ACCORD

relatif à la reconnaissance mutuelle des principes de bonnes pratiques de laboratoire (BLP) de l'OCDE et des programmes de vérification du respect de ces principes entre la Communauté européenne et l'État d'Israël

LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE (ci-après dénommée "la Communauté"),

d'une part, et

L'ÉTAT D'ISRAËL (ci-après dénommé "Israël"),

d'autre part,

ci-après dénommés "les parties contractantes",

VU les obligations découlant de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) et de l'accord de l'OMC sur les obstacles techniques au commerce, et notamment, de son annexe I-C concernant la protection de la propriété intellectuelle,

VU la décision du Conseil de l'OCDE du 12 mai 1981 relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques,

VU la décision-recommandation du Conseil de l'OCDE du 2 octobre 1989 sur le respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire [C(89) 87 final],

VU l'accord sur l'Espace économique européen du 2 mai 1992 qui institue une zone de libre circulation des marchandises, des services, des personnes et des capitaux entre la Communauté européenne et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, et notamment son protocole 12,

AFFIRMANT la nécessité d'assurer que les données relatives à la santé et à l'environnement issues de l'expérimentation des cosmétiques, des produits chimiques industriels, des produits pharmaceutiques, des additifs alimentaires, des additifs des aliments pour animaux et des pesticides (ci-après dénommés "produits chimiques") sont de haute qualité, valides et fiables,

OBSERVANT que, en l'absence d'une autorité nationale de vérification en matière de BPL en Israël, il convient de prévoir un régime transitoire afin de permettre à Israël de constituer cette autorité,

SONT CONVENUS DES DISPOSITIONS SUIVANTES:

Article premier

Définitions

1. Lorsque aucune définition spécifique n'est donnée, les définitions établies dans les "Principes de l'OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire" [annexe II de la décision du Conseil de l'OCDE C(81) 30 (final)], dans les "Guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire" [annexe I de la décision-recommandation du Conseil de l'OCDE C(89) 87 (final)], dans l' "Application des principes de bonnes pratiques de laboratoire aux études sur le terrain") (document consensus sur les BPL, série OCDE: les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification du respect de ces principes) et dans toutes les modifications y apportées s'appliquent.

2. On entend par "accepter" le fait que les autorités destinataires sont obligées de reconnaître les études et les données qui en sont issues que l'autre partie leur communique pour des produits couverts par le présent accord dans les mêmes conditions que les données obtenues sur leur propre territoire pour autant que:

- l'étude ait été réalisée par un laboratoire situé sur le territoire de l'une des parties contractantes,

- les autorités nationales compétentes en matière de vérification du respect des BPL aient jugé que le laboratoire qui a effectué l'étude respecte les principes de bonnes pratiques de laboratoire.

3. On entend par "autorité de vérification" un organisme chargé de contrôler le respect des BPL par les laboratoires situés sur son territoire et de remplir d'autres fonctions du même ordre relatives aux BPL, qui pourront être définies au niveau national.

Article 2

Objet

1. Les parties contractantes assurent la haute qualité, la validité et la fiabilité des données sur l'évaluation de la sécurité issues de l'expérimentation non clinique de tous les produits chimiques mentionnés à l'annexe I avant leur mise sur le marché.

2. Les parties contractantes reconnaissent l'équivalence de leurs programmes respectifs de vérification du respect des BPL conformes aux principes énoncés à l'article 3, paragraphe 1.

3. Chaque partie contractante accepte, sur l'ensemble de son territoire tel que défini à l'article 15, les études et les données qui en sont issues provenant de laboratoires situés sur le territoire de l'autre partie contractante pour autant que ces laboratoires participent au programme de vérification du respect des BPL de cette autre partie, conformément aux principes énoncés à l'article 3, paragraphe 1.

4. Au sens du présent accord, les parties contractantes tiennent compte des études et des données qui en sont issues dans toutes les procédures administratives destinées à autoriser la mise sur le marché des produits chimiques mentionnés à l'annexe I du présent accord.

Article 3

Base de référence

1. Les conditions suivantes doivent être remplies aux fins du présent accord:

- les principes de bonnes pratiques de laboratoire sont conformes à ceux adoptés par la décision de l'OCDE du 12 mai 1981 relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques [C(81) 30 (final)] et à toutes ses modifications,

- les dispositions relatives à l'inspection des laboratoires et aux vérifications d'études sont conformes à celles adoptées par le Conseil de l'OCDE dans les annexes I à III de la décision-recommandation de 1989 [C(89) 87 (final)], modifiée par la décision-recommandation du 9 mars 1995 [C(95) 8 (final)], et à toutes ses modifications,

- les laboratoires doivent être reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire en vertu des principes respectivement applicables dans la Communauté et en Israël.

2. Les parties contractantes s'informent en temps utile de toute modification de leur législation susceptible d'affecter le niveau de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire ou les programmes de vérification.

Article 4

Champ d'application

Le présent accord s'applique aux études effectués par les laboratoires sur tous les produits chimiques, qu'il s'agisse de substances ou de préparations, mentionnées à l'annexe I ainsi qu'aux données qui en sont issues. Le comité mixte visé à l'article 10 décide de toute modification de l'annexe I.

Article 5

Autorités de vérification

1. Les autorités habilitées ou désignées dans leurs territoires respectifs pour vérifier la conformité des laboratoires aux principes de bonnes pratiques de laboratoire sont énumérées à l'annexe II du présent accord.

2. Les parties contractantes s'informent et se consultent au sujet de toutes nouvelles autorités qu'elles souhaiteraient inclure dans le présent accord. Le comité mixte visé à l'article 10 décide de toute modification de l'annexe II, qu'il s'agisse d'ajouter ou de supprimer des autorités.

Article 6

Informations sur les laboratoires reconnus conformes aux BPL

1. Les parties contractantes se communiquent au moins une fois par an la liste des laboratoires situés sur leur territoire qui sont reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire sur la base des inspections et des vérifications d'études. Cette liste précise les dates d'inspection ou de vérification ainsi que le degré de conformité des laboratoires.

2. Les parties contractantes s'informent rapidement si un laboratoire visé au paragraphe 1, qui déclare respecter les bonnes pratiques de laboratoire, s'en écarte dans une mesure telle que l'intégrité ou l'authenticité des études qu'il réalise pourraient s'en trouver menacées.

3. Les parties contractantes se communiquent rapidement les informations visées au paragraphe 1 pour les laboratoires reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire sur la base des résultats des inspections et des vérifications d'études, mais qui ne sont pas encore inclus dans la liste visée audit paragraphe.

Article 7

Autres actions

1. Sur demande motivée de l'autre partie, les parties contractantes se communiquent toute information supplémentaire nécessaire sur les inspections de laboratoire ou sur les vérifications d'études.

2. Chaque partie contractante peut demander une inspection de laboratoire ou des vérifications d'études supplémentaires sur le territoire de l'autre partie, si elle nourrit des doutes fondés sur la conformité d'un essai aux bonnes pratiques de laboratoire.

3. Dans des cas exceptionnels, lorsque des doutes persistent et que la partie requérante peut justifier d'un intérêt spécial, elle peut, avec l'accord du laboratoire concerné, désigner au sein de ses autorités un ou plusieurs experts pour qu'ils participent à une inspection de laboratoire ou à une vérification d'étude réalisée par les autorités de l'autre partie.

Article 8

Confidentialité

1. Les parties contractantes prennent les dispositions appropriées pour le maintien de la confidentialité non seulement de la part des inspecteurs, mais également de toute personne ayant accès à des informations confidentielles résultant d'activités de vérifications du respect des BPL.

2. Les parties contractantes s'assurent que seules les autorités réglementaires et, le cas échéant, les laboratoires inspectés ou concernés par les vérifications d'études et/ou les commettants d'études ont accès aux rapports d'inspection des laboratoires ou de vérifications d'études, à moins que toutes les informations confidentielles ou sensibles d'un point de vue commercial n'en aient été retirées. Les laboratoires peuvent obtenir gratuitement les rapports d'inspection de laboratoires ou de vérification d'études qui les concernent.

Article 9

Participation en tant qu'observateur

Chaque partie contractante peut, sur demande, participer à titre d'observateur à une inspection de laboratoire effectuée par les autorités de l'autre partie avec le consentement du laboratoire concerné, afin de rester informée des procédures d'inspection de l'autre partie.

Article 10

Comité mixte

1. Il est institué un comité mixte composé de représentants des deux parties.

2. Le comité mixte se réunit pour résoudre les problèmes dus à d'éventuelles divergences de vues et de pratiques entre les deux parties, veiller au bon fonctionnement du présent accord et essayer de renforcer la coopération.

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

Article 11

Les dispositions suivantes s'appliquent pendant une période initiale (régime transitoire) d'une durée de deux ans au maximum à compter de l'entrée en vigueur du présent accord:

1) au cours de cette période, Israël instaure un système national de vérification du respect des BPL;

2) le présent accord devient automatiquement caduc si les deux parties ne s'accordent pas pour juger que cette condition est remplie pendant la période initiale et ne décident pas de proroger ladite période à l'issue d'un examen conjoint;

3) la période initiale peut prendre fin avant l'échéance des deux ans, pour autant que la Communauté ait confirmé le bon fonctionnement du système israélien de vérification du respect des BPL.

Article 12

Au cours de la période initiale visée à l'article 11, les autorités habilitées de la Communauté vérifient la conformité des laboratoires israéliens aux bonnes pratiques de laboratoire, selon les modalités décrites dans le procès-verbal joint. La Communauté reconnaît tout laboratoire jugé conforme aux principes de bonnes pratiques de laboratoire.

Article 13

Au cours de la période initiale visée à l'article 11, Israël accepte les données provenant des laboratoires reconnus conformes aux BPL de la Communauté et la Communauté accepte les données provenant des laboratoires israéliens reconnus conformes aux BPL qu'elle reconnaît en vertu de l'article 12.

DISPOSITIONS FINALES

Article 14

L'une des parties contractantes peut dénoncer le présent accord moyennant un préavis de six mois donné par écrit à l'autre partie.

Article 15

Le présent accord s'applique, d'une part, aux territoires où le traité instituant la Communauté européenne est applicable, dans les conditions prévues par le traité et, d'autre part, au territoire de l'État d'Israël.

Article 16

Le présent accord est approuvé ou ratifié par les parties conformément à leurs procédures respectives. Il entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date de l'échange de notes entre les parties confirmant l'achèvement des procédures respectives relatives à l'entrée en vigueur du présent accord.

Le présent accord est rédigé en double exemplaire en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise, suédoise et hébraïque, chacun de ces textes faisant également foi.

En foi de quoi les soussignés, dûment autorisés, ont signé le présent accord.

Pour le gouvernement de l'État d'Israël

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Pour la Communauté européenne

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ANNEXE I

LISTE DES PRODUITS CHIMIQUES COUVERTS PAR L'ACCORD RELATIF À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DE L'OCDE ET DES PROGRAMMES DE VÉRIFICATION DU RESPECT DE CES PRINCIPES ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET L'ÉTAT D'ISRAËL

Les produits chimiques, qu'il s'agisse de substances ou de préparations, couverts par l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle des principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE et des programmes de vérification du respect de ces principes entre la Communauté européenne et l'État d'Israël sont:

- les cosmétiques,

- les produits chimiques industriels,

- les médicaments/produits pharmaceutiques,

- les additifs alimentaires,

- les additifs des aliments pour animaux,

- les pesticides.

Ces produits chimiques sont définis par les instruments juridiques du pays de destination, à savoir:

POUR LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE:

1. Directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 15 du 17.1.1987, p. 29). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/11/CEE de la Commission (JO L 77 du 23.3.1999, p. 8).

2. Directive 88/320/CEE du Conseil du 9 juin 1988 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (JO L 145 du 11.6.1988, p. 35). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/12/CE de la Commission (JO L 77 du 23.3.1999, p. 22).

3. Directive 92/32/CEE du Conseil du 30 avril 1992 portant septième modification de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (JO L 154 du 5.6.1992, p. 1).

4. Directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (JO L 187 du 16.7.1988, p. 14).

5. Règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (JO L 84 du 5.4.1993, p. 1).

6. Directive 87/19/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 modifiant la directive 75/318/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 15 du 17.1.1987, p. 31).

7. Directive 91/507/CEE de la Commission du 19 juillet 1991 modifiant l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments (JO L 270 du 26.9.1991, p. 32).

8. Directive 87/20/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 modifiant la directive 81/852/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (JO L 15 du 17.1.1987, p. 34).

9. Directive 92/18/CEE de la Commission du 20 mars 1992 modifiant l'annexe de la directive 81/852/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (JO L 97 du 10.4.1992, p. 1).

10. Directive 89/397/CE du Conseil du 14 juin 1989 relative au contrôle officiel des denrées alimentaires (JO L 186 du 30.6.1989, p. 23).

11. Directive 93/99/CEE du 29 octobre 1993 relative à des mesures additionnelles concernant le contrôle officiel des denrées alimentaires (JO L 290 du 24.11.1993, p. 14).

12. Directive 87/153/CEE du Conseil du 16 février 1987 portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 64 du 7.3.1987, p. 19). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/11/CE de la Commission (JO L 106 du 11.5.1995, p. 23).

13. Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/35/CE (JO L 172 du 22.7.1995, p. 6).

14. Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 123 du 24.4.1998, p. 1).

15. Directive 93/35/CE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant, pour la sixième fois, la directive 76/768/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (JO L 151 du 23.6.1993, p. 32).

LOIS ET RÈGLEMENTS ISRAÉLIENS

(TRADUCTION NON OFFICIELLE)

Médicaments

Ordonnance sur les pharmaciens (nouvelle version) - 1981

Règlements sur les pharmaciens (préparations médicinales) - 1986

Additifs alimentaires

Ordonnance sur la santé publique (produits alimentaires) (nouvelle version) - 1983

Règlements relatifs à la santé publique (produits alimentaires) (bases d'émulsifiants et de stabilisants dans les produits alimentaires) - 1966

Règlements relatifs à la santé publique (produits alimentaires) (aliments diététiques et édulcorants) - 1987

Règlements relatifs à la santé publique (produits alimentaires) (vitamines et oligo-éléments dans les aliments) - 1983

Règlements relatifs à la santé publique (produits alimentaires) (colorants alimentaires) - 1984

Règlements relatifs à la santé publique (produits alimentaires) (scellement des conditionnements pour aliments) - 1993

Règlements relatifs à la santé publique (produits alimentaires) (traces de pesticide) - 1991

Règlements relatifs à la santé publique (produits alimentaires) (aflatoxine dans les aliments) - 1989

Règlements relatifs à la santé publique (produits alimentaires) (résultats) - 1980

Règlements relatifs à la santé publique (produits alimentaires) (étiquetage) - 1935

Règlements relatifs à la santé publique (produits alimentaires) (étiquetage nutrionnel) - 1993

Règlements relatifs à la santé publique (produits alimentaires) (conservation des produits alimentaires pour irradiation) - 1988

Ordonnance générale sur la santé - 1942

Règlements généraux relatifs à la santé (qualité sanitaire de l'eau potable) - 1977

Règlements généraux relatifs à la santé (eau minérale et eau de source) - 1987

Règlements généraux relatifs à la santé (méthode d'échantillonnage et transfert des échantillons vers les laboratoires) - 1957

Règlements généraux relatifs à la santé (conservateurs dans les produits alimentaires) - 1965

Loi sur le contrôle des marchandises et des services - 1957

Arrêté relatif au contrôle des marchandises et des services (qualité des aliments) - 1958

Arrêté relatif au contrôle des marchandises et des services (production des produits alimentaires) - 1976

Arrêté relatif au contrôle des marchandises et des services (étiquetage des additifs alimentaires) - 1968

Additifs des aliments pour animaux

Arrêté relatif au contrôle des marchandises et des services (production et vente de fourrage) - 1971

Ordonnance sur les maladies des animaux (nouvelle version) - 1985

Règlements sur les maladies des animaux (préparations chimiques) - 1982

Pesticides

Arrêté relatif au contrôle des marchandises et des services (préparations pesticides présentant des risques pour l'homme) - 1962

Règlements sur les substances dangereuses (enregistrement des préparations pesticides présentant des risques pour l'homme) - 1994

Loi sur la protection des plantes - 1956

Règlements sur la protection des plantes (règlement sur l'importation et la vente de préparations chimiques) - 1994

Ordonnance sur les engrais agricoles - 1938

Règlements sur les engrais agricoles - 1938

Cosmétiques

Arrêté relatif au contrôle des marchandises et des services (cosmétiques) - 1973

Produits chimiques industriels

Loi sur les substances dangereuses - 1993

Règlements sur les substances dangereuses - 1994

Règlements sur les substances dangereuses (importation et exportation des déchets de substances dangereuses) - 1994

Règlements sur les substances dangereuses (classement et dérogations) - 1996

ANNEXE II

LISTE DES AUTORITÉS DE VÉRIFICATION

>TABLE>

ANNEXE III

PROCÈS-VERBAL AGRÉÉ

concernant l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle des principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE et des programmes de vérification du respect de ces principes entre la Communauté européenne et l'État d'Israël

Vu les dispositions transitoires de l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle des principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l'OCDE conclu entre la Communauté européenne (CE) et l'État d'Israël, les parties contractantes conviennent de ce qui suit:

LABORATOIRES DE VÉRIFICATION CONCERNÉS

- La liste des laboratoires de vérification qu'Israël souhaite faire reconnaître sur le plan des BPL est jointe au présent procès-verbal.

MISSION PRÉALABLE

- Avant la signature de l'accord, une mission préalable de deux experts de la CE sera organisée afin de:

- évaluer la situation en ce qui concerne les laboratoires de vérification visés en annexe entrant éventuellement en ligne de compte pour une reconnaissance en matière de BPL,

- donner leur avis en ce qui concerne la création de l'organisme national de vérification des BPL.

- Les deux parties conviennent d'accepter les conclusions du rapport des experts concernant la mission précitée.

PÉRIODE INITIALE

- Toutes les inspections effectuées durant la période initiale le seront par au moins deux inspecteurs désignés par la CE.

Les rapports de ces inspections seront transmis par les inspecteurs au laboratoire de vérification concerné et, en outre, aux autorités des parties contractantes(1).

- Les inspections des laboratoires de vérification intéressés par une reconnaissance en matière de BPL commenceront le plus rapidement possible après la signature de l'accord et ce à la demande des autorités israéliennes.

- Tous les coûts liés aux missions - c'est-à-dire à la fois la mission préliminaire et les inspections effectuées durant la période initiale - seront pris en charge par l'État d'Israël.

Pour le gouvernement de l'État d'Israël

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Pour la Communauté européenne

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(1) Commission européenne

DG I/M/2

Rue de la Loi 200 B - 1049 Bruxelles Israel Laboratory

Accreditation Authority

Habonim Street 2 Ramat Gan 52522 ( Israel )

ANNEXE IV

LABORATOIRES DE VÉRIFICATION ISRAÉLIENS CANDIDATS À UNE RECONNAISSANCE EN MATIÈRE DE BPL

1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD

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2. AMINOLAB LTD Analytical Laboratory Services

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3. ANALYST Research Laboratories

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4. HARLAN BIOTEC Israel Ltd

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