Décision no 2/2002

du 20 juin 2002

du comité mixte institué par l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Communauté européenne et le Japon, établissant un sous-comité chargé de l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments

(2002/619/CE)

LE COMITÉ MIXTE,

vu l'accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et le Japon, et notamment son article 8, paragraphe 2,

considérant que le point 6 de l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments prévoit l'établissement d'un sous-comité,

DÉCIDE:

1. Il est institué un sous-comité chargé de l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments. Ce sous-comité fonctionne sur la base du règlement intérieur figurant en annexe.

2. La présente décision, établie en double exemplaire, est signée par les coprésidents et prend effet à la date de la dernière signature.

Signé à Tokyo, le 6 juin 2002.

Signé à Bruxelles, le 20 juin 2002.

Au nom du Japon

Jun Shimmi

Au nom de la Communauté européenne

Philippe Meyer

ANNEXE

RÈGLEMENT INTÉRIEUR

du sous-comité chargé de l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments

1. Introduction

Le rôle du sous-comité chargé de l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Communauté européenne (CE) et le Japon consiste, conformément au point 6 de l'annexe, à suivre l'avancement des travaux tant pendant la phase préparatoire que pendant la phase opérationnelle. Afin de garantir le bon fonctionnement du sous-comité, la description de son rôle, figurant dans l'annexe, est complétée comme suit, afin de présenter plus en détail les compétences et la composition du sous-comité, ainsi que son fonctionnement.

2. Compétences

Le sous-comité pharmaceutique est doté des compétences suivantes:

a) il fait rapport au comité mixte et communique avec lui;

b) il coordonne les activités conjointes;

c) il suit l'état d'avancement des travaux préparatoires de l'annexe sectorielle ainsi que le fonctionnement de cette dernière;

d) il facilite la collaboration réglementaire et la communication entre les autorités japonaises et communautaires compétentes;

e) il établit une procédure pour coordonner l'équivalence des BPF pour des produits ou des classes de produits spécifiques;

f) il examine et tente de résoudre les problèmes majeurs qui surviennent, et il soumet au comité mixte les questions qu'il ne peut pas régler;

g) il établit et tient à jour une liste de points de contact pour chaque partie

et, plus spécifiquement pendant la phase préparatoire,

h) il veille à ce que les documents et toute autre information nécessaires pour confirmer à nouveau l'équivalence soient transmis aux organismes concernés;

i) il établit des procédures d'alerte précises;

j) il confirme à nouveau l'équivalence des BPF et leur mise en oeuvre;

k) il identifie les produits et les classes de produits couverts par la définition de médicaments au sens de l'annexe;

l) il élabore, pour adoption par le comité mixte, la définition de la notion d'urgence ainsi que les modalités de visite des installations de fabrication lorsqu'une urgence survient;

m) il élabore des procédures pour les échanges de documents et d'informations;

n) il élabore des procédures précises pour la mise en oeuvre de l'annexe, qui seront soumises à la décision du comité mixte.

3. Composition du sous-comité

Le sous-comité est composé comme suit:

a) chaque partie nomme un représentant qui coprésidera les réunions du sous-comité. Les représentations des deux parties au sein du sous-comité devront être équilibrées du point de vue de la taille des délégations;

b) la participation de tierces parties, telles que des représentants de l'industrie, des associations professionnelles ou de la presse, aux réunions du sous-comité est exclue. Tous les participants aux réunions sont tenus aux mêmes obligations de confidentialité, de neutralité et de réserve que les fonctionnaires des autorités réglementaires. La partie au nom de laquelle une personne assiste à une réunion veille à ce que cette personne soit soumise aux obligations de confidentialité, de neutralité et de réserve appropriées.

4. Déroulement des réunions

a) Sauf décision contraire, les réunions du sous-comité ne sont pas publiques.

b) Le sous-comité se réunit au moins une fois par an, physiquement ou par téléconférence avec l'assentiment des deux parties. D'autres réunions peuvent être convoquées si le bon fonctionnement de l'annexe l'exige, et à la demande de l'une des parties.

c) Le sous-comité se réunit quatre fois au cours des dix-huit mois de la phase préparatoire, sauf s'il en décide autrement.

d) La date et le lieu exact des réunions prévues sont arrêtés par les coprésidents.

e) Un projet d'ordre du jour est élaboré par le coprésident hôte de la réunion et est distribué à l'avance, accompagné de la liste des participants.

f) Les coprésidents doivent approuver le projet d'ordre du jour.

g) Chaque partie s'efforce de distribuer les documents et les rapports qui seront présentés en réunion au moins deux semaines à l'avance.

h) La partie hôte élabore un tableau récapitulant les actions approuvées et un projet de compte rendu et les distribue respectivement dans les deux semaines et dans le mois qui suivent la réunion.

i) Le projet de compte rendu et le tableau récapitulatif doivent être finalisés dans les quatre semaines qui suivent et approuvés par les coprésidents.

j) Le sous-comité tient des réunions spécifiques à la demande des parties et aussi fréquemment que celles-ci le jugent nécessaire pour remplir les obligations de l'annexe.

k) La partie hôte se charge des aspects pratiques. Les réunions se déroulant par téléconférence sont organisées par le coprésident qui les demande.

l) En ce qui concerne l'usage des langues, les modalités suivantes sont appliquées:

- les communications écrites entre les coprésidents sont rédigées en anglais,

- la partie qui accueille la réunion du sous-comité prévoit et prend en charge l'interprétation entre le japonais et l'anglais.

5. Adoption de documents

Le sous-comité:

a) adopte l'ordre du jour lors de chaque réunion;

b) lors de chaque réunion, examine le tableau des actions approuvées lors de la réunion précédente;

c) adopte tous les documents à soumettre au comité mixte;

d) adopte les documents par consensus. Si les avis divergent sur un point, un document peut présenter le point de vue de chaque partie.

6. Rapport au comité mixte

Le sous-comité:

a) présente au comité mixte, par écrit, les résultats de la phase préparatoire;

b) transmet au comité mixte au moins une copie des ordres du jour et des compte rendus adoptés lors de ses réunions annuelles formelles.

7. Communications aux tierces parties

a) Les deux parties s'accordent sur une déclaration commune portant sur le statut et le fonctionnement de l'annexe, s'il y a lieu, à la fin de chaque réunion.

b) Cette communication doit être diffusée aussi rapidement que possible après la réunion; chaque partie publie la déclaration commune de la manière qu'elle juge la plus appropriée.