Décision no 1/2000

du 12 décembre 2000

du Comité mixte institué par l'accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique modifiant les annexes sectorielles sur les équipements de télécommunications, sur la compatibilité électromagnétique, sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques et sur les dispositifs médicaux

(2001/90/CE)

LE COMITÉ MIXTE,

vu l'accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique, et notamment ses articles 14 et 21,

considérant ce qui suit:

(1) Il convient de modifier l'accord précité afin de refléter les changements survenus dans la législation des deux parties.

(2) L'article 21, paragraphe 2, de l'accord prévoit que les annexes sectorielles peuvent, au sein du Comité mixte, être modifiées par écrit par les parties,

DÉCIDE:

1. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les équipements de télécommunications

L'annexe sectorielle sur les équipements de télécommunications est modifiée comme suit:

a) Dans la section I, l'ensemble du texte de la colonne CE est supprimé et remplacé par le texte suivant:

"Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité".

b) Dans la section III, au point 2 c), la mention "directive 98/13/CE" est supprimée et remplacée par la mention "directive 1999/5/CE".

c) Dans la section III, au point 2, les points suivants sont ajoutés:

"d) essais radio à effectuer conformément aux annexes III et IV de la directive 1999/5/CE;

e) avis sur un dossier technique conformément à l'annexe IV de la directive 1999/5/CE."

d) Dans l'appendice 1, les mentions "ACTE Comité d'approbation des équipements terminaux", "ADLNB Association des laboratoires désignés et des organismes notifiés" et "RTC Règle technique commune" sont supprimées.

2. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnétique

Dans la section IV, colonne EU, la mention "Federal Aviation Administration (FAA)" est supprimée.

3. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques

L'ensemble du texte de l'article 1er, paragraphe 3, est supprimé et remplacé par le texte suivant:

"3. 'Bonnes pratiques de fabrication'

Aux États-Unis, on entend par 'bonnes pratiques de fabrication', les dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les méthodes ainsi que les installations ou les contrôles à utiliser dans le cadre de la fabrication, du traitement, du conditionnement et/ou du stockage de médicaments, qui ont pour objet de garantir que les produits concernés respectent les normes de sécurité, ont la composition et l'efficacité signalées et présentent les caractéristiques de pureté et de qualité attendues ou présumées.

Dans la Communauté européenne, les bonnes pratiques de fabrication sont le volet de l'assurance de la qualité, qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon des normes de qualité. Cela inclut donc le système selon lequel le fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du procédé du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché, de l'homologation ou du brevet et veille à ce que le produit soit conforme à ses spécifications (certification par personne qualifiée).

En raison du fait que l'équivalence constitue la pierre angulaire de la présente annexe, les autorités des parties conservent leurs exigences respectives et procèdent aux inspections conformément à leurs propres exigences."

4. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les dispositifs médicaux

L'annexe sectorielle sur les dispositifs médicaux est modifiée comme suit:

a) Le tableau 1 est supprimé et remplacé par le tableau 1 révisé joint en annexe.

b) Le tableau 2 est supprimé et remplacé par le tableau 2 révisé joint en annexe.

La présente décision, établie en double exemplaire, est signée par les représentants du Comité mixte habilités à agir au nom des parties aux fins de la modification de l'accord. Elle prendra effet à la date de la dernière de ces signatures.

Fait à Washington DC, le 12 décembre 2000.

Pour les États-Unis d'Amérique

Charlene BARSHEFSKY

Fait à Bruxelles, le 21 novembre 2000.

Pour la Communauté européenne

Pascal LAMY

ANNEXE

TABLEAU 1

Produits de la classe I nécessitant une évaluation avant mise sur le marché aux États-Unis, inclus dans les produits couverts au début de la période de transition

GROUPE ART DENTAIRE

>TABLE>

1.1. GROUPE GASTRO-ENTÉROLOGIE-UROLOGIE

>TABLE>

GROUPE CHIRURGIE GÉNÉRALE ET PLASTIQUE

>TABLE>

GROUPE HÔPITAUX GÉNÉRAUX

>TABLE>

GROUPE NEUROLOGIE

>TABLE>

GROUPE OBSTÉTRIQUE ET GYNÉCOLOGIE

>TABLE>

GROUPE OPHTALMOLOGIE

>TABLE>

GROUPE ORTHOPÉDIE

>TABLE>

GROUPE MÉDECINE PHYSIQUE

>TABLE>

GROUPE RADIOLOGIE

>TABLE>

TABLEAU 2

Dispositifs médicaux de la classe II inclus dans les produits couverts au début de la période de transition

(Les États-Unis d'Amérique doivent élaborer des documents d'orientation spécifiant les exigences américaines et la Communauté européenne doit préciser les normes requises pour satisfaire aux exigences communautaires.)

GROUPE ANESTHÉSIOLOGIE

>TABLE>

GROUPE CARDIOVASCULAIRE

>TABLE>

GROUPE ART DENTAIRE

>TABLE>

GROUPE GASTRO-ENTÉROLOGIE-UROLOGIE

>TABLE>

GROUPE HÔPITAUX GÉNÉRAUX

>TABLE>

GROUPE NEUROLOGIE

>TABLE>

GROUPE OBSTÉTRIQUE ET GYNÉCOLOGIE

>TABLE>

GROUPE OPHTALMOLOGIE

>TABLE>

GROUPE ORTHOPÉDIE

>TABLE>

GROUPE RADIOLOGIE

>TABLE>

GROUPE CHIRURGIE GÉNÉRALE ET PLASTIQUE

>TABLE>