Accord

entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité

LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE, ci-après dénommée la Communauté et,

LA CONFÉDÉRATION SUISSE, ci-après dénommée la Suisse,

toutes deux ci-après dénommées les Parties,

Considérant les relations étroites qui existent entre la Communauté et la Suisse,

Considérant l'Accord de libre-échange du 22 juillet 1972 entre la Suisse et la Communauté économique européenne,

Désireuses de conclure un accord qui permette la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures obligatoires d'évaluation de la conformité pour l'accès aux marchés respectifs des Parties,

Considérant que la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité facilite les échanges commerciaux entre les Parties, dans le respect de la protection de la santé, de la sécurité, de l'environnement ou des consommateurs,

Considérant qu'un rapprochement des législations facilite la reconnaissance mutuelle,

Considérant leurs obligations en tant que Parties contractantes de l'Accord instituant l'Organisation mondiale du commerce, et en particulier l'Accord sur les obstacles techniques au commerce, qui encourage la négociation d'accords de reconnaissance mutuelle,

Considérant que les accords de reconnaissance mutuelle contribuent à l'harmonisation sur le plan international des règlements techniques, des normes et des principes régissant la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de la conformité,

Considérant que les relations étroites entre la Communauté et la Suisse d'une part, et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège d'autre part, rendent appropriée la conclusion d'accords parallèles entre ces pays et la Suisse,

Sont convenues de conclure l'accord suivant:

Article premier

Objet

1. La Communauté et la Suisse acceptent mutuellement les rapports, certificats, autorisations et marques de conformité délivrés par les organismes figurant à l'annexe 1 ainsi que les déclarations de conformité du fabricant, attestant la conformité aux exigences de l'autre Partie dans les domaines couverts par l'article 3.

2. De manière à éviter la duplication des procédures, lorsque les exigences suisses sont jugées équivalentes aux exigences communautaires, la Communauté et la Suisse acceptent mutuellement les rapports, certificats et autorisations délivrés par les organismes figurant à l'annexe 1 ainsi que les déclarations de conformité du fabricant, attestant la conformité à leurs exigences respectives dans les domaines couverts par l'article 3. Les rapports, certificats, autorisations et déclarations de conformité du fabricant indiquent notamment la conformité avec la législation communautaire. Les marques de conformité exigées par la législation d'une Partie doivent être apposées sur les produits mis sur le marché de cette Partie.

3. Le Comité prévu à l'article 10 définit les cas d'application du paragraphe 2.

Article 2

Définitions

1. Aux fins du présent accord, on entend par:

"évaluation de la conformité", examen systématique de la mesure dans laquelle un produit, un procédé ou un service satisfont aux exigences spécifiées;

"organisme d'évaluation de la conformité", entité de droit public ou privé dont les activités visent l'exécution de tout ou partie du processus d'évaluation de la conformité;

"autorité de désignation", autorité investie du pouvoir de désigner ou de révoquer, de suspendre ou de rétablir les organismes d'évaluation de la conformité placés sous sa juridiction.

2. Les définitions établies par le Guide ISO/CEI 2 (version 1996) et la norme européenne EN 45020 (version 1993) relatifs aux "Termes généraux et leurs définitions concernant la normalisation et les activités connexes" peuvent être utilisées pour déterminer le sens des termes généraux relatifs à l'évaluation de la conformité repris dans le présent accord.

Article 3

Champ d'application

1. Le présent accord concerne les procédures obligatoires d'évaluation de la conformité résultant des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à l'annexe 1.

2. L'annexe 1 définit les secteurs de produits couverts par cet accord. Cette annexe est divisée en chapitres sectoriels, eux-mêmes en principe subdivisés de la manière suivante:

section I: les dispositions législatives, réglementaires et administratives;

section II: les organismes d'évaluation de la conformité;

section III: les autorités de désignation;

section IV: les principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité;

section V: éventuellement des dispositions additionnelles.

3. L'annexe 2 définit les principes généraux applicables pour la désignation des organismes.

Article 4

Origine

1. Le présent accord concerne les produits originaires des Parties, sans préjudice des dispositions particulières prévues dans l'annexe 1.

2. Au cas où ces produits sont aussi couverts par les accords de reconnaissance mutuelle d'évaluation de la conformité entre la Suisse et les États membres à la fois de l'AELE et de l'EEE, l'accord concerne aussi les produits de ces États de l'AELE.

3. L'origine des produits est déterminée conformément aux règles en matière d'origine non-préférentielle applicables dans chacune des Parties ou, le cas échéant, dans les États mentionnés dans le paragraphe 2. Dans le cas de règles divergentes, les règles de la Partie où les marchandises seront mises sur le marché s'appliquent.

4. La preuve d'origine peut être apportée par la présentation d'un certificat d'origine. Ce certificat n'est pas requis dans les cas d'importation de produits couverts soit par un certificat de circulation de marchandises EUR 1, soit par une déclaration sur facture, délivrés en conformité avec le Protocole n° 3 de l'Accord de libre-échange du 22 juillet 1972 entre la Suisse et la CEE, si ce document indique en tant que pays d'origine une des Parties ou un État à la fois membre de l'AELE et de l'EEE.

Article 5

Organismes d'évaluation de la conformité

Les Parties reconnaissent que les organismes figurant à l'annexe 1 remplissent les conditions pour procéder à l'évaluation de la conformité.

Article 6

Autorités de désignation

1. Les Parties s'engagent à ce que leurs autorités de désignation disposent du pouvoir et des compétences nécessaires pour procéder à la désignation ou à la révocation, à la suspension ou au rétablissement des organismes figurant à l'annexe 1. Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités suivent les principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions des sections IV de l'annexe 1. Ces autorités suivent les mêmes principes pour la révocation, la suspension et le rétablissement.

2. L'inclusion et le retrait des organismes d'évaluation de la conformité de l'annexe 1 sont décidés sur proposition d'une Partie selon la procédure de l'article 11.

3. Lorsqu'une autorité de désignation suspend ou rétablit un organisme d'évaluation de la conformité figurant à l'annexe 1 et placé sous sa juridiction, la Partie concernée en informe immédiatement l'autre Partie et le Président du Comité. Les rapports, certificats, autorisations et marques de conformité délivrés par l'organisme d'évaluation de la conformité pendant la durée de la suspension ne doivent pas être reconnus par les Parties.

Article 7

Vérification des procédures de désignation

1. Chaque Partie fournit à l'autre Partie les informations relatives aux procédures utilisées pour s'assurer du respect des principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions des sections IV de l'annexe 1, des organismes d'évaluation de la conformité placés sous sa juridiction et figurant à l'annexe 1.

2. Les Parties comparent leurs méthodes de vérification de la conformité des organismes aux principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions des sections IV de l'annexe 1. Les systèmes d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité existant dans les Parties peuvent être utilisés dans le cadre de ces comparaisons.

3. La vérification est réalisée selon la procédure qui sera mise en oeuvre par le Comité conformément à l'article 10 ci-après.

Article 8

Vérification des organismes d'évaluation de la conformité

1. Chaque Partie a le droit, dans des circonstances exceptionnelles, de contester la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité proposés par l'autre Partie ou figurant à l'annexe 1 et placés sous la juridiction de l'autre Partie.

Une telle contestation doit faire l'objet d'une justification écrite objective et argumentée, adressée à l'autre Partie et au Président du Comité.

2. En cas de désaccord entre les Parties, confirmé au sein du Comité, une vérification, selon les exigences requises, de la compétence technique de l'organisme d'évaluation de la conformité contesté est réalisée conjointement par les Parties, avec la participation des autorités compétentes concernées.

Le résultat de cette vérification est discuté dans le Comité pour arriver à une solution dans les meilleurs délais.

3. Chaque Partie assure la disponibilité des organismes d'évaluation de la conformité sous sa juridiction pour la réalisation des vérifications de leur compétence technique selon les exigences requises.

4. Sauf décision contraire du Comité, l'organisme contesté est suspendu par l'autorité de désignation compétente à partir du constat du désaccord jusqu'à ce qu'un accord soit trouvé au sein du Comité.

Article 9

Mise en oeuvre de l'accord

1. Les Parties collaborent entre elles de manière à assurer l'application satisfaisante des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à l'annexe 1.

2. Les autorités de désignation s'assurent par des moyens appropriés du respect des principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions des sections IV de l'annexe 1, des organismes d'évaluation de la conformité placés sous leur juridiction et figurant à l'annexe 1.

3. Les organismes d'évaluation de la conformité figurant à l'annexe 1 coopèrent d'une manière appropriée dans le cadre des travaux de coordination et de comparaison menés par chacune des Parties pour les secteurs couverts par l'annexe 1, en vue de permettre une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues dans les législations des Parties faisant l'objet du présent accord.

Article 10

Comité

1. Il est institué un Comité pour la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (dénommé Comité) composé de représentants des Parties qui est chargé de la gestion du présent accord et qui veille à son bon fonctionnement. À cet effet, il formule des recommandations et prend des décisions dans les cas prévus par le présent accord. Il se prononce d'un commun accord.

2. Le Comité établit son règlement intérieur qui contient, entre autres dispositions, les modalités de convocation des réunions, de désignation du Président et de la définition de son mandat.

3. Le Comité se réunit en fonction des besoins et au moins une fois par an. Chaque Partie peut demander la convocation d'une réunion.

4. Le Comité se prononce sur toute question relative au présent accord. Il est en particulier responsable:

a) de l'inclusion dans l'annexe 1 des organismes d'évaluation de la conformité;

b) du retrait de l'annexe 1 des organismes d'évaluation de la conformité;

c) de l'établissement de la procédure pour la réalisation des vérifications prévues à l'article 7;

d) de l'établissement de la procédure pour la réalisation des vérifications prévues à l'article 8;

e) de l'examen des dispositions législatives, réglementaires et administratives que les Parties se seront communiquées conformément à l'article 12, en vue d'en évaluer les conséquences pour l'accord et de modifier les sections appropriées de l'annexe 1.

5. Le Comité peut, sur proposition de l'une ou l'autre Partie, modifier les annexes du présent accord.

Article 11

Inclusion et retrait des organismes d'évaluation de la conformité de l'annexe 1

Le Comité décide de l'inclusion d'un organisme d'évaluation de la conformité dans l'annexe 1 et de son retrait selon la procédure suivante:

a) La Partie désirant qu'un organisme d'évaluation de la conformité soit inclus ou retiré de l'annexe 1 notifie une proposition de décision y relative au Président du Comité et à l'autre Partie. Elle y joint l'information appropriée.

b) Lorsque l'autre Partie accepte la proposition ou ne présente pas d'objections dans un délai de soixante jours à compter de la notification de la proposition, la décision proposée est adoptée par le Comité.

c) Lorsque l'autre Partie présente des objections pendant ce délai de soixante jours, la procédure prévue à l'article 8, paragraphe 2 est appliquée.

d) Le Président du Comité notifie sans délai aux Parties toutes les décisions du Comité. Celles-ci entrent en vigueur à la date fixée par la décision.

e) Lorsque le Comité décide d'inclure un organisme d'évaluation de la conformité dans l'annexe 1, les Parties reconnaissent les rapports, certificats, autorisations et marques de conformité délivrés par cet organisme à partir de la date d'entrée en vigueur de cette décision. Lorsque le Comité décide de retirer un organisme de l'annexe 1, les Parties reconnaissent les rapports, certificats, autorisations et marques de conformité délivrés par cet organisme jusqu'à la date de l'entrée en vigueur de cette décision.

Article 12

Échange d'informations

1. Les Parties échangent toute information utile concernant la mise en oeuvre et l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à l'annexe 1.

2. Chaque Partie informe l'autre Partie des modifications qu'elle envisage d'apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'objet de l'accord et lui communique, au plus tard 60 jours avant leur entrée en vigueur, les nouvelles dispositions.

3. Lorsque la législation d'une Partie prévoit qu'une certaine information doit être tenue à disposition de l'autorité compétente par une personne établie sur son territoire, cette autorité compétente peut également s'adresser à l'autorité compétente de l'autre Partie ou directement au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire établi sur le territoire de l'autre Partie pour obtenir cette information.

4. Chaque Partie informe immédiatement l'autre Partie des mesures de sauvegarde prises sur son territoire.

Article 13

Confidentialité

Les représentants, experts et autres agents des Parties sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations obtenues dans le cadre du présent accord, qui sont couvertes par le secret professionnel. Celles-ci ne peuvent être utilisées à des fins différentes de celles prévues par le présent accord.

Article 14

Règlement des différends

Chaque Partie peut soumettre au Comité un différend relatif à l'interprétation ou à l'application du présent accord. Celui-ci s'efforce de régler le différend. Tous les éléments d'information utiles pour permettre un examen approfondi de la situation en vue de trouver une solution acceptable sont fournis au Comité. À cet effet, le Comité examine toutes les possibilités permettant de maintenir le bon fonctionnement du présent accord.

Article 15

Accords avec des États tiers

Les Parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle établis par chaque Partie avec tout pays tiers au présent accord ne peuvent, en aucun cas, créer des obligations pour l'autre Partie en termes d'acceptation des déclarations de conformité du fabricant, ainsi que des rapports, certificats, autorisations et marques délivrés par des organismes d'évaluation de la conformité de ce pays tiers, sauf accord formel entre les Parties.

Article 16

Annexes

Les annexes du présent accord en font partie intégrante.

Article 17

Application territoriale

Le présent accord s'applique, d'une part, aux territoires où le Traité instituant la Communauté européenne est applicable dans les conditions prévues par ce traité et, au territoire de la Suisse.

Article 18

Révision

1. Si une Partie désire une révision du présent accord, elle en informe le Comité. La modification du présent accord entrera en vigueur après l'accomplissement des procédures internes respectives des Parties.

2. Le Comité peut, sur proposition d'une partie, modifier les annexes 1 et 2 du présent accord.

Article 19

Suspension

Si une Partie constate que l'autre Partie ne respecte pas les conditions du présent accord, elle peut, après consultation au sein du Comité, suspendre partiellement ou totalement l'application de l'annexe 1.

Article 20

Droits acquis

Les Parties continuent de reconnaître les rapports, certificats, autorisations, marques de conformité et déclarations de conformité du fabricant délivrés avant l'expiration du présent accord conformément à celui-ci, dans la mesure où la demande d'engagement des travaux d'évaluation de la conformité a été formulée avant la notification de non-reconduction ou de dénonciation du présent accord.

Article 21

Entrée en vigueur et durée

1. Le présent accord sera ratifié ou approuvé par les Parties selon les procédures qui leur sont propres. Il entrera en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la dernière notification du dépôt des instruments de ratification ou d'approbation de tous les sept accords suivants:

Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité

Accord sur la libre circulation des personnes

Accord sur le transport aérien

Accord sur le transport de marchandises et de voyageurs par rail et par route

Accord relatif aux échanges de produits agricoles

Accord sur certains aspects relatifs aux marchés publics

Accord sur la coopération scientifique et technologique

2. Le présent accord est conclu pour une période initiale de sept ans. Il est reconduit pour une durée indéterminée à moins que la Communauté ou la Suisse ne notifie le contraire à l'autre Partie, avant l'expiration de la période initiale. En cas de notification, les dispositions du paragraphe 4 s'appliquent.

3. La Communauté ou la Suisse peut dénoncer le présent accord en notifiant sa décision à l'autre Partie. En cas de notification, les dispositions du paragraphe 4 s'appliquent.

4. Les sept accords mentionnés dans le paragraphe 1 cessent d'être applicables six mois après la réception de la notification relative à la non-reconduction visée au paragraphe 2 ou à la dénonciation visée au paragraphe 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve.

El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico./Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems

i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig

in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist./Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. /Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine.

This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic./Fait à Luxembourg, le vingt-et-une juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf,

en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi./Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove,

in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede./Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig,

in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek./Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove,

em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé./Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäusenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän

kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen./Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio

i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

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Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

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ANNEXE 1

SECTEURS DE PRODUITS

>TABLE>

CHAPITRE 1

MACHINES

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe VII de la directive 98/37/EC.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Machines d'occasion

Les dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à la section I ne s'appliquent pas aux machines d'occasion.

Le principe de l'article 1, paragraphe 2 du présent accord est toutefois applicable aux machines qui ont été mises légalement sur le marché et/ou mises en service dans l'une des Parties et qui sont exportées comme machines d'occasion sur le marché de l'autre Partie.

Les autres dispositions relatives aux machines d'occasion, telles celles relatives à la sécurité sur le lieu de travail en vigueur dans l'État importateur restent applicables.

CHAPITRE 2

ÉQUIPEMENTS DE PROTECTION INDIVIDUELLE

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe V de la directive 89/686/CEE.

CHAPITRE 3

JOUETS

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

1re partie: Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 1

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes, les autorités de désignation respectent les principes de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe III de la directive 88/378/CEE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Information sur l'attestation et le dossier technique

Conformément à l'article 10.4 de la directive 88/378/CEE, les autorités figurant à la section III peuvent, sur demande, obtenir une copie de l'attestation et, sur demande motivée, copie du dossier technique et des procès-verbaux des examens et essais effectués.

2. Information des organismes

Conformément à l'article 10.5 de la directive 88/378/CEE, les organismes suisses informent l'Office fédéral de la santé publique, lorsqu'ils refusent de délivrer une attestation CE de type. L'Office fédéral de la santé publique communique ces informations à la Commission des CE.

CHAPITRE 4

DISPOSITIFS MÉDICAUX

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité figurant a la section II

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2 du présent accord, ainsi que ceux de l'annexe XI de la directive 93/42/CEE, pour les organismes désignés dans le cadre de cette directive, et de l'annexe VIII de la directive 90/385/CEE, pour les organismes désignés dans le cadre de cette directive.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Enregistrement de la personne responsable de la mise des dispositifs sur le marché

Tout fabricant qui met sur le marché d'une des deux Parties les dispositifs médicaux visés à l'article 14 de la directive 93/42/CEE notifie aux autorités compétentes de la Partie dans laquelle il a son siège social les informations prévues dans cet article. Les Parties reconnaissent mutuellement cet enregistrement. Le fabricant n'est pas obligé de désigner une personne responsable de la mise sur le marché établie sur le territoire de l'autre Partie.

2. Étiquetage des dispositifs médicaux

Pour l'étiquetage des dispositifs médicaux prévu à l'annexe 1, chiffre 13.3, lettre a de la directive 93/42/CEE, les fabricants des deux Parties indiquent leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse. Pour l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation, ils ne sont pas obligés d'indiquer le nom et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché, du mandataire ou de l'importateur établi sur le territoire de l'autre Partie.

3. Échange d'information

Conformément à l'article 9 de l'accord, les Parties s'échangent notamment les informations prévues à l'article 8 de la directive 90/385/CEE et à l'article 10 de la directive 93/42/CEE.

CHAPITRE 5

APPAREILS À GAZ ET CHAUDIÈRES

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 1

>TABLE>

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 1

>TABLE>

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe V de la directive 92/42/CEE pour les organismes désignés dans le cadre de cette directive, et de l'annexe V de la directive 90/396/CEE, pour les organismes désignés dans le cadre de cette directive.

CHAPITRE 6

APPAREILS À PRESSION

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 1

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que ceux figurant à l'annexe III de la directive 87/404/CEE.

Section V

Dispositions additionnelles

Reconnaissance par la Suisse des certificats

Lorsque les dispositions législatives suisses figurant à la section I prescrivent une procédure d'évaluation de la conformité, la Suisse reconnaît les certificats délivrés par un organisme communautaire figurant à la section II et attestant de la conformité du produit à la norme EN 286.

CHAPITRE 7

ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATION

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

Section IV

principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe V de la directive 98/13/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Décision administrative

Les deux Parties reconnaissent mutuellement la décision administrative (art. 11.6, directive 98/13/CE + art. 31 de la Loi fédérale du 30.4.97 sur les télécommunications (LTC; RO 1997 2187) et art. 8ss de l'Ordonnance du Conseil fédéral du 6.10.97 sur les installations de télécommunication (OIT; RO 1997 2853) approuvant la connexion de l'équipement terminal concerné au réseau public de télécommunications(1).

2. Notification de la déclaration du fabricant ou du fournisseur

La personne responsable qui met sur le marché d'une des deux Parties les équipements de télécommunication visés à l'article 3 paragraphe 1 de la directive 98/13/CE notifie la déclaration du fabricant ou du fournisseur à l'organisme notifié de la Partie où l'équipement est mis sur le marché pour la première fois.

3. Laboratoires d'essais

Les deux Parties s'informent des laboratoires d'essais désignés pour effectuer les essais se rapportant aux procédures visées à l'article 10 de la directive 98/13/CE. Les principes prévus par les normes harmonisées pertinentes pour la désignation de ces laboratoires sont appliqués.

4. Information entre organismes d'évaluation de la conformité

4.1 Conformément à l'annexe I, point 7s de la directive 98/13/CE, les organismes d'évaluation de la conformité figurant à la section II de la présente annexe tiennent à disposition des autres organismes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen de type délivrés et retirés.

4.2 Conformément aux annexes III, point 6 et IV, point 6 de la directive 98/13/CE, les organismes d'évaluation de la conformité figurant à la section II de la présente annexe tiennent à disposition des autres organismes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualités délivrées et retirées.

CHAPITRE 8

APPAREILS ET SYSTÈMES DE PROTECTION DESTINÉS À ÊTRE UTILISÉS EN ATMOSPHÈRE EXPLOSIBLE

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe XI de la directive 94/9/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Échange d'information

Les organismes d'évaluation de la conformité figurant à la section II adressent les informations prévues à l'article 9, paragraphe 2 de la directive 76/117/CEE aux États membres, aux autorités compétentes suisses et/ou aux autres organismes d'évaluation de la conformité.

2. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d'inspection, il suffit pour les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché de tenir à disposition cette documentation sur le territoire d'une des deux Parties pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les Parties s'engagent à transmettre toute la documentation pertinente sur la demande des autorités de l'autre Partie.

CHAPITRE 9

MATÉRIEL ÉLECTRIQUE ET COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que ceux de l'annexe II de la directive 89/336/CEE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d'inspection, il suffit pour les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché de tenir à disposition cette documentation sur le territoire d'une des deux Parties pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les Parties s'engagent à transmettre toute la documentation pertinente sur la demande des autorités de l'autre Partie.

2. Organismes de normalisation

Conformément à l'article 11 de la directive 73/23/CEE, les Parties s'informent des organismes chargés d'établir les normes visées à l'article 5 de la directive.

3. Organismes compétents

Les Parties s'informent et reconnaissent mutuellement les organismes chargés d'établir les rapports techniques et/ou les certificats selon l'article 8 paragraphe 2 de la directive 73/23/CEE et l'article 10 paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE.

4. Mesures spéciales

Conformément à l'article 6 paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE, les Parties s'informent des mesures spéciales conformes au paragraphe 1 du même article.

5. Autorités compétentes

Conformément à l'article 10 paragraphe 6 de la directive 89/336/CEE, les Parties s'informent des autorités compétentes visées à cet article.

CHAPITRE 10

ENGINS ET MATÉRIELS DE CHANTIER

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 1

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que les principes de l'annexe II de la directive 84/532/CEE du Conseil, modifiée par la directive 88/665/CEE du Conseil.

CHAPITRE 11

INSTRUMENTS DE MESURAGE ET PRÉEMBALLAGES

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 1

>TABLE>

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 1

>TABLE>

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

>TABLE>

Section IV

principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l'annexe 2, ainsi que, pour les produits visés par cette directive, l'annexe V de la directive 90/384/CEE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Échange d'information

Les organismes d'évaluation de la conformité figurant à la section II mettent périodiquement à disposition des États membres et des autorités compétentes suisses les informations prévues au point 1.5 de l'annexe II de la directive 90/384/CEE.

Les organismes d'évaluation de la conformité figurant à la section II peuvent demander l'information prévue au point 1.6 de l'annexe II de la directive 90/384/CEE.

2. Préemballages

La Suisse reconnaît les contrôles effectués conformément aux dispositions législatives communautaires figurant à la section I par un organisme communautaire figurant à la section II pour la mise sur le marché en Suisse des préemballages communautaires.

En ce qui concerne le contrôle statistique des quantités déclarées sur les préemballages, la Communauté européenne reconnaît la méthode suisse définie aux articles 24 à 40 de l'ordonnance sur les déclarations (RS 941.281.1) comme équivalente à la méthode communautaire définie aux annexes II de la directive 75/106/CEE et de la directive 76/211/CEE, amendée par la directive 78/891/CEE. Les producteurs suisses dont les préemballages sont conformes à la législation communautaire et qui ont été contrôlés sur la base de la méthode suisse, apposent le marquage "e" sur leurs produits exportés dans la CE.

CHAPITRE 12

VÉHICULES À MOTEUR

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des autorités compétentes en matière de réception, des services techniques et des organes d'expertise.

Communauté européenne

Suisse

Autorité compétente en matière de réception

Office fédéral des routes

Section des homologations

CH - 3003 Berne

Section III

Autorites de designation

Communauté européenne

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation se réfèrent à leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à la section I.

Section V

Dispositions additionnelles

Les dispositions de cette section s'appliquent exclusivement aux relations entre la Suisse d'une part et la Communauté européenne d'autre part.

1. Échange d'information

Les autorités compétentes en matière de réception de la Suisse et des États membres s'échangent notamment les informations visées à l'article 4, paragraphes 5 et 6 de la directive 70/156/CEE, modifiée par la directive 92/53/CEE et adaptée au progrès technique en dernier lieu par la directive 98/14/CE de la Commission.

Lorsque la Suisse ou les États membres refusent d'accorder une réception conformément à l'article 4, paragraphe 2 de la directive 70/156/CEE, modifiée par la directive 92/53/CEE et adaptée au progrès technique en dernier lieu par la directive 98/14/CE de la Commission leurs autorités compétentes s'en informent mutuellement en indiquant les motifs de leurs décisions. L'autorité compétente suisse en informe également la Commission.

2. Reconnaissance des réceptions par type du véhicule

La Suisse reconnaît également les réceptions par type du véhicule accordées avant l'entrée en vigueur de cet accord par les autorités compétentes en matière de réception figurant à la section II de ce chapitre, conformément aux dispositions de la directive 70/156/CEE, modifiée par la directive 92/53/CEE et adaptée au progrès technique en dernier lieu par la directive 98/14/CE de la Commission et qui sont encore en vigueur dans la CE.

La Communauté européenne reconnaît les réceptions par type du véhicule établis par la Suisse lorsque les exigences suisses sont jugées équivalentes aux exigences de la directive 70/156/CEE, modifiée par la directive 92/53/CEE et adaptée au progrès technique en dernier lieu par la directive 98/14/CE de la Commission.

La reconnaissance des réceptions par type du véhicule émises par la Suisse sera suspendue au cas où la Suisse n'adapte pas sa législation à toute la législation communautaire en vigueur correspondante à la réception par type de véhicule

3. Clauses de sauvegarde des réceptions par type de véhicule

Immatriculation et mise en service

1. Chaque État membre et la Suisse immatriculent des véhicules neufs ou en permettent la vente ou la mise en service pour des motifs ayant trait à leur construction ou à leur fonctionnement si, et seulement si, ces véhicules sont accompagnés d'un certificat de conformité valide. Dans le cas de véhicules incomplets, chaque État membre et la Suisse ne peuvent en interdire la vente, mais ils peuvent en refuser l'immatriculation permanente ou l'entrée en service tant qu'ils ne sont pas complétés.

2. Chaque État membre et la Suisse permettent la vente ou la mise en service de composants ou d'entités techniques si, et seulement si, ces composants ou entités techniques satisfont aux exigences de la directive particulière correspondante ou aux exigences de la législation suisse répondant à la directive particulière correspondante.

3. Si un État membre ou la Suisse établit que des véhicules, des composants ou des entités techniques d'un type particulier compromettent gravement la sécurité routière, bien qu'ils soient accompagnés d'un certificat de conformité en cours de validité ou soient marqués d'une façon adéquate, il peut, pendant six mois au maximum, refuser d'immatriculer de tels véhicules ou interdire la vente ou la mise en service sur son territoire de tels véhicules, composants ou entités techniques. Il en informe immédiatement les autres États membres, la Suisse et la Commission, en motivant sa décision. Si l'État membre ou la Suisse qui a procédé à la réception conteste les risques allégués pour la sécurité routière dont il a reçu notification, les États membres ou la Suisse intéressés s'emploient à régler le différend. La Commission et le Comité sont tenus informés et procèdent, en tant que de besoin, aux consultations nécessaires pour aboutir à une solution.

Mesures relatives à la conformité de la production

1. Un État membre ou la Suisse qui procède à une réception prend les mesures prévues à l'annexe X de la directive cadre 70/156/CEE, modifiée par la directive 92/53/CEE et adaptée au progrès technique en dernier lieu par la directive 98/14/CE de la Commission en ce qui concerne cette réception, en vue de vérifier, le cas échéant en coopération avec les autorités compétentes en matière de réception des autres États membres ou la Suisse, si les mesures nécessaires ont été prises pour garantir que les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques produits sont conformes au type réceptionné.

2. Un État membre ou la Suisse qui a procédé à une réception prend les mesures prévues à l'annexe X de la directive cadre 70/156/CEE modifiée par la directive 92/53/CEE et adaptée au progrès technique en dernier lieu par la directive 98/14/CE de la Commission en ce qui concerne cette réception, en vue de vérifier, le cas échéant en coopération avec les autorités compétentes en matière de réception des autres États membres ou la Suisse, si les mesures visées au paragraphe 1 continuent à être adéquates et si les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques produits demeurent conformes au type réceptionné. La vérification opérée en vue d'assurer la conformité au type réceptionné est limitée aux procédures visées au point 2 de l'annexe X de la directive cadre 70/156/CEE modifiée par la directive 92/53/CEE et adaptée au progrès technique en dernier lieu par la directive 98/14/CE de la Commission et dans les directives particulières prévoyant des exigences spécifiques.

Non-conformité au type réceptionné

1. Il y a non-conformité au type réceptionné lorsqu'on constate, par rapport à la fiche de réception et/ou au dossier de réception, des divergences qui n'ont pas été autorisées, en vertu de l'article 5 paragraphe 3 ou paragraphe 4, par l'État membre ou la Suisse ayant procédé à la réception. Un véhicule ne peut être considéré comme non conforme au type réceptionné lorsque les tolérances prévues par des directives particulières sont respectées.

2. Si un État membre ou la Suisse ayant procédé à une réception constate que des véhicules, des composants ou des entités techniques accompagnés d'un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne sont pas conformes au type qu'il a réceptionné, il prend les mesures nécessaires pour faire en sorte que les véhicules, composants ou entités techniques produits redeviennent conformes au type réceptionné. Les autorités compétentes en matière de réception de cet État membre ou la Suisse notifient à leurs homologues des autres États membres et/ou la Suisse les mesures prises, qui peuvent aller jusqu'au retrait de la réception.

3. Si un État membre ou la Suisse établit que des véhicules, composants ou entités techniques accompagnés d'un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne sont pas conformes au type réceptionné, il peut demander à l'État membre ou la Suisse ayant procédé à la réception de vérifier si les véhicules, composants ou entités techniques produits sont conformes au type réceptionné. Cette vérification doit être effectuée le plus tôt possible et en tout état de cause dans les six mois suivant la date de la demande.

4. Dans le cas:

- d'une réception par type de véhicule, lorsque la non-conformité d'un véhicule découle exclusivement de la non-conformité d'un système, d'un composant ou d'une entité technique ou dans le cas

- d'une réception par type multi-étape, lorsque la non-conformité d'un véhicule complété découle exclusivement de la non-conformité d'un système, d'un composant ou d'une entité technique faisant partie intégrante du véhicule incomplet, ou du véhicule incomplet lui-même, les autorités compétentes pour la réception du véhicule demandent à l'État(s) membre(s) ou la Suisse ayant octroyé la réception d'un système, d'un composant, d'une entité technique ou d'un véhicule incomplet de prendre les mesures nécessaires pour faire en sorte que les véhicules produits redeviennent conformes au type réceptionné. Ces mesures doivent être prises le plus tôt possible et, en tout état de cause, dans les six mois suivant la date de la demande, le cas échéant, en coopération avec l'État membre/ la Suisse qui l'a formulée.

Lorsqu'une non-conformité est établie, les autorités compétentes en matière de réception de l'État membre ou de la Suisse ayant réceptionné le système, le composant ou l'entité technique, ou le véhicule incomplet en question prennent les mesures visées au paragraphe 2 de la directive cadre 70/156/CEE, modifiée par la directive 92/53/CEE et adaptée au progrès technique en dernier lieu par la directive 98/14/CE de la Commission.

5. Les autorités compétentes en matière de réception des États membres ou de la Suisse s'informent mutuellement, dans un délai d'un mois, du retrait d'une réception et des motifs justifiant cette mesure.

6. Si l'État membre ou la Suisse, qui a procédé à la réception, conteste le défaut de conformité dont il a été informé, les États membres intéressés et la Suisse s'emploient à régler le différend. La Commission et le Comité sont tenus informés et procèdent, en tant que de besoin, aux consultations appropriées en vue d'aboutir à une solution.

CHAPITRE 13

TRACTEURS AGRICOLES OU FORESTIERS

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des Autorités compétentes en matière de réception, des services techniques et des organes d'expertise.

Communauté européenne

Suisse

Autorité compétente en matière de réception

Office fédéral des routes, Section des homologations CH - 3003 Berne

Section III

Autorités de désignation

Communauté européenne

>TABLE>

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation se réfèrent à leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à la section I.

Section V

Dispositions additionnelles

Échange d'information

Les autorités compétentes des États membres et de la Suisse s'informent mutuellement des véhicules, dispositifs et systèmes conformes (art. 5 et 6, directive 74/150/CEE) et non conformes (art. 8, directive 74/150/CEE) mis sur le marché.

CHAPITRE 14

BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)

Objet et champ d'application

Les dispositions du présent chapitre sectoriel s'appliquent aux essais de produits effectués conformément aux BPL, qu'il s'agisse de substances ou de préparations, couverts par les dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à la section I. Aux fins du présent chapitre, les dispositions de l'article 4 du présent accord relatives à l'origine ne sont pas applicables.

Sauf définitions particulières, la définition des termes figurant dans les "principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire" [annexe II à la décision C(81) 30 final du Conseil de l'OCDE, du 12 mai 1981], les "guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire" [Annexe 1 à la décision-recommandation C(89) 87 final du Conseil du 2 octobre 1989] et les documents de consensus BPL, Séries OCDE concernant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et de vérification du respect de ces bonnes pratiques, ainsi que toutes les modifications y relatives, sont applicables.

Les parties reconnaissent l'équivalence des programmes réciproques de vérification de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire conformes aux décisions et recommandations précitées de l'OCDE et aux procédures et principes législatifs, réglementaires et administratifs énumérés à la section IV.

Les parties acceptent mutuellement les études et données y relatives produites par les laboratoires de l'autre partie énumérés à la section II, à condition qu'ils participent au programme de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire de cette partie, conformément aux principes et dispositions précités.

Les parties acceptent mutuellement les conclusions des vérifications d'étude et des inspections de laboratoire effectuées par les autorités de vérification visées à la section III.

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

En ce qui concerne les essais sur les produits chimiques effectués conformément aux BPL, les volets pertinents des dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées ci-après sont applicables.

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 1

>TABLE>

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Aux fins du présent chapitre, il y a lieu d'entendre par "organismes d'évaluation de la conformité" les laboratoires reconnus dans le cadre du programme de vérification des BPL de chaque partie.

Sur la base des informations fournies par les parties contractantes, en vertu des dispositions de la section V du présent chapitre, le comité visé à l'article 10 du présent accord établit et met à jour, conformément à la procédure définie à l'article 11 de l'accord, une liste des laboratoires respectant les principes de BPL.

Section III

Autorités de désignation

Aux fins du présent chapitre sectoriel, il y a lieu d'entendre par "autorités de désignation": les autorités officielles de vérification en matière de BPL.

Communauté européenne

>TABLE>

Suisse

Études environnementales sur tous les produits

Office fédéral de l'environnement, des forêts et du paysage

CH-3003 Berne

Études de santé sur les produits pharmaceutiques

Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM)

Erlachstraße 8

PO Box

CH-3000 Berne 9

Études de santé sur tous les produits autres que pharmaceutiques

Office fédéral de la santé publique

Division produits chimiques

CH-3003 Berne

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Aux fins du présent chapitre sectoriel, il y a lieu d'entendre par "désignation des autorités d'évaluation de la conformité" la procédure par laquelle les autorités de vérification en matière de BPL reconnaissent que les laboratoires satisfont aux principes de BPL. À cette fin, elles appliquent les principes et procédures fixés dans les dispositions ci-après, reconnus équivalents et conformes aux actes C(81) 30 final et C(89) 87 final adoptés par le Conseil de l'OCDE:

>TABLE>

Section V

Dispositions additionnelles

1. Échange d'informations

Conformément à l'article 12 de l'accord, les parties se transmettent notamment, au moins une fois par an, une liste des laboratoires qui, sur la base des résultats des inspections et des vérifications d'études, satisfont aux principes de BPL, ainsi que les dates auxquelles ont eu lieu les inspections ou les vérifications et le degré de conformité des laboratoires aux BPL.

Lorsqu'un laboratoire visé par la section II du présent chapitre sectoriel qui dit appliquer les principes en matière de BPL ne les respecte pas dans une mesure qui risque de compromettre l'intégrité ou l'authenticité de l'une quelconque de ces études, les parties s'en informent mutuellement en temps utile, et ce conformément aux dispositions de l'article 6 de l'accord.

Les parties se transmettent toutes informations complémentaires relatives à l'inspection d'un laboratoire ou à la vérification d'études, dès lors que l'autre partie lui adresse une demande raisonnable en ce sens.

2. Inspections de laboratoire

Chaque partie peut demander une inspection de laboratoire ou une vérification d'études supplémentaires s'il existe des doutes documentés concernant la conformité d'un essai avec les bonnes pratiques de laboratoire.

Si, dans des cas exceptionnels, le doute persiste et une partie requérante peut exciper d'une préoccupation particulière, celle-ci peut, conformément aux dispositions de l'article 8 de l'accord, désigner un ou plusieurs experts de ses autorités énumérées à la section III afin de participer à une inspection de laboratoire ou à une vérification d'étude conduite par les autorités de l'autre partie.

3. Confidentialité

Conformément aux dispositions de l'article 13 de l'accord, les parties s'engagent à ne pas divulguer les informations qui leur sont transmises dans le cadre du présent chapitre sectoriel ou qu'elles obtiennent dans le cadre de la participation à une inspection ou à une vérification d'étude et qui répondent à la définition d'un secret commercial ou d'une information commerciale ou financière confidentielle. Elles traitent ces informations avec une confidentialité au moins égale à celle que lui garantit la partie qui la lui fournit et veillent à ce que les autorités auxquelles l'information est transmise lui réservent un traitement identique.

4. Coopération

En vertu de l'article 9 de l'accord chaque partie peut, à sa demande, participer en qualité d'observateur à une visite d'inspection d'un laboratoire effectuée par les autorités de l'autre partie moyennant l'accord du laboratoire concerné afin de maintenir une compréhension permanente des procédures d'inspection de l'autre partie.

CHAPITRE 15

INSPECTION BPF DES MÉDICAMENTS ET CERTIFICATION DES LOTS

Objet et champ d'application

Les dispositions du présent chapitre couvrent tous les médicaments fabriqués industriellement en Suisse et dans la Communauté européenne et auxquels s'appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

En ce qui concerne les médicaments couverts par le présent chapitre, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l'autre partie.

La certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l'autre partie, sans nouveau contrôle à l'importation.

En outre, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice sont reconnues par l'autre partie.

Par "médicaments", on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans la Communauté européenne et en Suisse mentionnés dans la section I du présent chapitre. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques.

Les "BPF" sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon constante, selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et selon les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché et les spécifications des produits. Aux fins du présent chapitre, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et du processus du titulaire ou du demandeur de l'utilisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans la Communauté européenne).

S'agissant de médicaments couverts par la législation d'une partie, mais non par celle de l'autre partie, le fabricant peut demander, aux fins du présent accord, qu'une inspection soit effectuée par le service d'inspection localement compétent. Cette disposition s'applique entre autres à la fabrication de substances pharmaceutiques actives, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu'aux inspections préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent à la section III, paragraghe 3.

Certification des fabricants

À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du contrôle de la fabrication des médicaments certifient que le fabricant:

- est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l'opération de fabrication spécifiée en question

- est régulièrement inspecté par les autorités

- satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties et énumérées dans la section 1 du présent chapitre. En cas de référence à des exigences BPF différentes, cela doit être mentionné dans le certificat.

Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires d'essai sous contrat).

Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder 30 jours civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à 60 jours.

Certification des lots

Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l'importateur du lot. Il est présenté à la demande de l'autorité compétente.

Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l'objet d'échanges internationaux. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit, indiquer les méthodes et les résultats d'analyse. Il doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes avec les BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la "personne qualifiée" visée à l'article 21 de la directive 75/319/CEE et en Suisse, la personne responsable visée aux articles 4 et 5 de l'ordonnance concernant les produits immunobiologiques, aux articles 4 et 5 de l'ordonnance concernant les produits immunobiologiques destinés à l'usage vétérinaire et à l'article 10 des directives de l'OICM sur la fabrication des médicaments.

Libération officielle d'un lot

Lorsqu'une procédure de libération officielle de lots s'applique, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice visée à la section 2 sont reconnues par l'autre partie. Le fabricant fournit le certificat de libération officielle.

Pour ce qui concerne la Communauté européenne, la procédure officielle de libération de lots est précisée dans le document "Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products of 24 September 1998", ainsi que dans diverses procédures spécifiques de libération de lots. Pour la Suisse, la procédure officielle de libération de lots est définie aux articles 22 à 27 de l'ordonnance concernant les produits immunobiologiques, aux articles 20 à 25 de l'ordonnance concernant les produits immunobiologiques destinés à l'usage vétérinaire et aux articles 4 à 6 des directives de l'OICM concernant la libération de lots par l'autorité.

Section I

En ce qui concerne les BPF, les éléments pertinents des dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées ci-après sont applicables. Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l'autorisation correspondante de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente de la partie importatrice.

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2

>TABLE>

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Aux fins du présent chapitre, il y a lieu d'entendre par "organismes d'évaluation de la conformité" les services officiels d'inspection des BPF de chaque partie.

Communauté européenne

- Allemagne

Bundesministerium für Gesundheit

Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn

Tlf. (49-228) 941 23 40

Fax. (49-228) 941 49 23

for immunologicals:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines

Postfach/P.O. Box

D-63207 Langen

Tel. (49-6103) 77 10 10

Fax. (49-6103) 77 12 34

- Autriche

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt

Radetzkystrasse 2

A-1031 Wien

Tel. (43-1) 711 724 642

Fax. (43-1) 714 92 22

- Belgique

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Cité administrative de l'État/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw

B-1010 Bruxelles/Brussel

Tel. (32-2) 210 49 24

Fax. (32-2) 210 48 80

- Danemark

Sundhedsstyrelsen Medicines Division

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Bronshøj

Tel. (45) 44 88 93 20

Fax. (45) 42 84 70 77

- Espagne

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmaceutico

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

Tel. (34-1) 596 40 68

Fax. (34-1) 596 40 69

- Finlande

National Agency for Medicines

P.O. Box 278

FIN-00531 Helsinki

Tel. (358-0) 396 72 112

Fax. (358-0) 714 469

- France

for medicinal products for human use

Agence du Médicament

143-145 boulevard Anatole France

F-93200 Saint-Denis

Tel. (33) 148 13 20 00

Fax. (33) 148 13 24 78

for veterinary medicinal products

Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche - Javené

F-35133 Fougères

Tel. (33) 9 994 78 78

Fax. (33) 9 994 78 99

- Grèce

National Drug Organization (E.O.F.)

Mesogion 284

GR-Athens 15562

Tel. (30-1) 654 55 30

Fax. (30-1) 654 95 91

- Irlande

National Drugs Advisory Board

63-64 Adelaide Road

Dublin 2

Irlande

Tel. (353-) 676 49 71-7

Fax. (353-1) 676 78 36

- Italie

Ministero della Sanità

Direzione generale del servicio farmaceutico

Viale della Civiltà Romana 7

I-00144 Roma

Tel.: (39) 06 59 94 36 76

Fax. (39) 06 59 94 33 65

- Luxembourg

Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L-2546 Luxembourg

Tel. (352) 47 85 590/93

Fax. (352) 22 44 58

- Pays-Bas

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

2280 HK Rijswijk

Pays-Bas

Tel. (31-70) 340 79 11

Fax. (31-70) 340 51 77

- Portugal

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED

Av. do Brasil, 53

P-1700 Lisboa

Tel. (351-1) 795

Fax. (351-1) 795 91 16

- Royaume-Uni

for human and veterinary (non immunologicals):

Medicines Control Agency

1 Nine Elms Land

London SW8 5NQ

Royaume-Uni

Tel. (44-171) 273 05 00

Fax. (44-171) 273 06 76

for veterinary immunologicals

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw, Addlestone

Surrey KT15 3NB

Royaume-Uni

Tel. (44-193) 2 33 69 11

Fax. (44-193) 2 33 66 18

- Suède

Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Husargatan 8,

Box 26

S-751 03 Uppsala

Tel. (46-18) 17 46 00

Fax. (46-18) 54 85 66

Suisse

Office fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, CH-3003 Berne (pour les produits immunogiologiques destinés à l'usage humain)

Institut de virologie et immunoprophylaxie (IVI), Centre de recherches de l'Office vétérinaire fédéral, CH-3147 Mittelhäusern (pour les produits immunobiologiques destinés à l'usage vétérinaire)

Office intercantonal de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (pour tous les autres médicaments destinés à l'usage humain et vétérinaire).

Section III

Dispositions additionnelles

1. Transmission des rapports d'inspection

Sur demande motivée, les services d'inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, au cas où les analyses sont effectuées sous contrat. La demande peut concerner soit un "rapport complet d'inspection", soit un "rapport détaillé" (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie utilise ce rapport d'inspection avec la discrétion souhaitée par la partie qui l'a fourni.

Les parties veillent à ce que les rapports d'inspection soient transmis dans les 30 jours civils au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée.

2. Rapports d'inspection

Un "rapport complet d'inspection" comporte un dossier principal ("Site Master File"), établi par le fabricant ou par le service d'inspection, et un rapport descriptif établi par ce dernier. Un "rapport détaillé" répond à des questions spécifiques sur la société, posées par l'autre partie.

3. BPF de référence

a) Les fabricants font l'objet d'inspections en fonction des BPF en vigueur dans la partie exportatrice (voir section 1).

b) En ce qui concerne les médicaments uniquement couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice et non de la partie exportatrice, le service d'inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait en tenant compte de ses propres BPF ou, en l'absence d' exigences BPF spécifiques, en fonction des BPF en vigueur de la partie importatrice.

Pour les produits ou les catégories de produits spécifiques (médicaments entrant dans le cadre de la recherche, matières premières ne se limitant pas aux principes pharmaceutiques actifs), l'équivalence des exigences BPF est établie en appliquant la procédure arrêtée par le comité.

4. Nature des inspections

a) Les inspections sont habituellement destinées à déterminer le respect par le fabricant des BPF. On parle d'inspections générales BPF (ou inspections régulières, périodiques ou de routine).

b) Les inspections relatives aux "produits ou processus" (qui peuvent aussi être des inspections "préalables à la mise sur le marché") portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l'autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le produit (le dossier qualité d'une demande ou le dossier autorisation) sont remises à titre confidentiel au service d'inspection.

5. Frais

Le régime des frais d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Aucune redevance n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de l'autre partie.

6. Clause de sauvegarde pour les inspections

Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l'avance à l'autre partie et seront effectuées conjointement par les autorités compétentes des deux parties, conformément aux dispositions de l'article 8 de l'accord. Le recours à cette clause de sauvegarde doit être exceptionnel.

7. Échange d'informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité

Conformément aux dispositions générales de l'accord, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections.

En outre, les autorités compétentes en Suisse et dans la Communauté européenne se tiennent informées de toute nouvelle instruction technique et de toute nouvelle procédure d'inspection. Chaque partie consulte l'autre avant d'adopter une telle procédure et s'efforce de promouvoir leur rapprochement.

8. Formation des inspecteurs

Conformément à l'article 9 de l'accord, les sessions de formation pour inspecteurs organisées par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l'autre partie. Les parties à l'accord s'informent mutuellement de ces sessions.

9. Inspections conjointes

Conformément aux dispositions de l'article 12 de l'accord et d'un commun accord entre les parties, des inspections conjointes peuvent être organisées. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont agréées par le biais de procédures approuvées par le comité mixte institué par l'article 10 de l'accord.

10. Système d'alerte

Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d'alerte sera convenue.

Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des BPF, qui pourrait affecter la protection de la santé publique.

11. Correspondants

Aux fins du présent accord, les correspondants pour toutes questions techniques telles qu'échanges de rapports d'inspection, séminaires de formation d'inspecteurs, exigences techniques, sont:

pour la Communauté européenne:

le directeur de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, et

pour la Suisse:

les services officiels d'inspection BPF énumérés dans la section II.

12. Divergences de vues

Les deux parties mettent tout en oeuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée devant le comité institué par l'article 10 de l'accord.

(1) Dans le cadre de cet accord, l'expression "réseau public de télécommunications" doit être comprise au regard de la législation suisse comme "installations d'un fournisseur de services".

ANNEXE 2

PRINCIPES GÉNÉRAUX DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

A. Exigences et conditions générales

1. Dans le cadre de cet accord, les autorités de désignation restent seules responsables des compétences et des capacités des organismes qu'elles ont désignés et ne désignent que des entités dotées d'une identité juridique placées sous leur juridiction.

2. Les autorités de désignation désignent des organismes d'évaluation de la conformité capables de démontrer au moyen de preuves objectives qu'ils comprennent les exigences et les procédures de certification prévues par les dispositions législatives, réglementaires et administratives citées à l'annexe 1 et applicables au produit particulier, à la catégorie de produits ou au secteur pour lequel les organismes sont désignés, et qu'ils possèdent l'expérience et les compétences nécessaires pour appliquer ces exigences et procédures.

3. La preuve de la compétence technique doit couvrir:

- la connaissance technique des catégories de produits, processus ou services que l'organisme d'évaluation de la conformité est disposé à contrôler

- la compréhension des normes techniques et/ou des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées par la désignation

- la capacité matérielle de remplir une tâche donnée d'évaluation de la conformité

- la gestion adéquate de cette tâche, et

- tout autre élément permettant de s'assurer que la tâche d'évaluation de la conformité sera menée à bien en toutes circonstances.

4. Les critères de compétence technique sont fondés, dans la mesure du possible, sur des documents reconnus au plan international, notamment la série de normes EN 45000 ou ses équivalents, ainsi que sur des documents interprétatifs appropriés. Cependant, il est clair que ces documents doivent être interprétés de manière à incorporer les différents types d'exigences prévues par les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables.

5. Les Parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et la coordination des procédures d'évaluation de la conformité par la coopération entre autorités de désignation et organismes d'évaluation de la conformité aux moyens de séances de coordination, de participation dans des arrangements de reconnaissance mutuelle et par des séances de groupes de travail ad-hoc. Les Parties encouragent également les organismes d'accréditation à participer à des arrangements de reconnaissance mutuelle.

B. Système de vérification de la compétence des organismes d'évaluation de la conformité

6. Pour vérifier la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités responsables peuvent faire appel à différents mécanismes assurant un niveau de confiance approprié entre les Parties. Si nécessaire, une Partie précise à l'autorité de désignation par quels moyens la compétence technique peut être établie.

a) Accréditation

L'accréditation constitue une présomption de compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité pour l'application des exigences fixées par l'autre Partie, lorsque l'organisme d'accréditation compétent:

- respecte les dispositions pertinentes en vigueur au plan international (normes EN 45000 ou guides ISO/CEI), et

- est signataire d'arrangements multilatéraux dans le cadre desquels il est soumis à des évaluations par les pairs ou

- participe, en travaillant sous l'autorité d'une Autorité de Désignation, et en accord avec des modalités devant être décidées, à des programmes de comparaison et d'échanges d'expérience technique, de façon à assurer la continuation de la confiance en la capacité technique des organismes d'accréditation et des organismes d'évaluation de la conformité. De tels programmes pourront inclure des évaluations conjointes, des programmes spéciaux de coopération ou des évaluations de la conformité.

Lorsque les critères applicables aux organismes d'évaluation de la conformité prévoient que ceux-ci évaluent la conformité du produit, processus ou service directement à des normes ou à des spécifications techniques, les autorités de désignation peuvent utiliser l'accréditation comme présomption de compétence technique de l'organisme d'évaluation de la conformité, à condition qu'elle permette d'évaluer la capacité des organismes à appliquer ces normes ou ces spécifications techniques. La désignation est limitée à ces tâches de l'organisme d'évaluation de la conformité.

Lorsque les critères applicables aux organismes d'évaluation de la conformité prévoient que ceux-ci évaluent la conformité du produit, processus ou service non pas directement à des normes ou à des spécifications techniques mais à des exigences générales (exigences essentielles), les autorités de désignation peuvent utiliser l'accréditation comme présomption de compétence technique de l'organisme d'évaluation de la conformité, à condition qu'elle contienne alors des éléments permettant d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de la conformité (connaissance technique du produit, connaissance de son utilisation, etc.) à évaluer la conformité du produit à ces exigences essentielles. La désignation est limitée à ces tâches de l'organisme d'évaluation de la conformité.

b) Autres moyens

En l'absence de système d'accréditation ou pour d'autres raisons, les autorités responsables demandent aux organismes d'évaluation de la conformité de fournir la preuve de leur compétence par d'autres moyens tels que:

- la participation à des arrangements régionaux ou internationaux de reconnaissance mutuelle ou à des systèmes de certification

- l'évaluation régulière par les pairs, sur la base de critères transparents et conduite avec l'expertise appropriée

- des essais d'aptitude, ou

- des comparaisons entre organismes d'évaluation de la conformité.

C. Évaluation du système de vérification

7. Après qu'un système de vérification permettant d'évaluer la compétence des organismes d'évaluation de la conformité aura été défini, l'autre Partie sera invitée à vérifier que le système garantit la conformité du processus de désignation à ses propres exigences juridiques. Cette vérification portera essentiellement sur la pertinence et l'efficacité du système de vérification plutôt que sur les organismes d'évaluation de la conformité eux-mêmes.

D. Désignation formelle

8. Lorsque les Parties présentent leurs propositions au Comité pour inclure les organismes d'évaluation de la conformité dans les annexes, elles transmettent les informations suivantes pour chaque organisme:

a) nom

b) adresse postale

c) numéro de fax

d) chapitre sectoriel, catégories de produits ou produits, processus et services visés par la désignation

e) procédures d'évaluation de la conformité visées par la désignation

f) moyens utilisés pour déterminer la compétence de l'organisme.

Acte final

Les plénipotentiaires

de la COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE

et

de la CONFÉDÉRATION SUISSE,

réunis le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf à Luxembourg pour la signature de l'accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité ont adopté les déclarations communes mentionnées ci-après et jointes au présent acte final:

Déclaration commune relative à la révision de l'article 4

Déclaration commune sur la reconnaissance mutuelle des bonnes pratiques cliniques et des inspections BPC

Déclarations communes des parties contractantes sur la mise à jour des annexes

Déclaration commune relative à de futures négociations additionnelles

Ils ont également pris acte de la déclaration suivante annexée au présent acte final

Déclaration relative à la participation de la Suisse aux comités,

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

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Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

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DÉCLARATION COMMUNE DES PARTIES CONTRACTANTES RELATIVE

à la révision de l'article 4

Les Parties contractantes s'engagent à revoir l'article 4 de l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, notamment afin d'inclure les produits originaires d'autres pays, une fois que les parties auront conclu avec ces pays des accords de reconnaissance mutuelle relatifs à l'évaluation de la conformité.

À ce moment là, les dispositions de la section V du chapitre 12 de cet accord seront révisées.

DÉCLARATION COMMUNE

sur la reconnaissance mutuelle des bonnes pratiques cliniques et des inspections BPC

Pour les produits médicaux, l'inclusion des résultats des essais cliniques effectués sur le territoire des parties contractantes dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou toute variante ou extension de celle-ci est actuellement acceptée. En principe, les parties contractantes s'engagent à continuer à accepter ces essais cliniques pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Elles conviennent de travailler au rapprochement de leurs bonnes pratiques cliniques, notamment en mettant en oeuvre les déclarations actuelles d'Helsinki et de Tokyo ainsi que toutes les recommandations relatives aux essais cliniques adoptées dans le cadre de la Conférence internationale sur l'harmonisation. Toutefois, en raison de l'évolution de la législation applicable à la vérification et à l'autorisation des essais cliniques dans la Communauté européenne, la reconnaissance mutuelle du contrôle officiel de ces essais devra être étudiée en détail dans un avenir proche et les modalités pratiques devront être fixées dans un chapitre à part.

DÉCLARATION COMMUNE DES PARTIES CONTRACTANTES

sur la mise à jour des annexes

Les Parties contractantes s'engagent à mettre à jour les annexes de l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité au plus tard un mois après l'entrée en vigueur de celui-ci.

DÉCLARATION COMMUNE RELATIVE

à de futures négociations additionnelles

La Communauté européenne et la Confédération suisse déclarent leur intention d'engager des négociations en vue de conclure des accords dans les domaines d'intérêt commun tels que la mise à jour du Protocole 2 de l'Accord de libre-échange de 1972, la participation suisse à certains programmes communautaires pour la formation, la jeunesse, les médias, les statistiques et l'environnement. Ces négociations devraient être préparées rapidement après la conclusion des négociations bilatérales actuelles.

DÉCLARATION RELATIVE

à la participation de la suisse aux comités

Le Conseil convient que les représentants de la Suisse participent en qualité d'observateurs et pour les points qui les concernent aux réunions des comités et groupe d'experts suivants:

- Comités de programmes pour la recherche; y compris comité de recherche scientifique et technique (CREST)

- Commission administrative pour la sécurité sociale des travailleurs migrants

- Groupe de coordination sur la reconnaissance mutuelle des diplômes d'enseignement supérieur

- Comités consultatifs sur les routes aériennes et pour l'application des règles de la concurrence dans le domaine des transports aériens.

Ces comités se réunissent sans la présence des représentants de la Suisse lors des votes.

En ce qui concerne les autres comités traitant des domaines couverts par les présents accords et pour lesquels la Suisse, soit a repris l'acquis communautaire, soit l'applique par équivalence, la Commission consultera les experts de la Suisse selon la formule de l'article 100 de l'accord EEE.

Information relative à l'entrée en vigueur des sept accords conclus avec la Confédération suisse dans les secteurs de la libre circulation des personnes, du transport aérien et terrestre, des marchés publics, de la coopération scientifique et technologique, de la reconnaissance mutuelle de l'évaluation de la conformité et des échanges de produits agricoles

La dernière notification de l'accomplissement des procédures nécessaires à l'entrée en vigueur des sept accords conclus dans les secteurs de la libre circulation des personnes, du transport aérien et terrestre, des marchés publics, de la coopération scientifique et technologique, de la reconnaissance mutuelle de l'évaluation de la conformité et des échanges de produits agricoles entre la Communauté européenne et ses États membres, d'une part, et la Confédération suisse, d'autre part, signés à Luxembourg le 21 juin 1999, ayant eu lieu le 17 avril 2002, ces accords entreront en vigueur simultanément, le 1er juin 2002.