FR Journal officiel de l'Union européenne L 262/28

DÉCISION DU COMITÉ MIXTE DE L’EEE

No 72/2011

du 1er juillet 2011

modifiant l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l’accord EEE

LE COMITÉ MIXTE DE L’EEE,

vu l’accord sur l’Espace économique européen, modifié par le protocole portant adaptation de cet accord, ci-après dénommé «l’accord», et notamment son article 98,

considérant ce qui suit:

(1) L’annexe II de l’accord a été modifiée par la décision du Comité mixte de l’EEE no 25/2010 du 12 mars 2010 (1).

(2) Le règlement (CE) no 249/2009 de la Commission du 23 mars 2009 modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation (2) doit être intégré dans l’accord.

(3) La directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (3) doit être intégrée dans l’accord.

(4) La directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments (4) doit être intégrée dans l’accord.

(5) La directive 2009/120/CE de la Commission du 14 septembre 2009 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante (5) doit être intégrée à l’accord.

(6) La directive 2009/35/CE abroge la directive 78/25/CEE du Conseil (6), qui est intégrée dans l’accord et doit dès lors en être supprimée,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Le chapitre XIII de l’annexe II de l’accord est modifié comme suit:

1) le texte du point 4 (directive 78/25/CEE du Conseil) est remplacé par le texte suivant: «32009 L 0035: directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (JO L 109 du 30.4.2009, p. 10).»

2) le tiret suivant est ajouté au point 15 h [règlement (CE) no 297/95 du Conseil]: «— 32009 R 0249: règlement (CE) no 249/2009 de la Commission du 23 mars 2009 (JO L 79 du 25.3.2009, p. 34).»

3) le tiret suivant est ajouté au point 15 p (directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil): «— 32009 L 0053: directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 (JO L 168 du 30.6.2009, p. 33).»

4) les tirets suivants sont ajoutés au point 15 q (directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil): «— 32009 L 0053: directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 (JO L 168 du 30.6.2009, p. 33), — 32009 L 0120: directive 2009/120/CE de la Commission du 14 septembre 2009 (JO L 242 du 15.9.2009, p. 3).»

Article 2

Les textes du règlement (CE) no 249/2009 et des directives 2009/35/CE, 2009/53/CE et 2009/120/CE en langues islandaise et norvégienne, à publier dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne, font foi.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le 2 juillet 2011, pour autant que toutes les notifications prévues à l’article 103, paragraphe 1, de l’accord aient été faites au Comité mixte de l’EEE (7).

Article 4

La présente décision est publiée dans la partie EEE et dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 1er juillet 2011. Par le Comité mixte de l’EEE Le président Kurt JÄGER

(1) JO L 143 du 10.6.2010, p. 18.

(2) JO L 79 du 25.3.2009, p. 34.

(3) JO L 109 du 30.4.2009, p. 10.

(4) JO L 168 du 30.6.2009, p. 33.

(5) JO L 242 du 15.9.2009, p. 3.

(6) JO L 11 du 14.1.1978, p. 18.

(7) Pas d’obligations constitutionnelles signalées.