1. LIBRE CIRCULATION DES MARCHANDISES

1. 31990 L 0385: Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17), modifiée en dernier lieu par:

- 31993 L 0068: Directive 93/68/CEE du Conseil du 22.7.1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1).

Les certificats délivrés par l'Institut de médecine (Instytut Leków) pour les dispositifs médicaux définis comme "matériel médical" en vertu de la loi du 10 octobre 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) et de son droit dérivé du 6 avril 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) avant l'entrée en vigueur des lois du 27 juillet 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) et Ustawa o urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) qui sont entrées en vigueur le 1er octobre 2002 restent valables jusqu'à leur date d'expiration ou jusqu'au 31 décembre 2005, si cette dernière échéance est la plus proche. Par dérogation à l'article 5 de la directive 90/385/CEE, les États membres ne sont pas tenus de reconnaître ces certificats.

Les États membres peuvent empêcher la mise sur leurs marchés de dispositifs médicaux polonais tant qu'ils ne sont pas en conformité avec la directive telle que modifiée.

2. 31993 L 0042: Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1), modifiée en dernier lieu par:

- 32001 L 0104: Directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7.12.2001 (JO L 6 du 10.1.2002, p. 50).

Les certificats délivrés par l'institut de médecine (Instytut Leków) pour les dispositifs médicaux définis comme "matériel médical" en vertu de la loi du 10 octobre 1991: Ustawa r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) et de son droit dérivé du 6 avril 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) avant l'entrée en vigueur des lois du 27 juillet 2001: Ustawa r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) et Ustawa r. o urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) qui sont entrées en vigueur le 1er octobre 2002 restent valables jusqu'à leur date d'expiration ou jusqu'au 31 décembre 2005, si cette dernière échéance est la plus proche. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, les États membres ne sont pas tenus de reconnaître ces certificats.

Les États membres peuvent empêcher la mise sur leurs marchés de dispositifs polonais tant qu'ils ne sont pas en conformité avec la directive telle que modifiée.

3. 31998 L 0079: Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).

Les certificats délivrés par l'institut de médecine (Instytut Leków) pour les dispositifs médicaux définis comme "matériel médical" en vertu de la loi du 10 octobre 1991: Ustawa r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) et de son droit dérivé du 6 avril 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) avant l'entrée en vigueur des lois du 27 juillet 2001: Ustawa r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) et Ustawa r. o urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) qui sont entrées en vigueur le 1er octobre 2002 restent valables jusqu'à leur date d'expiration ou jusqu'au 31 décembre 2005, si cette dernière échéance est la plus proche. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 1, de la directive 98/79/CE, les États membres ne sont pas tenus de reconnaître ces certificats.

Les États membres peuvent empêcher la mise sur leurs marchés de dispositifs médicaux tant qu'ils ne sont pas en conformité avec la directive telle que modifiée.

4. 32001 L 0082: Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).

Par dérogation aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité prévues par la directive 2001/82/CE, les autorisations de mise sur le marché accordées pour les produits pharmaceutiques qui figurent sur la liste à l'appendice A à cette annexe (telle que fournie par la Pologne dans une langue) délivrées en vertu de la législation polonaise avant la date de l'adhésion restent valables jusqu'à ce qu'elles soient renouvelées conformément à l'acquis et au calendrier fixé dans la liste susmentionnée, ou jusqu'au 31 décembre 2008, si cette dernière échéance est la plus proche. Nonobstant les dispositions du titre III, chapitre 4, de la directive les autorisations de mise sur le marché qui font l'objet de cette dérogation ne bénéficient pas de la reconnaissance mutuelle dans les États membres.

5. 32001 L 0083: Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

Par dérogation aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité prévues par la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché accordées pour les produits pharmaceutiques qui figurent sur la liste à l'appendice A à cette annexe (telle que fournie par la Pologne dans une langue) délivrées en vertu de la législation polonaise avant la date de l'adhésion restent valables jusqu'à ce qu'elles soient renouvelées conformément à l'acquis et au calendrier fixé dans la liste susmentionnée, ou jusqu'au 31 décembre 2008, si cette dernière échéance est le plus proche. Nonobstant les dispositions du titre III, chapitre 4, de la directive les autorisations de mise sur le marché qui font l'objet de cette dérogation ne bénéficient pas de la reconnaissance mutuelle dans les États membres.

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