1)

Le texte de la partie introductive du chapitre XIII de l'annexe II de l'accord est remplacé, à partir du quatrième paragraphe, par le texte suivant: «Lorsque des décisions d'autorisation de médicaments sont prises conformément aux procédures communautaires fixées par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, et par la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil, les États de l'AELE prennent simultanément et dans un délai de 30 jours à compter de l'adoption de la décision communautaire des décisions équivalentes sur la base des actes correspondants. Le Comité mixte de l'EEE en est informé et publie régulièrement la liste de ces décisions dans le supplément EEE du Journal officiel. L'Autorité de surveillance AELE contrôle l'application des décisions prises par les États de l'AELE, comme prévu par l'article 109 de l'accord. Lorsqu'un acte prévoit des procédures communautaires pour la délivrance, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché ainsi que l'exercice d'une surveillance, notamment la pharmacovigilance, des inspections et des sanctions, les autorités compétentes des États de l'AELE exécutent ces tâches ou d'autres similaires sur la base des mêmes obligations que celles qui incombent aux autorités compétentes des États membres de la Communauté. En cas de désaccord entre les parties contractantes concernant la mise en œuvre de ces dispositions, la septième partie de l'accord s'applique mutatis mutandis. Les États de l'AELE participent aux travaux de l'Agence européenne des médicaments, ci-après dénommée “Agence”, établie par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil. Les dispositions financières du titre IV, chapitre 2, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil s'appliquent à la participation des États de l'AELE concernés aux travaux de l'Agence. Les États de l'AELE participent donc à la contribution de la Communauté visée à l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil. À cet effet, les procédures fixées par l'article 82, paragraphe 1, point a), et par le protocole 32 de l'accord s'appliquent mutatis mutandis à la participation financière des États de l'AELE concernés à la contribution susmentionnée de la Communauté. Les États de l'AELE concernés peuvent envoyer des observateurs aux réunions du conseil d'administration de l'Agence. Les États de l'AELE concernés sont pleinement associés aux travaux du comité des médicaments à usage humain, du comité des médicaments à usage vétérinaire, du comité des médicaments orphelins et du comité des médicaments à base de plantes. Les modalités de participation des représentants des États de l'AELE sont conformes aux dispositions du titre IV, chapitre 1, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil. Toutefois, ces représentants ne participent pas aux votes et leurs avis sont consignés séparément. La fonction de président est réservée à un membre nommé par un État membre de la Communauté. Les États de l'AELE concernés sont pleinement associés aux travaux du groupe de coordination institué par l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, et par l'article 31 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil. Toutefois, ces représentants ne participent pas aux votes et leurs avis sont consignés séparément. La fonction de président est réservée à un membre nommé par un État membre de la Communauté. Un État de l'AELE peut demander à l'Agence d'engager une procédure d'arbitrage en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil. Cette demande est, en premier lieu, adressée à la Commission qui, si elle estime qu'elle présente un intérêt pour les différentes parties, la transmet à l'Agence pour suite à donner. Les États de l'AELE concernés participent pleinement au programme d'échange télématique de données sur les médicaments (IMP). L'Islande et la Norvège fournissent à leurs autorités nationales compétentes et aux titulaires des autorisations de mise sur le marché la version linguistique des autorisations requises pour accéder à leur marché. Une autorisation de mise sur le marché délivrée pour un médicament à la suite d'un avis adopté par le comité scientifique de l'AEEM compétent, conformément à l'article 9 ou à l'article 34 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, n'est pas subordonnée à d'autres redevances que celles visées à l'article 67, paragraphe 3, et à l'article 70 dudit règlement. Sur tout territoire des parties contractantes, l'Agence, dotée de la personnalité juridique, possède la capacité juridique la plus large reconnue par la loi aux personnes morales. Les États membres de l'AELE appliquent à l'Agence le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes. Le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission doit, en application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, s'appliquer à tout document de l'Agence concernant également les États de l'AELE. Par dérogation à l'article 12, paragraphe 2, point a), du régime applicable aux autres agents des Communautés européennes, les ressortissants des États de l'AELE jouissant de leurs droits civiques peuvent être engagés par contrat par le directeur exécutif de l'Agence.»