II, paragraphe 1, est également applicable, par analogie, aux organismes d’agrément. Les parties reconnaissent que les organismes cités sur cette liste aux fins de l’application du présent accord remplissent les conditions pour procéder à la délivrance d’agréments techniques européens.

4. Échanges d’informations

Conformément à l’article 9 du présent accord, les parties échangent les informations nécessaires à la bonne application du présent chapitre.

5. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d’inspection, il suffit pour les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché de tenir à disposition cette documentation sur le territoire d’une des deux parties pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les parties s’engagent à transmettre toute la documentation technique pertinente à la demande des autorités de l’autre partie.

6. Personne responsable de la mise sur le marché et étiquetage

Le fabricant n’est pas tenu de désigner un mandataire ou une personne responsable de la mise sur le marché établis sur le territoire de l’autre partie, ni d’indiquer le nom et l’adresse d’un mandataire, d’une personne responsable ou d’un importateur sur l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation.»