Protocole

à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et l'État d'Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels

L'UNION EUROPÉENNE,

ci-après dénommée "UE",

et

L'ÉTAT D'ISRAËL,

ci-après dénommé "Israël",

ci-après dénommés conjointement "les parties",

CONSIDÉRANT qu'Israël est partie à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et l'État d'Israël, d'autre part, ci-après dénommé "l'accord d'association" [1],

RECONNAISSANT que l'adoption et la mise en œuvre progressives par Israël du droit de l'UE applicable permettent d'étendre certains avantages découlant du marché intérieur et d'assurer son bon fonctionnement dans certains secteurs,

CONSIDÉRANT l'attachement mutuel des parties aux principes de libre circulation des marchandises et d'amélioration de la qualité des produits, de manière à garantir la santé et la sécurité de leurs citoyens et la protection de l'environnement, notamment par le biais d'une assistance technique et d'autres formes de coopération,

DÉSIREUX de conclure un protocole à l'accord d'association sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (ci-après dénommé "le protocole") prévoyant l'acceptation mutuelle des produits industriels qui remplissent les conditions pour être légalement mis sur le marché de l'une des parties, y compris le cas échéant la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures obligatoires d'évaluation de la conformité des produits industriels,

NOTANT que l'article 47 de l'accord d'association prévoit, le cas échéant, la conclusion d'un accord européen sur l'évaluation de la conformité et que l'article 55 du même accord prévoit que les parties mettent tout en œuvre pour rapprocher leurs législations respectives,

CONSIDÉRANT que, dans les secteurs couverts par le présent protocole, le droit interne d'Israël est aligné en grande partie sur le droit de l'UE applicable,

PRENANT ACTE des relations étroites entre l'Union européenne et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège instituées par l'accord sur l'Espace économique européen, qui font qu'il est opportun d'envisager la conclusion en parallèle d'un accord européen sur l'évaluation de la conformité entre Israël et ces pays, équivalent au présent protocole,

CONSCIENTS de leur qualité de parties contractantes à l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce et, en particulier, des droits et obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au commerce de l'Organisation mondiale du commerce,

SONT CONVENUS DES DISPOSITIONS QUI SUIVENT:

Article 1

Objectif et moyens

1. L'objet du présent protocole est de faciliter l'élimination, par les parties, des obstacles techniques au commerce de certains produits industriels, énumérés dans les annexes du présent protocole qui en forment partie intégrante.

2. L'objectif énoncé au paragraphe 1 est atteint par les moyens suivants:

a) l'adoption et la mise en œuvre par Israël, au niveau national, de régulations techniques, normes et procédures d'évaluation de la conformité qui soient équivalentes à celles du droit de l'UE applicable;

b) la mise en œuvre par Israël d'une infrastructure réglementaire et technique qui soit équivalente à celle en place dans les États membres de l'UE;

c) l'acceptation mutuelle sur leurs marchés par les deux parties des produits industriels qui remplissent les conditions pour être légalement mis sur le marché de l'une des parties, y compris, le cas échéant, la reconnaissance mutuelle des résultats de l'évaluation obligatoire de la conformité des produits industriels soumis au droit de l'UE et au droit israélien équivalent;

d) l'acceptation sur leurs marchés par les deux parties des produits industriels qui remplissent les conditions pour être légalement mis sur le marché en Israël et dans un État membre quelconque de l'UE, dans des conditions analogues à celles applicables aux échanges de biens entre les États membres de l'UE.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent protocole, on entend par:

a) "produits industriels", les produits entrant dans le champ d'application des annexes du présent protocole;

b) "droit de l'UE applicable", tout acte législatif et toute pratique de mise en œuvre de l'Union européenne applicables à une situation particulière, à un risque particulier ou à une catégorie particulière de produits industriels mentionnés dans les annexes du présent protocole;

c) "droit interne", tout acte législatif et toute pratique de mise en œuvre par lesquels Israël a aligné sa législation sur le droit de l'UE applicable à une situation particulière, à un risque particulier ou à une catégorie particulière de produits industriels;

d) "autorité compétente", une instance sous la juridiction de l'un des États membres de l'UE ou d'Israël, qui est responsable de la mise en œuvre effective du droit de l'UE et du droit interne dans un secteur industriel spécifique et, le cas échéant, de la désignation des organismes notifiés;

e) "organisme notifié", un organisme désigné par une autorité compétente relevant de la juridiction de l'une des parties au présent protocole et notifié à l'autre partie en tant qu'autorité compétente pour évaluer la conformité aux exigences du droit de l'UE ou du droit interne;

f) "comité", le comité d'association mis en place en vertu de l'article 70 de l'accord d'association ou tout organe constitué par le conseil d'association en vertu de l'article 73 de l'accord d'association et chargé d'examiner les questions commerciales.

La définition des termes utilisés dans le présent protocole correspond à celle qu'ils ont dans le droit de l'UE applicable et en droit interne israélien.

Article 3

Alignement de la législation

Aux fins du présent protocole, Israël accepte de prendre, en consultation avec la Commission européenne, les mesures utiles pour s'aligner sur le droit de l'UE applicable et le faire respecter pour ce qui est de la mise sur le marché de produits couverts par le présent protocole.

Dans les secteurs couverts par le présent protocole où le droit de l'UE applicable se fonde sur l'utilisation de normes techniques conférant une présomption de conformité aux exigences de sécurité essentielles (secteurs de la "Nouvelle approche"), Israël accepte de prendre, en consultation avec la Commission européenne, les mesures utiles pour s'aligner sur les pratiques de l'UE applicables et les faire respecter dans les domaines de la normalisation, de la métrologie, de l'accréditation, de l'évaluation de la conformité, de la surveillance du marché, de la sécurité générale des produits et de la responsabilité du producteur. Les secteurs "Nouvelle approche" sont indiqués en tant que tels dans les annexes sectorielles.

Article 4

Infrastructure technique

Aux fins du présent protocole, Israël accepte de prendre, en consultation avec la Commission européenne, les mesures utiles pour mettre en place et assurer le fonctionnement d'autorités compétentes appropriées conformément à l'article 9.

Dans les secteurs couverts par le présent protocole dans lesquels le droit de l'UE applicable repose sur l'utilisation de normes techniques conférant une présomption de conformité aux exigences de sécurité essentielles (secteurs de la "Nouvelle approche"), Israël accepte de mettre en place sur son territoire des organismes capables de soutenir les fonctions de normalisation, métrologie, accréditation, surveillance du marché, évaluation de la sécurité générale des produits, évaluation et application de la responsabilité du producteur, à un niveau globalement équivalent à celui des organismes établis dans les États membres de l'UE, et d'en assurer le fonctionnement.

Article 5

Acceptation mutuelle des produits industriels y compris leur évaluation de conformité

1. Les parties conviennent qu'aux fins de l'acceptation mutuelle, les produits industriels énumérés dans les annexes relatives à l'acceptation des produits réglementés qui remplissent les conditions pour être légalement mis sur le marché de l'une des parties peuvent être mis sur le marché de l'autre partie, notamment lorsqu'ils satisfont:

a) aux exigences des dispositions législatives concernant la situation, dans l'une ou l'autre des parties, des personnes responsables de la mise sur le marché des produits; et

b) le cas échéant, aux dispositions applicables concernant le lieu d'établissement des instances responsables de l'évaluation de la conformité.

2 Les parties reconnaissent qu'aux fins de l'acceptation mutuelle, les produits industriels énumérés dans les annexes sur l'acceptation des produits non soumis à une réglementation commune et pour lesquels il n'existe pas de réglementation technique européenne peuvent être échangés entre Israël et l'UE sur la base du principe qu'un produit légalement commercialisé sur le marché d'Israël ou de l'un des États membres de l'UE peut être légalement commercialisé dans celui de l'autre partie au présent protocole.

3. Lorsque les produits sont soumis à des procédures obligatoires d'évaluation de la conformité à réaliser conformément au droit de l'UE et aux droits nationaux énumérés dans les annexes, les parties conviennent en outre de reconnaître les résultats de ces procédures sans que ces dernières ne doivent être répétées et sans que des exigences supplémentaires ne soient imposées aux fins de l'acceptation de l'évaluation de la conformité.

4. Nonobstant les paragraphes 1, 2 et 3, aucune partie n'est obligée d'accepter sur son marché des produits qui ont été mis légalement sur le marché de l'autre partie en conséquence d'un accord ayant des effets similaires à ceux du présent protocole entre l'une des parties et un pays tiers ou une tierce partie, ou en vertu d'une concession unilatérale de l'une des parties envers un pays tiers ou une tierce partie.

Article 6

Clause de sauvegarde

Lorsqu'une partie constate qu'un produit industriel commercialisé sur son territoire en application du présent protocole et utilisé conformément à son usage prévu peut compromettre la sécurité ou la santé des utilisateurs ou d'autres personnes ou l'intérêt légitime protégé par la législation visée dans les annexes, elle peut prendre des mesures appropriées pour le retirer du marché, pour interdire sa commercialisation, sa mise en service ou son utilisation ou pour restreindre sa libre circulation.

Les annexes indiquent la procédure à appliquer en pareil cas.

Article 7

Extension du champ d'application

Si Israël adopte et met en œuvre dans son droit interne de nouvelles dispositions alignées sur le droit de l'UE applicable, les parties peuvent modifier les annexes ou en ajouter d'autres, selon la procédure prévue à l'article 13.

Article 8

Obligations des parties relatives à leurs autorités compétentes et à leurs organismes notifiés

1. a) Les parties veillent à ce que les autorités compétentes chargées, sous leur juridiction, de la mise en œuvre effective du droit de l'UE et du droit interne les appliquent sans discontinuer. En outre, elles font en sorte que ces autorités compétentes puissent garantir la conformité des produits industriels au droit de l'UE ou au droit interne ou exiger leur retrait du marché et, le cas échéant, désigner, suspendre, rétablir ou révoquer des organismes notifiés.

b) Les parties communiquent le nom et l'adresse de leurs autorités compétentes et gardent une liste de ces instances.

2. a) Les parties veillent à ce que les organismes notifiés désignés, sous leur juridiction respective, pour évaluer la conformité au regard des dispositions du droit de l'UE ou du droit interne mentionnées dans les annexes respectent sans discontinuer les dispositions du droit de l'UE ou du droit interne. En outre, elles prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que ces organismes notifiés conservent les compétences requises pour effectuer les tâches pour lesquelles ils ont été désignés;

b) Les parties se communiquent mutuellement le nom et l'adresse de leurs organismes notifiés et gardent une liste de ces instances.

Article 9

Procédures pour la reconnaissance des autorités compétentes et la désignation des organismes notifiés

1. La procédure ci-après s'applique à la reconnaissance des autorités compétentes chargées de la mise en œuvre effective du droit de l'UE et du droit interne, afin de garantir la conformité des produits industriels au droit de l'UE ou au droit interne et, le cas échéant, d'exiger leur retrait du marché et de désigner, suspendre, rétablir ou révoquer des organismes notifiés:

a) une partie transmet par écrit sa désignation à l'autre, en indiquant le territoire concerné et le titre de l'annexe du présent protocole en vertu de laquelle l'autorité responsable a compétence pour exécuter les tâches énumérées à l'article 8, paragraphe 1, y compris, le cas échéant, les limitations de cette compétence à l'intérieur du territoire ou du champ d'application de cette annexe;

b) à compter de la confirmation écrite de l'autre partie, l'autorité responsable est réputée compétente pour exécuter les tâches énumérées à l'article 8, paragraphe 1, en rapport avec les annexes pour lesquelles elle a été reconnue.

2. La procédure ci-après s'applique à la désignation des organismes notifiés en vue de l'évaluation de la conformité au regard des exigences du droit de l'UE ou du droit interne précisées dans les annexes:

a) une partie transmet par écrit sa notification à l'autre, en indiquant le titre de l'annexe du présent protocole en vertu de laquelle l'organisme notifié a compétence pour évaluer la conformité et, le cas échéant, les limitations de cette compétence à l'intérieur du champ d'application de cette annexe;

b) à compter de la confirmation écrite de l'autre partie, l'organisme est réputé organisme notifié et compétent pour évaluer la conformité aux dispositions précisées dans les annexes.

3. Si une partie décide de révoquer un organisme notifié relevant de sa juridiction, elle en informe l'autre partie par écrit. L'organisme notifié cesse d'évaluer la conformité aux dispositions précisées dans les annexes au plus tard à compter de la date de sa révocation. Néanmoins, les évaluations de la conformité effectuées avant cette date restent valables, sauf décision contraire du Comité.

Article 10

Contrôle des organismes notifiés

1. Chaque partie peut demander à l'autre de vérifier la compétence technique et la conformité d'un organisme notifié ou d'un organisme candidat à la notification relevant de sa juridiction. Cette demande doit être justifiée, d'une manière objective et raisonnée, de façon à permettre à la partie responsable de la notification d'effectuer le contrôle demandé et d'en rendre compte rapidement à l'autre partie. Les parties peuvent également examiner conjointement le cas de cet organisme, avec la participation des autorités compétentes. À cet effet, les parties veillent à la pleine coopération des autorités sous leur juridiction. Les parties prennent toutes les mesures appropriées et utilisent tous les moyens nécessaires pour résoudre les problèmes constatés.

2. Si les problèmes ne peuvent pas être résolus à la satisfaction des deux parties, celles-ci peuvent notifier leur désaccord au comité en indiquant: a) les raisons de la demande, soutenue par des preuves adéquates pour vérifier la compétence technique et la conformité de l'organisme notifié; b) les raisons pour lesquelles les problèmes ne peuvent pas être résolus à la satisfaction des deux parties; et, le cas échéant, c) la preuve qu'il existe une menace réelle et imminente pour la santé humaine et la sécurité. Le comité peut décider des mesures à prendre.

3. Sauf décision contraire du comité, la notification de l'organisme et la reconnaissance de sa compétence pour évaluer la conformité au regard des exigences du droit de l'UE ou du droit interne précisées dans les annexes sont suspendues en tout ou en partie à compter de la date à laquelle le différend opposant les parties a été notifié au comité.

Article 11

Échange d'informations et coopération

En vue de garantir une application et une interprétation correctes et uniformes du présent protocole et d'encourager les échanges de produits industriels entre les parties, celles-ci:

a) s'informent mutuellement des modifications législatives proposées ou effectives et échangent des informations concernant la mise en œuvre du droit et des pratiques, y compris en particulier sur les procédures visant à garantir la conformité des organismes notifiés sur leur territoire aux règles qui leur sont applicables;

b) s'invitent mutuellement à participer à leurs mécanismes d'échange d'informations ayant trait à des secteurs couverts par les annexes du présent protocole, sauf disposition contraire dans les annexes. L'UE examinera la possibilité d'inviter Israël à participer aux instances et aux réseaux européens concernés;

c) encouragent leurs organismes notifiés à coopérer en vue de conclure des accords de reconnaissance mutuelle volontaire.

Article 12

Confidentialité

Les représentants, experts et autres agents des parties sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations obtenues dans le cadre du présent protocole qui sont couvertes par le secret professionnel. Les informations ne peuvent pas être utilisées à des fins autres que celles prévues par le présent protocole.

Article 13

Gestion du protocole

1. La responsabilité du bon fonctionnement du présent protocole incombe au comité. Celui-ci est notamment habilité à prendre des décisions concernant:

a) la modification et le retrait d'annexes;

b) l'ajout d'annexes;

c) la nomination d'experts chargés de vérifier la compétence technique d'un organisme notifié et sa conformité aux exigences qui lui sont applicables, en vertu de l'article 10, paragraphe 1;

d) l'échange d'informations sur les modifications proposées et effectives des dispositions du droit de l'UE et du droit interne mentionnées dans les annexes;

e) l'examen d'éventuelles procédures nouvelles ou complémentaires d'évaluation de la conformité dans un secteur couvert par une annexe;

f) la résolution de tout problème lié à l'application du présent protocole;

g) la soumission de questions pour décision au mécanisme de règlement des différends décrit à l'article 75 de l'accord d'association ou à tout autre mécanisme ad hoc approprié instauré sur la base d'un accord entre les parties en vertu de l'accord d'association;

2. Le comité peut déléguer les responsabilités ci-dessus définies en vertu du présent protocole.

3. Le comité décide de la date d'entrée en vigueur de toute modification des annexes.

Article 14

Coopération technique

Les parties coopèrent si nécessaire en vue de soutenir la mise en œuvre et l'application effectives du présent protocole.

Article 15

Accords avec d'autres pays

1. Le présent protocole peut, par un accord explicite entre les parties, y compris par une décision du comité, être élargi de façon à couvrir l'acceptation des produits industriels de pays tiers ou de tierces parties avec lesquels l'UE a conclu un accord similaire au présent protocole dans les secteurs correspondants.

2. Lorsque l'UE notifie à Israël qu'elle a conclu un accord similaire au présent protocole avec un pays tiers ou une tierce partie pour ce qui est de l'acceptation de produits industriels dans des secteurs correspondants, Israël examine s'il est en mesure de conclure avec le pays tiers ou la tierce partie un accord correspondant.

Article 16

Entrée en vigueur

Le présent protocole entre en vigueur 30 jours après la date de la dernière communication écrite, transmise par voie diplomatique, par laquelle les parties se sont informées que leurs exigences respectives de droit interne pour l'entrée en vigueur du présent protocole étaient satisfaites.

Article 17

Durée

Le présent protocole est conclu pour une durée illimitée. Chacune des parties peut dénoncer le présent protocole par une notification correspondante à l'autre partie. Le présent protocole cesse d'être applicable douze mois après cette notification.

Dans l'intervalle entre la dénonciation du présent protocole par l'une des parties et la fin de son applicabilité, la résiliation du présent protocole est sans effet sur les droits et obligations découlant de son application avant la date effective de sa résiliation.

Article 18

Langues

Le présent protocole est établi en double exemplaire en langues allemande, anglaise, bulgare, danoise, espagnole, estonienne, finnoise, française, grecque, hongroise, italienne, lettone, lituanienne, maltaise, néerlandaise, polonaise, portugaise, roumaine, slovaque, slovène, suédoise et tchèque ainsi qu'en langue hébraïque, chacun de ces textes faisant également foi.

Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.

Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.

V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.

Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.

Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.

Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.

Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.

Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.

Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.

Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.

Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.

Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.

Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.

Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.

Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.

Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.

V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.

V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.

Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.

Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.

2010

+++++ TIFF +++++

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

På Europeiska unionens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

За Държавата Израел

Por el Estado de Israel

Za Stát Izrael

For Staten Israel

Für den Staat Israel

Iisraeli Riigi nimel

Για το Κράτος του Ισραήλ

For the State of Israel

Pour l'État d'Israël

Per lo Stato d'Israele

Izraēlas Valsts vārdā

Izraelio Valstybės vardu

Izrael Állam részéről

Għall-Istat tal-Iżrael

Voor de Staat Israël

W imieniu Państwa Izrael

Pelo Estado de Israel

Pentru Statul Israel

Za Izraelský štát

Za Državo Izrael

Israelin valtion puolesta

För Staten Israel

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

[1] JO L 147 du 21.6.2000, p. 3, et Kitvei Amana (Journal des publications officielles d'Israël), 1034.

--------------------------------------------------

ANNEXE

RELATIVE À L'ACCEPTATION MUTUELLE DES PRODUITS INDUSTRIELS

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques

SECTION I

Droit de l'UE et droit interne

Droit de l'UE : législation et dispositions de l'UE que la Commission européenne a communiquées à Israël et publiées en relation avec la présente annexe.

Droit interne israélien : législation israélienne qu'Israël a communiquée à la Commission européenne et publiée en relation avec la présente annexe.

SECTION II

Portée et champ d'application

1. Champ d'application

À l'exception des produits énumérés au paragraphe 2 relatif aux exclusions, les dispositions de la présente annexe couvrent les médicaments, les principes pharmaceutiques actifs, les excipients pharmaceutiques, y compris les mélanges de ces excipients, à usage humain ou vétérinaire, auxquels s'appliquent les critères de bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui sont régis par la réglementation concernée communiquée par chaque partie à l'autre partie (voir section I de la présente annexe) et qui sont directement distribués par le fabricant ou l'importateur de l'une des parties à l'importateur de l'autre partie.

Parmi les produits inclus figurent les produits pharmaceutiques chimiques et biologiques, les produits immunologiques, les produits radiopharmaceutiques et les médicaments à base de plantes.

Les dispositions de la présente annexe s'appliquent aux produits couverts par celle-ci, quelle que soit leur origine.

2. Exclusions

Les médicaments dérivés de sang ou de plasma humain, les médicaments de thérapie innovante, les médicaments expérimentaux, les médicaments homéopathiques, les gaz à usage médical et les médicaments immunologiques à usage vétérinaire sont exclus du champ d'application de la présente annexe.

Les parties disposent d'un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente annexe pour examiner la possibilité d'en étendre la couverture aux médicaments dérivés de sang ou de plasma humain, aux médicaments de thérapie innovante et aux médicaments immunologiques à usage vétérinaire.

3. Maintien, publication et extension du champ d'application et exclusion

Dès l'entrée en vigueur de la présente annexe, les parties dressent, par un échange de lettres, une liste des types de produits et d'activités à couvrir et peuvent également préciser les produits à exclure.

En outre, en vue de l'exécution de l'article 5, paragraphe 4, du présent protocole en liaison avec la présente annexe, les parties acceptent de s'informer mutuellement de la conclusion d'accords ayant une finalité similaire au présent protocole et de toute concession unilatérale à un pays tiers ou à une tierce partie produisant un effet similaire à un accord de ce type, de l'éventail de produits et de procédures couverts dans ces accords et de leur intention d'autoriser ou de refuser la mise de produits sur leur marché en dérogeant à certaines obligations (notamment celles énoncées à la section IV, paragraphe 2, en relation avec de tels accords et de telles concessions unilatérales.

Par l'intermédiaire des points de contact mentionnés à la section IV, paragraphe 11, les parties peuvent, à la suite d'une évaluation des dispositions légales et d'application en conformité avec le droit de l'UE visé dans la section I, ajouter ou exclure d'autres types de produits et d'activités. À l'issue de cette procédure, la liste peut être dûment modifiée par un échange de lettres entre les parties.

Les parties publient ce qui suit: 1) la liste des types de produits et d'activités couverts par la présente annexe, 2) une liste des éventuels accords produisant des effets similaires au présent protocole pour lesquels la dérogation prévue dans la section IV, paragraphe 2, point e), a été invoquée par l'autre partie et 3) une liste des éventuelles concessions unilatérales à un pays tiers ou à une tierce partie ayant des effets similaires à un accord de ce type, pour lesquelles la dérogation prévue dans la section IV, paragraphe 2, point e), a été invoquée par l'autre partie.

SECTION III

Autorités compétentes

UE

Les organismes qui ont été désignés par les États membres de l'UE conformément au droit de l'UE cité dans la section I, notifiés à Israël en vertu de l'article 9 du présent protocole et rendus publics par la Commission européenne.

Israël

Les organismes qui ont été désignés par Israël conformément au droit interne israélien cité dans la section I, notifiés à l'UE en vertu de l'article 9 du présent protocole et rendus publics par Israël.

SECTION IV

Dispositions spécifiques

1. Définitions

Aux fins de la présente annexe, on entend par:

laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL), le laboratoire désigné par un État membre de l'UE ou Israël, visé et régi par la législation pharmaceutique et les lignes directrices de l'UE, du Conseil de l'Europe et d'Israël, en vue de réaliser des essais de laboratoire pour une autorité compétente, indépendamment du fabricant, sur des médicaments avant et/ou après leur mise sur le marché, dans le cadre de la surveillance générale des médicaments par rapport à la sécurité des patients et/ou des animaux,

libération des lots par une autorité officielle de contrôle (OCABR), l'exigence d'une partie, conformément aux dispositions de la législation pharmaceutique et aux lignes directrices de l'UE, du Conseil de l'Europe et d'Israël, qu'un laboratoire officiel de contrôle des médicaments établisse la conformité d'un lot aux spécifications approuvées définies dans l'autorisation de mise sur le marché, avant que l'autorité compétente de la partie autorise la mise sur le marché du lot. L'examen inclut un essai sur la base d'un plan défini dans les lignes directrices susmentionnées,

nouveau contrôle, les essais de médicaments importés d'un pays tiers ou de l'autre partie, y compris une analyse qualitative complète, une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.

2. Obligations des parties

a) S'agissant des produits couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les conclusions des examens de la conformité des fabricants et des importateurs avec les principes et les lignes directrices des BPF de l'UE et des BPF israéliennes équivalentes, effectués par les services d'inspection compétents de l'autre partie sur son propre territoire ou dans un pays tiers en conformité avec les dispositions relatives aux inspections, comme attesté par l'octroi ou le refus d'accorder un certificat de BPF. Les dispositions correspondantes sont citées dans la section I.

b) S'agissant des médicaments couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les autorisations de fabrication et d'importation correspondantes qui attestent de la conformité avec la législation sur la fabrication et l'importation, ainsi qu'avec les principes et les lignes directrices concernant les BPF de l'UE et leur équivalent israélien.

c) La certification de la conformité de chaque lot à ses spécifications par le fabricant établi dans l'une des parties ou par l'importateur est reconnue par l'autre partie sans nouveau contrôle lors de l'importation de l'une des parties vers l'autre. Cependant, les responsabilités supplémentaires de la personne habilitée ou du pharmacien compétent de l'importateur dans chaque partie, eu égard à la certification de chaque lot comme indiqué dans la section I ci-dessus, demeurent conformes aux dispositions du droit de l'UE et du droit interne israélien visées à la section I.

d) Les dispositions des points a), b) et c) s'appliquent à des produits finis ou intermédiaires importés d'un pays tiers, puis exportés vers l'autre partie, uniquement 1) si chaque lot du médicament a fait l'objet d'un nouveau contrôle de la part de l'importateur d'un pays tiers ou d'un fabricant situé dans l'une des parties et 2) si le fabricant dans le pays tiers a été soumis à une inspection de l'autorité compétente de l'une des parties, dont il est ressorti que, pour le produit ou la catégorie de produits, le fabricant satisfaisait aux bonnes pratiques de fabrication.

e) Toutefois, les dispositions des points a), b) et c) ne s'appliquent pas aux produits importés d'un pays tiers, qui ont été exclusivement éprouvés et contrôlés par une autorité compétente de ce pays ou d'un autre pays tiers. Toute dérogation à cette disposition, sur la base d'un accord conclu par une partie, produisant des effets similaires au présent protocole, ou de concessions unilatérales accordées par une partie à un pays tiers ou une tierce partie et produisant des effets similaires à un accord de ce type, est soumise à l'approbation de l'autre partie.

f) Lorsqu'une partie demande à une autorité compétente ou à un OMCL d'exécuter une libération de lot par une autorité officielle de contrôle, ce type de vérification réalisée par l'autorité d'une partie sera reconnu valable par l'autre partie au moyen de certificats attestant de la conformité aux spécifications définies dans l'autorisation de mise sur le marché.

g) Chaque partie veillera à ce que chaque lot de produit exporté vers l'autre partie soit accompagné d'un certificat de lot. Les certificats de lot pour les médicaments seront dûment signés par la personne habilitée ou le pharmacien compétent du fabricant ou de l'importateur de la partie concernée.

3. Échange d'informations sur les autorisations de fabrication et d'importation, ainsi que sur la conformité aux BPF

Les parties échangent des informations sur la situation des fabricants et des importateurs en matière d'autorisation et sur les résultats des inspections, notamment en introduisant les autorisations, les certificats de BPF et les informations sur la non-conformité aux BPF dans la base de données sur les BPF gérée par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA).

4. Échange des rapports d'inspection

Sur demande motivée d'une partie, les services d'inspection compétents de l'autre partie adressent une copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou d'importation ou, si les analyses sont externalisées, du site du sous-traitant. Cette disposition s'applique en particulier lorsque l'inspection a inclus une évaluation de la conformité de la fabrication et des essais de contrôle pour un médicament conformément aux informations et aux documents soumis en vue d'une autorisation de mise sur le marché ou lorsque l'inspection a été effectuée pour répondre à un défaut de qualité. Chaque partie utilise ces rapports d'inspection avec la discrétion souhaitée par la partie qui les fournit. Les parties veillent à ce que les rapports d'inspection soient transmis dans les 30 jours civils au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu'une nouvelle inspection ou un nouveau contrôle doit être effectué.

5. Échange des résultats des essais de laboratoire réalisés par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments

Sur demande motivée d'une partie, les autorités compétentes de l'autre partie transmettent une copie des résultats des essais de laboratoire réalisés dans le cadre des activités de surveillance du marché. Cette disposition s'applique en particulier lorsque de tels essais sont effectués pour répondre à un défaut de qualité ou lorsque le produit est soupçonné d'être faussement représenté en tant que produit autorisé, en ce qui concerne son identité, son histoire ou sa source.

6. Échange des résultats des procédures de la libération de lot par une autorité officielle de contrôle (OCABR)

La validité des résultats des procédures OCABR exécutées par une autorité compétente de la partie exportatrice doit être reconnue par l'autre partie aux conditions définies dans la législation de l'UE et les dispositions de mise en œuvre. Sur demande, l'autorité compétente de la partie exportatrice met le certificat ou les résultats de non-conformité à la disposition de la partie importatrice.

7. Modèle de l'échange d'informations

Les autorisations, les rapports d'inspection, les certificats de BPF et les informations sur la non-conformité aux BPF suivent le modèle défini selon les procédures publiées par l'UE.

Les certificats OCABR et les avis de non-conformité suivent le modèle défini selon les procédures OCABR publiées par le Conseil de l'Europe.

Les certificats de lot, pour les médicaments, qui accompagnent chaque lot indiquent au moins la date de fabrication, la date d'expiration, les résultats des analyses qualitative et quantitative, le nom et l'adresse du laboratoire où les analyses ont été effectuées, le nom et l'adresse du ou des fabricants et, le cas échéant, de l'importateur. Ils doivent également comprendre une référence au certificat de BPF délivré pour le fabricant et, le cas échéant, l'importateur. Les certificats de lot respectent les dispositions conformément aux procédures publiées par l'UE.

8. Clause de sauvegarde

Chaque partie a le droit de demander le rapport d'inspection intégral ou le rapport d'essai intégral établi par un OMCL et de procéder à sa propre inspection et à sa propre procédure OCABR. Sauf dans les cas mentionnés au paragraphe 4, le recours à cette disposition doit demeurer exceptionnel et le motif invoqué auprès de l'autre partie doit être objectif et raisonné. La partie à l'origine d'une telle demande en informe au préalable l'autre partie qui a alors la possibilité de se joindre à cette action.

9. Système d'alerte

Dès l'entrée en vigueur du présent protocole, Israël participe et contribue au système communautaire d'alerte rapide et d'information relatif aux défauts de qualité, à la contrefaçon et au rappel de lots.

Chaque partie veille à ce que toute suspension ou tout retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication ou d'importation, fondé(e) sur une absence de conformité aux BPF, soit communiqué(e) à l'autre partie, avec toute la diligence requise dans les procédures publiées par l'UE.

10. Information et coopération

Les parties au présent protocole échangent régulièrement des informations sur la mise en œuvre et l'exécution de la présente annexe.

Elles se tiennent informées des sessions de formation organisées pour les inspecteurs et les scientifiques des OMCL. Ces formations, organisées par une partie, doivent être, dans la mesure du possible, accessibles à l'autre partie.

Les représentants d'Israël sont encouragés à participer régulièrement aux discussions consacrées aux BPF et à des thèmes liés à la qualité qui ont lieu au sein de groupes de travail coordonnés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et le réseau d'OMCL coordonné par la Pharmacopée européenne sous l'égide du Conseil de l'Europe. En outre, Israël est encouragé à participer aux activités d'inspection coordonnées dans des pays tiers.

Dans le cadre de la mise en œuvre du droit de l'UE applicable, Israël participe au fonctionnement de la base de données communautaire sur les BPF, gérée par l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

En vue de démontrer les possibilités et la conformité des systèmes d'inspection des BPF et des OMCL aux normes et aux exigences européennes dans les systèmes réglementaires en constante évolution, les parties participent au programme d'audit conjoint des États membres de l'UE, comme publié par l'EMEA, et au programme d'audit conjoint mutuel, comme prévu par la DEQM, ainsi qu'à tout futur programme d'audit similaire.

Chaque partie est tenue de fournir, sur demande, des informations spécifiques supplémentaires relatives à son service d'inspection officiel et à ses OMCL. Ces renseignements peuvent concerner la formation, les audits observés, l'échange de documents et d'informations générales, la transparence des audits d'agences, les échanges d'évaluations externes et les rapports d'examen concernant les services d'inspection officiels.

Les parties acceptent de faciliter l'échange d'informations et la coopération interdisciplinaire si des acteurs de la chaîne de fabrication et de distribution sont soupçonnés d'enfreindre la législation.

En ce qui concerne les médicaments entrant dans le champ d'application de la présente annexe, mais non couverts par la section II, paragraphe 3, les parties peuvent coopérer dans la programmation et l'exécution des inspections, ainsi que dans l'échange d'informations sur ces inspections.

Les parties acceptent de se réunir, sur demande raisonnable de l'une d'entre elles, pour examiner les problèmes de préparation, de mise en œuvre et de conformité du droit de l'UE et du droit interne israélien.

Toute demande de coopération en vertu du présent paragraphe devrait passer par les points de contact visés au paragraphe 11.

11. Points de contact

Chaque partie informe l'autre de ses points de contact pour les besoins définis dans la présente annexe.

Les points de contact contrôlent conjointement la mise en œuvre et l'exécution de la présente annexe, en particulier l'évaluation du droit de l'UE et du droit interne israélien applicables, ainsi que des dispositions et des pratiques de mise en œuvre, et ils se mettent d'accord sur la liste des types de produits et d'activités indiqués dans la section II, paragraphe 3.

--------------------------------------------------